# Euroopan unionin L 12/2011

| | ISSN 1725-261X
  doi:10.3000/1725261X.L_2011.012.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 12 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 54. vuosikerta15. tammikuu 2011 |

ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2011.012.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 12

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

54. vuosikerta15. tammikuu 2011

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (
  1
  ) | 1 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) N:o 10/2011, annettu 14 päivänä tammikuuta 2011, elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 15.1.2011 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 12/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 10/2011,

annettu 14 päivänä tammikuuta 2011,

elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 1 kohdan a, c, d, e, f, h, i ja j alakohdan,

on kuullut Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetään yleisistä periaatteista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin liittyvän jäsenvaltioiden lainsäädännön erojen poistamiseksi. Mainitun asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetään erityistoimenpiteiden hyväksymisestä materiaali- ja tarvikeryhmien osalta ja kuvaillaan yksityiskohtaisesti menettely aineiden hyväksymiseksi EU:n tasolla silloin, kun erityistoimenpiteenä on hyväksyttyjen aineiden luettelo.

| (2) | Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY (2). |
| --- | --- |

(2)

Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklan 1 kohdan mukainen erityistoimenpide. Tässä asetuksessa olisi vahvistettava erityissäännöt, joita sovelletaan muovisten materiaalien ja tarvikkeiden turvalliseen käyttöön, ja kumottava elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista 6 päivänä elokuuta 2002 annettu komission direktiivi 2002/72/EY (2).

| (3) | Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava. |
| --- | --- |

(3)

Direktiivissä 2002/72/EY annetaan perussäännöt muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten. Direktiiviä on muutettu kuusi kertaa huomattavilta osin. Selvyyden vuoksi teksti olisi konsolidoitava ja tarpeettomat ja vanhentuneet osat poistettava.

| (4) | Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa. |
| --- | --- |

(4)

Aiemmin direktiivi 2002/72/EY ja sen muutokset on saatettu osaksi kansallista lainsäädäntöä ilman suurempia mukautuksia. Yleensä direktiivin saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä edellyttää 12 kuukauden ajanjaksoa. Jos monomeerien ja lisäaineiden luetteloa muutetaan uusien aineiden hyväksymiseksi, tämä kansallisen lainsäädännön osaksi saattamiseen tarvittava aika johtaa hyväksymisen viivästymiseen ja hidastaa näin innovaatiota. Sen vuoksi vaikuttaa aiheelliselta antaa muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat säännöt asetuksen muodossa, jotta sitä voidaan soveltaa suoraan kaikissa jäsenvaltioissa.

| (5) | Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY (3) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia. |
| --- | --- |

(5)

Direktiiviä 2002/72/EY sovelletaan pelkästään muovista tehtyihin materiaaleihin ja tarvikkeisiin sekä kannen muovisiin tiivisteisiin. Aiemmin nämä olivat muovin pääasialliset käyttötarkoitukset markkinoilla. Viime vuosina kuitenkin pelkästään muovista tehtyjen materiaalien ja tarvikkeiden lisäksi muovia on ryhdytty käyttämään myös yhdessä muiden materiaalien kanssa niin kutsutuissa monikerroksisissa monimateriaaleissa. Elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia vinyylikloridimonomeeria sisältäviä tarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 30 päivänä tammikuuta 1978 annetussa neuvoston direktiivissä 78/142/ETY (3) säädettyjä vinyylikloridimonomeerin käyttöä koskevia sääntöjä sovelletaan jo kaikkiin muoveihin. Sen vuoksi vaikuttaa asianmukaiselta laajentaa tämän asetuksen soveltamisala koskemaan monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksia.

| (6) | Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä. |
| --- | --- |

(6)

Muoviset materiaalit ja tarvikkeet voivat koostua erilaisista muovikerroksista, joita pitävät yhdessä sideaineet. Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita voidaan myös painaa tai päällystää orgaanisella tai epäorgaanisella pinnoitteella. Painettujen tai päällystettyjen samoin kuin sideaineiden yhdessä pitämien muovisten materiaalien ja tarvikkeiden olisi kuuluttava asetuksen soveltamisalaan. Sideaineet, pinnoitteet ja painomusteet eivät välttämättä koostu samoista aineista kuin muovi. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan sideaineita, pinnoitteita ja painomusteita varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Sen vuoksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden, jotka on painettu tai pinnoitettu tai joita pitävät yhdessä sideaineet, olisi sallittava sisältää painetussa, päällystetyssä tai sideainekerroksessa muita aineita kuin niitä, jotka on EU:n tasolla sallittu muoveja varten. Kyseisiin kerroksiin voidaan soveltaa muita EU:n tai jäsenvaltioiden sääntöjä.

| (7) | Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan. |
| --- | --- |

(7)

Muovit samoin kuin ioninvaihtohartsit, kumit ja silikonit ovat makromolekyyliyhdisteitä, jotka saadaan polymerisaatioprosesseissa. Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 mukaan ioninvaihtohartseja, kumeja ja silikoneja varten voidaan antaa erityistoimenpiteitä. Koska kyseiset materiaalit koostuvat eri aineista kuin muovi ja niillä on erilaiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, niihin on sovellettava erityissääntöjä, ja olisi tehtävä selväksi, että ne eivät kuulu tämän asetuksen soveltamisalaan.

| (8) | Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. |
| --- | --- |

(8)

Muovit on tehty monomeereista ja muista lähtöaineista, joista on kemiallisen reaktion avulla valmistettu makromolekyylirakenne, polymeeri, joka muodostaa muovien päärakenneosan. Polymeeriin lisätään lisäaineita tiettyjen teknologisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Polymeeri sellaisenaan on inertti rakenne, jonka molekyylipaino on suuri. Koska aineet, joiden molekyylipaino on yli 1 000 Da, eivät voi yleensä imeytyä elimistöön, polymeeristä itsestään aiheutuvat potentiaaliset terveysriskit ovat erittäin vähäiset. Potentiaalisia terveysriskejä voi aiheutua monomeereista tai muista lähtöaineista, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti, taikka lisäaineista, joiden molekyylipaino on pieni ja jotka siirtyvät elintarvikkeeseen muovisesta elintarvikepakkausmateriaalista. Sen vuoksi monomeereille, muille lähtöaineille ja lisäaineille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

| (9) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. |
| --- | --- |

(9)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, suorittaman aineen riskinarvioinnin olisi katettava itse aine, siinä esiintyvät merkitykselliset epäpuhtaudet ja ennakoitavissa olevat reaktio- ja hajoamistuotteet aiotussa käyttötarkoituksessa. Riskinarvioinnin olisi katettava aineiden potentiaaliset siirtymät epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa sekä aineiden toksisuus. Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan vahvistettava aineen eritelmät ja käyttörajoitukset, määrälliset rajoitukset tai siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus.

| (10) | EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. |
| --- | --- |

(10)

EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä väriaineiden riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muoveissa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

| (11) | Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. |
| --- | --- |

(11)

Muovien valmistuksessa käytetään liuottimia, jotta saadaan aikaan sopiva reaktioympäristö, ja niiden odotetaan poistuvan valmistusprosessissa, koska ne ovat yleensä haihtuvia. EU:n tasolla ei ole vielä annettu sääntöjä liuottimien riskinarvioinnista eikä niiden käytöstä muovien valmistuksessa. Näihin olisi sen vuoksi edelleen sovellettava kansallista lainsäädäntöä. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

| (12) | Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. |
| --- | --- |

(12)

Muoveja voidaan valmistaa myös synteettisistä tai luontaisesti esiintyvistä makromolekyylirakenteista, joista kemiallisessa reaktiossa muiden lähtöaineiden kanssa saadaan aikaan muunnettuja makromolekyylejä. Käytetyt synteettiset makromolekyylit ovat usein välituotteita, jotka eivät ole täysin polymerisoituneita. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua sellaisten muiden lähtöaineiden siirtymistä, jotka eivät ole reagoineet tai ovat reagoineet epätäydellisesti ja joita on käytetty makromolekyylin tai epätäydellisesti reagoineen makromolekyylin muuntamiseen. Sen vuoksi muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa käytetyille muille lähtöaineille ja makromolekyyleille olisi tehtävä riskinarviointi ja ne olisi hyväksyttävä ennen kuin niitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

| (13) | Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. |
| --- | --- |

(13)

Muoveja voidaan valmistaa myös mikro-organismien avulla. Ne tuottavat makromolekyylirakenteita lähtöaineista käymisprosesseissa. Tällöin makromolekyyli joko vapautuu väliaineeseen tai uutetaan. Potentiaalisia terveysriskejä saattaa aiheutua reagoimattomien tai epätäydellisesti reagoineiden lähtöaineiden tai käymisprosessin väli- tai sivutuotteiden siirtymistä. Tässä tapauksessa lopputuotteelle olisi tehtävä riskinarviointi ja se olisi hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa.

| (14) | Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa. |
| --- | --- |

(14)

Direktiivissä 2002/72/EY vahvistetaan erilliset luettelot monomeereista tai muista lähtöaineista ja lisäaineista, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa. Monomeerien, muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden unionin luettelo on nyt täydellinen, mikä merkitsee sitä, että vain EU:n tasolla hyväksyttyjä aineita saa käyttää. Sen vuoksi monomeerien tai muiden lähtöaineiden ja lisäaineiden erottaminen eri luetteloihin niiden hyväksymisstatuksen perusteella ei ole enää tarpeellista. Koska joitakin aineita voidaan käyttää sekä monomeerina tai muuna lähtöaineena että lisäaineena, ne olisi selvyyden vuoksi julkaistava yhdessä hyväksyttyjen aineiden luettelossa, jossa ilmoitetaan niiden hyväksytty käyttötapa.

| (15) | Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen. |
| --- | --- |

(15)

Sen lisäksi, että polymeerejä voidaan käyttää muovien päärakenneosana, niitä voidaan käyttää myös lisäaineina, joilla saavutetaan tietyt tekniset vaikutukset muovissa. Jos tällainen polymeerilisäaine on täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä voidaan pitää arvioituna, jos monomeerit on jo arvioitu ja hyväksytty. Tällöin ei ole tarpeen hyväksyä polymeerilisäainetta, vaan sitä voitaisiin käyttää sen monomeerien ja muiden lähtöaineiden hyväksymisen perusteella. Jos tällainen polymeerilisäaine ei ole täysin sama kuin polymeeri, joka voi muodostaa muovimateriaalin päärakenneosan, polymeerilisäaineesta aiheutuvaa riskiä ei voida pitää arvioituna, jos monomeerit on arvioitu. Tällöin polymeerilisäaineen fraktiolle, jonka molekyylipaino on alhainen (alle 1 000), on tehtävä riskinarviointi, ja polymeerilisäaine on hyväksyttävä ennen kuin sitä käytetään muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen.

| (16) | Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin. |
| --- | --- |

(16)

Aiemmin ei ole selvästi erotettu toisistaan lisäaineita, joilla on tehtävä lopullisessa polymeerissä, ja polymeerituotannon apuaineita, joilla on tehtävä vain valmistusprosessissa ja joita ei ole tarkoitus esiintyä valmiissa tarvikkeessa. Joitakin polymeerituotannon apuaineita sisältyi jo aiempaan epätäydelliseen lisäaineiden luetteloon. Nämä polymeerituotannon lisäaineet olisi säilytettävä hyväksyttyjä aineita koskevassa unionin luettelossa. Olisi kuitenkin tuotava selvästi esiin, että muidenkin polymeerituotannon lisäaineiden käyttö on edelleen mahdollista kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Tilannetta olisi arvioitava uudelleen myöhemmin.

| (17) | Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”...hapon suolat”. |
| --- | --- |

(17)

Unionin luettelo sisältää aineita, jotka on hyväksytty käytettäväksi muovin valmistuksessa. Happojen, alkoholien ja fenolien kaltaiset aineet voivat esiintyä myös suoloina. Koska suolat muuttuvat yleensä vatsassa hapoksi, alkoholiksi tai fenoliksi, turvallisuusarvioitujen kationien kanssa muodostuneiden suolojen käyttö olisi periaatteessa hyväksyttävä yhdessä hapon, alkoholin tai fenolin kanssa. Joissakin tapauksissa, joissa turvallisuusarvioinnissa tuodaan esiin vapaiden happojen käyttöä koskevia huolenaiheita, olisi hyväksyttävä vain suolat ilmoittamalla luettelossa nimi muodossa ”...hapon suolat”.

| (18) | Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon. |
| --- | --- |

(18)

Muovisten materiaalien tai tarvikkeiden valmistuksessa käytetyt aineet voivat sisältää epäpuhtauksia, jotka ovat peräisin valmistus- tai uuttoprosessista. Nämä epäpuhtaudet lisätään tahattomasti yhdessä aineen kanssa muovimateriaalin valmistusprosessiin (tahattomasti lisätyt aineet). Jos aineen tärkeimmät epäpuhtaudet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja tarvittaessa ne olisi sisällytettävä aineen eritelmiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia epäpuhtauksia. Sen vuoksi niitä voi esiintyä materiaalissa tai tarvikkeessa mutta ne eivät sisälly unionin luetteloon.

| (19) | Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

(19)

Polymeerien valmistuksessa käytetään erilaisia aineita polymerisaatioreaktion käynnistämisessä (esim. katalyytit) ja polymerisaatioreaktion ohjaamisessa (esim. ketjunsiirto-, ketjunjatkaja- tai ketjunpäättämisaineet). Näitä polymerisaation apuaineita käytetään erittäin vähäisiä määriä, eikä niiden ole tarkoitus jäädä lopulliseen polymeeriin. Sen vuoksi niihin ei pitäisi tässä vaiheessa soveltaa EU:n tason hyväksymismenettelyä. Valmistajan olisi arvioitava niiden käytöstä johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

| (20) | Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti. |
| --- | --- |

(20)

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksen ja käytön aikana voi muodostua reaktio- ja hajoamistuotteita. Näitä reaktio- ja hajoamistuotteita esiintyy tahattomasti muovimateriaalissa (tahattomasti lisätyt aineet). Jos tarkoituksellisesti lisätyn aineen tärkeimmät reaktio- ja hajoamistuotteet ovat relevantteja riskinarvioinnin kannalta, niitä olisi tarkasteltava ja ne olisi sisällytettävä ainetta koskeviin rajoituksiin. Hyväksymisessä ei ole kuitenkaan mahdollista luetella ja tarkastella kaikkia reaktio- ja hajoamistuotteita. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää yksittäisinä kohtina unionin luetteloon. Valmistajan olisi arvioitava reaktio- ja hajoamistuotteista johtuvat mahdolliset terveysriskit lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa kansainvälisesti tunnustettujen riskinarviointia koskevien tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

| (21) | Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös. |
| --- | --- |

(21)

Ennen lisäaineita koskevan unionin luettelon laatimista muovien valmistuksessa voidaan käyttää muita kuin EU:n tasolla hyväksyttyjä lisäaineita. Määräaika, jonka kuluessa elintarviketurvallisuusviranomaiselle oli toimitettava jäsenvaltioissa sallittuja lisäaineita koskevat tiedot unionin luetteloon sisällyttämisen edellyttämää turvallisuuden arviointia varten, päättyi 31 päivänä joulukuuta 2006. Lisäaineet, joita koskeva asianmukainen hakemus toimitettiin kyseisen määräajan kuluessa, sisällytettiin väliaikaiseen luetteloon. Joidenkin väliaikaisessa luettelossa olevien lisäaineiden osalta ei ole vielä tehty päätöstä niiden hyväksymisestä EU:n tasolla. Näitä lisäaineita pitäisi voida käyttää edelleen kansallisen lainsäädännön mukaisesti, kunnes niiden arviointi on saatettu päätökseen ja niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon on tehty päätös.

| (22) | Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta. |
| --- | --- |

(22)

Kun väliaikaiseen luetteloon sisältyvä lisäaine lisätään unionin luetteloon tai kun päätetään, ettei sitä lisätä unionin luetteloon, kyseinen lisäaine olisi poistettava väliaikaisesta lisäaineluettelosta.

| (23) | Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia. |
| --- | --- |

(23)

Uudella teknologialla valmistetaan hiukkaskooltaan sellaisia aineita, esimerkkeinä nanohiukkaset, joiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista. Erilaiset ominaisuudet saattavat johtaa erilaisiin toksikologisiin ominaisuuksiin, ja sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen olisi arvioita tapauskohtaisesti tällaisten aineiden riskit, kunnes kyseisestä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi olisi tuotava selvästi esiin, että hyväksymiset, jotka perustuvat aineen perinteistä hiukkaskokoa koskevaan riskinarviointiin, eivät kata nanohiukkasia.

| (24) | Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 (4) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (5) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (6) vaatimuksia. |
| --- | --- |

(24)

Riskinarvioinnin perusteella hyväksymisessä olisi tarpeen mukaan asetettava tietyt siirtymien raja-arvot, jotta varmistetaan lopullisen materiaalin tai tarvikkeen turvallisuus. Jos lisäaine, joka on hyväksytty muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta varten, on hyväksytty samalla myös elintarvikkeen lisäaineeksi tai aromiaineeksi, on varmistettava, että aineen vapautuminen ei muuta elintarvikkeen koostumusta tavalla, jota ei voida hyväksyä. Sen vuoksi tällaisen kahdessa ei käytössä olevan lisäaineen tai aromiaineen vapautumisella ei saisi olla mitään teknisiä vaikutuksia elintarvikkeeseen, ellei tällainen vaikutus ole tarkoitettu ja elintarvikepakkausmateriaali täyttää asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 ja elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista aktiivisista ja älykkäistä materiaaleista ja tarvikkeista 29 päivänä toukokuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 450/2009 (4) aktiivisille elintarvikkeiden pakkausmateriaaleille asetetut vaatimukset. Tarpeen mukaan olisi noudatettava elintarvikelisäaineista 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1333/2008 (5) tai elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta 16 päivänä joulukuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1334/2008 (6) vaatimuksia.

| (25) | Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita. |
| --- | --- |

(25)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista vapautuvat aineet eivät saa aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen. Hyvän valmistustavan mukaan on mahdollista valmistaa muovimateriaalit niin, että niistä vapautuu enintään 10 mg aineita muovimateriaalin 1 dm2:n pinta-alaa kohti. Jos yksittäisen aineen riskinarvioinnissa ei ilmoiteta alempaa määrää, tätä olisi pidettävä muovimateriaalin inerttisyyden yleisenä raja-arvona eli kokonaissiirtymän raja-arvona. Jotta kokonaissiirtymän raja-arvon noudattamisen varmentamisesta saataisiin vertailukelpoisia tuloksia, testit olisi tehtävä standardoiduissa testiolosuhteissa, joihin sisältyvät testiaika, -lämpötila ja -väliaine (elintarvikesimulantti) ja jotka edustavat muovimateriaalin tai -tarvikkeen epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita.

| (26) | Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan. |
| --- | --- |

(26)

Kokonaissiirtymän raja-arvo 10 mg/1 dm2 johtaa siihen, että kuution muotoisesta pakkauksesta, joka sisältää yhden kilogramman elintarvikkeita, siirtyy aineita 60 mg:aa yhtä elintarvikekiloa kohti. Pienissä pakkauksissa, joissa pinta-alan suhde määrään on korkeampi, myös siirtymä elintarvikkeeseen on suurempi. Olisi annettava erityissäännöksiä imeväisten ja pikkulasten osalta, jotka kuluttavat elintarvikkeita enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset ja joilla ei ole vielä monipuolista ruokavaliota, jotta rajoitettaisiin elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyvien aineiden saantia. Jotta pienten määrien pakkauksilla olisi sama suoja kuin suurten määrien pakkauksilla, imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden pakkauksiin tarkoitettujen elintarvikepakkausmateriaalien kokonaissiirtymän raja-arvo olisi liitettävä elintarvikkeelle tarkoitettuun raja-arvoon eikä pakkauksen pinta-alaan.

| (27) | Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin. |
| --- | --- |

(27)

Viime vuosina on kehitetty muovisia elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka eivät koostu pelkästään yhdestä muovista vaan joissa yhdistyy jopa 15 erilaista muovikerrosta, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Tällaisissa monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa kerroksia voi erottaa elintarvikkeesta estokerros. Estokerros on elintarvikepakkausmateriaalissa tai -tarvikkeessa oleva kerros, joka estää aineiden siirtymisen estokerroksen takaa elintarvikkeeseen. Estokerroksen toisella puolella voidaan käyttää muita kuin hyväksyttyjä aineita edellyttäen, että ne täyttävät tietyt vaatimukset ja että niiden siirtymä pysyy tietyn osoitusrajan alapuolella. Kun otetaan huomioon imeväisille ja muille erityisen herkille ryhmille tarkoitetut elintarvikkeet sekä siirtymäanalyysissä sallitut suuret poikkeamat, elintarvikkeessa olisi asetettava estokerroksen läpi tapahtuvan muun kuin hyväksytyn aineen siirtymän enimmäismääräksi 0,01 mg/kg. Aineita, jotka ovat perimää vaurioittavia, syöpää aiheuttavia tai lisääntymiselle vaarallisia, ei saa käyttää elintarvikepakkausmateriaaleissa tai -tarvikkeissa ilman ennalta annettua hyväksyntää, eikä niiden näin ollen pitäisi kuulua estokerroksen käsitteen piiriin. Uuden teknologian, jolla valmistetaan hiukkaskooltaan pieniä aineita, joiden kemialliset ja fyysiset ominaisuudet poikkeavat huomattavasti hiukkaskooltaan suuremmista aineista – esimerkkeinä nanohiukkaset – riskejä olisi arvioitava tapauskohtaisesti, kunnes tästä uudesta teknologiasta saadaan enemmän tietoa. Sen vuoksi niitä ei pitäisi sisällyttää estokerroksen käsitteen piiriin.

| (28) | Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä. |
| --- | --- |

(28)

Viime vuosina on kehitetty elintarvikepakkausmateriaaleja, jotka koostuvat useiden materiaalien yhdistelmästä, jotta saavutetaan mahdollisimman hyvä toimivuus ja elintarvikkeen suoja ja vähennetään samalla pakkausjätettä. Näissä monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa muovikerrosten olisi täytettävä samat koostumusta koskevat vaatimukset kuin muovikerrosten, joita ei ole yhdistetty muiden materiaalien kanssa. Monikerroksisten monimateriaalien muovikerroksiin, jotka estokerros erottaa elintarvikkeesta, olisi sovellettava estokerroksen käsitettä. Koska muovikerroksiin yhdistetään muita materiaaleja, joista ei ole vielä annettu erityisiä toimenpiteitä EU:n tasolla, ei ole vielä mahdollista asettaa vaatimuksia lopullisille monesta materiaalista koostuville monikerroksisille materiaaleille ja tarvikkeille. Sen vuoksi ei pitäisi soveltaa ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja eikä kokonaissiirtymän raja-arvoa lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria, jonka osalta tällainen rajoitus on jo voimassa. Koska EU:n tasolla ei ole voimassa erityisiä toimenpiteitä, jotka kattaisivat lopulliset monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet, jäsenvaltiot voivat pitää voimassa tai antaa näitä materiaaleja ja tarvikkeita koskevia kansallisia sääntöjä edellyttäen, että ne noudattavat perussopimuksen määräyksiä.

| (29) | Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville. |
| --- | --- |

(29)

Asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan 1 kohdan mukaan erityisten toimenpiteiden piiriin kuuluviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kirjallinen vaatimustenmukaisuusilmoitus, jossa todetaan niiden olevan niihin sovellettavien sääntöjen mukaisia. Tavarantoimittajien koordinoinnin ja vastuun lujittamiseksi vastuuhenkilöiden olisi valmistuksen joka vaiheessa, myös lähtöainevaiheessa, dokumentoitava asiaankuuluvien sääntöjen noudattaminen vaatimustenmukaisuusilmoituksessa, joka asetetaan asiakkaiden saataville.

| (30) | Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa. |
| --- | --- |

(30)

Pinnoitteet, painomusteet ja sideaineet eivät vielä kuulu EU:n erityislainsäädännön piiriin, minkä vuoksi niihin ei sovelleta vaatimustenmukaisuuden ilmoittamista koskevaa vaatimusta. Muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa käytettävistä pinnoitteista, painomusteista ja sideaineista olisi toimitettava kuitenkin riittävät tiedot lopullisen muovitarvikkeen valmistajalle, jotta tämä voi varmistaa sellaisten aineiden vaatimustenmukaisuuden, joita koskevat siirtymien raja-arvot on vahvistettu tässä asetuksessa.

| (31) | Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus. |
| --- | --- |

(31)

Elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (7) 17 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että elintarvikealan toimijat huolehtivat siitä, että elintarvikkeet täyttävät niihin sovellettavat säännöt. Sen vuoksi elintarvikealan toimijoiden olisi saatava haltuunsa oleelliset tiedot, jotta ne voivat varmistaa, että materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä on elintarvikelainsäädännössä määrättyjen eritelmien ja rajoitusten mukaista; tässä on kuitenkin otettava huomioon luottamuksellisuusvaatimus.

| (32) | Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti. |
| --- | --- |

(32)

Lisäksi valvontaviranomaisten saataville olisi valmistuksen joka vaiheessa asetettava asiakirjat, joilla todistetaan vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö. Tällainen vaatimustenmukaisuuden osoittaminen voi perustua siirtymätesteihin. Koska siirtymien testaus on monimutkaista, kallista ja aikaavievää, vaatimustenmukaisuus pitäisi pystyä osoittamaan myös laskelmin, mukaan luettuna mallintaminen, muut analyysit ja tieteellinen näyttö tai tieteelliset perustelut, jos näillä saadaan tuloksia, jotka ovat vähintään yhtä luotettavia kuin siirtymätesti. Testituloksia olisi pidettävä voimassa olevina niin kauan kuin valmisteet ja käsittelyolot pysyvät vakaina laadunvarmistusjärjestelmän mukaisesti.

| (33) | Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus. |
| --- | --- |

(33)

Kun testataan tarvikkeita, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tietyistä tarvikkeista, esimerkiksi kalvoista tai kansista, ei ole useinkaan mahdollista määrittää pinta-alaa, joka on kosketuksissa tietyn elintarvikemäärän kanssa. Näiden tarvikkeiden osalta olisi asetettava erityssääntöjä, joilla varmennetaan vaatimustenmukaisuus.

| (34) | Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä. |
| --- | --- |

(34)

Siirtymien raja-arvojen asettamisessa oletetaan tavanomaisesti, että 60 kg:aa painava henkilö kuluttaa elintarvikkeita päivässä 1 kg:n ja että elintarvike on pakattu kuution muotoiseen pakkaukseen, jonka pinta-ala on 6 dm2 ja josta vapautuu ainetta. Erittäin pienten ja erittäin suurten pakkausten osalta todellinen pinta-ala pakatun elintarvikkeen määrään nähden poikkeaa suurestikin tavanomaisesta olettamuksesta. Sen vuoksi niiden pinta-ala olisi standardoitava ennen testitulosten vertaamista siirtymien raja-arvoihin. Näitä sääntöjä olisi tarkistettava, kun saadaan uusia tietoja elintarvikepakkausten käytöstä.

| (35) | Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt. |
| --- | --- |

(35)

Ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on tietyn aineen sallittu enimmäismäärä elintarvikkeessa. Raja-arvon olisi taattava, että elintarvikepakkausmateriaalista ei aiheudu riskiä terveydelle. Valmistajan on varmistettava, että materiaaleissa ja tarvikkeissa, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeeseen, noudatetaan näitä raja-arvoja, kun ne joutuvat kosketukseen elintarvikkeen kanssa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa kosketusolosuhteissa. Sen vuoksi olisi arvioitava sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuus, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeen kanssa, ja olisi vahvistettava näitä testejä koskevat säännöt.

| (36) | Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen. |
| --- | --- |

(36)

Elintarvike muodostaa monimutkaisen matriisin, minkä vuoksi elintarvikkeeseen siirtyvien aineiden analysoinnissa voi tulla esiin analyysiongelmia. Sen vuoksi olisi määrättävä testiväliaineet, jotka simuloivat aineiden siirtymistä muovimateriaalista elintarvikkeeseen. Niiden olisi edustettava elintarvikkeen tärkeimpiä fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia. Elintarvikesimulantteja käytettäessä vakioidun testiajan ja -lämpötilan olisi jäljiteltävä mahdollisimman hyvin siirtymistä, joka saattaa tapahtua pakkaustarvikkeesta elintarvikkeeseen.

| (37) | Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella. |
| --- | --- |

(37)

Määritettäessä asianmukaista elintarvikesimulanttia tietyille elintarvikkeille olisi otettava huomioon elintarvikkeen kemiallinen koostumus ja fysikaaliset ominaisuudet. Tietyistä edustavista elintarvikkeista on saatavilla tutkimustuloksia, joissa verrataan keskenään siirtymää elintarvikkeeseen ja siirtymää elintarvikesimulantteihin. Elintarvikesimulantit olisi valittava näiden tulosten perusteella. Erityisesti kun kyseessä ovat rasvaa sisältävät elintarvikkeet, elintarvikesimulantilla saadut tulokset saattavat joissakin tapauksissa merkittävästi yliarvioida siirtymän elintarvikkeeseen. Tällaisissa tapauksissa olisi katsottava, että elintarvikesimulantilla saatua tulosta korjataan vähennyskertoimella.

| (38) | Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (8) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (9) mukaisesti. |
| --- | --- |

(38)

Altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista siirtyville aineille perustuu tavanomaiseen olettamukseen, että henkilö kuluttaa päivittäin 1 kg:n elintarvikkeita. Ihminen kuitenkin syö päivässä enintään 200 grammaa rasvaa. Tämä olisi otettava huomioon lipofiilisten aineiden osalta, jotka siirtyvät vain rasvaan. Sen vuoksi olisi säädettävä ainekohtaisen siirtymän korjaamisesta lipofiilisiin aineisiin sovellettavalla korjauskertoimella elintarvikealan tiedekomitean lausunnon (8) ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon (9) mukaisesti.

| (39) | Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä. |
| --- | --- |

(39)

Virallisten valvontaelinten olisi laadittava testistrategioita, jotka antavat täytäntöönpanoviranomaisille mahdollisuuden suorittaa valvonta tehokkaasti hyödyntäen käytettävissä olevia resursseja mahdollisimman hyvin. Sen vuoksi pitäisi olla sallittua käyttää seulontamenetelmiä vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi tietyissä oloissa. Materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenvastaisuus olisi vahvistettava varmentamismenetelmällä.

| (40) | Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia. |
| --- | --- |

(40)

Tässä asetuksessa olisi annettava siirtymätestejä koskevat perussäännöt. Koska siirtymätestaus on erittäin monimutkainen asia, perussäännöissä ei voida kattaa kaikkia ennakoitavissa olevia tapauksia ja yksityiskohtia, jotka ovat tarpeen testin suorittamiseksi. Sen vuoksi olisi laadittava EU:n ohjeasiakirja, jossa käsitellään tarkemmin siirtymätestauksen perussääntöjen täytäntöönpanon eri näkökohtia.

| (41) | Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY (10) liitteeseen sisältyvät säännöt. |
| --- | --- |

(41)

Tässä asetuksessa annetuilla elintarvikesimulantteja ja siirtymätestejä koskevilla päivitetyillä säännöillä korvataan direktiiviin 78/142/ETY ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien muovisten tarvikkeiden sisältämien ainesosien siirtymisen tarkastamiseksi tarvittavista perussäännöksistä 18 päivänä lokakuuta 1982 annetun neuvoston direktiivin 82/711/ETY (10) liitteeseen sisältyvät säännöt.

| (42) | Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti – ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä – ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia. |
| --- | --- |

(42)

Muovissa esiintyville aineille, joita ei ole lueteltu tämän asetuksen liitteessä I, ei ole välttämättä tehty riskinarviointia, koska ne eivät ole kuuluneet hyväksymismenettelyn piiriin. Asianomaisten talouden toimijoiden olisi arvioitava kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti – ottaen huomioon altistuminen elintarvikepakkausmateriaaleista ja muista lähteistä – ovatko nämä aineet asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan vaatimusten mukaisia.

| (43) | Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon. |
| --- | --- |

(43)

Elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut hiljattain myönteisen tieteellisen arvioinnin eräistä muista monomeereista, lähtöaineista ja lisäaineista, jotka olisi nyt lisättävä unionin luetteloon.

| (44) | Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot. |
| --- | --- |

(44)

Kun unionin luetteloon lisätään uusia aineita, asetusta olisi ryhdyttävä soveltamaan mahdollisimman pian, jotta valmistajat voivat mukautua tekniseen edistykseen ja mahdollistetaan innovaatiot.

| (45) | Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen. |
| --- | --- |

(45)

Tiettyjä siirtymätestejä koskevia sääntöjä olisi päivitettävä uusien tieteellisten tietojen perusteella. Täytäntöönpanoviranomaisten ja elinkeinonharjoittajien on mukautettava nykyinen testijärjestelmänsä näiden päivitettyjen sääntöjen mukaisesti. Mukautuksen mahdollistamiseksi vaikuttaa asianmukaiselta, että päivitettyjä sääntöjä ryhdytään soveltamaan vasta kaksi vuotta asetuksen antamisen jälkeen.

| (46) | Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti. |
| --- | --- |

(46)

Talouden toimijoiden vaatimustenmukaisuusilmoitus perustuu tällä hetkellä todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY vaatimusten mukaisesti. Vaatimustenmukaisuusilmoitusta on periaatteessa päivitettävä vain, jos huomattavat muutokset tuotannossa tuovat muutoksia aineiden siirtymään tai jos saatavilla on uusia tieteellisiä tietoja. Talouden toimijoiden rasitteen rajoittamiseksi materiaalit, jotka on lainmukaisesti saatettu markkinoille direktiivissä 2002/72/EY vahvistettujen vaatimusten mukaisesti, pitäisi voida saattaa markkinoille viiden vuoden ajan asetuksen antamisen jälkeen vaatimustenmukaisuusilmoituksella, joka perustuu todistusasiakirjoihin direktiivin 2002/72/EY mukaisesti.

| (47) | Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY (11) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY (12) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava. |
| --- | --- |

(47)

Yhteisön analyysimenetelmästä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien tarvikkeiden sisältämän vinyylikloridimonomeeripitoisuuden virallista tarkastamista varten 8 päivänä heinäkuuta 1980 annetussa komission direktiivissä 80/766/ETY (11) ja yhteisön analyysimenetelmästä tarvikkeista elintarvikkeisiin siirtyvän vinyylikloridin virallista tarkastamista varten 29 päivänä huhtikuuta 1981 annetussa komission direktiivissä 81/432/ETY (12) kuvatut vinyylikloridimonomeerin siirtymiä ja jäämien sisältöä testaavat analyysimenetelmät ovat vanhentuneita. Analyysimenetelmien olisi vastattava rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (13) 11 artiklassa asetettuja vaatimuksia. Direktiivit 80/766/ETY ja 81/432/ETY olisi sen vuoksi kumottava.

| (48) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(48)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

1.   Tämä asetus on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 5 artiklassa tarkoitettu erityistoimenpide.

2.   Tässä asetuksessa vahvistetaan erityisvaatimukset sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden valmistusta ja kaupan pitämistä varten,

| a) | jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai |
| --- | --- |

a)

jotka on tarkoitettu kosketukseen elintarvikkeiden kanssa tai

| b) | jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai |
| --- | --- |

b)

jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeiden kanssa tai

| c) | joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa. |
| --- | --- |

c)

joiden voidaan kohtuudella odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

2 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä asetusta sovelletaan materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on saatettu EU:n markkinoille ja jotka kuuluvat seuraaviin ryhmiin:

| a) | materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista |
| --- | --- |

a)

materiaalit ja tarvikkeet ja niiden osat, jotka koostuvat yksinomaan muovista

| b) | monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot |
| --- | --- |

b)

monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet, joita pitävät yhdessä sideaineet tai muut keinot

| c) | a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite |
| --- | --- |

c)

a tai b alakohdassa tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet, joissa on painatusta ja/tai joita peittää pinnoite

| d) | muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta |
| --- | --- |

d)

muovikerrokset tai muovipinnoitteet, jotka muodostavat kansien ja sulkimien tiivisteet, jotka yhdessä kansien ja sulkimien kanssa koostuvat kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta

| e) | muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa. |
| --- | --- |

e)

muoviset kerrokset monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa.

2.   Tätä asetusta ei sovelleta seuraaviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka saatetaan EU:n markkinoille ja joihin on tarkoitus soveltaa muita erityistoimenpiteitä:

| a) | ioninvaihtohartsit |
| --- | --- |

a)

ioninvaihtohartsit

| b) | kumi |
| --- | --- |

b)

kumi

| c) | silikonit. |
| --- | --- |

c)

silikonit.

3.   Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita painomusteisiin, sideaineisiin tai pinnoitteisiin sovellettavien EU:n tai jäsenvaltioiden säännösten soveltamista.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

| 1. | ”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”






  a) | 2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja |
| --- | --- | --- |

1.

”muovisilla materiaaleilla ja tarvikkeilla”

a)

2 artiklan 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja materiaaleja ja tarvikkeita ja

| b) | 2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia |
| --- | --- |

b)

2 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdassa tarkoitettuja muovisia kerroksia

| 2. | ”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana |
| --- | --- |

2.

”muovilla” polymeeriä, johon on saatettu lisätä lisäaineita tai muita aineita ja joka pystyy toimimaan lopullisten materiaalien ja tarvikkeiden päärakenneosana

| 3. | ”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu






  a) | polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai |
| --- | --- | --- |

3.

”polymeerillä” kaikkia makromolekyyliaineita, jotka on saatu

a)

polymerisaatioprosessissa, kuten polyadditiossa tai polykondensaatiossa, tai muussa samanlaisessa monomeerien ja muiden lähtöaineiden prosessissa tai

| b) | muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai |
| --- | --- |

b)

muuntamalla luontaisia tai synteettisiä makromolekyylejä kemiallisesti tai

| c) | mikrobifermentaatiolla |
| --- | --- |

c)

mikrobifermentaatiolla

| 4. | ”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta |
| --- | --- |

4.

”monikerroksisella muovilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta muovikerroksesta

| 5. | ”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros |
| --- | --- |

5.

”monikerroksisella monimateriaalilla” materiaalia tai tarviketta, joka koostuu kahdesta tai useammasta erityyppisen materiaalin kerroksesta, joista ainakin yksi on muovikerros

| 6. | ”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”






  a) | ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai |
| --- | --- | --- |

6.

”monomeerilla tai muulla lähtöaineella”

a)

ainetta, joka osallistuu jonkinlaiseen polymerisaatioprosessiin polymeerien valmistamiseksi tai

| b) | luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai |
| --- | --- |

b)

luontaista tai synteettistä makromolekyyliainetta, jota käytetään muunnettujen makromolekyylien valmistuksessa tai

| c) | ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa |
| --- | --- |

c)

ainetta, jota käytetään olemassa olevien luontaisten tai synteettisten makromolekyylien muuntamisessa

| 7. | ”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen |
| --- | --- |

7.

”lisäaineella” ainetta, jota lisätään tarkoituksellisesti muoviin, jotta saadaan aikaan fysikaalinen tai kemiallinen vaikutus muovin prosessoinnin aikana tai lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa; se on tarkoitettu jäämään lopulliseen materiaaliin tai tarvikkeeseen

| 8. | ”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa |
| --- | --- |

8.

”polymeerituotannon apuaineella” kaikkia aineita, joita käytetään polymeerin tai muovin valmistukseen sopivana väliaineena; sitä saattaa esiintyä lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa, mutta sitä ei ole tarkoitettu jäämään siihen eikä sillä ole fysikaalista tai kemiallista vaikutusta lopullisessa materiaalissa tai tarvikkeessa

| 9. | ”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta |
| --- | --- |

9.

”tahattomasti lisätyllä aineella” tarkoitetaan tuotantoprosessissa muodostuneita käytetyn aineen epäpuhtauksia tai reaktion välituotetta tai hajoamis- tai reaktiotuotetta

| 10. | ”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista |
| --- | --- |

10.

”polymerisaation apuaineella” ainetta, joka käynnistää polymerisaation ja/tai kontrolloi makromolekyylirakenteen muodostumista

| 11. | ”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä |
| --- | --- |

11.

”kokonaissiirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikesimulanttiin vapautuneiden haihtumattomien aineiden sallittua enimmäismäärä

| 12. | ”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä |
| --- | --- |

12.

”elintarvikesimulantilla” elintarviketta jäljittelevää testiväliainetta; elintarvikesimulantin käyttäytyminen jäljittelee elintarvikepakkausmateriaaleista tapahtuvaa siirtymistä

| 13. | ”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä |
| --- | --- |

13.

”ainekohtaisen siirtymän raja-arvolla” materiaalista tai tarvikkeesta elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneen tietyn aineen sallittua enimmäismäärä

| 14. | ”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä |
| --- | --- |

14.

”ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvolla” elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin vapautuneiden tiettyjen aineiden sallittua enimmäisyhteismäärää ilmaistuna kyseisten aineiden kokonaismääränä

| 15. | ”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen |
| --- | --- |

15.

”estokerroksella” estettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta minkä tahansa tyyppisen materiaalin kerroksesta ja jolla varmistetaan, että lopullinen materiaali tai tarvike on asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan ja tämän asetuksen säännösten mukainen

| 16. | ”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2 |
| --- | --- |

16.

”rasvattomilla elintarvikkeilla” elintarvikkeita, joiden siirtymätestejä varten tämän asetuksen liitteessä V olevassa taulukossa 2 säädetään vain muista elintarvikesimulanteista kuin D1 tai D2

| 17. | ”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa |
| --- | --- |

17.

”rajoituksella” aineen käytön rajoittamista tai siirtymän raja-arvoa tai aineen pitoisuuden raja-arvoa materiaalissa tai tarvikkeessa

| 18. | ”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa. |
| --- | --- |

18.

”eritelmällä” aineen koostumusta, aineen puhtausvaatimuksia, aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia, aineen valmistusprosessin yksityiskohtia tai muuta siirtymän raja-arvojen ilmoittamista koskevaa tietoa.

4 artikla

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden markkinoille saattaminen

Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne:

| a) | täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja |
| --- | --- |

a)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklassa vahvistetut asiaan liittyvät vaatimukset aiotussa ja ennakoitavissa olevassa käyttötarkoituksessa ja

| b) | täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja |
| --- | --- |

b)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 15 artiklassa vahvistetut pakkausmerkintöjä koskevat vaatimukset ja

| c) | täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja |
| --- | --- |

c)

täyttävät asetuksen (EY) N:o 1935/2004 17 artiklassa vahvistetut jäljitettävyyttä koskevat vaatimukset ja

| d) | on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 (14) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja |
| --- | --- |

d)

on valmistettu komission asetuksessa (EY) N:o 2023/2006 (14) säädettyjen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja

| e) | täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset. |
| --- | --- |

e)

täyttävät tämän asetuksen II, III ja IV luvussa vahvistetut koostumusta ja ilmoittamista koskevat vaatimukset.

II LUKU

KOOSTUMUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET

1 JAKSO

Hyväksytyt aineet

5 artikla

Unionin luettelo hyväksytyistä aineista

1.   Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan tarkoituksellisesti käyttää vain hyväksyttyjen aineiden unionin luetteloon, jäljempänä ”unionin luettelo”, sisältyviä aineita, jotka on esitetty liitteessä I.

2.   Unionin luettelo sisältää

| a) | monomeerit tai muut lähtöaineet |
| --- | --- |

a)

monomeerit tai muut lähtöaineet

| b) | lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita |
| --- | --- |

b)

lisäaineet, lukuun ottamatta väriaineita

| c) | polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia |
| --- | --- |

c)

polymeerituotannon apuaineet, lukuun ottamatta liuottimia

| d) | mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit. |
| --- | --- |

d)

mikrobifermentaatiosta saadut makromolekyylit.

3.   Unionin luetteloa voidaan muuttaa asetuksen (EY) N:o 1935/2004 8–12 artiklassa vahvistetun menettelyn mukaisesti.

6 artikla

Sellaisia aineita koskevat poikkeukset, jotka eivät sisälly unionin luetteloon

1.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena muita kuin unionin luetteloon sisältyviä aineita kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

2.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa voidaan käyttää polymeerivalmistuksen apuaineena väriaineita ja liuottimia kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

3.   Seuraavat aineet, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, hyväksytään, ellei 8, 9, 10, 11 ja 12 artiklassa vahvistetuista säännöistä muuta johdu:

| a) | hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat) |
| --- | --- |

a)

hyväksyttyjen happojen, fenolien tai alkoholien alumiini-, ammonium-, barium-, kalsium-, koboltti-, kupari-, rauta-, litium-, magnesium-, mangaani-, kalium-, natrium- ja sinkkisuolat (mukaan lukien kaksoissuolat ja happamat suolat)

| b) | seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti |
| --- | --- |

b)

seokset, jotka on saatu sekoittamalla hyväksyttyjä aineita, kun ainesosat eivät reagoi keskenään kemiallisesti

| c) | lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana |
| --- | --- |

c)

lisäaineena käytettävät luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet, joiden molekyylipaino on vähintään 1 000 Da, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, ja jotka täyttävät tämä asetuksen vaatimukset, jos ne pystyvät toimimaan lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden päärakenneosana

| d) | monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon. |
| --- | --- |

d)

monomeerina tai muuna lähtöaineena käytettävät esipolymeerit ja luontaiset tai synteettiset polymeeriset aineet sekä niiden seokset, lukuun ottamatta mikrobifermentaatiosta saatuja makromolekyylejä, jos niiden synteesissä tarvittavat monomeerit tai lähtöaineet sisältyvät unionin luetteloon.

4.   Seuraavia aineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa esiintyä muovisten materiaalien tai tarvikkeiden muovikerroksissa:

| a) | tahattomasti lisätyt aineet |
| --- | --- |

a)

tahattomasti lisätyt aineet

| b) | polymerisaation apuaineet. |
| --- | --- |

b)

polymerisaation apuaineet.

5.   Poiketen siitä, mitä 5 artiklassa säädetään, lisäaineita, jotka eivät sisälly unionin luetteloon, saa edelleen käyttää, ellei kansallisessa lainsäädännössä toisin säädetä, 1 päivän tammikuuta 2010 jälkeen, kunnes tehdään päätös niiden sisällyttämisestä unionin luetteloon, edellyttäen että ne sisältyvät 7 artiklassa tarkoitettuun väliaikaiseen luetteloon.

7 artikla

Väliaikaisen luettelon laatiminen ja hoitaminen

1.   Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, jäljempänä ”elintarviketurvallisuusviranomainen”, arvioitavana olevista lisäaineista laadittua väliaikaista luetteloa, jonka komissio julkaisi vuonna 2008, päivitetään säännöllisesti.

2.   Lisäaine on poistettava väliaikaisesta luettelosta,

| a) | kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai |
| --- | --- |

a)

kun se sisällytetään liitteessä I esitettyyn unionin luetteloon tai

| b) | kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai |
| --- | --- |

b)

kun komissio päättää, että sitä ei sisällytetä unionin luetteloon tai

| c) | jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa. |
| --- | --- |

c)

jos elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää tietoja tarkastellessaan lisätietoja, eikä kyseisiä tietoja toimiteta elintarviketurvallisuusviranomaisen asettamassa määräajassa.

2 JAKSO

Yleiset vaatimukset, rajoitukset ja eritelmät

8 artikla

Aineita koskevat yleinen vaatimus

Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettävien aineiden on sovelluttava tekniseltä laadultaan ja puhtaudeltaan materiaalien ja tarvikkeiden aiottuun ja ennakoitavissa olevaan käyttötarkoitukseen. Aineen koostumuksen on oltava valmistajan tiedossa, ja se on pyynnöstä ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille.

9 artikla

Aineita koskevat erityisvaatimukset

1.   Muovisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten valmistuksessa käytettyihin aineisiin on sovellettava seuraavia rajoituksia ja eritelmiä:

| a) | 11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo |
| --- | --- |

a)

11 artiklassa vahvistettu ainekohtaisen siirtymän raja-arvo

| b) | 12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo |
| --- | --- |

b)

12 artiklassa vahvistettu kokonaissiirtymän raja-arvo

| c) | liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät |
| --- | --- |

c)

liitteessä I olevan 1 kohdan taulukossa 1 olevassa sarakkeessa 10 vahvistetut rajoitukset ja eritelmät

| d) | liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät. |
| --- | --- |

d)

liitteessä I olevassa 4 kohdassa vahvistetut yksityiskohtaiset eritelmät.

2.   Nanomuotoisia aineita saa käyttää vain, jos ne on nimenomaisesti hyväksytty ja mainittu liitteessä I olevissa eritelmissä.

10 artikla

Muovisia materiaaleja ja tarvikkeita koskevat yleiset rajoitukset

Muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin liittyvistä yleisistä rajoituksista säädetään liitteessä II.

11 artikla

Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot

1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikkeisiin niin, että määrä ylittää liitteessä I vahvistetut ainekohtaisten siirtymien raja-arvot. Ainekohtaisten siirtymien raja-arvot on ilmaistu muodossa milligrammaa ainetta elintarvikekiloa kohti (mg/kg).

2.   Niihin aineisiin, joiden osalta liitteessä I ei ole säädetty ainekohtaisen siirtymän raja-arvosta tai muista rajoituksista, sovelletaan yleistä ainekohtaista siirtymän raja-arvoa, joka on 60 mg/kg.

3.   Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 kohdassa säädetään, lisäaineita, jotka on hyväksytty asetuksella (EY) N:o 1333/2008 myös käytettäväksi lisäaineina tai asetuksella (EY) N:o 1334/2008 aromiaineina, ei saa siirtyä elintarvikkeeseen määriä, joilla on tekninen vaikutus lopulliseen elintarvikkeeseen, eivätkä ne saa

| a) | ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai |
| --- | --- |

a)

ylittää asetuksessa (EY) N:o 1333/2008 tai asetuksessa (EY) N:o 1334/2008 tai tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttö on hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena, tai

| b) | ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena. |
| --- | --- |

b)

ylittää tämän asetuksen liitteessä I säädettyjä rajoituksia elintarvikkeissa, joissa niiden käyttöä ei ole hyväksytty elintarvikkeen lisäaineena tai aromiaineena.

12 artikla

Kokonaissiirtymän raja-arvo

1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin niin, että määrä on enemmän kuin 10 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia elintarvikepakkauksen pinta-alan neliödesimetriä kohti (mg/dm2).

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille suunnattujen elintarvikkeiden kanssa, sellaisina kuin ne on määritelty komission direktiiveissä 2006/141/EY (15) ja 2006/125/EY (16), ei saa siirtyä niiden ainesosia elintarvikesimulantteihin enemmän kuin 60 milligrammaa kaikkia vapautuneita ainesosia kilogrammaa elintarvikesimulanttia kohti.

III LUKU

TIETTYJÄ MATERIAALEJA JA TARVIKKEITA KOSKEVAT ERITYISSÄÄNNÖKSET

13 artikla

Monikerroksiset muoviset materiaalit ja tarvikkeet

1.   Monikerroksisissa muovisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksessa elintarvikkeeseen ja joka on erotettu elintarvikkeesta muovisella estokerroksella,

| a) | voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai |
| --- | --- |

a)

voi olla tässä asetuksessa säädettyjen rajoitusten ja eritelmien vastainen, lukuun ottamatta vinyylikloridimonomeeria liitteen I mukaisesti, ja/tai

| b) | voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon. |
| --- | --- |

b)

voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.

3.   Edellä 2 kohdan b alakohdan mukainen aineiden siirtymä elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin ei saa olla osoitettavissa mitattuna tilastollisella varmuudella asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklassa vahvistetulla analyysimenetelmällä, jonka osoitusraja on 0,01 mg/kg. Raja-arvo on aina ilmaistava pitoisuutena elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa. Kyseistä rajaa sovelletaan yhdisteryhmään, jos yhdisteet ovat samankaltaisia rakenteellisesti ja toksikologisesti, kuten erityisesti isomeerit tai yhdisteet, joissa on sama relevantti funktionaalinen ryhmä, ja sen on sisällettävä mahdollinen suoran kosketuksen aiheuttama siirtymä painetulta pinnalta.

4.   Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:

| a) | aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi” |
| --- | --- |

a)

aineet, jotka luokitellaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (17) liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

| b) | nanomuotoiset aineet. |
| --- | --- |

b)

nanomuotoiset aineet.

5.   Lopullisten monikerroksisten muovisten materiaalien tai tarvikkeiden on täytettävä tämän asetuksen 11 artiklassa vahvistetut ainekohtaisen siirtymän raja-arvot ja 12 artiklassa vahvistetut kokonaissiirtymän raja-arvot.

14 artikla

Monesta materiaalista koostuvat monikerroksiset materiaalit ja tarvikkeet

1.   Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa jokaisen muovikerroksen koostumuksen on täytettävä tämän asetuksen vaatimukset.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa oleva muovikerros, joka ei ole suoraan kosketuksissa elintarvikkeeseen ja jonka erottaa elintarvikkeesta estokerros, voidaan valmistaa aineista, jotka eivät sisälly unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon.

3.   Aineet, jotka eivät sisälly 2 kohdassa tarkoitettuun unionin luetteloon tai väliaikaiseen luetteloon, eivät saa kuulua mihinkään seuraavista ryhmistä:

| a) | aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi” |
| --- | --- |

a)

aineet, jotka luokitellaan asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä I olevassa 3.5, 3,6 ja 3.7 jaksossa esitettyjen perusteiden mukaisesti ”perimää vaurioittaviksi”, ”syöpää aiheuttaviksi” tai ”lisääntymiselle vaarallisiksi”

| b) | nanomuotoiset aineet. |
| --- | --- |

b)

nanomuotoiset aineet.

4.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tämän asetuksen 11 ja 12 artiklaa ei sovelleta monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerroksiin.

5.   Monesta materiaalista koostuvien monikerroksisten materiaalien ja tarvikkeiden muovikerrosten on aina täytettävä tämän asetuksen liitteessä I säädetyt vinyylikloridimonomeeria koskevat rajoitukset.

6.   Monesta materiaalista koostuvissa monikerroksisissa materiaaleissa ja tarvikkeissa olevien muovikerrosten sekä lopullisten materiaalien tai tarvikkeiden ainekohtaisen ja kokonaissiirtymän raja-arvot voidaan asettaa kansallisessa lainsäädännössä.

IV LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUSILMOITUS JA ASIAKIRJAT

15 artikla

Vaatimustenmukaisuusilmoitus

1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista, niiden valmistuksen välituotteista sekä näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitetuista aineista on muissa kaupan vaiheissa kuin vähittäismyynnissä oltava saatavilla asetuksen (EY) N:o 1935/2004 16 artiklan mukainen kirjallinen ilmoitus.

2.   Talouden toimijan on annettava 1 kohdassa tarkoitettu kirjallinen ilmoitus, jonka on sisällettävä liitteessä IV vahvistetut tiedot.

3.   Materiaalit, tarvikkeet tai tuotannon välituotteet tai aineet, joista kirjallinen ilmoitus on annettu, on voitava tunnistaa helposti sen perusteella. Ilmoitus on uusittava, kun koostumuksessa tai tuotannossa tapahtuu merkittäviä muutoksia, jotka saavat aikaan muutoksia materiaaleista tai tarvikkeista tapahtumissa siirtymissä, tai kun saadaan uutta tieteellistä tietoa.

16 artikla

Todistusasiakirjat

1.   Talouden toimijan on toimitettava pyynnöstä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille aiheelliset asiakirjat, joilla osoitetaan materiaalien ja tarvikkeiden, niiden valmistuksen välituotteiden sekä niiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden täyttävän tämän asetuksen vaatimukset.

2.   Asiakirja-aineistossa on selostettava testiolosuhteet ja testitulokset, laskelmat, mukaan luettuna mallinnukset, muut analyysit sekä näyttöä turvallisuudesta tai vaatimustenmukaisuuden osoittavat perustelut. Vaatimustenmukaisuuden kokeellista osoittamista koskevat säännöt esitetään V luvussa.

V LUKU

VAATIMUSTENMUKAISUUS

17 artikla

Siirtymätestien tulosten ilmoittaminen

1.   Vaatimustenmukaisuuden tarkistamista varten ainekohtaiset siirtymäarvot on ilmoitettava muodossa mg/kg käyttäen todellisen pinta-alan suhdetta määrään tosiasiallisessa tai ennakoitavassa käyttötarkoituksessa.

2.   Edellä olevasta 1 kohdasta voidaan poiketa, jos kyseessä ovat

| a) | astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa |
| --- | --- |

a)

astiat ja muut tarvikkeet, jotka sisältävät tai joiden on tarkoitus sisältää alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa

| b) | materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä |
| --- | --- |

b)

materiaalit tai tarvikkeet, joiden muodon vuoksi on käytännössä mahdotonta arvioida suhdetta materiaalin tai tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksissa olevan elintarvikkeen määrän välillä

| c) | arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa |
| --- | --- |

c)

arkit ja kalvot, jotka eivät ole vielä kosketuksissa elintarvikkeen kanssa

| d) | arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa. |
| --- | --- |

d)

arkit ja kalvot, jotka sisältävät alle 500 millilitraa tai grammaa tai yli 10 litraa.

Siirtymän arvo ilmoitetaan muodossa mg/kg käyttäen pinta-alan ja määrän suhdetta 6 dm2 elintarvikekiloa kohti.

Tätä kohtaa ei sovelleta muovisiin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, jotka on tarkoitettu kosketukseen tai jotka jo ovat kosketuksessa direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY määriteltyjen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa.

3.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden ainekohtainen siirtymäarvo ilmoitetaan seuraavasti:

| a) | mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset |
| --- | --- |

a)

mg/kg käyttäen sen astian tosiasiallista sisältöä, johon kansi on tarkoitettu, tai mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa, ja ottaen huomioon 2 kohdan säännökset

| b) | mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa. |
| --- | --- |

b)

mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

4.   Kansien, tiivisteiden, tulppien ja vastaavien sulkemiseen tarkoitettujen tarvikkeiden kokonaissiirtymän raja-arvo ilmoitetaan seuraavasti:

| a) | mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 käyttäen sulkemiseen tarkoitetun tarvikkeen ja suljetun astian kokonaiskosketuspinta-alaa, jos tarvikkeen käyttötarkoitus on tiedossa

| b) | mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa. |
| --- | --- |

b)

mg/tarvike, jos tarvikkeen käyttötarkoitus ei ole tiedossa.

18 artikla

Siirtymän raja-arvojen noudattamisen arviointia koskevat säännöt

1.   Elintarvikkeiden kanssa jo kosketuksissa olevien materiaalien ja tarvikkeiden ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä V olevassa 1 luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

2.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa liitteessä V olevan 2 luvun 2.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

3.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulontakokeita liitteessä V olevan 2 luvun 2.2 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole siirtymän raja-arvon mukainen seulontakokeessa, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 2 kohdan mukaisesti.

4.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattaminen varmennetaan liitteessä III vahvistetuissa elintarvikkeissa tai elintarvikesimulanteissa A, B, C, D1 ja D2 liitteessä V olevan 3 luvun 3.1 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

5.   Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden osalta, jotka eivät vielä ole elintarvikkeiden kanssa kosketuksissa, kokonaissiirtymien raja-arvojen noudattamista koskeva seulonta voidaan suorittaa soveltamalla seulonnasta annettuja periaatteita liitteessä V olevan 3 luvun 3.4 jaksossa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jos materiaali tai tarvike ei ole seulontakokeessa siirtymän raja-arvon mukainen, vaatimustenvastaisuutta koskeva päätelmä on vahvistettava varmentamalla vaatimustenmukaisuus 4 kohdan mukaisesti.

6.   Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikkeessa, on etusijalla elintarvikesimulantissa saatuihin tuloksiin nähden. Ainekohtaisen siirtymätestauksen tulos, joka on saatu elintarvikesimulantissa, on etusijalla seulontakokeissa saatuihin tuloksiin nähden.

7.   Ennen ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testitulosten vertaamista siirtymän raja-arvoihin on sovellettava liitteessä V olevan 4 luvun korjauskertoimia kyseisessä luvussa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

19 artikla

Sellaisten aineiden arviointi, jotka eivät sisälly unionin luetteloon

Se, ovatko tämän asetuksen 6 artiklan 1, 2, 4 ja 5 kohdassa sekä 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut aineet, jotka eivät sisälly tämän asetuksen liitteeseen I, asetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan mukaisia, arvioidaan riskinarviointia koskevien kansainvälisesti tunnustettujen tieteellisten periaatteiden mukaisesti.

VI LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

20 artikla

EU-säädösten muutokset

Korvataan neuvoston direktiivin 85/572/ETY (18) liite seuraavasti.

”Elintarvikesimulantit, joita on käytettävä jonkin elintarvikkeen tai tiettyjen elintarvikeryhmien kanssa kosketukseen tarkoitetuista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista elintarvikkeeseen siirtyvien ainesosien testaukseen, esitetään komission asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä III olevassa 3 kohdassa.”

21 artikla

EU-säädösten kumoaminen

Kumotaan direktiivit 80/766/ETY, 81/432/ETY ja 2002/72/EY 1 päivästä toukokuuta 2011.

Viittauksia kumottuihin direktiiveihin pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä VI olevien vastaavuustaulukkojen mukaisesti.

22 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on perustuttava 31 päivään joulukuuta 2012 asti direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.

2.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitetut todistusasiakirjat voivat 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä markkinoille saatettujen materiaalien, tarvikkeiden ja aineiden osalta perustua 1 päivästä tammikuuta 2013 alkaen

| a) | tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai |
| --- | --- |

a)

tämän asetuksen 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin tai

| b) | direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin. |
| --- | --- |

b)

direktiivin 82/711/ETY liitteessä vahvistettuihin ainekohtaisten ja kokonaissiirtymien testejä koskeviin perussääntöihin.

3.   Tämän asetuksen 16 artiklassa tarkoitettujen todistusasiakirjojen on 1 päivästä tammikuuta 2016 alkaen perustuttava 18 artiklassa vahvistettuihin siirtymätestejä koskeviin sääntöihin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2 kohdan soveltamista.

4.   Lisäaineiden, joita käytetään lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa ja jotka eivät sisälly liitteessä I olevaan luetteloon, on 31 päivään joulukuuta 2015 asti täytettävä 19 artiklan mukaiset riskinarviointia koskevat säännökset.

5.   Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen 1 päivää toukokuuta 2011, voidaan saattaa markkinoille 31 päivään joulukuuta 2012 asti.

23 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä toukokuuta 2011.

Kun kyseessä on muiden lisäaineiden kuin pehmittimien käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 2 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuihin kansien ja sulkimien muovikerroksiin tai muovipinnoitteisiin 31 päivästä joulukuuta 2015.

Kun kyseessä on lasikuidun pinnoitteeseen lasikuitulujitemuovissa käytettävien lisäaineiden käyttö, 5 artiklan säännöstä sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2015.

Asetuksen 18 artiklan 2 ja 4 kohtaa sekä 20 artiklaa sovelletaan 31 päivästä joulukuuta 2012.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan jäsenvaltioissa perussopimusten mukaisesti.

Tehty Brysselissä 14 päivänä tammikuuta 2011.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  EYVL L 220, 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  EYVL L 44, 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  EUVL L 135, 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Elintarvikealan tiedekomitean 4 päivänä joulukuuta 2002 antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän (FRF) käyttöönotosta arvioitaessa altistumista elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista siirtyville aineille.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Elintarvikkeiden lisäaineita, aromiaineita, valmistuksen apuaineita sekä elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja käsittelevän tiedelautakunnan komission pyynnöstä antama lausunto rasvan(kulutuksen) vähennystekijän käyttöönotosta imeväisten ja pikkulasten osalta, The EFSA Journal (2004) 103, 1–8.

9

The EFSA Journal

(10)  EYVL L 297, 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  EYVL L 213, 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  EYVL L 167, 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  EUVL L 384, 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  EUVL L 401, 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  EUVL L 339, 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  EYVL L 372, 31.12.1985, s. 14.

18

---

LIITE I

Aineet

1.   Unionin luettelo hyväksytyistä monomeereista, muista lähtöaineista, mikrobifermentaatiosta saaduista makromolekyyleistä, lisäaineista ja polymeerituotannon apuaineista

Taulukko 1 sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (FCM-nro): aineen yksilöllinen tunnistenumero

Sarake 2 (Viitenro): pakkausmateriaalin viitenumero (ETY)

Sarake 3 (CAS-nro): Chemical Abstracts Service (CAS) -rekisterinumero

Sarake 4 (Aineen nimi): kemiallinen nimi

Sarake 5 (Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi vain polymeerituotannon apuaineena, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että käyttö on sallittua vain polymeerituotannon apuaineena.

Sarake 6 (Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aine on hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (kyllä) tai jos ainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä (ei). Jos aine on hyväksytty käytettäväksi mikrobifermentaatiosta saatuna makromolekyylinä, ilmoitetaan (kyllä) ja eritelmissä ilmoitetaan, että aine on makromolekyyli, joka on saatu mikrobifermentaatiosta.

Sarake 7 (FRF:ää sovelletaan (kyllä/ei)): ilmoitetaan, jos aineen siirtymätuloksia voidaan korjata rasvan vähennyskertoimella (FRF) (kyllä) tai jos niitä ei voida korjata FRF:llä (ei).

Sarake 8 (SML [mg/kg]): aineeseen sovellettava ainekohtaisen siirtymän raja-arvo. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Ilmoitetaan ”ND”, jos ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.

Sarake 9 (SML(T) [mg/kg] (ryhmärajoitusnro)): sen aineryhmän tunnistenumero, johon sovelletaan liitteessä olevan taulukon sarakkeessa 2 esitettyä ryhmärajoitusta.

Sarake 10 (Rajoitukset ja eritelmät): muut rajoitukset kuin ainekohtaisen siirtymän raja-arvo, joka on erikseen mainittu, ja aineeseen liittyvät eritelmät. Jos aineeseen liittyy tarkkoja eritelmiä, mukaan liitetään viittaus taulukkoon 4.

Sarake 11 (Huomautuksia vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta): huomautusnumero, joka viittaa kyseisen aineen vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen sovellettaviin yksityiskohtaisiin sääntöihin ja joka sisältyy liitteessä olevan taulukon 3 sarakkeeseen 1.

Jos luettelossa yksittäisenä yhdisteenä esiintyvä aine sisältyy myös yleiseen nimitykseen, aineeseen sovelletaan niitä rajoituksia, joita sovelletaan mainittuun yksittäiseen yhdisteeseen.

Jos sarakkeessa 8 oleva ainekohtainen siirtymän raja-arvo ei ole osoitettavissa (ND), sovelletaan osoitusrajaa 0,01 mg ainetta elintarvikekilogrammaa kohti, ellei toisin täsmennetä jonkin yksittäisen ainesosan osalta.

Taulukko 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FCM-aineen nro | Viitenro | CAS-nro | Aineen nimi | Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena
  (kyllä/ei) | Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli
  (kyllä/ei) | FRF:ää sovelletaan
  (kyllä/ei) | SML
  [mg/kg] | SML(T)
  [mg/kg]
  ryhmärajoitusnro | Rajoitukset ja eritelmät | Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albumiini | ei | kyllä | ei | | | | |
| 2 | 12340 | — | Formaldehydillä saostettu albumiini | ei | kyllä | ei | | | | |
| 3 | 12375 | — | Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C22)-alkoholit | ei | kyllä | ei | | | | |
| 4 | 22332 | — | 2,2,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (40 % w/w) ja 2,4,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (60 % w/w) seos | ei | kyllä | ei | | (17) | 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä | (10) |
| 5 | 25360 | — | Trialkyyli(C5–C15)etikkahapon 2,3-epoksipropyyliesteri | ei | kyllä | ei | ND | | 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä
  Molekyylipaino 43 | |
| 6 | 25380 | — | Trialkyyli(C7–C17)etikkahapon vinyyliesterit | ei | kyllä | ei | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Asetyylietikkahapon suolat | kyllä | ei | ei | | | | |
| 8 | 30401 | — | Rasvahappojen asetyloidut mono- ja diglyseridit | kyllä | ei | ei | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di- ja triglyseridit (mukaanlukien luontaisina pitoisuuksina esiintyvät haaraketjuiset rasvahapot) | kyllä | ei | ei | | | | |
| 10 | 30612 | — | Alifaattiset, suoraketjuiset, synteettiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di-ja triglyseridit | kyllä | ei | ei | | | | |
| 11 | 30960 | — | Alifaattisten (C6–C22)- monokarboksyylihappojen esterit polyglyserolin kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 12 | 31328 | — | Eläin- tai kasviperäisten ravintorasvojen ja -öljyjen rasvahapot | kyllä | ei | ei | | | | |
| 13 | 33120 | — | Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C24)-alkoholit | kyllä | ei | ei | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkyyli(C10–C13)bentseenisulfonihappo | kyllä | ei | ei | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Suoraketjuiset alkyylidimetyyliamiinit, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C12–C20) | kyllä | ei | kyllä | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | (C8–C22)-alkyylisulfonihapot | kyllä | ei | ei | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Suoraketjuiset, primaariset (C8–C22)- alkyylirikkihapot, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja | kyllä | ei | ei | | | | |
| 18 | 34475 | — | Alumiinikalsiumhydroksidifosfiittihydraatti | kyllä | ei | ei | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)- alkyyliamiini | kyllä | ei | ei | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)-alkyyliamiinihydrokloridit | kyllä | ei | ei | | (7) | SML(T) ilmaistaan ilman HCl:ää | |
| 21 | 42500 | — | Hiilihapon suolat | kyllä | ei | ei | | | | |
| 22 | 43200 | — | Risiiniöljyn mono-ja diglyseridit | kyllä | ei | ei | | | | |
| 23 | 43515 | — | Kookosöljyrasvahappojen koliiniesterien kloridit | kyllä | ei | ei | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Puuvillakuidut | kyllä | ei | ei | | | | |
| 25 | 45440 | — | Butyloidut, styrenoidut kresolit | kyllä | ei | ei | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4- ja 2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-oni, joka sisältää 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (80–100 % w/w) ja b) 5,7-di-tert-butyyli-3-(2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (0–20 % w/w) | kyllä | ei | ei | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihydroksisteariinihappo ja sen oligomeerit | kyllä | ei | ei | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Di-n-oktyylitina-bis[n-alkyyli(C10–C16)merkaptoasetaatti] | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Di-n-oktyylitina-bis(etyylimaleaatti) | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | Di-n-oktyylitina-1,4-butaanidioli-bis(merkaptoasetaatti) | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Esteröity di-n-oktyylitinadimaleaatti | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Di-n-oktyylitinadimaleaattipolymeerit (N = 2–4) | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | Di-n-oktyylitinatiobentsoaatti-2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti | kyllä | ei | ei | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Etyylihydroksimetyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 35 | 54280 | — | Etyylihydroksipropyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 36 | 54450 | — | Eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt | kyllä | ei | ei | | | | |
| 37 | 54480 | — | Hydratut eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt | kyllä | ei | ei | | | | |
| 38 | 55520 | — | Lasikuidut | kyllä | ei | ei | | | | |
| 39 | 55600 | — | Lasiset mikropallot | kyllä | ei | ei | | | | |
| 40 | 56360 | — | Glyserolin esterit etikkahapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 41 | 56486 | — | Glyserolin esterit alifaattisten tyydytettyjen suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C14–C18), kanssa ja alifaattisten tyydyttymättömien suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C16–C18), kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 42 | 56487 | — | Glyserolin esterit voihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 43 | 56490 | — | Glyserolin esterit erukahapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 44 | 56495 | — | Glyserolin esterit 12-hydroksisteariinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 45 | 56500 | — | Glyserolin esterit lauriinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 46 | 56510 | — | Glyserolin esterit linolihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 47 | 56520 | — | Glyserolin esterit myristiinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 48 | 56535 | — | Glyserolin esterit nonaanihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 49 | 56540 | — | Glyserolin esterit öljyhapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 50 | 56550 | — | Glyserolin esterit palmitiinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 51 | 56570 | — | Glyserolin esterit propionihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 52 | 56580 | — | Glyserolin esterit risiiniöljyhapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 53 | 56585 | — | Glyserolin esterit steariinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 54 | 57040 | — | Glyserolimono-oleaatti, esteri askorbiinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 55 | 57120 | — | Glyserolimono-oleaatti, esteri sitruunahapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 56 | 57200 | — | Glyserolimonopalmitaatti, esteri askorbiinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 57 | 57280 | — | Glyserolimonopalmitaatti, esteri sitruunahapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 58 | 57600 | — | Glyserolimonostearaatti, esteri askorbiinihapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 59 | 57680 | — | Glyserolimonostearaatti, esteri sitruunahapon kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glysiinin suolat | kyllä | ei | ei | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lysiinin suolat | kyllä | ei | ei | | | | |
| 63 | 65440 | — | Mangaanipyrofosfiitti | kyllä | ei | ei | | | | |
| 64 | 66695 | — | Metyylihydroksimetyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 65 | 67155 | — | 4-(2-bentsoksatsolyyli)-4’-(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin, 4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin ja 4,4’-bis(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin seos | kyllä | ei | ei | | | Enintään 0,05 % w/w (käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä)
  Valmistusprosessista saatu seos, jossa komponenttien suhde on tyypillinen eli (58–62 %): (23–27 %):(13–17 %) | |
| 66 | 67600 | — | Mono-n-oktyylitina-tris[(C10–C16)- alkyylimerkaptoasetaatti] | kyllä | ei | ei | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Montaanihapot ja/tai niiden esterit etyleeniglykolin ja/tai 1,3-butaanidiolin ja/tai glyserolin kanssa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 68 | 73160 | — | Fosforihapon mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esterit | kyllä | ei | kyllä | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Fosforihapokkeen tris(nonyyli- ja/tai dinonyylifenyyli)esteri | kyllä | ei | kyllä | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Polyakryylihapon suolat | kyllä | ei | ei | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | γ –hydroksipropyloitu polydimetyylisiloksaani | kyllä | ei | ei | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Adipiinihapon glyseroli- tai pentaerytritolipolyesteri, esterit parillisten haarautumattomien C12–C22-rasvahappojen kanssa | kyllä | ei | ei | | (32) | Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 5 % w/w | |
| 73 | 76866 | — | 1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin polyesterit adipiinihapon kanssa, pääteryhminä voi olla etikkahappo tai C12–C18-rasvahapot tai n-oktanoli ja/tai n-dekanoli | kyllä | ei | kyllä | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Polyetyleeniglykolidirisino-oleaatti | kyllä | ei | kyllä | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Alifaattisten (C6–C22)-monokarboksyylihappojen polyetyleeniglykoliesterit ja niiden ammonium- ja natriumsulfaatit | kyllä | ei | ei | | | | |
| 76 | 77732 | — | Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5) | kyllä | ei | ei | 0,05 | | Saa käyttää vain PET:ssä | |
| 77 | 77733 | — | Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5) | kyllä | ei | ei | 0,05 | | Saa käyttää vain PET:ssä | |
| 78 | 77897 | — | Polyetyleeniglykoli(EO = 1–50)monoalkyylieetteri(hiiliketjut C8–C20, suora- ja haaraketjuisia)sulfaatti, suolat | kyllä | ei | ei | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Polyoksialkyyli(C2–C4)dimetyylipolysiloksaani | kyllä | ei | ei | | | | |
| 80 | 81760 | — | Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä, tinasta, raudasta ja kupari-, tina- ja rautaseoksista saadut jauheet, lastut tai kuidut | kyllä | ei | ei | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propyylihydroksietyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propyylihydroksimetyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propyylihydroksipropyyliselluloosa | kyllä | ei | ei | | | | |
| 84 | 85601 | — | Luonnosta saatavat silikaatit (paitsi asbesti) | kyllä | ei | ei | | | | |
| 85 | 85610 | — | Luonnosta saatavat silanoidut silikaatit (paitsi asbesti) | kyllä | ei | ei | | | | |
| 86 | 86000 | — | Silyloitu piihappo | kyllä | ei | ei | | | | |
| 87 | 86285 | — | Silanoitu piidioksidi | kyllä | ei | ei | | | | |
| 88 | 86880 | — | Natriummonoalkyyli-dialkyylifenoksibentseenidisulfonaatti | kyllä | ei | ei | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Steariinihapon esterit etyleeniglykolin kanssa | kyllä | ei | ei | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Tauriinin suolat | kyllä | ei | ei | | | | |
| 91 | 92320 | — | Glykolihapon tetradekyyli-polyetyleeniglykoli(EO = 3–8)eetteri | kyllä | ei | kyllä | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Trisyklodekaanidimetanoli-bis(heksahydroftalaatti) | kyllä | ei | ei | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Parafiiniset, jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, alhainen viskositeetti | kyllä | ei | ei | 0,05 | | Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.
  Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 350.
  Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).
  Hiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 40 % w/w. | |
| 94 | 95859 | — | Jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, korkea viskositeetti | kyllä | ei | ei | | | Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 500.
  Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).
  Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w. | |
| 95 | 95883 | — | Kirkkaat mineraaliöljyt, parafiinijohdannaiset, jotka on saatu raakaöljypohjaisista hiilivetysyötteistä | kyllä | ei | ei | | | Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 480.
  Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).
  Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w. | |
| 96 | 95920 | — | Puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät | kyllä | ei | ei | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Maaöljyhiilivetyhartsit (hydratut) | kyllä | ei | ei | | | Hydratut maaöljyhiilivetyhartsit valmistetaan katalyyttisen tai termisen polymeroinnin avulla krakatusta maaöljyaineksesta saaduista tisleistä peräisin olevista alifaattisista, alisyklisistä ja/tai monobentseeniaryylialkeenityyppiä olevista dieeneistä ja olefiineistä (joiden kiehumisalue ei ylitä 220 °C:ta) sekä näistä tislausfraktioista saaduista puhtaista monomeereista, minkä jälkeen tehdään tislaus, hydraus ja lisäkäsittely.
  Ominaisuudet:






  — | Viskositeetti 120 celsiusasteessa: > 3 Pa.s. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-aineen nro

Viitenro

CAS-nro

Aineen nimi

Käyttö lisäaineena tai polymeerituotannon apuaineena

(kyllä/ei)

Käyttö monomeerina tai muuna lähtöaineena tai mikrobifermentaatiosta saatu makromolekyyli

(kyllä/ei)

FRF:ää sovelletaan

(kyllä/ei)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

ryhmärajoitusnro

Rajoitukset ja eritelmät

Huomautukset vaatimustenmukaisuuden varmentamisesta

1

12310

0266309-43-7

Albumiini

ei

kyllä

ei

2

12340

—

Formaldehydillä saostettu albumiini

ei

kyllä

ei

3

12375

—

Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C22)-alkoholit

ei

kyllä

ei

4

22332

—

2,2,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (40 % w/w) ja 2,4,4-trimetyyliheksaani-1,6-di-isosyanaatin (60 % w/w) seos

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

5

25360

—

Trialkyyli(C5–C15)etikkahapon 2,3-epoksipropyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä

Molekyylipaino 43

6

25380

—

Trialkyyli(C7–C17)etikkahapon vinyyliesterit

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

7

30370

—

Asetyylietikkahapon suolat

kyllä

ei

ei

8

30401

—

Rasvahappojen asetyloidut mono- ja diglyseridit

kyllä

ei

ei

(32)

9

30610

—

Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di- ja triglyseridit (mukaanlukien luontaisina pitoisuuksina esiintyvät haaraketjuiset rasvahapot)

kyllä

ei

ei

10

30612

—

Alifaattiset, suoraketjuiset, synteettiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot ja niiden mono-, di-ja triglyseridit

kyllä

ei

ei

11

30960

—

Alifaattisten (C6–C22)- monokarboksyylihappojen esterit polyglyserolin kanssa

kyllä

ei

ei

12

31328

—

Eläin- tai kasviperäisten ravintorasvojen ja -öljyjen rasvahapot

kyllä

ei

ei

13

33120

—

Alifaattiset, yhdenarvoiset, tyydyttyneet, suoraketjuiset, primaariset (C4–C24)-alkoholit

kyllä

ei

ei

14

33801

—

n-alkyyli(C10–C13)bentseenisulfonihappo

kyllä

ei

ei

30

15

34130

—

Suoraketjuiset alkyylidimetyyliamiinit, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C12–C20)

kyllä

ei

kyllä

30

16

34230

—

(C8–C22)-alkyylisulfonihapot

kyllä

ei

ei

6

17

34281

—

Suoraketjuiset, primaariset (C8–C22)- alkyylirikkihapot, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja

kyllä

ei

ei

18

34475

—

Alumiinikalsiumhydroksidifosfiittihydraatti

kyllä

ei

ei

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)- alkyyliamiini

kyllä

ei

ei

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hydroksietyyli)-(C8–C18)-alkyyliamiinihydrokloridit

kyllä

ei

ei

(7)

SML(T) ilmaistaan ilman HCl:ää

21

42500

—

Hiilihapon suolat

kyllä

ei

ei

22

43200

—

Risiiniöljyn mono-ja diglyseridit

kyllä

ei

ei

23

43515

—

Kookosöljyrasvahappojen koliiniesterien kloridit

kyllä

ei

ei

0,9

(1)

24

45280

—

Puuvillakuidut

kyllä

ei

ei

25

45440

—

Butyloidut, styrenoidut kresolit

kyllä

ei

ei

12

26

46700

—

5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4- ja 2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-oni, joka sisältää 5,7-di-tert-butyyli-3-(3,4-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (80–100 % w/w) ja b) 5,7-di-tert-butyyli-3-(2,3-dimetyylifenyyli)-3H-bentsofuran-2-onia (0–20 % w/w)

kyllä

ei

ei

5

27

48960

—

9,10-dihydroksisteariinihappo ja sen oligomeerit

kyllä

ei

ei

5

28

50160

—

Di-n-oktyylitina-bis[n-alkyyli(C10–C16)merkaptoasetaatti]

kyllä

ei

ei

(10)

29

50360

—

Di-n-oktyylitina-bis(etyylimaleaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

30

50560

—

Di-n-oktyylitina-1,4-butaanidioli-bis(merkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

31

50800

—

Esteröity di-n-oktyylitinadimaleaatti

kyllä

ei

ei

(10)

32

50880

—

Di-n-oktyylitinadimaleaattipolymeerit (N = 2–4)

kyllä

ei

ei

(10)

33

51120

—

Di-n-oktyylitinatiobentsoaatti-2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti

kyllä

ei

ei

(10)

34

54270

—

Etyylihydroksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

35

54280

—

Etyylihydroksipropyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

36

54450

—

Eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt

kyllä

ei

ei

37

54480

—

Hydratut eläin- tai kasviperäiset ravintorasvat ja -öljyt

kyllä

ei

ei

38

55520

—

Lasikuidut

kyllä

ei

ei

39

55600

—

Lasiset mikropallot

kyllä

ei

ei

40

56360

—

Glyserolin esterit etikkahapon kanssa

kyllä

ei

ei

41

56486

—

Glyserolin esterit alifaattisten tyydytettyjen suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C14–C18), kanssa ja alifaattisten tyydyttymättömien suoraketjuisten happojen, joissa on parillinen määrä hiiliatomeja (C16–C18), kanssa

kyllä

ei

ei

42

56487

—

Glyserolin esterit voihapon kanssa

kyllä

ei

ei

43

56490

—

Glyserolin esterit erukahapon kanssa

kyllä

ei

ei

44

56495

—

Glyserolin esterit 12-hydroksisteariinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

45

56500

—

Glyserolin esterit lauriinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

46

56510

—

Glyserolin esterit linolihapon kanssa

kyllä

ei

ei

47

56520

—

Glyserolin esterit myristiinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

48

56535

—

Glyserolin esterit nonaanihapon kanssa

kyllä

ei

ei

49

56540

—

Glyserolin esterit öljyhapon kanssa

kyllä

ei

ei

50

56550

—

Glyserolin esterit palmitiinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

51

56570

—

Glyserolin esterit propionihapon kanssa

kyllä

ei

ei

52

56580

—

Glyserolin esterit risiiniöljyhapon kanssa

kyllä

ei

ei

53

56585

—

Glyserolin esterit steariinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

54

57040

—

Glyserolimono-oleaatti, esteri askorbiinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

55

57120

—

Glyserolimono-oleaatti, esteri sitruunahapon kanssa

kyllä

ei

ei

56

57200

—

Glyserolimonopalmitaatti, esteri askorbiinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

57

57280

—

Glyserolimonopalmitaatti, esteri sitruunahapon kanssa

kyllä

ei

ei

58

57600

—

Glyserolimonostearaatti, esteri askorbiinihapon kanssa

kyllä

ei

ei

59

57680

—

Glyserolimonostearaatti, esteri sitruunahapon kanssa

kyllä

ei

ei

60

58300

—

Glysiinin suolat

kyllä

ei

ei

62

64500

—

Lysiinin suolat

kyllä

ei

ei

63

65440

—

Mangaanipyrofosfiitti

kyllä

ei

ei

64

66695

—

Metyylihydroksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

65

67155

—

4-(2-bentsoksatsolyyli)-4’-(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin, 4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin ja 4,4’-bis(5-metyyli-2-bentsoksatsolyyli)stilbeenin seos

kyllä

ei

ei

Enintään 0,05 % w/w (käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä)

Valmistusprosessista saatu seos, jossa komponenttien suhde on tyypillinen eli (58–62 %): (23–27 %):(13–17 %)

66

67600

—

Mono-n-oktyylitina-tris[(C10–C16)- alkyylimerkaptoasetaatti]

kyllä

ei

ei

(11)

67

67840

—

Montaanihapot ja/tai niiden esterit etyleeniglykolin ja/tai 1,3-butaanidiolin ja/tai glyserolin kanssa

kyllä

ei

ei

68

73160

—

Fosforihapon mono- ja di-n-alkyyli(C16 ja C18)esterit

kyllä

ei

kyllä

0,05

69

74400

—

Fosforihapokkeen tris(nonyyli- ja/tai dinonyylifenyyli)esteri

kyllä

ei

kyllä

30

70

76463

—

Polyakryylihapon suolat

kyllä

ei

ei

(22)

71

76730

—

γ –hydroksipropyloitu polydimetyylisiloksaani

kyllä

ei

ei

6

72

76815

—

Adipiinihapon glyseroli- tai pentaerytritolipolyesteri, esterit parillisten haarautumattomien C12–C22-rasvahappojen kanssa

kyllä

ei

ei

(32)

Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 5 % w/w

73

76866

—

1,2-propaanidiolin ja/tai 1,3- ja/tai 1,4-butaanidiolin ja/tai polypropyleeniglykolin polyesterit adipiinihapon kanssa, pääteryhminä voi olla etikkahappo tai C12–C18-rasvahapot tai n-oktanoli ja/tai n-dekanoli

kyllä

ei

kyllä

(31)

(32)

74

77440

—

Polyetyleeniglykolidirisino-oleaatti

kyllä

ei

kyllä

42

75

77702

—

Alifaattisten (C6–C22)-monokarboksyylihappojen polyetyleeniglykoliesterit ja niiden ammonium- ja natriumsulfaatit

kyllä

ei

ei

76

77732

—

Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5)

kyllä

ei

ei

0,05

Saa käyttää vain PET:ssä

77

77733

—

Butyyli-2-syaani-3-(4-hydroksifenyyli)akrylaatin polyetyleeniglykolieetteri (EO = 1–30, tyypillisesti 5)

kyllä

ei

ei

0,05

Saa käyttää vain PET:ssä

78

77897

—

Polyetyleeniglykoli(EO = 1–50)monoalkyylieetteri(hiiliketjut C8–C20, suora- ja haaraketjuisia)sulfaatti, suolat

kyllä

ei

ei

5

79

80640

—

Polyoksialkyyli(C2–C4)dimetyylipolysiloksaani

kyllä

ei

ei

80

81760

—

Messingistä, pronssista, kuparista, ruostumattomasta teräksestä, tinasta, raudasta ja kupari-, tina- ja rautaseoksista saadut jauheet, lastut tai kuidut

kyllä

ei

ei

81

83320

—

Propyylihydroksietyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

82

83325

—

Propyylihydroksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

83

83330

—

Propyylihydroksipropyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

84

85601

—

Luonnosta saatavat silikaatit (paitsi asbesti)

kyllä

ei

ei

85

85610

—

Luonnosta saatavat silanoidut silikaatit (paitsi asbesti)

kyllä

ei

ei

86

86000

—

Silyloitu piihappo

kyllä

ei

ei

87

86285

—

Silanoitu piidioksidi

kyllä

ei

ei

88

86880

—

Natriummonoalkyyli-dialkyylifenoksibentseenidisulfonaatti

kyllä

ei

ei

9

89

89440

—

Steariinihapon esterit etyleeniglykolin kanssa

kyllä

ei

ei

(2)

90

92195

—

Tauriinin suolat

kyllä

ei

ei

91

92320

—

Glykolihapon tetradekyyli-polyetyleeniglykoli(EO = 3–8)eetteri

kyllä

ei

kyllä

15

92

93970

—

Trisyklodekaanidimetanoli-bis(heksahydroftalaatti)

kyllä

ei

ei

0,05

93

95858

—

Parafiiniset, jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, alhainen viskositeetti

kyllä

ei

ei

0,05

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 350.

Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 2,5 cSt (2,5 × 10–6 m2/s).

Hiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 40 % w/w.

94

95859

—

Jalostetut vahat, saatu maaöljypohjaisista tai synteettisistä hiilivedyistä, korkea viskositeetti

kyllä

ei

ei

Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 500.

Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 11 cSt (11 × 10–6 m2/s).

Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w.

95

95883

—

Kirkkaat mineraaliöljyt, parafiinijohdannaiset, jotka on saatu raakaöljypohjaisista hiilivetysyötteistä

kyllä

ei

ei

Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 480.

Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 8,5 cSt (8,5 × 10–6 m2/s).

Kivennäishiilivetyjen, joiden hiililuku on vähemmän kuin 25, pitoisuus enintään 5 % w/w.

96

95920

—

Puujauho ja -kuidut, käsittelemättömät

kyllä

ei

ei

97

72081/10

—

Maaöljyhiilivetyhartsit (hydratut)

kyllä

ei

ei

Hydratut maaöljyhiilivetyhartsit valmistetaan katalyyttisen tai termisen polymeroinnin avulla krakatusta maaöljyaineksesta saaduista tisleistä peräisin olevista alifaattisista, alisyklisistä ja/tai monobentseeniaryylialkeenityyppiä olevista dieeneistä ja olefiineistä (joiden kiehumisalue ei ylitä 220 °C:ta) sekä näistä tislausfraktioista saaduista puhtaista monomeereista, minkä jälkeen tehdään tislaus, hydraus ja lisäkäsittely.

Ominaisuudet:

—

Viskositeetti 120 celsiusasteessa: > 3 Pa.s.

| — | Pehmenemispiste: > 95 °C määritettynä ASTM-menetelmällä E 28–67 |
| --- | --- |

—

Pehmenemispiste: > 95 °C määritettynä ASTM-menetelmällä E 28–67

| — | Bromiluku: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Bromiluku: < 40 (ASTM D1159)

| — | 50-prosenttisen liuoksen väri tolueenissa < 11 Gardnerin asteikolla |
| --- | --- |

—

50-prosenttisen liuoksen väri tolueenissa < 11 Gardnerin asteikolla

| — | Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Aromaattisen monomeerin jäämä ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

Formaldehydi

kyllä

kyllä

ei

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Maitohappo

kyllä

kyllä

ei

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitoli

kyllä

kyllä

ei

88320

101

36000

0000050-81-7

Askorbiinihappo

kyllä

ei

ei

102

17530

0000050-99-7

Glukoosi

ei

kyllä

ei

103

18100

0000056-81-5

Glyseroli

kyllä

kyllä

ei

55920

104

58960

0000057-09-0

Heksadekyylitrimetyyliammoniumbromidi

kyllä

ei

ei

6

105

22780

0000057-10-3

Palmitiinihappo

kyllä

kyllä

ei

70400

106

24550

0000057-11-4

Steariinihappo

kyllä

kyllä

ei

89040

107

25960

0000057-13-6

Virtsa-aine (urea)

ei

kyllä

ei

108

24880

0000057-50-1

Sakkaroosi

ei

kyllä

ei

109

23740

0000057-55-6

1,2-propaanidioli

kyllä

kyllä

ei

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tokoferoli

kyllä

ei

ei

111

53600

0000060-00-4

Etyleenidiamiinitetraetikkahappo

kyllä

ei

ei

112

64015

0000060-33-3

Linolihappo

kyllä

ei

ei

113

16780

0000064-17-5

Etanoli

kyllä

kyllä

ei

52800

114

55040

0000064-18-6

Muurahaishappo

kyllä

ei

ei

115

10090

0000064-19-7

Etikkahappo

kyllä

kyllä

ei

30000

116

13090

0000065-85-0

Bentsoehappo

kyllä

kyllä

ei

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanoli

ei

kyllä

ei

118

23830

0000067-63-0

2-Propanoli

kyllä

kyllä

ei

81882

119

30295

0000067-64-1

Asetoni

kyllä

ei

ei

120

49540

0000067-68-5

Dimetyylisulfoksidi

kyllä

ei

ei

121

24270

0000069-72-7

Salisyylihappo

kyllä

kyllä

ei

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanoli

ei

kyllä

ei

123

13840

0000071-36-3

1-butanoli

ei

kyllä

ei

124

22870

0000071-41-0

1-pentanoli

ei

kyllä

ei

125

16950

0000074-85-1

Etyleeni

ei

kyllä

ei

126

10210

0000074-86-2

Asetyleeni

ei

kyllä

ei

127

26050

0000075-01-4

Vinyylikloridi

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

128

10060

0000075-07-0

Asetaldehydi

ei

kyllä

ei

(1)

129

17020

0000075-21-8

Etyleenioksidi

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

(10)

130

26110

0000075-35-4

Vinylideenikloridi

ei

kyllä

ei

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluorietaani

kyllä

ei

ei

132

26140

0000075-38-7

Vinylideenifluoridi

ei

kyllä

ei

5

133

14380

0000075-44-5

Karbonyylikloridi

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Klooridifluorimetaani

kyllä

ei

ei

6

Kloorifluorimetaanin pitoisuus alle 1 mg kilogrammassa ainetta

135

24010

0000075-56-9

Propyleenioksidi

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

136

41680

0000076-22-2

Kamferi

kyllä

ei

ei

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-metyleenibis[4-metyyli-6-(1-metyylisykloheksyyli)fenoli]

kyllä

ei

kyllä

(5)

138

93760

0000077-90-7

Tri-n-butyyliasetyylisitraatti

kyllä

ei

ei

(32)

139

14680

0000077-92-9

Sitruunahappo

kyllä

kyllä

ei

44160

140

44640

0000077-93-0

Sitruunahapon trietyyliesteri

kyllä

ei

ei

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetylolipropaani

kyllä

kyllä

ei

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Vinyylitrietoksisilaani

ei

kyllä

ei

0,05

Käytettäväksi ainoastaan pintakäsittelyaineena

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentaani

kyllä

ei

ei

144

19243

0000078-79-5

2-metyyli-1,3-butadieeni

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

21640

145

10630

0000079-06-1

Akryyliamidi

ei

kyllä

ei

ND

146

23890

0000079-09-4

Propionihappo

kyllä

kyllä

ei

82000

147

10690

0000079-10-7

Akryylihappo

ei

kyllä

ei

(22)

148

14650

0000079-38-9

Klooritrifluorietyleeni

ei

kyllä

ei

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metakryyliamidi

ei

kyllä

ei

ND

150

20020

0000079-41-4

Metakryylihappo

ei

kyllä

ei

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani

ei

kyllä

ei

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-diklooridifenyylisulfoni

ei

kyllä

ei

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diaminodifenyylisulfoni

ei

kyllä

ei

5

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihydroksidifenyylisulfoni

ei

kyllä

ei

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pineeni

ei

kyllä

ei

156

21130

0000080-62-6

Metakryylihapon metyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

157

74880

0000084-74-2

Ftaalihapon dibutyyliesteri

kyllä

ei

ei

0,3

(32)

Saa käyttää vain:

| a) | pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; |
| --- | --- |

a)

pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;

| b) | teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. |
| --- | --- |

b)

teknisenä apuaineena polyolefiineissä enintään 0,05 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.

(7)

158

23380

0000085-44-9

Ftaalihappoanhydridi

kyllä

kyllä

ei

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftaalihapon bentsyylibutyyliesteri

kyllä

ei

ei

30

(32)

Saa käyttää vain:

| a) | pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; |
| --- | --- |

a)

pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;

| b) | pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia; |
| --- | --- |

b)

pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;

| c) | teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. |
| --- | --- |

c)

teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salisyylihapon 4-tert-butyylifenyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

12

161

92160

0000087-69-4

Viinihappo

kyllä

ei

ei

162

65520

0000087-78-5

Mannitoli

kyllä

ei

ei

163

66400

0000088-24-4

2,2’-metyleeni-bis(4-etyyli-6-tert-butyylifenoli)

kyllä

ei

kyllä

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobentsamidi

kyllä

ei

ei

0,05

Käytettäväksi ainoastaan vettä ja juomia varten tarkoitetuissa PET-pakkauksissa

165

23200

0000088-99-3

o-ftaalihappo

kyllä

kyllä

ei

74480

166

24057

0000089-32-7

Pyromelliittianhydridi

ei

kyllä

ei

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-tolueenidi-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenyyli-1,3,5-triatsiini

ei

kyllä

ei

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-dimetyyli-4,4’-di-isosyanaattibi-fenyyli

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroksibifenyyli

ei

kyllä

ei

6

171

38080

0000093-58-3

Bentsoehapon metyyliesteri

kyllä

ei

ei

172

37840

0000093-89-0

Bentsoehapon etyyliesteri

kyllä

ei

ei

173

60240

0000094-13-3

4-hydroksibentsoehapon propyyliesteri

kyllä

ei

ei

174

14740

0000095-48-7

o-kresoli

ei

kyllä

ei

175

20050

0000096-05-9

Metakryylihapon allyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

176

11710

0000096-33-3

Akryylihapon metyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

177

16955

0000096-49-1

Etyleenikarbonaatti

ei

kyllä

ei

30

SML ilmaistuna etyleeniglykolina.

Jäämäpitoisuus 5 mg etyleenikarbonaattia kilogrammaa hydrogeeliä kohti ja enintään 10 g hydrogeeliä kosketuksissa 1 kilogrammaan elintarviketta

178

92800

0000096-69-5

4,4’-tiobis(6-tert-butyyli-3-metyylifenoli)

kyllä

ei

kyllä

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihydroksi-5,5’-diklooridifenyylimetaani

kyllä

ei

kyllä

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenoli

ei

kyllä

ei

ND

181

20890

0000097-63-2

Metakryylihapon etyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

182

19270

0000097-65-4

Itakonihappo

ei

kyllä

ei

183

21010

0000097-86-9

Metakryylihapon isobutyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metakryylihapon butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

185

20440

0000097-90-5

Metakryylihapon diesteri etyleeniglykolin kanssa

ei

kyllä

ei

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butyylifenoli

ei

kyllä

ei

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-metyylistyreeni

ei

kyllä

ei

0,05

188

19180

0000099-63-8

Isoftaalihappodikloridi

ei

kyllä

ei

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hydroksibentsoehapon metyyliesteri

kyllä

ei

ei

190

18880

0000099-96-7

p-hydroksibentsoehappo

ei

kyllä

ei

191

24940

0000100-20-9

Tereftaalihappodikloridi

ei

kyllä

ei

(28)

192

23187

—

Ftaalihappo

ei

kyllä

ei

(28)

193

24610

0000100-42-5

Styreeni

ei

kyllä

ei

194

13150

0000100-51-6

Bentsyylialkoholi

ei

kyllä

ei

195

37360

0000100-52-7

Bentsaldehydi

kyllä

ei

ei

(3)

196

18670

0000100-97-0

Heksametyleenitetramiini

kyllä

kyllä

ei

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Metakryylihapon sykloheksyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

198

16630

0000101-68-8

Difenyylimetaani-4,4’-di-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

199

24073

0000101-90-6

Resorsinolidiglysidyylieetteri

ei

kyllä

ei

ND

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N’-difenyylitiourea

kyllä

ei

kyllä

3

201

16540

0000102-09-0

Difenyylikarbonaatti

ei

kyllä

ei

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-fenyleenidioksi)dietikkahappo

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroksietoksi)bentseeni

ei

kyllä

ei

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N’,N’-tetrakis(2-hydroksipropyyli)etyleenidiamiini

kyllä

kyllä

ei

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallyyliamiini

ei

kyllä

ei

40 mg/kg hydrogeeliä, kun suhde on 1 kg elintarviketta / enintään 1,5 grammaa hydrogeeliä.

Saa käyttää vain hydrogeeleissä, jotka eivät joudu suoraan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

206

11500

0000103-11-7

Akryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adipiinihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri

kyllä

ei

kyllä

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroksifenyyli)asetamidi

ei

kyllä

ei

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Etyyli-1-heksanoli

ei

kyllä

ei

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroksimetyyli)sykloheksaani

ei

kyllä

ei

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionihapon vinyyliesteri

ei

kyllä

ei

(1)

212

14200

0000105-60-2

Kaprolaktaami

kyllä

kyllä

ei

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propyleeniglykolidioleaatti

kyllä

ei

ei

214

61840

0000106-14-9

12-hydroksisteariinihappo

kyllä

ei

ei

215

14170

0000106-31-0

Voihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

216

14770

0000106-44-5

p-kresoli

ei

kyllä

ei

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklooribentseeni

ei

kyllä

ei

12

218

11590

0000106-63-8

Akryylihapon isobutyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epikloorihydriini

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metakryylihapon 2,3-epoksipropyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butaani

kyllä

ei

ei

222

13870

0000106-98-9

1-buteeni

ei

kyllä

ei

223

13630

0000106-99-0

Butadieeni

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

224

13900

0000107-01-7

2-buteeni

ei

kyllä

ei

225

12100

0000107-13-1

Akryylinitriili

ei

kyllä

ei

ND

226

15272

0000107-15-3

Etyleenidiamiini

ei

kyllä

ei

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Etyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butaanidioli

ei

kyllä

ei

229

14140

0000107-92-6

Voihappo

ei

kyllä

ei

230

16150

0000108-01-0

Dimetyyliaminoetanoli

ei

kyllä

ei

18

231

10120

0000108-05-4

Etikkahapon vinyyliesteri

ei

kyllä

ei

12

232

10150

0000108-24-7

Etikkahappoanhydridi

kyllä

kyllä

ei

30280

233

24850

0000108-30-5

Meripihkahappoanhydridi

ei

kyllä

ei

234

19960

0000108-31-6

Maleiinihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-kresoli

ei

kyllä

ei

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenyleenidiamini

ei

kyllä

ei

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroksibentseeni

ei

kyllä

ei

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Glutaarihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triatsiini

kyllä

kyllä

ei

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Sykloheksyyliamiini

kyllä

ei

ei

241

22960

0000108-95-2

Fenoli

ei

kyllä

ei

242

85360

0000109-43-3

Sebasiinihapon dibutyyliesteri

kyllä

ei

ei

(32)

243

19060

0000109-53-5

Isobutyylivinyylieetteri

ei

kyllä

ei

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentaani

kyllä

ei

ei

245

22900

0000109-67-1

1-penteeni

ei

kyllä

ei

5

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuraani

ei

kyllä

ei

0,6

247

24820

0000110-15-6

Meripihkahappo

kyllä

kyllä

ei

90960

248

19540

0000110-16-7

Maleiinihappo

kyllä

kyllä

ei

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Fumaarihappo

kyllä

kyllä

ei

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N’-etyleenibisstearamidi

kyllä

ei

ei

251

53360

0000110-31-6

N,N’-etyleenibisoleamidi

kyllä

ei

ei

252

87200

0000110-44-1

Sorbiinihappo

kyllä

ei

ei

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutaani

ei

kyllä

ei

254

13720

0000110-63-4

1,4-butaanidioli

kyllä

kyllä

ei

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioksaani

ei

kyllä

ei

5

256

18010

0000110-94-1

Glutaarihappo

kyllä

kyllä

ei

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitiinihapon butyyliesteri

kyllä

ei

ei

259

58720

0000111-14-8

Heptaanihappo

kyllä

ei

ei

260

24280

0000111-20-6

Sebasiinihappo

ei

kyllä

ei

261

15790

0000111-40-0

Dietyleenitriamiini

ei

kyllä

ei

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetyyli)etanoliamiini

kyllä

ei

ei

0,05

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.

263

13326

0000111-46-6

Dietyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okteeni

ei

kyllä

ei

15

265

22600

0000111-87-5

1-oktanoli

ei

kyllä

ei

266

25510

0000112-27-6

Trietyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanoli

ei

kyllä

ei

268

16704

0000112-41-4

1-dodekeeni

ei

kyllä

ei

0,05

269

25090

0000112-60-7

Tetraetyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

92350

270

22763

0000112-80-1

Öljyhappo

kyllä

kyllä

ei

69040

271

52720

0000112-84-5

Erukahappoamidi

kyllä

ei

ei

272

37040

0000112-85-6

Behenhappo

kyllä

ei

ei

273

52730

0000112-86-7

Erukahappo

kyllä

ei

ei

274

22570

0000112-96-9

Oktadekyyli-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propyleeni

ei

kyllä

ei

276

19000

0000115-11-7

Isobuteeni

ei

kyllä

ei

277

18280

0000115-27-5

Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

ND

278

18250

0000115-28-6

Heksaklooriendometyleenitetrahydroftaalihappo

ei

kyllä

ei

ND

279

22840

0000115-77-5

Pentaerytritoli

kyllä

kyllä

ei

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosforihapon trikloorietyyliesteri

kyllä

ei

ei

ND

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluorietyleeni

ei

kyllä

ei

0,05

282

18430

0000116-15-4

Heksafluoripropyleeni

ei

kyllä

ei

ND

283

74640

0000117-81-7

Ftaalihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri

kyllä

ei

ei

1,5

(32)

Saa käyttää vain:

| a) | pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa; |
| --- | --- |

a)

pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa;

| b) | teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. |
| --- | --- |

b)

teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salisyylihapon metyyliesteri

kyllä

ei

ei

30

285

66480

0000119-47-1

2,2’-metyleenibis(4-metyyli-6-tert-butyylifenoli)

kyllä

ei

kyllä

(13)

286

38240

0000119-61-9

Bentsofenoni

kyllä

ei

kyllä

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hydroksibentsoehapon etyyliesteri

kyllä

ei

ei

288

24970

0000120-61-6

Tereftaalihapon dimetyyliesteri

ei

kyllä

ei

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroksibentseeni

ei

kyllä

ei

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Gallushapon propyyliesteri

kyllä

ei

ei

(20)

291

19150

0000121-91-5

Isoftaalihappo

ei

kyllä

ei

(27)

292

94560

0000122-20-3

Tri-isopropanoliamiini

kyllä

ei

ei

5

293

23175

0000122-52-1

Fosforihapokkeeen trietyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

1 mg/kg lopputuotteessa

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionihapon didodekyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroksibentseeni

kyllä

kyllä

ei

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionialdehydi

ei

kyllä

ei

297

23950

0000123-62-6

Propionihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

298

14110

0000123-72-8

Butyraldehydi

ei

kyllä

ei

299

63840

0000123-76-2

Levuliinihappo

kyllä

ei

ei

300

30045

0000123-86-4

Etikkahapon butyyliesteri

kyllä

ei

ei

301

89120

0000123-95-5

Steariinihapon butyyliesteri

kyllä

ei

ei

302

12820

0000123-99-9

Atselaiinihappo

ei

kyllä

ei

303

12130

0000124-04-9

Adipiinihappo

kyllä

kyllä

ei

31730

304

14320

0000124-07-2

Kapryylihappo

kyllä

kyllä

ei

41960

305

15274

0000124-09-4

Heksametyleenidiamini

ei

kyllä

ei

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Steariinihappoamidi

kyllä

ei

ei

307

42160

0000124-38-9

Hiilidioksidi

kyllä

ei

ei

308

91200

0000126-13-6

Sakkaroosiasetaatti-isobutyraatti

kyllä

ei

ei

309

91360

0000126-14-7

Sakkaroosiokta-asetaatti

kyllä

ei

ei

310

16390

0000126-30-7

2,2’-dimetyyli-1,3-propaanidioli

ei

kyllä

ei

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerytritoli

kyllä

kyllä

ei

51200

312

21490

0000126-98-7

Metakryylinitriili

ei

kyllä

ei

ND

313

16650

0000127-63-9

Difenyylisulfoni

kyllä

kyllä

ei

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pineeni

ei

kyllä

ei

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyyli-p-kresoli

kyllä

ei

ei

3

316

23230

0000131-17-9

Ftaalihapon diallyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihydroksi-4-metoksibentsofenoni

kyllä

ei

kyllä

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroksibentsofenoni

kyllä

ei

ei

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroksi-4-metoksibentsofenoni

kyllä

ei

kyllä

(8)

320

37680

0000136-60-7

Bentsoehapon butyyliesteri

kyllä

ei

ei

321

36080

0000137-66-6

Askorbyylipalmitaatti

kyllä

ei

ei

322

63040

0000138-22-7

Maitohapon butyyliesteri

kyllä

ei

ei

323

11470

0000140-88-5

Akryylihapon etyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

324

83700

0000141-22-0

Risiiniöljyhappo

kyllä

ei

kyllä

42

325

10780

0000141-32-2

Akryylihapon n-butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanoli

kyllä

kyllä

ei

0,05

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana.

35170

327

30140

0000141-78-6

Etikkahapon etyyliesteri

kyllä

ei

ei

328

65040

0000141-82-2

Malonihappo

kyllä

ei

ei

329

59360

0000142-62-1

Heksaanihappo

kyllä

ei

ei

330

19470

0000143-07-7

Lauriinihappo

kyllä

kyllä

ei

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanoli

ei

kyllä

ei

332

69760

0000143-28-2

Oleyylialkoholi

kyllä

ei

ei

333

22775

0000144-62-7

Oksaalihappo

kyllä

kyllä

ei

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Etyleeni-imiini

ei

kyllä

ei

ND

335

68960

0000301-02-0

Öljyhappoamidi

kyllä

ei

ei

336

15095

0000334-48-5

n-dekaanihappo

kyllä

kyllä

ei

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluoribentsofenoni

ei

kyllä

ei

0,05

338

71020

0000373-49-9

Palmitoleiinihappo

kyllä

ei

ei

339

86160

0000409-21-2

Piikarbidi

kyllä

ei

ei

340

47440

0000461-58-5

Disyaanidiamidi

kyllä

ei

ei

341

13180

0000498-66-8

Bisyklo[2.2.1]hept-2-eeni

ei

kyllä

ei

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Kaprolaktoni

ei

kyllä

ei

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propaanidioli

ei

kyllä

ei

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butaanidioliformaali

ei

kyllä

ei

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Arakishappo

kyllä

ei

ei

346

10030

0000514-10-3

Abietiinihappo

ei

kyllä

ei

347

13050

0000528-44-9

Trimellitiinihappo

ei

kyllä

ei

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Myristiinihappo

kyllä

kyllä

ei

67891

349

25550

0000552-30-7

Trimellitiinihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

(21)

350

63920

0000557-59-5

Lignoseerihappo

kyllä

ei

ei

351

21730

0000563-45-1

3-metyyli-1-buteeni

ei

kyllä

ei

ND

Saa käyttää vain polypropyleenissä

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetyylifenoli

ei

kyllä

ei

0,05

353

42480

0000584-09-8

Hiilihapon rubidiumsuola

kyllä

ei

ei

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-tolueenidi-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metakryylihapon tert-butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hekseeni

ei

kyllä

ei

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-oli

ei

kyllä

ei

ND

Saa käyttää vain komonomeerinä polymeerisen lisäaineen valmistamiseen

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumyylifenoli

ei

kyllä

ei

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihydroksibentsofenoni

kyllä

kyllä

ei

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Glyserolitriheptanoaatti

kyllä

ei

ei

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksaanidioli

ei

kyllä

ei

0,05

362

14350

0000630-08-0

Hiilimonoksidi

ei

kyllä

ei

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolaani

ei

kyllä

ei

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitoli

ei

kyllä

ei

5

Saa käyttää ainoastaan komonomeerinä poly(etyleeni-ko-isosorbiditereftalaatissa)

365

11680

0000689-12-3

Akryylihapon isopropyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metyyli-1-penteeni

ei

kyllä

ei

0,05

367

16697

0000693-23-2

n- dodekaanidikarboksyylihappo

ei

kyllä

ei

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionihapon dioktadekyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododekaanihappo

ei

kyllä

ei

0,05

370

21460

0000760-93-0

Metakryylihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

(23)

371

11510

0000818-61-1

Akryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa

ei

kyllä

ei

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Heksametyleenidi-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftaleenidikarboksyylihapon dimetyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

374

21190

0000868-77-9

Metakryylihapon monoesteri etyleeniglykolin kanssa

ei

kyllä

ei

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-dekeeni

ei

kyllä

ei

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metyylipyrrolidoni

kyllä

ei

ei

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyylitrietoksisilaani

ei

kyllä

ei

0,05

3-aminopropyylitrietoksisilaanin uutettavan jäämäpitoisuuden on oltava alle 3 mg/kg täyteainetta, kun sitä käytetään epäorgaanisten täyteaineiden reaktiivisen pinnan käsittelyssä

SML = 0,05 mg/kg, kun sitä käytetään tarvikkeiden pinnan käsittelyssä

378

21970

0000923-02-4

N-metylolimetakryyliamidi

ei

kyllä

ei

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metyloliakryyliamidi

ei

kyllä

ei

ND

380

11980

0000925-60-0

Akryylihapon propyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

381

15030

0000931-88-4

Syklo-okteeni

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain polymeereissä, jotka ovat kosketuksessa elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti A on määritelty.

382

19490

0000947-04-6

Laurolaktaami

ei

kyllä

ei

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenyyli-indoli

kyllä

ei

kyllä

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktyylimerkapto)-6-(4-hydroksi-3,5-di-tert-butyylianiliini)-1,3,5-triatsiini

kyllä

ei

kyllä

30

385

11530

0000999-61-1

Akryylihapon 2-hydroksipropyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

SML ilmaistuna akryylihapon 2-hydroksipropyyliesterin ja akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesterin summana.

Voi sisältää enintään 25 % m/m akryylihapon 2-hydroksi-isopropyyliesteriä (CAS-nro 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

Gallushapon oktyyliesteri

kyllä

ei

ei

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinyyli-imidatsoli

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradekeeni

ei

kyllä

ei

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftaleenidikarboksyylihappo

ei

kyllä

ei

5

390

55200

0001166-52-5

Gallushapon dodekyyliesteri

kyllä

ei

ei

(20)

391

22932

0001187-93-5

Perfluorimetyyliperfluorivinyylieetteri

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain tarttumista estävissä pinnoitteissa

392

72800

0001241-94-7

Fosforihapon difenyyli-2-etyyliheksyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentoniitti

kyllä

ei

ei

394

41280

0001305-62-0

Kalsiumhydroksidi

kyllä

ei

ei

395

41520

0001305-78-8

Kalsiumoksidi

kyllä

ei

ei

396

64640

0001309-42-8

Magnesiumhydroksidi

kyllä

ei

ei

397

64720

0001309-48-4

Magnesiumoksidi

kyllä

ei

ei

398

35760

0001309-64-4

Antimonitrioksidi

kyllä

ei

ei

0,04

SML ilmaistuna antimonina

(6)

399

81600

0001310-58-3

Kaliumhydroksidi

kyllä

ei

ei

400

86720

0001310-73-2

Natriumhydroksidi

kyllä

ei

ei

401

24475

0001313-82-2

Natriumsulfidi

ei

kyllä

ei

402

96240

0001314-13-2

Sinkkioksidi

kyllä

ei

ei

403

96320

0001314-98-3

Sinkkisulfidi

kyllä

ei

ei

404

67200

0001317-33-5

Molybdeenidisulfidi

kyllä

ei

ei

405

16690

0001321-74-0

Divinyylibentseeni

ei

kyllä

ei

ND

SML ilmaistuna divinyylibentseenin ja etyylivinyylibentseenin summana.

Voi sisältää enintään 45 % m/m etyylivinyylibentseeniä.

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propyleeniglykolimonostearaatti

kyllä

ei

ei

407

87040

0001330-43-4

Natriumtetraboraatti

kyllä

ei

ei

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propyleeniglykolimono-oleaatti

kyllä

ei

ei

409

62240

0001332-37-2

Rautaoksidi

kyllä

ei

ei

410

62720

0001332-58-7

Kaoliini

kyllä

ei

ei

411

42080

0001333-86-4

Hiilimusta

kyllä

ei

ei

Primaarihiukkaset 10–300 nm, jotka kasautuvat 100–1 200 nanometrin kokoon; nämä voivat muodostaa 300 nm – mm:n kokoisia kasaumia.

Tolueeniin uuttuvat aineet: enintään 0,1 %, määritetään ISO-menetelmän 6209 mukaisesti

Sykloheksaaniuutteen UV-absorbanssi 386 nanometrissä: < 0,02 absorbanssiyksikköä 1 cm:n kyvetissä mitattuna tai < 0,1 absorbanssiyksikköä 5 cm:n kyvetissä mitattuna, määritetään jonkin yleisesti tunnustetun analyysimenetelmän mukaisesti

Bentso(α)pyreenipitoisuus: enintään 0,25 mg/kg hiilimustaa

Hiilimustan enimmäispitoisuus polymeerissä: 2,5 % w/w

412

45200

0001335-23-5

Kuparijodidi

kyllä

ei

ei

(6)

413

35600

0001336-21-6

Ammoniumhydroksidi

kyllä

ei

ei

414

87600

0001338-39-2

Sorbitaanimonolauraatti

kyllä

ei

ei

415

87840

0001338-41-6

Sorbitaanimonostearaatti

kyllä

ei

ei

416

87680

0001338-43-8

Sorbitaanimono-oleaatti

kyllä

ei

ei

417

85680

0001343-98-2

Piihappo

kyllä

ei

ei

418

34720

0001344-28-1

Alumiinioksidi

kyllä

ei

ei

419

92150

0001401-55-4

Parkkihapot

kyllä

ei

ei

JECFA:n eritelmien mukaisesti

420

19210

0001459-93-4

Isoftaalihapon dimetyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-bentseenidimetanamiini

ei

kyllä

ei

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-bentsoksatsolyyli)stilbeeni

kyllä

ei

kyllä

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Perfluoripropyyliperfluorivinyylieetteri

ei

kyllä

ei

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadieeni

ei

kyllä

ei

0,05

425

10840

0001663-39-4

Akryylihapon tert-butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri

ei

kyllä

ei

Komission asetuksen (EY) N:o 1895/2005 (1) mukaisesti

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroksimetyyli)-1-syklohekseeni

ei

kyllä

ei

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetyyli-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)bentseeni

kyllä

ei

ei

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminosykloheksyyli)metaani

ei

kyllä

ei

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metyyli-4-hydroksi-5-tert-butyylifenyyli)butaani

kyllä

ei

kyllä

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroksi-4-n-oktyylioksibentsofenoni

kyllä

ei

kyllä

(8)

432

12280

0002035-75-8

Adipiinihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

433

68320

0002082-79-3

Oktadekyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti

kyllä

ei

kyllä

6

434

20410

0002082-81-7

Metakryylihapon diesteri 1,4-butaanidiolin kanssa

ei

kyllä

ei

0,05

435

14230

0002123-24-2

Kaprolaktaamin natriumsuola

ei

kyllä

ei

(4)

436

19480

0002146-71-6

Lauriinihapon vinyyliesteri

ei

kyllä

ei

437

11245

0002156-97-0

Akryylihapon dodekyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-di-isopropyylifenyyli)karbodi-imidi

kyllä

ei

ei

0,05

Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana

439

21280

0002177-70-0

Metakryylihapon fenyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

440

21340

0002210-28-8

Metakryylihapon propyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

441

38160

0002315-68-6

Bentsoehapon propyyliesteri

kyllä

ei

ei

442

13780

0002425-79-8

1,4-butaanidioli-bis(2,3-epoksipropyyli)eetteri

ei

kyllä

ei

ND

Jäämäpitoisuus = 1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna epoksiryhmänä

Molekyylipaino 43

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminododekaanihappo

ei

kyllä

ei

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hydroksi-5’-metyylifenyyli)bentsotriatsoli

kyllä

ei

ei

(12)

445

83440

0002466-09-3

Pyrofosforihappo

kyllä

ei

ei

446

10750

0002495-35-4

Akryylihapon bentsyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metakryylihapon bentsyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

448

11890

0002499-59-4

Akryylihapon n-oktyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

449

49840

0002500-88-1

Dioktadekyylidisulfidi

kyllä

ei

kyllä

3

450

24430

0002561-88-8

Sebasiinihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

451

66755

0002682-20-4

2-metyyli-4-isotiatsolin-3-oni

kyllä

ei

ei

0,5

Saa käyttää vain polymeerien vesidispersioissa ja -emulsioissa

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetyylifenyyli)-6-(2-hydroksi-4-n-oktyylioksifenyyli)-1,3,5-triatsiini

kyllä

ei

ei

0,05

Saa käyttää vain vesipohjaisissa elintarvikkeissa

453

26320

0002768-02-7

Vinyylitrimetoksisilaani

ei

kyllä

ei

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani

ei

kyllä

ei

6

455

20530

0002867-47-2

Metakryylihapon 2-(dimetyyliamino)etyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

456

10810

0002998-08-5

Akryylihapon sec-butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metakryylihapon sec-butyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

458

36960

0003061-75-4

Behenamidi

kyllä

ei

ei

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosfonihapokkeen dioktadekyyliesteri

kyllä

ei

ei

460

14950

0003173-53-3

Sykloheksyyli-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftaleenidi-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyyli-N-metyyliasetamidi

ei

kyllä

ei

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetylolipropaanitrimetakrylaatti

ei

kyllä

ei

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroksi-4-n-heksyloksibentsofenoni

kyllä

ei

kyllä

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-nafto-(1,2-D)triasoli-2-yyli]-3-fenyylikumariini

kyllä

ei

ei

466

50640

0003648-18-8

Di-n-oktyylitinadilauraatti

kyllä

ei

ei

(10)

467

14800

0003724-65-0

Krotonihappo

kyllä

kyllä

ei

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Perfluorioktaanihapon ammoniumsuola

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa, jotka on sintrattu korkeissa lämpötiloissa

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hydroksi-3,5’-di-tert-butyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli

kyllä

ei

kyllä

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-[2’-hydroksi-3’-tert-butyyli-5’-metyylifenyyli)-5-klooribentsotriatsoli

kyllä

ei

kyllä

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoisoftaalihapon dimetyyliesteri, mononatriumsuola

ei

kyllä

ei

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-metyleeni-bis(4-metyyli-6-sykloheksyylifenoli)

kyllä

ei

kyllä

(5)

473

12265

0004074-90-2

Adipiinihapon divinyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

5 mg/kg lopputuotteessa.

Saa käyttää vain komonomeerinä.

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-klooriallyyli)-3,5,7-triatsa-1-atsonia-adamantaanikloridi

kyllä

ei

ei

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isosyanaatti-3-isosyanaattimetyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaani

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

476

16570

0004128-73-8

Difenyylieetteri-4,4’-di-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyyli-4-etyylifenoli

kyllä

ei

kyllä

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroksibentsoehapon isopropyyliesteri

kyllä

ei

ei

479

12970

0004196-95-6

Atselaiinihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehapon 2,4-di-tert-butyylifenyyliesteri

kyllä

ei

ei

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappotrikloridi

ei

kyllä

ei

0,05

SML ilmaistuna 1,3,5-bentseenitrikarboksyylihappona

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metakryylihapon isopropyyliesteri

ei

kyllä

ei

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-oktyylifosforihapoke

kyllä

ei

ei

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroksimetyyli)propionihappo

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

Disykloheksyylimetaani-4,4’-di-iso-syanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etyleeni-N-palmitamidi-N’-stearamidi

kyllä

ei

ei

487

45640

0005232-99-5

2-syaani-3,3-difenyyliakryylihapon etyyliesteri

kyllä

ei

ei

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N’-etyleenibispalmitamidi

kyllä

ei

ei

489

41040

0005743-36-2

Kalsiumbutyraatti

kyllä

ei

ei

490

16600

0005873-54-1

Difenyylimetaani-2,4’-di-isosyanaatti

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propyleeniglykolidistearaatti

kyllä

ei

ei

492

45650

0006197-30-4

2-syaani-3,3-difenyyliakryylihapon 2-etyyliheksyyliesteri

kyllä

ei

ei

0,05

493

39200

0006200-40-4

Bis(2-hydroksietyyli)-2-hydroksipropyyli-3-(dodekyylioksi)metyyliammonium-kloridi

kyllä

ei

ei

1,8

494

62140

0006303-21-5

Hypofosforihapoke

kyllä

ei

ei

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetyyliurasiili

kyllä

ei

ei

5

496

71680

0006683-19-8

Pentaerytritoli-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti]

kyllä

ei

ei

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetyyli-1,3-pentaanidiolidi-isobutyraatti

kyllä

ei

ei

5

Saa käyttää vain kertakäyttöhansikkaissa.

498

16210

0006864-37-5

3,3’-dimetyyli-4,4’-diaminodisykloheksyylimetaani

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain polyamideissa

(5)

499

19965

0006915-15-7

Omenahappo

kyllä

kyllä

ei

Jos ainetta käytetään monomeerinä, sitä saa käyttää vain komonomeerinä alifaattisissa polyestereissä enintään 1 % pitoisuuksina mooleina ilmaistuna.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyyli-2-bentsoksatsolyyli)tiofeeni

kyllä

ei

kyllä

0,6

501

34480

—

Alumiinikuidut, -lastut ja -jauheet

kyllä

ei

ei

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oksi-bis(bentseenisulfonyyliatsidi)

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dekstriini

kyllä

ei

ei

504

86240

0007631-86-9

Piidioksidi

kyllä

ei

ei

Synteettiselle amorfiselle piidioksidille: primaarihiukkaset 1–100 nm, jotka kasautuvat kokoon 0,1–1 μm; nämä voivat muodostaa kasaumia, joiden koko vaihtelee 0,3 μm:stä millimetriluokkaan.

505

86480

0007631-90-5

Natriumvetysulfiitti

kyllä

ei

ei

(19)

506

86920

0007632-00-0

Natriumnitriitti

kyllä

ei

ei

0,6

507

59990

0007647-01-0

Kloorivetyhappo

kyllä

ei

ei

508

86560

0007647-15-6

Natriumbromidi

kyllä

ei

ei

509

23170

0007664-38-2

Fosforihappo

kyllä

kyllä

ei

72640

510

12789

0007664-41-7

Ammoniakki

kyllä

kyllä

ei

35320

511

91920

0007664-93-9

Rikkihappo

kyllä

ei

ei

512

81680

0007681-11-0

Kaliumjodidi

kyllä

ei

ei

(6)

513

86800

0007681-82-5

Natriumjodidi

kyllä

ei

ei

(6)

514

91840

0007704-34-9

Rikki

kyllä

ei

ei

515

26360

0007732-18-5

Vesi

kyllä

kyllä

ei

Direktiivin 98/83/EY (2) mukaisesti

95855

516

86960

0007757-83-7

Natriumsulfiitti

kyllä

ei

ei

(19)

517

81520

0007758-02-3

Kaliumbromidi

kyllä

ei

ei

518

35845

0007771-44-0

Arakidonihappo

kyllä

ei

ei

519

87120

0007772-98-7

Natriumtiosulfaatti

kyllä

ei

ei

(19)

520

65120

0007773-01-5

Mangaanikloridi

kyllä

ei

ei

521

58320

0007782-42-5

Grafiitti

kyllä

ei

ei

522

14530

0007782-50-5

Kloori

ei

kyllä

ei

523

45195

0007787-70-4

Kuparibromidi

kyllä

ei

ei

524

24520

0008001-22-7

Soijaöljy

ei

kyllä

ei

525

62640

0008001-39-6

Japaninvaha

kyllä

ei

ei

526

43440

0008001-75-0

Seresiini

kyllä

ei

ei

527

14411

0008001-79-4

Risiiniöljy

kyllä

kyllä

ei

42880

528

63760

0008002-43-5

Lesitiini

kyllä

ei

ei

529

67850

0008002-53-7

Montaanivaha

kyllä

ei

ei

530

41760

0008006-44-8

Kandelillavaha

kyllä

ei

ei

531

36880

0008012-89-3

Mehiläisvaha

kyllä

ei

ei

532

88640

0008013-07-8

Epoksoitu soijaöljy

kyllä

ei

ei

60

30(*)

(32)

| (*) | Sellaisten PVC-tiivisteiden osalta, joilla tiivistetään direktiivissä 2006/141/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia sisältävien lasipurkkien kannet, SML alennetaan 30 mg:aan/kg.
  Oksiraani < 8 %, jodiluku < 6 |
| --- | --- |

(*)

Sellaisten PVC-tiivisteiden osalta, joilla tiivistetään direktiivissä 2006/141/ETY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia sisältävien lasipurkkien kannet, SML alennetaan 30 mg:aan/kg.

Oksiraani < 8 %, jodiluku < 6

533

42720

0008015-86-9

Karnaubavaha

kyllä

ei

ei

534

80720

0008017-16-1

Polyfosforihapot

kyllä

ei

ei

535

24100

0008050-09-7

Rosiini

kyllä

kyllä

ei

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Hydratun rosiinin esteri metanolin kanssa

kyllä

ei

ei

537

84080

0008050-26-8

Rosiinin esteri pentaerytritolin kanssa

kyllä

ei

ei

538

84000

0008050-31-5

Rosiinin esteri glyserolin kanssa

kyllä

ei

ei

539

24160

0008052-10-6

Rosiiniöljy

ei

kyllä

ei

540

63940

0008062-15-5

Lignosulfonihappo

kyllä

ei

ei

0,24

Saa käyttää vain dispergointiaineena muovidispersioissa

541

58480

0009000-01-5

Arabikumi

kyllä

ei

ei

542

42640

0009000-11-7

Karboksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

543

45920

0009000-16-2

Dammar

kyllä

ei

ei

544

58400

0009000-30-0

Guarkumi

kyllä

ei

ei

545

93680

0009000-65-1

Traganttikumi

kyllä

ei

ei

546

71440

0009000-69-5

Pektiini

kyllä

ei

ei

547

55440

0009000-70-8

Gelatiini

kyllä

ei

ei

548

42800

0009000-71-9

Kaseiini

kyllä

ei

ei

549

80000

0009002-88-4

Polyetyleenivaha

kyllä

ei

ei

550

81060

0009003-07-0

Polypropyleenivaha

kyllä

ei

ei

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poly(etyleenipropyleeni)glykoli

kyllä

ei

ei

552

81500

0009003-39-8

Polyvinyylipyrrolidoni

kyllä

ei

ei

Aineen on täytettävä komission direktiivissä 2008/84/EY (3) säädetyt puhtausvaatimukset.

553

14500

0009004-34-6

Selluloosa

kyllä

kyllä

ei

43280

554

43300

0009004-36-8

Selluloosa-asetaattibutyraatti

kyllä

ei

ei

555

53280

0009004-57-3

Etyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

556

54260

0009004-58-4

Etyylihydroksietyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

557

66640

0009004-59-5

Metyylietyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

558

60560

0009004-62-0

Hydroksietyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

559

61680

0009004-64-2

Hydroksipropyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

560

66700

0009004-65-3

Metyylihydroksipropyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

561

66240

0009004-67-5

Metyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

562

22450

0009004-70-0

Nitroselluloosa

ei

kyllä

ei

563

78320

0009004-97-1

Polyetyleeniglykolimonorisino-oleaatti

kyllä

ei

kyllä

42

564

24540

0009005-25-8

Tärkkelys, syötävä

kyllä

kyllä

ei

88800

565

61120

0009005-27-0

Hydroksietyylitärkkelys

kyllä

ei

ei

566

33350

0009005-32-7

Algiinihappo

kyllä

ei

ei

567

82080

0009005-37-2

1,2-propyleeniglykolialginaatti

kyllä

ei

ei

568

79040

0009005-64-5

Polyetyleeniglykolisorbitaanimonolauraatti

kyllä

ei

ei

569

79120

0009005-65-6

Polyetyleeniglykolisorbitaanimono-oleaatti

kyllä

ei

ei

570

79200

0009005-66-7

Polyetyleeniglykolisorbitaanimono-palmitaatti

kyllä

ei

ei

571

79280

0009005-67-8

Polyetyleeniglykolisorbitaanimonostearaatti

kyllä

ei

ei

572

79360

0009005-70-3

Polyetyleeniglykolisorbitaanitrioleaatti

kyllä

ei

ei

573

79440

0009005-71-4

Polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaatti

kyllä

ei

ei

574

24250

0009006-04-6

Luonnonkumi

kyllä

kyllä

ei

84560

575

76721

0063148-62-9

Polydimetyylisiloksaani (Mw > 6 800)

kyllä

ei

ei

Viskositeetti 25 °C:ssa vähintään 100 cSt (100 × 10–6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

Hydroksietyylimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

577

62280

0009044-17-1

Isobutyleeni-buteenikopolymeeri

kyllä

ei

ei

578

79600

0009046-01-9

Polyetyleeniglykolitridekyylieetterifosfaatti

kyllä

ei

ei

5

Ainoastaan vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita varten

Polyetyleeniglykoli(EO ≤ 11)tridekyylieetterifosfaatti (mono- ja dialkyyliesteri), jonka polyetyleeniglykoli(EO ≤ 11)tridekyylieetteripitoisuus on enintään 10 %

579

61800

0009049-76-7

Hydroksipropyylitärkkelys

kyllä

ei

ei

580

46070

0010016-20-3

α-dekstriini

kyllä

ei

ei

581

36800

0010022-31-8

Bariumnitraatti

kyllä

ei

ei

582

50240

0010039-33-5

Di-n-oktyylitina-bis(2-etyyliheksyylimaleaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

583

40400

0010043-11-5

Boorinitridi

kyllä

ei

ei

(16)

584

13620

0010043-35-3

Boorihappo

kyllä

kyllä

ei

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Kalsiumkloridi

kyllä

ei

ei

586

65280

0010043-84-2

Mangaanihypofosfiitti

kyllä

ei

ei

587

68400

0010094-45-8

Oktadekyylierukahappoamidi

kyllä

ei

kyllä

5

588

64320

0010377-51-2

Litiumjodidi

kyllä

ei

ei

(6)

589

52645

0010436-08-5

Cis-11-ikoseeniamidi

kyllä

ei

ei

590

21370

0010595-80-9

Metakryylihapon 2-sulfoetyyliesteri

ei

kyllä

ei

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

Askorbyylistearaatti

kyllä

ei

ei

592

34690

0011097-59-9

Alumiinimagnesiumkarbonaattihydroksidi

kyllä

ei

ei

593

44960

0011104-61-3

Kobolttioksidi

kyllä

ei

ei

594

65360

0011129-60-5

Mangaanioksidi

kyllä

ei

ei

595

19510

0011132-73-3

Lignoselluloosa

ei

kyllä

ei

596

95935

0011138-66-2

Ksantaanikumi

kyllä

ei

ei

597

67120

0012001-26-2

Kiille

kyllä

ei

ei

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Kalsiumsulfoaluminaatti

kyllä

ei

ei

599

36840

0012007-55-5

Bariumtetraboraatti

kyllä

ei

ei

(16)

600

60030

0012072-90-1

Hydromagnesiitti

kyllä

ei

ei

601

35440

0012124-97-9

Ammoniumbromidi

kyllä

ei

ei

602

70240

0012198-93-5

Otsokeriitti

kyllä

ei

ei

603

83460

0012269-78-2

Pyrofylliitti

kyllä

ei

ei

604

60080

0012304-65-3

Hydrotalsiitti

kyllä

ei

ei

605

11005

0012542-30-2

Akryylihapon disyklopentenyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Mangaanihydroksidi

kyllä

ei

ei

607

62245

0012751-22-3

Rautafosfidi

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain PET-polymeereissä ja -kopolymeereissä

608

40800

0013003-12-8

4,4’-butylideeni-bis(6-tert-butyyli-3-metyylifenyyliditridekyylifosfiitti)

kyllä

ei

kyllä

6

609

83455

0013445-56-2

Difosfonihappo

kyllä

ei

ei

610

93440

0013463-67-7

Titaanidioksidi

kyllä

ei

ei

611

35120

0013560-49-1

3-aminokrotonhapon diesteri tio-bis(2-hydroksietyyli)eetterin kanssa

kyllä

ei

ei

612

16694

0013811-50-2

N,N’-divinyyli-2-imidatsolidinoni

ei

kyllä

ei

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Wollastoniitti

kyllä

ei

ei

614

45560

0014464-46-1

Kristobaliitti

kyllä

ei

ei

615

92080

0014807-96-6

Talkki

kyllä

ei

ei

616

83470

0014808-60-7

Kvartsi

kyllä

ei

ei

617

10660

0015214-89-8

2-akryyliamido-2-metyyli-propaanisulfonihappo

ei

kyllä

ei

0,05

618

51040

0015535-79-2

Di-n-oktyylitinamerkaptoasetaatti

kyllä

ei

ei

(10)

619

50320

0015571-58-1

Di-n-oktyylitina-bis(2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

620

50720

0015571-60-5

Di-n-oktyylitinadimaleaatti

kyllä

ei

ei

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etylideenibisyklo[2.2.1]hept-2-eeni

ei

kyllä

ei

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Oleyylipalmitamidi

kyllä

ei

kyllä

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomiitti

kyllä

ei

ei

624

18897

0016712-64-4

6-hydroksi-2-naftaleenikarboksyylihappo

ei

kyllä

ei

0,05

625

36720

0017194-00-2

Bariumhydroksidi

kyllä

ei

ei

626

57800

0018641-57-1

Glyserolitribehenaatti

kyllä

ei

ei

627

59760

0019569-21-2

Huntiitti

kyllä

ei

ei

628

96190

0020427-58-1

Sinkkihydroksidi

kyllä

ei

ei

629

34560

0021645-51-2

Alumiinihydroksidi

kyllä

ei

ei

630

82240

0022788-19-8

1,2-propyleeniglykolidilauraatti

kyllä

ei

ei

631

59120

0023128-74-7

1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionamidi]

kyllä

ei

kyllä

45

632

52880

0023676-09-7

4-etoksibentsoehapon etyyliesteri

kyllä

ei

ei

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoksi-2’-etyylioksanilidi

kyllä

ei

kyllä

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropyleeniglykoli

ei

kyllä

ei

635

40720

0025013-16-5

tert-butyyli-4-hydroksianisoli

kyllä

ei

ei

30

636

31500

0025134-51-4

Akryylihapon ja akryylihapon 2-etyyliheksyyliesterin kopolymeeri

kyllä

ei

ei

0,05

(22)

SML ilmaistuna akryylihapon 2-etyyliheksyyliesterinä

637

71635

0025151-96-6

Pentaerytritolidioleaatti

kyllä

ei

ei

0,05

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

638

23590

0025322-68-3

Polyetyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

76960

639

23651

0025322-69-4

Polypropyleeniglykoli

kyllä

kyllä

ei

80800

640

54930

0025359-91-5

Formaldehydi-1-naftoli, kopolymeeri

kyllä

ei

ei

0,05

641

22331

0025513-64-8

1,6-diamino-2,2,4-trimetyyliheksaanin (35–45 % w/w) ja 1,6-diamino-2,4,4-trimetyyliheksaanin (55–65 % w/w) seos

ei

kyllä

ei

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Maleiinihappoanhydridi-styreeni, kopolymeeri, natriumsuola

kyllä

ei

ei

Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 0,05 % w/w

643

87760

0026266-57-9

Sorbitaanimonopalmitaatti

kyllä

ei

ei

644

88080

0026266-58-0

Sorbitaanitrioleaatti

kyllä

ei

ei

645

67760

0026401-86-5

Mono-n-oktyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(11)

646

50480

0026401-97-8

Di-n-oktyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

647

56720

0026402-23-3

Glyserolimonoheksanoaatti

kyllä

ei

ei

648

56880

0026402-26-6

Glyserolimono-oktanoaatti

kyllä

ei

ei

649

47210

0026427-07-6

Dibutyylitiotinahappopolymeeri

kyllä

ei

ei

Yksittäinen molekyyli = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5–2)

650

49600

0026636-01-1

Dimetyylitina-bis(iso- oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(9)

651

88240

0026658-19-5

Sorbitaanitristearaatti

kyllä

ei

ei

652

38820

0026741-53-7

Bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti

kyllä

ei

kyllä

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-tolueenidi-isosyanaatti, dimeeri

ei

kyllä

ei

(17)

1 mg/kg lopputuotteessa ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

(10)

654

88600

0026836-47-5

Sorbitolimonostearaatti

kyllä

ei

ei

655

25450

0026896-48-0

Trisyklodekaanidimetanoli

ei

kyllä

ei

0,05

656

24760

0026914-43-2

Styreenisulfonihappo

ei

kyllä

ei

0,05

657

67680

0027107-89-7

Mono-n-oktyylitina-tris(2-etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(11)

658

52000

0027176-87-0

Dodekyylibentseenisulfonihappo

kyllä

ei

ei

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propyleeniglykolimonolauraatti

kyllä

ei

ei

660

47540

0027458-90-8

Di-tert-dodekyylidisulfidi

kyllä

ei

kyllä

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni

kyllä

ei

kyllä

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroksifenyyli)etaani

ei

kyllä

ei

0,005

Saa käyttää vain polykarbonaateissa

(1)

663

64150

0028290-79-1

Linoleenihappo

kyllä

ei

ei

664

95000

0028931-67-1

Trimetylolipropaanitrimetakrylaatti-metyylimetakrylaatti, kopolymeeri

kyllä

ei

ei

665

83120

0029013-28-3

1,2-propyleeniglykolimonopalmitaatti

kyllä

ei

ei

666

87280

0029116-98-1

Sorbitaanidioleaatti

kyllä

ei

ei

667

55190

0029204-02-2

Gadoleiinihappo

kyllä

ei

ei

668

80240

0029894-35-7

Polyglyserolirisino-oleaatti

kyllä

ei

ei

669

56610

0030233-64-8

Glyserolimonobehenaatti

kyllä

ei

ei

670

56800

0030899-62-8

Glyserolimonolauraattidiasetaatti

kyllä

ei

ei

(32)

671

74240

0031570-04-4

Fosforihapokkeen tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli)esteri

kyllä

ei

ei

672

76845

0031831-53-5

1,4-butaanidiolin polyesteri kaprolaktonin kanssa

kyllä

ei

ei

(29)

(30)

Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 0,5 % w/w

673

53670

0032509-66-3

Etyleeniglykoli-bis[3,3-bis(3-tert-butyyli-4-hydroxifenyyli)butyraatti]

kyllä

ei

kyllä

6

674

46480

0032647-67-9

Dibentsylideenisorbitoli

kyllä

ei

ei

675

38800

0032687-78-8

N,N’-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionyyli]hydratsidi

kyllä

ei

kyllä

15

676

50400

0033568-99-9

Di-n-oktyylitina-bis(iso-oktyylimaleaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propyleeniglykolidipalmitaatti

kyllä

ei

ei

678

59200

0035074-77-2

1,6-heksametyleeni-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti

kyllä

ei

kyllä

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroksi-3,5-di-tert-butyylifenyyli)etaani

kyllä

ei

kyllä

5

680

94400

0036443-68-2

Trietyleeniglykoli-bis[3(3-tert-butyyli-4-hydroksi-5-metyylifenyyli)propionaatti]

kyllä

ei

ei

9

681

18310

0036653-82-4

1-heksadekanoli

ei

kyllä

ei

682

53270

0037205-99-5

Etyylikarboksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

683

66200

0037206-01-2

Metyylikarboksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

684

68125

0037244-96-5

Nefeliinisyeniitti

kyllä

ei

ei

685

85950

0037296-97-2

Piihapon magnesiumnatriumfluoridisuola

kyllä

ei

ei

0,15

SML ilmaistuna fluoridina.

Saa käyttää vain sellaisten monikerroksisten materiaalien kerroksissa, jotka eivät joudu suoraan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa.

686

61390

0037353-59-6

Hydroksimetyyliselluloosa

kyllä

ei

ei

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroksifenyyli)propaani- bis(ftaalihappoanhydridi)

ei

kyllä

ei

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Tetrakis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)-4,4’-bifenyleenidifosfoniitti

kyllä

ei

kyllä

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyyli-3-hydroksi-2,6-dimetyylibentsyyli)-1,3,5-triatsiini-2,4,6(1H,3H,5H)-trioni

kyllä

ei

kyllä

6

690

92880

0041484-35-9

Tiodietanoli-bis[3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)propionaatti]

kyllä

ei

kyllä

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metyyli-4-hydroksifenyyli)-2-indolinoni

ei

kyllä

ei

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodekyylifenyyli)indoli

kyllä

ei

kyllä

0,06

693

88160

0054140-20-4

Sorbitaanitripalmitaatti

kyllä

ei

ei

694

21400

0054276-35-6

Metakryylihapon sulfopropyyliesteri

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Monometyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(9)

696

92205

0057569-40-1

Tereftaalihapon diesteri 2,2’-metyleeni-bis(4-metyyli-6-tert-butyylifenolin) kanssa

kyllä

ei

ei

697

67515

0057583-34-3

Monometyylitina-tris(etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(9)

698

49595

0057583-35-4

Dimetyylitina-bis(etyyliheksyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(9)

699

90720

0058446-52-9

Stearoyylibentsoyylimetaani

kyllä

ei

ei

700

31520

0061167-58-6

Akryylihapon 2-tert-butyyli-6-(3-tert-butyyli-2-hydroksi-5-metyylibentsyyli)-4-metyylifenyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

6

701

40160

0061269-61-2

N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)heksametyleenidiamiini-1,2-dibromietaani, kopolymeeri

kyllä

ei

ei

2,4

702

87920

0061752-68-9

Sorbitaanitetrastearaatti

kyllä

ei

ei

703

17170

0061788-47-4

Kookosrasvahapot

ei

kyllä

ei

704

77600

0061788-85-0

Hydratun risiiniöljyn polyetyleeniglykoliesteri

kyllä

ei

ei

705

10599 / 90A

0061788-89-4

Tyydyttymättömät (C18)-, hydraamattomat, tislatut ja tislaamattomat rasvahappodimeerit

ei

kyllä

ei

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Mäntyöljyrasvahapot

ei

kyllä

ei

707

46375

0061790-53-2

Piimaa

kyllä

ei

ei

708

77520

0061791-12-6

Risiiniöljyn polyetyleeniglykoliesteri

kyllä

ei

ei

42

709

87520

0062568-11-0

Sorbitaanimonobehenaatti

kyllä

ei

ei

710

38700

0063397-60-4

Bis(2-karbobutoksietyyli)tina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

kyllä

18

711

42000

0063438-80-2

(2-karbobutoksietyyli)tina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

kyllä

30

712

42960

0064147-40-6

Dehydroitu risiiniöljy

kyllä

ei

ei

713

43480

0064365-11-3

Aktivoitu puuhiili

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain PET:issä enintään pitoisuudessa 10 mg/kg polymeeriä.

Samat puhtausvaatimukset kuin kasviperäisellä lääkehiilellä (E 153), jonka puhtausvaatimuksista säädetään komission direktiivissä 95/45/EY (4), sillä poikkeuksella, että tuhkapitoisuus saa olla enintään 10 % w/w.

714

84400

0064365-17-9

Hydratun rosiinin esteri pentaerytritolin kanssa

kyllä

ei

ei

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsyylifosforihapokkeen monoetyyliesteri, kalsiumsuola

kyllä

ei

ei

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hydroksietyyli)-4-hydroksi-2,2,6,6-tetrametyylipiperidiini-meripihkahapon dimetyyliesteri, kopolymeeri

kyllä

ei

ei

30

717

84210

0065997-06-0

Hydrattu rosiini

kyllä

ei

ei

718

84240

0065997-13-9

Hydratun rosiinin esteri glyserolin kanssa

kyllä

ei

ei

719

65920

0066822-60-4

N-metakryloyylioksietyyli-N,N-dimetyyli-N-karboksimetyyliammoniumkloridi, natriumsuola -oktadekyylimetakrylaatti-etyylimetakrylaatti-sykloheksyylimetakrylaatti-N-vinyyli-2-pyrrolidoni, kopolymeerit

kyllä

ei

ei

720

67360

0067649-65-4

Mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksibentsoehapon heksadekyyliesteri

kyllä

ei

ei

722

17200

0068308-53-2

Soijan rasvahapot

ei

kyllä

ei

723

88880

0068412-29-3

Hydrolysoitu tärkkelys

kyllä

ei

ei

724

24903

0068425-17-2

Hydrolysoidun tärkkelyksen hydratut siirapit

ei

kyllä

ei

Komission direktiivissä 2008/60/EY (5) maltitolisiirappi E 965(ii):lle säädettyjen puhtausvaatimusten mukaisesti

725

77895

0068439-49-6

Polyetyleeniglykoli (EO = 2–6) monoalkyyli(C16–C18)eetteri

kyllä

ei

ei

0,05

Sekoitteen koostumus on:

| — | polyetyleeniglykoli(EO = 2–6)monoalkyyli(C16–C18)eetteriä (noin 28 %) |
| --- | --- |

—

polyetyleeniglykoli(EO = 2–6)monoalkyyli(C16–C18)eetteriä (noin 28 %)

| — | rasva-alkoholeja (C16–C18) (noin 48 %) |
| --- | --- |

—

rasva-alkoholeja (C16–C18) (noin 48 %)

| — | etyyleeniglykolimonoalkyyli(C16-C18)eetteriä (noin 24 %) |
| --- | --- |

—

etyyleeniglykolimonoalkyyli(C16-C18)eetteriä (noin 24 %)

726

83599

0068442-12-6

Öljyhappo-2-merkaptoetyyliesterin reaktiotuotteet diklooridimetyylitinan, natriumsulfidin ja trikloorimetyylitinan kanssa

kyllä

ei

kyllä

(9)

727

43360

0068442-85-3

Regeneroitu selluloosa

kyllä

ei

ei

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Ftaalihapon diesterit primaaristen tyydytettyjen C8–C10-haaraketjuisten alkoholien (joissa on yli 60 % C9:ää) kanssa

kyllä

ei

ei

(26)

(32)

Saa käyttää vain:

| a) | pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; |
| --- | --- |

a)

pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;

| b) | pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia; |
| --- | --- |

b)

pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;

| c) | teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. |
| --- | --- |

c)

teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Ftaalihapon diesterit primaaristen tyydytettyjen C9–C11-haaraketjuisten alkoholien (joissa on yli 90 % C10:tä) kanssa

kyllä

ei

ei

(26)

(32)

Saa käyttää vain:

| a) | pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa; |
| --- | --- |

a)

pehmittimenä toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa;

| b) | pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia; |
| --- | --- |

b)

pehmittimenä kertakäyttöisissä tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvattomien elintarvikkeiden kanssa, lukuun ottamatta direktiivissä 2006/141/EY määriteltyjä äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita tai direktiivissä 2006/125/EY määriteltyjä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia;

| c) | teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa. |
| --- | --- |

c)

teknisenä apuaineena enintään 0,1 prosentin pitoisuutena lopputuotteessa.

(7)

730

66930

0068554-70-1

Metyylisilseskvioksaani

kyllä

ei

ei

Jäämämonomeeri metyylisilseskvioksaanissa: < 1 mg metyylitrimetoksisilaania/1 kg metyylisilseskvioktaania

731

18220

0068564-88-5

N-heptyyliamino-undekaanihappo

ei

kyllä

ei

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-kresolidisyklopentadieeni-isobutyleeni, kopolymeeri

kyllä

ei

kyllä

5

733

10599/92A

0068783-41-5

Tyydyttymättömät (C18), hydratut, tislatut ja tislaamattomat rasvahappodimeerit

ei

kyllä

ei

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Soodalla kalsinoitu piimaa

kyllä

ei

ei

735

40120

0068951-50-8

Bis(polyetyleeniglykoli)hydroksimetyylifosfonaatti

kyllä

ei

ei

0,6

736

50960

0069226-44-4

Di-n-oktyylitinaetyleeniglykoli-bis(merkaptoasetaatti)

kyllä

ei

ei

(10)

737

77370

0070142-34-6

Polyetyleeniglykoli-30-dipolyhydroksistearaatti

kyllä

ei

ei

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hydroksi-3,5-bis(1,1-dimetyylibentsyyli)fenyyli]bentsotriatsoli

kyllä

ei

kyllä

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2’-oksamido-bis[etyyli-3-(3,5-di-tert-butyyli-4-hydroksifenyyli)-propionaatti]

kyllä

ei

ei

740

81200

0071878-19-8

Poly[6-[(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)amino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]-heksametyleeni-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino]

kyllä

ei

kyllä

3

741

24070

0073138-82-6

Hartsihapot ja rosiinihapot

kyllä

kyllä

ei

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametyyli-20-(2,3-epoksipropyyli)-7-oksa-3,20-diatsadispiro[5.1.11.2]-henikosan-21-oni, polymeeri

kyllä

ei

kyllä

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etyylibentsylideeni)sorbitoli

kyllä

ei

ei

744

18888

0080181-31-3

3-hydroksibutaanihappo-3-hydroksipentaanihappo, kopolymeeri

ei

kyllä

ei

Ainetta käytetään bakteerifermentaatiosta saatuna tuotteena. Liitteessä I olevassa taulukossa 4 mainittujen eritelmien mukaisesti

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2”-nitrilo[trietyyli-tris(3,3’,5,5’-tetra-tert-butyyli-1,1’-bifenyyli-2,2’-diyyli)fosfiitti]

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana

746

38810

0080693-00-1

Bis(2,6-di-tert-butyyli-4-metyylifenyyli)pentaerytritolidifosfiitti

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana

747

47600

0084030-61-5

Di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatti)

kyllä

ei

kyllä

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetyyli)-β-alaniinin natriumsuola

ei

kyllä

ei

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2’-metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)natriumfosfaatti

kyllä

ei

kyllä

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-Metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)litiumfosfaatti

kyllä

ei

ei

5

751

81515

0087189-25-1

Poly(sinkkiglyserolaatti)

kyllä

ei

ei

752

39890

0087826-41-30069158–41-40054686-97–40081541-12-0

Bis(metyylibentsylideeni)sorbitoli

kyllä

ei

ei

753

62800

0092704-41-1

Poltettu kaoliini

kyllä

ei

ei

754

56020

0099880-64-5

Glyserolidibehenaatti

kyllä

ei

ei

755

21765

0106246-33-7

4,4’-metyleeni-bis(3-kloori-2,6-dietyylianiliini)

ei

kyllä

ei

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(oktyylitiometyyli)-6-metyylifenoli

kyllä

ei

kyllä

(24)

757

95725

0110638-71-6

Vermikuliitin reaktiotuote sitruunahapon kanssa, litiumsuola

kyllä

ei

ei

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodekyylitiometyyli)-6-metyylifenoli

kyllä

ei

kyllä

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2’-etylideeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)fluorifosfoniitti

kyllä

ei

kyllä

6

760

83595

0119345-01-6

Di-tert-butyylifosfoniitin ja bifenyylin reaktiotuote, joka on saatu kondensoimalla 2,4-di-tert-butyylifenoli ja Friedel-Kraft-reaktion avulla fosforitrikloridista ja bifenyylistä valmistettu tuote

kyllä

ei

ei

18

Koostumus:

| — | 4,4’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0038613-77-3) (36–46 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,4’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0038613-77-3) (36–46 % w/w (*))

| — | 4,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-00-4) (17–23 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-00-4) (17–23 % w/w (*))

| — | 3,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-01-5) (1–5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

3,3’-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0118421-01-5) (1–5 % w/w (*))

| — | 4-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0091362-37-7) (11–19 w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4-bifenyleeni-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti] (CAS-nro 0091362-37-7) (11–19 w/w (*))

| — | tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfiitti (CAS-nro 0031570-04-4) (9–18 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfiitti (CAS-nro 0031570-04-4) (9–18 % w/w (*))

| — | 4,4’-bifenyleeni-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfonaatti-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti (CAS-nro 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,4’-bifenyleeni-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfonaatti-0,0-bis(2,4-di-tert-butyylifenyyli)fosfoniitti (CAS-nro 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))

| (*) | Käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä. |
| --- | --- |

(*)

Käytetyn aineen määrä / valmisteen määrä.

Muut vaatimukset:

| — | fosforipitoisuus vähintään 5,4 % ja enintään 5,9 % |
| --- | --- |

—

fosforipitoisuus vähintään 5,4 % ja enintään 5,9 %

| — | Happoluku enintään 10 mg KOH:ta grammassa |
| --- | --- |

—

Happoluku enintään 10 mg KOH:ta grammassa

| — | Sulamisalue 85–110 °C |
| --- | --- |

—

Sulamisalue 85–110 °C

761

92930

0120218-34-0

Tiodietanoli-bis(5-metoksikarbonyyli-2,6-dimetyyli-1,4-dihydropyridiini-3-karboksylaatti

kyllä

ei

ei

6

762

31530

0123968-25-2

Akryylihapon 2,4-di-tert-pentyyli-6-[1-(3,5-di-tert-pentyyli-2-hydroksifenyyli) etyyli]fenyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoksimetyyli)-2,5-dimetyyliheksaani

kyllä

ei

kyllä

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N’-bis[4-(etoksikarbonyyli)fenyyli]-1,4,5,8-naftaleenitetrakarboksidi-imidi

ei

kyllä

ei

0,05

Puhtaus > 98,1 % w/w.

Saa käyttää vain komonomeerinä (enintään 4 %) polyestereissä (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetyyli-6-(1-metyylipentadekyyli)fenoli

kyllä

ei

kyllä

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetyylibentsylideeni)sorbitoli

kyllä

ei

ei

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyyli)etyleenidiamiini, polymeeri N-butyyli-2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinamiinin ja 2,4,6-trikloori-1,3,5-triatsiinin kanssa

kyllä

ei

ei

5

768

34850

0143925-92-2

Bis(hydratut talialkyyli)oksidoidut amiinit

kyllä

ei

ei

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Saa käyttää vain:

| a) | polyolefiineissä 0,1 %:n w/w ja |
| --- | --- |

a)

polyolefiineissä 0,1 %:n w/w ja

| b) | PET:ssä 0,25 %:n w/w pitoisuutena. |
| --- | --- |

b)

PET:ssä 0,25 %:n w/w pitoisuutena.

(1)

769

74010

0145650-60-8

Fosforihapokkeen bis(2,4-di-tert-butyyli-6-metyylifenyyli)etyyliesteri

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmaistuna fosfiitin ja fosfaatin summana

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenyyli-1,3,5-triatsin-2-yyli) -5-(heksyylioksi)fenoli

kyllä

ei

ei

0,05

771

34650

0151841-65-5

Alumiinihydroksi-bis[2,2’-metyleeni-bis(4,6-di-tert-butyylifenyyli)fosfaatti]

kyllä

ei

ei

5

772

47500

0153250-52-3

N,N’-disykloheksyyli-2,6-naftaleenidikarboksamidi

kyllä

ei

ei

5

773

38840

0154862-43-8

Bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolidifosfiitti

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmoitettuna seuraavien summana: itse aine, sen hapetustuote[bis(2,4-dikumyylifenyyli)-pentaerytritolifosfaatti] ja sen hydrolyysituote (2,4-dikumyylifenoli)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(tert-butyyli)fenyyli-2-butyyli-2-etyyli-1,3-propaanidiolifosfiitti

kyllä

ei

kyllä

2

SML ilmaistuna seuraavien summana: fosfiitti, fosfaatti ja hydrolyysituote = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-sykloheksaanidikarboksyylihapon di-isononyyliesteri

kyllä

ei

ei

(32)

776

76723

0167883-16-1

3-aminopropyyliryhmään päättyvä polydimetyylisiloksaani, joka muodostaa polymeerin disykloheksyylimetaani-4,4’-di-isosyanaatin kanssa

kyllä

ei

ei

Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 1,5 % w/w

777

31542

0174254-23-0

Akryylihapon metyyliesteri, telomeeri 1-dodekaanitiolin kanssa, C16–C18-alkyyliesterit

kyllä

ei

ei

0,5 % lopputuotteessa

(1)

778

71670

0178671-58-4

Pentaerytritolitetrakis(2-syaani-3,3-difenyyliakrylaatti)

kyllä

ei

kyllä

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksimetyyli)fluoreeni

kyllä

ei

kyllä

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-n-butyyliamino]-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli][2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]- 1,6-heksaanidiyyli[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)imino]]-α-[N,N,N’,N’-tetrabutyyli-N”-2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyli)-N”-[6-(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidinyyliamino]heksyyli]-[1,3,5-triatsiini-2,4,6-triamiini]-ω-N,N,N’,N’-tetrabutyyli-1,3,5-triatsiini-2,4-diamiini

kyllä

ei

ei

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-bentsoyylifenyyli)bentseeni

kyllä

ei

ei

0,05

782

76725

0661476-41-1

3-aminopropyyliryhmään päättyvä polydimetyylisiloksaani, joka muodostaa polymeerin 1-isosyanaatti-3-isosyanaattimetyyli-3,5,5-trimetyylisykloheksaanin kanssa

kyllä

ei

ei

Fraktio, jonka molekyylien molekyylipaino on alle 1 000, saa olla enintään 1 % w/w

783

55910

0736150-63-3

Hydratut risiiniöljymonoglyseridit, asetaatit

kyllä

ei

ei

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetyylipropanamido)-bentseeni

kyllä

ei

ei

0,05

785

24910

0000100-21-0

Tereftaalihappo

ei

kyllä

ei

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-klooriftaalihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

0,05

SML ilmaistuna 3-klooriftaalihappona

787

14628

0000118-45-6

4-klooriftaalihappoanhydridi

ei

kyllä

ei

0,05

SML ilmaistuna 4-klooriftaalihappona

788

21498

0002530-85-0

[3-(metakryloksi) propyyli]trimetoksisilaani

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain epäorgaanisten täyteaineiden pintakäsittelyaineena.

(1)

(11)

789

60027

—

1-hekseenistä ja/tai 1-okteenista ja/tai 1-dekeenistä ja/tai 1-dodekeenistä ja/tai 1-tetradekeenistä valmistetut hydratut homopolymeerit ja/tai kopolymeerit (molekyylipaino 440–12 000)

kyllä

ei

ei

Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 440.

Viskositeetti 100 °C:ssa vähintään 3,8 cSt (3,8 × 10–6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poly(6-morfoliini-1,3,5-triatsiini-2,4-diyyli)-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino)]heksametyleeni-[(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)imino)]

kyllä

ei

ei

5

Keskimääräinen molekyylipaino vähintään 2 400.

Morfoliinin jäämäpitoisuus ≤ 30 mg/kg, N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyylipiperidin-4-yyli)heksaani-1,6-diamiinin < 15 000 mg/kg ja 2,4-dikloori-6-morfoliini-1,3,5-triatsiinin ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N’,N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butyyli-(N-metyyli-2,2,6,6-tetrametyylipiperidin-4-yyli)amino)triatsin-2-yyli)-4,7-diatsadekaani-1,10-diamiini

kyllä

ei

ei

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3’,5,5’-tetrakis(tert-butyyli)-2,2’-dihydroksibifenyyli, syklinen esteri [3-(3-tert-butyyli-4-hydroksi-5-metyylifenyyli)propyyli]oksifosfonhapon kanssa

kyllä

ei

kyllä

5

SML ilmaistuna aineen fosfiitti- ja fosfaattimuotojen ja hydrolyysituotteiden summana

793

94000

0000102-71-6

Trietanolamiini

kyllä

ei

ei

0,05

SML ilmaistuna trietanolamiinin summana ja hydrokloridiadukti ilmaistuna trietanolamiinina

794

18117

0000079-14-1

Glykolihappo

ei

kyllä

ei

Vain epäsuorassa kosketuksessa elintarvikkeisiin PET-kalvon takana

795

40155

0124172-53-8

N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametyyli-4-piperidyyli)-N,N’-diformyyliheksametyleenidiamiini

kyllä

ei

ei

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenyleeni)bis[4H-3,1-bentsoksatsin-4-oni]

kyllä

ei

kyllä

0,05

SML, mukaan luettuna hydrolyysituotteiden summa

797

76807

0007328-26-5

Adipiinihapon polyesteri 1,3-butaanidiolin, 1,2-propaanidiolin ja 2-etyyli-1-heksanolin kanssa

kyllä

ei

kyllä

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Tereftaalihapon bis(2-etyyliheksyyli)esteri

kyllä

ei

ei

60

(32)

799

77708

—

Suora- ja haaraketjuisten primaaristen (C8–C22)-alkoholien polyetyleeniglykolieetterit (EO = 1–50)

kyllä

ei

ei

1,8

Elintarvikkeiden muiden lisäaineiden kuin väri- ja makeutusaineiden erityisistä puhtausvaatimuksista annetussa direktiivissä 2008/84/EY (EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1) etyleenioksidille säädettyjen puhtausvaatimusten mukaisesti

800

94425

0000867-13-0

Trietyylifosfonoasetaatti

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain PET:ssä

801

30607

—

Luontaisten öljyjen ja rasvojen alifaattiset, suoraketjuiset (C2–C24)-monokarboksyylihapot, litiumsuola

kyllä

ei

ei

802

33105

0146340-15-0

Etoksyloidut sekundaariset β-(2-hydroksietoksi)(C12-14)-alkoholit

kyllä

ei

ei

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkeenit(C20-C24), kopolymeeri maleiinihappoanhydridin kanssa, reaktiotuote 4-amino-2,2,6,6-tetrametyylipiperidiinin kanssa

kyllä

ei

ei

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

Ei saa käyttää kosketuksessa alkoholia sisältävien elintarvikkeiden kanssa

(13)

804

80510

1010121-89-7

Poly(3-nonyyli-1,1-diokso-1-tiopropaani-1,3-diyyli)-block-poly(x-oleyyli-7-hydroksi-1,5-di-imino-oktaani-1,8-diyyli), prosessiseos, jossa x = 1 ja/tai 5, neutraloitu dodekyylibentseenisulfonihapolla

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain polyeteenissä (PE), polypropyleenissä (PP) ja polystyreenissä (PS) polymeerituotannon apuaineena.

805

93450

—

Titaanidioksidi, päällystetty n-oktyylitrikloorisilaanin ja [aminotris(metyleenifosforihapoke)pentanatriumsuolan] kopolymeerillä

kyllä

ei

ei

Päällystetyn titaanidioksidin pintakäsittelykopolymeerin pitoisuuden on oltava alle 1 % w/w.

806

14876

0001076-97-7

1,4-sykloheksaanidikarboksyylihappo

ei

kyllä

ei

5

Saa käyttää vain polyesterien valmistuksessa.

807

93485

—

Titaaninitridinanohiukkaset

kyllä

ei

ei

Titaaninitridinanohiukkasten siirtymistä ei sallita.

PET:ssä kasaumien halkaisija on 100–500 nm ja ne koostuvat primaarisista titaaninitridinanohiukkasista; primaarihiukkasten halkaisija on noin 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propyylibentsylideeni)propyylisorbitoli

kyllä

ei

ei

5

SML, mukaan luettuna hydrolyysituotteiden summa

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-di-isopropyylifenyyli)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametyylibutyyli)fenoksi]-1H-bentso[de]isokinoliini-1,3(2H)-dioni

kyllä

ei

kyllä

0,05

Saa käyttää vain PET:ssä

(6)

(14)

(15)

810

68119

Neopentyyliglykolin diesterit ja monoesterit bentsoehapon ja 2-etyyliheksaanihapon kanssa

kyllä

ei

ei

5

(32)

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

811

80077

0068441-17-8

Hapetetut polyetyleenivahat

kyllä

ei

ei

60

812

80350

0124578-12-7

Poly(12-hydroksisteariinihappo)-polyetylenimiinikopolymeeri

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain polyeteenitereftalaatissa (PET), polystyreenissä (PS), iskunkestävässä polystyreenissä (HIPS) ja polyamidissa (PA) enintään 0,1 % w/w.

Valmistetaan poly(12-hydroksisteariinihapon) ja polyetylenimiinin reaktiolla

813

91530

—

Sulfomeripihkahappoalkyyli (C4–C20) tai sykloheksyylidiesterit, suolat

kyllä

ei

ei

5

814

91815

—

Sulfomeripihkahappomonoalkyyli (C10–C16) polyetyleeniglykoliesterit, suolat

kyllä

ei

ei

2

815

94985

—

Trimetylolipropaani, triesterien ja diesterien seokset bentsoehapon ja 2-etyyliheksaanihapon kanssa

kyllä

ei

ei

5

(32)

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

816

45704

—

Cis-1,2-sykloheksaanidikarboksyylihapon suolat

kyllä

ei

ei

5

817

38507

—

Cis-endo-bisyklo[2.2.1]heptaani-2,3-dikarboksyylihapon suolat

kyllä

ei

ei

5

Ei saa käyttää happamien elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvan polyetyleenin kanssa.

Puhtaus ≥ 96 %

818

21530

—

Metallyylisulfonihapon suolat

ei

kyllä

ei

5

819

68110

—

Neodekaanihapon suolat

kyllä

ei

ei

0,05

Ei saa käyttää polymeereissä, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa.

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

SML ilmaistuna neodekaanihappona

820

76420

—

Pimeliinihapon suolat

kyllä

ei

ei

821

90810

—

Stearoyyli-2-laktyylihapon suolat

kyllä

ei

ei

822

71938

—

Perkloorihapon suolat

kyllä

ei

ei

0,05

(4)

823

24889

—

5-sulfoisoftaalihapon suolat

ei

kyllä

ei

5

854

71943

0329238-24-6

Perfluorietikkahappo, α-substituoitu perfluori-1,2-propyleeniglukolin ja perfluori-1,1-etyleeniglukolin kopolymeerin kanssa, päissä klooriheksaanifluoripropyylioksiryhmiä

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain enintään 0,5 prosentin w/w pitoisuuksissa sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 340 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.

860

71980

0051798-33-5

Perfluori[2-(poly(n-propoksi)propaanihappo]

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 265 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.

861

71990

0013252-13-6

Perfluori[2-(n-propoksi)propaanihappo]

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain sellaisten fluoripolymeerien polymerisaatiossa, joita prosessoidaan vähintään 265 celsiusasteen lämpötilassa ja jotka on tarkoitettu käytettäväksi toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diasetoksi-1-buteeni

ei

kyllä

ei

0,05

SML, mukaan luettuna hydrolyysituote 3,4-dihydroksi-1-buteeni.

Saa käyttää vain komonomeerinä etyylivinyylialkoholikopolymeereissä.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroksipyrimidiini

kyllä

ei

ei

5

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) kosketuksissa muiden kuin happamien ja alkoholisten, vesipitoisten elintarvikkeiden kanssa.

865

40619

0025322-99-0

(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti- butyylimetakrylaatti)kopolymeeri

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 1 prosentin pitoisuudessa.

866

40620

—

(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri, ristisidottu allyylimetakrylaatin kanssa

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 7 prosentin pitoisuudessa.

867

40815

0040471-03-2

(Butyylimetakrylaatti- etyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 2 prosentin pitoisuudessa.

868

53245

0009010-88-2

(Etyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti)kopolymeeri

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 2 prosentin pitoisuudessa.

869

66763

0027136-15-8

(Butyyliakrylaatti- metyylimetakrylaatti- styreeni)kopolymeeri

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 3 prosentin pitoisuudessa.

870

95500

0160535-46-6

N,N’,N”-tris(2-metyylisykloheksyyli)-1,2,3-propaanitrikarboksamidi

kyllä

ei

ei

5

875

80345

0058128-22-6

Poly(12-hydroksisteariinihappo)-stearaatti

kyllä

ei

kyllä

5

878

31335

—

Eläin- tai kasviperäisten rasvojen ja -öljyjen (C8–C22)-rasvahappojen esterit haaraketjuisten alifaattisten yhdenarvoisten tyydyttyneiden primaaristen (C3–C22)-alkoholien kanssa

kyllä

ei

ei

879

31336

—

Eläin- tai kasviperäisten rasvojen ja -öljyjen (C8–C22)-rasvahappojen esterit suoraketjuisten alifaattisten yhdenarvoisten tyydyttyneiden primaaristen (C1–C22)-alkoholien kanssa

kyllä

ei

ei

880

31348

0085116-93-4

(C8–C22)-rasvahappojen esterit pentaerytritolin kanssa

kyllä

ei

ei

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametyylisyklobutaani-1,3-dioli

ei

kyllä

ei

5

Saa käyttää vain toistuvaan käyttöön tarkoitetuissa tarvikkeissa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä tai sitä kylmemmässä ja kuumana täytettäväksi.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetyylifenoli

ei

kyllä

ei

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metyyli-1,5-pentaanidioli

ei

kyllä

ei

0,05

Saa käyttää vain elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvissa materiaaleissa, kun pinta-alan suhde massaan on enintään 0,5 dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

Alkyyli(C10–C21)sulfonihapon esterit fenolin kanssa

kyllä

ei

ei

0,05

Ei saa käyttää tarvikkeissa, jotka joutuvat kosketukseen rasvaisten elintarvikkeiden kanssa, joille simulantti D on määritelty.

885

45676

0263244-54-8

(Butyleenitereftalaatin) sykliset oligomeerit

kyllä

ei

ei

Saa käyttää vain poly(etyleeniterftalaatissa) (PET), poly(butyleeniterftalaatissa) (PBT), polykarbonaatissa (PC), polystyreenissä (PS) ja jäykässä poly(vinyylikloridissa) (PVC) enintään 1 prosentin pitoisuudessa w/w kosketuksissa vesipitoisten, happamien ja alkoholisten elintarvikkeiden kanssa pitkäaikaiseen säilytykseen huoneenlämmössä.

2.   Aineiden ryhmärajoitukset

Ryhmärajoituksia koskeva taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (Ryhmärajoitusnro): sen aineryhmän tunnistenumero, johon ryhmärajoitusta sovelletaan. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 9.

Sarake 2 (FCM-nro): niiden aineiden yksilölliset tunnistenumerot, joihin ryhmärajoitusta sovelletaan. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 1.

Sarake 3 (SML (T) [mg/kg]): kaikkien aineiden ainekohtaisen kokonaissiirtymän raja-arvo, jota sovelletaan tähän ryhmään. Se ilmoitetaan muodossa mg:aa ainetta elintarvikekilogrammaa kohti. Ilmoitetaan ”ND”, jos ainetta ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.

Sarake 4 (Ryhmärajoituseritelmä): ilmoitetaan aine, jonka molekyylipaino muodostaa perustan tuloksen ilmaisemiselle.

Taulukko 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Ryhmärajoitusnro | FCM-nro | SML (T)
  [mg/kg] | Ryhmärajoituseritelmä |
| 1 | 128
  211 | 6 | ilmaistuna asetaldehydinä |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | ilmaistuna etyleeniglykolina |
| 3 | 234
  248 | 30 | ilmaistuna maleiinihappona |
| 4 | 212
  435 | 15 | ilmaistuna kaprolaktaamina |
| 5 | 137
  472 | 3 | ilmaistuna aineiden summana |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | ilmaistuna jodina |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | ilmaistuna tertiäärisenä amiinina |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | ilmaistuna aineiden summana |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | ilmaistuna tinana |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | ilmaistuna tinana |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | ilmaistuna tinana |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | ilmaistuna aineiden summana |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | ilmaistuna aineiden summana |
| 14 | 294
  368 | 5 | ilmaistuna aineiden summana |
| 15 | 98
  196 | 15 | ilmaistuna formaldehydinä |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | ilmaistuna boorina;
  rajoittamatta direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | ilmaistuna isosyanaattiryhmänä |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | ilmaistuna aineiden summana |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | ilmaistuna SO2:na |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | ilmaistuna aineiden summana |
| 21 | 347
  349 | 5 | ilmaistuna trimellitiinihappona |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | ilmaistuna akryylihappona |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | ilmaistuna metakryylihappona |
| 24 | 756
  758 | 5 | ilmaistuna aineiden summana |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), monododekyylitinatrikloridin ja didodekyylitinadikloridin) summa ilmaistuna mono- ja didodekyylitinakloridin summana |
| 26 | 728
  729 | 9 | ilmaistuna aineiden summana |
| 27 | 188
  291 | 5 | ilmaistuna isoftaalihappona |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | ilmaistuna tereftaalihappona |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | ilmaistuna 6-hydroksiheksaanihapon ja kaprolaktonin summana |
| 30 | 254
  672 | 5 | ilmaistuna 1,4-butaanidiolina |
| 31 | 73
  797 | 30 | ilmaistuna aineiden summana |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | ilmaistuna aineiden summana |

(1)

(2)

(3)

(4)

Ryhmärajoitusnro

FCM-nro

SML (T)

[mg/kg]

Ryhmärajoituseritelmä

1

128

211

6

ilmaistuna asetaldehydinä

2

89

227

263

30

ilmaistuna etyleeniglykolina

3

234

248

30

ilmaistuna maleiinihappona

4

212

435

15

ilmaistuna kaprolaktaamina

5

137

472

3

ilmaistuna aineiden summana

6

412

512

513

588

1

ilmaistuna jodina

7

19

20

1,2

ilmaistuna tertiäärisenä amiinina

8

317

318

319

359

431

464

6

ilmaistuna aineiden summana

9

650

695

697

698

726

0,18

ilmaistuna tinana

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

ilmaistuna tinana

11

66

645

657

1,2

ilmaistuna tinana

12

444

469

470

30

ilmaistuna aineiden summana

13

163

285

1,5

ilmaistuna aineiden summana

14

294

368

5

ilmaistuna aineiden summana

15

98

196

15

ilmaistuna formaldehydinä

16

407

583

584

599

6

ilmaistuna boorina;

rajoittamatta direktiivin 98/83/EY säännösten soveltamista

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

ilmaistuna isosyanaattiryhmänä

18

705

733

0,05

ilmaistuna aineiden summana

19

505

516

519

10

ilmaistuna SO2:na

20

290

386

390

30

ilmaistuna aineiden summana

21

347

349

5

ilmaistuna trimellitiinihappona

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

ilmaistuna akryylihappona

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

ilmaistuna metakryylihappona

24

756

758

5

ilmaistuna aineiden summana

25

720

747

0,05

mono-n-dodekyylitina-tris(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), di-n-dodekyylitina-bis(iso-oktyylimerkaptoasetaatin), monododekyylitinatrikloridin ja didodekyylitinadikloridin) summa ilmaistuna mono- ja didodekyylitinakloridin summana

26

728

729

9

ilmaistuna aineiden summana

27

188

291

5

ilmaistuna isoftaalihappona

28

191

192

785

7,5

ilmaistuna tereftaalihappona

29

342

672

0,05

ilmaistuna 6-hydroksiheksaanihapon ja kaprolaktonin summana

30

254

672

5

ilmaistuna 1,4-butaanidiolina

31

73

797

30

ilmaistuna aineiden summana

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

ilmaistuna aineiden summana

3.   Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset

Vaatimustenmukaisuuden varmentamiseen liittyviä huomautuksia koskeva taulukko sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (Huomautusnro): huomautuksen tunnistenumero. Numero esitetään tämän liitteen taulukon 1 sarakkeessa 11.

Sarake 2 (Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset): säännöt, joita on noudatettava, kun testataan, onko aine ainekohtaisen siirtymän raja-arvojen tai muiden rajoitusten mukainen; voi myös sisältää huomautuksia tilanteista, joissa on riski vaatimustenvastaisuudesta.

Taulukko 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Huomautusnro | Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset |
| (1) | Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä on käytössä. |
| (2) | SLM tai OML saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanteissa. |
| (3) | Aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopullinen tuote ei vastaa puiteasetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan säännöksiä. |
| (4) | Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen tyydyttyneitä rasvoja sisältävien elintarvikkeiden simulantteja simulanttina D. |
| (5) | Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen iso-oktaania simulantin D2 (epästabiili) sijasta. |
| (6) | Siirtymän raja-arvo saattaa ylittyä hyvin korkeissa lämpötiloissa. |
| (7) | Jos elintarvike testataan, on otettava huomioon liitteessä V oleva 1.4 kohta. |
| (8) | Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2 |
| (9) | Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä siirtymätestejä varten on käytössä. Pinta-alan ja elintarvikemäärän suhde oltava alle 2 dm2/kg. |
| (10) | Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), jos aine reagoi elintarvikkeen tai simulantin kanssa. |
| (11) | Käytettävissä on ainoastaan menetelmä jäämämonomeerin määrittämiseksi käsitellyssä täyteaineessa. |
| (12) | Polyolefiineistä tuleva siirtymä saattaa ylittää SLM:n. |
| (13) | Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen määrittämiseksi polymeerissä sekä menetelmä lähtöaineiden määrittämiseksi elintarvikesimulanteissa. |
| (14) | Muoveista, jotka sisältävät ainetta yli 0,5 % w/w, tuleva siirtymä saattaa ylittää SML:n. |
| (15) | SML saattaa ylittyä kosketuksessa elintarvikkeisiin, joiden alkoholipitoisuus on korkea. |
| (16) | SML saattaa ylittyä pientiheyspolyeteenistä (LDPE), joka sisältää ainetta yli 0,3 % w/w, jos se joutuu kosketuksiin rasvapitoisten elintarvikkeiden kanssa. |
| (17) | Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen jäämäsisällön määrittämiseksi polymeerissä. |

(1)

(2)

Huomautusnro

Vaatimustenmukaisuuden varmentamista koskevat huomautukset

(1)

Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä on käytössä.

(2)

SLM tai OML saattaa ylittyä rasvapitoisten elintarvikkeiden simulanteissa.

(3)

Aineen siirtyminen saattaa heikentää kosketuksissa olevan elintarvikkeen aistinvaraisia ominaisuuksia, jolloin lopullinen tuote ei vastaa puiteasetuksen (EY) N:o 1935/2004 3 artiklan 1 kohdan c alakohdan säännöksiä.

(4)

Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen tyydyttyneitä rasvoja sisältävien elintarvikkeiden simulantteja simulanttina D.

(5)

Rasvakosketuksen yhteydessä vaatimustenmukaisuus olisi testattava käyttäen iso-oktaania simulantin D2 (epästabiili) sijasta.

(6)

Siirtymän raja-arvo saattaa ylittyä hyvin korkeissa lämpötiloissa.

(7)

Jos elintarvike testataan, on otettava huomioon liitteessä V oleva 1.4 kohta.

(8)

Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2

(9)

Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), kunnes määritysmenetelmä siirtymätestejä varten on käytössä. Pinta-alan ja elintarvikemäärän suhde oltava alle 2 dm2/kg.

(10)

Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA), jos aine reagoi elintarvikkeen tai simulantin kanssa.

(11)

Käytettävissä on ainoastaan menetelmä jäämämonomeerin määrittämiseksi käsitellyssä täyteaineessa.

(12)

Polyolefiineistä tuleva siirtymä saattaa ylittää SLM:n.

(13)

Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen määrittämiseksi polymeerissä sekä menetelmä lähtöaineiden määrittämiseksi elintarvikesimulanteissa.

(14)

Muoveista, jotka sisältävät ainetta yli 0,5 % w/w, tuleva siirtymä saattaa ylittää SML:n.

(15)

SML saattaa ylittyä kosketuksessa elintarvikkeisiin, joiden alkoholipitoisuus on korkea.

(16)

SML saattaa ylittyä pientiheyspolyeteenistä (LDPE), joka sisältää ainetta yli 0,3 % w/w, jos se joutuu kosketuksiin rasvapitoisten elintarvikkeiden kanssa.

(17)

Käytettävissä on ainoastaan menetelmä aineen jäämäsisällön määrittämiseksi polymeerissä.

4.   Aineen yksityiskohtaiset eritelmät

Aineen yksityiskohtaisia eritelmiä koskeva taulukko 4 sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (FCM-nro): liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 1 tarkoitettu niiden aineiden yksilöllinen tunnistenumero, johon eritelmää sovelletaan.

Sarake 2 (Aineen yksityiskohtainen eritelmä): aineen eritelmä.

Taulukko 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| FCM-nro | Aineen yksityiskohtainen eritelmä |
| 744 | Määritelmä | Näitä kopolymeereja tuotetaan Alcaligenes eutrophus -bakteerin valvotulla käymisellä glukoosin ja propaanihapon seoksia hiililähteinä käyttäen. Käytettyä organismia ei ole käsitelty geenitekniikalla, ja se on johdettu yhdestä Alcaligenes eutrophus -kannan H16 NCIMB 10442 luonnonvaraisen muodon organismista. Organismin perusvarastokannat säilytetään kylmäkuivattuina ampulleissa. Työvarastokanta valmistetaan perusvarastokannasta, varastoidaan nestetyppeen ja käytetään siirrosten valmistukseen fermentoria varten. Fermentorinäytteet tutkitaan päivittäin sekä mikroskoopilla että seuraten mahdollisia muutoksia pesäkemorfologiassa eri agareita ja lämpötiloja käyttäen. Kopolymeerit eristetään lämpökäsitellyistä bakteereista hajottamalla muut solukomponentit, ja ne pestään ja kuivataan. Näitä kopolymeereja on tavallisesti saatavana formuloituina rakeina, ja ne sisältävät lisäaineita, kuten ydintämisaineita, pehmitteitä, täyteaineita, stabilisaattoreita ja pigmenttejä, jotka ovat kaikki yleisten ja yksilöllisten eritelmien mukaisia. |
| | Kemiallinen nimi | Poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaatti) |
| | CAS-numero | 0080181-31-3 |
| | Rakennekaava | jossa n/(m + n) on suurempi kuin 0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25 |
| | Keskimääräinen molekyylipaino | Vähintään 150 000 Da (geelipermeaatiokromatografialla määritettynä) |
| | Pitoisuus | Vähintään 98 % poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaattia) määritettynä hydrolyysin jälkeen 3-D-hydroksibutaanihapon ja 3-D-hydroksipentaanihapon seoksena. |
| | Kuvaus | Eristyksen jälkeen valkoisesta maalarinvalkoiseen vaihteleva jauhe |
| | Ominaisuudet | |
| | Tunnistustestit | |
| | Liukoisuus | Liukenevat kloorattuihin hiilivetyihin, kuten kloroformiin ja dikloorimetaaniin, mutta ovat käytännöllisesti katsoen liukenemattomia etanoliin, alifaattisiin alkaaneihin ja veteen |
| | Rajoitukset | QMA krotonihapolle 0,05 mg/6 dm2 |
| | Puhtaus | Ennen rakeistusta raaka-aineena oleva kopolymeerijauhe saa sisältää: |
| | — | typpeä |

(1)

(2)

FCM-nro

Aineen yksityiskohtainen eritelmä

744

Määritelmä

Näitä kopolymeereja tuotetaan Alcaligenes eutrophus -bakteerin valvotulla käymisellä glukoosin ja propaanihapon seoksia hiililähteinä käyttäen. Käytettyä organismia ei ole käsitelty geenitekniikalla, ja se on johdettu yhdestä Alcaligenes eutrophus -kannan H16 NCIMB 10442 luonnonvaraisen muodon organismista. Organismin perusvarastokannat säilytetään kylmäkuivattuina ampulleissa. Työvarastokanta valmistetaan perusvarastokannasta, varastoidaan nestetyppeen ja käytetään siirrosten valmistukseen fermentoria varten. Fermentorinäytteet tutkitaan päivittäin sekä mikroskoopilla että seuraten mahdollisia muutoksia pesäkemorfologiassa eri agareita ja lämpötiloja käyttäen. Kopolymeerit eristetään lämpökäsitellyistä bakteereista hajottamalla muut solukomponentit, ja ne pestään ja kuivataan. Näitä kopolymeereja on tavallisesti saatavana formuloituina rakeina, ja ne sisältävät lisäaineita, kuten ydintämisaineita, pehmitteitä, täyteaineita, stabilisaattoreita ja pigmenttejä, jotka ovat kaikki yleisten ja yksilöllisten eritelmien mukaisia.

Kemiallinen nimi

Poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaatti)

CAS-numero

0080181-31-3

Rakennekaava

Image

jossa n/(m + n) on suurempi kuin 0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 0,25

Keskimääräinen molekyylipaino

Vähintään 150 000 Da (geelipermeaatiokromatografialla määritettynä)

Pitoisuus

Vähintään 98 % poly(3-D-hydroksibutanoaatti-co-3-D-hydroksipentanoaattia) määritettynä hydrolyysin jälkeen 3-D-hydroksibutaanihapon ja 3-D-hydroksipentaanihapon seoksena.

Kuvaus

Eristyksen jälkeen valkoisesta maalarinvalkoiseen vaihteleva jauhe

Ominaisuudet

Tunnistustestit

Liukoisuus

Liukenevat kloorattuihin hiilivetyihin, kuten kloroformiin ja dikloorimetaaniin, mutta ovat käytännöllisesti katsoen liukenemattomia etanoliin, alifaattisiin alkaaneihin ja veteen

Rajoitukset

QMA krotonihapolle 0,05 mg/6 dm2

Puhtaus

Ennen rakeistusta raaka-aineena oleva kopolymeerijauhe saa sisältää:

—

typpeä

enintään 2 500 mg/kg muovia

| — | sinkkiä |
| --- | --- |

—

sinkkiä

enintään 100 mg/kg muovia

| — | kuparia |
| --- | --- |

—

kuparia

enintään 5 mg/kg muovia

| — | lyijyä |
| --- | --- |

—

lyijyä

enintään 2 mg/kg muovia

| — | arseenia |
| --- | --- |

—

arseenia

enintään 1 mg/kg muovia

| — | kromia |
| --- | --- |

—

kromia

enintään 1 mg/kg muovia

---

(1)  EUVL L 302, 19.11.2005, s. 28.

(2)  EYVL L 330, 5.12.1998, s. 32.

(3)  EUVL L 253, 20.9.2008, s. 1.

(4)  EYVL L 226, 22.9.1995, s. 1.

(5)  EUVL L 158, 18.6.2008, s. 17.

---

LIITE II

Materiaaleja ja tarvikkeita koskevat rajoitukset

1.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua seuraavia aineita määriä, jotka ylittävät seuraavassa esitetyt ainekohtaisen siirtymän raja-arvot:

Barium = 1 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Koboltti = 0,05 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Kupari = 5 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Rauta = 48 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Litium = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Mangaani = 0,6 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

Sinkki = 25 mg/kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia

2.   Muovisista materiaaleista ja tarvikkeista ei saa vapautua elintarvikkeeseen tai elintarvikesimulanttiin osoitettavissa olevia määriä primaarisia aromaattisia amiineja, lukuun ottamatta liitteessä I olevassa taulukossa 1 esitettyjä. Osoitusraja on 0,01 mg ainetta / kg elintarviketta tai elintarvikesimulanttia. Osoitusrajaa sovelletaan siirtyneiden primaaristen aromaattisten amiinien summaan.

---

LIITE III

Elintarvikesimulantit

1.   Elintarvikesimulantit

Sellaisten muovisten materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, käytetään taulukossa 1 lueteltuja elintarvikesimulantteja.

Taulukko 1

Luettelo elintarvikesimulanteista

| Elintarvikesimulantti | Lyhenne |
| --- | --- |
| 10 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti A |
| 3 % (w/v) etikkahappo | Elintarvikesimulantti B |
| 20 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti C |
| 50 % (v/v) etanoli | Elintarvikesimulantti D1 |
| Kasviöljy (1) | Elintarvikesimulantti D2 |
| poly(2,6-difenyyli-p-fenyleenioksidi), hiukkaskoko 60–80 mesh, huokoskoko 200 nm | Elintarvikesimulantti E |

Elintarvikesimulantti

Lyhenne

10 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti A

3 % (w/v) etikkahappo

Elintarvikesimulantti B

20 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti C

50 % (v/v) etanoli

Elintarvikesimulantti D1

Kasviöljy (1)

Elintarvikesimulantti D2

poly(2,6-difenyyli-p-fenyleenioksidi), hiukkaskoko 60–80 mesh, huokoskoko 200 nm

Elintarvikesimulantti E

2.   Elintarvikesimulanttien yleiset valintaperiaatteet elintarviketyypin mukaan

Hydrofiilisille elintarvikkeille valitaan elintarvikesimulantteja A, B ja C, jotka pystyvät uuttamaan hydrofiilisiä aineita. Kun elintarvikkeen pH on alle 4,5, on käytettävä elintarvikesimulanttia B. Elintarvikesimulanttia C on käytettävä alkoholipitoisiin elintarvikkeisiin, joiden alkoholipitoisuus on enintään 20 prosenttia, ja elintarvikkeisiin, jotka sisältävät merkittävän määrän orgaanisia ainesosia, jotka tekevät elintarvikkeesta lipofiilisemmän.

Lipofiilisille elintarvikkeille valitaan elintarvikesimulantteja D1 ja D2, jotka pystyvät uuttamaan lipofiilisiä aineita. Elintarvikesimulanttia D1 käytetään yli 20 prosenttia alkoholia sisältäville elintarvikkeille sekä ja vesi-öljyemulsioille. Elintarvikesimulanttia D2 on käytettävä elintarvikkeille, joiden pinnalla on vapaita rasvahappoja.

Elintarvikesimulantti E valitaan testattaessa ainekohtaista siirtymää kuiviin elintarvikkeisiin.

3.   Elintarvikesimulanttien valinta elintarviketyypin mukaan testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen

Testattaessa siirtymistä materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen, tiettyä elintarvikeryhmää vastaavat elintarvikesimulantit valitaan taulukon 2 mukaisesti.

Testattaessa kokonaissiirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka on tarkoitettu kosketukseen erilaisten elintarvikeryhmien tai elintarvikeryhmien yhdistelmien kanssa, elintarvikesimulantti valitaan 4 kohdan mukaisesti.

Taulukko 2 sisältää seuraavat tiedot:

Sarake 1 (Viitenumero): elintarvikeryhmän viitenumero.

Sarake 2 (Elintarvikkeen kuvaus): elintarvikeryhmään kuuluvien elintarvikkeiden kuvaus.

Sarake 3 (Elintarvikesimulantti): erillinen sarake kullekin elintarvikesimulantille.

Elintarvikesimulanttia, jonka kohdalle on merkitty rasti sarakkeessa 3 olevassa erillisessä sarakkeessa, on käytettävä testattaessa siirtymää materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen.

Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 rastia seuraa vinoviiva ja jokin luku, siirtymätestin tulos on jaettava kyseisellä luvulla ennen tuloksen vertaamista siirtymän raja-arvoon. Luku on korjauskerroin, jota tarkoitetaan tämän asetuksen liitteessä V olevassa 4.2 kohdassa.

Elintarvikeryhmälle 01.04. elintarvikesimulantti D2 korvataan 95-prosenttisella etanolilla.

Elintarvikeryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa B rastia seuraa (*), testaus elintarvikesimulantilla B voidaan jättää pois, jos elintarvikkeen pH on yli 4,5.

Elintarveryhmissä, joissa erillisessä sarakkeessa D2 rastia seuraa (**), testit elintarvikesimulantilla D2 voidaan jättää pois, jos asianmukaisella testillä voidaan osoittaa, että rasva ei joudu kosketukseen muovisen elintarvikepakkausmateriaalin kanssa.

Taulukko 2

Elintarvikesimulantin valinta elintarvikeryhmän mukaan

| 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- |
| Viitenumero | Elintarvikkeen kuvaus | Elintarvikesimulantit |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Juomat | | | | | | |
| 01.01 | Alkoholittomat juomat tai alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on enintään 6 % v/v | | | | | | |
| | A. | Kirkkaat juomat
  Vesi, siideri, kirkkaat hedelmä- tai vihannesmehut normaalivahvuisena tai tiivisteenä, hedelmänektarit, limonadit, siirapit, katkerot, yrttiteet, kahvi, tee, oluet, virvoitusjuomat, energiajuomat ja vastaavat, maustetut vedet, nestemäiset kahviuutteet |

1

2

3

Viitenumero

Elintarvikkeen kuvaus

Elintarvikesimulantit

A

B

C

D1

D2

E

01

Juomat

01.01

Alkoholittomat juomat tai alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on enintään 6 % v/v

A.

Kirkkaat juomat

Vesi, siideri, kirkkaat hedelmä- tai vihannesmehut normaalivahvuisena tai tiivisteenä, hedelmänektarit, limonadit, siirapit, katkerot, yrttiteet, kahvi, tee, oluet, virvoitusjuomat, energiajuomat ja vastaavat, maustetut vedet, nestemäiset kahviuutteet

X(*)

X

| B. | Sameat juomat
  Mehut, nektarit ja virvoitusjuomat, jotka sisältävät hedelmälihaa, rypälemehut, jotka sisältävät hedelmälihaa, nestemäinen kaakao |
| --- | --- |

B.

Sameat juomat

Mehut, nektarit ja virvoitusjuomat, jotka sisältävät hedelmälihaa, rypälemehut, jotka sisältävät hedelmälihaa, nestemäinen kaakao

X(*)

X

01.02

Alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on 6–20 % v/v

X

01.03

Alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on yli 20 % v/v ja kaikki kermaliköörit

X

01.04

Sekalaiset: denaturoimaton etyylialkoholi

X(*)

Korvaus 95-prosenttisella etanolilla

02

Viljat, viljatuotteet, leivonnaiset, keksit, kakut ja muut leipomatuotteet

02.01

Tärkkelys

X

02.02

Vilja, käsittelemätön, paisutettu, hiutaleina (mukaan luettuna popcorn, maissihiutaleet ja vastaavat)

X

02.03

Hienot ja karkeat viljajauhot

X

02.04

Kuiva pasta esim. makaroni, spagetti ja vastaavat tuotteet sekä tuorepasta

X

02.05

Leivonnaiset, keksit, kakut, leipä ja muut leipomatuotteet, kuivat:

| A. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

A.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X/3

| B. | Muut |
| --- | --- |

B.

Muut

X

02.06

Leivonnaiset, keksit, kakut, leipä ja muut leipomatuotteet, tuoreet:

| A. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

A.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X/3

| B. | Muut |
| --- | --- |

B.

Muut

X

03

Suklaa, sokeri ja niistä saadut tuotteet

Makeiset

03.01

Suklaa, suklaapäällysteiset tuotteet, suklaakorvikkeet ja suklaakorvikkeilla päällystetyt tuotteet

X/3

03.02

Makeiset:

| A. | Kiinteät: |
| --- | --- |

A.

Kiinteät:

| I. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

I.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X/3

| II. | Muut |
| --- | --- |

II.

Muut

X

| B. | Tahnamaiset: |
| --- | --- |

B.

Tahnamaiset:

| I. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

I.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X/2

| II. | Kosteat |
| --- | --- |

II.

Kosteat

X

03.03

Sokeri ja sokerituotteet

| A. | Kiinteänä: kiteinä tai jauheena |
| --- | --- |

A.

Kiinteänä: kiteinä tai jauheena

X

| B. | Melassit, sokerisiirapit, hunaja ja vastaavat |
| --- | --- |

B.

Melassit, sokerisiirapit, hunaja ja vastaavat

X

04

Hedelmät, vihannekset ja niistä saadut tuotteet

04.01

Kokonaiset hedelmät, tuoreet tai jäähdytetyt, kuorimattomat

04.02

Jalostetut hedelmät

| A. | Kuivatut tai dehydratoidut hedelmät, kokonaiset, viipaloidut, jauho tai jauhe |
| --- | --- |

A.

Kuivatut tai dehydratoidut hedelmät, kokonaiset, viipaloidut, jauho tai jauhe

X

| B. | Hedelmät soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa mehussaan tai sokerisiirapissa (hillot, hillokkeet ja vastaavat tuotteet) |
| --- | --- |

B.

Hedelmät soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa mehussaan tai sokerisiirapissa (hillot, hillokkeet ja vastaavat tuotteet)

X(*)

X

| C. | Liemeen säilötyt hedelmät: |
| --- | --- |

C.

Liemeen säilötyt hedelmät:

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

| II. | Alkoholipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

II.

Alkoholipitoisessa liemessä

X

04.03

Pähkinät (maapähkinät, kastanjat, mantelit, hasselpähkinät, saksanpähkinät, pinjansiemenet ja muut)

| A. | Kuoritut, kuivatut, lastuina tai jauheena |
| --- | --- |

A.

Kuoritut, kuivatut, lastuina tai jauheena

X

| B. | Kuoritut ja paahdetut |
| --- | --- |

B.

Kuoritut ja paahdetut

X

| C. | Tahna- tai emulsiomuodossa |
| --- | --- |

C.

Tahna- tai emulsiomuodossa

X

X

04.04

Kokonaiset vihannekset, tuoreet tai jäähdytetyt, kuorimattomat

04.05

Jalostetut vihannekset

| A. | Kuivatut tai dehydratoidut vihannekset, kokonaiset, viipaloidut tai jauhona tai jauheena |
| --- | --- |

A.

Kuivatut tai dehydratoidut vihannekset, kokonaiset, viipaloidut tai jauhona tai jauheena

X

| B. | Tuoreet vihannekset, kuoritut tai paloitellut |
| --- | --- |

B.

Tuoreet vihannekset, kuoritut tai paloitellut

X

| C. | Vihannekset soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa liemessään (mukaan luettuna etikka- ja suolaliemessä) |
| --- | --- |

C.

Vihannekset soseena, säilykkeenä, tahnana tai omassa liemessään (mukaan luettuna etikka- ja suolaliemessä)

X(*)

X

| D. | Säilötyt vihannekset: |
| --- | --- |

D.

Säilötyt vihannekset:

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

X

| II. | Alkoholipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

II.

Alkoholipitoisessa liemessä

X

05

Rasvat ja öljyt

05.01

Eläin- ja kasviperäiset rasvat ja öljyt, luontaiset tai käsitellyt (mukaan luettuna kaakaovoi, laardi, uudelleenkiintetytetty voi)

X

05.02

Margariini, voi ja muut vesi-öljyemulsiosta tehdyt rasvat ja öljyt

X/2

06

Eläintuotteet ja kananmunat

06.01

Kalat:

| A. | Tuoreet, jäähdytetyt, jalostetut, suolatut tai savustetut, mukaan luettuna mäti |
| --- | --- |

A.

Tuoreet, jäähdytetyt, jalostetut, suolatut tai savustetut, mukaan luettuna mäti

X

X/3(**)

| B. | Säilötty kala: |
| --- | --- |

B.

Säilötty kala:

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

X

| II. | Vesipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

II.

Vesipitoisessa liemessä

X(*)

X

06.02

Äyriäiset ja nilviäiset (mukaan luettuna osterit, simpukat, etanat)

| A. | Tuoreena kuoressa |
| --- | --- |

A.

Tuoreena kuoressa

| B. | Kuori poistettuna, jalostettuna, säilöttynä tai keitettynä kuoressa |
| --- | --- |

B.

Kuori poistettuna, jalostettuna, säilöttynä tai keitettynä kuoressa

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

X

| II. | Vesipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

II.

Vesipitoisessa liemessä

X(*)

X

06.03

Liha kaikista eläinkunnan lajeista (mukaan luettuna siipikarja ja riista):

| A. | Tuore, jäähdytetty, suolattu, savustettu |
| --- | --- |

A.

Tuore, jäähdytetty, suolattu, savustettu

X

X/4(**)

| B. | Jalostetut lihatuotteet (kuten kinkku, salami, pekoni, makkarat ja muut) tai tahna- ja emulsiomuodossa |
| --- | --- |

B.

Jalostetut lihatuotteet (kuten kinkku, salami, pekoni, makkarat ja muut) tai tahna- ja emulsiomuodossa

X

X/4(**)

| C. | Marinoidut lihatuotteet öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

C.

Marinoidut lihatuotteet öljypitoisessa liemessä

X

X

06.04

Säilötty liha:

| A. | Rasva- tai öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

A.

Rasva- tai öljypitoisessa liemessä

X

X/3

| B. | Vesipitoisessa liemessä |
| --- | --- |

B.

Vesipitoisessa liemessä

X(*)

X

06.05

Kokonaiset kananmunat, munankeltuaiset, munanvalkuaiset

| A. | Jauhemainen tai kuivattu tai pakastettu |
| --- | --- |

A.

Jauhemainen tai kuivattu tai pakastettu

X

| B. | Nestemäinen ja keitetty |
| --- | --- |

B.

Nestemäinen ja keitetty

X

07

Maitotuotteet

07.01

Maito

| A. | Maito ja maitopohjaiset juomat, täysmaidosta, osittain kuivatusta ja rasvattomasta tai kevytmaidosta |
| --- | --- |

A.

Maito ja maitopohjaiset juomat, täysmaidosta, osittain kuivatusta ja rasvattomasta tai kevytmaidosta

X

| B. | Maitojauhe mukaan luettuna äidinmaidonkorvikkeet (täysmaitojauheesta) |
| --- | --- |

B.

Maitojauhe mukaan luettuna äidinmaidonkorvikkeet (täysmaitojauheesta)

X

07.02

Maitovalmisteet kuten jogurtit, kirnupiimä ja vastaavat tuotteet

X(*)

X

07.03

Kerma ja hapan kerma

X(*)

X

07.04

Juustot:

| A. | Kokonaiset, joiden kuori ei kelpaa syötäväksi |
| --- | --- |

A.

Kokonaiset, joiden kuori ei kelpaa syötäväksi

X

| B. | Luonnolliset juustot ilman kuorta tai syötävällä kuorella (gouda, camembert ja vastaavat) ja sulatejuustot |
| --- | --- |

B.

Luonnolliset juustot ilman kuorta tai syötävällä kuorella (gouda, camembert ja vastaavat) ja sulatejuustot

X/3(**)

| C. | Jalostettu juusto (pehmeät juustot, raejuusto ja vastaavat) |
| --- | --- |

C.

Jalostettu juusto (pehmeät juustot, raejuusto ja vastaavat)

X(*)

X

| D. | Säilötty juusto: |
| --- | --- |

D.

Säilötty juusto:

| I. | Öljypitoisessa liemessä |
| --- | --- |

I.

Öljypitoisessa liemessä

X

X

| II. | Vesipitoisessa liemessä (feta, mozzarella ja vastaavat) |
| --- | --- |

II.

Vesipitoisessa liemessä (feta, mozzarella ja vastaavat)

X(*)

X

08

Sekalaiset tuotteet

08.01

Etikka

X

08.02

Paistetut tai paahdetut tuotteet:

| A. | Paistetut perunat, uppopaistetut ja vastaavat |
| --- | --- |

A.

Paistetut perunat, uppopaistetut ja vastaavat

X

X/5

| B. | Eläinperäiset tuotteet |
| --- | --- |

B.

Eläinperäiset tuotteet

X

X/4

08.03

Keitto-, liemi- ja kastikevalmisteet, nestemäisessä, kiinteässä tai jauhemaisessa muodossa (uutteet, tiivisteet); homogenisoidut yhdistelmävalmisteet, valmisruuat, mukaan luettuna hiiva ja kohotusaineet

| A. | Jauhemainen tai kuivattu: |
| --- | --- |

A.

Jauhemainen tai kuivattu:

| I. | Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia |
| --- | --- |

I.

Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia

X/5

| II. | Muut |
| --- | --- |

II.

Muut

X

| B. | Kaikki muut kuin jauheena tai kuivattuna: |
| --- | --- |

B.

Kaikki muut kuin jauheena tai kuivattuna:

| I. | Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia |
| --- | --- |

I.

Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia

X

X(*)

X/3

| II. | Muut |
| --- | --- |

II.

Muut

X(*)

X

08.04

Kastikkeet:

| A. | Tuotteet, jotka ovat vesipitoisia |
| --- | --- |

A.

Tuotteet, jotka ovat vesipitoisia

X(*)

X

| B. | Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia, esim. majoneesi, majoneesipohjaiset kastikkeet, salaatinkastikkeet ja muut öljy-vesiseokset kuten kookosmaitopohjaiset kastikkeet |
| --- | --- |

B.

Tuotteet, jotka ovat rasvapitoisia, esim. majoneesi, majoneesipohjaiset kastikkeet, salaatinkastikkeet ja muut öljy-vesiseokset kuten kookosmaitopohjaiset kastikkeet

X

X(*)

X

08.05

Sinappi (lukuun ottamatta nimikkeeseen 08.14 kuuluvaa jauhemaista sinappia)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Voileivät, paahdetut leivät, pizza ja vastaavat, jotka sisältävät jonkinlaisia elintarvikkeita

| A. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

A.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X

X/5

| B. | Muut |
| --- | --- |

B.

Muut

X

08.07

Jäätelöt

X

08.08

Kuivatut elintarvikkeet:

| A. | Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita |
| --- | --- |

A.

Tuotteet, joiden pinnalla on rasva-aineita

X/5

| B. | Muut |
| --- | --- |

B.

Muut

X

08.09

Jäädytetyt ja pakastetut elintarvikkeet

X

08.10

Väkevöidyt uutteet, joiden alkoholipitoisuus on vähintään 6 % v/v

X(*)

X

08.11

Kaakao:

| A. | Kaakaojauhe, mukaan luettuna vähärasvaiset ja rasvattomat |
| --- | --- |

A.

Kaakaojauhe, mukaan luettuna vähärasvaiset ja rasvattomat

X

| B. | Kaakaotahna |
| --- | --- |

B.

Kaakaotahna

X/3

08.12

Kahvi, paahdettu tai paahtamaton, kofeiiniton tai liukoinen, kahvinkorvikkeet, rakeina tai jauheena

X

08.13

Aromaattiset ja muut yrtit kuten kamomilla, malva, minttu, tee, limetinkukka ja muut

X

08.14

Mausteet ja mausteseokset luontaisessa muodossa kuten kaneli, neilikka, sinappijauhe, pippuri, vanilja, sahrami, suola ja muut

X

08.15

Mausteet ja mausteseokset öljypitoisessa liemessä, kuten pesto, currytahna

X

4.   Elintarvikesimulantin valinta testattaessa kokonaissiirtymää

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien elintarviketyyppien osalta, testaus on suoritettava tislatulla vedellä tai vastaavan laatuisella vedellä tai elintarvikesimulanteilla A, B ja D2.

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien elintarviketyyppien osalta, happamia elintarvikkeita lukuun ottamatta, testaus on suoritettava tislatulla vedellä tai vastaavan laatuisella vedellä tai elintarvikesimulanteilla A ja D2.

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten elintarvikkeiden ja maitotuotteiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulantilla D1.

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten ja happamien elintarvikkeiden sekä maitotuotteiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulanteilla D1 ja B.

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten (alkoholipitoisuus enintään 20 %) elintarvikkeiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulantilla C.

Jotta voidaan osoittaa kokonaissiirtymän raja-arvon vaatimustenmukaisuus kaikkien vesi- ja alkoholipitoisten (alkoholipitoisuus enintään 20 %) ja happamien elintarvikkeiden osalta, testaus on suoritettava elintarvikesimulanteilla C ja B.

---

(1)  Kyseessä voi olla mikä tahansa kasviöljy, jonka rasvahappojakauma on seuraavanlainen:

| Hiiliatomien lukumäärä rasvahappoketjussa: tyydyttymättömien hiilisidosten lukumäärä | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rasvahappokoostumuksen vaihtelu ilmaistuna prosentteina w/w metyyliestereistä mitattuna kaasukromatografialla | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15–85 | 5–70 | < 1,5 |

Hiiliatomien lukumäärä rasvahappoketjussa: tyydyttymättömien hiilisidosten lukumäärä

6–12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Rasvahappokoostumuksen vaihtelu ilmaistuna prosentteina w/w metyyliestereistä mitattuna kaasukromatografialla

< 1

< 1

1,5–20

< 7

15–85

5–70

< 1,5

---

LIITE IV

Vaatimustenmukaisuusilmoitus

15 artiklassa tarkoitetun kirjallisen ilmoituksen on sisällettävä seuraavat tiedot:

| 1) | vaatimustenmukaisuusilmoituksen antaneen talouden toimijan nimi ja osoite; |
| --- | --- |

1)

vaatimustenmukaisuusilmoituksen antaneen talouden toimijan nimi ja osoite;

| 2) | sen talouden toimijan nimi ja osoite, joka valmistaa tai tuo muovisia tarvikkeita tai niiden valmistuksen välituotteita tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuja aineita; |
| --- | --- |

2)

sen talouden toimijan nimi ja osoite, joka valmistaa tai tuo muovisia tarvikkeita tai niiden valmistuksen välituotteita tai näiden materiaalien ja tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettuja aineita;

| 3) | materiaalien, tarvikkeiden, valmistuksen välivaiheen tuotteiden tai näiden tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden tunnistetiedot; |
| --- | --- |

3)

materiaalien, tarvikkeiden, valmistuksen välivaiheen tuotteiden tai näiden tarvikkeiden valmistukseen tarkoitettujen aineiden tunnistetiedot;

| 4) | ilmoituksen päivämäärä; |
| --- | --- |

4)

ilmoituksen päivämäärä;

| 5) | vahvistus siitä, että muoviset materiaalit tai tarvikkeet, valmistuksen välituotteet tai aineet täyttävät tässä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset; |
| --- | --- |

5)

vahvistus siitä, että muoviset materiaalit tai tarvikkeet, valmistuksen välituotteet tai aineet täyttävät tässä asetuksessa ja asetuksessa (EY) N:o 1935/2004 säädetyt vaatimukset;

| 6) | riittävät tiedot niistä käytetyistä aineista tai niiden hajoamistuotteista, joiden osalta tämän asetuksen liitteissä I ja II säädetään rajoituksista ja/tai eritelmistä, jotta jatkokäyttäjinä toimivat yritykset voivat varmistaa rajoitusten noudattamisen; |
| --- | --- |

6)

riittävät tiedot niistä käytetyistä aineista tai niiden hajoamistuotteista, joiden osalta tämän asetuksen liitteissä I ja II säädetään rajoituksista ja/tai eritelmistä, jotta jatkokäyttäjinä toimivat yritykset voivat varmistaa rajoitusten noudattamisen;

| 7) | riittävät tiedot aineista, joiden käyttöön elintarvikkeissa sovelletaan rajoituksia; kyse on kokeellisesti tai teoreettisin laskelmin saaduista tiedoista niiden ainekohtaisen siirtymän tasosta ja tarvittaessa niiden puhtausvaatimuksista direktiivien 2008/60/EY, 95/45/EY ja 2008/84/EY mukaisesti, jotta näiden materiaalien tai tarvikkeiden käyttäjät voivat noudattaa asiaankuuluvia elintarvikkeisiin sovellettavia EU:n säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä; |
| --- | --- |

7)

riittävät tiedot aineista, joiden käyttöön elintarvikkeissa sovelletaan rajoituksia; kyse on kokeellisesti tai teoreettisin laskelmin saaduista tiedoista niiden ainekohtaisen siirtymän tasosta ja tarvittaessa niiden puhtausvaatimuksista direktiivien 2008/60/EY, 95/45/EY ja 2008/84/EY mukaisesti, jotta näiden materiaalien tai tarvikkeiden käyttäjät voivat noudattaa asiaankuuluvia elintarvikkeisiin sovellettavia EU:n säännöksiä tai niiden puuttuessa kansallisia säännöksiä;

| 8) | materiaalin tai tarvikkeen käyttöä koskevat eritelmät, kuten:






  i) | elintarviketyyppi tai -tyypit, joiden kanssa niiden on tarkoitus joutua kosketukseen; |
| --- | --- | --- |

8)

materiaalin tai tarvikkeen käyttöä koskevat eritelmät, kuten:

i)

elintarviketyyppi tai -tyypit, joiden kanssa niiden on tarkoitus joutua kosketukseen;

| ii) | elintarvikkeen kanssa kosketuksessa tapahtuvan käsittelyn ja varastoinnin kesto ja lämpötila; |
| --- | --- |

ii)

elintarvikkeen kanssa kosketuksessa tapahtuvan käsittelyn ja varastoinnin kesto ja lämpötila;

| iii) | elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinta-alan ja määrän suhde, jota käytetään materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen. |
| --- | --- |

iii)

elintarvikkeen kanssa kosketuksessa olevan pinta-alan ja määrän suhde, jota käytetään materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen.

| 9) | Kun monikerroksisessa materiaalissa tai tarvikkeessa käytetään estokerrosta, on vahvistettava, että materiaali tai tarvike täyttää tämän asetuksen 13 artiklan 2, 3 ja 4 tai 14 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset. |
| --- | --- |

9)

Kun monikerroksisessa materiaalissa tai tarvikkeessa käytetään estokerrosta, on vahvistettava, että materiaali tai tarvike täyttää tämän asetuksen 13 artiklan 2, 3 ja 4 tai 14 artiklan 2 ja 3 kohdan vaatimukset.

---

LIITE V

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN TESTAUS

Testattaessa muovisista elintarvikepakkausmateriaaleista ja -tarvikkeista tapahtuvan siirtymän vaatimustenmukaisuutta sovelletaan jäljempänä esitettäviä yleisiä sääntöjä.

1 LUKU

Ainekohtaisen siirtymän testaaminen materiaaleista ja tarvikkeista, jotka ovat jo kosketuksissa elintarvikkeeseen

1.1   Näytteen valmistus

Materiaali tai tarvike on varastoitava pakkausmerkinnässä ilmoitetun mukaisesti tai jos ohjeita ei ole annettu, pakatulle elintarvikkeelle sopivissa oloissa. Elintarvike on poistettava kosketuksesta materiaaliin tai tarvikkeeseen ennen sen viimeistä käyttöpäivää tai muuta päivää, johon mennessä tuote on valmistajan ilmoituksen mukaan käytettävä laatuun tai turvallisuuteen liittyvistä syistä.

1.2   Testiolosuhteet

Elintarvike on käsiteltävä pakkauksessa olevien valmistusohjeiden mukaisesti, jos elintarvike on tarkoitus valmistaa pakkauksessa. Ne elintarvikkeen osat, joita ei ole tarkoitus syödä, on poistettava ja hävitettävä. Loppu on homogenisoitava ja siirtymä määritettävä. Analyysin tulokset on aina ilmoitettava sitä elintarvikemassaa kohti, joka on tarkoitettu syötäväksi ja joka on kosketuksissa elintarvikepakkausmateriaaliin.

1.3   Siirtyneiden aineiden analyysi

Ainekohtainen siirtymä analysoidaan elintarvikkeessa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista analyysimenetelmää.

1.4   Erityistapaukset

Jos kontaminaatiota tapahtuu muista lähteistä kuin elintarvikepakkausmateriaaleista, tämä on otettava huomioon testattaessa elintarvikepakkausmateriaalien vaatimustenmukaisuutta, etenkin liitteessä I tarkoitettujen ftalaattien osalta (FMC-aine 157, 159, 283, 728, 729).

2 LUKU

Ainekohtaisen siirtymän testaaminen materiaaleista ja tarvikkeista, jotka eivät vielä ole kosketuksissa elintarvikkeeseen

2.1   Varmentamismenetelmä

Sen varmentaminen, onko elintarvikkeisiin tapahtuva siirtymä siirtymään sovellettavien raja-arvojen mukainen, suoritetaan äärimmäisissä aika- ja lämpötilaolosuhteissa, jotka voidaan ennakoida tosiasiallisessa käytössä ottaen huomioon 1.4, 2.1.1, 2.1.6 ja 2.1.7 kohta.

Sen varmentaminen, onko siirtymä elintarvikesimulantteihin siirtymän raja-arvojen mukainen, suoritetaan käyttäen tavanomaisia siirtymätestejä 2.1.1–2.1.7 kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.

2.1.1   Näytteen valmistus

Materiaalia tai tarviketta on käsiteltävä mukana olevien ohjeiden tai vaatimustenmukaisuusilmoituksessa mainittujen säännösten mukaisesti.

Siirtymä määritetään materiaalista tai tarvikkeesta, tai jos tämä on käytännössä mahdotonta, materiaalista tai tarvikkeesta otetusta näytteestä tai tätä materiaalia tai tarviketta edustavasta näytteestä. Kunkin elintarvikesimulantin tai elintarviketyypin osalta käytetään uutta testinäytettä. Vain ne näytteen osat, joiden on tarkoitus olla kosketuksissa elintarvikkeeseen tosiasiallisessa käytössä, saatetaan kosketukseen elintarvikesimulantin tai elintarvikkeen kanssa.

2.1.2   Elintarvikesimulantin valinta

Kaikentyyppisten elintarvikkeiden kanssa kosketukseen tarkoitetut materiaalit ja tarvikkeet testataan elintarvikesimulanteilla A, B ja D2. Jos ei kuitenkaan esiinny aineita, jotka voivat reagoida happamien elintarvikesimulanttien tai elintarvikkeiden kanssa, testit elintarvikesimulantilla B voidaan jättää tekemättä.

Materiaalit ja tarvikkeet, jotka on tarkoitettu vain tietyn tyyppisille elintarvikkeille, testataan kyseisille elintarviketyypeille liitteessä III säädetyillä elintarvikesimulanteilla.

2.1.3   Kosketusolosuhteet käytettäessä elintarvikesimulantteja

Näyte on saatettava kosketukseen elintarvikesimulantin kanssa tavalla, joka edustaa epäsuotuisimpia ennakoitavissa olevia käyttöolosuhteita kosketusajan (taulukko 1) ja kosketuslämpötilan (taulukko 2) osalta.

Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 1 ja 2 esitettyjen kosketusolosuhteiden yhdistelmässä aiheuttaa testinäytteeseen fyysisiä tai muita muutoksia, joita ei tapahdu tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit on suoritettava sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fyysisiä tai muita muutoksia ei tapahdu.

Taulukko 1

Kosketusaika

| Kosketusaika epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa | Testiaika |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2h |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| 1 vrk < t ≤ 3 vrk | 3 vrk |
| 3 vrk < t ≤ 30 vrk | 10 vrk |
| yli 30 vrk | ks. erityisehdot |

Kosketusaika epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa

Testiaika

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 h

0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h

1 h

1 h < t ≤ 2 h

2h

2 h < t ≤ 6 h

6 h

6 h < t ≤ 24 h

24 h

1 vrk < t ≤ 3 vrk

3 vrk

3 vrk < t ≤ 30 vrk

10 vrk

yli 30 vrk

ks. erityisehdot

Taulukko 2

Kosketuslämpötila

| Kosketusolosuhteet epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa | Testiolosuhteet |
| --- | --- |
| Kosketuslämpötila | Testilämpötila |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C tai refluksointilämpötila |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Säädetään lämpötila todelliseen lämpötilaan, joka vallitsee elintarvikkeen kosketuspinnalla (1) |

Kosketusolosuhteet epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa

Testiolosuhteet

Kosketuslämpötila

Testilämpötila

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C tai refluksointilämpötila

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Säädetään lämpötila todelliseen lämpötilaan, joka vallitsee elintarvikkeen kosketuspinnalla (1)

2.1.4   Erityisedellytykset, kun kosketusajat ylittävät 30 vrk ja lämpötila on korkeintaan huoneenlämpöinen

Kun kosketusajat ylittävät 30 vuorokautta ja lämpötila on korkeintaan huoneenlämpöinen, näyte on testattava nopeutetulla testillä korkeassa lämpötilassa enintään 10 vuorokautta 60 °C:n lämpötilassa. Testiaika ja -lämpötila perustuvat seuraavaan kaavaan:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea on epäsuotuisimman tapauksen aktivaatioenergia 80 kJ/mol

R on tekijä 8.31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 on kosketusaika

t2 on testiaika

T1 on kosketuslämpötila Kelvin-asteina. Huoneenlämmössä tapahtuvaa varastointia varten lämpötilaksi asetetaan 298 K (25 °C). Jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa lämpötilaksi asetetaan 278 K (5 °C).

T1 on testilämpötila Kelvin-asteina.

Testaus 10 päivän ajan 20 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäädytetyissä olosuhteissa.

Testaus 10 päivän ajan 40 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan.

Testaus 10 päivän ajan 50 °C:ssa kattaa kaikki varastointiajat jäähdytetyissä ja jäädytetyissä olosuhteissa, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan, ja varastointiajan enintään kuuteen kuukauteen asti huoneenlämmössä.

Testaus 10 päivän ajan 60 °C:ssa kattaa yli kuusi kuukautta kestävän pitkän varastointiajan enintään huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai kuumentaminen 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan.

Enimmäistestilämpötila määräytyy polymeerin faasimuutoslämpötilan perusteella. Testinäytteessä ei pitäisi tapahtua fysikaalisia muutoksia testilämpötilassa.

Huoneenlämmössä tapahtuvan varastoinnin testiaikaa voidaan lyhentää 10 päivään 40 °C:ssa, jos on tieteellistä näyttöä, että polymeerin asianomaisen aineen siirtymä on saavuttanut tasapainotilan näissä testiolosuhteissa.

2.1.5   Erityisedellytykset kosketusaikojen ja -lämpötilojen yhdistelmille

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu eri sovelluksiin, jotka kattavat kosketusajan ja -lämpötilan eri yhdistelmiä, testit olisi rajattava testiolosuhteisiin, jotka ovat ankarimmat tieteellisen näytön perusteella.

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu elintarvikekosketukseen sovelluksessa, jossa siihen kohdistuu peräkkäin kahden tai useamman ajan ja lämpötilan yhdistelmä, siirtymätesti on tehtävä tutkimalla testinäyte peräkkäin kaikissa näytteelle soveltuvissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa olosuhteissa käyttäen samaa elintarvikesimulanttiannosta.

2.1.6   Toistuvaan käyttöön tarkoitetut tarvikkeet

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu toistuvaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, siirtymätestit on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttiannosta joka kerta. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella.

Jos kuitenkin on ratkaisevaa näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos siirtymien raja-arvoja ei ylitetä ensimmäisessä testissä, lisätestit eivät ole tarpeen.

Materiaalin tai tarvikkeen on oltava ainekohtaisen siirtymän raja-arvon mukainen jo ensimmäisessä testissä sellaisten aineiden osalta, joille liitteessä I olevan taulukon 1 sarakkeessa 8 tai taulukon 2 sarakkeessa 3 ainekohtaisen siirtymän raja-arvo on ”ei osoitettavissa”, sekä muovisen estokerroksen takana käytettävien luettelemattomien aineiden osalta, joihin sovelletaan 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan sääntöjä ja joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.

2.1.7   Siirtyvien aineiden analyysi

Ennalta määrätyn kosketusajan päättyessä ainekohtainen siirtymä analysoidaan elintarvikkeessa tai elintarvikesimulantissa käyttäen asetuksen (EY) N:o 882/2004 11 artiklan vaatimusten mukaista analyysimenetelmää.

2.1.8   Vaatimustenmukaisuuden varmentaminen: jäämäpitoisuus elintarvikekosketuksen pinta-alaa kohti (QMA)

Aineista, jotka ovat epästabiileja elintarvikesimulantissa tai elintarvikkeessa tai joille ei ole käytettävissä asianmukaista analyysimenetelmää, todetaan liitteessä I, että vaatimustenmukaisuuden varmentaminen on suoritettava varmentamalla jäämäpitoisuus 6 dm2:n kosketuspinta-alaa kohti. Materiaaleille ja tarvikkeille, joiden tilavuus on 500 ml – 10 l, käytetään todellista kosketuspinta-alaa. Materiaaleille ja tarvikkeille, joiden tilavuus on alle 500 ml ja yli 10 l, ja tarvikkeille, joista on käytännössä mahdoton laskea todellista kosketuspinta-alaa, kosketuspinta-alaksi oletetaan 6 dm2 elintarvikekilogrammaa kohti.

2.2   Seulonta

Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa kaikkia seuraavia seulontatapoja, joita pidetään tiukempina kuin 2.1 kohdassa kuvattua varmentamismenetelmää.

2.2.1   Ainekohtaisen siirtymän korvaaminen kokonaissiirtymällä

Haihtumattomien aineiden ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi voidaan määrittää kokonaissiirtymä testiolosuhteissa, jotka ovat vähintään yhtä tiukat kuin ainekohtaisen siirtymän osalta.

2.2.2   Jäämäpitoisuus

Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella, olettaen että kyseessä on täydellinen siirtymä.

2.2.3   Siirtymän mallinnus

Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea materiaalissa tai tarvikkeessa olevan aineen jäämäpitoisuuden perusteella soveltamalla tieteelliseen näyttöön perustuvia yleisesti tunnustettuja diffuusiomalleja, jotka on laadittu niin, että niissä yliarvioidaan todellinen siirtymä.

2.2.4   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

Ainekohtaisen siirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata elintarvikesimulanttien korvikkeilla, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella yliarvioi siirtymän verrattuna säänneltyyn elintarvikesimulanttiin.

3 LUKU

Kokonaissiirtymän testaus

Kokonaissiirtymän testaus suoritetaan tässä luvussa vahvistetuissa vakioiduissa testiolosuhteissa.

3.1   Vakioidut testiolosuhteet

Sellaisten materiaalien ja tarvikkeiden kokonaissiirtymän testaus, jotka on tarkoitettu taulukon 3 sarakkeessa 3 kuvatuissa olosuhteissa elintarvikekosketukseen, suoritetaan sarakkeessa 2 täsmennetyssä ajassa ja lämpötilassa. OM5-testi voidaan suorittaa joko kahden tunnin ajan 100 °C:ssa (elintarvikesimulantti D2) tai refluksointilämpötilassa (elintarvikesimulantit A, B, C, D1) tai yhden tunnin ajan 121 °C:ssa. Elintarvikesimulantti valitaan liitteen III mukaisesti.

Jos havaitaan, että testien suorittaminen taulukossa 3 määritellyissä kosketusolosuhteissa aiheuttaa testinäytteessä sellaisia fysikaalisia tai muita muutoksia, joita ei esiinny tutkittavana olevan materiaalin tai tarvikkeen epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, siirtymätestit suoritetaan sellaisissa epäsuotuisimmissa ennakoitavissa olevissa käyttöolosuhteissa, joissa näitä fysikaalisia tai muita muutoksia ei tapahdu.

Taulukko 3

Standardoidut testiolosuhteet

| Sarake 1 | Sarake 2 | Sarake 3 |
| --- | --- | --- |
| Testinro | Kosketusaika päivinä [pv] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C:ssa] | Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet |
| OM1 | 10 pv 20 °C:ssa | Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa |
| OM2 | 10 pv 40 °C:ssa | Pitkäaikainen varastointi enintään huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan |
| OM3 | 2 h 70 °C:ssa | Kaikki kosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan, minkä jälkeen ei seuraa pitkäaikaista varastointia huoneenlämmössä tai jäähdytetyssä lämpötilassa |
| OM4 | 1 h 100 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset kaikille elintarvikesimulanteille enintään 100 °C:n lämpötilassa |
| OM5 | 2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa |
| OM6 | 4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa | Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet elintarvikesimulanttien A, B tai C kanssa yli 40 °C:n lämpötilassa |
| OM7 | 2 h 175 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisten elintarvikkeiden kanssa; ylittävät OM5:n olosuhteet |

Sarake 1

Sarake 2

Sarake 3

Testinro

Kosketusaika päivinä [pv] tai tunteina [h] kosketuslämpötilassa [°C:ssa]

Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet

OM1

10 pv 20 °C:ssa

Kaikki elintarvikekosketus jäädytetyissä ja jäähdytetyissä olosuhteissa

OM2

10 pv 40 °C:ssa

Pitkäaikainen varastointi enintään huoneenlämmössä, mukaan luettuna kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan

OM3

2 h 70 °C:ssa

Kaikki kosketusolosuhteet, joihin sisältyy kuumentaminen 70 °C:een enintään kahden tunnin ajan tai 100 °C:een enintään 15 minuutin ajan, minkä jälkeen ei seuraa pitkäaikaista varastointia huoneenlämmössä tai jäähdytetyssä lämpötilassa

OM4

1 h 100 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset kaikille elintarvikesimulanteille enintään 100 °C:n lämpötilassa

OM5

2 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa tai vaihtoehtoisesti 1 h 121 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset enintään 121 °C:n lämpötilassa

OM6

4 h 100 °C:ssa tai refluksointilämpötilassa

Kaikki elintarvikekosketusolosuhteet elintarvikesimulanttien A, B tai C kanssa yli 40 °C:n lämpötilassa

OM7

2 h 175 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset rasvaisten elintarvikkeiden kanssa; ylittävät OM5:n olosuhteet

OM 7 -testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita rasvaisten elintarvikkeiden simulanttien osalta, jotka ovat kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa. Jos ei ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantin D2 kanssa, testi voidaan korvata 3.2 kohdassa esitetyn mukaisesti.

OM 6 -testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3-, OM4- ja OM5-testeille osalta kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita elintarvikesimulanttien A, B ja C osalta, jotka ovat kosketuksissa muiden kuin polyolefiinien kanssa.

OM5-testi kattaa myös OM1-, OM2-, OM3- ja OM4-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet. Se edustaa epäsuotuisimpia olosuhteita kaikkien elintarvikesimulanttien osalta, jotka ovat kosketuksissa polyolefiinien kanssa.

OM2-testi kattaa myös OM1- ja OM3-testeille kuvatut elintarvikekosketusolosuhteet.

3.2   Korvaava testi OM7-testille elintarvikesimulantin D2 kanssa

Jos EI ole teknisesti mahdollista suorittaa OM7-testiä elintarvikesimulantin D2 kanssa, testi voidaan korvata OM8- tai OM9-testillä. Kumpikin testi on suoritettava molemmissa kuvatuissa testiolosuhteissa uudella testinäytteellä.

| Testinro | Testiolosuhteet | Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet | Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä: |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa | Vain korkean lämpötilan sovellukset | OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6 |
| OM 9 | Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 pv:n ajan 40 °C:ssa | Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6 |

Testinro

Testiolosuhteet

Tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet

Kattaa tarkoitetut elintarvikekosketusolosuhteet, jotka on kuvattu seuraavissa testeissä:

OM 8

Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 2 h:n ajan 100 °C:ssa

Vain korkean lämpötilan sovellukset

OM1, OM3, OM4, OM5 ja OM6

OM 9

Elintarvikesimulantti E 2 h:n ajan 175 °C:ssa ja elintarvikesimulantti D2 10 pv:n ajan 40 °C:ssa

Korkean lämpötilan sovellukset, mukaan luettuna pitkäaikainen varastointi huoneenlämmössä

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 ja OM6

3.3   Toistuvaan käyttöön tarkoitetut tarvikkeet

Jos materiaali tai tarvike on tarkoitettu toistuvaan kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, siirtymätestit on tehtävä kolme kertaa samalle näytteelle käyttäen uutta elintarvikesimulanttinäytettä joka kerta.

Vaatimustenmukaisuus arvioidaan kolmannessa testissä todetun siirtymätason perusteella. Jos kuitenkin on ratkaisevaa näyttöä siitä, että siirtymätaso ei nouse toisessa ja kolmannessa testissä ja jos kokonaissiirtymän raja-arvo ei ylity ensimmäisessä testissä, lisätestit eivät ole tarpeen.

3.4   Seulonta

Sen seulomiseksi, ovatko materiaalit tai tarvikkeet siirtymän raja-arvojen mukaisia, voidaan soveltaa mitä tahansa seuraavista seulontatavoista, joita pidetään tiukempina kuin 3.1 ja 3.2 kohdassa kuvattua varmentamismenetelmää.

3.4.1   Jäämäpitoisuus

Kokonaissiirtymän seulomiseksi siirtymäpotentiaali voidaan laskea siirtyvien aineiden jäämäpitoisuuden perusteella, joka on määritetty materiaalin tai tarvikkeen täydellisen uuton jälkeen.

3.4.2   Elintarvikesimulanttien korvikkeet

Kokonaissiirtymän seulomiseksi elintarvikesimulantit voidaan korvata, jos elintarvikesimulantin korvike tieteellisen näytön perusteella yliarvioi siirtymän verrattuna säänneltyyn elintarvikesimulanttiin.

4 LUKU

Korjauskertoimet, joita käytetään verrattaessa siirtymätestien tuloksia siirtymän raja-arvoihin

4.1   Ainekohtaisen siirtymän korjaaminen rasvan vähennyskertoimella (FRF) elintarvikkeissa, jotka sisältävät yli 20 prosenttia rasvaa

Lipofiilisten aineiden ainekohtaista siirtymää voidaan korjata FRF:llä, jos liitteessä I olevassa sarakkeessa 7 ilmoitetaan, että FRF:ää sovelletaan. FRF määritetään kaavasta FRF = (g rasvaa elintarvikkeessa /kg elintarviketta)/200 = (% rasvaa × 5)/100.

FRF:ää sovelletaan seuraavien sääntöjen mukaisesti.

Siirtymätestin tulokset jaetaan FRF:llä ennen niiden vertaamista siirtymän raja-arvoihin.

FRF:llä tehtävää korjausta ei sovelleta seuraavissa tapauksissa:

| a) | Jos materiaali tai tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, siten kuin nämä määritellään direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY. |
| --- | --- |

a)

Jos materiaali tai tarvike joutuu tai sen on tarkoitus joutua kosketukseen imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden kanssa, siten kuin nämä määritellään direktiiveissä 2006/141/EY ja 2006/125/EY.

| b) | Kyseessä ovat materiaalit ja tarvikkeet, joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta esimerkiksi tarvikkeiden muodon tai käytön vuoksi, jolloin siirtymä lasketaan käyttäen tavanomaista pinta-alan/määrän muuntokerrointa (6 dm2/kg). |
| --- | --- |

b)

Kyseessä ovat materiaalit ja tarvikkeet, joiden osalta on käytännössä mahdotonta arvioida tarvikkeen pinta-alan ja sen kanssa kosketuksessa olevan elintarvikkeen määrän suhdetta esimerkiksi tarvikkeiden muodon tai käytön vuoksi, jolloin siirtymä lasketaan käyttäen tavanomaista pinta-alan/määrän muuntokerrointa (6 dm2/kg).

FRF:n soveltaminen ei saa johtaa siihen, että ainekohtainen siirtymä on suurempi kuin kokonaissiirtymän raja-arvo.

4.2   Elintarvikesimulanttiin D2 tapahtuvan siirtymän korjaaminen

Elintarvikeryhmissä, joissa liitteessä III olevan taulukon 2 sarakkeen 3 alasarakkeessa D2 rastia seuraa jokin luku, elintarvikesimulanttiin D2 tapahtuvaa siirtymää koskevan testin tulos jaetaan tällä luvulla.

Siirtymätestin tulokset jaetaan korjauskertoimella ennen niiden vertaamista siirtymän raja-arvoihin.

Korjausta ei sovelleta ainekohtaiseen siirtymään niiden liitteessä I olevassa unionin luettelossa olevien aineiden osalta, joiden ainekohtainen siirtymän raja-arvo sarakkeessa 8 on ”ei osoitettavissa”, eikä niiden luetteloon kuulumattomien aineiden osalta, joita käytetään muovisen estokerroksen takana ja joihin sovelletaan 13 artiklan 2 kohdan b alakohdan sääntöjä ja joita ei saa siirtyä osoitettavissa olevia määriä.

4.3   4.1 ja 4.2 kohdan korjauskerrointen yhdistelmä

Edellä 4.1 ja 4.2 kohdassa kuvatut korjauskertoimet voidaan yhdistää, kun kyseessä on sellaisten aineiden siirtymä, joihin sovelletaan FRF:ää suoritettaessa testi elintarvikesimulantilla D2. Sovellettava enimmäiskerroin ei saa olla yli 5.

---

(1)  Tätä lämpötilaa käytetään vain elintarvikesimulanteilla D2 ja E. Paineessa kuumennettavien sovellusten osalta paineen alla tapahtuva siirtymä voidaan testata asianmukaisessa lämpötilassa. Elintarvikesimulanteilla A, B, C tai D1 tehtävä testi voidaan korvata testillä, joka tehdään 100 °C:n lämpötilassa tai refluksointilämpötilassa; testin kesto on neljä kertaa se aika, joka on valittu taulukossa 1 esitettyjen olosuhteiden mukaisesti.

---

LIITE VI

Vastaavuustaulukot

| Direktiivi 2002/72 EY | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artiklan 1 kohta | 1 artikla |
| 1 artiklan 2, 3 ja 4 kohta | 2 artikla |
| 1 a artikla | 3 artikla |
| 3 artiklan 1 kohta, 4 artiklan 1 kohta ja 5 artikla | 5 artikla |
| 4 artiklan 2 kohta, 4 a artiklan 1 ja 4 kohta, 4 d artikla, liitteessä II oleva 2 ja 3 kohta sekä liitteessä III oleva 2 ja 3 kohta | 6 artikla |
| 4 a artiklan 3 ja 6 kohta | 7 artikla |
| Liitteessä II oleva 4 kohta ja liitteessä III oleva 4 kohta | 8 artikla |
| 3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta | 9 artikla |
| 6 artikla | 10 artikla |
| 5 a artiklan 1 kohta ja liitteessä I oleva 8 kohta | 11 artikla |
| 2 artikla | 12 artikla |
| 7 a artikla | 13 artikla |
| 9 artiklan 1 ja 2 kohta | 15 artikla |
| 9 artiklan 3 kohta | 16 artikla |
| 7 artikla ja liitteessä I oleva 5 a kohta | 17 artikla |
| 8 artikla | 18 artikla |
| Liitteessä II oleva 3 kohta ja liitteessä III oleva 3 kohta | 19 artikla |
| Liite I, liite II, liite IV, liite IV a, liitteessä V oleva B osa ja liite VI | Liite I |
| Liitteessä II oleva 2 kohta, liitteessä III oleva 2 kohta ja liitteessä V oleva A osa | Liite II |
| 8 artiklan 5 kohta ja liite VI a | Liite IV |
| Liite I | Liite V |

Direktiivi 2002/72 EY

Tämä asetus

1 artiklan 1 kohta

1 artikla

1 artiklan 2, 3 ja 4 kohta

2 artikla

1 a artikla

3 artikla

3 artiklan 1 kohta, 4 artiklan 1 kohta ja 5 artikla

5 artikla

4 artiklan 2 kohta, 4 a artiklan 1 ja 4 kohta, 4 d artikla, liitteessä II oleva 2 ja 3 kohta sekä liitteessä III oleva 2 ja 3 kohta

6 artikla

4 a artiklan 3 ja 6 kohta

7 artikla

Liitteessä II oleva 4 kohta ja liitteessä III oleva 4 kohta

8 artikla

3 artiklan 1 kohta ja 4 artiklan 1 kohta

9 artikla

6 artikla

10 artikla

5 a artiklan 1 kohta ja liitteessä I oleva 8 kohta

11 artikla

2 artikla

12 artikla

7 a artikla

13 artikla

9 artiklan 1 ja 2 kohta

15 artikla

9 artiklan 3 kohta

16 artikla

7 artikla ja liitteessä I oleva 5 a kohta

17 artikla

8 artikla

18 artikla

Liitteessä II oleva 3 kohta ja liitteessä III oleva 3 kohta

19 artikla

Liite I, liite II, liite IV, liite IV a, liitteessä V oleva B osa ja liite VI

Liite I

Liitteessä II oleva 2 kohta, liitteessä III oleva 2 kohta ja liitteessä V oleva A osa

Liite II

8 artiklan 5 kohta ja liite VI a

Liite IV

Liite I

Liite V

| Direktiivi 93/8/ETY | Tämä asetus |
| --- | --- |
| 1 artikla | 11 artikla |
| 1 artikla | 12 artikla |
| 1 artikla | 18 artikla |
| Liite | Liite III |
| Liite | Liite V |

Direktiivi 93/8/ETY

Tämä asetus

1 artikla

11 artikla

1 artikla

12 artikla

1 artikla

18 artikla

Liite

Liite III

Liite

Liite V

| Direktiivi 97/48 EY | Tämä asetus |
| --- | --- |
| Liite | Liite III |
| Liite | Liite V |

Direktiivi 97/48 EY

Tämä asetus

Liite

Liite III

Liite

Liite V

---