# Publicatieblad L 348/2010

| | ISSN 1725-2598
  doi:10.3000/17252598.L_2010.348.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 348 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 53e jaargang31 december 2010 |

ISSN 1725-2598

doi:10.3000/17252598.L_2010.348.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 348

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

53e jaargang31 december 2010

---

| Inhoud | | I   Wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1236/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot vaststelling van een controle- en handhavingsregeling voor het gebied dat onder het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan valt en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2791/1999 van de Raad | 17 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1237/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2187/2005 van de Raad wat betreft het verbod op highgrading en de beperkingen van de visserij op bot en tarbot in de Oostzee, de Belten en de Sont | 34 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1238/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een internationale generieke benaming (international non-proprietary name, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten | 36 |
| | | RICHTLIJNEN |
| | * | Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  ) | 74 |

Inhoud

I   Wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (
  1
  )

1

1

*

Verordening (EU) nr. 1236/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot vaststelling van een controle- en handhavingsregeling voor het gebied dat onder het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan valt en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2791/1999 van de Raad

17

*

Verordening (EU) nr. 1237/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2187/2005 van de Raad wat betreft het verbod op highgrading en de beperkingen van de visserij op bot en tarbot in de Oostzee, de Belten en de Sont

34

*

Verordening (EU) nr. 1238/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een internationale generieke benaming (international non-proprietary name, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten

36

RICHTLIJNEN

*

Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

I Wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 31.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 348/1

---

VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 december 2010

tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (3),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (4),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (5) is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde procedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”) opgericht. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 726/2004 (5) is voor bepaalde categorieën geneesmiddelen een vergunningsprocedure voor de hele Unie gecreëerd (de „gecentraliseerde procedure”), zijn voorschriften voor de geneesmiddelenbewaking van deze geneesmiddelen vastgesteld en is het Europees Geneesmiddelenbureau („het bureau”) opgericht.

| (2) | Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht. |
| --- | --- |

(2)

Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

| (3) | De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen overwegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmiddelen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen. |
| --- | --- |

(3)

De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen overwegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmiddelen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen.

| (4) | Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. |
| --- | --- |

(4)

Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie van het uniale systeem betreffende geneesmiddelenbewaking door de Commissie is gebleken dat maatregelen nodig zijn om de werking van het uniale recht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren.

| (5) | De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de uniale geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (de „Eudravigilance-databank”), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de verstrekking van informatie inzake veiligheidskwesties aan het publiek. |
| --- | --- |

(5)

De in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde belangrijkste taken van het bureau op geneesmiddelenbewakingsgebied moeten worden behouden en verder worden uitgebouwd, met name ten aanzien van het beheer van de uniale geneesmiddelenbewakingsdatabank en het bijbehorende netwerk voor gegevensverwerking (de „Eudravigilance-databank”), de coördinatie van veiligheidsmededelingen van de lidstaten en de verstrekking van informatie inzake veiligheidskwesties aan het publiek.

| (6) | Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten mogen de vergunninghouders daarom geen extra rapportageverplichtingen opleggen. De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig en permanent, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn. |
| --- | --- |

(6)

Om te zorgen dat alle bevoegde instanties tegelijkertijd geneesmiddelenbewakingsinformatie voor in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen raadplegen en delen, moet de Eudravigilance-databank als het centrale punt voor de ontvangst van deze informatie worden gehandhaafd en versterkt. De lidstaten mogen de vergunninghouders daarom geen extra rapportageverplichtingen opleggen. De databank moet voor de lidstaten, het bureau en de Commissie volledig en permanent, en voor de vergunninghouders en het publiek tot een passend niveau toegankelijk zijn.

| (7) | Om meer transparantie aan geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te verlenen, moet het bureau een Europees webportaal voor geneesmiddelen oprichten en beheren. |
| --- | --- |

(7)

Om meer transparantie aan geneesmiddelenbewakingsvraagstukken te verlenen, moet het bureau een Europees webportaal voor geneesmiddelen oprichten en beheren.

| (8) | Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op uniaal niveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit door de lidstaten aangewezen deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, met inbegrip van de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits, en uit door de Commissie aangewezen onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen of vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de patiënten. |
| --- | --- |

(8)

Omdat voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking op uniaal niveau de nodige expertise en middelen beschikbaar moeten zijn, is het wenselijk binnen het bureau een nieuw wetenschappelijk comité in het leven te roepen: het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Dat comité moet bestaan uit door de lidstaten aangewezen deskundigen op het gebied van de geneesmiddelenveiligheid, met inbegrip van de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie van risico’s en het opzetten van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits, en uit door de Commissie aangewezen onafhankelijke wetenschappelijke deskundigen of vertegenwoordigers van de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de patiënten.

| (9) | Op het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking moeten de voorschriften inzake wetenschappelijke comités van het bureau, vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004, van toepassing zijn. |
| --- | --- |

(9)

Op het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking moeten de voorschriften inzake wetenschappelijke comités van het bureau, vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004, van toepassing zijn.

| (10) | Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6), zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(10)

Om in de hele Unie geharmoniseerd te reageren op veiligheidsvraagstukken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep die is opgericht bij Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6), zich bij vraagstukken betreffende de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik steunen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

| (11) | Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid. Bij deze beoordelingen voor de hele Unie moeten de procedures van Richtlijn 2001/83/EG ook worden gevolgd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor toelating is verleend via de gecentraliseerde procedure. |
| --- | --- |

(11)

Het is wenselijk dat het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking een aanbeveling formuleert in het kader van elke beoordeling na toelating voor de hele Unie op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens over geneesmiddelen voor menselijk gebruik en verantwoordelijk is voor het geven van aanbevelingen over de risicomanagementsystemen en het volgen van hun doeltreffendheid. Bij deze beoordelingen voor de hele Unie moeten de procedures van Richtlijn 2001/83/EG ook worden gevolgd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor toelating is verleend via de gecentraliseerde procedure.

| (12) | Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG berust het secretariaat van de coördinatiegroep bij het bureau. Met het oog op de uitbreiding van het mandaat van de coördinatiegroep op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet de technische en administratieve ondersteuning van de coördinatiegroep door het secretariaat van het bureau worden versterkt. Het bureau moet in staat worden gesteld te zorgen voor behoorlijke coördinatie tussen de coördinatiegroep en de wetenschappelijke comités van het bureau. |
| --- | --- |

(12)

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG berust het secretariaat van de coördinatiegroep bij het bureau. Met het oog op de uitbreiding van het mandaat van de coördinatiegroep op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet de technische en administratieve ondersteuning van de coördinatiegroep door het secretariaat van het bureau worden versterkt. Het bureau moet in staat worden gesteld te zorgen voor behoorlijke coördinatie tussen de coördinatiegroep en de wetenschappelijke comités van het bureau.

| (13) | Om de volksgezondheid te beschermen moet het bureau voor zijn geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden over voldoende financiële middelen kunnen beschikken. Er moet worden verzekerd dat adequate financiering van de activiteiten van het bureau mogelijk is door het te machtigen houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen aan te rekenen. Het beheer van deze verkregen middelen moet onder voortdurende controle van de raad van beheer staan, teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. |
| --- | --- |

(13)

Om de volksgezondheid te beschermen moet het bureau voor zijn geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden over voldoende financiële middelen kunnen beschikken. Er moet worden verzekerd dat adequate financiering van de activiteiten van het bureau mogelijk is door het te machtigen houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen aan te rekenen. Het beheer van deze verkregen middelen moet onder voortdurende controle van de raad van beheer staan, teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen.

| (14) | Om een zo hoog mogelijk deskundigheidsniveau en een goede werking van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te waarborgen, moeten de rapporteurs die beoordelingen verrichten voor uniale geneesmiddelenbewakingsprocedures, periodieke veiligheidsverslagen, protocollen van veiligheidsstudies na toelating en risicomanagementsystemen, een bezoldiging van het bureau ontvangen. |
| --- | --- |

(14)

Om een zo hoog mogelijk deskundigheidsniveau en een goede werking van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te waarborgen, moeten de rapporteurs die beoordelingen verrichten voor uniale geneesmiddelenbewakingsprocedures, periodieke veiligheidsverslagen, protocollen van veiligheidsstudies na toelating en risicomanagementsystemen, een bezoldiging van het bureau ontvangen.

| (15) | Daarom moet het bureau worden gemachtigd vergoedingen te vragen voor de uitvoering van de activiteiten van de coördinatiegroep binnen het uniale geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG, en de rapporteurs in de coördinatiegroep moeten op hun beurt een bezoldiging van het bureau ontvangen. |
| --- | --- |

(15)

Daarom moet het bureau worden gemachtigd vergoedingen te vragen voor de uitvoering van de activiteiten van de coördinatiegroep binnen het uniale geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2001/83/EG, en de rapporteurs in de coördinatiegroep moeten op hun beurt een bezoldiging van het bureau ontvangen.

| (16) | Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Commissie moet derhalve het recht hebben de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te verplichten nadat de vergunning is verleend studies uit te voeren naar veiligheid en werkzaamheid. Het moet mogelijk zijn deze verplichting op te leggen op het moment dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of achteraf, en zij moet gelden als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen. Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk in de alledaagse medische praktijk te beoordelen. |
| --- | --- |

(16)

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen over de werkzaamheid van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De Commissie moet derhalve het recht hebben de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te verplichten nadat de vergunning is verleend studies uit te voeren naar veiligheid en werkzaamheid. Het moet mogelijk zijn deze verplichting op te leggen op het moment dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of achteraf, en zij moet gelden als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen. Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

| (17) | Het is belangrijk dat een stringenter geneesmiddelenbewakingssysteem er niet toe leidt dat voortijdig vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend. Sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen. Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd. Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel. Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter. Het bureau moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt bijhouden. |
| --- | --- |

(17)

Het is belangrijk dat een stringenter geneesmiddelenbewakingssysteem er niet toe leidt dat voortijdig vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend. Sommige geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen. Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, die aan een veiligheidsstudie na toelating zijn onderworpen of aan bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel die in het risicomanagementplan worden gespecificeerd. Een risicomanagementplan is normaal vereist voor nieuwe actieve stoffen, biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een aanzienlijke wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief een nieuw productieproces van een biotechnologisch afgeleid geneesmiddel. Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool, dat door de Commissie zal worden geselecteerd op basis van een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter. Het bureau moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt bijhouden.

| (18) | De ervaring heeft geleerd dat de verantwoordelijkheden van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de geneesmiddelenbewaking van toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten worden verduidelijkt. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verantwoordelijk zijn voor het voortdurende toezicht op de veiligheid van zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de melding aan de autoriteiten van veranderingen die gevolgen voor de vergunning kunnen hebben en voor de actualisering van de productinformatie. Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt. Ook moet worden gewaarborgd dat bij de verlenging van de vergunning rekening wordt gehouden met alle verzamelde relevante informatie over de veiligheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(18)

De ervaring heeft geleerd dat de verantwoordelijkheden van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen ten aanzien van de geneesmiddelenbewaking van toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten worden verduidelijkt. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verantwoordelijk zijn voor het voortdurende toezicht op de veiligheid van zijn geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de melding aan de autoriteiten van veranderingen die gevolgen voor de vergunning kunnen hebben en voor de actualisering van de productinformatie. Aangezien geneesmiddelen voor menselijk gebruik buiten de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen worden gebruikt, moeten de verantwoordelijkheden van de vergunninghouder ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt. Ook moet worden gewaarborgd dat bij de verlenging van de vergunning rekening wordt gehouden met alle verzamelde relevante informatie over de veiligheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.

| (19) | De wetenschappelijke en medische literatuur is een belangrijke bron van informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Momenteel worden gevallen uit de vakliteratuur voor werkzame stoffen die in meer dan een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn opgenomen, via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen gemeld. Om de efficiëntie van de meldingen te vergroten, moet het bureau een vastgestelde lijst van literatuur controleren voor bepaalde werkzame stoffen die gebruikt worden in geneesmiddelen waarvoor verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend. |
| --- | --- |

(19)

De wetenschappelijke en medische literatuur is een belangrijke bron van informatie over meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Momenteel worden gevallen uit de vakliteratuur voor werkzame stoffen die in meer dan een geneesmiddel voor menselijk gebruik zijn opgenomen, via meldingen van bijwerkingen verscheidene malen gemeld. Om de efficiëntie van de meldingen te vergroten, moet het bureau een vastgestelde lijst van literatuur controleren voor bepaalde werkzame stoffen die gebruikt worden in geneesmiddelen waarvoor verscheidene vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend.

| (20) | Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(20)

Doordat alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik rechtstreeks bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, zijn geen afwijkende meldingsvoorschriften nodig voor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De voorschriften voor de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen in Richtlijn 2001/83/EG moeten bijgevolg van toepassing zijn op overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

| (21) | De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen. Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. |
| --- | --- |

(21)

De bevoegde autoriteiten voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen moeten de middelen waarover zij beschikken meer met elkaar delen. Daarom moeten de beoordelingsprocedures waarin Richtlijn 2001/83/EG voorziet, van toepassing zijn voor de eenmalige beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen voor menselijk gebruik die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten; dit geldt ook voor gezamenlijke beoordelingen van op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

| (22) | Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, moet het toezicht worden versterkt door te bepalen dat de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking de bevoegde instantie is van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem van de vergunninghouder zich bevindt. |
| --- | --- |

(22)

Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die volgens de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten, moet het toezicht worden versterkt door te bepalen dat de toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking de bevoegde instantie is van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem van de vergunninghouder zich bevindt.

| (23) | Deze verordening is van toepassing onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8). Om ongewenste bijwerkingen te detecteren, te evalueren, te begrijpen en te voorkomen en om acties te identificeren en uit te voeren die bedoeld zijn om geneesmiddelenrisico’s te beperken en meer voordeel uit geneesmiddelen voor menselijk gebruik te halen, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, moet het mogelijk zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken met inachtneming van de uniale wetgeving op het gebied van de gegevensbescherming. De doelstelling om de volksgezondheid te beschermen vertegenwoordigt een wezenlijk algemeen belang en bijgevolg is verwerking van persoonsgegevens te rechtvaardigen wanneer herkenbare gezondheidsgegevens alleen worden verwerkt wanneer noodzakelijk en de betrokken partijen in elke fase van het geneesmiddelenbewakingsproces de aanwezigheid van deze noodzaak beoordelen. |
| --- | --- |

(23)

Deze verordening is van toepassing onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8). Om ongewenste bijwerkingen te detecteren, te evalueren, te begrijpen en te voorkomen en om acties te identificeren en uit te voeren die bedoeld zijn om geneesmiddelenrisico’s te beperken en meer voordeel uit geneesmiddelen voor menselijk gebruik te halen, met het oog op de bescherming van de volksgezondheid, moet het mogelijk zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken met inachtneming van de uniale wetgeving op het gebied van de gegevensbescherming. De doelstelling om de volksgezondheid te beschermen vertegenwoordigt een wezenlijk algemeen belang en bijgevolg is verwerking van persoonsgegevens te rechtvaardigen wanneer herkenbare gezondheidsgegevens alleen worden verwerkt wanneer noodzakelijk en de betrokken partijen in elke fase van het geneesmiddelenbewakingsproces de aanwezigheid van deze noodzaak beoordelen.

| (24) | Met deze verordening en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat betreft geneesmiddelenbewaking, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (9) wordt de opdracht van het bureau op het gebied van geneesmiddelenbewaking uitgebreid, onder andere met monitoring van gevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking. Het bureau moet in staat worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders. Deze vergoedingen mogen niet betrekking hebben op door de bevoegde nationale instanties uitgevoerde taken waarvoor deze instanties vergoedingen aanrekenen overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

(24)

Met deze verordening en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat betreft geneesmiddelenbewaking, van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (9) wordt de opdracht van het bureau op het gebied van geneesmiddelenbewaking uitgebreid, onder andere met monitoring van gevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking. Het bureau moet in staat worden gesteld deze activiteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald door vergunninghouders. Deze vergoedingen mogen niet betrekking hebben op door de bevoegde nationale instanties uitgevoerde taken waarvoor deze instanties vergoedingen aanrekenen overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG.

| (25) | De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s. Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning. Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de mechanismen waarmee de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. |
| --- | --- |

(25)

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s. Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning. Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de mechanismen waarmee de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.

| (26) | De Commissie moet worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bepalingen in artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan te vullen. De Commissie moet worden gemachtigd om aanvullende maatregelen vast te stellen om de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereidende werkzaamheden passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. |
| --- | --- |

(26)

De Commissie moet worden gemachtigd om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om de bepalingen in artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan te vullen. De Commissie moet worden gemachtigd om aanvullende maatregelen vast te stellen om de situaties te bepalen waarin werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereidende werkzaamheden passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen.

| (27) | De bepalingen betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn specifieke bepalingen in de zin van artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (11). |
| --- | --- |

(27)

De bepalingen betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn specifieke bepalingen in de zin van artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (11).

| (28) | Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 (12) ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën. |
| --- | --- |

(28)

Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 (12) ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën.

| (29) | De Verordeningen (EG) nr. 726/2004 en (EG) nr. 1394/2007 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(29)

De Verordeningen (EG) nr. 726/2004 en (EG) nr. 1394/2007 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 726/2004

Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Aan artikel 5, lid 2, wordt de volgende zin toegevoegd:
  „Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, zoals in deze verordening is voorzien, baseert het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis).”. |
| --- | --- |

1)

Aan artikel 5, lid 2, wordt de volgende zin toegevoegd:

„Voor zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, zoals in deze verordening is voorzien, baseert het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis).”.

| 2) | Artikel 9, lid 4, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | het volgende punt wordt ingevoegd:






  „a bis) | een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Artikel 9, lid 4, wordt als volgt gewijzigd:

a)

het volgende punt wordt ingevoegd:

„a bis)

een aanbeveling betreffende de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen;”;

| b) | de volgende punten worden ingevoegd:






  „c bis) | bijzonderheden omtrent aanbevolen maatregelen die in het risicomanagementsysteem moeten worden opgenomen om veilig gebruik van het geneesmiddel te verzekeren; |
| --- | --- | --- |

b)

de volgende punten worden ingevoegd:

„c bis)

bijzonderheden omtrent aanbevolen maatregelen die in het risicomanagementsysteem moeten worden opgenomen om veilig gebruik van het geneesmiddel te verzekeren;

| c ter) | in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften; |
| --- | --- |

c ter)

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om veiligheidsstudies na toelating te verrichten of voorschriften betreffende de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen na te leven die strenger zijn dan de in hoofdstuk 3 bedoelde voorschriften;

| c quater) | in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren;”; |
| --- | --- |

c quater)

in voorkomend geval, bijzonderheden omtrent een aanbevolen verplichting om werkzaamheidsstudie na toelating te verrichten, als er bezorgdheid met betrekking tot bepaalde aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel bestaat en deze alleen kan worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Een dergelijke verplichting om een dergelijke studie te verrichten is gebaseerd op de overeenkomstig artikel 10 ter vastgestelde gedelegeerde handelingen, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren;”;

| c) | punt e) wordt vervangen door:






  „e) | het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.”. |
| --- | --- | --- |

c)

punt e) wordt vervangen door:

„e)

het beoordelingsrapport betreffende de resultaten van de farmaceutische en preklinische testen en van de klinische proeven, en betreffende het risicomanagementsysteem en het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel.”.

| 3) | Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt vervangen door:
  „1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 5, lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit.
  Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen.
  Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat onder de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), bedoelde voorwaarden een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden daarin zo nodig termijnen vastgesteld waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.
  Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een uitgebreide toelichting van de redenen voor de afwijkingen bij.
  Het ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden.”; |
| --- | --- | --- |

3)

Artikel 10 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt vervangen door:

„1.   Binnen 15 dagen na ontvangst van het in artikel 5, lid 2, bedoelde advies stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit.

Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten bij het ontwerp gevoegd of wordt ernaar verwezen.

Indien het ontwerpbesluit inhoudt dat onder de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), bedoelde voorwaarden een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, worden daarin zo nodig termijnen vastgesteld waarbinnen aan de voorwaarden moet worden voldaan.

Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het bureau, voegt de Commissie een uitgebreide toelichting van de redenen voor de afwijkingen bij.

Het ontwerpbesluit wordt aan de lidstaten en aan de aanvrager toegezonden.”;

| b) | lid 6 wordt vervangen door:
  „6.   Het bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten, waarbij het ook de krachtens lid 1, derde alinea, van dit artikel vastgestelde termijnen doorgeeft.”. |
| --- | --- |

b)

lid 6 wordt vervangen door:

„6.   Het bureau zorgt voor de verspreiding van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), bedoelde documenten, waarbij het ook de krachtens lid 1, derde alinea, van dit artikel vastgestelde termijnen doorgeeft.”.

| 4) | De volgende artikelen worden ingevoegd:
  „Artikel 10 bis
  1.   Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:






  a) | het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt het bureau, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren; |
| --- | --- | --- |

4)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 10 bis

1.   Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:

a)

het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid voor meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt het bureau, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren;

| b) | het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 10 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren. |
| --- | --- |

b)

het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 10 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.

Het opleggen van deze verplichting wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van de studie.

2.   Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hierom verzoekt, stelt het bureau hem in de gelegenheid binnen een termijn dat het vaststelt met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

3.   Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen en het advies van het bureau wordt de verplichting door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de verplichting bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

Artikel 10 ter

1.   Om de situaties vast te stellen waarin volgens artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b), van deze verordening werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist, kan de Commissie, via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 87 ter en volgens de voorwaarden van de artikelen 87 quater en 87 quinquies, maatregelen vaststellen waarin de bepalingen van artikel 9, lid 4, onder c quater), en artikel 10 bis, lid 1, onder b), worden aangevuld.

2.   Bij de vaststelling van deze gedelegeerde handelingen, handelt de Commissie volgens de bepalingen van deze verordening.”.

| 5) | Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:
  „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.”; |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

a)

in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig hoofdstuk 3 zijn ingediend en informatie omtrent alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.”;

| b) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”; |
| --- | --- |

b)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”;

| c) | lid 8 wordt vervangen door:
  „8.   In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde instanties en de te treffen maatregelen. De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn. Verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.”. |
| --- | --- |

c)

lid 8 wordt vervangen door:

„8.   In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de bevoegde instanties en de te treffen maatregelen. De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn. Verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.”.

| 6) | Het volgende artikel wordt ingevoegd:
  „Artikel 14 bis
  De houder van de vergunning voor het in de handel brengen neemt de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden op in zijn risicomanagementsysteem.”. |
| --- | --- |

6)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 14 bis

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen neemt de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden op in zijn risicomanagementsysteem.”.

| 7) | Artikel 16 wordt vervangen door:
  „Artikel 16
  1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze verordening, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening de goedkeuring van de bedoelde wijzigingen aan.
  2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG of in artikel 9, lid 4, van deze verordening.
  De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau en de Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel. De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere studies voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.
  3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.
  4.   Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke verzoeken volledig en snel.
  Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De vergunninghouder verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.”. |
| --- | --- |

7)

Artikel 16 wordt vervangen door:

„Artikel 16

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig deze verordening, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), van Richtlijn 2001/83/EG genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd. Hij vraagt overeenkomstig deze verordening de goedkeuring van de bedoelde wijzigingen aan.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau, de Commissie en de lidstaten onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG of in artikel 9, lid 4, van deze verordening.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt het bureau en de Commissie met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel. De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere studies voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt.

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

4.   Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke verzoeken volledig en snel.

Het bureau kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De vergunninghouder verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.”.

| 8) | Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt vervangen door:
  „1.   In het geval van in de Unie vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de vervaardiging de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 40, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.”; |
| --- | --- | --- |

8)

Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt vervangen door:

„1.   In het geval van in de Unie vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de vervaardiging de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 40, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.”;

| b) | lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
  „In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.”; |
| --- | --- |

b)

lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:

„In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties voor de invoer de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Unie en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Unie zijn vastgesteld.”;

| c) | het volgende lid wordt toegevoegd:
  „3.   De toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking is de bevoegde instantie van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem zich bevindt.”. |
| --- | --- |

c)

het volgende lid wordt toegevoegd:

„3.   De toezichthoudende instantie voor de geneesmiddelenbewaking is de bevoegde instantie van de lidstaat waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem zich bevindt.”.

| 9) | Artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt vervangen door:
  „1.   De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
  De toezichthoudende instanties voor de geneesmiddelenbewaking hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel aan de voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking van de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet. Zij kunnen, als zij dit nodig achten, geneesmiddelenbewakingsinspecties vóór toelating uitvoeren, om de juistheid en de geslaagde uitvoering te controleren van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de aanvrager ter ondersteuning van de aanvraag heeft omschreven.”; |
| --- | --- | --- |

9)

Artikel 19 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt vervangen door:

„1.   De toezichthoudende instanties voor de vervaardiging en invoer hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dan wel de in de Unie gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften betreffende vervaardiging en invoer van de titels IV en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.

De toezichthoudende instanties voor de geneesmiddelenbewaking hebben tot taak om namens de Unie na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel aan de voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking van de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet. Zij kunnen, als zij dit nodig achten, geneesmiddelenbewakingsinspecties vóór toelating uitvoeren, om de juistheid en de geslaagde uitvoering te controleren van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de aanvrager ter ondersteuning van de aanvraag heeft omschreven.”;

| b) | in lid 3 wordt de tweede alinea vervangen door:
  „De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het in lid 2 bedoelde comité aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt elektronisch ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het bureau.”. |
| --- | --- |

b)

in lid 3 wordt de tweede alinea vervangen door:

„De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het in lid 2 bedoelde comité aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen. Het verslag van de inspecteurs wordt elektronisch ter beschikking gesteld van de Commissie, de lidstaten en het bureau.”.

| 10) | Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   De Commissie stelt op advies van het bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn.
  Binnen zes maanden wordt een definitieve beschikking over het betrokken geneesmiddel vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.
  De Commissie kan bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.”; |
| --- | --- | --- |

10)

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De Commissie stelt op advies van het bureau de nodige voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn.

Binnen zes maanden wordt een definitieve beschikking over het betrokken geneesmiddel vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

De Commissie kan bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.”;

| b) | de volgende leden worden toegevoegd:
  „8.   Onverminderd de leden 1 tot 7 van dit artikel gelden de uniale procedures van artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, al naargelang van het geval, wanneer de reden voor de lidstaat of de Commissie om te overwegen in dit artikel bedoelde besluiten of maatregelen te nemen, gebaseerd is op de beoordeling van de gegevens die resulteren uit de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking.
  9.   Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.”. |
| --- | --- |

b)

de volgende leden worden toegevoegd:

„8.   Onverminderd de leden 1 tot 7 van dit artikel gelden de uniale procedures van artikel 31 en artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, al naargelang van het geval, wanneer de reden voor de lidstaat of de Commissie om te overwegen in dit artikel bedoelde besluiten of maatregelen te nemen, gebaseerd is op de beoordeling van de gegevens die resulteren uit de activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking.

9.   Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.”.

| 11) | Hoofdstuk 3 van titel II wordt vervangen door:
  „HOOFDSTUK 3

  GENEESMIDDELENBEWAKING

  Artikel 21
  1.   De in artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn van toepassing op houders van overeenkomstig deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
  Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel, zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, niet verplicht voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe te passen.
  2.   Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting opleggen om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG toe te passen. In dat geval verplicht het bureau de vergunninghouder tevens een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren, in te dienen.
  Het opleggen van dergelijke verplichtingen wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld en het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem wordt erin vermeld.
  3.   Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hiertoe een verzoek indient, stelt het bureau hem in de gelegenheid binnen een termijn die het vaststelt met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.
  4.   Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen en het advies van het bureau wordt de verplichting door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de verplichting bevestigt, wordt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aangepast en worden de als onderdeel van het risicomanagementsysteem te nemen maatregelen als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c bis).
  Artikel 22
  De in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de in de leden 2, 3 en 4 van dat artikel vastgelegde verplichtingen van de lidstaten, het bureau en de Commissie, zijn van toepassing op de in artikel 57, lid 1, onder e), van deze verordening bedoelde veiligheidsmededelingen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
  Artikel 23
  1.   Een lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, wordt door het bureau in samenwerking met de lidstaten opgesteld, beheerd en openbaar gemaakt.
  De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:






  a) | in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel; |
| --- | --- | --- |

11)

Hoofdstuk 3 van titel II wordt vervangen door:

„HOOFDSTUK 3

GENEESMIDDELENBEWAKING

Artikel 21

1.   De in artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn van toepassing op houders van overeenkomstig deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel, zijn de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG, niet verplicht voor elk geneesmiddel een risicomanagementsysteem toe te passen.

2.   Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting opleggen om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), van Richtlijn 2001/83/EG toe te passen. In dat geval verplicht het bureau de vergunninghouder tevens een gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren, in te dienen.

Het opleggen van dergelijke verplichtingen wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld en het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem wordt erin vermeld.

3.   Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hiertoe een verzoek indient, stelt het bureau hem in de gelegenheid binnen een termijn die het vaststelt met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

4.   Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen en het advies van het bureau wordt de verplichting door de Commissie ingetrokken of bevestigd. Wanneer de Commissie de verplichting bevestigt, wordt de vergunning voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aangepast en worden de als onderdeel van het risicomanagementsysteem te nemen maatregelen als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c bis).

Artikel 22

De in artikel 106 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de in de leden 2, 3 en 4 van dat artikel vastgelegde verplichtingen van de lidstaten, het bureau en de Commissie, zijn van toepassing op de in artikel 57, lid 1, onder e), van deze verordening bedoelde veiligheidsmededelingen betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Artikel 23

1.   Een lijst van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, wordt door het bureau in samenwerking met de lidstaten opgesteld, beheerd en openbaar gemaakt.

De lijst bevat de namen en werkzame stoffen van:

a)

in de Europese Unie toegelaten geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten die, op 1 januari 2011, niet aanwezig was in een in de Unie toegelaten geneesmiddel;

| b) | elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011. |
| --- | --- |

b)

elk biologisch geneesmiddel niet onder a) vallend dat is toegelaten na 1 januari 2011.

2.   Op verzoek van de Commissie, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens deze verordening toegelaten geneesmiddelen waarvoor voorwaarden als bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of in artikel 10 bis, artikel 14, leden 7 en 8, en artikel 21, lid 2, gelden, in de lijst worden opgenomen.

Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, mogen ook krachtens Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen, onderworpen aan in de artikelen 21 bis, 22, 22 bis en 104 bis van die richtlijn bedoelde voorwaarden, in de lijst worden opgenomen.

3.   De lijst bevat een elektronische link naar de productinformatie en naar de samenvatting van het risicomanagementplan.

4.   Het bureau verwijdert een geneesmiddel van de lijst vijf jaar na de uniale referentiedatum bedoeld in artikel 107 quater, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG.

De Commissie of de bevoegde nationale autoriteit, al naargelang van het geval, mag de periode evenwel, na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, verlengen tot zij concluderen dat aan de voorwaarden bedoeld in artikel 14 bis en artikel 21, lid 2, van deze verordening of in de artikelen 22 ter en 104 bis van Richtlijn 2001/83/EG is voldaan.

5.   Voor geneesmiddelen op de lijst staat in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter de vermelding: „Dit geneesmiddel is onderwerp van aanvullende monitoring”. Die vermelding wordt voorafgegaan door een zwart symbool dat door de Commissie na een aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking uiterlijk op 2 januari 2012 wordt geselecteerd, en gevolgd door een passende standaardtoelichting.

Artikel 24

1.   Door het bureau wordt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een databank en een netwerk voor gegevensverwerking, hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd, opgezet en beheerd om geneesmiddelenbewakingsinformatie over in de Unie toegelaten geneesmiddelen bijeen te brengen en alle bevoegde instanties tegelijkertijd toegang te geven tot dezelfde informatie en in staat te stellen deze informatie te delen.

De Eudravigilance-databank bevat informatie over vermoedelijke bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen en als gevolg van gebruik dat buiten de voorwaarden van de vergunning valt en over de bijwerkingen die optreden tijdens studies na toelating over het geneesmiddel, of die verband houden met blootstelling tijdens het werk.

2.   Het bureau stelt in samenwerking met de lidstaten en de Commissie de functiespecificaties voor de Eudravigilance-databank op, samen met een tijdschema voor de uitvoering ervan.

Het bureau stelt jaarlijks een verslag over de Eudravigilance-databank op en zendt dit toe aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Het eerste jaarverslag wordt uiterlijk op 2 januari 2013 ingediend.

Wanneer de Eudravigilance-databank volledig functioneel is en het systeem aan de overeenkomstig de eerste alinea opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijke audit waarin rekening wordt gehouden met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.

Bij elke substantiële wijziging in de Eudravigilance-databank en de functiespecificaties wordt rekening gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

De Eudravigilance-databank is voor het bureau, de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten volledig toegankelijk. Daarnaast is zij ook toegankelijk voor de houders van vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover nodig om hen in staat te stellen aan hun geneesmiddelenbewakingsverplichtingen te voldoen.

Het bureau waarborgt dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het publiek een passende toegang tot de Eudravigilance-databank hebben, waarbij de bescherming van de persoonsgegevens wordt gewaarborgd. Het bureau werkt samen met alle belanghebbenden, met inbegrip van onderzoeksinstellingen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten- en consumentenorganisaties, om het gepaste toegangsniveau tot de Eudravigilance-databank te bepalen.

De gegevens in de Eudravigilance-databank worden in geaggregeerde vorm openbaar gemaakt, met een toelichting over de manier waarop de gegevens moeten worden geïnterpreteerd.

3.   Het bureau is ofwel samen met de houder van een vergunning voor het in de handel brengen ofwel samen met de lidstaat die een individuele melding van een vermoedelijke bijwerking bij Eudravigilance heeft ingediend, verantwoordelijk voor de toepassing van procedures om de kwaliteit en juistheid van de in de Eudravigilance-databank verzamelde informatie te garanderen.

4.   Individuele meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en de follow-ups die door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bij de Eudravigilance-databank worden ingediend, worden na ontvangst elektronisch toegezonden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de bijwerking heeft plaatsgevonden.

Artikel 25

Het bureau ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten gestructureerde standaardformulieren voor het via internet melden van vermoedelijke bijwerkingen door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten overeenkomstig de bepalingen als bedoeld in artikel 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG.

Artikel 25 bis

Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).

Het bureau stelt in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking de functiespecificaties voor het register op.

Wanneer het register volledig functioneel is en aan de volgens lid 2 opgestelde functiespecificaties voldoet, wordt dit, op basis van een onafhankelijk auditverslag waarin rekening wordt gehouden met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, door de raad van bestuur van het bureau bevestigd en gemeld.

Bij elke substantiële wijziging in het register en de functiespecificaties wordt met de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking rekening gehouden.

Artikel 26

1.   Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een Europees webportaal voor geneesmiddelen voor de verspreiding van informatie over de in de Unie toegelaten geneesmiddelen. Op dit portaal maakt het bureau ten minste het volgende openbaar:

| a) | de namen van de leden van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en die van de coördinatiegroep, met hun beroepskwalificaties en de in artikel 63, lid 2, van deze verordening bedoelde verklaringen; |
| --- | --- |

a)

de namen van de leden van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en die van de coördinatiegroep, met hun beroepskwalificaties en de in artikel 63, lid 2, van deze verordening bedoelde verklaringen;

| b) | de agenda’s en notulen van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep voor wat betreft geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden; |
| --- | --- |

b)

de agenda’s en notulen van elke vergadering van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep voor wat betreft geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;

| c) | een samenvatting van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een samenvatting van de risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen;

| d) | de in artikel 23 van deze verordening bedoelde lijst van geneesmiddelen; |
| --- | --- |

d)

de in artikel 23 van deze verordening bedoelde lijst van geneesmiddelen;

| e) | een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen; |
| --- | --- |

e)

een lijst van de plaatsen in de Unie waar basisdossiers geneesmiddelenbewaking worden bewaard en contactgegevens voor vragen over geneesmiddelenbewaking voor alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen;

| f) | informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de bevoegde nationale instanties moeten worden gemeld en gestructureerde standaardformulieren als bedoeld in artikel 25, waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden, inclusief links naar nationale websites; |
| --- | --- |

f)

informatie over de wijze waarop vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de bevoegde nationale instanties moeten worden gemeld en gestructureerde standaardformulieren als bedoeld in artikel 25, waarmee patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg vermoedelijke bijwerkingen via internet kunnen melden, inclusief links naar nationale websites;

| g) | de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen; |
| --- | --- |

g)

de overeenkomstig artikel 107 quater van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde uniale referentiedata en indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen;

| h) | protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG; |
| --- | --- |

h)

protocollen en openbare samenvattingen van resultaten van veiligheidsstudies na toelating als bedoeld in de artikelen 107 quindecies en 107 septdecies van Richtlijn 2001/83/EG;

| i) | de inleiding van de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG, de betrokken werkzame stoffen of geneesmiddelen en het betrokken vraagstuk, eventuele openbare hoorzittingen in het kader van die procedure en informatie over de indiening van informatie en de deelname aan openbare hoorzittingen; |
| --- | --- |

i)

de inleiding van de procedure van de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG, de betrokken werkzame stoffen of geneesmiddelen en het betrokken vraagstuk, eventuele openbare hoorzittingen in het kader van die procedure en informatie over de indiening van informatie en de deelname aan openbare hoorzittingen;

| j) | conclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen, goedkeuringen en besluiten van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep, de nationale bevoegde instanties en de Commissie in het kader van de procedures van de artikelen 28, 28 bis en 28 ter van deze verordening en titel IX, hoofdstuk 3, afdelingen 2 en 3, en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG. |
| --- | --- |

j)

conclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen, goedkeuringen en besluiten van de in artikel 56, lid 1, onder a) en a bis), van deze verordening bedoelde comités en de coördinatiegroep, de nationale bevoegde instanties en de Commissie in het kader van de procedures van de artikelen 28, 28 bis en 28 ter van deze verordening en titel IX, hoofdstuk 3, afdelingen 2 en 3, en hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83/EG.

2.   Vóór de lancering van het portaal, en tijdens daaropvolgende herzieningen, raadpleegt het bureau de desbetreffende belanghebbenden, waaronder patiënten- en consumentengroepen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie.

Artikel 27

1.   Het bureau houdt bij of in een selectie van medische literatuur meldingen zijn opgenomen van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die bepaalde werkzame stoffen bevatten. Het publiceert de lijst van werkzame stoffen en de publicaties waarop deze monitoring betrekking heeft.

2.   Het bureau neemt de relevante informatie uit deze medische literatuurselectie op in de Eudravigilance-databank.

3.   Het bureau stelt in overleg met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen gedetailleerde richtsnoeren op voor de monitoring van medische literatuur en de opname van relevante informatie in de Eudravigilance-databank.

Artikel 28

1.   De in de artikelen 107 en 107 bis van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en van de lidstaten zijn van toepassing op de registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen van overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.

2.   De in artikel 107 ter van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de procedures van de artikelen 107 ter en 107 quater van die richtlijn zijn van toepassing op de indiening van periodieke veiligheidsverslagen, de vaststelling van uniale referentiedata en wijzigingen in de indieningsfrequentie van periodieke veiligheidsverslagen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen.

De in artikel 107 quater, lid 2, tweede alinea, van die richtlijn vastgelegde voorschriften voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen zijn van toepassing op houders van vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig artikel 107 quater van die richtlijn een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

3.   De beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd door een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur. De rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor de geneesmiddelen in kwestie.

De rapporteur stelt binnen 60 dagen na ontvangst van het periodieke veiligheidsverslag een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het bureau en de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Het bureau zendt het verslag toe aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen.

De vergunninghouder en de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking kunnen binnen 30 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen doen toekomen aan het bureau en de rapporteur.

Na ontvangst van de in de derde alinea bedoelde opmerkingen werkt de rapporteur het beoordelingsrapport binnen 15 dagen bij, rekening houdend met de ingediende opmerkingen, en zendt hij het toe aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking keurt het beoordelingsrapport op zijn eerstvolgende vergadering, al dan niet met bijkomende wijzigingen, goed en formuleert een aanbeveling. De aanbeveling vermeldt de afwijkende standpunten met opgave van de redenen waarop zij zijn gebaseerd. Het bureau neemt het goedgekeurde beoordelingsverslag en de aanbeveling op in het register dat overeenkomstig artikel 25 bis is gecreëerd en zendt beide toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

4.   Als in de beoordeling maatregelen met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen wordt aanbevolen beraadslaagt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport en brengt het advies uit over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de uitvoering van het advies. Als het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomt, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij zijn advies een gedetailleerde verklaring van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen, samen met de aanbeveling.

Wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden in verband met de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, stelt de Commissie een besluit vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen. Artikel 10 van deze verordening is van toepassing op de vaststelling van dit besluit. Wanneer de Commissie een dergelijk besluit vaststelt, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van Richtlijn 2001/83/EG een tot de lidstaten gericht besluit vaststellen.

5.   Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen samen worden beoordeeld, waaronder ten minste een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning, is de procedure van de artikelen 107 sexies en 107 octies van die richtlijn van toepassing.

6.   De in de leden 3 tot en met 5 van dit artikel bedoelde definitieve aanbevelingen, adviezen en besluiten worden openbaar gemaakt op het in artikel 26 bedoelde Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Artikel 28 bis

1.   Het bureau neemt in samenwerking met de lidstaten de volgende maatregelen voor overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen:

| a) | toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis, lid 1, onder a) en b), en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden; |
| --- | --- |

a)

toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) en c quater), of artikel 10 bis, lid 1, onder a) en b), en artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden;

| b) | beoordelen van aanpassingen van het risicomanagementsysteem; |
| --- | --- |

b)

beoordelen van aanpassingen van het risicomanagementsysteem;

| c) | toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen de voordelen en risico’s. |
| --- | --- |

c)

toezien op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen de voordelen en risico’s.

2.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s. Als dit comité oordeelt dat verdere maatregelen wellicht noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de overeenstemming over eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de vergunning voor het in de handel uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van de zaak.

3.   Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de verhouding tussen de voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.

Artikel 28 ter

1.   Artikel 107 quaterdecies, leden 3 tot en met 7, de artikelen 107 quindecies tot en met 107 septdecies en artikel 107 octodecies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zijn van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating betreffende overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik die aan een van de vereisten bedoeld in de artikelen 10 en 10 bis van deze verordening voldoen.

2.   Wanneer het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomstig de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure een aanbeveling tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen doet, brengt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een advies uit waarin het rekening houdt met de aanbeveling en stelt de Commissie overeenkomstig artikel 10 een besluit vast.

Als het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik niet met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking overeenkomt, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde verklaring van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen bij zijn advies, samen met de aanbeveling.

Artikel 28 quater

1.   In aangelegenheden in verband met de geneesmiddelenbewaking werkt het bureau samen met de Wereldgezondheidsorganisatie en neemt het de nodige stappen om deze organisatie onmiddellijk te voorzien van relevante en adequate informatie over de in de Unie genomen maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor de bescherming van de volksgezondheid in derde landen.

Het bureau stelt onmiddellijk alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen in de Unie ter beschikking van de Wereldgezondheidsorganisatie.

2.   Het bureau en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving wisselen de informatie uit die zij ontvangen over geneesmiddelenmisbruik, met inbegrip van informatie over onwettige drugs.

Artikel 28 quinquies

Op verzoek van de Commissie neemt het bureau, in samenwerking met de lidstaten, deel aan internationale harmonisatie en standaardisering van technische maatregelen in verband met geneesmiddelenbewaking.

Artikel 28 sexies

Het bureau en de lidstaten werken samen om voortdurend geneesmiddelenbewakingssystemen te ontwikkelen waarmee voor alle geneesmiddelen hoge normen voor de bescherming van de volksgezondheid bereikt kunnen worden ongeacht de procedures waarlangs de vergunning voor het in de handel brengen worden verkregen, onder meer door samenwerkingsverbanden aan te gaan, teneinde de middelen waarover de Unie beschikt optimaal te benutten.

Artikel 28 septies

Het bureau verricht regelmatig onafhankelijke audits van zijn taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en doet om de twee jaar aan zijn raad van beheer verslag van de resultaten daarvan.

Artikel 29

Uiterlijk op 2 januari 2014, en vervolgens om de drie jaar, maakt de Commissie een verslag openbaar over de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken door het bureau.”.

| 12) | Artikel 56, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | het volgende punt wordt na punt a) ingevoegd:






  „a bis) | het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en over risicomanagementsystemen, is ook belast met de controle van de doeltreffendheid van die risicomanagementsystemen;”; |
| --- | --- | --- | --- |

12)

Artikel 56, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a)

het volgende punt wordt na punt a) ingevoegd:

„a bis)

het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, dat is belast met het uitbrengen van aanbevelingen aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep over vraagstukken betreffende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en over risicomanagementsystemen, is ook belast met de controle van de doeltreffendheid van die risicomanagementsystemen;”;

| b) | punt f) wordt vervangen door:






  „f) | een secretariaat, dat de comités op technisch, wetenschappelijk en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van hun werkzaamheden en dat de coördinatiegroep op technisch en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en de comités.”. |
| --- | --- | --- |

b)

punt f) wordt vervangen door:

„f)

een secretariaat, dat de comités op technisch, wetenschappelijk en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van hun werkzaamheden en dat de coördinatiegroep op technisch en administratief gebied ondersteunt en zorgt voor de nodige coördinatie van de werkzaamheden van de coördinatiegroep en de comités.”.

| 13) | Artikel 57 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | in lid 1 worden de punten c) tot en met f) vervangen door:






  „c) | het coördineren van de monitoring van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

Artikel 57 wordt als volgt gewijzigd:

a)

in lid 1 worden de punten c) tot en met f) vervangen door:

„c)

het coördineren van de monitoring van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen, met name door coördinatie van de beoordeling en uitvoering van de verplichtingen en systemen inzake geneesmiddelenbewaking en controle op deze uitvoering;

| d) | het compileren en verspreiden van gegevens over de vermoedelijke bijwerkingen van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik door middel van een databank die door alle lidstaten permanent kan worden geraadpleegd; |
| --- | --- |

d)

het compileren en verspreiden van gegevens over de vermoedelijke bijwerkingen van in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik door middel van een databank die door alle lidstaten permanent kan worden geraadpleegd;

| e) | het assisteren van de lidstaten bij het snel verstrekken van informatie betreffende kwesties in verband met geneesmiddelenbewaking aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het coördineren van de veiligheidsmededelingen door de nationale bevoegde instanties; |
| --- | --- |

e)

het assisteren van de lidstaten bij het snel verstrekken van informatie betreffende kwesties in verband met geneesmiddelenbewaking aan beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en het coördineren van de veiligheidsmededelingen door de nationale bevoegde instanties;

| f) | verspreiding onder het publiek van passende informatie betreffende kwesties in verband met geneesmiddelenbewaking, in het bijzonder door een Europees webportaal voor geneesmiddelen op te richten en te beheren;”; |
| --- | --- |

f)

verspreiding onder het publiek van passende informatie betreffende kwesties in verband met geneesmiddelenbewaking, in het bijzonder door een Europees webportaal voor geneesmiddelen op te richten en te beheren;”;

| b) | in lid 2 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:
  „Met het oog op de databank wordt door het bureau een lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgesteld en bijgehouden. Hiertoe worden de volgende maatregelen genomen:






  a) | uiterlijk op 2 juli 2011 maakt het bureau een formaat bekend voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| --- | --- | --- |

b)

in lid 2 wordt na de eerste alinea de volgende alinea ingevoegd:

„Met het oog op de databank wordt door het bureau een lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgesteld en bijgehouden. Hiertoe worden de volgende maatregelen genomen:

a)

uiterlijk op 2 juli 2011 maakt het bureau een formaat bekend voor de elektronische indiening van informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

| b) | uiterlijk op 2 juli 2012 verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau elektronisch informatie over alle in de Unie toegelaten of geregistreerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het onder a) bedoelde formaat; |
| --- | --- |

b)

uiterlijk op 2 juli 2012 verstrekken de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau elektronisch informatie over alle in de Unie toegelaten of geregistreerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, in het onder a) bedoelde formaat;

| c) | vanaf de onder b) vermelde datum stellen de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau in kennis van nieuwe of gewijzigde vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend, in het onder a) bedoelde formaat.”. |
| --- | --- |

c)

vanaf de onder b) vermelde datum stellen de houders van vergunningen voor het in de handel brengen het bureau in kennis van nieuwe of gewijzigde vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend, in het onder a) bedoelde formaat.”.

| 14) | Het volgende artikel wordt ingevoegd:
  „Artikel 61 bis
  1.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:






  a) | één lid en één plaatsvervanger die door elke lidstaat worden benoemd overeenkomstig lid 3 van dit artikel; |
| --- | --- | --- |

14)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 61 bis

1.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking bestaat uit:

a)

één lid en één plaatsvervanger die door elke lidstaat worden benoemd overeenkomstig lid 3 van dit artikel;

| b) | zes leden die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling door de Commissie worden benoemd, om ervoor te zorgen dat de nodige deskundigheid, inclusief klinische farmacologie en farmaco-epidemiologie, in het comité beschikbaar is; |
| --- | --- |

b)

zes leden die op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling door de Commissie worden benoemd, om ervoor te zorgen dat de nodige deskundigheid, inclusief klinische farmacologie en farmaco-epidemiologie, in het comité beschikbaar is;

| c) | één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg; |
| --- | --- |

c)

één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;

| d) | één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties. |
| --- | --- |

d)

één lid en één plaatsvervanger benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van patiëntenorganisaties.

De plaatsvervangers vertegenwoordigen de leden en stemmen in hun naam wanneer deze afwezig zijn. De onder a) genoemde plaatsvervangers kunnen worden aangewezen als rapporteur overeenkomstig artikel 62.

2.   Een lidstaat kan zijn taken in het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aan een andere lidstaat delegeren. Een lidstaat mag niet meer dan één andere lidstaat vertegenwoordigen.

3.   De leden en plaatsvervangers van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden benoemd op grond van hun relevante deskundigheid op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en risicobeoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, teneinde de hoogste graad van bekwaamheid en een uitgebreide relevante deskundigheid te waarborgen. Hiertoe overleggen de lidstaten met de raad van beheer en de Commissie om ervoor te zorgen dat in de uiteindelijke samenstelling van het comité alle wetenschappelijke gebieden die relevant zijn voor zijn taken, vertegenwoordigd zijn.

4.   De leden en plaatsvervangers van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd, en vervolgens vervangen volgens de procedures in lid 1. Het comité kiest uit zijn midden een voorzitter, voor een termijn van drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd.

5.   Artikel 61, leden 3, 4, 6, 7 en 8, is van toepassing op het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

6.   Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.”.

| 15) | Artikel 62 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt als volgt gewijzigd:






  i) | de eerste alinea wordt vervangen door:
  „Wanneer een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, rekening houdend met de deskundigheid die in de lidstaat voorhanden is. Het betrokken comité kan een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen.
  De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.”; |
| --- | --- | --- | --- |

15)

Artikel 62 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)

de eerste alinea wordt vervangen door:

„Wanneer een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, rekening houdend met de deskundigheid die in de lidstaat voorhanden is. Het betrokken comité kan een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.”;

| ii) | de vierde alinea wordt vervangen door:
  „Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend en de uniale wetgeving in deze mogelijkheid voorziet, wijst het betrokken comité een andere rapporteur en zo nodig een andere co-rapporteur aan dan die welke voor het oorspronkelijke advies waren aangewezen. De bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het comité het oorspronkelijke advies uitbracht. De aanvrager kan het comité vragen in verband met het bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.”; |
| --- | --- |

ii)

de vierde alinea wordt vervangen door:

„Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend en de uniale wetgeving in deze mogelijkheid voorziet, wijst het betrokken comité een andere rapporteur en zo nodig een andere co-rapporteur aan dan die welke voor het oorspronkelijke advies waren aangewezen. De bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het comité het oorspronkelijke advies uitbracht. De aanvrager kan het comité vragen in verband met het bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.”;

| b) | lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:
  „De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.”; |
| --- | --- |

b)

lid 2, eerste alinea, wordt vervangen door:

„De lidstaten delen aan het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbaar ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in de werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specialismen.”;

| c) | aan lid 3 wordt de volgende alinea toegevoegd:
  „De eerste en tweede alinea zijn ook van toepassing op de werkzaamheden van rapporteurs in de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.”. |
| --- | --- |

c)

aan lid 3 wordt de volgende alinea toegevoegd:

„De eerste en tweede alinea zijn ook van toepassing op de werkzaamheden van rapporteurs in de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.”.

| 16) | Artikel 64, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | punt b) wordt vervangen door:






  „b) | het zorg dragen voor het beheer van alle middelen van het bureau die nodig zijn voor het uitvoeren van de werkzaamheden van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités, met inbegrip van het verschaffen van de nodige wetenschappelijke en technische bijstand aan die comités en het verschaffen van de nodige technische bijstand aan de coördinatiegroep;”; |
| --- | --- | --- | --- |

16)

Artikel 64, lid 2, wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt b) wordt vervangen door:

„b)

het zorg dragen voor het beheer van alle middelen van het bureau die nodig zijn voor het uitvoeren van de werkzaamheden van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités, met inbegrip van het verschaffen van de nodige wetenschappelijke en technische bijstand aan die comités en het verschaffen van de nodige technische bijstand aan de coördinatiegroep;”;

| b) | punt d) wordt vervangen door:






  „d) | de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en, zo nodig, tussen de comités en de coördinatiegroep;”. |
| --- | --- | --- |

b)

punt d) wordt vervangen door:

„d)

de totstandbrenging van de nodige coördinatie tussen de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités en, zo nodig, tussen de comités en de coördinatiegroep;”.

| 17) | In artikel 66, onder g), worden de woorden „artikel 67” vervangen door de woorden „artikel 68”. |
| --- | --- |

17)

In artikel 66, onder g), worden de woorden „artikel 67” vervangen door de woorden „artikel 68”.

| 18) | Artikel 67 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 3, eerste alinea, wordt vervangen door:
  „De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.”; |
| --- | --- | --- |

18)

Artikel 67 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 3, eerste alinea, wordt vervangen door:

„De ontvangsten van het bureau bestaan uit een bijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het in de handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureau of door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG.”;

| b) | lid 4 wordt vervangen door:
  „4.   De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het bureau om de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vergoedingen aan te rekenen voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau, op voorwaarde dat zijn onafhankelijkheid strikt wordt gewaarborgd.”. |
| --- | --- |

b)

lid 4 wordt vervangen door:

„4.   De activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking, het functioneren van de communicatienetwerken en het markttoezicht staan onder voortdurende controle van de raad van beheer teneinde de onafhankelijkheid van het bureau te waarborgen. Dit vormt geen beletsel voor het bureau om de houder van een vergunning voor het in de handel brengen vergoedingen aan te rekenen voor de uitvoering van deze activiteiten door het bureau, op voorwaarde dat zijn onafhankelijkheid strikt wordt gewaarborgd.”.

| 19) | Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:
  „3.   Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.”. |
| --- | --- |

19)

Artikel 82, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Onverminderd het enkelvoudige en uniale karakter van de inhoud van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid 4, onder a) tot en met e), bedoelde documenten vormt deze verordening geen beletsel voor het gebruik van twee of meer commerciële modellen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor één vergunning is verleend.”.

| 20) | In artikel 83, lid 6, wordt de tweede zin vervangen door:
  „Artikel 28, leden 1 en 2, is van overeenkomstige toepassing.”. |
| --- | --- |

20)

In artikel 83, lid 6, wordt de tweede zin vervangen door:

„Artikel 28, leden 1 en 2, is van overeenkomstige toepassing.”.

| 21) | De volgende artikelen worden ingevoegd:
  „Artikel 87 bis
  Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking waarin deze verordening voorziet te harmoniseren, stelt de Commissie voor onderstaande gebieden de uitvoeringsvoorschriften waarin artikel 108 van Richtlijn 2001/83/EG voorziet, vast:






  a) | de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden; |
| --- | --- | --- |

21)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 87 bis

Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking waarin deze verordening voorziet te harmoniseren, stelt de Commissie voor onderstaande gebieden de uitvoeringsvoorschriften waarin artikel 108 van Richtlijn 2001/83/EG voorziet, vast:

a)

de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;

| b) | de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking van het bureau; |
| --- | --- |

b)

de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking van het bureau;

| c) | het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden; |
| --- | --- |

c)

het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;

| d) | de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen; |
| --- | --- |

d)

de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen;

| e) | het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

e)

het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen;

| f) | het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen; |
| --- | --- |

f)

het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;

| g) | het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating. |
| --- | --- |

g)

het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.

In deze voorschriften wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 87, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.

Artikel 87 ter

1.   De bevoegdheid om de in artikel 10 ter bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar vanaf 1 januari 2011. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt automatisch verlengd met perioden van dezelfde duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad de delegatie intrekt overeenkomstig artikel 87 quater.

2.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3.   De aan de Commissie toegekende bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen is onderworpen aan de voorwaarden die worden gesteld in de artikelen 87 quater en 87 quinquies.

Artikel 87 quater

1.   De in artikel 10 ter bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.

2.   De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie zal intrekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat het definitieve besluit wordt genomen, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.

3.   Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die in dat besluit worden vermeld. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 87 quinquies

1.   Het Europees Parlement of de Raad kunnen bezwaar aantekenen tegen een gedelegeerde handeling binnen twee maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.

2.   Indien noch het Europees Parlement noch de Raad bij het verstrijken van de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar hebben aangetekend tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.

De gedelegeerde handeling kan worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en vóór het verstrijken van de betrokken periode in werking treden indien het Europees Parlement en de Raad beide de Commissie hebben doen weten geen bezwaar te zullen aantekenen.

3.   Indien het Europees Parlement of de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar aantekent tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.”.

Artikel 2

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1394/2007

Artikel 20, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1394/2007 wordt vervangen door:

„3.   De directeur van het bureau zorgt voor passende coördinatie tussen het Comité voor geavanceerde therapieën en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en het Comité voor weesgeneesmiddelen, de werkgroepen van die comités en eventuele overige wetenschappelijke adviesgroepen.”.

Artikel 3

Overgangsbepalingen

1.   De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:

| a) | de datum waarop deze vergunningen worden vernieuwd of, indien dit eerder is, |
| --- | --- |

a)

de datum waarop deze vergunningen worden vernieuwd of, indien dit eerder is,

| b) | na het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 2 juli 2012. |
| --- | --- |

b)

na het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 2 juli 2012.

2.   De procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU, die uit hoofde van artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is, geldt alleen voor studies die na 2 juli 2012 zijn aangevangen.

3.   De in artikel 28 quater, lid 1, alinea 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gewijzigd bij deze verordening, bedoelde verplichting voor het bureau geldt pas wanneer de raad van bestuur heeft gemeld dat Eudravigilance volledig functioneel is.

Artikel 4

Inwerkingtreding en toepassing

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Zij is van toepassing met ingang van 2 juli 2012.

Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

O. CHASTEL

---

(1)  PB C 306 van 16.12.2009, blz. 22.

1

(2)  PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50.

2

(3)  PB C 229 van 23.9.2009, blz. 19.

3

(4)  Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 november 2010.

4

(5)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

5

(6)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

6

(7)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

7

(8)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

8

(9)  Zie bladzijde 74 van dit Publicatieblad.

9

(10)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

10

(11)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

11

(12)  PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121.

12

---

| 31.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 348/17

---

VERORDENING (EU) Nr. 1236/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 december 2010

tot vaststelling van een controle- en handhavingsregeling voor het gebied dat onder het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan valt en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2791/1999 van de Raad

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan, („het verdrag”) is door de Raad bij Besluit 81/608/EEG (3) goedgekeurd en is op 17 maart 1982 in werking getreden. |
| --- | --- |

(1)

Het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan, („het verdrag”) is door de Raad bij Besluit 81/608/EEG (3) goedgekeurd en is op 17 maart 1982 in werking getreden.

| (2) | Het verdrag biedt een passend kader voor multilaterale samenwerking inzake rationele instandhouding en beheer van visbestanden in het in het verdrag vastgestelde gebied („het verdragsgebied”). |
| --- | --- |

(2)

Het verdrag biedt een passend kader voor multilaterale samenwerking inzake rationele instandhouding en beheer van visbestanden in het in het verdrag vastgestelde gebied („het verdragsgebied”).

| (3) | De visserijcommissie voor het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan („de NEAFC”) heeft tijdens haar jaarlijkse vergadering op 15 november 2006 een aanbeveling goedgekeurd ter invoering van een controle- en handhavingsregeling („de regeling”) die van toepassing is op vissersvaartuigen die actief zijn in de wateren van het verdragsgebied buiten de wateren die vallen onder de visserij-jurisdictie van de verdragsluitende partijen („het gereglementeerde gebied”). De regeling, die in werking trad op 1 mei 2007, is op de jaarlijkse vergaderingen in november 2007, 2008 en 2009 gewijzigd bij verscheidene aanbevelingen. |
| --- | --- |

(3)

De visserijcommissie voor het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan („de NEAFC”) heeft tijdens haar jaarlijkse vergadering op 15 november 2006 een aanbeveling goedgekeurd ter invoering van een controle- en handhavingsregeling („de regeling”) die van toepassing is op vissersvaartuigen die actief zijn in de wateren van het verdragsgebied buiten de wateren die vallen onder de visserij-jurisdictie van de verdragsluitende partijen („het gereglementeerde gebied”). De regeling, die in werking trad op 1 mei 2007, is op de jaarlijkse vergaderingen in november 2007, 2008 en 2009 gewijzigd bij verscheidene aanbevelingen.

| (4) | Overeenkomstig de artikelen 12 en 15 van het verdrag zijn deze aanbevelingen in werking getreden op respectievelijk 9 februari 2008, 6 en 8 januari 2009 en 6 februari 2010. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig de artikelen 12 en 15 van het verdrag zijn deze aanbevelingen in werking getreden op respectievelijk 9 februari 2008, 6 en 8 januari 2009 en 6 februari 2010.

| (5) | De regeling omvat controle- en handhavingsmaatregelen voor in het gereglementeerde gebied vissende vaartuigen die de vlag van een verdragsluitende partij voeren, alsook een regeling voor inspectie op zee die onder meer voorziet in door de verdragsluitende partijen te volgen inspectie-, toezicht- en inbreukprocedures. |
| --- | --- |

(5)

De regeling omvat controle- en handhavingsmaatregelen voor in het gereglementeerde gebied vissende vaartuigen die de vlag van een verdragsluitende partij voeren, alsook een regeling voor inspectie op zee die onder meer voorziet in door de verdragsluitende partijen te volgen inspectie-, toezicht- en inbreukprocedures.

| (6) | De regeling voorziet in een nieuw systeem voor havenstaatcontrole dat de Europese havens effectief gesloten houdt voor de aanvoer en de overlading van bevroren vis die door de vlaggenstaat van vissersvaartuigen die onder de vlag van een verdragsluitende partij die niet de havenstaat is, varen, niet wettelijk is bevonden. |
| --- | --- |

(6)

De regeling voorziet in een nieuw systeem voor havenstaatcontrole dat de Europese havens effectief gesloten houdt voor de aanvoer en de overlading van bevroren vis die door de vlaggenstaat van vissersvaartuigen die onder de vlag van een verdragsluitende partij die niet de havenstaat is, varen, niet wettelijk is bevonden.

| (7) | Een aantal controlemaatregelen vastgesteld door de NEAFC is in Unierecht opgenomen bij middel van de jaarlijkse TAC- en quotaverordeningen, het laatst nog bij Verordening (EG) nr. 43/2009 van de Raad van 16 januari 2009 tot vaststelling, voor 2009, van de vangstmogelijkheden voor sommige visbestanden en groepen visbestanden welke in de wateren van de Gemeenschap en, voor vaartuigen van de Gemeenschap, in andere wateren met vangstbeperkingen van toepassing zijn (4). Met het oog op de rechtszekerheid moeten deze bepalingen die niet van tijdelijke aard zijn, in een nieuwe afzonderlijke verordening worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(7)

Een aantal controlemaatregelen vastgesteld door de NEAFC is in Unierecht opgenomen bij middel van de jaarlijkse TAC- en quotaverordeningen, het laatst nog bij Verordening (EG) nr. 43/2009 van de Raad van 16 januari 2009 tot vaststelling, voor 2009, van de vangstmogelijkheden voor sommige visbestanden en groepen visbestanden welke in de wateren van de Gemeenschap en, voor vaartuigen van de Gemeenschap, in andere wateren met vangstbeperkingen van toepassing zijn (4). Met het oog op de rechtszekerheid moeten deze bepalingen die niet van tijdelijke aard zijn, in een nieuwe afzonderlijke verordening worden vastgesteld.

| (8) | Met het oog op de volledige naleving van de instandhoudings- en beheersmaatregelen van de NEAFC omvat de regeling tevens bepalingen ter bevordering van de naleving van de controle- en handhavingsmaatregelen door vaartuigen die de vlag van een niet-verdragsluitende partij voeren. De NEAFC heeft aanbevolen een aantal vaartuigen te schrappen van de lijst van vaartuigen waarvan is bevestigd dat zij illegale, ongemelde en ongereglementeerde visvangst hebben bedreven. Deze aanbevelingen moeten in het Unierecht worden opgenomen. |
| --- | --- |

(8)

Met het oog op de volledige naleving van de instandhoudings- en beheersmaatregelen van de NEAFC omvat de regeling tevens bepalingen ter bevordering van de naleving van de controle- en handhavingsmaatregelen door vaartuigen die de vlag van een niet-verdragsluitende partij voeren. De NEAFC heeft aanbevolen een aantal vaartuigen te schrappen van de lijst van vaartuigen waarvan is bevestigd dat zij illegale, ongemelde en ongereglementeerde visvangst hebben bedreven. Deze aanbevelingen moeten in het Unierecht worden opgenomen.

| (9) | Artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen (5), bepaalt dat de lidstaten controle uitoefenen op de toegang tot de wateren en de hulpbronnen, alsmede de activiteiten buiten de wateren van de Europese Unie van vissersvaartuigen die hun vlag voeren. Bijgevolg moet worden bepaald dat de lidstaten waarvan de vaartuigen gemachtigd zijn om in het gereglementeerde gebied te vissen, voor de toepassing van de regeling inspecteurs aanstellen om de controle- en toezichtwerkzaamheden te verrichten en toereikende inspectiemiddelen toewijzen. |
| --- | --- |

(9)

Artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen (5), bepaalt dat de lidstaten controle uitoefenen op de toegang tot de wateren en de hulpbronnen, alsmede de activiteiten buiten de wateren van de Europese Unie van vissersvaartuigen die hun vlag voeren. Bijgevolg moet worden bepaald dat de lidstaten waarvan de vaartuigen gemachtigd zijn om in het gereglementeerde gebied te vissen, voor de toepassing van de regeling inspecteurs aanstellen om de controle- en toezichtwerkzaamheden te verrichten en toereikende inspectiemiddelen toewijzen.

| (10) | Ten behoeve van de controle van de visserijactiviteiten in het verdragsgebied, is het noodzakelijk dat de lidstaten onderling en met de Commissie en het door haar aangewezen orgaan samenwerken bij de toepassing van de regeling. |
| --- | --- |

(10)

Ten behoeve van de controle van de visserijactiviteiten in het verdragsgebied, is het noodzakelijk dat de lidstaten onderling en met de Commissie en het door haar aangewezen orgaan samenwerken bij de toepassing van de regeling.

| (11) | De lidstaten dienen erop toe te zien dat hun inspecteurs de inspectieprocedures van de NEAFC naleven. |
| --- | --- |

(11)

De lidstaten dienen erop toe te zien dat hun inspecteurs de inspectieprocedures van de NEAFC naleven.

| (12) | De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke bepalingen inzake de lijst van de mee te delen visbestanden, procedures voor voorafgaande melding van het binnenvaren van een haven en voor de annulering daarvan alsmede toestemming om vis aan te voeren of over te laden. De Commissie moet ook de bevoegdheid krijgen om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de opneming in het Unierecht van toekomstige wijzigingen in deze maatregelen van de regeling, die het voorwerp zijn van een aantal uitdrukkelijk als niet-essentiële elementen van deze verordening aangemerkte bepalingen, die bindend worden voor de Europese Unie in overeenstemming met het Verdrag. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau. |
| --- | --- |

(12)

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot specifieke bepalingen inzake de lijst van de mee te delen visbestanden, procedures voor voorafgaande melding van het binnenvaren van een haven en voor de annulering daarvan alsmede toestemming om vis aan te voeren of over te laden. De Commissie moet ook de bevoegdheid krijgen om gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de opneming in het Unierecht van toekomstige wijzigingen in deze maatregelen van de regeling, die het voorwerp zijn van een aantal uitdrukkelijk als niet-essentiële elementen van deze verordening aangemerkte bepalingen, die bindend worden voor de Europese Unie in overeenstemming met het Verdrag. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werkzaamheden het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau.

| (13) | De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld door de Commissie middels uitvoeringshandelingen overeenkomstig artikel 291 van het VWEU. Krachtens dat artikel moeten de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf bij verordening volgens de gewone wetgevingsprocedure worden vastgesteld. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (6) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. |
| --- | --- |

(13)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld door de Commissie middels uitvoeringshandelingen overeenkomstig artikel 291 van het VWEU. Krachtens dat artikel moeten de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf bij verordening volgens de gewone wetgevingsprocedure worden vastgesteld. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (6) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.

| (14) | Aangezien deze verordening nieuwe regels voor controle en handhaving in het verdragsgebied vaststelt, moet Verordening (EG) nr. 2791/1999 van de Raad van 16 december 1999 tot vaststelling van controlemaatregelen voor het gebied waarop het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan van toepassing is (7), worden ingetrokken, |
| --- | --- |

(14)

Aangezien deze verordening nieuwe regels voor controle en handhaving in het verdragsgebied vaststelt, moet Verordening (EG) nr. 2791/1999 van de Raad van 16 december 1999 tot vaststelling van controlemaatregelen voor het gebied waarop het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan van toepassing is (7), worden ingetrokken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp

Deze verordening stelt de algemene regels en voorwaarden vast voor de toepassing door de Unie van de regeling die door de NEAFC is goedgekeurd.

Artikel 2

Toepassingsgebied

Tenzij anders bepaald is deze verordening van toepassing op alle vaartuigen uit de Europese Unie die gebruikt worden of bedoeld zijn om gebruikt te worden voor visserijactiviteiten verricht met betrekking tot de visbestanden in het gereglementeerde gebied.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

1.   „verdrag”: het Verdrag inzake toekomstige multilaterale samenwerking op visserijgebied in het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan, als gewijzigd;

2.   „verdragsgebied”: het verdragsgebied als bedoeld in artikel 1, lid 1, van het verdrag;

3.   „gereglementeerd gebied”: de wateren van het verdragsgebied die buiten de wateren liggen waarin de verdragsluitende partijen jurisdictie over de visserij uitoefenen;

4.   „verdragsluitende partijen”: de partijen bij het verdrag;

5.   „NEAFC”: de visserijcommissie voor het noordoostelijke deel van de Atlantische Oceaan;

6.   „visserijactiviteiten”: de visvangst, met inbegrip van gezamenlijke visserijactiviteiten, het be- en verwerken van vis, het overladen of aanvoeren van vis of van producten op basis van vis en alle andere commerciële activiteiten met het oog op het beoefenen van of in verband met de visvangst;

7.   „visbestanden”: de bestanden bedoeld in artikel 1, lid 2, van het verdrag;

8.   „gereglementeerde bestanden”: de visbestanden ten aanzien waarvan op grond van het verdrag gedane aanbevelingen gelden en die voorkomen op de in de bijlage opgenomen lijst;

9.   „vissersvaartuig”: elk vaartuig dat wordt ingezet of is bedoeld om te worden ingezet voor de commerciële exploitatie van visbestanden, inclusief vaartuigen voor visverwerking en overlading;

10.   „vaartuig van een niet-verdragsluitende partij”: vissersvaartuig dat niet onder de vlag van een verdragsluitende partij vaart, met inbegrip van vaartuigen ten aanzien waarvan een redelijk vermoeden bestaat dat zij in geen enkel land zijn geregistreerd;

11.   „gezamenlijke visserijactiviteit”: door twee of meer vaartuigen gezamenlijk uitgevoerde activiteit waarbij de vangst van het vistuig van het ene vissersvaartuig naar het andere wordt overgebracht;

12.   „overlading”: het lossen van alle visserijproducten aan boord van een vissersvaartuig of een gedeelte daarvan in een ander vissersvaartuig;

13.   „haven”: een plaats voor aanvoer of een plaats dichtbij de wal die door een verdragsluitende partij is aangewezen voor de overlading van visbestanden.

Artikel 4

Contactpunten

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde instantie aan die als contactpunt optreedt voor het ontvangen van toezicht- en inspectieverslagen overeenkomstig de artikelen 12, 19, 20 en 27 en voor het ontvangen van meldingen en de afgifte van vergunningen overeenkomstig de artikelen 24 en 25.

2.   De contactpunten voor de ontvangst van meldingen en de afgifte van vergunningen overeenkomstig de artikelen 24 en 25 dienen 24 uur per dag beschikbaar te zijn.

3.   De lidstaten bezorgen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en het secretariaat van de NEAFC het telefoonnummer, e-mailadres en fax van het aangewezen contactpunt.

4.   Wijzigingen van de informatie betreffende de in de leden 1 en 3 bedoelde contactpunten dienen uiterlijk vijftien dagen vóór de wijziging van kracht wordt, te worden meegedeeld aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en aan het secretariaat van de NEAFC.

5.   De vorm van de in de leden 1 tot en met 3 bedoelde rapportage wordt bepaald volgens artikel 50, lid 2.

HOOFDSTUK II

CONTROLEMAATREGELEN

Artikel 5

Deelneming van de Unie

1.   De lidstaten delen de Commissie in elektronische vorm de lijst mee, en alle wijzigingen daarvan, van alle hun vlag voerende en in de Unie geregistreerde vaartuigen die gemachtigd zijn om in het gereglementeerde gebied te vissen, en met name de vaartuigen die gemachtigd zijn om gericht te vissen op een of meer gereglementeerde bestanden. Deze mededeling vindt plaats uiterlijk op 15 december van elk jaar, of uiterlijk vijf dagen vóór een vaartuig het gereglementeerde gebied binnenvaart. De Commissie stuurt de gegevens onverwijld door naar het NEAFC-secretariaat.

2.   De vorm van de in lid 1 bedoelde lijst wordt bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 6

Merken van vistuig

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat vistuig dat wordt gebruikt door hun vissersvaartuigen in het gereglementeerde gebied, wordt gemerkt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 356/2005 van de Commissie van 1 maart 2005 houdende uitvoeringsbepalingen voor het merken en identificeren van passief vistuig en boomkorren (8).

2.   De lidstaten mogen staand vistuig dat niet is gemerkt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 356/2005 of dat op een andere manier niet in overeenstemming is met de aanbevelingen van de NEAFC, alsmede vis die in het vistuig wordt gevonden, verwijderen en vernietigen.

Artikel 7

Terughalen van verloren vistuig

1.   De bevoegde instantie van de vlaggenlidstaat bezorgt het NEAFC-secretariaat onverwijld de hem overeenkomstig artikel 48, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 meegedeelde informatie en de radioroepnaam van het vaartuig dat vistuig verloren heeft.

2.   De lidstaten ondernemen op regelmatige basis stappen om verloren vistuig van vaartuigen die onder hun vlag varen, terug te halen.

Artikel 8

Registratie van de vangsten

1.   Naast de in artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2847/93 van de Raad van 12 oktober 1993 tot invoering van een controleregeling voor het gemeenschappelijk visserijbeleid (9) gespecificeerde informatie registreren de kapiteins van vissersvaartuigen uit de Europese Unie in een ingebonden gepagineerd visserijlogboek of een elektronisch logboek de volgende gegevens:

| a) | elke keer dat het vaartuig het gereglementeerde gebied in- of uitvaart; |
| --- | --- |

a)

elke keer dat het vaartuig het gereglementeerde gebied in- of uitvaart;

| b) | op een dagelijkse basis en/of voor elke trek de geschatte cumulatieve vangst die zich aan boord bevindt sedert de laatste keer dat het gereglementeerde gebied werd binnengevaren; |
| --- | --- |

b)

op een dagelijkse basis en/of voor elke trek de geschatte cumulatieve vangst die zich aan boord bevindt sedert de laatste keer dat het gereglementeerde gebied werd binnengevaren;

| c) | op een dagelijkse basis en/of voor elke trek de hoeveelheid vis die werd teruggeworpen; |
| --- | --- |

c)

op een dagelijkse basis en/of voor elke trek de hoeveelheid vis die werd teruggeworpen;

| d) | onmiddellijk na elke aangifte overeenkomstig artikel 9, de datum en tijd, volgens de Universal Coordinated Time („UTC”), van de toezending van de aangifte en bij radiotransmissie, de naam van het radiostation dat de aangifte verstuurt; |
| --- | --- |

d)

onmiddellijk na elke aangifte overeenkomstig artikel 9, de datum en tijd, volgens de Universal Coordinated Time („UTC”), van de toezending van de aangifte en bij radiotransmissie, de naam van het radiostation dat de aangifte verstuurt;

| e) | in voorkomend geval de visdiepte. |
| --- | --- |

e)

in voorkomend geval de visdiepte.

2.   De kapiteins van vissersvaartuigen uit de Europese Unie die visserijactiviteiten verrichten op gereglementeerde visbestanden en die hun vangst verwerken en/of invriezen, dienen:

| a) | hun cumulatieve productie per soort en productvorm te registreren in een productielogboek; en |
| --- | --- |

a)

hun cumulatieve productie per soort en productvorm te registreren in een productielogboek; en

| b) | alle verwerkte vangst zo in het ruim op te slaan dat de plaats van elke soort kan worden achterhaald aan de hand van een aan boord van het vissersvaartuig gehouden opslagschema. |
| --- | --- |

b)

alle verwerkte vangst zo in het ruim op te slaan dat de plaats van elke soort kan worden achterhaald aan de hand van een aan boord van het vissersvaartuig gehouden opslagschema.

3.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten een vaartuig dat overladingsactiviteiten verricht en vangsten van andere vaartuigen aan boord neemt, vrijstellen van de verplichting tot registratie in een visserijlogboek of de elektronische registratie. Vaartuigen die een dergelijke vrijstelling krijgen, geven in een opslagschema de plaats van de in artikel 14, lid 1, bedoelde bevroren vis in het ruim aan en registreren de volgende elementen in een productielogboek:

| a) | de datum en de tijd van de transmissie van een in artikel 9 bedoelde aangifte volgens de UTC; |
| --- | --- |

a)

de datum en de tijd van de transmissie van een in artikel 9 bedoelde aangifte volgens de UTC;

| b) | bij radiotransmissie, de naam van het radiostation via welk de aangifte werd verstuurd; |
| --- | --- |

b)

bij radiotransmissie, de naam van het radiostation via welk de aangifte werd verstuurd;

| c) | de datum en tijd, volgens de UTC, van de overlading; |
| --- | --- |

c)

de datum en tijd, volgens de UTC, van de overlading;

| d) | de plaats (lengte- en breedtegraad) van de overlading; |
| --- | --- |

d)

de plaats (lengte- en breedtegraad) van de overlading;

| e) | de aan boord genomen hoeveelheden per soort; |
| --- | --- |

e)

de aan boord genomen hoeveelheden per soort;

| f) | de naam en internationale radioroepnaam van het vissersvaartuig waaruit de vangst is overgeladen. |
| --- | --- |

f)

de naam en internationale radioroepnaam van het vissersvaartuig waaruit de vangst is overgeladen.

4.   De nadere voorschriften voor de uitvoering van dit artikel worden bepaald overeenkomstig artikel 50, lid 2.

Artikel 9

Aangifte van de vangsten van gereglementeerde bestanden

1.   De kapiteins van vissersvaartuigen uit de Europese Unie die visserijactiviteiten verrichten op gereglementeerde visbestanden bezorgen hun vangstaangiften via elektronische weg aan hun visserijcontrolecentrum zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 15, van Verordening (EG) nr. 1224/2009. De gegevens van deze aangifte zijn op verzoek voor de Commissie toegankelijk. De aangiften omvatten:

| a) | de aan boord gehouden hoeveelheden bij het binnenvaren van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften worden verstuurd ten vroegste twaalf en ten laatste twee uur vóór elke binnenvaart van het gereglementeerde gebied; |
| --- | --- |

a)

de aan boord gehouden hoeveelheden bij het binnenvaren van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften worden verstuurd ten vroegste twaalf en ten laatste twee uur vóór elke binnenvaart van het gereglementeerde gebied;

| b) | de wekelijkse vangsten. Deze aangiften worden voor het eerst verstuurd uiterlijk aan het einde van de zevende dag na het binnenvaren van het gereglementeerde gebied of, als de visreis langer duurt dan zeven dagen, uiterlijk op maandagmiddag wat de hoeveelheden betreft die in de voorgaande week, eindigend op zondag om middernacht, in het gereglementeerde gebied zijn gevangen. In de aangifte wordt ook het aantal visdagen vermeld sinds het begin van de visserij of sinds de laatste vangstaangifte; |
| --- | --- |

b)

de wekelijkse vangsten. Deze aangiften worden voor het eerst verstuurd uiterlijk aan het einde van de zevende dag na het binnenvaren van het gereglementeerde gebied of, als de visreis langer duurt dan zeven dagen, uiterlijk op maandagmiddag wat de hoeveelheden betreft die in de voorgaande week, eindigend op zondag om middernacht, in het gereglementeerde gebied zijn gevangen. In de aangifte wordt ook het aantal visdagen vermeld sinds het begin van de visserij of sinds de laatste vangstaangifte;

| c) | de aan boord gehouden vangsten bij het verlaten van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften worden verstuurd ten vroegste acht en ten laatste twee uur vóór elke buitenvaart van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften bevatten in voorkomend geval een opgave van het aantal visdagen en van de hoeveelheden die in het gereglementeerde gebied zijn gevangen sinds het begin van de visserij of sinds de laatste vangstaangifte; |
| --- | --- |

c)

de aan boord gehouden vangsten bij het verlaten van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften worden verstuurd ten vroegste acht en ten laatste twee uur vóór elke buitenvaart van het gereglementeerde gebied. Deze aangiften bevatten in voorkomend geval een opgave van het aantal visdagen en van de hoeveelheden die in het gereglementeerde gebied zijn gevangen sinds het begin van de visserij of sinds de laatste vangstaangifte;

| d) | de geladen en geloste hoeveelheden bij elke overlading van vis tijdens de aanwezigheid van het vaartuig in het gereglementeerde gebied. Deze gegevens worden door het overladende vaartuig uiterlijk 24 uur vóór de overlading en door het ontvangende vaartuig uiterlijk één uur na de overlading meegedeeld. De aangifte bevat de datum, het tijdstip, de geografische positie tijdens de voorgenomen overlading, alsmede het totale afgeronde en in kilogram uitgedrukte gewicht per te lossen of geladen soort en de radioroepnaam van de vaartuigen waarop c.q. waaruit wordt overgeladen. Onverminderd hoofdstuk IV meldt het ontvangende vaartuig ten minste 24 uur vóór aanvoer de totale vangst aan boord, het totale aan te voeren gewicht, de haven en de vermoedelijke datum en het vermoedelijke tijdstip van aanvoer. |
| --- | --- |

d)

de geladen en geloste hoeveelheden bij elke overlading van vis tijdens de aanwezigheid van het vaartuig in het gereglementeerde gebied. Deze gegevens worden door het overladende vaartuig uiterlijk 24 uur vóór de overlading en door het ontvangende vaartuig uiterlijk één uur na de overlading meegedeeld. De aangifte bevat de datum, het tijdstip, de geografische positie tijdens de voorgenomen overlading, alsmede het totale afgeronde en in kilogram uitgedrukte gewicht per te lossen of geladen soort en de radioroepnaam van de vaartuigen waarop c.q. waaruit wordt overgeladen. Onverminderd hoofdstuk IV meldt het ontvangende vaartuig ten minste 24 uur vóór aanvoer de totale vangst aan boord, het totale aan te voeren gewicht, de haven en de vermoedelijke datum en het vermoedelijke tijdstip van aanvoer.

2.   De in dit artikel bedoelde aangiften van de vangsten worden uitgedrukt in kilogram (afgerond op de dichtstbijzijnde 100 kg). Het totaal levend gewicht per soort wordt aangegeven aan de hand van de FAO-codes. Voor soorten waarvoor het totaal levend gewicht per soort minder dan één ton bedraagt, mag de totale hoeveelheid per soort worden vermeld onder de 3-alpha code MZZ (zeevis niet nader gespecificeerd).

3.   De gegevens van de vangstaangifte worden door de lidstaten opgeslagen in het in artikel 109, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 bedoelde gegevensbestand.

4.   De bepalingen voor de uitvoering van dit artikel, en meer bepaald het formaat en de instructies voor de toezendingen, worden bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 10

Melding van vangsten en visserijinspanningen

1.   De lidstaten brengen de Commissie vóór de vijftiende dag van elke maand langs elektronische weg op de hoogte van de hoeveelheden vis die door onder hun vlag varende vaartuigen in het gereglementeerde gebied zijn gevangen en die tijdens de voorgaande maand zijn aangevoerd of overgeladen.

2.   Onverminderd artikel 33, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 brengen de lidstaten de Commissie vóór de vijftiende dag van elke maand langs elektronische weg op de hoogte van de gereglementeerde hoeveelheden die door onder hun vlag varende vaartuigen in onder de nationale visserij-jurisdictie van derde landen vallende wateren of EU-wateren in het gereglementeerde gebied zijn gevangen en die tijdens de voorgaande maand zijn aangevoerd of overgeladen.

3.   Het formaat voor de mededeling van de gegevens overeenkomstig de leden 1 en 2 wordt bepaald volgens artikel 50, lid 2.

De in lid 1 bedoelde lijst van de visbestanden wordt vastgesteld overeenkomstig de procedure van de artikelen 46 tot en met 49.

4.   De Commissie verzamelt de in de leden 1 en 2 bedoelde gegevens voor alle lidstaten en zendt deze door naar het NEAFC-secretariaat binnen 30 dagen na de kalendermaand waarin de vangsten zijn aangevoerd of overgeladen.

Artikel 11

Satellietvolgsysteem voor vissersvaartuigen

De lidstaten zorgen voor de automatische en elektronische transmissie aan het NEAFC-secretariaat van de via het satellietvolgsysteem voor vissersvaartuigen (VMS) vergaarde informatie betreffende vaartuigen die onder hun vlag varen en in het gereglementeerde gebied vissen of voornemens zijn te vissen. Het formaat en de specificaties van deze transmissies worden bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 12

Mededeling van informatie

1.   De lidstaten delen de in de artikelen 9 en 11 bedoelde aangiften en informatie onverwijld mee aan het NEAFC-secretariaat. In het geval van een technisch defect dienen de aangiften en de informatie aan het NEAFC-secretariaat te worden bezorgd binnen 24 uur na ontvangst. De lidstaten zorgen ervoor dat alle door hen verstuurde aangiften en berichten een volgnummer krijgen.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de aan het NEAFC-secretariaat bezorgde aangiften en informatie in overeenstemming zijn met de formaten en protocollen voor gegevensuitwisseling die volgens artikel 50, lid 2, zijn bepaald.

Artikel 13

Overlading en gezamenlijke visserijactiviteiten

1.   Vissersvaartuigen uit de Europese Unie mogen in het gereglementeerde gebied slechts tot overlading overgaan indien zij daartoe voorafgaandelijk toestemming hebben gekregen van de bevoegde instanties van de lidstaat waarvan zij de vlag voeren.

2.   Vissersvaartuigen uit de Europese Unie mogen slechts overladingsactiviteiten of gezamenlijke visserijactiviteiten uitvoeren met onder de vlag van verdragsluitende partijen varende vaartuigen en met vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die van de NEAFC de status van een samenwerkende niet-verdragsluitende partij hebben gekregen.

3.   Vissersvaartuigen uit de Europese Unie die door andere vaartuigen gevangen vis aan boord nemen, mogen tijdens dezelfde visreis geen andere — al dan niet gezamenlijke — visserijactiviteiten uitvoeren, met uitzondering van het be- en verwerken en het aanvoeren van vis.

Artikel 14

Gescheiden opslag

1.   Vissersvaartuigen uit de Europese Unie die in het verdragsgebied door meer dan één vissersvaartuig gevangen bevroren vis aan boord hebben mogen de vis van elk van die vaartuigen in meer dan één deel van het ruim opslaan, maar moeten die duidelijk gescheiden houden van door andere vaartuigen gevangen vis, met name door gebruik van plastic, hout of netten.

2.   Alle vangsten die in het verdragsgebied zijn gedaan, moeten gescheiden van vangsten van buiten dit gebied worden opgeslagen.

Artikel 15

Etikettering van bevroren vis

Alle bevroren vis die wordt gevangen in het verdragsgebied wordt voorzien van een duidelijk leesbaar etiket of stempel. Het etiket of het stempel wordt op het tijdstip van de opslag aangebracht op elke doos of elk blok bevroren vis, en vermeldt de soort, de productiedatum, het deelgebied en de sector van de Internationale Raad voor de exploitatie van de zee (ICES) waar de vangst is gedaan en de naam van het vaartuig dat de vis heeft gevangen.

HOOFDSTUK III

INSPECTIES OP ZEE

Artikel 16

NEAFC-inspecteurs

1.   De lidstaten waarvan de vissersvaartuigen gemachtigd zijn om in het gereglementeerde gebied te vissen, stellen inspecteurs („NEAFC-inspecteurs”) aan voor het verrichten van inspectie- en toezichtswerkzaamheden in het kader van de regeling.

2.   Elke NEAFC-inspecteur ontvangt van de lidstaten een speciaal identiteitsdocument. De vorm van dit document wordt bepaald volgens artikel 50, lid 2.

3.   Elke NEAFC-inspecteur dient dit speciale identiteitsdocument bij zich te hebben en te tonen wanneer hij aan boord van een vissersvaartuig gaat.

Artikel 17

Algemene bepalingen voor inspectie en toezicht

1.   De Commissie of het door haar aangewezen orgaan zorgt voor de coördinatie van de toezichts- en inspectieactiviteiten voor de Unie, en stelt ieder jaar in overleg met de betrokken lidstaten een gezamenlijk inzetplan voor de participatie van de Unie in de regeling op voor het volgende jaar. Dit inzetplan bepaalt onder meer het aantal uit te voeren inspecties.

Wanneer op een bepaald ogenblik meer dan tien vissersvaartuigen uit de Europese Unie op gereglementeerde visbestanden in het gereglementeerde gebied aan het vissen zijn, zorgt de Commissie of het door haar aangewezen orgaan ervoor dat er op dat ogenblik een inspectievaartuig van een lidstaat in het gereglementeerde gebied aanwezig is of dat er een inspectievaartuig aanwezig is op grond van een overeenkomst met een andere verdragsluitende partij.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat hun NEAFC-inspecteurs de inspecties uitvoeren op een niet-discriminerende manier en in overeenstemming met de regeling. Het aantal inspecties wordt bepaald op grond van de omvang van de vloot, rekening houdend met de tijd die vissersvaartuigen in het gereglementeerde gebied doorbrengen.

3.   De Commissie of het door haar aangewezen orgaan streeft via een billijke spreiding van de inspecties naar een gelijke behandeling van alle verdragsluitende partijen met vissersvaartuigen die in het gereglementeerde gebied actief zijn.

4.   De lidstaten ondernemen stappen om ervoor te zorgen dat de NEAFC-inspecteurs van een andere verdragsluitende partij toelating krijgen om inspecties uit te voeren aan boord van vaartuigen die onder hun vlag varen.

5.   De NEAFC-inspecteurs vermijden het gebruik van geweld, tenzij in geval van wettige zelfverdediging. Bij het uitvoeren van inspecties aan boord van vissersvaartuigen dragen de NEAFC-inspecteurs geen vuurwapens. Dit lid doet geen afbreuk aan nationale bepalingen inzake het verbod op het gebruik van geweld.

6.   De NEAFC-inspecteurs vermijden dat zij ongemak voor het vissersvaartuig veroorzaken of interfereren met de activiteiten ervan en de aan boord gehouden vangst, tenzij en voor zover dat noodzakelijk is om hun opdracht uit te voeren.

Artikel 18

Inspectiemiddelen

1.   De lidstaten stellen hun NEAFC-inspecteurs toereikende middelen ter beschikking voor de vervulling van hun toezichts- en inspectietaken. Zo zetten zij voor de regeling inspectievaartuigen en -vliegtuigen in.

2.   De Commissie of het door haar aangewezen orgaan bezorgt het NEAFC-secretariaat vóór 1 januari van elk jaar de details van het plan, samen met de namen van de NEAFC-inspecteurs en de speciale inspectievaartuigen, alsmede de typen van de vliegtuigen en hun identificatiegegevens (registratienummer, naam, radioroepnaam), die de lidstaten dat jaar voor de regeling inzetten. In voorkomend geval wordt deze informatie genomen uit de in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 bedoelde lijst van inspecteurs. De lidstaten brengen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan op de hoogte van wijzigingen van deze lijst, waarna die/dat de wijzigingen één maand vóór zij van kracht worden, doorstuurt naar het NEAFC-secretariaat en de andere lidstaten.

3.   Op elk voor de regeling ingezet vaartuig dat NEAFC-inspecteurs aan boord heeft, alsmede op de inspectiesloep van dat vaartuig dient het speciale NEAFC-inspectieteken te zijn aangebracht om aan te geven dat de NEAFC-inspecteurs aan boord inspectietaken mogen uitvoeren overeenkomstig de regeling. Op alle vliegtuigen die voor de regeling worden ingezet, moet de internationale radioroepnaam duidelijk zijn aangebracht. De vorm van dit speciale teken wordt vastgesteld volgens artikel 50, lid 2.

4.   De Commissie of het door haar aangewezen orgaan houdt voor elk voor de regeling ingezette inspectievaartuig of -vliegtuig van de Unie de datum en het uur bij van het begin en het einde van hun opdracht in het kader van de regeling, in de vorm als bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 19

Toezichtsprocedure

1.   Toezicht is gebaseerd op visuele waarnemingen van vissersvaartuigen door NEAFC-inspecteurs vanaf een voor de regeling ingezet vaartuig of vliegtuig. De NEAFC-inspecteurs bezorgen via elektronische weg onverwijld een exemplaar van elk waarnemingsverslag voor elk vaartuig aan de vlaggenstaat van het betrokken vaartuig, aan de Commissie of een door haar aangewezen orgaan en aan het NEAFC-secretariaat, in de vorm als vastgesteld volgens artikel 50, lid 2. Een papieren versie van elk waarnemingsverslag en eventuele foto’s worden op verzoek naar de vlaggenstaat van het betrokken vaartuig doorgestuurd.

2.   De NEAFC-inspecteurs registreren hun waarnemingen in een toezichtsverslag in de vorm als bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 20

Inspectieprocedure

1.   De NEAFC-inspecteurs gaan niet aan boord van een vissersvaartuig zonder eerst via radio dat vaartuig op de hoogte te brengen of zonder dat dat vissersvaartuig het juiste sein uit het internationaal seinboek heeft gekregen, met inbegrip van de identiteit van het inspectieplatform; het is echter niet nodig dat de ontvangst van een dergelijk bericht bevestigd wordt.

2.   De NEAFC-inspecteurs hebben de bevoegdheid om alle relevante plaatsen, dekken en ruimten van de vissersvaartuigen, (al dan niet verwerkte) vangst, netten of ander vistuig, materiaal en eventuele relevante documenten te onderzoeken die zij noodzakelijk achten om de naleving van de door de NEAFC vastgestelde instandhoudings- en beheersmaatregelen te controleren en de kapitein of een door hem aangewezen persoon te ondervragen.

3.   Het vaartuig aan boord waarvan de NEAFC-inspecteur zich wenst te begeven, mag niet worden verzocht te stoppen of te manoeuvreren tijdens het vissen, noch tijdens het uitzetten of binnenhalen van het vistuig. De NEAFC-inspecteurs kunnen eisen dat het binnenhalen van het vistuig wordt onderbroken of uitgesteld tot zij aan boord van het vissersvaartuig zijn gegaan, maar mogen dit in geen geval nog doen meer dan 30 minuten na ontvangst door het vissersvaartuig van het in lid 1 bedoelde sein.

4.   De kapiteins van inspectieplatforms zorgen ervoor dat zij volgens de regels van de scheepvaart op een veilige afstand van de vissersvaartuigen manoeuvreren.

5.   De NEAFC-inspecteurs kunnen een vissersvaartuig opdragen het in- of uitvaren van het gereglementeerde gebied uit te stellen, tot zes uren na het tijdstip van de transmissie door het vissersvaartuig van de in artikel 9, lid 1, onder a) en c), bedoelde aangiften.

6.   Een inspectie mag niet langer duren dan vier uur of dan de tijd die nodig is om de netten binnen te halen en de netten en de vangst te inspecteren, naar gelang wat het langste duurt. Indien een inbreuk wordt geconstateerd mogen de NEAFC-inspecteurs aan boord blijven totdat de in artikel 29, lid 1, onder b), bedoelde maatregelen zijn getroffen.

7.   In speciale omstandigheden die betrekking hebben op de grootte van het vissersvaartuig en de hoeveelheden aan boord gehouden vis, mag de duur van de inspectie de in lid 6 bepaalde maximumtijd overschrijden. In dat geval mogen de NEAFC-inspecteurs in geen geval langer aan boord van het vissersvaartuig blijven dan de tijd die nodig is om de inspectie te voltooien. De redenen voor het overschrijden van de in lid 6 bepaalde maximumtijd worden in het in lid 9 bedoelde inspectieverslag vermeld.

8.   Niet meer dan twee door de lidstaten aangewezen NEAFC-inspecteurs mogen aan boord gaan van een vissersvaartuig van een andere verdragsluitende partij. Bij het uitvoeren van hun inspectie mogen de NEAFC-inspecteurs de kapitein om de nodige assistentie verzoeken. NEAFC-inspecteurs doen geen afbreuk aan het recht van de kapitein om tijdens het aan boord gaan en de inspectie te communiceren met de autoriteiten van de vlaggenstaat.

9.   Elke inspectie moet worden gedocumenteerd met een inspectieverslag in de vorm als vastgesteld volgens artikel 50, lid 2. Het inspectieverslag mag door de kapitein van opmerkingen worden voorzien en wordt ondertekend door de NEAFC-inspecteurs bij het einde van de inspectie. Een afschrift van het verslag wordt aan de kapitein van het vissersvaartuig overhandigd. Een exemplaar van elk inspectieverslag wordt onverwijld aan de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vaartuig en aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan bezorgd. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stuurt het exemplaar onmiddellijk door naar het NEAFC-secretariaat. Het origineel of een gewaarmerkt afschrift van elk inspectieverslag wordt aan de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vaartuig toegestuurd wanneer deze daarom verzoekt.

Artikel 21

Verplichtingen van de kapitein van het vaartuig tijdens de inspectieprocedure

De kapitein van een vissersvaartuig dient:

| a) | het snel en veilig aan en van boord gaan te faciliteren volgens de specificaties die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 50, lid 2; |
| --- | --- |

a)

het snel en veilig aan en van boord gaan te faciliteren volgens de specificaties die zijn vastgesteld overeenkomstig artikel 50, lid 2;

| b) | mee te werken aan de in het kader van deze verordening uitgevoerde inspectie van het vissersvaartuig, waarbij hij de NEAFC-inspecteurs niet mag tegenwerken, intimideren of hinderen en hij de veiligheid van de inspecteurs moet waarborgen; |
| --- | --- |

b)

mee te werken aan de in het kader van deze verordening uitgevoerde inspectie van het vissersvaartuig, waarbij hij de NEAFC-inspecteurs niet mag tegenwerken, intimideren of hinderen en hij de veiligheid van de inspecteurs moet waarborgen;

| c) | de NEAFC-inspecteurs toe te laten met de instanties van de vlaggenstaat en van de inspecterende staat te communiceren; |
| --- | --- |

c)

de NEAFC-inspecteurs toe te laten met de instanties van de vlaggenstaat en van de inspecterende staat te communiceren;

| d) | toegang te verlenen tot de plaatsen, dekken en ruimten van de vissersvaartuigen, (al dan niet verwerkte) vangst, netten of ander vistuig, materiaal en eventuele relevante informatie of documenten die de NEAFC-inspecteurs noodzakelijk achten overeenkomstig artikel 20, lid 2; |
| --- | --- |

d)

toegang te verlenen tot de plaatsen, dekken en ruimten van de vissersvaartuigen, (al dan niet verwerkte) vangst, netten of ander vistuig, materiaal en eventuele relevante informatie of documenten die de NEAFC-inspecteurs noodzakelijk achten overeenkomstig artikel 20, lid 2;

| e) | afschriften van documenten te verstrekken, als de NEAFC-inspecteurs dat eisen; en |
| --- | --- |

e)

afschriften van documenten te verstrekken, als de NEAFC-inspecteurs dat eisen; en

| f) | de NEAFC-inspecteurs behoorlijke faciliteiten te verlenen, met inbegrip, in voorkomend geval, van voeding en onderdak, tijdens hun verblijf aan boord overeenkomstig artikel 32, lid 3. |
| --- | --- |

f)

de NEAFC-inspecteurs behoorlijke faciliteiten te verlenen, met inbegrip, in voorkomend geval, van voeding en onderdak, tijdens hun verblijf aan boord overeenkomstig artikel 32, lid 3.

HOOFDSTUK IV

HAVENSTAATCONTROLE VAN VISSERSVAARTUIGEN DIE ONDER DE VLAG VAN EEN ANDERE VERDRAGSLUITENDE PARTIJ VAREN

Artikel 22

Toepassingsgebied

Onverminderd Verordening (EG) nr. 1224/2009 en Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008, houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen (10) zijn de in dit hoofdstuk vastgestelde bepalingen van toepassing op de aanvoer of overlading in havens van lidstaten van vis die na de vangst in het verdragsgebied wordt ingevroren door vissersvaartuigen die onder de vlag van een andere verdragsluitende partij varen.

Artikel 23

Aangewezen havens

De lidstaten wijzen havens aan waar de aanvoer en overlading van visbestanden die na de vangst in het verdragsgebied wordt ingevroren door vissersvaartuigen die onder de vlag van een andere verdragsluitende partij varen, zijn toegestaan. De Commissie stelt het NEAFC-secretariaat in kennis van deze havens en van wijzigingen aan de lijst met aangewezen havens, ten minste vijftien dagen vóór de inwerkingtreding van eventuele wijzigingen.

De aanvoer en de overlading van vis die wordt ingevroren na de vangst in het verdragsgebied door vissersvaartuigen die varen onder de vlag van een andere verdragsluitende partij, zijn slechts toegestaan in aangewezen havens.

Artikel 24

Voorafgaande melding van het binnenvaren van een haven

1.   Overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 doet de kapitein van een met in artikel 22 bedoelde vis geladen vissersvaartuig die een haven wil aandoen voor aanvoer of overlading, of diens vertegenwoordiger, de bevoegde instanties van de lidstaat waarvan hij een haven wenst te gebruiken, daarvan uiterlijkdrie werkdagen vóór zijn vermoedelijke aankomst melding.

Niettemin mag een lidstaat voorzien in een andere meldingstermijn, met inachtneming van met name de afstand tussen de visgronden en zijn haven. In dat geval brengt de lidstaat onverwijld de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en het NEAFC-secretariaat op de hoogte.

2.   De kapitein of diens vertegenwoordiger kan een eerder gedane melding intrekken door de bevoegde instanties van de haven die hij wil gebruiken, daarvan ten minste 24 uur vóór het vermoedelijke tijdstip van aankomst in die haven in kennis te stellen. De melding moet vergezeld gaan van een exemplaar van het originele meldingsformulier waarop het woord „CANCELLED” („geannuleerd”) is aangebracht.

Niettemin mag een lidstaat voorzien in een andere meldingstermijn voor annulering. In dat geval brengt de lidstaat onverwijld de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en het NEAFC-secretariaat op de hoogte.

3.   De bevoegde instanties van de havenlidstaat zenden onverwijld een afschrift van de in de leden 1 en 2 bedoelde meldingen door naar de vlaggenstaat van het vissersvaartuig, alsmede naar de vlaggensta(a)t(en) van de overladende vaartuigen wanneer het vissersvaartuig vis heeft overgeladen. Een exemplaar van de in lid 2 bedoelde melding dient ook onverwijld te worden doorgestuurd naar het NEAFC-secretariaat.

4.   Het formaat en de instructies van de meldingen worden vastgesteld volgens artikel 50, lid 2.

Indien nodig worden nadere bepalingen betreffende de in dit artikel bedoelde kennisgevings- en annuleringsprocedures, met inbegrip van termijnen, vastgesteld overeenkomstig de procedure van de artikelen 46 tot en met 49.

Artikel 25

Toestemming om vis aan te voeren of over te laden

1.   De vlaggenstaat van het vissersvaartuig dat wil aanvoeren of overladen, of de vlaggenstaat van overladende vaartuigen in het geval dat een vissersvaartuig overladingsactiviteiten verricht buiten de wateren van de Europese Unie, stuurt een afschrift van de in artikel 24 bedoelde voorafgaande melding terug aan de bevoegde autoriteiten van de havenlidstaat en bevestigt daarmee dat:

| a) | het vissersvaartuig dat volgens de aangifte de vis heeft gevangen, over een toereikend quotum voor de aangegeven soort beschikte; |
| --- | --- |

a)

het vissersvaartuig dat volgens de aangifte de vis heeft gevangen, over een toereikend quotum voor de aangegeven soort beschikte;

| b) | de hoeveelheden aan boord gehouden vis naar behoren zijn aangegeven en zijn afgeboekt op de toepasselijke vangst- of inspanningsbeperkingen; |
| --- | --- |

b)

de hoeveelheden aan boord gehouden vis naar behoren zijn aangegeven en zijn afgeboekt op de toepasselijke vangst- of inspanningsbeperkingen;

| c) | het vaartuig dat volgens de aangifte de vis heeft gevangen, over een vergunning beschikte om in de opgegeven gebieden te vissen; |
| --- | --- |

c)

het vaartuig dat volgens de aangifte de vis heeft gevangen, over een vergunning beschikte om in de opgegeven gebieden te vissen;

| d) | de aanwezigheid van het vissersvaartuig in het opgegeven vangstgebied met VMS-gegevens is gestaafd. |
| --- | --- |

d)

de aanwezigheid van het vissersvaartuig in het opgegeven vangstgebied met VMS-gegevens is gestaafd.

2.   Met de aanvoer- of overladingsverrichtingen mag slechts worden begonnen nadat de bevoegde instanties van de havenlidstaat daarvoor toestemming hebben gegeven. De toestemming wordt slechts verleend nadat de in lid 1 bedoelde bevestiging van de vlaggenstaat werd ontvangen.

3.   In afwijking van lid 2 mogen de bevoegde instanties van de havenlidstaat de aanvoer geheel of gedeeltelijk toestaan zonder de in lid 1 bedoelde bevestiging te hebben ontvangen, op voorwaarde dat de betrokken vis dan onder hun toezicht wordt opgeslagen. De vis zal slechts voor verkoop, overname of vervoer worden vrijgegeven nadat de in lid 1 bedoelde bevestiging is ontvangen. Wanneer 14 dagen na de aanvoer nog geen bevestiging is ontvangen, mogen de bevoegde instanties van de havenlidstaat de vis in beslag nemen en verwijderen overeenkomstig de geldende nationale bepalingen.

4.   De bevoegde instanties van de havenlidstaat brengen hun besluit om de aanvoer of de overlading al dan niet toe te staan onverwijld ter kennis van de kapitein en brengen het NEAFC-secretariaat op de hoogte.

5.   De bepalingen betreffende de in dit artikel bedoelde toestemming om vis aan te voeren of over te laden worden vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 46 tot en met 49.

Artikel 26

Haveninspecties

1.   De lidstaten inspecteren tijdens elk rapportagejaar in hun havens ten minste 15 % van de aanvoer of de overlading door vissersvaartuigen.

2.   De inspecties omvatten het uitoefenen van toezicht op de volledige los- of overladingsverrichtingen en een vergelijking van de naar soort in de voorafgaande melding opgegeven hoeveelheden met de daadwerkelijk aangevoerde of overgeladen hoeveelheden. Wanneer de aanvoer of de overlading is voltooid, controleert en registreert de inspecteur de hoeveelheden per soort vis die aan boord blijven.

3.   De nationale inspecteurs stellen alles in het werk om een vaartuig niet onnodig lang op te houden, de werkzaamheden van het vaartuig zo min mogelijk te verstoren en kwaliteitsverlies van de vis te vermijden.

4.   De havenlidstaat mag inspecteurs van andere verdragsluitende partijen verzoeken zijn eigen inspecteurs te begeleiden en toezicht te houden op de inspectie van de aanvoer- of overlading door vissersvaartuigen die varen onder de vlag van een andere verdragsluitende partij.

Artikel 27

Inspectieverslagen

1.   Elke inspectie moet worden gedocumenteerd met een inspectieverslag in de vorm als vastgesteld volgens artikel 50, lid 2.

2.   Het inspectieverslag mag door de kapitein van opmerkingen worden voorzien en wordt ondertekend door de inspecteur en de kapitein bij het einde van de inspectie. Een afschrift van het verslag wordt aan de kapitein van het vissersvaartuig overhandigd.

3.   Een exemplaar van elk inspectieverslag moet onverwijld worden bezorgd aan de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vissersvaartuig, aan de vlaggensta(a)t(en) van de overladende vaartuigen wanneer het vaartuig overladingsactiviteiten heeft verricht, aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en aan het NEAFC-secretariaat. Het origineel of een gewaarmerkt afschrift van elk inspectieverslag wordt aan de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vaartuig toegestuurd wanneer deze daarom verzoekt.

HOOFDSTUK V

INBREUKEN

Artikel 28

Toepassingsgebied

Onverminderd Verordening (EG) nr. 1224/2009 en Verordening (EG) nr. 1005/2008 zijn de in dit hoofdstuk vastgestelde bepalingen van toepassing op vissersvaartuigen van de Europese Unie en op vissersvaartuigen die onder de vlag van een andere verdragsluitende partij varen en die gebruikt worden of bedoeld zijn om gebruikt te worden voor visserijactiviteiten, verricht op visbestanden in het gereglementeerde gebied.

Artikel 29

Inbreukprocedures

1.   Indien een inspecteur ernstige redenen heeft om te geloven dat een vissersvaartuig een activiteit heeft verricht die in strijd is met de instandhoudings- en beheersmaatregelen van de NEAFC:

| a) | registreert hij de inbreuk in het in artikel 19, lid 2, artikel 20, lid 9, of artikel 27 bedoelde verslag; |
| --- | --- |

a)

registreert hij de inbreuk in het in artikel 19, lid 2, artikel 20, lid 9, of artikel 27 bedoelde verslag;

| b) | doet hij het nodige om het bewijsmateriaal te beveiligen en het behoud ervan te waarborgen. Op elk deel van het vistuig dat volgens de inspecteur waarschijnlijk de toepasselijke maatregelen overtreedt of bij de overtreding daarvan is gebruikt, kan op stevige wijze een merkteken worden aangebracht; |
| --- | --- |

b)

doet hij het nodige om het bewijsmateriaal te beveiligen en het behoud ervan te waarborgen. Op elk deel van het vistuig dat volgens de inspecteur waarschijnlijk de toepasselijke maatregelen overtreedt of bij de overtreding daarvan is gebruikt, kan op stevige wijze een merkteken worden aangebracht;

| c) | tracht hij zich onmiddellijk in verbinding te stellen met een inspecteur of met de aangewezen instantie van de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vissersvaartuig; |
| --- | --- |

c)

tracht hij zich onmiddellijk in verbinding te stellen met een inspecteur of met de aangewezen instantie van de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vissersvaartuig;

| d) | stuurt hij het inspectieverslag onmiddellijk naar de Commissie of het door haar aangewezen orgaan. |
| --- | --- |

d)

stuurt hij het inspectieverslag onmiddellijk naar de Commissie of het door haar aangewezen orgaan.

2.   De lidstaat die de inspectie uitvoert, deelt schriftelijk de details van de inbreuk mee aan de aangewezen instantie van de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vaartuig en aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan, indien mogelijk tijdens de eerste werkdag die volgt na het begin van de inspectie.

3.   De lidstaat die de inspectie uitvoert, stuurt onverwijld het origineel van het toezichts- of inspectieverslag met eventuele ondersteunende documenten naar de bevoegde instanties van de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vissersvaartuig, alsmede een exemplaar naar de Commissie of het door haar aangewezen orgaan, die/dat een exemplaar doorstuurt naar het NEAFC-secretariaat.

Artikel 30

Follow-up van inbreuken

1.   Indien een lidstaat door een andere verdragsluitende partij of een andere lidstaat op de hoogte wordt gebracht van een inbreuk door een vissersvaartuig dat onder zijn vlag vaart, onderneemt hij onmiddellijk actie overeenkomstig zijn nationale wetgeving om het bewijsmateriaal van de inbreuk te verkrijgen en te onderzoeken, en eventueel verder onderzoek te doen dat noodzakelijk is voor de follow-up van de inbreuk en, indien mogelijk, om het betrokken vissersvaartuig te inspecteren.

2.   De lidstaten wijzen de instanties aan die bevoegd zijn om het bewijsmateriaal met betrekking tot inbreuken te ontvangen en delen de adresgegevens van deze instanties en eventuele wijzigingen van deze informatie mee aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stuurt daarop de informatie door naar het NEAFC-secretariaat.

Artikel 31

Ernstige inbreuken

Voor de toepassing van deze verordening worden de volgende inbreuken als ernstig beschouwd:

| a) | vissen zonder geldige vergunning van de vlaggenstaat; |
| --- | --- |

a)

vissen zonder geldige vergunning van de vlaggenstaat;

| b) | vissen zonder quotum of na volledige benutting van het quotum; |
| --- | --- |

b)

vissen zonder quotum of na volledige benutting van het quotum;

| c) | gebruik van verboden vistuig; |
| --- | --- |

c)

gebruik van verboden vistuig;

| d) | verstrekken van apert onjuiste vangstgegevens; |
| --- | --- |

d)

verstrekken van apert onjuiste vangstgegevens;

| e) | herhaalde niet-naleving van artikel 9 of 11; |
| --- | --- |

e)

herhaalde niet-naleving van artikel 9 of 11;

| f) | aanvoer of overlading in een haven die niet overeenkomstig artikel 23 is aangewezen; |
| --- | --- |

f)

aanvoer of overlading in een haven die niet overeenkomstig artikel 23 is aangewezen;

| g) | niet-naleving van artikel 24; |
| --- | --- |

g)

niet-naleving van artikel 24;

| h) | aanvoer of overlading zonder toestemming van de havenstaat als bedoeld in artikel 25; |
| --- | --- |

h)

aanvoer of overlading zonder toestemming van de havenstaat als bedoeld in artikel 25;

| i) | het beletten van de uitvoering van de taken van een inspecteur; |
| --- | --- |

i)

het beletten van de uitvoering van de taken van een inspecteur;

| j) | het gericht vissen op een bestand waarvoor een moratorium of een visverbod geldt; |
| --- | --- |

j)

het gericht vissen op een bestand waarvoor een moratorium of een visverbod geldt;

| k) | het vervalsen of verbergen van de kentekens, de identiteit of het inschrijvingsnummer van een vissersvaartuig; |
| --- | --- |

k)

het vervalsen of verbergen van de kentekens, de identiteit of het inschrijvingsnummer van een vissersvaartuig;

| l) | het achterhouden, vervalsen of laten verdwijnen van bewijsmateriaal dat van belang is voor een onderzoek; |
| --- | --- |

l)

het achterhouden, vervalsen of laten verdwijnen van bewijsmateriaal dat van belang is voor een onderzoek;

| m) | het begaan van meerdere overtredingen die tezamen een ernstige schending van de instandhoudings- en beheersmaatregelen vormen; |
| --- | --- |

m)

het begaan van meerdere overtredingen die tezamen een ernstige schending van de instandhoudings- en beheersmaatregelen vormen;

| n) | het uitvoeren van overladings- of gezamenlijke visserijactiviteiten met vaartuigen van een niet-verdragsluitende partij die niet de status van samenwerkende niet-verdragsluitende partij van de NEAFC heeft gekregen; |
| --- | --- |

n)

het uitvoeren van overladings- of gezamenlijke visserijactiviteiten met vaartuigen van een niet-verdragsluitende partij die niet de status van samenwerkende niet-verdragsluitende partij van de NEAFC heeft gekregen;

| o) | het verstrekken van voorzieningen, brandstof of andere diensten aan vaartuigen die op de in artikel 44 bedoelde lijst zijn geplaatst. |
| --- | --- |

o)

het verstrekken van voorzieningen, brandstof of andere diensten aan vaartuigen die op de in artikel 44 bedoelde lijst zijn geplaatst.

Artikel 32

Follow-up van ernstige inbreuken

1.   Indien een inspecteur ernstige redenen heeft om te geloven dat een vissersvaartuig een ernstige inbreuk in het kader van artikel 31 heeft gepleegd, brengt hij die inbreuk onmiddellijk ter kennis van de Commissie of het door haar aangewezen orgaan, van de bevoegde instanties van de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vissersvaartuig en van de vlaggensta(a)t(en) van de overladende vaartuigen wanneer het geïnspecteerde vaartuig overladingsactiviteiten heeft verricht overeenkomstig artikel 29, lid 3, en stuurt een exemplaar naar het NEAFC-secretariaat.

2.   De inspecteur neemt alle nodige maatregelen om het bewijsmateriaal te beveiligen en het behoud ervan te waarborgen, en zorgt er daarbij voor dat het vaartuig zo min mogelijk wordt gehinderd en de werking ervan zo min mogelijk gestoord.

3.   De inspecteur heeft het recht om aan boord van het vissersvaartuig te blijven zo lang dat noodzakelijk is om informatie over de inbreuk te bezorgen aan de in artikel 33 bedoelde naar behoren gemachtigde inspecteur, of tot hij een antwoord ontvangt van de vlaggenstaat waarin hem verzocht wordt het vissersvaartuig te verlaten.

Artikel 33

Follow-up van ernstige inbreuken door een vissersvaartuig uit de EU

1.   De vlaggenlidstaat antwoordt onverwijld op de in artikel 32, lid 1, bedoelde melding en zorgt ervoor dat het betrokken vissersvaartuig binnen 72 uren wordt geïnspecteerd door een inspecteur die naar behoren gemachtigd is om op te treden met betrekking tot de inbreuk. De naar behoren gemachtigde inspecteur gaat aan boord van het betrokken vissersvaartuig, onderzoekt het door de inspecteur vastgestelde bewijsmateriaal van de vermoedelijke inbreuk en deelt de resultaten van het onderzoek zo snel mogelijk mee aan de bevoegde instantie van de vlaggenlidstaat en aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan.

2.   Na kennisgeving van de resultaten van het in lid 1 bedoelde onderzoek eist de vlaggenlidstaat, indien het bewijsmateriaal zulks rechtvaardigt, dat het vissersvaartuig zich onmiddellijk en in elk geval binnen 24 uren begeeft naar een door die vlaggenlidstaat aangewezen haven voor een grondige inspectie onder zijn gezag.

3.   De vlaggenlidstaat kan de inspecterende staat toestemming geven om het vissersvaartuig onverwijld naar een door de vlaggenlidstaat aangewezen haven te brengen.

4.   Indien het vissersvaartuig niet wordt verzocht zich naar een haven te begeven, moet de vlaggenlidstaat tijdig een degelijke motivering daarvoor naar de Commissie of het door haar aangewezen orgaan en naar de inspecterende staat sturen. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stuurt die motivering door naar het NEAFC-secretariaat.

5.   Wanneer een vissersvaartuig zich voor een grondige inspectie overeenkomstig lid 2 of 3 naar een haven dient te begeven, mag een NEAFC-inspecteur van een andere verdragsluitende partij, met toestemming van de vlaggenlidstaat van het vissersvaartuig, aan boord van het vissersvaartuig gaan en blijven terwijl het zich naar de haven begeeft, en mag hij aanwezig zijn bij de inspectie van het vissersvaartuig in de haven.

6.   De vlaggenlidstaat brengt de Commissie of het door haar aangewezen orgaan onmiddellijk op de hoogte van het resultaat van de grondige inspectie en van de maatregelen die hij heeft genomen met betrekking tot de inbreuk.

7.   De bepalingen voor de uitvoering van dit artikel worden bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 34

Verslaglegging en follow-up van inbreuken

1.   De lidstaten brengen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan uiterlijk op 15 februari van elk jaar op de hoogte van de stand van zaken van de werkzaamheden betreffende inbreuken tijdens het vorige kalenderjaar op de door het NEAFC vastgestelde instandhoudings- en beheersmaatregelen. De inbreuken worden vermeld in elk volgend verslag totdat de procedure is afgesloten overeenkomstig de relevante bepalingen van de nationale wetgeving. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stuurt de verslagen vóór 1 maart van hetzelfde jaar door naar het NEAFC-secretariaat.

2.   Het in lid 1 bedoelde vereiste verslag geeft de huidige stand van zaken van de werkzaamheden aan en met name of de zaak hangende is, in beroep wordt behandeld of nog wordt onderzocht. In het verslag wordt in specifieke termen melding gemaakt van eventuele opgelegde sancties, in het bijzonder de omvang van de boetes, de waarde van de in beslag genomen vangsten en/of vistuigen, of schriftelijke waarschuwingen zijn gegeven, en indien geen maatregelen zijn genomen, welke de redenen daarvoor zijn.

Artikel 35

Behandeling van de inspectieverslagen

Onverminderd artikel 77 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 werken de lidstaten samen met elkaar en met andere verdragsluitende partijen om gerechtelijke of andere procedures te faciliteren die resulteren uit een door een inspecteur in het kader van de regeling opgesteld verslag, overeenkomstig de nationale juridische of andere voorschriften inzake de ontvankelijkheid van bewijsstukken.

Artikel 36

Verslagen over toezichts- en inspectieactiviteiten

1.   De lidstaten brengen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan elk jaar tegen 15 februari met betrekking tot het vorige kalenderjaar op de hoogte van:

| a) | het aantal inspecties dat werd uitgevoerd in het kader van de artikelen 19, 20 en 26, met vermelding van het aantal inspecties van vaartuigen van elke verdragsluitende partij en, indien een inbreuk is begaan, van de datum en de plaats van de inspectie van het betrokken vaartuig en de aard van de inbreuk; |
| --- | --- |

a)

het aantal inspecties dat werd uitgevoerd in het kader van de artikelen 19, 20 en 26, met vermelding van het aantal inspecties van vaartuigen van elke verdragsluitende partij en, indien een inbreuk is begaan, van de datum en de plaats van de inspectie van het betrokken vaartuig en de aard van de inbreuk;

| b) | het aantal vlieguren en het aantal dagen op zee voor NEAFC-patrouilles, het aantal waarnemingen, zowel van vaartuigen van verdragsluitende partijen als van niet-verdragsluitende partijen, en de lijst van individuele vaartuigen waarvoor een toezichtsverslag is voltooid. |
| --- | --- |

b)

het aantal vlieguren en het aantal dagen op zee voor NEAFC-patrouilles, het aantal waarnemingen, zowel van vaartuigen van verdragsluitende partijen als van niet-verdragsluitende partijen, en de lijst van individuele vaartuigen waarvoor een toezichtsverslag is voltooid.

2.   De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stelt op grond van de verslagen van de lidstaten een Unieverslag op. Uiterlijk op 1 maart van elk jaar zendt zij dit verslag toe aan het NEAFC-secretariaat.

HOOFDSTUK VI

MAATREGELEN TER BEVORDERING VAN DE NALEVING VAN DE MAATREGELEN DOOR VISSERSVAARTUIGEN VAN NIET-VERDRAGSLUITENDE PARTIJEN

Artikel 37

Toepassingsgebied

1.   Dit hoofdstuk is van toepassing op vissersvaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die gebruikt worden of bedoeld zijn om gebruikt te worden voor visserijactiviteiten verricht op visbestanden in het verdragsgebied.

2.   Dit hoofdstuk doet geen afbreuk aan Verordening (EG) nr. 1224/2009 en Verordening (EG) nr. 1005/2008.

Artikel 38

Waarnemingen en identificatie van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen

1.   De lidstaten bezorgen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan onverwijld alle informatie betreffende vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen of vaartuigen waarvan via waarnemingen of op een andere manier is vastgesteld dat ze visserijactiviteiten uitvoeren in het verdragsgebied. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan brengt onmiddellijk het NEAFC-secretariaat en alle andere lidstaten op de hoogte van de waarnemingsverslagen die zij ontvangt.

2.   Een lidstaat die een vaartuig van een niet-verdragsluitende partij waarneemt, moet trachten dat vaartuig ervan in kennis te stellen dat via waarnemingen of op een andere manier is vastgesteld dat het visserijactiviteiten uitvoert in het verdragsgebied en dat het bijgevolg wordt verdacht van niet-naleving van de instandhoudings- en beheersmaatregelen van de NEAFC, tenzij de vlaggenstaat van het vaartuig van de NEAFC de status heeft gekregen van samenwerkende niet-verdragsluitende partij.

3.   Wanneer met betrekking tot een vaartuig van een niet-verdragsluitende partij via waarnemingen of op een andere manier is vastgesteld dat het overladingsactiviteiten uitvoert, geldt het vermoeden van niet-naleving van de instandhoudings- en rechtshandhavingsmaatregelen van de NEAFC voor elk ander vaartuig van een niet-verdragsluitende partij waarvan is vastgesteld dat het in dergelijke activiteiten met dat vaartuig is betrokken.

Artikel 39

Inspecties op zee

1.   De NEAFC-inspecteurs verzoeken om toestemming om aan boord te gaan van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen waarvan via waarnemingen of op een andere manier is vastgesteld dat ze visserijactiviteiten uitvoeren in het verdragsgebied, en om deze te inspecteren. Indien de kapitein toestemming verleent om aan boord te gaan en het vaartuig te inspecteren, wordt de inspectie gedocumenteerd met een inspectieverslag als bedoeld in artikel 20, lid 9.

2.   De NEAFC-inspecteurs bezorgen onverwijld een exemplaar van het inspectieverslag aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan, aan het NEAFC-secretariaat en aan de kapitein van het vaartuig van de niet-verdragsluitende partij. Indien het bewijsmateriaal in dat verslag dat rechtvaardigt, kan een lidstaat de nodige actie ondernemen overeenkomstig de internationale wetgeving. De lidstaten worden ertoe aangemoedigd te onderzoeken of hun binnenlandse maatregelen geschikt zijn om jurisdictie over dergelijke vaartuigen uit te oefenen.

3.   Indien de kapitein geen toestemming geeft voor het aan boord gaan en inspecteren van zijn vaartuig of niet voldoet aan de verplichtingen van artikel 21, onder a) tot en met d), wordt het vaartuig verondersteld betrokken te zijn in illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserijactiviteiten („IUU-activiteiten”). De NEAFC-inspecteur brengt dit onverwijld ter kennis van de Commissie of het door haar aangewezen orgaan. Die/dat brengt op haar/zijn beurt onmiddellijk het NEAFC-secretariaat daarvan op de hoogte.

Artikel 40

Binnenvaren van de haven

1.   De kapitein van een vissersvaartuig van een niet-verdragsluitende partij mag alleen een overeenkomstig artikel 23 aangewezen haven aandoen. Een kapitein die een haven van een lidstaat wenst aan te doen, dient de bevoegde instanties van de havenlidstaat overeenkomstig artikel 24 op de hoogte te brengen. De betrokken havenlidstaat bezorgt deze informatie onverwijld aan de vlaggenstaat van het vaartuig en aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan. De Commissie of het door haar aangewezen orgaan stuurt deze informatie vervolgens door naar het NEAFC-secretariaat.

2.   De havenlidstaat ontzegt de toegang tot zijn havens aan vaartuigen die niet de vereiste voorafgaande melding van het binnenvaren van een haven hebben gedaan als bedoeld in artikel 24.

Artikel 41

Haveninspecties

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat alle vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die een van hun havens aandoen, worden geïnspecteerd. Het vaartuig mag geen vis aanvoeren of overladen totdat de inspectie is voltooid. Elke inspectie wordt gedocumenteerd met een inspectieverslag als bedoeld in artikel 27. Indien de kapitein van het vaartuig niet voldoet aan een van de in artikel 21, onder a) tot en met d), bepaalde verplichtingen, wordt het vaartuig verondersteld betrokken te zijn in IUU-activiteiten.

2.   De informatie over de resultaten van alle inspecties van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen in de havens van de lidstaten, en over de verdere acties, wordt onmiddellijk bezorgd aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan, die/dat de informatie doorstuurt naar het NEAFC-secretariaat.

Artikel 42

Aanvoer en overlading

1.   Met de aanvoer of overlading mag slechts worden begonnen nadat de bevoegde instanties van de havenstaat daarvoor toestemming hebben gegeven.

2.   De aanvoer en overlading door een vaartuig van een niet-verdragsluitende partij dat overeenkomstig artikel 41 is geïnspecteerd, zijn verboden in de havens en de wateren van alle lidstaten, indien de inspectie aantoont dat het vaartuig soorten aan boord heeft die het voorwerp uitmaken van aanbevelingen in het kader van het verdrag, tenzij de kapitein van het vaartuig aan de bevoegde instanties voldoende aantoont dat de vis buiten het gereglementeerde gebied werd gevangen of in overeenstemming met alle relevante aanbevelingen in het kader van het verdrag.

3.   Het vaartuig mag niet overgaan tot aanvoer- of overladingsactiviteiten als de vlaggenstaat van het vaartuig, of de vlaggenstaat van overladende vaartuigen wanneer het vaartuig overladingsactiviteiten heeft verricht, niet de in artikel 25 bedoelde bevestiging heeft gekregen.

4.   Daarnaast zijn aanvoer- en overladingsactiviteiten verboden indien de kapitein van het vaartuig niet voldoet aan de verplichtingen van artikel 21, onder a) tot en met d).

Artikel 43

Verslagen over de activiteiten van niet-verdragsluitende partijen

1.   De lidstaten brengen de Commissie of het door haar aangewezen orgaan elk jaar tegen 15 februari met betrekking tot het vorige kalenderjaar op de hoogte van:

| a) | het aantal inspecties van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die op zee of in hun havens werden uitgevoerd in het kader van de regeling, de namen van de geïnspecteerde vaartuigen en hun respectieve vlaggenstaten, de datums van de inspecties en de namen van de havens van inspectie, en de resultaten van de inspecties; en |
| --- | --- |

a)

het aantal inspecties van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die op zee of in hun havens werden uitgevoerd in het kader van de regeling, de namen van de geïnspecteerde vaartuigen en hun respectieve vlaggenstaten, de datums van de inspecties en de namen van de havens van inspectie, en de resultaten van de inspecties; en

| b) | wanneer vis is aangevoerd of overgeladen na een inspectie overeenkomstig de regeling, het bewijsmateriaal dat overeenkomstig artikel 42 wordt voorgelegd. |
| --- | --- |

b)

wanneer vis is aangevoerd of overgeladen na een inspectie overeenkomstig de regeling, het bewijsmateriaal dat overeenkomstig artikel 42 wordt voorgelegd.

2.   Naast het toezichtsverslag en informatie over de inspecties mogen de lidstaten op elk ogenblik aan de Commissie of het door haar aangewezen orgaan aanvullende informatie voorleggen die relevant kan zijn voor de identificatie van vaartuigen van niet-verdragsluitende partijen die eventueel IUU-activiteiten uitvoeren in het verdragsgebied.

3.   Op grond van deze informatie stuurt de Commissie of het door haar aangewezen orgaan elk jaar tegen 1 maart een omvattend verslag over de activiteiten van niet-verdragsluitende partijen naar het NEAFC-secretariaat.

Artikel 44

Vaartuigen die betrokken zijn in IUU-activiteiten

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat vaartuigen die op de voorlopige lijst van NEAFC van vaartuigen die IUU-activiteiten verrichten, staan (de „A”-lijst):

| a) | bij het binnenvaren van hun havens geïnspecteerd worden overeenkomstig artikel 41; |
| --- | --- |

a)

bij het binnenvaren van hun havens geïnspecteerd worden overeenkomstig artikel 41;

| b) | geen toestemming krijgen om in hun havens of in de wateren onder hun jurisdictie aanvoer- of overladingsactiviteiten te verrichten; |
| --- | --- |

b)

geen toestemming krijgen om in hun havens of in de wateren onder hun jurisdictie aanvoer- of overladingsactiviteiten te verrichten;

| c) | geen bijstand krijgen van vissersvaartuigen, ondersteuningsvaartuigen, bunkerschepen, moederschepen en vrachtvaartuigen die onder hun vlag varen, noch deelnemen aan overladingen of gezamenlijke visserijactiviteiten met die vaartuigen; |
| --- | --- |

c)

geen bijstand krijgen van vissersvaartuigen, ondersteuningsvaartuigen, bunkerschepen, moederschepen en vrachtvaartuigen die onder hun vlag varen, noch deelnemen aan overladingen of gezamenlijke visserijactiviteiten met die vaartuigen;

| d) | geen voorzieningen, brandstof of andere diensten ontvangen. |
| --- | --- |

d)

geen voorzieningen, brandstof of andere diensten ontvangen.

2.   De bepalingen van lid 1, onder b) en d), zijn niet van toepassing op vaartuigen die op de A-lijst staan, indien de NEAFC is aanbevolen de betrokken vaartuigen van de A-lijst te schrappen.

HOOFDSTUK VII

SLOTBEPALINGEN

Artikel 45

Vertrouwelijkheid

1.   Naast de verplichtingen die krachtens de artikelen 112 en 113 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 op hen rusten, verzekeren de lidstaten de vertrouwelijke behandeling van elektronische aangiften en berichten die overeenkomstig artikel 11, artikel 12 en artikel 19, lid 1, aan het NEAFC-secretariaat worden toegestuurd of van hen worden ontvangen.

2.   De nadere bepalingen voor de uitvoering van dit artikel worden bepaald volgens artikel 50, lid 2.

Artikel 46

Delegatie van bevoegdheden

1.   De Commissie kan middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 47 en onder de in de artikelen 48 en 49 bedoelde voorwaarden nadere bepalingen vaststellen voor de toepassing van artikel 25, alsook de in artikel 10, lid 1, bedoelde lijst van visbestanden en nadere bepalingen betreffende de in artikel 24, lid 4, tweede alinea bedoelde kennisgevings- en annuleringsprocedures, met inbegrip van termijnen.

2.   De Commissie handelt bij het goedkeuren van dergelijke gedelegeerde handelingen volgens de bepalingen van deze verordening.

Artikel 47

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.   De bevoegdheid om de in artikel 46 bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 1 januari 2011. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden voor het verstrijken van deze termijn van drie jaar een verslag over de gedelegeerde bevoegdheden op. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch verlengd voor termijnen van een gelijke duur, tenzij het Europees Parlement of de Raad deze intrekken in overeenstemming met artikel 48.

2.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen wordt aan de Commissie verleend onder de voorwaarden van de artikelen 48 en 49.

Artikel 48

Intrekking van de bevoegdheidsdelegatie

1.   De in artikel 46 bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of door de Raad worden ingetrokken.

2.   De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken, streeft ernaar de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit wordt genomen, op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en wat daarvoor de redenen kunnen zijn.

3.   Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheden. Het besluit treedt onmiddellijk of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 49

Bezwaren tegen gedelegeerde handelingen

1.   Het Europees Parlement of de Raad kunnen bezwaar aantekenen tegen een gedelegeerde handeling binnen een termijn van twee maanden na de datum van kennisgeving.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.

2.   Indien bij het verstrijken van deze termijn het Europees Parlement noch de Raad bezwaar heeft gemaakt tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.

Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar te maken, kan de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van die termijn worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.

3.   Indien het Europees Parlement of de Raad bezwaar aantekent tegen een gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.

Artikel 50

Uitvoering

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een Comité van beheer voor visserij en aquacultuur.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 4 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing. De in artikel 4, lid 3, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

Artikel 51

Procedure in geval van wijzigingen

Voor zover dit noodzakelijk is om wijzigingen in voor de Unie bindende bepalingen van de regeling op te nemen in het recht van de Unie, kan de Commissie de bepalingen van deze verordening wijzigen middels gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 47 en onder de in de artikelen 48 en 49 bedoelde voorwaarden, met betrekking tot:

| a) | deelneming van verdragsluitende partijen aan visserij in het gereglementeerde gebied als bedoeld in artikel 5; |
| --- | --- |

a)

deelneming van verdragsluitende partijen aan visserij in het gereglementeerde gebied als bedoeld in artikel 5;

| b) | verwijdering en vernietiging van vast vistuig en het terughalen van verloren vistuig als bedoeld in de artikelen 6 en 7; |
| --- | --- |

b)

verwijdering en vernietiging van vast vistuig en het terughalen van verloren vistuig als bedoeld in de artikelen 6 en 7;

| c) | het gebruik van VMS als bedoeld in artikel 11; |
| --- | --- |

c)

het gebruik van VMS als bedoeld in artikel 11;

| d) | samenwerking met en mededeling van informatie aan het NEAFC-secretariaat als bedoeld in artikel 12; |
| --- | --- |

d)

samenwerking met en mededeling van informatie aan het NEAFC-secretariaat als bedoeld in artikel 12;

| e) | de voorwaarden voor gescheiden opslag en de etikettering van bevroren vis als bedoeld in de artikelen 14 en 15; |
| --- | --- |

e)

de voorwaarden voor gescheiden opslag en de etikettering van bevroren vis als bedoeld in de artikelen 14 en 15;

| f) | de aanstelling van NEAFC-inspecteurs als bedoeld in artikel 16; |
| --- | --- |

f)

de aanstelling van NEAFC-inspecteurs als bedoeld in artikel 16;

| g) | maatregelen ter bevordering van de naleving van de regeling door vissersvaartuigen van niet-verdragsluitende partijen uit hoofde van hoofdstuk VI; |
| --- | --- |

g)

maatregelen ter bevordering van de naleving van de regeling door vissersvaartuigen van niet-verdragsluitende partijen uit hoofde van hoofdstuk VI;

| h) | de lijst van gereglementeerde visbestanden in de bijlage. |
| --- | --- |

h)

de lijst van gereglementeerde visbestanden in de bijlage.

De Commissie handelt bij het vaststellen van dergelijke gedelegeerde handelingen volgens de bepalingen van deze verordening.

Artikel 52

Intrekking

Verordening (EG) nr. 2791/1999 wordt ingetrokken.

Artikel 53

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

O. CHASTEL

---

(1)  Advies van 17 maart 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

1

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 19 oktober 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 november 2010.

2

(3)  PB L 227 van 12.8.1981, blz. 21.

3

(4)  PB L 22 van 26.1.2009, blz. 1.

4

(5)  PB L 343 van 22.12.2009, blz. 1.

5

(6)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

6

(7)  PB L 337 van 30.12.1999, blz. 1.

7

(8)  PB L 56 van 2.3.2005, blz. 8.

8

(9)  PB L 261 van 20.10.1993, blz. 1.

9

(10)  PB L 286 van 29.10.2008, blz. 1.

10

---

BIJLAGE

GEREGLEMENTEERDE VISBESTANDEN

A)   Pelagische en oceaansoorten

| Bestand (gangbare naam) | FAO-code | Wetenschappelijke naam | ICES-deelgebieden en -sectoren |
| --- | --- | --- | --- |
| Roodbaars | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Noorse lentepaaiende haring (Atlantisch-Scandinavische) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Blauwe wijting | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makreel | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Schelvis | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Bestand (gangbare naam)

FAO-code

Wetenschappelijke naam

ICES-deelgebieden en -sectoren

Roodbaars

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Noorse lentepaaiende haring (Atlantisch-Scandinavische)

HER

Clupea harengus

I, II

Blauwe wijting

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makreel

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Schelvis

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Diepzeesoorten

| Bestand (gangbare naam) | FAO-code | Wetenschappelijke naam | ICES-deelgebieden |
| --- | --- | --- | --- |
| Glijkop | ALC | Alepocehalus bairdii | I tot XIV |
| Risso’s smoothhead | PHO | Alepocephalus rostratus | I tot XIV |
| Blauwe diepzeekabeljauw | ANT | Antimora rostrata | I tot XIV |
| Zwarte haarstaartvis | BSF | Aphanopus carbo | I tot XIV |
| IJslandse hondshaai | API | Apristurus spp. | I tot XIV |
| Grote zilvervis | ARG | Argentina silus | I tot XIV |
| Bericyden | ALF | Beryx spp. | I tot XIV |
| Torsk | USK | Brosme brosme | I tot XIV |
| Ruwe doornhaai | GUP | Centrophorus granulosus | I tot XIV |
| Donkere doornhaai | GUQ | Centrophorus squamosus | I tot XIV |
| Doornhaai | CFB | Centroscyllium fabricii | I tot XIV |
| Portugese hondshaai | CYO | Centroscymnus coelolepis | I tot XIV |
| Langsnuitdoornhaai | CYP | Centroscymnus crepidater | I tot XIV |
| Rode diepzeekrab | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I tot XIV |
| Draakvis | CMO | Chimaera monstrosa | I tot XIV |
| Franjehaai | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I tot XIV |
| Kongeraal | COE | Conger conger | I tot XIV |
| Grenadiersvis | RNG | Coryphaenoides rupestris | I tot XIV |
| Zwarte haai | SCK | Dalatias licha | I tot XIV |
| Spitssnuitsnavelhaai | DCA | Deania calceus | I tot XIV |
| Zwarte kardinaalvis | EPI | Epigonus telescopus | I tot XIV |
| Grote lantaarnhaai | SHL | Etmopterus princeps | I tot XIV |
| Zwarte doornhaai | SHL | Etmopterus spinax | I tot XIV |
| Spaanse hondshaai | SHO | Galeus melastomus | I tot XIV |
| Muiskathaai | GAM | Galeus murinus | I tot XIV |
| Blauwkeeltje | BRF | Helicolenus dactylopterus | I tot XIV |
| Stompsnuitzeskieuwshaai | SBL | Hexanchus griseus | I tot XIV |
| Atlantische slijmkop | ORY | Hoplostethus atlanticus | I tot XIV |
| Middellandse Zeeslijmkop | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I tot XIV |
| Large-eyed rabbit fish (Ratfish) | CYH | Hydrolagus mirabilis | I tot XIV |
| Kousebandvis | SFS | Lepidopus caudatus | I tot XIV |
| Puitaal | ELP | Lycodes esmarkii | I tot XIV |
| Zaagvingrenadier | RHG | Macrourus berglax | I tot XIV |
| Blauwe leng | BLI | Molva dypterygia | I tot XIV |
| Leng | LIN | Molva molva | I tot XIV |
| Mora moro | RIB | Mora moro | I tot XIV |
| Grootvindoornhaai | OXN | Oxynotus paradoxus | I tot XIV |
| Rode zeebrasem | SBR | Pagellus bogaraveo | I tot XIV |
| Gaffelkabeljauwen | GFB | Phycis spp. | I tot XIV |
| Atlantische wrakbaars | WRF | Polyprion americanus | I tot XIV |
| Fylla’s rog | RJY | Raja fyllae | I tot XIV |
| Arctische rog | RJG | Raja hyperborea | I tot XIV |
| Noorse rog | JAD | Raja nidarosiensis | I tot XIV |
| Zwarte heilbot | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I tot XIV |
| Straightnose rabbitfish | RCT | Rhinochimaera atlantica | I tot XIV |
| Mestandijshaai | SYR | Scymnodon ringens | I tot XIV |
| Kleine roodbaars | SFV | Sebastes viviparus | I tot XIV |
| Groenlandse haai | GSK | Somniosus microcephalus | I tot XIV |
| Spiny (Deep-sea) Scorpionfish | TJX | Trachyscorpia cristulata | I tot XIV |

Bestand (gangbare naam)

FAO-code

Wetenschappelijke naam

ICES-deelgebieden

Glijkop

ALC

Alepocehalus bairdii

I tot XIV

Risso’s smoothhead

PHO

Alepocephalus rostratus

I tot XIV

Blauwe diepzeekabeljauw

ANT

Antimora rostrata

I tot XIV

Zwarte haarstaartvis

BSF

Aphanopus carbo

I tot XIV

IJslandse hondshaai

API

Apristurus spp.

I tot XIV

Grote zilvervis

ARG

Argentina silus

I tot XIV

Bericyden

ALF

Beryx spp.

I tot XIV

Torsk

USK

Brosme brosme

I tot XIV

Ruwe doornhaai

GUP

Centrophorus granulosus

I tot XIV

Donkere doornhaai

GUQ

Centrophorus squamosus

I tot XIV

Doornhaai

CFB

Centroscyllium fabricii

I tot XIV

Portugese hondshaai

CYO

Centroscymnus coelolepis

I tot XIV

Langsnuitdoornhaai

CYP

Centroscymnus crepidater

I tot XIV

Rode diepzeekrab

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I tot XIV

Draakvis

CMO

Chimaera monstrosa

I tot XIV

Franjehaai

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I tot XIV

Kongeraal

COE

Conger conger

I tot XIV

Grenadiersvis

RNG

Coryphaenoides rupestris

I tot XIV

Zwarte haai

SCK

Dalatias licha

I tot XIV

Spitssnuitsnavelhaai

DCA

Deania calceus

I tot XIV

Zwarte kardinaalvis

EPI

Epigonus telescopus

I tot XIV

Grote lantaarnhaai

SHL

Etmopterus princeps

I tot XIV

Zwarte doornhaai

SHL

Etmopterus spinax

I tot XIV

Spaanse hondshaai

SHO

Galeus melastomus

I tot XIV

Muiskathaai

GAM

Galeus murinus

I tot XIV

Blauwkeeltje

BRF

Helicolenus dactylopterus

I tot XIV

Stompsnuitzeskieuwshaai

SBL

Hexanchus griseus

I tot XIV

Atlantische slijmkop

ORY

Hoplostethus atlanticus

I tot XIV

Middellandse Zeeslijmkop

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I tot XIV

Large-eyed rabbit fish (Ratfish)

CYH

Hydrolagus mirabilis

I tot XIV

Kousebandvis

SFS

Lepidopus caudatus

I tot XIV

Puitaal

ELP

Lycodes esmarkii

I tot XIV

Zaagvingrenadier

RHG

Macrourus berglax

I tot XIV

Blauwe leng

BLI

Molva dypterygia

I tot XIV

Leng

LIN

Molva molva

I tot XIV

Mora moro

RIB

Mora moro

I tot XIV

Grootvindoornhaai

OXN

Oxynotus paradoxus

I tot XIV

Rode zeebrasem

SBR

Pagellus bogaraveo

I tot XIV

Gaffelkabeljauwen

GFB

Phycis spp.

I tot XIV

Atlantische wrakbaars

WRF

Polyprion americanus

I tot XIV

Fylla’s rog

RJY

Raja fyllae

I tot XIV

Arctische rog

RJG

Raja hyperborea

I tot XIV

Noorse rog

JAD

Raja nidarosiensis

I tot XIV

Zwarte heilbot

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I tot XIV

Straightnose rabbitfish

RCT

Rhinochimaera atlantica

I tot XIV

Mestandijshaai

SYR

Scymnodon ringens

I tot XIV

Kleine roodbaars

SFV

Sebastes viviparus

I tot XIV

Groenlandse haai

GSK

Somniosus microcephalus

I tot XIV

Spiny (Deep-sea) Scorpionfish

TJX

Trachyscorpia cristulata

I tot XIV

Aanhangsel

Verklaringen betreffende artikel 51

„Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie verklaren dat alle niet-essentiële onderdelen van het basiswetsbesluit, die nu zijn opgenomen in artikel 51 van de verordening (bevoegdheidsdelegatie), in de toekomst te allen tijde vanuit politiek oogpunt essentiële onderdelen van de bestaande NEAFC-controleregeling kunnen worden. Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie herinneren eraan dat ieder van de wetgevers, de Raad of het Europees Parlement onmiddellijk gebruik kunnen maken van hun recht om bezwaar aan te tekenen tegen een ontwerp van gedelegeerde handeling van de Commissie of van hun recht om de bevoegdheidsdelegatie in te trekken, als bepaald respectievelijk in de artikelen 48 en 49 van de verordening.”

„De Raad en het Parlement verklaren dat de opneming van een bepaling betreffende de NEAFC-controleregeling in deze verordening in de lijst van niet-essentiële elementen van artikel 51 niet per se inhoudt dat deze bepaling door de wetgevers in de toekomst ook in andere verordeningen als niet-essentieel element zal worden beschouwd.”

„Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie verklaren dat de bepalingen van deze verordening geen afbreuk doen aan enig toekomstig standpunt van de instellingen betreffende de uitvoering van artikel 290 VWEU of van individuele wetgevingshandelingen die dergelijke bepalingen bevatten.”

---

| 31.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 348/34

---

VERORDENING (EU) Nr. 1237/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 december 2010

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2187/2005 van de Raad wat betreft het verbod op highgrading en de beperkingen van de visserij op bot en tarbot in de Oostzee, de Belten en de Sont

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, met name artikel 43, lid 2,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EG) nr. 2187/2005 van de Raad (3) zijn technische maatregelen vastgesteld voor de instandhouding van de visbestanden in de Oostzee, de Belten en de Sont, en met name beperkingen van de visserij op bepaalde soorten, maaswijdten en gebieden. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 2187/2005 van de Raad (3) zijn technische maatregelen vastgesteld voor de instandhouding van de visbestanden in de Oostzee, de Belten en de Sont, en met name beperkingen van de visserij op bepaalde soorten, maaswijdten en gebieden.

| (2) | Verordening (EG) nr. 1226/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling, voor 2010, van de vangstmogelijkheden voor sommige visbestanden en groepen visbestanden in de Oostzee en van de bij die visserij in acht te nemen voorschriften (4) voorziet in een verbod op highgrading en in beperkingen van de visserij op bot en tarbot. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 1226/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling, voor 2010, van de vangstmogelijkheden voor sommige visbestanden en groepen visbestanden in de Oostzee en van de bij die visserij in acht te nemen voorschriften (4) voorziet in een verbod op highgrading en in beperkingen van de visserij op bot en tarbot.

| (3) | Dit verbod en deze beperkingen zijn technische maatregelen van permanente aard die niet langer opgenomen dienen te zijn in het regelgevingskader tot vaststelling van de jaarlijkse vangstmogelijkheden. Met ingang van januari 2011 dienen zij te worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Dit verbod en deze beperkingen zijn technische maatregelen van permanente aard die niet langer opgenomen dienen te zijn in het regelgevingskader tot vaststelling van de jaarlijkse vangstmogelijkheden. Met ingang van januari 2011 dienen zij te worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 2187/2005.

| (4) | Ten gevolge van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 moet het woord „Gemeenschap” in het regelgevend gedeelte van Verordening (EG) nr. 2187/2005 worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(4)

Ten gevolge van de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 moet het woord „Gemeenschap” in het regelgevend gedeelte van Verordening (EG) nr. 2187/2005 worden gewijzigd.

| (5) | Verordening (EG) nr. 2187/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Verordening (EG) nr. 2187/2005 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | Teneinde de doorlopende toepassing van de in deze verordening opgenomen maatregelen te verzekeren, dient zij in werking te treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, |
| --- | --- |

(6)

Teneinde de doorlopende toepassing van de in deze verordening opgenomen maatregelen te verzekeren, dient zij in werking te treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Verordening (EG) nr. 2187/2005 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Het volgende artikel wordt ingevoegd:
  „Artikel 15 bis
  Verbod op highgrading
  Soorten waarvoor een quotum geldt en die tijdens visserijactiviteiten gevangen worden, worden aan boord van het vaartuig gebracht en vervolgens aangeland, tenzij dit indruist tegen de visserijverordeningen van de Unie waarbij technische, controle- en instandhoudingsmaatregelen zijn vastgesteld, met name de onderhavige verordening, Verordening (EG) nr. 2371/2002 of Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen (5) |
| --- | --- |

1)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 15 bis

Verbod op highgrading

Soorten waarvoor een quotum geldt en die tijdens visserijactiviteiten gevangen worden, worden aan boord van het vaartuig gebracht en vervolgens aangeland, tenzij dit indruist tegen de visserijverordeningen van de Unie waarbij technische, controle- en instandhoudingsmaatregelen zijn vastgesteld, met name de onderhavige verordening, Verordening (EG) nr. 2371/2002 of Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen (5)

| 2) | Het volgende artikel wordt ingevoegd:
  „Artikel 18 bis
  Beperkingen voor de visserij op bot en tarbot
  1.   Het is verboden de volgende vissoorten die zijn gevangen in de geografische gebieden en tijdens de perioden, die hierna worden gespecificeerd, aan boord te houden:







  Soort | Geografisch gebied | Periode |
| --- | --- | --- | --- |
| Bot (Platichthys flesus) | Deelsectoren 26, 27, 28 en 29 bezuiden 59° 30′ NB | 15 februari t/m 15 mei |
| Deelsector 32 | 15 februari t/m 31 mei |
| Tarbot (Psetta maxima) | Deelsectoren 25, 26 en 28 bezuiden 56° 50′ NB | 1 juni t/m 31 juli |

2)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 18 bis

Beperkingen voor de visserij op bot en tarbot

1.   Het is verboden de volgende vissoorten die zijn gevangen in de geografische gebieden en tijdens de perioden, die hierna worden gespecificeerd, aan boord te houden:

Soort

Geografisch gebied

Periode

Bot (Platichthys flesus)

Deelsectoren 26, 27, 28 en 29 bezuiden 59° 30′ NB

15 februari t/m 15 mei

Deelsector 32

15 februari t/m 31 mei

Tarbot (Psetta maxima)

Deelsectoren 25, 26 en 28 bezuiden 56° 50′ NB

1 juni t/m 31 juli

2.   In afwijking van lid 1 geldt dat, wanneer wordt gevist met trawlnetten, Deense zegens of soortgelijk vistuig met een maaswijdte van 105 mm of meer, of met kieuwnetten, warnetten of schakelnetten met een maaswijdte van 100 mm of meer, de bijvangsten van bot en tarbot aan boord mogen worden gehouden en aangevoerd, mits het aandeel van deze soorten niet meer bedraagt dan 10 % van de totale vangst in levend gewicht die aan boord wordt gehouden en aangevoerd tijdens de in lid 1 vastgestelde verbodsperioden.”.

| 3) | In artikel 26, leden 1 en 2, worden de woorden „communautaire visserijregeling” en „Gemeenschapsrecht” vervangen door respectievelijk de woorden „visserijregelgeving van de Unie” en „recht van de Unie”, en worden alle nodige grammaticale aanpassingen aangebracht die uit deze vervanging voortvloeien. |
| --- | --- |

3)

In artikel 26, leden 1 en 2, worden de woorden „communautaire visserijregeling” en „Gemeenschapsrecht” vervangen door respectievelijk de woorden „visserijregelgeving van de Unie” en „recht van de Unie”, en worden alle nodige grammaticale aanpassingen aangebracht die uit deze vervanging voortvloeien.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

O. CHASTEL

---

(1)  Advies van 15 september 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

1

(2)  Standpunt van het Europees Parlement van 23 november 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 6 december 2010.

2

(3)  PB L 349 van 31.12.2005, blz. 1.

3

(4)  PB L 330 van 16.12.2009, blz. 1.

4

(5)  PB L 343 van 22.12.2009, blz. 1.”.

5

---

| 31.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 348/36

---

VERORDENING (EU) Nr. 1238/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 december 2010

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad betreffende vrijstelling van rechten voor bepaalde farmaceutische werkzame bestanddelen met een „internationale generieke benaming” („international non-proprietary name”, INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie en voor bepaalde producten die gebruikt worden voor de vervaardiging van farmaceutische eindproducten

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name op artikel 207,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Tijdens de onderhandelingen in het kader van de Uruguay-ronde zijn de Gemeenschap en een aantal landen overeengekomen dat farmaceutische producten die onder hoofdstuk 30 en onder de posten 2936, 2937, 2939 en 2941 van het geharmoniseerd systeem (GS) vallen, alsmede bepaalde farmaceutisch werkzame stoffen met een „internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie, bepaalde zouten, esters en hydraten van deze stoffen en bepaalde farmaceutische tussenproducten voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten, van rechten moeten worden vrijgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Tijdens de onderhandelingen in het kader van de Uruguay-ronde zijn de Gemeenschap en een aantal landen overeengekomen dat farmaceutische producten die onder hoofdstuk 30 en onder de posten 2936, 2937, 2939 en 2941 van het geharmoniseerd systeem (GS) vallen, alsmede bepaalde farmaceutisch werkzame stoffen met een „internationale generieke benaming” (INN) van de Wereldgezondheidsorganisatie, bepaalde zouten, esters en hydraten van deze stoffen en bepaalde farmaceutische tussenproducten voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten, van rechten moeten worden vrijgesteld.

| (2) | De resultaten van de besprekingen, zoals neergelegd in de Record of Discussions, zijn opgenomen in de tarieflijsten van de deelnemers die als bijlage bij het Protocol van Marrakech bij de General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) van 1994 zijn gevoegd. |
| --- | --- |

(2)

De resultaten van de besprekingen, zoals neergelegd in de Record of Discussions, zijn opgenomen in de tarieflijsten van de deelnemers die als bijlage bij het Protocol van Marrakech bij de General Agreement on Tariffs and Trade (GATT) van 1994 zijn gevoegd.

| (3) | De deelnemers besloten dat de vertegenwoordigers van de leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) die partij zijn bij de Record of Discussions normaal gesproken ten minste om de drie jaar onder auspiciën van de Raad voor de handel in goederen van de WTO zouden samenkomen om de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten te onderzoeken teneinde bij consensus nog andere farmaceutische producten daarin op te nemen. |
| --- | --- |

(3)

De deelnemers besloten dat de vertegenwoordigers van de leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) die partij zijn bij de Record of Discussions normaal gesproken ten minste om de drie jaar onder auspiciën van de Raad voor de handel in goederen van de WTO zouden samenkomen om de lijst van voor vrijstelling van rechten in aanmerking komende producten te onderzoeken teneinde bij consensus nog andere farmaceutische producten daarin op te nemen.

| (4) | Inmiddels hebben drie van die herzieningsonderzoeken plaatsgevonden, met als gevolg dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten zijn vrijgesteld, dat sommige van die tussenproducten naar de lijst van INN's zijn verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's is uitgebreid. |
| --- | --- |

(4)

Inmiddels hebben drie van die herzieningsonderzoeken plaatsgevonden, met als gevolg dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten van rechten zijn vrijgesteld, dat sommige van die tussenproducten naar de lijst van INN's zijn verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's is uitgebreid.

| (5) | Een vierde herzieningsonderzoek werd noodzakelijk geacht en hiermee is in 2009 begonnen. Dit onderzoek leidde tot de conclusie dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten moeten worden vrijgesteld van rechten, dat sommige van deze al in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen farmaceutische tussenproducten naar de lijst van INN's moeten worden verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's moet worden uitgebreid. |
| --- | --- |

(5)

Een vierde herzieningsonderzoek werd noodzakelijk geacht en hiermee is in 2009 begonnen. Dit onderzoek leidde tot de conclusie dat nog een aantal INN's en voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten gebruikte farmaceutische tussenproducten moeten worden vrijgesteld van rechten, dat sommige van deze al in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen farmaceutische tussenproducten naar de lijst van INN's moeten worden verplaatst en dat de lijst van voor- en achtervoegsels voor zouten, esters en hydraten van INN's moet worden uitgebreid.

| (6) | Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (2) is de gecombineerde nomenclatuur (GN) ingesteld en zijn de conventionele rechten van het gemeenschappelijk douanetarief vastgesteld. |
| --- | --- |

(6)

Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (2) is de gecombineerde nomenclatuur (GN) ingesteld en zijn de conventionele rechten van het gemeenschappelijk douanetarief vastgesteld.

| (7) | Verordening (EEG) nr. 2658/87 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(7)

Verordening (EEG) nr. 2658/87 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (8) | Om te waarborgen dat de in deze verordening vervatte maatregelen vanaf 1 januari 2011 van toepassing worden, moet zij op de dag na die van bekendmaking ervan in werking treden, |
| --- | --- |

(8)

Om te waarborgen dat de in deze verordening vervatte maatregelen vanaf 1 januari 2011 van toepassing worden, moet zij op de dag na die van bekendmaking ervan in werking treden,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlagen 3, 4 en 6 bij afdeling II van het derde deel van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 (Lijsten van farmaceutische stoffen die vrij van rechten kunnen worden ingevoerd) worden als volgt gewijzigd:

| 1) | Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage I opgenomen INN's. |
| --- | --- |

1)

Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage I opgenomen INN's.

| 2) | Met ingang van 1 januari 2011 wordt de lijst van voor- en achtervoegsels die in combinatie met de in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen INN's de zouten, esters en hydraten van INN's aangeven die ook in aanmerking komen voor vrijstelling van rechten, mits zij onder dezelfde zescijferige GS-tariefonderverdeling vallen als de desbetreffende INN, gewijzigd overeenkomstig bijlage II. |
| --- | --- |

2)

Met ingang van 1 januari 2011 wordt de lijst van voor- en achtervoegsels die in combinatie met de in de farmaceutische sectoriële regeling en haar wijzigingen opgenomen INN's de zouten, esters en hydraten van INN's aangeven die ook in aanmerking komen voor vrijstelling van rechten, mits zij onder dezelfde zescijferige GS-tariefonderverdeling vallen als de desbetreffende INN, gewijzigd overeenkomstig bijlage II.

| 3) | Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage III opgenomen farmaceutische tussenproducten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten. |
| --- | --- |

3)

Met ingang van 1 januari 2011 verleent de Unie vrijstelling van rechten voor de in bijlage III opgenomen farmaceutische tussenproducten die worden gebruikt voor de bereiding en vervaardiging van farmaceutische eindproducten.

| 4) | Met ingang van 1 januari 2011 worden de in bijlage IV opgenomen farmaceutische tussenproducten geschrapt van de lijst van farmaceutische tussenproducten waarop geen rechten van toepassing zijn. |
| --- | --- |

4)

Met ingang van 1 januari 2011 worden de in bijlage IV opgenomen farmaceutische tussenproducten geschrapt van de lijst van farmaceutische tussenproducten waarop geen rechten van toepassing zijn.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

O. CHASTEL

---

(1)  Standpunt van het Europees Parlement van 23 november 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 10 december 2010.

1

(2)  PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1.

2

---

BIJLAGE I

Lijst van internationale generieke benamingen („international non-proprietary name”, INN) die moeten worden toegevoegd aan de lijst van producten waarop geen rechten van toepassing zijn in bijlage 3 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87

| GN-code | CAS-nummer | Naam |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagaat |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | jodofiltinezuur (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisaat |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elocalcitol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprocol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoïne |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosaat |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoxifeen |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | cholinefenofibraat |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaclofenplacarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrine |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carisbamaat |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirome |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentinenacarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | incyclinide |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdexamfetamine |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulin |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomide |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoxim |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifeen |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamide |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | camobucol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesclomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibucol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefaline |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | succinobucol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilaroteen |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidine |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolide |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolaan |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivaron |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozin |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | dexnebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtide |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovaroteen |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermin |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatide |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltide |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermin |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alcaftadine |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridine |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopasemmangaan |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipine |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloxacin |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserin |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadine |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaserin |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloxacin |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferrochine |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intichinatine |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoxacin |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoxacin |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptin |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | cariprazine |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulin |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitixorin |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptin |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptin |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotrexin |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vicriviroc |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimin |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroc |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotide |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | carmegliptin |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voclosporin |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplasinin |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanibalaninaat |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptin |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulin |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplasinin |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertide |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotide |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorcaserin |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptin |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoclax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatin |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridine |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptide |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatide |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotide |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplasinin |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabicaserin |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazon |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | isavuconazool |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | isavuconazoniumchloride |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazon |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinatdialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabulin |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptin |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozool |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aclidiniumbromide |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazine |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogeenbepiplasmide |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabine |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartanmedoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocin |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogeenperplasmide |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | carfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | conestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | custirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derquantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dexelvucitabine |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetine |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacytarabine |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboxetine |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudinetidoxil |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinuxnatrium |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoïne |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lancovutide |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapaquistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazine |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermin |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaxinemepesuccinaat |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramiconazool |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | quarfloxin |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsin |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoxuridine |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabine |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogeenaliplasmide |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | viquidacin |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustine |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafilcarbonaat |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldecalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | levomefolinezuur |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutide |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitide |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutide |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridecactide |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | dexamethasoncipecilaat |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | fluticasonfuroaat |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | cobiproston |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | methylnaltrexonbromide |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofylline |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropiumbromide |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotecan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | ferricarboxymaltose |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozinetabonaat |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozinetabonaat |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimycine |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicine |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftarolinefosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristin |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromycine |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristin |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimycine |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilon |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimycine |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirosine |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tylvalosine |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparinnatrium |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (lichte keten)
  402710-25-2
  (zware keten) | canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumab-bogatox |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomab-estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (lichte keten)
  592557-41-0
  (zware keten) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tucotuzumab-celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoëtine kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoëtine thèta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | trombine alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptacog alfa (geactiveerd) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | catridecacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogeen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumabpegol |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotide |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotide |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotide |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasepcaltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogeentadenovec |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogeentiparvovec |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | contusugeenladenovec |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaclotide |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimageenceradenovec |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferrinealdifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipase alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | pegloticase |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velaglucerase alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoximerbromide |

GN-code

CAS-nummer

Naam

2842 90 80

119175-48-3

fermagaat

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisaat

2906 19 00

199798-84-0

elocalcitol

2909 30 90

24150-24-1

terameprocol

2916 19 95

81485-25-8

peretinoïne

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosaat

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifeen

2922 19 85

753449-67-1

ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

cholinefenofibraat

2924 29 98

847353-30-4

arbaclofenplacarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrine

2924 29 98

194085-75-1

carisbamaat

2924 29 98

254750-02-2

emricasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirome

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentinenacarbil

2924 29 98

15866-90-7

incyclinide

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamine

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomide

2928 00 90

22033-87-0

olesoxim

2928 00 90

2675-35-6

sivifeen

2928 00 90

816458-31-8

tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamide

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

camobucol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

elesclomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibucol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefaline

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

succinobucol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilaroteen

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidine

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolide

2932 99 00

664338-39-0

arterolaan

2932 99 00

183133-96-2

cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivaron

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtide

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovaroteen

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

catramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatide

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltide

2933 29 90

697766-75-9

velafermin

2933 39 99

147084-10-4

alcaftadine

2933 39 99

54-96-6

amifampridine

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imisopasemmangaan

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipine

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacin

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadine

2933 39 99

139290-65-6

volinaserin

2933 49 90

141388-76-3

besifloxacin

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferrochine

2933 49 90

445041-75-8

intichinatine

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacin

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacin

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

cariprazine

2933 59 95

414910-27-3

casopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vicriviroc

2933 69 80

775351-65-0

imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroc

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotide

2933 79 00

813452-18-5

carmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

voclosporin

2933 99 80

481629-87-2

aleplasinin

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanibalaninaat

2933 99 80

483369-58-0

denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

denibulin

2933 99 80

481631-45-2

diaplasinin

2933 99 80

272105-42-7

disitertide

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotide

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorcaserin

2933 99 80

868771-57-7

melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

obatoclax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridine

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptide

2933 99 80

497221-38-2

rusalatide

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotide

2933 99 80

393105-53-8

tiplasinin

2933 99 80

620948-93-8

vabicaserin

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazon

2934 10 00

241479-67-4

isavuconazool

2934 10 00

338990-84-4

isavuconazoniumchloride

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazon

2934 10 00

280782-97-0

managlinatdialanetil

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rosabulin

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozool

2934 99 90

320345-99-1

aclidiniumbromide

2934 99 90

222551-17-9

adoprazine

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogeenbepiplasmide

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabine

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartanmedoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocin

2934 99 90

627861-07-8

beperminogeenperplasmide

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

capeserod

2934 99 90

868540-17-4

carfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

conestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

custirsen

2934 99 90

187865-22-1

derquantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabine

2934 99 90

247046-52-2

dilopetine

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabine

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetine

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudinetidoxil

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinuxnatrium

2934 99 90

188116-07-6

imepitoïne

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lancovutide

2934 99 90

189059-71-0

lapaquistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazine

2934 99 90

170632-47-0

lificiguat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermin

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxinemepesuccinaat

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramiconazool

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosiban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsin

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridine

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabine

2934 99 90

379231-04-6

saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogeenaliplasmide

2934 99 90

904302-98-3

viquidacin

2934 99 90

872525-61-6

votucalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustine

2935 00 90

398507-55-6

lodenafilcarbonaat

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relacatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldecalcitol

2936 29 00

31690-09-2

levomefolinezuur

2937 19 00

782500-75-8

albiglutide

2937 19 00

348119-84-6

obinepitide

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutide

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridecactide

2937 22 00

132245-57-9

dexamethasoncipecilaat

2937 22 00

397864-44-7

fluticasonfuroaat

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

cobiproston

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

methylnaltrexonbromide

2939 59 00

136199-02-5

rolofylline

2939 99 00

850607-58-8

darotropiumbromide

2939 99 00

187852-63-7

delimotecan

2940 00 00

9007-72-1

ferricarboxymaltose

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozinetabonaat

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozinetabonaat

2941 90 00

467214-20-6

alvespimycine

2941 90 00

677017-23-1

berubicine

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolinefosamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristin

2941 90 00

145435-72-9

gamitromycine

2941 90 00

325965-23-9

linopristin

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycine

2941 90 00

305841-29-6

sagopilon

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycine

2941 90 00

328898-40-4

tildipirosine

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tylvalosine

3001 90 91

9041-08-1

semuloparinnatrium

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(lichte keten)

402710-25-2

(zware keten)

canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumab-bogatox

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denosumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab-estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(lichte keten)

592557-41-0

(zware keten)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tucotuzumab-celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoëtine kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoëtine thèta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

trombine alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptacog alfa (geactiveerd)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

catridecacog

3002 10 95

716840-32-3

denenicokin

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogeen alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumabpegol

3002 20 00

181477-43-0

disomotide

3002 20 00

181477-91-8

ovemotide

3002 20 00

915019-08-8

tertomotide

3002 20 00

295371-00-5

verpasepcaltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogeentadenovec

3002 90 90

929881-05-0

alipogeentiparvovec

3002 90 90

600735-73-7

contusugeenladenovec

3002 90 90

851199-59-2

linaclotide

3002 90 90

898830-54-1

sitimageenceradenovec

3002 90 90

721946-42-5

transferrinealdifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipase alfa

3507 90 90

885051-90-1

pegloticase

3507 90 90

884604-91-5

velaglucerase alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoximerbromide

---

BIJLAGE II

Lijst van voor- en achtervoegsels die, in combinatie met de INN's van bijlage 3 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87, de zouten, esters en hydraten van INN's aanduiden; op deze zouten, esters en hydraten zijn geen rechten van toepassing, mits zij onder dezelfde zescijferige GS-tariefonderverdeling vallen als de overeenkomstige INN

De verwijzingen naar „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, names for radicals and groups, comprehensive list 2004” worden vervangen door verwijzingen naar „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, names for radicals, groups and others, comprehensive list 2007”.

De volgende voor- en achtervoegsels worden toegevoegd aan de in bijlage 4 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 opgenomen lijst:

| Voor- of -achtervoegsel (voorkeursbenaming) | Synoniemen | Systematische naam, indien verschillend |
| --- | --- | --- |
| alanetil (INNRG) | | [(S)-1-ethoxy-1-oxo-propaan-2-yl]amino (INNCN) |
| alaninaat (INNRG) | | L-alaninaat (INNCN) |
| alapivoxil (INNRG) | | L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN) |
| aldifitox (INNRG) | | (4-iminobutaan-1,4-diyl)sulfaandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidine-1,3-diyl]-1,3-fenyleencarbonyl als N-benzoylderivaat gebonden aan een primaire aminogroep van difterie[550-L-fenylalanine]toxine van Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (INNCN) |
| besudotox (INNRG) | | L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycine (linker) fusie-eiwit met de-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxine A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (toxine waarvan gebied IA en de eerste 16 resten van gebied IB zijn verwijderd) (INNCN) |
| ceribaat (INNRG) | | rac-2,3-dihydroxypropylcarbonaat (ester) (INNCN) |
| cipecilaat (INNRG) | | cyclohexaancarboxylaat (ester), cyclopropaancarboxylaat (ester) (INNCN) |
| gedalanateerd (INNRG) | | de-B30-alanine (INNCN) |
| enacarbil (INNRG) | | {rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy} carbonyl (INNCN) |
| estafenatox (INNRG) | | glycylglycyl-L-proline (linker) fusie-eiwit met enterotoxine type A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219, Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxine type E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (synthetisch superantigeen SEA/E-120) (INNCN) |
| etexilaat (INNRG) | | ethyl, (hexyloxy)carbonyl |
| fosamil (INNRG) | | fosfono (INNCN) |
| glucuronide (INNRG) | | β-D-glucopyranosiduronzuur [-oside] (INNCN) |
| medocaril (INNRG) | | [(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxool-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN) |
| paptox (INNRG) | | eiwit PAP (Phytolacca americana antiviraal) (INNCN) |
| placarbil (INNRG) | | (R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy} carbonyl) (INNCN) |

Voor- of -achtervoegsel (voorkeursbenaming)

Synoniemen

Systematische naam, indien verschillend

alanetil (INNRG)

[(S)-1-ethoxy-1-oxo-propaan-2-yl]amino (INNCN)

alaninaat (INNRG)

L-alaninaat (INNCN)

alapivoxil (INNRG)

L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN)

aldifitox (INNRG)

(4-iminobutaan-1,4-diyl)sulfaandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidine-1,3-diyl]-1,3-fenyleencarbonyl als N-benzoylderivaat gebonden aan een primaire aminogroep van difterie[550-L-fenylalanine]toxine van Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (INNCN)

besudotox (INNRG)

L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycine (linker) fusie-eiwit met de-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxine A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (toxine waarvan gebied IA en de eerste 16 resten van gebied IB zijn verwijderd) (INNCN)

ceribaat (INNRG)

rac-2,3-dihydroxypropylcarbonaat (ester) (INNCN)

cipecilaat (INNRG)

cyclohexaancarboxylaat (ester), cyclopropaancarboxylaat (ester) (INNCN)

gedalanateerd (INNRG)

de-B30-alanine (INNCN)

enacarbil (INNRG)

{rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy} carbonyl (INNCN)

estafenatox (INNRG)

glycylglycyl-L-proline (linker) fusie-eiwit met enterotoxine type A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219, Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxine type E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (synthetisch superantigeen SEA/E-120) (INNCN)

etexilaat (INNRG)

ethyl, (hexyloxy)carbonyl

fosamil (INNRG)

fosfono (INNCN)

glucuronide (INNRG)

β-D-glucopyranosiduronzuur [-oside] (INNCN)

medocaril (INNRG)

[(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxool-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN)

paptox (INNRG)

eiwit PAP (Phytolacca americana antiviraal) (INNCN)

placarbil (INNRG)

(R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy} carbonyl) (INNCN)

De systematische naam van het volgende voor- of achtervoegsel wordt als volgt gewijzigd:

| Voor- of -achtervoegsel (voorkeursbenaming) | Synoniemen | Systematische naam, indien verschillend |
| --- | --- | --- |
| aritox (INNRG) | | ricine A-keten (INNCN) |

Voor- of -achtervoegsel (voorkeursbenaming)

Synoniemen

Systematische naam, indien verschillend

aritox (INNRG)

ricine A-keten (INNCN)

---

BIJLAGE III

Lijst van farmaceutische tussenproducten, dat wil zeggen verbindingen die bij de vervaardiging van farmaceutische eindproducten worden gebruikt, die moeten worden toegevoegd aan de lijst van producten waarop geen rechten van toepassing zijn in bijlage 6 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87

| GN code | CAS-nummer | Naam |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pyrimidine-2(1H)-ylideen-κN1)benzeensulfonamidato-κO]zilver |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimethylbutaan-1,4-diylbis(4-methylbenzeensulfonaat) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-chloorbutyl 2-nitrobenzeensulfonaat |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-chloorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzeen |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-broomhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichloorbenzeen |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-broom-2-chloorbenzyl)fenylethylether |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-methoxydecaan-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluorethoxy)fenoxy]ethylmethaansulfonaat |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-methoxyfenyl)ethyl]fenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-methyloxiraan |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-chloorfenyl)oxiraan |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-broom-2,3-difluorfenoxy)methyl]oxiraan |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-methyloxiraan-2-yl]methyl-4-nitrobenzeensulfonaat |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluormethyl)bifenyl-4-carbaldehyd |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hydroxycholest-5-een-24-on |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-een-20-on |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-chloorheptaan-3,5-dion |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-chloorhexaan-2-on |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | joodmethylpivalaat |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-methylhexaanzuur |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | natrium-2-propylpentanoaat |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonylchloride |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonzuur |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(propaan-2-yl)cyclohexaancarbonzuur |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluor-2-methylbenzoylchloride |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | natriumhydrogeen-3-sulfonatobenzoaat |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | diethyl-ethyl(pentaan-2-yl)propaandioaat |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-chloor-2′-hydroxy-3′-nitrobifenyl-3-carbonzuur |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)azijnzuur |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoëzuur |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-hydroxy-7-oxocholaan-24-zuur |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | ethyl-2-[4-(2,2-dichloorcyclopropyl)fenoxy]-2-methylpropanoaat |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | methyl-3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]carbonyl}-2-hydroxyfenyl)propanoaat |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxool-2-on |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]-N-methylethaanamine |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorfenyl)cyclopropaanaminium-(2R)-fenylhydroxyethanoaat |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)propaan-2-aminehydrochloride |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-chloor-3-ethylfenyl)ethaanaminehydrochloride |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-chloorbenzylamine |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tert-butylbenzyl)-2-(4-chloor-3-ethylfenyl)ethaanamine |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorfenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzeendiamine |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-broom-2,3-difluorfenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}propaan-2-olhydrochloride |
| 2922 19 85 | 848949-85-9 | [2-(chloormethyl)-4-(dibenzylamino)fenyl]methanolhydrochloride |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | antimoonzuur - 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | ethyl-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)prop-2-enoaathydrochloride |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | ethyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)propanoaathydrochloride |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminomethyl)fenoxy]-N,N-dimethylethaanamine |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(dimethylamino)but-2-eenzuurhydrochloride |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-amino-5-methyloctaanzuur |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-amino-5-methyloctaanzuurhydrochloride |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoëzuur |
| 2922 49 85 | 0-00-0 | 4-fluor-L-leucine - ethylhydrogeensulfaat (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | methyl-2-(dimethylamino)-2-fenylbutanoaat |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | methyl-3′-aminobifenyl-3-carboxylaat |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentaan-2-yl]-L-alanine |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | natrium-2-amino-2-fenylbutanoaat |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | trifenylazijnzuur - 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)fenol (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamide |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-chloorethyl)aceetamide |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}azijnzuur |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamidedihydrochloride |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-chloor-4-{[(5-fluor-2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-methyl-4-{[(2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoëzuur |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoëzuur |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | ethyl-{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrofenyl}carbamaat |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | ethyl-3-[(5-chloor-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropanoaat |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | methyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentaancarboxylaat |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benzyloxycarbonyl-L-alanine |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cyclohexyl-5-hydroxypentaanamide |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propyl-{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyfenyl}acetaat |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindool-2-yl)ethoxy]but-2-enoaat |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonitril |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-cyaan-N-(2,4-dichloor-5-methoxyfenyl)aceetamide |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-cyclopentylprop-2-eennitril |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(broomacetyl)benzonitril |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-diethoxy-3-fluorbenzeen-1,2-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hydroxybenzeen-1,3-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | methyl-2-{[(2′-cyaanbifenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoaat |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioxopyrrolidine-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl-2-methylpropanoaat |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hydroxy-2-(trifluormethyl)butaanhydrazide |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-chloor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutaanzuur |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | ethyl-(2Z)-chloor[2-(4-methoxyfenyl)hydrazinylideen]ethanoaat |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroxy-4-methylbenzamide |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | tert-butyl-(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoaat |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoaat |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-chloorfenyl)sulfanyl]fenyl}azijnzuur |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyclohexaancarboxamide |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl-2-methylpropanoaat |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)bifenyl-4-yl]ethanon |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-diethoxybenzeencarbothioamide |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-methylbenzeencarbothiohydrazide |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-broomethenyl)(trimethyl)silaan |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamide |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-eenamide |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-broom-7-{[tert-butyl(difenyl)silyl]oxy}hept-1-een-4-yl-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-chloor-2-methoxyfenyl)boronzuur |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[fenyldimethylsilyl]-2-{[(2-methoxypropaan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-een-1-yl]methanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[fenyldimethylsilyl]cyclopent-1-een-1-yl}methanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluor-5-methylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolaan-2-yl)fenyl]ureum |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioxaborinaan-2-yl)benzonitril |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoaat |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylideentetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylideen-8-[(fenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methyleen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018, 22.029,36.031,35]hentetracontaan-24-on-methaansulfonaat |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexaan-2-on |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-oxo-2H-chromeen-6-carbonzuur |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorfenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromeen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihydroxyfenyl)carbonyl]-2H-chromeen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimethoxyfenyl)carbonyl]-2H-chromeen-2-on |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)ethanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxine-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-ylacetaat |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-D-glucitol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideenethaannitril |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-chloorpropyl)-2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolaan |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aR,4S,6R,6aS)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxool-4-yl]carbamaat |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-methoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose-1-(dihydrogeenfosfaat), tetranatriumzout |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glucopyranose |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethaanaminehydrochloride |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaftaleen-1-yl)-1,3-dioxaan-2-yl]propyl}carbamaat |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(chloormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxool |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 4-fenyl-6-(hydroxymethyl)-3,4-dihydro-2H-chromeen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-yn-1,4-diol - methyl-1-C-[4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-α-D-glucopyranoside (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | dinatrium-5,5′-[(2-hydroxypropaan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromeen-2-carboxylaat) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | ethyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxool-5-carboxylaat |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | methyl-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylaat |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glucopyranoside |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-chloorfenyl)-4-fenyl-N-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazool-1-carboximidamide-2,3-dihydroxybutaandioaat |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimethylfenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazool-3-on |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-chloorfenyl)-4-fenyl-N-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazool-1-carboximidamide |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-methyl-1-(propaan-2-yl)-4-[4-(propaan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazool-3-on |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazool-4-yl]oxy}benzeen-1,3-dicarbonitril |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-broom-4-nitro-1H-imidazool |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-chloor-4-nitro-1H-imidazool |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoreen-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(trifenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycine |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonine |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treoninetetraacetaat |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | methyl-3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazool-1-yl)bifenyl-3-carboxylaat |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazool-4-yl)pyridine-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octaan |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dichloorpyridine-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptaanbenzeensulfonaat |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-fenyl[(2R)-piperidine-2-yl]ethaanzuurhydrochloride |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-fenylhydroxyethaanzuur - (2R)-2-(4-fluor-2-methylfenyl)piperidine-4-on (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(pyridine-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrool-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(pyridine-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrooldihydrochloride |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidine-3-aminedihydrochloride |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidine-3-aminedihydrochloride |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylfenyl)piperidine-2-carboxamide |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorfenyl)-1-methylpiperidine-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloorpyridine-3-yl)pyrrolidine-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-oxo-3-(propaan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazool-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidine-1-yl}methyl)cyclobutaancarbonzuur |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(pyridine-4-yl)pyridiniumchloridehydrochloride |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftaleen-2,2′-diol -5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridine-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazool (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidine-1-yl)methyl]cyclobutaancarbonzuur |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridine-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indool |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-chloor-4-nitrofenoxy)methyl]pyridine |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[methyl(pyridine-2-yl)amino]ethanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidine-2-ylmethoxy]pyridine-2,3-dihydroxybutaandioaat |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidine-1,4-diyldipropaan-1-ol-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-ethyl-5-methyl-4-(2-chloorfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindool-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylaat |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(ethylamino)piperidine-4-carboxamide |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzeencarboximidamide) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzeencarboximidamide] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]dibenzeencarboximidamidetrihydrochloride-pentahydraat |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropyridine-2-yl)amino]fenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluormethoxy)fenoxy]piperidine-1-yl}fenol-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-broom-2,6-diethylpyridine-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-hydroxybenzoëzuur - (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propaan-2-yloxy)pyridine-3-yl]pent-4-een-2-amine (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dichloor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridine-3-amine |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-chloorpyridine-2-amine |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(chlooracetyl)pyridine-2-carbonzuur |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-chloor-3-(6-methoxypyridine-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indool-1-carboxamide |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzyl-2-(4-fluor-2-methylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridine-1(2H)-carboxylaat |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | ethyl-[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetaat |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chloorbenzyl)piperidine-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyfenyl)aceetamide |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(fenyl)methyl]-2,6-dichloor-3-(trifluormethyl)benzamidehydrochloride |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | natriumhydrogeen[1-hydroxy-1-fosfono-2-(pyridine-3-yl)ethyl]fosfonaat-hemipentahydraat |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-chloor-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]fenoxy}-7-methoxychinoline-6-carboxamidemethaansulfonaat |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-ethylbutyl-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloor-2-(1H-tetrazool-5-yl)fenoxy]decahydro-3-isochinolinecarboxylaat-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzyl-(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinoline-3-carboxylaathydrochloride |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisochinoline-3-carbonzuur |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloor-2-(2H-tetrazool-5-yl)fenoxy]decahydro-3-isochinolinecarbonzuurhydrochloride |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisochinoline-3-carbonzuur - (1R)-1-fenylethaanamine (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chloorfenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinoline-1(2H)-yl]carbonyl}fenoxy)-2,2-dimethylbutaanzuur |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chloorchinoline-2-yl)ethenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoaathydrochloride |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-chloor-3-cyaan-7-ethoxychinoline-6-yl)aceetamide |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluorpyrrolidine-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidine-2-yl)piperazine-1-yl]pyrrolidine-2-yl}methanon |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]azijnzuur |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidine-1-yl}azijnzuur |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-dihydroxy-2,3-bis(fenylcarbonyl)butaandizuur - ethyl-[(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5] dec-9-yl]acetaat (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dichloor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dichloorpyrimidine |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidine-4-on |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-chloor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidine-1(2H)-yl)methyl]benzonitril |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichloorfenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidine-4-yl)fenyl]-2-methylpropaanzuur, fosfaat |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazool-3-yl)amino]chinazoline-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyldihydrogeenfosfaat |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[fenyldimethylsilyl]-2-methylideencyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purine-6-on - methaansulfonaat (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)amino]piperidine-1-yl}-3-oxopropaannitril 2-hydroxypropaan-1,2,3-tricarboxylaat |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridine-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropaan-2-yl]oxy}benzoëzuur - 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octaan (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pyrazool-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dichloor-2-methylpyrimidine |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dichloor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidine |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-chloor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-cyclopentylpiperazine-1-amine |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-methylpiperazine-1-carbonylchloridehydrochloride |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzylamino)-2-(3-methoxyfenyl)-7-(4-methylpiperazine-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinoline-4-carbonitril-(2E)-but-2-eendioaat (2:1), hydraat |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-carbaldehyd |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-chloorpyrimidine-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazool-6-amine |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluor-3-methyl-1H-indool-1-yl)-4-methyl-2-(pyridine-2-yl)pyrimidine-5-carboxamide |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-broom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridine-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamide |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepine-2-onhydrochloride |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinoline-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidine-2-ondihydrochloride |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-oxo-1,2-dihydrochinoline-4-yl)alanine |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-chloor-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridine-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(broommthyl)chinoline-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahydrochinoline-2,5(1H,3H)-dion |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hydroxy-3,4-dihydrochinoline-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylaat |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidine-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylaat |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | methyl-3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridine-1(2H)-yl)-4-methylbenzoaat |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabicyclo[3.1.0]hexaan-3-carboxamidemethaansulfonaat |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl}oxy)propaan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(tert-butoxycarbonyl)azetidine-2-carbonzuur |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chloor-5-(difluormethoxy)fenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidine-2-carboxamide - benzeensulfonzuur (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indool-2-carbonzuur |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(fenylcarbonyl)oxy]butaandizuur - ethyl-(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrool-5(1H)-carboxylaat (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butaan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indool-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoreen-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propaan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontaan-42-zuur |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrool-2-carbaldehyd |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propaan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazool-2-on |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-proline |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazool-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)ureum |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indazool-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)ureumhydrochloride |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimethyl-2H-indazool-6-amine |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indool |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-methylpyrrolidine-2-yl]-1H-benzimidazool-4-carboxamide |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-methylpyrrolidine-2-yl]-1H-benzimidazool-4-carboxamidedihydrochloride |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluorpyrrolidinehydrochloride |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyaan-2,3-dihydro-1H-indool-1-yl}propylbenzoaat-(2R,3R)-2,3-dihydroxybutaandioaat |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl-2,2-dimethylpropanoaat |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimethoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluor-6-methoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-chloor-6-fluorfenyl)-2H-tetrazool |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-chloorbutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazool |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-broom-2-chloorfenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazool-6-carboxamide |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indool-5-yl)-1H-indool-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl 2,2-dimethylpropanoaat |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-broom-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carbonitril - N-cyclohexylcyclohexaanamine (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-jood-1H-indazool |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinoline-2-carbonzuur |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-carbazool-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzyl-(2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indool-2-carboxylaathydrochloride |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzyl-(2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrool-2-carboxylaathydrochloride |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinoline-3-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | ethyl-6-broom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(fenylsulfanyl)methyl]-1H-indool-3-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | ethyl-7-(3-aminopyrrolidine-1-yl)-1-(2,4-difluorfenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridine-3-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | methyl-1-[(2′-cyaanbifenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazool-7-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | methyl-1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-3-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteïnyl-L-prolyl-L-leucylglycinamide |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | tert-butyl-(1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexaan-2-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | tert-butyl (2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrool-1-carboxylaat |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | tert-butyl-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyaan-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)] dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamaat |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chloorchinoline-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoaat |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazool-4-yl)ethaanzuur |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropaan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazool-4-yl]ethaanzuur |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorbenzylideen)-1,3-thiazolidine-2,4-dion |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-chloor-6-methylfenyl)-1,3-thiazool-5-carboxamide |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-chloor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)fenyl]-1,3-thiazool-5-yl}methoxy)fenyl]-1,2,4-oxadiazool-5(4H)-on |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-chloor-4-methoxy-5-methylfenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylfenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazool-2-amine |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lysine - {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyaanfenyl)-1,3-thiazool-2-yl]-2-(2,4-difluorfenyl)-1-(1H-1,2,4-triazool-1-yl)butaan-2-yl]oxy}methyldihydrogeenfosfaat - ethanol (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-chloor-6-methylfenyl)-2-[(6-chloor-2-methylpyrimidine-4-yl)amino]-1,3-thiazool-5-carboxamide |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | natrium-(2Z)-(2-amino-1,3-thiazool-4-yl)(hydroxyimino)ethanoaat |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-benzothiofeen-5-yl)azijnzuur |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazine-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-een-1-yl]penta-1,3-dieen-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentaan-2-yl]-D-erytropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octaan-2,2′-furo[2,3-b]pyridine] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octaan-2,2′-furo[2,3-b]pyridine]-(S,S)-2,3-dihydroxybutaandioaat |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxopyrimidine-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetaat |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidine-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diylbis(2-methylpropanoaat)hydrochloride |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]ethoxy}-3-(2-fluorfenyl)morfoline-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazool-1-yl)fosfonzuur – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinoline-6-carbonzuur |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimethyl-3-(naftaleen-1-yloxy)-3-(thiofeen-2-yl)propaan-1-amine |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosaan-2,5,8,11,14,17,20,23-octaon |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)-1,3-oxazolidine-2-on |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridine-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimethylamino)-1-(thiofeen-2-yl)propaan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidine-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl-3-chloorbenzoaat |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolaan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridine-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazool-2-on |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolaan-2-yl)-1H-pyrazool |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-dion - 1-methylpyrrolidine-2-on (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]thiofeen-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol - (2Z)-2-buteendioaat (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenyl)-3-methyloxiraan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazool |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyfenyl)-5-methyl-1,3-oxazool-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoëzuur |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxaan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridine-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazool, natriumzout (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloor-2-(propylsulfanyl)pyrimidine-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxool-4-yl]oxy}ethanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-broom-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morfoline-4-yl)fenyl]ethanon |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazool-6-yl)methoxy]fenyl)propaanzuur |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidine-1-yl)propaan-1-on |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethoxy]propionzuur |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidine-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridine |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-chloor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepine-11(6H)-on-5,5-dioxide |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-fenyl-3-hydroxy-3-(thiofeen-2-yl)propyl]-4-methylmorfoline-4-iummethylsulfaat |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluor-β-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propaan-2-yl)-1H-pyrazool-4-yl}methyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propaan-2-yl]butaanamide |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-chloor-3-methyl-1,2-oxazool-5-amine |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzyl-(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-een-2-carboxylaathydrochloride |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]octaan-6-oxide |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-chloor-4-[(3-fluorfenyl)methoxy]fenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furancarboxaldehyd-4-methylbenzeensulfonaat (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-broom-1-benzothiofeen |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(broommethyl)-2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazool-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazool-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenylmethyl-(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-een-6-yl]but-3-enoaat |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (synthetische plasmidevector pCOR die een fusie-eiwit tot expressie brengt van een signaalpeptide van humaan interferon bèta met het deel 21-154 van humane zure fibroblastgroeifactor) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | methyl-(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosine-7(3H)-carboxylaat |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | methyl-3-(chloorsulfonyl)thiofeen-2-carboxylaat |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | methyl-3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazool-3(2H)-on-6-yl)methoxy]fenyl]propionaat |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | methyl-3-amino-4-methylthiofeen-2-carboxylaat |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-chloor-1,3-benzodioxool-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinamine – (2E)-2-buteendioaat (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroxine-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutaan-1,1-diyl]imino[(2S)- 3-fenyl-1-oxopropaan-1,2-diyl]})tripyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorbenzyl)morfoline-2-yl]methyl}aceetamide |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiofeen-3-yl] ethaanthioaat |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropaanaminium-4-methylbenzeensulfonaat |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentaan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyfenyl)-1-oxopropaan-2-yl]-2-{[(4-methylfenyl)sulfonyl]amino}propaanamide |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepine-5-on |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidine-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinoline-7-sulfonamidedi[(2E)-but-2-eendioaat]-hydraat |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]-3-[(methylsulfonyl)amino]chinoline-4-carboxamide |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-methylbenzeensulfonamide |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-chloor-1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepine-5-on |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-methoxy-2-fenoxyfenyl)methaansulfonamide |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[2-fenoxy-4-(N-formylglycyl)-5-hydroxyfenyl]methaansulfonamide |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[2-fenoxy-4-(N-formylglycyl)-5-methoxyfenyl]methaansulfonamide |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hydroxyfenyl)amino]pyridine-3-yl}-4-methoxybenzeensulfonamidehydrochloride |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenylfosforyl)methyl]-4-(4-fluorfenyl)-6-(propaan-2-yl)pyrimidine-2-yl}-N-methylmethaansulfonamide |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinoline-3,14(4H,12H)-dion |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | colchicoside |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-methoxybenzyl)thiofeen-3-yl-β-D-glucopyranoside |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazine-1-yl)carbonyl]-D-treonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazool-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-een-2-carbonzuur |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-hydro-ω-methoxy, diëster met 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2,1-ethaandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteïnyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-treonyl-3-(1-naftalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteïnyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamide], cyclisch (6→15), (6′→15′) bis(disulfide) |

GN code

CAS-nummer

Naam

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pyrimidine-2(1H)-ylideen-κN1)benzeensulfonamidato-κO]zilver

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimethylbutaan-1,4-diylbis(4-methylbenzeensulfonaat)

2905 59 98

441002-17-1

4-chloorbutyl 2-nitrobenzeensulfonaat

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chloorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzeen

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-broomhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichloorbenzeen

2909 30

461432-23-5

4-(5-broom-2-chloorbenzyl)fenylethylether

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-methoxydecaan-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluorethoxy)fenoxy]ethylmethaansulfonaat

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-methoxyfenyl)ethyl]fenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-methyloxiraan

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chloorfenyl)oxiraan

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-broom-2,3-difluorfenoxy)methyl]oxiraan

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-methyloxiraan-2-yl]methyl-4-nitrobenzeensulfonaat

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluormethyl)bifenyl-4-carbaldehyd

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroxycholest-5-een-24-on

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-een-20-on

2914 70 00

13054-81-4

4-chloorheptaan-3,5-dion

2914 70 00

10226-30-9

6-chloorhexaan-2-on

2915 60 90

53064-79-2

joodmethylpivalaat

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-methylhexaanzuur

2915 90 00

1069-66-5

natrium-2-propylpentanoaat

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonylchloride

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonzuur

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(propaan-2-yl)cyclohexaancarbonzuur

2916 39 00

21900-39-0

5-fluor-2-methylbenzoylchloride

2916 39 00

17625-03-5

natriumhydrogeen-3-sulfonatobenzoaat

2917 19 90

76-72-2

diethyl-ethyl(pentaan-2-yl)propaandioaat

2918 29 00

376592-58-4

5′-chloor-2′-hydroxy-3′-nitrobifenyl-3-carbonzuur

2918 99 90

709031-28-7

(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)azijnzuur

2918 99 90

35480-52-5

2,5-bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoëzuur

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-hydroxy-7-oxocholaan-24-zuur

2918 99 90

52179-28-9

ethyl-2-[4-(2,2-dichloorcyclopropyl)fenoxy]-2-methylpropanoaat

2918 99 90

530141-60-7

methyl-3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]carbonyl}-2-hydroxyfenyl)propanoaat

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxool-2-on

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]-N-methylethaanamine

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorfenyl)cyclopropaanaminium-(2R)-fenylhydroxyethanoaat

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)propaan-2-aminehydrochloride

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-chloor-3-ethylfenyl)ethaanaminehydrochloride

2921 49 00

89-97-4

2-chloorbenzylamine

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tert-butylbenzyl)-2-(4-chloor-3-ethylfenyl)ethaanamine

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorfenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzeendiamine

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-broom-2,3-difluorfenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}propaan-2-olhydrochloride

2922 19 85

848949-85-9

[2-(chloormethyl)-4-(dibenzylamino)fenyl]methanolhydrochloride

2922 19 85

133-51-7

antimoonzuur - 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

ethyl-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)prop-2-enoaathydrochloride

2922 19 85

702686-97-3

ethyl-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-indeen-2-yl)-2-methylpropaan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorfenyl)propanoaathydrochloride

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminomethyl)fenoxy]-N,N-dimethylethaanamine

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(dimethylamino)but-2-eenzuurhydrochloride

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-amino-5-methyloctaanzuur

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-amino-5-methyloctaanzuurhydrochloride

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoëzuur

2922 49 85

0-00-0

4-fluor-L-leucine - ethylhydrogeensulfaat (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

methyl-2-(dimethylamino)-2-fenylbutanoaat

2922 49 85

168619-25-8

methyl-3′-aminobifenyl-3-carboxylaat

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentaan-2-yl]-L-alanine

2922 49 85

94133-84-3

natrium-2-amino-2-fenylbutanoaat

2922 50 00

503070-58-4

trifenylazijnzuur - 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)fenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamide

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chloorethyl)aceetamide

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}azijnzuur

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamidedihydrochloride

2924 29 98

168080-49-7

2-chloor-4-{[(5-fluor-2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur

2924 29 98

317374-08-6

2-methyl-4-{[(2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoëzuur

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoëzuur

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-methylfenyl)carbonyl]amino}benzoëzuur

2924 29 98

150812-23-0

ethyl-{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrofenyl}carbamaat

2924 29 98

22316-45-6

ethyl-3-[(5-chloor-2-nitrofenyl)(fenyl)amino]-3-oxopropanoaat

2924 29 98

316173-29-2

methyl-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentaancarboxylaat

2924 29 98

1142-20-7

N-benzyloxycarbonyl-L-alanine

2924 29 98

84996-93-0

N-cyclohexyl-5-hydroxypentaanamide

2924 29 98

579494-66-9

propyl-{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyfenyl}acetaat

2925 19 95

265136-65-0

ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindool-2-yl)ethoxy]but-2-enoaat

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-ethylbutyl)cyclohexaancarbonitril

2926 90 95

846023-24-3

2-cyaan-N-(2,4-dichloor-5-methoxyfenyl)aceetamide

2926 90 95

591769-05-0

3-cyclopentylprop-2-eennitril

2926 90 95

20099-89-2

4-(broomacetyl)benzonitril

2926 90 95

474554-45-5

4,5-diethoxy-3-fluorbenzeen-1,2-dicarbonitril

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroxybenzeen-1,3-dicarbonitril

2926 90 95

139481-28-0

methyl-2-{[(2′-cyaanbifenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoaat

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioxopyrrolidine-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl-2-methylpropanoaat

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroxy-2-(trifluormethyl)butaanhydrazide

2928 00 90

95759-10-7

4-chloor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutaanzuur

2928 00 90

473927-63-8

ethyl-(2Z)-chloor[2-(4-methoxyfenyl)hydrazinylideen]ethanoaat

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroxy-4-methylbenzamide

2928 00 90

84080-68-2

tert-butyl-(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoaat

2928 00 90

268544-50-9

tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoaat

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-chloorfenyl)sulfanyl]fenyl}azijnzuur

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylfenyl)cyclohexaancarboxamide

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl-2-methylpropanoaat

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)bifenyl-4-yl]ethanon

2930 90 99

60759-00-4

3,4-diethoxybenzeencarbothioamide

2930 90 99

21048-05-5

N-methylbenzeencarbothiohydrazide

2931 00 99

13682-94-5

(2-broomethenyl)(trimethyl)silaan

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamide

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-eenamide

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-broom-7-{[tert-butyl(difenyl)silyl]oxy}hept-1-een-4-yl-4-methylbenzeensulfonaat

2931 00 99

89694-48-4

(5-chloor-2-methoxyfenyl)boronzuur

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[fenyldimethylsilyl]-2-{[(2-methoxypropaan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-een-1-yl]methanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[fenyldimethylsilyl]cyclopent-1-een-1-yl}methanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluor-5-methylfenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolaan-2-yl)fenyl]ureum

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioxaborinaan-2-yl)benzonitril

2931 00 99

185411-12-5

methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoaat

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylideentetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylideen-8-[(fenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methyleen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018, 22.029,36.031,35]hentetracontaan-24-on-methaansulfonaat

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on

2932 29 85

63106-93-4

1-fenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexaan-2-on

2932 29 85

7734-80-7

2-oxo-2H-chromeen-6-carbonzuur

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorfenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromeen-2-on

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroxyfenyl)carbonyl]-2H-chromeen-2-on

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimethoxyfenyl)carbonyl]-2H-chromeen-2-on

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)ethanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-fenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxine-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-ylacetaat

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideenethaannitril

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-chloorpropyl)-2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolaan

2932 99 00

274693-53-7

[(3aR,4S,6R,6aS)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxool-4-yl]carbamaat

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-methoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-fosfono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose-1-(dihydrogeenfosfaat), tetranatriumzout

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glucopyranose

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethaanaminehydrochloride

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaftaleen-1-yl)-1,3-dioxaan-2-yl]propyl}carbamaat

2932 99 00

117661-72-0

5-(chloormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxool

2932 99 00

959624-24-9

4-fenyl-6-(hydroxymethyl)-3,4-dihydro-2H-chromeen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

but-2-yn-1,4-diol - methyl-1-C-[4-chloor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl]-α-D-glucopyranoside (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

dinatrium-5,5′-[(2-hydroxypropaan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromeen-2-carboxylaat)

2932 99 00

204254-84-2

ethyl-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxool-5-carboxylaat

2932 99 00

99541-26-1

methyl-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylaat

2932 99 00

114869-97-5

methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glucopyranoside

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-chloorfenyl)-4-fenyl-N-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazool-1-carboximidamide-2,3-dihydroxybutaandioaat

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimethylfenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazool-3-on

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chloorfenyl)-4-fenyl-N-methyl-4,5-dihydro-1H-pyrazool-1-carboximidamide

2933 19 90

1028026-83-6

5-methyl-1-(propaan-2-yl)-4-[4-(propaan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazool-3-on

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazool-4-yl]oxy}benzeen-1,3-dicarbonitril

2933 29 90

65902-59-2

2-broom-4-nitro-1H-imidazool

2933 29 90

57531-37-0

2-chloor-4-nitro-1H-imidazool

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoreen-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(trifenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycine

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treonine

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-fenylalanyl-L-fenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-treonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-treoninetetraacetaat

2933 29 90

451470-33-0

methyl-3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazool-1-yl)bifenyl-3-carboxylaat

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazool-4-yl)pyridine-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octaan

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dichloorpyridine-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptaanbenzeensulfonaat

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-fenyl[(2R)-piperidine-2-yl]ethaanzuurhydrochloride

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-fenylhydroxyethaanzuur - (2R)-2-(4-fluor-2-methylfenyl)piperidine-4-on (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(pyridine-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrool-4-methylbenzeensulfonaat

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(pyridine-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrooldihydrochloride

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidine-3-aminedihydrochloride

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidine-3-aminedihydrochloride

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylfenyl)piperidine-2-carboxamide

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorfenyl)-1-methylpiperidine-3-yl]methanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloorpyridine-3-yl)pyrrolidine-3-yl]methanol

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-oxo-3-(propaan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazool-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidine-1-yl}methyl)cyclobutaancarbonzuur

2933 39 99

5421-92-1

1-(pyridine-4-yl)pyridiniumchloridehydrochloride

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftaleen-2,2′-diol -5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridine-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazool (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidine-1-yl)methyl]cyclobutaancarbonzuur

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridine-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indool

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chloor-4-nitrofenoxy)methyl]pyridine

2933 39 99

122321-04-4

2-[methyl(pyridine-2-yl)amino]ethanol

2933 39 99

945405-37-8

2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidine-2-ylmethoxy]pyridine-2,3-dihydroxybutaandioaat

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidine-1,4-diyldipropaan-1-ol-4-methylbenzeensulfonaat

2933 39 99

88150-62-3

3-ethyl-5-methyl-4-(2-chloorfenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindool-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylaat

2933 39 99

84100-54-9

4-(ethylamino)piperidine-4-carboxamide

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzeencarboximidamide)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzeencarboximidamide]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]dibenzeencarboximidamidetrihydrochloride-pentahydraat

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propaan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropyridine-2-yl)amino]fenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluormethoxy)fenoxy]piperidine-1-yl}fenol-4-methylbenzeensulfonaat

2933 39 99

927889-51-8

4-broom-2,6-diethylpyridine-4-methylbenzeensulfonaat

2933 39 99

691882-47-0

4-hydroxybenzoëzuur - (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propaan-2-yloxy)pyridine-3-yl]pent-4-een-2-amine (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichloor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridine-3-amine

2933 39 99

1072-98-6

5-chloorpyridine-2-amine

2933 39 99

298692-34-9

6-(chlooracetyl)pyridine-2-carbonzuur

2933 39 99

550349-58-1

7-chloor-3-(6-methoxypyridine-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indool-1-carboxamide

2933 39 99

414909-98-1

benzyl-2-(4-fluor-2-methylfenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridine-1(2H)-carboxylaat

2933 39 99

56880-11-6

ethyl-[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetaat

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chloorbenzyl)piperidine-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyfenyl)aceetamide

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(fenyl)methyl]-2,6-dichloor-3-(trifluormethyl)benzamidehydrochloride

2933 39 99

329003-65-8

natriumhydrogeen[1-hydroxy-1-fosfono-2-(pyridine-3-yl)ethyl]fosfonaat-hemipentahydraat

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-chloor-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]fenoxy}-7-methoxychinoline-6-carboxamidemethaansulfonaat

2933 49 90

503291-53-0

2-ethylbutyl-(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloor-2-(1H-tetrazool-5-yl)fenoxy]decahydro-3-isochinolinecarboxylaat-4-methylbenzeensulfonaat

2933 49 90

103733-32-0

benzyl-(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinoline-3-carboxylaathydrochloride

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisochinoline-3-carbonzuur

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloor-2-(2H-tetrazool-5-yl)fenoxy]decahydro-3-isochinolinecarbonzuurhydrochloride

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisochinoline-3-carbonzuur - (1R)-1-fenylethaanamine (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chloorfenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinoline-1(2H)-yl]carbonyl}fenoxy)-2,2-dimethylbutaanzuur

2933 49 90

00-00-0

methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chloorchinoline-2-yl)ethenyl]fenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoaathydrochloride

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chloor-3-cyaan-7-ethoxychinoline-6-yl)aceetamide

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluorpyrrolidine-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidine-2-yl)piperazine-1-yl]pyrrolidine-2-yl}methanon

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]azijnzuur

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidine-1-yl}azijnzuur

2933 59 95

0-00-0

2,3-dihydroxy-2,3-bis(fenylcarbonyl)butaandizuur - ethyl-[(8R)-8-(3,5-difluorfenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5] dec-9-yl]acetaat (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichloor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichloorpyrimidine

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidine-4-on

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chloor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidine-1(2H)-yl)methyl]benzonitril

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-dichloorfenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidine-4-yl)fenyl]-2-methylpropaanzuur, fosfaat

2933 59 95

722543-31-9

2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazool-3-yl)amino]chinazoline-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyldihydrogeenfosfaat

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[fenyldimethylsilyl]-2-methylideencyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purine-6-on - methaansulfonaat (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)amino]piperidine-1-yl}-3-oxopropaannitril 2-hydroxypropaan-1,2,3-tricarboxylaat

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridine-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropaan-2-yl]oxy}benzoëzuur - 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octaan (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazool-1-yl]propaannitril

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pyrazool-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichloor-2-methylpyrimidine

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichloor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidine

2933 59 95

3680-69-1

4-chloor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

61379-64-4

4-cyclopentylpiperazine-1-amine

2933 59 95

55112-42-0

4-methylpiperazine-1-carbonylchloridehydrochloride

2933 59 95

0-00-0

5-(benzylamino)-2-(3-methoxyfenyl)-7-(4-methylpiperazine-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinoline-4-carbonitril-(2E)-but-2-eendioaat (2:1), hydraat

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-carbaldehyd

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chloorpyrimidine-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazool-6-amine

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluor-3-methyl-1H-indool-1-yl)-4-methyl-2-(pyridine-2-yl)pyrimidine-5-carboxamide

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-broom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridine-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamide

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepine-2-onhydrochloride

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinoline-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidine-2-ondihydrochloride

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-oxo-1,2-dihydrochinoline-4-yl)alanine

2933 79 00

536760-29-9

3-chloor-1-(4-nitrofenyl)-5,6-dihydropyridine-2(1H)-on

2933 79 00

4876-10-2

4-(broommthyl)chinoline-2(1H)-on

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydrochinoline-2,5(1H,3H)-dion

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroxy-3,4-dihydrochinoline-2(1H)-on

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

536759-91-8

ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-6-(4-nitrofenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylaat

2933 79 00

503614-91-3

ethyl-1-(4-methoxyfenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidine-1-yl)fenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylaat

2933 79 00

586379-61-5

methyl-3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridine-1(2H)-yl)-4-methylbenzoaat

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabicyclo[3.1.0]hexaan-3-carboxamidemethaansulfonaat

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl}oxy)propaan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(tert-butoxycarbonyl)azetidine-2-carbonzuur

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chloor-5-(difluormethoxy)fenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidine-2-carboxamide - benzeensulfonzuur (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indool-2-carbonzuur

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(fenylcarbonyl)oxy]butaandizuur - ethyl-(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrool-5(1H)-carboxylaat (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butaan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indool-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoreen-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propaan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontaan-42-zuur

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrool-2-carbaldehyd

2933 99 80

35681-40-4

1-(propaan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazool-2-on

2933 99 80

166170-15-6

1-(tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-proline

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazool-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)ureum

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazool-4-yl)fenyl]-3-(2-fluor-5-methylfenyl)ureumhydrochloride

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimethyl-2H-indazool-6-amine

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indool

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-methylpyrrolidine-2-yl]-1H-benzimidazool-4-carboxamide

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-methylpyrrolidine-2-yl]-1H-benzimidazool-4-carboxamidedihydrochloride

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluorpyrrolidinehydrochloride

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyaan-2,3-dihydro-1H-indool-1-yl}propylbenzoaat-(2R,3R)-2,3-dihydroxybutaandioaat

2933 99 80

55321-99-8

3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl-2,2-dimethylpropanoaat

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimethoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluor-6-methoxyfenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide

2933 99 80

288385-88-6

4-fluor-2-methyl-1H-indool-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chloor-6-fluorfenyl)-2H-tetrazool

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chloorbutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazool

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-broom-2-chloorfenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazool-6-carboxamide

2933 99 80

0-00-0

5-fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indool-5-yl)-1H-indool-2-carboxamide

2933 99 80

872206-47-8

5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazine-6-yl 2,2-dimethylpropanoaat

2933 99 80

259793-88-9

6-broom-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carbonitril - N-cyclohexylcyclohexaanamine (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jood-1H-indazool

2933 99 80

80076-47-7

8,9-difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinoline-2-carbonzuur

2933 99 80

52602-39-8

9H-carbazool-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

benzyl-(2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indool-2-carboxylaathydrochloride

2933 99 80

87269-87-2

benzyl-(2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrool-2-carboxylaathydrochloride

2933 99 80

1012065-72-3

ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinoline-3-carboxylaat

2933 99 80

131707-24-9

ethyl-6-broom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(fenylsulfanyl)methyl]-1H-indool-3-carboxylaat

2933 99 80

105152-95-2

ethyl-7-(3-aminopyrrolidine-1-yl)-1-(2,4-difluorfenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naftyridine-3-carboxylaat

2933 99 80

139481-44-0

methyl-1-[(2′-cyaanbifenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazool-7-carboxylaat

2933 99 80

0-00-0

methyl-1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-3-carboxylaat

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteïnyl-L-prolyl-L-leucylglycinamide

2933 99 80

361440-67-7

tert-butyl-(1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexaan-2-carboxylaat

2933 99 80

709031-38-9

tert-butyl (2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrool-1-carboxylaat

2933 99 80

709031-43-6

tert-butyl-[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyaan-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)] dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamaat

2933 49 90

936359-25-0

methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chloorchinoline-2-yl)vinyl)fenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoaat

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazool-4-yl)ethaanzuur

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropaan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazool-4-yl]ethaanzuur

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorbenzylideen)-1,3-thiazolidine-2,4-dion

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chloor-6-methylfenyl)-1,3-thiazool-5-carboxamide

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chloor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)fenyl]-1,3-thiazool-5-yl}methoxy)fenyl]-1,2,4-oxadiazool-5(4H)-on

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chloor-4-methoxy-5-methylfenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylfenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazool-2-amine

2934 10 00

914361-45-8

L-lysine - {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyaanfenyl)-1,3-thiazool-2-yl]-2-(2,4-difluorfenyl)-1-(1H-1,2,4-triazool-1-yl)butaan-2-yl]oxy}methyldihydrogeenfosfaat - ethanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chloor-6-methylfenyl)-2-[(6-chloor-2-methylpyrimidine-4-yl)amino]-1,3-thiazool-5-carboxamide

2934 10 00

127660-04-2

natrium-(2Z)-(2-amino-1,3-thiazool-4-yl)(hydroxyimino)ethanoaat

2934 99 90

17381-54-3

(1-benzothiofeen-5-yl)azijnzuur

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazine-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-een-1-yl]penta-1,3-dieen-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentaan-2-yl]-D-erytropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octaan-2,2′-furo[2,3-b]pyridine]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octaan-2,2′-furo[2,3-b]pyridine]-(S,S)-2,3-dihydroxybutaandioaat

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oxopyrimidine-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetaat

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidine-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diylbis(2-methylpropanoaat)hydrochloride

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormethyl)fenyl]ethoxy}-3-(2-fluorfenyl)morfoline-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazool-1-yl)fosfonzuur – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinoline-6-carbonzuur

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimethyl-3-(naftaleen-1-yloxy)-3-(thiofeen-2-yl)propaan-1-amine

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosaan-2,5,8,11,14,17,20,23-octaon

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichloorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)-1,3-oxazolidine-2-on

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxine-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridine-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimethylamino)-1-(thiofeen-2-yl)propaan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidine-1(2H)-yl)-3,4-bis[(fenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl-3-chloorbenzoaat

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorfenyl)-1,3-dioxolaan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridine-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazool-2-on

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolaan-2-yl)-1H-pyrazool

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-dion - 1-methylpyrrolidine-2-on (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]thiofeen-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol - (2Z)-2-buteendioaat (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenyl)-3-methyloxiraan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazool

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyfenyl)-5-methyl-1,3-oxazool-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoëzuur

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxaan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridine-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazool, natriumzout (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloor-2-(propylsulfanyl)pyrimidine-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxool-4-yl]oxy}ethanol

2934 99 90

474554-48-8

2-broom-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morfoline-4-yl)fenyl]ethanon

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyfenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazool-6-yl)methoxy]fenyl)propaanzuur

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidine-1-yl)propaan-1-on

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-benzothiofeen-5-yl)ethoxy]propionzuur

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidine-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridine

2934 99 90

26638-53-9

3-chloor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepine-11(6H)-on-5,5-dioxide

2934 99 90

499785-81-8

3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

356782-84-8

3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-fenyl-3-hydroxy-3-(thiofeen-2-yl)propyl]-4-methylmorfoline-4-iummethylsulfaat

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluor-β-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propaan-2-yl)-1H-pyrazool-4-yl}methyl)fenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propaan-2-yl]butaanamide

2934 99 90

166964-09-6

4-chloor-3-methyl-1,2-oxazool-5-amine

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzyl-(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-een-2-carboxylaathydrochloride

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]octaan-6-oxide

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-chloor-4-[(3-fluorfenyl)methoxy]fenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furancarboxaldehyd-4-methylbenzeensulfonaat (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-broom-1-benzothiofeen

2934 99 90

947408-95-9

6-(broommethyl)-2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazool-3(2H)-on

2934 99 90

947408-94-8

6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazool-3(2H)-on

2934 99 90

67978-05-6

difenylmethyl-(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylfenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-een-6-yl]but-3-enoaat

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (synthetische plasmidevector pCOR die een fusie-eiwit tot expressie brengt van een signaalpeptide van humaan interferon bèta met het deel 21-154 van humane zure fibroblastgroeifactor)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

methyl-(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosine-7(3H)-carboxylaat

2934 99 90

59337-92-7

methyl-3-(chloorsulfonyl)thiofeen-2-carboxylaat

2934 99 90

947409-01-0

methyl-3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-trifenylmethyl-1,2-benzisoxazool-3(2H)-on-6-yl)methoxy]fenyl]propionaat

2934 99 90

85006-31-1

methyl-3-amino-4-methylthiofeen-2-carboxylaat

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-chloor-1,3-benzodioxool-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinamine – (2E)-2-buteendioaat (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroxine-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutaan-1,1-diyl]imino[(2S)- 3-fenyl-1-oxopropaan-1,2-diyl]})tripyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorbenzyl)morfoline-2-yl]methyl}aceetamide

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiofeen-3-yl] ethaanthioaat

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropaanaminium-4-methylbenzeensulfonaat

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentaan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyfenyl)-1-oxopropaan-2-yl]-2-{[(4-methylfenyl)sulfonyl]amino}propaanamide

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepine-5-on

2935 00 90

0-00-0

2-(cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidine-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinoline-7-sulfonamidedi[(2E)-but-2-eendioaat]-hydraat

2935 00 90

941690-55-7

2-fenyl-N-[(1S)-1-fenylpropyl]-3-[(methylsulfonyl)amino]chinoline-4-carboxamide

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-methylbenzeensulfonamide

2935 00 90

193686-76-9

7-chloor-1-[(4-methylfenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepine-5-on

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-methoxy-2-fenoxyfenyl)methaansulfonamide

2935 00 90

149457-03-4

N-[2-fenoxy-4-(N-formylglycyl)-5-hydroxyfenyl]methaansulfonamide

2935 00 90

149456-98-4

N-[2-fenoxy-4-(N-formylglycyl)-5-methoxyfenyl]methaansulfonamide

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hydroxyfenyl)amino]pyridine-3-yl}-4-methoxybenzeensulfonamidehydrochloride

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenylfosforyl)methyl]-4-(4-fluorfenyl)-6-(propaan-2-yl)pyrimidine-2-yl}-N-methylmethaansulfonamide

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinoline-3,14(4H,12H)-dion

2939 99 00

477-29-2

colchicoside

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-methoxybenzyl)thiofeen-3-yl-β-D-glucopyranoside

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazine-1-yl)carbonyl]-D-treonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazool-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-een-2-carbonzuur

3907 20 99

913976-27-9

poly(oxy-1,2-ethaandiyl), α-hydro-ω-methoxy, diëster met 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2,1-ethaandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteïnyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-treonyl-3-(1-naftalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteïnyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamide], cyclisch (6→15), (6′→15′) bis(disulfide)

---

BIJLAGE IV

Lijst van farmaceutische tussenproducten, dat wil zeggen verbindingen die bij de vervaardiging van farmaceutische eindproducten worden gebruikt, die moeten worden geschrapt van de lijst van producten waarop geen rechten van toepassing zijn van bijlage 6 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 omdat zij zijn overgebracht naar de lijst van producten waarop geen rechten van toepassing zijn in bijlage 3 bij bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2658/87

| GN code | CAS-nummer | Naam |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-alfa-hydroxy-3,20-dioxopregn-4,9(11)-dieen-21-ylacetaat
  zie anecortave (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooxy)butyl-(2S)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propanoaat
  zie naproxcinod (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-chloorfenyl)-2-hydroxyethylcarbamaat
  zie carisbamaat (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-ethyl-5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chloorfenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylaat
  zie levamlodipine (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridine-2-ylvinyl)-1H-indazool-6-yl]sulfanyl}benzamide
  zie axitinib (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-chloor-6-methylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl) piperazine-1-yl]-2-methylpyrimidine-4-yl}amino)thiazool-5-carboxamide
  zie dasatinib (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolaan-5-yl]pyrimidine-2(1H)-on
  zie emtricitabine (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-ethoxyfenoxy)fenylmethyl]morfoline
  zie esreboxetine (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(2-fenyl-5-methyl-1,3-oxazool- 4-yl)ethoxy]-1-benzothiofeen-7-yl}propaanzuur
  zie aleglitazar (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)fenyl]piperazine- 1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidine-5-amine
  zie preladenant (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridine-4-ylpiperazine-
  1-yl)ethyl]chinoline-1(2H)-yl}aceetamide zie trelanserin (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidine-2(1H)-on
  zie dexelvucitabine (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | kalium-4-[N-(2-fluorbenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazool-2-carboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidine-5-olaat
  zie raltegravir (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorfenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazool-1-yl]benzeen-1-sulfonamide
  zie mavacoxib (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-methoxy-5-methylpyrazine-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazool-2-yl)fenyl]pyridine-3-sulfonamide
  zie zibotentan (INN) |

GN code

CAS-nummer

Naam

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alfa-hydroxy-3,20-dioxopregn-4,9(11)-dieen-21-ylacetaat

zie anecortave (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooxy)butyl-(2S)-2-(6-methoxy-2-naftyl)propanoaat

zie naproxcinod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-chloorfenyl)-2-hydroxyethylcarbamaat

zie carisbamaat (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-ethyl-5-methyl-2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chloorfenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylaat

zie levamlodipine (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridine-2-ylvinyl)-1H-indazool-6-yl]sulfanyl}benzamide

zie axitinib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chloor-6-methylfenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl) piperazine-1-yl]-2-methylpyrimidine-4-yl}amino)thiazool-5-carboxamide

zie dasatinib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolaan-5-yl]pyrimidine-2(1H)-on

zie emtricitabine (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-ethoxyfenoxy)fenylmethyl]morfoline

zie esreboxetine (INN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(2-fenyl-5-methyl-1,3-oxazool- 4-yl)ethoxy]-1-benzothiofeen-7-yl}propaanzuur

zie aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)fenyl]piperazine- 1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidine-5-amine

zie preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridine-4-ylpiperazine-

1-yl)ethyl]chinoline-1(2H)-yl}aceetamide zie trelanserin (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidine-2(1H)-on

zie dexelvucitabine (INN)

2934 99 90

518048-05-0

kalium-4-[N-(2-fluorbenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazool-2-carboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidine-5-olaat

zie raltegravir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorfenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazool-1-yl]benzeen-1-sulfonamide

zie mavacoxib (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-methoxy-5-methylpyrazine-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazool-2-yl)fenyl]pyridine-3-sulfonamide

zie zibotentan (INN)

---

RICHTLIJNEN

| 31.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 348/74

---

RICHTLIJN 2010/84/EU VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 15 december 2010

tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Gezien het advies van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (3),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (4),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (5) bevat geharmoniseerde voorschriften voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking. |
| --- | --- |

(1)

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (5) bevat geharmoniseerde voorschriften voor de toelating van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de Unie, het toezicht daarop en de geneesmiddelenbewaking.

| (2) | Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht. |
| --- | --- |

(2)

Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

| (3) | Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten worden genomen om de werking van het Unierecht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren. |
| --- | --- |

(3)

Uit de opgedane ervaringen en een evaluatie door de Commissie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat er maatregelen moeten worden genomen om de werking van het Unierecht betreffende de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen te verbeteren.

| (4) | Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Unie niet belemmeren. Uit de evaluatie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat uiteenlopende maatregelen van de lidstaten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen ertoe leiden dat het vrije verkeer van geneesmiddelen wordt belemmerd. Om deze belemmeringen te voorkomen of weg te nemen, moeten de bestaande bepalingen van de Unie inzake geneesmiddelenbewaking worden versterkt en gestroomlijnd. |
| --- | --- |

(4)

Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Unie niet belemmeren. Uit de evaluatie van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de Unie is gebleken dat uiteenlopende maatregelen van de lidstaten in verband met de veiligheid van geneesmiddelen ertoe leiden dat het vrije verkeer van geneesmiddelen wordt belemmerd. Om deze belemmeringen te voorkomen of weg te nemen, moeten de bestaande bepalingen van de Unie inzake geneesmiddelenbewaking worden versterkt en gestroomlijnd.

| (5) | Voor de duidelijkheid moet de definitie van de term „bijwerking” worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen. Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een ongewenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden behoort, moet volstaan om er melding van te maken. De term „vermoedelijke bijwerking” moet dan ook gebruikt worden als wordt verwezen naar meldingsverplichtingen. Onverminderd de bestaande Unie- en nationale bepalingen en gebruiken inzake vertrouwelijkheid van medische gegevens, dienen de lidstaten erop toe te zien dat de melding en verwerking van persoonlijke gegevens in verband met vermoedelijke bijwerkingen, ook als deze verband houden met medicatiefouten, plaatsvinden op basis van vertrouwelijkheid. Dit laat de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de onderlinge uitwisseling van gegevens over aangelegenheden betreffende geneesmiddelenbewaking, of hun verplichting tot bekendmaking van belangrijke informatie over bezorgdheid die rijst naar aanleiding van geneesmiddelenbewaking onverlet. Bovendien moet het vertrouwelijkheidsbeginsel de verplichtingen van de betrokken personen overeenkomstig de strafwet gegevens te verschaffen, onverlet laten. |
| --- | --- |

(5)

Voor de duidelijkheid moet de definitie van de term „bijwerking” worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook van medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen. Het vermoeden van een bijwerking, d.w.z. dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een ongewenst voorval althans tot de redelijke mogelijkheden behoort, moet volstaan om er melding van te maken. De term „vermoedelijke bijwerking” moet dan ook gebruikt worden als wordt verwezen naar meldingsverplichtingen. Onverminderd de bestaande Unie- en nationale bepalingen en gebruiken inzake vertrouwelijkheid van medische gegevens, dienen de lidstaten erop toe te zien dat de melding en verwerking van persoonlijke gegevens in verband met vermoedelijke bijwerkingen, ook als deze verband houden met medicatiefouten, plaatsvinden op basis van vertrouwelijkheid. Dit laat de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de onderlinge uitwisseling van gegevens over aangelegenheden betreffende geneesmiddelenbewaking, of hun verplichting tot bekendmaking van belangrijke informatie over bezorgdheid die rijst naar aanleiding van geneesmiddelenbewaking onverlet. Bovendien moet het vertrouwelijkheidsbeginsel de verplichtingen van de betrokken personen overeenkomstig de strafwet gegevens te verschaffen, onverlet laten.

| (6) | De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen overwegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmiddelen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen. |
| --- | --- |

(6)

De verontreiniging van water en bodem met bepaalde resten van geneesmiddelen is een milieuprobleem dat zichtbaar wordt. De lidstaten moeten maatregelen overwegen om mogelijke milieueffecten van zulke geneesmiddelen, met inbegrip van milieueffecten die gevolgen voor de volksgezondheid kunnen hebben, te controleren en te beoordelen. De Commissie moet o.m. op basis van de gegevens die zij ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Milieuagentschap en de lidstaten een verslag opstellen over de omvang van het probleem, en daarbij beoordelen of het noodzakelijk is Uniewetgeving inzake geneesmiddelen of andere relevante Uniewetgeving te wijzigen.

| (7) | De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht op zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden moet kunnen worden geraadpleegd. De bevoegde autoriteiten moeten toezicht op deze geneesmiddelenbewakingssystemen houden. Daarom moet bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen een beknopte beschrijving van het desbetreffende geneesmiddelenbewakingssysteem worden gevoegd, waarin moet worden verwezen naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden en voor inspectiedoeleinden te raadplegen is door de bevoegde autoriteiten. |
| --- | --- |

(7)

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren voor de monitoring van en het toezicht op zijn toegelaten geneesmiddel(en) en dit vastleggen in een basisdossier geneesmiddelenbewaking, dat permanent voor inspectiedoeleinden moet kunnen worden geraadpleegd. De bevoegde autoriteiten moeten toezicht op deze geneesmiddelenbewakingssystemen houden. Daarom moet bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen een beknopte beschrijving van het desbetreffende geneesmiddelenbewakingssysteem worden gevoegd, waarin moet worden verwezen naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewaking voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden en voor inspectiedoeleinden te raadplegen is door de bevoegde autoriteiten.

| (8) | De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking moeten voor ieder geneesmiddel door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem worden gepland. Deze maatregelen moeten in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel. Ook moet ervoor worden gezorgd dat de belangrijkste maatregelen in een risicomanagementsysteem als voorwaarden gelden voor de vergunning voor het in de handel brengen. |
| --- | --- |

(8)

De maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking moeten voor ieder geneesmiddel door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in het kader van een risicomanagementsysteem worden gepland. Deze maatregelen moeten in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel. Ook moet ervoor worden gezorgd dat de belangrijkste maatregelen in een risicomanagementsysteem als voorwaarden gelden voor de vergunning voor het in de handel brengen.

| (9) | Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen de werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen. De bevoegde autoriteiten moeten derhalve het recht hebben de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te verplichten nadat vergunning is verleend studies uit te voeren naar veiligheid en werkzaamheid. Het moet mogelijk zijn deze verplichting op te leggen op het moment dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of achteraf, en zij moet gelden als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen. Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen in de alledaagse medische praktijk te beoordelen. |
| --- | --- |

(9)

Vanuit het oogpunt van volksgezondheid is het noodzakelijk dat de gegevens die beschikbaar waren op het ogenblik dat de vergunning werd verleend, worden vervolledigd met aanvullende gegevens over de veiligheid en in sommige gevallen de werkzaamheid van toegelaten geneesmiddelen. De bevoegde autoriteiten moeten derhalve het recht hebben de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te verplichten nadat vergunning is verleend studies uit te voeren naar veiligheid en werkzaamheid. Het moet mogelijk zijn deze verplichting op te leggen op het moment dat de vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend of achteraf, en zij moet gelden als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen. Deze studies kunnen gericht zijn op het verzamelen van gegevens die het mogelijk maken de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen in de alledaagse medische praktijk te beoordelen.

| (10) | Het is belangrijk dat een stringenter geneesmiddelenbewakingssysteem er niet toe leidt dat voortijdig vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend. Sommige geneesmiddelen worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen. Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel. Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter. Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (6) (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden. |
| --- | --- |

(10)

Het is belangrijk dat een stringenter geneesmiddelenbewakingssysteem er niet toe leidt dat voortijdig vergunningen voor het in de handel brengen worden verleend. Sommige geneesmiddelen worden echter toegelaten op voorwaarde dat er aanvullende monitoring gebeurt, zoals alle geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof en biologische geneesmiddelen waaronder biologisch gelijkwaardige geneesmiddelen, die bij geneesmiddelenbewaking voorrang krijgen. Bevoegde autoriteiten kunnen ook aanvullende monitoring voor specifieke geneesmiddelen vereisen, afhankelijk van de verplichting dat er na toelating een veiligheidsstudie wordt uitgevoerd of afhankelijk van bepaalde voorwaarden of beperkingen betreffende het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel. Geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring nodig is, moeten worden gekenmerkt met een zwart symbool en een passende standaardtoelichting in de samenvatting van de productkenmerken en in de bijsluiter. Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (6) (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.

| (11) | De Commissie moet in samenwerking met het Bureau en nationale bevoegde autoriteiten, en na overleg met organisaties die patiënten, consumenten, artsen en apothekers, socialegezondheidszorgverzekeraars en andere belanghebbende partijen vertegenwoordigen, aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport overleggen over de leesbaarheid van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters en hun waarde voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers. Na analyse van deze gegevens, moet de Commissie, indien nodig, voorstellen indienen om de opmaak en inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters te verbeteren zodat zij voor respectievelijk beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers een waardevolle informatiebron vormen. |
| --- | --- |

(11)

De Commissie moet in samenwerking met het Bureau en nationale bevoegde autoriteiten, en na overleg met organisaties die patiënten, consumenten, artsen en apothekers, socialegezondheidszorgverzekeraars en andere belanghebbende partijen vertegenwoordigen, aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport overleggen over de leesbaarheid van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters en hun waarde voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers. Na analyse van deze gegevens, moet de Commissie, indien nodig, voorstellen indienen om de opmaak en inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters te verbeteren zodat zij voor respectievelijk beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en burgers een waardevolle informatiebron vormen.

| (12) | De ervaring heeft geleerd dat er behoefte is aan verduidelijking van de verantwoordelijkheden van de vergunninghouders ten aanzien van de geneesmiddelenbewaking van toegelaten geneesmiddelen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verantwoordelijk zijn voor het voortdurende toezicht op de veiligheid van zijn geneesmiddelen, voor de melding aan de autoriteiten van veranderingen die gevolgen voor de vergunning kunnen hebben en voor de actualisering van de productinformatie. Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. Ook moet worden gewaarborgd dat bij de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen rekening wordt gehouden met alle verzamelde relevante informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. |
| --- | --- |

(12)

De ervaring heeft geleerd dat er behoefte is aan verduidelijking van de verantwoordelijkheden van de vergunninghouders ten aanzien van de geneesmiddelenbewaking van toegelaten geneesmiddelen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verantwoordelijk zijn voor het voortdurende toezicht op de veiligheid van zijn geneesmiddelen, voor de melding aan de autoriteiten van veranderingen die gevolgen voor de vergunning kunnen hebben en voor de actualisering van de productinformatie. Aangezien bij het gebruik van geneesmiddelen kan worden afgeweken van de voorwaarden in de vergunning voor het in de handel brengen, moeten de verantwoordelijkheden van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ook betrekking hebben op de verstrekking van alle beschikbare informatie, waaronder ook de resultaten van klinische proeven of andere studies, en de melding van elk gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen. Ook moet worden gewaarborgd dat bij de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen rekening wordt gehouden met alle verzamelde relevante informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.

| (13) | Om te zorgen voor hechte samenwerking van de lidstaten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet het mandaat van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG worden verruimd tot het onderzoeken van geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor alle door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen. Om zijn nieuwe taken te kunnen vervullen moet de coördinatiegroep verder worden versterkt door duidelijke voorschriften vast te stellen betreffende de vereiste deskundigheid, de procedures voor de vaststelling van overeenstemming of standpunten, transparantie, onafhankelijkheid en het beroepsgeheim van haar leden, alsmede betreffende de noodzaak van samenwerking tussen instanties van de Unie en van de lidstaten. |
| --- | --- |

(13)

Om te zorgen voor hechte samenwerking van de lidstaten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet het mandaat van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG worden verruimd tot het onderzoeken van geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor alle door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen. Om zijn nieuwe taken te kunnen vervullen moet de coördinatiegroep verder worden versterkt door duidelijke voorschriften vast te stellen betreffende de vereiste deskundigheid, de procedures voor de vaststelling van overeenstemming of standpunten, transparantie, onafhankelijkheid en het beroepsgeheim van haar leden, alsmede betreffende de noodzaak van samenwerking tussen instanties van de Unie en van de lidstaten.

| (14) | Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau. |
| --- | --- |

(14)

Om ervoor te zorgen dat op uniaal en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken terugvallen op de aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

| (15) | Om dubbel werk te voorkomen, moet de coördinatiegroep één standpunt vaststellen voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in meer dan één lidstaat zijn toegelaten. Overeenstemming in de coördinatiegroep moet volstaan om geneesmiddelenbewakingsmaatregelen in de hele Unie toe te passen. Wanneer in de coördinatiegroep geen overeenstemming wordt bereikt, moet de Commissie de bevoegdheid hebben een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de vergunningen voor het in de handel brengen, vast te stellen. |
| --- | --- |

(15)

Om dubbel werk te voorkomen, moet de coördinatiegroep één standpunt vaststellen voor beoordelingen in verband met geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in meer dan één lidstaat zijn toegelaten. Overeenstemming in de coördinatiegroep moet volstaan om geneesmiddelenbewakingsmaatregelen in de hele Unie toe te passen. Wanneer in de coördinatiegroep geen overeenstemming wordt bereikt, moet de Commissie de bevoegdheid hebben een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de vergunningen voor het in de handel brengen, vast te stellen.

| (16) | Ook voor geneesmiddelenbewakingsvraagstukken die zowel door de lidstaten als overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen betreffen, moet één beoordeling worden uitgevoerd. In dergelijke gevallen moet de Commissie op basis van een beoordeling op Unieniveau geharmoniseerde maatregelen voor alle betrokken geneesmiddelen vaststellen. |
| --- | --- |

(16)

Ook voor geneesmiddelenbewakingsvraagstukken die zowel door de lidstaten als overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen betreffen, moet één beoordeling worden uitgevoerd. In dergelijke gevallen moet de Commissie op basis van een beoordeling op Unieniveau geharmoniseerde maatregelen voor alle betrokken geneesmiddelen vaststellen.

| (17) | De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening. De lidstaten moeten de kwaliteit van het geneesmiddelenbewakingssysteem waarborgen door follow-up van gevallen van vermoedelijke bijwerkingen. Voor deze taken moeten de lidstaten een permanent geneesmiddelenbewakingssysteem opzetten dat gestoeld is op de noodzakelijke deskundigheid, zodat volkomen kan worden voldaan aan de verplichtingen uit hoofde van onderhavige richtlijn. |
| --- | --- |

(17)

De lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem invoeren om informatie te verzamelen die nuttig is voor het toezicht op geneesmiddelen, waaronder informatie over vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de vergunning voor het in de handel brengen, alsmede gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder overdosis, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten, en vermoedelijke bijwerkingen na blootstelling in het kader van de beroepsuitoefening. De lidstaten moeten de kwaliteit van het geneesmiddelenbewakingssysteem waarborgen door follow-up van gevallen van vermoedelijke bijwerkingen. Voor deze taken moeten de lidstaten een permanent geneesmiddelenbewakingssysteem opzetten dat gestoeld is op de noodzakelijke deskundigheid, zodat volkomen kan worden voldaan aan de verplichtingen uit hoofde van onderhavige richtlijn.

| (18) | Om de coördinatie van middelen tussen de lidstaten verder te verbeteren, moeten de lidstaten de bevoegdheid hebben bepaalde geneesmiddelenbewakingstaken aan een andere lidstaat te delegeren. |
| --- | --- |

(18)

Om de coördinatie van middelen tussen de lidstaten verder te verbeteren, moeten de lidstaten de bevoegdheid hebben bepaalde geneesmiddelenbewakingstaken aan een andere lidstaat te delegeren.

| (19) | Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking van de Unie als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 („de Eudravigilance-databank”). De Eudravigilance-databank moet worden uitgerust om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die worden ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk door te sturen aan de lidstaten op wier grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan. |
| --- | --- |

(19)

Om de melding van vermoedelijke bijwerkingen te vereenvoudigen, moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten die meldingen uitsluitend indienen bij de geneesmiddelenbewakingsdatabank en het netwerk voor gegevensverwerking van de Unie als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 726/2004 („de Eudravigilance-databank”). De Eudravigilance-databank moet worden uitgerust om meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die worden ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk door te sturen aan de lidstaten op wier grondgebied de bijwerking zich heeft voorgedaan.

| (20) | Om de transparantie van de geneesmiddelenbewakingsprocessen te vergroten, moeten de lidstaten webportalen voor geneesmiddelen oprichten en onderhouden. Om dezelfde reden moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten vooraf of gelijktijdig waarschuwen over veiligheidsmededelingen en moeten de bevoegde autoriteiten dergelijke veiligheidsmededelingen voorafgaandelijk aan elkaar doorgeven. |
| --- | --- |

(20)

Om de transparantie van de geneesmiddelenbewakingsprocessen te vergroten, moeten de lidstaten webportalen voor geneesmiddelen oprichten en onderhouden. Om dezelfde reden moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten vooraf of gelijktijdig waarschuwen over veiligheidsmededelingen en moeten de bevoegde autoriteiten dergelijke veiligheidsmededelingen voorafgaandelijk aan elkaar doorgeven.

| (21) | De uniale voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking moeten blijven berusten op de cruciale rol van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen en moeten rekening houden met het feit dat ook patiënten in een goede positie verkeren om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden. Daarom is het passend de melding van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten te vergemakkelijken en hun hiervoor methoden aan te reiken. |
| --- | --- |

(21)

De uniale voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking moeten blijven berusten op de cruciale rol van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen en moeten rekening houden met het feit dat ook patiënten in een goede positie verkeren om vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen te melden. Daarom is het passend de melding van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten te vergemakkelijken en hun hiervoor methoden aan te reiken.

| (22) | Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd. |
| --- | --- |

(22)

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over vermoedelijke bijwerkingen in de Eudravigilance-databank moet de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen worden gewijzigd, zodat hierin een analyse van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de in de Eudravigilance-databank opgenomen meldingen van individuele gevallen nog eens in detail worden opgesomd.

| (23) | De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel. Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd. In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn. |
| --- | --- |

(23)

De verplichtingen inzake periodieke veiligheidsverslagen moeten in redelijke verhouding staan tot de risico’s van het geneesmiddel. Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd. In het belang van de volksgezondheid moeten de bevoegde autoriteiten echter periodieke veiligheidsverslagen voor deze geneesmiddelen vereisen wanneer er bezorgdheid rijst in verband met de geneesmiddelenbewakingsgegevens of naar aanleiding van het ontbreken van beschikbare veiligheidsgegevens als het gebruik van de betrokken werkzame stoffen voornamelijk voorkomt in geneesmiddelen waarvoor periodieke veiligheidsverslagen niet standaard vereist zijn.

| (24) | De bevoegde autoriteiten moeten de middelen waarover zij beschikken voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen meer met elkaar delen. Bepaald moet worden dat er één beoordeling wordt uitgevoerd voor periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten. Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten. |
| --- | --- |

(24)

De bevoegde autoriteiten moeten de middelen waarover zij beschikken voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen meer met elkaar delen. Bepaald moet worden dat er één beoordeling wordt uitgevoerd voor periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten. Ook zijn er procedures nodig om dezelfde frequentie en indieningsdata vast te stellen voor de periodieke veiligheidsverslagen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten.

| (25) | Nadat er één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen is uitgevoerd, moeten de eventuele maatregelen als gevolg daarvan betreffende de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen worden vastgesteld via een procedure van de Unie die een geharmoniseerd resultaat oplevert. |
| --- | --- |

(25)

Nadat er één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen is uitgevoerd, moeten de eventuele maatregelen als gevolg daarvan betreffende de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen worden vastgesteld via een procedure van de Unie die een geharmoniseerd resultaat oplevert.

| (26) | De lidstaten moeten bepaalde veiligheidsvraagstukken in verband met geneesmiddelen automatisch aan het Bureau melden en zo een Unie-dekkende beoordeling van de kwestie op gang brengen. Daarom moeten voorschriften worden vastgesteld voor een procedure van beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alsmede voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden. |
| --- | --- |

(26)

De lidstaten moeten bepaalde veiligheidsvraagstukken in verband met geneesmiddelen automatisch aan het Bureau melden en zo een Unie-dekkende beoordeling van de kwestie op gang brengen. Daarom moeten voorschriften worden vastgesteld voor een procedure van beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, alsmede voorschriften voor de vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.

| (27) | In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating. Met het oog hierop moet het aantal procedures voor Unie-dekkende beoordeling beperkt worden tot twee, waarvan één een snelle beoordeling mogelijk maakt die moet worden toegepast als dringend optreden geboden wordt geacht. Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten van deze aanbeveling uitgaan bij hun beoordeling van het probleem. |
| --- | --- |

(27)

In verband met de verduidelijking en versterking van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in Richtlijn 2001/83/EG, moeten eveneens de procedures nader worden verduidelijkt voor alle Unie-dekkende beoordelingen van veiligheidsproblemen in verband met geneesmiddelen na toelating. Met het oog hierop moet het aantal procedures voor Unie-dekkende beoordeling beperkt worden tot twee, waarvan één een snelle beoordeling mogelijk maakt die moet worden toegepast als dringend optreden geboden wordt geacht. Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moeten van deze aanbeveling uitgaan bij hun beoordeling van het probleem.

| (28) | Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7). Voor dit toezicht moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijk zijn. Op studies die na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel door slechts één bevoegde autoriteit worden vereist en die in slechts één lidstaat moeten worden uitgevoerd, wordt toezicht uitgeoefend door de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de studies plaats vinden. Bovendien moeten voorschriften worden vastgesteld voor de eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden. |
| --- | --- |

(28)

Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren voor en aan toezicht met betrekking tot niet-interventionele veiligheidsstudies na vergunning dat door de bevoegde autoriteiten vereist wordt en dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7). Voor dit toezicht moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verantwoordelijk zijn. Op studies die na het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel door slechts één bevoegde autoriteit worden vereist en die in slechts één lidstaat moeten worden uitgevoerd, wordt toezicht uitgeoefend door de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de studies plaats vinden. Bovendien moeten voorschriften worden vastgesteld voor de eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, zodat voor de hele Unie geharmoniseerde maatregelen gelden.

| (29) | Met het oog op de handhaving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking moeten de lidstaten ervoor zorgen dat aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die hun verplichtingen op dit gebied niet nakomen, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. Als de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen niet binnen de gestelde termijn worden vervuld, moeten de bevoegde nationale autoriteiten deze vergunning kunnen herzien. |
| --- | --- |

(29)

Met het oog op de handhaving van de bepalingen inzake geneesmiddelenbewaking moeten de lidstaten ervoor zorgen dat aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen die hun verplichtingen op dit gebied niet nakomen, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. Als de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen niet binnen de gestelde termijn worden vervuld, moeten de bevoegde nationale autoriteiten deze vergunning kunnen herzien.

| (30) | Om de volksgezondheid te beschermen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten voor hun geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden over voldoende financiële middelen kunnen beschikken. Door de nationale bevoegde autoriteiten te machtigen houders van een vergunning voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen moeten voldoende middelen voor deze werkzaamheden kunnen worden verkregen. Het beheer van deze geïnde middelen moet echter onder voortdurende controle van de nationale bevoegde autoriteiten staan om hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen. |
| --- | --- |

(30)

Om de volksgezondheid te beschermen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten voor hun geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden over voldoende financiële middelen kunnen beschikken. Door de nationale bevoegde autoriteiten te machtigen houders van een vergunning voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen moeten voldoende middelen voor deze werkzaamheden kunnen worden verkregen. Het beheer van deze geïnde middelen moet echter onder voortdurende controle van de nationale bevoegde autoriteiten staan om hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen.

| (31) | De lidstaten moeten de betrokken partijen onder bepaalde voorwaarden kunnen toestaan dat van bepaalde etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van Richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken, wanneer er ernstige problemen met de beschikbaarheid zijn doordat er mogelijk geen geneesmiddelen zijn toegelaten of in de handel worden gebracht of doordat er tekorten bestaan. |
| --- | --- |

(31)

De lidstaten moeten de betrokken partijen onder bepaalde voorwaarden kunnen toestaan dat van bepaalde etiketterings- en verpakkingsvoorschriften van Richtlijn 2001/83/EG wordt afgeweken, wanneer er ernstige problemen met de beschikbaarheid zijn doordat er mogelijk geen geneesmiddelen zijn toegelaten of in de handel worden gebracht of doordat er tekorten bestaan.

| (32) | Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het op geharmoniseerde wijze vergroten van de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht in alle lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en door de omvang van de maatregelen beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(32)

Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk het op geharmoniseerde wijze vergroten van de veiligheid van geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht in alle lidstaten, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en door de omvang van de maatregelen beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

| (33) | Deze richtlijn is van toepassing onverlet Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8), en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (9). Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, en om met het oog op de bescherming van de volksgezondheid de risico’s van geneesmiddelen vast te stellen en tegen te gaan en de heilzame werking van geneesmiddelen te vergroten, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de Uniewetgeving inzake gegevensbescherming. Het beschermen van de volksgezondheid vertegenwoordigt een wezenlijk algemeen belang en bijgevolg is het verwerken van per soonsgegevens te rechtvaardigen wanneer herkenbare ge zondheidsgegevens alleen worden verwerkt wanneer zulks noodzakelijk is en uitsluitend wanneer de betrokken partijen de aanwezigheid van die noodzaak in elke fase van het geneesmiddelenbewakingsproces beoordelen. |
| --- | --- |

(33)

Deze richtlijn is van toepassing onverlet Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (8), en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (9). Om bijwerkingen op te sporen, te beoordelen, te begrijpen en te voorkomen, en om met het oog op de bescherming van de volksgezondheid de risico’s van geneesmiddelen vast te stellen en tegen te gaan en de heilzame werking van geneesmiddelen te vergroten, zou het mogelijk moeten zijn persoonsgegevens binnen het Eudravigilance-systeem te verwerken, met inachtneming van de Uniewetgeving inzake gegevensbescherming. Het beschermen van de volksgezondheid vertegenwoordigt een wezenlijk algemeen belang en bijgevolg is het verwerken van per soonsgegevens te rechtvaardigen wanneer herkenbare ge zondheidsgegevens alleen worden verwerkt wanneer zulks noodzakelijk is en uitsluitend wanneer de betrokken partijen de aanwezigheid van die noodzaak in elke fase van het geneesmiddelenbewakingsproces beoordelen.

| (34) | De bepalingen betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Richtlijn 2001/83/EG zijn specifieke bepalingen in de zin van artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (10). |
| --- | --- |

(34)

De bepalingen betreffende het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik in Richtlijn 2001/83/EG zijn specifieke bepalingen in de zin van artikel 15, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (10).

| (35) | De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s. Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning. Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de mechanismen waarmee de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is. |
| --- | --- |

(35)

De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s. Formaat en inhoud van het elektronisch doorzenden van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden vastgesteld, evenals formaat en inhoud van de elektronische periodieke veiligheidsverslagen, de risicomanagementplannen en het formaat van protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na vergunning. Volgens artikel 291 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) worden de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de mechanismen waarmee de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.

| (36) | De Commissie dient de bevoegdheid te krijgen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van het bepaalde in de artikelen 21 bis en 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden verleend aanvullende maatregelen aan te nemen waarin wordt bepaald in welke omstandigheden werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden verlangd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereiding passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen. |
| --- | --- |

(36)

De Commissie dient de bevoegdheid te krijgen om overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen ter aanvulling van het bepaalde in de artikelen 21 bis en 22 bis van Richtlijn 2001/83/EG. Aan de Commissie moet de bevoegdheid worden verleend aanvullende maatregelen aan te nemen waarin wordt bepaald in welke omstandigheden werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden verlangd. Het is van bijzonder belang dat de Commissie tijdens de voorbereiding passend overleg pleegt, onder meer met deskundigen.

| (37) | Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (12) worden de lidstaten ertoe aangespoord om voor zichzelf en in het belang van de Unie hun eigen tabellen op te stellen, die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken. |
| --- | --- |

(37)

Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord „Beter wetgeven” (12) worden de lidstaten ertoe aangespoord om voor zichzelf en in het belang van de Unie hun eigen tabellen op te stellen, die, voor zover mogelijk, het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

| (38) | Richtlijn 2001/83/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
| --- | --- |

(38)

Richtlijn 2001/83/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Richtlijn 2001/83/EG

Richtlijn 2001/83/EG wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 1 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | punt 11 wordt vervangen door:
  „11.   Bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is.”; |
| --- | --- | --- |

1)

Artikel 1 wordt gewijzigd als volgt:

a)

punt 11 wordt vervangen door:

„11.   Bijwerking: een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is.”;

| b) | punt 14 wordt geschrapt; |
| --- | --- |

b)

punt 14 wordt geschrapt;

| c) | punt 15 wordt vervangen door:
  „15.   Veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten.”; |
| --- | --- |

c)

punt 15 wordt vervangen door:

„15.   Veiligheidsstudie na toelating: een onderzoek dat met een toegelaten geneesmiddel wordt uitgevoerd om een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten.”;

| d) | de volgende punten worden ingevoegd:
  „28 ter.   Risicomanagementsysteem: een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies.
  28 quater.   Risicomanagementplan: nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.
  28 quinquies.   Geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten gebruiken om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s daarvan vast te stellen.
  28 sexies.   Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.”. |
| --- | --- |

d)

de volgende punten worden ingevoegd:

„28 ter.   Risicomanagementsysteem: een reeks geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden en -interventies om de risico’s van een geneesmiddel vast te stellen, te typeren, te vermijden of te minimaliseren, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van deze werkzaamheden en interventies.

28 quater.   Risicomanagementplan: nauwkeurige beschrijving van het risicomanagementsysteem.

28 quinquies.   Geneesmiddelenbewakingssysteem: een systeem dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten gebruiken om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen en dat ontworpen is om toezicht te houden op de veiligheid van toegelaten geneesmiddelen en eventuele wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s daarvan vast te stellen.

28 sexies.   Basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem: een gedetailleerde beschrijving van het geneesmiddelenbewakingssysteem dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikt voor een of meer toegelaten geneesmiddelen.”.

| 2) | Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | punt i bis) wordt vervangen door:






  „i bis) | een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten:






  — | een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Artikel 8, lid 3, wordt als volgt gewijzigd:

a)

punt i bis) wordt vervangen door:

„i bis)

een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten:

—

een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking;

| — | de lidstaten waarvan de gekwalificeerde persoon een ingezetene is en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht; |
| --- | --- |

—

de lidstaten waarvan de gekwalificeerde persoon een ingezetene is en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht;

| — | de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon; |
| --- | --- |

—

de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon;

| — | een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over voldoende middelen beschikt om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen; |
| --- | --- |

—

een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over voldoende middelen beschikt om de in titel IX vermelde taken en verantwoordelijkheden te vervullen;

| — | een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden.”; |
| --- | --- |

—

een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor het geneesmiddel wordt bijgehouden.”;

| b) | na punt i bis) wordt het volgende punt ingevoegd:






  „i bis bis) | Het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem en dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan”; |
| --- | --- | --- |

b)

na punt i bis) wordt het volgende punt ingevoegd:

„i bis bis)

Het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem en dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan”;

| c) | punt l) wordt vervangen door:






  „1. | De volgende gegevens en bescheiden:






  — | van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is; |
| --- | --- | --- | --- |

c)

punt l) wordt vervangen door:

„1.

De volgende gegevens en bescheiden:

—

van elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in periodieke veiligheidsverslagen, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is;

| — | de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is goedgekeurd; |
| --- | --- |

—

de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van de lidstaat overeenkomstig artikel 61 is goedgekeurd;

| — | bijzonderheden omtrent elk in de Unie of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning is geweigerd en de redenen van deze besluiten;”; |
| --- | --- |

—

bijzonderheden omtrent elk in de Unie of in een derde land genomen besluit waarbij een vergunning is geweigerd en de redenen van deze besluiten;”;

| d) | punt n) wordt geschrapt; |
| --- | --- |

d)

punt n) wordt geschrapt;

| e) | na de tweede alinea worden de volgende alinea’s toegevoegd:
  „Het in de eerste alinea, onder i bis bis), bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico’s van het geneesmiddel en de behoefte aan veiligheidsgegevens na vergunning.
  De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt indien en wanneer dat noodzakelijk is bijgewerkt.”. |
| --- | --- |

e)

na de tweede alinea worden de volgende alinea’s toegevoegd:

„Het in de eerste alinea, onder i bis bis), bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico’s van het geneesmiddel en de behoefte aan veiligheidsgegevens na vergunning.

De in de eerste alinea bedoelde informatie wordt indien en wanneer dat noodzakelijk is bijgewerkt.”.

| 3) | Aan artikel 11 worden de volgende alinea’s toegevoegd:
  „Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de samenvatting van productkenmerken de volgende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.
  Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem. Overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, zullen er diverse manieren om melding te maken, waaronder elektronische, beschikbaar worden gesteld.”. |
| --- | --- |

3)

Aan artikel 11 worden de volgende alinea’s toegevoegd:

„Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de samenvatting van productkenmerken de volgende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem. Overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, zullen er diverse manieren om melding te maken, waaronder elektronische, beschikbaar worden gesteld.”.

| 4) | Artikel 16 octies, lid 1, wordt vervangen door:
  „1.   Artikel 3, leden 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 1, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108 ter, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (13) zijn van overeenkomstige toepassing op de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel krachtens dit hoofdstuk. |
| --- | --- |

4)

Artikel 16 octies, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Artikel 3, leden 1 en 2, artikel 4, lid 4, artikel 6, lid 1, artikel 12, artikel 17, lid 1, de artikelen 19, 20, 23, 24, 25, 40 tot en met 52, 70 tot en met 85 en 101 tot en met 108 ter, artikel 111, leden 1 en 3, de artikelen 112, 116, 117, 118, 122, 123 en 125, artikel 126, tweede alinea, en artikel 127 van deze richtlijn, alsmede Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (13) zijn van overeenkomstige toepassing op de registratie als traditioneel gebruikt geneesmiddel krachtens dit hoofdstuk.

| 5) | Artikel 17 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | in lid 1, tweede alinea, wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”; |
| --- | --- | --- |

5)

Artikel 17 wordt gewijzigd als volgt:

a)

in lid 1, tweede alinea, wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”;

| b) | in lid 2 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”. |
| --- | --- |

b)

in lid 2 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”.

| 6) | In artikel 18 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”. |
| --- | --- |

6)

In artikel 18 wordt „de artikelen 27” vervangen door „de artikelen 28”.

| 7) | Artikel 21, leden 3 en 4, worden vervangen door:
  „3.   De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de bijsluiter, de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden, samen met de eventuele termijnen waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.
  4.   De nationale bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op en maakt opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en het risicomanagement- en geneesmiddelenbewakingssysteem van het betrokken geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
  De nationale bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek, met vermelding van de redenen voor haar advies en na weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven.
  De openbare beoordelingsrapporten bevatten een samenvatting die geschreven is op een voor het publiek begrijpelijke wijze. De samenvatting bevat met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel.”. |
| --- | --- |

7)

Artikel 21, leden 3 en 4, worden vervangen door:

„3.   De nationale bevoegde autoriteit maakt voor ieder door haar toegelaten geneesmiddel onverwijld de vergunning voor het in de handel brengen openbaar, alsmede de bijsluiter, de samenvatting van de productkenmerken en de eventuele overeenkomstig de artikelen 21 bis, 22 en 22 bis vastgestelde voorwaarden, samen met de eventuele termijnen waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.

4.   De nationale bevoegde autoriteit stelt een beoordelingsrapport op en maakt opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de farmaceutische, preklinische en klinische proeven en het risicomanagement- en geneesmiddelenbewakingssysteem van het betrokken geneesmiddel. Dit beoordelingsrapport wordt bijgewerkt wanneer nieuwe gegevens beschikbaar komen die van belang zijn voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.

De nationale bevoegde autoriteit maakt het beoordelingsrapport onverwijld toegankelijk voor het publiek, met vermelding van de redenen voor haar advies en na weglating van alle commercieel vertrouwelijke gegevens. De motivering wordt voor iedere aangevraagde indicatie afzonderlijk aangegeven.

De openbare beoordelingsrapporten bevatten een samenvatting die geschreven is op een voor het publiek begrijpelijke wijze. De samenvatting bevat met name een sectie over de voorwaarden voor het gebruik van het geneesmiddel.”.

| 8) | Het volgende artikel wordt ingevoegd:
  „Artikel 21 bis
  In aanvulling op het bepaalde in artikel 19 kunnen aan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel een of meer van de volgende voorwaarden worden verbonden:






  a) | het nemen van bepaalde maatregelen om te zorgen voor veilig gebruik van het geneesmiddel, die in het risicomanagementsysteem opgenomen moeten worden; |
| --- | --- | --- |

8)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 21 bis

In aanvulling op het bepaalde in artikel 19 kunnen aan een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel een of meer van de volgende voorwaarden worden verbonden:

a)

het nemen van bepaalde maatregelen om te zorgen voor veilig gebruik van het geneesmiddel, die in het risicomanagementsysteem opgenomen moeten worden;

| b) | het uitvoeren van veiligheidsstudies na toelating; |
| --- | --- |

b)

het uitvoeren van veiligheidsstudies na toelating;

| c) | het naleven van verplichtingen inzake de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen die strenger zijn dan de in titel IX bedoelde verplichtingen; |
| --- | --- |

c)

het naleven van verplichtingen inzake de registratie of melding van vermoedelijke bijwerkingen die strenger zijn dan de in titel IX bedoelde verplichtingen;

| d) | andere voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel; |
| --- | --- |

d)

andere voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel;

| e) | het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem; |
| --- | --- |

e)

het bestaan van een adequaat geneesmiddelenbewakingssysteem;

| f) | het uitvoeren van werkzaamheidsstudies na toelating, in het kader waarvan vraagstukken met betrekking tot sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel worden afgebakend die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Dergelijke verplichting om zulke studies uit te voeren is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren. |
| --- | --- |

f)

het uitvoeren van werkzaamheidsstudies na toelating, in het kader waarvan vraagstukken met betrekking tot sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel worden afgebakend die pas kunnen worden opgelost nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht. Dergelijke verplichting om zulke studies uit te voeren is gebaseerd op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.

In de vergunning voor het in de handel brengen worden zo nodig termijnen vastgesteld waarbinnen aan deze voorwaarden moet worden voldaan.”.

| 9) | Artikel 22 wordt vervangen door:
  „Artikel 22
  In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits de aanvrager aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name in verband met de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de nationale bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.
  De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.
  Verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.”. |
| --- | --- |

9)

Artikel 22 wordt vervangen door:

„Artikel 22

In uitzonderlijke omstandigheden en na overleg met de aanvrager mag een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend mits de aanvrager aan bepaalde voorwaarden voldoet, met name in verband met de veiligheid van het geneesmiddel, de melding van elk met het gebruik verband houdend incident aan de nationale bevoegde autoriteiten en de te treffen maatregelen.

De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.

Verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gekoppeld aan een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.”.

| 10) | De volgende artikelen worden ingevoegd:
  „Artikel 22 bis
  1.   Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:






  a) | het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt de nationale bevoegde autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren; |
| --- | --- | --- |

10)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 22 bis

1.   Na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplichten tot:

a)

het uitvoeren van een veiligheidsstudie na toelating als er bezorgdheid bestaat over de risico’s van een toegelaten geneesmiddel. Indien dezelfde bezorgdheid meer dan één geneesmiddel geldt, moedigt de nationale bevoegde autoriteit, na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, de desbetreffende houders van een vergunning voor het in de handel brengen aan samen een veiligheidsstudie na toelating uit te voeren;

| b) | het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren. |
| --- | --- |

b)

het uitvoeren van een werkzaamheidsstudie na toelating indien het inzicht in de ziekte of de klinische methodologie erop wijzen dat de vorige werkzaamheidsbeoordelingen mogelijk in aanzienlijke mate moeten worden herzien. De verplichting de werkzaamheidsstudie na toelating uit te voeren is gestoeld op de gedelegeerde handelingen die zijn aangenomen overeenkomstig artikel 22 ter, en er wordt rekening gehouden met de in artikel 108 bis bedoelde wetenschappelijke richtsnoeren.

Het opleggen van deze verplichting wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van de doelstellingen en het tijdsbestek voor de indiening en uitvoering van de studie.

2.   Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hierom verzoekt, stelt de nationale bevoegde autoriteit hem in de gelegenheid binnen een door haar te bepalen termijn met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

3.   Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen wordt de verplichting door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de verplichting bevestigt, wordt deze als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden en worden de vergunning en het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig gewijzigd.

Artikel 22 ter

1.   Om de situaties vast te stellen waarin volgens de artikelen 21 bis en 22 bis van deze richtlijn werkzaamheidsstudies na toelating kunnen worden vereist, kan de Commissie, via gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 121 bis en volgens de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater, maatregelen vaststellen waarin de bepalingen van de artikelen 21 bis en 22 bis worden aangevuld.

2.   Bij de vaststelling van deze gedelegeerde handelingen, handelt de Commissie volgens de bepalingen van deze richtlijn.

Artikel 22 quater

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden in zijn risicomanagementsysteem opnemen.

2.   De lidstaten stellen het Bureau in kennis van de door hen verleende vergunningen voor het in de handel brengen waaraan overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis bepaalde voorwaarden verbonden zijn.”.

| 11) | Artikel 23 wordt vervangen door:
  „Artikel 23
  1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
  Die wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.
  2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I.
  De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel. De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.
  3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.
  4.   Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke verzoeken volledig en snel.
  De nationale bevoegde autoriteit kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.”. |
| --- | --- |

11)

Artikel 23 wordt vervangen door:

„Artikel 23

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen houdt, na de afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricagewijze en controlemethoden betreft, rekening met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en brengt de wijzigingen aan die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.

Die wijzigingen zijn onderworpen aan goedkeuring door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van alle nieuwe informatie die kan leiden tot wijziging van de gegevens en bescheiden als bedoeld in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter en 11 of artikel 32, lid 5, dan wel bijlage I.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen stelt de nationale bevoegde autoriteit met name onverwijld in kennis van alle verboden of beperkingen die worden opgelegd door de bevoegde autoriteiten van een land waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht en van andere nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel. De informatie omvat zowel positieve als negatieve resultaten van klinische proeven of andere onderzoeken voor alle indicaties en populaties, ongeacht of deze in de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgenomen, alsook gegevens over gebruik van het geneesmiddel dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen.

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat de productinformatie wordt aangepast aan de actuele wetenschappelijke kennis, met inbegrip van de conclusies van beoordelingen en de aanbevelingen die openbaar worden gemaakt op het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen.

4.   Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beantwoordt zulke verzoeken volledig en snel.

De nationale bevoegde autoriteit kan de vergunninghouder op elk moment vragen een kopie van het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem te verstrekken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekt de kopie uiterlijk zeven dagen na ontvangst van het verzoek.”.

| 12) | Artikel 24 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:
  „De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.”; |
| --- | --- | --- |

12)

Artikel 24 wordt gewijzigd als volgt:

a)

in lid 2 wordt de tweede alinea vervangen door:

„De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt de nationale bevoegde autoriteit daartoe ten minste negen maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en periodieke veiligheidsverslagen die overeenkomstig titel IX zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.”;

| b) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”. |
| --- | --- |

b)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging voor onbeperkte tijd geldig, tenzij de nationale bevoegde autoriteit op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking, inclusief blootstelling van een onvoldoende aantal patiënten aan het betrokken geneesmiddel, besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.”.

| 13) | De titel „Hoofdstuk 4 — Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure” wordt geschrapt. |
| --- | --- |

13)

De titel „Hoofdstuk 4 — Procedure voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedure” wordt geschrapt.

| 14) | Artikel 27 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | de leden 1 en 2 worden vervangen door:
  „1.   Er wordt een coördinatiegroep opgericht om:






  a) | alle vraagstukken in verband met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van hoofdstuk 4 te onderzoeken; |
| --- | --- | --- | --- |

14)

Artikel 27 wordt gewijzigd als volgt:

a)

de leden 1 en 2 worden vervangen door:

„1.   Er wordt een coördinatiegroep opgericht om:

a)

alle vraagstukken in verband met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van hoofdstuk 4 te onderzoeken;

| b) | overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen; |
| --- | --- |

b)

overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;

| c) | overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken. |
| --- | --- |

c)

overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken.

Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau.

Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, baseert de coördinatiegroep zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004.

2.   De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlenging. lidstaten kunnen een plaatsvervanger aanwijzen voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich laten vergezellen door deskundigen.

De leden van de coördinatiegroep en de deskundigen maken voor het vervullen van hun taken gebruik van de wetenschappelijke en regelgevingsmiddelen die de nationale bevoegde autoriteiten ter beschikking staan. Elke nationale bevoegde autoriteit ziet toe op het deskundigheidsniveau van de verrichte beoordelingen en ondersteunt de werkzaamheden van de benoemde leden van de coördinatiegroepen en de deskundigen.

Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op de coördinatiegroep van toepassing voor zover het transparantie en de onafhankelijkheid van de leden ervan betreft.”;

| b) | de volgende leden worden toegevoegd:
  „4.   De directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de coördinatiegroep bij te wonen.
  5.   De leden van de coördinatiegroep zorgen voor de nodige coördinatie tussen de taken van de groep en de werkzaamheden van de nationale bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de adviesorganen die betrokken zijn bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
  6.   Tenzij in deze richtlijn anders is bepaald, doen de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten al het mogelijke om bij consensus een standpunt te bepalen over te nemen maatregelen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, geldt het standpunt van de meerderheid van de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten.
  7.   De leden van de coördinatiegroep mogen, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, geen onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar maken.”. |
| --- | --- |

b)

de volgende leden worden toegevoegd:

„4.   De directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de coördinatiegroep bij te wonen.

5.   De leden van de coördinatiegroep zorgen voor de nodige coördinatie tussen de taken van de groep en de werkzaamheden van de nationale bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de adviesorganen die betrokken zijn bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.

6.   Tenzij in deze richtlijn anders is bepaald, doen de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten al het mogelijke om bij consensus een standpunt te bepalen over te nemen maatregelen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, geldt het standpunt van de meerderheid van de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten.

7.   De leden van de coördinatiegroep mogen, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, geen onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar maken.”.

| 15) | Na artikel 27 wordt de volgende titel ingevoegd: |
| --- | --- |

15)

Na artikel 27 wordt de volgende titel ingevoegd:

| 16) | Artikel 31, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:






  a) | de eerste alinea wordt vervangen door:
  „De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen met het oog op toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of over een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt.”; |
| --- | --- | --- |

16)

Artikel 31, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

a)

de eerste alinea wordt vervangen door:

„De lidstaten, de Commissie, de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen in bijzondere gevallen, wanneer de belangen van de Unie in het geding zijn, de aangelegenheid aan het Comité voorleggen met het oog op toepassing van de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedure alvorens een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of over een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen die noodzakelijk lijkt.”;

| b) | na de eerste alinea worden de volgende alinea’s ingevoegd:
  „Wanneer de verwijzing het resultaat is van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van een toegelaten geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en kan artikel 107 undecies, lid 2, worden toegepast. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking brengt overeenkomstig de procedure van artikel 32 een aanbeveling uit. De definitieve aanbeveling wordt, al naargelang van het geval, toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of aan de coördinatiegroepen en de procedure van artikel 107 duodecies is van toepassing.
  Indien dringend optreden noodzakelijk wordt geacht is de procedure uit hoofde van de artikelen 107 decies tot 107 duodecies echter van toepassing.”. |
| --- | --- |

b)

na de eerste alinea worden de volgende alinea’s ingevoegd:

„Wanneer de verwijzing het resultaat is van de beoordeling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewaking van een toegelaten geneesmiddel, wordt de zaak verwezen naar het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en kan artikel 107 undecies, lid 2, worden toegepast. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking brengt overeenkomstig de procedure van artikel 32 een aanbeveling uit. De definitieve aanbeveling wordt, al naargelang van het geval, toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of aan de coördinatiegroepen en de procedure van artikel 107 duodecies is van toepassing.

Indien dringend optreden noodzakelijk wordt geacht is de procedure uit hoofde van de artikelen 107 decies tot 107 duodecies echter van toepassing.”.

| 17) | Artikel 36 wordt geschrapt. |
| --- | --- |

17)

Artikel 36 wordt geschrapt.

| 18) | Artikel 59 wordt als volgt gewijzigd:






  a) | lid 1 wordt als volgt gewijzigd:






  i) | punt e) wordt vervangen door:






  „e) | een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen.”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18)

Artikel 59 wordt als volgt gewijzigd:

a)

lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)

punt e) wordt vervangen door:

„e)

een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen.”;

| ii) | de volgende alinea’s worden toegevoegd:
  „Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.
  Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks aan het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem, en waarin overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, diverse manieren (elektronisch, via postadres en/of andere) worden vermeld die beschikbaar zijn om melding te maken.”; |
| --- | --- |

ii)

de volgende alinea’s worden toegevoegd:

„Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen: „Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring”. Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een ter zake dienende standaardtoelichting.

Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin patiënten uitdrukkelijk wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker, beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of rechtstreeks aan het in artikel 107 bis, lid 1, bedoelde nationale spontane meldingssysteem, en waarin overeenkomstig artikel 107 bis, lid 1, tweede alinea, diverse manieren (elektronisch, via postadres en/of andere) worden vermeld die beschikbaar zijn om melding te maken.”;

| b) | het volgende lid wordt toegevoegd:
  „4.   Vóór 1 januari 2013 legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport voor over de tekortkomingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters die zich op dat moment voordoen en over de manier waarop deze kunnen worden gecorrigeerd opdat beter wordt voldaan aan de behoeften van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zo nodig dient de Commissie op de grondslag van het verslag en in overleg met de desbetreffende belanghebbenden voorstellen in ter verbetering van leesbaarheid, opmaak en inhoud van deze documenten.”. |
| --- | --- |

b)

het volgende lid wordt toegevoegd:

„4.   Vóór 1 januari 2013 legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een beoordelingsrapport voor over de tekortkomingen in de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters die zich op dat moment voordoen en over de manier waarop deze kunnen worden gecorrigeerd opdat beter wordt voldaan aan de behoeften van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zo nodig dient de Commissie op de grondslag van het verslag en in overleg met de desbetreffende belanghebbenden voorstellen in ter verbetering van leesbaarheid, opmaak en inhoud van deze documenten.”.

| 19) | Artikel 63, lid 3, wordt vervangen door:
  „3.   Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer er ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kunnen de bevoegde autoriteiten, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk achten, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden. Zij kunnen eveneens volledige of gedeeltelijke vrijstelling verlenen van de verplichting om de etikettering en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.”. |
| --- | --- |

19)

Artikel 63, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer er ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kunnen de bevoegde autoriteiten, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk achten, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden. Zij kunnen eveneens volledige of gedeeltelijke vrijstelling verlenen van de verplichting om de etikettering en de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.”.

| 20) | Titel IX wordt vervangen door:
  „TITEL IX

  GENEESMIDDELENBEWAKING


  HOOFDSTUK 1



  Algemene bepalingen


  Artikel 101
  1.   De lidstaten passen een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om hun taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Unie deel te nemen.
  Het geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om informatie over de risico’s van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen. Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, en als gevolg van blootstelling in verband met het werk.
  2.   De lidstaten voeren met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoeken hoe de risico’s tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en treden zo nodig regelgevend op met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen. Zij onderwerpen hun geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit en zij brengen verslag uit van de resultaten daarvan aan de Commissie uiterlijk op 21 september 2013 en vervolgens om de twee jaar.
  3.   Elke lidstaat wijst een bevoegde autoriteit aan voor de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken.
  4.   De Commissie kan lidstaten verzoeken, onder coördinatie van het Bureau, deel te nemen aan internationale harmonisatie en standaardisatie van technische maatregelen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
  Artikel 102
  De lidstaten:






  a) | nemen alle nodige maatregelen om patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden; hierbij kunnen zo nodig organisaties van consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden betrokken; |
| --- | --- | --- |

20)

Titel IX wordt vervangen door:

„TITEL IX

GENEESMIDDELENBEWAKING

HOOFDSTUK 1

Algemene bepalingen

Artikel 101

1.   De lidstaten passen een geneesmiddelenbewakingssysteem toe om hun taken op dit gebied te vervullen en aan de geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden van de Unie deel te nemen.

Het geneesmiddelenbewakingssysteem wordt gebruikt om informatie over de risico’s van geneesmiddelen voor de gezondheid van patiënten en de volksgezondheid te verzamelen. Die informatie betreft in het bijzonder bijwerkingen bij mensen als gevolg van het gebruik van het geneesmiddel overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, als gevolg van gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, en als gevolg van blootstelling in verband met het werk.

2.   De lidstaten voeren met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoeken hoe de risico’s tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en treden zo nodig regelgevend op met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen. Zij onderwerpen hun geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit en zij brengen verslag uit van de resultaten daarvan aan de Commissie uiterlijk op 21 september 2013 en vervolgens om de twee jaar.

3.   Elke lidstaat wijst een bevoegde autoriteit aan voor de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken.

4.   De Commissie kan lidstaten verzoeken, onder coördinatie van het Bureau, deel te nemen aan internationale harmonisatie en standaardisatie van technische maatregelen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.

Artikel 102

De lidstaten:

a)

nemen alle nodige maatregelen om patiënten, artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ertoe aan te zetten vermoedelijke bijwerkingen aan de nationale bevoegde autoriteit te melden; hierbij kunnen zo nodig organisaties van consumenten, patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden betrokken;

| b) | vergemakkelijken meldingen door patiënten door, naast melding via internet, alternatieve meldingsmogelijkheden beschikbaar te stellen; |
| --- | --- |

b)

vergemakkelijken meldingen door patiënten door, naast melding via internet, alternatieve meldingsmogelijkheden beschikbaar te stellen;

| c) | nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen; |
| --- | --- |

c)

nemen alle maatregelen die noodzakelijk zijn om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;

| d) | zien erop toe dat het publiek belangrijke informatie over bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van een bepaald geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens tijdig ontvangt door middel van publicatie op het webportaal, en zo nodig, via andere middelen van openbaarmaking; |
| --- | --- |

d)

zien erop toe dat het publiek belangrijke informatie over bezorgdheid met betrekking tot het gebruik van een bepaald geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens tijdig ontvangt door middel van publicatie op het webportaal, en zo nodig, via andere middelen van openbaarmaking;

| e) | waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer; |
| --- | --- |

e)

waarborgen door middel van methoden voor gegevensverzameling, en zo nodig door middel van de follow-up van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, dat alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om op hun grondgebied voorgeschreven, verstrekte of verkochte biologische geneesmiddelen waarop een melding van een bijwerking betrekking heeft, te kunnen identificeren, met inachtneming van de naam van het geneesmiddel overeenkomstig artikel 1, lid 20, en het partijnummer;

| f) | nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die de in deze titel neergelegde verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd. |
| --- | --- |

f)

nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die de in deze titel neergelegde verplichtingen niet nakomt, doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.

Voor de in de eerste alinea, onder a) en e), bedoelde doeleinden kunnen de lidstaten artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg specifieke verplichtingen opleggen.

Artikel 103

Een lidstaat kan de taken die hem op grond van deze titel zijn toegewezen aan een andere lidstaat delegeren, mits deze hier schriftelijk mee instemt. Een lidstaat mag niet meer dan één andere lidstaat vertegenwoordigen.

De lidstaat die taken aan een andere lidstaat delegeert, stelt de Commissie, het Bureau en alle andere lidstaten daarvan schriftelijk in kennis. De lidstaat die taken aan een andere lidstaat delegeert en het Bureau maken die informatie openbaar.

Artikel 104

1.   Om zijn geneesmiddelenbewakingstaken te vervullen, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een geneesmiddelenbewakingssysteem toepassen dat gelijkwaardig is aan het geneesmiddelenbewakingssysteem van de betreffende lidstaat als bedoeld in artikel 101, lid 1.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen voert met behulp van het in lid 1 bedoelde geneesmiddelenbewakingssysteem een wetenschappelijke beoordeling uit van alle informatie, onderzoekt hoe de risico’s tot een minimum kunnen worden beperkt of kunnen worden vermeden, en neemt zo nodig passende maatregelen.

De vergunninghouder moet zijn geneesmiddelenbewakingssysteem regelmatig aan een audit onderwerpen. Hij vermeldt de belangrijkste bevindingen van de audit in het basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem en stelt op basis van de auditbevindingen een passend corrigerend actieplan op en voert dit uit. Zodra de corrigerende maatregelen volledig ten uitvoer zijn gelegd, kan de vermelding worden verwijderd.

3.   In het kader van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

| a) | voortdurend en zonder onderbreking beschikken over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking; |
| --- | --- |

a)

voortdurend en zonder onderbreking beschikken over een ter zake gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de geneesmiddelenbewaking;

| b) | een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bijhouden en op verzoek ter beschikking stellen; |
| --- | --- |

b)

een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem bijhouden en op verzoek ter beschikking stellen;

| c) | een risicomanagementsysteem voor elk geneesmiddel ten uitvoer brengen; |
| --- | --- |

c)

een risicomanagementsysteem voor elk geneesmiddel ten uitvoer brengen;

| d) | toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen zijn verbonden; |
| --- | --- |

d)

toezien op het effect van risicobeperkende maatregelen die in het risicomanagementplan zijn opgenomen of die overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen zijn verbonden;

| e) | het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd. |
| --- | --- |

e)

het risicomanagementsysteem bijwerken en toezien op de geneesmiddelenbewakingsgegevens om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel is gewijzigd.

De in de eerste alinea, onder a), bedoelde gekwalificeerde persoon is ingezetene van en werkzaam in de Unie en is verantwoordelijk voor het invoeren en bijhouden van het geneesmiddelenbewakingssysteem. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de naam en contactgegevens van de gekwalificeerde persoon aan de bevoegde autoriteit en het Bureau mee.

4.   Onverminderd het bepaalde in lid 3 kunnen de nationale bevoegde autoriteiten de aanwijzing van een contactpersoon voor kwesties inzake geneesmiddelenbewaking op nationaal niveau eisen die verslag doet aan de gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden.

Artikel 104 bis

1.   Onverminderd de leden 2, 3 en 4 van dit artikel hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 zijn verleend, in afwijking van artikel 104, lid 3, onder c), geen risicomanagementsysteem ten uitvoer te brengen.

2.   Wanneer er bezorgdheid omtrent de risico’s bestaat die van invloed kan zijn op de afweging van de voordelen en risico’s van een toegelaten geneesmiddel, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verplichting om een risicomanagementsysteem als bedoeld in artikel 104, lid 3, onder c), ten uitvoer te brengen. In dat geval verplicht de nationale bevoegde autoriteit de vergunninghouder er tevens toe een gedetailleerde beschrijving in te dienen van het risicomanagementsysteem dat hij voor het betrokken geneesmiddel wil invoeren.

Het opleggen van dergelijke verplichtingen wordt naar behoren gemotiveerd en schriftelijk medegedeeld, met vermelding van het tijdsbestek voor de indiening van de gedetailleerde beschrijving van het risicomanagementsysteem.

3.   Als de vergunninghouder binnen dertig dagen na ontvangst van de schriftelijke kennisgeving van de verplichting hiertoe een verzoek indient, stelt de nationale bevoegde autoriteit hem in de gelegenheid binnen een door haar te bepalen termijn met schriftelijke opmerkingen op het opleggen van de verplichting te reageren.

4.   Op grond van de door de vergunninghouder ingediende schriftelijke opmerkingen wordt de verplichting door de nationale bevoegde autoriteit ingetrokken of bevestigd. Wanneer de nationale bevoegde autoriteit de verplichting bevestigt, worden de als onderdeel van het risicomanagementsysteem te nemen maatregelen als voorwaarden aan de vergunning voor het in de handel brengen verbonden, zoals bedoeld in artikel 21 bis, onder a), en wordt de vergunning dienovereenkomstig gewijzigd.

Artikel 105

Om de onafhankelijkheid van de nationale bevoegde autoriteiten bij het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden te waarborgen staat het beheer van de fondsen bestemd voor deze werkzaamheden, het functioneren van communicatienetwerken en het markttoezicht voortdurend onder hun controle.

De eerste alinea vormt ten aanzien van de nationale bevoegde autoriteiten geen beletsel voor het vragen van vergoedingen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten mits hun onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze werkzaamheden wordt gewaarborgd.

HOOFDSTUK 2

Transparantie en communicatie

Artikel 106

Door elke lidstaat wordt een nationaal webportaal voor geneesmiddelen opgericht en onderhouden, dat gekoppeld wordt aan het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen. Op de nationale webportalen voor geneesmiddelen maken de lidstaten ten minste het volgende openbaar:

| a) | openbare beoordelingsverslagen, met een samenvatting; |
| --- | --- |

a)

openbare beoordelingsverslagen, met een samenvatting;

| b) | samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters; |
| --- | --- |

b)

samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters;

| c) | samenvattingen van risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen; |
| --- | --- |

c)

samenvattingen van risicomanagementplannen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen;

| d) | de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen; |
| --- | --- |

d)

de in artikel 23 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen;

| e) | informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de nationale bevoegde autoriteiten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet. |
| --- | --- |

e)

informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan de nationale bevoegde autoriteiten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.

Artikel 106 bis

1.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, zodra hij voornemens is een openbare mededeling over bezorgdheid omtrent het gebruik van het geneesmiddel op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens te doen, en in ieder geval tegelijkertijd of alvorens die mededeling openbaar te maken, de nationale bevoegde autoriteiten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis stellen.

De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de informatie aan het publiek objectief wordt gepresenteerd en niet misleidend is.

2.   Tenzij met spoed een openbare mededeling moet worden gedaan om de volksgezondheid te beschermen, stellen de lidstaten, het Bureau en de Commissie elkaar uiterlijk 24 uur voor de openbaarmaking in kennis van een openbare mededeling over bezorgdheid op basis van geneesmiddelenbewakingsgegevens.

3.   Bij werkzame stoffen die zijn opgenomen in geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten, is het Bureau verantwoordelijk voor de coördinatie van de veiligheidsmededelingen tussen de nationale bevoegde autoriteiten en verstrekt het tijdschema’s voor de openbaarmaking.

De lidstaten stellen, onder coördinatie van het Bureau, alles in het werk wat redelijkerwijs in hun vermogen ligt om het eens te worden over een gezamenlijke mededeling in verband met de veiligheid van het betrokken geneesmiddel en tijdschema’s voor de openbaarmaking ervan. Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking geeft op verzoek van het Bureau advies over dergelijke veiligheidsmededelingen.

4.   Wanneer het Bureau of nationale bevoegde autoriteiten de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie openbaar maken, worden alle persoonsgegevens of commercieel vertrouwelijke gegevens weggelaten, tenzij openbaarmaking noodzakelijk is om de volksgezondheid te beschermen.

HOOFDSTUK 3

Registratie, melding en beoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens

Afdeling 1

Registratie en melding van vermoedelijke bijwerkingen

Artikel 107

1.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet alle vermoedelijke bijwerkingen in de Unie of in derde landen die hem ter kennis worden gebracht, registreren, ongeacht of zij spontaan door patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld of in het kader van een studie na toelating optreden.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat die meldingen op één punt in de Unie toegankelijk zijn.

In afwijking van de eerste alinea worden vermoedelijke bijwerkingen die in het kader van een klinische proef optreden, overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG geregistreerd en gemeld.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen mag niet weigeren meldingen van vermoedelijke bijwerkingen die hij elektronisch of langs elke andere gepaste weg ontvangt van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, in overweging te nemen.

3.   De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen negentig dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.

Voor geneesmiddelen die werkzame stoffen bevatten waarvoor het Bureau overeenkomstig artikel 27 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een lijst van publicaties controleert, hoeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de in die medische literatuur opgenomen vermoedelijke bijwerkingen niet bij de Eudravigilance-databank in te dienen, maar moet hij wel alle overige medische literatuur bijhouden en de daarin opgenomen vermoedelijke bijwerkingen melden.

4.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet procedures instellen om nauwkeurige en controleerbare gegevens te krijgen voor de wetenschappelijke beoordeling van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen. Tevens verzamelt hij follow-upgegevens over deze meldingen en geeft hij de bijgewerkte gegevens door aan de Eudravigilance-databank.

5.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen werkt met het Bureau en de lidstaten samen om duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen op te sporen.

Artikel 107 bis

1.   Elke lidstaat registreert alle op zijn grondgebied optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden gemeld. Zo nodig betrekt hij patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, naargelang het geval, bij de follow-up van meldingen die hij ontvangt, teneinde te voldoen aan artikel 102, onder c) en e).

De lidstaten zorgen ervoor dat de meldingen van deze bijwerkingen via de nationale webportalen voor geneesmiddelen of via andere wegen kunnen worden ingediend.

2.   Voor meldingen ingediend door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, kunnen de lidstaten op wier grondgebied de vermoedelijke bijwerking zich heeft voorgedaan kunnen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen betrekken bij de follow-up maatregelen die worden genomen naar aanleiding van zijn melding.

3.   De lidstaten werken bij de opsporing van duplicaten van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen samen met het Bureau en de houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

4.   De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft door middel van de Eudravigilance-databank toegang tot die meldingen.

5.   De lidstaten zorgen ervoor dat de door hen ontvangen meldingen van vermoedelijke bijwerkingen als gevolg van een fout bij het gebruik van geneesmiddelen beschikbaar worden gesteld aan de Eudravigilance-databank en de autoriteiten, organen, organisaties en/of instellingen die in die lidstaat voor de patiëntenveiligheid verantwoordelijk zijn. Zij zorgen er ook voor dat alle vermoedelijke bijwerkingen die worden gemeld bij andere autoriteiten in die lidstaat aan de geneesmiddelenautoriteiten van die lidstaat worden doorgegeven. Deze meldingen worden naar behoren geïdentificeerd in de in artikel 25 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde formulieren.

6.   Tenzij dit gerechtvaardigd is op grond van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, mag een lidstaat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen geen bijkomende verplichtingen inzake de melding van vermoedelijke bijwerkingen opleggen.

Afdeling 2

Periodieke veiligheidsverslagen

Artikel 107 ter

1.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten bij het Bureau periodieke veiligheidsverslagen indienen met:

| a) | samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico’s van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

a)

samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico’s van het geneesmiddel, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de vergunning voor het in de handel brengen;

| b) | een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel; |
| --- | --- |

b)

een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel;

| c) | alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de vergunninghouder zijnde gegevens over het aantal medische recepten, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld. |
| --- | --- |

c)

alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel en alle in het bezit van de vergunninghouder zijnde gegevens over het aantal medische recepten, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het geneesmiddel is blootgesteld.

De onder b) bedoelde afweging wordt gebaseerd op alle beschikbare gegevens, waaronder gegevens afkomstig van klinische proeven betreffende niet-toegelaten indicaties en populaties.

De periodieke veiligheidsverslagen worden elektronisch ingediend.

2.   Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.

3.   In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:

| a) | wanneer een dergelijke verplichting overeenkomstig artikel 21 bis of 22 als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen is verbonden; of |
| --- | --- |

a)

wanneer een dergelijke verplichting overeenkomstig artikel 21 bis of 22 als voorwaarde aan de vergunning voor het in de handel brengen is verbonden; of

| b) | als de bevoegde autoriteit hierom verzoekt wegens bezorgdheid op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens of door het ontbreken van periodieke veiligheidsverslagen over een werkzame stof nadat de vergunning voor het in de handel brengen is toegekend. De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies. |
| --- | --- |

b)

als de bevoegde autoriteit hierom verzoekt wegens bezorgdheid op basis van de geneesmiddelenbewakingsgegevens of door het ontbreken van periodieke veiligheidsverslagen over een werkzame stof nadat de vergunning voor het in de handel brengen is toegekend. De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.

Artikel 107 quater

1.   De indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen wordt in de vergunning voor het in de handel brengen vastgesteld.

De indieningsdata beantwoorden aan de vastgestelde frequentie en worden gerekend vanaf de datum van de vergunning.

2.   Houders van een vergunning voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2012 is verleend en waarvoor de indieningsfrequentie en -data van de periodieke veiligheidsverslagen niet als voorwaarde voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgelegd, dienen de periodieke veiligheidsverslagen overeenkomstig de tweede alinea van dit lid in totdat in de vergunning voor het in de handel brengen of overeenkomstig de leden 4, 5, of 6 een andere indieningsfrequentie of andere indieningsdata voor die verslagen worden vastgesteld.

De periodieke veiligheidsverslagen worden hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij met de volgende frequentie bij de bevoegde autoriteiten ingediend:

| a) | wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de vergunning en tot het geneesmiddel in de handel wordt gebracht; |
| --- | --- |

a)

wanneer een geneesmiddel nog niet in de handel is gebracht, ten minste om de zes maanden na de vergunning en tot het geneesmiddel in de handel wordt gebracht;

| b) | wanneer een geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaar nadat het voor het eerst in de handel is gebracht ten minste om de zes maanden, de twee jaar daarna een keer per jaar en vervolgens om de drie jaar. |
| --- | --- |

b)

wanneer een geneesmiddel in de handel is gebracht, gedurende de eerste twee jaar nadat het voor het eerst in de handel is gebracht ten minste om de zes maanden, de twee jaar daarna een keer per jaar en vervolgens om de drie jaar.

3.   Lid 2 geldt eveneens voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat zijn toegelaten en waarop lid 4 niet van toepassing is.

4.   Wanneer verschillende vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten, kunnen de indieningsfrequentie en -data voor de periodieke veiligheidsverslagen uit hoofde van de leden 1 en 2, worden gewijzigd en geharmoniseerd om het maken van één beoordeling in het kader van een work-sharing-procedure voor periodieke veiligheidsverslagen mogelijk te maken, en een uniale referentiedatum te bepalen die als beginpunt voor de berekening van de indieningsdata wordt gebruikt.

Deze geharmoniseerde indieningsfrequentie voor de verslagen en de uniale referentiedatum kunnen na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking worden vastgesteld door:

| a) | hetzij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer ten minste een van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die de werkzame stof bevatten volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend; |
| --- | --- |

a)

hetzij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wanneer ten minste een van de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die de werkzame stof bevatten volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend;

| b) | hetzij de coördinatiegroep, in andere gevallen dan bedoeld onder a). |
| --- | --- |

b)

hetzij de coördinatiegroep, in andere gevallen dan bedoeld onder a).

De op grond van de eerste en tweede alinea vastgestelde geharmoniseerde indieningsfrequentie wordt door het Bureau bekendgemaakt. De houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen dienovereenkomstig een aanvraag in tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen.

5.   Voor de toepassing van lid 4 is de uniale referentiedatum voor geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten:

| a) | hetzij de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie voor een geneesmiddel dat deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevat; |
| --- | --- |

a)

hetzij de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Unie voor een geneesmiddel dat deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevat;

| b) | hetzij, indien de onder a) bedoelde datum niet kan worden bepaald, de vroegste van de bekende data van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevatten. |
| --- | --- |

b)

hetzij, indien de onder a) bedoelde datum niet kan worden bepaald, de vroegste van de bekende data van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die deze werkzame stof of deze combinatie van werkzame stoffen bevatten.

6.   De houders van een vergunning voor het in de handel brengen mogen het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep verzoeken uniale referentiedata vast te stellen of de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen te wijzigen wanneer dat noodzakelijk is om:

| a) | redenen van volksgezondheid; |
| --- | --- |

a)

redenen van volksgezondheid;

| b) | dubbele beoordelingen te voorkomen; |
| --- | --- |

b)

dubbele beoordelingen te voorkomen;

| c) | internationale harmonisatie tot stand te brengen. |
| --- | --- |

c)

internationale harmonisatie tot stand te brengen.

Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend en naar behoren worden gemotiveerd. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de coördinatiegroep keurt deze verzoeken na overleg met het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking goed of af. Indien data of frequentie van indiening van periodieke veiligheidsverslagen veranderen, maakt het Bureau dit bekend. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen dienen dienovereenkomstig een aanvraag in tot wijziging in van de vergunning voor het in de handel brengen.

7.   Het Bureau maakt een lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

Elke wijziging van de in de vergunning voor het in de handel brengen vermelde indieningsdata en -frequentie voor periodieke veiligheidsverslagen als gevolg van de toepassing van de leden 4, 5 en 6 treedt zes maanden na de datum van haar bekendmaking in werking.

Artikel 107 quinquies

De nationale bevoegde autoriteiten beoordelen periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen of of de afweging van de voordelen en risico’s van geneesmiddelen is gewijzigd.

Artikel 107 sexies

1.   Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.

De unieke beoordeling wordt verricht door:

| a) | hetzij een door de coördinatiegroep aangewezen lidstaat, wanneer geen van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend; |
| --- | --- |

a)

hetzij een door de coördinatiegroep aangewezen lidstaat, wanneer geen van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend;

| b) | hetzij een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur, wanneer ten minste een van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend. |
| --- | --- |

b)

hetzij een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur, wanneer ten minste een van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend.

Bij de keuze van de lidstaat overeenkomstig de tweede alinea, onder a), houdt de coördinatiegroep er rekening mee of een van de lidstaten overeenkomstig artikel 28, lid 1, als referentielidstaat optreedt.

2.   De lidstaat, respectievelijk de rapporteur stelt binnen zestig dagen na ontvangst van het periodieke veiligheidsverslag een beoordelingsrapport op en stuurt dit naar het Bureau en de lidstaten in kwestie. Het Bureau stuurt het verslag toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen kunnen binnen dertig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport opmerkingen aan het Bureau, de rapporteur of de lidstaat doen toekomen.

3.   Na ontvangst van de in lid 2 bedoelde opmerkingen werkt de rapporteur of de lidstaat het beoordelingsverslag binnen 15 dagen bij, rekening houdend met ingediende opmerkingen, en hij doet het toekomen aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. Op zijn volgende vergadering keurt het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsverslag al dan niet met verdere wijzigingen goed en brengt het een aanbeveling uit. In de aanbevelingen worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen. Het Bureau neemt het goedgekeurde beoordelingsverslag en de aanbeveling op in het register dat uit hoofde van artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 is ingesteld en doet beide toekomen aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Artikel 107 septies

Na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen overwegen de nationale bevoegde autoriteiten of maatregelen betreffende de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel nodig zijn.

Zij kunnen de vergunning voor het in de handel brengen handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken.

Artikel 107 octies

1.   Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.

2.   Als de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bij consensus tot overeenstemming komen over te nemen maatregelen, stelt de voorzitter vast dat overeenstemming is bereikt en stelt hij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten daarvan in kennis. De lidstaten nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de overeenkomst vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.

Ingeval van een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter.

Als het niet mogelijk is bij consensus tot overeenstemming te komen, wordt het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten aan de Commissie gezonden, die de procedure van artikelen 33 en 34 toepast.

Indien de overeenstemming die de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bereikt hebben of het standpunt van de meerderheid van de lidstaten afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt de coördinatiegroep aan de overeenstemming of het meerderheidsstandpunt een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

3.   Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.

Indien dit advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

4.   Op grond van het in lid 3 bedoelde advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft de Commissie de volgende beschikkingen:

| a) | een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft; en het |
| --- | --- |

a)

een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft; en het

| b) | wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft. |
| --- | --- |

b)

wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden met betrekking tot de vergunning voor het in de handel brengen nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing of intrekking van de overeenkomstig de in Verordening (EG) nr. 726/2004 vastgelegde gecentraliseerde procedure verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling betrekking heeft.

De artikelen 33 en 34 van deze richtlijn zijn van toepassing op de vaststelling van de in de eerste alinea, onder a), van dit lid bedoelde beschikking en op de tenuitvoerlegging ervan door de lidstaten.

Artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is van toepassing op de in de eerste alinea, onder b), van dit lid bedoelde beschikking. Wanneer de Commissie een dergelijke beschikking geeft, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking geven.

Afdeling 3

Signaaldetectie

Artikel 107 nonies

1.   De nationale bevoegde autoriteiten nemen in samenwerking met het Bureau de volgende maatregelen voor overeenkomstig deze richtlijn toegelaten geneesmiddelen:

| a) | zij zien toe op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden; |
| --- | --- |

a)

zij zien toe op het effect van risicobeperkende maatregelen die in risicomanagementplannen zijn opgenomen en van de in artikel 21 bis, 22 of 22 bis bedoelde voorwaarden;

| b) | zij beoordelen aanpassingen van het risicomanagementsysteem; |
| --- | --- |

b)

zij beoordelen aanpassingen van het risicomanagementsysteem;

| c) | zij zien toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico’s. |
| --- | --- |

c)

zij zien toe op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen en of deze gevolgen hebben voor de verhouding tussen voordelen en risico’s.

2.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking verricht de eerste analyse en prioriteitstelling van de signalen voor nieuwe of gewijzigde risico’s of voor wijzigingen in de verhouding tussen voordelen en risico’s. Als dit comité oordeelt dat verdere maatregelen wellicht noodzakelijk zijn, worden de beoordeling van deze signalen en de overeenstemming over eventuele vervolgmaatregelen ten aanzien van de vergunning voor het in de handel uitgevoerd aan de hand van een tijdschema dat is afgestemd op de omvang en de ernst van de zaak.

3.   Wanneer nieuwe of gewijzigde risico’s of wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn waargenomen, stellen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen elkaar daarvan in kennis.

De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau en de nationale bevoegde autoriteiten in kennis stellen van nieuwe of gewijzigde risico’s of indien er wijzigingen in de afweging van voordelen en risico’s zijn vastgesteld.

Afdeling 4

Unie-spoedprocedure

Artikel 107 decies

1.   In de volgende gevallen leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen dat dringend optreden noodzakelijk wordt geacht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

| a) | wanneer wordt overwogen een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen of in te trekken; |
| --- | --- |

a)

wanneer wordt overwogen een vergunning voor het in de handel brengen te schorsen of in te trekken;

| b) | wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden; |
| --- | --- |

b)

wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden;

| c) | wanneer wordt overwogen de verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren; |
| --- | --- |

c)

wanneer wordt overwogen de verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren;

| d) | wanneer door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat deze op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dit te doen; |
| --- | --- |

d)

wanneer door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat deze op grond van bezorgdheid omtrent de veiligheid het in de handel brengen van een geneesmiddel heeft onderbroken of actie heeft ondernomen met het oog op de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of voornemens is dit te doen;

| e) | wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk worden geacht. |
| --- | --- |

e)

wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties noodzakelijk worden geacht.

Het Bureau gaat na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of dat zij betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

Indien het/de desbetreffende geneesmiddel(en) in meer dan één lidstaat is/zijn toegelaten, stelt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure zonder onnodige vertraging op de hoogte van de resultaten van deze controle, en de procedures overeenkomstig de artikelen 107 undecies en duodecies zijn van toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomende gevallen, de lidstaat stelt de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van een vergunning voor het in de handel brengen.

2.   Onverminderd de bepalingen van lid 1 van dit artikel en de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan een lidstaat, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, de vergunning voor het in de handel brengen opschorten en het gebruik van het betrokken geneesmiddel op zijn grondgebied verbieden totdat een definitieve beschikking wordt vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie, het Bureau en de andere lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.

3.   In elke fase van de procedure overeenkomstig de artikelen 107 undecies en 107 duodecies kan de Commissie de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, verzoeken onmiddellijk tijdelijke maatregelen te treffen.

Wanneer het overeenkomstig lid 1 vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geneesmiddelen omvat waarvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de Commissie voor die vergunningen in elke fase van de overeenkomstig deze afdeling ingeleide procedure onmiddellijk tijdelijke maatregelen treffen.

4.   De in dit artikel bedoelde informatie kan betrekking hebben op afzonderlijke geneesmiddelen, op een reeks geneesmiddelen of op een therapeutische klasse.

Als het Bureau vaststelt dat de bezorgdheid omtrent de veiligheid ook andere geneesmiddelen omvat dan die waarop de kennisgeving betrekking heeft of dat het alle geneesmiddelen van dezelfde reeks of therapeutische klasse omvat, breidt het de werkingssfeer van de procedure uit tot alle betrokken geneesmiddelen.

Wanneer de overeenkomstig dit artikel ingeleide procedure een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse betreft, worden ook overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in de procedure betrokken.

5.   Op het moment dat een lidstaat de in lid 1 bedoelde kennisgeving doet, stelt hij alle relevante wetenschappelijke informatie waarover hij beschikt en de eventueel door hem uitgevoerde beoordeling ter beschikking van het Bureau.

Artikel 107 undecies

1.   Na ontvangst van de in artikel 107 decies, lid 1, bedoelde kennisgeving maakt het Bureau de inleiding van de procedure op het Europese webportaal voor geneesmiddelen bekend. Tegelijkertijd kunnen de lidstaten de inleiding van de procedure op hun nationale webportalen voor geneesmiddelen bekendmaken.

In de mededeling worden de overeenkomstig artikel 107 decies bij het Bureau ingediende aangelegenheid en de betrokken geneesmiddelen of werkzame stoffen beschreven. Er wordt hierin bovendien informatie gegeven over het recht van houders van een vergunning voor het in de handel brengen, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het publiek om informatie bij het Bureau in te dienen die voor de procedure van belang is en over de wijze waarop zij dit kunnen doen.

2.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beoordeelt de bij het Bureau ingediende aangelegenheid overeenkomstig artikel 107 decies. De rapporteur werkt nauw samen met de rapporteur van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en met referentielidstaat voor de geneesmiddelen in kwestie.

Met het oog op deze beoordeling kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk opmerkingen maken.

Indien de dringende aard van de zaak het toelaat, kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking openbare hoorzittingen houden, indien het gegronde redenen heeft om dit aangewezen te achten, met name met betrekking tot de omvang en ernst van het veiligheidsprobleem. De hoorzittingen worden gehouden in overeenstemming met de door het Bureau bepaalde uitvoeringsvoorwaarden en aangekondigd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen. In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.

Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.

In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Wanneer een vergunninghouder of een andere persoon die informatie wil verstrekken over vertrouwelijke gegevens beschikt die voor het onderwerp van de procedure van belang zijn, kan hij verzoeken deze gegevens tijdens een besloten hoorzitting aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking te mogen presenteren.

3.   Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking doet binnen zestig dagen na de kennisgeving, naar behoren rekening houdend met de therapeutische werking van het geneesmiddel een met redenen omklede aanbeveling. In de aanbeveling worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen. In urgente gevallen kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen. De aanbeveling omvat de volgende elementen of een combinatie daarvan:

| a) | er is geen noodzaak om op uniaal niveau een nadere beoordeling uit te voeren of nadere maatregelen te nemen; |
| --- | --- |

a)

er is geen noodzaak om op uniaal niveau een nadere beoordeling uit te voeren of nadere maatregelen te nemen;

| b) | de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een nadere beoordeling van de gegevens uitvoeren, met follow-up van de resultaten van die beoordeling; |
| --- | --- |

b)

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een nadere beoordeling van de gegevens uitvoeren, met follow-up van de resultaten van die beoordeling;

| c) | de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet opdracht geven voor een veiligheidsstudie na toelating, met follow-up-beoordeling van de resultaten van die studie; |
| --- | --- |

c)

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet opdracht geven voor een veiligheidsstudie na toelating, met follow-up-beoordeling van de resultaten van die studie;

| d) | de lidstaten of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) risicobeperkende maatregelen nemen; |
| --- | --- |

d)

de lidstaten of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet(en) risicobeperkende maatregelen nemen;

| e) | de vergunning voor het in de handel brengen moet geschorst, ingetrokken, of niet verlengd worden; |
| --- | --- |

e)

de vergunning voor het in de handel brengen moet geschorst, ingetrokken, of niet verlengd worden;

| f) | de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd. |
| --- | --- |

f)

de vergunning voor het in de handel brengen moet worden gewijzigd.

In een aanbeveling overeenkomstig de eerste alinea, onder d), worden de aanbevolen risicobeperkende maatregelen en de eventuele voorwaarden of beperkingen die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verbonden, vermeld.

Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.

Artikel 107 duodecies

1.   Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure geen enkele vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunning voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het bepaalde standpunt. Indien dringend een standpunt moet worden bepaald kan de coördinatiegroep op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen.

2.   Als de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bij consensus tot overeenstemming komen over te nemen maatregelen, stelt de voorzitter vast dat overeenstemming is bereikt en hij zendt deze toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten. De lidstaten nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven, te wijzigen, te schorsen, in te trekken of de verlenging ervan te weigeren volgens het in de overeenkomst vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.

Indien overeenstemming wordt bereikt over een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging een passende aanvraag tot wijziging in, samen met een bijgewerkte samenvatting van productkenmerken en bijsluiter.

Als het niet mogelijk is bij consensus tot overeenstemming te komen, wordt het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten aan de Commissie gezonden, die de procedure van artikelen 33 en 34 toepast. In afwijking van artikel 34, lid 1, is echter de in artikel 121, lid 2, vermelde procedure van toepassing.

Indien de overeenstemming die de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bereikt hebben of het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt de coördinatiegroep aan de overeenstemming of het meerderheidsstandpunt een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

3.   Wanneer het overeenkomstig artikel 107 decies, lid 4, vastgestelde toepassingsgebied van de procedure ten minste een vergunning voor het in de handel brengen omvat die volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over de aanbeveling beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen. Indien dringend een standpunt moet worden bepaald kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op voorstel van zijn voorzitter een kortere termijn vaststellen.

Indien het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan zijn advies een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

4.   Op grond van het in lid 3 bedoelde advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geeft de Commissie de volgende beschikkingen:

| a) | een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling van toepassing is; en |
| --- | --- |

a)

een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de maatregelen die genomen moeten worden ten aanzien van de door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling van toepassing is; en

| b) | wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling van toepassing is. |
| --- | --- |

b)

wanneer het advies inhoudt dat regelgevend optreden nodig is, een beschikking tot wijziging, schorsing, intrekking of weigering van verlenging van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarop de procedure van deze afdeling van toepassing is.

De artikelen 33 en 34 van deze richtlijn zijn van toepassing op de vaststelling van de in de eerste alinea, onder a), van dit lid bedoelde beschikking en op de tenuitvoerlegging ervan door de lidstaten. In afwijking van artikel 34, lid 1, van deze richtlijn is echter de in artikel 121, lid 2, daarvan vermelde procedure van toepassing.

Artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is van toepassing op de in de eerste alinea, onder b), van dit lid bedoelde beschikking. In afwijking van artikel 10, lid 2, van die verordening is echter de in artikel 87, lid 2, daarvan vermelde procedure van toepassing. Wanneer de Commissie een dergelijke beschikking geeft, kan zij bovendien overeenkomstig artikel 127 bis van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking geven.

Afdeling 5

Publicatie van beoordelingen

Artikel 107 terdecies

Het Bureau maakt de in de artikelen 107 ter tot en met 107 duodecies bedoelde eindconclusies van beoordelingen, aanbevelingen, adviezen en beschikkingen openbaar op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.

HOOFDSTUK 4

Toezicht op veiligheidsstudies na toelating

Artikel 107 quaterdecies

1.   Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artikel 21 bis of 22 bis opgelegde verplichtingen worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.

2.   Dit hoofdstuk laat nationale en unitaire eisen ter waarborging van het welzijn en de rechten van deelnemers aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating onverlet.

3.   De studies worden niet uitgevoerd wanneer de uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen.

4.   Voor hun deelname aan niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating ontvangen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitsluitend een vergoeding voor de daaraan bestede tijd en de daarvoor gemaakte onkosten.

5.   De nationale bevoegde autoriteit kan van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij het protocol en de tussentijdse verslagen indient bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.

6.   De houder van een vergunning voor het in de handel brengen doet het eindverslag binnen twaalf maanden na afloop van de inzameling van gegevens toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin de studie is uitgevoerd.

7.   Tijdens de studie houdt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen toezicht op de verkregen gegevens en beziet de gevolgen daarvan voor de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel in kwestie.

Nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de beoordeling van de verhouding tussen de voordelen en risico’s van het geneesmiddel, wordt overeenkomstig artikel 23 medegedeeld aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het product is toegelaten.

De in de tweede alinea neergelegde verplichting laat de gegevens over de resultaten van de studie die de houder van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 107 ter beschikbaar dient te stellen via de periodieke veiligheidsverslagen de veiligheid onverlet.

8.   De artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies zijn uitsluitend van toepassing op de in lid 1 bedoelde studies die worden uitgevoerd naar aanleiding van een overeenkomstig de artikelen 21 bis of 22 bis opgelegde verplichting.

Artikel 107 quindecies

1.   Voordat de studie wordt uitgevoerd, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, behalve als de studie in slechts één lidstaat plaatsvindt die overeenkomstig artikel 22 bis eist dat de studie wordt uitgevoerd. Voor dit soort studies moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een ontwerpprotocol indienen bij de nationale bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.

2.   Binnen zestig dagen na de indiening van het ontwerpprotocol kan de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking:

| a) | een brief doen uitgaan waarin het ontwerpprotocol wordt goedgekeurd; |
| --- | --- |

a)

een brief doen uitgaan waarin het ontwerpprotocol wordt goedgekeurd;

| b) | een bezwaarschrift afgeven waarin de redenen voor het bezwaar gedetailleerd worden uiteengezet, in de volgende gevallen:






  i) | als geoordeeld wordt dat uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen; |
| --- | --- | --- |

b)

een bezwaarschrift afgeven waarin de redenen voor het bezwaar gedetailleerd worden uiteengezet, in de volgende gevallen:

i)

als geoordeeld wordt dat uitvoering van de studie het gebruik van een geneesmiddel zou bevorderen;

| ii) | als geoordeeld wordt dat het ontwerp van de studie niet aan de doelstellingen ervan beantwoordt; of |
| --- | --- |

ii)

als geoordeeld wordt dat het ontwerp van de studie niet aan de doelstellingen ervan beantwoordt; of

| c) | een brief doen uitgaan waarin de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat het onderzoek een klinische proef is die onder Richtlijn 2001/20/EG valt; |
| --- | --- |

c)

een brief doen uitgaan waarin de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt medegedeeld dat het onderzoek een klinische proef is die onder Richtlijn 2001/20/EG valt;

3.   De studie mag alleen worden aangevat nadat de schriftelijke instemming van de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking is uitgebracht.

Wanneer een goedkeuringsbrief, als bedoeld in lid 2, onder a), is uitgebracht, moet de vergunninghouder het protocol doen toekomen aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar de studie moet worden uitgevoerd en vervolgens mag hij overeenkomstig het goedgekeurde protocol met de studie beginnen.

Artikel 107 sexdecies

Nadat de studie is aangevat, worden belangrijke wijzigingen van het protocol voordat zij ten uitvoer worden gelegd ingediend bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking. De nationale bevoegde autoriteit of in voorkomende gevallen het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking beoordeelt de wijzigingen en brengt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen op de hoogte van haar/zijn goedkeuring of bezwaren. Indien van toepassing stelt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de lidstaten waar de studie wordt uitgevoerd in kennis.

Artikel 107 septdecies

1.   Na voltooiing van de studie wordt een eindrapport binnen twaalf maanden na beëindiging van de inzameling van gegevens bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ingediend, tenzij deze autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.

2.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen beoordeelt of de resultaten van de studie gevolgen hebben voor de vergunning voor het in de handel brengen en dient zo nodig bij de nationale bevoegde autoriteiten een aanvraag tot wijziging van de vergunning in.

3.   De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met het eindverslag van de studie elektronisch een samenvatting van de resultaten van de studie in bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

Artikel 107 octodecies

1.   Aan de hand van de resultaten van de studie kan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, na overleg met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, met redenen omklede aanbevelingen voor de vergunning voor het in de handel brengen doen. In de aanbevelingen worden de afwijkende standpunten vermeld, met de redenen die daaraan ten grondslag liggen.

2.   Wanneer aanbevelingen worden gedaan tot wijziging, schorsing of intrekking van een overeenkomstig deze richtlijn door de lidstaten verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, bepalen de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten een standpunt over de aangelegenheid waarin rekening wordt gehouden met de in lid 1 bedoelde aanbeveling, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.

Als de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bij consensus tot overeenstemming komen over te nemen maatregelen, stelt de voorzitter vast dat overeenstemming is bereikt en hij zendt deze toe aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de lidstaten. De lidstaten nemen de maatregelen die noodzakelijk zijn om de betrokken vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen, te schorsen of in te trekken volgens het in de overeenkomst vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging.

Indien overeenstemming wordt bereikt over een wijziging dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij de nationale bevoegde autoriteiten binnen het vastgestelde tijdschema voor tenuitvoerlegging het vereiste verzoek om toestemming tot wijziging in met een bijgewerkte samenvatting van productkenmerken en bijsluiter.

Het feit dat er overeenstemming is bereikt, wordt bekendgemaakt op het overeenkomstig artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgezette webportaal.

Als het niet mogelijk is bij consensus tot overeenstemming te komen, wordt het standpunt van de meerderheid van de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten toegezonden aan de Commissie, die de procedure van de artikelen 33 en 34 toepast.

Indien de overeenstemming die de in de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten bereikt hebben of het standpunt van de meerderheid van de lidstaten afwijkt van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, voegt de coördinatiegroep aan de overeenstemming of het meerderheidsstandpunt een uitgebreide toelichting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen toe samen met de aanbeveling.

HOOFDSTUK 5

Tenuitvoerlegging, delegering en richtsnoeren

Artikel 108

Om de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking overeenkomstig deze richtlijn te harmoniseren, stelt de Commissie uitvoeringsvoorwaarden vast voor onderstaande sectoren waarvoor in artikel 8, lid 3, de artikelen 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 ter, 107 nonies, 107 quindecies en 107 septdecies voorzien is in geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden:

| a) | de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden; |
| --- | --- |

a)

de inhoud en het onderhoud van het basisdossier geneesmiddelenbewaking dat door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen wordt bijgehouden;

| b) | de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking die worden gesteld door nationale bevoegde autoriteit en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

b)

de minimumeisen van het kwaliteitssysteem voor het uitvoeren van werkzaamheden in verband met geneesmiddelenbewaking die worden gesteld door nationale bevoegde autoriteit en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen;

| c) | het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden; |
| --- | --- |

c)

het gebruik van internationaal overeengekomen terminologie, formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden;

| d) | de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen; |
| --- | --- |

d)

de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om te bepalen of zich nieuwe of gewijzigde risico’s voordoen;

| e) | het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

e)

het formaat en de inhoud van het elektronisch doorsturen van vermoedelijke bijwerkingen door lidstaten en de houder van een vergunning voor het in de handel brengen;

| f) | het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen; |
| --- | --- |

f)

het formaat en de inhoud van elektronische periodieke veiligheidsverslagen en risicomanagementplannen;

| g) | het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating. |
| --- | --- |

g)

het formaat voor protocollen, samenvattingen en eindverslagen van veiligheidsstudies na toelating.

In deze maatregelen wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en zij worden zo nodig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aangepast. Deze maatregelen worden goedgekeurd volgens de in artikel 121, lid 2, genoemde regelgevingsprocedure.

Artikel 108 bis

Ter vergemakkelijking van het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden in de Unie stelt het Bureau in samenwerking met bevoegde autoriteiten en andere belanghebbenden richtsnoeren op inzake:

| a) | goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen; |
| --- | --- |

a)

goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking voor bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen;

| b) | de wetenschappelijke aanpak van werkzaamheidstudies na toelating. |
| --- | --- |

b)

de wetenschappelijke aanpak van werkzaamheidstudies na toelating.

Artikel 108 ter

Uiterlijk op 21 juli 2015, en vervolgens om de drie jaar, maakt de Commissie een verslag openbaar over de uitvoering van de geneesmiddelenbewakingstaken door de lidstaten.”.

| 21) | Artikel 111 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | lid 1 wordt als volgt gewijzigd:






  i) | de eerste alinea wordt vervangen door:
  „De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, in samenwerking met het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken. Deze samenwerking bestaat uit het delen van gegevens met het Bureau zowel over inspecties die worden gepland als over inspecties die zijn uitgevoerd. Lidstaten en Bureau werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derde landen.”; |
| --- | --- | --- | --- |

21)

Artikel 111 wordt gewijzigd als volgt:

a)

lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)

de eerste alinea wordt vervangen door:

„De bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat zorgt er, in samenwerking met het Bureau, voor dat de wettelijke voorschriften betreffende geneesmiddelen worden nageleefd door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren en eventueel een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe aangewezen laboratorium te verzoeken monsters te onderzoeken. Deze samenwerking bestaat uit het delen van gegevens met het Bureau zowel over inspecties die worden gepland als over inspecties die zijn uitgevoerd. Lidstaten en Bureau werken samen op het gebied van de coördinatie van inspecties in derde landen.”;

| ii) | in de vijfde alinea wordt punt d) vervangen door:






  „d) | inspecties te verrichten van de gebouwen, registers, bescheiden en basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of van elke onderneming die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is belast met de in titel IX beschreven activiteiten.”; |
| --- | --- | --- |

ii)

in de vijfde alinea wordt punt d) vervangen door:

„d)

inspecties te verrichten van de gebouwen, registers, bescheiden en basisdossiers geneesmiddelenbewakingssysteem van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of van elke onderneming die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is belast met de in titel IX beschreven activiteiten.”;

| b) | lid 3 wordt vervangen door:
  „3.   De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de geïnspecteerde entiteit van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- en distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving van de eisen in titel IX door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van die verslagen mede aan de geïnspecteerde entiteit.
  Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde entiteit in de gelegenheid opmerkingen te maken.”; |
| --- | --- |

b)

lid 3 wordt vervangen door:

„3.   De bevoegde autoriteit brengt na iedere inspectie als bedoeld in lid 1, verslag uit over de naleving door de geïnspecteerde entiteit van de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- en distributiepraktijken als bedoeld in de artikelen 47 en 84, en over de naleving van de eisen in titel IX door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van die verslagen mede aan de geïnspecteerde entiteit.

Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde entiteit in de gelegenheid opmerkingen te maken.”;

| c) | lid 7 wordt vervangen door:
  „7.   Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten die als grondstof worden gebruikt tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.”; |
| --- | --- |

c)

lid 7 wordt vervangen door:

„7.   Indien de resultaten van een inspectie als bedoeld in lid 1, onder a), b) en c), of de resultaten van de inspectie van een distributeur van geneesmiddelen of werkzame stoffen of een producent van excipiënten die als grondstof worden gebruikt tot de conclusie leiden dat de geïnspecteerde entiteit zich niet aan de wettelijke voorschriften en/of de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricage- of distributiepraktijken als bedoeld in het Unierecht houdt, wordt deze informatie opgenomen in databank van de Unie als bedoeld in lid 6.”;

| d) | het volgende lid wordt toegevoegd:
  „8.   Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.
  De betrokken lidstaat stelt de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis.
  De betrokken lidstaat neemt in voorkomende gevallen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.”. |
| --- | --- |

d)

het volgende lid wordt toegevoegd:

„8.   Indien een inspectie als bedoeld in lid 1, onder d), tot de conclusie leidt dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich niet aan het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in het basisdossier geneesmiddelenbewaking, en aan titel IX houdt, wijst de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat de vergunninghouder op de tekortkomingen en stelt zij hem in de gelegenheid opmerkingen te maken.

De betrokken lidstaat stelt de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie daarvan in kennis.

De betrokken lidstaat neemt in voorkomende gevallen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat aan een houder van een vergunning voor het in de handel brengen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties worden opgelegd.”.

| 22) | Artikel 116 wordt vervangen door:
  „Artikel 116
  De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de afweging van voordelen en risico’s ongunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking wordt geacht te ontbreken wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
  De vergunning voor het in de handel brengen kan eveneens worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10 of 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, of wanneer niet voldaan is aan voorwaarden overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.”. |
| --- | --- |

22)

Artikel 116 wordt vervangen door:

„Artikel 116

De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de afweging van voordelen en risico’s ongunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking wordt geacht te ontbreken wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.

De vergunning voor het in de handel brengen kan eveneens worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10 of 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, of wanneer niet voldaan is aan voorwaarden overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.”.

| 23) | Artikel 117 wordt gewijzigd als volgt:






  a) | lid 1 wordt als volgt gewijzigd:






  i) | punt a) wordt vervangen door:






  „a) | het geneesmiddel schadelijk is, of”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23)

Artikel 117 wordt gewijzigd als volgt:

a)

lid 1 wordt als volgt gewijzigd:

i)

punt a) wordt vervangen door:

„a)

het geneesmiddel schadelijk is, of”;

| ii) | het bepaalde onder c) wordt vervangen door:






  „c) | de afweging van voordelen en risico’s ongunstig is; of”; |
| --- | --- | --- |

ii)

het bepaalde onder c) wordt vervangen door:

„c)

de afweging van voordelen en risico’s ongunstig is; of”;

| b) | het volgende lid 3 wordt toegevoegd:
  „3.   De bevoegde autoriteit kan voor een geneesmiddel waarvan de levering verboden is of dat uit de handel is genomen overeenkomstig de leden 1 en 2, in uitzonderlijke omstandigheden gedurende een overgangsperiode toestaan dat het geneesmiddel wordt geleverd aan patiënten die er reeds mee behandeld worden.”. |
| --- | --- |

b)

het volgende lid 3 wordt toegevoegd:

„3.   De bevoegde autoriteit kan voor een geneesmiddel waarvan de levering verboden is of dat uit de handel is genomen overeenkomstig de leden 1 en 2, in uitzonderlijke omstandigheden gedurende een overgangsperiode toestaan dat het geneesmiddel wordt geleverd aan patiënten die er reeds mee behandeld worden.”.

| 24) | De volgende artikelen worden ingevoegd:
  „Artikel 121 bis
  1.   De bevoegdheid om de in artikel 22 ter bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar na 20 januari 2011. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden vóór het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch met dezelfde periode verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad die bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 121 ter.
  2.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.
  3.   De aan de Commissie toegekende bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, is onderworpen aan de voorwaarden die worden gesteld in de artikelen 121 ter en 121 quater.
  Artikel 121 ter
  1.   De in artikel 22 ter bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.
  2.   De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken tracht de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit wordt genomen op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.
  3.   Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die in het besluit worden vermeld. Het besluit treedt onmiddellijk of op een in dat besluit bepaalde latere datum in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.
  Artikel 121 quater
  1.   Het Europees Parlement en de Raad kunnen binnen twee maanden na de datum van kennisgeving bezwaar aantekenen tegen de gedelegeerde handeling.
  Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.
  2.   Indien noch het Europees Parlement noch de Raad bij het verstrijken van in lid 1 bedoelde termijn bezwaar heeft aangetekend tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.
  Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar aan te tekenen, mag de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van de termijn worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.
  3.   Indien het Europees Parlement of de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar maakt tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.”. |
| --- | --- |

24)

De volgende artikelen worden ingevoegd:

„Artikel 121 bis

1.   De bevoegdheid om de in artikel 22 ter bedoelde gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie verleend voor een termijn van vijf jaar na 20 januari 2011. De Commissie stelt uiterlijk zes maanden vóór het einde van de periode van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De delegatie van bevoegdheden wordt automatisch met dezelfde periode verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad die bevoegdheid intrekt overeenkomstig artikel 121 ter.

2.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, stelt zij het Europees Parlement en de Raad daarvan gelijktijdig in kennis.

3.   De aan de Commissie toegekende bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, is onderworpen aan de voorwaarden die worden gesteld in de artikelen 121 ter en 121 quater.

Artikel 121 ter

1.   De in artikel 22 ter bedoelde bevoegdheidsdelegatie kan te allen tijde door het Europees Parlement of de Raad worden ingetrokken.

2.   De instelling die een interne procedure is begonnen om te besluiten of zij de bevoegdheidsdelegatie wenst in te trekken tracht de andere instelling en de Commissie hiervan binnen een redelijke termijn voordat een definitief besluit wordt genomen op de hoogte te brengen en geeft daarbij aan welke gedelegeerde bevoegdheden mogelijk worden ingetrokken en waarom.

3.   Het besluit tot intrekking maakt een einde aan de delegatie van de bevoegdheden die in het besluit worden vermeld. Het besluit treedt onmiddellijk of op een in dat besluit bepaalde latere datum in werking. Het laat de geldigheid van de reeds in werking zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. Het besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 121 quater

1.   Het Europees Parlement en de Raad kunnen binnen twee maanden na de datum van kennisgeving bezwaar aantekenen tegen de gedelegeerde handeling.

Op initiatief van het Europees Parlement of de Raad wordt deze termijn met twee maanden verlengd.

2.   Indien noch het Europees Parlement noch de Raad bij het verstrijken van in lid 1 bedoelde termijn bezwaar heeft aangetekend tegen de gedelegeerde handeling, wordt deze bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en treedt zij in werking op de daarin vermelde datum.

Indien zowel het Europees Parlement als de Raad de Commissie hebben meegedeeld dat zij voornemens zijn geen bezwaar aan te tekenen, mag de gedelegeerde handeling vóór het verstrijken van de termijn worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en in werking treden.

3.   Indien het Europees Parlement of de Raad binnen de in lid 1 bedoelde termijn bezwaar maakt tegen de gedelegeerde handeling, treedt deze niet in werking. De instelling die bezwaar maakt, motiveert haar bezwaar tegen de gedelegeerde handeling.”.

| 25) | Artikel 122, lid 2, wordt vervangen door:
  „2.   De lidstaten doen, op met redenen omkleed verzoek, de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen langs elektronische weg toekomen aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat of aan het Bureau.”. |
| --- | --- |

25)

Artikel 122, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   De lidstaten doen, op met redenen omkleed verzoek, de in artikel 111, lid 3, bedoelde verslagen langs elektronische weg toekomen aan de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat of aan het Bureau.”.

| 26) | Artikel 123, lid 4, wordt vervangen door:
  „4.   Het Bureau publiceert elk jaar een lijst van de geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn geweigerd, ingetrokken of geschorst, waarvan de levering verboden is of die of uit de handel genomen zijn.”. |
| --- | --- |

26)

Artikel 123, lid 4, wordt vervangen door:

„4.   Het Bureau publiceert elk jaar een lijst van de geneesmiddelen waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn geweigerd, ingetrokken of geschorst, waarvan de levering verboden is of die of uit de handel genomen zijn.”.

| 27) | In artikel 126 bis worden de leden 2 en 3 vervangen door:
  „2.   Wanneer een lidstaat van deze mogelijkheid gebruik maakt, neemt hij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd, meer bepaald die van de titels V, VI, VIII, IX en XI. De lidstaten kunnen besluiten dat artikel 63, leden 1 en 2, niet van toepassing zijn op geneesmiddelen die overeenkomstig lid 1 zijn toegelaten.
  3.   Alvorens een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen neemt de lidstaat de volgende maatregelen:






  a) | hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken geneesmiddel; |
| --- | --- | --- |

27)

In artikel 126 bis worden de leden 2 en 3 vervangen door:

„2.   Wanneer een lidstaat van deze mogelijkheid gebruik maakt, neemt hij de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd, meer bepaald die van de titels V, VI, VIII, IX en XI. De lidstaten kunnen besluiten dat artikel 63, leden 1 en 2, niet van toepassing zijn op geneesmiddelen die overeenkomstig lid 1 zijn toegelaten.

3.   Alvorens een dergelijke vergunning voor het in de handel brengen te verlenen neemt de lidstaat de volgende maatregelen:

a)

hij brengt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat waar het geneesmiddel is toegestaan op de hoogte van het voorstel om een vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van dit artikel te verlenen voor het betrokken geneesmiddel;

| b) | hij kan de bevoegde autoriteit in die lidstaat verzoeken om een exemplaar van het beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 21, lid 4, en van de geldende vergunning voor het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel. Indien hierom wordt verzocht, verstrekt de bevoegde autoriteit in die lidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek een exemplaar van het beoordelingsrapport en van de vergunning voor het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel.”. |
| --- | --- |

b)

hij kan de bevoegde autoriteit in die lidstaat verzoeken om een exemplaar van het beoordelingsrapport als bedoeld in artikel 21, lid 4, en van de geldende vergunning voor het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel. Indien hierom wordt verzocht, verstrekt de bevoegde autoriteit in die lidstaat binnen 30 dagen na ontvangst van het verzoek een exemplaar van het beoordelingsrapport en van de vergunning voor het in de handel brengen van bovengenoemd geneesmiddel.”.

| 28) | Artikel 127 bis wordt vervangen door:
  „Artikel 127 bis
  Wanneer een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt toegelaten en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in zijn advies naar overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), van die verordening aanbevolen voorwaarden of beperkingen verwijst, kan de Commissie overeenkomstig de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de uitvoering van die voorwaarden of beperkingen geven.”. |
| --- | --- |

28)

Artikel 127 bis wordt vervangen door:

„Artikel 127 bis

Wanneer een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 wordt toegelaten en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in zijn advies naar overeenkomstig artikel 9, lid 4, onder c), c bis), c ter) of c quater), van die verordening aanbevolen voorwaarden of beperkingen verwijst, kan de Commissie overeenkomstig de artikelen 33 en 34 van deze richtlijn een tot de lidstaten gerichte beschikking betreffende de uitvoering van die voorwaarden of beperkingen geven.”.

Artikel 2

Overgangsbepalingen

1.   De lidstaten moeten waarborgen dat de verplichting van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewakingssysteem voor een of meer geneesmiddelen bij te houden en dit op verzoek ter beschikking te stellen, die vervat is in artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, van toepassing is op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 21 juli 2011 zijn verleend, vanaf:

| a) | de datum waarop die vergunningen voor het in de handel brengen verlengd worden; of, |
| --- | --- |

a)

de datum waarop die vergunningen voor het in de handel brengen verlengd worden; of,

| b) | vanaf het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 21 juli 2011, |
| --- | --- |

b)

vanaf het verstrijken van een termijn van drie jaar te rekenen vanaf 21 juli 2011,

afhankelijk van welk tijdstip eerder is.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de procedure van de artikelen 107 quaterdecies tot en met 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, alleen van toepassing is op studies die na 21 juli 2011 zijn aangevangen.

3.   De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.

4.   Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad (14), moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

5.   Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.

6.   Gedurende deze periode zien de lidstaten erop toe dat de in lid 4 bedoelde meldingen, die betrekking hebben op voorvallen op hun grondgebied, onverwijld en in ieder geval binnen 15 dagen na kennisgeving van de vermoedelijke ernstige bijwerkingen worden doorgegeven aan de Eudravigilance-databank.

7.   De nationale bevoegde autoriteiten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om periodieke veiligheidsverslagen te doen toekomen aan het Bureau als bepaald in artikel 107 ter, lid 1, van Richtlijn 2001/83 gewijzigd bij deze richtlijn geldt vanaf twaalf maanden nadat de functiespecificaties van het centrale verzamelpunt tot stand zijn en door het Bureau bekendgemaakt.

Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat het register van periodieke veiligheidsverslagen voldoet aan de overeengekomen functiespecificaties, doen de houders van een vergunning voor het in de handel brengen de periodieke veiligheidsverslagen toekomen aan alle lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.

Artikel 3

Omzetting

1.   De lidstaten dienen uiterlijk op 21 juli 2012 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.

Zij passen die bepalingen toe vanaf 21 juli 2012.

Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van het nationaal recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 5

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Straatsburg, 15 december 2010.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

O. CHASTEL

---

(1)  PB C 306 van 16.12.2009, blz. 28.

1

(2)  PB C 79 van 27.3.2010, blz. 50.

2

(3)  PB C 229 van 23.9.2009, blz. 19.

3

(4)  Standpunt van het Europees Parlement van 22 september 2010 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 29 november 2010.

4

(5)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

5

(6)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

6

(7)  PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34.

7

(8)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

8

(9)  PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1.

9

(10)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

10

(11)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

11

(12)  PB C 321 van 31.12.2003, blz. 1.

12

(13)  PB L 262 van 14.10.2003, blz. 22.”.

13

(14)  Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

14

---