# Publicatieblad L 324/2010

| | ISSN 1725-2598
  doi:10.3000/17252598.L_2010.324.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 324 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 53e jaargang9 december 2010 |

ISSN 1725-2598

doi:10.3000/17252598.L_2010.324.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 324

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

53e jaargang9 december 2010

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Verordening (EU) nr. 1151/2010 van de Commissie van 8 december2010 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 763/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende volks- en woningtellingen, wat de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen en het technisch formaat voor de indiening van gegevens betreft (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1152/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging, in verband met de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1153/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 175/2010 door het verlengen van de geldigheidsduur van de maatregelen ter bestrijding van de verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) (
  1
  ) | 39 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1154/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1580/2007 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor peren, citroenen, appelen en courgettes | 40 |
| | * | Verordening (EU) nr. 1155/2010 van de Commissie van 1 december 2010 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur | 42 |
| | | Verordening (EU) nr. 1156/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit | 45 |
| | | BESLUITEN |
| | | 2010/762/EU |
| | * | Besluit van de vertegenwoordigers van de regeringen der lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, van 25 februari 2010 tot vaststelling van de zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken | 47 |
| | | 2010/763/EU |
| | * | Besluit van de Raad van 6 december 2010 betreffende de sluiting van een Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden | 48 |
| | | 2010/764/EU |
| | * | Besluit van de Commissie van 8 december 2010 tot goedkeuring van een financieringsbesluit voor 2010 in het kader van de voedselveiligheid
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 8620) | 49 |
| | | REGLEMENTEN VAN ORDE EN REGLEMENTEN VOOR DE PROCESVOERING |
| | * | Gecodificeerde versie van het Reglement van Orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité — Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft op 14 juli 2010 de gecodificeerde versie van zijn reglement van orde goedgekeurd | 52 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Verordening (EU) nr. 1151/2010 van de Commissie van 8 december2010 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 763/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende volks- en woningtellingen, wat de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen en het technisch formaat voor de indiening van gegevens betreft (
  1
  )

1

1

*

Verordening (EU) nr. 1152/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging, in verband met de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (
  1
  )

1

13

*

Verordening (EU) nr. 1153/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 175/2010 door het verlengen van de geldigheidsduur van de maatregelen ter bestrijding van de verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Verordening (EU) nr. 1154/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1580/2007 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor peren, citroenen, appelen en courgettes

40

*

Verordening (EU) nr. 1155/2010 van de Commissie van 1 december 2010 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur

42

Verordening (EU) nr. 1156/2010 van de Commissie van 8 december 2010 tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

45

BESLUITEN

2010/762/EU

*

Besluit van de vertegenwoordigers van de regeringen der lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, van 25 februari 2010 tot vaststelling van de zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken

47

2010/763/EU

*

Besluit van de Raad van 6 december 2010 betreffende de sluiting van een Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden

48

2010/764/EU

*

Besluit van de Commissie van 8 december 2010 tot goedkeuring van een financieringsbesluit voor 2010 in het kader van de voedselveiligheid
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 8620)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 8620)

49

REGLEMENTEN VAN ORDE EN REGLEMENTEN VOOR DE PROCESVOERING

*

Gecodificeerde versie van het Reglement van Orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité — Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft op 14 juli 2010 de gecodificeerde versie van zijn reglement van orde goedgekeurd

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/1

---

VERORDENING (EU) Nr. 1151/2010 VAN DE COMMISSIE

van 8 december2010

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 763/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende volks- en woningtellingen, wat de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen en het technisch formaat voor de indiening van gegevens betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 763/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende volks- en woningtellingen (1), en met name artikel 5, lid 5, en artikel 6, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 763/2008 stelt gemeenschappelijke regels vast voor de tienjaarlijkse indiening van uitvoerige bevolkings- en huisvestingsgegevens. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 763/2008 stelt gemeenschappelijke regels vast voor de tienjaarlijkse indiening van uitvoerige bevolkings- en huisvestingsgegevens.

| (2) | Om de kwaliteit van de door de lidstaten bij de Commissie (Eurostat) ingediende gegevens te controleren, moeten de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Om de kwaliteit van de door de lidstaten bij de Commissie (Eurostat) ingediende gegevens te controleren, moeten de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen worden vastgesteld.

| (3) | Om de juiste indiening van de gegevens en metagegevens te garanderen, moet het technische formaat voor alle lidstaten gelijk zijn. Daarom moet het voor de indiening van de gegevens geschikte technische formaat worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(3)

Om de juiste indiening van de gegevens en metagegevens te garanderen, moet het technische formaat voor alle lidstaten gelijk zijn. Daarom moet het voor de indiening van de gegevens geschikte technische formaat worden vastgesteld.

| (4) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem, |
| --- | --- |

(4)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

Om te voldoen aan de vereisten van Verordening (EG) nr. 763/2008, worden in deze verordening de modaliteiten en de structuur van de door de lidstaten in te dienen kwaliteitsverslagen over de kwaliteit van door hen aan de Commissie (Eurostat) geleverde gegevens van hun volks- en woningtellingen voor het referentiejaar 2011 en het technische formaat voor de gegevensindiening vastgesteld.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities en de technische specificaties vervat in Verordening (EG) nr. 763/2008 en in de Verordeningen (EG) nr. 1201/2009 (2) en (EU) nr. 519/2010 (3) van de Commissie. Daarnaast zijn de volgende definities van toepassing:

(1)   „statistische eenheid”: de elementaire waarnemingseenheid, namelijk een natuurlijk persoon, een huishouden, een gezin, een woonverblijf of een conventionele woning;

(2)   „individuele opsomming”: de informatie over elke statistische eenheid wordt op zodanige wijze verzameld dat de kenmerken ervan afzonderlijk kunnen worden opgeslagen en met andere kenmerken kunnen worden gekruist;

(3)   „gelijktijdigheid”: de bij een telling verkregen informatie betreft hetzelfde tijdstip (referentiedatum);

(4)   „universaliteit binnen een vastgesteld gebied”: de gegevens worden verstrekt voor alle statistische eenheden binnen een nauwkeurig vastgesteld gebied. Wanneer de statistische eenheden uit personen bestaan, houdt „universaliteit binnen een vastgesteld gebied” in dat er gegevens worden verstrekt die zijn gebaseerd op informatie voor alle personen die hun gewone verblijfplaats in het vastgestelde gebied hebben (totale populatie);

(5)   „beschikbaarheid van gegevens voor kleine gebieden”: de beschikbaarheid van gegevens voor kleine geografische gebieden en kleine groepen van statistische eenheden;

(6)   „vastgestelde periodiciteit”: het vermogen om regelmatig tellingen te houden bij het begin van elk decennium, inclusief de continuïteit van registers;

(7)   „doelpopulatie”: de reeks van alle statistische eenheden in een vastgesteld geografisch gebied op de referentiedatum die in aanmerking komen voor rapportage over een of meer specifieke thema's. De doelpopulatie omvat elke geldige statistische eenheid precies een maal;

(8)   „geschatte doelpopulatie”: de beste beschikbare raming van de doelpopulatie. De geschatte doelpopulatie bestaat uit de getelde populatie plus de onderdekking min de overdekking;

(9)   „getelde populatie”: de reeks statistische eenheden die feitelijk wordt vertegenwoordigd door de tellingsresultaten over een of meer gespecificeerde thema's voor een gespecificeerde doelpopulatie. De gegevensbestanden voor de getelde populatie zijn de gegevensbestanden in de gegevensbron voor de gespecificeerde doelpopulatie, inclusief alle geïmputeerde bestanden en exclusief alle gewiste bestanden. Omvat een gegevensbron, om methodologische redenen, slechts gegevensbestanden voor een steekproef van de statistische eenheden in zijn geschatte doelpopulatie, dan omvat de getelde populatie, naast de statistische eenheden in de steekproef, de aanvullende reeks van statistische eenheden;

(10)   „aanvullende reeks van statistische eenheden”: de reeks van statistische eenheden die deel uitmaken van een geschatte doelpopulatie, maar waarover de gegevensbron geen gegevensbestanden omvat ten gevolge van een toegepaste steekproefmethode;

(11)   „dekkingsbeoordeling”: een studie naar het verschil tussen een gespecificeerde doelpopulatie en de getelde populatie daarbinnen;

(12)   „enquête na telling”: een enquête die kort na de telling wordt verricht om de dekking en de inhoud te beoordelen;

(13)   „onderdekking”: de reeks van alle statistische eenheden die deel uitmaken van een gespecificeerde doelpopulatie, maar niet tot de desbetreffende getelde populatie behoren;

(14)   „overdekking”: de reeks van alle statistische eenheden die deel uitmaken van een getelde populatie die wordt gebruikt om verslag te doen over een gespecificeerde doelpopulatie, maar die niet tot die doelpopulatie behoren;

(15)   „imputatie van een bestand”: de toerekening van een kunstmatig maar aannemelijk gegevensbestand aan precies één geografisch gebied op het meest gedetailleerde geografische niveau waarvoor tellingsgegevens zijn geproduceerd, en de imputatie van dat gegevensbestand in een gegevensbron;

(16)   „wissen van een bestand”: het wissen of negeren van een gegevensbestand dat is opgenomen in een gegevensbron die is gebruikt om verslag te doen over geldige informatie over een statistische eenheid binnen die doelpopulatie;

(17)   „imputatie van een item”: de invoeging van kunstmatige maar aannemelijke informatie in een gegevensbestand wanneer het gegevensbestand al in een gegevensbron bestaat maar deze informatie niet omvat;

(18)   „gegevensbron”: de reeks gegevensbestanden voor statistische eenheden en/of gebeurtenissen in verband met statistische eenheden die een basis vormt voor de productie van tellingsgegevens over een of meer gespecificeerde thema's voor een gespecificeerde doelpopulatie;

(19)   „gegevens op basis van registers”: gegevens in of afkomstig van een register;

(20)   „gegevens op basis van vragenlijsten”: gegevens die oorspronkelijk door middel van een vragenlijst zijn verkregen van respondenten in het kader van een verzameling van statistische gegevens die een gespecificeerd tijdstip betreffen;

(21)   „register”: een drager waarin informatie over statistische eenheden is opgeslagen en die rechtstreeks wordt bijgewerkt aan de hand van gebeurtenissen die van invloed zijn op de statistische eenheden;

(22)   „koppelen van bestanden”: het samenvoegen van informatie uit verschillende gegevensbronnen door de bestanden voor de individuele statistische eenheden te vergelijken en het samenvoegen van de informatie voor elke statistische eenheid wanneer de bestanden betrekking hebben op dezelfde eenheid;

(23)   „matchen van registers”: het koppelen van bestanden wanneer alle gematchte gegevensbronnen in registers zijn opgenomen;

(24)   „gegevensextractie”: het ophalen van bij tellingen verkregen informatie uit in een register opgeslagen informatie die individuele statistische eenheden betreft;

(25)   „coderen”: het omzetten van informatie in codes die klassen binnen een classificatieschema vertegenwoordigen;

(26)   „identificatievariabele”: een variabele in de gegevensbestanden in een gegevensbron of een lijst van statistische eenheden die is gebruikt

om te beoordelen of de gegevensbron (of lijst van statistische eenheden) niet meer dan één gegevensbestand voor elke statistische eenheid omvat, en/of

voor het koppelen van bestanden;

(27)   „vastleggen”: het omzetten van verzamelde gegevens in een voor de machine leesbare vorm;

(28)   „bewerking van bestanden”: het controleren en wijzigen van gegevensbestanden om deze aannemelijk te maken en tegelijkertijd de belangrijkste delen van deze bestanden te behouden;

(29)   „genereren van een huishouden”: de identificatie van een particulier huishouden, uitgaande van het begrip huishouden per wooneenheid zoals gedefinieerd in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1201/2009 onder het thema „positie in het huishouden”;

(30)   „genereren van een gezin”: de identificatie van een gezin op basis van informatie over de vraag of de persoon in hetzelfde huishouden woont, maar zonder of met onvolledige informatie over gezinsrelaties tussen personen. De term „gezin” is gespecificeerd als „gezinskern” in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1201/2009 onder het thema „positie in het gezin”;

(31)   „eenheid non-informatie”: er zijn geen gegevens verzameld bij een statistische eenheid die deel uitmaakt van de getelde populatie;

(32)   „item non-informatie”: er zijn over een of meer gespecificeerde thema's geen gegevens verzameld voor een statistische eenheid die deel uitmaakt van de getelde populatie, terwijl voor die statistische eenheid over ten minste één ander thema gegevens kunnen worden verzameld;

(33)   „controle op openbaarmaking van statistische gegevens”: de toegepaste methoden en procedures om het risico van openbaarmaking van informatie over individuele statistische eenheden zo gering mogelijk te houden en tegelijkertijd zoveel mogelijk statistische informatie vrij te geven;

(34)   „schatting”: de berekening van statistieken of schattingen met gebruikmaking van een wiskundige formule en/of algoritme die zijn toegepast op de beschikbare gegevens;

(35)   „variatiecoëfficiënt”: standaardfout (vierkantswortel van de variantie van een schatter) gedeeld door de verwachte waarde van de schatter;

(36)   „modelaannamefout”: een fout als gevolg van aannames die aan de schatting ten grondslag liggen en die onzekerheden vertonen of onvoldoende gedetailleerd zijn;

(37)   „definitie van de gegevensstructuur”: een reeks structurele metagegevens die samenhangen met een gegevensreeks, die informatie omvat over de wijze waarop begrippen worden geassocieerd met de maten, afmetingen en kenmerken van een hyperkubus, samen met informatie over de representatie van gegevens en daarmee samenhangende beschrijvende metagegevens.

Artikel 3

Metagegevens en kwaliteitsrapportage

1.   De lidstaten rapporteren uiterlijk 31 maart 2014 aan de Commissie (Eurostat) de achtergrondinformatie die wordt gespecificeerd in bijlage I bij deze verordening en de kwaliteitgerelateerde gegevens en metagegevens die worden gespecificeerd in de bijlage II en III bij deze verordening, onder verwijzing naar hun volks- en woningtellingen voor het referentiejaar 2011 en naar de gegevens en metagegevens die bij de Commissie (Eurostat) zijn ingediend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 519/2010.

2.   Om aan de voorschriften van lid 1 te voldoen, maken de lidstaten een dekkingsbeoordeling voor hun volks- en woningtellingen voor het referentiejaar 2011 en een beoordeling van de imputatie en het wissen van gegevensbestanden.

3.   Verordening (EG) nr. 223/2009 (4) en de metagegevensstructuur van de Euro SDMX zoals gedefinieerd in Aanbeveling 2009/498/EG (5) van de Commissie voor de productie en uitwisseling van referentiemetagegevens (inclusief kwaliteit) zijn in het kader van deze verordening van toepassing.

Artikel 4

Gegevensbronnen

Elke gegevensbron moet informatie kunnen bijdragen die nodig is om te voldoen aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 763/2008, vooral met de volgende doelen:

| — | voldoen aan de wezenlijke elementen die zijn opgenomen in artikel 2, onder i), van Verordening (EG) nr. 763/2008 en gedefinieerd in artikel 2, leden 2 tot en met 6; |
| --- | --- |

—

voldoen aan de wezenlijke elementen die zijn opgenomen in artikel 2, onder i), van Verordening (EG) nr. 763/2008 en gedefinieerd in artikel 2, leden 2 tot en met 6;

| — | de doelpopulatie vertegenwoordigen; |
| --- | --- |

—

de doelpopulatie vertegenwoordigen;

| — | voldoen aan de toepasselijke technische specificaties van Verordening (EG) nr. 1201/2009, en |
| --- | --- |

—

voldoen aan de toepasselijke technische specificaties van Verordening (EG) nr. 1201/2009, en

| — | bijdragen aan de indiening van gegevens voor het programma van statistische gegevens vervat in Verordening (EU) nr. 519/2010. |
| --- | --- |

—

bijdragen aan de indiening van gegevens voor het programma van statistische gegevens vervat in Verordening (EU) nr. 519/2010.

Artikel 5

Toegang tot relevante informatie

Op verzoek van de Commissie (Eurostat) verschaffen de lidstaten de Commissie (Eurostat) toegang tot alle informatie die noodzakelijk is voor de beoordeling van de kwaliteit van de ingevolge Verordening (EU) nr. 519/2010 ingediende gegevens en metagegevens, met uitzondering van de indiening en de opslag bij de Commissie van microgegevens en vertrouwelijke gegevens.

Artikel 6

Technisch formaat voor de indiening van gegevens

Als technisch formaat voor de indiening van gegevens en metagegevens voor het referentiejaar 2011 wordt het SDMX-formaat (Statistical Data and Metadata eXchange) gebruikt. De lidstaten dienen de vereiste gegevens in overeenkomstig de definities van de door de Commissie (Eurostat) verstrekte gegevensstructuren en de daarmee samenhangende technische specificaties. De lidstaten slaan de voorgeschreven gegevens en metagegevens op tot 1 januari 2025 zodat deze eventueel later op verzoek van de Commissie (Eurostat) kunnen worden ingediend.

Artikel 7

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 14.

1

(2)  PB L 329 van 15.12.2009, blz. 29.

2

(3)  PB L 151 van 17.6.2010, blz. 1.

3

(4)  PB L 87 van 31.3.2009, blz. 164.

4

(5)  PB L 168 van 30.6.2009, blz. 50.

5

---

BIJLAGE I

Achtergrondinformatie

De structuur van de achtergrondinformatie voor de in de lidstaten gehouden volks- en woningtellingen voor het referentiejaar 2011 omvat de volgende delen:

1.   OVERZICHT

1.1.   Wettelijk kader

1.2.   Verantwoordelijke instanties

1.3.   Verwijzingen naar andere relevante documentatie (bv. nationale kwaliteitsverslagen) (facultatief)

2.   GEGEVENSBRONNEN (1)

2.1.   Classificatie van de gegevensbronnen overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 763/2008

2.2.   Lijst van gegevensbronnen die voor de telling van 2011 zijn gebruikt
   (2)

2.3.   Matrix „Gegevensbronnen x Thema's”

2.4.   Mate waarin de gegevensbronnen beantwoorden aan de wezenlijke elementen (artikel 4, lid 4, van Verordening (EG) nr. 763/2008)

2.4.1.   Individuele telling

2.4.2.   Gelijktijdigheid

2.4.3.   Universaliteit binnen het vastgestelde gebied

2.4.4.   Beschikbaarheid van gegevens voor kleine gebieden

2.4.5.   Vastgestelde periodiciteit

3.   LEVENSCYCLUS VAN DE TELLING

3.1.   Referentiedatum overeenkomstig artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 763/2008

3.2.   Voorbereiding en uitvoering van gegevensverzameling

3.2.1.   Gegevens op basis van vragenlijsten

| 3.2.1.1. | Ontwerpen en testen van vragenlijsten (inclusief kopieën van alle definitieve vragenlijsten) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Ontwerpen en testen van vragenlijsten (inclusief kopieën van alle definitieve vragenlijsten)

| 3.2.1.2. | Voorbereiden van adreslijsten, voorbereiden van het veldwerk, in kaart brengen, publiciteit |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Voorbereiden van adreslijsten, voorbereiden van het veldwerk, in kaart brengen, publiciteit

| 3.2.1.3. | Verzamelen van gegevens (inclusief veldwerk) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Verzamelen van gegevens (inclusief veldwerk)

3.2.2.   Gegevens op basis van registers

| 3.2.2.1. | Opzetten van nieuwe registers vanaf 2001 (indien van toepassing) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Opzetten van nieuwe registers vanaf 2001 (indien van toepassing)

| 3.2.2.2. | Wijziging van de bestaande registers vanaf 2001 (inclusief wijzigingen in de inhoud van de registers, aanpassing van de getelde populatie, aanpassing van definities en/of technische specificaties) (indien van toepassing) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Wijziging van de bestaande registers vanaf 2001 (inclusief wijzigingen in de inhoud van de registers, aanpassing van de getelde populatie, aanpassing van definities en/of technische specificaties) (indien van toepassing)

| 3.2.2.3. | Onderhoud van de registers (voor elk register dat voor de telling van 2011 wordt gebruikt), inclusief






  — | inhoud van het register (geregistreerde statistische eenheden en informatie over de statistische eenheden, elke vorm van bewerking van bestanden en/of imputatie van items in het register) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Onderhoud van de registers (voor elk register dat voor de telling van 2011 wordt gebruikt), inclusief

—

inhoud van het register (geregistreerde statistische eenheden en informatie over de statistische eenheden, elke vorm van bewerking van bestanden en/of imputatie van items in het register)

| — | administratieve verantwoordelijkheden |
| --- | --- |

—

administratieve verantwoordelijkheden

| — | wettelijke verplichting om informatie te registreren, maatregelen om de indiening van juiste informatie te bevorderen of mogelijke redenen voor de indiening van onjuiste informatie |
| --- | --- |

—

wettelijke verplichting om informatie te registreren, maatregelen om de indiening van juiste informatie te bevorderen of mogelijke redenen voor de indiening van onjuiste informatie

| — | termijnen in de verslaglegging, met name wettelijke/officiële termijnen, termijnen voor de registratie van gegevens, te late verslaglegging |
| --- | --- |

—

termijnen in de verslaglegging, met name wettelijke/officiële termijnen, termijnen voor de registratie van gegevens, te late verslaglegging

| — | evaluatie en vereffening van niet-registratie, niet-deregistratie, meervoudige registratie |
| --- | --- |

—

evaluatie en vereffening van niet-registratie, niet-deregistratie, meervoudige registratie

| — | eventuele belangrijke registerherzieningen die van invloed zijn op de gegevens van de telling van 2011, periodiciteit van registerherzieningen |
| --- | --- |

—

eventuele belangrijke registerherzieningen die van invloed zijn op de gegevens van de telling van 2011, periodiciteit van registerherzieningen

| — | stabiliteit (vergelijkbaarheid van informatie over de in het register opgenomen populatie in de loop van de tijd) (facultatief) |
| --- | --- |

—

stabiliteit (vergelijkbaarheid van informatie over de in het register opgenomen populatie in de loop van de tijd) (facultatief)

| — | gebruik, inclusief „statistisch gebruik van het register voor andere doeleinden dan voor de telling” en „gebruik van het register voor andere dan statistische doeleinden (bv. administratieve doeleinden)” |
| --- | --- |

—

gebruik, inclusief „statistisch gebruik van het register voor andere doeleinden dan voor de telling” en „gebruik van het register voor andere dan statistische doeleinden (bv. administratieve doeleinden)”

| 3.2.2.4. | Matchen van registers (inclusief identificatie van variabelen die zijn gebruikt voor het koppelen van bestanden) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Matchen van registers (inclusief identificatie van variabelen die zijn gebruikt voor het koppelen van bestanden)

| 3.2.2.5. | Gegevensextractie |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Gegevensextractie

3.3.   Verwerking en evaluatie

3.3.1.   Gegevensverwerking (inclusief vastleggen, coderen, identificeren van variabelen, bewerken van bestanden, imputatie van bestanden, wissen van bestanden, schatting, koppeling van bestanden inclusief de identificatie van variabelen die zijn gebruikt voor het koppelen van bestanden, genereren van huishoudens en gezinnen)

3.3.2.   Kwaliteits- en dekkingsbeoordeling, enquête(s) na telling (indien van toepassing), definitieve validering van gegevens

3.4.   Verspreiding (verspreidingskanalen, verzekeren van statistische vertrouwelijkheid inclusief controle op openbaarmaking van statistische gegevens)

3.5.   Maatregelen met het oog op kosteneffectiviteit

---

(1)  De verslaglegging voor deel 2 moet volledig zijn en mag geen overlappingen vertonen, zodat het mogelijk is om elk thema in te delen bij precies één gegevensbron.

(2)  Voor gegevensbronnen die het resultaat zijn van het koppelen van bestanden, omvat de lijst informatie over de nieuwe gegevensbron en over alle oorspronkelijke gegevensbronnen waarvan de nieuwe gegevensbron is afgeleid.

---

BIJLAGE II

Kwaliteitsgerelateerde gegevens en metagegevens

De kwaliteitsgerelateerde gegevens en metagegevens over de gegevensbronnen en thema's omvatten de hieronder genoemde items.

1.   RELEVANTIE

1.1.   Geschiktheid van gegevensbronnen

De lidstaten moeten verslag doen over de geschiktheid van de gegevensbronnen, met name over de effecten van belangrijke afwijkingen van de wezenlijke elementen van volks- en woningtellingen en/of van de vereiste definities en begrippen wanneer dit in ernstige mate afbreuk doet aan het juiste gebruik van de ingediende gegevens.

1.2.   Volledigheid

De volgende gegevens moeten worden vermeld:

| — | alle geografische gebieden op de volgende niveaus: nationaal niveau, NUTS 1, NUTS 2, |
| --- | --- |

—

alle geografische gebieden op de volgende niveaus: nationaal niveau, NUTS 1, NUTS 2,

| — | alle hyperkubussen (1) en alle principale marginale verdelingen (1):






  (1) | totaal aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar”, |
| --- | --- | --- |

—

alle hyperkubussen (1) en alle principale marginale verdelingen (1):

(1)

totaal aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar”,

| (2) | aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar” aangeduid als „onbetrouwbaar”, |
| --- | --- |

(2)

aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar” aangeduid als „onbetrouwbaar”,

| (3) | aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar” aangeduid als „vertrouwelijk”, |
| --- | --- |

(3)

aantal speciale celwaarden „niet beschikbaar” aangeduid als „vertrouwelijk”,

| (4) | aantal numerieke celwaarden aangeduid als „onbetrouwbaar”. |
| --- | --- |

(4)

aantal numerieke celwaarden aangeduid als „onbetrouwbaar”.

2.   NAUWKEURIGHEID

Onderstaande gegevens:

| — | moeten worden verstrekt voor elke gegevensbron (deel 2.1) en elk thema (deel 2.2), voor tellingen van personen (2), en |
| --- | --- |

—

moeten worden verstrekt voor elke gegevensbron (deel 2.1) en elk thema (deel 2.2), voor tellingen van personen (2), en

| — | mogen worden verschaft voor gegevensbronnen (deel 2.1) en thema's (deel 2.2), voor tellingen van andere statistische eenheden dan personen (facultatief). |
| --- | --- |

—

mogen worden verschaft voor gegevensbronnen (deel 2.1) en thema's (deel 2.2), voor tellingen van andere statistische eenheden dan personen (facultatief).

2.1.   Gegevensbronnen
   (3)

De onder punt 2.1.1 voorgeschreven gegevens moeten worden ingediend voor alle geografische gebieden op de volgende niveaus: nationaal niveau, NUTS 1, NUTS 2. De verklarende metagegevens, voorgeschreven onder punt 2.1.2, moeten worden ingediend voor het nationale niveau.

2.1.1.   Gegevens

| (1) | getelde populatie: absolute waarde en percentage van de geschatte doelpopulatie; |
| --- | --- |

(1)

getelde populatie: absolute waarde en percentage van de geschatte doelpopulatie;

| (2) | geschatte doelpopulatie (4): absolute waarde; |
| --- | --- |

(2)

geschatte doelpopulatie (4): absolute waarde;

| (3) | onderdekking (geschat): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking; |
| --- | --- |

(3)

onderdekking (geschat): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking;

| (4) | overdekking (geschat): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking; |
| --- | --- |

(4)

overdekking (geschat): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking;

| (5) | totaal aantal imputaties van bestanden (5): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking; |
| --- | --- |

(5)

totaal aantal imputaties van bestanden (5): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking;

| (6) | totaal aantal gewiste bestanden (6): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking; |
| --- | --- |

(6)

totaal aantal gewiste bestanden (6): absolute waarde en percentage van de getelde bevolking;

| (7) | bovendien, voor steekproeven: aanvullende reeks van statistische eenheden (7): absolute waarde; |
| --- | --- |

(7)

bovendien, voor steekproeven: aanvullende reeks van statistische eenheden (7): absolute waarde;

| (8) | aantal niet-geïmputeerde bestanden in de gegevensbron voor statistische eenheden die tot de doelpopulatie behoren: absolute waarde (8), aandeel in de getelde populatie (8), aandeel in de geschatte doelpopulatie (9), aandeel in alle niet-geïmputeerde bestanden in de gegevensbron (voordat er bestanden worden gewist) (10) |
| --- | --- |

(8)

aantal niet-geïmputeerde bestanden in de gegevensbron voor statistische eenheden die tot de doelpopulatie behoren: absolute waarde (8), aandeel in de getelde populatie (8), aandeel in de geschatte doelpopulatie (9), aandeel in alle niet-geïmputeerde bestanden in de gegevensbron (voordat er bestanden worden gewist) (10)

| (9) | bovendien, voor gegevens op basis van vragenlijsten in de gegevensbron: (11) eenheid non-informatie (voordat er bestanden worden geïmputeerd): absolute waarde en aandeel in de getelde bevolking. |
| --- | --- |

(9)

bovendien, voor gegevens op basis van vragenlijsten in de gegevensbron: (11) eenheid non-informatie (voordat er bestanden worden geïmputeerd): absolute waarde en aandeel in de getelde bevolking.

2.1.2.   Verklarende metagegevens

De verklarende metagegevens omvatten beschrijvingen van

| — | de werkwijze om de onderdekking en de overdekking te beoordelen, inclusief informatie over de kwaliteit van de schattingen van onder- en overdekking; |
| --- | --- |

—

de werkwijze om de onderdekking en de overdekking te beoordelen, inclusief informatie over de kwaliteit van de schattingen van onder- en overdekking;

| — | alle gebruikte methoden om bestanden voor statistische eenheden te imputeren of te wissen; |
| --- | --- |

—

alle gebruikte methoden om bestanden voor statistische eenheden te imputeren of te wissen;

| — | alle gebruikte methoden om gegevensbestanden voor statistische eenheden te wegen; |
| --- | --- |

—

alle gebruikte methoden om gegevensbestanden voor statistische eenheden te wegen;

| — | bovendien voor gegevens op basis van vragenlijsten in de gegevensbron: alle methoden om gegevens te identificeren en „eenheid non-informatie” te beperken of andere maatregelen om fouten tijdens de verzameling van gegevens te corrigeren. |
| --- | --- |

—

bovendien voor gegevens op basis van vragenlijsten in de gegevensbron: alle methoden om gegevens te identificeren en „eenheid non-informatie” te beperken of andere maatregelen om fouten tijdens de verzameling van gegevens te corrigeren.

2.2.   Thema's

De gegevens vereist onder punt 2.2.1 moeten worden ingediend voor alle geografische gebieden op de volgende niveaus: nationaal niveau, NUTS 1, NUTS 2. De verklarende metagegevens, voorgeschreven onder punt 2.2.2, moeten worden ingediend voor het nationale niveau.

2.2.1.   Gegevens

| (1) | getelde populatie (12): absolute waarde; |
| --- | --- |

(1)

getelde populatie (12): absolute waarde;

| (2) | aantal gegevensbestanden (13) die informatie over het thema bevatten: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(2)

aantal gegevensbestanden (13) die informatie over het thema bevatten: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (3) | aantal geïmputeerde gegevensbestanden (13)
   (15) die informatie bevatten over het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(3)

aantal geïmputeerde gegevensbestanden (13)
   (15) die informatie bevatten over het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (4) | imputatie (13)
   (15) van items voor het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(4)

imputatie (13)
   (15) van items voor het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (5) | item non-informatie (13) (vóór imputatie van items) voor het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(5)

item non-informatie (13) (vóór imputatie van items) voor het thema: niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (6) | aantal niet-geïmputeerde waarnemingen over het thema (13), (16): niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(6)

aantal niet-geïmputeerde waarnemingen over het thema (13), (16): niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (7) | ingediende gegevens (17) voor de hyperkubus die in de tabel in bijlage III voor het desbetreffende thema wordt vermeld (18): absolute waarde, aandeel in de getelde bevolking; |
| --- | --- |

(7)

ingediende gegevens (17) voor de hyperkubus die in de tabel in bijlage III voor het desbetreffende thema wordt vermeld (18): absolute waarde, aandeel in de getelde bevolking;

| (8) | aantal niet-geïmputeerde gegevensbestanden (13) met niet-geïmputeerde informatie over het thema dat is opgesplitst overeenkomstig de hyperkubus die wordt vermeld in de tabel in bijlage III voor het desbetreffende thema (18): niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie; |
| --- | --- |

(8)

aantal niet-geïmputeerde gegevensbestanden (13) met niet-geïmputeerde informatie over het thema dat is opgesplitst overeenkomstig de hyperkubus die wordt vermeld in de tabel in bijlage III voor het desbetreffende thema (18): niet-gewogen (14) absolute waarde, niet-gewogen (14) aandeel in de getelde populatie;

| (9) | bovendien, voor thema's waarover informatie is verzameld door middel van een steekproef: variatiecoëfficiënt (19) voor de cellen in de hyperkubus in bijlage III voor het desbetreffende thema (18). |
| --- | --- |

(9)

bovendien, voor thema's waarover informatie is verzameld door middel van een steekproef: variatiecoëfficiënt (19) voor de cellen in de hyperkubus in bijlage III voor het desbetreffende thema (18).

2.2.2.   Verklarende metagegevens

De verklarende metagegevens omvatten beschrijvingen van de gebruikte methode om „item non-respons” voor de desbetreffende thema aan te pakken.

Voor thema's waarover informatie is verzameld door middel van een steekproef, bevatten de metagegevens ook beschrijvingen van

| — | de opzet van de steekproef; |
| --- | --- |

—

de opzet van de steekproef;

| — | mogelijke vertekeningen in de schatting als gevolg van modelaannamefouten; |
| --- | --- |

—

mogelijke vertekeningen in de schatting als gevolg van modelaannamefouten;

| — | formules en algoritmen, gebruikt om de standaardfout te berekenen. |
| --- | --- |

—

formules en algoritmen, gebruikt om de standaardfout te berekenen.

3.   ACTUALITEIT EN STIPTHEID

De volgende informatie moet worden ingediend voor het nationale niveau:

| (1) | kalenderdatum of -data van de overdracht van gegevens aan de Commissie (Eurostat), ingedeeld naar hyperkubussen (1); |
| --- | --- |

(1)

kalenderdatum of -data van de overdracht van gegevens aan de Commissie (Eurostat), ingedeeld naar hyperkubussen (1);

| (2) | kalenderdatum of -data van de belangrijkste herziening(en) van de overgedragen gegevens, ingedeeld naar hyperkubussen (1); |
| --- | --- |

(2)

kalenderdatum of -data van de belangrijkste herziening(en) van de overgedragen gegevens, ingedeeld naar hyperkubussen (1);

| (3) | kalenderdatum of -data van de overdracht van de metagegevens (20). |
| --- | --- |

(3)

kalenderdatum of -data van de overdracht van de metagegevens (20).

Bij een belangrijke herziening op 1 april 2014 of daarna moeten de lidstaten de respectieve kalenderdatum of –data binnen één week na die belangrijke herziening afzonderlijk aan de Commissie (Eurostat) rapporteren.

4.   TOEGANKELIJKHEID EN DUIDELIJKHEID (FACULTATIEF)

De lidstaten kunnen rapporteren over de voorwaarden voor toegang tot de gegevens en metagegevens van hun volks- en woningtellingen die zij beschikbaar stellen, inclusief die met betrekking tot media, ondersteuning, documentatie, prijsbeleid en/of alle mogelijke beperkingen.

5.   VERGELIJKBAARHEID

Voor elk thema moeten de lidstaten verslag doen van elke definitie of praktijk in de lidstaat die de EU-brede vergelijkbaarheid van gegevens kan verstoren.

6.   COHERENTIE

Voor elk thema dat betrekking heeft op tellingen van personen (2) moeten de lidstaten de gemiddelde absolute afwijking (21) verschaffen voor de celwaarden in de hyperkubussen die zijn vermeld in bijlage III (18).

---

(1)  Zoals vermeld in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 519/2010.

(2)  Thema's, of gegevensbronnen voor thema's, waarvoor het totaal in de tabel in bijlage III de totale populatie is.

(3)  De verslaglegging over de gegevensbronnen moet volledig zijn en mag geen overlappingen vertonen, zodat het mogelijk is om elk thema in te delen bij precies een van de gegevensbronnen waarover in dit deel informatie wordt verschaft. Indien het koppelen van bestanden heeft geleid tot het opzetten van een nieuwe gegevensbron, moeten de lidstaten de nieuwe gegevensbron evalueren in plaats van de oorspronkelijke gegevensbronnen waarvan de nieuwe gegevensbron is afgeleid.

(4)  ((1) + (3) – (4)). (punten in punt 2.1.1 van deze bijlage, cijfers in absolute waarden.

(5)  Elke imputatie van een bestand maakt de getelde populatie groter. In een gegevensbron die het resultaat is van een koppeling van bestanden gelden alleen bestanden die in een van de oorspronkelijke gegevensbestanden waren geïmputeerd en daardoor de getelde bevolking hebben vergroot, als geïmputeerde bestanden in de nieuwe gegevensbron.

Indien een gegevensbestand bij het genereren van de vereiste statistische output voor de doelpopulatie met een gewicht worig van meer dan 1 wordt gewogen, moet het worden geteld als een geïmputeerd bestand met een gewicht van Wimputed = Worig – 1. De referentiehyperkubus voor de gewichten worig is die welke onder de tabel in bijlage III wordt vermeld voor de statistische eenheden waarover de gegevensbron rapporteert.

(6)  Wanneer een bestand wordt gewist, wordt de getelde populatie kleiner. In een gegevensbron die voortkomt uit een koppeling van bestanden, gelden alleen de bestanden die in een van de oorspronkelijke gegevensbestanden zijn gewist en daardoor de getelde bevolking hebben verkleind, als gewiste bestanden in de nieuwe gegevensbron.

Indien een gegevensbestand bij het generen van de vereiste statistische output voor de doelpopulatie met een gewicht Worig van minder dan 1 wordt gewogen, moet het worden geteld als een gewist bestand met een gewicht van Wdeleted = 1 – Worig. De referentiehyperkubus voor de gewichten Worig is die welke onder de tabel in bijlage III wordt vermeld voor de statistische eenheden waarover de gegevensbron rapporteert.

(7)  Omvat een gegevensbron, om methodologische redenen, slechts gegevensbestanden voor een steekproef van de statistische eenheden in zijn geschatte doelpopulatie, dan wordt de grootte van de aanvullende reeks van statistische eenheden berekend overeenkomstig de opzet van de steekproef.

(8)  ((1) – (4) – (5) – (7)), punten in punt 2.1.1 van deze bijlage), cijfers in absolute waarden, respectievelijk 100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1).

(9)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (3) + (4) – (7)), (punten in punt 2.1.1 van deze bijlage).

(10)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)), (punten in punt 2.1.1 van deze bijlage).;

(11)  In een gegevensbron die het resultaat is van een koppeling van bestanden van meer dan één bron van op vragenlijsten gebaseerde gegevens, moet de informatie worden verschaft voor elke oorspronkelijke bron van op vragenlijsten gebaseerde gegevens.

(12)  Zoals aangegeven in punt 2.1.1, onder 1), van deze bijlage voor de gegevensbron waaruit censusinformatie over het thema is afgeleid voor de doelpopulatie.

(13)  Voor de getelde populatie in de gegevensbron waaruit censusinformatie over het thema is afgeleid.

(14)  Indien de gegevensbestanden bij het genereren van de vereiste statistische output voor het thema in kwestie worden gewogen, betekent „gewogen” dat deze gewichten moeten worden toegepast op de gegevensbestanden voor de telling, en betekent „niet-gewogen” dat deze gewichten niet moeten worden toegepast op de gegevensbestanden voor de telling. De referentiehyperkubussen voor de gewichten zijn die welke in de tabel in bijlage III voor de thema's zijn opgesomd.

(15)  Een imputatie van een item heeft geen effect op de grootte van de getelde populatie. Voor een thema dat behoort tot een gegevensbron die voortkomt uit een koppeling van bestanden, wordt elk bestand dat als gevolg van een imputatie van een bestand in een van de oorspronkelijke gegevensbronnen informatie over dat thema bevat, geteld als een imputatie van een bestand indien de imputatie de getelde populatie vergroot, en als een imputatie van een item voor dat thema indien de imputatie de getelde populatie niet vergroot.

(16)  ((2) – (3) – (4)), (punten in punt 2.2.1 van deze bijlage).

(17)  Gegevens die op basis van Verordening (EU) nr. 519/2010 zijn ingediend in de voor het desbetreffende thema in de tabel in bijlage III opgenomen hyperkubus.

(18)  Het geografische gebied waarvoor de informatie moet worden ingediend, wordt vermeld in de tabel in bijlage III.

(19)  Wanneer een numerieke celwaarde kleiner is dan 26, kan de variatiecoëfficiënt worden vervangen door de bijzondere waarde „niet beschikbaar”.

(20)  Zoals vermeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 519/2010.

(21)  Het rekenkundig gemiddelde van de absolute (positieve) waarde van het verschil tussen de numerieke celwaarde en het rekenkundig gemiddelde ervan, waarbij de rekenkundige gemiddelden worden berekend voor alle hyperkubussen (opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 519/2010) waarin de desbetreffende hyperkubus als bedoeld in bijlage III is opgenomen.

---

BIJLAGE III

Kruistabellen voor de kwaliteitsbeoordeling

Voor de hieronder genoemde hyperkubussen moeten de volgende gegevens worden ingediend:

| — | alle thema's die zijn voorgeschreven in bijlage II, in punt 2.2.1, onder 7 en 8, |
| --- | --- |

—

alle thema's die zijn voorgeschreven in bijlage II, in punt 2.2.1, onder 7 en 8,

| — | de thema's waarover informatie is verzameld door middel van een steekproef, zoals voorgeschreven in bijlage II, in punt 2.2.1, onder 9, en |
| --- | --- |

—

de thema's waarover informatie is verzameld door middel van een steekproef, zoals voorgeschreven in bijlage II, in punt 2.2.1, onder 9, en

| — | de coherentie tussen de hyperkubussen (1), zoals voorgeschreven in bijlage II, punt 6. |
| --- | --- |

—

de coherentie tussen de hyperkubussen (1), zoals voorgeschreven in bijlage II, punt 6.

| Thema('s) | Referentienr. hyperkubus (2), (3) | Kruistabellen voor de kwaliteitsbeoordeling |
| --- | --- | --- |
| Totaal | Uitsplitsingen (4) |
| Geslacht, leeftijd | 42 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Huidige activiteit | 18 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.L. |
| Locatie van arbeidsplaats | 22 | Totale bevolking | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Plaats | 4 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Burgerlijke staat | 18 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Beroep | 13 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Bedrijfstak | 14 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Arbeidssituatie | 12 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Opleidingsniveau | 14 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Geboorteland en -plaats | 45
  26 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Land van nationaliteit | 45
  27 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Jaar van aankomst in het land | 25 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Gewone verblijfplaats één jaar voor de telling | 17 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Positie in het huishouden | 1 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Positie in het gezin | 6 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Type gezinskern, Grootte gezinskern
  (facultatief) | 52 | Totaal aantal gezinnen | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Type particulier huishouden, Grootte particulier huishouden
  (facultatief) | 5 | Totaal aantal particuliere huishoudens | GEO.L. TPH.H. TPH.H. |
| Eigendomssituatie met betrekking tot de wooneenheid van huishoudens
  (facultatief) | 5 | Totaal aantal particuliere huishoudens | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Huisvestingsregeling | 38 | Totale bevolking | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Type woonruimte
  (facultatief) | 59 | Totaal aantal woonruimtes | GEO.L. TLQ. |
| Bewoningssituatie van conventionele woningen
  (facultatief) | 53 | Totaal aantal conventionele woningen | GEO.L. OCS. |
| Type eigendom
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. OWS. |
| Aantal bewoners, Nuttige vloeroppervlakte en/of aantal kamers van wooneenheden
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. NOC.H. (UFS. of NOR.) |
| Aantal bewoners, bewoningsdichtheid
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. NOC.H. (DFS. of DRM.) |
| Watertoevoersysteem
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. WSS. |
| Toiletvoorzieningen
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. TOI. |
| Badvoorzieningen
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. BAT. |
| Type verwarming
  (facultatief) | 41 | Totaal aantal bewoonde conventionele woningen | GEO.L. TOH. |
| Woningen naar type gebouw
  (facultatief) | 53 | Totaal aantal conventionele woningen | GEO.L. TOB. |
| Woningen naar bouwperiode
  (facultatief) | 53 | Totaal aantal conventionele woningen | GEO.L. POC. |

Thema('s)

Referentienr. hyperkubus (2), (3)

Kruistabellen voor de kwaliteitsbeoordeling

Totaal

Uitsplitsingen (4)

Geslacht, leeftijd

42

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.H.

Huidige activiteit

18

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.L.

Locatie van arbeidsplaats

22

Totale bevolking

LPW.L. SEX. AGE.M.

Plaats

4

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Burgerlijke staat

18

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Beroep

13

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Bedrijfstak

14

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Arbeidssituatie

12

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Opleidingsniveau

14

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Geboorteland en -plaats

45

26

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Land van nationaliteit

45

27

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Jaar van aankomst in het land

25

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Gewone verblijfplaats één jaar voor de telling

17

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Positie in het huishouden

1

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Positie in het gezin

6

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Type gezinskern, Grootte gezinskern

(facultatief)

52

Totaal aantal gezinnen

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Type particulier huishouden, Grootte particulier huishouden

(facultatief)

5

Totaal aantal particuliere huishoudens

GEO.L. TPH.H. TPH.H.

Eigendomssituatie met betrekking tot de wooneenheid van huishoudens

(facultatief)

5

Totaal aantal particuliere huishoudens

GEO.L. TSH. SPH.H.

Huisvestingsregeling

38

Totale bevolking

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Type woonruimte

(facultatief)

59

Totaal aantal woonruimtes

GEO.L. TLQ.

Bewoningssituatie van conventionele woningen

(facultatief)

53

Totaal aantal conventionele woningen

GEO.L. OCS.

Type eigendom

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. OWS.

Aantal bewoners, Nuttige vloeroppervlakte en/of aantal kamers van wooneenheden

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. NOC.H. (UFS. of NOR.)

Aantal bewoners, bewoningsdichtheid

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. NOC.H. (DFS. of DRM.)

Watertoevoersysteem

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. WSS.

Toiletvoorzieningen

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. TOI.

Badvoorzieningen

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. BAT.

Type verwarming

(facultatief)

41

Totaal aantal bewoonde conventionele woningen

GEO.L. TOH.

Woningen naar type gebouw

(facultatief)

53

Totaal aantal conventionele woningen

GEO.L. TOB.

Woningen naar bouwperiode

(facultatief)

53

Totaal aantal conventionele woningen

GEO.L. POC.

De referentiehyperkubussen (5) voor de gewichten worig zoals genoemd in bijlage II, punt 2.1.1, onder 5 en 6, zijn:

| — | hyperkubus (5) nr. 42 voor natuurlijke personen (6); |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 42 voor natuurlijke personen (6);

| — | hyperkubus (5) nr. 52 voor gezinnen (6); |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 52 voor gezinnen (6);

| — | hyperkubus (5) nr. 5 voor particuliere huishoudens (6); |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 5 voor particuliere huishoudens (6);

| — | hyperkubus (5) nr. 59 voor woonverblijven (6); |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 59 voor woonverblijven (6);

| — | hyperkubus (5) nr. 53 voor conventionele woningen (6). |
| --- | --- |

—

hyperkubus (5) nr. 53 voor conventionele woningen (6).

---

(1)  Zoals vermeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 519/2010.

(2)  Zoals vermeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 519/2010.

(3)  Voor thema's waar voor gegevensbestanden bij het genereren van de vereiste statistische output worden gewogen, verschaffen de gewichten die voor onderstaande referentiehyperkubus worden gebruikt de basis voor de kwaliteitsgerelateerde gegevens, voorgeschreven in bijlage II, punt 2.2.1, onder 7, 8 en 9.

(4)  De code geeft de uitsplitsing aan zoals gespecificeerd onder deze code in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1201/2009 van de Commissie.

(5)  Zoals vermeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 519/2010.

(6)  Statistische eenheden waarover de gegevensbron verslag doet.

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/13

---

VERORDENING (EU) Nr. 1152/2010 VAN DE COMMISSIE

van 8 december 2010

tot wijziging, in verband met de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (1), en met name op artikel 13, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (2) bevat de testmethoden voor de bepaling van de fysisch-chemische eigenschappen, de toxiciteit en de ecotoxiciteit van stoffen die worden toegepast voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1907/2006. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (2) bevat de testmethoden voor de bepaling van de fysisch-chemische eigenschappen, de toxiciteit en de ecotoxiciteit van stoffen die worden toegepast voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

| (2) | Verordening (EG) nr. 440/2008 dient te worden bijgewerkt om daarin met prioriteit twee nieuwe, recentelijk door de OESO goedgekeurde in-vitrotestmethoden voor oogirritatie op te nemen teneinde overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3), tot een verlaging van het aantal proefdieren te komen. De belanghebbenden zijn over dit voorstel geraadpleegd. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 440/2008 dient te worden bijgewerkt om daarin met prioriteit twee nieuwe, recentelijk door de OESO goedgekeurde in-vitrotestmethoden voor oogirritatie op te nemen teneinde overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (3), tot een verlaging van het aantal proefdieren te komen. De belanghebbenden zijn over dit voorstel geraadpleegd.

| (3) | Verordening (EG) nr. 440/2008 moet dan ook dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Verordening (EG) nr. 440/2008 moet dan ook dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité, |
| --- | --- |

(4)

De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan deel B van de bijlage van Verordening (EG) nr. 440/2008 worden de hoofdstukken B.47 en B.48 toegevoegd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

1

(2)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

2

(3)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

3

---

BIJLAGE

„B.47   BOVINE CORNEAL OPACITY AND PERMEABILITY (BCOP-) TESTMETHODE VOOR DE IDENTIFICATIE VAN VOOR DE OGEN CORROSIEVE EN HEVIG IRRITERENDE STOFFEN

INLEIDING

| 1. | De BCOP-testmethode is een in-vitrotestmethode die, onder bepaalde omstandigheden en met bepaalde beperkingen, kan worden gebruikt om stoffen en mengsels in te delen als „voor de ogen corrosief en hevig irriterend” (1) (2) (3). Voor het doel van deze testmethode worden hevig irriterende stoffen gedefinieerd als stoffen die bij konijnen oogletsels veroorzaken die minstens 21 dagen na de aanbrenging voortduren. Hoewel BCOP niet als een volwaardige vervanger voor de in-vivo-oogtest bij konijnen wordt beschouwd, wordt deze methode toch aangeraden als onderdeel van een trapsgewijze teststrategie voor de indeling en etikettering volgens de regelgeving binnen een bepaald toepassingsgebied (4) (5). Teststoffen en –mengsels (6) kunnen worden ingedeeld als voor de ogen corrosieve of hevig irriterende stoffen zonder bijkomende testen op konijnen. Een stof die negatief test, dient op konijnen te worden getest met een sequentiële teststrategie zoals uiteengezet in de technische richtsnoeren van de OESO (OECD Test Guidelines 405 (7) - zie hoofdstuk B.5 van deze bijlage). |
| --- | --- |

1.

De BCOP-testmethode is een in-vitrotestmethode die, onder bepaalde omstandigheden en met bepaalde beperkingen, kan worden gebruikt om stoffen en mengsels in te delen als „voor de ogen corrosief en hevig irriterend” (1) (2) (3). Voor het doel van deze testmethode worden hevig irriterende stoffen gedefinieerd als stoffen die bij konijnen oogletsels veroorzaken die minstens 21 dagen na de aanbrenging voortduren. Hoewel BCOP niet als een volwaardige vervanger voor de in-vivo-oogtest bij konijnen wordt beschouwd, wordt deze methode toch aangeraden als onderdeel van een trapsgewijze teststrategie voor de indeling en etikettering volgens de regelgeving binnen een bepaald toepassingsgebied (4) (5). Teststoffen en –mengsels (6) kunnen worden ingedeeld als voor de ogen corrosieve of hevig irriterende stoffen zonder bijkomende testen op konijnen. Een stof die negatief test, dient op konijnen te worden getest met een sequentiële teststrategie zoals uiteengezet in de technische richtsnoeren van de OESO (OECD Test Guidelines 405 (7) - zie hoofdstuk B.5 van deze bijlage).

| 2. | Het doel van deze testmethode is het beschrijven van de procedures die worden gebruikt om de mogelijke corrosie of hevige irritatie van een teststof voor de ogen te beoordelen aan de hand van het vermogen van deze stof om troebelheid en verhoogde permeabiliteit in een afgezonderde boviene cornea te veroorzaken. Toxische effecten op de cornea worden als volgt gemeten: (i) verminderde lichttransmissie (troebelheid) en (ii) verhoogde doorlating van natriumfluoresceïne (permeabiliteit). De beoordelingen van de troebelheid en permeabiliteit van de cornea na blootstelling aan een teststof worden samengevoegd om een in-vitro-irritatiescore (IVIS) af te leiden die gebruikt wordt om het irritatieniveau van de teststof te bepalen. |
| --- | --- |

2.

Het doel van deze testmethode is het beschrijven van de procedures die worden gebruikt om de mogelijke corrosie of hevige irritatie van een teststof voor de ogen te beoordelen aan de hand van het vermogen van deze stof om troebelheid en verhoogde permeabiliteit in een afgezonderde boviene cornea te veroorzaken. Toxische effecten op de cornea worden als volgt gemeten: (i) verminderde lichttransmissie (troebelheid) en (ii) verhoogde doorlating van natriumfluoresceïne (permeabiliteit). De beoordelingen van de troebelheid en permeabiliteit van de cornea na blootstelling aan een teststof worden samengevoegd om een in-vitro-irritatiescore (IVIS) af te leiden die gebruikt wordt om het irritatieniveau van de teststof te bepalen.

| 3. | Voor de ogen irriterende stoffen die letsels veroorzaken die in minder dan 21 dagen verdwijnen en stoffen die niet-irriterend zijn, werden ook getest met de BCOP-testmethode. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de BCOP-testmethode voor stoffen van deze klassen werden echter nog niet formeel beoordeeld. |
| --- | --- |

3.

Voor de ogen irriterende stoffen die letsels veroorzaken die in minder dan 21 dagen verdwijnen en stoffen die niet-irriterend zijn, werden ook getest met de BCOP-testmethode. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de BCOP-testmethode voor stoffen van deze klassen werden echter nog niet formeel beoordeeld.

| 4. | Definities worden gegeven in bijlage 1. |
| --- | --- |

4.

Definities worden gegeven in bijlage 1.

TOELICHTING EN BEPERKINGEN

| 5. | Deze testmethode is gebaseerd op het protocol van de BCOP-testmethode van het Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) (8) dat ontwikkeld werd naar aanleiding van een internationale valideringsstudie (4)(5)(9) met bijdragen van het European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) en het Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM). Het protocol is gebaseerd op van het Institute for In Vitro Sciences (IIVS) en INVITTOX Protocol 124 (10) verkregen informatie die het door de Europese Gemeenschap gesteunde protocol vertegenwoordigt dat gebruikt werd voor het prevalideringsonderzoek van het in 1997-1998 gevoerde BCOP-onderzoek. Beide protocollen zijn gebaseerd op de BCOP-onderzoeksmethodologie die voor het eerst werd beschreven door Gautheron et al. (11). |
| --- | --- |

5.

Deze testmethode is gebaseerd op het protocol van de BCOP-testmethode van het Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) (8) dat ontwikkeld werd naar aanleiding van een internationale valideringsstudie (4)(5)(9) met bijdragen van het European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) en het Japanese Center for the Validation of Alternative Methods (JaCVAM). Het protocol is gebaseerd op van het Institute for In Vitro Sciences (IIVS) en INVITTOX Protocol 124 (10) verkregen informatie die het door de Europese Gemeenschap gesteunde protocol vertegenwoordigt dat gebruikt werd voor het prevalideringsonderzoek van het in 1997-1998 gevoerde BCOP-onderzoek. Beide protocollen zijn gebaseerd op de BCOP-onderzoeksmethodologie die voor het eerst werd beschreven door Gautheron et al. (11).

| 6. | De geïdentificeerde beperkingen van deze testmethode zijn gebaseerd op het grote aantal vals-positieve resultaten voor alcoholen en ketonen en het grote aantal vals-negatieve resultaten voor vaste stoffen die werden waargenomen in de valideringsgegevensbank (zie paragraaf 44) (5). De nauwkeurigheid van BCOP in het EU-, EPA- en GHS-classificatiesysteem verbetert aanzienlijk als stoffen die tot deze chemische en fysische klassen behoren uit de gegevensbank worden verwijderd (5). Op basis van het doel van dit onderzoek (d.w.z. het identificeren van enkel stoffen die corrosie/hevige irritatie aan de ogen veroorzaken) zijn vals-negatieve resultaten niet doorslaggevend aangezien deze stoffen nadien op konijnen of met andere gevalideerde in-vitrotesten, afhankelijk van de geldende voorschriften, worden getest met behulp van een sequentiële teststrategie in een benadering met meervoudige bewijsvoering („weight of evidence” benadering). Bovendien liet de huidige valideringsgegevensbank geen ruimte voor een adequate beoordeling van sommige chemische producten of productklassen (bv. mengsels). Onderzoekers kunnen echter overwegen deze testmethode te gebruiken voor alle soorten testmateriaal (met inbegrip van mengsels) waarbij een positief resultaat kan worden aangenomen als een aanwijzing van een voor de ogen corrosieve of hevig irriterende respons. Positieve resultaten die verkregen werden met alcoholen of ketonen dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd omwille van het risico voor overpredictie. |
| --- | --- |

6.

De geïdentificeerde beperkingen van deze testmethode zijn gebaseerd op het grote aantal vals-positieve resultaten voor alcoholen en ketonen en het grote aantal vals-negatieve resultaten voor vaste stoffen die werden waargenomen in de valideringsgegevensbank (zie paragraaf 44) (5). De nauwkeurigheid van BCOP in het EU-, EPA- en GHS-classificatiesysteem verbetert aanzienlijk als stoffen die tot deze chemische en fysische klassen behoren uit de gegevensbank worden verwijderd (5). Op basis van het doel van dit onderzoek (d.w.z. het identificeren van enkel stoffen die corrosie/hevige irritatie aan de ogen veroorzaken) zijn vals-negatieve resultaten niet doorslaggevend aangezien deze stoffen nadien op konijnen of met andere gevalideerde in-vitrotesten, afhankelijk van de geldende voorschriften, worden getest met behulp van een sequentiële teststrategie in een benadering met meervoudige bewijsvoering („weight of evidence” benadering). Bovendien liet de huidige valideringsgegevensbank geen ruimte voor een adequate beoordeling van sommige chemische producten of productklassen (bv. mengsels). Onderzoekers kunnen echter overwegen deze testmethode te gebruiken voor alle soorten testmateriaal (met inbegrip van mengsels) waarbij een positief resultaat kan worden aangenomen als een aanwijzing van een voor de ogen corrosieve of hevig irriterende respons. Positieve resultaten die verkregen werden met alcoholen of ketonen dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd omwille van het risico voor overpredictie.

| 7. | Alle procedures met boviene ogen en cornea dienen de op de testinrichting toepasselijke regelgeving en procedures voor de behandeling van van dieren afkomstig materiaal na te leven, met inbegrip van maar niet beperkt tot weefsels en weefselvloeistoffen. Universele voorzorgsmaatregelen voor laboratoria zijn aanbevolen (12). |
| --- | --- |

7.

Alle procedures met boviene ogen en cornea dienen de op de testinrichting toepasselijke regelgeving en procedures voor de behandeling van van dieren afkomstig materiaal na te leven, met inbegrip van maar niet beperkt tot weefsels en weefselvloeistoffen. Universele voorzorgsmaatregelen voor laboratoria zijn aanbevolen (12).

| 8. | Een beperking van de testmethode is dat deze methode weliswaar rekening houdt met sommige in de oogirritatietestmethode bij het konijn waargenomen effecten op het oog en in bepaalde mate met hun ernst, maar dat ze geen rekening houdt met letsels van het ooglid en de iris. Hoewel de reversibiliteit van hoornvliesletsels op zichzelf niet kan worden beoordeeld in het BCOP-onderzoek, werd eveneens voorgesteld, op basis van studies op de ogen van konijnen, dat een beoordeling van de aanvankelijke diepte van het hoornvliesletsel kan worden gebruikt om een onderscheid te maken tussen reversibele en irreversibele effecten (13). Tot slot kan de potentiële systemische toxiciteit die gepaard gaat met de blootstelling van het oog, met de BCOP-methode niet beoordeeld worden. |
| --- | --- |

8.

Een beperking van de testmethode is dat deze methode weliswaar rekening houdt met sommige in de oogirritatietestmethode bij het konijn waargenomen effecten op het oog en in bepaalde mate met hun ernst, maar dat ze geen rekening houdt met letsels van het ooglid en de iris. Hoewel de reversibiliteit van hoornvliesletsels op zichzelf niet kan worden beoordeeld in het BCOP-onderzoek, werd eveneens voorgesteld, op basis van studies op de ogen van konijnen, dat een beoordeling van de aanvankelijke diepte van het hoornvliesletsel kan worden gebruikt om een onderscheid te maken tussen reversibele en irreversibele effecten (13). Tot slot kan de potentiële systemische toxiciteit die gepaard gaat met de blootstelling van het oog, met de BCOP-methode niet beoordeeld worden.

| 9. | Er worden inspanningen geleverd om het nut en de beperkingen van het BCOP-onderzoek voor de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen (zie ook paragraaf 45) verder te typeren. Gebruikers worden eveneens aangemoedigd om monsters en/of gegevens te leveren aan valideringsorganisaties voor een formele beoordeling van mogelijk toekomstig gebruik van de BCOP-testmethode, met inbegrip van de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen. |
| --- | --- |

9.

Er worden inspanningen geleverd om het nut en de beperkingen van het BCOP-onderzoek voor de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen (zie ook paragraaf 45) verder te typeren. Gebruikers worden eveneens aangemoedigd om monsters en/of gegevens te leveren aan valideringsorganisaties voor een formele beoordeling van mogelijk toekomstig gebruik van de BCOP-testmethode, met inbegrip van de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen.

| 10. | Elk laboratorium dat dit onderzoek voor het eerst opstelt, dient gebruik te maken van de in bijlage 2 voorziene chemicaliën voor bekwaamheidstoetsing. Een laboratorium kan deze chemicaliën gebruiken om zijn technische bekwaamheden met betrekking tot het uitvoeren van de BCOP-testmethode aan te tonen vooraleer het BCOP-onderzoeksgegevens indient voor de wettelijke gevarenclassificatie. |
| --- | --- |

10.

Elk laboratorium dat dit onderzoek voor het eerst opstelt, dient gebruik te maken van de in bijlage 2 voorziene chemicaliën voor bekwaamheidstoetsing. Een laboratorium kan deze chemicaliën gebruiken om zijn technische bekwaamheden met betrekking tot het uitvoeren van de BCOP-testmethode aan te tonen vooraleer het BCOP-onderzoeksgegevens indient voor de wettelijke gevarenclassificatie.

PRINCIPE VAN DE TEST

| 11. | De BCOP-testmethode is een organotypisch model dat handhaving op korte termijn van de normale fysiologische en biochemische werking van boviene cornea in vitro vereist. In deze testmethode wordt schade door de teststof beoordeeld door kwantitatieve metingen van de wijzigingen in de troebelheid en permeabiliteit van de cornea door gebruik van een opacitometer, respectievelijk een VIS-spectrofotometer. Beide metingen worden gebruikt om een IVIS te berekenen die gebruikt wordt om een in-vitro-irritatiegevarenclassificatie toe te kennen voor de voorspelling van mogelijke in-vivo-oogirritatie van een teststof (zie beslissingscriteria). |
| --- | --- |

11.

De BCOP-testmethode is een organotypisch model dat handhaving op korte termijn van de normale fysiologische en biochemische werking van boviene cornea in vitro vereist. In deze testmethode wordt schade door de teststof beoordeeld door kwantitatieve metingen van de wijzigingen in de troebelheid en permeabiliteit van de cornea door gebruik van een opacitometer, respectievelijk een VIS-spectrofotometer. Beide metingen worden gebruikt om een IVIS te berekenen die gebruikt wordt om een in-vitro-irritatiegevarenclassificatie toe te kennen voor de voorspelling van mogelijke in-vivo-oogirritatie van een teststof (zie beslissingscriteria).

| 12. | De BCOP-testmethode gebruikt afgezonderde cornea's van de ogen van pas geslacht vee. De troebelheid van cornea's wordt kwantitatief gemeten als de hoeveelheid lichttransmissie door de cornea. De permeabiliteit wordt kwantitatief gemeten als de hoeveelheid natriumfluoresceïne die door de volledige dikte van de cornea passeert, wat gemeten wordt in het medium dat zich bevindt in de achterkamer. Teststoffen worden aangebracht op de epitheellaag van de cornea door toevoeging aan de voorkamer van de corneahouder. Bijlage 3 geeft een beschrijving en een diagram van een corneahouder die wordt gebruikt in de BCOP. Corneahouders zijn verkrijgbaar in de handel of kunnen zelf worden gemaakt. |
| --- | --- |

12.

De BCOP-testmethode gebruikt afgezonderde cornea's van de ogen van pas geslacht vee. De troebelheid van cornea's wordt kwantitatief gemeten als de hoeveelheid lichttransmissie door de cornea. De permeabiliteit wordt kwantitatief gemeten als de hoeveelheid natriumfluoresceïne die door de volledige dikte van de cornea passeert, wat gemeten wordt in het medium dat zich bevindt in de achterkamer. Teststoffen worden aangebracht op de epitheellaag van de cornea door toevoeging aan de voorkamer van de corneahouder. Bijlage 3 geeft een beschrijving en een diagram van een corneahouder die wordt gebruikt in de BCOP. Corneahouders zijn verkrijgbaar in de handel of kunnen zelf worden gemaakt.

Bron en ouderdom van runderogen en selectie van diersoorten

| 13. | Vee dat naar de slachterij wordt gebracht, wordt meestal geslacht ofwel voor menselijke consumptie ofwel voor ander commercieel gebruik. Voor gebruik in BCOP worden enkel de cornea's van gezonde dieren die geschikt worden geacht voor de menselijke voedselketen in aanmerking genomen. Aangezien vee een grote verscheidenheid aan gewicht vertoont, afhankelijk van ras, leeftijd en geslacht, is er geen aanbevolen gewicht van het dier op het ogenblik van de slachting. |
| --- | --- |

13.

Vee dat naar de slachterij wordt gebracht, wordt meestal geslacht ofwel voor menselijke consumptie ofwel voor ander commercieel gebruik. Voor gebruik in BCOP worden enkel de cornea's van gezonde dieren die geschikt worden geacht voor de menselijke voedselketen in aanmerking genomen. Aangezien vee een grote verscheidenheid aan gewicht vertoont, afhankelijk van ras, leeftijd en geslacht, is er geen aanbevolen gewicht van het dier op het ogenblik van de slachting.

| 14. | De afmetingen van de cornea's kunnen variëren als gevolg van het gebruik van de ogen van dieren van verschillende leeftijdscategorieën. Cornea's met een horizontale diameter van > 30,5 mm en een centrale corneale dikte (CCT) ≥ 1 100 μm zijn meestal afkomstig van vee dat ouder is dan acht jaar terwijl cornea's met een horizontale diameter van < 28,5 mm en een CCT < 900 μm meestal afkomstig zijn van vee dat jonger is dan vijf jaar (14). Om die reden worden doorgaans geen ogen gebruikt van vee dat ouder is dan 60 maanden. Ogen van vee jonger dan 12 maanden worden doorgaans niet gebruikt aangezien de ogen dan nog niet volgroeid zijn en de corneale dikte en diameter aanzienlijk kleiner zijn dan deze opgetekend voor ogen van volwassen vee. Het gebruik van cornea's van jonge dieren (d.w.z. 6 tot 12 maanden oud) is toegestaan aangezien hieraan voordelen verbonden zijn zoals grotere beschikbaarheid, een nauwe leeftijdsgroep en minder gevaar met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan boviene spongiforme encefalopathie (15). Aangezien nadere evaluatie van het effect van corneale grootte of dikte op de responsiviteit op corrosieve en irriterende stoffen nuttig kan zijn, worden gebruikers aangemoedigd om de geschatte leeftijd en/of het gewicht van de dieren waarvan de cornea's in onderzoek worden gebruikt, te rapporteren. |
| --- | --- |

14.

De afmetingen van de cornea's kunnen variëren als gevolg van het gebruik van de ogen van dieren van verschillende leeftijdscategorieën. Cornea's met een horizontale diameter van > 30,5 mm en een centrale corneale dikte (CCT) ≥ 1 100 μm zijn meestal afkomstig van vee dat ouder is dan acht jaar terwijl cornea's met een horizontale diameter van < 28,5 mm en een CCT < 900 μm meestal afkomstig zijn van vee dat jonger is dan vijf jaar (14). Om die reden worden doorgaans geen ogen gebruikt van vee dat ouder is dan 60 maanden. Ogen van vee jonger dan 12 maanden worden doorgaans niet gebruikt aangezien de ogen dan nog niet volgroeid zijn en de corneale dikte en diameter aanzienlijk kleiner zijn dan deze opgetekend voor ogen van volwassen vee. Het gebruik van cornea's van jonge dieren (d.w.z. 6 tot 12 maanden oud) is toegestaan aangezien hieraan voordelen verbonden zijn zoals grotere beschikbaarheid, een nauwe leeftijdsgroep en minder gevaar met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan boviene spongiforme encefalopathie (15). Aangezien nadere evaluatie van het effect van corneale grootte of dikte op de responsiviteit op corrosieve en irriterende stoffen nuttig kan zijn, worden gebruikers aangemoedigd om de geschatte leeftijd en/of het gewicht van de dieren waarvan de cornea's in onderzoek worden gebruikt, te rapporteren.

Verzameling en vervoer van ogen naar het laboratorium

| 15. | De ogen worden verzameld door werknemers van de slachterij. Om mechanische en andere vormen van oogschade te minimaliseren, dienen de ogen na de dood zo spoedig mogelijk verwijderd te worden. Om blootstelling van de ogen aan mogelijk irriterende stoffen te voorkomen, mogen de werknemers van de slachterij geen detergent gebruiken bij het afspoelen van de kop van het dier. |
| --- | --- |

15.

De ogen worden verzameld door werknemers van de slachterij. Om mechanische en andere vormen van oogschade te minimaliseren, dienen de ogen na de dood zo spoedig mogelijk verwijderd te worden. Om blootstelling van de ogen aan mogelijk irriterende stoffen te voorkomen, mogen de werknemers van de slachterij geen detergent gebruiken bij het afspoelen van de kop van het dier.

| 16. | De ogen dienen onmiddellijk te worden ondergedompeld in Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) in een houder van aangepaste grootte en naar het laboratorium te worden vervoerd op een wijze die bederf en/of bacteriële contaminatie minimaliseert. Omdat de ogen worden verzameld tijdens het slachtproces, is het mogelijk dat ze blootgesteld worden aan bloed en andere biologische stoffen zoals bacteriën en andere micro-organismen. Om die reden dient te worden verzekerd dat het risico op besmetting zo klein mogelijk is (bv. door de houder met de ogen op nat ijs te plaatsen, door antibiotica toe te voegen aan de HBSS die gebruikt wordt om de ogen tijdens het vervoer te bewaren [bv. penicilline aan 100 IU/ml en streptomycine aan 100 μg/ml]). |
| --- | --- |

16.

De ogen dienen onmiddellijk te worden ondergedompeld in Hanks’ Balanced Salt Solution (HBSS) in een houder van aangepaste grootte en naar het laboratorium te worden vervoerd op een wijze die bederf en/of bacteriële contaminatie minimaliseert. Omdat de ogen worden verzameld tijdens het slachtproces, is het mogelijk dat ze blootgesteld worden aan bloed en andere biologische stoffen zoals bacteriën en andere micro-organismen. Om die reden dient te worden verzekerd dat het risico op besmetting zo klein mogelijk is (bv. door de houder met de ogen op nat ijs te plaatsen, door antibiotica toe te voegen aan de HBSS die gebruikt wordt om de ogen tijdens het vervoer te bewaren [bv. penicilline aan 100 IU/ml en streptomycine aan 100 μg/ml]).

| 17. | Het tijdsinterval tussen de verzameling van de ogen en het gebruik van de cornea's in de BCOP dient te worden beperkt tot een minimum (gewoonlijk verzameling en gebruik dezelfde dag) en mag de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen. Deze resultaten zijn gebaseerd op de selectiecriteria voor de ogen alsook op de positieve en negatieve controleresponsen. Alle in het onderzoek gebruikte ogen dienen van dezelfde groep op een bepaalde dag verzamelde ogen te zijn. |
| --- | --- |

17.

Het tijdsinterval tussen de verzameling van de ogen en het gebruik van de cornea's in de BCOP dient te worden beperkt tot een minimum (gewoonlijk verzameling en gebruik dezelfde dag) en mag de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen. Deze resultaten zijn gebaseerd op de selectiecriteria voor de ogen alsook op de positieve en negatieve controleresponsen. Alle in het onderzoek gebruikte ogen dienen van dezelfde groep op een bepaalde dag verzamelde ogen te zijn.

Selectiecriteria voor in de BCOP-test gebruikte ogen

| 18. | In het laboratorium aangekomen, worden de ogen zorgvuldig onderzocht voor gebreken zoals verhoogde troebelheid, krassen en neovascularisatie. Enkel cornea's zonder deze gebreken mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

18.

In het laboratorium aangekomen, worden de ogen zorgvuldig onderzocht voor gebreken zoals verhoogde troebelheid, krassen en neovascularisatie. Enkel cornea's zonder deze gebreken mogen worden gebruikt.

| 19. | De kwaliteit van elke cornea wordt ook op latere tijdstippen van het onderzoek beoordeeld. Cornea's met een troebelheid van meer dan zeven eenheden (OPMERKING: de opacitometer dient te worden geijkt met troebelheidsnormen die worden gebruikt voor de vaststelling van de troebelheidseenheden, zie bijlage 3) na een initiële equilibreerperiode van een uur, dienen te worden weggegooid. |
| --- | --- |

19.

De kwaliteit van elke cornea wordt ook op latere tijdstippen van het onderzoek beoordeeld. Cornea's met een troebelheid van meer dan zeven eenheden (OPMERKING: de opacitometer dient te worden geijkt met troebelheidsnormen die worden gebruikt voor de vaststelling van de troebelheidseenheden, zie bijlage 3) na een initiële equilibreerperiode van een uur, dienen te worden weggegooid.

| 20. | Elke behandelingsgroep (teststof, tegelijkertijd gemeten negatieve en positieve controles) bevat minstens drie ogen. Drie cornea's dienen te worden gebruikt voor de negatieve controle in het BCOP-onderzoek. Aangezien alle cornea's uit de oogbol worden verwijderd en in de corneale kamers worden geplaatst, bestaat het risico voor artefacten door de behandeling van de individuele corneale troebelheids- en permeabiliteitswaarden (met inbegrip van de negatieve controle). Bovendien worden de troebelheids- en permeabiliteitswaarden van de cornea's van de negatieve controle gebruikt om de troebelheids- en permeabiliteitswaarden van het testartikel en de cornea's van de positieve controle in de IVIS-berekeningen te corrigeren. |
| --- | --- |

20.

Elke behandelingsgroep (teststof, tegelijkertijd gemeten negatieve en positieve controles) bevat minstens drie ogen. Drie cornea's dienen te worden gebruikt voor de negatieve controle in het BCOP-onderzoek. Aangezien alle cornea's uit de oogbol worden verwijderd en in de corneale kamers worden geplaatst, bestaat het risico voor artefacten door de behandeling van de individuele corneale troebelheids- en permeabiliteitswaarden (met inbegrip van de negatieve controle). Bovendien worden de troebelheids- en permeabiliteitswaarden van de cornea's van de negatieve controle gebruikt om de troebelheids- en permeabiliteitswaarden van het testartikel en de cornea's van de positieve controle in de IVIS-berekeningen te corrigeren.

PROCEDURE

Voorbereiding van de ogen

| 21. | Cornea's zonder gebreken worden voorzichtig losgemaakt van de harde oogrok met een rand van 2 tot 3 mm, die nodig zal zijn voor de opeenvolgende handelingen, zodat geen schade ontstaat aan het corneale epitheel en endotheel. De afzonderlijke cornea's worden in een speciaal ontworpen corneahouder geplaatst die bestaat uit een voorkamer en een achterkamer die de epitheellaag, respectievelijk de endotheellaag van de cornea raken. Beide kamers zijn overvloedig gevuld met voorverwarmde Eagle’s Minimum Essential Medium (EMEM) (eerst de achterkamer) om de vorming van bellen te voorkomen. Het apparaat wordt dan geëquilibreerd op 32 ± 1 °C voor een periode van minstens één uur om de cornea's met het medium te laten equilibreren en een normale metabolische activiteit te bereiken voor zover mogelijk (de temperatuur van het hoornvliesoppervlak in vivo is ongeveer 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Cornea's zonder gebreken worden voorzichtig losgemaakt van de harde oogrok met een rand van 2 tot 3 mm, die nodig zal zijn voor de opeenvolgende handelingen, zodat geen schade ontstaat aan het corneale epitheel en endotheel. De afzonderlijke cornea's worden in een speciaal ontworpen corneahouder geplaatst die bestaat uit een voorkamer en een achterkamer die de epitheellaag, respectievelijk de endotheellaag van de cornea raken. Beide kamers zijn overvloedig gevuld met voorverwarmde Eagle’s Minimum Essential Medium (EMEM) (eerst de achterkamer) om de vorming van bellen te voorkomen. Het apparaat wordt dan geëquilibreerd op 32 ± 1 °C voor een periode van minstens één uur om de cornea's met het medium te laten equilibreren en een normale metabolische activiteit te bereiken voor zover mogelijk (de temperatuur van het hoornvliesoppervlak in vivo is ongeveer 32 °C).

| 22. | Na het equilibreren wordt nieuwe voorverwarmde EMEM toegevoegd aan beide kamers en referentietroebelheidswaarden worden gemeten in elke cornea. Cornea's die macroscopische weefselschade (bv. krassen, pigmentatie, neovascularisatie) of een troebelheid > 7 eenheden vertonen, worden verwijderd. De gemiddelde troebelheid van alle geëquilibreerde cornea's wordt berekend. Minstens drie cornea's met troebelheidswaarden rond de mediaan voor alle cornea's worden geselecteerd als cornea's voor negatieve (of oplosmiddel-) controle. De resterende cornea's worden dan onderverdeeld in een behandelings- en een positieve-controlegroep. |
| --- | --- |

22.

Na het equilibreren wordt nieuwe voorverwarmde EMEM toegevoegd aan beide kamers en referentietroebelheidswaarden worden gemeten in elke cornea. Cornea's die macroscopische weefselschade (bv. krassen, pigmentatie, neovascularisatie) of een troebelheid > 7 eenheden vertonen, worden verwijderd. De gemiddelde troebelheid van alle geëquilibreerde cornea's wordt berekend. Minstens drie cornea's met troebelheidswaarden rond de mediaan voor alle cornea's worden geselecteerd als cornea's voor negatieve (of oplosmiddel-) controle. De resterende cornea's worden dan onderverdeeld in een behandelings- en een positieve-controlegroep.

| 23. | Aangezien de warmtecapaciteit van water groter is dan die van lucht, geeft water stabielere temperatuuromstandigheden voor incubatie. Om die reden wordt het gebruik van een waterbad aanbevolen om de temperatuur van de corneahouder met inhoud op 32 ± 1°C te houden. Luchtincubators kunnen echter ook worden gebruikt met de nodige voorzorgsmaatregelen voor behoud van de temperatuurstabiliteit (bv. door voorverwarming van de houders en media). |
| --- | --- |

23.

Aangezien de warmtecapaciteit van water groter is dan die van lucht, geeft water stabielere temperatuuromstandigheden voor incubatie. Om die reden wordt het gebruik van een waterbad aanbevolen om de temperatuur van de corneahouder met inhoud op 32 ± 1°C te houden. Luchtincubators kunnen echter ook worden gebruikt met de nodige voorzorgsmaatregelen voor behoud van de temperatuurstabiliteit (bv. door voorverwarming van de houders en media).

Aanbrengen van de teststof

| 24. | Twee verschillende behandelingsprotocollen worden gebruikt, één voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen (vaste stoffen en vloeistoffen), en één voor niet-oppervlakteactieve vaste stoffen. |
| --- | --- |

24.

Twee verschillende behandelingsprotocollen worden gebruikt, één voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen (vaste stoffen en vloeistoffen), en één voor niet-oppervlakteactieve vaste stoffen.

| 25. | Vloeistoffen worden onverdund getest. Oppervlakteactieve stoffen worden getest met een concentratie van 10 % g/v in een oplossing van 0,9 % natriumchloride, gedistilleerd water of een ander oplosmiddel waarvan geweten is dat het geen nadelig effect heeft op het testsysteem. Halfvaste stoffen, pasta’s en was worden getest op dezelfde wijze als vloeistoffen. Alternatieve verdunningen dienen te worden gemotiveerd. Cornea's worden blootgesteld aan vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen voor een periode van 10 minuten. Andere blootstellingsperioden dienen op adequate wetenschappelijke manier te worden gemotiveerd. |
| --- | --- |

25.

Vloeistoffen worden onverdund getest. Oppervlakteactieve stoffen worden getest met een concentratie van 10 % g/v in een oplossing van 0,9 % natriumchloride, gedistilleerd water of een ander oplosmiddel waarvan geweten is dat het geen nadelig effect heeft op het testsysteem. Halfvaste stoffen, pasta’s en was worden getest op dezelfde wijze als vloeistoffen. Alternatieve verdunningen dienen te worden gemotiveerd. Cornea's worden blootgesteld aan vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen voor een periode van 10 minuten. Andere blootstellingsperioden dienen op adequate wetenschappelijke manier te worden gemotiveerd.

| 26. | Niet-oppervlakteactieve stoffen worden gewoonlijk getest als oplossingen of suspensies met een concentratie van 20 % in een oplossing van 0,9 % natriumchloride, gedistilleerd water of een ander oplosmiddel waarvan geweten is dat het geen nadelig effect heeft op het testsysteem. In bepaalde omstandigheden en met de juiste wetenschappelijke verklaring, kunnen vaste stoffen ook zuiver getest worden door rechtstreekse aanbrenging op het cornea-oppervlak aan de hand van de open-kamermethode (zie paragraaf 29). Cornea's worden blootgesteld aan vaste stoffen voor een periode van vier uur maar, zoals bij vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen, kunnen alternatieve blootstellingsperioden gebruikt worden met de juiste wetenschappelijke motivering. |
| --- | --- |

26.

Niet-oppervlakteactieve stoffen worden gewoonlijk getest als oplossingen of suspensies met een concentratie van 20 % in een oplossing van 0,9 % natriumchloride, gedistilleerd water of een ander oplosmiddel waarvan geweten is dat het geen nadelig effect heeft op het testsysteem. In bepaalde omstandigheden en met de juiste wetenschappelijke verklaring, kunnen vaste stoffen ook zuiver getest worden door rechtstreekse aanbrenging op het cornea-oppervlak aan de hand van de open-kamermethode (zie paragraaf 29). Cornea's worden blootgesteld aan vaste stoffen voor een periode van vier uur maar, zoals bij vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen, kunnen alternatieve blootstellingsperioden gebruikt worden met de juiste wetenschappelijke motivering.

| 27. | Verschillende behandelingsmethoden kunnen worden gebruikt afhankelijk van de fysische aard en chemische kenmerken (bv. vaste stoffen, vloeistoffen, viskeuze of niet-viskeuze vloeistoffen) van de teststof. Essentieel is dat de teststof de hele epitheellaag bedekt en dat deze stof voldoende wordt verwijderd tijdens het uitwassen. Een gesloten-kamermethode wordt gewoonlijk gebruikt voor niet-viskeuze tot licht-viskeuze vloeibare teststoffen, terwijl een open-kamermethode gewoonlijk wordt gebruikt voor semi-viskeuze en viskeuze vloeibare teststoffen en voor zuiver vaste stoffen. |
| --- | --- |

27.

Verschillende behandelingsmethoden kunnen worden gebruikt afhankelijk van de fysische aard en chemische kenmerken (bv. vaste stoffen, vloeistoffen, viskeuze of niet-viskeuze vloeistoffen) van de teststof. Essentieel is dat de teststof de hele epitheellaag bedekt en dat deze stof voldoende wordt verwijderd tijdens het uitwassen. Een gesloten-kamermethode wordt gewoonlijk gebruikt voor niet-viskeuze tot licht-viskeuze vloeibare teststoffen, terwijl een open-kamermethode gewoonlijk wordt gebruikt voor semi-viskeuze en viskeuze vloeibare teststoffen en voor zuiver vaste stoffen.

| 28. | In de gesloten-kamermethode wordt voldoende teststof (750 μL) om de epitheelzijde van de cornea te bedekken, ingebracht in de voorkamer via de doseergaten aan de bovenzijde van de kamer waarna de gaten tijdens de blootstelling met kamerstoppen worden verzegeld. Het is belangrijk na te gaan dat elke cornea gedurende het juiste tijdsinterval is blootgesteld aan een teststof. |
| --- | --- |

28.

In de gesloten-kamermethode wordt voldoende teststof (750 μL) om de epitheelzijde van de cornea te bedekken, ingebracht in de voorkamer via de doseergaten aan de bovenzijde van de kamer waarna de gaten tijdens de blootstelling met kamerstoppen worden verzegeld. Het is belangrijk na te gaan dat elke cornea gedurende het juiste tijdsinterval is blootgesteld aan een teststof.

| 29. | In de open-kamermethode worden de afsluitring van het glas en het glas van de voorkamer verwijderd voor de behandeling. De controle- of teststof (750 μL of voldoende teststof om de cornea volledig te bedekken) wordt rechtstreeks op de epitheellaag van de cornea aangebracht met een micropipet. Als de teststof moeilijk te pipetteren is, kan de teststof onder druk worden geladen in een plunjerpipet om de dosering te vergemakkelijken. De pipetpunt van de plunjerpipet wordt ingebracht in de verdeelpunt van de spuit zodat het materiaal onder druk kan worden opgeladen in de verdeelpunt. Gelijktijdig worden de spuitplunjer ingedrukt en de pipetzuiger opgetrokken. Als er zich luchtbellen vormen in de pipetpunt, dan wordt het testartikel verwijderd (uitgedreven) en het proces herhaald tot de punt gevuld is zonder luchtbellen. Indien nodig, kan een gewone spuit (zonder naald) worden gebruikt aangezien hiermee een nauwkeurige hoeveelheid teststof kan worden gemeten en de teststof gemakkelijk op de epitheellaag van de cornea kan worden aangebracht. Na de dosering wordt het glas van de voorkamer teruggeplaatst om opnieuw een gesloten systeem te creëren. |
| --- | --- |

29.

In de open-kamermethode worden de afsluitring van het glas en het glas van de voorkamer verwijderd voor de behandeling. De controle- of teststof (750 μL of voldoende teststof om de cornea volledig te bedekken) wordt rechtstreeks op de epitheellaag van de cornea aangebracht met een micropipet. Als de teststof moeilijk te pipetteren is, kan de teststof onder druk worden geladen in een plunjerpipet om de dosering te vergemakkelijken. De pipetpunt van de plunjerpipet wordt ingebracht in de verdeelpunt van de spuit zodat het materiaal onder druk kan worden opgeladen in de verdeelpunt. Gelijktijdig worden de spuitplunjer ingedrukt en de pipetzuiger opgetrokken. Als er zich luchtbellen vormen in de pipetpunt, dan wordt het testartikel verwijderd (uitgedreven) en het proces herhaald tot de punt gevuld is zonder luchtbellen. Indien nodig, kan een gewone spuit (zonder naald) worden gebruikt aangezien hiermee een nauwkeurige hoeveelheid teststof kan worden gemeten en de teststof gemakkelijk op de epitheellaag van de cornea kan worden aangebracht. Na de dosering wordt het glas van de voorkamer teruggeplaatst om opnieuw een gesloten systeem te creëren.

Incubatie na blootstelling

| 30. | Na de blootstellingsperiode worden de teststof, de negatieve-controle- of positieve-controlestof verwijderd uit de voorkamer en wordt het epitheel ten minste drie keer (of tot geen spoor van de teststof meer kan worden waargenomen) gewassen met EMEM (dat fenolrood bevat). Een medium dat fenolrood bevat, wordt voor het uitwassen gebruikt aangezien verkleuring van het fenolrood kan worden gecontroleerd om de doeltreffendheid van het uitwassen van zuurrijke of alkalische materialen te bepalen. De cornea's worden meer dan drie keer gewassen als het fenolrood nog steeds verkleurt (geel of purper) of als er nog teststof zichtbaar is. Zodra het medium vrij is van teststof, krijgen de cornea's een laatste uitwassing met EMEM (zonder fenolrood). EMEM (zonder fenolrood) wordt gebruikt als laatste uitwassing om te verzekeren dat alle fenolrood uit de voorkamer is verwijderd voordat de troebelheid wordt gemeten. De voorkamer wordt dan gevuld met nieuwe EMEM zonder fenolrood. |
| --- | --- |

30.

Na de blootstellingsperiode worden de teststof, de negatieve-controle- of positieve-controlestof verwijderd uit de voorkamer en wordt het epitheel ten minste drie keer (of tot geen spoor van de teststof meer kan worden waargenomen) gewassen met EMEM (dat fenolrood bevat). Een medium dat fenolrood bevat, wordt voor het uitwassen gebruikt aangezien verkleuring van het fenolrood kan worden gecontroleerd om de doeltreffendheid van het uitwassen van zuurrijke of alkalische materialen te bepalen. De cornea's worden meer dan drie keer gewassen als het fenolrood nog steeds verkleurt (geel of purper) of als er nog teststof zichtbaar is. Zodra het medium vrij is van teststof, krijgen de cornea's een laatste uitwassing met EMEM (zonder fenolrood). EMEM (zonder fenolrood) wordt gebruikt als laatste uitwassing om te verzekeren dat alle fenolrood uit de voorkamer is verwijderd voordat de troebelheid wordt gemeten. De voorkamer wordt dan gevuld met nieuwe EMEM zonder fenolrood.

| 31. | Voor vloeistoffen of oppervlakteactieve stoffen worden de cornea's eerst uitgewassen en vervolgens geïncubeerd op 32 ± 1°C voor een bijkomende periode van twee uur. Langere post-blootstellingstijd kan nuttig zijn in bepaalde omstandigheden en kan geval per geval worden beschouwd. Met vaste stoffen behandelde cornea's worden grondig uitgewassen na een blootstelling van vier uur maar hebben geen bijkomende incubatietijd nodig. |
| --- | --- |

31.

Voor vloeistoffen of oppervlakteactieve stoffen worden de cornea's eerst uitgewassen en vervolgens geïncubeerd op 32 ± 1°C voor een bijkomende periode van twee uur. Langere post-blootstellingstijd kan nuttig zijn in bepaalde omstandigheden en kan geval per geval worden beschouwd. Met vaste stoffen behandelde cornea's worden grondig uitgewassen na een blootstelling van vier uur maar hebben geen bijkomende incubatietijd nodig.

| 32. | Aan het einde van de incubatietijd na blootstelling voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen en aan het einde van vier uur blootstelling voor niet-oppervlakteactieve vaste stoffen, worden de troebelheid en permeabiliteit van elke cornea opgetekend. Elke cornea wordt eveneens visueel geobserveerd en relevante waarnemingen worden opgetekend (bv. loskomend weefsel, overblijvende teststof, niet-uniforme troebelheidspatronen). Deze waarnemingen kunnen belangrijk zijn aangezien ze kunnen worden weerspiegeld door variaties in de metingen van de opacitometer. |
| --- | --- |

32.

Aan het einde van de incubatietijd na blootstelling voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen en aan het einde van vier uur blootstelling voor niet-oppervlakteactieve vaste stoffen, worden de troebelheid en permeabiliteit van elke cornea opgetekend. Elke cornea wordt eveneens visueel geobserveerd en relevante waarnemingen worden opgetekend (bv. loskomend weefsel, overblijvende teststof, niet-uniforme troebelheidspatronen). Deze waarnemingen kunnen belangrijk zijn aangezien ze kunnen worden weerspiegeld door variaties in de metingen van de opacitometer.

Controlestoffen

| 33. | In elk experiment worden gelijktijdig negatieve controles of controles met oplosmiddel/medium en positieve controles uitgevoerd. |
| --- | --- |

33.

In elk experiment worden gelijktijdig negatieve controles of controles met oplosmiddel/medium en positieve controles uitgevoerd.

| 34. | Bij het testen van een vloeistof aan 100 %, wordt een gelijktijdige negatieve controle (d.w.z. 0,9 % natriumchlorideoplossing of gedistilleerd water) in de BCOP-testmethode opgenomen zodat niet-specifieke wijzigingen in het testsysteem kunnen worden opgespoord; dit levert tevens een referentiekader voor de eindpunten van het onderzoek. Het verzekert ook dat de omstandigheden van het onderzoek niet op ongepaste wijze leiden tot een irriterende respons. |
| --- | --- |

34.

Bij het testen van een vloeistof aan 100 %, wordt een gelijktijdige negatieve controle (d.w.z. 0,9 % natriumchlorideoplossing of gedistilleerd water) in de BCOP-testmethode opgenomen zodat niet-specifieke wijzigingen in het testsysteem kunnen worden opgespoord; dit levert tevens een referentiekader voor de eindpunten van het onderzoek. Het verzekert ook dat de omstandigheden van het onderzoek niet op ongepaste wijze leiden tot een irriterende respons.

| 35. | Bij het testen van een verdunde vloeistof, oppervlakteactieve stof of vaste stof, wordt gelijktijdig een controlegroep met een oplosmiddel/medium in de BCOP-testmethode opgenomen zodat niet-specifieke wijzigingen in het testsysteem kunnen worden opgespoord; dit levert tevens een referentiekader voor de eindpunten van het onderzoek. Er kunnen enkel oplosmiddelen/media worden gebruikt waarvan geweten is dat ze geen nadelig effect op het testsysteem hebben. |
| --- | --- |

35.

Bij het testen van een verdunde vloeistof, oppervlakteactieve stof of vaste stof, wordt gelijktijdig een controlegroep met een oplosmiddel/medium in de BCOP-testmethode opgenomen zodat niet-specifieke wijzigingen in het testsysteem kunnen worden opgespoord; dit levert tevens een referentiekader voor de eindpunten van het onderzoek. Er kunnen enkel oplosmiddelen/media worden gebruikt waarvan geweten is dat ze geen nadelig effect op het testsysteem hebben.

| 36. | Een bekende voor de ogen irriterende stof wordt opgenomen in elk experiment als gelijktijdige positieve controle om na te gaan of de juiste respons wordt opgewekt. Aangezien het BCOP-onderzoek in deze testmethode wordt gebruikt om corrosieve en hevig irriterende stoffen te identificeren, is het best dat de positieve controle gebeurt met een stof die een hevige respons opwekt in deze testmethode. Om te verzekeren dat de variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van irriterende respons niet buitensporig zijn. |
| --- | --- |

36.

Een bekende voor de ogen irriterende stof wordt opgenomen in elk experiment als gelijktijdige positieve controle om na te gaan of de juiste respons wordt opgewekt. Aangezien het BCOP-onderzoek in deze testmethode wordt gebruikt om corrosieve en hevig irriterende stoffen te identificeren, is het best dat de positieve controle gebeurt met een stof die een hevige respons opwekt in deze testmethode. Om te verzekeren dat de variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van irriterende respons niet buitensporig zijn.

| 37. | Voorbeelden van positieve controles voor vloeibare teststoffen zijn dimethylformamide of 1 % natriumhydroxide. Een voorbeeld van een positieve controle voor vaste teststoffen is 20 % (gewicht/volume) imidazool in 0,9 % natriumchlorideoplossing. |
| --- | --- |

37.

Voorbeelden van positieve controles voor vloeibare teststoffen zijn dimethylformamide of 1 % natriumhydroxide. Een voorbeeld van een positieve controle voor vaste teststoffen is 20 % (gewicht/volume) imidazool in 0,9 % natriumchlorideoplossing.

| 38. | IJkstoffen zijn nuttig voor de beoordeling van potentiële oogirritatie bij onbekende chemicaliën uit een specifieke chemische klasse of productklasse, of voor de beoordeling van potentiële relatieve irritatie van een voor het oog irriterende stof binnen een reeks van irritatieresponsen. |
| --- | --- |

38.

IJkstoffen zijn nuttig voor de beoordeling van potentiële oogirritatie bij onbekende chemicaliën uit een specifieke chemische klasse of productklasse, of voor de beoordeling van potentiële relatieve irritatie van een voor het oog irriterende stof binnen een reeks van irritatieresponsen.

Gemeten eindpunten

| 39. | De troebelheid wordt gemeten door de hoeveelheid lichttransmissie door de cornea. De corneale troebelheid wordt kwantitatief gemeten met behulp van een opacitometer. De resultaten zijn troebelheidswaarden op een continue schaal. |
| --- | --- |

39.

De troebelheid wordt gemeten door de hoeveelheid lichttransmissie door de cornea. De corneale troebelheid wordt kwantitatief gemeten met behulp van een opacitometer. De resultaten zijn troebelheidswaarden op een continue schaal.

| 40. | De permeabiliteit wordt bepaald door de hoeveelheid natriumfluoresceïne die alle corneale cellagen penetreert (d.w.z. van de epitheellaag aan het buitenste corneale oppervlak tot de endotheellaag aan de binnenkant). 1 ml natriumfluoresceïneoplossing (4 of 5 mg/ml voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen respectievelijk niet-oppervlakteactieve vaste stoffen) wordt toegevoegd aan de voorkamer van de corneahouder, die in verbinding staat met de epitheelzijde van de cornea, terwijl de achterkamer, die in verbinding staat met de endotheelzijde van de cornea, gevuld is met nieuwe EMEM. De houder wordt dan gedurende 90 ± 5 min op 32 ± 1 °C geïncubeerd in een horizontale positie. De hoeveelheid natriumfluoresceïne die doordringt naar de achterkamer wordt kwantitatief gemeten met behulp van UV/VIS-spectrofotometrie. Op 490 nm beoordeelde spectrofotometrische metingen worden opgetekend als optische dichtheid (OD490) of absorptiewaarden, die gemeten worden op een continue schaal. De permeabiliteitswaarden van fluoresceïne worden bepaald aan de hand van de OD490-waarden op basis van een VIS-spectrofotometer met een standaardweglengte van 1 cm. |
| --- | --- |

40.

De permeabiliteit wordt bepaald door de hoeveelheid natriumfluoresceïne die alle corneale cellagen penetreert (d.w.z. van de epitheellaag aan het buitenste corneale oppervlak tot de endotheellaag aan de binnenkant). 1 ml natriumfluoresceïneoplossing (4 of 5 mg/ml voor vloeistoffen en oppervlakteactieve stoffen respectievelijk niet-oppervlakteactieve vaste stoffen) wordt toegevoegd aan de voorkamer van de corneahouder, die in verbinding staat met de epitheelzijde van de cornea, terwijl de achterkamer, die in verbinding staat met de endotheelzijde van de cornea, gevuld is met nieuwe EMEM. De houder wordt dan gedurende 90 ± 5 min op 32 ± 1 °C geïncubeerd in een horizontale positie. De hoeveelheid natriumfluoresceïne die doordringt naar de achterkamer wordt kwantitatief gemeten met behulp van UV/VIS-spectrofotometrie. Op 490 nm beoordeelde spectrofotometrische metingen worden opgetekend als optische dichtheid (OD490) of absorptiewaarden, die gemeten worden op een continue schaal. De permeabiliteitswaarden van fluoresceïne worden bepaald aan de hand van de OD490-waarden op basis van een VIS-spectrofotometer met een standaardweglengte van 1 cm.

| 41. | Ook kan een 96-wells-microtiterplaatlezer gebruikt worden op voorwaarde dat (i) het lineaire bereik van de plaatlezer voor de vaststelling van fluoresceïne OD490-waarden kan worden vastgesteld; en (ii) de juiste hoeveelheid fluoresceïnemonsters in de 96-wells-plaat wordt gebruikt om OD490-waarden te verkrijgen die gelijk zijn aan een standaardweglengte van 1 cm (hiervoor kan een volledige well noodzakelijk zijn [meestal 360mL]). |
| --- | --- |

41.

Ook kan een 96-wells-microtiterplaatlezer gebruikt worden op voorwaarde dat (i) het lineaire bereik van de plaatlezer voor de vaststelling van fluoresceïne OD490-waarden kan worden vastgesteld; en (ii) de juiste hoeveelheid fluoresceïnemonsters in de 96-wells-plaat wordt gebruikt om OD490-waarden te verkrijgen die gelijk zijn aan een standaardweglengte van 1 cm (hiervoor kan een volledige well noodzakelijk zijn [meestal 360mL]).

GEGEVENS EN RAPPORTAGE

Evaluatie van de gegevens

| 42. | Zodra de troebelheids- en gemiddelde permeabiliteits-(OD490)waarden gecorrigeerd zijn voor achtergrondtroebelheid en de permeabiliteits-OD490-waarden van de negatieve controle, dienen de gemiddelde troebelheids- en permeabiliteits-OD490-waarden voor elke behandelingsgroep als volgt samengevoegd te worden in een empirisch afgeleide formule om voor elke behandelingsgroep een in-vitro-irritatiescore (IVIS) te berekenen:
  IVIS = gemiddelde troebelheidswaarde + (15 × gemiddelde permeabiliteits-OD490-waarde)
  Sina et al. (16) schreef dat deze formule afgeleid was tijdens onderzoeken in eigen laboratorium en interlaboratoriumonderzoeken. De gegevens die gegenereerd werden voor een reeks van 36 verbindingen in een multilaboratoriumonderzoek werden onderworpen aan een multivariate analyse om de best passende verhouding tussen in-vivo- en in-vitro gegevens te bepalen. Deze analyse werd uitgevoerd door wetenschappers van twee verschillende bedrijven die op ongeveer identieke verhoudingen uitkwamen. |
| --- | --- |

42.

Zodra de troebelheids- en gemiddelde permeabiliteits-(OD490)waarden gecorrigeerd zijn voor achtergrondtroebelheid en de permeabiliteits-OD490-waarden van de negatieve controle, dienen de gemiddelde troebelheids- en permeabiliteits-OD490-waarden voor elke behandelingsgroep als volgt samengevoegd te worden in een empirisch afgeleide formule om voor elke behandelingsgroep een in-vitro-irritatiescore (IVIS) te berekenen:

IVIS = gemiddelde troebelheidswaarde + (15 × gemiddelde permeabiliteits-OD490-waarde)

Sina et al. (16) schreef dat deze formule afgeleid was tijdens onderzoeken in eigen laboratorium en interlaboratoriumonderzoeken. De gegevens die gegenereerd werden voor een reeks van 36 verbindingen in een multilaboratoriumonderzoek werden onderworpen aan een multivariate analyse om de best passende verhouding tussen in-vivo- en in-vitro gegevens te bepalen. Deze analyse werd uitgevoerd door wetenschappers van twee verschillende bedrijven die op ongeveer identieke verhoudingen uitkwamen.

| 43. | De troebelheids- en permeabiliteitswaarden dienen ook onafhankelijk van elkaar beoordeeld te worden om te bepalen of een teststof corrosiviteit of hevige irritatie opwekt via slechts een van de twee eindpunten (zie beslissingscriteria). |
| --- | --- |

43.

De troebelheids- en permeabiliteitswaarden dienen ook onafhankelijk van elkaar beoordeeld te worden om te bepalen of een teststof corrosiviteit of hevige irritatie opwekt via slechts een van de twee eindpunten (zie beslissingscriteria).

Beslissingscriteria

| 44. | Een stof die een IVIS ≥ 55,1 opwekt, wordt gedefinieerd als een corrosieve of hevig irriterende stof. Zoals reeds in paragraaf 1 vermeld, dienen bijkomende testen te worden uitgevoerd om deze stof te kunnen indelen en etiketteren, indien de teststof niet geïdentificeerd werd als corrosief of hevig irriterend voor de ogen. De BCOP-testmethode heeft een algemene nauwkeurigheidsgraad van 79 % (113/143) tot 81 % (119/147), een percentage vals-positieve uitslagen van 19 % (20/103) tot 21 % (22/103) en een percentage vals-negatieve uitslagen van 16 % (7/43) tot 25 % (10/40) in vergelijking met de gegevens van de in-vivotestmethode op konijnenogen die ingedeeld zijn volgens de EPA- (1), EU- (2) of GHS- (3) classificatiesystemen. Als stoffen binnen bepaalde chemische klassen (d.w.z. alcoholen, ketonen) of fysische klassen (d.w.z. vaste stoffen) uit de gegevensbank gesloten worden, dan varieert de nauwkeurigheid van BCOP tussen de EU-, EPA- en GHS-classificatiesystemen van 87 % (72/83) tot 92 % (78/85), het percentage vals-positieve uitslagen van 12 % (7/58) tot 16 % (9/56) en het percentage vals-negatieve uitslagen van 0 % (0/27) tot 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Een stof die een IVIS ≥ 55,1 opwekt, wordt gedefinieerd als een corrosieve of hevig irriterende stof. Zoals reeds in paragraaf 1 vermeld, dienen bijkomende testen te worden uitgevoerd om deze stof te kunnen indelen en etiketteren, indien de teststof niet geïdentificeerd werd als corrosief of hevig irriterend voor de ogen. De BCOP-testmethode heeft een algemene nauwkeurigheidsgraad van 79 % (113/143) tot 81 % (119/147), een percentage vals-positieve uitslagen van 19 % (20/103) tot 21 % (22/103) en een percentage vals-negatieve uitslagen van 16 % (7/43) tot 25 % (10/40) in vergelijking met de gegevens van de in-vivotestmethode op konijnenogen die ingedeeld zijn volgens de EPA- (1), EU- (2) of GHS- (3) classificatiesystemen. Als stoffen binnen bepaalde chemische klassen (d.w.z. alcoholen, ketonen) of fysische klassen (d.w.z. vaste stoffen) uit de gegevensbank gesloten worden, dan varieert de nauwkeurigheid van BCOP tussen de EU-, EPA- en GHS-classificatiesystemen van 87 % (72/83) tot 92 % (78/85), het percentage vals-positieve uitslagen van 12 % (7/58) tot 16 % (9/56) en het percentage vals-negatieve uitslagen van 0 % (0/27) tot 12 % (3/26).

| 45. | Zelfs indien een teststof geen classificatie als voor de ogen corrosief en hevig irriterend verkrijgt, dan nog kunnen BCOP-gegevens nuttig zijn in combinatie met testgegevens van de in-vivotest op konijnenogen of van een degelijk gevalideerde in-vitrotest voor verdergaande beoordeling van het nut en de beperkingen van de BCOP-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende en niet-irriterende stoffen (een richtsnoer over het gebruik van in-vitrotoxiciteitstestmethoden op ogen is in voorbereiding). |
| --- | --- |

45.

Zelfs indien een teststof geen classificatie als voor de ogen corrosief en hevig irriterend verkrijgt, dan nog kunnen BCOP-gegevens nuttig zijn in combinatie met testgegevens van de in-vivotest op konijnenogen of van een degelijk gevalideerde in-vitrotest voor verdergaande beoordeling van het nut en de beperkingen van de BCOP-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende en niet-irriterende stoffen (een richtsnoer over het gebruik van in-vitrotoxiciteitstestmethoden op ogen is in voorbereiding).

Acceptatiecriteria van het onderzoek

| 46. | Een test wordt als aanvaardbaar beschouwd als de positieve controle een IVIS oplevert die tussen twee standaardafwijkingen van het huidige historische gemiddelde valt, dat minstens om de drie maanden wordt bijgewerkt of telkens als een aanvaardbare test wordt uitgevoerd in laboratoria waar op onregelmatige basis testen worden uitgevoerd (d.w.z. minder dan een keer per maand). De negatieve-controlerespons of controlerespons met oplosmiddel/medium dient te resulteren in troebelheids- en permeabiliteitswaarden die lager zijn dan de vastgestelde bovengrenswaarden voor achtergrondtroebelheid en permeabiliteit voor boviene cornea’s die werden gebruikt voor de negatieve controle respectievelijk oplosmiddel/mediumcontrole. |
| --- | --- |

46.

Een test wordt als aanvaardbaar beschouwd als de positieve controle een IVIS oplevert die tussen twee standaardafwijkingen van het huidige historische gemiddelde valt, dat minstens om de drie maanden wordt bijgewerkt of telkens als een aanvaardbare test wordt uitgevoerd in laboratoria waar op onregelmatige basis testen worden uitgevoerd (d.w.z. minder dan een keer per maand). De negatieve-controlerespons of controlerespons met oplosmiddel/medium dient te resulteren in troebelheids- en permeabiliteitswaarden die lager zijn dan de vastgestelde bovengrenswaarden voor achtergrondtroebelheid en permeabiliteit voor boviene cornea’s die werden gebruikt voor de negatieve controle respectievelijk oplosmiddel/mediumcontrole.

Testverslag

| 47. | Het testverslag dient de volgende informatie te bevatten, indien relevant voor het voeren van het onderzoek:

  Test- en controlestoffen | Chemische benaming(en) zoals de gestructureerde benaming gebruikt door de Chemical Abstracts Service (CAS), gevolgd door andere benamingen indien bekend. |
| --- | --- | --- |

47.

Het testverslag dient de volgende informatie te bevatten, indien relevant voor het voeren van het onderzoek:

Test- en controlestoffen

Chemische benaming(en) zoals de gestructureerde benaming gebruikt door de Chemical Abstracts Service (CAS), gevolgd door andere benamingen indien bekend.

| | Het CAS-registratienummer (RN), indien bekend. |
| --- | --- |

Het CAS-registratienummer (RN), indien bekend.

| | Zuiverheid en samenstelling van de stof of het mengsel (in percentage(s) per gewicht) voor zover deze informatie beschikbaar is. |
| --- | --- |

Zuiverheid en samenstelling van de stof of het mengsel (in percentage(s) per gewicht) voor zover deze informatie beschikbaar is.

| | Fysisch-chemische eigenschappen zoals de fysische staat, vluchtigheid, pH, stabiliteit, scheikundige klasse, oplosbaarheid in water, die van belang zijn voor het voeren van het onderzoek. |
| --- | --- |

Fysisch-chemische eigenschappen zoals de fysische staat, vluchtigheid, pH, stabiliteit, scheikundige klasse, oplosbaarheid in water, die van belang zijn voor het voeren van het onderzoek.

| | Behandeling van de test-/controlestoffen voorafgaand aan de testen, indien van toepassing (bv. opwarming, malen). |
| --- | --- |

Behandeling van de test-/controlestoffen voorafgaand aan de testen, indien van toepassing (bv. opwarming, malen).

| | Stabiliteit, indien bekend. |
| --- | --- |

Stabiliteit, indien bekend.

Informatie met betrekking tot de opdrachtgever en de testinstallatie

| | Naam en adres van de opdrachtgever, testinstallatie en de directeur van het onderzoek. |
| --- | --- |

Naam en adres van de opdrachtgever, testinstallatie en de directeur van het onderzoek.

| | Identificatie van de herkomst van de ogen (d.w.z. de plaats waar ze verzameld werden). |
| --- | --- |

Identificatie van de herkomst van de ogen (d.w.z. de plaats waar ze verzameld werden).

| | Opslag- en transportomstandigheden van de ogen (bv. datum en tijdstip van de verzameling, tijdsinterval tot aan de aanvang van de testen, transportmedia en temperatuuromstandigheden, eventueel gebruikte antibiotica). |
| --- | --- |

Opslag- en transportomstandigheden van de ogen (bv. datum en tijdstip van de verzameling, tijdsinterval tot aan de aanvang van de testen, transportmedia en temperatuuromstandigheden, eventueel gebruikte antibiotica).

| | Indien beschikbaar, specifieke kenmerken van de dieren waarvan de ogen werden verzameld (bv. leeftijd, geslacht, gewicht van het donordier). |
| --- | --- |

Indien beschikbaar, specifieke kenmerken van de dieren waarvan de ogen werden verzameld (bv. leeftijd, geslacht, gewicht van het donordier).

Motivering van de gebruikte testmethode en het gebruikte protocol

Integriteit van de testmethode

De gebruikte procedure ter verzekering van de integriteit (d.w.z. nauwkeurigheid en betrouwbaarheid) van de testmethode in de tijd (d.w.z. periodiek testen van stoffen voor bekwaamheidstoetsing, gebruik van historische negatieve en positieve controlegegevens).

Criteria voor aanvaardbare test

| | Aanvaardbare tegelijkertijd gemeten positieve en negatieve controlebereiken gebaseerd op historische gegevens. |
| --- | --- |

Aanvaardbare tegelijkertijd gemeten positieve en negatieve controlebereiken gebaseerd op historische gegevens.

| | Indien van toepassing, aanvaardbare tegelijkertijd gemeten referentiecontrolebereiken gebaseerd op historische gegevens. |
| --- | --- |

Indien van toepassing, aanvaardbare tegelijkertijd gemeten referentiecontrolebereiken gebaseerd op historische gegevens.

Testomstandigheden

| | Beschrijving van het gebruikte testsysteem. |
| --- | --- |

Beschrijving van het gebruikte testsysteem.

| | Type gebruikte corneahouder. |
| --- | --- |

Type gebruikte corneahouder.

| | Informatie met betrekking tot de kalibratie voor apparaten die voor de meting van troebelheid en permeabiliteit worden gebruikt (bv. opacitometer en spectrofotometer). |
| --- | --- |

Informatie met betrekking tot de kalibratie voor apparaten die voor de meting van troebelheid en permeabiliteit worden gebruikt (bv. opacitometer en spectrofotometer).

| | Informatie over de gebruikte boviene cornea’s, met inbegrip van de verklaring betreffende hun kwaliteit. |
| --- | --- |

Informatie over de gebruikte boviene cornea’s, met inbegrip van de verklaring betreffende hun kwaliteit.

| | Gedetailleerde informatie over de gebruikte testprocedure. |
| --- | --- |

Gedetailleerde informatie over de gebruikte testprocedure.

| | De gehanteerde concentratie(s) van de teststoffen. |
| --- | --- |

De gehanteerde concentratie(s) van de teststoffen.

| | Beschrijving van enige wijziging van de testprocedure. |
| --- | --- |

Beschrijving van enige wijziging van de testprocedure.

| | Verwijzing naar historische gegevens van het model (bv. negatieve en positieve controles, stoffen voor de bekwaamheidstoetsing, ijkstoffen). |
| --- | --- |

Verwijzing naar historische gegevens van het model (bv. negatieve en positieve controles, stoffen voor de bekwaamheidstoetsing, ijkstoffen).

| | Beschrijving van de gebruikte beoordelingscriteria. |
| --- | --- |

Beschrijving van de gebruikte beoordelingscriteria.

Resultaten

| | Tabel met de gegevens van individuele testmonsters (bv. troebelheid en OD490-waarden en berekende IVIS voor de teststof en de positieve, negatieve en referentiecontroles [indien inbegrepen], weergegeven in tabelvorm, met inbegrip van gegevens van herhaalde experimenten met identieke monsters indien van toepassing, en gemiddelde ± de standaardafwijking voor elk experiment). |
| --- | --- |

Tabel met de gegevens van individuele testmonsters (bv. troebelheid en OD490-waarden en berekende IVIS voor de teststof en de positieve, negatieve en referentiecontroles [indien inbegrepen], weergegeven in tabelvorm, met inbegrip van gegevens van herhaalde experimenten met identieke monsters indien van toepassing, en gemiddelde ± de standaardafwijking voor elk experiment).

| | Beschrijving van andere waargenomen effecten. |
| --- | --- |

Beschrijving van andere waargenomen effecten.

Bespreking van de resultaten

Conclusies

LITERATUUR

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006. PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006. PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

| (3) | UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Beschikbaar:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]. |
| --- | --- |

(3)

UN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneva: United Nations Publications, 2007. Beschikbaar:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html].

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Beschikbaar:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Beschikbaar:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| 6) | Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie. PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. |
| --- | --- |

6)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie. PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Beschikbaar:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]. |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Beschikbaar:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]. |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Beschikbaar:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italy: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18: 442-449. |
| --- | --- |

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18: 442-449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Beschikbaar:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Beschikbaar:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36: 106-117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36: 106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73: 2159-2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73: 2159-2165.

| (15) | Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641. |
| --- | --- |

(15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam. Appl. Toxicol 26:20-31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam. Appl. Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Beschikbaar:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Beschikbaar:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Bijlage 1

DEFINITIES

Nauwkeurigheid: de mate van overeenstemming tussen resultaten verkregen met de testmethode en erkende referentiewaarden. Het is een maat voor de prestaties van de testmethode en één aspect van „relevantie”. Deze term en de term „concordantie”, waaronder het percentage correcte uitkomsten van een testmethode wordt verstaan, worden vaak door elkaar gebruikt.

IJkstof: een stof die gebruikt wordt als norm voor vergelijking met een teststof. Een ijkstof dient de volgende eigenschappen te hebben: (i) (een) constante en betrouwbare bron(nen); (ii) een structurele en functionele gelijkenis met de klasse stoffen die getest wordt; (iii) bekende fysische/chemische kenmerken; (iv) ondersteunende gegevens over bekende effecten en (v) een bekende werkzaamheid binnen het bereik van de gewenste respons.

Cornea: het doorschijnende gedeelte van het voorste deel van de oogbal dat de iris en pupil bedekt en licht naar binnen toelaat.

Corneale troebelheid: meting van de mate van troebelheid van de cornea na blootstelling aan een teststof. Verhoogde corneale troebelheid is een aanwijzing voor schade aan de cornea. De troebelheid kan subjectief worden beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld de Draize-oogtest bij konijnen of objectief met een instrument zoals een „opacitometer”.

Corneale permeabiliteit: kwantitatieve meting van de schade aan het hoornvliesepitheel door bepaling van de hoeveelheid natriumfluoresceïne die door alle corneale cellagen dringt.

EPA-klasse 1: corrosieve (irreversibele afbraak van oogweefsel) of corneale aandoening of irritatie die gedurende meer dan 21 dagen aanhoudt (1).

EU-klasse R41: veroorzaking van weefselschade aan het oog of ernstige fysische gezichtsvermindering na aanbrenging van een teststof op de voorste ooglaag die niet volledig reversibel is binnen 21 dagen na de aanbrenging (2).

Percentage vals-negatieve uitslagen: het percentage van alle positieve stoffen dat door een testmethode onterecht als negatief wordt geïdentificeerd. Het is één indicator van de prestaties van de testmethode.

Percentage vals-positieve uitslagen: het percentage van alle negatieve stoffen dat door een testmethode onterecht als positief wordt geïdentificeerd. Het is één indicator van de prestaties van de testmethode.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): een systeem voor de indeling van chemische producten (stoffen en mengsels) op basis van gestandaardiseerde soorten en niveaus van gevaren van fysische aard en gevaren voor de gezondheid en het milieu, en dat de desbetreffende voorlichtingselementen bepaalt, zoals pictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen, voorzorgsmaatregelen en veiligheidsinformatiebladen, waarmee informatie over de schadelijke effecten van de stoffen kenbaar wordt gemaakt teneinde mensen (waaronder werkgevers, werknemers, transporteurs, consumenten en spoedhulpverleners) en het milieu te beschermen (3).

GHS-klasse 1: veroorzaking van weefselschade aan het oog of ernstige fysische gezichtsvermindering na aanbrenging van een teststof op de voorste ooglaag, die niet volledig reversibel is binnen 21 dagen na de aanbrenging (3).

Gevaar: inherente eigenschap van een agens of situatie die schadelijke effecten kan veroorzaken als een organisme, systeem of (sub)populatie aan dit agens wordt blootgesteld.

In-vitro-irritatiescore (IVIS): een empirisch afgeleide formule die gebruikt wordt in het BCOP-onderzoek waarbij de gemiddelde troebelheid en de gemiddelde permeabiliteit voor elke behandelingsgroep gecombineerd worden in één enkele in-vitroscore voor elke behandelingsgroep. IVIS = gemiddelde troebelheidswaarde + (15 x gemiddelde permeabiliteitswaarde)

Negatieve controle: een onbehandeld monster dat alle bestanddelen van een testsysteem bevat. Dit monster wordt tezamen met de met de teststof behandelde monsters en andere controlemonsters verwerkt om te bepalen of het oplosmiddel interageert met het testsysteem.

Niet-irriterend: een stof die niet is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van EPA-klasse I, II, of III, EU-klasse R41 of R36 of GHS-klasse 1, 2A, of 2B.

Voor de ogen corrosieve stof: (a) een stof die irreversibele weefselschade veroorzaakt aan de ogen; (b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van GHS-klasse 1, EPA-klasse I of EU-klasse R41 (1) (2) (3).

Voor de ogen irriterende stof: (a) een stof die een reversibele wijziging in het oog teweegbrengt na aanbrenging op het voorste oogoppervlak; (b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van EPA-klasse II of III, EU-klasse R36 of GHS-klasse 2A of 2B (1) (2) (3).

Voor de ogen hevig irriterende stof: (a) een stof die na aanbrenging op het voorste oogoppervlak weefselschade aan het oog veroorzaakt die meer dan 21 dagen na aanbrenging aanhoudt of die ernstige fysische gezichtsvermindering teweegbrengt; (b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van GHS-klasse 1, EPA-klasse I of EU-klasse R41 (1) (2) (3).

Opacitometer: een instrument dat gebruikt wordt om de „corneale troebelheid” te meten door kwantitatieve beoordeling van lichttransmissie door de cornea. Gewoonlijk bestaat dit instrument uit twee compartimenten, elk met een eigen lichtbron en fotocel. Eén compartiment wordt gebruikt voor de behandelde cornea, terwijl het andere wordt gebruikt voor de ijking en de nulinstelling van het instrument. Licht van een halogeenlamp wordt door een controlecompartiment (lege kamer zonder vensters of vloeistof) naar een fotocel gestuurd en vergeleken met het licht dat door een experimenteel compartiment, bestaande uit de kamer met de cornea, naar een fotocel wordt gestuurd. Het verschil in lichttransmissie van de fotocellen wordt vergeleken en er wordt een numerieke troebelheidswaarde weergegeven op een digitaal scherm.

Positieve controle: een monster met alle bestanddelen van een testsysteem dat met een stof behandeld werd waarvan bekend is dat deze een positieve respons opwekt. Om te verzekeren dat de variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van de „hevige irritatie”-respons niet buitensporig zijn.

Betrouwbaarheid: indicator van de mate waarin een testmethode, uitgevoerd volgens een vast protocol, op reproduceerbare wijze binnen één laboratorium en tussen laboratoria verspreid over de tijd kan worden uitgevoerd. De betrouwbaarheid wordt bepaald door berekening van intra- en interlaboratoriumreproduceerbaarheid en intralaboratoriumherhaalbaarheid.

Controle met oplosmiddel/medium: een onbehandeld monster dat alle componenten bevat van een testsysteem, met inbegrip van het oplosmiddel of medium, dat tezamen met de met de teststof behandelde monsters en andere controlemonsters verwerkt wordt om de referentierespons voor de monsters die behandeld werden met de in hetzelfde oplosmiddel of medium opgeloste teststof vast te stellen. Als dit monster getest wordt met een tegelijkertijd gemeten negatieve controle, toont het ook aan of het oplosmiddel of medium met het testsysteem interageert.

Trapsgewijs testen: een trapsgewijze teststrategie waarbij alle bestaande informatie over een teststof in een bepaalde volgorde wordt herbezien aan de hand van een proces op basis van bewijskracht op elke trap om te bepalen of er voldoende informatie beschikbaar is voor een beslissing tot gevarenclassificatie, vooraleer wordt overgegaan tot de volgende trap. Indien het irritatiepotentieel van een teststof kan worden bepaald op basis van de bestaande informatie, dan zijn bijkomende testen niet vereist. Indien het irritatiepotentieel van een teststof niet kan worden bepaald op basis van de bestaande informatie, dan wordt een trapsgewijze testprocedure op dieren uitgevoerd tot een ondubbelzinnige indeling mogelijk is.

Gevalideerde testmethode: een testmethode waarvoor valideringsonderzoeken werden gedaan om de relevantie (inclusief nauwkeurigheid) en betrouwbaarheid voor een bepaald doel te bepalen. Er dient te worden opgemerkt dat een gevalideerde testmethode niet per definitie voldoende nauwkeurig en betrouwbaar is om aanvaardbaar te worden bevonden voor het voorgestelde doel.

Bewijskracht: het proces waarbij de sterke en zwakke punten van verschillende gegevens worden onderzocht bij het komen tot en ondersteunen van een conclusie met betrekking tot het gevarenpotentieel van een stof.

Bijlage 2

Stoffen voor bekwaamheidstoetsing voor de BCOP-testmethode

Vooraleer over te gaan tot routinegebruik van een testmethode die samenhangt met deze testmethode, kan het zijn dat laboratoria de technische bekwaamheid wensen aan te tonen door een correcte identificatie van de indeling als corrosief voor de ogen van de 10 stoffen die in tabel 1 worden aangeraden. Deze stoffen werden geselecteerd om een reeks responsen te vertegenwoordigen voor plaatselijke oogirritatie/-corrosie die gebaseerd is op de resultaten van de in-vivo-oogtesten op konijnen (TG 405) (d.w.z. klassen 1, 2A, 2B of niet ingedeeld en geëtiketteerd volgens de UN GHS (3) (7). Rekening houdend met het gevalideerde nut van deze onderzoeken (d.w.z. enkel om voor de ogen corrosieve/hevig irriterende stoffen te identificeren), zijn er slechts twee testresultaten voor classificatiedoeleinden (corrosief/hevig irriterend of niet-corrosief/niet-hevig irriterend) om bekwaamheid aan te tonen. Andere selectiecriteria zijn dat stoffen commercieel beschikbaar zijn, dat er in-vivoreferentiegegevens van zeer goede kwaliteit beschikbaar zijn, en dat er gegevens van zeer goede kwaliteit beschikbaar zijn van de twee in-vitromethoden waarvoor op dit ogenblik testrichtsnoeren worden opgesteld. Om die reden werden irriterende stoffen geselecteerd van de ICCVAM-lijst van 122 aanbevolen ijkstoffen voor de validering van in-vitrotestmethoden voor oogtoxiciteit (zie bijlage H: ICCVAM Recommended Reference Substances) (5). Referentiegegevens zijn beschikbaar in de ICCVAM Background Review Documents for BCOP and Isolated Chicken Eye (ICE) test methods (17) (18).

Tabel 1

Aanbevolen stoffen voor het aantonen van technische bekwaamheid met BCOP

| Stof | CAS RN | Chemische klasse (1) | Fysische vorm | In-vivo-classificatie (2) | In-vitro-classificatie (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkoniumchloride (5%) | 8001-54-5 | Onium-verbinding | Vloeibaar | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Chloorhexidine | 55-56-1 | Amine, amidine | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Dibenzoyl-L-wijnsteenzuur | 2743-38-6 | Carbonzuur, ester | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Imidazool | 288-32-4 | Hetero-cyclisch | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Trichloorazijn-zuur (30%) | 76-03-9 | Carbonzuur | Vloeibaar | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| 2,6-Dichloor-benzoylchloride | 4659-45-4 | Acylhalo-genide | Vloeibaar | Klasse 2A | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Ethyl-2-methylaceto-acetaat | 609-14-3 | Keton, ester | Vloeibaar | Klasse 2B | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Ammonium-nitraat | 6484-52-2 | Anorganisch zout | Vast | Klasse 2A | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Glycerol | 56-81-5 | Alcohol | Vloeibaar | Niet ingedeeld | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| n-Hexaan | 110-54-3 | Koolwater-stof
  (acyclisch) | Vloeibaar | Niet ingedeeld | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Afkortingen: CAS RN = Chemical Abstracts Service Registry Number. |

Stof

CAS RN

Chemische klasse (1)

Fysische vorm

In-vivo-classificatie (2)

In-vitro-classificatie (3)

Benzalkoniumchloride (5%)

8001-54-5

Onium-verbinding

Vloeibaar

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Chloorhexidine

55-56-1

Amine, amidine

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Dibenzoyl-L-wijnsteenzuur

2743-38-6

Carbonzuur, ester

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Imidazool

288-32-4

Hetero-cyclisch

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Trichloorazijn-zuur (30%)

76-03-9

Carbonzuur

Vloeibaar

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

2,6-Dichloor-benzoylchloride

4659-45-4

Acylhalo-genide

Vloeibaar

Klasse 2A

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Ethyl-2-methylaceto-acetaat

609-14-3

Keton, ester

Vloeibaar

Klasse 2B

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Ammonium-nitraat

6484-52-2

Anorganisch zout

Vast

Klasse 2A

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Glycerol

56-81-5

Alcohol

Vloeibaar

Niet ingedeeld

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

n-Hexaan

110-54-3

Koolwater-stof

(acyclisch)

Vloeibaar

Niet ingedeeld

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Afkortingen: CAS RN = Chemical Abstracts Service Registry Number.

Bijlage 3

DE BCOP-CORNEAHOUDER

| 1. | De BCOP-corneahouders zijn gemaakt van inert materiaal (bv. polypropyleen). De houders bestaan uit twee helften (een voorste en een achterste kamer) en hebben twee gelijke cilindrische inwendige kamers. Elke kamer heeft een inhoud van 5 ml en is afgewerkt met een glazen venster waardoor de troebelheidsmetingen worden opgetekend. Elk van de inwendige kamers heeft een diameter van 1,7 cm en is 2,2 cm diep (4). De achterste kamer is voorzien van een o-ring om lekkage te voorkomen. De cornea's worden op de o-ring van de achterste kamers geplaatst met de endotheelzijde naar beneden en de voorste kamers worden op de epitheelzijde van de cornea's geplaatst. De kamers worden op hun plaats gehouden door drie schroeven van roestvrij staal die zich bevinden aan de randen van de kamer. Aan het einde van elke kamer bevindt zich een vensterglas dat verwijderd kan worden voor gemakkelijke toegang tot de cornea. Tussen het vensterglas en de kamer bevindt zich eveneens een o-ring om lekkage te voorkomen. Elke kamer heeft bovenaan twee openingen voor toevoeging en verwijdering van media en testverbindingen. Tijdens de behandeling en de incubatieperiode worden zij afgesloten met een rubberdop. |
| --- | --- |

1.

De BCOP-corneahouders zijn gemaakt van inert materiaal (bv. polypropyleen). De houders bestaan uit twee helften (een voorste en een achterste kamer) en hebben twee gelijke cilindrische inwendige kamers. Elke kamer heeft een inhoud van 5 ml en is afgewerkt met een glazen venster waardoor de troebelheidsmetingen worden opgetekend. Elk van de inwendige kamers heeft een diameter van 1,7 cm en is 2,2 cm diep (4). De achterste kamer is voorzien van een o-ring om lekkage te voorkomen. De cornea's worden op de o-ring van de achterste kamers geplaatst met de endotheelzijde naar beneden en de voorste kamers worden op de epitheelzijde van de cornea's geplaatst. De kamers worden op hun plaats gehouden door drie schroeven van roestvrij staal die zich bevinden aan de randen van de kamer. Aan het einde van elke kamer bevindt zich een vensterglas dat verwijderd kan worden voor gemakkelijke toegang tot de cornea. Tussen het vensterglas en de kamer bevindt zich eveneens een o-ring om lekkage te voorkomen. Elke kamer heeft bovenaan twee openingen voor toevoeging en verwijdering van media en testverbindingen. Tijdens de behandeling en de incubatieperiode worden zij afgesloten met een rubberdop.

Image

DE OPACITOMETER

| 2. | De opacitometer is een meetapparaat voor lichttransmissie. Licht van een halogeenlamp wordt door een controlebestanddeel (lege kamer zonder vensters of vloeistof) naar een fotocel gestuurd en vergeleken met het licht dat door een experimenteel bestanddeel, dat de kamer met de cornea bevat, naar een fotocel wordt gestuurd. Het verschil in lichttransmissie van de fotocellen wordt vergeleken en er wordt een numerieke troebelheidswaarde weergegeven op een digitaal scherm. De troebelheidseenheden worden vastgesteld. |
| --- | --- |

2.

De opacitometer is een meetapparaat voor lichttransmissie. Licht van een halogeenlamp wordt door een controlebestanddeel (lege kamer zonder vensters of vloeistof) naar een fotocel gestuurd en vergeleken met het licht dat door een experimenteel bestanddeel, dat de kamer met de cornea bevat, naar een fotocel wordt gestuurd. Het verschil in lichttransmissie van de fotocellen wordt vergeleken en er wordt een numerieke troebelheidswaarde weergegeven op een digitaal scherm. De troebelheidseenheden worden vastgesteld.

| 3. | De troebelheidsmeter dient een lineaire respons te geven met een reeks troebelheidswaarden inclusief de grenswaarden van de verschillende klassen zoals beschreven in het voorspellend model (d.w.z. tot aan de grenswaarde die de corrosiviteit/het hevig irriterend karakter bepaalt). Om lineaire en nauwkeurige waarden tot een troebelheid van 75-80 te verzekeren, dient de opacitometer te worden gekalibreerd met een reeks kalibratiemiddelen. Kalibratiemiddelen (ondoorschijnende polyesterplaten) worden in de kalibratiekamer (een corneale kamer speciaal ontworpen voor het plaatsen van de kalibratiemiddelen) geplaatst en afgelezen op de opacitometer. De kalibratiekamer is zodanig ontworpen dat de kalibratiemiddelen op ongeveer dezelfde afstand tussen het licht en de fotocel geplaatst zijn als de cornea's tijdens de troebelheidsmetingen. De opacitometer wordt eerst op 0 troebelheidseenheden gekalibreerd aan de hand van een kalibratiekamer zonder kalibreermiddel. Daarna worden drie verschillende kalibratiemiddelen één voor één in de kalibratiekamer geplaatst en worden de troebelheidswaarden gemeten. Kalibratiemiddelen 1, 2 en 3 dienen te resulteren in troebelheidsmetingen die gelijk zijn aan hun vastgestelde waarden van respectievelijk 75, 150 en 225 troebelheidseenheden ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

De troebelheidsmeter dient een lineaire respons te geven met een reeks troebelheidswaarden inclusief de grenswaarden van de verschillende klassen zoals beschreven in het voorspellend model (d.w.z. tot aan de grenswaarde die de corrosiviteit/het hevig irriterend karakter bepaalt). Om lineaire en nauwkeurige waarden tot een troebelheid van 75-80 te verzekeren, dient de opacitometer te worden gekalibreerd met een reeks kalibratiemiddelen. Kalibratiemiddelen (ondoorschijnende polyesterplaten) worden in de kalibratiekamer (een corneale kamer speciaal ontworpen voor het plaatsen van de kalibratiemiddelen) geplaatst en afgelezen op de opacitometer. De kalibratiekamer is zodanig ontworpen dat de kalibratiemiddelen op ongeveer dezelfde afstand tussen het licht en de fotocel geplaatst zijn als de cornea's tijdens de troebelheidsmetingen. De opacitometer wordt eerst op 0 troebelheidseenheden gekalibreerd aan de hand van een kalibratiekamer zonder kalibreermiddel. Daarna worden drie verschillende kalibratiemiddelen één voor één in de kalibratiekamer geplaatst en worden de troebelheidswaarden gemeten. Kalibratiemiddelen 1, 2 en 3 dienen te resulteren in troebelheidsmetingen die gelijk zijn aan hun vastgestelde waarden van respectievelijk 75, 150 en 225 troebelheidseenheden ± 5 %.

B.48   ISOLATED CHICKEN EYE-TESTMETHODE VOOR DE IDENTIFICATIE VAN VOOR HET OOG CORROSIEVE EN HEVIG IRRITERENDE STOFFEN

ISOLATED CHICKEN EYE-TESTMETHODE VOOR DE IDENTIFICATIE VAN VOOR HET OOG CORROSIEVE EN HEVIG IRRITERENDE STOFFEN

INLEIDING

| 1. | De Isolated Chicken Eye-testmethode (ICE) is een in-vitrotestmethode die onder bepaalde omstandigheden en met bepaalde beperkingen kan worden gebruikt om stoffen en mengsels in te delen als voor de ogen corrosief en hevig irriterend (1) (2) (3). Voor het doel van dit testmethode worden hevig irriterende stoffen gedefinieerd als stoffen die bij konijnen oogletsels veroorzaken die minstens 21 dagen na de aanbrenging voortduren. Hoewel ICE niet als een volwaardige vervanger voor de in-vivo-oogtest bij konijnen wordt beschouwd, wordt deze methode toch aangeraden als onderdeel van een trapsgewijze teststrategie voor de indeling en etikettering volgens de regelgeving binnen een bepaald toepassingsgebied (4) (5). Teststoffen en mengsels (6) die in dit onderzoek positief zijn, kunnen zonder bijkomende testen op konijnen worden ingedeeld als stoffen die oogcorrosie of hevige irritatie veroorzaken. Een stof die negatief test, dient op konijnen te worden getest met een sequentiële teststrategie zoals uiteengezet in de technische richtsnoeren van de OESO (OECD Test Guidelines 405 (7) - zie hoofdstuk B.5 van deze bijlage). |
| --- | --- |

1.

De Isolated Chicken Eye-testmethode (ICE) is een in-vitrotestmethode die onder bepaalde omstandigheden en met bepaalde beperkingen kan worden gebruikt om stoffen en mengsels in te delen als voor de ogen corrosief en hevig irriterend (1) (2) (3). Voor het doel van dit testmethode worden hevig irriterende stoffen gedefinieerd als stoffen die bij konijnen oogletsels veroorzaken die minstens 21 dagen na de aanbrenging voortduren. Hoewel ICE niet als een volwaardige vervanger voor de in-vivo-oogtest bij konijnen wordt beschouwd, wordt deze methode toch aangeraden als onderdeel van een trapsgewijze teststrategie voor de indeling en etikettering volgens de regelgeving binnen een bepaald toepassingsgebied (4) (5). Teststoffen en mengsels (6) die in dit onderzoek positief zijn, kunnen zonder bijkomende testen op konijnen worden ingedeeld als stoffen die oogcorrosie of hevige irritatie veroorzaken. Een stof die negatief test, dient op konijnen te worden getest met een sequentiële teststrategie zoals uiteengezet in de technische richtsnoeren van de OESO (OECD Test Guidelines 405 (7) - zie hoofdstuk B.5 van deze bijlage).

in-vitro

in-vivo

| 2. | Het doel van deze testmethode is het beschrijven van de procedures die worden gebruikt om de mogelijke corrosie of hevige irritatie van een teststof voor de ogen te beoordelen aan de hand van het vermogen van deze stof om toxiciteit op te wekken in een verwijderd kippenoog. Toxische effecten op de cornea worden gemeten door (i) een kwalitatieve beoordeling van de troebelheid, (ii) een kwalitatieve beoordeling van de schade aan de epitheellaag op basis van aanbrenging van fluoresceïne op het oog (fluoresceïne-retentie), (iii) een kwantitatieve meting van toegenomen dikte (zwelling) en (iv) een kwalitatieve beoordeling van macroscopische morfologische schade aan het oppervlak. De beoordelingen van de corneale troebelheid, zwelling en schade na blootstelling aan een teststof worden individueel beoordeeld en daarna gecombineerd om een oogirritatieklasse te kunnen afleiden. |
| --- | --- |

2.

Het doel van deze testmethode is het beschrijven van de procedures die worden gebruikt om de mogelijke corrosie of hevige irritatie van een teststof voor de ogen te beoordelen aan de hand van het vermogen van deze stof om toxiciteit op te wekken in een verwijderd kippenoog. Toxische effecten op de cornea worden gemeten door (i) een kwalitatieve beoordeling van de troebelheid, (ii) een kwalitatieve beoordeling van de schade aan de epitheellaag op basis van aanbrenging van fluoresceïne op het oog (fluoresceïne-retentie), (iii) een kwantitatieve meting van toegenomen dikte (zwelling) en (iv) een kwalitatieve beoordeling van macroscopische morfologische schade aan het oppervlak. De beoordelingen van de corneale troebelheid, zwelling en schade na blootstelling aan een teststof worden individueel beoordeeld en daarna gecombineerd om een oogirritatieklasse te kunnen afleiden.

| 3. | Voor de ogen irriterende stoffen die letsels veroorzaken die in minder dan 21 dagen verdwijnen en stoffen die niet-irriterend zijn, werden ook getest met de ICE-methode. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de ICE-testmethode voor stoffen van deze klassen werden echter nog niet formeel beoordeeld. |
| --- | --- |

3.

Voor de ogen irriterende stoffen die letsels veroorzaken die in minder dan 21 dagen verdwijnen en stoffen die niet-irriterend zijn, werden ook getest met de ICE-methode. De nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de ICE-testmethode voor stoffen van deze klassen werden echter nog niet formeel beoordeeld.

| 4. | Definities worden gegeven in bijlage 1. |
| --- | --- |

4.

Definities worden gegeven in bijlage 1.

TOELICHTING EN BEPERKINGEN

| 5. | Deze testmethode is gebaseerd op het protocol van de ICE-testmethode van het Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) (8) dat ontwikkeld werd naar aanleiding van een internationale valideringsstudie (4)(5)(9) met bijdragen van het European Centre for the Validation of Alternative Methods, het Japanese Center for the Validation of Alternative Methods en TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederland). Het protocol is gebaseerd op informatie verkregen uit gepubliceerde protocollen alsook het huidige door TNO gebruikte protocol (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Deze testmethode is gebaseerd op het protocol van de ICE-testmethode van het Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) (8) dat ontwikkeld werd naar aanleiding van een internationale valideringsstudie (4)(5)(9) met bijdragen van het European Centre for the Validation of Alternative Methods, het Japanese Center for the Validation of Alternative Methods en TNO Quality of Life Department of Toxicology and Applied Pharmacology (Nederland). Het protocol is gebaseerd op informatie verkregen uit gepubliceerde protocollen alsook het huidige door TNO gebruikte protocol (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | De geïdentificeerde beperkingen van deze methode zijn gebaseerd op het percentage vals-positieve resultaten voor alcoholen en het percentage vals-negatieve resultaten voor vaste stoffen en oppervlakteactieve stoffen (zie paragraaf 47) (4). De nauwkeurigheid van ICE in het EU-, EPA- en GHS-classificatiesysteem verbetert aanzienlijk als stoffen die tot deze chemische en fysische klassen behoren uit de gegevensbank worden verwijderd (4). Op basis van het doel van dit onderzoek (d.w.z. het identificeren van enkel stoffen die oogcorrosie/hevige irritatie veroorzaken) zijn vals-negatieve resultaten niet doorslaggevend aangezien deze stoffen nadien getest worden op konijnen of met andere gevalideerde in-vitrotesten afhankelijk van wetgevende vereisten, door gebruik van een sequentiële teststrategie in een benadering met meervoudige bewijsvoering („weight of evidence” benadering). Bovendien liet de huidige valideringsgegevensbank geen ruimte voor een adequate beoordeling van sommige chemische producten of productklassen (bv. mengsels). Onderzoekers kunnen echter overwegen deze testmethode te gebruiken voor alle soorten testmateriaal (met inbegrip van mengsels) waarbij een positief resultaat kan worden aangenomen als een aanwijzing van een voor de ogen corrosieve of hevige irriterende respons. Positieve resultaten die verkregen werden met alcoholen dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd omwille van het risico van overpredictie. |
| --- | --- |

6.

De geïdentificeerde beperkingen van deze methode zijn gebaseerd op het percentage vals-positieve resultaten voor alcoholen en het percentage vals-negatieve resultaten voor vaste stoffen en oppervlakteactieve stoffen (zie paragraaf 47) (4). De nauwkeurigheid van ICE in het EU-, EPA- en GHS-classificatiesysteem verbetert aanzienlijk als stoffen die tot deze chemische en fysische klassen behoren uit de gegevensbank worden verwijderd (4). Op basis van het doel van dit onderzoek (d.w.z. het identificeren van enkel stoffen die oogcorrosie/hevige irritatie veroorzaken) zijn vals-negatieve resultaten niet doorslaggevend aangezien deze stoffen nadien getest worden op konijnen of met andere gevalideerde in-vitrotesten afhankelijk van wetgevende vereisten, door gebruik van een sequentiële teststrategie in een benadering met meervoudige bewijsvoering („weight of evidence” benadering). Bovendien liet de huidige valideringsgegevensbank geen ruimte voor een adequate beoordeling van sommige chemische producten of productklassen (bv. mengsels). Onderzoekers kunnen echter overwegen deze testmethode te gebruiken voor alle soorten testmateriaal (met inbegrip van mengsels) waarbij een positief resultaat kan worden aangenomen als een aanwijzing van een voor de ogen corrosieve of hevige irriterende respons. Positieve resultaten die verkregen werden met alcoholen dienen echter met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd omwille van het risico van overpredictie.

in-vitro

| 7. | Alle procedures met kippenogen dienen de op de testinrichting toepasselijke regelgeving en procedures voor de behandeling van menselijke of van dieren afkomstige materialen na te leven, met inbegrip van maar niet beperkt tot weefsels en weefselvloeistoffen. Universele voorzorgsmaatregelen voor laboratoria zijn aanbevolen (15). |
| --- | --- |

7.

Alle procedures met kippenogen dienen de op de testinrichting toepasselijke regelgeving en procedures voor de behandeling van menselijke of van dieren afkomstige materialen na te leven, met inbegrip van maar niet beperkt tot weefsels en weefselvloeistoffen. Universele voorzorgsmaatregelen voor laboratoria zijn aanbevolen (15).

| 8. | Een beperking van de testmethode is dat deze methode weliswaar rekening houdt met sommige in de oogirritatietestmethode bij het konijn waargenomen effecten op het oog en in bepaalde mate hun ernst, maar dat ze geen rekening houdt met letsels van het ooglid en de iris. Hoewel de reversibiliteit van hoornvliesletsels op zichzelf niet kan worden beoordeeld in de ICE-testmethode, werd bovendien voorgesteld, op basis van studies op de ogen van konijnen, dat een beoordeling van de aanvankelijke diepte van het hoornvliesletsel kan worden gebruikt om een onderscheid te maken tussen reversibele en irreversibele effecten (16). Tot slot kan de ICE-testmethode niet worden gebruikt voor een beoordeling van de mogelijkheid van met blootstelling van het oog geassocieerde systemische toxiciteit. |
| --- | --- |

8.

Een beperking van de testmethode is dat deze methode weliswaar rekening houdt met sommige in de oogirritatietestmethode bij het konijn waargenomen effecten op het oog en in bepaalde mate hun ernst, maar dat ze geen rekening houdt met letsels van het ooglid en de iris. Hoewel de reversibiliteit van hoornvliesletsels op zichzelf niet kan worden beoordeeld in de ICE-testmethode, werd bovendien voorgesteld, op basis van studies op de ogen van konijnen, dat een beoordeling van de aanvankelijke diepte van het hoornvliesletsel kan worden gebruikt om een onderscheid te maken tussen reversibele en irreversibele effecten (16). Tot slot kan de ICE-testmethode niet worden gebruikt voor een beoordeling van de mogelijkheid van met blootstelling van het oog geassocieerde systemische toxiciteit.

| 9. | Er worden inspanningen geleverd om het nut en de beperkingen van de ICE-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen (zie ook paragraaf 48) verder te typeren. Gebruikers worden eveneens aangemoedigd om monsters en/of gegevens te leveren aan valideringsorganisaties voor een formele evaluatie van mogelijk toekomstig gebruik van de ICE-testmethode, met inbegrip van de identificatie van voor de ogen niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen. |
| --- | --- |

9.

Er worden inspanningen geleverd om het nut en de beperkingen van de ICE-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen (zie ook paragraaf 48) verder te typeren. Gebruikers worden eveneens aangemoedigd om monsters en/of gegevens te leveren aan valideringsorganisaties voor een formele evaluatie van mogelijk toekomstig gebruik van de ICE-testmethode, met inbegrip van de identificatie van voor de ogen niet-hevig irriterende stoffen en niet-irriterende stoffen.

| 10. | Elk laboratorium dat dit onderzoek voor het eerst opstelt, dient gebruik te maken van de in bijlage 2 voorziene chemicaliën voor bekwaamheidstoetsing. Een laboratorium kan deze chemicaliën gebruiken om zijn technische bekwaamheden met betrekking tot het uitvoeren van de ICE-testmethode aan te tonen vooraleer het ICE-onderzoeksgegevens indient voor de wettelijke gevarenclassificatie. |
| --- | --- |

10.

Elk laboratorium dat dit onderzoek voor het eerst opstelt, dient gebruik te maken van de in bijlage 2 voorziene chemicaliën voor bekwaamheidstoetsing. Een laboratorium kan deze chemicaliën gebruiken om zijn technische bekwaamheden met betrekking tot het uitvoeren van de ICE-testmethode aan te tonen vooraleer het ICE-onderzoeksgegevens indient voor de wettelijke gevarenclassificatie.

PRINCIPE VAN DE TEST

| 11. | De ICE-testmethode is een organotypisch model dat handhaving op korte termijn van het kippenoog in vitro vereist. In deze testmethode wordt schade door de teststof beoordeeld door vaststelling van corneale zwelling, troebelheid en fluoresceïne-retentie. Daar waar de laatste twee parameters een kwalitatieve beoordeling vergen, vereist de analyse van de corneale zwelling een kwantitatieve beoordeling. Elke meting wordt ofwel omgezet in een kwantitatieve score die gebruikt wordt voor de berekening van een algemene irritatie-index, ofwel een kwalitatieve indeling toegekend die gebruikt wordt voor de toekenning van een in-vitro-indeling van corrosiviteit en hevig irriterend karakter voor de ogen. Elk van deze resultaten kan dan worden aangewend om de potentiële in-vivocorrosiviteit en het hevig-irriterende karakter van een teststof te voorspellen (zie beslissingscriteria). |
| --- | --- |

11.

De ICE-testmethode is een organotypisch model dat handhaving op korte termijn van het kippenoog in vitro vereist. In deze testmethode wordt schade door de teststof beoordeeld door vaststelling van corneale zwelling, troebelheid en fluoresceïne-retentie. Daar waar de laatste twee parameters een kwalitatieve beoordeling vergen, vereist de analyse van de corneale zwelling een kwantitatieve beoordeling. Elke meting wordt ofwel omgezet in een kwantitatieve score die gebruikt wordt voor de berekening van een algemene irritatie-index, ofwel een kwalitatieve indeling toegekend die gebruikt wordt voor de toekenning van een in-vitro-indeling van corrosiviteit en hevig irriterend karakter voor de ogen. Elk van deze resultaten kan dan worden aangewend om de potentiële in-vivocorrosiviteit en het hevig-irriterende karakter van een teststof te voorspellen (zie beslissingscriteria).

in vitro

in-vitro

in-vivo

Bron en ouderdom van de kippenogen

Bron en ouderdom van de kippenogen

| 12. | In het verleden werden voor dit onderzoek steeds ogen verzameld van kippen uit de slachterij die geslacht werden voor de menselijke consumptie waardoor er geen nood was aan proefdieren. Enkel ogen van gezonde dieren die geschikt zijn voor de menselijke voedselketen worden gebruikt. |
| --- | --- |

12.

In het verleden werden voor dit onderzoek steeds ogen verzameld van kippen uit de slachterij die geslacht werden voor de menselijke consumptie waardoor er geen nood was aan proefdieren. Enkel ogen van gezonde dieren die geschikt zijn voor de menselijke voedselketen worden gebruikt.

| 13. | Hoewel een gecontroleerde studie voor de beoordeling van de ideale leeftijd van de kip nog niet werd gevoerd, was de leeftijd en het gewicht van de in deze testmethode gebruikte kippen in het verleden dat van piepkuikens van oudsher geslacht in een pluimveeslachterij (d.w.z. ongeveer 7 weken oud, 1,5 - 2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Hoewel een gecontroleerde studie voor de beoordeling van de ideale leeftijd van de kip nog niet werd gevoerd, was de leeftijd en het gewicht van de in deze testmethode gebruikte kippen in het verleden dat van piepkuikens van oudsher geslacht in een pluimveeslachterij (d.w.z. ongeveer 7 weken oud, 1,5 - 2,5 kg).

Verzameling en vervoer van ogen naar het laboratorium

Verzameling en vervoer van ogen naar het laboratorium

| 14. | Na verdoving van de kippen, meestal met een elektrische schok, en incisie in de nek voor bloeding, dient de kop onmiddellijk verwijderd te worden. Er dient een plaatselijke bron van kippen, niet ver van het laboratorium te worden gezocht zodat de koppen snel genoeg van de slachterij naar het laboratorium kunnen worden vervoerd om bederf en/of bacteriële besmetting zoveel mogelijk te beperken. Het tijdsinterval tussen de verzameling van de koppen en het gebruik van de ogen in de ICE-testmethode dient te worden beperkt tot een minimum (gewoonlijk minder dan twee uur) en mag de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen. Deze resultaten zijn gebaseerd op de selectiecriteria voor de ogen alsook op de positieve en negatieve controleresponsen. Alle in het onderzoek gebruikte ogen dienen van dezelfde groep op een bepaalde dag verzamelde ogen te zijn. |
| --- | --- |

14.

Na verdoving van de kippen, meestal met een elektrische schok, en incisie in de nek voor bloeding, dient de kop onmiddellijk verwijderd te worden. Er dient een plaatselijke bron van kippen, niet ver van het laboratorium te worden gezocht zodat de koppen snel genoeg van de slachterij naar het laboratorium kunnen worden vervoerd om bederf en/of bacteriële besmetting zoveel mogelijk te beperken. Het tijdsinterval tussen de verzameling van de koppen en het gebruik van de ogen in de ICE-testmethode dient te worden beperkt tot een minimum (gewoonlijk minder dan twee uur) en mag de onderzoeksresultaten niet in gevaar brengen. Deze resultaten zijn gebaseerd op de selectiecriteria voor de ogen alsook op de positieve en negatieve controleresponsen. Alle in het onderzoek gebruikte ogen dienen van dezelfde groep op een bepaalde dag verzamelde ogen te zijn.

| 15. | Aangezien de ogen in het laboratorium ontleed worden, worden de koppen intact en op omgevingstemperatuur van de slachterij vervoerd in plastic dozen, bevochtigd met in isotoon zout gedrenkte doeken. |
| --- | --- |

15.

Aangezien de ogen in het laboratorium ontleed worden, worden de koppen intact en op omgevingstemperatuur van de slachterij vervoerd in plastic dozen, bevochtigd met in isotoon zout gedrenkte doeken.

Selectiecriteria voor in de ICE-test gebruikte ogen

Selectiecriteria voor in de ICE-test gebruikte ogen

| 16. | Ogen die een hoge referentie-fluoresceïneverkleuring (d.w.z. > 0,5) of corneale troebelheidsscore (d.w.z. > 0,5) vertonen, worden na verwijdering verworpen. |
| --- | --- |

16.

Ogen die een hoge referentie-fluoresceïneverkleuring (d.w.z. > 0,5) of corneale troebelheidsscore (d.w.z. > 0,5) vertonen, worden na verwijdering verworpen.

| 17. | Elke behandelingsgroep en tegelijkertijd gemeten positieve controle bestaat uit ten minste drie ogen. De negatieve controlegroep of de controle met oplosmiddel (indien een ander oplosmiddel dan zout gebruikt wordt) bestaat uit ten minste één oog. |
| --- | --- |

17.

Elke behandelingsgroep en tegelijkertijd gemeten positieve controle bestaat uit ten minste drie ogen. De negatieve controlegroep of de controle met oplosmiddel (indien een ander oplosmiddel dan zout gebruikt wordt) bestaat uit ten minste één oog.

PROCEDURE

Voorbereiding van de ogen

Voorbereiding van de ogen

| 18. | De oogleden worden zorgvuldig verwijderd zodat geen schade wordt berokkend aan de cornea. De corneale integriteit kan eenvoudig worden beoordeeld met een druppel van 2 % (g/v) natriumfluoresceïne die gedurende enkele seconden wordt aangebracht op het hoornvliesoppervlak en daarna uitgewassen met een isotone zoutoplossing. Met fluoresceïne behandelde ogen worden daarna onderzocht met een spleetlampmicroscoop om er zeker van te zijn dat de cornea niet beschadigd is (d.w.z. fluoresceïne-retentie en corneale troebelheidsscore ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

De oogleden worden zorgvuldig verwijderd zodat geen schade wordt berokkend aan de cornea. De corneale integriteit kan eenvoudig worden beoordeeld met een druppel van 2 % (g/v) natriumfluoresceïne die gedurende enkele seconden wordt aangebracht op het hoornvliesoppervlak en daarna uitgewassen met een isotone zoutoplossing. Met fluoresceïne behandelde ogen worden daarna onderzocht met een spleetlampmicroscoop om er zeker van te zijn dat de cornea niet beschadigd is (d.w.z. fluoresceïne-retentie en corneale troebelheidsscore ≤ 0,5).

| 19. | Indien het oog onbeschadigd is, wordt het voorzichtig verder verwijderd uit de schedel zonder de cornea te beschadigen. De oogbal wordt van de oogrand getrokken door het derde ooglid stevig vast te houden met een chirurgische tang terwijl de oogspier afgesneden wordt met een kromme schaar met botte punten. Het is belangrijk schade aan de cornea door buitensporige druk (d.w.z. misvorming door samendrukking) te voorkomen. |
| --- | --- |

19.

Indien het oog onbeschadigd is, wordt het voorzichtig verder verwijderd uit de schedel zonder de cornea te beschadigen. De oogbal wordt van de oogrand getrokken door het derde ooglid stevig vast te houden met een chirurgische tang terwijl de oogspier afgesneden wordt met een kromme schaar met botte punten. Het is belangrijk schade aan de cornea door buitensporige druk (d.w.z. misvorming door samendrukking) te voorkomen.

| 20. | Als het oog van de oogrand verwijderd is, zou een zichtbaar gedeelte van de oogzenuw nog aangehecht moeten zijn. Zodra het oog van de oogrand verwijderd is, wordt het op een absorberend verband gelegd en worden het derde ooglid en ander bindweefsel weggesneden. |
| --- | --- |

20.

Als het oog van de oogrand verwijderd is, zou een zichtbaar gedeelte van de oogzenuw nog aangehecht moeten zijn. Zodra het oog van de oogrand verwijderd is, wordt het op een absorberend verband gelegd en worden het derde ooglid en ander bindweefsel weggesneden.

| 21. | Het verwijderde oog wordt op een klem van roestvrij staal geplaatst met de cornea in verticale positie. De klem wordt dan overgebracht naar een kamer van het superfusieapparaat (16). De klemmen dienen zodanig in het superfusieapparaat te worden gemonteerd dat de volledige cornea bedekt wordt door de isotone zoutinfusie. In de kamers van het superfusieapparaat moet een temperatuur van 32 ± 1,5 °C worden gehandhaafd. Bijlage 3 bevat een diagram van een typisch superfusieapparaat met oogklemmen, dat verkrijgbaar is in de handel of zelf kan worden gemaakt. Het apparaat kan worden aangepast aan de behoeften van elk individueel laboratorium (bv. om ander aantal ogen te houden). |
| --- | --- |

21.

Het verwijderde oog wordt op een klem van roestvrij staal geplaatst met de cornea in verticale positie. De klem wordt dan overgebracht naar een kamer van het superfusieapparaat (16). De klemmen dienen zodanig in het superfusieapparaat te worden gemonteerd dat de volledige cornea bedekt wordt door de isotone zoutinfusie. In de kamers van het superfusieapparaat moet een temperatuur van 32 ± 1,5 °C worden gehandhaafd. Bijlage 3 bevat een diagram van een typisch superfusieapparaat met oogklemmen, dat verkrijgbaar is in de handel of zelf kan worden gemaakt. Het apparaat kan worden aangepast aan de behoeften van elk individueel laboratorium (bv. om ander aantal ogen te houden).

| 22. | Nadat ze in het superfusieapparaat geplaatst zijn, worden de ogen nogmaals onderzocht met een spleetlampmicroscoop om te controleren dat er zich tijdens de dissectieprocedure geen schade heeft voorgedaan. Met behulp van de dieptemeter van de spleetlampmicroscoop wordt meteen ook de corneale dikte gemeten ter hoogte van de corneale apex. Ogen met (i) een fluoresceïne-retentiescore van > 0,5; (ii) corneale troebelheid > 0,5; (iii) elk bijkomend teken van schade, dienen te worden vervangen. Individuele ogen die niet werden verwijderd op basis van de voorgaande criteria dienen te worden verwijderd indien de corneale dikte met meer dan 10 % afwijkt van de gemiddelde waarde van alle ogen. Gebruikers dienen zich te realiseren dat spleetlampmicroscopen verschillende resultaten voor corneale dikte kunnen opleveren naargelang van de instelling van de breedte van de spleet. De breedte van de spleet dient te worden ingesteld op 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Nadat ze in het superfusieapparaat geplaatst zijn, worden de ogen nogmaals onderzocht met een spleetlampmicroscoop om te controleren dat er zich tijdens de dissectieprocedure geen schade heeft voorgedaan. Met behulp van de dieptemeter van de spleetlampmicroscoop wordt meteen ook de corneale dikte gemeten ter hoogte van de corneale apex. Ogen met (i) een fluoresceïne-retentiescore van > 0,5; (ii) corneale troebelheid > 0,5; (iii) elk bijkomend teken van schade, dienen te worden vervangen. Individuele ogen die niet werden verwijderd op basis van de voorgaande criteria dienen te worden verwijderd indien de corneale dikte met meer dan 10 % afwijkt van de gemiddelde waarde van alle ogen. Gebruikers dienen zich te realiseren dat spleetlampmicroscopen verschillende resultaten voor corneale dikte kunnen opleveren naargelang van de instelling van de breedte van de spleet. De breedte van de spleet dient te worden ingesteld op 0,095 mm.

| 23. | Zodra alle ogen onderzocht en goedgekeurd zijn, worden de ogen gedurende ongeveer 45 tot 60 minuten geïncubeerd om ze vóór de dosering te equilibreren met het testsysteem. Na de equilibreerperiode wordt een nulreferentiemeting opgetekend voor de corneale dikte en troebelheid die zal dienen als referentie (d.w.z. tijd = 0). De fluoresceïnescore die bepaald wordt bij de ontleding wordt gebruikt als referentiemeting voor dat eindpunt. |
| --- | --- |

23.

Zodra alle ogen onderzocht en goedgekeurd zijn, worden de ogen gedurende ongeveer 45 tot 60 minuten geïncubeerd om ze vóór de dosering te equilibreren met het testsysteem. Na de equilibreerperiode wordt een nulreferentiemeting opgetekend voor de corneale dikte en troebelheid die zal dienen als referentie (d.w.z. tijd = 0). De fluoresceïnescore die bepaald wordt bij de ontleding wordt gebruikt als referentiemeting voor dat eindpunt.

Aanbrengen van de teststof

Aanbrengen van de teststof

| 24. | Onmiddellijk na de nulreferentiemetingen wordt het oog (in de houder) verwijderd uit het superfusieapparaat, in horizontale positie geplaatst, en wordt de teststof aangebracht op de cornea. |
| --- | --- |

24.

Onmiddellijk na de nulreferentiemetingen wordt het oog (in de houder) verwijderd uit het superfusieapparaat, in horizontale positie geplaatst, en wordt de teststof aangebracht op de cornea.

| 25. | Vloeibare teststoffen worden gewoonlijk onverdund getest, maar kunnen worden verdund indien dit nodig blijkt te zijn (bv. als onderdeel van de onderzoeksopzet). Het aanbevolen oplosmiddel voor verdunde stoffen is fysiologische zoutoplossing. Andere oplosmiddelen mogen echter ook worden gebruikt in gecontroleerde omstandigheden maar indien aan een ander oplosmiddel dan fysiologische zoutoplossing de voorkeur wordt gegeven, dient dit te worden gemotiveerd. |
| --- | --- |

25.

Vloeibare teststoffen worden gewoonlijk onverdund getest, maar kunnen worden verdund indien dit nodig blijkt te zijn (bv. als onderdeel van de onderzoeksopzet). Het aanbevolen oplosmiddel voor verdunde stoffen is fysiologische zoutoplossing. Andere oplosmiddelen mogen echter ook worden gebruikt in gecontroleerde omstandigheden maar indien aan een ander oplosmiddel dan fysiologische zoutoplossing de voorkeur wordt gegeven, dient dit te worden gemotiveerd.

| 26. | Vloeibare teststoffen worden zodanig aangebracht op de cornea dat het gehele oppervlak van de cornea gelijk bedekt is met de teststof; het standaardvolume is 0,03 ml. |
| --- | --- |

26.

Vloeibare teststoffen worden zodanig aangebracht op de cornea dat het gehele oppervlak van de cornea gelijk bedekt is met de teststof; het standaardvolume is 0,03 ml.

| 27. | Indien mogelijk, dienen de vaste stoffen zo fijn mogelijk gemalen te worden in een vijzel of een vergelijkbaar maalinstrument. Het poeder wordt zodanig op de cornea aangebracht dat het hele oppervlak gelijk bedekt is met de teststof; de standaardhoeveelheid is 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Indien mogelijk, dienen de vaste stoffen zo fijn mogelijk gemalen te worden in een vijzel of een vergelijkbaar maalinstrument. Het poeder wordt zodanig op de cornea aangebracht dat het hele oppervlak gelijk bedekt is met de teststof; de standaardhoeveelheid is 0,03 g.

| 28. | De testvloeistof (vloeibaar of vast) wordt gedurende 10 seconden toegediend en dan weggespoeld met isotone zoutoplossing (ongeveer 20 ml) op omgevingstemperatuur. Het oog (in de houder) wordt daarna terug in het superfusieapparaat geplaatst in de oorspronkelijke rechtopstaande positie. |
| --- | --- |

28.

De testvloeistof (vloeibaar of vast) wordt gedurende 10 seconden toegediend en dan weggespoeld met isotone zoutoplossing (ongeveer 20 ml) op omgevingstemperatuur. Het oog (in de houder) wordt daarna terug in het superfusieapparaat geplaatst in de oorspronkelijke rechtopstaande positie.

Controlestoffen

Controlestoffen

| 29. | In elk experiment moeten gelijktijdig gemeten negatieve controles of controles met oplosmiddel/medium en positieve controles worden opgenomen. |
| --- | --- |

29.

In elk experiment moeten gelijktijdig gemeten negatieve controles of controles met oplosmiddel/medium en positieve controles worden opgenomen.

| 30. | Bij het testen van vloeistoffen aan 100 % of vaste stoffen wordt fysiologische zoutoplossing gebruikt als tegelijkertijd gemeten negatieve controle in de ICE-testmethode om niet-specifieke veranderingen in het testsysteem op te sporen en om te garanderen dat de onderzoeksomstandigheden niet ongewenst leiden tot een irriterende respons. |
| --- | --- |

30.

Bij het testen van vloeistoffen aan 100 % of vaste stoffen wordt fysiologische zoutoplossing gebruikt als tegelijkertijd gemeten negatieve controle in de ICE-testmethode om niet-specifieke veranderingen in het testsysteem op te sporen en om te garanderen dat de onderzoeksomstandigheden niet ongewenst leiden tot een irriterende respons.

| 31. | Bij het testen van verdunde vloeistoffen wordt een tegelijkertijd gemeten controlegroep van oplosmiddelen/media opgenomen in de testmethode om niet-specifieke veranderingen in het testsysteem op te sporen en om te garanderen dat de onderzoeksomstandigheden niet ongewenst leiden tot een irriterende respons. Zoals gesteld in paragraaf 25, kunnen enkel oplosmiddelen/media worden gebruikt waarvan geweten is dat ze geen nadelig effect op het testsysteem hebben. |
| --- | --- |

31.

Bij het testen van verdunde vloeistoffen wordt een tegelijkertijd gemeten controlegroep van oplosmiddelen/media opgenomen in de testmethode om niet-specifieke veranderingen in het testsysteem op te sporen en om te garanderen dat de onderzoeksomstandigheden niet ongewenst leiden tot een irriterende respons. Zoals gesteld in paragraaf 25, kunnen enkel oplosmiddelen/media worden gebruikt waarvan geweten is dat ze geen nadelig effect op het testsysteem hebben.

| 32. | Een bekende voor de ogen irriterende stof wordt in elk experiment opgenomen als gelijktijdige positieve controle om na te gaan of de juiste respons wordt opgewekt. Aangezien het ICE-onderzoek in deze testmethode wordt gebruikt om corrosieve en hevig irriterende stoffen te identificeren, is het best dat de positieve controle gebeurt met een referentiestof die een hevige respons opwekt in deze testmethode. Om te verzekeren dat de variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van de hevig irriterende respons echter niet buitensporig zijn. Voor de positieve controle dienen voldoende in-vitrogegevens te worden gegenereerd zodat een statistisch gedefinieerde aanvaardbare reeks voor de positieve controle kan worden berekend. Indien voor een bepaalde positieve controle geen gepaste historische ICE-testmethodegegevens beschikbaar zijn, dan is het mogelijk dat onderzoek dient te worden verricht om deze gegevens te verkrijgen. |
| --- | --- |

32.

Een bekende voor de ogen irriterende stof wordt in elk experiment opgenomen als gelijktijdige positieve controle om na te gaan of de juiste respons wordt opgewekt. Aangezien het ICE-onderzoek in deze testmethode wordt gebruikt om corrosieve en hevig irriterende stoffen te identificeren, is het best dat de positieve controle gebeurt met een referentiestof die een hevige respons opwekt in deze testmethode. Om te verzekeren dat de variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van de hevig irriterende respons echter niet buitensporig zijn. Voor de positieve controle dienen voldoende in-vitrogegevens te worden gegenereerd zodat een statistisch gedefinieerde aanvaardbare reeks voor de positieve controle kan worden berekend. Indien voor een bepaalde positieve controle geen gepaste historische ICE-testmethodegegevens beschikbaar zijn, dan is het mogelijk dat onderzoek dient te worden verricht om deze gegevens te verkrijgen.

in-vitro

| 33. | Voorbeelden van positieve controles voor vloeibare teststoffen zijn 10 % azijnzuur of 5 % benzalkoniumchloride. Voorbeelden van positieve controles voor vaste teststoffen zijn natriumhydroxide of imidazool. |
| --- | --- |

33.

Voorbeelden van positieve controles voor vloeibare teststoffen zijn 10 % azijnzuur of 5 % benzalkoniumchloride. Voorbeelden van positieve controles voor vaste teststoffen zijn natriumhydroxide of imidazool.

| 34. | IJkstoffen zijn nuttig voor de beoordeling van potentiële oogirritatie bij onbekende chemicaliën uit een specifieke chemische klasse of productklasse of voor de beoordeling van potentiële relatieve irritatie van een voor het oog irriterende stof binnen een reeks van irritatieresponsen. |
| --- | --- |

34.

IJkstoffen zijn nuttig voor de beoordeling van potentiële oogirritatie bij onbekende chemicaliën uit een specifieke chemische klasse of productklasse of voor de beoordeling van potentiële relatieve irritatie van een voor het oog irriterende stof binnen een reeks van irritatieresponsen.

Gemeten eindpunten

Gemeten eindpunten

| 35. | Behandelde cornea's worden beoordeeld vóór behandeling en op 30, 75, 120, 180 en 240 minuten (± 5 minuten) na het uitwassen na behandeling. Deze punten in de tijd leveren een geschikt aantal metingen op over een behandelingsperiode van vier uur en laten toch voldoende tijd tussen twee metingen voor de vereiste waarnemingen voor alle ogen. |
| --- | --- |

35.

Behandelde cornea's worden beoordeeld vóór behandeling en op 30, 75, 120, 180 en 240 minuten (± 5 minuten) na het uitwassen na behandeling. Deze punten in de tijd leveren een geschikt aantal metingen op over een behandelingsperiode van vier uur en laten toch voldoende tijd tussen twee metingen voor de vereiste waarnemingen voor alle ogen.

| 36. | De eindpuntbeoordelingen zijn corneale troebelheid, zwelling, fluoresceïne-retentie en morfologische effecten (bv. kuilvorming of loskomen van de epitheellaag). Alle eindpunten, met uitzondering van de fluoresceïne-retentie (die enkel wordt bepaald bij de voorbehandeling en 30 minuten na blootstelling aan de teststof) worden bepaald op elk van de bovenvermelde tijdstippen. |
| --- | --- |

36.

De eindpuntbeoordelingen zijn corneale troebelheid, zwelling, fluoresceïne-retentie en morfologische effecten (bv. kuilvorming of loskomen van de epitheellaag). Alle eindpunten, met uitzondering van de fluoresceïne-retentie (die enkel wordt bepaald bij de voorbehandeling en 30 minuten na blootstelling aan de teststof) worden bepaald op elk van de bovenvermelde tijdstippen.

| 37. | Het nemen van foto’s wordt aanbevolen als documentatie van corneale troebelheid, fluoresceïne-retentie, morfologische effecten en, indien uitgevoerd, histopathologie. |
| --- | --- |

37.

Het nemen van foto’s wordt aanbevolen als documentatie van corneale troebelheid, fluoresceïne-retentie, morfologische effecten en, indien uitgevoerd, histopathologie.

| 38. | Na het laatste onderzoek, na vier uur, worden gebruikers aangespoord om de ogen te bewaren in het gepaste fixeermiddel (d.w.z. neutrale gebufferde formaldehyde) voor eventueel histopathologisch onderzoek. |
| --- | --- |

38.

Na het laatste onderzoek, na vier uur, worden gebruikers aangespoord om de ogen te bewaren in het gepaste fixeermiddel (d.w.z. neutrale gebufferde formaldehyde) voor eventueel histopathologisch onderzoek.

| 39. | Corneale zwelling wordt bepaald aan de hand van de diktemetingen van de cornea met een optische pachymeter op een spleetlampmicroscoop. Zij wordt uitgedrukt als percentage en wordt berekend vanuit de corneale diktemetingen volgens de volgende formule: |
| --- | --- |

39.

Corneale zwelling wordt bepaald aan de hand van de diktemetingen van de cornea met een optische pachymeter op een spleetlampmicroscoop. Zij wordt uitgedrukt als percentage en wordt berekend vanuit de corneale diktemetingen volgens de volgende formule:

Formula

| 40. | Het gemiddelde percentage van corneale zwelling voor alle testogen wordt berekend voor alle waarnemingstijdstippen. Op basis van de hoogste gemiddelde score voor corneale zwelling, zoals die op elk tijdstip is waargenomen, wordt dan een algemene categoriescore toegekend aan elke teststof. |
| --- | --- |

40.

Het gemiddelde percentage van corneale zwelling voor alle testogen wordt berekend voor alle waarnemingstijdstippen. Op basis van de hoogste gemiddelde score voor corneale zwelling, zoals die op elk tijdstip is waargenomen, wordt dan een algemene categoriescore toegekend aan elke teststof.

| 41. | De score voor corneale troebelheid wordt berekend aan de hand van het gebied van de cornea waar de troebelheid het dichtst is. De gemiddelde waarde van de corneale troebelheid voor alle testogen wordt berekend voor alle waarnemingstijdstippen. Op basis van de hoogste gemiddelde score voor corneale troebelheid, zoals die op elk tijdstip is waargenomen, wordt dan een algemene categoriescore toegekend aan elke teststof (tabel 1).

  Tabel 1

  Corneale troebelheidsscores






  Score | Waarneming |
| --- | --- | --- |
| 0 | Geen troebelheid |
| 0,5 | Zeer zwakke troebelheid |
| 1 | Verspreide of diffuse gebieden; details van de iris zijn duidelijk zichtbaar |
| 2 | Gemakkelijk te onderscheiden doorschijnend gebied; details van de iris zijn enigszins vervaagd |
| 3 | Ernstige corneale troebelheid; details van de iris niet zichtbaar; omvang van de pupil nauwelijks zichtbaar |
| 4 | Volledige corneale troebelheid; iris onzichtbaar |

41.

De score voor corneale troebelheid wordt berekend aan de hand van het gebied van de cornea waar de troebelheid het dichtst is. De gemiddelde waarde van de corneale troebelheid voor alle testogen wordt berekend voor alle waarnemingstijdstippen. Op basis van de hoogste gemiddelde score voor corneale troebelheid, zoals die op elk tijdstip is waargenomen, wordt dan een algemene categoriescore toegekend aan elke teststof (tabel 1).

Tabel 1

Tabel 1

Corneale troebelheidsscores

Score

Waarneming

0

Geen troebelheid

0,5

Zeer zwakke troebelheid

1

Verspreide of diffuse gebieden; details van de iris zijn duidelijk zichtbaar

2

Gemakkelijk te onderscheiden doorschijnend gebied; details van de iris zijn enigszins vervaagd

3

Ernstige corneale troebelheid; details van de iris niet zichtbaar; omvang van de pupil nauwelijks zichtbaar

4

Volledige corneale troebelheid; iris onzichtbaar

| 42. | De gemiddelde fluoresceïne-retentiewaarde voor alle testogen wordt enkel berekend op het tijdstip van de 30e minuut dat gebruikt wordt voor de algemene score die aan elke teststof gegeven wordt (tabel 2).

  Tabel 2

  Fluoresceïne-retentiescores






  Score | Waarneming |
| --- | --- | --- |
| 0 | Geen fluoresceïne-retentie |
| 0,5 | Minieme enkelcellige verkleuring |
| 1 | Enkelcellige verkleuring verspreid over het behandelde oppervlak van de cornea |
| 2 | Geconcentreerde of samenvloeiende enkelcellige verkleuring |
| 3 | Samenvloeiende grotere oppervlakken van de cornea met fluoresceïne |

42.

De gemiddelde fluoresceïne-retentiewaarde voor alle testogen wordt enkel berekend op het tijdstip van de 30e minuut dat gebruikt wordt voor de algemene score die aan elke teststof gegeven wordt (tabel 2).

e

Tabel 2

Tabel 2

Fluoresceïne-retentiescores

Score

Waarneming

0

Geen fluoresceïne-retentie

0,5

Minieme enkelcellige verkleuring

1

Enkelcellige verkleuring verspreid over het behandelde oppervlak van de cornea

2

Geconcentreerde of samenvloeiende enkelcellige verkleuring

3

Samenvloeiende grotere oppervlakken van de cornea met fluoresceïne

| 43. | Morfologische effecten zijn bijvoorbeeld „kuilvorming” van de corneale epitheelcellen, „loskomen” van de epitheellaag, „ongelijkmatig worden” van het corneale oppervlak en „kleven” van de teststof aan de cornea. Deze bevindingen kunnen in hevigheid variëren en kunnen eveneens gelijktijdig voorkomen. De indeling van deze bevindingen is subjectief naargelang de interpretatie van de onderzoeker. |
| --- | --- |

43.

Morfologische effecten zijn bijvoorbeeld „kuilvorming” van de corneale epitheelcellen, „loskomen” van de epitheellaag, „ongelijkmatig worden” van het corneale oppervlak en „kleven” van de teststof aan de cornea. Deze bevindingen kunnen in hevigheid variëren en kunnen eveneens gelijktijdig voorkomen. De indeling van deze bevindingen is subjectief naargelang de interpretatie van de onderzoeker.

GEGEVENS EN RAPPORTAGE

Evaluatie van de gegevens

Evaluatie van de gegevens

| 44. | Resultaten van corneale troebelheid, zwelling en fluoresceïne-retentie dienen afzonderlijk te worden beoordeeld om een ICE-klasse te genereren voor elk eindpunt. De ICE-klassen voor elk eindpunt worden daarna gecombineerd om een irritatieklasse voor elke teststof te genereren. |
| --- | --- |

44.

Resultaten van corneale troebelheid, zwelling en fluoresceïne-retentie dienen afzonderlijk te worden beoordeeld om een ICE-klasse te genereren voor elk eindpunt. De ICE-klassen voor elk eindpunt worden daarna gecombineerd om een irritatieklasse voor elke teststof te genereren.

Beslissingscriteria

Beslissingscriteria

| 45. | Na beoordeling van elk eindpunt kunnen ICE-klassen worden toegekend op basis van een vooraf vastgestelde reeks. Interpretatie van corneale dikte (tabel 3), troebelheid (tabel 4) en fluoresceïne-retentie (tabel 5) aan de hand van vier ICE-klassen gebeurt volgens de volgende schalen:

  Tabel 3

  ICE-indelingscriteria voor corneale dikte






  Gemiddelde corneale zwelling (%) (5) | ICE-klasse |
| --- | --- | --- |
| 0 tot en met 5 | I |
| > 5 tot en met 12 | II |
| > 12 tot en met 18 (> 75 minuten na behandeling) | II |
| > 12 tot en met 18 (≤ 75 minuten na behandeling) | III |
| > 18 tot en met 26 | III |
| > 26 tot en met 32 (> 75 minuten na behandeling) | III |
| > 26 tot en met 32 (≤ 75 minuten na behandeling) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Na beoordeling van elk eindpunt kunnen ICE-klassen worden toegekend op basis van een vooraf vastgestelde reeks. Interpretatie van corneale dikte (tabel 3), troebelheid (tabel 4) en fluoresceïne-retentie (tabel 5) aan de hand van vier ICE-klassen gebeurt volgens de volgende schalen:

Tabel 3

Tabel 3

ICE-indelingscriteria voor corneale dikte

Gemiddelde corneale zwelling (%) (5)

5

ICE-klasse

0 tot en met 5

I

> 5 tot en met 12

II

> 12 tot en met 18 (> 75 minuten na behandeling)

II

> 12 tot en met 18 (≤ 75 minuten na behandeling)

III

> 18 tot en met 26

III

> 26 tot en met 32 (> 75 minuten na behandeling)

III

> 26 tot en met 32 (≤ 75 minuten na behandeling)

IV

> 32

IV

Tabel 4

Tabel 4

ICE-indelingscriteria voor troebelheid

| Gemiddelde maximumtroebelheidsscore (6) | ICE-klasse |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Gemiddelde maximumtroebelheidsscore (6)

6

ICE-klasse

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

Tabel 5

Tabel 5

ICE-indelingscriteria voor gemiddelde fluoresceïne-retentie

| Gemiddelde fluoresceïne-retentiescore 30 minuten na de behandeling (7) | ICE-klasse |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Gemiddelde fluoresceïne-retentiescore 30 minuten na de behandeling (7)

7

ICE-klasse

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | De algemene in-vitro-irritatieclassificatie voor een teststof wordt beoordeeld door aflezing van de irritatieclassificatie die overeenstemt met de combinatie van de categorieën voor corneale zwelling, corneale troebelheid en fluoresceïne-retentie en door toepassing van het in tabel 6 voorgestelde schema.

  Tabel 6

  Algemene in-vitro-irritatieclassificatie






  Classificatie | Combinaties van de 3 eindpunten |
| --- | --- | --- |
| Corrosief/hevig irriterend | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Corneale troebelheid ≥ 3 op 30 min (in ten minste 2 ogen)
  Corneale troebelheid = 4 op elk tijdstip (in ten minste 2 ogen)
  Ernstig loslaten van de epitheellaag (in ten minste 1 oog) |

46.

De algemene in-vitro-irritatieclassificatie voor een teststof wordt beoordeeld door aflezing van de irritatieclassificatie die overeenstemt met de combinatie van de categorieën voor corneale zwelling, corneale troebelheid en fluoresceïne-retentie en door toepassing van het in tabel 6 voorgestelde schema.

in-vitro

Tabel 6

Tabel 6

Algemene in-vitro-irritatieclassificatie

in-vitro

Classificatie

Combinaties van de 3 eindpunten

Corrosief/hevig irriterend

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Corneale troebelheid ≥ 3 op 30 min (in ten minste 2 ogen)

Corneale troebelheid = 4 op elk tijdstip (in ten minste 2 ogen)

Ernstig loslaten van de epitheellaag (in ten minste 1 oog)

| 47. | Zoals reeds in paragraaf 1 vermeld, dienen bijkomende testen te worden uitgevoerd om deze stof te kunnen indelen en etiketteren, indien de teststof niet geïdentificeerd werd als corrosief of hevig irriterend voor de ogen. De ICE-testmethode heeft een algemene nauwkeurigheidsgraad van 83 % (120/144) tot 87 % (134/154), een percentage vals-positieve uitslagen van 6 % (7/122) tot 8 % (9/116) en een percentage vals-negatieve uitslagen van 41 % (13/32) tot 50 % (15/30) voor de identificatie van stoffen die corrosief of hevig irriterend zijn voor de ogen in vergelijking met de gegevens van de in-vivotestmethode op konijnenogen die ingedeeld zijn volgens de EPA- (1), EU- (2) of GHS- (3) classificatiesystemen. Als stoffen binnen bepaalde chemische klassen (d.w.z. alcoholen en oppervlakteactieve stoffen) en fysische klassen (d.w.z. vaste stoffen) uit de gegevensbank gesloten worden, dan varieert de nauwkeurigheid van ICE tussen de EU-, EPA- en GHS-classificatiesystemen van 91 % (72/82) tot 92 % (69/75), het percentage vals-positieve uitslagen van 5 % (4/73) tot 6 % (4/70) en het percentage vals-negatieve uitslagen van 29 % (2/7) tot 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Zoals reeds in paragraaf 1 vermeld, dienen bijkomende testen te worden uitgevoerd om deze stof te kunnen indelen en etiketteren, indien de teststof niet geïdentificeerd werd als corrosief of hevig irriterend voor de ogen. De ICE-testmethode heeft een algemene nauwkeurigheidsgraad van 83 % (120/144) tot 87 % (134/154), een percentage vals-positieve uitslagen van 6 % (7/122) tot 8 % (9/116) en een percentage vals-negatieve uitslagen van 41 % (13/32) tot 50 % (15/30) voor de identificatie van stoffen die corrosief of hevig irriterend zijn voor de ogen in vergelijking met de gegevens van de in-vivotestmethode op konijnenogen die ingedeeld zijn volgens de EPA- (1), EU- (2) of GHS- (3) classificatiesystemen. Als stoffen binnen bepaalde chemische klassen (d.w.z. alcoholen en oppervlakteactieve stoffen) en fysische klassen (d.w.z. vaste stoffen) uit de gegevensbank gesloten worden, dan varieert de nauwkeurigheid van ICE tussen de EU-, EPA- en GHS-classificatiesystemen van 91 % (72/82) tot 92 % (69/75), het percentage vals-positieve uitslagen van 5 % (4/73) tot 6 % (4/70) en het percentage vals-negatieve uitslagen van 29 % (2/7) tot 33 % (3/9) (4).

in-vivo

| 48. | Zelfs indien geen classificatie als voor de ogen corrosief en hevig irriterend verkregen wordt, dan nog kunnen ICE-gegevens nuttig zijn in combinatie met testgegevens van de in-vivotest op konijnenogen of van een degelijk gevalideerde in-vitrotest voor verdere beoordeling van het nut en de beperkingen van de ICE-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende en niet-irriterende stoffen (een richtsnoer over het gebruik van in-vitrotoxiciteitstestmethoden op ogen is in voorbereiding). |
| --- | --- |

48.

Zelfs indien geen classificatie als voor de ogen corrosief en hevig irriterend verkregen wordt, dan nog kunnen ICE-gegevens nuttig zijn in combinatie met testgegevens van de in-vivotest op konijnenogen of van een degelijk gevalideerde in-vitrotest voor verdere beoordeling van het nut en de beperkingen van de ICE-testmethode voor de identificatie van niet-hevig irriterende en niet-irriterende stoffen (een richtsnoer over het gebruik van in-vitrotoxiciteitstestmethoden op ogen is in voorbereiding).

in-vivo

in-vitro

in-vitro

Acceptatiecriteria van het onderzoek

Acceptatiecriteria van het onderzoek

| 49. | Een test wordt als aanvaardbaar beschouwd als de tegelijkertijd gemeten negatieve controles of controles met medium/oplosmiddel en de tegelijkertijd gemeten positieve controles een irritatieclassificatie opleveren die valt binnen de klasse van de niet-irriterende stoffen respectievelijk de klasse van de hevig irriterende/corrosieve stoffen. |
| --- | --- |

49.

Een test wordt als aanvaardbaar beschouwd als de tegelijkertijd gemeten negatieve controles of controles met medium/oplosmiddel en de tegelijkertijd gemeten positieve controles een irritatieclassificatie opleveren die valt binnen de klasse van de niet-irriterende stoffen respectievelijk de klasse van de hevig irriterende/corrosieve stoffen.

Testverslag

Testverslag

| 50. | Het testverslag dient de volgende informatie te bevatten, indien relevant voor het voeren van het onderzoek:

  Test- en controlestoffen | Chemische benaming(en) zoals de gestructureerde benaming gebruikt door de Chemical Abstracts Service (CAS), gevolgd door andere benamingen indien bekend. |
| --- | --- | --- |

50.

Het testverslag dient de volgende informatie te bevatten, indien relevant voor het voeren van het onderzoek:

Test- en controlestoffen

Test- en controlestoffen

Chemische benaming(en) zoals de gestructureerde benaming gebruikt door de Chemical Abstracts Service (CAS), gevolgd door andere benamingen indien bekend.

| | Het CAS-registratienummer (RN), indien bekend. |
| --- | --- |

Het CAS-registratienummer (RN), indien bekend.

| | Zuiverheid en samenstelling van de stof of het mengsel (in percentage(s) per gewicht) voor zover deze informatie beschikbaar is. |
| --- | --- |

Zuiverheid en samenstelling van de stof of het mengsel (in percentage(s) per gewicht) voor zover deze informatie beschikbaar is.

| | Fysisch-chemische eigenschappen zoals de fysische staat, vluchtigheid, pH, stabiliteit, scheikundige klasse, oplosbaarheid in water, die van belang zijn voor het voeren van het onderzoek. |
| --- | --- |

Fysisch-chemische eigenschappen zoals de fysische staat, vluchtigheid, pH, stabiliteit, scheikundige klasse, oplosbaarheid in water, die van belang zijn voor het voeren van het onderzoek.

| | Behandeling van de test-/controlestoffen voorafgaand aan de testen, indien van toepassing (bv. opwarming, malen). |
| --- | --- |

Behandeling van de test-/controlestoffen voorafgaand aan de testen, indien van toepassing (bv. opwarming, malen).

| | Stabiliteit, indien bekend. |
| --- | --- |

Stabiliteit, indien bekend.

Informatie met betrekking tot de opdrachtgever en de testinstallatie

Informatie met betrekking tot de opdrachtgever en de testinstallatie

| | Naam en adres van de opdrachtgever, testinstallatie en de directeur van het onderzoek. |
| --- | --- |

Naam en adres van de opdrachtgever, testinstallatie en de directeur van het onderzoek.

| | Identificatie van de herkomst van de ogen (d.w.z. de plaats waar ze verzameld werden). |
| --- | --- |

Identificatie van de herkomst van de ogen (d.w.z. de plaats waar ze verzameld werden).

| | Opslag- en transportomstandigheden van de ogen (bv. datum en tijdstip van de verzameling, tijdsinterval tot aan de aanvang van de testen). |
| --- | --- |

Opslag- en transportomstandigheden van de ogen (bv. datum en tijdstip van de verzameling, tijdsinterval tot aan de aanvang van de testen).

| | Indien beschikbaar, specifieke kenmerken van de dieren waarvan de ogen werden verzameld (bv. leeftijd, geslacht, gewicht van het donordier). |
| --- | --- |

Indien beschikbaar, specifieke kenmerken van de dieren waarvan de ogen werden verzameld (bv. leeftijd, geslacht, gewicht van het donordier).

Motivering van de gebruikte testmethode en het gebruikte protocol

Motivering van de gebruikte testmethode en het gebruikte protocol

Integriteit van de testmethode

Integriteit van de testmethode

De gebruikte procedure ter verzekering van de integriteit (d.w.z. nauwkeurigheid en betrouwbaarheid) van de testmethode in de tijd (d.w.z. periodiek testen van stoffen voor bekwaamheidstoetsing, gebruik van historische negatieve en positieve controlegegevens).

Criteria voor aanvaardbare test

Criteria voor aanvaardbare test

Indien van toepassing, aanvaardbare tegelijkertijd gemeten referentiecontrolebereiken gebaseerd op historische gegevens.

Testomstandigheden

Testomstandigheden

| | Beschrijving van het gebruikte testsysteem. |
| --- | --- |

Beschrijving van het gebruikte testsysteem.

| | Gebruikte spleetlampmicroscoop (bv. model). |
| --- | --- |

Gebruikte spleetlampmicroscoop (bv. model).

| | De instellingen van de gebruikte spleetlampmicroscoop. |
| --- | --- |

De instellingen van de gebruikte spleetlampmicroscoop.

| | Informatie over de gebruikte kippenogen, met inbegrip van mededelingen betreffende hun kwaliteit. |
| --- | --- |

Informatie over de gebruikte kippenogen, met inbegrip van mededelingen betreffende hun kwaliteit.

| | Gedetailleerde informatie over de gebruikte testprocedure. |
| --- | --- |

Gedetailleerde informatie over de gebruikte testprocedure.

| | De gehanteerde concentratie(s) van de teststoffen. |
| --- | --- |

De gehanteerde concentratie(s) van de teststoffen.

| | Beschrijving van enige wijziging van de testprocedure. |
| --- | --- |

Beschrijving van enige wijziging van de testprocedure.

| | Verwijzing naar historische gegevens van het model (bv. negatieve en positieve controles, stoffen voor de bekwaamheidstoetsing, ijkstoffen). |
| --- | --- |

Verwijzing naar historische gegevens van het model (bv. negatieve en positieve controles, stoffen voor de bekwaamheidstoetsing, ijkstoffen).

| | Beschrijving van de gebruikte beoordelingscriteria. |
| --- | --- |

Beschrijving van de gebruikte beoordelingscriteria.

Resultaten

Resultaten

| | Beschrijving van andere waargenomen effecten. |
| --- | --- |

Beschrijving van andere waargenomen effecten.

| | Indien van toepassing, foto’s van het oog. |
| --- | --- |

Indien van toepassing, foto’s van het oog.

Bespreking van de resultaten

Bespreking van de resultaten

Conclusies

Conclusies

LITERATUUR

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006. PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1. |
| --- | --- |

(2)

Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006. PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

| (3) | United Nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Beschikbaar op:
  [http: //www. unece. org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e. html]. |
| --- | --- |

(3)

United Nations (UN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York and Geneva, 2007. Beschikbaar op:

[http: //www. unece. org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e. html].

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:

In Vitro Ocular Toxicity

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Beschikbaar:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Beschikbaar:

in vitro

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (6) | Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie. PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1. |
| --- | --- |

(6)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie. PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Beschikbaar:
  [http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]. |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Beschikbaar:

[http://www.oecd.org/document/40/0, 2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html].

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]. |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Beschikbaar:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm].

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]. |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Beschikbaar:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm].

| (10) | Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31: 69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31: 69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Beschikbaar:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Beschikbaar:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9: 871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9: 871-929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34: 291-296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34: 291-296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35: 23-37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35: 23-37.

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Beschikbaar:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Beschikbaar:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36: 106-117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36: 106-117.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet. - Toxicol. - 19, 471-480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet. - Toxicol. - 19, 471-480.

in vitro

Fd. Cosmet. - Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Beschikbaar:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Beschikbaar:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Beschikbaar:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Bijlage 1

DEFINITIES

Nauwkeurigheid: de mate van overeenstemming tussen resultaten verkregen met de testmethode en erkende referentiewaarden. Het is een maat voor de prestaties van de testmethode en één aspect van „relevantie”. Deze term en de term „concordantie”, waaronder het percentage correcte uitkomsten van een testmethode wordt verstaan, worden vaak door elkaar gebruikt.

IJkstof: een stof die gebruikt wordt als norm voor vergelijking met een teststof. Een ijkstof dient de volgende eigenschappen te hebben: (i) (een) constante en betrouwbare bron(nen); (ii) een structurele en functionele gelijkenis met de klasse stoffen die getest wordt; (iii) bekende fysische/chemische kenmerken; (iv) ondersteunende gegevens over bekende effecten en (v) een bekende werkzaamheid binnen het bereik van de gewenste respons.

Cornea: het doorschijnende gedeelte van het voorste deel van de oogbal dat de iris en pupil bedekt en licht naar binnen toelaat.

Corneale troebelheid: meting van de mate van troebelheid van de cornea na blootstelling aan een teststof. Verhoogde corneale troebelheid is een aanwijzing voor schade aan de cornea.

Corneale zwelling: een objectieve meting in de ICE-test van de mate van uitzetting van de cornea na blootstelling aan een teststof. Dit wordt uitgedrukt als percentage en wordt berekend vanaf de referentiedikte van de cornea (vóór dosering) en de dikte opgetekend op regelmatige intervallen na blootstelling aan het testmateriaal in de ICE-test. De mate van corneale zwelling is een aanwijzing voor schade aan de cornea.

EPA-klasse 1: corrosieve (irreversibele afbraak van oogweefsel) of corneale aandoening of irritatie die gedurende meer dan 21 dagen aanhoudt (1).

EU-klasse R41: veroorzaking van weefselschade aan het oog of ernstige fysische gezichtsvermindering na aanbrenging van een teststof op de voorste ooglaag die niet volledig reversibel is binnen 21 dagen na de aanbrenging (2).

Percentage vals-negatieve uitslagen: het percentage van alle positieve stoffen dat door de testmethode onterecht als negatief wordt geïdentificeerd. Het is één indicator van de prestaties van de testmethode.

Percentage vals-positieve uitslagen: het percentage van alle negatieve stoffen dat door een testmethode onterecht als positief wordt geïdentificeerd. Het is één indicator van de prestaties van de testmethode.

Fluoresceïne-retentie: een subjectieve meting in de ICE-test van de hoeveelheid natriumfluoresceïne die wordt weerhouden door de epitheelcellen in de cornea na blootstelling aan een teststof. De mate van fluoresceïne-retentie is een aanwijzing voor schade aan de corneale epitheellaag.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals): een systeem voor de indeling van chemische producten (stoffen en mengsels) op basis van gestandaardiseerde soorten en niveaus van gevaren van fysische aard en gevaren voor de gezondheid en het milieu, en dat de desbetreffende voorlichtingselementen bepaalt, zoals pictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen, voorzorgsmaatregelen en veiligheidsinformatiebladen, waarmee informatie over de schadelijke effecten van de stoffen kenbaar worden gemaakt teneinde mensen (waaronder werkgevers, werknemers, transporteurs, consumenten en spoedhulpverleners) en het milieu te beschermen (3).

GHS-klasse 1: veroorzaking van weefselschade aan het oog of ernstige fysische gezichtsvermindering na aanbrenging van een teststof op de voorste ooglaag die niet volledig reversibel is binnen 21 dagen na de aanbrenging (3).

Gevaar: inherente eigenschap van een agens of situatie die nadelige effecten kan veroorzaken als een organisme, systeem of (sub)populatie aan dit agens wordt blootgesteld.

Negatieve controle: een onbehandeld monster dat alle bestanddelen van een testsysteem bevat. Dit monster wordt tezamen met de met de teststof behandelde monsters en andere controlemonsters verwerkt om te bepalen of het oplosmiddel interageert met het testsysteem.

Niet-irriterend: een stof die niet is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van EPA-klasse I, II, of III, EU-klasse R41 of R36 of GHS-klasse 1, 2A, of 2B (1) (2) (3).

Voor de ogen corrosieve stof: (a) een stof die irreversibele schade aan het oogweefsel veroorzaakt; (b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van GHS-klasse 1, EPA-klasse I of EU-klasse R41 (1) (2) (3).

Voor de ogen irriterende stof: (a) een stof die een reversibele wijziging in het oog teweegbrengt na aanbrenging op het voorste oogoppervlak; (b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van EPA-klasse II of III, EU-klasse R36 of GHS-klasse 2A of 2B (1) (2) (3).

Voor de ogen hevig irriterende stof: (a) een stof die na aanbrenging op het voorste oogoppervlak weefselschade aan het oog veroorzaakt die niet reversibel is binnen 21 dagen na de aanbrenging of die ernstige fysische gezichtsvermindering teweegbrengt; b) een stof die is ingedeeld als voor de ogen irriterende stof van GHS-klasse 1, EPA-klasse I of EU-klasse R41 (1) (2) (3).

Positieve controle: een monster met alle bestanddelen van een testsysteem dat met een stof behandeld werd waarvan bekend is dat deze een positieve respons opwekt. Om te verzekeren dat variabiliteit in de positieve-controlerespons doorheen de tijd kan worden beoordeeld, mag de grootte van de „hevige irritatie”-respons niet buitensporig zijn.

Betrouwbaarheid: indicatie van de mate waarin een testmethode, uitgevoerd volgens een vast protocol, op reproduceerbare wijze binnen één laboratorium en tussen laboratoria verspreid over de tijd kan worden uitgevoerd. De betrouwbaarheid wordt beoordeeld door berekening van intra- en interlaboratoriumreproduceerbaarheid en intralaboratoriumherhaalbaarheid.

Spleetlampmicroscoop: een instrument dat wordt gebruikt om het oog rechtstreeks te onderzoeken met een binoculaire microscoop die een driedimensionaal, rechtopstaand beeld oplevert. In de ICE-testmethode wordt dit instrument gebruikt om de voorste structuren van het kippenoog te zien alsook om de corneale dikte objectief te kunnen meten met een aangehechte dieptemeter.

Controle met oplosmiddel/medium: een onbehandeld monster dat alle componenten bevat van een testsysteem, met inbegrip van het oplosmiddel of medium, dat tezamen met de met de teststof behandelde monsters en andere controlemonsters verwerkt wordt om de referentierespons voor de monsters die behandeld werden met de in hetzelfde oplosmiddel of medium opgeloste teststof vast te stellen. Als dit monster getest wordt met een tegelijkertijd gemeten negatieve controle, toont het ook aan of het oplosmiddel of medium met het testsysteem interageert.

Trapsgewijs testen: een trapsgewijze teststrategie waarbij alle bestaande informatie over een teststof in een bepaalde volgorde wordt herbezien aan de hand van een proces op basis van bewijskracht op elke trap om te bepalen of er voldoende informatie beschikbaar is voor een beslissing tot gevarenclassificatie, vooraleer wordt overgegaan tot de volgende trap. Indien het irritatiepotentieel van een teststof kan worden bepaald op basis van de bestaande informatie, dan zijn bijkomende testen niet vereist. Indien het irritatiepotentieel van een teststof niet kan worden bepaald op basis van de bestaande informatie, dan wordt een trapsgewijze testprocedure op dieren uitgevoerd tot een ondubbelzinnige indeling mogelijk is.

Gevalideerde testmethode: een testmethode waarvoor valideringsonderzoeken werden gedaan om de relevantie (inclusief nauwkeurigheid) en betrouwbaarheid voor een bepaald doel te bepalen. Er dient te worden opgemerkt dat een gevalideerde testmethode niet per definitie voldoende nauwkeurig en betrouwbaar is om aanvaardbaar te worden bevonden voor het voorgestelde doel.

Bewijskracht: het proces waarbij de sterke en zwakke punten van verschillende gegevens worden onderzocht bij het komen tot en ondersteunen van een conclusie met betrekking tot het gevarenpotentieel van een stof.

Bijlage 2

CHEMISCHE STOFFEN VOOR BEKWAAMHEIDSTOETSING VOOR DE ICE-TESTMETHODE

Vooraleer over te gaan tot routinegebruik van een testmethode die samenhangt met deze testmethode, kan het zijn dat laboratoria de technische bekwaamheid wensen aan te tonen door een correcte identificatie van de indeling als corrosief voor de ogen van de 10 stoffen die in tabel 1 worden aangeraden. Deze stoffen werden geselecteerd om een reeks responsen te vertegenwoordigen voor plaatselijke oogirritatie/-corrosie die gebaseerd is op de resultaten van de in-vivo-oogtesten op konijnen (TG 405) (d.w.z. klassen 1, 2A, 2B of niet ingedeeld en geëtiketteerd volgens de UN GHS) (3) (7). Rekening houdend met het gevalideerde nut van deze onderzoeken (d.w.z. enkel om voor de ogen corrosieve/hevig irriterende stoffen te identificeren), zijn er slechts twee testresultaten voor classificatiedoeleinden (corrosief/hevig irriterend of niet-corrosief/niet-hevig irriterend) om bekwaamheid aan te tonen. Andere selectiecriteria zijn dat stoffen commercieel beschikbaar zijn, dat er in-vivoreferentiegegevens van zeer goede kwaliteit beschikbaar zijn, en dat er gegevens van zeer goede kwaliteit beschikbaar zijn van de twee in-vitromethoden waarvoor op dit ogenblik testrichtsnoeren worden opgesteld. Om die reden werden irriterende stoffen geselecteerd van de ICCVAM-lijst van 122 aanbevolen ijkstoffen voor de validering van in-vitrotestmethoden voor oogtoxiciteit (zie bijlage H: ICCVAM Recommended Reference Substances List) (4). Referentiegegevens zijn beschikbaar in de ICCVAM Background Review Documents for the Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and the Isolated Chicken Eye (ICE) test methods (18) (19).

Tabel 1

Aanbevolen stoffen voor het aantonen van technische bekwaamheid met ICE

| Chemische stof | CAS RN | Chemische klasse (9) | Fysische vorm | In-vivo-classificatie (10) | In-vitro-classificatie (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkoniumchloride (5 %) | 8001-54-5 | Onium-verbinding | Vloeibaar | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Chloorhexidine | 55-56-1 | Amine, amidine | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Dibenzoyl-L-wijnsteenzuur | 2743-38-6 | Carbonzuur, ester | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Imidazool | 288-32-4 | Heterocyclisch | Vast | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| Trichloorazijn-zuur (30 %) | 76-03-9 | Carbonzuur | Vloeibaar | Klasse 1 | Corrosief/Hevig irriterend |
| 2,6-Dichloor-benzoylchloride | 4659-45-4 | Acylhalogenide | Vloeibaar | Klasse 2A | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Ethyl-2-methylaceto-acetaat | 609-14-3 | Keton, ester | Vloeibaar | Klasse 2B | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Ammonium-nitraat | 6484-52-2 | Anorganisch zout | Vast | Klasse 2A | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Glycerol | 56-81-5 | Alcohol | Vloeibaar | Niet ingedeeld | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| n-Hexaan | 110-54-3 | Koolwaterstof
  (acyclisch) | Vloeibaar | Niet ingedeeld | Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend |
| Afkortingen: CAS RN = Chemical Abstracts Service Registry Number |

Chemische stof

CAS RN

Chemische klasse (9)

Fysische vorm

In-vivo-classificatie (10)

In-vitro-classificatie (11)

Benzalkoniumchloride (5 %)

8001-54-5

Onium-verbinding

Vloeibaar

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Chloorhexidine

55-56-1

Amine, amidine

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Dibenzoyl-L-wijnsteenzuur

2743-38-6

Carbonzuur, ester

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Imidazool

288-32-4

Heterocyclisch

Vast

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

Trichloorazijn-zuur (30 %)

76-03-9

Carbonzuur

Vloeibaar

Klasse 1

Corrosief/Hevig irriterend

2,6-Dichloor-benzoylchloride

4659-45-4

Acylhalogenide

Vloeibaar

Klasse 2A

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Ethyl-2-methylaceto-acetaat

609-14-3

Keton, ester

Vloeibaar

Klasse 2B

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Ammonium-nitraat

6484-52-2

Anorganisch zout

Vast

Klasse 2A

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Glycerol

56-81-5

Alcohol

Vloeibaar

Niet ingedeeld

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

n-Hexaan

110-54-3

Koolwaterstof

(acyclisch)

Vloeibaar

Niet ingedeeld

Niet-corrosief/Niet-hevig irriterend

Afkortingen: CAS RN = Chemical Abstracts Service Registry Number

Bijlage 3

Diagrammen van het ICE-superfusieapparaat en de oogklemmen

(Zie Burton et al. (17) voor een bijkomende generische beschrijving van superfusieapparaat en oogklem)

Image

---

(1)  Scheikundige klassen werden toegekend aan elke teststof aan de hand van een standaardclassificatieschema gebaseerd op het classificatiesysteem van de National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (beschikbaar op: http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

(2)  Gebaseerd op de resultaten van de in-vivo-oogtest op konijnen (OESO TG 405) en aan de hand van de UN GHS (3)(7).

2

in-vivo

(3)  Gebaseerd op resultaten in BCOP en ICE.

3

(4)  De opgegeven afmetingen zijn gebaseerd op een corneahouder die wordt gebruikt voor koeien tussen 12 en 60 maanden oud. Indien dieren tussen 6 en 12 maanden worden gebruikt, dan dient de houder zodanig te worden ontworpen dat elke kamer een inhoud heeft van 4 mL en elk van de interne kamers een diameter heeft van 1,5 cm en diepte van 2,2 cm. Voor elke nieuw-ontworpen corneahouder is het zeer belangrijk dat de verhouding tussen het blootgestelde corneale oppervlak en de kamerinhoud dezelfde is als de verhouding in de traditionele corneahouder. Dit is noodzakelijk om te verzekeren dat de permeabiliteitswaarden correct bepaald worden voor de berekening van de IVIS aan de hand van de voorgestelde formule.

4

(5)  Scores voor corneale zwelling zijn enkel van toepassing indien de dikte gemeten wordt met een Haag-Streit BP900 spleetlampmicroscoop met een dieptemeetapparaat nr. I en spleetbreedte ingesteld op 91⁄2 gelijk aan 0,095mm. Gebruikers dienen zich te realiseren dat spleetlampmicroscopen verschillende resultaten voor corneale dikte kunnen opleveren naargelang van de instelling van de breedte van de spleet.

5

(6)  Zie Tabel 1.

6

(7)  Zie Tabel 2.

7

(8)  Combinaties die zelden voorkomen.

8

(9)  Scheikundige klassen werden toegekend aan elke teststof aan de hand van een standaardclassificatieschema gebaseerd op het classificatiesysteem van de National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) (beschikbaar op: http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

(10)  Gebaseerd op de resultaten van de in-vivo-oogtest op konijnen (OESO TG 405) en aan de hand van de UN GHS (3)(7).

10

in-vivo

(11)  Gebaseerd op resultaten in BCOP en ICE.

11

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/39

---

VERORDENING (EU) Nr. 1153/2010 VAN DE COMMISSIE

van 8 december 2010

tot wijziging van Verordening (EU) nr. 175/2010 door het verlengen van de geldigheidsduur van de maatregelen ter bestrijding van de verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2006/88/EG van de Raad van 24 oktober 2006 betreffende veterinairrechtelijke voorschriften voor aquacultuurdieren en de producten daarvan en betreffende de preventie en bestrijding van bepaalde ziekten bij waterdieren (1), en met name artikel 41, lid 3, en artikel 61, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EU) nr. 175/2010 van de Commissie van 2 maart 2010 ter uitvoering van Richtlijn 2006/88/EG van de Raad wat betreft maatregelen ter bestrijding van de verhoogde mortaliteit bij oesters van de soort Crassostrea gigas in samenhang met de detectie van het Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) is vastgesteld om de verspreiding van een mogelijkerwijs door een virale infectie bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) in Frankrijk, Ierland en de Kanaaleilanden veroorzaakte ziekte tegen te gaan. |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EU) nr. 175/2010 van de Commissie van 2 maart 2010 ter uitvoering van Richtlijn 2006/88/EG van de Raad wat betreft maatregelen ter bestrijding van de verhoogde mortaliteit bij oesters van de soort Crassostrea gigas in samenhang met de detectie van het Ostreid herpesvirus 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2) is vastgesteld om de verspreiding van een mogelijkerwijs door een virale infectie bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) in Frankrijk, Ierland en de Kanaaleilanden veroorzaakte ziekte tegen te gaan.

| (2) | Aangezien het onduidelijk was of het virus daadwerkelijk de verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) veroorzaakte, zijn die maatregelen tijdelijk tot en met 31 december 2010 vastgesteld. |
| --- | --- |

(2)

Aangezien het onduidelijk was of het virus daadwerkelijk de verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) veroorzaakte, zijn die maatregelen tijdelijk tot en met 31 december 2010 vastgesteld.

| (3) | De verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) in samenhang met de detectie van OsHV-1 μvar duurde in 2010 voort. |
| --- | --- |

(3)

De verhoogde mortaliteit bij Japanse oesters (Crassostrea gigas) in samenhang met de detectie van OsHV-1 μvar duurde in 2010 voort.

| (4) | Verslagen over de door de lidstaten opgedane ervaring met programma's voor de vroegtijdige detectie van OsHV-1 μvar, alsook een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid over de oorzaken zullen pas in het najaar van 2010 beschikbaar zijn en moeten worden geëvalueerd voordat de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 175/2010 genomen maatregelen opnieuw kunnen worden bekeken. |
| --- | --- |

(4)

Verslagen over de door de lidstaten opgedane ervaring met programma's voor de vroegtijdige detectie van OsHV-1 μvar, alsook een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid over de oorzaken zullen pas in het najaar van 2010 beschikbaar zijn en moeten worden geëvalueerd voordat de overeenkomstig Verordening (EU) nr. 175/2010 genomen maatregelen opnieuw kunnen worden bekeken.

| (5) | Bijgevolg moet de geldigheidsduur van Verordening (EU) nr. 175/2010 tot en met 30 april 2011 worden verlengd. Die verordening moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(5)

Bijgevolg moet de geldigheidsduur van Verordening (EU) nr. 175/2010 tot en met 30 april 2011 worden verlengd. Die verordening moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (6) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In de tweede alinea van artikel 8 van Verordening (EU) nr. 175/2010 wordt de datum „31 december 2010” vervangen door „30 april 2011”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 328 van 24.11.2006, blz. 14.

1

(2)  PB L 52 van 3.3.2010, blz. 1.

2

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/40

---

VERORDENING (EU) Nr. 1154/2010 VAN DE COMMISSIE

van 8 december 2010

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1580/2007 met betrekking tot de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor peren, citroenen, appelen en courgettes

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („Integrale-GMO-verordening”) (1), en met name artikel 143, onder b), juncto artikel 4,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1580/2007 van de Commissie van 21 december 2007 tot vaststelling van bepalingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 2200/96, (EG) nr. 2201/96 en (EG) nr. 1182/2007 van de Raad in de sector groenten en fruit (2) voorziet in toezicht op de invoer van de in bijlage XVII bij die verordening genoemde producten. Voor dit toezicht gelden de uitvoeringsbepalingen die zijn vastgesteld in artikel 308 quinquies van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek (3). |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1580/2007 van de Commissie van 21 december 2007 tot vaststelling van bepalingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 2200/96, (EG) nr. 2201/96 en (EG) nr. 1182/2007 van de Raad in de sector groenten en fruit (2) voorziet in toezicht op de invoer van de in bijlage XVII bij die verordening genoemde producten. Voor dit toezicht gelden de uitvoeringsbepalingen die zijn vastgesteld in artikel 308 quinquies van Verordening (EEG) nr. 2454/93 van de Commissie van 2 juli 1993 houdende vaststelling van enkele bepalingen ter uitvoering van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek (3).

| (2) | Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 4, van de in het kader van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde gesloten Overeenkomst inzake de landbouw (4) en op grond van de meest recente beschikbare gegevens over 2007, 2008 en 2009 moeten de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor peren, citroenen, appelen en courgettes worden aangepast. |
| --- | --- |

(2)

Met het oog op de toepassing van artikel 5, lid 4, van de in het kader van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde gesloten Overeenkomst inzake de landbouw (4) en op grond van de meest recente beschikbare gegevens over 2007, 2008 en 2009 moeten de drempelvolumes voor de toepassing van de aanvullende rechten voor peren, citroenen, appelen en courgettes worden aangepast.

| (3) | Verordening (EG) nr. 1580/2007 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(3)

Verordening (EG) nr. 1580/2007 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (4) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten, |
| --- | --- |

(4)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Beheerscomité voor de gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1580/2007 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de dag na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 350 van 31.12.2007, blz. 1.

2

(3)  PB L 253 van 11.10.1993, blz. 1.

3

(4)  PB L 336 van 23.12.1994, blz. 22.

4

---

BIJLAGE

„BIJLAGE XVII

AANVULLENDE INVOERRECHTEN: TITEL IV, HOOFDSTUK II, AFDELING 2

Onverminderd de regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur wordt de tekst van de omschrijving als louter indicatief beschouwd. De werkingssfeer van de aanvullende rechten wordt in het kader van deze bijlage bepaald door de draagwijdte van de GN-codes zoals deze bij de vaststelling van de onderhavige verordening bestaan.

| Volgnummer | GN-code | Omschrijving | Toepassingsperiode | Drempelvolume (in ton) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomaten | 1 oktober t/m 31 mei | 1 215 717 |
| 78.0020 | 1 juni t/m 30 september | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Komkommers | 1 mei t/m 31 oktober | 12 303 |
| 78.0075 | 1 november t/m 30 april | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Artisjokken | 1 november t/m 30 juni | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Courgettes | 1 januari t/m 31 december | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Sinaasappelen | 1 december t/m 31 mei | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Clementines | 1 november tot eind februari | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarijnen (tangerines en satsuma’s daaronder begrepen); wilkings en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten | 1 november tot eind februari | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citroenen | 1 juni t/m 31 december | 329 872 |
| 78.0160 | 1 januari t/m 31 mei | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Tafeldruiven | 21 juli t/m 20 november | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Appelen | 1 januari t/m 31 augustus | 916 384 |
| 78.0180 | 1 september t/m 31 december | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Peren | 1 januari t/m 30 april | 291 094 |
| 78.0235 | 1 juli t/m 31 december | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Abrikozen | 1 juni t/m 31 juli | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Kersen, andere dan zure kersen | 21 mei t/m 10 augustus | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Perziken, nectarines daaronder begrepen | 11 juni t/m 30 september | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Pruimen | 11 juni t/m 30 september | 57 764” |

Volgnummer

GN-code

Omschrijving

Toepassingsperiode

Drempelvolume (in ton)

78.0015

0702 00 00

Tomaten

1 oktober t/m 31 mei

1 215 717

78.0020

1 juni t/m 30 september

966 474

78.0065

0707 00 05

Komkommers

1 mei t/m 31 oktober

12 303

78.0075

1 november t/m 30 april

33 447

78.0085

0709 90 80

Artisjokken

1 november t/m 30 juni

17 258

78.0100

0709 90 70

Courgettes

1 januari t/m 31 december

57 955

78.0110

0805 10 20

Sinaasappelen

1 december t/m 31 mei

368 535

78.0120

0805 20 10

Clementines

1 november tot eind februari

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarijnen (tangerines en satsuma’s daaronder begrepen); wilkings en soortgelijke kruisingen van citrusvruchten

1 november tot eind februari

115 625

78.0155

0805 50 10

Citroenen

1 juni t/m 31 december

329 872

78.0160

1 januari t/m 31 mei

120 619

78.0170

0806 10 10

Tafeldruiven

21 juli t/m 20 november

146 510

78.0175

0808 10 80

Appelen

1 januari t/m 31 augustus

916 384

78.0180

1 september t/m 31 december

95 396

78.0220

0808 20 50

Peren

1 januari t/m 30 april

291 094

78.0235

1 juli t/m 31 december

93 666

78.0250

0809 10 00

Abrikozen

1 juni t/m 31 juli

49 314

78.0265

0809 20 95

Kersen, andere dan zure kersen

21 mei t/m 10 augustus

90 511

78.0270

0809 30

Perziken, nectarines daaronder begrepen

11 juni t/m 30 september

6 867

78.0280

0809 40 05

Pruimen

11 juni t/m 30 september

57 764”

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/42

---

VERORDENING (EU) Nr. 1155/2010 VAN DE COMMISSIE

van 1 december 2010

tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de statistiek- en tariefnomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (1), en met name op artikel 9, lid 1, onder a),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Om de uniforme toepassing te waarborgen van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 is gevoegd, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de indeling van de in de bijlage bij onderhavige verordening vermelde goederen. |
| --- | --- |

(1)

Om de uniforme toepassing te waarborgen van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 is gevoegd, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de indeling van de in de bijlage bij onderhavige verordening vermelde goederen.

| (2) | Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 zijn de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur vastgesteld. Deze regels zijn ook van toepassing op iedere andere nomenclatuur die geheel of gedeeltelijk of met toevoeging van onderverdelingen op de gecombineerde nomenclatuur is gebaseerd en die bij specifieke EU-wetgeving is vastgesteld met het oog op de toepassing van tariefmaatregelen en andere maatregelen in het kader van het goederenverkeer. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 zijn de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur vastgesteld. Deze regels zijn ook van toepassing op iedere andere nomenclatuur die geheel of gedeeltelijk of met toevoeging van onderverdelingen op de gecombineerde nomenclatuur is gebaseerd en die bij specifieke EU-wetgeving is vastgesteld met het oog op de toepassing van tariefmaatregelen en andere maatregelen in het kader van het goederenverkeer.

| (3) | Volgens deze algemene regels moeten de in kolom 1 van de tabel in de bijlage beschreven goederen worden ingedeeld onder de in kolom 2 van die tabel vermelde GN-code, om de in kolom 3 vermelde redenen. |
| --- | --- |

(3)

Volgens deze algemene regels moeten de in kolom 1 van de tabel in de bijlage beschreven goederen worden ingedeeld onder de in kolom 2 van die tabel vermelde GN-code, om de in kolom 3 vermelde redenen.

| (4) | Er moet worden bepaald dat een door de douane van een lidstaat afgegeven bindende tariefinlichting inzake de indeling van goederen in de gecombineerde nomenclatuur die in strijd is met deze verordening, door de houder van die inlichting nog drie maanden mag worden gebruikt op grond van artikel 12, lid 6, van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (2). |
| --- | --- |

(4)

Er moet worden bepaald dat een door de douane van een lidstaat afgegeven bindende tariefinlichting inzake de indeling van goederen in de gecombineerde nomenclatuur die in strijd is met deze verordening, door de houder van die inlichting nog drie maanden mag worden gebruikt op grond van artikel 12, lid 6, van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (2).

| (5) | De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het Comité Douanewetboek, |
| --- | --- |

(5)

De bepalingen van deze verordening zijn in overeenstemming met het advies van het Comité Douanewetboek,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen worden in de gecombineerde nomenclatuur ingedeeld onder de in kolom 2 van die tabel vermelde GN-code.

Artikel 2

Op een door de douane van een lidstaat verstrekte bindende tariefinlichting die niet in overeenstemming is met de bepalingen van deze verordening, kan nog gedurende drie maanden een beroep worden gedaan overeenkomstig artikel 12, lid 6, van Verordening (EEG) nr. 2913/92.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 1 december 2010.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Algirdas ŠEMETA

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1.

1

(2)  PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

| Omschrijving | Indeling
  (GN-code) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Samengestelde goederen gemaakt van een kunstkersenboomtak en een elektrisch verlichtingstoestel met een elektrische transformator. Deze componenten zijn zodanig aan elkaar bevestigd dat zij praktisch een onafscheidelijk geheel vormen.
  De kunsttak lijkt op het natuurlijke product (een kersenboomtak met bloesems), dat uit diverse delen is samengesteld (pakpapier als imitatie van de twijgen, ijzerdraad ter ondersteuning, plakband om ze bij elkaar te houden, witte textielstof als imitatie van de bloesemblaadjes en kleine kunststofonderdelen ter ondersteuning van de bloesems). De delen zijn samengebonden, gelijmd en in elkaar gepast.
  Een elektrische lichtketen met 60 microgloeilampjes is in de kunsttak verwerkt. De gloeilampjes vormen de stampers van de bloesems. Gelet op hun geringe grootte geven de gloeilampjes weinig licht. Het elektrische snoer van de lichtketen waarop de microgloeilampjes zitten, is volledig bedekt door de tak. Het resterende, verscheidene meters lange elektrische snoer komt naar buiten uit de hoofdtak en eindigt in een elektrische transformator.
  Het artikel kan niet zelfstandig staan noch beschikt het over enig middel waarmee het kan worden opgehangen. Het is bestemd om in een vaas worden geplaatst.
  (kunstkersenboomtak)
  (Zie foto's nr. 654 A, B en C) (1) | 6702 90 00 | De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1, 3 b) en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur, en de tekst van de GN-codes 6702 en 6702 90 00.
  Het artikel bestaat uit samengestelde goederen in de zin van algemene regel 3 b). Het bestaat uit kunstbloemen van post 6702, een elektrisch verlichtingstoestel van post 9405 en een elektrische transformator van post 8504. Het elektrische verlichtingstoestel is geïntegreerd in de kunstbloementak en vormt daarmee een onafscheidelijk geheel (zie ook de GS-toelichting op de algemene regel 3 b), punt (IX)).
  Gelet op de objectieve kenmerken van het artikel (het lijkt op een typische kunstbloem; de gloeilampjes zijn uiterst klein en geven weinig licht), is het voornamelijk bestemd om in een vaas te worden geplaatst en als imitatiebloemen de kamer te verfraaien. De verlichting is slechts een bijkomend effect dat het decoratieve effect verhoogt. Derhalve is de kunstbloementak de component die het artikel zijn wezenlijk karakter verleent (namelijk als decoratief artikel) in de zin van de algemene regel 3 b).
  Het artikel kan niet worden ingedeeld als lamp van post 9405 omdat het niet voornamelijk bestemd is om bijvoorbeeld een kamer te verlichten, noch is het een gespecialiseerde lamp (zie ook de GS-toelichtingen op post 9405, onder I), punten (1) en (3)).
  De kunstbloementak lijkt op het natuurlijke product (zie ook de GS-toelichting op post 6702, onder 1)). Het artikel moet bijgevolg worden ingedeeld onder post 6702 als „kunstbloemen”. |

Omschrijving

Indeling

(GN-code)

Motivering

(1)

(2)

(3)

Samengestelde goederen gemaakt van een kunstkersenboomtak en een elektrisch verlichtingstoestel met een elektrische transformator. Deze componenten zijn zodanig aan elkaar bevestigd dat zij praktisch een onafscheidelijk geheel vormen.

De kunsttak lijkt op het natuurlijke product (een kersenboomtak met bloesems), dat uit diverse delen is samengesteld (pakpapier als imitatie van de twijgen, ijzerdraad ter ondersteuning, plakband om ze bij elkaar te houden, witte textielstof als imitatie van de bloesemblaadjes en kleine kunststofonderdelen ter ondersteuning van de bloesems). De delen zijn samengebonden, gelijmd en in elkaar gepast.

Een elektrische lichtketen met 60 microgloeilampjes is in de kunsttak verwerkt. De gloeilampjes vormen de stampers van de bloesems. Gelet op hun geringe grootte geven de gloeilampjes weinig licht. Het elektrische snoer van de lichtketen waarop de microgloeilampjes zitten, is volledig bedekt door de tak. Het resterende, verscheidene meters lange elektrische snoer komt naar buiten uit de hoofdtak en eindigt in een elektrische transformator.

Het artikel kan niet zelfstandig staan noch beschikt het over enig middel waarmee het kan worden opgehangen. Het is bestemd om in een vaas worden geplaatst.

(kunstkersenboomtak)

(Zie foto's nr. 654 A, B en C) (1)

6702 90 00

De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1, 3 b) en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur, en de tekst van de GN-codes 6702 en 6702 90 00.

Het artikel bestaat uit samengestelde goederen in de zin van algemene regel 3 b). Het bestaat uit kunstbloemen van post 6702, een elektrisch verlichtingstoestel van post 9405 en een elektrische transformator van post 8504. Het elektrische verlichtingstoestel is geïntegreerd in de kunstbloementak en vormt daarmee een onafscheidelijk geheel (zie ook de GS-toelichting op de algemene regel 3 b), punt (IX)).

Gelet op de objectieve kenmerken van het artikel (het lijkt op een typische kunstbloem; de gloeilampjes zijn uiterst klein en geven weinig licht), is het voornamelijk bestemd om in een vaas te worden geplaatst en als imitatiebloemen de kamer te verfraaien. De verlichting is slechts een bijkomend effect dat het decoratieve effect verhoogt. Derhalve is de kunstbloementak de component die het artikel zijn wezenlijk karakter verleent (namelijk als decoratief artikel) in de zin van de algemene regel 3 b).

Het artikel kan niet worden ingedeeld als lamp van post 9405 omdat het niet voornamelijk bestemd is om bijvoorbeeld een kamer te verlichten, noch is het een gespecialiseerde lamp (zie ook de GS-toelichtingen op post 9405, onder I), punten (1) en (3)).

De kunstbloementak lijkt op het natuurlijke product (zie ook de GS-toelichting op post 6702, onder 1)). Het artikel moet bijgevolg worden ingedeeld onder post 6702 als „kunstbloemen”.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  De foto is louter ter informatie.

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/45

---

VERORDENING (EU) Nr. 1156/2010 VAN DE COMMISSIE

van 8 december 2010

tot vaststelling van de forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Verordening (EG) nr. 1234/2007 van de Raad van 22 oktober 2007 houdende een gemeenschappelijke ordening van de landbouwmarkten en specifieke bepalingen voor een aantal landbouwproducten („integrale-GMO-verordening”) (1),

Gelet op Verordening (EG) nr. 1580/2007 van de Commissie van 21 december 2007 tot vaststelling van bepalingen voor de uitvoering van de Verordeningen (EG) nr. 2200/96, (EG) nr. 2201/96 en (EG) nr. 1182/2007 van de Raad in de sector groenten en fruit (2), en met name op artikel 138, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

Bij Verordening (EG) nr. 1580/2007 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XV, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in artikel 138 van Verordening (EG) nr. 1580/2007 bedoelde forfaitaire invoerwaarden worden vastgesteld in de bijlage bij de onderhavige verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op 9 december 2010.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie, namens de voorzitter,

Jean-Luc DEMARTY

Directeur-generaal Landbouw en plattelandsontwikkeling

---

(1)  PB L 299 van 16.11.2007, blz. 1.

1

(2)  PB L 350 van 31.12.2007, blz. 1.

2

---

BIJLAGE

Forfaitaire invoerwaarden voor de bepaling van de invoerprijs van bepaalde groenten en fruit

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| GN-code | Code derde landen (1) | Forfaitaire invoerwaarde |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

GN-code

Code derde landen (1)

Forfaitaire invoerwaarde

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Landennomenclatuur vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1833/2006 van de Commissie (PB L 354 van 14.12.2006, blz. 19). De code „ZZ” staat voor „overige oorsprong”.

---

BESLUITEN

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/47

---

BESLUIT VAN DE VERTEGENWOORDIGERS VAN DE REGERINGEN DER LIDSTATEN, IN HET KADER VAN DE RAAD BIJEEN,

van 25 februari 2010

tot vaststelling van de zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken

(2010/762/EU)

DE VERTEGENWOORDIGERS VAN DE REGERINGEN DER LIDSTATEN VAN DE EUROPESE UNIE, IN HET KADER VAN DE RAAD BIJEEN,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Verordening (EU) nr. 439/2010 (1) van het Europees Parlement en de Raad wordt een Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken opgericht. |
| --- | --- |

(1)

Bij Verordening (EU) nr. 439/2010 (1) van het Europees Parlement en de Raad wordt een Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken opgericht.

| (2) | De zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken moet worden vastgesteld, |
| --- | --- |

(2)

De zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken moet worden vastgesteld,

HEBBEN HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De zetel van het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken wordt gevestigd in de haven van Valletta.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op 18 juni 2010.

Artikel 3

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, 25 februari 2010.

Voor de Raad

De voorzitter

A. PÉREZ RUBALCABA

---

(1)  PB L 132 van 29.5.2010, blz. 11.

1

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/48

---

BESLUIT VAN DE RAAD

van 6 december 2010

betreffende de sluiting van een Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden

(2010/763/EU)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 43, lid 2, juncto artikel 218, lid 6, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien de goedkeuring door het Europees Parlement,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op grond van het besluit van de Raad van 22 september 2009 houdende machtiging van de Commissie om namens de Gemeenschap onderhandelingen te openen voor de sluiting van een partnerschapsovereenkomst inzake visserij met de Salomonseilanden, heeft de Gemeenschap met de Salomonseilanden onderhandeld over een partnerschapsovereenkomst inzake visserij waarbij aan EU-vaartuigen vangstmogelijkheden worden toegekend in de wateren waarover de Salomonseilanden de soevereiniteit of de jurisdictie voor visserijaangelegenheden bezitten. |
| --- | --- |

(1)

Op grond van het besluit van de Raad van 22 september 2009 houdende machtiging van de Commissie om namens de Gemeenschap onderhandelingen te openen voor de sluiting van een partnerschapsovereenkomst inzake visserij met de Salomonseilanden, heeft de Gemeenschap met de Salomonseilanden onderhandeld over een partnerschapsovereenkomst inzake visserij waarbij aan EU-vaartuigen vangstmogelijkheden worden toegekend in de wateren waarover de Salomonseilanden de soevereiniteit of de jurisdictie voor visserijaangelegenheden bezitten.

| (2) | Naar aanleiding van die onderhandelingen is op 26 september 2009 een nieuwe partnerschapsovereenkomst inzake visserij geparafeerd. |
| --- | --- |

(2)

Naar aanleiding van die onderhandelingen is op 26 september 2009 een nieuwe partnerschapsovereenkomst inzake visserij geparafeerd.

| (3) | Bij Besluit 2010/397/EU van de Raad (1) is de Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden ondertekend en sinds 9 oktober 2009 voorlopig toegepast. |
| --- | --- |

(3)

Bij Besluit 2010/397/EU van de Raad (1) is de Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden ondertekend en sinds 9 oktober 2009 voorlopig toegepast.

| (4) | Deze overeenkomst dient te worden gesloten, |
| --- | --- |

(4)

Deze overeenkomst dient te worden gesloten,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De Partnerschapsovereenkomst inzake visserij tussen de Europese Unie en de Salomonseilanden wordt goedgekeurd (2).

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wijst de persoon/personen aan die gemachtigd is/zijn om namens de Unie de in artikel 18 van de overeenkomst bedoelde kennisgeving te verrichten, waarmee de instemming van de Unie om door de overeenkomst gebonden te zijn tot uiting wordt gebracht (3).

Artikel 3

Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel, 6 december 2010.

Voor de Raad

De voorzitster

J. MILQUET

---

(1)  PB L 190 van 22.7.2010, blz. 1.

1

(2)  De tekst van de overeenkomst is samen met het ondertekeningsbesluit bekendgemaakt in PB L 190 van 22.7.2010, blz. 3.

2

(3)  De datum van inwerkingtreding van de overeenkomst zal door het secretariaat-generaal van de Raad in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

3

Publicatieblad van de Europese Unie

---

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/49

---

BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 8 december 2010

tot goedkeuring van een financieringsbesluit voor 2010 in het kader van de voedselveiligheid

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2010) 8620)

(2010/764/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (1) (hierna het „Financieel Reglement” genoemd), en met name artikel 75,

Gezien Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (2) (hierna de „uitvoeringsvoorschriften” genoemd), en met name artikel 90,

Gezien Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (3), en met name artikel 66, lid 1, onder c),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Overeenkomstig artikel 75 van het Financieel Reglement en artikel 90, lid 1, van de uitvoeringsvoorschriften moet de vastlegging van een uitgave uit de EU-begroting worden voorafgegaan door een financieringsbesluit waarin de essentiële elementen worden uiteengezet van de actie die een uitgave meebrengt, en dat is vastgesteld door de instelling of door de door haar gedelegeerde autoriteiten. |
| --- | --- |

(1)

Overeenkomstig artikel 75 van het Financieel Reglement en artikel 90, lid 1, van de uitvoeringsvoorschriften moet de vastlegging van een uitgave uit de EU-begroting worden voorafgegaan door een financieringsbesluit waarin de essentiële elementen worden uiteengezet van de actie die een uitgave meebrengt, en dat is vastgesteld door de instelling of door de door haar gedelegeerde autoriteiten.

| (2) | Er zijn verschillende acties gepland tot wijziging van Verordening (EG) nr. 882/2004, als aangegeven in het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de toepassing van voornoemde verordening (4), met name die in verband met de wijziging van Richtlijn 96/23/EG van de Raad (5) inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en inzake de herziening van de voorschriften betreffende de financiering van officiële controles (vergoeding van keuringen — de artikelen 26 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 882/2004). |
| --- | --- |

(2)

Er zijn verschillende acties gepland tot wijziging van Verordening (EG) nr. 882/2004, als aangegeven in het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad inzake de toepassing van voornoemde verordening (4), met name die in verband met de wijziging van Richtlijn 96/23/EG van de Raad (5) inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan en inzake de herziening van de voorschriften betreffende de financiering van officiële controles (vergoeding van keuringen — de artikelen 26 tot en met 29 van Verordening (EG) nr. 882/2004).

| (3) | Volgens plan worden in 2010 studies uitgevoerd ter evaluatie van de mogelijke effecten van de verschillende opties voor de herziening van de huidige Europese wetgeving inzake keuringsvergoedingen en de controle van residuen van veterinaire geneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. |
| --- | --- |

(3)

Volgens plan worden in 2010 studies uitgevoerd ter evaluatie van de mogelijke effecten van de verschillende opties voor de herziening van de huidige Europese wetgeving inzake keuringsvergoedingen en de controle van residuen van veterinaire geneesmiddelen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.

| (4) | Artikel 66 van Verordening (EG) nr. 882/2004 machtigt de Commissie tot financiering van maatregelen om te zorgen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 882/2004, waaronder de uitvoering van studies. |
| --- | --- |

(4)

Artikel 66 van Verordening (EG) nr. 882/2004 machtigt de Commissie tot financiering van maatregelen om te zorgen voor de toepassing van Verordening (EG) nr. 882/2004, waaronder de uitvoering van studies.

| (5) | Er moeten de nodige financiële middelen worden uitgetrokken voor de uitvoering van studies in verband met een mogelijke herziening van de huidige voorschriften inzake residucontroles en keuringsvergoedingen. |
| --- | --- |

(5)

Er moeten de nodige financiële middelen worden uitgetrokken voor de uitvoering van studies in verband met een mogelijke herziening van de huidige voorschriften inzake residucontroles en keuringsvergoedingen.

| (6) | Dit financieringsbesluit kan ook bepalingen over de betaling van achterstandsrente omvatten op basis van artikel 83 van het Financieel Reglement en artikel 106, lid 5, van de uitvoeringsvoorschriften. |
| --- | --- |

(6)

Dit financieringsbesluit kan ook bepalingen over de betaling van achterstandsrente omvatten op basis van artikel 83 van het Financieel Reglement en artikel 106, lid 5, van de uitvoeringsvoorschriften.

| (7) | Voor de toepassing van dit besluit wordt de term „belangrijke wijziging” omschreven in de zin van artikel 90, lid 4, van de uitvoeringsvoorschriften, |
| --- | --- |

(7)

Voor de toepassing van dit besluit wordt de term „belangrijke wijziging” omschreven in de zin van artikel 90, lid 4, van de uitvoeringsvoorschriften,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De uitvoering van studies ter ondersteuning van de herziening van de huidige voorschriften inzake residucontroles en keuringsvergoedingen wordt goedgekeurd. Dit besluit vormt een financieringsbesluit in de zin van artikel 75 van het Financieel Reglement.

Artikel 2

De bij dit besluit toegekende maximumbijdrage voor de uitvoering van de studies inzake de keuringsvergoedingen wordt vastgesteld op 70 000 EUR en voor de residucontrole op 30 000 EUR, te financieren uit het volgende begrotingsonderdeel van de algemene begroting van de Europese Unie voor 2010:

| — | begrotingsonderdeel nr. 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

begrotingsonderdeel nr. 17 04 07 01.

Deze kredieten kunnen ook de betaling van achterstandsrente dekken.

Artikel 3

Gecumuleerde wijzigingen van de toewijzingen aan de specifieke acties die niet meer bedragen dan 20 % van de bij dit besluit toegekende maximumbijdrage worden niet als belangrijk beschouwd, als zij de aard en de doelstelling van het werkprogramma niet wezenlijk aantasten.

De ordonnateur mag deze wijzigingen goedkeuren overeenkomstig de beginselen van goed financieel beheer en evenredigheid.

Artikel 4

Dit besluit is gericht tot de ordonnateurs bij delegatie.

Gedaan te Brussel, 8 december 2010.

Voor de Commissie

John DALLI

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 248 van 16.9.2002, blz. 1.

1

(2)  PB L 357 van 31.12.2002, blz. 1.

2

(3)  PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1.

3

(4)  COM(2009) 334 definitief.

4

(5)  PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.

5

---

BIJLAGE

Keuringsvergoedingen en residucontroles: in de context van het lopende onderzoek bestaat behoefte aan specifieke informatie en analyse met betrekking tot de mogelijke effecten van de verschillende opties voor wijziging die door de Commissie zijn geïdentificeerd. Voor dit gedeelte van de activiteiten zal de externe consultant met wie een contract zal worden gesloten, worden belast met de verzameling van de nodige gegevens en informatie. De resultaten van deze werkzaamheden moeten volgens plan voor het einde van het tweede kwartaal 2011 door de Commissie zijn ontvangen.

---

REGLEMENTEN VAN ORDE EN REGLEMENTEN VOOR DE PROCESVOERING

| 9.12.2010 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 324/52

---

GECODIFICEERDE VERSIE VAN HET REGLEMENT VAN ORDE VAN HET EUROPEES ECONOMISCH EN SOCIAAL COMITÉ

Het Europees Economisch en Sociaal Comité heeft op 14 juli 2010 de gecodificeerde versie van zijn reglement van orde goedgekeurd

In deze editie zijn samengevoegd:

het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité, goedgekeurd tijdens de zitting van 17 juli 2002 (PB L 268 van 4 oktober 2002) en, overeenkomstig artikel 78, in werking getreden op 1 augustus 2002;

de wijzigingen die bij besluit van de voltallige vergadering zijn goedgekeurd:

| 1. | wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 februari 2003 (PB L 258 van 10 oktober 2003); |
| --- | --- |

1.

wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 27 februari 2003 (PB L 258 van 10 oktober 2003);

| 2. | wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 31 maart 2004 (PB L 310 van 7 oktober 2004); |
| --- | --- |

2.

wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 31 maart 2004 (PB L 310 van 7 oktober 2004);

| 3. | wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 5 juli 2006 (PB L 93 van 3 april 2007); |
| --- | --- |

3.

wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 5 juli 2006 (PB L 93 van 3 april 2007);

| 4. | wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 maart 2008 (PB L 159 van 20 juni 2009); |
| --- | --- |

4.

wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 maart 2008 (PB L 159 van 20 juni 2009);

| 5. | wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 juli 2010. |
| --- | --- |

5.

wijzigingen van het reglement van orde van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 juli 2010.

Het secretariaat-generaal van het Comité heeft de door de voltallige vergadering goedgekeurde wijzigingen verwerkt in deze editie van het reglement van orde.

De uitvoeringsbepalingen die het bureau van het Comité opstelt overeenkomstig artikel 77, lid 2 bis, zijn in een apart document opgenomen.

INLEIDING

| 1. | Het Europees Economisch en Sociaal Comité vertegenwoordigt de verschillende economische en sociale geledingen van het maatschappelijk middenveld. Het Comité, dat in 1957 bij het Verdrag van Rome is ingesteld, staat als officieel adviesorgaan de instellingen van de Europese Unie bij. |
| --- | --- |

1.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité vertegenwoordigt de verschillende economische en sociale geledingen van het maatschappelijk middenveld. Het Comité, dat in 1957 bij het Verdrag van Rome is ingesteld, staat als officieel adviesorgaan de instellingen van de Europese Unie bij.

| 2. | De adviestaak van het Comité maakt het zijn leden, en dus de organisaties die deze vertegenwoordigen, mogelijk deel te nemen aan het besluitvormingsproces van de Europese Unie. De soms diametraal tegenovergestelde meningen en de dialoog die de leden aangaan zijn niet alleen een zaak van de traditionele sociale partners, namelijk de werkgevers (groep I) en de werknemers (groep II), maar ook van de vertegenwoordigers van alle andere maatschappelijke belangengroeperingen (groep III). De expertise van de leden, de dialoog en het daaruit voortvloeiende streven naar convergentie van standpunten kunnen de kwaliteit en de geloofwaardigheid van de besluitvorming van de Europese Unie verhogen, in die zin dat de Europese burgers aldus meer inzicht krijgen in de wijze waarop de besluiten tot stand komen, en deze gemakkelijker accepteren. De voor de democratie noodzakelijke transparantie wordt zo verbeterd. |
| --- | --- |

2.

De adviestaak van het Comité maakt het zijn leden, en dus de organisaties die deze vertegenwoordigen, mogelijk deel te nemen aan het besluitvormingsproces van de Europese Unie. De soms diametraal tegenovergestelde meningen en de dialoog die de leden aangaan zijn niet alleen een zaak van de traditionele sociale partners, namelijk de werkgevers (groep I) en de werknemers (groep II), maar ook van de vertegenwoordigers van alle andere maatschappelijke belangengroeperingen (groep III). De expertise van de leden, de dialoog en het daaruit voortvloeiende streven naar convergentie van standpunten kunnen de kwaliteit en de geloofwaardigheid van de besluitvorming van de Europese Unie verhogen, in die zin dat de Europese burgers aldus meer inzicht krijgen in de wijze waarop de besluiten tot stand komen, en deze gemakkelijker accepteren. De voor de democratie noodzakelijke transparantie wordt zo verbeterd.

| 3. | Binnen het Europese institutionele bestel vervult het Comité een specifieke functie: het is bij uitstek de vertegenwoordiger van en het overlegforum voor de organisaties uit het maatschappelijk middenveld en het fungeert als een bruggenhoofd tussen deze organisaties en de instellingen van de Europese Unie. |
| --- | --- |

3.

Binnen het Europese institutionele bestel vervult het Comité een specifieke functie: het is bij uitstek de vertegenwoordiger van en het overlegforum voor de organisaties uit het maatschappelijk middenveld en het fungeert als een bruggenhoofd tussen deze organisaties en de instellingen van de Europese Unie.

| 4. | In zijn dubbele functie van discussieforum en adviesorgaan draagt het Comité bij tot de gewenste verbetering van de democratische uitdrukkingsmogelijkheden bij het functioneren van de Europese Unie en bij haar betrekkingen met de economische en sociale kringen in derde landen. Het Comité helpt zodoende mee een echt Europees bewustzijn te ontwikkelen. |
| --- | --- |

4.

In zijn dubbele functie van discussieforum en adviesorgaan draagt het Comité bij tot de gewenste verbetering van de democratische uitdrukkingsmogelijkheden bij het functioneren van de Europese Unie en bij haar betrekkingen met de economische en sociale kringen in derde landen. Het Comité helpt zodoende mee een echt Europees bewustzijn te ontwikkelen.

| 5. | Om zijn taken goed te kunnen vervullen heeft het Comité, overeenkomstig artikel 260, tweede alinea, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, op 17 juli 2002 (1) een reglement van orde goedgekeurd. |
| --- | --- |

5.

Om zijn taken goed te kunnen vervullen heeft het Comité, overeenkomstig artikel 260, tweede alinea, van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, op 17 juli 2002 (1) een reglement van orde goedgekeurd.

| 6. | De voltallige vergadering van het Comité heeft op 14 juli 2010 de laatste gecodificeerde versie van dit reglement van orde goedgekeurd. |
| --- | --- |

6.

De voltallige vergadering van het Comité heeft op 14 juli 2010 de laatste gecodificeerde versie van dit reglement van orde goedgekeurd.

TITEL I

ORGANISATIE VAN HET COMITÉ

Hoofdstuk I

INSTALLATIE VAN HET COMITÉ

Artikel 1

| 1. | Het Comité oefent zijn werkzaamheden in vijfjarige periodes uit. |
| --- | --- |

1.

Het Comité oefent zijn werkzaamheden in vijfjarige periodes uit.

| 2. | Het Comité wordt na elke vijfjaarlijkse vernieuwing door het oudste lid bijeengeroepen, zo mogelijk binnen ten hoogste één maand nadat de leden van het Comité van hun benoeming door de Raad in kennis zijn gesteld. |
| --- | --- |

2.

Het Comité wordt na elke vijfjaarlijkse vernieuwing door het oudste lid bijeengeroepen, zo mogelijk binnen ten hoogste één maand nadat de leden van het Comité van hun benoeming door de Raad in kennis zijn gesteld.

Artikel 2

| 1. | Het Comité kent de volgende organen: de voltallige vergadering, het bureau, de voorzitter en de afdelingen. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kent de volgende organen: de voltallige vergadering, het bureau, de voorzitter en de afdelingen.

| 2. | Het Comité is onderverdeeld in drie groepen, waarvan de samenstelling en de rol zijn vastgelegd in artikel 27. |
| --- | --- |

2.

Het Comité is onderverdeeld in drie groepen, waarvan de samenstelling en de rol zijn vastgelegd in artikel 27.

| 3. | De leden van het Comité zijn niet gebonden door enig imperatief mandaat. Zij oefenen hun ambt volkomen onafhankelijk uit in het algemeen belang van de Europese Unie. Bij de uitoefening van hun functies en tijdens hun reizen van en naar de vergaderplaats genieten zij de voorrechten en immuniteiten die zijn vastgelegd in het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie. Concreet genieten zij bewegingsvrijheid, onschendbaarheid en immuniteit. |
| --- | --- |

3.

De leden van het Comité zijn niet gebonden door enig imperatief mandaat. Zij oefenen hun ambt volkomen onafhankelijk uit in het algemeen belang van de Europese Unie. Bij de uitoefening van hun functies en tijdens hun reizen van en naar de vergaderplaats genieten zij de voorrechten en immuniteiten die zijn vastgelegd in het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie. Concreet genieten zij bewegingsvrijheid, onschendbaarheid en immuniteit.

Artikel 2 bis

| 1. | Het Comité erkent en maakt zelf gebruik van de symbolen van de Europese Unie, te weten:






  a) | de vlag met een kring van twaalf gouden sterren tegen een blauwe achtergrond, |
| --- | --- | --- |

1.

Het Comité erkent en maakt zelf gebruik van de symbolen van de Europese Unie, te weten:

a)

de vlag met een kring van twaalf gouden sterren tegen een blauwe achtergrond,

| b) | de op de negende symfonie van Ludwig van Beethoven („Ode aan de Vreugde”) gebaseerde hymne, |
| --- | --- |

b)

de op de negende symfonie van Ludwig van Beethoven („Ode aan de Vreugde”) gebaseerde hymne,

| c) | het devies „In verscheidenheid verenigd”. |
| --- | --- |

c)

het devies „In verscheidenheid verenigd”.

| 2. | Het Comité viert op 9 mei de Dag van Europa. |
| --- | --- |

2.

Het Comité viert op 9 mei de Dag van Europa.

| 3. | De vlag wordt uitgehangen in alle gebouwen van het Comité en bij officiële gelegenheden. |
| --- | --- |

3.

De vlag wordt uitgehangen in alle gebouwen van het Comité en bij officiële gelegenheden.

| 4. | De hymne wordt gespeeld bij de opening van elke eerste zitting aan het begin van een nieuwe mandaatsperiode en bij andere plechtige gelegenheden, zoals met name de ontvangst van staatshoofden en regeringsleiders, of de verwelkoming van nieuwe leden na een uitbreiding van de Europese Unie. |
| --- | --- |

4.

De hymne wordt gespeeld bij de opening van elke eerste zitting aan het begin van een nieuwe mandaatsperiode en bij andere plechtige gelegenheden, zoals met name de ontvangst van staatshoofden en regeringsleiders, of de verwelkoming van nieuwe leden na een uitbreiding van de Europese Unie.

Hoofdstuk II

BUREAU

Artikel 3

| 1. | Bij de verkiezing van de leden van het bureau moet worden gezorgd voor algemeen en geografisch evenwicht tussen de groepen, waarbij elke lidstaat minimaal één en maximaal drie vertegenwoordigers in het bureau heeft. De groepen formuleren in onderling overleg een voorstel voor de samenstelling van het bureau, dat aan de voltallige vergadering wordt voorgelegd.
  De samenstelling van het bureau is als volgt:






  a) | een voorzitter, twee vicevoorzitters; |
| --- | --- | --- |

1.

Bij de verkiezing van de leden van het bureau moet worden gezorgd voor algemeen en geografisch evenwicht tussen de groepen, waarbij elke lidstaat minimaal één en maximaal drie vertegenwoordigers in het bureau heeft. De groepen formuleren in onderling overleg een voorstel voor de samenstelling van het bureau, dat aan de voltallige vergadering wordt voorgelegd.

De samenstelling van het bureau is als volgt:

a)

een voorzitter, twee vicevoorzitters;

| b) | de drie overeenkomstig artikel 27 gekozen groepsvoorzitters; |
| --- | --- |

b)

de drie overeenkomstig artikel 27 gekozen groepsvoorzitters;

| c) | de afdelingsvoorzitters; |
| --- | --- |

c)

de afdelingsvoorzitters;

| d) | een variabel aantal leden, dat het aantal lidstaten niet overstijgt. |
| --- | --- |

d)

een variabel aantal leden, dat het aantal lidstaten niet overstijgt.

| 2. | De voorzitter wordt beurtelings gekozen uit de leden van de drie groepen. |
| --- | --- |

2.

De voorzitter wordt beurtelings gekozen uit de leden van de drie groepen.

| 3. | De voorzitter en de vicevoorzitters kunnen niet in hun respectieve functies worden herkozen. Na afloop van zijn ambtstermijn kan de voorzitter gedurende een periode van tweeënhalf jaar geen lid zijn van het bureau als vicevoorzitter, groepsvoorzitter of afdelingsvoorzitter. |
| --- | --- |

3.

De voorzitter en de vicevoorzitters kunnen niet in hun respectieve functies worden herkozen. Na afloop van zijn ambtstermijn kan de voorzitter gedurende een periode van tweeënhalf jaar geen lid zijn van het bureau als vicevoorzitter, groepsvoorzitter of afdelingsvoorzitter.

| 4. | De vicevoorzitters worden gekozen uit de leden van de twee groepen waartoe de voorzitter niet behoort. |
| --- | --- |

4.

De vicevoorzitters worden gekozen uit de leden van de twee groepen waartoe de voorzitter niet behoort.

Artikel 4

| 1. | Tijdens de eerste, conform artikel 1 gehouden vergadering, kiest het Comité, onder leiding van het oudste lid, uit zijn midden de voorzitter, de beide vicevoorzitters, de voorzitters van de afdelingen en de overige leden van het bureau, die geen groepsvoorzitter mogen zijn, voor een periode van tweeënhalf jaar te rekenen vanaf de datum van installatie van het Comité. |
| --- | --- |

1.

Tijdens de eerste, conform artikel 1 gehouden vergadering, kiest het Comité, onder leiding van het oudste lid, uit zijn midden de voorzitter, de beide vicevoorzitters, de voorzitters van de afdelingen en de overige leden van het bureau, die geen groepsvoorzitter mogen zijn, voor een periode van tweeënhalf jaar te rekenen vanaf de datum van installatie van het Comité.

| 2. | Onder voorzitterschap van het oudste lid mogen uitsluitend discussies gevoerd worden die betrekking hebben op deze verkiezingen. |
| --- | --- |

2.

Onder voorzitterschap van het oudste lid mogen uitsluitend discussies gevoerd worden die betrekking hebben op deze verkiezingen.

Artikel 5

De aftredende voorzitter roept de vergadering bijeen waarin de verkiezing van het bureau voor de laatste tweeënhalf jaar van de vijfjarige mandaatsperiode plaatsvindt. Deze vergadering wordt onder voorzitterschap van de aftredende voorzitter gehouden aan het begin van de zitting van de maand waarin het mandaat van het voor de eerste helft van de vijfjarige periode gekozen bureau afloopt.

Artikel 6

| 1. | Het Comité kan uit zijn midden een voorbereidingscommissie aanwijzen, bestaande uit één vertegenwoordiger per lidstaat, die de kandidaatstellingen in ontvangst moet nemen en aan de voltallige vergadering een kandidatenlijst moet voorleggen, met inachtneming van het bepaalde in artikel 3. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan uit zijn midden een voorbereidingscommissie aanwijzen, bestaande uit één vertegenwoordiger per lidstaat, die de kandidaatstellingen in ontvangst moet nemen en aan de voltallige vergadering een kandidatenlijst moet voorleggen, met inachtneming van het bepaalde in artikel 3.

| 2. | Het Comité spreekt zich overeenkomstig de bepalingen van dit artikel uit over de lijst of lijsten van kandidaten voor het bureau en het presidium. |
| --- | --- |

2.

Het Comité spreekt zich overeenkomstig de bepalingen van dit artikel uit over de lijst of lijsten van kandidaten voor het bureau en het presidium.

| 3. | Het Comité kiest, eventueel in achtereenvolgende stemrondes, de leden van het bureau, met uitzondering van de groepsvoorzitters; gestemd wordt over één of meer kandidatenlijsten. |
| --- | --- |

3.

Het Comité kiest, eventueel in achtereenvolgende stemrondes, de leden van het bureau, met uitzondering van de groepsvoorzitters; gestemd wordt over één of meer kandidatenlijsten.

| 4. | Er worden alleen volledige lijsten in stemming gebracht die voldoen aan het bepaalde in artikel 3 en die vergezeld gaan van een verklaring van instemming van elke kandidaat afzonderlijk. |
| --- | --- |

4.

Er worden alleen volledige lijsten in stemming gebracht die voldoen aan het bepaalde in artikel 3 en die vergezeld gaan van een verklaring van instemming van elke kandidaat afzonderlijk.

| 5. | Tot lid van het bureau worden gekozen de kandidaten van de lijst waarop het grootste aantal, doch ten minste een kwart van de geldige stemmen is uitgebracht. |
| --- | --- |

5.

Tot lid van het bureau worden gekozen de kandidaten van de lijst waarop het grootste aantal, doch ten minste een kwart van de geldige stemmen is uitgebracht.

| 6. | De voltallige vergadering kiest vervolgens, met gewone meerderheid van stemmen, de voorzitter en de vicevoorzitters. |
| --- | --- |

6.

De voltallige vergadering kiest vervolgens, met gewone meerderheid van stemmen, de voorzitter en de vicevoorzitters.

| 7. | Het Comité gaat daarop over tot de verkiezing van de voorzitters van de afdelingen, met gewone meerderheid van stemmen. |
| --- | --- |

7.

Het Comité gaat daarop over tot de verkiezing van de voorzitters van de afdelingen, met gewone meerderheid van stemmen.

| 8. | Ten slotte houdt het Comité nog een algemene stemming over de samenstelling van het bureau in zijn geheel. Hierbij is een meerderheid van ten minste twee derde van de geldig uitgebrachte stemmen vereist. |
| --- | --- |

8.

Ten slotte houdt het Comité nog een algemene stemming over de samenstelling van het bureau in zijn geheel. Hierbij is een meerderheid van ten minste twee derde van de geldig uitgebrachte stemmen vereist.

Artikel 7

Indien een lid van het bureau niet in staat is zijn functie uit te oefenen, of in de gevallen zoals omschreven in artikel 70, lid 2, wordt hij voor de rest van de periode vervangen, rekening houdend met artikel 6. Over deze vervanging wordt gestemd door de voltallige vergadering op grond van een door de betrokken groep geformuleerd voorstel.

Artikel 8

| 1. | Het bureau wordt door de voorzitter, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van tien leden, bijeengeroepen. |
| --- | --- |

1.

Het bureau wordt door de voorzitter, hetzij ambtshalve, hetzij op verzoek van tien leden, bijeengeroepen.

| 2. | Van elke vergadering van het bureau worden notulen opgemaakt. Deze notulen worden het bureau ter goedkeuring voorgelegd. |
| --- | --- |

2.

Van elke vergadering van het bureau worden notulen opgemaakt. Deze notulen worden het bureau ter goedkeuring voorgelegd.

| 3. | Het bureau stelt de voorschriften voor zijn eigen functioneren vast. |
| --- | --- |

3.

Het bureau stelt de voorschriften voor zijn eigen functioneren vast.

| 4. | Het regelt de interne organisatie en werkwijze van het Comité en stelt de uitvoeringsbepalingen van het reglement van orde vast na overleg met de groepen. |
| --- | --- |

4.

Het regelt de interne organisatie en werkwijze van het Comité en stelt de uitvoeringsbepalingen van het reglement van orde vast na overleg met de groepen.

| 5. | Het bureau en de voorzitter oefenen de budgettaire en financiële bevoegdheden overeenkomstig het Financieel Reglement en het reglement van orde van het Comité uit. |
| --- | --- |

5.

Het bureau en de voorzitter oefenen de budgettaire en financiële bevoegdheden overeenkomstig het Financieel Reglement en het reglement van orde van het Comité uit.

| 6. | Het bureau stelt de uitvoeringsbepalingen betreffende de reis- en verblijfskosten van de leden en hun overeenkomstig artikel 18 aangewezen plaatsvervangers, de overeenkomstig artikel 24 aangewezen afgevaardigden en hun plaatsvervangers, alsook van de overeenkomstig artikel 23 aangewezen deskundigen vast, met inachtneming van de begrotingsprocedure en de bepalingen van het Financieel Reglement. |
| --- | --- |

6.

Het bureau stelt de uitvoeringsbepalingen betreffende de reis- en verblijfskosten van de leden en hun overeenkomstig artikel 18 aangewezen plaatsvervangers, de overeenkomstig artikel 24 aangewezen afgevaardigden en hun plaatsvervangers, alsook van de overeenkomstig artikel 23 aangewezen deskundigen vast, met inachtneming van de begrotingsprocedure en de bepalingen van het Financieel Reglement.

| 7. | Het bureau draagt beleidsverantwoordelijkheid voor de algemene leiding van het Comité. Het ziet er bij de uitoefening van die verantwoordelijkheid met name op toe dat de activiteiten van het Comité, van zijn organen en van de medewerkers van zijn secretariaat geheel sporen met de institutionele rol die het Comité in de Verdragen is toegedacht. |
| --- | --- |

7.

Het bureau draagt beleidsverantwoordelijkheid voor de algemene leiding van het Comité. Het ziet er bij de uitoefening van die verantwoordelijkheid met name op toe dat de activiteiten van het Comité, van zijn organen en van de medewerkers van zijn secretariaat geheel sporen met de institutionele rol die het Comité in de Verdragen is toegedacht.

| 8. | Het bureau is verantwoordelijk voor een goede benutting van de beschikbare personele middelen, begrotingsmiddelen en technische hulpmiddelen bij de uitvoering van de taken waarmee het Comité ingevolge de Verdragen is belast. Het speelt met name een rol in het kader van de begrotingsprocedure en bij de organisatie van het secretariaat. |
| --- | --- |

8.

Het bureau is verantwoordelijk voor een goede benutting van de beschikbare personele middelen, begrotingsmiddelen en technische hulpmiddelen bij de uitvoering van de taken waarmee het Comité ingevolge de Verdragen is belast. Het speelt met name een rol in het kader van de begrotingsprocedure en bij de organisatie van het secretariaat.

| 9. | Het bureau kan uit zijn midden ad-hocgroepen samenstellen om onder zijn bevoegdheid vallende onderwerpen te onderzoeken. Andere leden kunnen bij de werkzaamheden van die groepen worden betrokken, behalve wanneer het om de benoeming van ambtenaren gaat. |
| --- | --- |

9.

Het bureau kan uit zijn midden ad-hocgroepen samenstellen om onder zijn bevoegdheid vallende onderwerpen te onderzoeken. Andere leden kunnen bij de werkzaamheden van die groepen worden betrokken, behalve wanneer het om de benoeming van ambtenaren gaat.

| 10. | Het bureau onderzoekt halfjaarlijks de impact van de door het Comité uitgebrachte adviezen aan de hand van een hiertoe opgesteld verslag. |
| --- | --- |

10.

Het bureau onderzoekt halfjaarlijks de impact van de door het Comité uitgebrachte adviezen aan de hand van een hiertoe opgesteld verslag.

| 11. | Op verzoek van een lid of van de secretaris-generaal legt het bureau het reglement van orde en de uitvoeringsbepalingen nader uit. Zijn bevindingen zijn bindend, maar er kan bezwaar worden gemaakt tegen de interpretatie bij de voltallige vergadering, die in laatste instantie beslist. |
| --- | --- |

11.

Op verzoek van een lid of van de secretaris-generaal legt het bureau het reglement van orde en de uitvoeringsbepalingen nader uit. Zijn bevindingen zijn bindend, maar er kan bezwaar worden gemaakt tegen de interpretatie bij de voltallige vergadering, die in laatste instantie beslist.

| 12. | Bij de vijfjaarlijkse vernieuwing van het Comité neemt het aftredend bureau de lopende zaken waar tot de eerste vergadering van het vernieuwde Comité. In uitzonderlijke gevallen kan een lid van het aftredend Comité eenmalig of voor bepaalde tijd worden belast met de uitoefening van bepaalde taken die specifieke kennis vergen. |
| --- | --- |

12.

Bij de vijfjaarlijkse vernieuwing van het Comité neemt het aftredend bureau de lopende zaken waar tot de eerste vergadering van het vernieuwde Comité. In uitzonderlijke gevallen kan een lid van het aftredend Comité eenmalig of voor bepaalde tijd worden belast met de uitoefening van bepaalde taken die specifieke kennis vergen.

Artikel 9

Het bureau kan, in het kader van de interinstitutionele samenwerking, de voorzitter opdracht geven samenwerkingsovereenkomsten te sluiten met instellingen en organen van de Europese Unie.

Artikel 10

| 1. | Er wordt een groep Begrotingszaken samengesteld die alle door het bureau te nemen financiële en budgettaire besluiten moet voorbereiden. |
| --- | --- |

1.

Er wordt een groep Begrotingszaken samengesteld die alle door het bureau te nemen financiële en budgettaire besluiten moet voorbereiden.

| 2. | De groep Begrotingszaken wordt voorgezeten door een van beide vicevoorzitters onder het gezag van de voorzitter en bestaat uit negen leden, die op voorstel van de groepen door het bureau worden aangewezen. |
| --- | --- |

2.

De groep Begrotingszaken wordt voorgezeten door een van beide vicevoorzitters onder het gezag van de voorzitter en bestaat uit negen leden, die op voorstel van de groepen door het bureau worden aangewezen.

| 2bis. | De groep Begrotingszaken werkt mee aan de opstelling van de begroting van het Comité, brengt daarover een advies uit en legt dat ter goedkeuring voor aan het bureau, gaat na of de uitvoering van de begroting correct verloopt en ziet erop toe dat de verslagleggingsverplichting wordt nageleefd. |
| --- | --- |

2bis.

De groep Begrotingszaken werkt mee aan de opstelling van de begroting van het Comité, brengt daarover een advies uit en legt dat ter goedkeuring voor aan het bureau, gaat na of de uitvoering van de begroting correct verloopt en ziet erop toe dat de verslagleggingsverplichting wordt nageleefd.

| 3. | In bepaalde bijkomende gevallen kan het bureau zijn beslissingsbevoegdheid delegeren aan de groep Begrotingszaken. |
| --- | --- |

3.

In bepaalde bijkomende gevallen kan het bureau zijn beslissingsbevoegdheid delegeren aan de groep Begrotingszaken.

| 4. | De groep Begrotingszaken neemt besluiten op basis van het eenheids-, het begrotingwaarachtigheids-, het jaarperiodiciteits-, het evenwichts-, het rekeneenheids-, het universaliteits- en het specialiteitsbeginsel, het beginsel van goed financieel beheer en het transparantiebeginsel. Daarbij geldt de volgende procedure:






  a) | de voorstellen die de groep Begrotingszaken met algemene stemmen aanneemt, worden zonder discussie ter goedkeuring aan het bureau voorgelegd; |
| --- | --- | --- |

4.

De groep Begrotingszaken neemt besluiten op basis van het eenheids-, het begrotingwaarachtigheids-, het jaarperiodiciteits-, het evenwichts-, het rekeneenheids-, het universaliteits- en het specialiteitsbeginsel, het beginsel van goed financieel beheer en het transparantiebeginsel. Daarbij geldt de volgende procedure:

a)

de voorstellen die de groep Begrotingszaken met algemene stemmen aanneemt, worden zonder discussie ter goedkeuring aan het bureau voorgelegd;

| b) | de voorstellen die de groep Begrotingszaken met eenvoudige meerderheid van stemmen aanneemt en afwijzingen van voorstellen moeten worden gemotiveerd en worden later door het bureau besproken. |
| --- | --- |

b)

de voorstellen die de groep Begrotingszaken met eenvoudige meerderheid van stemmen aanneemt en afwijzingen van voorstellen moeten worden gemotiveerd en worden later door het bureau besproken.

| 5. | De leden van de groep Begrotingszaken kunnen de taken onderling verdelen. Besluiten nemen zij echter gezamenlijk. |
| --- | --- |

5.

De leden van de groep Begrotingszaken kunnen de taken onderling verdelen. Besluiten nemen zij echter gezamenlijk.

| 6. | De voorzitter van de groep Begrotingszaken leidt de delegatie die belast is met de onderhandelingen met de begrotingsautoriteiten en brengt daarover verslag uit aan het bureau. |
| --- | --- |

6.

De voorzitter van de groep Begrotingszaken leidt de delegatie die belast is met de onderhandelingen met de begrotingsautoriteiten en brengt daarover verslag uit aan het bureau.

| 7. | In het kader van haar bevoegdheden verstrekt de groep Begrotingszaken ook advies aan de voorzitter, het bureau en de voltallige vergadering, en heeft zij een controlefunctie waar het de diensten van het secretariaat-generaal betreft. |
| --- | --- |

7.

In het kader van haar bevoegdheden verstrekt de groep Begrotingszaken ook advies aan de voorzitter, het bureau en de voltallige vergadering, en heeft zij een controlefunctie waar het de diensten van het secretariaat-generaal betreft.

Artikel 10 bis

| 1. | Er wordt een groep Communicatie samengesteld die de communicatiestrategie van het Comité de nodige impulsen moet geven en moet evalueren. Deze groep stelt elk jaar voor het Comité een verslag op over de tenuitvoerlegging van deze strategie alsook een programma voor het volgende jaar. |
| --- | --- |

1.

Er wordt een groep Communicatie samengesteld die de communicatiestrategie van het Comité de nodige impulsen moet geven en moet evalueren. Deze groep stelt elk jaar voor het Comité een verslag op over de tenuitvoerlegging van deze strategie alsook een programma voor het volgende jaar.

| 2. | De groep Communicatie wordt voorgezeten door een van beide vicevoorzitters onder het gezag van de voorzitter en bestaat uit negen leden, die op voorstel van de groepen door het bureau worden aangewezen. |
| --- | --- |

2.

De groep Communicatie wordt voorgezeten door een van beide vicevoorzitters onder het gezag van de voorzitter en bestaat uit negen leden, die op voorstel van de groepen door het bureau worden aangewezen.

| 3. | De groep Communicatie coördineert de activiteiten van de organen die verantwoordelijk zijn voor communicatie, de betrekkingen met de pers en de media en ziet erop toe dat deze activiteiten stroken met de geldende strategie en programma's. |
| --- | --- |

3.

De groep Communicatie coördineert de activiteiten van de organen die verantwoordelijk zijn voor communicatie, de betrekkingen met de pers en de media en ziet erop toe dat deze activiteiten stroken met de geldende strategie en programma's.

Hoofdstuk III

PRESIDIUM

Artikel 11

| 1. | Het presidium bestaat uit de voorzitter en de twee vicevoorzitters. |
| --- | --- |

1.

Het presidium bestaat uit de voorzitter en de twee vicevoorzitters.

| 2. | Het presidium van het Comité komt bijeen met de groepsvoorzitters om de werkzaamheden van het bureau en van de voltallige vergadering voor te bereiden. De voorzitters van de afdelingen kunnen worden verzocht om deze vergaderingen bij te wonen. |
| --- | --- |

2.

Het presidium van het Comité komt bijeen met de groepsvoorzitters om de werkzaamheden van het bureau en van de voltallige vergadering voor te bereiden. De voorzitters van de afdelingen kunnen worden verzocht om deze vergaderingen bij te wonen.

| 3. | Het presidium komt ten minste tweemaal per jaar bijeen met de groepsvoorzitters en de voorzitters van de afdelingen om zich over de planning en het verloop van de werkzaamheden van het Comité te buigen. |
| --- | --- |

3.

Het presidium komt ten minste tweemaal per jaar bijeen met de groepsvoorzitters en de voorzitters van de afdelingen om zich over de planning en het verloop van de werkzaamheden van het Comité te buigen.

Artikel 12

| 1. | De voorzitter geeft leiding aan alle activiteiten van het Comité en zijn organen overeenkomstig het Verdrag en dit reglement. Hij beschikt over alle noodzakelijke bevoegdheden om de besluiten van het Comité uit te voeren of te doen uitvoeren en toe te zien op een vlot verloop van de werkzaamheden. |
| --- | --- |

1.

De voorzitter geeft leiding aan alle activiteiten van het Comité en zijn organen overeenkomstig het Verdrag en dit reglement. Hij beschikt over alle noodzakelijke bevoegdheden om de besluiten van het Comité uit te voeren of te doen uitvoeren en toe te zien op een vlot verloop van de werkzaamheden.

| 2. | De voorzitter betrekt de vicevoorzitters voortdurend bij zijn activiteiten; de voorzitter kan hen met bepaalde taken belasten of sommige van zijn eigen bevoegdheden aan hen overdragen. |
| --- | --- |

2.

De voorzitter betrekt de vicevoorzitters voortdurend bij zijn activiteiten; de voorzitter kan hen met bepaalde taken belasten of sommige van zijn eigen bevoegdheden aan hen overdragen.

| 3. | De voorzitter kan de secretaris-generaal, voor bepaalde duur, bepaalde taken opdragen. |
| --- | --- |

3.

De voorzitter kan de secretaris-generaal, voor bepaalde duur, bepaalde taken opdragen.

| 4. | De voorzitter vertegenwoordigt het Comité. Hij kan deze vertegenwoordigingsbevoegdheid delegeren aan een vicevoorzitter of, indien nodig, aan een lid. |
| --- | --- |

4.

De voorzitter vertegenwoordigt het Comité. Hij kan deze vertegenwoordigingsbevoegdheid delegeren aan een vicevoorzitter of, indien nodig, aan een lid.

| 5. | De voorzitter brengt het Comité verslag uit over de in de periode tussen twee zittingen uit naam van het Comité ondernomen stappen en verrichte handelingen. Over deze mededelingen wordt niet gedebatteerd. |
| --- | --- |

5.

De voorzitter brengt het Comité verslag uit over de in de periode tussen twee zittingen uit naam van het Comité ondernomen stappen en verrichte handelingen. Over deze mededelingen wordt niet gedebatteerd.

| 6. | Direct na zijn verkiezing legt de voorzitter de voltallige vergadering een werkprogramma voor de duur van zijn tweeënhalfjarige ambtstermijn voor. Aan het eind van deze periode maakt de voorzitter de balans op van hetgeen verwezenlijkt is.
  Over deze twee mededelingen kan door de voltallige vergadering worden gedebatteerd. |
| --- | --- |

6.

Direct na zijn verkiezing legt de voorzitter de voltallige vergadering een werkprogramma voor de duur van zijn tweeënhalfjarige ambtstermijn voor. Aan het eind van deze periode maakt de voorzitter de balans op van hetgeen verwezenlijkt is.

Over deze twee mededelingen kan door de voltallige vergadering worden gedebatteerd.

Artikel 13

De beide vicevoorzitters zijn resp. voorzitter van de groep Begrotingszaken en voorzitter van de groep Communicatie. Zij oefenen deze functies uit onder het gezag van de voorzitter.

Artikel 13 bis

| 1. | Het presidium in uitgebreide samenstelling bestaat uit de voorzitter van het Comité, de twee vicevoorzitters en de groepsvoorzitters. |
| --- | --- |

1.

Het presidium in uitgebreide samenstelling bestaat uit de voorzitter van het Comité, de twee vicevoorzitters en de groepsvoorzitters.

| 2. | Het presidium in uitgebreide samenstelling heeft als taak de werkzaamheden van het bureau voor te bereiden en te faciliteren. |
| --- | --- |

2.

Het presidium in uitgebreide samenstelling heeft als taak de werkzaamheden van het bureau voor te bereiden en te faciliteren.

Hoofdstuk IV

AFDELINGEN

Artikel 14

| 1. | Het Comité heeft zes afdelingen. Op voorstel van het bureau kunnen echter nog andere afdelingen worden ingesteld door de voltallige vergadering voor beleidsterreinen die onder de Verdragen vallen. |
| --- | --- |

1.

Het Comité heeft zes afdelingen. Op voorstel van het bureau kunnen echter nog andere afdelingen worden ingesteld door de voltallige vergadering voor beleidsterreinen die onder de Verdragen vallen.

| 2. | Het Comité stelt de afdelingen na elke vijfjaarlijkse vernieuwing opnieuw samen tijdens zijn constituerende zitting. |
| --- | --- |

2.

Het Comité stelt de afdelingen na elke vijfjaarlijkse vernieuwing opnieuw samen tijdens zijn constituerende zitting.

| 3. | De lijst van de afdelingen en hun bevoegdheden kunnen bij elke vijfjaarlijkse vernieuwing van het Comité worden herzien. |
| --- | --- |

3.

De lijst van de afdelingen en hun bevoegdheden kunnen bij elke vijfjaarlijkse vernieuwing van het Comité worden herzien.

Artikel 15

| 1. | Het aantal leden van de afdelingen wordt, op voorstel van het bureau, door het Comité vastgelegd. |
| --- | --- |

1.

Het aantal leden van de afdelingen wordt, op voorstel van het bureau, door het Comité vastgelegd.

| 2. | Met uitzondering van de voorzitter, dient elk lid van het Comité deel uit te maken van minstens één afdeling. |
| --- | --- |

2.

Met uitzondering van de voorzitter, dient elk lid van het Comité deel uit te maken van minstens één afdeling.

| 3. | Niemand mag van meer dan twee afdelingen tegelijk deel uitmaken, behalve wanneer hij/zij afkomstig is uit een lidstaat met negen of minder dan negen leden. Niemand mag echter van meer dan drie afdelingen tegelijk deel uitmaken. |
| --- | --- |

3.

Niemand mag van meer dan twee afdelingen tegelijk deel uitmaken, behalve wanneer hij/zij afkomstig is uit een lidstaat met negen of minder dan negen leden. Niemand mag echter van meer dan drie afdelingen tegelijk deel uitmaken.

| 4. | De leden van de afdelingen worden door het Comité voor een periode van tweeënhalf jaar aangewezen. Die periode kan worden hernieuwd. |
| --- | --- |

4.

De leden van de afdelingen worden door het Comité voor een periode van tweeënhalf jaar aangewezen. Die periode kan worden hernieuwd.

| 5. | Vervanging van een lid van een afdeling geschiedt op dezelfde voorwaarden als zijn aanwijzing. |
| --- | --- |

5.

Vervanging van een lid van een afdeling geschiedt op dezelfde voorwaarden als zijn aanwijzing.

Artikel 16

| 1. | Het voor de duur van tweeënhalf jaar gekozen bureau van een afdeling bestaat uit twaalf leden, onder wie een voorzitter en drie vicevoorzitters, te weten één per groep. |
| --- | --- |

1.

Het voor de duur van tweeënhalf jaar gekozen bureau van een afdeling bestaat uit twaalf leden, onder wie een voorzitter en drie vicevoorzitters, te weten één per groep.

| 2. | De verkiezing van de voorzitters van de afdelingen en van de overige leden van de afdelingsbureaus geschiedt door het Comité. |
| --- | --- |

2.

De verkiezing van de voorzitters van de afdelingen en van de overige leden van de afdelingsbureaus geschiedt door het Comité.

| 3. | De voorzitter en de overige leden van de afdelingsbureaus kunnen herkozen worden. |
| --- | --- |

3.

De voorzitter en de overige leden van de afdelingsbureaus kunnen herkozen worden.

| 4. | Het voorzitterschap van de afdelingen rouleert tussen de drie groepen, met dien verstande dat iedere tweeënhalf jaar drie afdelingen van voorzitter wisselen. Een groep kan niet langer dan vijf jaar achtereen het voorzitterschap van een afdeling bekleden. |
| --- | --- |

4.

Het voorzitterschap van de afdelingen rouleert tussen de drie groepen, met dien verstande dat iedere tweeënhalf jaar drie afdelingen van voorzitter wisselen. Een groep kan niet langer dan vijf jaar achtereen het voorzitterschap van een afdeling bekleden.

Artikel 17

| 1. | De afdelingen hebben tot taak een advies of een informatief rapport goed te keuren over vraagstukken die hun worden voorgelegd overeenkomstig artikel 32 van dit reglement. |
| --- | --- |

1.

De afdelingen hebben tot taak een advies of een informatief rapport goed te keuren over vraagstukken die hun worden voorgelegd overeenkomstig artikel 32 van dit reglement.

| 2. | Voor de behandeling van de onderwerpen waarmee zij worden belast, kunnen de afdelingen uit hun midden studiegroepen of redactiegroepen vormen; zij kunnen ook een afdelingsrapporteur aanwijzen, die in zijn eentje een ontwerp voorbereidt. |
| --- | --- |

2.

Voor de behandeling van de onderwerpen waarmee zij worden belast, kunnen de afdelingen uit hun midden studiegroepen of redactiegroepen vormen; zij kunnen ook een afdelingsrapporteur aanwijzen, die in zijn eentje een ontwerp voorbereidt.

| 3. | De aanwijzing van de rapporteurs en eventuele corapporteurs en de samenstelling van de studiegroepen en de redactiegroepen vinden plaats aan de hand van voorstellen van de groepen. |
| --- | --- |

3.

De aanwijzing van de rapporteurs en eventuele corapporteurs en de samenstelling van de studiegroepen en de redactiegroepen vinden plaats aan de hand van voorstellen van de groepen.

| 3 bis. | Met het oog op een snelle start van de studiegroepen en indien de drie groepsvoorzitters het eens zijn over het voorstel voor de aanwijzing van de rapporteurs en eventuele corapporteurs, en over de samenstelling van de studiegroepen of redactiegroepen, nemen de afdelingsvoorzitters de nodige maatregelen om de werkzaamheden te laten aanvangen. |
| --- | --- |

3 bis.

Met het oog op een snelle start van de studiegroepen en indien de drie groepsvoorzitters het eens zijn over het voorstel voor de aanwijzing van de rapporteurs en eventuele corapporteurs, en over de samenstelling van de studiegroepen of redactiegroepen, nemen de afdelingsvoorzitters de nodige maatregelen om de werkzaamheden te laten aanvangen.

| 4. | De rapporteur moet, eventueel met medewerking van zijn deskundige, bijhouden wat de impact van een uitgebracht advies is. Hij wordt hierbij geholpen door het secretariaat van de betrokken afdeling. De afdeling wordt van deze impact op de hoogte gebracht. |
| --- | --- |

4.

De rapporteur moet, eventueel met medewerking van zijn deskundige, bijhouden wat de impact van een uitgebracht advies is. Hij wordt hierbij geholpen door het secretariaat van de betrokken afdeling. De afdeling wordt van deze impact op de hoogte gebracht.

| 5. | Studiegroepen mogen niet permanent worden, behoudens in uitzonderlijke gevallen waarvoor het bureau van tevoren toestemming verleent en zulks dan voor een periode van tweeënhalf jaar. |
| --- | --- |

5.

Studiegroepen mogen niet permanent worden, behoudens in uitzonderlijke gevallen waarvoor het bureau van tevoren toestemming verleent en zulks dan voor een periode van tweeënhalf jaar.

Artikel 18

| 1. | In geval van verhindering kan een lid van het Comité zich tijdens de voorbereidende werkzaamheden door zijn of haar plaatsvervanger doen vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

1.

In geval van verhindering kan een lid van het Comité zich tijdens de voorbereidende werkzaamheden door zijn of haar plaatsvervanger doen vertegenwoordigen.

| 1 bis. | Plaatsvervangers hebben nooit stemrecht. |
| --- | --- |

1 bis.

Plaatsvervangers hebben nooit stemrecht.

| 1 ter. | Als een lid voorzitter van een afdeling of studiegroep, lid van het bureau van een afdeling of rapporteur is, kan hij zich in die hoedanigheid niet door zijn plaatsvervanger doen vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

1 ter.

Als een lid voorzitter van een afdeling of studiegroep, lid van het bureau van een afdeling of rapporteur is, kan hij zich in die hoedanigheid niet door zijn plaatsvervanger doen vertegenwoordigen.

| 2. | Naam en hoedanigheden van de plaatsvervanger moeten aan het bureau van het Comité worden meegedeeld, dat zijn goedkeuring moet geven. |
| --- | --- |

2.

Naam en hoedanigheden van de plaatsvervanger moeten aan het bureau van het Comité worden meegedeeld, dat zijn goedkeuring moet geven.

| 3. | Tijdens de voorbereidende werkzaamheden oefent de plaatsvervanger dezelfde functies uit als het lid dat hij/zij vervangt en is op hem/haar dezelfde regeling betreffende reis- en dagvergoedingen van toepassing. |
| --- | --- |

3.

Tijdens de voorbereidende werkzaamheden oefent de plaatsvervanger dezelfde functies uit als het lid dat hij/zij vervangt en is op hem/haar dezelfde regeling betreffende reis- en dagvergoedingen van toepassing.

Hoofdstuk V

SUBCOMITÉS EN ALGEMEEN RAPPORTEUR

Artikel 19

| 1. | Het Comité kan, bij wijze van uitzondering en op initiatief van zijn bureau, uit zijn midden subcomités samenstellen, om over echt horizontale vraagstukken van algemene aard ontwerpadviezen of informatieve rapporten op te stellen, die ter beraadslaging aan het bureau en vervolgens aan het Comité moeten worden voorgelegd. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan, bij wijze van uitzondering en op initiatief van zijn bureau, uit zijn midden subcomités samenstellen, om over echt horizontale vraagstukken van algemene aard ontwerpadviezen of informatieve rapporten op te stellen, die ter beraadslaging aan het bureau en vervolgens aan het Comité moeten worden voorgelegd.

| 2. | Gedurende de perioden tussen de zittingen kan het bureau, onder voorbehoud van latere bekrachtiging door het Comité, subcomités instellen. Een subcomité kan slechts voor één onderwerp worden ingesteld. Het subcomité houdt op te bestaan zodra het door hem voorbereide ontwerpadvies of informatief rapport in de voltallige vergadering in stemming is gebracht. |
| --- | --- |

2.

Gedurende de perioden tussen de zittingen kan het bureau, onder voorbehoud van latere bekrachtiging door het Comité, subcomités instellen. Een subcomité kan slechts voor één onderwerp worden ingesteld. Het subcomité houdt op te bestaan zodra het door hem voorbereide ontwerpadvies of informatief rapport in de voltallige vergadering in stemming is gebracht.

| 3. | Wanneer een onderwerp onder de bevoegdheid van meer dan één afdeling valt, dan wordt het subcomité uit leden van die verschillende afdelingen samengesteld. |
| --- | --- |

3.

Wanneer een onderwerp onder de bevoegdheid van meer dan één afdeling valt, dan wordt het subcomité uit leden van die verschillende afdelingen samengesteld.

| 4. | De regels betreffende de afdelingen zijn naar analogie op subcomités van toepassing. |
| --- | --- |

4.

De regels betreffende de afdelingen zijn naar analogie op subcomités van toepassing.

Artikel 20

Met name in het geval van spoedeisende adviesaanvragen of adviesaanvragen over minder belangrijke onderwerpen kan het Comité een algemeen rapporteur aanwijzen. Die alleen brengt aan de voltallige vergadering verslag uit, zonder dat er daaraan vooraf een afdeling aan te pas is gekomen.

Hoofdstuk VI

WAARNEMINGSPOSTEN, HOORZITTINGEN EN DESKUNDIGEN

Artikel 21

| 1. | Het Comité kan waarnemingsposten instellen wanneer de aard, de omvang en de complexiteit van het te behandelen onderwerp een bijzondere soepelheid vergen ten aanzien van de werkmethodes, de procedures en de in te zetten middelen. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan waarnemingsposten instellen wanneer de aard, de omvang en de complexiteit van het te behandelen onderwerp een bijzondere soepelheid vergen ten aanzien van de werkmethodes, de procedures en de in te zetten middelen.

| 2. | Een waarnemingspost wordt ingesteld bij besluit van de voltallige vergadering, dat de bekrachtiging vormt van een tevoren door het bureau genomen beslissing over een voorstel van een groep of van een afdeling. |
| --- | --- |

2.

Een waarnemingspost wordt ingesteld bij besluit van de voltallige vergadering, dat de bekrachtiging vormt van een tevoren door het bureau genomen beslissing over een voorstel van een groep of van een afdeling.

| 3. | In dit besluit worden het doel, de structuur, de samenstelling en de duur van het mandaat van de waarnemingspost vastgelegd. |
| --- | --- |

3.

In dit besluit worden het doel, de structuur, de samenstelling en de duur van het mandaat van de waarnemingspost vastgelegd.

| 4. | De waarnemingsposten kunnen jaarlijks een informatief document opstellen over de toepassing van de horizontale bepalingen van het Verdrag (sociale bepaling, milieubepaling en bepaling inzake consumentenbescherming) en de invloed daarvan op het beleid van de Europese Unie. Dit verslag kan bij besluit van de voltallige vergadering aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie worden toegezonden. |
| --- | --- |

4.

De waarnemingsposten kunnen jaarlijks een informatief document opstellen over de toepassing van de horizontale bepalingen van het Verdrag (sociale bepaling, milieubepaling en bepaling inzake consumentenbescherming) en de invloed daarvan op het beleid van de Europese Unie. Dit verslag kan bij besluit van de voltallige vergadering aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie worden toegezonden.

| 5. | Iedere waarnemingspost werkt onder auspiciën en toezicht van een afdeling. |
| --- | --- |

5.

Iedere waarnemingspost werkt onder auspiciën en toezicht van een afdeling.

Artikel 22

Indien het belang van een kwestie die zich op een bepaald terrein voordoet, zulks rechtvaardigt, kunnen de verschillende organen van het Comité personen van buiten het Comité horen. Als de raadpleging van externe personen extra kosten met zich meebrengt, dient het betreffende orgaan vooraf bij het bureau van het Comité een verzoek om toestemming in te dienen en een programma voor te leggen waarin wordt aangegeven om welke redenen de medewerking van buitenstaanders op bepaalde punten noodzakelijk wordt geacht.

Artikel 23

Indien het voor de voorbereiding van bepaalde werkzaamheden noodzakelijk wordt geacht, kan de voorzitter op eigen initiatief of op voorstel van de groepen, de afdelingen, de rapporteurs of corapporteurs deskundigen aanwijzen, conform de door het bureau krachtens artikel 8, lid 6, vastgestelde uitvoeringsbepalingen. De deskundigen hebben, net als de leden, recht op vergoeding van reis- en verblijfskosten wanneer zij deelnemen aan voorbereidende werkzaamheden.

Hoofdstuk VII

ADVIESCOMMISSIES

Artikel 24

| 1. | Het Comité kan adviescommissies oprichten. Deze worden samengesteld uit leden van het Comité en afgevaardigden van maatschappelijke organisaties die het Comité bij zijn werkzaamheden wenst te betrekken. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan adviescommissies oprichten. Deze worden samengesteld uit leden van het Comité en afgevaardigden van maatschappelijke organisaties die het Comité bij zijn werkzaamheden wenst te betrekken.

| 2. | De bevoegdheid tot het oprichten van dergelijke adviescommissies berust bij de voltallige vergadering, die daarmee een besluit van het bureau bekrachtigt. In het oprichtingsbesluit worden het doel, de structuur, de samenstelling, de duur van het mandaat en de werkwijze van de adviescommissie vastgelegd. |
| --- | --- |

2.

De bevoegdheid tot het oprichten van dergelijke adviescommissies berust bij de voltallige vergadering, die daarmee een besluit van het bureau bekrachtigt. In het oprichtingsbesluit worden het doel, de structuur, de samenstelling, de duur van het mandaat en de werkwijze van de adviescommissie vastgelegd.

| 3. | Overeenkomstig de leden 1 en 2 kan een adviescommissie Industriële reconversie (CCMI) worden opgericht, bestaande uit leden van het Comité en afgevaardigden van organisaties die representatief zijn voor verschillende sociaaleconomische sectoren, alsook van maatschappelijke organisaties die betrokken zijn bij industriële omschakeling. De voorzitter van de CCMI is lid van het bureau van het Comité, waaraan hij om de tweeënhalf jaar verslag uitbrengt over de werkzaamheden van zijn commissie. Hij wordt gekozen uit de in artikel 3, lid 1, onder d, van dit reglement bedoelde leden van het bureau. Voor afgevaardigden en hun plaatsvervangers die aan voorbereidende werkzaamheden deelnemen, geldt dezelfde regeling inzake vergoeding van reis- en verblijfskosten als voor leden. |
| --- | --- |

3.

Overeenkomstig de leden 1 en 2 kan een adviescommissie Industriële reconversie (CCMI) worden opgericht, bestaande uit leden van het Comité en afgevaardigden van organisaties die representatief zijn voor verschillende sociaaleconomische sectoren, alsook van maatschappelijke organisaties die betrokken zijn bij industriële omschakeling. De voorzitter van de CCMI is lid van het bureau van het Comité, waaraan hij om de tweeënhalf jaar verslag uitbrengt over de werkzaamheden van zijn commissie. Hij wordt gekozen uit de in artikel 3, lid 1, onder d, van dit reglement bedoelde leden van het bureau. Voor afgevaardigden en hun plaatsvervangers die aan voorbereidende werkzaamheden deelnemen, geldt dezelfde regeling inzake vergoeding van reis- en verblijfskosten als voor leden.

Hoofdstuk VIII

DIALOOG MET DE SOCIAALECONOMISCHE ORGANISATIES IN DE EUROPESE UNIE EN IN DERDE LANDEN

Artikel 25

| 1. | Het Comité kan, op initiatief van het bureau, structurele betrekkingen onderhouden met de sociaaleconomische raden, aanverwante instellingen en organisaties van sociaaleconomische aard van het maatschappelijk middenveld in de Europese Unie en in derde landen. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan, op initiatief van het bureau, structurele betrekkingen onderhouden met de sociaaleconomische raden, aanverwante instellingen en organisaties van sociaaleconomische aard van het maatschappelijk middenveld in de Europese Unie en in derde landen.

| 2. | Het Comité onderneemt ook stappen om de oprichting van sociaaleconomische raden of soortgelijke instellingen in landen waar deze nog niet bestaan, te stimuleren. |
| --- | --- |

2.

Het Comité onderneemt ook stappen om de oprichting van sociaaleconomische raden of soortgelijke instellingen in landen waar deze nog niet bestaan, te stimuleren.

Artikel 26

| 1. | Het Comité kan, op voorstel van zijn bureau, uit zijn midden delegaties samenstellen voor het onderhouden van contacten met de verschillende economische en sociale geledingen van het maatschappelijk middenveld van landen of samenwerkingsverbanden van landen buiten de Europese Unie. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan, op voorstel van zijn bureau, uit zijn midden delegaties samenstellen voor het onderhouden van contacten met de verschillende economische en sociale geledingen van het maatschappelijk middenveld van landen of samenwerkingsverbanden van landen buiten de Europese Unie.

| 2. | De samenwerking tussen het Comité en maatschappelijke organisaties in de kandidaat-lidstaten krijgt zijn beslag in gemengde raadgevende comités voor zover die zijn ingesteld door de Associatieraden. Waar deze niet bestaan, wordt samengewerkt in contactgroepen. |
| --- | --- |

2.

De samenwerking tussen het Comité en maatschappelijke organisaties in de kandidaat-lidstaten krijgt zijn beslag in gemengde raadgevende comités voor zover die zijn ingesteld door de Associatieraden. Waar deze niet bestaan, wordt samengewerkt in contactgroepen.

| 3. | De gemengde raadgevende comités en contactgroepen stellen rapporten en verklaringen op, die door het Comité naar de bevoegde instanties en belanghebbenden kunnen worden gestuurd. |
| --- | --- |

3.

De gemengde raadgevende comités en contactgroepen stellen rapporten en verklaringen op, die door het Comité naar de bevoegde instanties en belanghebbenden kunnen worden gestuurd.

Hoofdstuk IX

GROEPEN EN CATEGORIEËN

Artikel 27

| 1. | De leden van het Comité zijn verdeeld over drie groepen, die respectievelijk de werkgevers, de werknemers en de andere sociaaleconomische geledingen van het maatschappelijk middenveld vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

1.

De leden van het Comité zijn verdeeld over drie groepen, die respectievelijk de werkgevers, de werknemers en de andere sociaaleconomische geledingen van het maatschappelijk middenveld vertegenwoordigen.

| 2. | De drie groepen kiezen hun voorzitters en vicevoorzitters. De groepen nemen deel aan de voorbereiding, de organisatie en de coördinatie van de werkzaamheden van het Comité en diens organen. De groepen verschaffen hen informatie. Zij beschikken elk over een secretariaat. |
| --- | --- |

2.

De drie groepen kiezen hun voorzitters en vicevoorzitters. De groepen nemen deel aan de voorbereiding, de organisatie en de coördinatie van de werkzaamheden van het Comité en diens organen. De groepen verschaffen hen informatie. Zij beschikken elk over een secretariaat.

| 2. bis | De groepen stellen de voltallige vergadering kandidaten voor met het oog op de verkiezing van de voorzitter en vicevoorzitters zoals bedoeld in artikel 6, lid 6, overeenkomstig het door de Europese instellingen gehanteerde beginsel van gelijkheid van mannen en vrouwen. |
| --- | --- |

2. bis

De groepen stellen de voltallige vergadering kandidaten voor met het oog op de verkiezing van de voorzitter en vicevoorzitters zoals bedoeld in artikel 6, lid 6, overeenkomstig het door de Europese instellingen gehanteerde beginsel van gelijkheid van mannen en vrouwen.

| 3. | De voorzitters van de groepen zijn lid van het bureau overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 1, onder b. |
| --- | --- |

3.

De voorzitters van de groepen zijn lid van het bureau overeenkomstig het bepaalde in artikel 3, lid 1, onder b.

| 4. | De groepsvoorzitters assisteren het presidium van het Comité bij het uitstippelen van het beleid en zo nodig bij het controleren van de uitgaven. |
| --- | --- |

4.

De groepsvoorzitters assisteren het presidium van het Comité bij het uitstippelen van het beleid en zo nodig bij het controleren van de uitgaven.

| 5. | De groepsvoorzitters komen in vergadering bijeen met het presidium van het Comité, ten einde gezamenlijk de werkzaamheden van het bureau en van de voltallige vergadering voor te bereiden. |
| --- | --- |

5.

De groepsvoorzitters komen in vergadering bijeen met het presidium van het Comité, ten einde gezamenlijk de werkzaamheden van het bureau en van de voltallige vergadering voor te bereiden.

| 6. | De groepen doen voorstellen aan de voltallige vergadering voor de verkiezing van de voorzitters van de afdelingen, overeenkomstig artikel 6, lid 7, en de afdelingsbureaus, overeenkomstig artikel 16. |
| --- | --- |

6.

De groepen doen voorstellen aan de voltallige vergadering voor de verkiezing van de voorzitters van de afdelingen, overeenkomstig artikel 6, lid 7, en de afdelingsbureaus, overeenkomstig artikel 16.

| 7. | De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de groep Begrotingszaken, die door het bureau wordt ingesteld overeenkomstig artikel 10, lid 1. |
| --- | --- |

7.

De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de groep Begrotingszaken, die door het bureau wordt ingesteld overeenkomstig artikel 10, lid 1.

| 8. | De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de waarnemingsposten en de adviescommissies, die door de voltallige vergadering worden ingesteld overeenkomstig de artikelen 21 resp. 24. |
| --- | --- |

8.

De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de waarnemingsposten en de adviescommissies, die door de voltallige vergadering worden ingesteld overeenkomstig de artikelen 21 resp. 24.

| 9. | De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de delegaties en de gemengde raadgevende comités, die worden ingesteld overeenkomstig artikel 26, lid 1 resp. lid 2. |
| --- | --- |

9.

De groepen doen voorstellen voor de samenstelling van de delegaties en de gemengde raadgevende comités, die worden ingesteld overeenkomstig artikel 26, lid 1 resp. lid 2.

| 10. | De groepen doen voorstellen voor de aanwijzing van rapporteurs en voor de samenstelling van studiegroepen en redactiegroepen welke door de afdelingen worden gevormd, overeenkomstig artikel 17, lid 3. |
| --- | --- |

10.

De groepen doen voorstellen voor de aanwijzing van rapporteurs en voor de samenstelling van studiegroepen en redactiegroepen welke door de afdelingen worden gevormd, overeenkomstig artikel 17, lid 3.

| 11. | In alle voornoemde gevallen (leden 6 t/m 10 van dit artikel) houden de groepen rekening met de vertegenwoordiging van de lidstaten in het Comité, met de verschillende geledingen van het economische en sociale leven, met de bevoegdheden en de beginselen van goed bestuur. |
| --- | --- |

11.

In alle voornoemde gevallen (leden 6 t/m 10 van dit artikel) houden de groepen rekening met de vertegenwoordiging van de lidstaten in het Comité, met de verschillende geledingen van het economische en sociale leven, met de bevoegdheden en de beginselen van goed bestuur.

| 12. | Het staat de leden vrij zich aan te sluiten bij een van de drie groepen, maar de leden van de groepen moeten het onderling wel eens zijn over het lidmaatschap van elk lid. Een lid kan slechts deel uitmaken van één enkele groep tegelijk. |
| --- | --- |

12.

Het staat de leden vrij zich aan te sluiten bij een van de drie groepen, maar de leden van de groepen moeten het onderling wel eens zijn over het lidmaatschap van elk lid. Een lid kan slechts deel uitmaken van één enkele groep tegelijk.

| 13. | Het secretariaat-generaal verleent de niet bij een groep aangesloten leden de nodige materiële en technische bijstand voor de uitoefening van hun mandaat. Deze leden kunnen aan studiegroepen en dergelijke deelnemen na besluit van de voorzitter van het Comité in overleg met de groepen. |
| --- | --- |

13.

Het secretariaat-generaal verleent de niet bij een groep aangesloten leden de nodige materiële en technische bijstand voor de uitoefening van hun mandaat. Deze leden kunnen aan studiegroepen en dergelijke deelnemen na besluit van de voorzitter van het Comité in overleg met de groepen.

Artikel 28

| 1. | De leden van het Comité kunnen op vrijwillige basis categorieën vormen die de verschillende sociaaleconomische belangengroeperingen uit het maatschappelijk middenveld in de Europese Unie vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

1.

De leden van het Comité kunnen op vrijwillige basis categorieën vormen die de verschillende sociaaleconomische belangengroeperingen uit het maatschappelijk middenveld in de Europese Unie vertegenwoordigen.

| 2. | Een categorie kan zijn samengesteld uit leden van de drie groepen van het Comité. Een lid kan slechts deel uitmaken van één enkele categorie tegelijk. |
| --- | --- |

2.

Een categorie kan zijn samengesteld uit leden van de drie groepen van het Comité. Een lid kan slechts deel uitmaken van één enkele categorie tegelijk.

| 3. | De vorming van een categorie moet worden goedgekeurd door het bureau, dat de voltallige vergadering op de hoogte stelt. |
| --- | --- |

3.

De vorming van een categorie moet worden goedgekeurd door het bureau, dat de voltallige vergadering op de hoogte stelt.

TITEL II

WERKWIJZE VAN HET COMITÉ

Hoofdstuk I

RAADPLEGING VAN HET COMITÉ

Artikel 29

| 1. | Het Comité wordt door zijn voorzitter bijeengeroepen voor het goedkeuren van de adviezen die door de Raad, de Commissie of het Europees Parlement zijn aangevraagd. |
| --- | --- |

1.

Het Comité wordt door zijn voorzitter bijeengeroepen voor het goedkeuren van de adviezen die door de Raad, de Commissie of het Europees Parlement zijn aangevraagd.

| 2. | Het Comité wordt op voorstel van zijn bureau en met instemming van de meerderheid van zijn leden, door zijn voorzitter bijeengeroepen om op eigen initiatief advies uit te brengen inzake vraagstukken die betrekking hebben op de Europese Unie, haar beleid en de mogelijke ontwikkeling daarvan. |
| --- | --- |

2.

Het Comité wordt op voorstel van zijn bureau en met instemming van de meerderheid van zijn leden, door zijn voorzitter bijeengeroepen om op eigen initiatief advies uit te brengen inzake vraagstukken die betrekking hebben op de Europese Unie, haar beleid en de mogelijke ontwikkeling daarvan.

Artikel 30

| 1. | De hierboven in artikel 29, lid 1, bedoelde adviesaanvragen worden aan de voorzitter van het Comité gericht. Deze organiseert, in overleg met het bureau, de werkzaamheden van het Comité en houdt daarbij zoveel mogelijk rekening met de in de adviesaanvraag gestelde termijn. |
| --- | --- |

1.

De hierboven in artikel 29, lid 1, bedoelde adviesaanvragen worden aan de voorzitter van het Comité gericht. Deze organiseert, in overleg met het bureau, de werkzaamheden van het Comité en houdt daarbij zoveel mogelijk rekening met de in de adviesaanvraag gestelde termijn.

| 2. | Het bureau bepaalt welke prioriteit aan de behandeling van de adviezen wordt gegeven. Daartoe deelt het de adviezen in categorieën in. |
| --- | --- |

2.

Het bureau bepaalt welke prioriteit aan de behandeling van de adviezen wordt gegeven. Daartoe deelt het de adviezen in categorieën in.

| 3. | De afdelingen werken een voorstel voor de indeling van de adviezen in een van de drie hierna omschreven categorieën uit en geven daarbij ook aan hoeveel leden de studiegroep zou moeten tellen. Nadat het presidium en de groepsvoorzitters zich hierover hebben uitgesproken, wordt het voorstel voor besluit voorgelegd aan het bureau. In specifieke gevallen kunnen de groepsvoorzitters voorstellen om het aantal leden van de studiegroep te wijzigen. In dat geval bekijkt het bureau het nieuwe voorstel tijdens zijn volgende vergadering, waarna het definitief het aantal leden van de studiegroep vaststelt.
  De indeling van de adviezen in categorieën geschiedt op basis van de volgende criteria: | Categorie A (adviezen over thema's die zijn aangemerkt als prioritair). In deze categorie vallen:






  — | alle aanvragen voor verkennende adviezen (van Commissie, Europees Parlement en toekomstige voorzitterschappen van de Raad); |
| --- | --- | --- | --- |

3.

De afdelingen werken een voorstel voor de indeling van de adviezen in een van de drie hierna omschreven categorieën uit en geven daarbij ook aan hoeveel leden de studiegroep zou moeten tellen. Nadat het presidium en de groepsvoorzitters zich hierover hebben uitgesproken, wordt het voorstel voor besluit voorgelegd aan het bureau. In specifieke gevallen kunnen de groepsvoorzitters voorstellen om het aantal leden van de studiegroep te wijzigen. In dat geval bekijkt het bureau het nieuwe voorstel tijdens zijn volgende vergadering, waarna het definitief het aantal leden van de studiegroep vaststelt.

De indeling van de adviezen in categorieën geschiedt op basis van de volgende criteria:

Categorie A (adviezen over thema's die zijn aangemerkt als prioritair). In deze categorie vallen:

—

alle aanvragen voor verkennende adviezen (van Commissie, Europees Parlement en toekomstige voorzitterschappen van de Raad);

| — | alle goedgekeurde voorstellen voor initiatiefadviezen; |
| --- | --- |

—

alle goedgekeurde voorstellen voor initiatiefadviezen;

| — | sommige verplichte of facultatieve adviesaanvragen. |
| --- | --- |

—

sommige verplichte of facultatieve adviesaanvragen.

De adviezen uit deze categorie worden opgesteld door studiegroepen met een variabel aantal leden (6, 9, 12, 15, 18, 21 of 24), die daarvoor voldoende middelen ter beschikking krijgen gesteld.

| | Categorie B (verplichte of facultatieve adviesaanvragen met een spoedeisend karakter of over minder belangrijke onderwerpen).
  De adviezen uit deze categorie worden in de regel opgesteld door een afdelingsrapporteur of een algemeen rapporteur. In uitzonderlijke gevallen kan het bureau besluiten om het advies door een uit drie leden bestaande redactiegroep te laten opstellen (categorie B+). Het bureau bepaalt dan het aantal vergaderingen en werktalen. |
| --- | --- |

Categorie B (verplichte of facultatieve adviesaanvragen met een spoedeisend karakter of over minder belangrijke onderwerpen).

De adviezen uit deze categorie worden in de regel opgesteld door een afdelingsrapporteur of een algemeen rapporteur. In uitzonderlijke gevallen kan het bureau besluiten om het advies door een uit drie leden bestaande redactiegroep te laten opstellen (categorie B+). Het bureau bepaalt dan het aantal vergaderingen en werktalen.

| | Categorie C (verplichte of facultatieve adviesaanvragen over puur technische onderwerpen).
  In deze gevallen wordt een standaardadvies opgesteld, dat door het bureau wordt voorgelegd aan de voltallige vergadering. Bij deze procedure wordt geen rapporteur aangewezen en komt er ook geen afdeling aan te pas. Het advies gaat onmiddellijk naar de voltallige vergadering, die het goedkeurt of verwerpt. Zij moet zich eerst vóór of tegen behandeling van het advies volgens de hierboven omschreven procedure en vervolgens vóór of tegen het standaardadvies als zodanig uitspreken. |
| --- | --- |

Categorie C (verplichte of facultatieve adviesaanvragen over puur technische onderwerpen).

In deze gevallen wordt een standaardadvies opgesteld, dat door het bureau wordt voorgelegd aan de voltallige vergadering. Bij deze procedure wordt geen rapporteur aangewezen en komt er ook geen afdeling aan te pas. Het advies gaat onmiddellijk naar de voltallige vergadering, die het goedkeurt of verwerpt. Zij moet zich eerst vóór of tegen behandeling van het advies volgens de hierboven omschreven procedure en vervolgens vóór of tegen het standaardadvies als zodanig uitspreken.

| 4. | Voor spoedeisende onderwerpen gelden de bepalingen van artikel 59 van dit reglement. |
| --- | --- |

4.

Voor spoedeisende onderwerpen gelden de bepalingen van artikel 59 van dit reglement.

Artikel 31

Het Comité kan op voorstel van het bureau besluiten een informatief rapport op te stellen inzake enigerlei vraagstuk dat verband houdt met het beleid van de Europese Unie en de mogelijke ontwikkeling daarvan.

Artikel 31 bis

Het Comité kan op voorstel van een afdeling, van een van zijn groepen of van een derde van zijn leden, resoluties opstellen over actuele onderwerpen, die door de voltallige vergadering overeenkomstig artikel 56, lid 2, worden goedgekeurd. Ontwerpresoluties worden bovenaan de agenda van de zitting geplaatst.

Hoofdstuk II

ORGANISATIE VAN DE WERKZAAMHEDEN

A.   
  Werkzaamheden van de afdelingen

Artikel 32

| 1. | Voor het opstellen van een advies of een informatief rapport wijst het bureau, overeenkomstig artikel 8, lid 4, de afdeling aan welke bevoegd is de desbetreffende werkzaamheden voor te bereiden. Indien het onderwerp ondubbelzinnig onder de bevoegdheid van één afdeling valt, geschiedt dit aanwijzen door de voorzitter, die het bureau daarvan op de hoogte stelt. |
| --- | --- |

1.

Voor het opstellen van een advies of een informatief rapport wijst het bureau, overeenkomstig artikel 8, lid 4, de afdeling aan welke bevoegd is de desbetreffende werkzaamheden voor te bereiden. Indien het onderwerp ondubbelzinnig onder de bevoegdheid van één afdeling valt, geschiedt dit aanwijzen door de voorzitter, die het bureau daarvan op de hoogte stelt.

| 2. | Indien een afdeling die is aangewezen om een advies voor te bereiden de mening wil vernemen van de adviescommissie Industriële reconversie (CCMI) of wanneer de CCMI zich wenst uit te spreken over het onderwerp van een advies dat aan een afdeling is toegewezen, kan het bureau de CCMI toestemming geven voor de opstelling van een aanvullend advies over één of meerdere facetten van het vraagstuk. Het bureau kan dit besluit ook op eigen initiatief nemen. Het bureau zal de werkzaamheden van het Comité zo organiseren dat de CCMI tijdig haar advies kan voorbereiden, zodat het door de afdeling in aanmerking kan worden genomen.
  De afdeling blijft als enige bevoegd om het advies aan de voltallige vergadering voor te leggen. Zij dient het door de CCMI uitgebrachte aanvullende advies echter als bijlage bij haar eigen advies te voegen. |
| --- | --- |

2.

Indien een afdeling die is aangewezen om een advies voor te bereiden de mening wil vernemen van de adviescommissie Industriële reconversie (CCMI) of wanneer de CCMI zich wenst uit te spreken over het onderwerp van een advies dat aan een afdeling is toegewezen, kan het bureau de CCMI toestemming geven voor de opstelling van een aanvullend advies over één of meerdere facetten van het vraagstuk. Het bureau kan dit besluit ook op eigen initiatief nemen. Het bureau zal de werkzaamheden van het Comité zo organiseren dat de CCMI tijdig haar advies kan voorbereiden, zodat het door de afdeling in aanmerking kan worden genomen.

De afdeling blijft als enige bevoegd om het advies aan de voltallige vergadering voor te leggen. Zij dient het door de CCMI uitgebrachte aanvullende advies echter als bijlage bij haar eigen advies te voegen.

| 3. | De voorzitter stelt de voorzitter van de aangewezen afdeling in kennis van dit besluit, alsmede van de termijn waarbinnen de afdeling haar werkzaamheden moet hebben afgerond. |
| --- | --- |

3.

De voorzitter stelt de voorzitter van de aangewezen afdeling in kennis van dit besluit, alsmede van de termijn waarbinnen de afdeling haar werkzaamheden moet hebben afgerond.

| 4. | De voorzitter stelt de leden van het Comité op de hoogte van de toewijzing van de adviesaanvraag en van de datum waarop het onderwerp op de agenda van de zitting zal worden geplaatst. |
| --- | --- |

4.

De voorzitter stelt de leden van het Comité op de hoogte van de toewijzing van de adviesaanvraag en van de datum waarop het onderwerp op de agenda van de zitting zal worden geplaatst.

Artikel 33

(geschrapt)

Artikel 34

De voorzitter kan, met instemming van het bureau, een afdeling toestaan een gezamenlijke vergadering te houden met een commissie van het Europees Parlement of met een commissie van het Comité van de Regio's.

Artikel 35

De overeenkomstig de bepalingen van dit reglement aangewezen afdelingen worden door hun voorzitter bijeengeroepen.

Artikel 36

| 1. | De vergaderingen van de afdelingen worden voorbereid door hun voorzitters in overleg met hun bureau. |
| --- | --- |

1.

De vergaderingen van de afdelingen worden voorbereid door hun voorzitters in overleg met hun bureau.

| 2. | De vergaderingen van de afdelingen worden geleid door hun voorzitters of, in geval van afwezigheid, door een van hun vicevoorzitters. |
| --- | --- |

2.

De vergaderingen van de afdelingen worden geleid door hun voorzitters of, in geval van afwezigheid, door een van hun vicevoorzitters.

Artikel 37

| 1. | De afdelingen zijn bevoegd besluiten te nemen indien meer dan de helft van de leden aanwezig is of vertegenwoordigd wordt door een ander lid. |
| --- | --- |

1.

De afdelingen zijn bevoegd besluiten te nemen indien meer dan de helft van de leden aanwezig is of vertegenwoordigd wordt door een ander lid.

| 2. | Indien het quorum niet is bereikt, sluit de voorzitter de vergadering en roept hij op een door hem te bepalen tijdstip en wijze, doch op dezelfde dag, een nieuwe vergadering bijeen, die geldig kan besluiten ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde leden. |
| --- | --- |

2.

Indien het quorum niet is bereikt, sluit de voorzitter de vergadering en roept hij op een door hem te bepalen tijdstip en wijze, doch op dezelfde dag, een nieuwe vergadering bijeen, die geldig kan besluiten ongeacht het aantal aanwezige of vertegenwoordigde leden.

Artikel 38

Uitgaande van het door de rapporteur, en eventueel de corapporteur, voorgelegde ontwerpadvies, keurt de afdeling een advies goed.

Artikel 39

| 1. | Het advies van de afdeling bevat slechts de teksten die zij overeenkomstig de in artikel 56 van dit reglement vastgelegde procedure heeft goedgekeurd. |
| --- | --- |

1.

Het advies van de afdeling bevat slechts de teksten die zij overeenkomstig de in artikel 56 van dit reglement vastgelegde procedure heeft goedgekeurd.

| 2. | Verworpen wijzigingsvoorstellen worden met vermelding van de stemuitslagen als bijlage opgenomen indien ten minste een kwart van de stemmen vóór deze wijzigingsvoorstellen is uitgebracht. |
| --- | --- |

2.

Verworpen wijzigingsvoorstellen worden met vermelding van de stemuitslagen als bijlage opgenomen indien ten minste een kwart van de stemmen vóór deze wijzigingsvoorstellen is uitgebracht.

Artikel 40

Het advies van de afdeling wordt, met de overeenkomstig artikel 39 als bijlage bijgevoegde teksten, door de afdelingsvoorzitter doorgegeven aan de voorzitter van het Comité en vervolgens binnen een zo kort mogelijke termijn door het bureau van het Comité aan de leden van het Comité voorgelegd. Deze documenten worden de leden van het Comité tijdig ter beschikking gesteld.

Artikel 41

Van de beraadslagingen van iedere vergadering van een afdeling worden bondige notulen opgemaakt. Deze worden ter goedkeuring aan de afdeling voorgelegd.

Artikel 42

De voorzitter van het Comité kan, met instemming van het bureau of, zo nodig, van de voltallige vergadering, een afdeling verzoeken een onderwerp opnieuw in behandeling te nemen indien het hem voorkomt dat de voorschriften van dit reglement inzake het opstellen van adviezen niet in acht zijn genomen, of indien hij nadere bestudering nodig acht.

Artikel 43

| 1. | De voorbereidende werkzaamheden van de afdelingen worden in beginsel verricht door een studiegroep, onverminderd het bepaalde in artikel 17, lid 2. |
| --- | --- |

1.

De voorbereidende werkzaamheden van de afdelingen worden in beginsel verricht door een studiegroep, onverminderd het bepaalde in artikel 17, lid 2.

| 2. | De rapporteur bestudeert, bijgestaan door zijn deskundige en eventueel door één of meer corapporteurs, het desbetreffende vraagstuk, houdt rekening met alle standpunten en stelt op basis daarvan het ontwerpadvies op, dat wordt doorgegeven aan de voorzitter van de afdeling. |
| --- | --- |

2.

De rapporteur bestudeert, bijgestaan door zijn deskundige en eventueel door één of meer corapporteurs, het desbetreffende vraagstuk, houdt rekening met alle standpunten en stelt op basis daarvan het ontwerpadvies op, dat wordt doorgegeven aan de voorzitter van de afdeling.

| 3. | Studiegroepen stemmen niet. |
| --- | --- |

3.

Studiegroepen stemmen niet.

B.   
  Werkzaamheden van de voltallige vergadering

Artikel 44

De voltallige vergadering wordt gevormd door alle leden van het Comité en komt bijeen tijdens de zittingen.

Artikel 45

| 1. | De zittingen worden door de voorzitter voorbereid in overleg met het bureau. Het bureau komt vóór elke zitting, en eventueel tijdens de zitting, in vergadering bijeen om de werkzaamheden te organiseren. |
| --- | --- |

1.

De zittingen worden door de voorzitter voorbereid in overleg met het bureau. Het bureau komt vóór elke zitting, en eventueel tijdens de zitting, in vergadering bijeen om de werkzaamheden te organiseren.

| 2. | Het bureau kan voor elk advies de duur van de algemene discussie tijdens de zitting vaststellen. |
| --- | --- |

2.

Het bureau kan voor elk advies de duur van de algemene discussie tijdens de zitting vaststellen.

Artikel 46

| 1. | De door het bureau op voorstel van het presidium en in samenwerking met de groepsvoorzitters opgestelde ontwerpagenda wordt uiterlijk twee weken vóór de opening van de zitting door de voorzitter aan de leden van het Comité, alsmede aan de Raad, de Commissie en het Europees Parlement toegezonden. |
| --- | --- |

1.

De door het bureau op voorstel van het presidium en in samenwerking met de groepsvoorzitters opgestelde ontwerpagenda wordt uiterlijk twee weken vóór de opening van de zitting door de voorzitter aan de leden van het Comité, alsmede aan de Raad, de Commissie en het Europees Parlement toegezonden.

| 2. | De ontwerpagenda wordt bij de opening van de zitting ter goedkeuring aan de voltallige vergadering voorgelegd. Is de agenda eenmaal vastgesteld, dan moeten de punten worden behandeld tijdens de vergadering waarvoor zij zijn geagendeerd. De voor de beraadslagingen benodigde stukken worden overeenkomstig artikel 40 ter beschikking gesteld aan de leden. |
| --- | --- |

2.

De ontwerpagenda wordt bij de opening van de zitting ter goedkeuring aan de voltallige vergadering voorgelegd. Is de agenda eenmaal vastgesteld, dan moeten de punten worden behandeld tijdens de vergadering waarvoor zij zijn geagendeerd. De voor de beraadslagingen benodigde stukken worden overeenkomstig artikel 40 ter beschikking gesteld aan de leden.

Artikel 47

| 1. | Het Comité kan rechtsgeldig besluiten nemen als meer dan de helft van de leden aanwezig of vertegenwoordigd is. |
| --- | --- |

1.

Het Comité kan rechtsgeldig besluiten nemen als meer dan de helft van de leden aanwezig of vertegenwoordigd is.

| 2. | Is het quorum niet bereikt, dan sluit de voorzitter de vergadering en belegt hij op een tijdstip te zijner beoordeling, doch tijdens dezelfde zitting, een nieuwe vergadering, tijdens dewelke ongeacht het aantal aanwezigen rechtsgeldig kan worden beraadslaagd. |
| --- | --- |

2.

Is het quorum niet bereikt, dan sluit de voorzitter de vergadering en belegt hij op een tijdstip te zijner beoordeling, doch tijdens dezelfde zitting, een nieuwe vergadering, tijdens dewelke ongeacht het aantal aanwezigen rechtsgeldig kan worden beraadslaagd.

Artikel 48

Tijdens de goedkeuring van de agenda kondigt de voorzitter eventueel aan dat een actueel vraagstuk zal worden besproken.

Artikel 49

Het Comité kan de ontwerpagenda wijzigen om de overeenkomstig artikel 31 bis ingediende ontwerpresoluties te kunnen behandelen.

Artikel 50

| 1. | De voorzitter opent de vergadering, leidt de beraadslagingen en ziet toe op de naleving van het reglement van orde. Hij wordt bijgestaan door de vicevoorzitters. |
| --- | --- |

1.

De voorzitter opent de vergadering, leidt de beraadslagingen en ziet toe op de naleving van het reglement van orde. Hij wordt bijgestaan door de vicevoorzitters.

| 2. | Bij afwezigheid wordt de voorzitter vervangen door de vicevoorzitters. Als ook de vicevoorzitters afwezig zijn, dan wordt het voorzitterschap door het oudste lid van het bureau waargenomen. |
| --- | --- |

2.

Bij afwezigheid wordt de voorzitter vervangen door de vicevoorzitters. Als ook de vicevoorzitters afwezig zijn, dan wordt het voorzitterschap door het oudste lid van het bureau waargenomen.

| 3. | Het Comité beraadslaagt op basis van de werkzaamheden van de afdeling die bevoegd is aan de voltallige vergadering verslag over het onderwerp uit te brengen. |
| --- | --- |

3.

Het Comité beraadslaagt op basis van de werkzaamheden van de afdeling die bevoegd is aan de voltallige vergadering verslag over het onderwerp uit te brengen.

| 4. | Wanneer een tekst in een afdeling met minder dan vijf stemmen tegen is goedgekeurd, kan het bureau voorstellen dat deze tekst op de agenda van de zitting wordt geplaatst bij de adviezen die volgens de procedure zonder discussie worden behandeld.
  Deze procedure wordt niet toegepast:






  — | als minimaal 25 leden hiertegen bezwaar maken; |
| --- | --- | --- |

4.

Wanneer een tekst in een afdeling met minder dan vijf stemmen tegen is goedgekeurd, kan het bureau voorstellen dat deze tekst op de agenda van de zitting wordt geplaatst bij de adviezen die volgens de procedure zonder discussie worden behandeld.

Deze procedure wordt niet toegepast:

—

als minimaal 25 leden hiertegen bezwaar maken;

| — | als wijzigingsvoorstellen zijn ingediend voor behandeling tijdens de zitting; of |
| --- | --- |

—

als wijzigingsvoorstellen zijn ingediend voor behandeling tijdens de zitting; of

| — | als een afdeling besluit dat tijdens de zitting over de tekst moet worden gediscussieerd. |
| --- | --- |

—

als een afdeling besluit dat tijdens de zitting over de tekst moet worden gediscussieerd.

| 5. | Indien een tekst tijdens een zitting geen meerderheid van stemmen behaalt, kan de voorzitter van het Comité met instemming van de voltallige vergadering die tekst voor herbestudering naar de bevoegde afdeling terugverwijzen, dan wel een algemeen rapporteur aanwijzen die tijdens dezelfde of een volgende zitting een nieuwe ontwerptekst voorlegt. |
| --- | --- |

5.

Indien een tekst tijdens een zitting geen meerderheid van stemmen behaalt, kan de voorzitter van het Comité met instemming van de voltallige vergadering die tekst voor herbestudering naar de bevoegde afdeling terugverwijzen, dan wel een algemeen rapporteur aanwijzen die tijdens dezelfde of een volgende zitting een nieuwe ontwerptekst voorlegt.

Artikel 51

| 1. | Wijzigingsvoorstellen moeten, voorzien van de handtekening van de opstellers, vóór de opening van de zitting schriftelijk bij het secretariaat worden ingediend. |
| --- | --- |

1.

Wijzigingsvoorstellen moeten, voorzien van de handtekening van de opstellers, vóór de opening van de zitting schriftelijk bij het secretariaat worden ingediend.

| 2. | Om een goed verloop van de werkzaamheden van de voltallige vergadering mogelijk te maken, stelt het bureau nadere voorschriften voor de indiening van wijzigingsvoorstellen vast. |
| --- | --- |

2.

Om een goed verloop van de werkzaamheden van de voltallige vergadering mogelijk te maken, stelt het bureau nadere voorschriften voor de indiening van wijzigingsvoorstellen vast.

| 3. | Het Comité laat echter ook vóór de opening van een vergadering ingediende wijzigingsvoorstellen toe indien deze de handtekening van ten minste vijfentwintig leden dragen. |
| --- | --- |

3.

Het Comité laat echter ook vóór de opening van een vergadering ingediende wijzigingsvoorstellen toe indien deze de handtekening van ten minste vijfentwintig leden dragen.

| 4. | Wijzigingsvoorstellen dienen te vermelden op welk gedeelte van de tekst zij betrekking hebben, en moeten zijn voorzien van een korte motivering. Wijzigingsvoorstellen die qua vorm en inhoud overeenkomen, worden samen behandeld. |
| --- | --- |

4.

Wijzigingsvoorstellen dienen te vermelden op welk gedeelte van de tekst zij betrekking hebben, en moeten zijn voorzien van een korte motivering. Wijzigingsvoorstellen die qua vorm en inhoud overeenkomen, worden samen behandeld.

| 5. | In het algemeen hoort de voltallige vergadering per wijzigingsvoorstel alleen de indiener ervan, één spreker tegen en de rapporteur aan. |
| --- | --- |

5.

In het algemeen hoort de voltallige vergadering per wijzigingsvoorstel alleen de indiener ervan, één spreker tegen en de rapporteur aan.

| 6. | De rapporteur kan tijdens de behandeling van een wijzigingsvoorstel, met instemming van de indiener van dat voorstel, mondeling een compromis voorstellen. De voltallige vergadering stemt dan alleen over het compromisvoorstel. |
| --- | --- |

6.

De rapporteur kan tijdens de behandeling van een wijzigingsvoorstel, met instemming van de indiener van dat voorstel, mondeling een compromis voorstellen. De voltallige vergadering stemt dan alleen over het compromisvoorstel.

| 7. | Wijzigingsvoorstellen die een standpunt verwoorden dat over het geheel genomen afwijkt van het advies van de afdeling, worden beschouwd als tegenadvies.
  Het bureau besluit of al dan niet sprake is van een tegenadvies na de voorzitter van de bevoegde afdeling te hebben geraadpleegd.
  Het bureau kan vervolgens besluiten het ontwerpadvies met het tegenadvies voor herbestudering terug te verwijzen naar de afdeling. In spoedeisende gevallen is de voorzitter van het Comité ter zake bevoegd. |
| --- | --- |

7.

Wijzigingsvoorstellen die een standpunt verwoorden dat over het geheel genomen afwijkt van het advies van de afdeling, worden beschouwd als tegenadvies.

Het bureau besluit of al dan niet sprake is van een tegenadvies na de voorzitter van de bevoegde afdeling te hebben geraadpleegd.

Het bureau kan vervolgens besluiten het ontwerpadvies met het tegenadvies voor herbestudering terug te verwijzen naar de afdeling. In spoedeisende gevallen is de voorzitter van het Comité ter zake bevoegd.

| 8. | Indien nodig kan de voorzitter van het Comité, in overleg met de voorzitter en de rapporteur van de bevoegde afdeling, de voltallige vergadering voorstellen de wijzigingsvoorstellen in een zodanige volgorde te behandelen dat voor een coherente eindtekst kan worden gezorgd. |
| --- | --- |

8.

Indien nodig kan de voorzitter van het Comité, in overleg met de voorzitter en de rapporteur van de bevoegde afdeling, de voltallige vergadering voorstellen de wijzigingsvoorstellen in een zodanige volgorde te behandelen dat voor een coherente eindtekst kan worden gezorgd.

Artikel 52

| 1. | Op eigen initiatief of op verzoek van een lid kan de voorzitter het Comité vragen zich uit te spreken over beperking van de spreektijd, beperking van het aantal sprekers, schorsing van de vergadering of sluiting van de beraadslagingen. Nadat de beraadslagingen gesloten zijn, kan het woord nog slechts worden verleend voor eventuele stemverklaringen. Die kunnen worden afgelegd na de stemming en binnen de tijd die de voorzitter hiertoe ter beschikking stelt. |
| --- | --- |

1.

Op eigen initiatief of op verzoek van een lid kan de voorzitter het Comité vragen zich uit te spreken over beperking van de spreektijd, beperking van het aantal sprekers, schorsing van de vergadering of sluiting van de beraadslagingen. Nadat de beraadslagingen gesloten zijn, kan het woord nog slechts worden verleend voor eventuele stemverklaringen. Die kunnen worden afgelegd na de stemming en binnen de tijd die de voorzitter hiertoe ter beschikking stelt.

| 2. | Een lid kan te allen tijde het woord vragen en bij voorrang krijgen om een motie van orde in te dienen. |
| --- | --- |

2.

Een lid kan te allen tijde het woord vragen en bij voorrang krijgen om een motie van orde in te dienen.

Artikel 53

| 1. | Van iedere zitting worden notulen opgemaakt. Deze worden ter goedkeuring aan het Comité voorgelegd. |
| --- | --- |

1.

Van iedere zitting worden notulen opgemaakt. Deze worden ter goedkeuring aan het Comité voorgelegd.

| 2. | Notulen worden in hun definitieve vorm door de voorzitter en de secretaris-generaal van het Comité ondertekend. |
| --- | --- |

2.

Notulen worden in hun definitieve vorm door de voorzitter en de secretaris-generaal van het Comité ondertekend.

Artikel 54

| 1. | De adviezen van het Comité bevatten een vermelding van de juridische grondslag, een toelichting en het standpunt van het Comité over het gehele vraagstuk. |
| --- | --- |

1.

De adviezen van het Comité bevatten een vermelding van de juridische grondslag, een toelichting en het standpunt van het Comité over het gehele vraagstuk.

| 2. | De uitslag van de stemming over het gehele advies wordt in het begin van het advies vermeld. Wanneer een hoofdelijke stemming is gehouden, dan worden de namen van de stemmers vermeld. |
| --- | --- |

2.

De uitslag van de stemming over het gehele advies wordt in het begin van het advies vermeld. Wanneer een hoofdelijke stemming is gehouden, dan worden de namen van de stemmers vermeld.

| 3. | De tekst en de motivering van tijdens de zitting verworpen wijzigingsvoorstellen worden, met vermelding van de stemuitslag, als bijlage bij het advies gevoegd indien ten minste een kwart van de stemmen vóór deze wijzigingsvoorstellen is uitgebracht. Dit geldt ook voor tegenadviezen. |
| --- | --- |

3.

De tekst en de motivering van tijdens de zitting verworpen wijzigingsvoorstellen worden, met vermelding van de stemuitslag, als bijlage bij het advies gevoegd indien ten minste een kwart van de stemmen vóór deze wijzigingsvoorstellen is uitgebracht. Dit geldt ook voor tegenadviezen.

| 4. | Tekst uit een advies van de afdeling die als gevolg van tijdens de zitting aangenomen wijzigingsvoorstellen is verworpen, wordt, met vermelding van de uitslag van de stemming over deze wijzigingsvoorstellen, ook als bijlage bij het advies van het Comité gevoegd indien ten minste een kwart van de stemmen vóór handhaving van deze tekst is uitgebracht. |
| --- | --- |

4.

Tekst uit een advies van de afdeling die als gevolg van tijdens de zitting aangenomen wijzigingsvoorstellen is verworpen, wordt, met vermelding van de uitslag van de stemming over deze wijzigingsvoorstellen, ook als bijlage bij het advies van het Comité gevoegd indien ten minste een kwart van de stemmen vóór handhaving van deze tekst is uitgebracht.

| 5. | Huldigt een van de krachtens artikel 27 bij het Comité gevormde groepen of een van de overeenkomstig artikel 28 gevormde categorieën van het sociaaleconomische leven een afwijkend, homogeen standpunt over een door de voltallige vergadering behandeld onderwerp, dan kan dat standpunt na een hoofdelijke stemming ter afsluiting van het beraad over dit onderwerp worden neergelegd in een korte verklaring die als bijlage bij het advies wordt gevoegd. |
| --- | --- |

5.

Huldigt een van de krachtens artikel 27 bij het Comité gevormde groepen of een van de overeenkomstig artikel 28 gevormde categorieën van het sociaaleconomische leven een afwijkend, homogeen standpunt over een door de voltallige vergadering behandeld onderwerp, dan kan dat standpunt na een hoofdelijke stemming ter afsluiting van het beraad over dit onderwerp worden neergelegd in een korte verklaring die als bijlage bij het advies wordt gevoegd.

Artikel 55

| 1. | De door het Comité goedgekeurde adviezen alsmede de notulen van de zitting worden aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie toegezonden. |
| --- | --- |

1.

De door het Comité goedgekeurde adviezen alsmede de notulen van de zitting worden aan het Europees Parlement, de Raad en de Commissie toegezonden.

| 2. | De door het Comité goedgekeurde adviezen kunnen aan om het even welke andere betrokken instantie worden toegezonden. |
| --- | --- |

2.

De door het Comité goedgekeurde adviezen kunnen aan om het even welke andere betrokken instantie worden toegezonden.

TITEL III

ALGEMENE BEPALINGEN

Hoofdstuk I

WIJZE VAN STEMMEN

Artikel 56

| 1. | De drie geldige stemmogelijkheden zijn: „vóór”, „tegen” en „onthouding”. |
| --- | --- |

1.

De drie geldige stemmogelijkheden zijn: „vóór”, „tegen” en „onthouding”.

| 2. | Tenzij in dit reglement anders is bepaald, worden de teksten of de besluiten van het Comité en zijn organen bij meerderheid van stemmen goedgekeurd, waarbij alleen de vóór- en tegenstemmen als uitgebrachte stemmen worden meegeteld. |
| --- | --- |

2.

Tenzij in dit reglement anders is bepaald, worden de teksten of de besluiten van het Comité en zijn organen bij meerderheid van stemmen goedgekeurd, waarbij alleen de vóór- en tegenstemmen als uitgebrachte stemmen worden meegeteld.

| 3. | De stemming is openbaar of geheim; er kan ook een of hoofdelijke stemming worden gehouden. |
| --- | --- |

3.

De stemming is openbaar of geheim; er kan ook een of hoofdelijke stemming worden gehouden.

| 4. | Hoofdelijke stemming over een resolutie, een wijzigingsvoorstel, een tegenadvies, een advies in zijn geheel of eender welke andere tekst vindt plaats indien ten minste een kwart van de aanwezige of vertegenwoordigde leden hierom verzoekt. |
| --- | --- |

4.

Hoofdelijke stemming over een resolutie, een wijzigingsvoorstel, een tegenadvies, een advies in zijn geheel of eender welke andere tekst vindt plaats indien ten minste een kwart van de aanwezige of vertegenwoordigde leden hierom verzoekt.

| 5. | De verkiezing voor de verschillende representatieve functies vindt altijd bij geheime stemming plaats. In alle andere gevallen vindt geheime stemming plaats indien een meerderheid van de aanwezige of vertegenwoordigde leden hierom verzoekt. |
| --- | --- |

5.

De verkiezing voor de verschillende representatieve functies vindt altijd bij geheime stemming plaats. In alle andere gevallen vindt geheime stemming plaats indien een meerderheid van de aanwezige of vertegenwoordigde leden hierom verzoekt.

| 6. | Ingeval de stemmen staken geeft de stem van de voorzitter van de vergadering de doorslag. |
| --- | --- |

6.

Ingeval de stemmen staken geeft de stem van de voorzitter van de vergadering de doorslag.

| 7. | Het feit dat een wijzigingsvoorstel door de rapporteur wordt aanvaard, betekent niet dat hierover niet hoeft te worden gestemd. |
| --- | --- |

7.

Het feit dat een wijzigingsvoorstel door de rapporteur wordt aanvaard, betekent niet dat hierover niet hoeft te worden gestemd.

Hoofdstuk II

URGENTIEPROCEDURE

Artikel 57

| 1. | Indien de termijn waarbinnen de Raad, het Europees Parlement of de Commissie van het Comité advies verlangt, aanleiding geeft tot spoed, kan tot toepassing van de urgentieprocedure worden besloten als de voorzitter dit nodig acht om het Comité in staat te stellen zijn advies tijdig uit te brengen. |
| --- | --- |

1.

Indien de termijn waarbinnen de Raad, het Europees Parlement of de Commissie van het Comité advies verlangt, aanleiding geeft tot spoed, kan tot toepassing van de urgentieprocedure worden besloten als de voorzitter dit nodig acht om het Comité in staat te stellen zijn advies tijdig uit te brengen.

| 2. | In een dergelijk geval kan de voorzitter, zonder voorafgaande raadpleging van het bureau, onmiddellijk alle voor het verloop van de werkzaamheden nodige maatregelen nemen. Hij stelt de leden van het bureau hiervan wel op de hoogte. |
| --- | --- |

2.

In een dergelijk geval kan de voorzitter, zonder voorafgaande raadpleging van het bureau, onmiddellijk alle voor het verloop van de werkzaamheden nodige maatregelen nemen. Hij stelt de leden van het bureau hiervan wel op de hoogte.

| 3. | De door de voorzitter genomen maatregelen worden tijdens de daarop volgende zitting ter bekrachtiging aan de voltallige vergadering voorgelegd. |
| --- | --- |

3.

De door de voorzitter genomen maatregelen worden tijdens de daarop volgende zitting ter bekrachtiging aan de voltallige vergadering voorgelegd.

Artikel 58

(geschrapt)

Artikel 59

| 1. | Indien de termijn waarbinnen een afdeling haar advies moet opstellen, aanleiding geeft tot spoed, kan de voorzitter van de betreffende afdeling, met instemming van de drie groepsvoorzitters, bij het organiseren van de werkzaamheden van de afdeling afwijken van de bepalingen van dit reglement betreffende de organisatie van de werkzaamheden van de afdelingen. |
| --- | --- |

1.

Indien de termijn waarbinnen een afdeling haar advies moet opstellen, aanleiding geeft tot spoed, kan de voorzitter van de betreffende afdeling, met instemming van de drie groepsvoorzitters, bij het organiseren van de werkzaamheden van de afdeling afwijken van de bepalingen van dit reglement betreffende de organisatie van de werkzaamheden van de afdelingen.

| 2. | De door de afdelingsvoorzitter genomen maatregelen worden tijdens de daaropvolgende afdelingsvergadering ter bekrachtiging aan de afdeling voorgelegd. |
| --- | --- |

2.

De door de afdelingsvoorzitter genomen maatregelen worden tijdens de daaropvolgende afdelingsvergadering ter bekrachtiging aan de afdeling voorgelegd.

Hoofdstuk III

AFWEZIGHEID EN VERTEGENWOORDIGING

Artikel 60

| 1. | Een lid van het Comité dat verhinderd is een vergadering bij te wonen waarvoor hij volgens de regels is geconvoceerd, dient de betrokken voorzitter van tevoren van zijn verhindering in kennis te stellen. |
| --- | --- |

1.

Een lid van het Comité dat verhinderd is een vergadering bij te wonen waarvoor hij volgens de regels is geconvoceerd, dient de betrokken voorzitter van tevoren van zijn verhindering in kennis te stellen.

| 2. | Indien een lid van het Comité, zonder zich te laten vertegenwoordigen en zonder geldige reden, bij meer dan drie achtereenvolgende zittingen afwezig is, kan de voorzitter na raadpleging van het bureau en na de betrokkene te hebben verzocht de redenen van zijn afwezigheid op te geven, de Raad verzoeken dit lid van zijn mandaat te ontheffen. |
| --- | --- |

2.

Indien een lid van het Comité, zonder zich te laten vertegenwoordigen en zonder geldige reden, bij meer dan drie achtereenvolgende zittingen afwezig is, kan de voorzitter na raadpleging van het bureau en na de betrokkene te hebben verzocht de redenen van zijn afwezigheid op te geven, de Raad verzoeken dit lid van zijn mandaat te ontheffen.

| 3. | Indien een lid van een afdeling, zonder zich te laten vertegenwoordigen en zonder een geldige reden te hebben aangevoerd, bij meer dan drie achtereenvolgende vergaderingen afwezig is, kan de voorzitter van de afdeling, na dit lid te hebben verzocht de redenen van zijn afwezigheid op te geven, hem verzoeken zich in de afdeling te doen vervangen; de afdelingsvoorzitter brengt het bureau hiervan op de hoogte. |
| --- | --- |

3.

Indien een lid van een afdeling, zonder zich te laten vertegenwoordigen en zonder een geldige reden te hebben aangevoerd, bij meer dan drie achtereenvolgende vergaderingen afwezig is, kan de voorzitter van de afdeling, na dit lid te hebben verzocht de redenen van zijn afwezigheid op te geven, hem verzoeken zich in de afdeling te doen vervangen; de afdelingsvoorzitter brengt het bureau hiervan op de hoogte.

Artikel 61

| 1. | Een lid van het Comité dat verhinderd is een zitting van het Comité of een vergadering van een afdeling bij te wonen kan, na de betrokken voorzitter van zijn verhindering op de hoogte te hebben gesteld, zijn stemrecht schriftelijk aan een ander lid van het Comité respectievelijk van de afdeling overdragen. |
| --- | --- |

1.

Een lid van het Comité dat verhinderd is een zitting van het Comité of een vergadering van een afdeling bij te wonen kan, na de betrokken voorzitter van zijn verhindering op de hoogte te hebben gesteld, zijn stemrecht schriftelijk aan een ander lid van het Comité respectievelijk van de afdeling overdragen.

| 2. | Een lid kan tijdens een zitting of tijdens een afdelingsvergadering over niet meer dan één aldus verleende volmacht beschikken. |
| --- | --- |

2.

Een lid kan tijdens een zitting of tijdens een afdelingsvergadering over niet meer dan één aldus verleende volmacht beschikken.

Artikel 62

| 1. | Een lid dat verhinderd is een vergadering bij te wonen waarvoor hij volgens de regels is geconvoceerd, kan, na de betrokken voorzitter rechtstreeks of via het secretariaat van zijn groep schriftelijk van zijn verhindering op de hoogte te hebben gesteld, zich door een ander lid van het Comité laten vertegenwoordigen. Van deze mogelijkheid kan geen gebruik worden gemaakt in geval van vergaderingen van het bureau of van de groep Begrotingszaken. |
| --- | --- |

1.

Een lid dat verhinderd is een vergadering bij te wonen waarvoor hij volgens de regels is geconvoceerd, kan, na de betrokken voorzitter rechtstreeks of via het secretariaat van zijn groep schriftelijk van zijn verhindering op de hoogte te hebben gesteld, zich door een ander lid van het Comité laten vertegenwoordigen. Van deze mogelijkheid kan geen gebruik worden gemaakt in geval van vergaderingen van het bureau of van de groep Begrotingszaken.

| 2. | Deze vertegenwoordiging geldt slechts voor de vergadering waarvoor de opdracht tot vertegenwoordiging is gegeven. |
| --- | --- |

2.

Deze vertegenwoordiging geldt slechts voor de vergadering waarvoor de opdracht tot vertegenwoordiging is gegeven.

| 3. | Voorts kan een lid bij de samenstelling van een studiegroep verzoeken in zijn plaats een ander lid van het Comité als lid van die studiegroep aan te wijzen. Deze vervanging, die voor een bepaald onderwerp en voor de gehele duur van de werkzaamheden van de afdeling ter zake geldt, kan niet worden herroepen. Als de studiegroep haar werkzaamheden echter voortzet na afloop van een tweeënhalf- of vijfjarige mandaatsperiode, komt de vervanging ten einde bij het verstrijken van de mandaatsperiode waarin ze was ingesteld. |
| --- | --- |

3.

Voorts kan een lid bij de samenstelling van een studiegroep verzoeken in zijn plaats een ander lid van het Comité als lid van die studiegroep aan te wijzen. Deze vervanging, die voor een bepaald onderwerp en voor de gehele duur van de werkzaamheden van de afdeling ter zake geldt, kan niet worden herroepen. Als de studiegroep haar werkzaamheden echter voortzet na afloop van een tweeënhalf- of vijfjarige mandaatsperiode, komt de vervanging ten einde bij het verstrijken van de mandaatsperiode waarin ze was ingesteld.

Hoofdstuk IV

OPENBAARHEID EN OPENBAARMAKING

Artikel 63

| 1. | Het Comité maakt zijn adviezen openbaar in het Publicatieblad van de Europese Unie volgens de door de Raad en de Commissie na raadpleging van het bureau van het Comité getroffen regeling. |
| --- | --- |

1.

Het Comité maakt zijn adviezen openbaar in het Publicatieblad van de Europese Unie volgens de door de Raad en de Commissie na raadpleging van het bureau van het Comité getroffen regeling.

| 2. | De samenstelling van het Comité, van zijn bureau alsmede van de afdelingen, evenals alle hierin aangebrachte wijzigingen, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie en op de internetsite van het Comité bekendgemaakt. |
| --- | --- |

2.

De samenstelling van het Comité, van zijn bureau alsmede van de afdelingen, evenals alle hierin aangebrachte wijzigingen, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie en op de internetsite van het Comité bekendgemaakt.

Artikel 64

| 1. | Het Comité draagt er zorg voor dat zijn besluiten in een zo groot mogelijke openheid worden genomen, overeenkomstig het bepaalde in artikel 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie. |
| --- | --- |

1.

Het Comité draagt er zorg voor dat zijn besluiten in een zo groot mogelijke openheid worden genomen, overeenkomstig het bepaalde in artikel 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie.

| 2. | De secretaris-generaal moet de nodige maatregelen nemen om de burgers recht op toegang tot documenten te garanderen. |
| --- | --- |

2.

De secretaris-generaal moet de nodige maatregelen nemen om de burgers recht op toegang tot documenten te garanderen.

| 3. | Elke burger van de Europese Unie kan het Comité aanschrijven in een van de officiële werktalen en in die taal antwoord verwachten, overeenkomstig artikel 24, vierde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

3.

Elke burger van de Europese Unie kan het Comité aanschrijven in een van de officiële werktalen en in die taal antwoord verwachten, overeenkomstig artikel 24, vierde alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Artikel 65

| 1. | De zittingen van het Comité en de vergaderingen van de afdelingen zijn openbaar. |
| --- | --- |

1.

De zittingen van het Comité en de vergaderingen van de afdelingen zijn openbaar.

| 2. | Het Comité kan besluiten bepaalde debatten die geen advieswerkzaamheden betreffen, vertrouwelijk te verklaren, op verzoek van een erbij betrokken instelling of orgaan, of op voorstel van het bureau. |
| --- | --- |

2.

Het Comité kan besluiten bepaalde debatten die geen advieswerkzaamheden betreffen, vertrouwelijk te verklaren, op verzoek van een erbij betrokken instelling of orgaan, of op voorstel van het bureau.

| 3. | Andere vergaderingen zijn niet openbaar. In sommige, door de voorzitter van de vergadering gerechtvaardigd geachte gevallen, mogen andere personen hieraan deelnemen als waarnemers. |
| --- | --- |

3.

Andere vergaderingen zijn niet openbaar. In sommige, door de voorzitter van de vergadering gerechtvaardigd geachte gevallen, mogen andere personen hieraan deelnemen als waarnemers.

Artikel 66

| 1. | Leden van de Europese instellingen kunnen de vergaderingen van het Comité en van zijn organen bijwonen en daarin het woord voeren. |
| --- | --- |

1.

Leden van de Europese instellingen kunnen de vergaderingen van het Comité en van zijn organen bijwonen en daarin het woord voeren.

| 2. | Leden van andere organen en ambtenaren van instellingen en organen die de vereiste toestemming hebben gekregen, kunnen voor vergaderingen worden uitgenodigd en worden verzocht daarin het woord voeren en vragen te beantwoorden, onder leiding van de voorzitter van de vergadering. |
| --- | --- |

2.

Leden van andere organen en ambtenaren van instellingen en organen die de vereiste toestemming hebben gekregen, kunnen voor vergaderingen worden uitgenodigd en worden verzocht daarin het woord voeren en vragen te beantwoorden, onder leiding van de voorzitter van de vergadering.

Hoofdstuk V

TITEL, VOORRECHTEN, IMMUNITEITEN, STATUUT VAN DE LEDEN EN QUAESTOREN

Artikel 67

| 1. | De leden van het Comité dragen de titel „Lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité”. |
| --- | --- |

1.

De leden van het Comité dragen de titel „Lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité”.

| 2. | Hoofdstuk IV, artikel 10, van het aan de Verdragen gehechte Protocol nr. 7 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie is van toepassing op de leden van het Europees Economisch en Sociaal Comité. |
| --- | --- |

2.

Hoofdstuk IV, artikel 10, van het aan de Verdragen gehechte Protocol nr. 7 betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Unie is van toepassing op de leden van het Europees Economisch en Sociaal Comité.

Artikel 68

| 1. | Het statuut van de leden behelst de rechten en plichten van de leden, alsook de gezamenlijke regels betreffende de uitoefening van hun werkzaamheden en hun betrekkingen met het Comité en diens ambtelijke diensten. |
| --- | --- |

1.

Het statuut van de leden behelst de rechten en plichten van de leden, alsook de gezamenlijke regels betreffende de uitoefening van hun werkzaamheden en hun betrekkingen met het Comité en diens ambtelijke diensten.

| 2. | In het statuut worden de maatregelen genoemd die genomen kunnen worden als het reglement van orde en het statuut niet worden nageleefd. |
| --- | --- |

2.

In het statuut worden de maatregelen genoemd die genomen kunnen worden als het reglement van orde en het statuut niet worden nageleefd.

Artikel 69

De voltallige vergadering kiest, op voorstel van het bureau, telkens voor tweeënhalf jaar, drie leden die geen andere vaste functie bekleden binnen het Comité en die samen de groep quaestoren vormen. Zij worden ermee belast:

| a) | toe te zien op en te ijveren voor de strikte naleving van het statuut van de leden; |
| --- | --- |

a)

toe te zien op en te ijveren voor de strikte naleving van het statuut van de leden;

| b) | voorstellen uit te werken om het statuut van de leden bij te schaven en te verbeteren; |
| --- | --- |

b)

voorstellen uit te werken om het statuut van de leden bij te schaven en te verbeteren;

| c) | de nodige stappen te nemen of te bevorderen om eventuele twijfels of geschillen bij de toepassing van het statuut van de leden weg te nemen c.q. op te lossen; |
| --- | --- |

c)

de nodige stappen te nemen of te bevorderen om eventuele twijfels of geschillen bij de toepassing van het statuut van de leden weg te nemen c.q. op te lossen;

| d) | als contactpersoon te fungeren tussen de leden van het Comité en het secretariaat-generaal wat de toepassing van het statuut betreft. |
| --- | --- |

d)

als contactpersoon te fungeren tussen de leden van het Comité en het secretariaat-generaal wat de toepassing van het statuut betreft.

Hoofdstuk VI

EINDE VAN HET MANDAAT VAN DE LEDEN EN INCOMPATIBILITEIT

Artikel 70

| 1. | Het mandaat van de leden van het Comité loopt af aan het einde van de vijfjarige mandaatsperiode die op het ogenblik van de vernieuwing van het Comité door de Raad wordt vastgesteld. |
| --- | --- |

1.

Het mandaat van de leden van het Comité loopt af aan het einde van de vijfjarige mandaatsperiode die op het ogenblik van de vernieuwing van het Comité door de Raad wordt vastgesteld.

| 2. | Het mandaat van een lid van het Comité eindigt bij aftreden, ontheffing, overlijden, overmacht of het ontstaan van incompatibiliteit. |
| --- | --- |

2.

Het mandaat van een lid van het Comité eindigt bij aftreden, ontheffing, overlijden, overmacht of het ontstaan van incompatibiliteit.

| 3. | De functie van lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité is onverenigbaar met de functie van lid van een regering of van een parlement, van een instelling van de Europese Unie, alsook van het Comité van de Regio's en van de Raad van bewind van de Europese Investeringsbank, en met de functie van ambtenaar of functionaris van de Europese Unie in actieve dienst. |
| --- | --- |

3.

De functie van lid van het Europees Economisch en Sociaal Comité is onverenigbaar met de functie van lid van een regering of van een parlement, van een instelling van de Europese Unie, alsook van het Comité van de Regio's en van de Raad van bewind van de Europese Investeringsbank, en met de functie van ambtenaar of functionaris van de Europese Unie in actieve dienst.

| 4. | Een aftredend lid richt zijn ontslagbrief aan de voorzitter van het Comité. |
| --- | --- |

4.

Een aftredend lid richt zijn ontslagbrief aan de voorzitter van het Comité.

| 5. | Ontheffing geschiedt op de in artikel 60, lid 2, van dit reglement neergelegde voorwaarden. Indien de Raad besluit tot beëindiging van het mandaat, wordt de vervangingsprocedure door de Raad zelf op gang gebracht. |
| --- | --- |

5.

Ontheffing geschiedt op de in artikel 60, lid 2, van dit reglement neergelegde voorwaarden. Indien de Raad besluit tot beëindiging van het mandaat, wordt de vervangingsprocedure door de Raad zelf op gang gebracht.

| 6. | In geval van aftreden, overlijden, overmacht of incompatibiliteit stelt de voorzitter van het Comité de Raad op de hoogte, die de vacature vaststelt en de vervangingsprocedure op gang brengt. Treedt een lid af, dan blijft hij evenwel in functie tot de datum waarop de benoeming van zijn vervanger van kracht wordt, tenzij het aftredende lid anders bepaalt. |
| --- | --- |

6.

In geval van aftreden, overlijden, overmacht of incompatibiliteit stelt de voorzitter van het Comité de Raad op de hoogte, die de vacature vaststelt en de vervangingsprocedure op gang brengt. Treedt een lid af, dan blijft hij evenwel in functie tot de datum waarop de benoeming van zijn vervanger van kracht wordt, tenzij het aftredende lid anders bepaalt.

| 7. | In alle in het tweede lid van dit artikel bedoelde gevallen wordt de vervanger voor de resterende tijd van de mandaatsperiode benoemd. |
| --- | --- |

7.

In alle in het tweede lid van dit artikel bedoelde gevallen wordt de vervanger voor de resterende tijd van de mandaatsperiode benoemd.

Hoofdstuk VII

ADMINISTRATIE VAN HET COMITÉ

Artikel 71

| 1. | Het Comité wordt bijgestaan door een secretariaat, dat onder leiding staat van een secretaris-generaal; deze vervult zijn functie onder het gezag van de voorzitter, die optreedt als vertegenwoordiger van het bureau. |
| --- | --- |

1.

Het Comité wordt bijgestaan door een secretariaat, dat onder leiding staat van een secretaris-generaal; deze vervult zijn functie onder het gezag van de voorzitter, die optreedt als vertegenwoordiger van het bureau.

| 2. | De secretaris-generaal neemt met adviserende stem deel aan de vergaderingen van het bureau. Hij maakt van deze vergaderingen de notulen op. |
| --- | --- |

2.

De secretaris-generaal neemt met adviserende stem deel aan de vergaderingen van het bureau. Hij maakt van deze vergaderingen de notulen op.

| 3. | Hij legt ten overstaan van het bureau de plechtige belofte af zijn taak onpartijdig en naar eer en geweten te vervullen. |
| --- | --- |

3.

Hij legt ten overstaan van het bureau de plechtige belofte af zijn taak onpartijdig en naar eer en geweten te vervullen.

| 4. | Hij draagt zorg voor de uitvoering van de besluiten welke krachtens dit reglement door de voltallige vergadering, het bureau en de voorzitter worden genomen. Hij brengt eens in de drie maanden schriftelijk verslag uit aan de voorzitter over de criteria en de bepalingen die worden toegepast voor het oplossen van administratieve of organisatorische kwesties of personeelsvraagstukken. |
| --- | --- |

4.

Hij draagt zorg voor de uitvoering van de besluiten welke krachtens dit reglement door de voltallige vergadering, het bureau en de voorzitter worden genomen. Hij brengt eens in de drie maanden schriftelijk verslag uit aan de voorzitter over de criteria en de bepalingen die worden toegepast voor het oplossen van administratieve of organisatorische kwesties of personeelsvraagstukken.

| 5. | De secretaris-generaal kan zijn bevoegdheden binnen de door de voorzitter gestelde grenzen delegeren. |
| --- | --- |

5.

De secretaris-generaal kan zijn bevoegdheden binnen de door de voorzitter gestelde grenzen delegeren.

| 6. | Op voorstel van de secretaris-generaal stelt het bureau een zodanig organisatieschema van het secretariaat vast dat voor een goed functioneren van het Comité en zijn organen zorg kan worden gedragen en de leden bij de uitoefening van hun mandaat, en met name bij de organisatie van vergaderingen en het opstellen van adviezen, kunnen worden bijgestaan. |
| --- | --- |

6.

Op voorstel van de secretaris-generaal stelt het bureau een zodanig organisatieschema van het secretariaat vast dat voor een goed functioneren van het Comité en zijn organen zorg kan worden gedragen en de leden bij de uitoefening van hun mandaat, en met name bij de organisatie van vergaderingen en het opstellen van adviezen, kunnen worden bijgestaan.

Artikel 72

| 1. | Alle door het Statuut van de ambtenaren aan het tot aanstelling bevoegde gezag en door de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden, betreffende de secretaris-generaal van het Comité, uitgeoefend door het bureau. |
| --- | --- |

1.

Alle door het Statuut van de ambtenaren aan het tot aanstelling bevoegde gezag en door de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden, betreffende de secretaris-generaal van het Comité, uitgeoefend door het bureau.

| 2. | De door het Statuut van de ambtenaren van de Gemeenschappen aan het tot aanstelling bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden uitgeoefend:






  — | voor de adjunct-secretarissen-generaal en de directeuren door het bureau op voorstel van de secretaris-generaal, wat de toepassing van de artikelen 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 en 90, lid 1, van het Statuut van de ambtenaren betreft; voor de andere bepalingen van het Statuut, met inbegrip van artikel 90, lid 2, worden deze bevoegdheden uitgeoefend door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal; |
| --- | --- | --- |

2.

De door het Statuut van de ambtenaren van de Gemeenschappen aan het tot aanstelling bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden uitgeoefend:

—

voor de adjunct-secretarissen-generaal en de directeuren door het bureau op voorstel van de secretaris-generaal, wat de toepassing van de artikelen 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 en 90, lid 1, van het Statuut van de ambtenaren betreft; voor de andere bepalingen van het Statuut, met inbegrip van artikel 90, lid 2, worden deze bevoegdheden uitgeoefend door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal;

| — | voor:






  — | adjunct-directeuren (van rang AD13), |
| --- | --- | --- |

—

voor:

—

adjunct-directeuren (van rang AD13),

| — | eenheidshoofden (van de rangen AD9 t/m AD13), |
| --- | --- |

—

eenheidshoofden (van de rangen AD9 t/m AD13),

| — | ambtenaren van rang AD14 |
| --- | --- |

—

ambtenaren van rang AD14

door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal;

| — | voor ambtenaren van de rangen AD5 t/m AD13 die geen managementfunctie bekleden op het niveau van eenheidshoofd of hoger, en voor ambtenaren van functiegroep AST door de secretaris-generaal. |
| --- | --- |

—

voor ambtenaren van de rangen AD5 t/m AD13 die geen managementfunctie bekleden op het niveau van eenheidshoofd of hoger, en voor ambtenaren van functiegroep AST door de secretaris-generaal.

| 3. | De door de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Gemeenschappen (RAA) aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden uitgeoefend:






  — | voor tijdelijke functionarissen die zijn benoemd tot adjunct-secretaris-generaal of directeur, door het bureau op voorstel van de secretaris-generaal, wat de toepassing van de artikelen 11, 17, 33 en 48 van de RAA betreft; voor de andere bepalingen van de RAA worden deze bevoegdheden uitgeoefend door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal; |
| --- | --- | --- |

3.

De door de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Gemeenschappen (RAA) aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden uitgeoefend:

—

voor tijdelijke functionarissen die zijn benoemd tot adjunct-secretaris-generaal of directeur, door het bureau op voorstel van de secretaris-generaal, wat de toepassing van de artikelen 11, 17, 33 en 48 van de RAA betreft; voor de andere bepalingen van de RAA worden deze bevoegdheden uitgeoefend door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal;

| — | voor tijdelijke functionarissen die zijn benoemd tot adjunct-directeur of eenheidshoofd, en voor tijdelijke functionarissen van rang AD14 door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal; |
| --- | --- |

—

voor tijdelijke functionarissen die zijn benoemd tot adjunct-directeur of eenheidshoofd, en voor tijdelijke functionarissen van rang AD14 door de voorzitter op voorstel van de secretaris-generaal;

| — | voor tijdelijke functionarissen van de rangen AD5 t/m AD13 die geen managementfunctie bekleden op het niveau van eenheidshoofd of hoger, en voor tijdelijke functionarissen van functiegroep AST door de secretaris-generaal; |
| --- | --- |

—

voor tijdelijke functionarissen van de rangen AD5 t/m AD13 die geen managementfunctie bekleden op het niveau van eenheidshoofd of hoger, en voor tijdelijke functionarissen van functiegroep AST door de secretaris-generaal;

| — | voor bijzondere adviseurs en contractuele functionarissen door de secretaris-generaal. |
| --- | --- |

—

voor bijzondere adviseurs en contractuele functionarissen door de secretaris-generaal.

| 4. | De bevoegdheden die krachtens artikel 110 van het Statuut van de ambtenaren aan de instelling zijn toegekend om de algemene bepalingen ter uitvoering van het Statuut alsmede de in gemeenschappelijk overleg vastgestelde regelingen ten uitvoer te leggen, berusten bij de voorzitter. |
| --- | --- |

4.

De bevoegdheden die krachtens artikel 110 van het Statuut van de ambtenaren aan de instelling zijn toegekend om de algemene bepalingen ter uitvoering van het Statuut alsmede de in gemeenschappelijk overleg vastgestelde regelingen ten uitvoer te leggen, berusten bij de voorzitter.

| 5. | Het bureau, de voorzitter en de secretaris-generaal kunnen de hen krachtens dit artikel toegekende bevoegdheden delegeren. |
| --- | --- |

5.

Het bureau, de voorzitter en de secretaris-generaal kunnen de hen krachtens dit artikel toegekende bevoegdheden delegeren.

| 6. | In de op grond van lid 5 van dit artikel genomen delegatiebesluiten wordt vastgelegd welke bevoegdheden precies worden gedelegeerd, welke beperkingen voor de delegatie gelden, voor welke periode wordt gedelegeerd en of subdelegatie mogelijk is. |
| --- | --- |

6.

In de op grond van lid 5 van dit artikel genomen delegatiebesluiten wordt vastgelegd welke bevoegdheden precies worden gedelegeerd, welke beperkingen voor de delegatie gelden, voor welke periode wordt gedelegeerd en of subdelegatie mogelijk is.

Artikel 72 bis

| 1. | Elke groep beschikt over een secretariaat dat rechtstreeks onder haar voorzitter valt. |
| --- | --- |

1.

Elke groep beschikt over een secretariaat dat rechtstreeks onder haar voorzitter valt.

| 2. | De bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag worden uitgeoefend op voorstel van de groepsvoorzitter voor de uit hoofde van artikel 37, onder a, tweede streepje, van het Statuut van de ambtenaren bij de groep gedetacheerde ambtenaren, wat de toepassing van artikel 38 van het Statuut betreft, met inbegrip van besluiten betreffende de ontwikkeling van hun loopbaan binnen de groep.
  Als een bij een groep gedetacheerde ambtenaar weer deel gaat uitmaken van het secretariaat van het Comité, wordt hij ingedeeld in de rang waarop hij als ambtenaar recht zou hebben gehad. |
| --- | --- |

2.

De bevoegdheden van het tot aanstelling bevoegde gezag worden uitgeoefend op voorstel van de groepsvoorzitter voor de uit hoofde van artikel 37, onder a, tweede streepje, van het Statuut van de ambtenaren bij de groep gedetacheerde ambtenaren, wat de toepassing van artikel 38 van het Statuut betreft, met inbegrip van besluiten betreffende de ontwikkeling van hun loopbaan binnen de groep.

Als een bij een groep gedetacheerde ambtenaar weer deel gaat uitmaken van het secretariaat van het Comité, wordt hij ingedeeld in de rang waarop hij als ambtenaar recht zou hebben gehad.

| 3. | Wat de toepassing van de artikelen 8, derde alinea, 9 en 10, derde alinea, van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Gemeenschappen (RAA) betreft, worden de bevoegdheden van het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag uitgeoefend op voorstel van de groepsvoorzitter voor de uit hoofde van artikel 2, onder c, van de RAA bij de groep gedetacheerde tijdelijke functionarissen. |
| --- | --- |

3.

Wat de toepassing van de artikelen 8, derde alinea, 9 en 10, derde alinea, van de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Gemeenschappen (RAA) betreft, worden de bevoegdheden van het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag uitgeoefend op voorstel van de groepsvoorzitter voor de uit hoofde van artikel 2, onder c, van de RAA bij de groep gedetacheerde tijdelijke functionarissen.

Artikel 73

| 1. | De voorzitter beschikt over een eigen secretariaat. |
| --- | --- |

1.

De voorzitter beschikt over een eigen secretariaat.

| 2. | De personeelsleden van dit secretariaat worden in het kader van de begroting als tijdelijke functionarissen aangeworven; de aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden door de voorzitter uitgeoefend. |
| --- | --- |

2.

De personeelsleden van dit secretariaat worden in het kader van de begroting als tijdelijke functionarissen aangeworven; de aan het tot het sluiten van arbeidsovereenkomsten bevoegde gezag toegekende bevoegdheden worden door de voorzitter uitgeoefend.

Artikel 74

| 1. | Vóór 1 juni van elk jaar legt de secretaris-generaal het bureau de ontwerpraming van ontvangsten en uitgaven van het Comité voor het volgende begrotingsjaar voor. De groep Begrotingszaken bestudeert het ontwerp voordat het door het bureau wordt behandeld, formuleert eventueel opmerkingen en stelt wijzigingen voor. Het bureau stelt de raming van ontvangsten en uitgaven van het Comité vast. Het zendt deze door binnen de termijnen en op de voorwaarden bepaald in het Financieel Reglement van de Europese Gemeenschappen. |
| --- | --- |

1.

Vóór 1 juni van elk jaar legt de secretaris-generaal het bureau de ontwerpraming van ontvangsten en uitgaven van het Comité voor het volgende begrotingsjaar voor. De groep Begrotingszaken bestudeert het ontwerp voordat het door het bureau wordt behandeld, formuleert eventueel opmerkingen en stelt wijzigingen voor. Het bureau stelt de raming van ontvangsten en uitgaven van het Comité vast. Het zendt deze door binnen de termijnen en op de voorwaarden bepaald in het Financieel Reglement van de Europese Gemeenschappen.

| 2. | In het kader van de bepalingen van het Financieel Reglement wordt de aan het Comité toegekende begroting door de voorzitter van het Comité of in diens opdracht uitgevoerd. |
| --- | --- |

2.

In het kader van de bepalingen van het Financieel Reglement wordt de aan het Comité toegekende begroting door de voorzitter van het Comité of in diens opdracht uitgevoerd.

Artikel 75

Voor het Comité bestemde correspondentie wordt aan de voorzitter of de secretaris-generaal geadresseerd.

Hoofdstuk VIII

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 76

Wat de in dit reglement genoemde functies en taken betreft, zijn de gekozen formuleringen sekseneutraal bedoeld; zij kunnen zowel op vrouwen als mannen betrekking hebben.

Artikel 77

| 1. | Het Comité besluit bij absolute meerderheid van zijn leden of er aanleiding bestaat tot herziening van het reglement van orde. |
| --- | --- |

1.

Het Comité besluit bij absolute meerderheid van zijn leden of er aanleiding bestaat tot herziening van het reglement van orde.

| 2. | Voor de herziening van het reglement van orde stelt het Comité een commissie voor het reglement van orde in. Het Comité wijst een algemeen rapporteur aan die een ontwerp van nieuw reglement van orde moet opstellen. |
| --- | --- |

2.

Voor de herziening van het reglement van orde stelt het Comité een commissie voor het reglement van orde in. Het Comité wijst een algemeen rapporteur aan die een ontwerp van nieuw reglement van orde moet opstellen.

| 2. bis | Nadat het reglement van orde met absolute meerderheid is goedgekeurd, verlengt de voltallige vergadering het mandaat van de commissie voor het reglement van orde met maximaal 60 dagen, zodat deze, indien nodig, een voorstel tot wijziging van de uitvoeringsbepalingen kan opstellen en ter goedkeuring aan het bureau kan voorleggen, dat een besluit neemt na de mening van de groepen te hebben gehoord. |
| --- | --- |

2. bis

Nadat het reglement van orde met absolute meerderheid is goedgekeurd, verlengt de voltallige vergadering het mandaat van de commissie voor het reglement van orde met maximaal 60 dagen, zodat deze, indien nodig, een voorstel tot wijziging van de uitvoeringsbepalingen kan opstellen en ter goedkeuring aan het bureau kan voorleggen, dat een besluit neemt na de mening van de groepen te hebben gehoord.

| 3. | De datum waarop het nieuwe reglement van orde en de gewijzigde uitvoeringsbepalingen in werking zullen treden, wordt door het Comité vastgesteld op het ogenblik van de goedkeuring ervan. |
| --- | --- |

3.

De datum waarop het nieuwe reglement van orde en de gewijzigde uitvoeringsbepalingen in werking zullen treden, wordt door het Comité vastgesteld op het ogenblik van de goedkeuring ervan.

Artikel 78

Dit reglement van orde treedt in werking op 21 september 2010.

---

(1)  Dit reglement is later gewijzigd op 27 februari 2003, 31 maart 2004, 5 juli 2006 en 12 maart 2008.

---