# Официален вестник L 12/2011

| | ISSN 1830-3617
  doi:10.3000/18303617.L_2011.012.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | L 12 |
| | |
| Издание на български език | Законодателство | Година 5415 януари 2011 г. |

ISSN 1830-3617

doi:10.3000/18303617.L_2011.012.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

L 12

Издание на български език

Законодателство

Година 5415 януари 2011 г.

---

| Съдържание | | II   Незаконодателни актове | Страница |
| --- | --- | --- | --- |
| | | РЕГЛАМЕНТИ |
| | * | Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 година относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (
  1
  ) | 1 |

Съдържание

II   Незаконодателни актове

Страница

РЕГЛАМЕНТИ

*

Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 година относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.
  Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда. |
| --- | --- |

BG

Актовете, чиито заглавия се отпечатват с нормален шрифт, са актове по текущо управление на селскостопанската политика и имат кратък срок на действие.

Заглавията на всички останали актове се отпечатват с удебелен шрифт и се предшестват от звезда.

---

II Незаконодателни актове

РЕГЛАМЕНТИ

| 15.1.2011 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 12/1

---

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) No 10/2011 НА КОМИСИЯТА

от 14 януари 2011 година

относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) No 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г), д), е), з), и) и й) от него,

след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,

като има предвид, че:

| (1) | В Регламент (ЕО) No 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества. |
| --- | --- |

(1)

В Регламент (ЕО) No 1935/2004 са установени общите принципи за премахване на различията между законодателствата на държавите-членки по отношение на материалите, предназначени за контакт с храни. В член 5, параграф 1 от посочения регламент се предвижда приемането на специфични мерки за групи материали и предмети и е описана подробно процедурата по разрешаване на вещества на равнището на ЕС, когато дадена специфична мярка предвижда списък на разрешени вещества.

| (2) | Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2). |
| --- | --- |

(2)

Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1935/2004. С настоящия регламент следва да се установят специфичните правила за материалите и предметите от пластмаси, които да се прилагат с оглед на тяхната безопасна употреба, и да се отмени Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2).

| (3) | С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части — да бъдат премахнати. |
| --- | --- |

(3)

С Директива 2002/72/ЕО са установени основните правила за производството на материалите и предметите от пластмаси. Директивата е изменяна значително 6 пъти. С цел да се осигури яснота текстът следва да бъде консолидиран, а излишните и неактуалните части — да бъдат премахнати.

| (4) | В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент. |
| --- | --- |

(4)

В миналото Директива 2002/72/ЕО и нейните изменения са били транспонирани в националното законодателство без никаква съществена адаптация. За транспонирането в националното законодателство обикновено е необходим период от 12 месеца. В случай на изменение в списъците на мономерите и добавките, за да бъдат разрешени нови вещества, периодът за транспониране води до закъснение на разрешението и така забавя иновациите. Поради тази причина изглежда целесъобразно да бъдат приети правила за материалите и предметите от пластмаси под формата на пряко приложим във всички държави-членки регламент.

| (5) | Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали. |
| --- | --- |

(5)

Директива 2002/72/ЕО се прилага за материалите и предметите, които са съставени единствено от пластмаси, както и за пластмасовите уплътнения в капачки. В миналото това е била основната употреба на пластмасите на пазара. През последните години обаче освен материалите и предметите, съставени единствено от пластмаси, пластмасите се използват също така в съчетание с други материали в така наречените многослойни материали или предмети от различни материали. Правилата за използването на винилхлориден мономер, установени в Директива 78/142/ЕИО на Съвета от 30 януари 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, които съдържат винилхлориден мономер и са предназначени за контакт с храни (3), вече се прилагат за всички пластмаси. Ето защо изглежда целесъобразно да се разшири обхватът на настоящия регламент до слоевете от пластмаси в многослойните материали или предмети от различни материали.

| (6) | Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила. |
| --- | --- |

(6)

Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат съставени от различни слоеве от пластмаси, които са съединени помежду си с лепила. Материалите и предметите от пластмаси могат също така да бъдат отпечатани или повърхностно покрити с органично или неорганично покритие. Отпечатаните или повърхностно покритите материали и предмети от пластмаси, както и тези, които са съединени помежду си с лепила, следва да бъдат в обхвата на настоящия регламент. Не е задължително лепилата, покритията и печатарските мастила да са съставени от същите вещества като пластмасите. В Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда, че за лепилата, покритията и печатарските мастила могат да бъдат приети специфични мерки. Поради тази причина за материалите и предметите от пластмаси, които са отпечатани, покрити или съединени помежду си с лепила, следва да е разрешено да съдържат в отпечатания, покриващия или свързващия слой други вещества, различни от тези, които са разрешени за пластмасите на равнището на ЕС. Тези слоеве могат да бъдат предмет на други правила на ЕС или национални правила.

| (7) | Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент. |
| --- | --- |

(7)

Пластмасите, както и йонообменните смоли, каучуците и силиконите, са макромолекулни вещества, получени чрез процесите на полимеризацията. В Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда, че за йонообменните смоли, каучуците и силиконите могат да бъдат приети специфични мерки. Тъй като тези материали са съставени от вещества, различни от пластмасите, и имат различни физикохимични свойства, е необходимо за тези материали да се прилагат специфични правила и следва да е ясно, че те не са в обхвата на настоящия регламент.

| (8) | Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси. |
| --- | --- |

(8)

Пластмасите се правят от мономери и други изходни вещества, които са подложени на химическа реакция до получаване на макромолекулна структура, а именно полимерът, който е основният структурен компонент на пластмасите. Към полимерите се добавят добавки с цел постигане на определени технологични ефекти. Полимерът като такъв е инертна структура с високо молекулно тегло. Тъй като веществата с молекулно тегло над 1 000 Da обикновено не могат да се абсорбират в тялото, евентуалният риск за здравето от самия полимер е минимален. Потенциален риск за здравето може да възникне от мономери, които не са встъпили или не са изцяло встъпили в реакция, или от други изходни вещества, или от добавки с ниско молекулно тегло, които са преминали в храната чрез миграция от материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни. Поради тази причина мономерите, другите изходни вещества и добавките следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.

| (9) | Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. |
| --- | --- |

(9)

Оценката на риска на дадено вещество от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) следва да обхваща самото вещество, съответните примеси и предвидимите продукти от реакцията и разпада при употребата по предназначение. Оценката на риска следва да обхваща както евентуалната миграция при най-лошите предвидими условия на употреба, така и токсичността. Въз основа на оценката на риска разрешението следва да посочва, ако е необходимо, спецификации за веществото и ограничения на употребата, количествени ограничения или граници на миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет.

| (10) | Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано. |
| --- | --- |

(10)

Все още не са установени правила на равнището на ЕС за оценката на риска и употребата на оцветители в пластмасите. Ето защо тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.

| (11) | Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано. |
| --- | --- |

(11)

Счита се, че разтворителите, използвани при производството на пластмаси за създаване на подходяща среда за реакции, се изпаряват в производствения процес, тъй като обикновено са летливи. Все още на равнището на ЕС не са установени правила за оценката на риска и употребата на разтворители при производството на пластмаси. Поради тази причина тяхната употреба следва да остане предмет на националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.

| (12) | Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси. |
| --- | --- |

(12)

Пластмасите могат да се получават също така от синтетични или естествени макромолекулни структури, които по химичен път са встъпили в реакция с други изходни вещества, за да бъде създадена модифицирана макромолекула. Използваните синтетични макромолекули често са междинни структури, които не са напълно полимеризирани. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или които са непълно встъпили в реакция, използвани за модифициране на макромолекулата или непълно встъпилата в реакция макромолекула. Поради това другите изходни вещества, както и макромолекулите, използвани за производството на модифицирани макромолекули, следва да подлежат на оценка на риска и да бъдат разрешени преди употребата им в производството на материали и предмети от пластмаси.

| (13) | Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси. |
| --- | --- |

(13)

Пластмасите могат също така да се получават чрез микроорганизми, които създават макромолекулни структури от изходни вещества чрез ферментационни процеси. След това макромолекулата или се освобождава в среда, или се екстрахира. Евентуален риск за здравето може да възникне от миграцията на други изходни вещества, които не са встъпили в реакция или са непълно встъпили в реакция, междинни вещества или странични продукти от процеса на ферментацията. В този случай крайният продукт следва да подлежи на оценка на риска и той да бъде разрешен преди употребата му за производството на материали и предмети от пластмаси.

| (14) | Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция. |
| --- | --- |

(14)

Директива 2002/72/ЕО съдържа различни списъци за мономерите или другите изходни вещества и за добавките, които са разрешени за производството на материали и предмети от пластмаси. За мономерите, другите изходни вещества и добавките списъкът на Съюза вече е пълен, което означава, че могат да се използват единствено веществата, разрешени на равнището на ЕС. Поради това повече не е необходимо разделянето в отделни списъци на мономерите или другите изходни вещества и на добавките поради състоянието от гледна точка на тяхното разрешение. Тъй като някои вещества могат да се използват както като мономери или други изходни вещества, така и като добавки, с оглед на яснотата те следва да бъдат публикувани в един списък на разрешените вещества, като се обозначи разрешената функция.

| (15) | Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси. |
| --- | --- |

(15)

Полимерите могат да бъдат използвани не само като основен структурен компонент на пластмасите, но и като добавки, които постигат определени технологични ефекти в пластмасата. Ако тази полимерна добавка е идентична с полимер, който може да съставлява основния структурен компонент на материал от пластмаси, рискът от полимерната добавка може да се разглежда като оценен, ако мономерите вече са били оценени и разрешени. В такъв случай не следва да е необходимо полимерната добавка да се разрешава, а тя би могла да бъде използвана въз основа на разрешението на нейните мономери и други изходни вещества. Ако тази полимерна добавка не е идентична с даден полимер, който може да бъде основен структурен компонент на материал от пластмаси, тогава рискът от полимерната добавка не може да се разглежда като оценен чрез оценката на мономерите. В такъв случай следва да се направи оценка на риска на полимерната добавка по отношение на нейната част с ниско молекулно тегло под 1 000 Da и да бъде разрешена преди употребата ѝ в производството на материали и предмети от пластмаси.

| (16) | В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано. |
| --- | --- |

(16)

В миналото не е правено ясно разграничение между добавките, които изпълняват някаква функция в крайния полимер, и спомагателните вещества при производството на полимери (наричани по-нататък „СВПП“), които имат функция единствено в производствения процес и не са предназначени да присъстват в крайния предмет. Някои вещества, които действат като СВПП, вече са включени в непълния списък на добавките. Тези СВПП следва да останат в списъка на Съюза на разрешените вещества. Следва обаче да се внесе яснота, че употребата на други СВПП ще остане възможна в зависимост от националното законодателство. На по-късен етап това следва да бъде преразгледано.

| (17) | Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „... киселина(и), соли“. |
| --- | --- |

(17)

Списъкът на Съюза съдържа вещества, разрешени за употреба в производството на пластмаси. Вещества като киселини, алкохоли и феноли могат да съществуват също така и под формата на соли. Тъй като обикновено солите се превръщат в стомаха в киселини, алкохоли или феноли, употребата на соли с катиони, на които е направена оценка на безопасността, по принцип следва да бъде разрешена заедно с киселината, алкохола или фенола. В някои случаи, в които при оценката на безопасността възникнат опасения относно употребата на свободните киселини, следва да бъдат разрешени единствено солите, като в списъка се употреби наименованието „... киселина(и), соли“.

| (18) | Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество — „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза. |
| --- | --- |

(18)

Веществата, използвани в производството на материали или предмети от пластмаси, могат да съдържат примеси в резултат на процеса на тяхното производство или екстрахиране. Тези примеси са добавени нецеленасочено заедно с веществото при производството на материала от пластмаси (нецеленасочено добавено вещество — „НДВ“). Доколкото са от значение за оценката на риска, основните примеси на дадено вещество следва да се вземат предвид и ако е необходимо, да се включват в спецификациите на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени и взети предвид всички примеси в целия процес по разрешаването. Ето защо е възможно те да присъстват в материала или предмета, но да не са включени в списъка на Съюза.

| (19) | При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска. |
| --- | --- |

(19)

При производството на полимери се използват вещества за иницииране на реакцията на полимеризация като катализатори и за контрол на реакцията на полимеризация като реактиви за предаване, нарастване или прекъсване на веригата. Тези спомагателни вещества за полимеризацията се използват в малки количества и не са предназначени да останат в крайния полимер. Поради тази причина на този етап те не следва да бъдат предмет на процедура по разрешаване на равнището на ЕС. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от тяхната употреба, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.

| (20) | При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска. |
| --- | --- |

(20)

При производството и употребата на материали и предмети от пластмаси могат да бъдат образувани продукти от реакцията и разпада. Тези продукти от реакцията и разпада присъстват нецеленасочено в материала от пластмаси (НДВ). Доколкото са от значение за оценката на риска основните продукти от реакцията и разпада при приложението по предназначение на дадено вещество следва да се вземат предвид и да бъдат включени в ограниченията на веществото. Не е възможно обаче да бъдат изброени всички продукти от реакцията и разпада в разрешението. Ето защо те не следва да бъдат включени като отделни единици в списъка на Съюза. Всеки евентуален риск за здравето от крайния материал или предмет, произтичащ от продуктите от реакцията и разпада, следва да бъде оценен от производителя в съответствие с международно признатите научни принципи за оценка на риска.

| (21) | Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза. |
| --- | --- |

(21)

Преди да бъде създаден списъкът на Съюза на добавките, за производството на пластмаси можеха да бъдат използвани други добавки, различни от тези, които са разрешени на равнището на ЕС. Срокът за представяне на данни за оценката на безопасността от страна на Органа по отношение на добавките, които бяха разрешени в държавите-членки, с оглед на тяхното включване в списъка на Съюза изтече на 31 декември 2006 г. Добавките, за които в рамките на този срок беше представено валидно заявление, бяха включени във временен списък. За някои от добавките във временния списък все още не е взето решение за разрешението им на равнището на ЕС. Следва да бъде възможно тези добавки да продължат да се използват в съответствие с националното законодателство до приключване на тяхната оценка и вземане на решение за включването им в списъка на Съюза.

| (22) | Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките. |
| --- | --- |

(22)

Когато включена във временния списък добавка бъде включена в списъка на Съюза или когато бъде решено да не се включва в списъка на Съюза, тази добавка следва да бъде премахната от временния списък на добавките.

| (23) | Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици. |
| --- | --- |

(23)

Благодарение на новите технологии се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се различават от тези на по-големите частици, като наночастиците например. Тези различни свойства могат да доведат до различни токсикологични свойства и поради това тези вещества следва да се оценяват от Органа за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. Поради тази причина следва да бъде ясно, че разрешенията, които се основават на оценката на риска при обикновения размер на частиците на дадено вещество, не включват създадените наночастици.

| (24) | Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) No 1935/2004 и Регламент (ЕО) No 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) No 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) No 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) No 2232/96 и (ЕО) No 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими. |
| --- | --- |

(24)

Въз основа на оценката на риска разрешението следва, ако е необходимо, да посочва граници на специфична миграция, за да се гарантира безопасността на крайния материал или предмет. Ако дадена добавка, която е разрешена за производството на материали и предмети от пластмаси, в същото време е разрешена като добавка в храните или ароматично вещество, следва да се гарантира, че отделянето на веществото не променя състава на храната по неприемлив начин. Поради тази причина отделянето на такава добавка или ароматично вещество с двойна употреба не следва да има технологична функция върху храната, освен ако тази функция е целенасочена и ако материалът, предназначен за контакт с храни, отговаря на изискванията за активните материали, предназначени за контакт с храни, определени в Регламент (ЕО) No 1935/2004 и Регламент (ЕО) No 450/2009 на Комисията от 29 май 2009 г. относно активните и интелигентните материали и предмети, предназначени за контакт с храни (4). Изискванията на Регламент (ЕО) No 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5) или на Регламент (ЕО) No 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) No 1601/91 на Съвета, Регламенти (ЕО) No 2232/96 и (ЕО) No 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (6) следва да бъдат съблюдавани, ако са приложими.

| (25) | Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси — граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси. |
| --- | --- |

(25)

Съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 1935/2004 отделянето на вещества от материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, не следва да предизвиква неприемливи промени в състава на храните. При добра производствена практика е възможно да се произвеждат материали от пластмаси по такъв начин, че те да не отделят повече от 10 mg вещества на 1 dm2 от повърхността на материала от пластмаси. Ако оценката на риска на отделно вещество не сочи по-ниско равнище, това равнище следва да бъде определено като обща граница за инертността на материала от пластмаси — граница на обща миграция. За да бъдат получени сравними резултати при проверката на съответствието с границата на обща миграция, е необходимо да се направи изпитване при стандартизирани условия на изпитване, в това число продължителност на изпитване, температура и среда на изпитване (моделен разтвор), представляващи най-лошите предвидими условия на употреба на материала или предмета на пластмаси.

| (26) | Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката. |
| --- | --- |

(26)

Границата на обща миграция от 10 mg на 1 dm2 означава миграция от 60 mg на килограм храна за кубична опаковка, съдържаща 1 kg храна. При малки опаковки, където съотношението на повърхността към обема е по-голямо, съответната миграция в храната е по-голяма. За кърмачета и малки деца, при които консумацията на храна на килограм телесно тегло е по-висока, отколкото при възрастните, и които все още не поемат разнообразни храни, следва да бъдат установени специални разпоредби, за да се ограничи приемът на вещества, които се отделят от материалите, предназначени за контакт с храни. Също така за да се осигури за опаковките с малък обем същата защита, както за опаковките с голям обем, границата на обща миграция за материалите, предназначени за контакт с храни и предвидени за опаковане на храни за кърмачета и малки деца, следва да бъде обвързана с границата в храни, а не с повърхността на опаковката.

| (27) | През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. |
| --- | --- |

(27)

През последните години материалите от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се развиват така, че съдържат не само един вид пластмаса, но съчетават до 15 различни слоя от пластмаси, за да се постигне оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. В такъв многослоен материал или предмет от пластмаси слоевете могат да бъдат отделени от храната с функционална бариера, която представлява слой в материалите или предметите, предназначени за контакт с храни, предотвратяваща миграцията в храната на веществата зад бариерата. Зад функционална бариера могат да се използват неразрешени вещества, при условие че отговарят на определени критерии и тяхната миграция остава под определена граница на откриване. Като се вземат предвид храните за кърмачета и други особено чувствителни лица, както и голямото аналитично стандартно отклонение на анализа на миграциите, следва да бъде установено максимално ниво от 0,01 mg/kg за миграцията в храни на неразрешено вещество през функционална бариера. Мутагенни, канцерогенни или токсични при репродукция вещества не следва да се използват в материали или предмети, предназначени за контакт с храни, без предварително разрешение и поради това не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера. Новите технологии, благодарение на които се създават вещества с размер на частиците с химични и физични свойства, които значително се отличават от тези на по-големите, като наночастиците например, следва да се оценяват за всеки отделен случай по отношение на техния риск, докато бъде получена повече информация за въпросната нова технология. По тази причина те не следва да бъдат обхванати от концепцията за функционалната бариера.

| (28) | През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора. |
| --- | --- |

(28)

През последните години се разработват материали и предмети, предназначени за контакт с храни, които се състоят от комбиниране на няколко материала, за да бъде постигната оптимална функционалност и защита на храната, като същевременно се намалят отпадъците от опаковки. Слоевете от пластмаси в тези многослойни материали или предмети от различни материали следва да отговарят на същите изисквания към състава, както и слоевете от пластмаси, които не са съчетани с други материали. За слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали, които са отделени от храната чрез функционална бариера, следва да се прилага концепцията за функционалната бариера. Тъй като със слоевете от пластмаси се комбинират други материали и за тези други материали все още не са приети специфични мерки на равнището на ЕС, на този етап не е възможно да се установят изисквания за крайните многослойни материали и предмети от различни материали. По тази причина границите на специфична миграция и границата на обща миграция не следва да се прилагат, освен за винилхлориден мономер, за който вече има такова ограничение. При липсата на специфична мярка на равнището на ЕС, която да обхваща като цяло многослойните материали или предмети от различни материали, държавите-членки могат да запазят или приемат национални разпоредби за тези материали и предмети, при условие че те отговарят на правилата от Договора.

| (29) | В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците. |
| --- | --- |

(29)

В член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 се предвижда материалите и предметите, обхванати от специфичните мерки, да бъдат придружени от писмена декларация за съответствие, в която е посочено, че те отговарят на правилата, приложими към тях. С цел засилване на координацията и отговорността на доставчиците на всеки етап от производството, в това число и за тези на изходните вещества, отговорните лица следва да документират съответствието с релевантните правила в декларация за съответствие, която се предоставя на разположение на клиентите на доставчиците.

| (30) | Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент. |
| --- | --- |

(30)

Покритията, печатарските мастила и лепилата все още не са обхванати от специфично законодателство на ЕС и поради това не са предмет на изискването за декларация за съответствие. Въпреки това за покритията, печатарските мастила и лепилата, които ще се използват в материалите и предметите от пластмаси, на производителя на крайния предмет от пластмаси следва да се предоставя необходимата информация, която да му даде възможност да гарантира съответствието за веществата, за които са установени граници на миграция в настоящия регламент.

| (31) | Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните. |
| --- | --- |

(31)

Съгласно член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) No 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (7) се изисква от стопанските субекти в хранителната промишленост да проверяват, че храните отговарят на правилата, които са приложими към тях. За тази цел и като се съблюдава изискването за поверителност, на стопанските субекти в хранителната промишленост следва да бъде даден достъп до съответната информация, за да могат да гарантират, че миграцията от материалите и предметите в храната отговаря на спецификациите и ограниченията, определени в законодателството в областта на храните.

| (32) | На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството. |
| --- | --- |

(32)

На всеки етап на производство съпровождащата документация, удостоверяваща декларацията за съответствие, следва да бъде на разположение на правоприлагащите органи. Това удостоверяване на съответствието може да се основава на изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е сложно, скъпо и отнема време, следва да се допуска съответствието да бъде удостоверено също така чрез изчисления, в това число моделиране, друг анализ и научни доказателства или обосновка, ако при тях се получават стойности, които са поне толкова високи, колкото тези от изпитването на миграцията. Резултатите от изпитването следва да се считат за валидни, докато съставът и условията на преработка остават непроменени като част от система за осигуряване на качеството.

| (33) | Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието. |
| --- | --- |

(33)

Когато се изпитват предмети, които все още не са в контакт с храни, за определени предмети, като фолио или капачки, често не е възможно да се определи повърхността, която е в контакт с определен обем храна. За тези предмети следва да бъдат определени специфични правила за проверка на съответствието.

| (34) | При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни. |
| --- | --- |

(34)

При определянето на границите на миграция се взема предвид общоприето допускане, че 1 kg храна се консумира дневно от човек с телесно тегло от 60 kg и че храната е пакетирана в кубична опаковка с повърхност от 6 dm2, откъдето се отделя веществото. За много малки и много големи контейнери съотношението на действителната повърхност към обема на опакованата храна се различава значително от условното допускане. По тази причина тяхната повърхност следва да бъде стандартизирана преди сравняване на резултатите от изпитването с границите на миграция. Тези правила следва да бъдат преразгледани, когато се появят нови данни за употребата при опаковките на храни.

| (35) | Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване. |
| --- | --- |

(35)

Границата на специфична миграция е максимално разрешеното количество на дадено вещество в храни, която следва да гарантира, че материалът, предназначен за контакт с храни, не представлява риск за здравето. Производителят следва да гарантира, че материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, ще отговарят на тези граници, когато влязат в контакт с храни при най-лошите предвидими условия на контакт. По тази причина следва да се оценят материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, и следва да бъдат установени правилата за това изпитване.

| (36) | Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно. |
| --- | --- |

(36)

Храната е сложна съвкупност от отделни компоненти и ето защо анализът на мигриращите вещества в храни може да предизвика аналитични затруднения. Поради тази причина следва да бъдат определени моделни разтвори, които имитират преминаването на веществата от материала от пластмаси в храните. Те следва да имат основните физикохимични свойства на храните. Когато се използват моделни разтвори, стандартната продължителност и температура на изпитване следва да възпроизвеждат миграцията в храните от предмета, доколкото това е възможно.

| (37) | За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция. |
| --- | --- |

(37)

За определяне на подходящия моделен разтвор за определени храни следва да бъдат взети под внимание химичният състав и физичните свойства на храните. На разположение има резултати от изследвания за някои представителни храни, при които се сравнява миграцията в храна с миграцията в моделни разтвори. На базата на резултатите следва да бъдат определени моделните разтвори. По-специално, за храни, съдържащи мазнини, полученият резултат с моделен разтвор може в някои случаи да даде значително завишена стойност на миграция в храната. В тези случаи следва да бъде предвидено резултатът в моделен разтвор да бъде коригиран с фактор на редукция.

| (38) | Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9). |
| --- | --- |

(38)

Експозицията на вещества, които мигрират от материали, предназначени за контакт с храни, беше базирана на общоприетото допускане, че един човек консумира дневно по 1 kg храна. Човек обаче поглъща най-много 200 g мазнини на ден. Това следва да бъде взето под внимание за липофилните вещества, които мигрират единствено в мазнини. По тази причина следва да бъде предвидена корекция на специфичната миграция с фактор на корекция, приложим към липофилните вещества в съответствие със становището на Научния комитет по храните (SCF) (8) и становището на Органа (9).

| (39) | При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка. |
| --- | --- |

(39)

При официалния контрол следва да се установят стратегии за изпитването, които да позволяват на правоприлагащите органи ефективно да извършват проверки, като използват оптимално наличните ресурси. По тази причина следва да е допустимо да се използват скринингови методи за проверка на съответствието при определени условия. Несъответствието на даден материал или предмет следва да се потвърждава чрез метод на проверка.

| (40) | С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията. |
| --- | --- |

(40)

С настоящия регламент следва да се установят основните правила за изпитването на миграцията. Тъй като изпитването на миграцията е много сложен въпрос, тези основни правила обаче не могат да обхванат всички предвидими случаи и детайли, необходими за извършване на изпитването. По тази причина следва да бъдат създадени насоки на ЕС, в които да се разглеждат по-подробно аспектите от прилагането на основните правила за изпитване на миграцията.

| (41) | Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10). |
| --- | --- |

(41)

Актуализираните правила за моделните разтвори и изпитването на миграцията, предвидени в настоящия регламент, ще заменят тези от Директива 78/142/ЕИО и приложението към Директива 82/711/ЕИО на Съвета от 18 октомври 1982 г. за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (10).

| (42) | Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници. |
| --- | --- |

(42)

Веществата, които са в пластмасите, но не са посочени в приложение I към настоящия регламент, не са подлежали непременно на оценка на риска, тъй като те не са били предмет на процедура по разрешаване. Даденият стопански субект следва да направи оценка на съответствието на тези вещества с член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 съгласно международно признатите научни принципи, като се вземе предвид експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, и от други източници.

| (43) | В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза. |
| --- | --- |

(43)

В последно време още мономери, други изходни вещества и добавки получиха благоприятна научна оценка от Органа и сега следва да бъдат добавени в списъка на Съюза.

| (44) | Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации. |
| --- | --- |

(44)

Тъй като в списъка на Съюза се добавят нови вещества, регламентът следва да се приложи възможно най-скоро, за да се даде възможност на производителите да предприемат необходимите действия предвид техническия прогрес и да се създадат възможности за иновации.

| (45) | Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента. |
| --- | --- |

(45)

Някои правила за изпитването на миграцията следва да бъдат актуализирани с оглед на новите научни знания. Необходимо е правоприлагащите органи и промишлеността да адаптират своя сегашен режим на изпитване към тези актуализирани правила. С цел да се осигури тази адаптация изглежда уместно актуализираните правила да се прилагат едва 2 години след приемането на регламента.

| (46) | Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента. |
| --- | --- |

(46)

Съгласно изискванията, определени в Директива 2002/72/ЕО, стопанските субекти понастоящем основават своята декларация за съответствие на удостоверяваща документация. По принцип декларацията за съответствие следва да се актуализира единствено при настъпване на съществени промени в производството, които водят до промени в миграцията, или когато са налични нови научни данни. С цел да се намали тежестта за стопанските субекти материалите, които правомерно са пуснати на пазара съгласно изискванията на Директива 2002/72/ЕО, следва да могат да бъдат пускани на пазара с декларация за съответствие, основана на удостоверяващата документация в съответствие с Директива 2002/72/ЕО в продължение на 5 години след приемането на регламента.

| (47) | Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени. |
| --- | --- |

(47)

Аналитичните методи за изпитване на миграцията и остатъчното съдържание на винилхлоридния мономер, както е описано в Директива 80/766/ЕИО на Комисията от 8 юли 1980 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на съдържанието на винилхлориден мономер в материали и предмети, които са предназначени за контакт с храни (11), и в Директива 81/432/ЕИО на Комисията от 29 април 1981 г. за определяне на общностен метод за анализ за официален контрол на винилхлорид, отделян от материали и предмети в храните (12), не са актуални. Аналитичните методи следва да отговарят на критериите по член 11 от Регламент (ЕО) No 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (13) относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните. Поради тази причина директиви 80/766/ЕИО и 81/432/ЕИО следва да бъдат отменени.

| (48) | Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, |
| --- | --- |

(48)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

ГЛАВА I

ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ

Член 1

Предмет

1.   Настоящият регламент представлява специфична мярка по смисъла на член 5 от Регламент (ЕО) No 1935/2004.

2.   С настоящия регламент се установяват специфични изисквания към производството и предлагането на пазара на материали и предмети от пластмаси:

| а) | които са предназначени да влязат в контакт с храни; или |
| --- | --- |

а)

които са предназначени да влязат в контакт с храни; или

| б) | които вече са в контакт с храни; или |
| --- | --- |

б)

които вече са в контакт с храни; или

| в) | за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни. |
| --- | --- |

в)

за които основателно може да се очаква, че ще влязат в контакт с храни.

Член 2

Обхват

1.   Настоящият регламент се прилага за материали и предмети, които се пускат на пазара на ЕС и попадат в следните категории:

| а) | материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси; |
| --- | --- |

а)

материали и предмети, както и части от тях, които се състоят изключително от пластмаси;

| б) | многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства; |
| --- | --- |

б)

многослойни материали и предмети от пластмаси, съединени помежду си с лепила или с други средства;

| в) | материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие; |
| --- | --- |

в)

материали и предмети, посочени в буква а) или б), които са отпечатани и/или са с покритие;

| г) | слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали; |
| --- | --- |

г)

слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси, образуващи уплътнения в капачки и приспособления за затваряне, които заедно с тези капачки и приспособления за затваряне се състоят от два или повече слоя от различни видове материали;

| д) | слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали. |
| --- | --- |

д)

слоеве от пластмаси в многослойни материали и предмети от различни материали.

2.   Настоящият регламент не се прилага за следните материали и предмети, които се пускат на пазара в ЕС и за които е предвидено да бъдат обхванати от други специфични мерки:

| а) | йонообменни смоли; |
| --- | --- |

а)

йонообменни смоли;

| б) | каучук; |
| --- | --- |

б)

каучук;

| в) | силикони. |
| --- | --- |

в)

силикони.

3.   Настоящият регламент не засяга разпоредбите на ЕС или националните разпоредби, приложими по отношение на печатарските мастила, лепилата или покритията.

Член 3

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

| 1. | „материали и предмети от пластмаси“ са:






  а) | материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и |
| --- | --- | --- |

1.

„материали и предмети от пластмаси“ са:

а)

материалите и предметите, посочени в член 2, параграф 1, букви а), б) и в); и

| б) | слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д); |
| --- | --- |

б)

слоевете от пластмаси, посочени в член 2, параграф 1, букви г) и д);

| 2. | „пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети; |
| --- | --- |

2.

„пластмаса“ е полимер, към който може да са добавени добавки или други вещества и който може да функционира като основен структурен компонент на крайните материали и предмети;

| 3. | „полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:






  а) | процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или |
| --- | --- | --- |

3.

„полимер“ е всяко макромолекулно вещество, получено чрез:

а)

процес на полимеризация, като адитивна полимеризация, поликондензация или който и да е друг подобен процес от мономери и други изходни вещества; или

| б) | химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или |
| --- | --- |

б)

химическа промяна на естествени или синтетични макромолекули; или

| в) | бактериална ферментация; |
| --- | --- |

в)

бактериална ферментация;

| 4. | „многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси; |
| --- | --- |

4.

„многослоен материал или предмет от пластмаси“ е материал или предмет, съставен от два или повече слоя от пластмаси;

| 5. | „многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси; |
| --- | --- |

5.

„многослоен материал или предмет от различни материали“ е материал или предмет, състоящ се от два или повече слоя от различни видове материали, като поне един от тях е слой от пластмаси;

| 6. | „мономер или друго изходно вещество“ е:






  а) | вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или |
| --- | --- | --- |

6.

„мономер или друго изходно вещество“ е:

а)

вещество, подложено на някакъв вид процес на полимеризация за производството на полимери; или

| б) | естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или |
| --- | --- |

б)

естествено или синтетично макромолекулно вещество, използвано в производството на модифицирани макромолекули; или

| в) | вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули; |
| --- | --- |

в)

вещество, използвано, за да модифицира съществуващите естествени или синтетични макромолекули;

| 7. | „добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет; |
| --- | --- |

7.

„добавка“ е вещество, което целенасочено се добавя към пластмасите с цел постигане на физичен или химичен ефект по време на преработката на пластмасата или в крайния материал или предмет и което е предназначено да присъства в крайния материал или предмет;

| 8. | „спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет; |
| --- | --- |

8.

„спомагателно вещество при производството на полимери“ е всяко вещество, което се използва за осигуряване на подходяща среда за производство на полимери или пластмаси; то може да присъства, но не е нито предназначено да бъде в крайните материали или предмети, нито да има физичен или химичен ефект в крайния материал или предмет;

| 9. | „нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията; |
| --- | --- |

9.

„нецеленасочено добавено вещество“ е примес в използваните вещества или междинно вещество от реакция, образувано по време на процеса на производството, или продукт от разпада или реакцията;

| 10. | „спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура; |
| --- | --- |

10.

„спомагателно вещество за полимеризацията“ е вещество, което инициира полимеризацията и/или контролира образуването на макромолекулната структура;

| 11. | „граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори; |
| --- | --- |

11.

„граница на обща миграция“ (ГОМ) е максимално разрешеното количество нелетливи вещества, отделени от материала или предмета в моделни разтвори;

| 12. | „моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни; |
| --- | --- |

12.

„моделен разтвор“ е среда за изпитване, която замества храна; в поведението си моделният разтвор имитира миграция от материали, предназначени за контакт с храни;

| 13. | „граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори; |
| --- | --- |

13.

„граница на специфична миграция“ (ГСМ) е максимално разрешеното количество на дадено вещество, отделено от материал или предмет в храна или моделни разтвори;

| 14. | „обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества; |
| --- | --- |

14.

„обща граница на специфична миграция“ (О)ГСМ) е максимално разрешеното общо количество на отделни вещества, преминали в храни или моделни разтвори, изразено като общо количество на групата на посочените вещества;

| 15. | „функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент; |
| --- | --- |

15.

„функционална бариера“ е бариера, състояща се от един или повече слоя от какъвто и да е вид материал, която гарантира, че крайният материал или предмет отговаря на изискванията по член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 и на разпоредбите на настоящия регламент;

| 16. | „немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2; |
| --- | --- |

16.

„немазни храни“ са храни, за чието изпитване на миграцията в таблица 2 на приложение V към настоящия регламент са определени само моделни разтвори, различни от моделен разтвор D1 или D2;

| 17. | „ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета; |
| --- | --- |

17.

„ограничение“ е ограничаване на употребата на дадено вещество или граница на миграция, или граница на съдържанието на веществото в материала или предмета;

| 18. | „спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция. |
| --- | --- |

18.

„спецификация“ е съставът на дадено вещество, критериите за чистота на дадено вещество, физикохимичните характеристики на дадено вещество, данните за процеса на производство на дадено вещество или допълнителна информация за изразяването на границите на миграция.

Член 4

Пускане на пазара на материали и предмети от пластмаси

Материалите и предметите от пластмаси могат да бъдат пускани на пазара единствено ако:

| а) | отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и |
| --- | --- |

а)

отговарят на съответните изисквания, посочени в член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 при употребата по предназначение и предвидимата употреба; и

| б) | отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) No 1935/2004; и |
| --- | --- |

б)

отговарят на изискванията към етикетирането, посочени в член 15 от Регламент (ЕО) No 1935/2004; и

| в) | отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) No 1935/2004; и |
| --- | --- |

в)

отговарят на изискванията към проследимостта, посочени в член 17 от Регламент (ЕО) No 1935/2004; и

| г) | са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) No 2023/2006 на Комисията (14); и |
| --- | --- |

г)

са произведени в съответствие с добрата производствена практика, определена в Регламент (ЕО) No 2023/2006 на Комисията (14); и

| д) | отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент. |
| --- | --- |

д)

отговарят на изискванията към състава и декларацията, посочени в глави II, III и IV от настоящия регламент.

ГЛАВА II

ИЗИСКВАНИЯ КЪМ СЪСТАВА

РАЗДЕЛ 1

Разрешени вещества

Член 5

Списък на Съюза на разрешените вещества

1.   Само веществата, включени в списъка на Съюза на разрешените вещества (наричан по-долу „списъкът на Съюза“), установен в приложение I, могат да бъдат използвани целенасочено в производството на слоеве от пластмаси на материали и предмети от пластмаси.

2.   Списъкът на Съюза съдържа:

| а) | мономери или други изходни вещества; |
| --- | --- |

а)

мономери или други изходни вещества;

| б) | добавки, с изключение на оцветители; |
| --- | --- |

б)

добавки, с изключение на оцветители;

| в) | спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители; |
| --- | --- |

в)

спомагателни вещества при производството на полимери, с изключение на разтворители;

| г) | макромолекули, получени чрез бактериална ферментация. |
| --- | --- |

г)

макромолекули, получени чрез бактериална ферментация.

3.   Списъкът на Съюза може да бъде изменян в съответствие с процедурата, установена в членове 8—12 от Регламент (ЕО) No 1935/2004.

Член 6

Дерогации за веществата, които не са включени в списъка на Съюза

1.   Чрез дерогация от член 5 веществата, различни от включените в списъка на Съюза, могат да бъдат използвани като спомагателни вещества при производството на полимери при производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.

2.   Чрез дерогация от член 5 оцветители и разтворители могат да бъдат използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси в съответствие с националното законодателство.

3.   Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, са разрешени при съблюдаване на правилата по членове 8, 9, 10, 11 и 12:

| а) | соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли; |
| --- | --- |

а)

соли (в това число двойните и киселите соли) на алуминий, амоний, барий, калций, кобалт, мед, желязо, литий, магнезий, манган, калий, натрий и цинк на разрешените киселини, феноли или алкохоли;

| б) | смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките; |
| --- | --- |

б)

смеси, получени чрез смесване на разрешени вещества без химична реакция на съставките;

| в) | когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети; |
| --- | --- |

в)

когато се използват като добавки, естествени или синтетични полимерни вещества с молекулно тегло от поне 1 000 Da, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, които отговарят на изискванията по настоящия регламент, ако могат да функционират като основен структурен компонент на крайните материали или предмети;

| г) | когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза. |
| --- | --- |

г)

когато се използват като мономер или друго изходно вещество, предполимерите и естествените или синтетичните макромолекулни вещества, както и техните смеси, с изключение на макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, ако мономерите или изходните вещества, които са необходими за тяхното синтезиране, са включени в списъка на Съюза.

4.   Следните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да присъстват в слоевете от пластмаси в материалите или предметите от пластмаси:

| а) | нецеленасочено добавени вещества; |
| --- | --- |

а)

нецеленасочено добавени вещества;

| б) | спомагателни вещества за полимеризацията. |
| --- | --- |

б)

спомагателни вещества за полимеризацията.

5.   Чрез дерогация от член 5 добавките, които не са включени в списъка на Съюза, могат да продължат да бъдат използвани в съответствие с националното законодателство след 1 януари 2010 г. до вземането на решение за тяхното включване или невключване в списъка на Съюза, при условие че те са включени във временния списък по член 7.

Член 7

Създаване и управление на временния списък

1.   Публикуваният от Комисията през 2008 г. временен списък на добавките, които са в процес на оценка от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), се актуализира редовно.

2.   Добавката се изважда от временния списък:

| а) | когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или |
| --- | --- |

а)

когато бъде включена в списъка на Съюза, установен в приложение I; или

| б) | когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или |
| --- | --- |

б)

когато Комисията вземе решение да не я включва в списъка на Съюза; или

| в) | ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа. |
| --- | --- |

в)

ако при разглеждането на данните Органът поиска допълнителна информация и ако тази информация не бъде представена в рамките на срока, определен от Органа.

РАЗДЕЛ 2

Общи изисквания, ограничения и спецификации

Член 8

Общо изискване към веществата

Техническото качество и чистотата на веществата, които се използват в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, са подходящи за употребата по предназначение и предвидимата употреба на материалите или предметите. Съставът е известен на производителя на веществото и информация за него се предоставя на компетентните органи при поискване.

Член 9

Специфични изисквания към веществата

1.   Веществата, използвани в производството на слоеве от пластмаси в материали и предмети от пластмаси, подлежат на следните ограничения и спецификации:

| а) | границата на специфична миграция, определена в член 11; |
| --- | --- |

а)

границата на специфична миграция, определена в член 11;

| б) | границата на обща миграция, определена в член 12; |
| --- | --- |

б)

границата на обща миграция, определена в член 12;

| в) | ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I; |
| --- | --- |

в)

ограниченията и спецификациите, определени в колона 10 на таблица 1 от точка 1 на приложение I;

| г) | подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I. |
| --- | --- |

г)

подробните спецификации, определени в точка 4 на приложение I.

2.   Веществата в наноформа се използват единствено ако са изрично разрешени и посочени в спецификациите в приложение I.

Член 10

Общи ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси

Общите ограничения във връзка с материалите и предметите от пластмаси са определени в приложение II.

Член 11

Граници на специфична миграция

1.   Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в храните в количества, които надвишават границите на специфична миграция (ГСМ), определени в приложение I. Тези граници на специфична миграция (ГСМ) са изразени в mg вещество на kg храна (mg/kg).

2.   За веществата, за които в приложение I не е установена граница на специфична миграция или други ограничения, се прилага границата на специфична миграция от 60 mg/kg.

3.   Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 добавките, които са разрешени също така като добавки в храните съгласно Регламент (ЕО) No 1333/2008 или като ароматизанти съгласно Регламент (ЕО) No 1334/2008, не преминават в храните в количества, които оказват техническо въздействие върху крайните храни, и:

| а) | не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) No 1333/2008 или в Регламент (ЕО) No 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или |
| --- | --- |

а)

не надвишават ограниченията, предвидени в Регламент (ЕО) No 1333/2008 или в Регламент (ЕО) No 1334/2008, или в приложение I към настоящия регламент, за храните, за които тяхната употреба е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества; или

| б) | не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества. |
| --- | --- |

б)

не надвишават ограниченията, установени в приложение I към настоящия регламент, в храните, за които тяхната употреба не е разрешена като добавки в храните или ароматични вещества.

Член 12

Граница на обща миграция

1.   Материалите и предметите от пластмаси не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, надвишаващи 10 милиграма от всички съставки, отделени на dm2 повърхност в контакт с храни (mg/dm2).

2.   Чрез дерогация от параграф 1 материалите и предметите от пластмаси, предназначени да влязат в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО (15) и 2006/125/ЕО (16) на Комисията, не отделят своите съставки в моделни разтвори в количества, които надвишават 60 милиграма от всички съставки, отделени на kg моделен разтвор.

ГЛАВА III

СПЕЦИФИЧНИ РАЗПОРЕДБИ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ МАТЕРИАЛИ И ПРЕДМЕТИ

Член 13

Многослойни материали или предмети от пластмаси

1.   В многослоен материал или предмет от пластмаси съдържанието на всеки слой от пластмаси отговаря на изискванията по настоящия регламент.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храни и е отделен от храната с функционална бариера, може:

| а) | да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или |
| --- | --- |

а)

да не отговаря на ограниченията и спецификациите, установени в настоящия регламент, с изключение на винилхлоридния мономер, както е предвидено в приложение I; и/или

| б) | да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък. |
| --- | --- |

б)

да бъде произведен от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък.

3.   Миграцията на веществата по параграф 2, буква б) в храни или моделен разтвор не трябва да може да бъде открита при измерване със статистическа точност чрез метод на анализ, посочен в член 11 от Регламент (ЕО) No 882/2004, като границата на откриване е 0,01 mg/kg. Тази граница винаги се изразява като концентрация в храни или моделни разтвори и тя се прилага към група съединения, ако те са структурно и токсикологично свързани, по-специално изомери или съединения с една и съща съответна функционална група, и включва възможен начален трансфер.

4.   Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, буква б), не принадлежат към никоя от следните категории:

| а) | вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17); |
| --- | --- |

а)

вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17);

| б) | вещества в наноформа. |
| --- | --- |

б)

вещества в наноформа.

5.   Крайният многослоен материал или предмет от пластмаси отговаря на границите на специфична миграция, установени в член 11, и границата на обща миграция по член 12 от настоящия регламент.

Член 14

Многослойни материали или предмети от различни материали

1.   В многослоен материал или предмет от различни материали съставът на всеки слой от пластмаси отговаря на настоящия регламент.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 в многослоен материал или предмет от различни материали даден слой от пластмаси, който не е в пряк контакт с храна и е отделен от нея чрез функционална бариера, може да се произвежда от вещества, които не са включени в списъка на Съюза или временния списък.

3.   Веществата, които не са включени в списъка на Съюза или във временния списък, посочен в параграф 2, не принадлежат към никоя от следните категории:

| а) | вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008; |
| --- | --- |

а)

вещества, класифицирани като „мутагенни“, „канцерогенни“ или „токсични при репродукция“ в съответствие с критериите по раздели 3.5, 3.6 от 3.7 на приложение I към Регламент (ЕО) No 1272/2008;

| б) | вещества в наноформа. |
| --- | --- |

б)

вещества в наноформа.

4.   Чрез дерогация от параграф 1, членове 11 и 12 от настоящия регламент не се прилагат за слоеве от пластмаси в многослойни материали или предмети от различни материали.

5.   Слоевете от пластмаси в многослоен материал или предмет от различни материали винаги отговарят на ограниченията за винилхлоридния мономер, установени в приложение I към настоящия регламент.

6.   В многослоен материал или предмет от различни материали границите на специфична миграция и границите на обща миграция за слоевете от пластмаси и за крайния материал или предмет могат да бъдат установени от националното законодателство.

ГЛАВА IV

ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ И ДОКУМЕНТАЦИЯ

Член 15

Декларация за съответствие

1.   На етапите на предлагане на пазара, различни от продажбите на дребно, трябва да има писмена декларация в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 за материалите и предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на тяхното производство, както и за веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети.

2.   Писмената декларация, посочена в параграф 1, се издава от стопанския субект и съдържа информацията по приложение IV.

3.   Писмената декларация позволява лесно идентифициране на материалите, предметите или продуктите от междинните етапи на производство или на веществата, за които е издадена. Тя се подновява при съществени промени в състава или производството, които водят до промени в миграцията от материалите или предметите, или когато са налични нови научни данни.

Член 16

Удостоверяващи документи

1.   При поискване стопанският субект представя на националните компетентни органи нужната документация, за да удостовери, че материалите и предметите, продуктите от междинните етапи от тяхното производство, както и веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети, отговарят на изискванията по настоящия регламент.

2.   Тази документация съдържа условията и резултатите от изпитването, изчисленията, в това число моделиране, други анализи, и доказателства за безопасността или обосновка за удостоверяване на съответствието. Правилата за експерименталното удостоверяване на съответствието са посочени в глава V.

ГЛАВА V

СЪОТВЕТСТВИЕ

Член 17

Изразяване на резултатите от изпитването на миграцията

1.   С цел проверка на съответствието стойностите на специфична миграция се изразяват в mg/kg, като се прилага реалното съотношение на повърхност към обем при действителната или предвидената употреба.

2.   Чрез дерогация от параграф 1 за:

| а) | контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра; |
| --- | --- |

а)

контейнери и други предмети, съдържащи или за които е предвидено да съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра;

| б) | материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях, |
| --- | --- |

б)

материали и предмети, за които поради тяхната форма практически не е възможно да се оцени съотношението между повърхността на тези материали или предмети и количеството храна в контакт с тях,

| в) | листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни; |
| --- | --- |

в)

листове и фолиа, които все още не са в контакт с храни;

| г) | листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра, |
| --- | --- |

г)

листове и фолиа, които съдържат по-малко от 500 милилитра или грама или повече от 10 литра,

стойността на миграцията се изразява в mg/kg, като се прилага съотношението на повърхност към обем от 6 dm2 на kg храна.

Настоящият параграф не се прилага за материали и предмети от пластмаси, които са предназначени да влязат в контакт с храни или които вече са в контакт с храни за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО.

3.   Чрез дерогация от параграф 1 границата на специфична миграция за капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне се изразява в:

| а) | mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2; |
| --- | --- |

а)

mg/kg, като се използва действителното съдържание на контейнера, за който е предназначено приспособлението, или в mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна, като се вземат предвид разпоредбите на параграф 2;

| б) | mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна. |
| --- | --- |

б)

mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.

4.   За капачки, уплътнения, тапи и подобни приспособления за затваряне стойността на обща миграция се изразява в:

| а) | mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна; |
| --- | --- |

а)

mg/dm2 на базата на общата контактна повърхност на приспособлението за затваряне и затворения контейнер, ако употребата по предназначение на предмета е известна;

| б) | mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна. |
| --- | --- |

б)

mg/предмет, ако употребата по предназначение на предмета не е известна.

Член 18

Правила за оценката на съответствието с границите на миграция

1.   За материалите и предметите, които вече са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 1.

2.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границите на специфична миграция се извършва в храни или моделни разтвори, определени в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 2, раздел 2.1.

3.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на специфична миграция може да бъде извършена, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 2, раздел 2.2. Ако определен материал или предмет не отговаря на границите на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 2.

4.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проверката на съответствието с границата на обща миграция се извършва в моделни разтвори A, B, C, D1 и D2, както е определено в приложение III, в съответствие с правилата, посочени в приложение V, глава 3, раздел 3.1.

5.   За материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, проучването на съответствието с границата на обща миграция може да се извърши, като се прилагат скрининговите методи в съответствие с правилата, определени в приложение V, глава 3, раздел 3.4. Ако даден материал или предмет не отговаря на границата на миграция при скрининговия метод, заключението за несъответствие трябва да бъде потвърдено чрез проверка на съответствието съгласно параграф 4.

6.   Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в храни, имат предимство пред резултатите, получени в моделен разтвор. Резултатите от изпитването на специфичната миграция, получени в моделен разтвор, имат предимство пред резултатите, получени чрез скринингови методи.

7.   Преди сравняване на резултатите от изпитването на специфичната миграция и общата миграция с границите на миграция се прилагат факторите на корекция съгласно правилата по приложение V, глава 4.

Член 19

Оценка на веществата, които не са включени в списъка на Съюза

Съответствието с член 3 от Регламент (ЕО) No 1935/2004 на веществата, посочени в член 6, параграфи 1, 2, 4, 5 и член 14, параграф 2 от настоящия регламент, които не са включени в приложение I към настоящия регламент, се оценява съгласно международно признатите научни принципи за оценка на риска.

ГЛАВА VI

ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ

Член 20

Изменения на актове на ЕС

Приложението към Директива 85/572/ЕИО на Съвета (18) се заменя със следното:

„Моделните разтвори, които трябва да се използват за изпитване на миграцията на съставките на материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с отделен хранителен продукт или специфични групи храни, са определени в точка 3 на приложение III към Регламент (ЕС) No 10/2011 на Комисията.“

Член 21

Отмяна на актове на ЕС

Директиви 80/766/ЕИО, 81/432/ЕИО и 2002/72/ЕО се отменят от 1 май 2011 година.

Позоваванията на отменените директиви се считат за позовавания на настоящия регламент и се четат съгласно таблиците на съответствието от приложение VI.

Член 22

Преходни разпоредби

1.   До 31 декември 2012 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.

2.   От 1 януари 2013 година удостоверяващите документи по член 16 за материалите, предметите и веществата, пуснати на пазара до 31 декември 2015 година, могат да са на базата на:

| а) | правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или |
| --- | --- |

а)

правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18 от настоящия регламент; или

| б) | основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО. |
| --- | --- |

б)

основните правила за изпитване на общата миграция и специфичната миграция, определени в приложението към Директива 82/711/ЕИО.

3.   От 1 януари 2016 година удостоверяващите документи по член 16 са на базата на правилата за изпитване на миграцията, определени в член 18, без да се засяга параграф 2 от настоящия член.

4.   До 31 декември 2015 година добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, които не са изброени в приложение I, трябва да отговарят на разпоредбите за оценка на риска, определени в член 19.

5.   Материалите и предметите, които са били правомерно пуснати на пазара преди 1 май 2011 година, могат да бъдат пускани на пазара до 31 декември 2012 година.

Член 23

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 май 2011 година.

Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, различни от пластификатори, се прилага за слоеве от пластмаси или покрития от пластмаси за капачките и приспособленията за затваряне, посочени в член 2, параграф 1, буква г), от 31 декември 2015 година.

Разпоредбата на член 5 по отношение на употребата на добавките, използвани в покритие от стъклени влакна за пластмаса, подсилена със стъклени влакна, се прилага от 31 декември 2015 година.

Разпоредбите на член 18, параграфи 2 и 4 и член 20 се прилагат от 31 декември 2012 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки в съответствие с Договорите.

Съставено в Брюксел на 14 януари 2011 година.

За Комисията

Председател

José Manuel BARROSO

---

(1)  ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4.

1

(2)  ОВ L 220, 15.8.2002 г., стр. 18.

2

(3)  ОВ L 44, 15.2.1978 г., стр. 15.

3

(4)  ОВ L 135, 30.5.2009 г., стр. 3.

4

(5)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 16.

5

(6)  ОВ L 354, 31.12.2008 г., стр. 34.

6

(7)  ОВ L 31, 1.2.2002 г., стр. 1.

7

(8)  Становище на Научния комитет по храните от 4 декември 2002 г. относно въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) при изчисляване на експозицията на мигриращо вещество от материали, предназначени за контакт с храни.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Становище на Научната група по добавките в храните, ароматизантите, спомагателните вещества при обработката и материалите, които влизат в контакт с храни (Scientific Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Materials in Contact with Food (AFC), по искане на Комисията във връзка с въвеждането на фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) за кърмачета и малки деца, The EFSA Journal (2004 г.) 103, стр. 1—8.

9

(10)  ОВ L 297, 23.10.1982 г., стр. 26.

10

(11)  ОВ L 213, 16.8.1980 г., стр. 42.

11

(12)  ОВ L 167, 24.6.1981 г., стр. 6.

12

(13)  ОВ L 165, 30.4.2004 г., стр. 1.

13

(14)  ОВ L 384, 29.12.2006 г., стр. 75.

14

(15)  ОВ L 401, 30.12.2006 г., стр. 1.

15

(16)  ОВ L 339, 6.12.2006 г., стр. 16.

16

(17)  ОВ L 353, 31.12.2008 г., стр. 1.

17

(18)  ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14.

18

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Вещества

1.   Списък на Съюза на разрешените мономери, другите изходни вещества, макромолекулите, получени чрез бактериална ферментация, добавките и спомагателните вещества при производството на полимери

Таблица 1 съдържа следната информация:

Колона 1 (No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): уникалният идентификационен номер на веществото.

Колона 2 (Реф. No): референтният номер на веществата по класификацията на ЕИО за опаковъчните материали.

Колона 3 (CAS No): номер съгласно химическия регистър на Службата за химични индекси (Кемикъл абстрактс сървис).

Колона 4 (Наименование на веществото): химическото наименование.

Колона 5 (Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (да), или веществото не е разрешено за употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери (не). Ако веществото е разрешено само като СВПП, се отбелязва (да), а в спецификациите употребата се ограничава до СВПП.

Колона 6 (Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да/не): посочва се дали веществото е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (да), или веществото не е разрешено за употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация (не). Ако веществото е разрешено като макромолекула, получена чрез бактериална ферментация, се отбелязва (да), а в спецификациите се отбелязва, че веществото е макромолекула, получена чрез бактериална ферментация.

Колона 7 (Приложим ФРМ (да/не): посочва се дали за веществото резултатите за миграцията могат да бъдат коригирани с фактор за редуциране на мазнини (ФРМ) (да), или те не могат да бъдат коригирани с ФРМ (не).

Колона 8 (ГСМ [mg/kg]): границата на специфична миграция, приложима за веществото. Изразена е в mg вещество на kg храна. Посочва се „Да не се установява“, ако веществото не мигрира в количества, които могат да бъдат установени.

Колона 9 ((О)ГСМ [mg/kg] (No на групово ограничение): съдържа идентификационния номер на групата от вещества, за която се прилага груповото ограничение в колона 1 на таблица 2 от настоящото приложение.

Колона 10 (Ограничения и спецификации): съдържа други ограничения, различни от изрично посочената граница на специфична миграция, и съдържа също така спецификации, свързани с веществото. В случай че са посочени подробни спецификации, се включва препратка към таблица 4.

Колона 11 (Бележки относно проверката на съответствието): съдържа номера на бележките, включен в колона 1 на таблица 3 от настоящото приложение, който се отнася до подробните правила, приложими за проверката на съответствието на това вещество.

Ако дадено вещество, което присъства в списъка като отделно съединение, е обхванато също така от общо наименование, ограниченията, които се прилагат за това вещество, са тези, посочени за отделното съединение.

Ако в колона 8 границата на специфична миграция не може да бъде установена („Да не се установява“), се прилага граница на откриване от 0,01 mg вещество на kg храна, освен ако е посочено друго за отделно вещество.

Таблица 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни | Реф. No | CAS No | Наименование на веществото | Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери
  (да/не) | Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация
  (да/не) | Приложим ФРМ
  (да/не) | ГСМ
  [mg/kg] | (О)ГСМ
  [mg/kg]
  (No на групово ограничение) | Ограничения и спецификации | Бележки относно проверката на съответствието |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | албумин | не | да | не | | | | |
| 2 | 12340 | — | албумин, коагулиран с формалдехид | не | да | не | | | | |
| 3 | 12375 | — | първични алифатни алкохоли, монохидрирани, наситени, линейни (С4-С22) | не | да | не | | | | |
| 4 | 22332 | — | смес от (40 тегл. %) 2,2,4-триметил-хексан-1,6-диизоцианат и (60 тегл. %) 2,4,4-триметилхексан-1,6-диизоцианат | не | да | не | | (17) | 1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-епоксипропилов естер на триалкил (С5-С15) оцетната киселина | не | да | не | Да не се установява | | 1 mg/kg в крайния продукт, изразено като епокси група.
  Молекулното тегло е 43 Da | |
| 6 | 25380 | — | винилови естери на триалкил оцетната киселина (C7-C17) | не | да | не | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | соли на ацетилоцетната киселина | да | не | не | | | | |
| 8 | 30401 | — | ацетилирани моно- и диглицериди на мастните киселини | да | не | не | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), от натурални мазнини и масла и техните моно-, ди- и триглицеролови естери (вкл. естествено съдържащи се разклонени мастни киселини) | да | не | не | | | | |
| 10 | 30612 | — | алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), синтетични и техните моно-, ди- и триглицеролови естери | да | не | не | | | | |
| 11 | 30960 | — | естери с полиглицерол на алифатни монокарбоксилни киселини (С6-С22) | да | не | не | | | | |
| 12 | 31328 | — | мастни киселини на масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели | да | не | не | | | | |
| 13 | 33120 | — | алифатни, монохидрирани, наситени алкохоли, линейни, първични (C4-C24) | да | не | не | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-алкил(C10-C13
  ) бензенсулфонова киселина | да | не | не | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | алкил, линейни, с четен брой въглеродни атоми (С12-С20) диметиламини | да | не | да | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Алкил(C8-C22)сулфонови киселини | да | не | не | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | алкил (C8-C22) серни киселини, линейни, първични с четен брой въглеродни атоми | да | не | не | | | | |
| 18 | 34475 | — | алуминиево-калциев хидроксид фосфит, хидрат | да | не | не | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин | да | не | не | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин хидрохлориди | да | не | не | | (7) | (О)ГСМ, изразена без HCl | |
| 21 | 42500 | — | соли на карбоновата киселина | да | не | не | | | | |
| 22 | 43200 | — | моно- и диглицериди на рициновото масло | да | не | не | | | | |
| 23 | 43515 | — | хлориди на холинови естери на мастните киселини на кокосовото масло | да | не | не | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | памучни влакна | да | не | не | | | | |
| 25 | 45440 | — | крезоли, бутилирани, съполимеризирани със стирен | да | не | не | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4- и 2,3-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он съдържащ: a) 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он (80 до 100 тегл. %) и б) 5,7-ди-терт-бутил-3-(2,3-диметилфенил)-3H- бензофуран-2-он (0 до 20 тегл. %) | да | не | не | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-дихидроксистеаринова киселина и нейните олигомери | да | не | не | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | ди-n-октилкалаен бис (n-алкил (С10-С16) меркаптоацетат) | да | не | не | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | ди-n-октилкалаен бис(етилмалеат) | да | не | не | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | ди-n-октилкалаен 1,4-бутандиол бис- (меркаптоацетат) | да | не | не | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | ди-n-октилкалаен дималеат, естерифициран | да | не | не | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | полимери на ди-n-октилкалаен дималеат (n = 2-4) | да | не | не | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | ди-n-октилкалаен трибензоат 2-етилхексил-меркаптоацетат | да | не | не | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | етилхидроксиметилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 35 | 54280 | — | етилхидроксипропилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 36 | 54450 | — | масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели | да | не | не | | | | |
| 37 | 54480 | — | хидрирани масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели | да | не | не | | | | |
| 38 | 55520 | — | стъклени влакна | да | не | не | | | | |
| 39 | 55600 | — | стъклени гранули | да | не | не | | | | |
| 40 | 56360 | — | естери на глицерол с оцетна киселина | да | не | не | | | | |
| 41 | 56486 | — | естери на глицерол с линейни, алифатни, наситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С14-С18) и с линейни, алифатни, ненаситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С16-С18) | да | не | не | | | | |
| 42 | 56487 | — | естери на глицерол с бутанова киселина | да | не | не | | | | |
| 43 | 56490 | — | естери на глицерол с ерукова киселина | да | не | не | | | | |
| 44 | 56495 | — | естери на глицерол с 12-хидроксистеаринова киселина | да | не | не | | | | |
| 45 | 56500 | — | естери на глицерол с лауринова киселина | да | не | не | | | | |
| 46 | 56510 | — | естери на глицерол с линолова киселина | да | не | не | | | | |
| 47 | 56520 | — | естери на глицерол с миристинова киселина | да | не | не | | | | |
| 48 | 56535 | — | естери на глицерол с нонанова киселина | да | не | не | | | | |
| 49 | 56540 | — | естери на глицерол с олеинова киселина | да | не | не | | | | |
| 50 | 56550 | — | естери на глицерол с палмитинова киселина | да | не | не | | | | |
| 51 | 56570 | — | естери на глицерол с пропионова киселина | да | не | не | | | | |
| 52 | 56580 | — | естери на глицерол с рицинолова киселина | да | не | не | | | | |
| 53 | 56585 | — | естери на глицерол със стеаринова киселина | да | не | не | | | | |
| 54 | 57040 | — | естер на глицеролов моноолеат с аскорбинова киселина | да | не | не | | | | |
| 55 | 57120 | — | естер на глицеролов моноолеат с лимонена киселина | да | не | не | | | | |
| 56 | 57200 | — | естер на глицеролов монопалмитат с аскорбинова киселина | да | не | не | | | | |
| 57 | 57280 | — | естер на глицеролов монопалмитат с лимонена киселина | да | не | не | | | | |
| 58 | 57600 | — | естер на глицеролов моностеарат с аскорбинова киселина | да | не | не | | | | |
| 59 | 57680 | — | естер на глицеролов моностеарат с лимонена киселина | да | не | не | | | | |
| 60 | 58300 | — | соли на глицина | да | не | не | | | | |
| 62 | 64500 | — | соли на лизина | да | не | не | | | | |
| 63 | 65440 | — | манганов пирофосфит | да | не | не | | | | |
| 64 | 66695 | — | метилхидроксиметилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 65 | 67155 | — | Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4′-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, 4,4′-бис(2-бензоксазолил)стилбен и 4,4′-бис(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен | да | не | не | | | Не повече от 0,05 % (тегл.) (количество на използваното вещество / количество на полученото вещество).
  Обичайната пропорция на сместа, получена в резултат на производствения процес, е (58 - 62 %):(23 - 27 %):(13 - 17 %) | |
| 66 | 67600 | — | моно-n-октилкалаен трис(алкил(C10-C16)меркаптоацетат) | да | не | не | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | монтанови киселини и/или техни естери с етиленгликол и/или с 1,3-бутандиол, и/или с глицерол | да | не | не | | | | |
| 68 | 73160 | — | моно-и ди-n-алкил (C16 и C18) естери на фосфорната киселина | да | не | да | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | трис(нонил-и/или динонилфенил) естер на фосфористата киселина | да | не | да | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | соли на полиакриловата киселина | да | не | не | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | гама хидроксипропилиран полидиметил силоксан | да | не | не | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | полиестер от адипинова киселина с глицерол или пентаеритритол, естери с четен брой неразклонени (C12-C22) мастни киселини | да | не | не | | (32) | Фракцията с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 5 % (тегл.) | |
| 73 | 76866 | — | полиестери на 1,2-пропандиол и/или 1,3-, и/или 1,4-бутандиол, и/или полипропиленгликол с адипинова киселина, също присъединени към крайните групи с оцетна киселина или мастни киселини (C12-C18), или n-октанол и/или n-деканол | да | не | да | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | полиетиленгликолдирицинолеат | да | не | да | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | полиетиленгликолови естери на алифатни монокарбонови киселини (C6-C22) и техните амониеви и натриеви сулфати | да | не | не | | | | |
| 76 | 77732 | — | полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил 2-циано 3-(4-хидрокси-3-метоксифенил) акрилат | да | не | не | 0,05 | | Да се използва само в РЕТ | |
| 77 | 77733 | — | полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил-2-циано-3-(4-хидроксифенил) акрилат | да | не | не | 0,05 | | Да се използва само в РЕТ | |
| 78 | 77897 | — | соли на полиетиленгликол (EO = 1-50) моноалкилетер (линейни и разклонени, C8-C20) сулфат | да | не | не | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | полиоксиалкил (C2-C4) диметилполисилоксан | да | не | не | | | | |
| 80 | 81760 | — | прахове, люспи и нишки от месинг, бронз, мед, неръждаема стомана, калай и сплави на мед, калай и желязо | да | не | не | | | | |
| 81 | 83320 | — | пропилхидроксиетилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 82 | 83325 | — | пропилхидроксиметилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 83 | 83330 | — | пропилхидроксипропилцелулоза | да | не | не | | | | |
| 84 | 85601 | — | силикати, натурални (с изключение на азбест) | да | не | не | | | | |
| 85 | 85610 | — | силикати, натурални, силанизирани (с изключение на азбест) | да | не | не | | | | |
| 86 | 86000 | — | силициева киселина, силанизирана | да | не | не | | | | |
| 87 | 86285 | — | силанизиран силициев диоксид | да | не | не | | | | |
| 88 | 86880 | — | натриев моноалкил диалкилфенокси-бензендисулфонат | да | не | не | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | естери с етиленгликол на стеариновата киселина | да | не | не | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | соли на таурина | да | не | не | | | | |
| 91 | 92320 | — | тетрадецил-полиетиленгликол (EO = 3-8) етер на гликоловата киселина | да | не | да | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | трициклодекандиметанол бис(хексахидрофталат) | да | не | не | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | пречистени парафинови восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, нисък вискозитет | да | не | не | 0,05 | | Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.
  Средно молекулно тегло — не по-ниско от 350 Da.
  Вискозитет при 100 °C — не по-малко от 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Съдържание на въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 40 % (тегл.) | |
| 94 | 95859 | — | пречистени восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, висок вискозитет | да | не | не | | | Средно молекулно тегло —не по-ниско от 500 Da
  Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 11 cSt (11 × 10-6 m2/s.
  Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.). | |
| 95 | 95883 | — | бели минерални масла, парафини, производни на петролни въглеводороди | да | не | не | | | Средно молекулно тегло — не по-ниско от 480 Da.
  Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)
  Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.). | |
| 96 | 95920 | — | дървесни брашно и влакна, нетретирани | да | не | не | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | петролни въглеводородни смоли (хидрирани) | да | не | не | | | Петролните хидрокарбонови смоли, хидрирани, се произвеждат чрез каталитична или термична полимеризация на диени и олефини от алифатен, ацикличен и/или монобензеноиден арилалкенов тип от дестилати на крекирани петролни продукти с температура на кипене, която не е по-висока от 220 °C, както и чисти мономери, открити в тези дестилационни потоци, които впоследствие преминават през дестилация, хидриране и допълнителна преработка.
  Свойства:






  — | Вискозитет при 120 °C: > 3 Pa.s. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни

Реф. No

CAS No

Наименование на веществото

Употреба като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери

(да/не)

Употреба като мономер или друго изходно вещество, или макромолекула, получена чрез бактериална ферментация

(да/не)

Приложим ФРМ

(да/не)

ГСМ

[mg/kg]

(О)ГСМ

[mg/kg]

(No на групово ограничение)

Ограничения и спецификации

Бележки относно проверката на съответствието

1

12310

0266309-43-7

албумин

не

да

не

2

12340

—

албумин, коагулиран с формалдехид

не

да

не

3

12375

—

първични алифатни алкохоли, монохидрирани, наситени, линейни (С4-С22)

не

да

не

4

22332

—

смес от (40 тегл. %) 2,2,4-триметил-хексан-1,6-диизоцианат и (60 тегл. %) 2,4,4-триметилхексан-1,6-диизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

5

25360

—

2,3-епоксипропилов естер на триалкил (С5-С15) оцетната киселина

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като епокси група.

Молекулното тегло е 43 Da

6

25380

—

винилови естери на триалкил оцетната киселина (C7-C17)

не

да

не

0,05

(1)

7

30370

—

соли на ацетилоцетната киселина

да

не

не

8

30401

—

ацетилирани моно- и диглицериди на мастните киселини

да

не

не

(32)

9

30610

—

алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), от натурални мазнини и масла и техните моно-, ди- и триглицеролови естери (вкл. естествено съдържащи се разклонени мастни киселини)

да

не

не

10

30612

—

алифатни монокарбоксилни, линейни киселини (С2-С24), синтетични и техните моно-, ди- и триглицеролови естери

да

не

не

11

30960

—

естери с полиглицерол на алифатни монокарбоксилни киселини (С6-С22)

да

не

не

12

31328

—

мастни киселини на масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели

да

не

не

13

33120

—

алифатни, монохидрирани, наситени алкохоли, линейни, първични (C4-C24)

да

не

не

14

33801

—

n-алкил(C10-C13
  ) бензенсулфонова киселина

да

не

не

30

15

34130

—

алкил, линейни, с четен брой въглеродни атоми (С12-С20) диметиламини

да

не

да

30

16

34230

—

Алкил(C8-C22)сулфонови киселини

да

не

не

6

17

34281

—

алкил (C8-C22) серни киселини, линейни, първични с четен брой въглеродни атоми

да

не

не

18

34475

—

алуминиево-калциев хидроксид фосфит, хидрат

да

не

не

19

39090

—

N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин

да

не

не

(7)

20

39120

—

N,N-бис(2-хидроксиетил)алкил(C8-C18)амин хидрохлориди

да

не

не

(7)

(О)ГСМ, изразена без HCl

21

42500

—

соли на карбоновата киселина

да

не

не

22

43200

—

моно- и диглицериди на рициновото масло

да

не

не

23

43515

—

хлориди на холинови естери на мастните киселини на кокосовото масло

да

не

не

0,9

(1)

24

45280

—

памучни влакна

да

не

не

25

45440

—

крезоли, бутилирани, съполимеризирани със стирен

да

не

не

12

26

46700

—

5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4- и 2,3-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он съдържащ: a) 5,7-ди-терт-бутил-3-(3,4-диметилфенил)-3H-бензофуран-2-он (80 до 100 тегл. %) и б) 5,7-ди-терт-бутил-3-(2,3-диметилфенил)-3H- бензофуран-2-он (0 до 20 тегл. %)

да

не

не

5

27

48960

—

9,10-дихидроксистеаринова киселина и нейните олигомери

да

не

не

5

28

50160

—

ди-n-октилкалаен бис (n-алкил (С10-С16) меркаптоацетат)

да

не

не

(10)

29

50360

—

ди-n-октилкалаен бис(етилмалеат)

да

не

не

(10)

30

50560

—

ди-n-октилкалаен 1,4-бутандиол бис- (меркаптоацетат)

да

не

не

(10)

31

50800

—

ди-n-октилкалаен дималеат, естерифициран

да

не

не

(10)

32

50880

—

полимери на ди-n-октилкалаен дималеат (n = 2-4)

да

не

не

(10)

33

51120

—

ди-n-октилкалаен трибензоат 2-етилхексил-меркаптоацетат

да

не

не

(10)

34

54270

—

етилхидроксиметилцелулоза

да

не

не

35

54280

—

етилхидроксипропилцелулоза

да

не

не

36

54450

—

масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели

да

не

не

37

54480

—

хидрирани масла и мазнини от животински или растителен произход за хранителни цели

да

не

не

38

55520

—

стъклени влакна

да

не

не

39

55600

—

стъклени гранули

да

не

не

40

56360

—

естери на глицерол с оцетна киселина

да

не

не

41

56486

—

естери на глицерол с линейни, алифатни, наситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С14-С18) и с линейни, алифатни, ненаситени киселини с четен брой въглеродни атоми (С16-С18)

да

не

не

42

56487

—

естери на глицерол с бутанова киселина

да

не

не

43

56490

—

естери на глицерол с ерукова киселина

да

не

не

44

56495

—

естери на глицерол с 12-хидроксистеаринова киселина

да

не

не

45

56500

—

естери на глицерол с лауринова киселина

да

не

не

46

56510

—

естери на глицерол с линолова киселина

да

не

не

47

56520

—

естери на глицерол с миристинова киселина

да

не

не

48

56535

—

естери на глицерол с нонанова киселина

да

не

не

49

56540

—

естери на глицерол с олеинова киселина

да

не

не

50

56550

—

естери на глицерол с палмитинова киселина

да

не

не

51

56570

—

естери на глицерол с пропионова киселина

да

не

не

52

56580

—

естери на глицерол с рицинолова киселина

да

не

не

53

56585

—

естери на глицерол със стеаринова киселина

да

не

не

54

57040

—

естер на глицеролов моноолеат с аскорбинова киселина

да

не

не

55

57120

—

естер на глицеролов моноолеат с лимонена киселина

да

не

не

56

57200

—

естер на глицеролов монопалмитат с аскорбинова киселина

да

не

не

57

57280

—

естер на глицеролов монопалмитат с лимонена киселина

да

не

не

58

57600

—

естер на глицеролов моностеарат с аскорбинова киселина

да

не

не

59

57680

—

естер на глицеролов моностеарат с лимонена киселина

да

не

не

60

58300

—

соли на глицина

да

не

не

62

64500

—

соли на лизина

да

не

не

63

65440

—

манганов пирофосфит

да

не

не

64

66695

—

метилхидроксиметилцелулоза

да

не

не

65

67155

—

Смес от 4-(2-бензоксазолил)-4′-(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен, 4,4′-бис(2-бензоксазолил)стилбен и 4,4′-бис(5-метил-2-бензоксазолил)стилбен

да

не

не

Не повече от 0,05 % (тегл.) (количество на използваното вещество / количество на полученото вещество).

Обичайната пропорция на сместа, получена в резултат на производствения процес, е (58 - 62 %):(23 - 27 %):(13 - 17 %)

66

67600

—

моно-n-октилкалаен трис(алкил(C10-C16)меркаптоацетат)

да

не

не

(11)

67

67840

—

монтанови киселини и/или техни естери с етиленгликол и/или с 1,3-бутандиол, и/или с глицерол

да

не

не

68

73160

—

моно-и ди-n-алкил (C16 и C18) естери на фосфорната киселина

да

не

да

0,05

69

74400

—

трис(нонил-и/или динонилфенил) естер на фосфористата киселина

да

не

да

30

70

76463

—

соли на полиакриловата киселина

да

не

не

(22)

71

76730

—

гама хидроксипропилиран полидиметил силоксан

да

не

не

6

72

76815

—

полиестер от адипинова киселина с глицерол или пентаеритритол, естери с четен брой неразклонени (C12-C22) мастни киселини

да

не

не

(32)

Фракцията с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 5 % (тегл.)

73

76866

—

полиестери на 1,2-пропандиол и/или 1,3-, и/или 1,4-бутандиол, и/или полипропиленгликол с адипинова киселина, също присъединени към крайните групи с оцетна киселина или мастни киселини (C12-C18), или n-октанол и/или n-деканол

да

не

да

(31)

(32)

74

77440

—

полиетиленгликолдирицинолеат

да

не

да

42

75

77702

—

полиетиленгликолови естери на алифатни монокарбонови киселини (C6-C22) и техните амониеви и натриеви сулфати

да

не

не

76

77732

—

полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил 2-циано 3-(4-хидрокси-3-метоксифенил) акрилат

да

не

не

0,05

Да се използва само в РЕТ

77

77733

—

полиетиленгликол (EO = 1-30, обикновено 5) етер на бутил-2-циано-3-(4-хидроксифенил) акрилат

да

не

не

0,05

Да се използва само в РЕТ

78

77897

—

соли на полиетиленгликол (EO = 1-50) моноалкилетер (линейни и разклонени, C8-C20) сулфат

да

не

не

5

79

80640

—

полиоксиалкил (C2-C4) диметилполисилоксан

да

не

не

80

81760

—

прахове, люспи и нишки от месинг, бронз, мед, неръждаема стомана, калай и сплави на мед, калай и желязо

да

не

не

81

83320

—

пропилхидроксиетилцелулоза

да

не

не

82

83325

—

пропилхидроксиметилцелулоза

да

не

не

83

83330

—

пропилхидроксипропилцелулоза

да

не

не

84

85601

—

силикати, натурални (с изключение на азбест)

да

не

не

85

85610

—

силикати, натурални, силанизирани (с изключение на азбест)

да

не

не

86

86000

—

силициева киселина, силанизирана

да

не

не

87

86285

—

силанизиран силициев диоксид

да

не

не

88

86880

—

натриев моноалкил диалкилфенокси-бензендисулфонат

да

не

не

9

89

89440

—

естери с етиленгликол на стеариновата киселина

да

не

не

(2)

90

92195

—

соли на таурина

да

не

не

91

92320

—

тетрадецил-полиетиленгликол (EO = 3-8) етер на гликоловата киселина

да

не

да

15

92

93970

—

трициклодекандиметанол бис(хексахидрофталат)

да

не

не

0,05

93

95858

—

пречистени парафинови восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, нисък вискозитет

да

не

не

0,05

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Средно молекулно тегло — не по-ниско от 350 Da.

Вискозитет при 100 °C — не по-малко от 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Съдържание на въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 40 % (тегл.)

94

95859

—

пречистени восъци, производни на петролни или на синтетични въглеводороди, висок вискозитет

да

не

не

Средно молекулно тегло —не по-ниско от 500 Da

Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 11 cSt (11 × 10-6 m2/s.

Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.).

95

95883

—

бели минерални масла, парафини, производни на петролни въглеводороди

да

не

не

Средно молекулно тегло — не по-ниско от 480 Da.

Вискозитет при 100 °С — не по-нисък от 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s)

Съдържание на минерални въглеводороди с въглеродно число под 25 — не повече от 5 % (тегл.).

96

95920

—

дървесни брашно и влакна, нетретирани

да

не

не

97

72081/10

—

петролни въглеводородни смоли (хидрирани)

да

не

не

Петролните хидрокарбонови смоли, хидрирани, се произвеждат чрез каталитична или термична полимеризация на диени и олефини от алифатен, ацикличен и/или монобензеноиден арилалкенов тип от дестилати на крекирани петролни продукти с температура на кипене, която не е по-висока от 220 °C, както и чисти мономери, открити в тези дестилационни потоци, които впоследствие преминават през дестилация, хидриране и допълнителна преработка.

Свойства:

—

Вискозитет при 120 °C: > 3 Pa.s.

| — | Температура на размекване: > 95 °C, както е установено от ASTM метод E 28-67 |
| --- | --- |

—

Температура на размекване: > 95 °C, както е установено от ASTM метод E 28-67

| — | Бромно число: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Бромно число: < 40 (ASTM D1159)

| — | Оцветяване на 50 % разтвор в толуен < 11 по скалата на Гарднър |
| --- | --- |

—

Оцветяване на 50 % разтвор в толуен < 11 по скалата на Гарднър

| — | Остатъчен ароматен мономер ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Остатъчен ароматен мономер ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

формалдехид

да

да

не

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

млечна киселина

да

да

не

62960

100

24490

0000050-70-4

сорбитол

да

да

не

88320

101

36000

0000050-81-7

аскорбинова киселина

да

не

не

102

17530

0000050-99-7

глюкоза

не

да

не

103

18100

0000056-81-5

глицерол

да

да

не

55920

104

58960

0000057-09-0

хексадецилтриметиламониев бромид

да

не

не

6

105

22780

0000057-10-3

палмитинова киселина

да

да

не

70400

106

24550

0000057-11-4

стеаринова киселина

да

да

не

89040

107

25960

0000057-13-6

карбамид

не

да

не

108

24880

0000057-50-1

захароза

не

да

не

109

23740

0000057-55-6

1,2-пропандиол

да

да

не

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

алфа-токоферол

да

не

не

111

53600

0000060-00-4

етилендиаминтетраоцетна киселина

да

не

не

112

64015

0000060-33-3

линолова киселина

да

не

не

113

16780

0000064-17-5

етанол

да

да

не

52800

114

55040

0000064-18-6

мравчена киселина

да

не

не

115

10090

0000064-19-7

оцетна киселина

да

да

не

30000

116

13090

0000065-85-0

бензоена киселина

да

да

не

37600

117

21550

0000067-56-1

метанол

не

да

не

118

23830

0000067-63-0

2-пропанол

да

да

не

81882

119

30295

0000067-64-1

ацетон

да

не

не

120

49540

0000067-68-5

диметилсулфоксид

да

не

не

121

24270

0000069-72-7

салицилова киселина

да

да

не

84640

122

23800

0000071-23-8

1-пропанол

не

да

не

123

13840

0000071-36-3

1-бутанол

не

да

не

124

22870

0000071-41-0

1-пентанол

не

да

не

125

16950

0000074-85-1

етилен

не

да

не

126

10210

0000074-86-2

ацетилен

не

да

не

127

26050

0000075-01-4

винилхлорид

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

128

10060

0000075-07-0

ацеталдехид

не

да

не

(1)

129

17020

0000075-21-8

етиленов оксид

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

(10)

130

26110

0000075-35-4

винилиденхлорид

не

да

не

Да не се установява

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-дифлуоретан

да

не

не

132

26140

0000075-38-7

винилиденфлуорид

не

да

не

5

133

14380

0000075-44-5

карбонил хлорид

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

хлордифлуорметан

да

не

не

6

Съдържание на хлорфлуорметан — под 1 mg/kg от веществото

135

24010

0000075-56-9

пропиленов оксид

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

136

41680

0000076-22-2

камфор

да

не

не

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-метиленбис (4-метил-6-(1-метил-циклохексил) фенол)

да

не

да

(5)

138

93760

0000077-90-7

три-n-бутил ацетил цитрат

да

не

не

(32)

139

14680

0000077-92-9

лимонена киселина

да

да

не

44160

140

44640

0000077-93-0

триетилов естер на лимонената киселина

да

не

не

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-триметилолпропан

да

да

не

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

винилтриетоксисилан

не

да

не

0,05

Да се използва само като агент за повърхностна обработка

(1)

143

62450

0000078-78-4

изопентан

да

не

не

144

19243

0000078-79-5

2-метил-1,3-бутадиен

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

21640

145

10630

0000079-06-1

акриламид

не

да

не

Да не се установява

146

23890

0000079-09-4

пропионова киселина

да

да

не

82000

147

10690

0000079-10-7

акрилова киселина

не

да

не

(22)

148

14650

0000079-38-9

хлортрифлуоретилен

не

да

не

Да не се установява

(1)

149

19990

0000079-39-0

метакриламид

не

да

не

Да не се установява

150

20020

0000079-41-4

метакрилова киселина

не

да

не

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-бис(4-хидроксифенил) пропан

не

да

не

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-дихлордифенил сулфон

не

да

не

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-диаминодифенил сулфон

не

да

не

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-дихидроксидифенил сулфон

не

да

не

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

алфа-пинен

не

да

не

156

21130

0000080-62-6

метилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

157

74880

0000084-74-2

дибутилов естер на фталовата киселина

да

не

не

0,3

(32)

Да се използва само като:

| а) | пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни; |
| --- | --- |

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;

| б) | съставка, използвана с технологична цел в полиолефини в концентрации до 0,05 % в крайния продукт |
| --- | --- |

б)

съставка, използвана с технологична цел в полиолефини в концентрации до 0,05 % в крайния продукт

(7)

158

23380

0000085-44-9

фталов анхидрид

да

да

не

76320

159

74560

0000085-68-7

бензил бутилов естер на фталовата киселина

да

не

не

30

(32)

Да се използва само като:

| а) | пластификатор в материали и предмети за многократна употреба; |
| --- | --- |

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;

| б) | пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО; |
| --- | --- |

б)

пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;

| в) | съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 % в крайния продукт |
| --- | --- |

в)

съставка, използвана с технологична цел в концентрации до 0,1 % в крайния продукт

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-терт-бутилфенилов естер на салициловата киселина

да

не

да

12

161

92160

0000087-69-4

винена киселина

да

не

не

162

65520

0000087-78-5

манитол

да

не

не

163

66400

0000088-24-4

2,2′-метилен бис(4-етил-6-терт-бутилфенол)

да

не

да

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-аминобензамид

да

не

не

0,05

Да се използва само в PET за вода и напитки

165

23200

0000088-99-3

o-фталова киселина

да

да

не

74480

166

24057

0000089-32-7

пиромелитов анхидрид

не

да

не

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-толуендиизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-диамино-6-фенил-1,3,5-триазин

не

да

не

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-диметил-4,4′-диизоцианатбифенил

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-дихидроксибифенил

не

да

не

6

171

38080

0000093-58-3

метилов естер на бензоената киселина

да

не

не

172

37840

0000093-89-0

етилов естер на бензоената киселина

да

не

не

173

60240

0000094-13-3

пропилов естер на 4-хидроксибензоената киселина

да

не

не

174

14740

0000095-48-7

o-крезол

не

да

не

175

20050

0000096-05-9

алилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

0,05

176

11710

0000096-33-3

метилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

177

16955

0000096-49-1

етилен карбонат

не

да

не

30

ГСМ, изразена като етиленгликол.

Остатъчно съдържание от 5 mg етилен карбонат на килограм хидрогел при съотношение от най-много 10 g хидрогел в контакт с 1 kg храна

178

92800

0000096-69-5

4,4′-тиобис (6-терт-бутил-3-метилфенол)

да

не

да

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-дихидрокси-5,5′-дихлородифенилметан

да

не

да

12

180

17160

0000097-53-0

евгенол

не

да

не

Да не се установява

181

20890

0000097-63-2

етилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

182

19270

0000097-65-4

итаконова киселина

не

да

не

183

21010

0000097-86-9

изобутилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

184

20110

0000097-88-1

бутилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

185

20440

0000097-90-5

диестер с етиленгликол на метакрилова киселина

не

да

не

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-терт-бутилфенол

не

да

не

0,05

187

22210

0000098-83-9

алфа-метилстирен

не

да

не

0,05

188

19180

0000099-63-8

дихлорид на изофталовата киселина

не

да

не

(27)

189

60200

0000099-76-3

метилов естер на 4-хидроксибензоената киселина

да

не

не

190

18880

0000099-96-7

p-хидроксибензоена киселина

не

да

не

191

24940

0000100-20-9

дихлорид на терефталовата киселина

не

да

не

(28)

192

23187

—

фталова киселина

не

да

не

(28)

193

24610

0000100-42-5

стирен

не

да

не

194

13150

0000100-51-6

бензилов алкохол

не

да

не

195

37360

0000100-52-7

бензалдехид

да

не

не

(3)

196

18670

0000100-97-0

хексаметилентетрамин

да

да

не

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

циклохексилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

0,05

198

16630

0000101-68-8

дифенилметан-4,4′-диизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

199

24073

0000101-90-6

резорцинол, диглицидилов етер

не

да

не

Да не се установява

Да не се използва при предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Само за непряк контакт с храни посредством слой от РЕТ

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-дифенилтиокарбамид

да

не

да

3

201

16540

0000102-09-0

дифенил карбонат

не

да

не

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-фенилендиокси)диоцетна киселина

не

да

не

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-бис(2-хидроксиетокси)бензен

не

да

не

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-тетракис(2-хидроксипропил) етилендиамин

да

да

не

92640

205

25385

0000102-70-5

триалиламин

не

да

не

40 mg/kg хидрогел при съотношение 1 kg храна към максимум 1,5 g хидрогел.

Да се използва само при хидрогелове, които са предназначени за непряк контакт с храни

206

11500

0000103-11-7

2-етилхексилов естер на акриловата киселина

не

да

не

0,05

207

31920

0000103-23-1

бис (2-етилхексил) естер на адипоновата киселина

да

не

да

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-хидроксифенил)ацетамид

не

да

не

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-етил-1-хексанол

не

да

не

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан

не

да

не

14880

211

23920

0000105-38-4

винилов естер на пропионовата киселина

не

да

не

(1)

212

14200

0000105-60-2

капролактам

да

да

не

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-пропиленгликол диолеат

да

не

не

214

61840

0000106-14-9

12-хидроксистеаринова киселина

да

не

не

215

14170

0000106-31-0

бутанов анхидрид

не

да

не

216

14770

0000106-44-5

p-крезол

не

да

не

217

15565

0000106-46-7

1,4-дихлорбензен

не

да

не

12

218

11590

0000106-63-8

изобутилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

219

14570

0000106-89-8

епихлорхидрин

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-епоксипропилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

бутан

да

не

не

222

13870

0000106-98-9

1-бутен

не

да

не

223

13630

0000106-99-0

бутадиен

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

224

13900

0000107-01-7

2-бутен

не

да

не

225

12100

0000107-13-1

акрилонитрил

не

да

не

Да не се установява

226

15272

0000107-15-3

етилендиамин

не

да

не

12

16960

227

16990

0000107-21-1

етиленгликол

да

да

не

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-бутандиол

не

да

не

229

14140

0000107-92-6

бутанова киселина

не

да

не

230

16150

0000108-01-0

диметиламиноетанол

не

да

не

18

231

10120

0000108-05-4

винилов естер на оцетната киселина

не

да

не

12

232

10150

0000108-24-7

оцетен анхидрид

да

да

не

30280

233

24850

0000108-30-5

сукцинов анхидрид

не

да

не

234

19960

0000108-31-6

малеинов анхидрид

не

да

не

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-крезол

не

да

не

236

23050

0000108-45-2

1,3-фенилендиамин

не

да

не

Да не се установява

237

15910

0000108-46-3

1,3-дихидроксибензен

не

да

не

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

глутаров анхидрид

не

да

не

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-триамино-1,3,5-триазин

да

да

не

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

циклохексиламин

да

не

не

241

22960

0000108-95-2

фенол

не

да

не

242

85360

0000109-43-3

дибутилов естер на себациновата киселина

да

не

не

(32)

243

19060

0000109-53-5

изобутилвинилов етер

не

да

не

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

пентан

да

не

не

245

22900

0000109-67-1

1-пентен

не

да

не

5

246

25150

0000109-99-9

тетрахидрофуран

не

да

не

0,6

247

24820

0000110-15-6

сукцинова киселина

да

да

не

90960

248

19540

0000110-16-7

малеинова киселина

да

да

не

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

фумарова киселина

да

да

не

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-етиленбисстеарамид

да

не

не

251

53360

0000110-31-6

N,N′-етиленбисолеамид

да

не

не

252

87200

0000110-44-1

сорбинова киселина

да

не

не

253

15250

0000110-60-1

1,4-диаминобутан

не

да

не

254

13720

0000110-63-4

1,4-бутандиол

да

да

не

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

триоксан

не

да

не

5

256

18010

0000110-94-1

глутарова киселина

да

да

не

55680

257

13550

0000110-98-5

дипропиленгликол

да

да

не

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

бутилов естер на палмитиновата киселина

да

не

не

259

58720

0000111-14-8

хептанова киселина

да

не

не

260

24280

0000111-20-6

себацинова киселина

не

да

не

261

15790

0000111-40-0

диетилентриамин

не

да

не

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-аминоетил)етаноламин

да

не

не

0,05

Да не се употребява за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET

263

13326

0000111-46-6

диетиленгликол

да

да

не

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-октен

не

да

не

15

265

22600

0000111-87-5

1-октанол

не

да

не

266

25510

0000112-27-6

триетиленгликол

да

да

не

94320

267

15100

0000112-30-1

1-деканол

не

да

не

268

16704

0000112-41-4

1-додецен

не

да

не

0,05

269

25090

0000112-60-7

тетраетиленгликол

да

да

не

92350

270

22763

0000112-80-1

олеинова киселина

да

да

не

69040

271

52720

0000112-84-5

ерукамид

да

не

не

272

37040

0000112-85-6

бехенова киселина

да

не

не

273

52730

0000112-86-7

ерукова киселина

да

не

не

274

22570

0000112-96-9

октадецилизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

275

23980

0000115-07-1

пропилен

не

да

не

276

19000

0000115-11-7

изобутен

не

да

не

277

18280

0000115-27-5

хексахлорендометилен-тетрахидрофталов анхидрид

не

да

не

Да не се установява

278

18250

0000115-28-6

хексахлорендометилен-тетрахидрофталова киселина

не

да

не

Да не се установява

279

22840

0000115-77-5

пентаеритритол

да

да

не

71600

280

73720

0000115-96-8

трихлоретилов естер на фосфорната киселина

да

не

не

Да не се установява

281

25120

0000116-14-3

тетрафлуоретилен

не

да

не

0,05

282

18430

0000116-15-4

хексафлуорпропилен

не

да

не

Да не се установява

283

74640

0000117-81-7

бис (2-етилхексил) естер на фталовата киселина

да

не

не

1,5

(32)

Да се използва само като:

| а) | пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни; |
| --- | --- |

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба, които са в контакт с немазни храни;

| б) | съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт |
| --- | --- |

б)

съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт

(7)

284

84880

0000119-36-8

метилов естер на салициловата киселина

да

не

не

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-метиленбис (4-метил-6-терт-бутилфенол)

да

не

да

(13)

286

38240

0000119-61-9

бензофенон

да

не

да

0,6

287

60160

0000120-47-8

етилов естер на 4-хидроксибензоената киселина

да

не

не

288

24970

0000120-61-6

диметилов естер на терефталовата киселина

не

да

не

289

15880

0000120-80-9

1,2-дихидроксибензен

не

да

не

6

24051

290

55360

0000121-79-9

пропилов естер на галиева киселина

да

не

не

(20)

291

19150

0000121-91-5

изофталова киселина

не

да

не

(27)

292

94560

0000122-20-3

триизопропаноламин

да

не

не

5

293

23175

0000122-52-1

триетилов естер на фосфористата киселина

не

да

не

Да не се установява

1 mg/kg в крайния продукт

(1)

294

93120

0000123-28-4

дидодецилов естер на тиодипропионовата киселина

да

не

да

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-дихидроксибензен

да

да

не

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

пропионов алдехид

не

да

не

297

23950

0000123-62-6

пропионов анхидрид

не

да

не

298

14110

0000123-72-8

бутиралдехид

не

да

не

299

63840

0000123-76-2

левулинова киселина

да

не

не

300

30045

0000123-86-4

бутилов естер на оцетната киселина

да

не

не

301

89120

0000123-95-5

бутилов естер на стеариновата киселина

да

не

не

302

12820

0000123-99-9

азелаинова киселина

не

да

не

303

12130

0000124-04-9

адипинова киселина

да

да

не

31730

304

14320

0000124-07-2

каприлова киселина

да

да

не

41960

305

15274

0000124-09-4

хексаметилендиамин

не

да

не

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

стеарамид

да

не

не

307

42160

0000124-38-9

въглероден диоксид

да

не

не

308

91200

0000126-13-6

ацетат изобутират на захароза

да

не

не

309

91360

0000126-14-7

октаацетат на захароза

да

не

не

310

16390

0000126-30-7

2,2-диметил-1,3-пропандиол

не

да

не

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

дипентаеритритол

да

да

не

51200

312

21490

0000126-98-7

метакрилонитрил

не

да

не

Да не се установява

313

16650

0000127-63-9

дифенил сулфон

да

да

не

3

51570

314

23500

0000127-91-3

бета-пинен

не

да

не

315

46640

0000128-37-0

2,6-ди-терт-бутил-р-крезол

да

не

не

3

316

23230

0000131-17-9

диалилов естер на фталовата киселина

не

да

не

Да не се установява

317

48880

0000131-53-3

2,2′-дихидрокси-4-метоксибензофенон

да

не

да

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-дихидроксибензофенон

да

не

не

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-хидрокси-4-метоксибензофенон

да

не

да

(8)

320

37680

0000136-60-7

бутилов естер на бензоената киселина

да

не

не

321

36080

0000137-66-6

аскорбилпалмитат

да

не

не

322

63040

0000138-22-7

бутилов естер на млечната киселина

да

не

не

323

11470

0000140-88-5

етилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

324

83700

0000141-22-0

рицинолеинова киселина

да

не

да

42

325

10780

0000141-32-2

n-бутилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-аминоетанол

да

да

не

0,05

Да не се употребява за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET

35170

327

30140

0000141-78-6

етилов естер на оцетната киселина

да

не

не

328

65040

0000141-82-2

малонова киселина

да

не

не

329

59360

0000142-62-1

хексанова киселина

да

не

не

330

19470

0000143-07-7

лауринова киселина

да

да

не

63280

331

22480

0000143-08-8

1-нонанол

не

да

не

332

69760

0000143-28-2

олеилов алкохол

да

не

не

333

22775

0000144-62-7

оксалова киселина

да

да

не

6

69920

334

17005

0000151-56-4

етиленимин

не

да

не

Да не се установява

335

68960

0000301-02-0

олеамид

да

не

не

336

15095

0000334-48-5

n-деканова киселина

да

да

не

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-дифлуорбензофенон

не

да

не

0,05

338

71020

0000373-49-9

палмитолеинова киселина

да

не

не

339

86160

0000409-21-2

силициев карбид

да

не

не

340

47440

0000461-58-5

дицианодиамид

да

не

не

341

13180

0000498-66-8

бицикло[2.2.1]хепт-2-ен

не

да

не

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

капролактон

не

да

не

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-пропандиол

не

да

не

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-бутандиол формал

не

да

не

Да не се установява

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

арахинова киселина

да

не

не

346

10030

0000514-10-3

абиетинова киселина

не

да

не

347

13050

0000528-44-9

тримелитова киселина

не

да

не

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

миристинова киселина

да

да

не

67891

349

25550

0000552-30-7

тримелитов анхидрид

не

да

не

(21)

350

63920

0000557-59-5

лигноцеринова киселина

да

не

не

351

21730

0000563-45-1

3-метил-1-бутен

не

да

не

Да не се установява

Да се употребява само в полипропилен

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-диметилфенол

не

да

не

0,05

353

42480

0000584-09-8

рубидиева сол на карбоновата киселина

да

не

не

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-толуендиизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

355

20170

0000585-07-9

терт-бутилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-хексен

не

да

не

3

357

13932

0000598-32-3

3-бутен-2-ол

не

да

не

Да не се установява

Да се използва само като съмономер за изготвянето на полимерна добавка

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-кумилфенол

не

да

не

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-дихидроксибензофенон

да

да

не

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

глицерол трихептаноат

да

не

не

361

18700

0000629-11-8

1,6-хександиол

не

да

не

0,05

362

14350

0000630-08-0

въглероден оксид

не

да

не

363

16450

0000646-06-0

1,3-диоксолан

не

да

не

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-дианхидросорбитол

не

да

не

5

Да се използва само като съмономер в поли(етилен-съ-изосорбид терефталат)

365

11680

0000689-12-3

изопропилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-метил-1-пентен

не

да

не

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-додекандиолова киселина

не

да

не

368

93280

0000693-36-7

диоктадецилов естер на тиодипропионовата киселина

да

не

да

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-аминододеканова киселина

не

да

не

0,05

370

21460

0000760-93-0

метакрилов анхидрид

не

да

не

(23)

371

11510

0000818-61-1

моноетиленгликолов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

хексаметилендиизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

373

22390

0000840-65-3

диметилов естер на 2,6-нафталендикарбоновата киселина

не

да

не

0,05

374

21190

0000868-77-9

моноестер с етиленгликол на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-децен

не

да

не

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-метилпиролидон

да

не

не

377

12786

0000919-30-2

3-аминопропилтриетоксисилан

не

да

не

0,05

Извлеченото остатъчно съдържание на 3-аминопропилтриетоксилан да не надвишава 3 mg/kg пълнител, когато се използва за реактивна повърхностна обработка на неорганични пълнители.

ГСМ = 0,05 mg/kg, когато се използва за повърхностна обработка на материали и предмети

378

21970

0000923-02-4

N-метилолметакриламид

не

да

не

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-метилолакриламид

не

да

не

Да не се установява

380

11980

0000925-60-0

пропилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

381

15030

0000931-88-4

циклооктен

не

да

не

0,05

Да се използва само в полимери, които влизат в контакт с храни, за които е определен моделен разтвор А

382

19490

0000947-04-6

лауролактам

не

да

не

5

383

72160

0000948-65-2

2-фенилиндол

да

не

да

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-бис(октилмеркапто)-6-(4-хидрокси-3,5-ди-терт-бутиланилино)-1,3,5-триазин

да

не

да

30

385

11530

0000999-61-1

2-хидроксипропилов естер на акриловата киселина

не

да

не

0,05

ГСМ, изразена като сумата от акрилова киселина, 2-хидрокси-пропилов естер и акрилова киселина, 2-хидрокси-изопропилов естер.

Може да съдържа до 25 % (m/m) акрилова киселина, 2-хидрокси-изопропилов естер (CAS No 0002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

октилов естер на галиева киселина

да

не

не

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-винилимидазол

не

да

не

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-тетрадецен

не

да

не

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-нафталендикарбонова киселина

не

да

не

5

390

55200

0001166-52-5

додецилов естер на галиева киселина

да

не

не

(20)

391

22932

0001187-93-5

перфлуорометил перфлуоровинил етер

не

да

не

0,05

Да се използва само за противозалепващи покрития

392

72800

0001241-94-7

дифенил 2-етилексил естер на фосфорната киселина

да

не

да

2,4

393

37280

0001302-78-9

бентонит

да

не

не

394

41280

0001305-62-0

калциев хидроксид

да

не

не

395

41520

0001305-78-8

калциев оксид

да

не

не

396

64640

0001309-42-8

магнезиев хидроксид

да

не

не

397

64720

0001309-48-4

магнезиев оксид

да

не

не

398

35760

0001309-64-4

антимонов триоксид

да

не

не

0,04

ГСМ, изразена като антимон

(6)

399

81600

0001310-58-3

калиев хидроксид

да

не

не

400

86720

0001310-73-2

натриев хидроксид

да

не

не

401

24475

0001313-82-2

натриев сулфид

не

да

не

402

96240

0001314-13-2

цинков оксид

да

не

не

403

96320

0001314-98-3

цинков сулфид

да

не

не

404

67200

0001317-33-5

молибденов дисулфид

да

не

не

405

16690

0001321-74-0

дивинилбензен

не

да

не

Да не се установява

ГСМ, изразена като сумата на дивинилбензен и етилвинилбензен.

Може да съдържа до 45 % (m/m) етилвинилбензен

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-пропиленгликол моностеарат

да

не

не

407

87040

0001330-43-4

натриев тетраборат

да

не

не

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-пропиленгликол моноолеат

да

не

не

409

62240

0001332-37-2

железен оксид

да

не

не

410

62720

0001332-58-7

каолин

да

не

не

411

42080

0001333-86-4

сажди

да

не

не

Първичните частици от 10—300 nm, които са агрегирани до размер 100—1 200 nm, могат да формират агломерати в границите на размери 300 nm—mm.

Толуен екстракции: максимум 0,1 %, определени според ISO метод 6209.

UV абсорбция от циклохексанов екстракт при 386 nm: < 0,02 AU за 1 cm клетка или < 0,1 AU за 5 cm клетка, определен според общопризнат метод на анализ.

Съдържание на бензо(a)пирен: max 0,25 mg/kg сажди.

Максимална граница на употреба на сажди в полимер: 2,5 % тегловни

412

45200

0001335-23-5

меден йодид

да

не

не

(6)

413

35600

0001336-21-6

амониев хидроксид

да

не

не

414

87600

0001338-39-2

сорбитан монолаурат

да

не

не

415

87840

0001338-41-6

сорбитан моностеарат

да

не

не

416

87680

0001338-43-8

сорбитан моноолеат

да

не

не

417

85680

0001343-98-2

силициева киселина

да

не

не

418

34720

0001344-28-1

алуминиев оксид

да

не

не

419

92150

0001401-55-4

танинови киселини

да

не

не

Съгласно спецификациите на JECFA

420

19210

0001459-93-4

диметилов естер на изофталовата киселина

не

да

не

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-диметиламинобензен

не

да

не

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-бис (2-бензоксазолил)стилбен

да

не

да

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

перфлуорпропил перфлуорвинилов етер

не

да

не

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-декадиен

не

да

не

0,05

425

10840

0001663-39-4

терт-бутилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан бис(2,3-епоксипропил) етер

не

да

не

Съгласно Регламент (ЕО) No 1895/2005 на Комисията (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(хидроксиметил)-1-циклохексен

не

да

не

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-триметил-2,4,6-трис(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил)бензен

да

не

не

429

13210

0001761-71-3

бис(4-аминоциклохексил)метан

не

да

не

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-трис (2-метил-4-хидрокси-5-терт-бутилфенил) бутан

да

не

да

5

431

61600

0001843-05-6

2-хидрокси-4-n-октилоксибензофенон

да

не

да

(8)

432

12280

0002035-75-8

адипинов анхидрид

не

да

не

433

68320

0002082-79-3

октадецил 3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионат

да

не

да

6

434

20410

0002082-81-7

диестер с 1,4-бутандиол на метакрилова киселина

не

да

не

0,05

435

14230

0002123-24-2

капролактам, натриева сол

не

да

не

(4)

436

19480

0002146-71-6

винилов естер на лауриновата киселина

не

да

не

437

11245

0002156-97-0

додецилов естер на акриловата акрилова киселина

не

да

не

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

бис(2,6-диизопропилфенил) карбодиимид

да

не

не

0,05

Само за непряк контакт с храни посредством слой от PET

439

21280

0002177-70-0

фенилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

440

21340

0002210-28-8

пропилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

441

38160

0002315-68-6

пропилов естер на бензоената киселина

да

не

не

442

13780

0002425-79-8

бис(2,3-епоксипропил) етер на 1,4-бутандиол

не

да

не

Да не се установява

Остатъчно съдържание = 1 mg/kg в крайния продукт, изразено като епокси група.

Молекулното тегло е 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-аминоундеканова киселина

не

да

не

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-хидрокси-5′-метилфенил)бензотриазол

да

не

не

(12)

445

83440

0002466-09-3

пирофосфорна киселина

да

не

не

446

10750

0002495-35-4

бензилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

447

20080

0002495-37-6

бензилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

448

11890

0002499-59-4

n-октилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

449

49840

0002500-88-1

диоктадецил дисулфид

да

не

да

3

450

24430

0002561-88-8

себацинов анхидрид

не

да

не

451

66755

0002682-20-4

2-метил-4-изотиазолин-3-он

да

не

не

0,5

Да се използва само в полимерни дисперсанти и емулсии на водна основа

452

38885

0002725-22-6

2,4-бис(2,4-диметилфенил)-6-(2-хидрокси-4-ен-октилоксифенил)-1,3,5- триазин

да

не

не

0,05

Да се използва само в храни на водна основа

453

26320

0002768-02-7

винилтриметоксисилан

не

да

не

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-амино-3-аминометил-3,5,5 триметилциклохексан

не

да

не

6

455

20530

0002867-47-2

2-диметиламиноетилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

Да не се установява

456

10810

0002998-08-5

сек-бутилов естер на акриловата киселина

не

да

не

(22)

457

20140

0002998-18-7

сек-бутилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

458

36960

0003061-75-4

бехенамид

да

не

не

459

46870

0003135-18-0

диоктадецилов естер на 3,5-ди-терт- бутил-4-хидроксибензилфосфоновата киселина

да

не

не

460

14950

0003173-53-3

циклохексил изоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-нафталендиизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-винил-N-метилацетамид

не

да

не

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-триметилолпропан триметакрилат

не

да

не

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-хидрокси-4-n-хексилоксибензофенон

да

не

да

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-нафто-(1,2-D)триазол-2-ил]-3-фенил-кумарин

да

не

не

466

50640

0003648-18-8

ди-n-октилкалаен дилаурат

да

не

не

(10)

467

14800

0003724-65-0

кротонова киселина

да

да

не

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

амониева сол на перфлуороктанова киселина

да

не

не

Да се използва само в предмети за многократна употреба, произвеждани при високи температури

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-хидрокси-3,5′-ди-терт-бутилфенил)-5-хлоробензотриазол

да

не

да

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-хидрокси-3′-терт-бутил-5′-метилфенил)-5-хлоробензотриазол

да

не

да

(12)

471

24888

0003965-55-7

диметилов естер на мононатриевата сол на 5-сулфоизофталовата киселина

не

да

не

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-метиленбис (4-метил-6-циклохексилфенол)

да

не

да

(5)

473

12265

0004074-90-2

дивинилов естер на адипиновата киселина

не

да

не

Да не се установява

5 mg/kg в крайния продукт.

Да се използва само като съмономер

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-хлоралил)-3,5,7-триаза-1-азонийадамантанхлорид

да

не

не

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклохексан

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

476

16570

0004128-73-8

дифенилетер-4,4′-диизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-ди-терт-бутил-4-етилфенол

да

не

да

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

изопропилов естер на 4-хидрокси- бензоената киселина

да

не

не

479

12970

0004196-95-6

азелаинов анхидрид

не

да

не

480

46790

0004221-80-1

2,4-ди-терт-бутилфенилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензоената киселина

да

не

не

481

13060

0004422-95-1

трихлорид на 1,3,5-бензентрикарбоновата киселина

не

да

не

0,05

ГСМ, изразена като 1,3,5-1,3,5-бензентрикарбонова киселина

(1)

482

21100

0004655-34-9

изопропилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-октилфосфинова киселина

да

не

не

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-бис(хидроксиметил)пропионова киселина

не

да

не

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

дициклохексилметан-4,4′-диизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

етилен-N-палмитамид- N′-стеарамид

да

не

не

487

45640

0005232-99-5

етилов естер на 2-циано-3,3-дифенилакриловата киселина

да

не

не

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-етиленбиспалмитамид

да

не

не

489

41040

0005743-36-2

калциев бутират

да

не

не

490

16600

0005873-54-1

дифенилметан-2,4′-диизоцианат

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-пропиленгликол дистеарат

да

не

не

492

45650

0006197-30-4

2-етилхексилов естер на 2-циано-3,3-дифенилакриловата киселина

да

не

не

0,05

493

39200

0006200-40-4

бис(2-хидроксиетил)-2-хидроксипропил-3-(додецилокси)метиламониев хлорид

да

не

не

1,8

494

62140

0006303-21-5

хипофосфориста киселина

да

не

не

495

35160

0006642-31-5

6-амино-1,3-диметилурацил

да

не

не

5

496

71680

0006683-19-8

пентаеритритол тетракис[3-(3,5-ди- терт-бутил-4-хидроксифенил)- пропионат]

да

не

не

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-триметил-1,3-пентандиол диизобутират

да

не

не

5

Да се използва само за ръкавици за еднократна употреба

498

16210

0006864-37-5

3,3′-диметил-4,4′-диаминодициклохексилметан

не

да

не

0,05

Да се използва само в полиамиди

(5)

499

19965

0006915-15-7

ябълчна киселина

да

да

не

В случай на употреба като мономер да се използва само като съмономер в алифатни полиестери до максимално ниво от 1 % на моларна основа

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-бис(5-терт-бутил-2-бензоксазолил) тиофен

да

не

да

0,6

501

34480

—

алуминиеви нишки, пластинки и прахове

да

не

не

502

22778

0007456-68-0

4,4′-оксибис(бензолсулфонилов ацид)

не

да

не

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

бета-декстрин

да

не

не

504

86240

0007631-86-9

силициев диоксид

да

не

не

За синтетичен аморфен силициев диоксид: първични частици от 1—100 nm, които са агрегирани до размер от 0,1—1 μm и които могат да формират агломерати с размери в рамките на 0,3μm до mm.

505

86480

0007631-90-5

натриев бисулфит

да

не

не

(19)

506

86920

0007632-00-0

натриев нитрит

да

не

не

0,6

507

59990

0007647-01-0

солна киселина

да

не

не

508

86560

0007647-15-6

натриев бромид

да

не

не

509

23170

0007664-38-2

фосфорна киселина

да

да

не

72640

510

12789

0007664-41-7

амоняк

да

да

не

35320

511

91920

0007664-93-9

сярна киселина

да

не

не

512

81680

0007681-11-0

калиев йодит

да

не

не

(6)

513

86800

0007681-82-5

натриев йодит

да

не

не

(6)

514

91840

0007704-34-9

сяра

да

не

не

515

26360

0007732-18-5

вода

да

да

не

В съответствие с Директива 98/83/ЕО (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

натриев сулфит

да

не

не

(19)

517

81520

0007758-02-3

калиев бромид

да

не

не

518

35845

0007771-44-0

арахидонова киселина

да

не

не

519

87120

0007772-98-7

натриев тиосулфат

да

не

не

(19)

520

65120

0007773-01-5

манганов хлорид

да

не

не

521

58320

0007782-42-5

графит

да

не

не

522

14530

0007782-50-5

хлор

не

да

не

523

45195

0007787-70-4

меден бромид

да

не

не

524

24520

0008001-22-7

соево масло

не

да

не

525

62640

0008001-39-6

японски восък

да

не

не

526

43440

0008001-75-0

церезин

да

не

не

527

14411

0008001-79-4

рициново масло

да

да

не

42880

528

63760

0008002-43-5

лецитин

да

не

не

529

67850

0008002-53-7

планински восък (монтанвакс)

да

не

не

530

41760

0008006-44-8

канделилов восък

да

не

не

531

36880

0008012-89-3

пчелен восък

да

не

не

532

88640

0008013-07-8

епоксидирано соево масло

да

не

не

60

30 (*)

(32)

| (*) | В случай на PVC уплътнители, използвани за затваряне на стъклени буркани, съдържащи храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО, ГСМ се намалява на 30 mg/kg.
  Оксиран < 8 %, йодно число < 6 |
| --- | --- |

(*)

В случай на PVC уплътнители, използвани за затваряне на стъклени буркани, съдържащи храни за кърмачета и преходни храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО, ГСМ се намалява на 30 mg/kg.

Оксиран < 8 %, йодно число < 6

533

42720

0008015-86-9

карнаубски восък

да

не

не

534

80720

0008017-16-1

полифосфорни киселини

да

не

не

535

24100

0008050-09-7

колофон

да

да

не

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

естер на хидриран колофон с метанол

да

не

не

537

84080

0008050-26-8

естер на колофон с пентаеритритол

да

не

не

538

84000

0008050-31-5

естер на колофон с глицерол

да

не

не

539

24160

0008052-10-6

смоли на таловото масло

не

да

не

540

63940

0008062-15-5

лигносулфонова киселина

да

не

не

0,24

Да се използва само като дисперсант за пластмасови дисперсии

541

58480

0009000-01-5

гума арабика

да

не

не

542

42640

0009000-11-7

карбоксиметилцелулоза

да

не

не

543

45920

0009000-16-2

дамарова смола

да

не

не

544

58400

0009000-30-0

гума гуар

да

не

не

545

93680

0009000-65-1

гума трагакант

да

не

не

546

71440

0009000-69-5

пектин

да

не

не

547

55440

0009000-70-8

желатин

да

не

не

548

42800

0009000-71-9

казеин

да

не

не

549

80000

0009002-88-4

полиетиленов восък

да

не

не

550

81060

0009003-07-0

полипропиленов восък

да

не

не

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

поли(eтилен пропилен) гликол

да

не

не

552

81500

0009003-39-8

поливинилпиролидон

да

не

не

Веществото трябва да отговаря на критериите за чистота, установени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (3)

553

14500

0009004-34-6

целулоза

да

да

не

43280

554

43300

0009004-36-8

целулозен ацетат бутират

да

не

не

555

53280

0009004-57-3

етилцелулоза

да

не

не

556

54260

0009004-58-4

етилхидроксиетилцелулоза

да

не

не

557

66640

0009004-59-5

метилетилцелулоза

да

не

не

558

60560

0009004-62-0

хидроксиетилцелулоза

да

не

не

559

61680

0009004-64-2

хидроксипропилцелулоза

да

не

не

560

66700

0009004-65-3

метилхидроксипропилцелулоза

да

не

не

561

66240

0009004-67-5

метилцелулоза

да

не

не

562

22450

0009004-70-0

нитроцелулоза

не

да

не

563

78320

0009004-97-1

полиетиленгликол монорицинолеат

да

не

да

42

564

24540

0009005-25-8

нишесте за хранителни цели

да

да

не

88800

565

61120

0009005-27-0

хидроксиетил нишесте

да

не

не

566

33350

0009005-32-7

алгинова киселина

да

не

не

567

82080

0009005-37-2

1,2-пропиленгликол алгинат

да

не

не

568

79040

0009005-64-5

полиетиленгликол сорбитан монолаурат

да

не

не

569

79120

0009005-65-6

полиетиленгликол сорбитан моноолеат

да

не

не

570

79200

0009005-66-7

полиетиленгликол сорбитан монопалмитат

да

не

не

571

79280

0009005-67-8

полиетиленгликол сорбитан моностеарат

да

не

не

572

79360

0009005-70-3

полиетиленгликол сорбитан триолеат

да

не

не

573

79440

0009005-71-4

полиетиленгликол сорбитан тристеарат

да

не

не

574

24250

0009006-04-6

натурален каучук

да

да

не

84560

575

76721

0063148-62-9

полидиметилсилоксан (мол.т.> 6 800 Da)

да

не

не

Вискозитет при 25 °C — не по-нисък от 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

хидроксиетилметилцелулоза

да

не

не

577

62280

0009044-17-1

изобутилен-бутен съполимер

да

не

не

578

79600

0009046-01-9

полиетиленгликол тридецил етер фосфат

да

не

не

5

Само за материали и предмети, предназначени за контакт с храни на водна основа.

Полиетиленгликол (ЕО ≤ 11) тридецил етер фосфат (моно- и диалкил естер) с максимум 10 % съдържание на полиетиленгликол (ЕО ≤ 11) тридецил етер

579

61800

0009049-76-7

хидроксипропил нишесте

да

не

не

580

46070

0010016-20-3

алфа-декстрин

да

не

не

581

36800

0010022-31-8

бариев нитрат

да

не

не

582

50240

0010039-33-5

ди-n-октилкалаен бис(2-етилхексил малеат)

да

не

не

(10)

583

40400

0010043-11-5

борен нитрид

да

не

не

(16)

584

13620

0010043-35-3

борна киселина

да

да

не

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

калциев хлорид

да

не

не

586

65280

0010043-84-2

манганов хипофосфит

да

не

не

587

68400

0010094-45-8

октадецилерукамид

да

не

да

5

588

64320

0010377-51-2

литиев йодид

да

не

не

(6)

589

52645

0010436-08-5

цис-11-ейкосенамид

да

не

не

590

21370

0010595-80-9

2-сулфоетилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

Да не се установява

(1)

591

36160

0010605-09-1

аскорбилстеарат

да

не

не

592

34690

0011097-59-9

алуминиево-магнезиев карбонат хидроксид

да

не

не

593

44960

0011104-61-3

кобалтов оксид

да

не

не

594

65360

0011129-60-5

манганов оксид

да

не

не

595

19510

0011132-73-3

лигноцелулоза

не

да

не

596

95935

0011138-66-2

гума ксантан

да

не

не

597

67120

0012001-26-2

слюда

да

не

не

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

калциев сулфоалуминат

да

не

не

599

36840

0012007-55-5

бариев тетраборат

да

не

не

(16)

600

60030

0012072-90-1

хидромагнезит

да

не

не

601

35440

0012124-97-9

амониев бромид

да

не

не

602

70240

0012198-93-5

озокерит

да

не

не

603

83460

0012269-78-2

пирофилит

да

не

не

604

60080

0012304-65-3

хидроталцит

да

не

не

605

11005

0012542-30-2

дициклопентенилов естер на акриловата киселина

не

да

не

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

манганов хидроксид

да

не

не

607

62245

0012751-22-3

железен фосфид

да

не

не

Да се използва само за PET полимери и съполимери

608

40800

0013003-12-8

4,4′-бутилиден-бис (6-терт-бутил-3-метилфенил-дитридецил фосфит)

да

не

да

6

609

83455

0013445-56-2

пирофосфориста киселина

да

не

не

610

93440

0013463-67-7

титанов диоксид

да

не

не

611

35120

0013560-49-1

3-аминокротонова киселина, диестер с тиобис(2-хидроксиетил) етер

да

не

не

612

16694

0013811-50-2

N,N′-дивинил-2-имидазолидинон

не

да

не

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

воластонит

да

не

не

614

45560

0014464-46-1

кристобалит

да

не

не

615

92080

0014807-96-6

талк

да

не

не

616

83470

0014808-60-7

кварц

да

не

не

617

10660

0015214-89-8

2-акриламидо-2-метилпропансулфонова киселина

не

да

не

0,05

618

51040

0015535-79-2

ди-n-октилкалаен меркаптоацетат

да

не

не

(10)

619

50320

0015571-58-1

ди-n-октилкалаен бис (2-етилхексил-меркаптоацетат)

да

не

не

(10)

620

50720

0015571-60-5

ди-n-октилкалаен дималеат

да

не

не

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-етилиденбицикло [2,2,1] хепт-2-ен

не

да

не

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

олеилпалмитамид

да

не

да

5

623

52640

0016389-88-1

доломит

да

не

не

624

18897

0016712-64-4

6-хидрокси-2-нафталинкарбонова киселина

не

да

не

0,05

625

36720

0017194-00-2

бариев хидроксид

да

не

не

626

57800

0018641-57-1

глицерол трибехенат

да

не

не

627

59760

0019569-21-2

хунтит

да

не

не

628

96190

0020427-58-1

цинков хидроксид

да

не

не

629

34560

0021645-51-2

алуминиев хидроксид

да

не

не

630

82240

0022788-19-8

1,2-пропиленгликол дилаурат

да

не

не

631

59120

0023128-74-7

1,6-хексаметилен-бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионамид)

да

не

да

45

632

52880

0023676-09-7

етилов естер на 4-етоксибензоената киселина

да

не

не

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-етокси-2′-етилоксанилид

да

не

да

30

634

25910

0024800-44-0

трипропиленгликол

не

да

не

635

40720

0025013-16-5

терт-бутил-4-хидроксианизол

да

не

не

30

636

31500

0025134-51-4

акрилова киселина, 2-етилхексил естер на акриловата киселина, съполимер

да

не

не

0,05

(22)

ГСМ, изразена като 2-етилхексил естер на акриловата киселина

637

71635

0025151-96-6

пентаеритритолов диолеат

да

не

не

0,05

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D

638

23590

0025322-68-3

полиетиленгликол

да

да

не

76960

639

23651

0025322-69-4

полипропиленгликол

да

да

не

80800

640

54930

0025359-91-5

формалдехид-1-нафтол, съполимер

да

не

не

0,05

641

22331

0025513-64-8

смес от (35—45 тегл. %) 1,6-диамино-2,4,4-триметилхексан и (55—65 тегл. %) 1,6-диамино-2,4,4-триметилхексан

не

да

не

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

натриева сол на малеинов анхидрид-стирен, съполимер

да

не

не

Фракцията с молекулно тегло под 1 000 Da не трябва да надвишава 0,05 % (тегл.)

643

87760

0026266-57-9

сорбитан монопалмитат

да

не

не

644

88080

0026266-58-0

сорбитан триолеат

да

не

не

645

67760

0026401-86-5

моно-n-октилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат)

да

не

не

(11)

646

50480

0026401-97-8

ди-n-октилкалаен бис (изооктилмеркаптоацетат)

да

не

не

(10)

647

56720

0026402-23-3

глицеролов монохексаноат

да

не

не

648

56880

0026402-26-6

глицерол, монооктаноат

да

не

не

649

47210

0026427-07-6

полимер на дибутилтиокалаената киселина

да

не

не

Молекулна единица = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

диметилкалаен бис(изооктилмеркаптоацетат)

да

не

не

(9)

651

88240

0026658-19-5

сорбитан тристеарат

да

не

не

652

38820

0026741-53-7

бис(2,4-ди-терт-бутилфенил) пентаеритритол дифосфит

да

не

да

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-толуендиизоцианат димер

не

да

не

(17)

1 mg/kg в крайния продукт, изразено като изоцианатна част

(10)

654

88600

0026836-47-5

сорбитол моностеарат

да

не

не

655

25450

0026896-48-0

трициклодекандиметанол

не

да

не

0,05

656

24760

0026914-43-2

стиренсулфонова киселина

не

да

не

0,05

657

67680

0027107-89-7

моно-n-октилкалаен трис(2-етилхексилмеркаптоацетат)

да

не

не

(11)

658

52000

0027176-87-0

додецилбензенсулфонова киселина

да

не

не

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-пропиленгликол монолаурат

да

не

не

660

47540

0027458-90-8

ди-терт-додецил дисулфид

да

не

да

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-трис (3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1Н, 3Н, 5Н)-трион

да

не

да

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-трис(4-хидроксифенол)етан

не

да

не

0,005

Да се използва само в поликарбонати

(1)

663

64150

0028290-79-1

линоленова киселина

да

не

не

664

95000

0028931-67-1

съполимер на триметилолпропан триметакрилатметил метакрилат

да

не

не

665

83120

0029013-28-3

1,2-пропиленгликол монопалмитат

да

не

не

666

87280

0029116-98-1

сорбитан диолеат

да

не

не

667

55190

0029204-02-2

гадолеинова киселина

да

не

не

668

80240

0029894-35-7

полиглицерол рицинолеат

да

не

не

669

56610

0030233-64-8

глицеролов монобехенат

да

не

не

670

56800

0030899-62-8

глицеролов монолаурат диацетат

да

не

не

(32)

671

74240

0031570-04-4

трис(2,4-ди-терт-бутилфенил) естер на фосфористата киселина

да

не

не

672

76845

0031831-53-5

полиестер на 1,4-бутандиол с капролактон

да

не

не

(29)

(30)

Фракцията с молекулно тегло под 1 000 трябва да е по-малка от 0,5 % (тегл.)

673

53670

0032509-66-3

етилен гликол бис [3,3-бис(3-терт-бутил-4-хидроксифенил)бутират]

да

не

да

6

674

46480

0032647-67-9

дибензилиденсорбитол

да

не

не

675

38800

0032687-78-8

N-N′-бис (3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионил)хидразид

да

не

да

15

676

50400

0033568-99-9

ди-n-октилкалаен бис(изооктилмалеат)

да

не

не

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-пропиленгликол дипалмитат

да

не

не

678

59200

0035074-77-2

1,6-хексаметилен-бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)пропионат)

да

не

да

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-бис (2-хидрокси-3,5-ди-терт-бутилфенил)етан

да

не

да

5

680

94400

0036443-68-2

триетилен-гликол бис[3-(3-терт-бутил-4-хидрокси-5-метилфенил) пропионат]

да

не

не

9

681

18310

0036653-82-4

1-хексадеканол

не

да

не

682

53270

0037205-99-5

етилкарбоксиметилцелулоза

да

не

не

683

66200

0037206-01-2

метилкарбоксиметилцелулоза

да

не

не

684

68125

0037244-96-5

нефелинов сиенит

да

не

не

685

85950

0037296-97-2

магнезиево-натриева флуоридна сол на силициевата киселина

да

не

не

0,15

ГСМ, изразена като флуорид.

Да се използва само в многослойни материали в слой, който не влиза в пряк контакт с храна

686

61390

0037353-59-6

хидроксиметилцелулоза

да

не

не

687

13530

0038103-06-9

2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан бис (фталов анхидрид)

не

да

не

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

тетракис (2,4-ди-терт-бутил-фенил)-4,4′-бифенилен дифосфонит

да

не

да

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-трис(4-терт-бутил-3-хидрокси-2,6-диметилбензил)-1,3,5-триазин-2,4,6(1H,3H,5H)-трион

да

не

да

6

690

92880

0041484-35-9

тиодиетанол бис(3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил) пропионат)

да

не

да

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-бис(3-метил-4-хидроксифенил)2-индолинон

не

да

не

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-додецилфенил)индол

да

не

да

0,06

693

88160

0054140-20-4

сорбитан трипалмитат

да

не

не

694

21400

0054276-35-6

сулфопропилов естер на метакриловата киселина

не

да

не

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

монометилкалаен трис(изооктилмеркаптоацетат)

да

не

не

(9)

696

92205

0057569-40-1

диестер с 2,2′-метиленбис (4-метил-6-терт-бутилфенол) на терефталовата киселина

да

не

не

697

67515

0057583-34-3

монометилкалаен трис(етилхексил меркаптоацетат)

да

не

не

(9)

698

49595

0057583-35-4

диметилкалаен бис(етилхексил меркаптоацетат)

да

не

не

(9)

699

90720

0058446-52-9

стеароилбензоил метан

да

не

не

700

31520

0061167-58-6

2-терт-бутил-6-(3-терт-бутил-2-хидрокси-5-метилбензил)-4-метилфенил естер на акриловата киселина

да

не

да

6

701

40160

0061269-61-2

съполимер на N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)хексаметилендиамин-1,2-диброметан

да

не

не

2,4

702

87920

0061752-68-9

сорбитан тетрастеарат

да

не

не

703

17170

0061788-47-4

мастни киселини на кокосовото масло

не

да

не

704

77600

0061788-85-0

полиетиленгликолов естер на хидрирано рициново масло

да

не

не

705

10599/90A

0061788-89-4

димери на ненаситени мастни киселини (С18), нехидрирани, дестилирани и недестилирани

не

да

не

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

мастни киселини на таловото масло

не

да

не

707

46375

0061790-53-2

кизелгур

да

не

не

708

77520

0061791-12-6

полиетиленгликолов естер на рициновото масло

да

не

не

42

709

87520

0062568-11-0

сорбитан монобехенат

да

не

не

710

38700

0063397-60-4

бис (2-карбобутоксиетил) калаен-бис (изооктил меркаптоацетат)

да

не

да

18

711

42000

0063438-80-2

(2-карбобутоксиетил)калаен-трис(изооктил меркаптоацет)

да

не

да

30

712

42960

0064147-40-6

дехидрирано рициново масло

да

не

не

713

43480

0064365-11-3

активен въглен

да

не

не

Да се използва само в PET при максимум от 10 mg/kg полимер.

Прилагат се същите критерии за чистота като за растителен въглен (Е 153), установени с Директива 95/45/ЕО на Комисията (4), с изключение на съдържанието на пепел, което може да бъде до 10 % (тегл.)

714

84400

0064365-17-9

естер на хидрин колофон с пентаеритритол

да

не

не

715

46880

0065140-91-2

калциева сол на моноетилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензилфосфоновата киселина

да

не

не

6

716

60800

0065447-77-0

диметилов естер, съполимер на 1-(2-хидроксиетил)-4-хидрокси-2,2,6,6-тетраметил-пиперидинсукциновата киселина

да

не

не

30

717

84210

0065997-06-0

колофон, хидриран

да

не

не

718

84240

0065997-13-9

естер на хидриран колофон с глицерол

да

не

не

719

65920

0066822-60-4

съполимери на N-метакрилоксиетил-N-N-диметил-N-карбоксиметиламониев хлорид, натриева сол на октадецилметакрилат-етилметакрилат-циклохексилметакрилат-N-винил-2-пиролидон

да

не

не

720

67360

0067649-65-4

моно-n-додецилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат)

да

не

не

(25)

721

46800

0067845-93-6

хексадецилов естер на 3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксибензоената киселина

да

не

не

722

17200

0068308-53-2

мастни киселини на соевото масло

не

да

не

723

88880

0068412-29-3

нишесте, хидролизирано

да

не

не

724

24903

0068425-17-2

сиропи, хидролизирани от хидрирано нишесте

не

да

не

В съответствие с критериите за чистота за малтитол сироп Е 965(ii), както са установени в Директива 2008/60/ЕО на Комисията (5)

725

77895

0068439-49-6

полиетиленгликол (E0 = 2 - 6) моноалкил (C16-C18) етер

да

не

не

0,05

Съставът на тази смес е следният:

| — | полиетиленгликол (E0 = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 28 %), |
| --- | --- |

—

полиетиленгликол (E0 = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 28 %),

| — | мастни алкохоли (C16-C18) (приблизително 48 %), |
| --- | --- |

—

мастни алкохоли (C16-C18) (приблизително 48 %),

| — | етиленгликол моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 24 %) |
| --- | --- |

—

етиленгликол моноалкил (C16-C18) етер (приблизително 24 %)

726

83599

0068442-12-6

продукти от реакцията на 2-меркаптоетилов естер на олеиновата киселина с дихлородиметил калай, натриев сулфид и трихлорметил калай

да

не

да

(9)

727

43360

0068442-85-3

целулоза, регенерирана

да

не

не

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

диестери с първични, наситени (С8-С10), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 60 % С9

да

не

не

(26)

(32)

Да се използва само като:

| а) | пластификатор в материали и предмети за многократна употреба; |
| --- | --- |

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;

| б) | пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО; |
| --- | --- |

б)

пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;

| в) | съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт |
| --- | --- |

в)

съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

диестери с първични, наситени (С9-С11), разклонени алкохоли на фталовата киселина, повече от 90 % С10

да

не

не

(26)

(32)

Да се използва само като:

| а) | пластификатор в материали и предмети за многократна употреба; |
| --- | --- |

а)

пластификатор в материали и предмети за многократна употреба;

| б) | пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО; |
| --- | --- |

б)

пластификатор в материали и предмети за еднократна употреба, които са в контакт с немазни храни, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни по смисъла на Директива 2006/141/ЕО или преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца по смисъла на Директива 2006/125/ЕО;

| в) | съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт |
| --- | --- |

в)

съставка, използвана с технологична цел, в концентрации до 0,1 % в крайния продукт

(7)

730

66930

0068554-70-1

метилсилсескиоксан

да

не

не

Остатъчен мономер в метилсилсескиоксан: < 1 mg метилтриметоксисилан на kg метилсилсескиоксан

731

18220

0068564-88-5

N-хептиламиноундеканова киселина

не

да

не

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

съполимер на p-крезол-дициклопентадиен-изобутилен

да

не

да

5

733

10599/92A

0068783-41-5

димери на хидрирани ненаситени мастни киселини (С18), дестилирани и недестилирани

не

да

не

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

кизелгур, обработен с калцинирана сода

да

не

не

735

40120

0068951-50-8

бис(полиетиленгликол)хидрокси-метил-фосфонат

да

не

не

0,6

736

50960

0069226-44-4

ди-n-октилкалаен етиленгликол бис (меркаптоацетат)

да

не

не

(10)

737

77370

0070142-34-6

полиетиленгликол-30 диполихидроксистеарат

да

не

не

738

60320

0070321-86-7

2-[2-хидрокси-3,5-бис (1,1-диметилбензил)фенил]бензотриазол

да

не

да

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-оксамидобис[етил-3-(3,5-ди-терт-бутил-4-хидроксифенил)-пропионат

да

не

не

740

81200

0071878-19-8

поли [6-[(1,1,3,3-тетраметилбутил)амино]-1,3,5-триазин-2,4-диил]-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-имино] хексаметилен [(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино]

да

не

да

3

741

24070

0073138-82-6

киселини на колофонови и дървесни смоли

да

да

не

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-тетраметил-20-(2,3-епоксипропил)-7-oкса-3,20-диазадиспиро[5.1.11.2]-хенеикозан-21-он, полимер

да

не

да

5

743

38950

0079072-96-1

бис(4-етилбензилиден)сорбитол

да

не

не

744

18888

0080181-31-3

съполимер на 3-хидроксибутанолова киселина и 3-хидроксипентанолова киселина

не

да

не

Веществото се използва като продукт, получен чрез бактериална ферментация. В съответствие със спецификациите, посочени в приложение I, таблица 4

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′-нитрило[триетилтрис(3,3′,5,5′-тетра-терт-бутил-1,1′-би-фенил-2,2′-диил)фосфит]

да

не

да

5

ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат

746

38810

0080693-00-1

бис(2,6-ди-терт-бутил-4-метилфенил) пентаеритритолов дифосфит

да

не

да

5

ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат

747

47600

0084030-61-5

ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат)

да

не

да

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-аминоетил)-бета-аланин, натриева сол

не

да

не

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) натриев фосфат

да

не

да

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутил-фенил) литиев фосфат

да

не

не

5

751

81515

0087189-25-1

полицинков глицеролат

да

не

не

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

бис(метилбензилиден)сорбитол

да

не

не

753

62800

0092704-41-1

каолин, печен

да

не

не

754

56020

0099880-64-5

глицеролов дибехенат

да

не

не

755

21765

0106246-33-7

4,4′-метиленбис(3-хлоро-2,6-диетиланилин)

не

да

не

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-бис(октилтиометил)-6-метилфенол

да

не

да

(24)

757

95725

0110638-71-6

вермикулит, продукт от реакция с литиева сол на лимонената киселина

да

не

не

758

38940

0110675-26-8

2,4-бис(додецилтиометил)-6-метилфенол

да

не

да

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-етилиденбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) флуорофосфонит

да

не

да

6

760

83595

0119345-01-6

продукт на реакция на ди-терт-бутилфосфонит с бифенил, получен чрез кондензация на 2,4-ди-терт-бутилфенол с продукт на Фридел Крафт реакция на фосфорен трихлорид и бифенил

да

не

не

18

Състав:

| — | 4,4′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0038613-77-3) (36—46 % (тегл.) (*)), |
| --- | --- |

—

4,4′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0038613-77-3) (36—46 % (тегл.) (*)),

| — | 4,3′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0118421-00-4) (17—23 % (тегл.) (*)), |
| --- | --- |

—

4,3′-бифенилен-бис[0,0-бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0118421-00-4) (17—23 % (тегл.) (*)),

| — | 3,3′-бифенилен-бис[0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0118421-01-5) (1—5 % (тегл.) (*)), |
| --- | --- |

—

3,3′-бифенилен-бис[0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит] (CAS No 0118421-01-5) (1—5 % (тегл.) (*)),

| — | 4-бифенилен-0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS No 0091362-37-7) (11—19 % (тегл.) (*)), |
| --- | --- |

—

4-бифенилен-0,0- бис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонит (CAS No 0091362-37-7) (11—19 % (тегл.) (*)),

| — | трис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфит (CAS No 0031570-04-4) (9—18 % (тегл.) (*)), |
| --- | --- |

—

трис(2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфит (CAS No 0031570-04-4) (9—18 % (тегл.) (*)),

| — | 4,4′-бифенилен-0,0-бис (2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-терт бутилфенил)фосфонит (CAS No 0112949-97-0) (< 5 % (тегл.) (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-бифенилен-0,0-бис (2,4-ди-терт-бутилфенил)фосфонат-0,0-бис(2,4-ди-терт бутилфенил)фосфонит (CAS No 0112949-97-0) (< 5 % (тегл.) (*))

| (*) | Количество на използваното вещество/количество на полученото вещество |
| --- | --- |

(*)

Количество на използваното вещество/количество на полученото вещество

Други спецификации:

| — | съдържание на фосфор – не по-ниско от 5,4 % и не по-високо от 5,9 %, |
| --- | --- |

—

съдържание на фосфор – не по-ниско от 5,4 % и не по-високо от 5,9 %,

| — | киселинно число – максимално 10 mg KOH/g, |
| --- | --- |

—

киселинно число – максимално 10 mg KOH/g,

| — | температура на топене -от 85 до 110 °C |
| --- | --- |

—

температура на топене -от 85 до 110 °C

761

92930

0120218-34-0

тиодиетанолбис(5-метоксикарбо- нил-2,6-диметил-1,4-дихидропиридин-3-карбоксилат)

да

не

не

6

762

31530

0123968-25-2

2,4-ди-терт-пентил-6-[1-(3,5-ди-терт-пентил-2-хидроксифенил) етил] фенил естер на акриловата киселина

да

не

да

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-бис(метоксиметил)-2,5-диметилхексан

да

не

да

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-бис[4-(етоксикарбонил)-фенил]-1,4,5,8-нафталентетракарбоксидиимид

не

да

не

0,05

Чистота > 98,1 % (тегл.).

Да се използва само като съмономер (максимум 4 %) за полиестери (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-диметил-6-(1-метилпентадецил)фенол

да

не

да

1

766

38879

0135861-56-2

бис(3,4-диметилбензилиден)сорбитол

да

не

не

767

38510

0136504-96-6

1,2-бис(3-аминопропил) етилендиамин, полимер с N-бутил-2,2-6,6-тетраметил-4-пиперидинамид и 2,4,6-трихлоро-1,3,5-триазин

да

не

не

5

768

34850

0143925-92-2

амини, бис(хидриран мастен алкил) оксидирани

да

не

не

Да не се използва за предмети, които са в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Да се използва само в:

| а) | полиолефини при концентрация от 0,1 % (тегл.), и |
| --- | --- |

а)

полиолефини при концентрация от 0,1 % (тегл.), и

| б) | PET при концентрация от 0,25 % (тегл.). |
| --- | --- |

б)

PET при концентрация от 0,25 % (тегл.).

(1)

769

74010

0145650-60-8

бис(2,4-ди-терт-бутил-6-метилфенил) етилов естер на фосфористата киселина

да

не

да

5

ГСМ, изразена като сумата от фосфит и фосфат

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-дифенил-1,3,5-триазин-2-ил)-5-(хексилокси)фенол

да

не

не

0,05

771

34650

0151841-65-5

алуминиев хидроксибис [2,2′-метиленбис (4,6-ди-терт-бутилфенил) фосфат]

да

не

не

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-дициклохексил-2,6-нафтален дикарбоксиамид

да

не

не

5

773

38840

0154862-43-8

бис (2,4-дикумилфенил) пентаеритритол-дифосфит

да

не

да

5

ГСМ, изразена като сумата от самото вещество, неговата оксидирана форма бис(2,4-дикумилфенил)пентаеритритол фосфат и продукта от неговата хидролиза (2,4-дикумилфенол)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-трис (терт-бутил) фенил-2-бутил-2-eтил-1,3-пропандиол фосфит

да

не

да

2

ГСМ, изразена като сумата от фосфит, фосфат и продукта от хидролизата = ТТВР

775

45705

0166412-78-8

диизононилов естер на 1,2 циклохександикарбоксилната киселина

да

не

не

(32)

776

76723

0167883-16-1

полидиметилсилоксан, завършващ с 3-аминопропил, полимер с дициклохексилметан-4,4′-диизоцианат

да

не

не

Фракцията с молекулно тегло под 1 000 не трябва да превишава 1,5 % (тегл.)

777

31542

0174254-23-0

алкилови естери на акриловата киселина, метилов естер, теломер с 1-додекантиол, (С16-С18)

да

не

не

0,5 % в крайния продукт

(1)

778

71670

0178671-58-4

пентаеритритол тетракис (2-циано-3,3-дифенилакрилат)

да

не

да

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-бис(метоксиметил)флуорен

да

не

да

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

поли-[[6-[N-(2,2,6,6-тетраметил- 4-пиперидинил)-n-бутиламино]-1,3,5-триазин-2,4-диил][(2,2,6,6-тетра-метил-4-пиперидинил)имино]-1,6-хександиил-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)имино]]-алфа-[N,N,N′,N′-тетрабутил-N′′-) 2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидинил)- N′′-[6-(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидиниламино)-хексил]-[1,3,5-триазин-2,4,6-триамин]-омега-N,N,N′,N′-тетрабутил-1,3,5-триазин-2,4-диамин

да

не

не

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-трис(4-бензоилфенил) бензен

да

не

не

0,05

782

76725

0661476-41-1

полидиметилсилоксан, завършващ с 3-аминопропил, полимер с 1-изоцианато-3-изоцианатометил-3,5,5-триметилциклохексан

да

не

не

Фракцията с молекулно тегло под 1 000 не трябва да превишава 1,5 % (тегл.)

783

55910

0736150-63-3

глицериди, рициново масло, моно-, хидрирани, ацетати

да

не

не

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен

да

не

не

0,05

785

24910

0000100-21-0

терефталова киселина

не

да

не

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-хлорофталов анхидрид

не

да

не

0,05

ГСМ, изразена като 3-хлорофталова киселина

787

14628

0000118-45-6

4-хлорофталов анхидрид

не

да

не

0,05

ГСМ, изразена като 4-хлорофталова киселина

788

21498

0002530-85-0

[3-(метакрилокси) пропил]триметоксисилан

не

да

не

0,05

Да се използва само като агент за повърхностна обработка на неорганични пълнители

(1)

(11)

789

60027

—

хидрирани хомополимери и/или съполимери, съставени от 1-хексен и/или 1-октен, и/или 1-децен, и/или 1-додецен, и/или 1-тетрадецен (молекулно тегло: 440—12 000)

да

не

не

Средно молекулно тегло — не по-малко от 440 Da.

Вискозитет при 100 °C — не по-малък от 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

поли(6-морфолино-1,3,5-триазин-2,4-диил)-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино)]-хексаметилен-[(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)имино)]

да

не

не

5

Средно молекулно тегло — не по-малко от 2 400 Da.

Остатъчно съдържание на морфолин ≤ 30 mg/kg на N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)хексан-1,6-диамин < 15 000 mg/kg, и на 2,4-дихлоро-6-морфолино-1,3,5-триазин ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-тетракис(4,6-бис(N-бутил-(N-метил-2,2,6,6-тетраметилпиперидин-4-ил)амино)триазин-2-ил)-4,7-диазадекан-1,10-диамин

да

не

не

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-тетракис(терт-бутил)-2,2′-дихидроксибифенил, цикличен естер с [3-(3-терт-бутил-4-хидрокси-5-метилфенил)пропил]оксифосфонова киселина

да

не

да

5

ГСМ, изразена като сумата от фосфитната и фосфатната форма на веществото и на продуктите от хидролизата

793

94000

0000102-71-6

триетаноламин

да

не

не

0,05

ГСМ, изразена като сумата от триетаноламин и добавен хидрохлорид, изразен като триетаноламин

794

18117

0000079-14-1

гликолова киселина

не

да

не

Да се използва само при непряк контакт с храни посредством слой от PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-бис(2,2,6,6-тетраметил-4-пиперидил)-N,N′-диформилхексаметилендиамин

да

не

не

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-фенилен)бис[4H-3,1-бензоксазин-4-он]

да

не

да

0,05

ГСМ, в това число сумата от продуктите от неговата хидролиза

797

76807

0007328-26-5

полиестер на адипиновата киселина с 1,3-бутандиол, 1,2-пропандиол и 2-етил-1-хексанол

да

не

да

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

бис(2-етилхексил)естер на терефталовата киселина

да

не

не

60

(32)

799

77708

—

полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени

да

не

не

1,8

В съответствие с критериите за чистота на етиленов окис, както е установен в Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1—175)

800

94425

0000867-13-0

триетил фосфоноацетат

да

не

не

Да се използва само в PET

801

30607

—

киселини, C2-C24, алифатни, линейни, монокарбоксилни, от естествени масла и мазнини, литиева сол

да

не

не

802

33105

0146340-15-0

алкохоли, C12-C14, вторични, β-(2-хидроксиетокси), етоксилирани

да

не

не

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-алкени(C20-C24) съполимер с малеинов анхидрид, продукт на реакция с 4-амино-2,2,6,6-тетраметилпиперидин

да

не

не

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

Да не се използва в контакт с алкохолни храни.

(13)

804

80510

1010121-89-7

поли(3-нонил-1,1-диоксо-1-тиопропан-1,3-диил)-блок-поли(x-олеил-7-хидрокси-1,5-дииминооктан-1,8-диил), смес за обработка с x = 1 и/или 5, неутрализирана с додецилбензенсулфонова киселина

да

не

не

Да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери за полиетилен (PE), полипропилен (PP) и полистирен (PS)

805

93450

—

титанов диоксид, с покритие от съполимер на n-октилтрихлоросилан и [аминотрис(метиленфосфонова киселина), пентанатриева сол]

да

не

не

Съдържанието на съполимера за повърхностна обработка в титановия диоксид с покритие е по-малко от 1 тегл. %

806

14876

0001076-97-7

1,4-циклохександикарбоксилна киселина

не

да

не

5

Да се използва само при производството на полиестери

807

93485

—

наночастици на титанов нитрид

да

не

не

Без миграция на наночастици на титанов нитрид.

Да се използва само в бутилки от PET до 20 mg/kg.

В PET агломератите са с диаметър от 100 до 500 nm и се състоят от първични наночастици на титанов нитрид; първичните частици са с приблизителен диаметър от 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

бис(4-пропилбензилиден)пропилсорбитол

да

не

не

5

ГСМ, в това число сумата от продуктите от неговата хидролиза

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-диизопропилфенил)-6-[4-(1,1,3,3-тетраметилбутил)фенокси]-1H-бензо[де]изокинолин-1,3(2H)-дион

да

не

да

0,05

Да се използва само в PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

неопентил гликол, диестери и моноестери с бензоена киселина и 2-етилхексанова киселина

да

не

не

5

(32)

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D

811

80077

0068441-17-8

оксидирани полиетиленови восъци

да

не

не

60

812

80350

0124578-12-7

поли(12-хидроксистеаринова киселина)-полиетиленимин съполимер

да

не

не

Да се използва само в полиетилен терефталат (PET), полистирен (PS), удароустойчив полистирен (HIPS) и полиамид (PA) до 0,1 тегл. %.

Получен при реакцията на поли(12-хидроксистеаринова киселина) с полиетиленимин

813

91530

—

серноянтарна киселина, алкилни (C4-C20) или циклохексилни диестери, соли

да

не

не

5

814

91815

—

серноянтарна киселина, моноалкилни (C10-C16) полиетиленгликолови естери, соли

да

не

не

2

815

94985

—

триметилолпропан, триестери и диестери, смесени с бензоена киселина и 2-етилхексанова киселина

да

не

не

5

(32)

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D

816

45704

—

соли на цис-1,2-циклохександикарбоксилова киселина

да

не

не

5

817

38507

—

соли на цис-ендо-бицикло[2.2.1]хептан-2,3-дикарбоксилова киселина

да

не

не

5

Да не се използва с полиетилен при контакт с киселинни храни.

Чистота ≥ 96 %

818

21530

—

соли на металилсулфоновата киселина

не

да

не

5

819

68110

—

соли на неодеканова киселина

да

не

не

0,05

Да не се използва в полимери в контакт с мазни храни.

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D.

ГСМ, изразена като неодеканова киселина

820

76420

—

соли на пимеловата киселина

да

не

не

821

90810

—

соли на стеароил-2-лактилна киселина

да

не

не

822

71938

—

соли на перхлорната киселина

да

не

не

0,05

(4)

823

24889

—

соли на 5-сулфоизофталова киселина

не

да

не

5

854

71943

0329238-24-6

перфлуорна оцетна киселина, α-заменена със съполимер на перфлуоро-1,2-пропиленгликол и перфлуоро-1,1-етиленгликол, завършваща с хлорохексафлуоропропилоксови групи

да

не

не

Да се използва само в концентрации до 0,5 % (тегл.) в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 340 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба

860

71980

0051798-33-5

перфлуоро[2-(поли(n-пропокси)) пропанова киселина]

да

не

не

Да се използва в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 265 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба

861

71990

0013252-13-6

перфлуоро[2-(n-пропокси)) пропанова киселина]

да

не

не

Да се използва в полимеризацията на флуорните полимери, които се обработват при температури от 265 °C или по-високи и които са предназначени за изделия за многократна употреба

862

15180

0018085-02-4

3,4-диацетокси-1-бутен

не

да

не

0,05

ГСМ, в това число хидролизният продукт 3,4-дихидрокси-1-бутен.

Да се използва само като съмономер за етилвинилни алкохолни съполимери

864

46330

0000056-06-4

2,4-диамино-6-хидроксипиримидин

да

не

не

5

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в контакт с некиселинни и неалкохолни храни на водна основа

865

40619

0025322-99-0

(бутил акрилат, метил метакрилат, бутил метакрилат) съполимер

да

не

не

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 1 %

866

40620

—

(бутил акрилат, метил метакрилат) съполимер, кръстосано свързан с алилметакрилат

да

не

не

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 7 %

867

40815

0040471-03-2

(бутил метакрилат, етил акрилат, метил метакрилат) съполимер

да

не

не

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 %

868

53245

0009010-88-2

(етил акрилат, метил метакрилат) съполимер

да

не

не

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 2 %

869

66763

0027136-15-8

(бутил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер

да

не

не

Да се използва само в твърд поли(винилхлорид) (PVC) в максимално количество от 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-трис (2-метилциклохексил)-1,2,3-пропантрикарбоксамид

да

не

не

5

875

80345

0058128-22-6

поли(12-хидроксистеаринова киселина) стеарат

да

не

да

5

878

31335

—

киселини, мастни (C8-C22) от масла и мазнини от животински или растителен произход, естери с разклонени алкохоли, алифатни, монохидратни, наситени, първични (C3-C22)

да

не

не

879

31336

—

киселини, мастни (C8-C22) от масла и мазнини от животински или растителен произход, естери с алкохоли, линейни, алифатни, монохидратни, наситени, първични (C1-C22)

да

не

не

880

31348

0085116-93-4

киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол

да

не

не

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол

не

да

не

5

Само за предмети за многократна употреба за дългосрочно съхранение при стайна температура или по-ниска температура и за горещо пълнене

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-триметилфенол

не

да

не

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-метил-1,5-пентандиол

не

да

не

0,05

Да се използва само в материали в контакт с храни при съотношение на повърхност към маса до 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

алкил(C10-C21)сулфонова киселина, естери с фенол

да

не

не

0,05

Да не се използва за предмети в контакт с мазни храни, за които е определен моделен разтвор D

885

45676

0263244-54-8

циклични олигомери на (бутилен терефталат)

да

не

не

Да се използва само в поли(етилен терефталат) (PET), поли(бутилен терефталат) (PBT), поликарбонат (PC), полистирен (PS) и твърди поли(винилхлоридни) (PVC) пластмаси в концентрации до 1 тегл. % в контакт с храни на водна основа, киселинни и алкохолни храни, за дългосрочно съхранение при стайна температура

2.   Групово ограничение на вещества

Таблица 2 относно груповите ограничения съдържа следната информация:

Колона 1 (No на групово ограничение): съдържа идентификационния номер на групата от вещества, за която се прилага груповото ограничение. Това е номерът, посочен в колона 9 на таблица 1 от настоящото приложение.

Колона 2 (No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): съдържа уникалните идентификационни номера на веществата, за които се прилага груповото ограничение. Това е номерът, посочен в колона 1 на таблица 1 от настоящото приложение.

Колона 3 (О)ГСМ [mg/kg]): съдържа общата граница на специфична миграция за сумата от веществата, приложима към тази група. Изразена е в mg вещество на kg храна. Отбелязва се „Да не се установява“, ако веществото не мигрира в количества, които могат да бъдат установени.

Колона 4 (Спецификация на груповото ограничение): съдържа обозначение на веществото, чието молекулно тегло образува основата за изразяване на резултата.

Таблица 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| No на групово ограничение | No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни | (О)ГСМ
  [mg/kg] | Спецификация на груповото ограничение |
| 1 | 128
  211 | 6 | Изразено като ацеталдехид |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | Изразено като етиленгликол |
| 3 | 234
  248 | 30 | Изразено като малеинова киселина |
| 4 | 212
  435 | 15 | Изразено като капролактам |
| 5 | 137
  472 | 3 | Изразено като сумата от веществата |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | Изразено като йод |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | Изразено като третичен амин |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | Изразено като сумата от веществата |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | Изразено като калай |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | Изразено като калай |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | Изразено като калай |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | Изразено като сумата от веществата |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | Изразено като сумата от веществата |
| 14 | 294
  368 | 5 | Изразено като сумата от веществата |
| 15 | 98
  196 | 15 | Изразено като формалдехид |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | Изразено като бор
  Без да се засягат разпоредбите на Директива 98/83/ЕО |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | Да не се установява | Изразено като изоцианатна част |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | Изразено като сумата от веществата |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | Изразено като SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | Изразено като сумата от веществата |
| 21 | 347
  349 | 5 | Изразено като тримелитова киселина |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | Изразено като акрилова киселина |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | Изразено като метакрилова киселина |
| 24 | 756
  758 | 5 | Изразено като сумата от веществата |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | Сумата от моно-n-додецилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат), ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилкалаен трихлорид и ди-додецилкалаен дихлорид), изразен като сумата от моно- и ди-додецилкалаен хлорид |
| 26 | 728
  729 | 9 | Изразено като сумата от веществата |
| 27 | 188
  291 | 5 | Изразено като изофталова киселина |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | Изразено като терефталова киселина |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | Изразено като сумата от 6-хидроксихексонова киселина и капролактон |
| 30 | 254
  672 | 5 | Изразено като 1,4-бутандиол |
| 31 | 73
  797 | 30 | Изразено като сумата от веществата |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | Изразено като сумата от веществата |

(1)

(2)

(3)

(4)

No на групово ограничение

No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни

(О)ГСМ

[mg/kg]

Спецификация на груповото ограничение

1

128

211

6

Изразено като ацеталдехид

2

89

227

263

30

Изразено като етиленгликол

3

234

248

30

Изразено като малеинова киселина

4

212

435

15

Изразено като капролактам

5

137

472

3

Изразено като сумата от веществата

6

412

512

513

588

1

Изразено като йод

7

19

20

1,2

Изразено като третичен амин

8

317

318

319

359

431

464

6

Изразено като сумата от веществата

9

650

695

697

698

726

0,18

Изразено като калай

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

Изразено като калай

11

66

645

657

1,2

Изразено като калай

12

444

469

470

30

Изразено като сумата от веществата

13

163

285

1,5

Изразено като сумата от веществата

14

294

368

5

Изразено като сумата от веществата

15

98

196

15

Изразено като формалдехид

16

407

583

584

599

6

Изразено като бор

Без да се засягат разпоредбите на Директива 98/83/ЕО

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

Да не се установява

Изразено като изоцианатна част

18

705

733

0,05

Изразено като сумата от веществата

19

505

516

519

10

Изразено като SO2

20

290

386

390

30

Изразено като сумата от веществата

21

347

349

5

Изразено като тримелитова киселина

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

Изразено като акрилова киселина

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

Изразено като метакрилова киселина

24

756

758

5

Изразено като сумата от веществата

25

720

747

0,05

Сумата от моно-n-додецилкалаен трис (изооктилмеркаптоацетат), ди-n-додецилкалаен бис(изооктил меркаптоацетат), моно-додецилкалаен трихлорид и ди-додецилкалаен дихлорид), изразен като сумата от моно- и ди-додецилкалаен хлорид

26

728

729

9

Изразено като сумата от веществата

27

188

291

5

Изразено като изофталова киселина

28

191

192

785

7,5

Изразено като терефталова киселина

29

342

672

0,05

Изразено като сумата от 6-хидроксихексонова киселина и капролактон

30

254

672

5

Изразено като 1,4-бутандиол

31

73

797

30

Изразено като сумата от веществата

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

Изразено като сумата от веществата

3.   Бележки относно проверката на съответствието

Таблица 3 за бележките относно проверката на съответствието съдържа следната информация:

Колона 1 (No на бележката): съдържа идентификационния номер на бележката. Това е номерът, посочен в колона 11 на таблица 1 от настоящото приложение.

Колона 2 (Бележки относно проверката на съответствието): съдържа правилата, които трябва да бъдат спазвани, когато се извършва изпитване, за да се провери съответствието на веществото с границите на специфична миграция или с други ограничения, или съдържа забележки за ситуации, в които съществува риск от несъответствие.

Таблица 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No на бележката | Бележки относно проверката на съответствието |
| (1) | Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод. |
| (2) | Съществува риск ГСМ или ГОМ да бъде надвишена в мазни моделни разтвори. |
| (3) | Съществува риск миграцията на веществото да влоши органолептичните характеристики на храната, с която е в контакт, и поради което крайният продукт да не отговаря на член 3, параграф 1, буква в) от Рамковия регламент (ЕО) No 1935/2004. |
| (4) | Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използват наситени мазни моделни разтвори, като моделен разтвор D. |
| (5) | Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използва изооктан като заместител на моделен разтвор D2 (нестабилен). |
| (6) | Границата на миграция може да бъде надвишена при много висока температура. |
| (7) | При изпитване в храна трябва да се вземе предвид точка 1.4 от приложение V. |
| (8) | Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП); КМП = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод за изпитване на миграцията. Съотношението повърхност към количество храна трябва да е по-малко от 2 dm2/kg. |
| (10) | Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), в случай на реакция с храна или моделен разтвор. |
| (11) | Метод за анализ има единствено за определяне на остатъчния мономер в третирания пълнител. |
| (12) | Съществува риск ГСМ да бъде надвишена от полиолефини. |
| (13) | На разположение има единствено метод за определяне на съдържанието в полимер и метод за определяне на изходните вещества в моделни разтвори. |
| (14) | Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от пластмаси, съдържащи повече от 0,5 % тегл. от веществото. |
| (15) | Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена при контакт с храни с високо алкохолно съдържание. |
| (16) | Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от полиетилен с ниска плътност (LDPE), съдържащ повече от 0,3 % тегл. от веществото, когато е в контакт с мазни храни. |
| (17) | На разположение има единствено метод за определяне на остатъчното съдържание на веществото в полимера. |

(1)

(2)

No на бележката

Бележки относно проверката на съответствието

(1)

Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод.

(2)

Съществува риск ГСМ или ГОМ да бъде надвишена в мазни моделни разтвори.

(3)

Съществува риск миграцията на веществото да влоши органолептичните характеристики на храната, с която е в контакт, и поради което крайният продукт да не отговаря на член 3, параграф 1, буква в) от Рамковия регламент (ЕО) No 1935/2004.

(4)

Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използват наситени мазни моделни разтвори, като моделен разтвор D.

(5)

Изпитването за съответствие, когато има контакт с мазнини, трябва да се извършва, като се използва изооктан като заместител на моделен разтвор D2 (нестабилен).

(6)

Границата на миграция може да бъде надвишена при много висока температура.

(7)

При изпитване в храна трябва да се вземе предвид точка 1.4 от приложение V.

(8)

Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП); КМП = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), до момента, когато ще има аналитичен метод за изпитване на миграцията. Съотношението повърхност към количество храна трябва да е по-малко от 2 dm2/kg.

(10)

Проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП), в случай на реакция с храна или моделен разтвор.

(11)

Метод за анализ има единствено за определяне на остатъчния мономер в третирания пълнител.

(12)

Съществува риск ГСМ да бъде надвишена от полиолефини.

(13)

На разположение има единствено метод за определяне на съдържанието в полимер и метод за определяне на изходните вещества в моделни разтвори.

(14)

Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от пластмаси, съдържащи повече от 0,5 % тегл. от веществото.

(15)

Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена при контакт с храни с високо алкохолно съдържание.

(16)

Съществува риск, че ГСМ може да бъде надвишена от полиетилен с ниска плътност (LDPE), съдържащ повече от 0,3 % тегл. от веществото, когато е в контакт с мазни храни.

(17)

На разположение има единствено метод за определяне на остатъчното съдържание на веществото в полимера.

4.   Подробна спецификация на веществата

Таблица 4 относно подробните спецификации на веществата съдържа следната информация.

Колона 1 (No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни): съдържа уникалния идентификационен номер на веществата, посочен в колона 1 на таблица 1 от приложение I, за които се прилага спецификацията.

Колона 2 (Подробна спецификация на веществото): съдържа спецификацията за веществото.

Таблица 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни | Подробна спецификация на веществото |
| 744 | Определение | Съполимерите се получават при контролирана ферментация на Alcaligenes eutrophus с използване на смеси на глюкоза и пропанова киселина като източници на въглерод. Използваният организъм не е генетично моделиран и е извлечен от един див щам на Alcaligenes eutropus — H16 NCIMB 10442. Основните запаси от организма се съхраняват в сухо замразени ампули. Неосновният/работният запас се приготвя от основния запас, съхранява се в течен азот и се използва за приготвяне на инокулум за ферментационната вана. Пробите от ферментационната вана се изследват всекидневно микроскопски и за промени в морфологията на колонията в разнообразна агар среда с различна температура. Съполимерите се изолират от топлиннообработените бактерии чрез контролирано изваряване, миене и сушене на другите клетъчни компоненти. Тези съполимери нормално се предлагат под формата на получени чрез топене гранули, съдържащи добавки, като агенти за образуване на центрове на кристализация, пластификатори, пълнители, стабилизатори и пигменти, като всичките отговарят на общите и индивидуалните спецификации. |
| | Химическо наименование | Поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат) |
| | CAS No | 0080181-31-3 |
| | Структурна формула | където n/(m + n) е по-голямо от 0 и по-малко или равно на 0,25 |
| | Средно молекулно тегло | Не по-малко от 150 000 далтона (измерено чрез гел проникваща хроматография) |
| | Анализ | Не по-малко от 98 % поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат), анализиран след хидролиза като смес на 3-D-хидроксибутанова и 3-D-хидроксипентанова киселина |
| | Описание | Бял до сиво-белезникав прах след изолиране |
| | Характеристики | |
| | Тестове за идентификация: | |
| | Разтворимост | Разтворим в хлорирани въглеводороди, като хлороформ или дихлорометан, но практически неразтворим в етанол, алифатни алкани и вода. |
| | Ограничение | КМП за кротоновата киселина е 0,05 mg/6 dm2 |
| | Чистота | Преди гранулиране съполимерната прахообразна маса трябва да съдържа: |
| | — | азот |

(1)

(2)

No на веществото от материала, предназначен за контакт с храни

Подробна спецификация на веществото

744

Определение

Съполимерите се получават при контролирана ферментация на Alcaligenes eutrophus с използване на смеси на глюкоза и пропанова киселина като източници на въглерод. Използваният организъм не е генетично моделиран и е извлечен от един див щам на Alcaligenes eutropus — H16 NCIMB 10442. Основните запаси от организма се съхраняват в сухо замразени ампули. Неосновният/работният запас се приготвя от основния запас, съхранява се в течен азот и се използва за приготвяне на инокулум за ферментационната вана. Пробите от ферментационната вана се изследват всекидневно микроскопски и за промени в морфологията на колонията в разнообразна агар среда с различна температура. Съполимерите се изолират от топлиннообработените бактерии чрез контролирано изваряване, миене и сушене на другите клетъчни компоненти. Тези съполимери нормално се предлагат под формата на получени чрез топене гранули, съдържащи добавки, като агенти за образуване на центрове на кристализация, пластификатори, пълнители, стабилизатори и пигменти, като всичките отговарят на общите и индивидуалните спецификации.

Химическо наименование

Поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат)

CAS No

0080181-31-3

Структурна формула

Image

където n/(m + n) е по-голямо от 0 и по-малко или равно на 0,25

Средно молекулно тегло

Не по-малко от 150 000 далтона (измерено чрез гел проникваща хроматография)

Анализ

Не по-малко от 98 % поли(3-D-хидроксибутаноат-ко-3-D-хидроксипентаноат), анализиран след хидролиза като смес на 3-D-хидроксибутанова и 3-D-хидроксипентанова киселина

Описание

Бял до сиво-белезникав прах след изолиране

Характеристики

Тестове за идентификация:

Разтворимост

Разтворим в хлорирани въглеводороди, като хлороформ или дихлорометан, но практически неразтворим в етанол, алифатни алкани и вода.

Ограничение

КМП за кротоновата киселина е 0,05 mg/6 dm2

Чистота

Преди гранулиране съполимерната прахообразна маса трябва да съдържа:

—

азот

Не повече от 2 500 mg/kg пластмаси

| — | цинк |
| --- | --- |

—

цинк

Не повече от 100 mg/kg пластмаси

| — | мед |
| --- | --- |

—

мед

Не повече от 5 mg/kg пластмаси

| — | олово |
| --- | --- |

—

олово

Не повече от 2 mg/kg пластмаси

| — | арсен |
| --- | --- |

—

арсен

Не повече от 1 mg/kg пластмаси

| — | хром |
| --- | --- |

—

хром

Не повече от 1 mg/kg пластмаси

---

(1)  ОВ L 302, 19.11.2005 г., стр. 28.

(2)  ОВ L 330, 5.12.1998 г., стр. 32.

(3)  ОВ L 253, 20.9.2008 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 226, 22.9.1995 г., стр. 1.

(5)  ОВ L 158, 18.6.2008 г., стр. 17.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Ограничения за материали и предмети

1.   Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят следните вещества в количества, които превишават границите на специфична миграция по-долу:

Барий = 1 mg/kg храна или моделен разтвор

Кобалт = 0,05 mg/kg храна или моделен разтвор

Мед = 5 mg/kg храна или моделен разтвор

Желязо = 48 mg/kg храна или моделен разтвор

Литий = 0,6 mg/kg храна или моделен разтвор

Манган = 0,6 mg/kg храна или моделен разтвор

Цинк = 25 mg/kg храна или моделен разтвор

2.   Материалите и предметите от пластмаси не трябва да отделят първични ароматни амини, с изключение на тези, които са включени в таблица 1 на приложение I, в установимо количество в храна или моделен разтвор. Границата на откриване е 0,01 mg вещество на kg храна или моделен разтвор. Границата на откриване се прилага за сумата на отделените първични ароматни амини.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Моделни разтвори

1.   Моделни разтвори

За доказване на съответствието на материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, са определени моделните разтвори, посочени в таблица 1.

Таблица 1

Списък на моделните разтвори

| Моделен разтвор | Съкращение |
| --- | --- |
| Етанол 10 % (v/v) | Моделен разтвор A |
| Оцетна киселина 3 % (w/v) | Моделен разтвор B |
| Етанол 20 % (v/v) | Моделен разтвор C |
| Етанол 50 % (v/v) | Моделен разтвор D1 |
| Растително масло (1) | Моделен разтвор D2 |
| Поли(2,6-дифенил-p-фенилен оксид), размер на частиците 60—80 меша, размер на порите 200 nm | Моделен разтвор E |

Моделен разтвор

Съкращение

Етанол 10 % (v/v)

Моделен разтвор A

Оцетна киселина 3 % (w/v)

Моделен разтвор B

Етанол 20 % (v/v)

Моделен разтвор C

Етанол 50 % (v/v)

Моделен разтвор D1

Растително масло (1)

Моделен разтвор D2

Поли(2,6-дифенил-p-фенилен оксид), размер на частиците 60—80 меша, размер на порите 200 nm

Моделен разтвор E

2.   Общо определяне на моделните разтвори за храни

Моделни разтвори A, B и C са определени за храни с хидрофилен характер и са в състояние да екстрахират хидрофилни вещества. Моделен разтвор B се използва за храни с pH под 4,5. Моделен разтвор C се използва за алкохолни храни със съдържание на алкохол до 20 % и за храни, които съдържат съответно количество органични съставки, които правят храната по-липофилна.

Моделни разтвори D1 и D2 се определят за храни с липофилен характер и са в състояние да екстрахират липофилни вещества. Моделен разтвор D1 се използва за алкохолни храни с алкохолно съдържание над 20 % и за масло във водни емулсии. Моделен разтвор D2 се използва за храни, които съдържат свободни мазнини на повърхността.

Моделен разтвор E е определен за изпитване на специфичната миграция в сухи храни.

3.   Специфично определяне на моделни разтвори за храни за изпитването на миграцията на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни

За изпитването на миграцията от материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни, моделните разтвори, които отговарят на определена категория храни, се избират в съответствие с таблица 2 по-долу.

За изпитването на общата миграция от материалите и предметите, предназначени да влязат в контакт с различни категории храни или комбинация от категории храни, се прилага определянето на моделен разтвор съгласно точка 4.

Таблица 2 съдържа следната информация:

Колона 1 (Референтен номер): съдържа референтния номер на категорията храни.

Колона 2 (Описание на храните): съдържа описание на храните, обхванати от категорията храни.

Колона 3 (Моделни разтвори): съдържа подколони за всеки от моделните разтвори.

Моделните разтвори, обозначени със знака „Х“ в съответната подколона на колона 3, се използват, когато се изпитва миграцията на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни.

За категории храни, при които в подколона D2 знакът „Х“ е последван от наклонена черта и цифра, резултатът от изпитването на миграцията се разделя на тази цифра, преди да се сравни резултатът с границата на миграция. Цифрата е факторът на корекция, посочен в точка 4.2 на приложение V към настоящия регламент.

За категория храни 01.04 моделен разтвор D2 е заменен с 95 % етанол.

За категориите храни, за които в подколона B знакът „Х“ е последван от (*), изпитването в моделен разтвор B може да се пропусне, ако храната е с pH над 4,5.

За категориите храни, за които в подколона D2 знакът „Х“ е последван от (**), изпитването в моделен разтвор D2 може да се пропусне, ако е възможно да се удостовери посредством подходящо изпитване, че няма „контакт с мазнини“ с материала от пластмаси, предназначен за контакт с храни.

Таблица 2

Специфично определяне на моделните разтвори по категории храни

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Референтен номер | Описание на храните | Моделни разтвори |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Напитки | | | | | | |
| 01.01 | Безалкохолни напитки или алкохолни напитки със съдържание на алкохол, по-ниско или равно на 6 об. %: | | | | | | |
| | А. | Бистри напитки:
  Вода, сайдери, бистри плодови или зеленчукови сокове с нормална концентрация или концентрирани, плодови нектари, лимонади, сиропи, битери, настойки, кафе, чай, бира, безалкохолни напитки, енергийни напитки и други подобни напитки, овкусена вода, течен екстракт от кафе |

(1)

(2)

(3)

Референтен номер

Описание на храните

Моделни разтвори

A

B

C

D1

D2

E

01

Напитки

01.01

Безалкохолни напитки или алкохолни напитки със съдържание на алкохол, по-ниско или равно на 6 об. %:

А.

Бистри напитки:

Вода, сайдери, бистри плодови или зеленчукови сокове с нормална концентрация или концентрирани, плодови нектари, лимонади, сиропи, битери, настойки, кафе, чай, бира, безалкохолни напитки, енергийни напитки и други подобни напитки, овкусена вода, течен екстракт от кафе

X(*)

X

| Б. | Мътни напитки:
  Сокове, нектари и безалкохолни напитки, съдържащи плодова пулпа, шира, съдържаща плодова пулпа, течен шоколад |
| --- | --- |

Б.

Мътни напитки:

Сокове, нектари и безалкохолни напитки, съдържащи плодова пулпа, шира, съдържаща плодова пулпа, течен шоколад

X(*)

X

01.02

Алкохолни напитки с алкохолно съдържание между 6 % и 20 % об.

X

01.03

Алкохолни напитки с алкохолно съдържание над 20 % и всички крем ликьори

X

01.04

Други: неденатуриран етилов алкохол

X(*)

Заместване с 95 % етанол

02

Зърнени продукти, зърнени храни, сладкиши, бисквити, кексове и други подобни изделия

02.01

Нишесте

X

02.02

Зърнени храни, непреработени, бухнати, на люспи (включително пуканки, корнфлейк и подобни)

X

02.03

Зърнено брашно и царевично брашно

X

02.04

Сухи макаронени изделия, например макарони, спагети и подобни продукти и пресни макаронени изделия

X

02.05

Сладкиши, бисквити, кексове, хлебни и други подобни изделия, сухи:

| А. | С маслено покритие |
| --- | --- |

А.

С маслено покритие

X/3

| Б. | Други |
| --- | --- |

Б.

Други

X

02.06

Сладкиши, кексове, хлебни, тестени и други подобни изделия, свежи:

| А. | С маслено покритие |
| --- | --- |

А.

С маслено покритие

X/3

| Б. | Други |
| --- | --- |

Б.

Други

X

03

Шоколад, захар и продукти от тях

Сладкарски изделия

03.01

Шоколади, покрити с шоколад продукти, заместители на шоколада и покрити с тях продукти

X/3

03.02

Сладкарски изделия:

| А. | Твърди: |
| --- | --- |

А.

Твърди:

| I. | С маслено покритие |
| --- | --- |

I.

С маслено покритие

X/3

| II. | Други |
| --- | --- |

II.

Други

X

| Б. | Меки: |
| --- | --- |

Б.

Меки:

| I. | С маслено покритие |
| --- | --- |

I.

С маслено покритие

X/2

| II. | Сиропирани |
| --- | --- |

II.

Сиропирани

X

03.03

Захар и захарни изделия

| А. | В твърда форма: кристална или на прах |
| --- | --- |

А.

В твърда форма: кристална или на прах

X

| Б. | Меласа, захарни сиропи, мед и подобни на него |
| --- | --- |

Б.

Меласа, захарни сиропи, мед и подобни на него

X

04

Плодове, зеленчуци и храни от тях

04.01

Цели плодове, пресни или замразени, небелени

04.02

Преработени плодове:

| А. | Изсушени или дехидратирани плодове, цели, на парчета, под формата на брашно или прах |
| --- | --- |

А.

Изсушени или дехидратирани плодове, цели, на парчета, под формата на брашно или прах

X

| Б. | Плодове под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сок, или в захарен сироп (конфитюри, компоти и подобни продукти) |
| --- | --- |

Б.

Плодове под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сок, или в захарен сироп (конфитюри, компоти и подобни продукти)

X(*)

X

| В. | Консервирани плодове в течна среда: |
| --- | --- |

В.

Консервирани плодове в течна среда:

| I. | В маслена среда |
| --- | --- |

I.

В маслена среда

X

| II. | В алкохолна среда |
| --- | --- |

II.

В алкохолна среда

X

04.03

Ядки (фъстъци, кестени, бадеми, лешници, орехи, борови ядки и др.):

| А. | Белени, изсушени, на люспи или прах |
| --- | --- |

А.

Белени, изсушени, на люспи или прах

X

| Б. | Белени и печени |
| --- | --- |

Б.

Белени и печени

X

| В. | Под формата на паста или крем |
| --- | --- |

В.

Под формата на паста или крем

X

X

04.04

Цели зеленчуци, пресни или замразени, небелени

04.05

Преработени зеленчуци:

| А. | Изсушени или дехидратирани зеленчуци, цели, нарязани или под формата на брашно или прах |
| --- | --- |

А.

Изсушени или дехидратирани зеленчуци, цели, нарязани или под формата на брашно или прах

X

| Б. | Пресни зеленчуци, белени или нарязани |
| --- | --- |

Б.

Пресни зеленчуци, белени или нарязани

X

| В. | Зеленчуци под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сос (в това число мариновани и в саламура) |
| --- | --- |

В.

Зеленчуци под формата на пюре, консервирани, на паста или в собствен сос (в това число мариновани и в саламура)

X(*)

X

| Г. | Консервирани зеленчуци: |
| --- | --- |

Г.

Консервирани зеленчуци:

| I. | В маслена среда |
| --- | --- |

I.

В маслена среда

X

X

| II. | В алкохолна среда |
| --- | --- |

II.

В алкохолна среда

X

05

Мазнини и масла

05.01

Животински и растителни мазнини и масла, натурални или преработени (включително какаово масло, свинска мас, втвърдено масло)

X

05.02

Маргарин, масло и други мазнини и масла, направени от водни емулсии в масло

X/2

06

Продукти от животински произход и яйца

06.01

Риба:

| А. | Прясна, замразена, преработена, осолена или пушена, включително хайвер |
| --- | --- |

А.

Прясна, замразена, преработена, осолена или пушена, включително хайвер

X

X/3(**)

| Б. | Консервирана риба: |
| --- | --- |

Б.

Консервирана риба:

| I. | В маслена среда |
| --- | --- |

I.

В маслена среда

X

X

| II. | Във водна среда |
| --- | --- |

II.

Във водна среда

X(*)

X

06.02

Ракообразни и мекотели (включително стриди, миди, охлюви)

| А | Пресни с черупки |
| --- | --- |

А

Пресни с черупки

| Б | Без черупки, преработени, консервирани или сготвени с черупката |
| --- | --- |

Б

Без черупки, преработени, консервирани или сготвени с черупката

| I. | В маслена среда |
| --- | --- |

I.

В маслена среда

X

X

| II. | Във водна среда |
| --- | --- |

II.

Във водна среда

X(*)

X

06.03

Месо от всички видове (включително птиче и дивеч):

| А. | Прясно, замразено, солено, пушено |
| --- | --- |

А.

Прясно, замразено, солено, пушено

X

X/4(**)

| Б. | Преработени месни продукти (като шунка, салам, бекон, наденици и други) или под формата на пастет, кремове |
| --- | --- |

Б.

Преработени месни продукти (като шунка, салам, бекон, наденици и други) или под формата на пастет, кремове

X

X/4(**)

| В. | Мариновани месни продукти в маслена среда |
| --- | --- |

В.

Мариновани месни продукти в маслена среда

X

X

06.04

Консервирано месо:

| A. | В мазна или маслена среда |
| --- | --- |

A.

В мазна или маслена среда

X

X/3

| B. | Във водна среда |
| --- | --- |

B.

Във водна среда

X(*)

X

06.05

Цели яйца, яйчни жълтъци, яйчни белтъци

| А. | На прах или сухи, или замразени |
| --- | --- |

А.

На прах или сухи, или замразени

X

| Б. | Течни и сготвени |
| --- | --- |

Б.

Течни и сготвени

X

07

Млечни продукти

07.01

Мляко

| А. | Мляко и напитки на базата на мляко, пълномаслено, частично изсушено и обезмаслено или частично обезмаслено |
| --- | --- |

А.

Мляко и напитки на базата на мляко, пълномаслено, частично изсушено и обезмаслено или частично обезмаслено

X

| Б. | Мляко на прах, включително млеката за кърмачета (на базата на пълномаслено мляко на прах) |
| --- | --- |

Б.

Мляко на прах, включително млеката за кърмачета (на базата на пълномаслено мляко на прах)

X

07.02

Ферментирало мляко, като кисело мляко, суроватка и подобни продукти

X(*)

X

07.03

Сметана и подквасена сметана

X(*)

X

07.04

Сирена:

| А. | Пълномаслени с неядлива обвивка |
| --- | --- |

А.

Пълномаслени с неядлива обвивка

X

| Б. | Натурални сирена без обвивка или с ядлива обвивка (gouda, camembert и подобни) и топени сирена |
| --- | --- |

Б.

Натурални сирена без обвивка или с ядлива обвивка (gouda, camembert и подобни) и топени сирена

X/3(**)

| В. | Преработени сирена (меки сирена, извара и подобни) |
| --- | --- |

В.

Преработени сирена (меки сирена, извара и подобни)

X(*)

X

| Г. | Консервирани сирена: |
| --- | --- |

Г.

Консервирани сирена:

| I. | В маслена среда |
| --- | --- |

I.

В маслена среда

X

X

| II. | Във водна среда (feta, mozarella и подобни) |
| --- | --- |

II.

Във водна среда (feta, mozarella и подобни)

X(*)

X

08

Други продукти

08.01

Оцет

X

08.02

Пържени или печени храни:

| А. | Пържени картофи, пържени изделия и подобни |
| --- | --- |

А.

Пържени картофи, пържени изделия и подобни

X

X/5

| Б. | От животински произход |
| --- | --- |

Б.

От животински произход

X

X/4

08.03

Полуфабрикати за супи, бульони, сосове, в течна, твърда или прахообразна форма (екстракти, концентрати); хомогенизирани съставни хранителни заготовки, готови ястия, включително мая и набухватели

| А. | На прах или сушени: |
| --- | --- |

А.

На прах или сушени:

| I. | На маслена основа |
| --- | --- |

I.

На маслена основа

X/5

| II. | Други |
| --- | --- |

II.

Други

X

| Б. | Във всяка друга форма, различна от тази на прах или изсушени: |
| --- | --- |

Б.

Във всяка друга форма, различна от тази на прах или изсушени:

| I. | На маслена основа |
| --- | --- |

I.

На маслена основа

X

X(*)

X/3

| II. | Други |
| --- | --- |

II.

Други

X(*)

X

08.04

Сосове:

| А. | На водна основа |
| --- | --- |

А.

На водна основа

X(*)

X

| B. | На маслена основа, например майонеза, сосове на базата на майонезата, кремове за салати и други смеси от масло/вода, например сосове на базата на кокоса |
| --- | --- |

B.

На маслена основа, например майонеза, сосове на базата на майонезата, кремове за салати и други смеси от масло/вода, например сосове на базата на кокоса

X

X(*)

X

08.05

Горчица (без горчицата на прах под No 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Сандвичи, препечен хляб, пици и подобни, съдържащи всякакъв вид хранителни продукти

| А. | С маслено покритие |
| --- | --- |

А.

С маслено покритие

X

X/5

| Б. | Други |
| --- | --- |

Б.

Други

X

08.07

Сладоледи

X

08.08

Сушени храни:

| А. | С маслено покритие |
| --- | --- |

А.

С маслено покритие

X/5

| Б. | Други |
| --- | --- |

Б.

Други

X

08.09

Замразени или дълбоко замразени храни

X

08.10

Концентрирани екстракти с алкохолно съдържание, равно или надвишаващо 6 % об.

X(*)

X

08.11

Какао:

| А. | Какао на прах, включително с намалено и много намалено съдържание на мазнини |
| --- | --- |

А.

Какао на прах, включително с намалено и много намалено съдържание на мазнини

X

| Б. | Какаова паста |
| --- | --- |

Б.

Какаова паста

X/3

08.12

Кафе, печено или непечено, без кофеин или разтворимо, заместители на кафето, гранулирани или на прах

X

08.13

Ароматни билки и други билки, като лайка, слез, мента, чай, липов цвят и други

X

08.14

Подправки и овкусители в естествено състояние, като канела, карамфил, горчица на прах, пипер, ванилия, шафран, сол и други

X

08.15

Подправки и овкусители в маслена среда, като песто, паста от къри

X

4.   Определяне на моделен разтвор за изпитването на общата миграция

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички видове храни, се извършва изпитване в дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделни разтвори A, B и D2.

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички видове храни, с изключение на киселинните храни, се извършва изпитване в дестилирана вода или вода с еквивалентно качество или моделни разтвори A и D2.

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни и алкохолни храни и млечни продукти, се извършва изпитване в моделен разтвор D1.

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти, се извършва изпитване в моделни разтвори D1 и B.

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %, се извършва изпитване в моделен разтвор C.

За да се докаже съответствието с границата на обща миграция за всички водни, киселинни и алкохолни храни с алкохолно съдържание до 20 %, се извършва изпитване в моделни разтвори C и B.

---

(1)  Това може да бъде всяко растително масло със следното разпределение на мастните киселини:

| Брой на въглеродните атоми във веригата на мастните киселини: степен на ненаситеност | 6—12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Обхват на състава на мастните киселини, изразен в % (тегловни) метилови естери чрез газова хроматография | < 1 | < 1 | 1,5—20 | < 7 | 15—85 | 5—70 | < 1,5 |

Брой на въглеродните атоми във веригата на мастните киселини: степен на ненаситеност

6—12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Обхват на състава на мастните киселини, изразен в % (тегловни) метилови естери чрез газова хроматография

< 1

< 1

1,5—20

< 7

15—85

5—70

< 1,5

---

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

Декларация за съответствие

Писмената декларация по член 15 съдържа следната информация:

| 1. | името и адреса на стопанския субект, който издава декларацията за съответствие; |
| --- | --- |

1.

името и адреса на стопанския субект, който издава декларацията за съответствие;

| 2. | името и адреса на стопанския субект, който произвежда или внася материали или предмети от пластмаси или продукти от междинните етапи от тяхното производство, или вещества, предназначени за производството на тези материали и предмети; |
| --- | --- |

2.

името и адреса на стопанския субект, който произвежда или внася материали или предмети от пластмаси или продукти от междинните етапи от тяхното производство, или вещества, предназначени за производството на тези материали и предмети;

| 3. | наименованието на материалите, предметите, продуктите от междинните етапи на производството или веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети; |
| --- | --- |

3.

наименованието на материалите, предметите, продуктите от междинните етапи на производството или веществата, предназначени за производството на тези материали и предмети;

| 4. | датата на декларацията; |
| --- | --- |

4.

датата на декларацията;

| 5. | потвърждение, че материалите или предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на производство или веществата отговарят на съответните изисквания, определени в настоящия регламент и в Регламент (ЕО) No 1935/2004; |
| --- | --- |

5.

потвърждение, че материалите или предметите от пластмаси, продуктите от междинните етапи на производство или веществата отговарят на съответните изисквания, определени в настоящия регламент и в Регламент (ЕО) No 1935/2004;

| 6. | необходимата информация по отношение на употребяваните вещества или продуктите от техния разпад, за които са установени ограничения и/или спецификации в приложения I и II към настоящия регламент, за да имат възможност стопанските субекти надолу по веригата да осигурят съответствието с тези ограничения; |
| --- | --- |

6.

необходимата информация по отношение на употребяваните вещества или продуктите от техния разпад, за които са установени ограничения и/или спецификации в приложения I и II към настоящия регламент, за да имат възможност стопанските субекти надолу по веригата да осигурят съответствието с тези ограничения;

| 7. | необходимата информация за веществата, които подлежат на ограничение в храни, получена чрез експериментални данни или теоретични изчисления за границата на тяхната специфична миграция и където е необходимо — критериите за чистота в съответствие с директиви 2008/60/ЕО, 95/45/ЕО и 2008/84/ЕО, за да се даде възможност на потребителя на тези материали или предмети да изпълни съответните разпоредби на ЕС или при липса на такива — националните разпоредби, приложими към храните; |
| --- | --- |

7.

необходимата информация за веществата, които подлежат на ограничение в храни, получена чрез експериментални данни или теоретични изчисления за границата на тяхната специфична миграция и където е необходимо — критериите за чистота в съответствие с директиви 2008/60/ЕО, 95/45/ЕО и 2008/84/ЕО, за да се даде възможност на потребителя на тези материали или предмети да изпълни съответните разпоредби на ЕС или при липса на такива — националните разпоредби, приложими към храните;

| 8. | спецификации за употребата на материала или предмета, като:






  i) | вид или видове храна, предназначена да бъде поставена в контакт с материала или предмета; |
| --- | --- | --- |

8.

спецификации за употребата на материала или предмета, като:

i)

вид или видове храна, предназначена да бъде поставена в контакт с материала или предмета;

| ii) | време и температура на третиране и съхранение при контакт с храната; |
| --- | --- |

ii)

време и температура на третиране и съхранение при контакт с храната;

| iii) | съотношение на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, използвано с цел да се установи съответствието на материала или предмета; |
| --- | --- |

iii)

съотношение на повърхността, която влиза в контакт с храната, към обема, използвано с цел да се установи съответствието на материала или предмета;

| 9. | когато се използва функционална бариера в многослоен материал или предмет, потвърждение, че материалът или предметът отговаря на изискванията по член 13, параграфи 2, 3 и 4 или член 14, параграфи 2 и 3 от настоящия регламент. |
| --- | --- |

9.

когато се използва функционална бариера в многослоен материал или предмет, потвърждение, че материалът или предметът отговаря на изискванията по член 13, параграфи 2, 3 и 4 или член 14, параграфи 2 и 3 от настоящия регламент.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ V

ИЗПИТВАНЕ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ

За проверката на съответствието на миграцията от материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни, се прилагат следните общи правила.

ГЛАВА 1

Изпитване на специфичната миграция на материалите и предметите, които вече са в контакт с храна

1.1.   Подготовка на пробите

Материалът или предметът се съхраняват, както е обозначено на етикета на опаковката, или при подходящи условия за пакетираната храна, ако не са дадени указания. Храната се отстранява от контакт с материала или предмета преди изтичане на срока на годност или преди всяка дата, до която производителят е обозначил, че продуктът може да се използва от съображения за качество или безопасност.

1.2.   Условия на изпитване

Храната се третира в съответствие с инструкциите на опаковката за приготвяне, ако тя трябва да се приготвя в опаковката. Частите от храната, които не са предназначени за консумация, се отстраняват и изхвърлят. Останалата част се хомогенизира и анализира за миграция. Аналитичните резултати винаги се изразяват на базата на масата на храната, предназначена за консумация, която е в контакт с материала, предназначен за контакт с храни.

1.3.   Анализ на мигриралите вещества

Специфичната миграция се анализира в храната, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) No 882/2004.

1.4.   Специални случаи

При замърсяване от източници, различни от материалите, предназначени за контакт с храни, това трябва да бъде взето предвид, когато се проверява съответствието на материалите, предназначени за контакт с храни, по-специално за фталатите (вещество от материала, предназначен за контакт с храни No 157, 159, 283, 728, 729), посочени в приложение I.

ГЛАВА 2

Изпитване на специфичната миграция на материалите и предметите, които все още не са в контакт с храни

2.1.   Метод за проверка

Проверката на съответствието на миграцията в храни с границите на миграция се извършва при най-крайните условия от гледна точка на продължителност и температура, предвидими при действителната употреба, като се вземат предвид точки 1.4, 2.1.1, 2.1.6 и 2.1.7.

Проверката на съответствието на миграцията в моделни разтвори с границите на миграция се извършва, като се използват обичайни изпитвания на миграцията в съответствие с правилата, посочени в точки 2.1.1—2.1.7.

2.1.1.   Подготовка на пробите

Материалът или предметът се третира съгласно описаното в придружаващите указания или предвиденото в декларацията за съответствие.

Миграцията се определя върху материала или предмета или ако това не е възможно — върху проба, взета от материала или предмета, или проба, представителна за този материал или предмет. За всеки моделен разтвор или вид храна се използва нова проба за изпитване. Единствено онези части от пробата, които са предназначени да влязат в контакт с храни при действителната употреба, се поставят в контакт с моделния разтвор или храната.

2.1.2.   Избор на моделен разтвор

Материалите и предметите, предназначени за контакт с всички видове храни, се изпитват с моделни разтвори A, B и D2. Въпреки това при липса на вещества, които да могат да встъпват в реакция с киселинни моделни разтвори или храни, изпитването в моделен разтвор B може да бъде пропуснато.

Материалите и предметите, предназначени единствено за специфични видове храни, се изпитват с моделните разтвори, определени за видовете храни в приложение III.

2.1.3.   Условия на контакта, когато се използват моделни разтвори

Пробата се поставя в контакт с моделния разтвор по начин, възпроизвеждащ най-лошите предвидими условия на употреба от гледна точка на продължителност на контакта в таблица 1 и от гледна точка на температура при контакта в таблица 2.

Ако бъде установено, че провеждането на изпитванията при съчетаване на условията на контакт, посочени в таблици 1 и 2, предизвиква физични или други промени в изпитваната проба, които не възникват при най-лошите предвидими условия на употреба на изследвания материал или предмет, изпитванията на миграцията се извършват при най-лошите предвидими условия на употреба, при които тези физични или други промени не възникват.

Таблица 1

Продължителност на контакта

| Продължителност на контакта при най-лошата предвидима употреба | Продължителност на изпитването |
| --- | --- |
| t ≤ 5 мин | 5 мин |
| 5 мин < t ≤ 0,5 часа | 0,5 часа |
| 0,5 часа < t ≤ 1 час | 1 час |
| 1 час < t ≤ 2 часа | 2 часа |
| 2 часа < t ≤ 6 часа | 6 часа |
| 6 часа < t ≤ 24 часа | 24 часа |
| 1 ден < t ≤ 3 дни | 3 дни |
| 3 дни < t ≤ 30 дни | 10 дни |
| Над 30 дни | Вж. специфични условия |

Продължителност на контакта при най-лошата предвидима употреба

Продължителност на изпитването

t ≤ 5 мин

5 мин

5 мин < t ≤ 0,5 часа

0,5 часа

0,5 часа < t ≤ 1 час

1 час

1 час < t ≤ 2 часа

2 часа

2 часа < t ≤ 6 часа

6 часа

6 часа < t ≤ 24 часа

24 часа

1 ден < t ≤ 3 дни

3 дни

3 дни < t ≤ 30 дни

10 дни

Над 30 дни

Вж. специфични условия

Таблица 2

Температура при контакта

| Условия на контакта при най-лошата предвидима употреба | Условия на изпитването |
| --- | --- |
| Температура при контакта | Температура при изпитването |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C или понижаваща се температура |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Температурата се коригира към реалната температура на мястото на контакт с храната (1) |

Условия на контакта при най-лошата предвидима употреба

Условия на изпитването

Температура при контакта

Температура при изпитването

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C или понижаваща се температура

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Температурата се коригира към реалната температура на мястото на контакт с храната (1)

2.1.4.   Специфични условия за продължителността на контакта над 30 дни при стайна или по-ниска температура

За продължителност на контакта над 30 дни при стайна или по-ниска температура пробата се изпитва в ускорено изпитване на по-висока температура за най-много 10 дни при 60 °C. Продължителността на изпитване и температурните условия се основават на следната формула.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea е енергията на активиране при най-лошия случай 80 kJ/mol

R е фактор 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 е продължителността на контакта

t2 е продължителността на изпитването

T1 е температурата при контакта в Kelvin. За съхранение при стайна температура тя е определена на 298 K (25 °C). За охладено и замразено състояние тя е определена на 278 K (5 °C).

T2 е температурата на изпитването в Kelvin.

Изпитването за 10 дни при 20 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в замразено състояние.

Изпитването за 10 дни при 40 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в охладено и замразено състояние, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.

Изпитването за 10 дни при 50 °C обхваща всяка продължителност на съхранение в охладено и замразено състояние, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути и продължителност на съхранение до 6 месеца при стайна температура.

Изпитването за 10 дни при 60 °C обхваща дългосрочно съхранение над 6 месеца при стайна или по-ниска температура, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.

Максималната температура на изпитването се определя в зависимост от температурата, при която се извършва фазовият преход на полимера. При температурата на изпитването изпитваната проба не трябва да претърпява каквито и да е физични промени.

За съхранение при стайна температура продължителността на изпитването може да бъде намалена до 10 дни при 40 °C, ако съществуват научни доказателства, че миграцията на съответното вещество в полимера е достигнала равновесие при това условие на изпитване.

2.1.5.   Специфични условия за съчетания на продължителност и температура при контакта

Ако материалът или предметът е предназначен за различни приложения, обхващащи различни съчетания на продължителност и температура при контакта, изпитването е ограничено до условията на изпитване, които са признати за най-тежките на базата на научни доказателства.

Ако материалът или предметът е предназначен за приложение в контакт с храни, при което последователно е подложен на съчетание от две или повече продължителности и температури, изпитването на миграцията се извършва при подлагане на изпитваната проба последователно на всички приложими най-тежки предвидими условия, които са подходящи за пробата, като се използва същата част от моделния разтвор.

2.1.6.   Предмети за многократна употреба

Ако материалът или предметът е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването(изпитванията) на миграцията се провежда(т) три пъти върху една и съща проба, като всеки път се използва различна част от моделния разтвор. Неговото съответствие се проверява въз основа на съответствието на установената миграция в третото изпитване.

Ако обаче съществува убедително доказателство, че нивото на миграцията не се повишава във второто и третото изпитване, и ако границите на миграция не са надвишени в първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.

Материалът или предметът трябва да отговаря на границата на специфична миграция още в първото изпитване за веществата, за които в приложение I, таблица 1, колона 8 или таблица 2, колона 3 границата на специфична миграция е определена като „Да не се установява“, и за невключени вещества, използвани зад функционална бариера от пластмаси, обхванати от правилата по член 13, параграф 2, буква б), които не трябва да мигрират в установими количества.

2.1.7.   Анализ на мигриращите вещества

В края на предписаната продължителност на контакта специфичната миграция се анализира в храната или моделния разтвор, като се използва аналитичен метод в съответствие с изискванията по член 11 от Регламент (ЕО) No 882/2004.

2.1.8.   Проверка на съответствието чрез остатъчното съдържание спрямо повърхността в контакт с храната (КМП)

За веществата, които са нестабилни в моделен разтвор или храна, или за които няма на разположение подходящ аналитичен метод, в приложение I е отбелязано, че проверката на съответствието се извършва чрез проверка на остатъчното съдържание на 6 dm2 от контактната повърхност. За материали и предмети между 500 ml и 10 l се прилага реалната контактна повърхност. За материали и предмети под 500 ml и над 10 l, както и за предмети, за които е невъзможно да се изчисли реалната контактна повърхност, контактната повърхност се приема за 6 dm2 на kg храна.

2.2.   Скринингови методи

С цел скрининга дали даден материал или предмет съответства на границите на миграция може да се прилага всеки от следните методи, които се считат за по-стриктни от метода за проверка, описан в раздел 2.1.

2.2.1.   Заместване на специфичната миграция с общата миграция

С цел скрининг на специфичната миграция на нелетливи вещества може да се прилага определяне на обща миграция при условия на изпитване, които са най-малко толкова стриктни, колкото за специфична миграция.

2.2.2.   Остатъчно съдържание

С цел скрининг на специфичната миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на веществото в материала или предмета, като се предполага пълна миграция.

2.2.3.   Моделиране на миграцията

С цел скрининг на специфичната миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на веществото в материала или предмета, като се прилагат всеобщо признати модели на разпространение, основаващи се на научни доказателства, които са създадени, за да се получават по-високи стойности за реалната миграция.

2.2.4.   Заместители на моделни разтвори

С цел скрининг на специфичната миграция моделните разтвори могат да бъдат заменени от заместители на моделни разтвори, ако въз основа на научни доказателства заместителят на моделните разтвори отчита по-висока миграция в сравнение с регламентирания моделен разтвор.

ГЛАВА 3

Изпитване на общата миграция

Изпитването на общата миграция се провежда при стандартизираните условия на изпитване, описани в настоящата глава.

3.1.   Стандартизирани условия на изпитване

Изпитването на общата миграция за материали и предмети, предназначени за контакт с храни при условията, описани в колона 3 на таблица 3, се извършва с продължителност и при температура, посочени в колона 2. За OM5 изпитването може да бъде проведено или за 2 часа при 100 °C (моделен разтвор D2), или при понижаваща се температура (моделен разтвор A, B, C, D1), или за 1 час при 121 °C. Моделният разтвор се избира в съответствие с приложение III.

Ако бъде установено, че провеждането на изпитванията при условията на контакт, определени в таблица 3, предизвиква физични или други промени в изпитваната проба, които не възникват при най-лошите предвидими условия на употреба на изследвания материал или предмет, изпитванията на миграцията се провеждат при най-лошите предвидими условия на употреба, в които тези физични или други промени не възникват.

Таблица 3:

Стандартизирани условия на изпитване

| Колона 1 | Колона 2 | Колона 3 |
| --- | --- | --- |
| Номер на изпитването | Продължителност на контакта в дни [д] или часове [ч] при температура при контакта в [°C] | Предвидени условия на контакт с храни |
| OM1 | 10 д при 20 °C | Всеки контакт с храни в замразено и охладено състояние. |
| OM2 | 10 д при 40 °C | Всяко дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути. |
| OM3 | 2 ч при 70 °C | Всички условия на контакт, които включват загряване до 70 °C за най-много 2 часа или до 100 °C за максимум от 15 минути, които не са последвани от дългосрочно съхранение при стайна температура или в охладено състояние. |
| OM4 | 1 ч при 100 °C | Приложения с висока температура за всички моделни разтвори при температура до 100 °C. |
| OM5 | 2 ч при 100 °C или понижаваща се температура или като друг вариант — 1 ч при 121 °C | Приложения с висока температура до 121 °C. |
| OM6 | 4 ч при 100 °C или понижаваща се температура | Всички условия на контакт с храни с моделни разтвори A, B или C при температура, която надвишава 40 °C. |
| OM7 | 2 ч при 175 °C | Приложения с висока температура с мазни храни, превишаващи условията на OM5. |

Колона 1

Колона 2

Колона 3

Номер на изпитването

Продължителност на контакта в дни [д] или часове [ч] при температура при контакта в [°C]

Предвидени условия на контакт с храни

OM1

10 д при 20 °C

Всеки контакт с храни в замразено и охладено състояние.

OM2

10 д при 40 °C

Всяко дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура, включително загряване до 70 °C за най-много 2 часа или загряване до 100 °C за максимум от 15 минути.

OM3

2 ч при 70 °C

Всички условия на контакт, които включват загряване до 70 °C за най-много 2 часа или до 100 °C за максимум от 15 минути, които не са последвани от дългосрочно съхранение при стайна температура или в охладено състояние.

OM4

1 ч при 100 °C

Приложения с висока температура за всички моделни разтвори при температура до 100 °C.

OM5

2 ч при 100 °C или понижаваща се температура или като друг вариант — 1 ч при 121 °C

Приложения с висока температура до 121 °C.

OM6

4 ч при 100 °C или понижаваща се температура

Всички условия на контакт с храни с моделни разтвори A, B или C при температура, която надвишава 40 °C.

OM7

2 ч при 175 °C

Приложения с висока температура с мазни храни, превишаващи условията на OM5.

Изпитване OM7 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за мазни моделни разтвори в контакт с полимери, различни от полиолефините. В случай че не е възможно от техническа гледна точка да се извърши OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заменено, както е предвидено в 3.2.

Изпитване OM6 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3, OM4 и OM5. То пресъздава най-лошите условия за моделни разтвори A, B и C в контакт с полимери, различни от полиолефините.

Изпитване OM5 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1, OM2, OM3 и OM4. То пресъздава най-лошите условия за всички моделни разтвори в контакт с полиолефини.

Изпитване OM2 обхваща също така условията на контакт с храни, описани за OM1 и OM3.

3.2.   Заместващо изпитване за OM7 с моделен разтвор D2

В случай че технически НЕ е възможно да се проведе OM7 с моделен разтвор D2, изпитването може да бъде заместено с изпитване OM8 или OM9. Условията и за двете изпитвания, описани при съответното изпитване, се извършват с нова проба за изпитване.

| Номер на изпитването | Условия на изпитването | Предвидени условия на контакт с храни | Обхваща предвидените условия на контакт с храни, описани в |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 2 часа при 100 °C | Само приложения с висока температура | OM1, OM3, OM4, OM5 и OM6 |
| OM9 | Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 10 дни при 40 °C | Приложения с висока температура, включително дългосрочно съхранение при стайна температура | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 и OM6 |

Номер на изпитването

Условия на изпитването

Предвидени условия на контакт с храни

Обхваща предвидените условия на контакт с храни, описани в

OM8

Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 2 часа при 100 °C

Само приложения с висока температура

OM1, OM3, OM4, OM5 и OM6

OM9

Моделен разтвор E за 2 часа при 175 °C и моделен разтвор D2 за 10 дни при 40 °C

Приложения с висока температура, включително дългосрочно съхранение при стайна температура

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 и OM6

3.3.   Предмети за многократна употреба

Когато даден материал или предмет е предназначен за многократен контакт с храни, изпитването на миграцията се извършва три пъти върху същата проба, като всеки път се използва друга проба от моделния разтвор.

Неговото съответствие се проверява въз основа на нивото на миграцията, установено в третото изпитване. Въпреки това, ако съществува убедително доказателство, че нивото на миграцията не се повишава във второто и третото изпитване, и ако границата на обща миграция не е надвишена в първото изпитване, не е необходимо допълнително изпитване.

3.4.   Скринингови методи

С цел скрининга дали даден материал или предмет отговаря на границите на миграция може да се прилага всеки от следните методи, които се считат за по-стриктни от метода на проверка, описан в раздели 3.1 и 3.2.

3.4.1.   Остатъчно съдържание

С цел скрининг на общата миграция възможността за миграция може да бъде изчислена въз основа на остатъчното съдържание на вещества, които могат да мигрират, определени при пълно екстрахиране на материала или предмета.

3.4.2.   Заместители на моделни разтвори

С цел скрининг на общата миграция моделните разтвори могат да бъдат заменени, ако въз основа на научни доказателства при заместителите на моделните разтвори се отчита по-висока миграция в сравнение с регламентираните моделни разтвори.

ГЛАВА 4

Фактори на корекция, прилагани при сравняване на резултатите от изпитванията на миграцията с границите на миграция

4.1.   Корекция на специфичната миграция в храни, съдържащи повече от 20 % мазнини, с фактор за редуциране на мазнини (ФРМ)

За липофилните вещества, за които в приложение I е отбелязано в колона 7, че ФРМ е приложим, специфичната миграция може да бъде коригирана с ФРМ. ФРМ се определя в съответствие с формулата ФРМ = (g мазнини в храна/kg храна)/200 = (% мазнини × 5)/100.

ФРМ се прилага съгласно следните правила.

Резултатите от изпитването на миграцията се делят на ФРМ преди сравняване с границите на миграция.

Корекцията с ФРМ не е приложима в следните случаи:

| а) | когато материалът или предметът влиза в контакт или е предвиден да влезе в контакт с храна, предназначена за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО; |
| --- | --- |

а)

когато материалът или предметът влиза в контакт или е предвиден да влезе в контакт с храна, предназначена за кърмачета и малки деца по смисъла на директиви 2006/141/ЕО и 2006/125/ЕО;

| б) | за материали и предмети, за които не е възможно да се оцени взаимодействието между повърхността и количеството храна в контакт с нея, например поради тяхната форма или употреба, и миграцията се изчислява, като се използва обичайният фактор на преобразуване повърхност/обем от 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

б)

за материали и предмети, за които не е възможно да се оцени взаимодействието между повърхността и количеството храна в контакт с нея, например поради тяхната форма или употреба, и миграцията се изчислява, като се използва обичайният фактор на преобразуване повърхност/обем от 6 dm2/kg.

Прилагането на ФРМ не трябва да води до специфична миграция, която надвишава границата на обща миграция.

4.2.   Корекция на миграцията в моделен разтвор D2

За категориите храни, за които в подколона D2 от колона 3 на таблица 2 от приложение III знакът „Х“ е последван от цифра, резултатът от изпитването на миграцията в моделен разтвор D2 се разделя на тази цифра.

Резултатите от изпитването на миграцията се разделят на фактора на корекция преди сравняване с границите на миграция.

Корекцията не е приложима за специфичната миграция за веществата, включени в списъка на Съюза в приложение I, за които за границата на специфична миграция в колона 8 е отбелязано „Да не се установява“, и за невключени вещества, използвани зад функционална бариера от пластмаси, обхванати от правилата по член 13, параграф 2, буква б), които не трябва да мигрират в установими количества.

4.3.   Комбиниране от факторите на корекция, посочени в 4.1 и 4.2

Факторите на корекция, описани в 4.1 и 4.2, могат да бъдат комбинирани за миграцията на веществата, за които ФРМ е приложим, когато изпитването се извършва в моделен разтвор D2, чрез умножаване на двата фактора. Максималният приложен фактор не трябва да надвишава 5.

---

(1)  Тази температура се използва единствено за моделни разтвори D2 и E. За приложения със загряване под налягане може да се извърши изпитване на миграцията под налягане при съответната температура. За моделни разтвори A, B, C или D1 изпитването може да бъде заменено с изпитване при 100 °C или понижаваща се температура за четири пъти по-голяма продължителност от тази, която е определена в съответствие с условията в таблица 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ VI

Таблици на съответствието

| Директива 2002/72/ЕО | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| Член 1, параграф 1 | Член 1 |
| Член 1, параграфи 2, 3 и 4 | Член 2 |
| Член 1а | Член 3 |
| Член 3, параграф 1, член 4, параграф 1 и член 5 | Член 5 |
| Член 4, параграф 2, член 4а, параграфи 1 и 4, член 4г, приложение II (2) и (3) и приложение III (2) и (3) | Член 6 |
| Член 4а, параграфи 3 и 6 | Член 7 |
| Приложение II (4) и приложение III (4) | Член 8 |
| Член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1 | Член 9 |
| Член 6 | Член 10 |
| Член 5а, параграф 1 и приложение I (8) | Член 11 |
| Член 2 | Член 12 |
| Член 7а | Член 13 |
| Член 9, параграфи 1 и 2 | Член 15 |
| Член 9, параграф 3 | Член 16 |
| Член 7 и приложение I (5а) | Член 17 |
| Член 8 | Член 18 |
| Приложение II (3) и приложение III (3) | Член 19 |
| Приложение I, приложение II, приложение IV, приложение IVа, приложение V, част Б и приложение VI | Приложение I |
| Приложение II (2), приложение III (2) и приложение V, част А | Приложение II |
| Член 8, параграф 5 и приложение VIа | Приложение IV |
| Приложение I | Приложение V |

Директива 2002/72/ЕО

Настоящият регламент

Член 1, параграф 1

Член 1

Член 1, параграфи 2, 3 и 4

Член 2

Член 1а

Член 3

Член 3, параграф 1, член 4, параграф 1 и член 5

Член 5

Член 4, параграф 2, член 4а, параграфи 1 и 4, член 4г, приложение II (2) и (3) и приложение III (2) и (3)

Член 6

Член 4а, параграфи 3 и 6

Член 7

Приложение II (4) и приложение III (4)

Член 8

Член 3, параграф 1 и член 4, параграф 1

Член 9

Член 6

Член 10

Член 5а, параграф 1 и приложение I (8)

Член 11

Член 2

Член 12

Член 7а

Член 13

Член 9, параграфи 1 и 2

Член 15

Член 9, параграф 3

Член 16

Член 7 и приложение I (5а)

Член 17

Член 8

Член 18

Приложение II (3) и приложение III (3)

Член 19

Приложение I, приложение II, приложение IV, приложение IVа, приложение V, част Б и приложение VI

Приложение I

Приложение II (2), приложение III (2) и приложение V, част А

Приложение II

Член 8, параграф 5 и приложение VIа

Приложение IV

Приложение I

Приложение V

| Директива 93/8/ЕИО | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| Член 1 | Член 11 |
| Член 1 | Член 12 |
| Член 1 | Член 18 |
| Приложение | Приложение III |
| Приложение | Приложение V |

Директива 93/8/ЕИО

Настоящият регламент

Член 1

Член 11

Член 1

Член 12

Член 1

Член 18

Приложение

Приложение III

Приложение

Приложение V

| Директива 97/48/ЕО | Настоящият регламент |
| --- | --- |
| Приложение | Приложение III |
| Приложение | Приложение V |

Директива 97/48/ЕО

Настоящият регламент

Приложение

Приложение III

Приложение

Приложение V

---