# Il-Ġurnal Uffiċjali L 348/2010

| | ISSN 1725-5104
  doi:10.3000/17255104.L_2010.348.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 348 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 5331 ta' Diċembru 2010 |

ISSN 1725-5104

doi:10.3000/17255104.L_2010.348.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 348

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 5331 ta' Diċembru 2010

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament (UE) Nru 1236/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi skema ta' kontroll u infurzar applikabbli fiż-żona koperta mill-Konvenzjoni dwar il-Koperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2791/1999 | 17 |
| | * | Regolament (UE) Nru 1237/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2187/2005 fir-rigward tal-projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva (highgrading) u r-restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u l-barbun imperjali fil-Baħar Baltiku, fil-Belts u fis-Sound | 34 |
| | * | Regolament (UE) Nru 1238/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f'dak li huwa l-forniment ta' trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom isem komuni internazzjonali (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi lesti | 36 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  ) | 74 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) Nru 1235/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (
  1
  )

1

1

*

Regolament (UE) Nru 1236/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jistabbilixxi skema ta' kontroll u infurzar applikabbli fiż-żona koperta mill-Konvenzjoni dwar il-Koperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2791/1999

17

*

Regolament (UE) Nru 1237/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2187/2005 fir-rigward tal-projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva (highgrading) u r-restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u l-barbun imperjali fil-Baħar Baltiku, fil-Belts u fis-Sound

34

*

Regolament (UE) Nru 1238/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2010 li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f'dak li huwa l-forniment ta' trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom isem komuni internazzjonali (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi lesti

36

DIRETTIVI

*

Direttiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.
  Din il-harga taghlaq is-serje L ghall-2010. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

Din il-harga taghlaq is-serje L ghall-2010.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 31.12.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/1

---

REGOLAMENT (UE) Nru 1235/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Diċembru 2010

li jemenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew. (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni. (2),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tas-Superviżur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data. (3),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (4),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (5) joħloq proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni kollha għal ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali (“il-proċedura ċentralizzata”), jistabbilixxi r-regoli għall-farmakoviġilanza ta’ dawk il-prodotti u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (5) joħloq proċedura ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-Unjoni kollha għal ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali (“il-proċedura ċentralizzata”), jistabbilixxi r-regoli għall-farmakoviġilanza ta’ dawk il-prodotti u jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”).

| (2) | Ir-regoli tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u valutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jista’ jsir magħruf biss wara li jkunu daħlu fis-suq. |
| --- | --- |

(2)

Ir-regoli tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika sabiex jiġu pprevenuti, lokalizzati u valutati r-reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jista’ jsir magħruf biss wara li jkunu daħlu fis-suq.

| (3) | It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ tali prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Abbażi tad-data mibgħuta mill-Aġenzija, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha inter alia tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġislazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew lil leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti oħra. |
| --- | --- |

(3)

It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ tali prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Abbażi tad-data mibgħuta mill-Aġenzija, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha inter alia tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġislazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew lil leġislazzjoni tal-Unjoni rilevanti oħra.

| (4) | Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jeħtieġ li jittieħdu miżuri sabiex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. |
| --- | --- |

(4)

Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jeħtieġ li jittieħdu miżuri sabiex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

| (5) | Il-kompiti ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jinżammu u jiġu żviluppati aktar, b’mod partikolari fir-rigward tal-immaniġjar tal-bażi ta’ data tal-farmakoviġilanza u n-netwerk tal-ipproċessar tad-data tal-Unjoni (“bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza”), il-koordinazzjoni tal-avviżi tas-sikurezza mill-Istati Membri u l-għoti ta’ informazzjoni lill-pubbliku dwar kwistjonijiet marbuta mas-sikurezza. |
| --- | --- |

(5)

Il-kompiti ewlenin tal-Aġenzija fil-qasam tal-farmakoviġilanza stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jinżammu u jiġu żviluppati aktar, b’mod partikolari fir-rigward tal-immaniġjar tal-bażi ta’ data tal-farmakoviġilanza u n-netwerk tal-ipproċessar tad-data tal-Unjoni (“bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza”), il-koordinazzjoni tal-avviżi tas-sikurezza mill-Istati Membri u l-għoti ta’ informazzjoni lill-pubbliku dwar kwistjonijiet marbuta mas-sikurezza.

| (6) | Biex l-awtoritajiet kompetenti jitħallew jirċievu, ikollhom aċċess fl-istess ħin, u jikkondividu informazzjoni tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, id-database tal-Eudravigilance għandha tinżamm u tissaħħaħ bħala ċentru uniku li jirċievi t-tali informazzjoni. L-Istati Membri għalhekk ma għandhom jimponu l-ebda rekwiżit ta’ rappurtar addizzjonali fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bażi ta’ data għandu jkun aċċessibbli għal kollox u b’mod permanenti għall-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, u sa limitu xieraq għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku. |
| --- | --- |

(6)

Biex l-awtoritajiet kompetenti jitħallew jirċievu, ikollhom aċċess fl-istess ħin, u jikkondividu informazzjoni tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fil-Komunità, id-database tal-Eudravigilance għandha tinżamm u tissaħħaħ bħala ċentru uniku li jirċievi t-tali informazzjoni. L-Istati Membri għalhekk ma għandhom jimponu l-ebda rekwiżit ta’ rappurtar addizzjonali fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bażi ta’ data għandu jkun aċċessibbli għal kollox u b’mod permanenti għall-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni, u sa limitu xieraq għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-pubbliku.

| (7) | Sabiex tiżdied it-trasparenza fir-rigward tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb iżżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex tiżdied it-trasparenza fir-rigward tal-kwistjonijiet tal-farmakoviġilanza, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb iżżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini.

| (8) | Biex tiżgura d-disponibilità tal-għarfien espert u r-riżorsi meħtieġa għall-valutazzjonijiet tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni, huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku ġdid fi ħdan l-Aġenzija: il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Dak il-kumitat għandu jkun magħmul minn membri maħtura mill-Istati Membri li huma kompetenti fis-sikurezza tal-mediċini inklużi l-lokalizzazzjoni, l-evalwazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni tar-riskju, fid-disinn tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-ivverifikar tal-farmakoviġilanza, u minn membri maħtura mill-Kummissjoni, li huma esperti xjentifiċi indipendenti, jew rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pazjenti. |
| --- | --- |

(8)

Biex tiżgura d-disponibilità tal-għarfien espert u r-riżorsi meħtieġa għall-valutazzjonijiet tal-farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni, huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku ġdid fi ħdan l-Aġenzija: il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Dak il-kumitat għandu jkun magħmul minn membri maħtura mill-Istati Membri li huma kompetenti fis-sikurezza tal-mediċini inklużi l-lokalizzazzjoni, l-evalwazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni tar-riskju, fid-disinn tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-ivverifikar tal-farmakoviġilanza, u minn membri maħtura mill-Kummissjoni, li huma esperti xjentifiċi indipendenti, jew rappreżentanti tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pazjenti.

| (9) | Ir-regoli dwar Kumitati Xjentifiċi tal-Aġenzija, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom japplikaw għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. |
| --- | --- |

(9)

Ir-regoli dwar Kumitati Xjentifiċi tal-Aġenzija, kif stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandhom japplikaw għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

| (10) | Biex ikun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar l-Unjoni għat-tħassib dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6) għandu joqgħod fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza fir-rigward ta’ kwalunkwe kwistjoni li titratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, għall-konsistenza u l-kontinwità tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza, ir-responsabilità aħħarija biex tinħareġ opinjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandha titkompla tittieħed mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(10)

Biex ikun żgurat li jkun hemm rispons armonizzat madwar l-Unjoni għat-tħassib dwar is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni stabbilit bid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (6) għandu joqgħod fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza fir-rigward ta’ kwalunkwe kwistjoni li titratta l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Madankollu, għall-konsistenza u l-kontinwità tal-valutazzjonijiet tas-sikurezza, ir-responsabilità aħħarija biex tinħareġ opinjoni dwar il-valutazzjoni tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandha titkompla tittieħed mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

| (11) | Huwa xieraq li l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jagħmel rakkomandazzjoni bħala parti minn kwalunkwe valutazzjoni ta’ wara l-awtorizzazzjoni li ssir fl-Unjoni kollha u li tkun ibbażata fuq data tal-farmakoviġilanza relatata ma’ prodotti mediċinali u għandu jkun responsabbli għat-twettiq ta’ rakkomandazzjonijiet dwar is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom. Valutazzjonijiet bħal dawn li jsiru fl-Unjoni kollha għandhom isegwu l-proċeduri stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE anke fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati bil-proċedura ċentralizzata. |
| --- | --- |

(11)

Huwa xieraq li l-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jagħmel rakkomandazzjoni bħala parti minn kwalunkwe valutazzjoni ta’ wara l-awtorizzazzjoni li ssir fl-Unjoni kollha u li tkun ibbażata fuq data tal-farmakoviġilanza relatata ma’ prodotti mediċinali u għandu jkun responsabbli għat-twettiq ta’ rakkomandazzjonijiet dwar is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom. Valutazzjonijiet bħal dawn li jsiru fl-Unjoni kollha għandhom isegwu l-proċeduri stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE anke fil-każ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li kienu awtorizzati bil-proċedura ċentralizzata.

| (12) | Skont id-Direttiva 2001/83/KE l-Aġenzija tipprovdi s-segretarjat għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Minħabba l-mandat ikbar tal-grupp ta’ koordinazzjoni fil-qasam tal-farmakoviġilanza, għandu jissaħħaħ l-appoġġ tekniku u amministrattiv mis-segretarjat tal-Aġenzija għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Għandu jsir provvediment biex l-Aġenzija tiżgura koordinazzjoni xierqa bejn il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitati Xjentifiċi tal-Aġenzija. |
| --- | --- |

(12)

Skont id-Direttiva 2001/83/KE l-Aġenzija tipprovdi s-segretarjat għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Minħabba l-mandat ikbar tal-grupp ta’ koordinazzjoni fil-qasam tal-farmakoviġilanza, għandu jissaħħaħ l-appoġġ tekniku u amministrattiv mis-segretarjat tal-Aġenzija għall-grupp ta’ koordinazzjoni. Għandu jsir provvediment biex l-Aġenzija tiżgura koordinazzjoni xierqa bejn il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitati Xjentifiċi tal-Aġenzija.

| (13) | Sabiex titħares is-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjar adegwat tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjar adegwat għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza billi l-Aġenzija tingħata s-setgħa li timponi ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandu jkun taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex tkun żgurata l-indipendenza tal-Aġenzija. |
| --- | --- |

(13)

Sabiex titħares is-saħħa pubblika, għandu jkun hemm finanzjar adegwat tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tal-Aġenzija. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjar adegwat għall-attivitajiet tal-farmakoviġilanza billi l-Aġenzija tingħata s-setgħa li timponi ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandu jkun taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex tkun żgurata l-indipendenza tal-Aġenzija.

| (14) | Biex jiġu żgurati l-ogħla livelli ta’ għarfien espert u tħaddim tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ir-relaturi li jivvalutaw il-proċeduri Komunitarji tal-farmakoviġilanza, ir-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sikurezza, il-protokolli ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u s-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għandhom jirċievu pagament mill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(14)

Biex jiġu żgurati l-ogħla livelli ta’ għarfien espert u tħaddim tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, ir-relaturi li jivvalutaw il-proċeduri Komunitarji tal-farmakoviġilanza, ir-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sikurezza, il-protokolli ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u s-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskju għandhom jirċievu pagament mill-Aġenzija.

| (15) | Għalekk, l-Aġenzija għandha tingħata s-setgħa li timponi ħlasijiet bi tpaċija għat-twettiq tal-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni fis-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, kif ipprovdut fid-Direttiva 2001/83/KE, u r-relaturi fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom, min-naħa tagħhom, jitħallsu mill-aġenzija. |
| --- | --- |

(15)

Għalekk, l-Aġenzija għandha tingħata s-setgħa li timponi ħlasijiet bi tpaċija għat-twettiq tal-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni fis-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, kif ipprovdut fid-Direttiva 2001/83/KE, u r-relaturi fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom, min-naħa tagħhom, jitħallsu mill-aġenzija.

| (16) | Huwa neċessarju, mill-perspettiva tas-saħħa pubblika, li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzjonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każijiet, anke dwar l-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-regolament (KE) Nru 726/2004. Il-Kummissjoni għandha għalhekk tingħata s-setgħa biex timponi l-obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex imexxi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-prattika medika ta’ kuljum. |
| --- | --- |

(16)

Huwa neċessarju, mill-perspettiva tas-saħħa pubblika, li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzjonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każijiet, anke dwar l-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-regolament (KE) Nru 726/2004. Il-Kummissjoni għandha għalhekk tingħata s-setgħa biex timponi l-obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex imexxi studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fiż-żmien tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew iktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-prattika medika ta’ kuljum.

| (17) | Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kollha b’sustanza attiva ġdida u prodotti mediċinali bijoloġiċi, inklużi l-bijoanalogi, li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem speċifiċi li huma soġġetti għall-obbligu li jsir studju tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew għall-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali li ser jiġu speċifikati fil-pjan tal-immaniġġjar tar-riskji. Il-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji huma normalment rikjesti għal sustanzi attivi ġodda, bijoanalogi, prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jinvolvu bidla sinifikanti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż proċess ta’ manifattura ġdid ta’ prodott mediċinali derivat bijoteknoloġikament. Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed, li għandu jintgħażel mill-Kummissjoni abbażi ta’ rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u sentenza spjegattiva standardizzata adatta fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata disponibbli għall-pubbliku ta’ tali prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

(17)

Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem kollha b’sustanza attiva ġdida u prodotti mediċinali bijoloġiċi, inklużi l-bijoanalogi, li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem speċifiċi li huma soġġetti għall-obbligu li jsir studju tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew għall-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali li ser jiġu speċifikati fil-pjan tal-immaniġġjar tar-riskji. Il-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji huma normalment rikjesti għal sustanzi attivi ġodda, bijoanalogi, prodotti mediċinali għal użu pedjatriku u għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jinvolvu bidla sinifikanti fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż proċess ta’ manifattura ġdid ta’ prodott mediċinali derivat bijoteknoloġikament. Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed, li għandu jintgħażel mill-Kummissjoni abbażi ta’ rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, u sentenza spjegattiva standardizzata adatta fis-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. L-Aġenzija għandha żżomm lista aġġornata disponibbli għall-pubbliku ta’ tali prodotti mediċinali.

| (18) | L-esperjenza wriet li r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati, għandhom jiġu kkjarafikati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar ta’ kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(18)

L-esperjenza wriet li r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati, għandhom jiġu kkjarafikati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar ta’ kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| (19) | Il-letteratura xjentifika u medika hija sors importanti ta’ informazzjoni dwar rapporti ta’ każijiet dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati. Attwalment, għal sustanzi attivi inklużi f’iktar minn prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem wieħed, il-każijiet tal-letteratura qed jiġu rrapportati doppji f’rapporti dwar każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena. Sabiex tittejjeb l-effiċjenza tar-rappurtar, l-Aġenzija għandha tissorvelja lista definita ta’ letteratura għal lista definita ta’ sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali li għalihom ikun hemm diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(19)

Il-letteratura xjentifika u medika hija sors importanti ta’ informazzjoni dwar rapporti ta’ każijiet dwar reazzjonijiet ħżiena ssuspettati. Attwalment, għal sustanzi attivi inklużi f’iktar minn prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem wieħed, il-każijiet tal-letteratura qed jiġu rrapportati doppji f’rapporti dwar każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena. Sabiex tittejjeb l-effiċjenza tar-rappurtar, l-Aġenzija għandha tissorvelja lista definita ta’ letteratura għal lista definita ta’ sustanzi attivi użati fi prodotti mediċinali li għalihom ikun hemm diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

| (20) | B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati mill-Istati Membri direttament għal-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, mhuwiex neċessarju li jkunu pprovduti regoli differenti ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-regoli dwar ir-rekordjar u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati mill-Istati Membri direttament għal-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, mhuwiex neċessarju li jkunu pprovduti regoli differenti ta’ rappurtar għal prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-regoli dwar ir-rekordjar u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004.

| (21) | Jeħtieġ li jiżdied l-użu maqsum tar-riżorsi bejn awtoritajiet kompetenti għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni previsti fid-Direttiva 2001/83/KE għandhom għalhekk japplikaw għal valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem differenti li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, inklużi valutazzjonijiet konġunti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati kemm nazzjonalment kif ukoll permezz tal-proċedura ċentralizzata. |
| --- | --- |

(21)

Jeħtieġ li jiżdied l-użu maqsum tar-riżorsi bejn awtoritajiet kompetenti għall-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Il-proċeduri ta’ valutazzjoni previsti fid-Direttiva 2001/83/KE għandhom għalhekk japplikaw għal valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem differenti li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, inklużi valutazzjonijiet konġunti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati kemm nazzjonalment kif ukoll permezz tal-proċedura ċentralizzata.

| (22) | Huwa xieraq li jissaħħaħ ir-rwol superviżorju għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata billi jkun previst li l-awtorità superviżorja għall-farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti għall-Istat Membru fejn jinsab il-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(22)

Huwa xieraq li jissaħħaħ ir-rwol superviżorju għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata billi jkun previst li l-awtorità superviżorja għall-farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti għall-Istat Membru fejn jinsab il-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| (23) | Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (7) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentement l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza. |
| --- | --- |

(23)

Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (7) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentement l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza.

| (24) | Dan ir-Regolament u d-Diretiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemendaw, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-Kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (9) jestendu l-kompiti tal-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, b’mod li jinkludu l-monitoraġġ ta’ każijiet tal-letteratura, l-użu mtejjeb ta’ għodod tat-teknoloġija tal-informatika u l-għoti ta’ aktar informazzjoni lill-pubbliku inġenerali. L-Aġenzija għandha tkun tista’ tiffinanzja dawn l-attivitajiet mill-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Dawn il-ħlasijiet m’għandhomx ikopru kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li għalihom dawn l-awtoritajiet jimponu drittijiet skont id-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

(24)

Dan ir-Regolament u d-Diretiva 2010/84/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2010 li jemendaw, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-Kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (9) jestendu l-kompiti tal-Aġenzija fir-rigward tal-farmakoviġilanza, b’mod li jinkludu l-monitoraġġ ta’ każijiet tal-letteratura, l-użu mtejjeb ta’ għodod tat-teknoloġija tal-informatika u l-għoti ta’ aktar informazzjoni lill-pubbliku inġenerali. L-Aġenzija għandha tkun tista’ tiffinanzja dawn l-attivitajiet mill-ħlasijiet imposti fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Dawn il-ħlasijiet m’għandhomx ikopru kompiti mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali li għalihom dawn l-awtoritajiet jimponu drittijiet skont id-Direttiva 2001/83/KE.

| (25) | L-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza previsti f’dan ir-Regolament jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza biex jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena ssuspettati mill-Istati Membri u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskji kif ukoll il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti wkoll. F’konformità mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-miżuri ta’ kontroll mill-Istati Membri fuq l-eżerċizzju tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (10) jkompli japplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax. |
| --- | --- |

(25)

L-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza previsti f’dan ir-Regolament jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza biex jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena ssuspettati mill-Istati Membri u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskji kif ukoll il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti wkoll. F’konformità mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-miżuri ta’ kontroll mill-Istati Membri fuq l-eżerċizzju tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (10) jkompli japplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax.

| (26) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet fil-punt (cc) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punt (b) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. |
| --- | --- |

(26)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet fil-punt (cc) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punt (b) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 10a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

| (27) | Id-dispożizzjonijet dwar il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fit-tifsira tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistipula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti (11). |
| --- | --- |

(27)

Id-dispożizzjonijet dwar il-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fit-tifsira tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistipula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u s-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti (11).

| (28) | Għandha tiġi żgurata koordinazzjoni adatta bejn Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza li għadu kif ġie stabbilit u l-Kumitati l-oħrajn tal-Aġenzija, b’mod partikolari l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Orfni u l-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (12). |
| --- | --- |

(28)

Għandha tiġi żgurata koordinazzjoni adatta bejn Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza li għadu kif ġie stabbilit u l-Kumitati l-oħrajn tal-Aġenzija, b’mod partikolari l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Orfni u l-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 (12).

| (29) | Ir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (KE) Nru 1394/2007 għandhom għaldaqstant jiġu emendati kif meħtieġ, |
| --- | --- |

(29)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (KE) Nru 1394/2007 għandhom għaldaqstant jiġu emendati kif meħtieġ,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 726/2004

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa b’dan emendat kif ġej:

| 1. | Fl-Artikolu 5(2) tiżdied is-sentenza li ġejja:
  “Sabiex jitwettqu l-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu, inkluż l-approvazzjoni tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom previsti f’dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu joqgħod fuq il-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1).”. |
| --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 5(2) tiżdied is-sentenza li ġejja:

“Sabiex jitwettqu l-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu, inkluż l-approvazzjoni tas-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom previsti f’dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu joqgħod fuq il-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet xjentifiċi tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza msemmi fil-punt (aa) tal-Artikolu 56(1).”.

| 2. | L-Artikolu 9(4) huwa emendat kif ġej:






  (a) | jiżdied il-punt li ġej:






  “(aa) | rakkomandazzjoni dwar il-frekwenza tal-preżentazzjonijiet tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

L-Artikolu 9(4) huwa emendat kif ġej:

(a)

jiżdied il-punt li ġej:

“(aa)

rakkomandazzjoni dwar il-frekwenza tal-preżentazzjonijiet tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza;”;

| (b) | jiżdiedu l-punti li ġejjin:






  “(ca) | id-dettalji dwar kwalunkwe miżura rakkomandata sabiex ikun żgurat l-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandhom ikunu inklużi fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; |
| --- | --- | --- |

(b)

jiżdiedu l-punti li ġejjin:

“(ca)

id-dettalji dwar kwalunkwe miżura rakkomandata sabiex ikun żgurat l-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandhom ikunu inklużi fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju;

| (cb) | jekk xieraq, id-dettalji dwar kwalunkwe obbligu rakkomandat li jitwettqu studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew biex jikkonformaw mal-obbligi dwar ir-rekordjar jew ir-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati li huma iktar stretti minn dawk imsemmija fil-Kapitolu 3; |
| --- | --- |

(cb)

jekk xieraq, id-dettalji dwar kwalunkwe obbligu rakkomandat li jitwettqu studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jew biex jikkonformaw mal-obbligi dwar ir-rekordjar jew ir-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati li huma iktar stretti minn dawk imsemmija fil-Kapitolu 3;

| (cc) | jekk xieraq, id-dettalji dwar kwalunkwe obbligu rakkomandat li jitwettqu studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni fejn tħassib relatat ma’ xi aspetti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali jiġi identifikat u jista’ jiġi solvut biss wara li l-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq. Tali obbligu li jitwettqu tali istudji għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 10b waqt li titqies il-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE;”; |
| --- | --- |

(cc)

jekk xieraq, id-dettalji dwar kwalunkwe obbligu rakkomandat li jitwettqu studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni fejn tħassib relatat ma’ xi aspetti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali jiġi identifikat u jista’ jiġi solvut biss wara li l-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq. Tali obbligu li jitwettqu tali istudji għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 10b waqt li titqies il-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE;”;

| (c) | il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(e) | ir-rapport ta’ valutazzjoni fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi u tal-provi kliniċi, u fir-rigward tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u s-sistema tal-farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat.”. |
| --- | --- | --- |

(c)

il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(e)

ir-rapport ta’ valutazzjoni fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi u tal-provi kliniċi, u fir-rigward tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju u s-sistema tal-farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat.”.

| 3. | L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “1.   Fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-opinjoni msemmija fl-Artikolu 5(2), il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni.
  Fejn abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4), il-punti (a) sa (d).
  Fejn abbozz ta’ deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bla ħsara għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4), għandu jistipula l-iskadenzi biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ.
  Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni ma taqbilx mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
  L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant.”; |
| --- | --- | --- |

3.

L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:

“1.   Fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-opinjoni msemmija fl-Artikolu 5(2), il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni.

Fejn abbozz tad-deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, għandu jinkludi jew jagħmel referenza għad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 9(4), il-punti (a) sa (d).

Fejn abbozz ta’ deċiżjoni jipprevedi l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bla ħsara għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4), għandu jistipula l-iskadenzi biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ.

Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni ma taqbilx mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbagħat lill-Istati Membri u lill-applikant.”;

| (b) | Il-paragrafu 6 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “6.   L-Aġenzija għandha xxerred id-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9, flimkien ma kwalunkwe skadenzi stabbiliti skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.”. |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 6 huwa mibdul b’dan li ġej:

“6.   L-Aġenzija għandha xxerred id-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9, flimkien ma kwalunkwe skadenzi stabbiliti skont it-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.”.

| 4. | Jiżdiedu l-Artikoli li ġejjin:
  “Artikolu 10a
  1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:






  (a) | biex imexxi studju dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm tħassib dwar ir-riskji tas-sikurezza ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iktar minn prodott mediċinali wieħed, l-Aġenzija għandha, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, tinkoraġġixxi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat biex iwettaq studju konġunt tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- | --- |

4.

Jiżdiedu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 10a

1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

(a)

biex imexxi studju dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni jekk ikun hemm tħassib dwar ir-riskji tas-sikurezza ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iktar minn prodott mediċinali wieħed, l-Aġenzija għandha, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, tinkoraġġixxi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat biex iwettaq studju konġunt tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

| (b) | biex iwettaq studju tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-valutazzjonijiet preċedenti tal-effikaċja għandhom mnejn ikollhom jiġu riveduti b’mod sinifikanti. L-obbligu li jitwettaq l-istudju tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 10b waqt li jittieħed kont tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

(b)

biex iwettaq studju tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-valutazzjonijiet preċedenti tal-effikaċja għandhom mnejn ikollhom jiġu riveduti b’mod sinifikanti. L-obbligu li jitwettaq l-istudju tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 10b waqt li jittieħed kont tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a tad-Direttiva 2001/83/KE.

L-impożizzjoni ta’ tali obbligu għandha tiġi ġustifikata kif jixraq, tkun notifikata bil-miktub u għandha tinkludi l-għanijiet u l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni u t-tmexxija tal-istudju.

2.   L-Aġenzija għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu f’limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika hi, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrikjedi dan fi żmien 30 jum minn meta jkun irċieva notifika bil-miktub tal-obligu.

3.   Fuq il-bażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Kummissjoni tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi l-obbligu bħala kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tiġi aġġornata skont dan.

Artikolu 10b

1.   Sabiex jiġu stabbiliti s-sitwazzjonijiet meta l-istudji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni jistgħu jkunu meħtieġa skont il-punt (cc) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u l-punt (b) tal-Artikolu 10a(1) ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 87b, u suġġetti għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 87c u 87d, miżuri li jissupplimentaw id-dispożizzjonijiet fil-punt (cc) tal-Artikolu 9(4) u l-punt (b) tal-Artikolu 10a(1).

2.   Meta tadotta atti ddelegati bħal dawn, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.”.

| 5. | L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Għal dan il-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-Aġenzija b’verżjoni kkonsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluż l-evalwazzjoni tad-data li tinsab f’rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati u rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza ppreżentati skont il-Kapitolu 3, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-anqas disa’ xhur qabel ma tintemm il-validità tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1.”; |
| --- | --- | --- |

5.

L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Għal dan il-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-Aġenzija b’verżjoni kkonsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluż l-evalwazzjoni tad-data li tinsab f’rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati u rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza ppreżentati skont il-Kapitolu 3, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-anqas disa’ xhur qabel ma tintemm il-validità tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1.”;

| (b) | Il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “3.   Ladarba mġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tibqa’ valida għal perjodu indefinit, sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi, fuq il-bażi ta’ raġunijiet iġġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluża l-espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mdeiċinali kkonċernat, li tipproċedi b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li ġej:

“3.   Ladarba mġedda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tibqa’ valida għal perjodu indefinit, sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi, fuq il-bażi ta’ raġunijiet iġġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluża l-espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mdeiċinali kkonċernat, li tipproċedi b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”;

| (c) | Il-paragrafu 8 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “8.   F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss jekk l-applikant ikun jista’ juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali f’kondizzjonijiet normali ta’ użu, għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”. |
| --- | --- |

(c)

Il-paragrafu 8 huwa mibdul b’dan li ġej:

“8.   F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kulma jirrelata mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss jekk l-applikant ikun jista’ juri li mhuwiex kapaċi jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali f’kondizzjonijiet normali ta’ użu, għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE. Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-valutazzjoni annwali mill-ġdid ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”.

| 6. | Jiżdied l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 14a
  Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jdaħħal kwalunkwe kondizzjoni msemmija fil-punti (c), (ca), (cb) u (cc) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 jew fl-Artikolu 10a, jew fil-paragrafi (7) u (8) tal-Artikoul 14 fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiegħu.”. |
| --- | --- |

6.

Jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 14a

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jdaħħal kwalunkwe kondizzjoni msemmija fil-punti (c), (ca), (cb) u (cc) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 jew fl-Artikolu 10a, jew fil-paragrafi (7) u (8) tal-Artikoul 14 fis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju tiegħu.”.

| 7. | L-Artikolu 16 huwa sostiwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 16
  1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan ir-Regolament, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq irid, fejn għandhom x’jaqsmu l-metodi ta’ manifattura u kontroll previsti fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83/KE, jieħu kont tal-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista’ jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet korrispondenti skont dan ir-Regolament.
  2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu immedjatament jipprovdi lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emenda tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikoli 8, l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu (5) tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fil-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament.
  B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma minnufih lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni b’xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi pajjiż fejn jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali u b’kull informazzjoni ġdida oħra li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali ikkonċernat. L-informazzjoni għandha tinkludi kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll negattivi tal-provi kliniċi jew studji oħra fl-indikazzjonijiet u l-popolazzjonijiet kollha, kemm jekk ġew inklużi jew le fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif ukoll data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali użu jkun barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
  3.   Id -detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonjiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jsiru pubbliċi permezz tal-web-portal Ewropew dwar il-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26.
  4.   Sabiex il-bilanċ ta’ riskju-benefiċċju jkun jista’ jiġi stmat il-ħin kollu, l-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat data li tagħti prova li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa’ favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb b’mod sħiħ u minnufih għal kull waħda minn dawn it-talbiet.
  L-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat kopja tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta kopja mhux iktar tard minn sebat ijiem wara li jkun irċieva r-rikjesta.”. |
| --- | --- |

7.

L-Artikolu 16 huwa sostiwit b’dan li ġej:

“Artikolu 16

1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan ir-Regolament, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq irid, fejn għandhom x’jaqsmu l-metodi ta’ manifattura u kontroll previsti fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83/KE, jieħu kont tal-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista’ jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati. Għandu japplika għall-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet korrispondenti skont dan ir-Regolament.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu immedjatament jipprovdi lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b’kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għall-emenda tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikoli 8, l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu (5) tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, fl-Anness I tagħha, jew fil-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament.

B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma minnufih lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni b’xi projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ xi pajjiż fejn jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali u b’kull informazzjoni ġdida oħra li tista’ tinfluwenza l-evalwazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali ikkonċernat. L-informazzjoni għandha tinkludi kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll negattivi tal-provi kliniċi jew studji oħra fl-indikazzjonijiet u l-popolazzjonijiet kollha, kemm jekk ġew inklużi jew le fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif ukoll data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali użu jkun barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Id -detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonjiet tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet li jsiru pubbliċi permezz tal-web-portal Ewropew dwar il-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26.

4.   Sabiex il-bilanċ ta’ riskju-benefiċċju jkun jista’ jiġi stmat il-ħin kollu, l-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat data li tagħti prova li l-bilanċ tar-riskju-benefiċċju jibqa’ favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb b’mod sħiħ u minnufih għal kull waħda minn dawn it-talbiet.

L-Aġenzija tista’ fi kwalunkwe ħin tistaqsi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jibgħat kopja tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta kopja mhux iktar tard minn sebat ijiem wara li jkun irċieva r-rikjesta.”.

| 8. | L-Artikolu 18 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “1.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali manifatturati fl-Unjoni, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-manifattura għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.”; |
| --- | --- | --- |

8.

L-Artikolu 18 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:

“1.   Fil-każ ta’ prodotti mediċinali manifatturati fl-Unjoni, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-manifattura għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.”;

| (b) | fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Fil-każ ta’ prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-importazzjoni għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva sakemm ma jkunx hemm ftehimiet xierqa bejn l-Unjoni u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li dawn il-kontrolli jsiru fil-pajjiż li qed jesporta u li l-manifattur japplika livelli ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Unjoni.”; |
| --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Fil-każ ta’ prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-importazzjoni għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva sakemm ma jkunx hemm ftehimiet xierqa bejn l-Unjoni u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li dawn il-kontrolli jsiru fil-pajjiż li qed jesporta u li l-manifattur japplika livelli ta’ prattika ta’ manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Unjoni.”;

| (c) | jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “3.   L-awtorità superviżorja għall-farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn jinsab il-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza.”. |
| --- | --- |

(c)

jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   L-awtorità superviżorja għall-farmakoviġilanza għandha tkun l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn jinsab il-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza.”.

| 9. | L-Artikolu 19 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “1.   L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-manifattura u importazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f’isem l-Unjoni li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fl-Unjoni jissodisfa r-rekwiżiti dwar manifattura u importazzjoni stabbiliti fit-Titoli IV u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.
  L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f’isem l-Unjoni li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali jissodisfa r-rekwiżiti tal-farmakoviġilanza stabbiliti fit-Titoli IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE. Jistgħu, jekk iqisu li dan ikun meħtieġ, iwettqu spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza ta’ qabel l-awtorizzazzjoni biex jivverifikaw il-preċiżjoni u l-implimentazzjoni b’suċċess tas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif ġiet deskritta mill-applikant f’appoġġ għall-applikazzjoni tiegħu.”; |
| --- | --- | --- |

9.

L-Artikolu 19 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 huwa mibdul b’dan li ġej:

“1.   L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-manifattura u importazzjoni għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f’isem l-Unjoni li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fl-Unjoni jissodisfa r-rekwiżiti dwar manifattura u importazzjoni stabbiliti fit-Titoli IV u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.

L-awtoritajiet ta’ sorveljanza tal-farmakoviġilanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f’isem l-Unjoni li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali jissodisfa r-rekwiżiti tal-farmakoviġilanza stabbiliti fit-Titoli IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE. Jistgħu, jekk iqisu li dan ikun meħtieġ, iwettqu spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza ta’ qabel l-awtorizzazzjoni biex jivverifikaw il-preċiżjoni u l-implimentazzjoni b’suċċess tas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif ġiet deskritta mill-applikant f’appoġġ għall-applikazzjoni tiegħu.”;

| (b) | fil-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istati Membri li għandhom il-kwalifiki xierqa. Dawn jistgħu jiġu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-Kumitat imsemmi fil-paragrafu 2. Ir-rapport tal-ispetturi għandu jkun disponibbli elettronikament għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Aġenzija.”. |
| --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 3, it-tieni subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“L-ispezzjoni għandha titwettaq minn spetturi mill-Istati Membri li għandhom il-kwalifiki xierqa. Dawn jistgħu jiġu akkumpanjati minn relatur jew espert maħtur mill-Kumitat imsemmi fil-paragrafu 2. Ir-rapport tal-ispetturi għandu jkun disponibbli elettronikament għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Aġenzija.”.

| 10. | L-Artikolu 20 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “3.   Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament.
  Deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali kkonċernat għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 87(2).
  Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.”; |
| --- | --- | --- |

10.

L-Artikolu 20 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 3 huwa mibdul b’dan li ġej:

“3.   Wara opinjoni mill-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri provviżorji neċessarji li għandhom ikunu applikati immedjatament.

Deċiżjoni finali dwar il-prodott mediċinali kkonċernat għandha tkun adottata fi żmien sitt xhur, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 87(2).

Il-Kummissjoni tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

| (b) | Għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
  “8.   Minkejja l-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, il-proċeduri tal-Unjoni stipulati fl-Artikolu 31 u l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom japplikaw, skont kif ikun jixraq meta r-raġuni li għaliha l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li jieħdu deċiżjonijiet jew miżuri msemmija f’dan l-Artikolu tkun ibbażata fuq il-valutazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet tal-farmakoviġilanza.
  9.   B’deroga mill-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, meta proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE tikkonċerna firxa ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u li jagħmlu parti minn dik il-firxa jew klassi għandhom jiġu inklużi biss fil-proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k ta’ dik id-Direttiva.”. |
| --- | --- |

(b)

Għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

“8.   Minkejja l-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, il-proċeduri tal-Unjoni stipulati fl-Artikolu 31 u l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għandhom japplikaw, skont kif ikun jixraq meta r-raġuni li għaliha l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li jieħdu deċiżjonijiet jew miżuri msemmija f’dan l-Artikolu tkun ibbażata fuq il-valutazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet tal-farmakoviġilanza.

9.   B’deroga mill-paragrafi 1 sa 7 ta’ dan l-Artikolu, meta proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE tikkonċerna firxa ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament u li jagħmlu parti minn dik il-firxa jew klassi għandhom jiġu inklużi biss fil-proċedura skont l-Artikolu 31 jew l-Artikoli 107i sa 107k ta’ dik id-Direttiva.”.

| 11. | Il-Kapitlu 3 tat-Titolu II huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “KAPITOLU 3

  FARMAKOVIĠILANZA

  Artikolu 21
  1.   L-obbligi ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament.
  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jiġu meħtieġa joperaw sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali.
  2.   L-Aġenzija tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jopera sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk hemm tħassib dwar ir-riskji li jaffettwaw il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. D’dak il-kuntest, l-Aġenzija għandha tobbliga wkoll lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jippreżenta deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li jkun se jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.
  L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tiġi ġġustifikata kif jixraq, notifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju.
  3.   L-Aġenzija għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu f’limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika hi, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrikjedi hekk fi żmien 30 jum minn meta jkun irċieva n-notifika bil-miktub tal-obbligu.
  4.   Abbażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u abbażi tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Kummissjoni tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif meħtieġ biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmija fil-punt (ca) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9.
  Artikolu 22
  L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stipulati fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 106a tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-obbligi tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni stabbiliti fil-parargrafi 2, 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu għandhom japplikaw għall-avviżi dwar is-sikurezza msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-Regolament li jikkonċerna l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament.
  Artikolu 23
  1.   L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali.
  Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’:






  (a) | prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni. |
| --- | --- | --- |

11.

Il-Kapitlu 3 tat-Titolu II huwa sostitwit b’dan li ġej:

“KAPITOLU 3

FARMAKOVIĠILANZA

Artikolu 21

1.   L-obbligi ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skont dan ir-Regolament.

Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE jiġu meħtieġa joperaw sistema ta’ immaniġġjar tar-riskju għal kull prodott mediċinali.

2.   L-Aġenzija tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jopera sistema ta’ mmaniġġjar tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE, jekk hemm tħassib dwar ir-riskji li jaffettwaw il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. D’dak il-kuntest, l-Aġenzija għandha tobbliga wkoll lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jippreżenta deskrizzjoni ddettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li jkun se jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.

L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tiġi ġġustifikata kif jixraq, notifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-kwadru ta’ żmien għall-preżentazzjoni ta’ deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju.

3.   L-Aġenzija għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu f’limitu ta’ żmien li għandha tispeċifika hi, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirrikjedi hekk fi żmien 30 jum minn meta jkun irċieva n-notifika bil-miktub tal-obbligu.

4.   Abbażi tal-osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u abbażi tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Meta l-Kummissjoni tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif meħtieġ biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif imsemmija fil-punt (ca) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9.

Artikolu 22

L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stipulati fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 106a tad-Direttiva 2001/83/KE, u l-obbligi tal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni stabbiliti fil-parargrafi 2, 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu għandhom japplikaw għall-avviżi dwar is-sikurezza msemmija fil-punt (e) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 57 ta’ dan ir-Regolament li jikkonċerna l-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 23

1.   L-Aġenzija għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, twaqqaf, iżżomm u tippubblika lista ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali.

Dik il-lista għandha tinkludi l-ismijiet u s-sustanzi attivi ta’:

(a)

prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fl-1 ta’ Jannar 2011, ma kinitx tinsab f’xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Unjoni.

| (b) | kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011. |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku mhux kopert mill-punt (a) awtorizzat wara l-1 ta’ Jannar 2011.

2.   Meta ssir talba mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali li huma awtorizzati skont dan ir-Regolament suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca) u (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fl-Artikolu 10a, l-Artikolu 14(7) u (8) u l-Artikolu 21(2), jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista.

Meta ssir talba minn awtorità kompetenti nazzjonali, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, prodotti mediċinali awtorizzati skont id-Direttiva 2001/83/KE, suġġett għall-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22, 22a u 104a ta’ dik id-Direttiva, jistgħu jiġu inklużi wkoll fil-lista.

3.   Il-lista għandha tinkludi link elettronika għall-informazzjoni dwar il-prodott u għas-sinteżi tal-pjan tal-immaniġġjar tar-riskju.

4.   L-Aġenzija għandha tneħħi prodott mediċinali mil-lista ħames snin wara d-data ta’ referenza tal-Unjoni msemmija fil-paragrafu (5) tal-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE.

Madankollu, il-Kummissjoni jew l-awtorità kompetenti nazzjonali jistgħu, skont kif ikun jixraq, u wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jestendu ż-żmien sakemm jikkonkludu li l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 14a u l-paragrafu (2) tal-Artikolu 21 ta’ dan ir-Regolament jew imsemmija fl-Artikoli 22b u 104a tad-Direttiva 2001/83/KE jkunu ġew issodisfati.

5.   Għal prodotti mediċinali inklużi f’dik il-lista, is-sinteżi tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett tal-pakkett għandhom jinkludu d-dikjarazzjoni ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali’. Dik id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta b’simbolu iswed li għandu jingħażel mill-Kummissjoni wara rakkomandazzjoni tal-Kumitat sat-2 ta’ Jannar 2012 dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza sa, u għandha tkun segwita b’sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.

Artikolu 24

1.   L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni tistabbilixxi u żżomm bażi ta’ data u netwerk ta’ proċessar ta’ data (minn hawn ‘il quddiem il-‘bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza’) biex tinġabar informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza ta’ prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni u li jippermettu aċċess lill-awtoritajiet kompetenti għal dik l-informazzjoni simultanjament u biex jaqsmuha.

Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkollha informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bnedmin ġejjin mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan it-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u dwar dawk li jinqalgħu matul l-istudji ta’ wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.

2.   L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u mal-Kummissjoni, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għad-database Eudraviġilanza, flimkien ma’ skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tagħhom.

L-Aġenzija għandha tħejji rapport annwali dwar il-bażi ta’ data Eudraviġilanza u tibgħatha lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. L-ewwel rapport annwali għandu jitħejja sat-2 ta’ Jannar 2013.

Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq il-bażi ta’ rapport indipendenti ta’ verifika li jqis ir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkonferma u jħabbar meta tkun intlaħqet il-funzjonalità sħiħa tal-bażi ta’ data Eudraviġilanza u li s-sistema tkun tissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla f’konformtià mal-ewwel subparagarafu.

Kwalunkwe bidla sostanzjali fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza u fl-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għandha tieħu kont tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

Il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandu jkun aċċessibbli b’mod sħiħ mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u mill-Aġenzija u l-Kummissjoni. Għandha tkun aċċessibbli wkoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt neċessarju għalihom biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom tal-farmakoviġilanza.

L-Aġenzija għandha tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku jkollhom livelli xierqa ta’ aċċess għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, filwaqt li tiggarantixxil-protezzjoni tad-data personali. L-Aġenzija għandha taħdem flimkien mal-partijiet interessati kollha, inklużi l-istituzzjonijiet tar-riċerka, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-konsumaturi, sabiex jiġi definit il-‘livell xieraq ta’ aċċess’ tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku għall-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.

Id-data miżmuma fuq il-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza għandha ssir aċċessibbli pubblikament f’format aggregat flimkien ma’ spjegazzjoni ta’ kif għandha tiġi interpretata d-data.

3.   L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni jew mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew mal-Istat Membru li jkun ippreżenta rapport individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza, tkun responsabbli għal proċeduri ta’ operazzjoni li jiżguraw il-kwalità u l-integrità tal-informazzjoni miġbura fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.

4.   Rapporti u segwiti individwali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mdaħħla fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza minn detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu trażmessi elettronikament, meta jaslu, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun seħħet ir-reazzjoni.

Artikolu 25

L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tiżviluppa forom standard strutturati fuq l-Internet għar-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti skont id-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 107a tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 25a

L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni, tistabbilixxi u tieħu ħsieb iżżomm repożitorju għar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza (minn hawn ‘il quddiem ‘ir-repożitarju’) u r-rapporti ta’ valutazzjoni korrispondenti sabiex ikunu aċċessibbli għalkollox u b’mod permanenti għall-Kummissjoni, għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni (minn hawn ‘il quddiem il-‘grupp ta’ koordinazzjoni’).

L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, tfassal l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għar-repożitorju.

Il-Bord ta’ Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq il-bażi ta’ rapport indipendenti ta’ verifika li jqis ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkonferma u jħabbar meta r-repożitorju jkun laħaq il-funzjonalità sħiħa u jkun jissodisfa l-ispeċifikazzjonijiet funzjonali mfassla skont it-tieni subparagarafu.

Kwalunkwe bidla sostanzjali fir-repożitorju u fl-ispeċifikazzjonijiet funzjonali għandha tieħu kont tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

Artikolu 26

1.   L-Aġenzija għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri u l-Kummissjoni, toħloq u tieħu ħsieb iżżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini għat-tixrid ta’ informazzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni. Permezz ta’ dak il-portal, l-Aġenzija għandha għallinqas tippubblika dan li ġej:

| (a) | l-ismijiet tal-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien mal-kwalifiki professjonali u mad-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu (2) tal-Artikolu 63 ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

l-ismijiet tal-membri tal-kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u l-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni, flimkien mal-kwalifiki professjonali u mad-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu (2) tal-Artikolu 63 ta’ dan ir-Regolament;

| (b) | aġendi u minuti minn kull laqgħa tal-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u tal-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza; |
| --- | --- |

(b)

aġendi u minuti minn kull laqgħa tal-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u tal-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;

| (c) | sinteżi tal-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

sinteżi tal-pjanijiet ta’ mmaniġġjar tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament;

| (d) | lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(d)

lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 ta’ dan ir-Regolament;

| (e) | lista tal-postijiet fl-Unjoni fejn jinżammu l-fajls prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ kuntatt għall-mistoqsijiet dwar il-farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità; |
| --- | --- |

(e)

lista tal-postijiet fl-Unjoni fejn jinżammu l-fajls prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ kuntatt għall-mistoqsijiet dwar il-farmakoviġilanza, għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità;

| (f) | informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u l-forom standard strutturati imsemmija fl-Artikolu 25 għar-rapportar tagħhom fuq l-Internet mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa, inlużi links għal websajts nazzjonali; |
| --- | --- |

(f)

informazzjoni dwar kif għandhom isiru r-rapporti lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali u l-forom standard strutturati imsemmija fl-Artikolu 25 għar-rapportar tagħhom fuq l-Internet mill-pazjenti u l-professjonisti għall-kura tas-saħħa, inlużi links għal websajts nazzjonali;

| (g) | id-dati ta’ referenza tal-Unjoni u l-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti skont l-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

(g)

id-dati ta’ referenza tal-Unjoni u l-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti skont l-Artikolu 107c tad-Direttiva 2001/83/KE;

| (h) | protokolli u astratti pubbliċi ta’ riżultati tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikoli 107n u 107p tad-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

(h)

protokolli u astratti pubbliċi ta’ riżultati tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikoli 107n u 107p tad-Direttiva 2001/83/KE;

| (i) | l-inizzjazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-sustanzi attivi jew il-prodotti mediċinali kkonċernati u l-kwistjoni indirizzata, kwalunkwe seduti pubbliċi skont dik il-proċedura u l-informazzjoni dwar kif għandha titressaq l-informazzjoni u kif tipparteċipa f’seduti pubbliċi; |
| --- | --- |

(i)

l-inizzjazzjoni tal-proċedura prevista fl-Artikoli 107i sa 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-sustanzi attivi jew il-prodotti mediċinali kkonċernati u l-kwistjoni indirizzata, kwalunkwe seduti pubbliċi skont dik il-proċedura u l-informazzjoni dwar kif għandha titressaq l-informazzjoni u kif tipparteċipa f’seduti pubbliċi;

| (j) | konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet, rakkomandazzjonijiet, opinjonijiet, approvazzjonijiet u deċiżjonijiet meħuda mill-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u mill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-Artikoli 28, 28a u 28b ta’ dan ir-Regolament u tat-taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu 3 u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE. |
| --- | --- |

(j)

konklużjonijiet tal-valutazzjonijiet, rakkomandazzjonijiet, opinjonijiet, approvazzjonijiet u deċiżjonijiet meħuda mill-Kumitati msemmija fil-punti (a) u (aa) tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 ta’ dan ir-Regolament u mill-grupp ta’ koordinazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u l-Kummissjoni fil-qafas tal-proċeduri tal-Artikoli 28, 28a u 28b ta’ dan ir-Regolament u tat-taqsimiet 2 u 3 tal-Kapitolu 3 u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu IX tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.   Qabel ma jiġi mniedi dan il-portal, u matul ir-reviżjonijiet sussegwenti, l-Aġenzija għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-gruppi tal-pazjenti u tal-konsumaturi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u r-rappreżentanti tal-industrija.

Artikolu 27

1.   L-Aġenzija għandha tissorvelja letteratura medika magħżula għal rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali li jkun fihom ċerti sustanzi attivi. Għandha tippubblika l-lista ta’ sustanzi attivi li jkunu qegħdin jiġu ssorveljati u l-letteratura medika suġġetta għal din is-sorveljanza.

2.   L-Aġenzija għandha ddaħħal l-informazzjoni rilevanti mil-letteratura medika magħżula fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.

3.   L-Aġenzija għandha, f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tfassal gwida dettaljata dwar is-sorveljanza tal-letteratura medika u d-dħul tal-informazzjoni rilevanti fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza.

Artikolu 28

1.   L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-Istati Membri stabbiliti fl-Artikoli 107 u 107a tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom japplikaw għar-rekordjar u r-rapportar tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament.

2.   L-obbligi tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fl-Artikolu 107b tad-Direttiva 2001/83/KE u l-proċeduri skont l-Artikolu 107b u l-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva għandhom japplikaw għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-istabbiliment ta’ dati ta’ referenza tal-Unjoni u l-bidliet fil-frekwenza tal-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament.

Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza stabbiliti fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva għandhom japplikaw għad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel it-2 ta’ Lulju 2012 u li għalihom il-frekwenza u d-dati ta’ preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-tali żmien meta frekwenza jew dati oħrajn ta’ preżentazzjoni tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont l-Artikolu 107c ta’ dik id-Direttiva.

3.   Il-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha ssir minn relatur maħtur mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Ir-relatur għandu jikkollabora mill-qrib mar-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mal-Istat Membru ta’ referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

Ir-relatur għandu jħejji rapport ta’ valutazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibgħatu lill-Aġenzija u lill-membri tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fi żmien 30 jum minn meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-membri tal-Kumitat dwar il-valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza jirċievu r-rapport ta’ valutazzjoni, jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Aġenzija u lir-relatur.

Wara li jkunu waslu l-kummenti msemmija fit-tielet subparagrafu, ir-relatur għandu fi żmien 15-il ġurnata jaġġorna r-rapport tal-valutazzjoni filwaqt li jqis kwalunkwe kummenti mressqa, u jgħaddih lill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport tal-valutazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti flimkien mar-raġunijiet li huma bbażati fuqhom. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport tal-valutazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a, u tgħaddihom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

4.   Fil-każ ta’ rapport ta’ valutazzjoni li tirrakkomanda azzjoni rigward l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rapport mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar il-konservazzjoni, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, filwaqt li jinkludi skeda ta’ żmien għall-implimentazzjoni tal-opinjoni. Meta din l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż bħala anness mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

Meta l-opinjoni tiddikjara li azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għall-adozzjoni ta’ dik id-deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ tadotta wkoll deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikolu 127a tad-Direttiva 2001/83/KE.

5.   Fil-każ ta’ valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza dwar iktar minn awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda bi qbil mal-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e tad-Direttiva 2001/83/KE li tinkludi għallinqas awtorizzazzjoni waħda għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 107e u 107 g ta’ dik id-Direttiva.

6.   Ir-rakkomandazzjonijiet finali, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafi 3 sa 5 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu ppubblikati permezz tal-web-portal Ewropew dwar il-mediċini msemmi fl-Artikolu 26.

Artikolu 28a

1.   Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont dan ir-Regolament, l-Aġenzija f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:

| (a) | tissorvelja r-riżultati tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju fil-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca), (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10a(1), u fl-Artikolu 14(7) u (8); |
| --- | --- |

(a)

tissorvelja r-riżultati tal-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju fil-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (c), (ca), (cb) u (cc) tal-Artikolu 9(4) jew fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 10a(1), u fl-Artikolu 14(7) u (8);

| (b) | tivvaluta l-aġġornamenti għas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju; |
| --- | --- |

(b)

tivvaluta l-aġġornamenti għas-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju;

| (c) | tissorvelja d-data fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji u jekk dawk ir-riskji għandhomx impatt fuq il-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. |
| --- | --- |

(c)

tissorvelja d-data fil-bażi ta’ data tal-Eudraviġilanza biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji u jekk dawk ir-riskji għandhomx impatt fuq il-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji.

2.   Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jinkariga ruħu mill-ewwel analiżi u prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji. Meta jikkunsidra li għandha mnejn tinħtieġ azzjoni ta’ segwitu, il-valutazzjoni ta’ dawk is-sinjali u l-qbil dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha ssir skont skeda ta’ żmien li tkun fi proporzjon mal-kobor u s-severità tal-kwistjoni.

3.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lil xulxin fil-każ li jiġu llokalizzati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet għall-bilanċ tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji.

Artikolu 28b

1.   Għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervenzjoni dwar prodotti mediċinali awtorizzati skont dan ir-Regolament li jissodisfaw wieħed mir-rekwiżiti msemmija fl-Artikoli 10 u 10a ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura prevista fil-paragrafi 3 sa 7 tal-Artikolu 107 m, l-Artikoli 107n sa 107p u l-paragrafu (1) tal-Artikolu 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.   Fejn f’ konformita’ mal-proċedura msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza joħroġ rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jadotta opinjoni li tieħu kont tar-rakkomandazzjoni u l-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni skont l-Artikolu 10.

Meta l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ma taqbilx mar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi, flimkien mar-rakkomandazzjoni.

Artikolu 28c

1.   L-Aġenzija għandha tikkollabora mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa fi kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza u għandha tieħu l-passi meħtieġa biex tippreżentalha, minnufih, informazzjoni xierqa u adegwata dwar il-miżuri meħuda fl-Unjoni li jista’ jkollhom effett fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika fil-pajjiżi terzi.

L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli minnufih lill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa r-rapporti kollha dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jkunu ġraw fl-Unjoni.

2.   L-Aġenzija u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga għandhom jiskambjaw l-informazzjoni li jirċievu dwar l-abbuż ta’ prodotti mediċinali inkluża l-informazzjoni b’rabta ma’ mediċini illeċiti.

Artikolu 28d

B’talba tal-Kummissjoni, l-Aġenzija għandha tipparteċipa f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri f’armonizzazzjoni u standardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza.

Artikolu 28e

L-Aġenzija u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw biex jiżviluppaw kontinwament sistemi ta’ farmakoviġilanza li kapaċi jilħqu livelli għolja ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika għall-prodotti mediċinali kollha, irrispettivament minn fejn ġejja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ta’ approċċi kollaborattivi, biex ikun massimizzat l-użu tar-riżorsi disponibbli fl-Unjoni.

Artikolu 28f

L-Aġenzija għandha tagħmel verifika indipendenti regolari tal-kompiti tagħha tal-farmakoviġilanza u tirrapporta r-riżultati lill-Bord ta’ Tmexxija tagħha fuq bażi ta’ kull sentejn.

Artikolu 29

Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubbliku rapport dwar it-twettiq tal-kompiti tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Jannar 2014 u sussegwentement kull tliet snin wara dan.”.

| 12. | L-Artikolu 56(1) huwa emendat kif ġej:






  (a) | jiżdied il-punt li ġej wara l-punt (a):






  “(aa) | il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, li għandu jkun responsabbli biex jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni dwar kwalunkwe mistoqsija li għandha x’taqsam ma’ attivitajiet tal-farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dwar is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji u għandu jkun responsabbli għall-monitoraġġ tal-effettività ta’ dawk is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji;”; |
| --- | --- | --- | --- |

12.

L-Artikolu 56(1) huwa emendat kif ġej:

(a)

jiżdied il-punt li ġej wara l-punt (a):

“(aa)

il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza, li għandu jkun responsabbli biex jipprovdi rakkomandazzjonijiet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-grupp ta’ koordinazzjoni dwar kwalunkwe mistoqsija li għandha x’taqsam ma’ attivitajiet tal-farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dwar is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji u għandu jkun responsabbli għall-monitoraġġ tal-effettività ta’ dawk is-sistemi tal-immaniġġjar tar-riskji;”;

| (b) | il-punt (f) hu mibdul b’li ġej:






  “(f) | Segretarjat, li għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv lill-Kumitati u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom, u li għandu jipprovdi appoġġ tekniku u amministrattiv lill-grupp ta’ koordinazzjoni u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejn dan u l-Kumitati.”. |
| --- | --- | --- |

(b)

il-punt (f) hu mibdul b’li ġej:

“(f)

Segretarjat, li għandu jipprovdi appoġġ tekniku, xjentifiku u amministrattiv lill-Kumitati u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom, u li għandu jipprovdi appoġġ tekniku u amministrattiv lill-grupp ta’ koordinazzjoni u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejn dan u l-Kumitati.”.

| 13. | L-Artikolu 57 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 1, il-punti (c) sa (f) huma sostitwiti b’dan li ġej:






  “(c) | koordinazzjoni tal-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġew awtorizzati fl-Unjoni u l-għoti ta’ pariri dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu sikur u effettiv ta’ dawn il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari bil-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni u l-implimentazzjoni tas-sistemi u tal-obbligi tal-farmakoviġilanza u bil-monitoraġġ ta’ tali implimentazzjoni; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

L-Artikolu 57 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, il-punti (c) sa (f) huma sostitwiti b’dan li ġej:

“(c)

koordinazzjoni tal-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li ġew awtorizzati fl-Unjoni u l-għoti ta’ pariri dwar il-miżuri neċessarji biex ikun żgurat l-użu sikur u effettiv ta’ dawn il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, b’mod partikolari bil-koordinazzjoni tal-evalwazzjoni u l-implimentazzjoni tas-sistemi u tal-obbligi tal-farmakoviġilanza u bil-monitoraġġ ta’ tali implimentazzjoni;

| (d) | jiżgura l-ġbir u t-tixrid ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni permezz ta’ bażi ta’ data li hi aċċessibbli b’mod permanenti għall-Istati Membri kollha; |
| --- | --- |

(d)

jiżgura l-ġbir u t-tixrid ta’ informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni permezz ta’ bażi ta’ data li hi aċċessibbli b’mod permanenti għall-Istati Membri kollha;

| (e) | jgħin lill-Istati Membri permezz ta’ komunikazzjoni rapida ta’ informazzjoni dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u jikkoordina l-avviżi dwar is-sikurezza tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali; |
| --- | --- |

(e)

jgħin lill-Istati Membri permezz ta’ komunikazzjoni rapida ta’ informazzjoni dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u jikkoordina l-avviżi dwar is-sikurezza tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali;

| (f) | jiddistribwixxi informazzjoni xierqa dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali, b’mod partikolari billi joħloq u jieħum ħsieb iżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini;”; |
| --- | --- |

(f)

jiddistribwixxi informazzjoni xierqa dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza lill-pubbliku ġenerali, b’mod partikolari billi joħloq u jieħum ħsieb iżomm web-portal Ewropew dwar il-mediċini;”;

| (b) | Fil-paragrafu 2, għandu jiddaħħal is-subparagrafu li ġej wara l-ewwel subparagrafu:
  “Għall-għanijiet tal-bażi ta’ data, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb iżżomm lista tal-prodotti kollha mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni. Għaldaqstant għandhom jittieħdu dawn il-miżuri li ġejjin:






  (a) | l-Aġenzija għandha, sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Lulju 2011, tagħmel pubbliku format għall-preżentazzjoni elettronika tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem; |
| --- | --- | --- |

(b)

Fil-paragrafu 2, għandu jiddaħħal is-subparagrafu li ġej wara l-ewwel subparagrafu:

“Għall-għanijiet tal-bażi ta’ data, l-Aġenzija għandha toħloq u tieħu ħsieb iżżomm lista tal-prodotti kollha mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni. Għaldaqstant għandhom jittieħdu dawn il-miżuri li ġejjin:

(a)

l-Aġenzija għandha, sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Lulju 2011, tagħmel pubbliku format għall-preżentazzjoni elettronika tal-informazzjoni dwar il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem;

| (b) | id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Lulju 2012, jippreżentaw b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar il-prodotti kollha mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati jew irreġistrati fl-Unjoni, billi jużaw il-format imsemmi fil-punt (a); |
| --- | --- |

(b)

id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, sa mhux aktar tard mit-2 ta’ Lulju 2012, jippreżentaw b’mod elettroniku lill-Aġenzija informazzjoni dwar il-prodotti kollha mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati jew irreġistrati fl-Unjoni, billi jużaw il-format imsemmi fil-punt (a);

| (c) | mid-data stabbilita fil-punt (b), id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda jew varjati mogħtija fl-Unjoni, billi jużaw il-format imsemmi fil-punt (a).”. |
| --- | --- |

(c)

mid-data stabbilita fil-punt (b), id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija dwar kwalunkwe awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġodda jew varjati mogħtija fl-Unjoni, billi jużaw il-format imsemmi fil-punt (a).”.

| 14. | Jiżdied l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 61a
  1.   Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza se jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin:






  (a) | membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura minn kull Stat Membru, skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu; |
| --- | --- | --- |

14.

Jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 61a

1.   Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza se jkun magħmul minn dawn il-membri li ġejjin:

(a)

membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura minn kull Stat Membru, skont il-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu;

| (b) | sitt membri maħtura mill-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-ħila esperta rilevanti tkun disponibbli fil-Kumitat, inklużi l-farmakoloġija klinika u l-farmakoepidemoloġija, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess; |
| --- | --- |

(b)

sitt membri maħtura mill-Kummissjoni, bil-ħsieb li jiġi żgurat li l-ħila esperta rilevanti tkun disponibbli fil-Kumitat, inklużi l-farmakoloġija klinika u l-farmakoepidemoloġija, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess;

| (c) | membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex ikunu rappreżentati l-professjonisti tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

(c)

membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex ikunu rappreżentati l-professjonisti tal-kura tas-saħħa;

| (d) | membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex ikunu rappreżentati l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti. |
| --- | --- |

(d)

membru wieħed u membru supplenti wieħed maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ sejħa pubblika għal espressjonijiet ta’ interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, biex ikunu rappreżentati l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti.

Il-membri supplenti għandhom jirrappreżentaw lill-membri u jivvutaw f’isimhom meta dawn ikunu assenti. Il-membri supplenti msemmija fil-punt (a) jistgħu jinħatru biex jaġixxu ta’ relaturi skont l-Artikolu 62.

2.   Stat Membru jista’ jiddelega l-kompiti tiegħu fil-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux aktar minn Stat Membru wieħed ieħor.

3.   Il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandhom jiġu maħtura abbażi tal-għarfien espert rilevanti tagħhom fi kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza u l-valutazzjoni tar-riskju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, sabiex jiggarantixxu l-ogħla livelli tal-kwalifiki speċjalizzati u firxa wiesgħa ta’ esperti rilevanti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jidħlu f’kuntatt mal-Bord ta’ Tmexxija u l-Kummissjoni sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni finali tal-Kumitat tkopri l-oqsma xjentifiċi rilevanti għall-kompiti tiegħu.

4.   Il-membri u l-membri supplenti tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jiġi maħtur għal terminu ta’ tliet snin, li jista’ jiġi estiż fiż-żmien darba u minn hemm ‘il quddiem jiġġedded billi jiġu segwiti l-proċeduri msemmija fil-paragrafu 1. Il-Kumitat għandu jeleġi liċ-Chairman minn fost il-membri tiegħu għal terminu ta’ tliet snin, li jista’ jiġġedded darba.

5.   Il-paragrafi 3, 4, 6, 7 u 8 tal-Artikolu 61 għandhom japplikaw għall-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza.

6.   Il-mandat tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jkopri l-aspetti kollha tal-immaniġġjar tar-riskji tal-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi l-identifikazzjoni, il-valutazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni relatati mar-riskju ta’ reazzjonijiet ħżiena, filwaqt li jittieħed kont xieraq tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, id-disinn u l-valutazzjoni tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-verifika tal-farmakoviġilanza.”.

| 15. | L-Artikolu 62 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | Il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (i) | l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Fejn, skont dan ir-Regolament, kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 56 huwa meħtieġ jevalwa prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala relatur filwaqt li tiġi kkunsidrata l-ħila esperta eżistenti fl-Istat Membru. Il-Kumitat ikkonċernat jista’ jaħtar membru ieħor biex jaġixxi bħala korelatur.
  Relatur maħtur għal dan l-iskop mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jikkollabora mill-qrib mar-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mal-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernat.”; |
| --- | --- | --- | --- |

15.

L-Artikolu 62 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

Il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Fejn, skont dan ir-Regolament, kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 56 huwa meħtieġ jevalwa prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, huwa għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi bħala relatur filwaqt li tiġi kkunsidrata l-ħila esperta eżistenti fl-Istat Membru. Il-Kumitat ikkonċernat jista’ jaħtar membru ieħor biex jaġixxi bħala korelatur.

Relatur maħtur għal dan l-iskop mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jikkollabora mill-qrib mar-relatur maħtur mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew mal-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikkonċernat.”;

| (ii) | ir-raba’ subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej:
  “Jekk ikun hemm talba għal analiżi mill-ġdid ta’ waħda mill-opinjonijiet tiegħu fejn din il-possibilità hija prevista fil-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kumitat konċernat għandu jaħtar relatur differenti u, fejn hu meħtieġ, korelatur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni inizjali. Il-proċedura għal analiżi mill-ġdid tista’ titratta biss il-punti tal-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u tista’ tiġi bbażata biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali. L-applikant jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid.”; |
| --- | --- |

(ii)

ir-raba’ subparagrafu jiġi mibdul b’dan li ġej:

“Jekk ikun hemm talba għal analiżi mill-ġdid ta’ waħda mill-opinjonijiet tiegħu fejn din il-possibilità hija prevista fil-leġislazzjoni tal-Unjoni, il-Kumitat konċernat għandu jaħtar relatur differenti u, fejn hu meħtieġ, korelatur differenti minn dawk maħtura għall-opinjoni inizjali. Il-proċedura għal analiżi mill-ġdid tista’ titratta biss il-punti tal-opinjoni identifikati inizjalment mill-applikant u tista’ tiġi bbażata biss fuq id-data xjentifika disponibbli meta l-Kumitat adotta l-opinjoni inizjali. L-applikant jista’ jitlob il-Kumitat jikkonsulta grupp xjentifiku ta’ konsulenza fir-rigward tal-analiżi mill-ġdid.”;

| (b) | fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
  “L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b’esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta’ ħidma jew gruppi konsultattivi ta’ esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma’ indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta’ kompetenza tagħhom.”; |
| --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:

“L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Aġenzija l-ismijiet tal-esperti nazzjonali b’esperjenza ppruvata fl-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li, filwaqt li jittieħed kont tal-paragrafu (2) tal-Artikolu 63, għandhom ikunu disponibbli biex iservu fi gruppi ta’ ħidma jew gruppi konsultattivi ta’ esperti xjentifiċi fi kwalunkwe wieħed mill-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, flimkien ma’ indikazzjoni tal-kwalifiki u l-oqsma speċifiċi ta’ kompetenza tagħhom.”;

| (c) | fil-paragrafu 3 jiżdied is-subparagrafu li ġej:
  “L-ewwel u t-tieni subparagrafi għandhom japplikaw ukoll għax-xogħol tar-relaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu skont l-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.”. |
| --- | --- |

(c)

fil-paragrafu 3 jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“L-ewwel u t-tieni subparagrafi għandhom japplikaw ukoll għax-xogħol tar-relaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu skont l-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.”.

| 16. | L-Artikolu 64(2) huwa emendat kif ġej:






  (a) | Il-punt (b) għandu huwa sostiwit b’dan li ġej:






  “(b) | għall-amministrazzjoni tar-riżorsi kollha tal-Aġenzija meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tal-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, fosthom id-disponibbiltà ta’ appoġġ xjentifiku u tekniku xieraq għal dawk il-Kumitati, u biex isir disponibbli l-appoġġ xieraq tekniku għall-grupp ta’ koordinazzjoni;”; |
| --- | --- | --- | --- |

16.

L-Artikolu 64(2) huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-punt (b) għandu huwa sostiwit b’dan li ġej:

“(b)

għall-amministrazzjoni tar-riżorsi kollha tal-Aġenzija meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tal-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56, fosthom id-disponibbiltà ta’ appoġġ xjentifiku u tekniku xieraq għal dawk il-Kumitati, u biex isir disponibbli l-appoġġ xieraq tekniku għall-grupp ta’ koordinazzjoni;”;

| (b) | Il-punt (d) huwa sostiwit b’dan li ġej:






  “(d) | biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 u, fejn meħtieġ, bejn il-kumitati u l-grupp ta’ koordinazzjoni;”. |
| --- | --- | --- |

(b)

Il-punt (d) huwa sostiwit b’dan li ġej:

“(d)

biex tiġi żgurata l-koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitati msemmija fil-paragrafu (1) tal-Artikolu 56 u, fejn meħtieġ, bejn il-kumitati u l-grupp ta’ koordinazzjoni;”.

| 17. | Fl-Artikolu 66(g), il-kliem “Artikolu 67” huma sostitwiti bil-kliem “Artikolu 68”. |
| --- | --- |

17.

Fl-Artikolu 66(g), il-kliem “Artikolu 67” huma sostitwiti bil-kliem “Artikolu 68”.

| 18. | L-Artikolu 67 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlsijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’ konformita’ mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.”; |
| --- | --- | --- |

18.

L-Artikolu 67 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 3, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Id-dħul tal-Aġenzija għandu jikkonsisti minn kontribut mill-Unjoni u l-ħlsijiet imħallsa mill-impriżi biex jiksbu u jżommu awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, jew mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’ konformita’ mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE.”;

| (b) | Il-paragrafu 4 huwa mibdul b’dan li ġej:
  “4.   L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, mal-operazzjoni tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u mas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi lill-Aġenzija milli timponi ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija, bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħha tkun strettament garantita.”. |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 4 huwa mibdul b’dan li ġej:

“4.   L-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, mal-operazzjoni tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u mas-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-Bord ta’ Tmexxija sabiex jiggarantixxi l-indipendenza tal-Aġenzija. Dan ma għandux jipprekludi lill-Aġenzija milli timponi ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawn l-attivitajiet mill-Aġenzija, bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħha tkun strettament garantita.”.

| 19. | L-Artikolu 82(3) huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “3.   Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.”. |
| --- | --- |

19.

L-Artikolu 82(3) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Bla ħsara għan-natura tal-Unjoni unika tal-kontenut tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu (4) tal-Artikolu 9 u fil-punti (a) sa (e) tal-paragarfu (4) tal-Artikolu 34, dan ir-Regolament ma għandux jipprojbixxi l-użu ta’ żewġ disinni kummerċjali jew aktar għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem partikolari li jaqa’ taħt awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda.”.

| 20. | Fl-Artikolu 83(6), it-tieni sentenza tinbidel b’dan li ġej:
  “L-Artikolu 28(1) u (2) għandhom japplikaw mutatis mutandis.”. |
| --- | --- |

20.

Fl-Artikolu 83(6), it-tieni sentenza tinbidel b’dan li ġej:

“L-Artikolu 28(1) u (2) għandhom japplikaw mutatis mutandis.”.

| 21. | jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
  “Artikolu 87a
  Sabiex jiġi armonizzat it-twettiq tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi kif previst fl-Artikolu 108 tad-Direttiva 2001/83/KE li jkopru l-oqsma li ġejjin:






  (a) | il-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- | --- |

21.

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 87a

Sabiex jiġi armonizzat it-twettiq tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi kif previst fl-Artikolu 108 tad-Direttiva 2001/83/KE li jkopru l-oqsma li ġejjin:

(a)

il-kontenut u l-konservazzjoni tal-master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet tal-farmakoviġilanza mill-Aġenzija;

| (c) | l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;

| (d) | ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data inkluża fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza biex jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data inkluża fil-bażi ta’ data Eudraviġilanza biex jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji;

| (e) | il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(e)

il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;

| (f) | il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji; |
| --- | --- |

(f)

il-format u l-kontenut tar-rapporti perjodiċi elettroniċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-immaniġġjar tar-riskji;

| (g) | il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti finali ta’ studju għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(g)

il-format tal-protokolli, is-sinteżi u r-rapporti finali ta’ studju għall-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

Dawk il-miżuri għandhom jieħdu kont tal-ħidma ta’ armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom fejn ikun meħtieġ jiġu riveduti biex iqisu l-progress tekniku u xjentifiku. Dawk il-miżuri għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 87(2).

Artikolu 87b

1.   Is-setgħa li tadotta l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 10b għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin mill-1 ta’ Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ 5 snin. Id-delegazzjoni tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ tul identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokahiex skont l-Artikolu 87c.

2.   Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah fl-istess ħin lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 87c u 87d.

Artikolu 87c

1.   Id-delegazzjoni tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 10b tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna biex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delegazzjoni tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu suġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni tar-revoka għandha ttemm id-delegazzjoni tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fiha. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 87d

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat f’perjodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għal att iddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarata fih.

L-att iddelegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att iddelegat, fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għalfejn tkun oġġezzjonat għall-att iddelegat.”.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1394/2007

L-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jiżgura koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati u l-Kumitati l-oħrajn tal-Aġenzija, b’mod partikolari l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-gruppi ta’ ħidma tagħhom u kwalunkwe gruppi konsultattivi xjentifiċi.”.

Artikolu 3

Id-dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1.   L-obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema tal-farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem wieħed jew aktar previst fil-punt (b) tal-paragrafu (3) tal-Artikolu 104 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE li japplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 permezz tal-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat b’dan ir-Regolament, għandu japplika għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel it-2 ta’ Lulju 2012:

| (a) | mid-data meta dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jiġu mġedda; jew |
| --- | --- |

(a)

mid-data meta dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jiġu mġedda; jew

| (b) | mill-iskadenza ta’ perijodu ta’ tliet snin li jibda mit-2 ta’ Lulju 2012, |
| --- | --- |

(b)

mill-iskadenza ta’ perijodu ta’ tliet snin li jibda mit-2 ta’ Lulju 2012,

skont liema waħda sseħħ l-aktar kmieni.

2.   Il-proċedura prevista fl-Artikoli 107 m sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata bid-Direttiva 2010/84/UE, li tapplika permezz tal-Artikolu 28b tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat b’dan ir-Regolament, għandha tapplika biss għal studji li jkunu bdew wara it-2 ta’ Lulju 2012.

3.   L-obbligu tal-Aġenzija skont it-tieni subparagrafu tal-tal-paragrafu (1) tal-Artikolu 28c tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat minn dan ir-Regolament għandu japplika ladarba tkun tħabbret il-funzjonalità sħiħa tal-Eudraviġilanza mill-Bord ta’ Tmexxija.

Artikolu 4

Id-dħul fis-seħħ u l-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-2 ta’ Lulju 2012.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

O. CHASTEL

---

(1)  ĠU C 306, 16.12.2009, p. 22.

1

(2)  ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.

2

(3)  ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.

3

(4)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 [għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali] u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Novembru 2010.

4

(5)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

5

(6)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

6

(7)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

7

(8)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

8

(9)  Ara p. ta’ dan 74 il-Ġurnal Uffiċjali.

9

(10)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

10

(11)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

11

(12)  ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121.

12

---

| 31.12.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/17

---

REGOLAMENT (UE) Nru 1236/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta' Diċembru 2010

li jistabbilixxi skema ta' kontroll u infurzar applikabbli fiż-żona koperta mill-Konvenzjoni dwar il-Koperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2791/1999

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Il-Konvenzjoni dwar il-Kooperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (“il-Konvenzjoni”), kienet approvata mill-Kunsill fid-Deċiżjoni 81/608/KEE (3) u daħlet fis-seħħ fis-17 ta' Marzu 1982. |
| --- | --- |

(1)

Il-Konvenzjoni dwar il-Kooperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (“il-Konvenzjoni”), kienet approvata mill-Kunsill fid-Deċiżjoni 81/608/KEE (3) u daħlet fis-seħħ fis-17 ta' Marzu 1982.

| (2) | Il-Konvenzjoni tipprovdi qafas xieraq għall-kooperazzjoni multilaterali dwar il-konservazzjoni u l-ġestjoni razzjonali tar-riżorsi tas-sajd fiż-Żona definita mill-Konvenzjoni (“iż-Żona tal-Konvenzjoni”). |
| --- | --- |

(2)

Il-Konvenzjoni tipprovdi qafas xieraq għall-kooperazzjoni multilaterali dwar il-konservazzjoni u l-ġestjoni razzjonali tar-riżorsi tas-sajd fiż-Żona definita mill-Konvenzjoni (“iż-Żona tal-Konvenzjoni”).

| (3) | Il-Kummissjoni tas-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (“NEAFC”), fil-Laqgħa Annwali tagħha li saret fil-15 ta' Novembru 2006, adottat rakkomandazzjoni li tistabbilixxi skema ta' kontroll u infurzar (“l-Iskema”) applikabbli għall-bastimenti tas-sajd li joperaw fl-ilmijiet taż-Żona tal-Konvenzjoni li jinsabu lil hinn mill-ilmijiet taħt il-ġurisdizzjoni tas-sajd tal-Partijiet Kontraenti (“iż-Żona Regolatorja”). L-Iskema, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2007, ġiet emendata minn diversi rakkomandazzjonijiet fil-Laqgħat Annwali f’Novembru 2007, 2008 u 2009. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kummissjoni tas-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (“NEAFC”), fil-Laqgħa Annwali tagħha li saret fil-15 ta' Novembru 2006, adottat rakkomandazzjoni li tistabbilixxi skema ta' kontroll u infurzar (“l-Iskema”) applikabbli għall-bastimenti tas-sajd li joperaw fl-ilmijiet taż-Żona tal-Konvenzjoni li jinsabu lil hinn mill-ilmijiet taħt il-ġurisdizzjoni tas-sajd tal-Partijiet Kontraenti (“iż-Żona Regolatorja”). L-Iskema, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2007, ġiet emendata minn diversi rakkomandazzjonijiet fil-Laqgħat Annwali f’Novembru 2007, 2008 u 2009.

| (4) | Skont l-Artikoli 12 u 15 tal-Konvenzjoni, dawn ir-rakkomandazzjonijiet daħlu fis-seħħ fid-9 ta' Frar 2008, fis-6 u t-8 ta' Jannar 2009, u fis-6 ta' Frar 2010 rispettivament; |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikoli 12 u 15 tal-Konvenzjoni, dawn ir-rakkomandazzjonijiet daħlu fis-seħħ fid-9 ta' Frar 2008, fis-6 u t-8 ta' Jannar 2009, u fis-6 ta' Frar 2010 rispettivament;

| (5) | L-Iskema tipprovdi għal miżuri ta' kontroll u nfurzar li japplikaw għal bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Partijiet Kontraenti u li jaħdmu fiż-Żona Regolatorja, u arranġamenti għal spezzjonijiet fuq il-baħar li jinkludu proċeduri ta' spezzjonar u sorveljanza u proċeduri kontra l-kontravenzjonijiet illi jridu jiġu implimentati mill-Partijiet Kontraenti. |
| --- | --- |

(5)

L-Iskema tipprovdi għal miżuri ta' kontroll u nfurzar li japplikaw għal bastimenti li jtajru l-bandiera tal-Partijiet Kontraenti u li jaħdmu fiż-Żona Regolatorja, u arranġamenti għal spezzjonijiet fuq il-baħar li jinkludu proċeduri ta' spezzjonar u sorveljanza u proċeduri kontra l-kontravenzjonijiet illi jridu jiġu implimentati mill-Partijiet Kontraenti.

| (6) | L-Iskema tipprovdi għal sistema ġdida għall-Kontroll mill-Istat tal-Port, li effettivament tagħlaq il-portijiet Ewropej għall-ħatt l-art ta' ħut iffriżat li ma jkunx ġie vverfikat li huwa legali mill-Istat tal-bandiera tal-bastiment li jtajjar il-bandiera ta' Parti Kontraenti li ma tkunx l-Istat tal-Port. |
| --- | --- |

(6)

L-Iskema tipprovdi għal sistema ġdida għall-Kontroll mill-Istat tal-Port, li effettivament tagħlaq il-portijiet Ewropej għall-ħatt l-art ta' ħut iffriżat li ma jkunx ġie vverfikat li huwa legali mill-Istat tal-bandiera tal-bastiment li jtajjar il-bandiera ta' Parti Kontraenti li ma tkunx l-Istat tal-Port.

| (7) | Ċerti dispożizzjonijiet ta' kontroll li ġew adottati min-NEAFC ġew ukoll inkorporati fil-liġi tal-Unjoni permezz tar-Regolament annwali dwar it-TACs u l-kwoti, aktar reċentement bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 43/2009 tas-16 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi għall-2009 l-opportunitajiet tas-sajd u l-kundizzjonijiet assoċjati għal ċerti stokkijiet tal-ħut u gruppi ta' stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet Komunitarji, għal bastimenti Komunitarji, f’ilmijiet fejn huma meħtieġa limiti tal-qbid (4). Għall-finijiet taċ-ċertezza legali, tali dispożizzjonijiet li mhumiex ta' natura temporanja għandhom ikunu is-suġġett ta' regolament ġdid separat. |
| --- | --- |

(7)

Ċerti dispożizzjonijiet ta' kontroll li ġew adottati min-NEAFC ġew ukoll inkorporati fil-liġi tal-Unjoni permezz tar-Regolament annwali dwar it-TACs u l-kwoti, aktar reċentement bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 43/2009 tas-16 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi għall-2009 l-opportunitajiet tas-sajd u l-kundizzjonijiet assoċjati għal ċerti stokkijiet tal-ħut u gruppi ta' stokkijiet tal-ħut, applikabbli fl-ilmijiet Komunitarji, għal bastimenti Komunitarji, f’ilmijiet fejn huma meħtieġa limiti tal-qbid (4). Għall-finijiet taċ-ċertezza legali, tali dispożizzjonijiet li mhumiex ta' natura temporanja għandhom ikunu is-suġġett ta' regolament ġdid separat.

| (8) | L-Iskema tinkludi wkoll dispożizzjonijiet għall-promozzjoni tal-konformità minn bastimenti li jtajjru l-bandiera ta' Parti mhux Kontraenti mal-miżuri ta' kontroll u ta' infurzar biex jiġi żgurat ir-rispett sħiħ tal-miżuri ta' konservazzjoni u ta' ġestjoni li ġew adottati min-NEAFC. In-NEAFC għamlet rakkomandazzjoni għat-tneħħija ta' għadd ta' bastimenti mill-lista ta' bastimenti li ġew ikkonfermati bħala involuti f’sajd illegali, mhux rappurtat u mhux regolat. Għandha tiġi żgurata l-inklużjoni ta' dawk ir-rakkomandazzjonijiet fil-liġi tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(8)

L-Iskema tinkludi wkoll dispożizzjonijiet għall-promozzjoni tal-konformità minn bastimenti li jtajjru l-bandiera ta' Parti mhux Kontraenti mal-miżuri ta' kontroll u ta' infurzar biex jiġi żgurat ir-rispett sħiħ tal-miżuri ta' konservazzjoni u ta' ġestjoni li ġew adottati min-NEAFC. In-NEAFC għamlet rakkomandazzjoni għat-tneħħija ta' għadd ta' bastimenti mill-lista ta' bastimenti li ġew ikkonfermati bħala involuti f’sajd illegali, mhux rappurtat u mhux regolat. Għandha tiġi żgurata l-inklużjoni ta' dawk ir-rakkomandazzjonijiet fil-liġi tal-Unjoni.

| (9) | L-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (5) jipprovdi li l-Istati Membri jikkontrollaw l-aċċess għall-ilmijiet u r-riżorsi u jikkontrollaw attivitajiet barra l-ilmijiet tal-UE mwettqa minn bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom. Għalhekk għandu jsir provvediment sabiex l-Istati Membri li l-bastimenti tagħhom jistadu fiż-Żona Regolatorja jassenjaw spetturi għall-Iskema sabiex jieħdu ħsieb il-monitoraġġ u s-sorveljanza kif ukoll riżorsi adegwati għall-ispezzjonar. |
| --- | --- |

(9)

L-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (5) jipprovdi li l-Istati Membri jikkontrollaw l-aċċess għall-ilmijiet u r-riżorsi u jikkontrollaw attivitajiet barra l-ilmijiet tal-UE mwettqa minn bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom. Għalhekk għandu jsir provvediment sabiex l-Istati Membri li l-bastimenti tagħhom jistadu fiż-Żona Regolatorja jassenjaw spetturi għall-Iskema sabiex jieħdu ħsieb il-monitoraġġ u s-sorveljanza kif ukoll riżorsi adegwati għall-ispezzjonar.

| (10) | Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd fiż-żona tal-Konvenzjoni, huwa meħtieġ illi l-Istati Membri jikkoperaw bejniethom u mal-Kummissjoni, kif ukoll mal-entità ddeżinjata minnha għall-implimentazzjoni tal-Iskema. |
| --- | --- |

(10)

Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ tal-attivitajiet tas-sajd fiż-żona tal-Konvenzjoni, huwa meħtieġ illi l-Istati Membri jikkoperaw bejniethom u mal-Kummissjoni, kif ukoll mal-entità ddeżinjata minnha għall-implimentazzjoni tal-Iskema.

| (11) | Hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw illi l-ispetturi tagħhom jikkonformaw mal-proċeduri tal-ispezzjonar stabbiliti min-NEAFC. |
| --- | --- |

(11)

Hija r-responsabbiltà tal-Istati Membri li jiżguraw illi l-ispetturi tagħhom jikkonformaw mal-proċeduri tal-ispezzjonar stabbiliti min-NEAFC.

| (12) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati bi qbil mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) fir-rigward ta' regoli dettaljati dwar listi tar-riżorsi tas-sajd li għandhom jiġu notifikati, proċeduri għan-notifikazzjoni minn qabel tad-dħul fil-port u għall-kanċellazzjoni ta' dan kif ukoll awtorizzazzjoni biex il-bastimenti jħottu l-art jew jittrażbordaw. Il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’dak li għandu x’jaqsam mal-inklużjoni fil-liġi tal-Unjoni ta' emendi futuri ta' dawk il-miżuri tal-Iskema li jkunu s-suġġett ta' ċerti elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament definiti espressament u li jsiru jorbtu fuq l-Unjoni skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati bi qbil mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) fir-rigward ta' regoli dettaljati dwar listi tar-riżorsi tas-sajd li għandhom jiġu notifikati, proċeduri għan-notifikazzjoni minn qabel tad-dħul fil-port u għall-kanċellazzjoni ta' dan kif ukoll awtorizzazzjoni biex il-bastimenti jħottu l-art jew jittrażbordaw. Il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’dak li għandu x’jaqsam mal-inklużjoni fil-liġi tal-Unjoni ta' emendi futuri ta' dawk il-miżuri tal-Iskema li jkunu s-suġġett ta' ċerti elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament definiti espressament u li jsiru jorbtu fuq l-Unjoni skont id-dispożizzjonijiet tal-Konvenzjoni. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni tagħmel konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol preparatorju tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.

| (13) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 291 tat-TFUE. Skont dak l-Artikolu, għandhom jiġu stabbiliti bil-quddiem regoli u prinċipji ġenerali li jikkonċernaw mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tal-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6) tibqa’ tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax. |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 291 tat-TFUE. Skont dak l-Artikolu, għandhom jiġu stabbiliti bil-quddiem regoli u prinċipji ġenerali li jikkonċernaw mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tal-Kummissjoni tas-setgħat ta' implimentazzjoni permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-regolament il-ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6) tibqa’ tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax.

| (14) | Peress li dan ir-Regolament se jistabbilixxi regoli ġodda li jikkonċernaw il-kontroll u l-infurzar fiż-Żona tal-Konvenzjoni, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2791/1999 tas-16 ta' Diċembru 1999 li jippreskrivi ċerti miżuri ta' kontroll applikabbli fiż-żona koperta mill-Konvenzjoni dwar il-Kooperazzjoni Multilaterali Futura dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (7) għandu jiġi revokat, |
| --- | --- |

(14)

Peress li dan ir-Regolament se jistabbilixxi regoli ġodda li jikkonċernaw il-kontroll u l-infurzar fiż-Żona tal-Konvenzjoni, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2791/1999 tas-16 ta' Diċembru 1999 li jippreskrivi ċerti miżuri ta' kontroll applikabbli fiż-żona koperta mill-Konvenzjoni dwar il-Kooperazzjoni Multilaterali Futura dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal (7) għandu jiġi revokat,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli u l-kundizzjonijiet ġenerali għall-applikazzjoni mill-Unjoni tal-Iskema adottata min-NEAFC.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

Ħlief jekk jingħad mod ieħor, dan ir-Regolament għandu japplika għall-bastimenti tas-sajd tal-UE kollha li jintużaw jew hemm il-ħsieb li jintużaw f’attivitajiet ta' sajd li jitwettqu fi-rigward tar-riżorsi tas-sajd fiż-Żona Regolatorja.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “Konvenzjoni” tfisser il-Konvenzjoni dwar il-Koperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal, kif emendata; |
| --- | --- |

(1)

“Konvenzjoni” tfisser il-Konvenzjoni dwar il-Koperazzjoni Multilaterali fil-Ġejjieni dwar is-Sajd fl-Atlantiku tal-Grigal, kif emendata;

| (2) | “Żona tal-Konvenzjoni” tfisser iż-Żona tal-Konvenzjoni kif definita fl-Artikolu 1(1) tal-Konvenzjoni; |
| --- | --- |

(2)

“Żona tal-Konvenzjoni” tfisser iż-Żona tal-Konvenzjoni kif definita fl-Artikolu 1(1) tal-Konvenzjoni;

| (3) | “Żona Regolatorja” tfisser l-ilmijiet taż-Żona tal-Konvenzjoni li jinsabu barra mill-ilmijiet taħt il-ġuriżdizzjoni tas-sajd tal-Partijiet Kontraenti; |
| --- | --- |

(3)

“Żona Regolatorja” tfisser l-ilmijiet taż-Żona tal-Konvenzjoni li jinsabu barra mill-ilmijiet taħt il-ġuriżdizzjoni tas-sajd tal-Partijiet Kontraenti;

| (4) | “Partijiet Kontraenti” tfisser il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni; |
| --- | --- |

(4)

“Partijiet Kontraenti” tfisser il-Partijiet Kontraenti għall-Konvenzjoni;

| (5) | “NEAFC” tfisser il-Kummissjoni għas-Sajd fil-Grigal tal-Atlantiku; |
| --- | --- |

(5)

“NEAFC” tfisser il-Kummissjoni għas-Sajd fil-Grigal tal-Atlantiku;

| (6) | “attivitajiet tas-sajd” tfisser sajd, inkluż operazzjonijiet konġunti tas-sajd, operazzjonijiet tal-ipproċessar tal-ħut, it-trażbord jew il-ħatt tal-ħut u ta' prodotti tal-ħut u kull attività kummerċjali oħra bi tħejjija għas-sajd jew li għandha x’taqsam miegħu; |
| --- | --- |

(6)

“attivitajiet tas-sajd” tfisser sajd, inkluż operazzjonijiet konġunti tas-sajd, operazzjonijiet tal-ipproċessar tal-ħut, it-trażbord jew il-ħatt tal-ħut u ta' prodotti tal-ħut u kull attività kummerċjali oħra bi tħejjija għas-sajd jew li għandha x’taqsam miegħu;

| (7) | “riżorsi tas-sajd” tfisser ir-riżorsi msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-Konvenzjoni; |
| --- | --- |

(7)

“riżorsi tas-sajd” tfisser ir-riżorsi msemmija fl-Artikolu 1(2) tal-Konvenzjoni;

| (8) | “riżorsi regolati” tfisser dawk ir-riżorsi tas-sajd li huma soġġetti għar-rakkomandazzjonijiet skont il-Konvenzjoni u huma elenkati fil-lista fl-Anness; |
| --- | --- |

(8)

“riżorsi regolati” tfisser dawk ir-riżorsi tas-sajd li huma soġġetti għar-rakkomandazzjonijiet skont il-Konvenzjoni u huma elenkati fil-lista fl-Anness;

| (9) | “bastiment tas-sajd” tfisser kwalunkwe bastiment użat jew maħsub għall-użu fl-isfruttar kummerċjali tar-riżorsi tas-sajd, inklużi bastimenti għall-ipproċessar tal-ħut u bastimenti involuti fit-trażbord; |
| --- | --- |

(9)

“bastiment tas-sajd” tfisser kwalunkwe bastiment użat jew maħsub għall-użu fl-isfruttar kummerċjali tar-riżorsi tas-sajd, inklużi bastimenti għall-ipproċessar tal-ħut u bastimenti involuti fit-trażbord;

| (10) | “bastiment ta' Parti mhux Kontraenti” tfisser kwalunkwe bastiment tas-sajd mhux irreġistrat f’Parti Kontraenti, inklużi bastimenti li għalihom teżisti bażi raġjonevoli ta' suspetti li huma mingħajr nazzjonalità; |
| --- | --- |

(10)

“bastiment ta' Parti mhux Kontraenti” tfisser kwalunkwe bastiment tas-sajd mhux irreġistrat f’Parti Kontraenti, inklużi bastimenti li għalihom teżisti bażi raġjonevoli ta' suspetti li huma mingħajr nazzjonalità;

| (11) | “operazzjoni konġunta tas-sajd” tfisser kwalunkwe operazzjoni bejn żewġ bastimenti jew aktar fejn il-qabda titneħħa mill-irkaptu tas-sajd ta' bastiment tas-sajd għal bastiment ieħor; |
| --- | --- |

(11)

“operazzjoni konġunta tas-sajd” tfisser kwalunkwe operazzjoni bejn żewġ bastimenti jew aktar fejn il-qabda titneħħa mill-irkaptu tas-sajd ta' bastiment tas-sajd għal bastiment ieħor;

| (12) | “operazzjoni ta' trażbord” tfisser il-ħatt ta' kwalunkwe prodott tas-sajd jew tal-prodotti kollha abbord bastiment għal fuq bastiment tas-sajd ieħor; |
| --- | --- |

(12)

“operazzjoni ta' trażbord” tfisser il-ħatt ta' kwalunkwe prodott tas-sajd jew tal-prodotti kollha abbord bastiment għal fuq bastiment tas-sajd ieħor;

| (13) | “port” tfisser kwalunkwe post li jintuża għall-ħatt l-art, inkella post qrib ix-xatt, iddeżinjat minn Parti Kontraenti għall-finijiet tat-trażbord tar-riżorsi tas-sajd. |
| --- | --- |

(13)

“port” tfisser kwalunkwe post li jintuża għall-ħatt l-art, inkella post qrib ix-xatt, iddeżinjat minn Parti Kontraenti għall-finijiet tat-trażbord tar-riżorsi tas-sajd.

Artikolu 4

Punti ta' kuntatt

1.   L-Istati Membri għandhom jiddeżinjaw l-awtorità kompetenti li għandha taġixxi bħala l-punt ta' kuntatt li jirċievi r-rapporti ta' sorveljanza u spezzjoni skont l-Artikoli 12, 19, 20 u 27 u sabiex tirċievi n-notifiki u toħroġ l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikoli 24 u 25.

2.   Il-punti ta' kuntatt li jirċievu n-notifiki u joħorġu l-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikoli 24 u 25 għandhom ikunu disponibbli 24 siegħa kuljum.

3.   L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni jew lill-entità nominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC, in-numru tat-telefon, l-indirizz tal-e-Mail u n-numru tal-feks tal-punt ta' kuntatt iddeżinjat.

4.   Kwalunkwe tibdil sussegwenti li ssir lill-informazzjoni dwar il-punti ta' kuntatt imsemmija fil-paragrafi 1 u 3 għandu jiġi nnotifikat lill-Kummissjoni inkella lill-entità nominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC, mhux aktar tard minn ħmistax-il jum qabel il-bidla tidħol fis-seħħ.

5.   Il-format għat-trażmissjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1 u 3 għandu jkun stabbilit f’konformità mal-Artikolu 50(2).

KAPITOLU II

MIŻURI TA' MONITORAĠĠ

Artikolu 5

Parteċipazzjoni tal-Unjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, f’forma li tinqara mill-kompjuter, lista tal-bastimenti kollha li jtajru l-bandiera tagħhom u reġistrati fl-Unjoni li huma awtorizzati li jistadu fiż-Żona Regolatorja, b’mod partikolari l-bastimenti awtorizzati li jistadu direttament għal waħda jew iktar mir-riżorsi regolati, flimkien ma' kwalunkwe emenda għal-lista. Din l-informazzjoni għandha tintbagħat mhux iktar tard mill-15 ta' Diċembru ta' kull sena jew mhux aktar tard minn 5 ijiem qabel ma l-bastiment jidħol fiż-Żona Regolatorja. Il-Kummissjoni għandha tibgħat din l-informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC, mingħajr telf ta' żmien.

2.   Il-format għat-trażmissjoni tal-lista msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiġi determinat f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 6

Markar tal-irkaptu

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-irkaptu li jużaw il-bastiment tas-sajd tagħhom fiż-Żona Regolatorja huwa mmarkat skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 356/2005 tal-1 ta' Marzu 2005 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-immarikar u għall-identifikazzjoni ta' rkaptu tas-sajd passiv u tat-tkarkir bit-travu (8).

2.   L-Istati Membri jistgħu ineħħu u jarmu rkaptu fiss li ma jkunx immarkat skont ir-Regolament (KE) Nru 356/2005 jew li bi kwalunkwe mod ieħor jikser ir-rakkomandazzjonijiet adottati min-NEAFC, kif ukoll kwalunkwe ħut li jinsab f’dak l-irkaptu.

Artikolu 7

Irkupru ta' rkaptu mitluf

1.   L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-bandiera għandha tibgħat mingħajr dewmien lis-Segretarjat tan-NEAFC l-informazzjoni mogħtija lilha, skont l-Artikolu 48(3) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 kif ukoll il-kodiċi tal-bastiment li jkun tilef l-irkaptu.

2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu ħilithom biex jirkupraw, fuq bażi regolari, irkaptu mitluf ta' bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom.

Artikolu 8

Reġistrazzjoni tal-qabdiet

1.   B’żieda mal-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2847/93 tat-12 ta' Ottubru 1993 li jistabbilixxi sistema ta' kontroll li tapplika għall-politika tas-sajd komuni (9), il-kaptani tal-bastimenti tas-sajd tal-UE għandhom jirreġistraw jew f’ġurnal ta' abbord dwar is-sajd, bil-paġni nnumerati u llegati jew b’mezz elettroniku, u fih iniżżlu dan li ġej:

| (a) | kull dħul ġewwa, u ħruġ miż-Żona Regolatorja; |
| --- | --- |

(a)

kull dħul ġewwa, u ħruġ miż-Żona Regolatorja;

| (b) | fuq bażi ta' kuljum u/jew għal kull refgħa, stima tal-qabdiet kumulattivi miżmuma abbord mill-aħħar dħul fiż-Żona Regolatorja; |
| --- | --- |

(b)

fuq bażi ta' kuljum u/jew għal kull refgħa, stima tal-qabdiet kumulattivi miżmuma abbord mill-aħħar dħul fiż-Żona Regolatorja;

| (c) | fuq bażi ta' kuljum u/jew għal kull refgħa, l-ammont ta' ħut mormi; |
| --- | --- |

(c)

fuq bażi ta' kuljum u/jew għal kull refgħa, l-ammont ta' ħut mormi;

| (d) | minnufih wara kull komunikazzjoni skont l-Artikolu 9, id-data u l-ħin, skont il-Ħin Universali Kkordinat (“UTC”), tat-trasmissjoni ta' rapport u, fil-każ ta' trasmissjoni bir-radju, l-isem tal-istazzjon tar-radju li minnu jiġi trasmess ir-rapport; |
| --- | --- |

(d)

minnufih wara kull komunikazzjoni skont l-Artikolu 9, id-data u l-ħin, skont il-Ħin Universali Kkordinat (“UTC”), tat-trasmissjoni ta' rapport u, fil-każ ta' trasmissjoni bir-radju, l-isem tal-istazzjon tar-radju li minnu jiġi trasmess ir-rapport;

| (e) | il-fond tas-sajd, fejn ikun xieraq. |
| --- | --- |

(e)

il-fond tas-sajd, fejn ikun xieraq.

2.   Il-kaptani ta' bastimenti tas-sajd tal-UE involuti f’attivitajiet ta' sajd imwettqa fir-rigward ta' riżorsi regolati u li jipproċessaw u/jew jiffriżaw il-qabda tagħhom għandhom:

| (a) | jirreġistraw il-produzzjoni kumulattivi skont l-ispeċijiet u l-forma tal-prodott f’ġurnal ta' abbord tal-produzzjoni, u |
| --- | --- |

(a)

jirreġistraw il-produzzjoni kumulattivi skont l-ispeċijiet u l-forma tal-prodott f’ġurnal ta' abbord tal-produzzjoni, u

| (b) | jaħżnu fl-istiva il-qabdiet ipproċessati kollha b’tali mod li mill-pjan tal-istivi miżmum abbord il-bastiment tas-sajd, jista’ jiġi identifikat il-post fejn kull speċi tkun maħżuna. |
| --- | --- |

(b)

jaħżnu fl-istiva il-qabdiet ipproċessati kollha b’tali mod li mill-pjan tal-istivi miżmum abbord il-bastiment tas-sajd, jista’ jiġi identifikat il-post fejn kull speċi tkun maħżuna.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jeżentaw mill-obbligu tar-reġistrazzjoni f’ġurnal ta' abbord dwar is-sajd jew elettronikament, bastiment li jkun involut f’operazzjonijiet ta' trażbord li jgħabbi kwantitajiet abbord.. Bastimenti li jgawdu minn din id-deroga għandhom jispeċifikaw fil-pjan tal-istivi, il-post fl-istivi fejn jinsab il-ħut iffriżat imsemmi fl-Artikolu 14(1) u jirreġistraw fil-ġurnal ta' abbord tal-produzzjoni:

| (a) | id-data u l-ħin, skont l-UTC, tat-trażmissjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(a)

id-data u l-ħin, skont l-UTC, tat-trażmissjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 9;

| (b) | fil-każ ta' trażmissjoni bir-radju, l-isem tal-istazzjon tar-radju li permezz tiegħu twassal ir-rapport; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta' trażmissjoni bir-radju, l-isem tal-istazzjon tar-radju li permezz tiegħu twassal ir-rapport;

| (c) | id-data u l-ħin, skont l-UTC, tal-operazzjoni tat-trażbord; |
| --- | --- |

(c)

id-data u l-ħin, skont l-UTC, tal-operazzjoni tat-trażbord;

| (d) | il-post (lonġitudni/latitudni) tal-operazzjoni tat-trażbord; |
| --- | --- |

(d)

il-post (lonġitudni/latitudni) tal-operazzjoni tat-trażbord;

| (e) | il-kwantitajiet ta' kull speċi mgħobbija; |
| --- | --- |

(e)

il-kwantitajiet ta' kull speċi mgħobbija;

| (f) | l-isem u l-kodiċi internazzjonali tar-radju tal-bastiment tas-sajd li minnu tniżżlet il-qabda. |
| --- | --- |

(f)

l-isem u l-kodiċi internazzjonali tar-radju tal-bastiment tas-sajd li minnu tniżżlet il-qabda.

4.   Għandhom jiġu ddeterminati regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 9

Rappurtar tal-qabdiet ta' riżorsi regolati

1.   Il-kaptani ta' bastimenti tas-sajd tal-UE involuti f’attivitajiet ta' sajd imwettqa fir-rigward ta' riżorsi regolati, għandhom jikkomunikaw ir-rapporti dwar il-qabdiet permezz ta' mezzi elettroniċi liċ-Ċentru tagħhom tal-Monitoraġġ tas-Sajd, kif definit fil-punt 15 tal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009. Id-data li tinsab f’tali rapporti għandha tkun aċċessibbli għall-Kummissjoni meta titlobha. Ir-rapporti għandhom jinkudu dan li ġej:

| (a) | rapporti dwar il-kwantitajiet ta' ħut miżmuma abbord mad-dħul fiż-Żona Regolatorja. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi mhux iktar kmieni minn 12-il siegħa u mhux iktar tard minn sagħtejn (2) qabel kull dħul fiż-Żona Regolatorja; |
| --- | --- |

(a)

rapporti dwar il-kwantitajiet ta' ħut miżmuma abbord mad-dħul fiż-Żona Regolatorja. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi mhux iktar kmieni minn 12-il siegħa u mhux iktar tard minn sagħtejn (2) qabel kull dħul fiż-Żona Regolatorja;

| (b) | rapporti fuq il-qabdiet ta' kull ġimgħa. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi għall-ewwel darba sa mhux iktar tard mit-tmiem tas-seba’ jum wara d-dħul tal-bastiment fiż-Żona Regolatorja jew meta l-vjaġġi tas-sajd jieħdu iktar minn 7 ijiem, mhux aktar tard mit-Tnejn f’nofsinhar għal dawk il-qabdiet tal-ħut li jkunu ttellgħu miż-Żona Regolatorja matul il-ġimgħa ta' qabel li tagħlaq f’nofs il-lejl tal-jum tal-Ħadd. Dan ir-rapport għandu jinkludi l-għadd ta' jiem tas-sajd mill-bidu tal-attivitajiet tas-sajd, inkella mill-aħħar rapport dwar il-qabdiet; |
| --- | --- |

(b)

rapporti fuq il-qabdiet ta' kull ġimgħa. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi għall-ewwel darba sa mhux iktar tard mit-tmiem tas-seba’ jum wara d-dħul tal-bastiment fiż-Żona Regolatorja jew meta l-vjaġġi tas-sajd jieħdu iktar minn 7 ijiem, mhux aktar tard mit-Tnejn f’nofsinhar għal dawk il-qabdiet tal-ħut li jkunu ttellgħu miż-Żona Regolatorja matul il-ġimgħa ta' qabel li tagħlaq f’nofs il-lejl tal-jum tal-Ħadd. Dan ir-rapport għandu jinkludi l-għadd ta' jiem tas-sajd mill-bidu tal-attivitajiet tas-sajd, inkella mill-aħħar rapport dwar il-qabdiet;

| (c) | rapporti dwar il-qabdiet miżmuma abbord mal-ħruġ miż-Żona Regolatorja. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi mhux iktar kmieni minn 8 sigħat u mhux iktar tard minn sagħtejn (2) qabel kull ħruġ miż-Żona Regolatorja. Fejn ikun xieraq, tali rapporti għandhom jinkludu l-għadd ta' jiem tas-sajd u l-qabdiet li saru fiż-Żona Regolatorja mill-bidu tas-sajda, jew mill-aħħar rapport dwar il-qabdiet; |
| --- | --- |

(c)

rapporti dwar il-qabdiet miżmuma abbord mal-ħruġ miż-Żona Regolatorja. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu trażmessi mhux iktar kmieni minn 8 sigħat u mhux iktar tard minn sagħtejn (2) qabel kull ħruġ miż-Żona Regolatorja. Fejn ikun xieraq, tali rapporti għandhom jinkludu l-għadd ta' jiem tas-sajd u l-qabdiet li saru fiż-Żona Regolatorja mill-bidu tas-sajda, jew mill-aħħar rapport dwar il-qabdiet;

| (d) | rapporti dwar il-kwantitajiet ta' ħut mgħobbija u maħtuta għal kull trażbord tal-ħut fil-perjodu li fih il-bastiment kien preżenti fiż-Żona Regolatorja. Bastimenti donaturi għandhom jagħmlu dan ir-rapport mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel it-trażbord, u l-bastimenti riċevituri għandhom jagħmluh mhux aktar tard minn siegħa wara t-trażbord. Ir-rapport għandu jinkludi d-data, il-ħin u l-pożizzjoni ġeografika tat-trażbord ippjanat u l-piż totali għal kull speċi li jkun se jiġi skarikat jew li jkun tgħabba f’kilogrammi u l-kodiċi tal-bastimenti donaturi u riċevituri. Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV, il-bastiment riċevitur għandu jirrapporta l-qabda totali abbord, il-piż totali li għandu jinħatt, l-isem tal-port u d-data u ħin stmati tal-ħatt l-art mhux inqas minn 24 siegħa qabel kwalunkwe ħatt l-art. |
| --- | --- |

(d)

rapporti dwar il-kwantitajiet ta' ħut mgħobbija u maħtuta għal kull trażbord tal-ħut fil-perjodu li fih il-bastiment kien preżenti fiż-Żona Regolatorja. Bastimenti donaturi għandhom jagħmlu dan ir-rapport mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel it-trażbord, u l-bastimenti riċevituri għandhom jagħmluh mhux aktar tard minn siegħa wara t-trażbord. Ir-rapport għandu jinkludi d-data, il-ħin u l-pożizzjoni ġeografika tat-trażbord ippjanat u l-piż totali għal kull speċi li jkun se jiġi skarikat jew li jkun tgħabba f’kilogrammi u l-kodiċi tal-bastimenti donaturi u riċevituri. Mingħajr preġudizzju għall-Kapitolu IV, il-bastiment riċevitur għandu jirrapporta l-qabda totali abbord, il-piż totali li għandu jinħatt, l-isem tal-port u d-data u ħin stmati tal-ħatt l-art mhux inqas minn 24 siegħa qabel kwalunkwe ħatt l-art.

2.   Ir-rapporti dwar il-qabdiet msemmija f’dan l-Artikolu għandhom jingħataw f’kilogrammi (miġjuba għall-eqreb 100 kg). Il-piż totali sħiħ għandu jiġi rrapurtat skont l-ispeċi, bl-użu tal-kodiċijiet tal-FAO. Il-kwantità totali ta' speċijiet li għalihom il-piż totali skont l-ispeċi huwa anqas minn tunnellata jista’ jiġi rreġistrat skont il-kodiċi 3-alpha MZZ (ħut tal-baħar mhux speċifikat).

3.   L-Istati Membri għandhom jirreġistraw id-data misjuba fir-rapporti dwar il-qabdiet fid-database imsemmija fl-Artikolu 109(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009.

4.   Ir-regoli dettaljati sabiex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b’mod partikolari l-format u l-ispeċifikazzjonijiet għat-trażmissjonijiet għandhom jiġu stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 10

Rappurtaġġ globali tal-qabdiet tal-ħut u tal-isforz tas-sajd

1.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni, permezz ta' trażmissjoni bil-kompjuter qabel il-ħmistax-il jum ta' kull xahar, bil-kwantitajiet tar-riżorsi tas-sajd maqbuda fiż-Żona Regolatorja minn bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom, illi jkunu nħattu l-art jew ġew trażbordati fix-xahar ta' qabel.

2.   Bla ħsara għall-Artikolu 33(2) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu wkoll lill-Kummissjoni, permezz ta' trażmissjoni bil-kompjuter qabel il-ħmistax-il jum ta' kull xahar, dwar il-kwantitajiet tar-riżorsi regolati maqbuda f’żoni taħt il-ġuriżdizzjoni nazzjonali dwar is-sajd ta' pajjiżi terzi u fl-ilmijiet tal-UE taż-Żona tal-Konvenzjoni minn bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom, illi jkunu nħattu l-art jew ġew trażbordati fix-xahar ta' qabel.

3.   Il-format għat-trażmissjoni tad-data skont il-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi ddeterminat f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Il-lista tar-riżorsi tas-sajd imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi adottata skont il-proċedura msemmija fl-Artikoli 46 sa 49.

4.   Il-Kummissjoni għandha tikkompila d-data li tissemma fil-paragrafi 1 u 2 għall-Istati Membri kollha u għandha tibgħatha lis-Segretarju tan-NEAFC fi żmien 30 jum mit-tmiem tax-xahar kalendarju li fih il-qabdiet ikunu nħattu l-art jew ġew ittrażbordati.

Artikolu 11

Sistema ta' Monitoraġġ tal-Bastimenti

L-Istati Membri għandhom jiżguraw t-trażmissjoni awtomatika u elettronika lis-Segretarju tan-NEAFC tal-informazzjoni miksuba bis-sistema tal-monitoraġġ tal-bastimenti (VMS) rigward il-bastimenti li jtajru l-bandiera ta' dawn l-Istati u li jistadu jew biħsiebhom jistadu fiż-Żona Regolatorja. Il-format u l-ispeċifikazzjonijiet ta' dawn it-trażmissjonijiet għandhom jiġu ddeterminati f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 12

Komunikazzjoni tal-informazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni r-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 9 u 11 mingħajr dewmien lis-Segretarjat tan-NEAFC. Madankollu, fil-każ ta' problema teknika, dawn ir-rapporti u l-informazzjoni għandhom jiġu trażmessi lis-Segretarju tan-NEAFC fi żmien 24 siegħa mill-wasla. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti u l-messaġġi kollha li jgħaddu jkunu nnumerati sekwenzjalment.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti u l-informazzjoni trażmessa lis-Segretarju tan-NEAFC jkunu fi qbil mal-formati u l-protokolli għall-iskambju tad-data ddeterminati f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 13

Trażbordi u operazzjonijiet konġunti tas-sajd

1.   Il-bastimenti tas-sajd tal-UE għandhom jidħlu biss għal attivitajiet ta' trażbordar fiż-Żona Regolatorja jekk ikunu rċevew awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-bandiera tagħhom.

2.   Il-bastimenti tas-sajd tal-UE jistgħu jidħlu għal operazzjonijiet tat-trażbord jew operazzjonijiet konġunti tas-sajd ma' bastimenti li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti u bastimenti ta' Parti Mhux Kontraenti li jkunu ngħataw l-istatus ta' Parti Mhux Kontraenti li tikkoopera, min-NEAFC.

3.   Il-bastimenti tas-sajd tal-UE involuti f’operazzjonijiet tat-trażbord, li jgħabbu abbord kwantitajiet ta' qabdiet, m’għandhomx ikunu involuti f’attivitajiet oħra ta' sajd, fosthom operazzjonijiet konġunti ta' sajd, matul l-istess vjaġġ, bl-eċċezzjoni ta' operazzjonijiet ta' pproċessar tal-ħut u tal-ħatt l-art.

Artikolu 14

Stivar separat

1.   Bastimenti tas-sajd tal-UE li jġorru abbord riżorsi ffriżati tas-sajd maqbuda fiż-żona tal-Konvenzjoni minn aktar minn bastiment tas-sajd wieħed, jistgħu jistivaw il-ħut minn kull wieħed minn dawk il-bastimenti f’aktar minn parti waħda mill-istiva, iżda għandhom iżommuhom separati b’mod ċar minn ħut maqbud minn bastimenti oħra, partikolarment permezz tal-użu tal-plastik, plywood jew xbieki.

2.   Il-qabdiet kollha meħuda miż-Żona tal-Konvenzjoni għandhom jiġu stivati separatament mill-qabdiet kollha meħuda barra minn din iż-żona.

Artikolu 15

Ttikkettar tal-ħut iffriżat

Meta jiġi ffriżat, il-ħut kollu maqbud fiż-żona tal-Konvenzjoni għandu jiġi identifikat b’tikketta jew timbru li jistgħu jinqraw b’mod ċar. It-tikketta jew it-timbru għandhom jitqiegħdu fuq kull kaxxa jew blokka ta' ħut iffriżat fil-ħin tal-istivar u, għandhom jindikaw l-ispeċi, id-data tal-produzzjoni, is-subżona u d-diviżjoni tal-Kunsill Internazzjonali għall-Esplorazzjoni tal-Baħar (ICES) li fiha nqabad il-ħut, u l-bastiment li qabdu.

KAPITOLU III

SPEZZJONIJIET FUQ IL-BAĦAR

Artikolu 16

Spetturi tan-NEAFC

1.   L-Istati Membri li l-bastimenti tas-sajd tagħhom huma awtorizzati li jistadu fiż-Żona Regolatorja għandhom jassenjaw spetturi għall-Iskema sabiex iwettqu sorveljanza u spezzjoni (“Spetturi tan-NEAFC”).

2.   L-Istati Membri għandhom joħorġu dokument speċjali tal-identità lil kull spettur tan- NEAFC. L-għamla ta' dan id-dokument speċjali ta' identità għandha tkun stabbilita f’konformità mal-Artikolu 50(2).

3.   Kull spettur tan-NEAFC għandu jġorr u juri dan id-dokument speċjali tal-identità meta jimbarka fuq bastiment tas-sajd.

Artikolu 17

Dispożizzjonijiet ġenerali għall-ispezzjoni u għas-sorveljanza

1.   Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tikkoordina l-attivitajiet ta' sorveljanza u spezzjoni għall-Unjoni u kull sena għandha tħejji, flimkien mal-Istati Membri kkonċernati, pjan ta' mobilitazzjoni konġunta għall-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-Iskema matul is-sena ta' wara. Il-pjan ta' mobilitazzjoni għandu, inter alia, jiddetermina l-għadd ta' spezzjonijiet li għandhom isiru.

Meta, fi kwalunkwe ħin, ikun hemm iktar minn għaxar bastimenti tas-sajd tal-UE involuti f’attivitajiet tas-sajd imwettqa fir-rigward ta' riżorsi regolati tal-ħut fiż-Żona Regolatorja, il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tiżgura li bastiment ta' spezzjoni ta' Stat Membru jkun preżenti matul dak il-ħin fiż-Żona Regolatorja jew li jkun ġie konkluż ftehim ma' Parti Kontraenti oħra li jiżgura l-preżenza ta' bastiment ta' spezzjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ispezzjonijiet mill-ispetturi tan-NEAFC tagħhom isiru b’mod mhux diskriminatorju u f’konformità mal-Iskema. L-għadd ta' spezzjonijiet għandu jkun abbażi tad-daqs, b’konsiderazzjoni għall-ħin li l-bastimenti tas-sajd jqattgħu fiż-Żona Regolatorja.

3.   Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tfittex li tiżgura, permezz ta' tqassim ekwu tal-ispezzjonijiet, trattament ugwali tal-Partijiet Kontraenti kollha mal-bastimenti li joperaw fiż-Żona Regolatorja permezz ta' tqassim ġust ta' spezzjonijiet.

4.   L-Istati Membri għandhom jieħdu passi sabiex jiżguraw li l-ispetturi tan-NEAFC minn Partijiet Kontraenti oħrajn jitħallew iwettqu spezzjonijiet abbord bastimenti li jtajru l-bandiera tagħhom.

5.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom jevitaw l-użu tal-forza, għajr fil-każ ta' difiża leġittima. Meta jkunu qegħdin iwettqu spezzjonijiet abbord bastimenti tas-sajd, l-ispetturi tan-NEAFC m’għandhomx iġorru armi tan-nar. Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-projbizzjoni tal-użu tal-forza.

6.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom jevitaw li joħolqu kwalunkwe inkonvenjenza lill-bastiment tas-sajd jew li jinterferixxu fl-attivitajiet tiegħu u l-qabda miżmuma abbord, ħlief meta u sal-punt meħtieġ biex iwettqu dmirijiethom.

Artikolu 18

Mezzi biex titwettaq spezzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-ispetturi tan-NEAFC tagħhom il-mezzi adegwati biex ikunu jistgħu jwettqu l-kompiti ta' sorveljanza u ta' spezzjoni tagħhom. Għal dan l-iskop, huma għandhom jassenjaw bastimenti u inġenji tal-ajru għall-Iskema.

2.   Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tibgħat lis-Segretarju tan-NEAFC qabel l-1 ta' Jannar kull sena, id-dettalji tal-pjan flimkien mal-ismijiet tal-ispetturi tan-NEAFC u tal-bastimenti speċjali ta' spezzjoni, kif ukoll it-tipi ta' inġenji tal-ajru u d-dettalji tal-identifikazzjoni tagħhom (in-numru ta' reġistrazzjoni, l-isem, is-sinjal tar-radju) li l-Istati Membri jassenjaw għall-Iskema matul dik is-sena. Fejn ikun xieraq, din l-informazzjoni għandha tittieħed mil-lista ta' spetturi msemmija fl-Artikolu 79(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009. L-Istati Membri għandhom jibagħtu t-tibdil għal din il-lista lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, li min-naħa tagħha għandha tgħaddihom lis-Segretarju tan-NEAFC u lill-Istati Membri l-oħra xahar qabel ma l-bidliet ikollhom jidħlu fis-seħħ.

3.   Kwalunkwe bastiment assenjat għall-Iskema u li jġorr spetturi tan-NEAFC, kif ukoll l-inġenju għat-tlugħ abbord, mobilizzat minn dak il-bastiment, għandu juri s-sinjal speċjali ta' spezzjoni tan-NEAFC, sabiex jindika li l-ispetturi tan-NEAFC abbord jistgħu iwettqu dmirijiet ta' spezzjoni f’konformità mal-Iskema. Inġenji tal-ajru assenjati mal-Iskema juru b’mod ċar il-kodiċi tagħhom tar-radju. Il-forma tal-kodiċi speċjali għandha tiġi ddeterminata f’konformità mal-Artikolu 50(2).

4.   Għal kull bastimenti u jew inġenji tal-ajru ta' spezzjoni tal-Unjoni assenjat għall-Iskema, il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha żżomm reġistru tad-data u l-ħin tal-bidu u tat-tmiem tad-dmirijiet tagħhom taħt l-Iskema kif stipulat fil-forma ddeterminata f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 19

Proċedura ta' sorveljanza

1.   Is-sorveljanza għandha tkun ibbażata fuq avvistamenti tal-bastimenti tas-sajd mill-ispetturi tan-NEAFC minn bastiment jew minn inġenji tal-ajru assenjati għall-Iskema. L-ispetturi tan-NEAFC għandhom iressqu kopja ta' kull rapport ta' avvistament għal kull bastiment mingħajr dewmien permezz ta' trażmissjoni elettronika, fil-forma stabbilita f’konformità mal-Artikolu 50(2) lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment ikkonċernat, lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC. Kopja fiżika ta' kull rapport ta' avvistament u kwalunkwe ritratt għandhom jitressqu, fuq talba lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment ikkonċernat.

2.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom jirreġistraw l-avvistamenti f’rapport ta' sorveljanza permezz ta' formola stabbilita f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 20

Proċedura ta' spezzjoni

1.   L-ispetturi tan-NEAFC m’għandhom jimbarkaw ebda bastiment tas-sajd mingħajr ma jkun ġie trażmess avviż minn qabel bir-radju lil dak il-bastiment jew mingħajr ma dak il-bastiment ikun ingħata s-sinjal xieraq permezz tas-Sinjal tal-Kodiċi Internazzjonali, inkluż l-identità tal-pjattaforma ta' spezzjoni; madankollu, m’għandux ikun meħtieġ li jkun hemm għarfien tal-wasla ta' tali avviż.

2.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom ikunu awtorizzati illi jeżaminaw iż-żoni, il-gverti u l-kmamar kollha rilevanti tal-bastiment tas-sajd, il-qabdiet (sewwa jekk ipproċessati u sewwa jekk le), ix-xbieki u rkaptu ieħor, it-tagħmir u d-dokumenti kollha rilevanti meħtieġa sabiex tiġi vverifikata l-osservanza mal-miżuri ta' konservazzjoni u ta' mmaniġġar adottati min-NEAFC u li jagħmlu mistoqsijiet lill-kaptan jew lill-persuna ddeżinjata minnu.

3.   Il-bastiment tas-sajd li jkun se jiġi imbarkat ma għandux ikollu għalfejn jieqaf jew jimmanuvra jekk ikun qiegħed jistad, ikala jew jerfa’ l-qabda. L-ispetturi tan-NEAFC jistgħu jordnaw l-interruzzjoni jew l-ittardjar fl-irfih tal-irkaptu tas-sajd sakemm ikunu imbarkaw il-bastiment iżda fi kwalunkwe każ ma jistgħux jagħmlu dan iktar minn 30 minuta wara li l-bastiment tas-sajd ikun irċieva s-sinjal imsemmi fil-paragrafu 1.

4.   L-kaptani tal-pjattaformi ta' spezzjoni għandhom jiżguraw li jimmanuvraw f’distanza sikura mill-bastimenti tas-sajd skont prinċipji tajba tat-tbaħħir.

5.   L-ispetturi tan-NEAFC jistgħu jagħtu struzzjonijiet lil bastiment tas-sajd biex jittardja d-dħul tiegħu fiż-Żona Regolatorja, jew il-ħruġ minnha għal massimu ta' sitt sigħat mill-ħin tat-trażmissjoni mill-bastiment tas-sajd tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 9(1)(a) u (c).

6.   L-ispezzjoni m’għandhiex tieħu aktar minn 4 sigħat, jew il-ħin meħtieġ biextintrefa’ x-xibka u jiġu spezzjonati x-xibka u l-qabda, skont liema ddum l-aktar. Fil-każ li jinsab xi ksur, l-ispetturi tan-NEAFC jistgħu jibqgħu abbord għall-perjodu taż-żmien meħtieġ sabiex jitlestew il-miżuri pprovduti fl-Artikolu 29(1)(b).

7.   Iżda, f’ċirkostanzi speċjali, marbuta mad-daqs tal-bastiment tas-sajd u l-kwantitajiet ta' ħut miżmuma abbord, it-tul taż-żmien ta' spezzjonati jista’ jaqbeż il-perjodi taż-żmien stipulati fil-paragrafu 6. F’sitwazzjoni bħal din, l-ispetturi tan-NEAFC ma għandhom fl-ebda cirkustanza jibqgħu abbord il-bastiment tas-sajd aktar mill-ħin meħtieġ biex itemmu l-ispezzjoni tagħhom. Ir-raġunijiet għall-qbiż tal-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 6 għandhom ikunu rreġistrati fir-rapport ta' spezzjoni msemmi fil-paragrafu 9.

8.   M’għandhomx jitilgħu aktar minn żewġ spetturi tan-NEAFC assenjati minn xi Stati Membru abbord bastiment tas-sajd ta' Parti Kontraenti oħra. Huma u jwettqu l-ispezzjoni tagħhom, l-ispetturi tan-NEAFC jistgħu jitolbu lill-kaptan għal kwalunkwe għajnuna li jistgħu jeħtieġu. L-ispetturi tan-NEAFC m’għandhomx jindaħlu mal-kapaċità tal-kaptan li jikkomunika mal-awtoritajiet tal-Istat tal-bandiera matul it-tlugħ abbord u l-ispezzjoni.

9.   Kull spezzjoni għandha tkun iddokumentata permezz tal-ikkompletar ta' rapport ta' spezzjoni fil-format stabbilit f’konformità mal-Artikolu 50(2). Il-kaptan jista’ jżid il-kummenti tiegħu fuq ir-rapport ta' spezzjoni li għandu jiġi ffirmat mill-ispetturi fi tmiem l-ispezzjoni. Għandha tingħata kopja tar-rapport ta' spezzjoni lill-kaptan tal-bastiment tas-sajd. Kopja ta' kull rapport ta' spezzjoni għandha tiġi trażmessa mingħajr dewmien lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment spezzjonat u lill-Kummissjoni, jew lill-entità nnominata minnha. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tibagħt il-kopja minnufih lis-Segretarju tan-NEAFC. L-oriġinal jew kopja ċċertifikata ta' kull rapport ta' spezzjoni għandu jintbagħat fuq talba lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment spezzjonat.

Artikolu 21

Obbligu tal-kaptan tal-bastimenti matul il-proċedura ta' spezzjoni

Il-kaptan ta' basiment tas-sajd għandu:

| (a) | jiffaċilita l-imbark u l-iżbark, minnufih u b’mod sikur, skont l-ispeċifikazzjonijiet adottati f’konformità mal-Artikolu 50(2); |
| --- | --- |

(a)

jiffaċilita l-imbark u l-iżbark, minnufih u b’mod sikur, skont l-ispeċifikazzjonijiet adottati f’konformità mal-Artikolu 50(2);

| (b) | jikkoopera ma' u jgħin fl-ispezzjoni tal-bastiment tas-sajd magħmul skont dan ir-Regolament, u ma għandux ifixkel, jintimida jew jindaħal fix-xogħol tal-ispetturi tan-NEAFC fit-twettiq ta' dmirijiethom u għandu jiżgura s-sikurezza tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

jikkoopera ma' u jgħin fl-ispezzjoni tal-bastiment tas-sajd magħmul skont dan ir-Regolament, u ma għandux ifixkel, jintimida jew jindaħal fix-xogħol tal-ispetturi tan-NEAFC fit-twettiq ta' dmirijiethom u għandu jiżgura s-sikurezza tagħhom;

| (c) | jippermetti li l-ispetturi tan-NEAFC jikkomunikaw mal-awtoritajiet tal-Istat tal-bandiera u mal-Istat tal-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(c)

jippermetti li l-ispetturi tan-NEAFC jikkomunikaw mal-awtoritajiet tal-Istat tal-bandiera u mal-Istat tal-ispezzjoni;

| (d) | jipprovdi aċċess għal kwalunkwe żona, gverta u kamra tal-bastiment, qabda (ipproċessata jew le), xibka u rkaptu ieħor, tagħmir, u għal kwalunkwe tagħrif jew dokumenti li l-ispetturi tan-NEAFC iqisu li jkunu meħtieġa skont l-Artikolu 20(2); |
| --- | --- |

(d)

jipprovdi aċċess għal kwalunkwe żona, gverta u kamra tal-bastiment, qabda (ipproċessata jew le), xibka u rkaptu ieħor, tagħmir, u għal kwalunkwe tagħrif jew dokumenti li l-ispetturi tan-NEAFC iqisu li jkunu meħtieġa skont l-Artikolu 20(2);

| (e) | jipprovdi kopji tad-dokumenti kif meħtieġ mill-ispetturi tan-NEAFC; and |
| --- | --- |

(e)

jipprovdi kopji tad-dokumenti kif meħtieġ mill-ispetturi tan-NEAFC; and

| (f) | jipprovdi lill-ispetturi tan-NEAFC b’faċilitajiet raġjonevoli, inklużi, fejn xieraq, ikel u akkommodazzjoni meta jibqgħu abbord il-bastiment skont l-Artikolu 32(3). |
| --- | --- |

(f)

jipprovdi lill-ispetturi tan-NEAFC b’faċilitajiet raġjonevoli, inklużi, fejn xieraq, ikel u akkommodazzjoni meta jibqgħu abbord il-bastiment skont l-Artikolu 32(3).

KAPITOLU IV

KONTROLL MILL-ISTAT TAL-PORT TA' BASTIMENTI TAS-SAJD LI JTAJRU L-BANDIERA TA' PARTI KONTRAENTI OĦRA

Artikolu 22

Kamp ta' applikazzjoni

Bla ħsara għar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat (10), id-dispożizzjonijiet stipulati f’dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għall-ħatt l-art jew it-trażbord fil-portijiet tal-Istati Membri fir-rigward ta' riżorsi tal-ħut iffriżat wara li jkunu nqabdu fiż-żona tal-Konvenzjoni NEAFC minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti oħra.

Artikolu 23

Portijiet deżinjati

L-Istati Membri għandhom jagħżlu u jinnotifikaw lill-Kummissjoni portijiet fejn il-ħatt l-art jew it-trażbord ta' riżorsi tal-ħut iffriżati wara li jkunu nqabdu fiż-Zona tal-Konvenzjoni minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti oħra jkunu permessi. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lis-Segretarju tan-NEAFC dwar dawn il-portijiet u bi kwalunkwe tibdil li jsir fil-lista ta' portijiet deżinjati għallinqas ħmistax-il jum qabel ma jidħol fis-seħħ it-tibdil.

Il-ħatt l-art u t-trażbord ta' ħut iffriżat wara li jkun inqabad fiż-żona tal-Konvenzjoni minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti oħra għandhom jitħallew jidħlu biss f’portijiet iddeżinjati.

Artikolu 24

Notifika minn qabel dwar id-dħul fil-port

1.   F’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008, meta l-kaptan ta' bastiment tas-sajd li jkun qed iġorr ħut imsemmi fl-Artikolu 22 ta' dan ir-Regolament, ikun biħsiebu jidħol f’port biex iħott jew jittrażborda l-ħut, il-kaptan tal-bastiment, jew ir-rappreżentant tiegħu, għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port li jixtieq juża mhux aktar tard minn tlett ijiem ta' xogħol qabel il-ħin stmat tal-wasla.

Madankollu, Stat Membru jista’ jipprovdi għal perjodu ieħor ta' notifika, filwaqt li jqis, b’mod partikolari, id-distanza bejn iż-żoni tas-sajd u l-portijiet tiegħu. F’każ bħal dan, l-Istat Membru għandu, mingħajr dewmien, jinforma b’dan lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC.

2.   Il-kaptani jew ir-rappreżentanti tagħhom jistgħu jħassru notifika minn qabel billi jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti tal-port li jixtiequ jużaw għallinqas 24 siegħa qabel il-ħin stmat tal-wasla f’dak il-port. In-notifika għandha jkollha magħha kopja tal-formola tan-notifika oriġinali bil-kelma “IMĦASSRA” miktuba minn naħa sa oħra tagħha.

Madankollu, Stat Membru jista’ jipprovdi għal perjodu ta' notifika ieħor għat-tħassir. F’każ bħal dan, l-Istat Membru għandu, mingħajr dewmien, jinforma b’dan lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC.

3.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port għandu jibgħat kopja tan-notifika msemmija fil-paragrafi 1 u 2 mingħajr dewmien lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd, u lill-Istat(i) tal-bandiera tal-bastimenti donaturi meta l-bastiment tas-sajd kien involut f’operazzjonijiet ta' trażbord. Kopja tan-notifika msemmija fil-paragrafu 2 għandha tintbagħat ukoll mingħajr dewmien lis-Segretarju tan-NEAFC.

4.   Il-format u l-ispeċifikazzjonijiet tan-notifiki għandhom jiġu stabbiliti f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 50(2).

Safejn meħtieġ, regoli dettaljati ulterjuri dwar il-proċeduri ta' notifika u ta' kanċellazzjoni fil-qafas ta' dan l-Artikolu, inklużi perjodi, għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 46 sa 49.

Artikolu 25

Awtorizzazzjoni għall-ħatt l-art u t-trażbord

1.   L-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd li jkun beħsiebu jħott l-art jew jittrażborda, jew fejn il-bastiment tas-sajd kien involut f’operazzjonijiet tat-trażbord barra l-ilmijiet tal-UE, l-Istat tal-bandiera jew l-Istati tal-bastimenti donaturi, għandhom, billi jirritornaw kopja tan-notifika minn qabel imsemmija fl-Artikolu 24 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port, jikkonfermaw li:

| (a) | il-bastiment tas-sajd li ddikjara li qabad il-ħut kellu kwota suffiċjenti għall-ispeċijiet iddikjarati; |
| --- | --- |

(a)

il-bastiment tas-sajd li ddikjara li qabad il-ħut kellu kwota suffiċjenti għall-ispeċijiet iddikjarati;

| (b) | il-kwantitajiet ta' ħut abbord ġew rappurtati u tqiesu kif suppost għall-kalkolu ta' kwalunkwe limitazzjoni tal-qbid jew tal-isforz li jista’ jkun applikabbli; |
| --- | --- |

(b)

il-kwantitajiet ta' ħut abbord ġew rappurtati u tqiesu kif suppost għall-kalkolu ta' kwalunkwe limitazzjoni tal-qbid jew tal-isforz li jista’ jkun applikabbli;

| (c) | il-bastiment tas-sajd li ddikjara li qabad il-ħut kellu l-awtorizzazzjoni li jistad fiż-żoni ddikjarati; |
| --- | --- |

(c)

il-bastiment tas-sajd li ddikjara li qabad il-ħut kellu l-awtorizzazzjoni li jistad fiż-żoni ddikjarati;

| (d) | il-preżenza tal-bastiment tas-sajd fiż-żona tal-qabda ddikjarata ġiet ivverifikata skont id-data VMS. |
| --- | --- |

(d)

il-preżenza tal-bastiment tas-sajd fiż-żona tal-qabda ddikjarata ġiet ivverifikata skont id-data VMS.

2.   L-operazzjonijiet ta' ħatt l-art jew trażbord jistgħu jibdew biss wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port. Tali awtorizzazzjoni għandha tingħata biss jekk tkun waslet il-konferma mill-Istat tal-bandiera, kif jissemma fil-paragrafu 1.

3.   B’deroga mill-paragrafu 2, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port jistgħu jawtorizzaw l-ħatt l-art kollu jew parti minnu fl-assenza tal-konferma msemmija fil-paragrafu 1 iżda f’każijiet bħal dawn iżommu l-ħut ikkonċernat maħżun taħt il-kontroll tagħhom. Il-ħut jista’ jiġi biss irrilaxxat għall-bejgħ, għall-għoti jew għat-trasport ladarba tkun waslet il-konferma msemmija fil-paragrafu 1. Jekk il-konferma ma tasalx fi żmien 14-il jum wara l-ħatt l-art, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port jistgħu jikkonfiskaw u jiddisponu mill-ħut skont ir-regoli nazzjonali.

4.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru tal-port għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien lill-kaptan dwar id-deċiżjoni tagħhom li jawtorizzaw jew le il-ħatt l-art jew it-trażbord u għandhom jinfurmaw b’dan lis-Segretarju tan-NEAFC.

5.   Regoli dettaljati dwar l-awtorizzazzjoni għall-ħatt l-art jew it-trażbord skont dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura stipulata fl-Artikoli 46 sa 49.

Artikolu 26

Spezzjonijiet tal-Port

1.   Kull Stat Membru għandu jwettaq spezzjonijiet fuq mhux inqas minn 15 % tal-kwantitajiet li jinħattu jew li jiġu ttrażbordati fil-portijiet tiegħu matul kull sena ta' rappurtar.

2.   L-ispezzjonijiet għandhom jinvolvu l-monitoraġġ tal-iskariku kollu jew tat-trażbord u għandhom jinkludu kontroverifiki bejn il-kwantitajiet irreġistrati skont l-ispeċi fin-notifika preċedenti tal-ħatt l-art u l-kwantitajiet li jinħattu l-art jew li jiġu ttrażbordati, skont l-ispeċi. Meta l-ħatt jew it-trażbord ikun tlesta, l-ispettur għandu jivverifika u jinnota l-kwantitajiet ta' ħut, skont l-ispeċi, li jibqgħu abbord.

3.   L-ispetturi nazzjonali għandhom jagħmlu l-isforzi kollha possibbli sabiex jevitaw illi bastiment idewmuh iżżejjed u jiżguraw li l-bastiment ibati l-minimu ta' interferenza u inkonvenjenza u li tiġi evitata d-degradazzjoni tal-kwalità tal-ħut.

4.   L-Istat Membru tal-port jista’ jistieden spetturi minn Partijiet Kontraenti oħra sabiex jakkumpanjaw l-ispetturi tagħhom u josservaw l-ispezzjoni tal-operazzjonijiet tal-ħatt jew tat-trażbord tar-riżorsi tas-sajd maqbuda minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti oħra.

Artikolu 27

Rapporti tal-ispezzjoni

1.   Kull spezzjoni għandha tkun iddokumentata permezz tal-ikkompletar ta' rapport ta' spezzjoni permezz tal-formola stabbilita f’konformità mal-Artikolu 50(2).

2.   Il-kaptan jista’ jżid il-kummenti tiegħu mar-rapport ta' spezzjoni li għandu jiġi ffirmat mill-ispettur u mill-kaptan fi tmiem l-ispezzjoni. Għandha tingħata kopja tar-rapport ta' spezzjoni lill-kaptan tal-bastiment tas-sajd.

3.   Kopja ta' kull rapport ta' spezzjoni għandha tintbagħat mingħajr dewmien lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd spezzjonat, lill-Istat(i) tal-bandiera tal-bastimenti donaturi fejn il-bastiment kien involut f’operazzjonijiet ta' trażbord, lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u lis-Segretarju tan-NEAFC. L-oriġinal jew kopja ċċertifikata ta' kull rapport ta' spezzjoni għandu jintbagħat fuq talba lill-Istat tal-Bandiera tal-bastiment spezzjonat.

KAPITOLU V

KSUR

Artikolu 28

Kamp ta' applikazzjoni

Bla ħsara għar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 u għar-Regolament (KE) Nru 1005/2008, id-dispożizzjonijiet stipulati f’dan il-Kapitolu għandhom japplikaw għal bastimenti tas-sajd tal-UE u għal bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta' Parti Kontraenti oħra użati, jew li hemm ħsieb li jintużaw f’attivitajiet ta' sajd imwettqa fir-rigward ta' riżorsi tas-sajd fiż-Żona Regolatorja.

Artikolu 29

Proċeduri ta' ksur

1.   Meta l-ispetturi jsibu li hemm bażijiet ċari sabiex jemmnu illi bastiment tas-sajd inqabad f’attività kuntrarja għall-miżuri ta' konservazzjoni u ta' mmaniġġar adottati min-NEAFC, huma għandhom:

| (a) | jirrekordjaw il-ksur fir-rapport imsemmi fl-Artikoli 19(2), 20(9) jew 27; |
| --- | --- |

(a)

jirrekordjaw il-ksur fir-rapport imsemmi fl-Artikoli 19(2), 20(9) jew 27;

| (b) | jieħdu l-miżuri kolha meħtieġa sabiex jiżguraw is-sigurtà u l-kontinwità tal-evidenza. Għandha tiġi mwaħħla fis-sod marka ta' identifikazzjoni ma' kull parti tal-irkaptu tas-sajd illi tidher waqt l-ispezzjoni li tmur jew li marret kontra l-miżuri applikabbli; |
| --- | --- |

(b)

jieħdu l-miżuri kolha meħtieġa sabiex jiżguraw is-sigurtà u l-kontinwità tal-evidenza. Għandha tiġi mwaħħla fis-sod marka ta' identifikazzjoni ma' kull parti tal-irkaptu tas-sajd illi tidher waqt l-ispezzjoni li tmur jew li marret kontra l-miżuri applikabbli;

| (c) | jippruvaw immedjatament jikkomunikaw ma' spettur jew mal-awtorità ddeżinjata tal-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd spezzjonat; |
| --- | --- |

(c)

jippruvaw immedjatament jikkomunikaw ma' spettur jew mal-awtorità ddeżinjata tal-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd spezzjonat;

| (d) | jittrażmettu r-rapport ta' spezzjoni minnufih lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha. |
| --- | --- |

(d)

jittrażmettu r-rapport ta' spezzjoni minnufih lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha.

2.   L-Istat Membru li jwettaq l-ispezzjoni għandu jikkomunika bil-miktub id-dettalji tal-ksur lill-awtorità nnominata tal-Istat tal-bandiera tal-bastiment spezzjonat u lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u, kull meta jkun possibbli, għandu jagħmel dan matul l-ewwel jum tax-xogħol wara l-bidu tal-ispezzjoni.

3.   L-Istat Membru li jwettaq l-ispezzjoni għandu jibgħat mingħajr dewmien l-oriġinali tar-rapport ta' sorveljanza jew ta' spezzjoni flimkien mad-dokumenti ta' appoġġ lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat tal-bandiera tal-bastiment spezzjonat, kif ukoll kopja lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, li mbagħad tgħaddi kopja lis-Segretarju tan-NEAFC.

Artikolu 30

Azzjoni ta' segwitu fil-każ ta' ksur

1.   Meta Stat Membru jiġi mgħarraf minn Parti Kontraenti oħra jew minn Stat Membru ieħor dwar ksur minn bastiment li jtajjar il-bandiera tiegħu, dan l-Istat għandu jieħu azzjoni fil-pront skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu billi jikseb u jeżamina l-evidenza u jissokta bl-investigazzjonijiet l-oħra kollha meħtieġa sabiex tittieħed azzjoni ta' segwitu għall-ksur u, kulfejn possibbli, jispezzjona l-bastiment tas-sajd ikkonċernat.

2.   L-Istati Membri għandhom jinnominaw lill-awtoritajiet kompetenti li għandhom jirċievu l-evidenza dwar il-ksur u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha dwar l-indirizz ta' dawk l-awtoritajiet u bi kwalunkwe bidla f’din l-informazzjoni. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha sussegwentament għandha tgħaddi l-informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC.

Artikolu 31

Ksur serju

Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-tipi ta' ksur li ġejjin għandhom jitqiesu bħala serji:

| (a) | sajd mingħajr awtorizzazzjoni valida maħruġa mill-Istat tal-bandiera; |
| --- | --- |

(a)

sajd mingħajr awtorizzazzjoni valida maħruġa mill-Istat tal-bandiera;

| (b) | sajd mingħajr kwota jew wara li din tkun ġiet eżawrita; |
| --- | --- |

(b)

sajd mingħajr kwota jew wara li din tkun ġiet eżawrita;

| (c) | l-użu ta' rkaptu pprojbit tas-sajd; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta' rkaptu pprojbit tas-sajd;

| (d) | nuqqasijiet serji fir-reġistrazzjoni tal-qabdiet tal-ħut; |
| --- | --- |

(d)

nuqqasijiet serji fir-reġistrazzjoni tal-qabdiet tal-ħut;

| (e) | nuqqasijiet ripetuti ta' konformità mal-Artikoli 9 jew 11; |
| --- | --- |

(e)

nuqqasijiet ripetuti ta' konformità mal-Artikoli 9 jew 11;

| (f) | ħatt l-art jew trażbord f’port mhux iddeżinjat f’konformità mal-Artikolu 23; |
| --- | --- |

(f)

ħatt l-art jew trażbord f’port mhux iddeżinjat f’konformità mal-Artikolu 23;

| (g) | nuqqas ta' konformità mal-Artikolu 24; |
| --- | --- |

(g)

nuqqas ta' konformità mal-Artikolu 24;

| (h) | ħatt jew trażbord mingħajr awtorizzazzjoni tal-Istat tal-port kif imsemmi fl-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(h)

ħatt jew trażbord mingħajr awtorizzazzjoni tal-Istat tal-port kif imsemmi fl-Artikolu 25;

| (i) | żamma ta' spettur mit-twettiq tad-dmirijiet tiegħu; |
| --- | --- |

(i)

żamma ta' spettur mit-twettiq tad-dmirijiet tiegħu;

| (j) | sajd dirett għal stokk li huwa suġġett għal moratorju jew li s-sajd tiegħu huwa pprojbit; |
| --- | --- |

(j)

sajd dirett għal stokk li huwa suġġett għal moratorju jew li s-sajd tiegħu huwa pprojbit;

| (k) | falsifikazzjoni jew ħabi tal-marki, tal-identità jew tar-reġistrazzjoni ta' bastiment tas-sajd; |
| --- | --- |

(k)

falsifikazzjoni jew ħabi tal-marki, tal-identità jew tar-reġistrazzjoni ta' bastiment tas-sajd;

| (l) | il-ħabi, tbagħbis jew twarrib ta' evidenza li jkollha x’taqsam ma' investigazzjoni; |
| --- | --- |

(l)

il-ħabi, tbagħbis jew twarrib ta' evidenza li jkollha x’taqsam ma' investigazzjoni;

| (m) | vjolazzjonijiet multipli li flimkien jikkostitwixxu indifferenza serja tal-miżuri ta' konservazzjoni u ġestjoni; |
| --- | --- |

(m)

vjolazzjonijiet multipli li flimkien jikkostitwixxu indifferenza serja tal-miżuri ta' konservazzjoni u ġestjoni;

| (n) | involviment f’operazzjonijiet ta' trażbord jew ta' sajd konġunt ma' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti li ma jkunux ingħataw l-istatus ta' Parti Mhux Kontraenti li tikkoopera min-NEAFC; |
| --- | --- |

(n)

involviment f’operazzjonijiet ta' trażbord jew ta' sajd konġunt ma' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti li ma jkunux ingħataw l-istatus ta' Parti Mhux Kontraenti li tikkoopera min-NEAFC;

| (o) | ifornu provvisti, karburant jew servizzi oħra lil bastimenti li jkunu tqiegħdu fuq il-listi msemmija fl-Artikolu 44. |
| --- | --- |

(o)

ifornu provvisti, karburant jew servizzi oħra lil bastimenti li jkunu tqiegħdu fuq il-listi msemmija fl-Artikolu 44.

Artikolu 32

Azzjoni ta' segwitu f’każijiet ta' ksur serju

1.   Jekk spettur iqis li jeżistu raġunijiet ċari biex wieħed jemmen li bastiment tas-sajd wettaq ksur serja skont l-Artikolu 31, dak l-ispettur għandu jinnotifika minnufih dik l-ksur lill-Kummissjoni, inkella lill-entità nnominata minnha, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd spezzjonat u lill-Istat(i) tal-bandiera ta' bastimenti donaturi fejn il-bastiment spezzjonat kien involut f’operazzjonijiet ta' trażbord, skont l-Artikolu 29(3), u għandu wkoll jittrażmetti kopja lis-Segretarju tan-NEAFC.

2.   Sabiex ma titħassarx l-evidenza, l-ispetturi għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżgura s-sigurtà u l-kontinwità tagħha filwaqt li jimminimizza l-inkonvenzjenza lill-bastiment u l-interferenza fix-xogħol tiegħu.

3.   L-ispettur għandu jkun intitolat jibqa’ abbord il-bastiment tas-sajd għall-perjodu meħtieġ sabiex jipprovdi inforamzzjoni dwar il-ksur lill-ispettur awtorizzat kif xieraq, imsemmi fl-Artikolu 33, jew sakemm jirċievi tweġiba mill-Istat tal-bandiera tal-bastiment li jitlob lill-ispettur biex jitlaq minn fuq il-bastiment tas-sajd.

Artikolu 33

Azzjoni ta' segwitu f’każijiet ta' ksur serju minn bastiment tas-sajd tal-UE

1.   L-Istati Membri tal-Bandiera għandhom jirrispondu għan-notifika msemmija fl-Artikolu 32(1) mingħajr dewmien u għandhom jiżguraw li l-bastiment tas-sajd ikkonċernat jiġi spezzjonat fi żmien 72 siegħa minn spettur awtorizzat kif jixraq f’dak li jirrigwarda l-ksur. L-ispettur awtorizzat kif xieraq għandu jitla’ abbord il-bastiment involut u jeżamina l-evidenza tal-ksur suspettat, stabbilita minn spettur, u jibgħat mill-aktar fis ir-riżultati tal-eżami lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru u lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha.

2.   Wara n-notifika tar-riżultati tal-eżami msemmi fil-paragrafu 1, l-Istati Membri tal-bandiera għandhom, jekk l-evidenza titlob hekk, jesiġu li l-bastiment tas-sajd jipproċedi immedjatament, u fi kwalunkwe każ fi żmien 24 siegħa, f’port iddeżinjat minn dak l-Istat Membru tal-bandiera, għal spezzjoni bir-reqqa taħt l-awtorità tagħha.

3.   L-Istat Membru tal-bandiera jista’ jawtorizza lill-Istat Membru li jispezzjona sabiex idaħħal il-bastiment tas-sajd mingħajr dewmien f’port magħżul mill-Istat Membru tal-bandiera.

4.   Jekk il-bastiment tas-sajd ma jissejjaħx biex jidħol fil-port, l-Istati Membri tal-bandiera għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni xierqa mingħajr dewmien żejjed lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha u lill-Istat li jispezzjona. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tgħaddi din il-ġustifikazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC.

5.   Meta bastiment huwa meħtieġ li jipproċedi f’port għal spezzjoni bir-reqqa skont il-paragrafi 2 jew 3, spettur tan-NEAFC minn Parti Kontraenti oħra jista’, bil-kunsens tal-Istat Membru tal-bandiera tal-bastiment tas-sajd, jimbarka u jibqa’ abbord il-bastiment tas-sajd hekk kif ikun qed jipproċedi lejn port, u jista’ jkun preżenti waqt l-ispezzjoni tal-bastiment tas-sajd fil-port.

6.   L-Istati Membri tal-bandiera għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha dwar ir-riżultat tal-ispezzjoni bir-reqqa u l-miżuri li jkunu ħadu bħala riżultat tal-ksur.

7.   Ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 34

Rappurtar u azzjoni ta' segwitu għall-każijiet ta' ksur

1.   Sal-15 ta' Frar kull sena, l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha dwar l-istatus tal-proċedimenti rigward każijiet ta' ksur tal-miżuri ta' konservazzjoni u ta' mmaniġġar adottati min-NEAFC li seħħew matul is-sena kalendarja preċedenti. Il-każijiet ta' ksur għandhom jibqgħu jiġu elenkati fuq kull rapport sussegwenti sakemm il-proċediment jiġi konkluż f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti tal-liġijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tgħaddi dawn ir-rapporti lis-Segretarju tan-NEAFC qabel l-1 ta' Marzu tal-istess sena.

2.   Ir-rapport imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jindika l-istatus attwali tal-proċedimenti u b’mod partikolari jekk il-każ hux pendenti, qed jiġi appellat jew għadu qed jiġi investigat. Ir-rapport għandu jiddeskrivi kwalunkwe sanzjoni imposta f’termini speċifiċi, u jispeċifika b’mod partikolari il-livell tal-multi, il-valur tal-ħut u/jew tal-irkaptu kkonfiskat u kwalunkwe twissija bil-miktub li ngħatat u, jekk ma tkun ittieħdet l-ebda azzjoni, huwa għandu jiddikjara r-raġunijiet ta' dan.

Artikolu 35

Trattament tar-rapporti ta' spezzjoni

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 77 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, l-Istati Membri għandhom jikkollaboraw flimkien u ma' Partijiet Kontraenti oħrajn sabiex jiffaċilitaw il-proċeduri ġudizzjarji jew oħrajn, li joħorġu minn rapport ippreżentat minn spettur taħt l-Iskema, soġġett għar-regoli li jirregolaw l-ammissibbiltà tal-provi fis-sistemi nazzjonali, ġudizzjarji jew oħrajn.

Artikolu 36

Rapporti dwar l-attivitajiet ta' sorveljanza u spezzjoni

1.   Kull Stat Membru għandu jirrappurta lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, sal-15 ta' Frar kull sena għas-sena kalendarja ta' qabel dwar:

| (a) | l-għadd ta' spezzjonijiet imwettqa minnu skont l-Artikoli 19, 20 u 26 fejn jiġi speċifikat l-għadd ta' spezzjonijiet fuq il-bastimenti ta' kull Parti Kontraenti u, fejn tkun saret kontravvenzjoni, id-data u l-pożizzjoni tal-ispezzjoni tal-bastiment involut u n-natura tal-ksur; |
| --- | --- |

(a)

l-għadd ta' spezzjonijiet imwettqa minnu skont l-Artikoli 19, 20 u 26 fejn jiġi speċifikat l-għadd ta' spezzjonijiet fuq il-bastimenti ta' kull Parti Kontraenti u, fejn tkun saret kontravvenzjoni, id-data u l-pożizzjoni tal-ispezzjoni tal-bastiment involut u n-natura tal-ksur;

| (b) | l-għadd ta' sigħat fl-ajru u l-għadd ta' jiem fuq il-baħar minn operazzjonijiet tal-għassa tan-NEAFC, l-għadd ta' avvistamenti kemm ta' bastimenti ta' Partijiet Kontraenti kif ukoll ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti, u lista ta' bastimenti individwali li għalihom ġie kkompletat rapport ta' sorveljanza. |
| --- | --- |

(b)

l-għadd ta' sigħat fl-ajru u l-għadd ta' jiem fuq il-baħar minn operazzjonijiet tal-għassa tan-NEAFC, l-għadd ta' avvistamenti kemm ta' bastimenti ta' Partijiet Kontraenti kif ukoll ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti, u lista ta' bastimenti individwali li għalihom ġie kkompletat rapport ta' sorveljanza.

2.   Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tiġbor rapport tal-Unjoni abbażi tar-rapporti tal-Istati Membri. Gћandha tibgћat ir-rapport Komunitarju lis-Segretarju tan-NEAFC sal-1 ta' Marzu kull sena.

KAPITOLU VI

MIŻURI GĦALL-PROMOZZJONI TAL-KONFORMITÀ MINN BASTIMENTI TAS-SAJD TA' PARTIJIET MHUX KONTRAENTI

Artikolu 37

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-bastimenti tas-sajd ta' Partijiet mhux Kontraenti, użati jew li hemm ħsieb li jintużaw f’attivitajiet ta' sajd imwettqa fir-rigward ta' riżorsi tas-sajd fiż-Żona tal-Konvenzjoni.

2.   Dan il-Kapitolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 u r-Regolament (KE) Nru 1005/2008.

Artikolu 38

Avvistamenti u identifikazzjonijiet ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti

1.   L-Istati Membri għandhom jittrażmettu mingħajr dewmien lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, kwalunkwe informazzjoni rigward bastimenti ta' Partijiet Mhux Kontraenti avvistati jew identifikati bi kwalunkwe mezz ieħor bħala involuti f’attivitajiet tas-sajd fiż-Żona tal-Konvenzjoni. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha tinforma minnufih lis-Segretarju tan-NEAFC u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar kull rapport ta' avvistament li tirċievi.

2.   L-Istat Membru li jkun avvista l-bastiment ta' Parti mhux Kontraenti għandu jipprova jinforma minnufih lil dan il-bastiment dwar l-avvistament jew l-identifikazzjoni b’xi mezz ieħor tal-involviment tiegħu f’attivitajiet ta' sajd fiż-Żona tal-Konvenzjoni u b’konsegwenza jitqies, ħlief jekk l-Istat tal-bandiera tiegħu ma jkunx ingħata l-istatus ta' Parti mhux Kontraenti li tikkoopera min-NEAFC, li qiegħed jimmina l-miżuri ta' konservazzjoni u mmaniġġar tan-NEAFC.

3.   Fil-każ ta' bastiment ta' Parti mhux Kontraenti avvistat jew identifikat b’xi mezz ieħor bħala involut f’attivitajiet ta' trażbord, il-preżunzjoni li qed jimmina l-miżuri ta' konservazzjoni u mmaniġġar tan-NEAFC għandha tapplika għal kwalunkwe bastiment ieħor ta' Parti Mhux Kontraenti li jkun ġie identifikat bħala involut f’attivitajiet tali ma' dak il-bastiment.

Artikolu 39

Spezzjonijiet fuq il-baħar

1.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom jitolbu permess biex jitilgħu abbord u jispezzjonaw bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti avvistati jew identifikati bi kwalunkwe mezz ieħor bħala involuti f’attivitajiet tas-sajd fiż-Żona tal-Konvenzjoni. Jekk il-kaptan jagħtihom kunsens biex jitilgħu abbord u jispezzjonaw il-bastiment, l-ispezzjoni għandha tiġi ddokumentata billi jiġi kkompletat rapport ta' spezzjoni kif jissemma fl-Artikolu 20(9).

2.   L-ispetturi tan-NEAFC għandhom jittrażmettu kopja tar-rapport ta' spezzjoni mingħajr dewmien lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, lis-Segretarju tan-NEAFC u lill-kaptan tal-bastiment ta' Parti mhux Kontraenti. Fejn l-evidenza f’dak ir-rapport hekk titlob, l-Istat Membru jista’ jieħu tali azzjoni kif xieraq skont il-liġi internazzjonali. L-Istati Membri huma mħeġġa jeżaminaw kemm ikunu xierqa l-miżuri domestiċi biex jeżerċitaw il-ġuridisdizzjoni fuq bastimenti bħal dawn.

3.   Jekk il-kaptan ma jippermettix it-tlugħ abbord u l-ispezzjoni tal-bastiment tiegħu jew ma jissodisfax xi wieħed mill-obbligi stipulati fl-Artikolu 21(a) sa (d), dan il-bastiment jitqies li kien involut f’attivitajiet ta' sajd illegali, mhux rappurtat u mhux regolat (“attivitajiet IUU”). L-ispettur tan-NEAFC għandu jinforma lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha dwar dan mingħajr dewmien. Il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha għandha imbghad tinforma b’dan minnufih lis-Segretarju tan-NEAFC.

Artikolu 40

Dħul fil-port

1.   Il-kaptan ta' bastiment tas-sajd ta' Parti mhux Kontraenti jista’ jidħol biss f’port iddeżinjat skont l-Artikolu 23. Il-kaptan li jkun beħsiebu jidħol f’port ta' Stat Membru għandu jinnotifika lill-awtoritajiet tal-Istat Membru tal-port skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 24. L-Istat Membru tal-port ikkonċernat għandu jibgħat din l-informazzjoni mingħajr dewmien lill-Istat tal-bandiera tal-bastiment u lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha. Min-naħa tagħhom, il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha, għandha tibgħat din l-informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC.

2.   L-Istat Membru tal-port għandu jipprojbixxi d-dħul fil-portijiet tiegħu lil bastimenti li ma jkunux taw in-notifika minn qabel tad-dħul ġewwa port kif jissemma fl-Artikolu 24.

Artikolu 41

Spezzjonijiet fil-port

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti kollha ta' Partijiet mhux Kontraenti li jidħlu f’wieħed mill-portijiet tagħhom jiġu spezzjonati. Il-bastiment ma għandux jitħalla jħott jew jittrażborda ħut sakemm titlesta l-ispezzjoni. Kull spezzjoni għandha tiġi ddokumentata billi jimtela rapport tal-ispezzjoni kif stipulat fl-Artikolu 27. Fejn il-kaptan tal-bastiment ikun naqas milli jissodisfa kwalunkwe wieħed mill-obbligi stipulati fl-Artikolu 21 (a) sa (d), il-bastiment jiġi preżunt li kien involut f’attivitajiet IUU.

2.   Informazzjoni dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet kollha ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti mwettqa fil-portijiet tal-Istati Membri, u dwar l-azzjoni sussegwenti, għandha tiġi trażmessa minnufih lill-Kummissjoni, jew lill-entità nnominataminnha, li għandha tgħaddi din l-informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC.

Artikolu 42

Ħatt l-art u trażbord

1.   L-operazzjonijiet ta' ħatt l-art jew trażbord jistgħu jibdew biss wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat tal-port.

2.   Il-ħatt l-art u t-trażbord minn bastiment ta' Parti mhux Kontraenti, li jkun ġie spezzjonat skont l-Artikolu 41, għandu jiġi pprojbit fil-portijiet u fl-ilmijiet tal-Istati Membri kollha jekk spezzjoni bħal din turi li l-bastiment għandu speċijiet abbord li huma soġġetti għal rakkomandazzjonijiet stabbiliti taħt il-Konvenzjoni, sakemm il-kaptan tal-bastiment ma jipprovdix evidenza sodisfaċenti għall-awtoritajiet kompetenti li biha jipprova li l-ħut inqabad barra ż-Żona Regolatorja jew f’konformità mar-rakkomandazzjonijiet rilevanti kollha stabbiliti taħt il-Konvenzjoni.

3.   Il-bastiment tas-sajd m’għandux jitħalla jħott jew ikun involut f’operazzjoni tat-trażbord jekk l-Istat tal-bandiera tal-bastiment, jew l-Istat(i) tal-bandiera tal-bastimenti donaturi, fejn il-bastiment kien involut f’operazzjonijiet tat-trażbord ma jipprovdix il-konferma msemmija fl-Artikolu 25.

4.   Barra minn hekk, il-ħatt u t-trażbord għandu jkun ipprojbit jekk il-kaptan tal-bastiment ikun naqas milli jonora kwalunkwe wieħed mill-obbligi stipulati fl-Artikolu 21 (a) sa (d).

Artikolu 43

Rapporti dwar attivitajiet ta' Partjiet Mhux Kontraenti

1.   Kull Stat Membru għandu jirrappurta lill-Kummissjoni jew lill-entità nnominata minnha, sal-15 ta' Frar kull sena għas-sena kalendarja ta' qabel dwar:

| (a) | L-għadd ta' spezzjonijiet ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti li jwettqu taħt din l-Iskema, fuq il-baħar jew fil-portijiet tagħhom, l-ismijiet tal-bastimenti spezzjonati u l-istati tal-bandiera rispettivi tagħhom, id-dati tal-ispezzjonijiet u l-ismijiet tal-portijiet fejn twettqu l-ispezzjonijiet, u r-riżultati ta' dawn l-ispezzjonijiet; u |
| --- | --- |

(a)

L-għadd ta' spezzjonijiet ta' bastimenti ta' Partijiet mhux Kontraenti li jwettqu taħt din l-Iskema, fuq il-baħar jew fil-portijiet tagħhom, l-ismijiet tal-bastimenti spezzjonati u l-istati tal-bandiera rispettivi tagħhom, id-dati tal-ispezzjonijiet u l-ismijiet tal-portijiet fejn twettqu l-ispezzjonijiet, u r-riżultati ta' dawn l-ispezzjonijiet; u

| (b) | meta l-ħut jinħatt jew jiġi ttrażbordat wara spezzjoni f’konformità ma' din l-Iskema, l-evidenza pprovduta skont l-Artikolu 42. |
| --- | --- |

(b)

meta l-ħut jinħatt jew jiġi ttrażbordat wara spezzjoni f’konformità ma' din l-Iskema, l-evidenza pprovduta skont l-Artikolu 42.

2.   Minbarra r-rapport ta' sorveljanza u l-informazzjoni dwar l-ispezzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu fi kwalunkwe ħin iressqu quddiem il-Kummissjoni jew l-entità nnominata minnha, kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista’ tkun rilevanti għall-identifikazzjoni ta' bastimenti ta' Parti Mhux Kontraenti li jistgħu jkunu qed iwettqu attivitajiet IUU fiż-Żona tal-Konvenzjoni.

3.   Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, il-Kummissjoni jew l-entità nnominataminnha għandha tibgħat rapport globali dwar l-attivitajiet tal-Partijiet Mhux Kontraenti lis-Segretarju tan-NEAFC sal-1 ta' Marzu kull sena.

Artikolu 44

Bastimenti involuti f’attivitajiet IUU

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li bastimenti li jidhru fil-lista provviżorja ta' bastimenti involuti f’attivitajiet IUU stabbilita min-NEAFC (il-lista “A”):

| (a) | jiġu spezzjonati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 41 meta jidħlu fil-portijiet tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

jiġu spezzjonati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 41 meta jidħlu fil-portijiet tagħhom;

| (b) | mhumiex awtorizzati jħottu jew jittrażbordaw fil-portijiet tagħhom jew fl-ilmijiet taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

mhumiex awtorizzati jħottu jew jittrażbordaw fil-portijiet tagħhom jew fl-ilmijiet taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom;

| (c) | ma jingħatawx għajnuna minn bastimenti tas-sajd, bastimenti ta' appoġġ, bastimenti li jfornu l-fjuwil, bastimenti omm u bastimenti tal-merkanzija li jtajru l-bandiera tagħhom, jew jitħallew jipparteċipaw f’xi operazzjoni ta' trażbord jew operazzjonijiet konġunti ta' sajd ma' dawn il-bastimenti; |
| --- | --- |

(c)

ma jingħatawx għajnuna minn bastimenti tas-sajd, bastimenti ta' appoġġ, bastimenti li jfornu l-fjuwil, bastimenti omm u bastimenti tal-merkanzija li jtajru l-bandiera tagħhom, jew jitħallew jipparteċipaw f’xi operazzjoni ta' trażbord jew operazzjonijiet konġunti ta' sajd ma' dawn il-bastimenti;

| (d) | ma jiġux fornuti bi provvisti, karburant jew servizzi oħra. |
| --- | --- |

(d)

ma jiġux fornuti bi provvisti, karburant jew servizzi oħra.

2.   Id-dispożizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1(b) u (d) m’għandhom jiġu applikati għall-ebda bastiment li jidher fil-lista “A” meta jkun ġie rrakkomandat lin-NEAFC li l-bastimenti ikkonċernat għandu jitneħħa mil-lista “A”.

CHAPTER VII

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 45

Kunfidenzjalità

1.   Minbarra l-obbligi stipulati fl-Artikoli 112 u 113 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw it-trattament konfidenzjali ta' rapporti u messaġġi elettroniċi trażmessi lejn u riċevuti mingħand is-Segretarjat tan-NEAFC skont l-Artikoli 11, 12 u 19(1).

2.   Ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu determinati f’konformità mal-Artikolu 50(2).

Artikolu 46

Delega ta' setgħat

1.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta' atti ddelegati f’konformita mal-Artikolu 47 u soġġett għall-kundizzjonijiet tal-Artikoli 48 u 49 ir-regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-Artikolu 25, kif ukoll il-lista ta' riżorsi tas-sajd imsemmija fl-Artikolu 10(1) u regoli dettaljati dwar il-proċeduri ta' notifika u ta' kanċellazzjoni, inklużi perjodi, kif imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 24(4).

2.   Meta tadotta atti ddelegati bħal dawn, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 47

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħat li tadotta atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 46 għandhom ikunu konferiti fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta' tliet snin mill-1 ta' Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħat iddelegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perjodu ta' tliet snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta' tul identiku, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokawhiex f’konformita mal-Artikolu 48.

2.   Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah fl-istess waqt lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħat li tadotta atti ddelegati huma konferiti fuq il-Kummissjoni soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 48 u 49.

Artikolu 48

Revoka tad-delega

1.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 46 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe waqt mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna biex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega ta' setgħat għandha tagħmel ħiltha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka u raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Għandha tieħu effett immedjatament jew f’data sussegwenti speċifikata fiha. M’għandhiex taffettwa l-validità ta' atti ddelegati li diġà huma fis-seħħ. Għandha tkun ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 49

Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat fi żmien xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perjodu jista’ jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, malli jiskadi dak il-perjodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkun oġġezzjona għall-att iddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data stipulata fih.

L-att iddelegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel ma jiskadi dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill it-tnejn li huma jkunu għarrfu lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjona għal att iddelegat, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tistqarr ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att iddelegat.

Artikolu 50

Implimentazzjoni

1.   Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna minn Kumitat ta' Ġestjoni tas-Sajd u l-Akwakultura.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 4 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw. Il-perjodu msemmi fl-Artikolu 4(3) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

Artikolu 51

Proċeduri għall-emendi

Sa fejn huwa meħtieġ, sabiex emendi għad-dispożizzjonijiet eżistenti tal-Iskema li jsiru obbligatorji għall-Unjoni jiġu inkorporati fil-liġi tal-Unjoni, il-Kummissjoni tista’ temenda d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament permezz ta' atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 47 u soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 48 u 49, dwar:

| (a) | il-parteċipazzjoni tal-Partijiet Kontraenti fis-sajd fiż-Żona Regolatorja kif imsemmi fl-Artikolu 5; |
| --- | --- |

(a)

il-parteċipazzjoni tal-Partijiet Kontraenti fis-sajd fiż-Żona Regolatorja kif imsemmi fl-Artikolu 5;

| (b) | it-tneħħija u d-disponiment tal-ikraptu fiss u l-irkupru ta' rkaptu mitluf kif imsemmi fl-Artikolu 6 u 7; |
| --- | --- |

(b)

it-tneħħija u d-disponiment tal-ikraptu fiss u l-irkupru ta' rkaptu mitluf kif imsemmi fl-Artikolu 6 u 7;

| (c) | l-użu tal-VMS kif imsemmi fl-Artikolu 11; |
| --- | --- |

(c)

l-użu tal-VMS kif imsemmi fl-Artikolu 11;

| (d) | il-kooperazzjoni u l-komunikazzjoni ta' informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC kif jingħad fl-Artikolu 12; |
| --- | --- |

(d)

il-kooperazzjoni u l-komunikazzjoni ta' informazzjoni lis-Segretarju tan-NEAFC kif jingħad fl-Artikolu 12;

| (e) | rekwiżiti għall-ħżin separat u t-tikkettar tar-riżorsi tas-sajd iffriżati kif imsemmi fl-Artikoli 14 u 15; |
| --- | --- |

(e)

rekwiżiti għall-ħżin separat u t-tikkettar tar-riżorsi tas-sajd iffriżati kif imsemmi fl-Artikoli 14 u 15;

| (f) | l-assenjazzjoni tal-ispetturi tan-NEAFC kif imsemmi fl-Artikolu 16; |
| --- | --- |

(f)

l-assenjazzjoni tal-ispetturi tan-NEAFC kif imsemmi fl-Artikolu 16;

| (g) | miżuri għall-promozzjoni tal-konformità mal-Iskema minn bastimenti tas-sajd ta' Partijiet mhux Kontraenti taħt l-Kapitolu VI; |
| --- | --- |

(g)

miżuri għall-promozzjoni tal-konformità mal-Iskema minn bastimenti tas-sajd ta' Partijiet mhux Kontraenti taħt l-Kapitolu VI;

| (h) | il-lista ta' riżorsi regolati stipulata fl-Anness. |
| --- | --- |

(h)

il-lista ta' riżorsi regolati stipulata fl-Anness.

Meta tadotta atti ddelegati bħal dawn, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 52

Revoka

Ir-Regolament (KE) Nru 2791/1999 huwa b’dan irrevokat.

Artikolu 53

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

O. CHASTEL

---

(1)  Opinjoni tas-17 ta' Marzu 2010 (għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta' Ottubru 2010 (għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta' Novembru 2010.

2

(3)  ĠU L 227, 12.8.1981, p. 21.

3

(4)  ĠU L 22, 26.1.2009, p. 1.

4

(5)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1.

5

(6)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

6

(7)  ĠU L 337, 30.12.1999, p. 1.

7

(8)  ĠU L 56, 2.3.2005, p. 8.

8

(9)  ĠU L 261, 20.10.1993, p. 1.

9

(10)  ĠU L 286, 29.10.2008, p. 1.

10

---

ANNESS

RIŻORSI REGOLATI

A)   Speċijiet Pelaġiċi u Oċeaniċi

| Stokk (isem komuni) | Kodiċi FAO | Isem Xjentifiku | Subżoni u diviżjonijiet tal-ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Redfish | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Aringi tan-Norveġja li Jorqoq fir-Rebbiegħa (Atlanto Scandian) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Stokkafixx | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Kavalli | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Haddock | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Stokk (isem komuni)

Kodiċi FAO

Isem Xjentifiku

Subżoni u diviżjonijiet tal-ICES

Redfish

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Aringi tan-Norveġja li Jorqoq fir-Rebbiegħa (Atlanto Scandian)

HER

Clupea harengus

I, II

Stokkafixx

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Kavalli

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Haddock

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Speċijiet tal-baħar fond

| Stokk (isem komuni) | Kodiċi FAO | Isem Xjentifiku | Subżoni tal-ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Baird’s smoothhead | BDM | Alepocephalus bairdii | I sa XIV |
| Risso’s smoothhead | PHO | Alepocephalus rostratus | I sa XIV |
| Antimora blu (Marlozz blu) | ANT | Antimora rostrata | I sa XIV |
| Ċinturin iswed | BSF | Aphanopus carbo | I sa XIV |
| Iceland catshark | API | Apristurus spp. | I sa XIV |
| Arġentina | ARG | Argentina silus | I sa XIV |
| Alfonsinos | ALF | Beryx spp. | I sa XIV |
| Tusk | USK | Brosme brosme | I sa XIV |
| Żagħrun | GUP | Centrophorus granulosus | I sa XIV |
| Leafscale gulper shark | GUQ | Centrophorus squamosus | I sa XIV |
| Mazzola sewda | CFB | Centroscyllium fabricii | I sa XIV |
| Mazzola Portugiża | CYO | Centroscymnus coelolepis | I sa XIV |
| Longnose velvet dogfish | CYP | Centroscymnus crepidater | I sa XIV |
| Granċ aħmar tal-fond | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I sa XIV |
| Fenek tal-Baħar | CMO | Chimaera monstrosa | I sa XIV |
| Frilled shark | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I sa XIV |
| Gringu | COE | Conger conger | I sa XIV |
| Roundnose grenadier | RNG | Coryphaenoides rupestris | I sa XIV |
| Murruna Sewda | SCK | Dalatias licha | I sa XIV |
| Mazzola (Birdbeak dogfish) | DCA | Deania calceus | I sa XIV |
| Black cardinal fish (tal-fond) | EPI | Epigonus telescopus | I sa XIV |
| Mazzola kbira tal-fanal | SHL | Etmopterus princeps | I sa XIV |
| Mazzola tal-Fanal | SHL | Etmopterus spinax | I sa XIV |
| Gattarell ħalqu iswed | SHO | Galeus melastomus | I sa XIV |
| Mouse catshark | GAM | Galeus murinus | I sa XIV |
| Ċippullazza tal-għajn | BRF | Helicolenus dactylopterus | I sa XIV |
| Murruna b’sitt garġi | SBL | Hexanchus griseus | I sa XIV |
| Orange roughy | ORY | Hoplostethus atlanticus | I sa XIV |
| Ġurdien tal-warda | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I sa XIV |
| Large-eyed rabbit fish (Ratfish) | CYH | Hydrolagus mirabilis | I sa XIV |
| Xabla | SFS | Trichiuridae | I sa XIV |
| Eelpout | ELP | Lycodes esmarkii | I sa XIV |
| Roughhead Grenadier | RHG | Macrourus berglax | I sa XIV |
| Linarda | BLI | Molva dypterygia | I sa XIV |
| Lipp | LIN | Molva molva | I sa XIV |
| Marlozz tal-fond | RIB | Mora moro | I sa XIV |
| Sailfin roughshark (Sharpback shark) | OXN | Oxynotus paradoxus | I sa XIV |
| Bażuga | SBR | Pagellus bogaraveo | I sa XIV |
| Lipp tal-qawwi | GFB | Phycis spp. | I sa XIV |
| Ħanżir tal-fond | WRF | Polyprion americanus | I sa XIV |
| Rebekkin tond | RJY | Raja fyllae | I sa XIV |
| Rebekkin tal-Artiku | RJG | Raja hyperborea | I sa XIV |
| Rebekkin tan-Norveġja | JAD | Raja nidarosiensis | I sa XIV |
| Ħalibatt ta’ Greenland | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I sa XIV |
| Straightnose rabbitfish | RCT | Rhinochimaera atlantica | I sa XIV |
| Knifetooth dogfish | SYR | Scymnodon ringens | I sa XIV |
| Small redfish (Norway haddock) | SFV | Sebastes viviparus | I sa XIV |
| Greenland shark | GSK | Somniosus microcephalus | I sa XIV |
| Spiny (Deep-sea) Scorpionfish | TJX | Trachyscorpia cristulata | I sa XIV |

Stokk (isem komuni)

Kodiċi FAO

Isem Xjentifiku

Subżoni tal-ICES

Baird’s smoothhead

BDM

Alepocephalus bairdii

I sa XIV

Risso’s smoothhead

PHO

Alepocephalus rostratus

I sa XIV

Antimora blu (Marlozz blu)

ANT

Antimora rostrata

I sa XIV

Ċinturin iswed

BSF

Aphanopus carbo

I sa XIV

Iceland catshark

API

Apristurus spp.

I sa XIV

Arġentina

ARG

Argentina silus

I sa XIV

Alfonsinos

ALF

Beryx spp.

I sa XIV

Tusk

USK

Brosme brosme

I sa XIV

Żagħrun

GUP

Centrophorus granulosus

I sa XIV

Leafscale gulper shark

GUQ

Centrophorus squamosus

I sa XIV

Mazzola sewda

CFB

Centroscyllium fabricii

I sa XIV

Mazzola Portugiża

CYO

Centroscymnus coelolepis

I sa XIV

Longnose velvet dogfish

CYP

Centroscymnus crepidater

I sa XIV

Granċ aħmar tal-fond

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I sa XIV

Fenek tal-Baħar

CMO

Chimaera monstrosa

I sa XIV

Frilled shark

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I sa XIV

Gringu

COE

Conger conger

I sa XIV

Roundnose grenadier

RNG

Coryphaenoides rupestris

I sa XIV

Murruna Sewda

SCK

Dalatias licha

I sa XIV

Mazzola (Birdbeak dogfish)

DCA

Deania calceus

I sa XIV

Black cardinal fish (tal-fond)

EPI

Epigonus telescopus

I sa XIV

Mazzola kbira tal-fanal

SHL

Etmopterus princeps

I sa XIV

Mazzola tal-Fanal

SHL

Etmopterus spinax

I sa XIV

Gattarell ħalqu iswed

SHO

Galeus melastomus

I sa XIV

Mouse catshark

GAM

Galeus murinus

I sa XIV

Ċippullazza tal-għajn

BRF

Helicolenus dactylopterus

I sa XIV

Murruna b’sitt garġi

SBL

Hexanchus griseus

I sa XIV

Orange roughy

ORY

Hoplostethus atlanticus

I sa XIV

Ġurdien tal-warda

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I sa XIV

Large-eyed rabbit fish (Ratfish)

CYH

Hydrolagus mirabilis

I sa XIV

Xabla

SFS

Trichiuridae

I sa XIV

Eelpout

ELP

Lycodes esmarkii

I sa XIV

Roughhead Grenadier

RHG

Macrourus berglax

I sa XIV

Linarda

BLI

Molva dypterygia

I sa XIV

Lipp

LIN

Molva molva

I sa XIV

Marlozz tal-fond

RIB

Mora moro

I sa XIV

Sailfin roughshark (Sharpback shark)

OXN

Oxynotus paradoxus

I sa XIV

Bażuga

SBR

Pagellus bogaraveo

I sa XIV

Lipp tal-qawwi

GFB

Phycis spp.

I sa XIV

Ħanżir tal-fond

WRF

Polyprion americanus

I sa XIV

Rebekkin tond

RJY

Raja fyllae

I sa XIV

Rebekkin tal-Artiku

RJG

Raja hyperborea

I sa XIV

Rebekkin tan-Norveġja

JAD

Raja nidarosiensis

I sa XIV

Ħalibatt ta’ Greenland

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I sa XIV

Straightnose rabbitfish

RCT

Rhinochimaera atlantica

I sa XIV

Knifetooth dogfish

SYR

Scymnodon ringens

I sa XIV

Small redfish (Norway haddock)

SFV

Sebastes viviparus

I sa XIV

Greenland shark

GSK

Somniosus microcephalus

I sa XIV

Spiny (Deep-sea) Scorpionfish

TJX

Trachyscorpia cristulata

I sa XIV

Appendiċi

Stqarrijiet dwar l-Artikolu 51

“Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jinnotaw li kwalunkwe dispożizzjoni ta’ karattru mhux essenzjali tal-att leġislattiv bażiku, li issa huma elenkati fl-Artikolu 51 tar-Regolament (delega ta’ setgħat), tista’ fi kwalunkwe waqt fil-ġejjieni ssir element sinifikanti tal-iskema ta’ kontroll eżistenti tan-NEAFC minn perspettiva politika, f’liema każ il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jfakkru li kwalunkwe wieħed miż-żewġ leġiżlaturi, il-Kunsill jew il-Parlament Ewropew, jista’ minnufih jeżerċita jew id-dritt ta’ oġġezzjoni għal abbozz ta’ att iddelegat tal-Kummissjoni jew id-dritt ta’ revoka tas-setgħat iddelegati kif stipulat fl-Artikolu 48 u l-Artikolu 49 tar-Regolament rispettivament.”

“Il-Kunsill u l-Parlament jaqblu li l-inklużjoni ta’ kwalunkwe dispożizzjoni tal-iskema ta’ kontroll tan-NEAFC f’dan ir-Regolament bħala element mhux essenzjali, issa elenkata taħt l-Artikolu 51, ma timplikax per se li t-tali dispożizzjoni awtomatikament se titqies bħala ta’ natura mhux essenzjali mil-leġiżlaturi fi kwalunkwe Regolament tal-ġejjieni.”

“Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jiddikjaraw li d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu bla ħsara għal kwalunkwe pożizzjoni futura tal-istituzzjonijiet rigward l-implimentazzjoni tal-Artikolu 290 TFUE jew għal atti leġislattivi individwali li jkun fihom tali dispożizzjonijiet.”

---

| 31.12.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/34

---

REGOLAMENT (UE) Nru 1237/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta' Diċembru 2010

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2187/2005 fir-rigward tal-projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva (highgrading) u r-restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u l-barbun imperjali fil-Baħar Baltiku, fil-Belts u fis-Sound

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2187/2005 (3) jistabbilixxi miżuri tekniċi speċifiċi għall-konservazzjoni ta' riżorsi tas-sajd fil-Baħar Baltiku, fil-Belts u fis-Sound, u b’mod partikolari jistabbilixxi restrizzjonijiet fuq is-sajd għal ċerti speċijiet, daqsijiet tax-xbieki u żoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2187/2005 (3) jistabbilixxi miżuri tekniċi speċifiċi għall-konservazzjoni ta' riżorsi tas-sajd fil-Baħar Baltiku, fil-Belts u fis-Sound, u b’mod partikolari jistabbilixxi restrizzjonijiet fuq is-sajd għal ċerti speċijiet, daqsijiet tax-xbieki u żoni.

| (2) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1226/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi l-opportunitajiet tas-sajd u l-kundizzjonijiet assoċjati għal ċerti stokkijiet ta' ħut u gruppi ta' stokkijiet ta' ħut applikabbli fil-Baħar Baltiku għall-2010 (4) jipprovdi għall-projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva u għar-restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u l-barbun imperjali. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1226/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi l-opportunitajiet tas-sajd u l-kundizzjonijiet assoċjati għal ċerti stokkijiet ta' ħut u gruppi ta' stokkijiet ta' ħut applikabbli fil-Baħar Baltiku għall-2010 (4) jipprovdi għall-projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva u għar-restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u l-barbun imperjali.

| (3) | Din il-projbizzjoni u dawn ir-restizzjonijiet huma miżuri tekniċi ta' natura permanenti li m’għandhomx jiġu inklużi aktar fil-qafas regolatorju li jistabbilixxi l-opportunitajiet annwali tas-sajd. Minn Jannar 2011, huma għandhom għalhekk jiġu inkorporati fir-Regolament (KE) Nru 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Din il-projbizzjoni u dawn ir-restizzjonijiet huma miżuri tekniċi ta' natura permanenti li m’għandhomx jiġu inklużi aktar fil-qafas regolatorju li jistabbilixxi l-opportunitajiet annwali tas-sajd. Minn Jannar 2011, huma għandhom għalhekk jiġu inkorporati fir-Regolament (KE) Nru 2187/2005.

| (4) | It-terminu “Komunità” użat fit-termini leġiżlattivi tar-Regolament (KE) Nru 2187/2005 għandu jinbidel wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fl-1 ta' Diċembru 2009. |
| --- | --- |

(4)

It-terminu “Komunità” użat fit-termini leġiżlattivi tar-Regolament (KE) Nru 2187/2005 għandu jinbidel wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta' Lisbona fl-1 ta' Diċembru 2009.

| (5) | Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 2187/2005 għandu jiġi emendat kif xieraq. |
| --- | --- |

(5)

Għaldaqstant, ir-Regolament (KE) Nru 2187/2005 għandu jiġi emendat kif xieraq.

| (6) | Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni kontinwa tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

(6)

Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni kontinwa tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 2187/2005 huwa b’dan emendat kif ġej:

| (1) | Għandu jiddaħħal l-artikolu li ġej:
  “Artikolu 15a
  Projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva (highgrading)
  Kwalunkwe speċi li hija suġġetta għal kwota li tinqabad matul l-operazzjonijiet tas-sajd għandha tittella’ abbord il-bastiment u sussegwentement tinħatt l-art sakemm dan ma jmurx kontra l-obbligi previsti fir-regolamenti tal-Unjoni dwar is-sajd li tistabbilixxi miżuri tekniċi, ta' kontroll u ta' konservazzjoni, b’mod partikolari f’dan ir-Regolament, fir-Regolament (KE) Nru 2371/2002 jew fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (*)


  (*)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1”." |
| --- | --- |

(1)

Għandu jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 15a

Projbizzjoni tas-selezzjoni kwalitattiva (highgrading)

Kwalunkwe speċi li hija suġġetta għal kwota li tinqabad matul l-operazzjonijiet tas-sajd għandha tittella’ abbord il-bastiment u sussegwentement tinħatt l-art sakemm dan ma jmurx kontra l-obbligi previsti fir-regolamenti tal-Unjoni dwar is-sajd li tistabbilixxi miżuri tekniċi, ta' kontroll u ta' konservazzjoni, b’mod partikolari f’dan ir-Regolament, fir-Regolament (KE) Nru 2371/2002 jew fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta' kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd (*)

(*)  ĠU L 343, 22.12.2009, p. 1”."

| (2) | Għandu jiddaħħal l-artikolu li ġej:
  “Artikolu 18a
  Restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u għall-barbun imperjali
  1.   Iż-żamma abbord tal-ispeċijiet ta' ħut li ġejjin għandha tkun ipprojbita meta dawn jinqabdu fiż-żoni ġeografiċi u matul il-perjodi msemmijin hawn taħt:







  Speċijiet | Żona ġeografika | Perjodu |
| --- | --- | --- | --- |
| Barbun (Platichthys flesus) | Subdiviżjonijiet 26, 27, 28 u 29, fin-Nofsinhar ta' 59° 30′ N | Mill-15 ta' Frar sal-15 ta' Mejju |
| Subdiviżjoni 32 | Mill-15 ta' Frar sal-31 ta' Mejju |
| Barbun imperjali (Psetta maxima) | Subdiviżjonijiet 25, 26 u 28 fin-Nofsinhar ta' 56° 50′ N | Mill-1 ta' Ġunju sal-31 ta' Lulju |

(2)

Għandu jiddaħħal l-artikolu li ġej:

“Artikolu 18a

Restrizzjonijiet fuq is-sajd għall-barbun u għall-barbun imperjali

1.   Iż-żamma abbord tal-ispeċijiet ta' ħut li ġejjin għandha tkun ipprojbita meta dawn jinqabdu fiż-żoni ġeografiċi u matul il-perjodi msemmijin hawn taħt:

Speċijiet

Żona ġeografika

Perjodu

Barbun (Platichthys flesus)

Subdiviżjonijiet 26, 27, 28 u 29, fin-Nofsinhar ta' 59° 30′ N

Mill-15 ta' Frar sal-15 ta' Mejju

Subdiviżjoni 32

Mill-15 ta' Frar sal-31 ta' Mejju

Barbun imperjali (Psetta maxima)

Subdiviżjonijiet 25, 26 u 28 fin-Nofsinhar ta' 56° 50′ N

Mill-1 ta' Ġunju sal-31 ta' Lulju

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, meta jkun qed isir sajd bix-xbieki tat-tkarkir, b’tartaruni Daniżi u b’irkaptu simili bid-daqs ta' malji daqs jew akbar minn 105 mm jew b’għeżula tat-tisqif, għeżula tat-tħabbil u pariti ta' malji ta' 100 mm jew akbar, qabdiet inċidentali ta' barbun u barbun imperjali jistgħu jinżammu abbord jew jinħattu l-art f’limitu ta' 10 % tal-piż ħaj tal-qabda sħiħa miżmuma abbord jew tinħatt l-art matul il-perijodi ta' projbizzjoni msemmijin fil-paragrafu 1.”

| 3. | Fl-Artikolu 26(1) u (2), in-nom “Komunità”, jew l-aġġettiv korrispondenti, huwa sostitwit bin-nom “Unjoni”, jew l-aġġettiv korrispondenti, u għandhom isiru kwalunkwe aġġustamenti grammatikali meħtieġa b’konsegwenza ta' din is-sostituzzjoni. |
| --- | --- |

3.

Fl-Artikolu 26(1) u (2), in-nom “Komunità”, jew l-aġġettiv korrispondenti, huwa sostitwit bin-nom “Unjoni”, jew l-aġġettiv korrispondenti, u għandhom isiru kwalunkwe aġġustamenti grammatikali meħtieġa b’konsegwenza ta' din is-sostituzzjoni.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2011.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

O. CHASTEL

---

(1)  Opinjoni tal-15 ta' Settembru 2010 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Novembru 2010 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tas-6 ta' Diċembru 2010.

2

(3)  ĠU L 349, 31.12.2005, p. 1.

3

(4)  ĠU L 330, 16.12.2009, p. 1.

4

---

| 31.12.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/36

---

REGOLAMENT (UE) Nru 1238/2010 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta' Diċembru 2010

li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 f'dak li huwa l-forniment ta' trattament mingħajr dazju għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifikati li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u prodotti speċifikati użati għall-manifattura ta' sustanzi farmaċewtiċi lesti

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 207 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara l-preżentazzjoni tal-abbozz tal-att leġislattiv lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),

Billi:

| (1) | Matul in-negozjati tal-Uruguay Round, il-Komunità u għadd ta' pajjiżi qablu li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal prodotti farmaċewtiċi li jaqgħu taħt is-Sistema Armonizzata (SA) il-Kapitolu 30 u l-intestaturi SA 2936, 2937, 2939 u 2941, kif ukoll għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifiċi li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, imluħa, esteri u idrati speċifiċi ta' tali INNs, u intermedjarji farmaċewtiċi speċifiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti. |
| --- | --- |

(1)

Matul in-negozjati tal-Uruguay Round, il-Komunità u għadd ta' pajjiżi qablu li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal prodotti farmaċewtiċi li jaqgħu taħt is-Sistema Armonizzata (SA) il-Kapitolu 30 u l-intestaturi SA 2936, 2937, 2939 u 2941, kif ukoll għal ingredjenti attivi farmaċewtiċi speċifiċi li għandhom “isem komuni internazzjonali” (INN) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, imluħa, esteri u idrati speċifiċi ta' tali INNs, u intermedjarji farmaċewtiċi speċifiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti.

| (2) | Ir-riżultati tad-diskussjonijiet, kif stipulati fir-Reġistru tad-Diskussjonijiet, ġew inkorporati fl-iskedi tat-tariffi tal-parteċipanti annessi għall-Protokoll ta' Marrakesh għall-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) 1994. |
| --- | --- |

(2)

Ir-riżultati tad-diskussjonijiet, kif stipulati fir-Reġistru tad-Diskussjonijiet, ġew inkorporati fl-iskedi tat-tariffi tal-parteċipanti annessi għall-Protokoll ta' Marrakesh għall-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ (GATT) 1994.

| (3) | Il-parteċipanti kkonkludew li r-rappreżentanti tal-membri tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li huma parti għar-Reġistru tad-Diskussjonijiet, għandhom jiltaqgħu taħt l-awspiċi tal-Kunsill tad-WTO għall-Kummerċ ta' Oġġetti, normalment darba kull tliet snin, biex jevalwaw il-kopertura tal-prodotti bil-ħsieb li jinkludu, b’kunsens, prodotti farmaċewtiċi addizzjonali għat-tneħħija tat-tariffa. |
| --- | --- |

(3)

Il-parteċipanti kkonkludew li r-rappreżentanti tal-membri tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO), li huma parti għar-Reġistru tad-Diskussjonijiet, għandhom jiltaqgħu taħt l-awspiċi tal-Kunsill tad-WTO għall-Kummerċ ta' Oġġetti, normalment darba kull tliet snin, biex jevalwaw il-kopertura tal-prodotti bil-ħsieb li jinkludu, b’kunsens, prodotti farmaċewtiċi addizzjonali għat-tneħħija tat-tariffa.

| (4) | Saru tliet evalwazzjonijiet minn dawn bir-riżultat li ngħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji ġew ittrasferiti għal-lista ta' INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri jew idrati tal-INNs ġiet estiża. |
| --- | --- |

(4)

Saru tliet evalwazzjonijiet minn dawn bir-riżultat li ngħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji ġew ittrasferiti għal-lista ta' INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri jew idrati tal-INNs ġiet estiża.

| (5) | Tqies li jkun xieraq li ssir ir-raba’ evalwazzjoni, u din tnediet fl-2009. Din l-evalwazzjoni kkonkludiet li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji li diġà ġew inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu għandhom jiġu trasferiti għal-lista tal-INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri u idrati tal-INNs għandha tiġi estiża. |
| --- | --- |

(5)

Tqies li jkun xieraq li ssir ir-raba’ evalwazzjoni, u din tnediet fl-2009. Din l-evalwazzjoni kkonkludiet li għandu jingħata trattament mingħajr dazju għal għadd ta' INNs addizzjonali u intermedjarji farmaċewtiċi użati għall-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti, li wħud minn dawk l-intermedjarji li diġà ġew inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu għandhom jiġu trasferiti għal-lista tal-INNs, u li l-lista ta' prefissi u suffissi speċifiċi għal imluħa, esteri u idrati tal-INNs għandha tiġi estiża.

| (6) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni (2) stabbilixxa n-Nomenklatura Magħquda (NM) u stabbilixxa r-rati konvenzjonali tad-dazju tat-Tariffa Doganali Komuni. |
| --- | --- |

(6)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni (2) stabbilixxa n-Nomenklatura Magħquda (NM) u stabbilixxa r-rati konvenzjonali tad-dazju tat-Tariffa Doganali Komuni.

| (7) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 għandu għaldaqstant jiġi emendat kif meħtieġ. |
| --- | --- |

(7)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 għandu għaldaqstant jiġi emendat kif meħtieġ.

| (8) | Sabiex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta' Jannar 2011, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(8)

Sabiex ikun żgurat li l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament japplikaw mill-1 ta' Jannar 2011, huwa għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi 3, 4 u 6 tat-Taqsima II tal-Parti Tlieta tal-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 (Listi ta' sustanzi farmaċewtiċi li jikkwalifikaw għal-trattament mingħajr dazju) huma b'dan emendati kif ġej:

| (1) | Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-INNs elenkati fl-Anness I. |
| --- | --- |

(1)

Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-INNs elenkati fl-Anness I.

| (2) | Mill-1 ta' Jannar 2011, il-lista ta' prefissi u suffissi li, f’kombinazzjoni mal-INNs inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tal-INNs li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju, bil-kondizzjoni li dawn ikunu klassifikabbli fl-istess subintestatura tas-SA ta' sitt ċifri bħall-INN korrespondenti, għandha tiġi emendata kif stabbilit fl-Anness II. |
| --- | --- |

(2)

Mill-1 ta' Jannar 2011, il-lista ta' prefissi u suffissi li, f’kombinazzjoni mal-INNs inklużi fl-arranġament settorjali farmaċewtiku u r-reviżjonijiet tiegħu, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati tal-INNs li huma eliġibbli wkoll għal trattament mingħajr dazju, bil-kondizzjoni li dawn ikunu klassifikabbli fl-istess subintestatura tas-SA ta' sitt ċifri bħall-INN korrespondenti, għandha tiġi emendata kif stabbilit fl-Anness II.

| (3) | Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-intermedjarji farmaċewtiċi użati fil-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti elenkati fl-Anness III. |
| --- | --- |

(3)

Mill-1 ta' Jannar 2011, l-Unjoni għandha testendi t-trattament mingħajr dazju għall-intermedjarji farmaċewtiċi użati fil-produzzjoni u l-manifattura ta' farmaċewtiċi lesti elenkati fl-Anness III.

| (4) | Mill-1 ta' Jannar 2011, l-intermedjarji farmaċewtiċi elenkati fl-Anness IV għandhom jiġu rtirati mil-lista ta' dawn il-kompożizzjonijiet li jirċievu trattament mingħajr dazju. |
| --- | --- |

(4)

Mill-1 ta' Jannar 2011, l-intermedjarji farmaċewtiċi elenkati fl-Anness IV għandhom jiġu rtirati mil-lista ta' dawn il-kompożizzjonijiet li jirċievu trattament mingħajr dazju.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2011.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

O. CHASTEL

---

(1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Novembru 2010 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċiżjoni tal-Kunsill tal-10 ta' Diċembru 2010.

1

(2)  ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1.

2

---

ANNESS I

Lista ta’ ismijiet komuni internazzjonali (INNs) li għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ prodotti li jirċievu trattament mingħajr dazju inkluża fl-Anness 3 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87

| Kodiċi NM | CAS RN | Isem |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagate |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | iodofiltic acid (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisate |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elocalcitol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprocol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoin |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosate |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoxifene |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | choline fenofibrate |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaclofen placarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrine |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carisbamate |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirome |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentin enacarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | incyclinide |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdexamfetamine |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulin |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomide |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoxime |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifene |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamide |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | camobucol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesclomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibucol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalin |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | succinobucol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilarotene |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidine |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolide |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolane |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivarone |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozin |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | dexnebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtide |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovarotene |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermin |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatide |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltide |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermin |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alcaftadine |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridine |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopasem manganese |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipine |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloxacin |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserin |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadine |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaserin |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloxacin |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferroquine |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intiquinatine |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoxacin |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoxacin |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptin |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | cariprazine |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulin |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitixorin |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptin |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptin |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotrexin |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vicriviroc |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimin |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroc |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotide |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | carmegliptin |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voclosporin |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplasinin |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanib alaninate |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptin |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulin |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplasinin |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertide |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotide |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorcaserin |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptin |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoclax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatin |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridine |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptide |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatide |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotide |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplasinin |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabicaserin |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazone |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | isavuconazole |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | isavuconazonium chloride |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazone |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinat dialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabulin |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptin |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozole |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aclidinium bromide |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazine |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogene bepiplasmid |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabine |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartan medoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocin |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogene perplasmid |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | carfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | conestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | custirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derquantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dexelvucitabine |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetine |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacytarabine |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboxetine |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudine tidoxil |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinux sodium |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoin |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lancovutide |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapaquistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazine |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermin |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaxine mepesuccinate |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramiconazole |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | quarfloxin |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsin |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoxuridine |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabine |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogene aliplasmid |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | viquidacin |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustine |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafil carbonate |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldecalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | levomefolic acid |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutide |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitide |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutide |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridecactide |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | dexamethasone cipecilate |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | fluticasone furoate |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | cobiprostone |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | methylnaltrexone bromide |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofylline |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropium bromide |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotecan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | ferric carboxymaltose |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozin etabonate |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozin etabonate |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimycin |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicin |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftaroline fosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristin |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamithromycin |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristin |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimycin |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilone |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimycin |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirosin |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tylvalosin |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparin sodium |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (katina ħafifa)
  402710-25-2
  (katina tqila) | canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumab bogatox |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomab estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (katina tqila)
  592557-41-0
  (katina ħafifa) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tucotuzumab celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetin kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetin theta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | thrombin alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptacog alfa (attivat) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | catridecacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumab pegol |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotide |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotide |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotide |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasep caltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogene tadenovec |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogene tiparvovec |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | contusugene ladenovec |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaclotide |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimagene ceradenovec |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferrin aldifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipase alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | pegloticase |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velaglucerase alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoximer bromide |

Kodiċi NM

CAS RN

Isem

2842 90 80

119175-48-3

fermagate

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisate

2906 19 00

199798-84-0

elocalcitol

2909 30 90

24150-24-1

terameprocol

2916 19 95

81485-25-8

peretinoin

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosate

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifene

2922 19 85

753449-67-1

ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

choline fenofibrate

2924 29 98

847353-30-4

arbaclofen placarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrine

2924 29 98

194085-75-1

carisbamate

2924 29 98

254750-02-2

emricasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirome

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentin enacarbil

2924 29 98

15866-90-7

incyclinide

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamine

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomide

2928 00 90

22033-87-0

olesoxime

2928 00 90

2675-35-6

sivifene

2928 00 90

816458-31-8

tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamide

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

camobucol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

elesclomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibucol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalin

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

succinobucol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilarotene

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidine

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolide

2932 99 00

664338-39-0

arterolane

2932 99 00

183133-96-2

cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivarone

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtide

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovarotene

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

catramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatide

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltide

2933 29 90

697766-75-9

velafermin

2933 39 99

147084-10-4

alcaftadine

2933 39 99

54-96-6

amifampridine

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imisopasem manganese

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipine

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacin

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadine

2933 39 99

139290-65-6

volinaserin

2933 49 90

141388-76-3

besifloxacin

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferroquine

2933 49 90

445041-75-8

intiquinatine

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacin

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacin

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

cariprazine

2933 59 95

414910-27-3

casopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vicriviroc

2933 69 80

775351-65-0

imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroc

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotide

2933 79 00

813452-18-5

carmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

voclosporin

2933 99 80

481629-87-2

aleplasinin

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanib alaninate

2933 99 80

483369-58-0

denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

denibulin

2933 99 80

481631-45-2

diaplasinin

2933 99 80

272105-42-7

disitertide

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotide

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorcaserin

2933 99 80

868771-57-7

melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

obatoclax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridine

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptide

2933 99 80

497221-38-2

rusalatide

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotide

2933 99 80

393105-53-8

tiplasinin

2933 99 80

620948-93-8

vabicaserin

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazone

2934 10 00

241479-67-4

isavuconazole

2934 10 00

338990-84-4

isavuconazonium chloride

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazone

2934 10 00

280782-97-0

managlinat dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rosabulin

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozole

2934 99 90

320345-99-1

aclidinium bromide

2934 99 90

222551-17-9

adoprazine

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogene bepiplasmid

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabine

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartan medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocin

2934 99 90

627861-07-8

beperminogene perplasmid

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

capeserod

2934 99 90

868540-17-4

carfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

conestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

custirsen

2934 99 90

187865-22-1

derquantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabine

2934 99 90

247046-52-2

dilopetine

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabine

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetine

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudine tidoxil

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinux sodium

2934 99 90

188116-07-6

imepitoin

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lancovutide

2934 99 90

189059-71-0

lapaquistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazine

2934 99 90

170632-47-0

lificiguat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermin

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxine mepesuccinate

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramiconazole

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosiban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsin

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridine

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabine

2934 99 90

379231-04-6

saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogene aliplasmid

2934 99 90

904302-98-3

viquidacin

2934 99 90

872525-61-6

votucalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustine

2935 00 90

398507-55-6

lodenafil carbonate

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relacatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldecalcitol

2936 29 00

31690-09-2

levomefolic acid

2937 19 00

782500-75-8

albiglutide

2937 19 00

348119-84-6

obinepitide

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutide

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridecactide

2937 22 00

132245-57-9

dexamethasone cipecilate

2937 22 00

397864-44-7

fluticasone furoate

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

cobiprostone

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

methylnaltrexone bromide

2939 59 00

136199-02-5

rolofylline

2939 99 00

850607-58-8

darotropium bromide

2939 99 00

187852-63-7

delimotecan

2940 00 00

9007-72-1

ferric carboxymaltose

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozin etabonate

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozin etabonate

2941 90 00

467214-20-6

alvespimycin

2941 90 00

677017-23-1

berubicin

2941 90 00

229016-73-3

ceftaroline fosamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristin

2941 90 00

145435-72-9

gamithromycin

2941 90 00

325965-23-9

linopristin

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycin

2941 90 00

305841-29-6

sagopilone

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycin

2941 90 00

328898-40-4

tildipirosin

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tylvalosin

3001 90 91

9041-08-1

semuloparin sodium

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(katina ħafifa)

402710-25-2

(katina tqila)

canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumab bogatox

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denosumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(katina tqila)

592557-41-0

(katina ħafifa)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tucotuzumab celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetin kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetin theta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

thrombin alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptacog alfa (attivat)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

catridecacog

3002 10 95

716840-32-3

denenicokin

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumab pegol

3002 20 00

181477-43-0

disomotide

3002 20 00

181477-91-8

ovemotide

3002 20 00

915019-08-8

tertomotide

3002 20 00

295371-00-5

verpasep caltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogene tadenovec

3002 90 90

929881-05-0

alipogene tiparvovec

3002 90 90

600735-73-7

contusugene ladenovec

3002 90 90

851199-59-2

linaclotide

3002 90 90

898830-54-1

sitimagene ceradenovec

3002 90 90

721946-42-5

transferrin aldifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipase alfa

3507 90 90

885051-90-1

pegloticase

3507 90 90

884604-91-5

velaglucerase alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoximer bromide

---

ANNESS II

Lista ta' prefissi u suffissi li, f’kombinazzjoni mal-INNs tal-Anness 3 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87, jiddeskrivu l-imluħa, l-esteri jew l-idrati ta' INNs; dawn l-imluħa, l-esteri u l-idrati ma jkollhomx dazju fuqhom, bil-kondizzjoni li dawn ikunu klassifikabbli fl-istess subintestatura tas-SA ta' sitt ċifri bħall-INN korrespondenti

Ir-referenzi għal “Ismijiet Komuni Internazzjonali (INN) għal sustanzi farmaċewtiċi, ismijiet għal radikali u gruppi, lista eżawrjenti 2004” huma sostitwiti b’ “Ismijiet Komuni Internazzjonali (INN) għal sustanzi farmaċewtiċi, ismijiet għal radikali, gruppi u oħrajn, lista eżawrjenti 2007”.

Il-prefissi jew suffissi li ġejjin għandhom jiżdiedu mal-lista inkluża fl-Anness 4 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87:

| Prefiss jew suffiss ippreferut | Sinonimu | Isem sistematiku meta differenti |
| --- | --- | --- |
| alanetil (INNRG) | | [(S)-1-ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN) |
| alaninate (INNRG) | | L-alaninate (INNCN) |
| alapivoxil (INNRG) | | L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN) |
| aldifitox (INNRG) | | (4-iminobutane-1,4-diyl)sulfanediyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidine-1,3-diyl]-1,3-phenylenecarbonyl u li jifforma derivattiv ta' N-benzoyl ta' grupp ta' amine primarju ta' tossin tad-difterja [550-L-phenylalanine] minn Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (INNCN) |
| besudotox (INNRG) | | Proteina ta' fużjoni ta' L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycine (linker) b’des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (tossina b’reġjun IA u bl-ewwel 16-il residwu ta' reġjun IB imħassrin) (INNCN) |
| ceribate (INNRG) | | rac-2,3-dihydroxypropyl carbonate (ester) (INNCN) |
| cipecilate (INNRG) | | cyclohexanecarboxylate (ester), cyclopropanecarboxylate (ester) (INNCN) |
| dalanated (INNRG) | | des-B30-alanine (INNCN) |
| enacarbil (INNRG) | | {rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN) |
| estafenatox (INNRG) | | Proteina ta' fużjoni glycylglycyl-L-proline (linker) b’enterotossina tip A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotossina tip E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (superantigen sintetiku SEA/E-120) (INNCN) |
| etexilate (INNRG) | | ethyl, (hexyloxy)carbonyl |
| fosamil (INNRG) | | phosphono (INNCN) |
| glucuronide (INNRG) | | β-D-glucopyranosiduronic acid [oside] (INNCN) |
| medocaril (INNRG) | | [(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN) |
| paptox (INNRG) | | protein PAP (antivirali Phytolacca americana) (INNCN) |
| placarbil (INNRG) | | (R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN) |

Prefiss jew suffiss ippreferut

Sinonimu

Isem sistematiku meta differenti

alanetil (INNRG)

[(S)-1-ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN)

alaninate (INNRG)

L-alaninate (INNCN)

alapivoxil (INNRG)

L-alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN)

aldifitox (INNRG)

(4-iminobutane-1,4-diyl)sulfanediyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidine-1,3-diyl]-1,3-phenylenecarbonyl u li jifforma derivattiv ta' N-benzoyl ta' grupp ta' amine primarju ta' tossin tad-difterja [550-L-phenylalanine] minn Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (INNCN)

besudotox (INNRG)

Proteina ta' fużjoni ta' L-lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycine (linker) b’des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (tossina b’reġjun IA u bl-ewwel 16-il residwu ta' reġjun IB imħassrin) (INNCN)

ceribate (INNRG)

rac-2,3-dihydroxypropyl carbonate (ester) (INNCN)

cipecilate (INNRG)

cyclohexanecarboxylate (ester), cyclopropanecarboxylate (ester) (INNCN)

dalanated (INNRG)

des-B30-alanine (INNCN)

enacarbil (INNRG)

{rac-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN)

estafenatox (INNRG)

Proteina ta' fużjoni glycylglycyl-L-proline (linker) b’enterotossina tip A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotossina tip E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (superantigen sintetiku SEA/E-120) (INNCN)

etexilate (INNRG)

ethyl, (hexyloxy)carbonyl

fosamil (INNRG)

phosphono (INNCN)

glucuronide (INNRG)

β-D-glucopyranosiduronic acid [oside] (INNCN)

medocaril (INNRG)

[(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN)

paptox (INNRG)

protein PAP (antivirali Phytolacca americana) (INNCN)

placarbil (INNRG)

(R)-2-methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN)

L-isem sistematiku tal-prefiss jew suffiss li ġej huwa emendat kif ġej:

| Prefiss jew suffiss ippreferut | Sinonimu | Isem sistematiku meta differenti |
| --- | --- | --- |
| aritox (INNRG) | | katina ta' ricin A (INNCN) |

Prefiss jew suffiss ippreferut

Sinonimu

Isem sistematiku meta differenti

aritox (INNRG)

katina ta' ricin A (INNCN)

---

ANNESS III

Lista ta’ intermedji farmaċewtiċi, jiġifieri komposti użati għall-manifattura ta’ prodotti farmaċewtiċi lesti, li għandhom jiżdiedu mal-lista ta’ prodotti li jirċievu trattament mingħajr dazju inkluża fl-Anness 6 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87

| Kodiċi NM | CAS RN | Isem |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-ylidene-κN1)benzenesulfonamidato-κO]silver |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimethylbutane-1,4-diyl bis(4-methylbenzenesulfonate) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-chlorobutyl 2-nitrobenzenesulfonate |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-chloropropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzene |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromohexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorobenzene |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-bromo-2-chlorobenzyl)phenyl ethyl ether |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-methoxydecan-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluoroethoxy)phenoxy]ethyl methanesulfonate |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-methoxyphenyl)ethyl]phenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-methyloxirane |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-chlorophenyl)oxirane |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorophenoxy)methyl]oxirane |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-methyloxiran-2-yl]methyl 4-nitrobenzenesulfonate |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluoromethyl)biphenyl-4-carbaldehyde |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hydroxycholest-5-en-24-one |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-one |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-chloro-heptane-3,5-dione |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-chlorohexan-2-one |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | iodomethyl pivalate |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-methylhexanoic acid |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | sodium 2-propylpentanoate |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarbonyl chloride |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarboxylic acid |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(propan-2-yl)cyclohexanecarboxylic acid |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluoro-2-methylbenzoyl chloride |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | sodium hydrogen 3-sulfonatobenzoate |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | diethyl ethyl pentan-2-yl)propanedioate |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-chloro-2′-hydroxy-3′-nitrobiphenyl-3-carboxylic acid |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)acetic acid |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-bis(2,2,2-trifluoroethoxy)benzoic acid |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-hydroxy-7-oxocholan-24-oic acid |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | ethyl 2-[4-(2,2-dichlorocyclopropyl)phenoxy]-2-methylpropanoate |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | methyl 3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-hydroxyphenyl)propanoate |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-one |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]-N-methylethanamine |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorophenyl)cyclopropanaminium (2R)-hydroxy(phenyl)ethanoate |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-amine hydrochloride |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-chloro-3-ethylphenyl)ethanamine hydrochloride |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-chlorobenzylamine |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tert-butylbenzyl)-2-(4-chloro-3-ethylphenyl)ethanamine |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorophenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzenediamine |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorophenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol hydrochloride |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(chloromethyl)-4-(dibenzylamino)phenyl]methanol hydrochloride |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | antimonic acid – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | ethyl (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorophenyl)prop-2-enoate hydrochloride |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | ethyl 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorophenyl)propanoate hydrochloride |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminomethyl)phenoxy]-N,N-dimethylethanamine |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(dimethylamino)but-2-enoic acid hydrochloride |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-amino-5-methyloctanoic acid |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-amino-5-methyloctanoic acid hydrochloride |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorobenzoic acid |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluoro-L-leucine – ethyl hydrogen sulfate (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | methyl 2-(dimethylamino)-2-phenylbutanoate |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | methyl 3′-aminobiphenyl-3-carboxylate |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanine |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | sodium 2-amino-2-phenylbutanoate |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | triphenylacetic acid – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamide |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-chloroethyl)acetamide |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}acetic acid |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamide dihydrochloride |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-chloro-4-{[(5-fluoro-2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-methyl-4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorobenzoic acid |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorobenzoic acid |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | ethyl {4-[(4-fluorobenzyl)amino]-2-nitrophenyl}carbamate |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | ethyl 3-[(5-chloro-2-nitrophenyl)(phenyl)amino]-3-oxopropanoate |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | methyl (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentanecarboxylate |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benzyloxycarbonyl-L-alanine |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cyclohexyl-5-hydroxypentanamide |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propyl {4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyphenyl}acetate |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | ethyl 3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoate |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarbonitrile |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-cyano-N-(2,4-dichloro-5-methoxyphenyl)acetamide |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-cyclopentylprop-2-enenitrile |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromoacetyl)benzonitrile |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-diethoxy-3-fluorobenzene-1,2-dicarbonitrile |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hydroxybenzene-1,3-dicarbonitrile |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | methyl 2-{[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoate |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl 2-methylpropanoate |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hydroxy-2-(trifluoromethyl)butanehydrazide |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-chloro-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoic acid |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | ethyl (2Z)-chloro[2-(4-methoxyphenyl)hydrazinylidene]ethanoate |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroxy-4-methylbenzamide |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | tert-butyl (2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoate |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoate |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-chlorophenyl)sulfanyl]phenyl}acetic acid |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylphenyl)cyclohexanecarboxamide |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl 2-methylpropanoate |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluoro-1-[4′-(methylsulfonyl)biphenyl-4-yl]ethanone |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-diethoxybenzenecarbothioamide |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-methylbenzenecarbothiohydrazide |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromoethenyl)(trimethyl)silane |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamide |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-enamide |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-bromo-7-{[tert-butyl(diphenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl 4-methylbenzenesulfonate |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-chloro-2-methoxyphenyl)boronic acid |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-en-1-yl]methanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]cyclopent-1-en-1-yl}methanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluoro-5-methylphenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)phenyl]urea |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitrile |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | methyl 3-(trimethylsilyl)pent-4-enoate |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidenetetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylidene-8-[(phenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylene)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-one methanesulfonate |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluoromethyl)dihydrofuran-2(3H)-one |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-phenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexan-2-one |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-oxo-2H-chromene-6-carboxylic acid |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorophenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromen-2-one |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihydroxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-one |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimethoxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-one |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-phenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-yl acetate |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-D-glucitol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideneethanenitrile |
| 2932 99 00


  2911 00 00 | 3308-94-9 | 2-(3-chloropropyl)-2-(4-fluorophenyl)-1,3-dioxolane |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]carbamate |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-phosphono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose 1-(dihydrogen phosphate) tetrasodium salt |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glucopyranose |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanamine hydrochloride |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaphthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}carbamate |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(chloromethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxole |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hydroxymethyl)-4-phenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-yne-1,4-diol – methyl 1-C-[4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-α-D-glucopyranoside (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | disodium 5,5′-[(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | ethyl (3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxole-5-carboxylate |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | methyl (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylate |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | methyl 6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glucopyranoside |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-chlorophenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazole-1-carboximidamide 2,3-dihydroxybutanedioate |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimethylphenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-one |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-chlorophenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazole-1-carboximidamide |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-one |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzene-1,3-dicarbonitrile |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-bromo-4-nitro-1H-imidazole |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-chloro-4-nitro-1H-imidazole |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(triphenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycine |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonine |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonine tetraacetate |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | methyl 3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)biphenyl-3-carboxylate |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octane |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dichloropyridin-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptane benzenesulfonate |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-phenyl[(2R)-piperidin-2-yl]ethanoic acid hydrochloride |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-hydroxy(phenyl)ethanoic acid – (2R)-2-(4-fluoro-2-methylphenyl)piperidin-4-one (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole 4-methylbenzenesulfonate |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole dihydrochloride |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidin-3-amine dihydrochloride |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amine dihydrochloride |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorophenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloropyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyclobutanecarboxylic acid |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(pyridin-4-yl)pyridinium chloride hydrochloride |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaphthalene-2,2′-diol – 5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazole (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyclobutanecarboxylic acid |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indole |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-chloro-4-nitrophenoxy)methyl]pyridine |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridine 2,3-dihydroxybutanedioate |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidine-1,4-diyldipropan-1-ol 4-methylbenzenesulfonate |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-ethyl-5-methyl-4-(2-chlorophenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(ethylamino)piperidine-4-carboxamide |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzenecarboximidamide) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzenecarboximidamide] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]dibenzenecarboximidamide trihydrochloride pentahydrate |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]dibenzonitrile |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]phenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluoromethoxy)phenoxy]piperidin-1-yl}phenol 4-methylbenzenesulfonate |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-bromo-2,6-diethylpyridine 4-methylbenzenesulfonate |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-hydroxybenzoic acid – (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amine (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dichloro-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amine |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-chloropyridin-2-amine |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(chloroacetyl)pyridine-2-carboxylic acid |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-chloro-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indole-1-carboxamide |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzyl 2-(4-fluoro-2-methylphenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridine-1(2H)-carboxylate |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | ethyl [(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetate |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorobenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyphenyl)acetamide |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(phenyl)methyl]-2,6-dichloro-3-(trifluoromethyl)benzamide hydrochloride |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | sodium hydrogen [1-hydroxy-1-phosphono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]phosphonate hemipentahydrate |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-chloro-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]phenoxy}-7-methoxyquinoline-6-carboxamide methanesulfonate |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-ethylbutyl (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(1H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolinecarboxylate 4-methylbenzenesulfonate |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzyl (3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-3-carboxylate hydrochloride |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisoquinoline-3-carboxylic acid |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(2H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolinecarboxylic acid hydrochloride |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisoquinoline-3-carboxylic acid – (1R)-1-phenylethanamine (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlorophenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydroquinolin-1(2H)-yl]carbonyl}phenoxy)-2,2-dimethylbutanoic acid |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | methyl 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chloroquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoate hydrochloride |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-chloro-3-cyano-7-ethoxyquinolin-6-yl)acetamide |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluoropyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanone |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-difluorophenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetic acid |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-fluorobenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidin-1-yl}acetic acid |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-dihydroxy-2,3-bis(phenylcarbonyl)butanedioic acid – ethyl [(8R)-8-(3,5-difluorophenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetate (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dichloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dichloropyrimidine |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorobenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidin-4-one |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-chloro-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitrile |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)phenyl]-2-methylpropanoic acid phosphate |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorophenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]quinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyl dihydrogen phosphate |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-methylidenecyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-one – methanesulfonate (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropanenitrile 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoic acid – 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octane (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dichloro-2-methylpyrimidine |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dichloro-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidine |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-chloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-cyclopentylpiperazin-1-amine |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-methylpiperazine-1-carbonyl chloride hydrochloride |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzylamino)-2-(3-methoxyphenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]quinoline-4-carbonitrile – (2E)-but-2-enedioate (2:1) hydrate |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-carbaldehyde |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benzyloxy)-6-methoxyquinazolin-4(3H)-one |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-chloropyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amine |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluoro-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidine-5-carboxamide |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamide |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-one hydrochloride |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isoquinolin-3-yl]-4-(fluoromethyl)pyrrolidin-2-one dihydrochloride |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)alanine |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-chloro-1-(4-nitrophenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(bromomethyl)quinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahydroquinoline-2,5(1H,3H)-dione |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | methyl 3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoate |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carboxamide methanesulfonate |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(tert-butoxycarbonyl)azetidine-2-carboxylic acid |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chloro-5-(difluoromethoxy)phenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidine-2-carboxamide – benzenesulphonic acid (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indole-2-carboxylic acid |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(phenylcarbonyl)oxy]butanedioic acid – ethyl (3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole-5(1H)-carboxylate (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oic acid |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrole-2-carbaldehyde |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-proline |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluoro-5-methylphenyl)urea |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluoro-5-methylphenyl)urea hydrochloride |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amine |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indole |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole-4-carboxamide |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole-4-carboxamide dihydrochloride |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluoropyrrolidine hydrochloride |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propyl benzoate (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoate |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimethoxyphenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluoro-6-methoxyphenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-chloro-6-fluorophenyl)-2H-tetrazole |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-chlorobutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazole |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromo-2-chlorophenyl)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazole-6-carboxamide |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluoro-1-(3-fluorobenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indole-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoate |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-bromo-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluoro-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carbonitrile – N-cyclohexylcyclohexanamine (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-iodo-1H-indazole |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-difluoro-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]quinoline-2-carboxylic acid |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-carbazol-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzyl (2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indole-2-carboxylate hydrochloride |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzyl (2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrole-2-carboxylate hydrochloride |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | ethyl 2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isoquinoline-3-carboxylate |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | ethyl 6-bromo-5-hydroxy-1-methyl-2-[(phenylsulfanyl)methyl]-1H-indole-3-carboxylate |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | ethyl 7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorophenyl)-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naphthyridine-3-carboxylate |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | methyl 1-[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazole-7-carboxylate |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | methyl 1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-3-carboxylate |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamide |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | tert-butyl (1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxylate |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | tert-butyl (2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrole-1-carboxylate |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | tert-butyl [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyano-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamate |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | methyl 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chloroquinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoate |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)ethanoic acid |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]ethanoic acid |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorobenzylidene)-1,3-thiazolidine-2,4-dione |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-chloro-6-methylphenyl)-1,3-thiazole-5-carboxamide |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-chloro-4-({4-methyl-2-[4-(trifluoromethyl)phenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)phenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-one |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-chloro-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluoro-4-methylphenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazol-2-amine |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lysine – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyanophenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorophenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyl dihydrogen phosphate – ethanol (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-[(6-chloro-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazole-5-carboxamide |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | sodium (2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoate |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-benzothiophen-5-yl)acetic acid |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octane-2,2′-furo[2,3-b]pyridine] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octane-2,2′-furo[2,3-b]pyridine] (S,S)-2,3-dihydroxybutanedioate |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluoro-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyl diacetate |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diyl bis(2-methylpropanoate) hydrochloride |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]ethoxy}-3-(2-fluorophenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)phosphonic acid – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amine |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosane-2,5,8,11,14,17,20,23-octone |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-one |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-one |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-one |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimethylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(phenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl 3-chlorobenzoate |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorophenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazole |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-dione – 1-methylpyrrolidin-2-one (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-butenedioate (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorophenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyphenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoic acid |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzothiophen-5-yl)ethanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1Hbenzimidazole, melħ tas-sodju (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-bromo-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)phenyl]ethanone |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]phenyl)propanoic acid |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-one |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionic acid |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridine |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-chloro-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-one 5,5-dioxide |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-hydroxy-3-phenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-ium methyl sulfate |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluoro-b-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)phenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamide |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-chloro-3-methyl-1,2-oxazol-5-amine |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate hydrochloride |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]octane-6-oxide |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-chloro-4-[(3-fluorophenyl)methoxy]phenyl]amino]-6-quinazolinyl]-2-furancarboxaldehyde – 4-methylbenzenesulfonate (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-bromo-1-benzothiophene |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(bromomethyl)-2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-one |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-one |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | diphenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylphenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoate |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (synthetic plasmid vector pCORhuman interferon beta signal peptide fusion protein bi 21-154-human acidic fibroblast growth factor-specifying) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | methyl (5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosine-7(3H)-carboxylate |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | methyl 3-(chlorosulfonyl)thiophene-2-carboxylate |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | methyl 3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]phenyl]propionate |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | methyl 3-amino-4-methylthiophene-2-carboxylate |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-chloro-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-quinazolinamine – (2E)-2-butenedioate (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutane-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-phenylpropane-1,2-diyl]})tripyrazine-2-carboxamide |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}acetamide |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanethioate |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropanaminium 4-methylbenzenesulfonate |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylphenyl)sulfonyl]amino}propanamide |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-one |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-7-sulfonamide di[(2E)-but-2-enedioate] hydrate |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(methylsulfonyl)amino]-2-phenyl-N-[(1S)-1-phenylpropyl]quinoline-4-carboxamide |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-methylbenzenesulfonamide |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-chloro-1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-one |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formylglycyl)-5-methoxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hydroxyphenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzenesulfonamide hydrochloride |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(diphenylphosphoryl)methyl]-4-(4-fluorophenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethanesulfonamide |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinoline-3,14(4H,12H)-dione |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | colchicoside |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-methoxybenzyl)thiophen-3-yl β-D-glucopyranoside |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-methoxy, diester with 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2, 1-ethanediyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-3-(1-naphthalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamide] cyclic (6→15), (6′→15′) bis(disulfide) |

Kodiċi NM

CAS RN

Isem

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pyrimidin-2(1H)-ylidene-κN1)benzenesulfonamidato-κO]silver

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimethylbutane-1,4-diyl bis(4-methylbenzenesulfonate)

2905 59 98

441002-17-1

4-chlorobutyl 2-nitrobenzenesulfonate

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chloropropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzene

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromohexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorobenzene

2909 30

461432-23-5

4-(5-bromo-2-chlorobenzyl)phenyl ethyl ether

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-methoxydecan-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluoroethoxy)phenoxy]ethyl methanesulfonate

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-methoxyphenyl)ethyl]phenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-methyloxirane

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chlorophenyl)oxirane

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorophenoxy)methyl]oxirane

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-methyloxiran-2-yl]methyl 4-nitrobenzenesulfonate

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluoromethyl)biphenyl-4-carbaldehyde

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroxycholest-5-en-24-one

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-one

2914 70 00

13054-81-4

4-chloro-heptane-3,5-dione

2914 70 00

10226-30-9

6-chlorohexan-2-one

2915 60 90

53064-79-2

iodomethyl pivalate

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-methylhexanoic acid

2915 90 00

1069-66-5

sodium 2-propylpentanoate

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarbonyl chloride

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarboxylic acid

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(propan-2-yl)cyclohexanecarboxylic acid

2916 39 00

21900-39-0

5-fluoro-2-methylbenzoyl chloride

2916 39 00

17625-03-5

sodium hydrogen 3-sulfonatobenzoate

2917 19 90

76-72-2

diethyl ethyl pentan-2-yl)propanedioate

2918 29 00

376592-58-4

5′-chloro-2′-hydroxy-3′-nitrobiphenyl-3-carboxylic acid

2918 99 90

709031-28-7

(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)acetic acid

2918 99 90

35480-52-5

2,5-bis(2,2,2-trifluoroethoxy)benzoic acid

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-hydroxy-7-oxocholan-24-oic acid

2918 99 90

52179-28-9

ethyl 2-[4-(2,2-dichlorocyclopropyl)phenoxy]-2-methylpropanoate

2918 99 90

530141-60-7

methyl 3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-hydroxyphenyl)propanoate

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-one

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]-N-methylethanamine

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorophenyl)cyclopropanaminium (2R)-hydroxy(phenyl)ethanoate

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-amine hydrochloride

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-chloro-3-ethylphenyl)ethanamine hydrochloride

2921 49 00

89-97-4

2-chlorobenzylamine

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tert-butylbenzyl)-2-(4-chloro-3-ethylphenyl)ethanamine

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorophenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzenediamine

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorophenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol hydrochloride

2922 19 85

0-00-0

[2-(chloromethyl)-4-(dibenzylamino)phenyl]methanol hydrochloride

2922 19 85

133-51-7

antimonic acid – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

ethyl (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorophenyl)prop-2-enoate hydrochloride

2922 19 85

702686-97-3

ethyl 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorophenyl)propanoate hydrochloride

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminomethyl)phenoxy]-N,N-dimethylethanamine

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(dimethylamino)but-2-enoic acid hydrochloride

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-amino-5-methyloctanoic acid

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-amino-5-methyloctanoic acid hydrochloride

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorobenzoic acid

2922 49 85

848949-85-9

4-fluoro-L-leucine – ethyl hydrogen sulfate (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

methyl 2-(dimethylamino)-2-phenylbutanoate

2922 49 85

168619-25-8

methyl 3′-aminobiphenyl-3-carboxylate

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanine

2922 49 85

94133-84-3

sodium 2-amino-2-phenylbutanoate

2922 50 00

503070-58-4

triphenylacetic acid – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamide

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chloroethyl)acetamide

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}acetic acid

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamide dihydrochloride

2924 29 98

168080-49-7

2-chloro-4-{[(5-fluoro-2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid

2924 29 98

317374-08-6

2-methyl-4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorobenzoic acid

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorobenzoic acid

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoic acid

2924 29 98

150812-23-0

ethyl {4-[(4-fluorobenzyl)amino]-2-nitrophenyl}carbamate

2924 29 98

22316-45-6

ethyl 3-[(5-chloro-2-nitrophenyl)(phenyl)amino]-3-oxopropanoate

2924 29 98

316173-29-2

methyl (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentanecarboxylate

2924 29 98

1142-20-7

N-benzyloxycarbonyl-L-alanine

2924 29 98

84996-93-0

N-cyclohexyl-5-hydroxypentanamide

2924 29 98

579494-66-9

propyl {4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyphenyl}acetate

2925 19 95

265136-65-0

ethyl 3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoate

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-ethylbutyl)cyclohexanecarbonitrile

2926 90 95

846023-24-3

2-cyano-N-(2,4-dichloro-5-methoxyphenyl)acetamide

2926 90 95

591769-05-0

3-cyclopentylprop-2-enenitrile

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromoacetyl)benzonitrile

2926 90 95

474554-45-5

4,5-diethoxy-3-fluorobenzene-1,2-dicarbonitrile

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroxybenzene-1,3-dicarbonitrile

2926 90 95

139481-28-0

methyl 2-{[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoate

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl 2-methylpropanoate

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroxy-2-(trifluoromethyl)butanehydrazide

2928 00 90

95759-10-7

4-chloro-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoic acid

2928 00 90

473927-63-8

ethyl (2Z)-chloro[2-(4-methoxyphenyl)hydrazinylidene]ethanoate

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroxy-4-methylbenzamide

2928 00 90

84080-68-2

tert-butyl (2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoate

2928 00 90

268544-50-9

tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoate

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-chlorophenyl)sulfanyl]phenyl}acetic acid

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-ethylbutyl)-N-(2-sulfanylphenyl)cyclohexanecarboxamide

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl 2-methylpropanoate

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluoro-1-[4′-(methylsulfonyl)biphenyl-4-yl]ethanone

2930 90 99

60759-00-4

3,4-diethoxybenzenecarbothioamide

2930 90 99

21048-05-5

N-methylbenzenecarbothiohydrazide

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromoethenyl)(trimethyl)silane

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamide

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-enamide

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-bromo-7-{[tert-butyl(diphenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl 4-methylbenzenesulfonate

2931 00 99

89694-48-4

(5-chloro-2-methoxyphenyl)boronic acid

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-en-1-yl]methanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]cyclopent-1-en-1-yl}methanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluoro-5-methylphenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)phenyl]urea

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioxaborinan-2-yl)benzonitrile

2931 00 99

185411-12-5

methyl 3-(trimethylsilyl)pent-4-enoate

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidenetetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methylidene-8-[(phenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylene)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-one methanesulfonate

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluoromethyl)dihydrofuran-2(3H)-one

2932 29 85

63106-93-4

1-phenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexan-2-one

2932 29 85

7734-80-7

2-oxo-2H-chromene-6-carboxylic acid

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorophenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromen-2-one

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-one

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimethoxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-one

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-phenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-yl acetate

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideneethanenitrile

2932 99 00

2911 00 00

3308-94-9

2-(3-chloropropyl)-2-(4-fluorophenyl)-1,3-dioxolane

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]carbamate

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoxy-6-O-[2-deoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-phosphono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose 1-(dihydrogen phosphate) tetrasodium salt

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-deoxy-D-glucopyranose

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanamine hydrochloride

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaphthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}carbamate

2932 99 00

117661-72-0

5-(chloromethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxole

2932 99 00

959624-24-9

6-(hydroxymethyl)-4-phenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

but-2-yne-1,4-diol – methyl 1-C-[4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-α-D-glucopyranoside (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

disodium 5,5′-[(2-hydroxypropane-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromene-2-carboxylate)

2932 99 00

204254-84-2

ethyl (3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxole-5-carboxylate

2932 99 00

99541-26-1

methyl (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylate

2932 99 00

114869-97-5

methyl 6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-deoxy-α-D-glucopyranoside

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-chlorophenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazole-1-carboximidamide 2,3-dihydroxybutanedioate

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimethylphenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-one

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chlorophenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazole-1-carboximidamide

2933 19 90

1028026-83-6

5-methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-one

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzene-1,3-dicarbonitrile

2933 29 90

65902-59-2

2-bromo-4-nitro-1H-imidazole

2933 29 90

57531-37-0

2-chloro-4-nitro-1H-imidazole

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(triphenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycine

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonine

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonine tetraacetate

2933 29 90

451470-33-0

methyl 3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)biphenyl-3-carboxylate

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octane

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dichloropyridin-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptane benzenesulfonate

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-phenyl[(2R)-piperidin-2-yl]ethanoic acid hydrochloride

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-hydroxy(phenyl)ethanoic acid – (2R)-2-(4-fluoro-2-methylphenyl)piperidin-4-one (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole 4-methylbenzenesulfonate

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole dihydrochloride

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidin-3-amine dihydrochloride

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amine dihydrochloride

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidine-2-carboxamide

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorophenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichloropyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyclobutanecarboxylic acid

2933 39 99

5421-92-1

1-(pyridin-4-yl)pyridinium chloride hydrochloride

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaphthalene-2,2′-diol – 5-methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazole (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyclobutanecarboxylic acid

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indole

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chloro-4-nitrophenoxy)methyl]pyridine

2933 39 99

122321-04-4

2-[methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol

2933 39 99

945405-37-8

2-methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridine 2,3-dihydroxybutanedioate

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidine-1,4-diyldipropan-1-ol 4-methylbenzenesulfonate

2933 39 99

88150-62-3

3-ethyl-5-methyl-4-(2-chlorophenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

2933 39 99

84100-54-9

4-(ethylamino)piperidine-4-carboxamide

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzenecarboximidamide)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzenecarboximidamide]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]dibenzenecarboximidamide trihydrochloride pentahydrate

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidine-1,4-diylbis(propane-3,1-diyloxy)]dibenzonitrile

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropyridin-2-yl)amino]phenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluoromethoxy)phenoxy]piperidin-1-yl}phenol 4-methylbenzenesulfonate

2933 39 99

927889-51-8

4-bromo-2,6-diethylpyridine 4-methylbenzenesulfonate

2933 39 99

691882-47-0

4-hydroxybenzoic acid – (2S,4E)-N-methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amine (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichloro-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amine

2933 39 99

1072-98-6

5-chloropyridin-2-amine

2933 39 99

298692-34-9

6-(chloroacetyl)pyridine-2-carboxylic acid

2933 39 99

550349-58-1

7-chloro-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indole-1-carboxamide

2933 39 99

414909-98-1

benzyl 2-(4-fluoro-2-methylphenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridine-1(2H)-carboxylate

2933 39 99

56880-11-6

ethyl [(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetate

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorobenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyphenyl)acetamide

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(phenyl)methyl]-2,6-dichloro-3-(trifluoromethyl)benzamide hydrochloride

2933 39 99

329003-65-8

sodium hydrogen [1-hydroxy-1-phosphono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]phosphonate hemipentahydrate

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-chloro-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]phenoxy}-7-methoxyquinoline-6-carboxamide methanesulfonate

2933 49 90

503291-53-0

2-ethylbutyl (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(1H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolinecarboxylate 4-methylbenzenesulfonate

2933 49 90

103733-32-0

benzyl (3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-3-carboxylate hydrochloride

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisoquinoline-3-carboxylic acid

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chloro-2-(2H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isoquinolinecarboxylic acid hydrochloride

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisoquinoline-3-carboxylic acid – (1R)-1-phenylethanamine (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetyl(4-chlorophenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydroquinolin-1(2H)-yl]carbonyl}phenoxy)-2,2-dimethylbutanoic acid

2933 49 90

00-00-0

methyl 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chloroquinolin-2-yl)ethenyl]phenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoate hydrochloride

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chloro-3-cyano-7-ethoxyquinolin-6-yl)acetamide

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluoropyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanone

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-difluorophenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetic acid

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-fluorobenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidin-1-yl}acetic acid

2933 59 95

0-00-0

2,3-dihydroxy-2,3-bis(phenylcarbonyl)butanedioic acid – ethyl [(8R)-8-(3,5-difluorophenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetate (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichloropyrimidine

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorobenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidin-4-one

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chloro-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitrile

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorophenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)phenyl]-2-methylpropanoic acid phosphate

2933 59 95

722543-31-9

2-{ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorophenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]quinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyl dihydrogen phosphate

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-methylidenecyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-one – methanesulfonate (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropanenitrile 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoic acid – 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octane (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propanenitrile

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichloro-2-methylpyrimidine

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichloro-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidine

2933 59 95

3680-69-1

4-chloro-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine

2933 59 95

61379-64-4

4-cyclopentylpiperazin-1-amine

2933 59 95

55112-42-0

4-methylpiperazine-1-carbonyl chloride hydrochloride

2933 59 95

0-00-0

5-(benzylamino)-2-(3-methoxyphenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]quinoline-4-carbonitrile – (2E)-but-2-enedioate (2:1) hydrate

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidine-2-carbaldehyde

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzyloxy)-6-methoxyquinazolin-4(3H)-one

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chloropyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amine

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluoro-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidine-5-carboxamide

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamide

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-one hydrochloride

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isoquinolin-3-yl]-4-(fluoromethyl)pyrrolidin-2-one dihydrochloride

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)alanine

2933 79 00

536760-29-9

3-chloro-1-(4-nitrophenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-one

2933 79 00

4876-10-2

4-(bromomethyl)quinolin-2(1H)-one

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydroquinoline-2,5(1H,3H)-dione

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroxy-3,4-dihydroquinolin-2(1H)-one

2933 79 00

536759-91-8

ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate

2933 79 00

503614-91-3

ethyl 1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridine-3-carboxylate

2933 79 00

586379-61-5

methyl 3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoate

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-3-carboxamide methanesulfonate

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(tert-butoxycarbonyl)azetidine-2-carboxylic acid

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chloro-5-(difluoromethoxy)phenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidine-2-carboxamide – benzenesulphonic acid (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-octahydro-1H-indole-2-carboxylic acid

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(phenylcarbonyl)oxy]butanedioic acid – ethyl (3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrole-5(1H)-carboxylate (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oic acid

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzyl)-1H-pyrrole-2-carbaldehyde

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one

2933 99 80

166170-15-6

1-(tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-proline

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluoro-5-methylphenyl)urea

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluoro-5-methylphenyl)urea hydrochloride

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amine

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indole

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole-4-carboxamide

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazole-4-carboxamide dihydrochloride

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluoropyrrolidine hydrochloride

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropyl]-7-cyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propyl benzoate (2R,3R)-2,3-dihydroxybutanedioate

2933 99 80

55321-99-8

3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoate

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimethoxyphenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluoro-6-methoxyphenyl)-N-propylcinnoline-3-carboxamide

2933 99 80

288385-88-6

4-fluoro-2-methyl-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chloro-6-fluorophenyl)-2H-tetrazole

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chlorobutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazole

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromo-2-chlorophenyl)amino]-4-fluoro-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazole-6-carboxamide

2933 99 80

0-00-0

5-fluoro-1-(3-fluorobenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indole-2-carboxamide

2933 99 80

872206-47-8

5-methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl 2,2-dimethylpropanoate

2933 99 80

259793-88-9

6-bromo-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluoro-3-oxo-3,4-dihydropyrazine-2-carbonitrile – N-cyclohexylcyclohexanamine (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-iodo-1H-indazole

2933 99 80

80076-47-7

8,9-difluoro-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]quinoline-2-carboxylic acid

2933 99 80

52602-39-8

9H-carbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

benzyl (2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indole-2-carboxylate hydrochloride

2933 99 80

87269-87-2

benzyl (2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrole-2-carboxylate hydrochloride

2933 99 80

1012065-72-3

ethyl 2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isoquinoline-3-carboxylate

2933 99 80

131707-24-9

ethyl 6-bromo-5-hydroxy-1-methyl-2-[(phenylsulfanyl)methyl]-1H-indole-3-carboxylate

2933 99 80

105152-95-2

ethyl 7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorophenyl)-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naphthyridine-3-carboxylate

2933 99 80

139481-44-0

methyl 1-[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazole-7-carboxylate

2933 99 80

0-00-0

methyl 1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridine-3-carboxylate

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamide

2933 99 80

361440-67-7

tert-butyl (1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexane-2-carboxylate

2933 99 80

709031-38-9

tert-butyl (2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrole-1-carboxylate

2933 99 80

709031-43-6

tert-butyl [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyano-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamate

2933 49 90

936359-25-0

methyl 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chloroquinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoate

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)ethanoic acid

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]ethanoic acid

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorobenzylidene)-1,3-thiazolidine-2,4-dione

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chloro-6-methylphenyl)-1,3-thiazole-5-carboxamide

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chloro-4-({4-methyl-2-[4-(trifluoromethyl)phenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)phenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-one

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chloro-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluoro-4-methylphenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-yn-1-yl)-1,3-thiazol-2-amine

2934 10 00

914361-45-8

L-lysine – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cyanophenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorophenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyl dihydrogen phosphate – ethanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-[(6-chloro-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazole-5-carboxamide

2934 10 00

127660-04-2

sodium (2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoate

2934 99 90

17381-54-3

(1-benzothiophen-5-yl)acetic acid

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-dideoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octane-2,2′-furo[2,3-b]pyridine]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octane-2,2′-furo[2,3-b]pyridine] (S,S)-2,3-dihydroxybutanedioate

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluoro-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyl diacetate

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diyl bis(2-methylpropanoate) hydrochloride

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluoromethyl)phenyl]ethoxy}-3-(2-fluorophenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)phosphonic acid – 1-deoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(acetylamino)cyclopropyl]-9-fluoro-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]quinoline-6-carboxylic acid

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amine

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosane-2,5,8,11,14,17,20,23-octone

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorobenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-one

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-one

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-one

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimethylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(phenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl 3-chlorobenzoate

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorophenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazole

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidine-2,4(1H,3H)-dione – 1-methylpyrrolidin-2-one (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-butenedioate (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorophenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-methoxyphenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoic acid

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzothiophen-5-yl)ethanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1Hbenzimidazole, melħ tas-sodju (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chloro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol

2934 99 90

474554-48-8

2-bromo-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)phenyl]ethanone

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]phenyl)propanoic acid

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-one

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionic acid

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridine

2934 99 90

26638-53-9

3-chloro-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-one 5,5-dioxide

2934 99 90

499785-81-8

3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

356782-84-8

3-oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-hydroxy-3-phenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-ium methyl sulfate

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoxy-4-fluoro-b-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)phenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamide

2934 99 90

166964-09-6

4-chloro-3-methyl-1,2-oxazol-5-amine

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate hydrochloride

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioxa-6-thiaspiro[2.5]octane-6-oxide

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-chloro-4-[(3-fluorophenyl)methoxy]phenyl]amino]-6-quinazolinyl]-2-furancarboxaldehyde – 4-methylbenzenesulfonate (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bromo-1-benzothiophene

2934 99 90

947408-95-9

6-(bromomethyl)-2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-one

2934 99 90

947408-94-8

6-methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-one

2934 99 90

67978-05-6

diphenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylphenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoate

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (synthetic plasmid vector pCORhuman interferon beta signal peptide fusion protein bi 21-154-human acidic fibroblast growth factor-specifying)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

methyl (5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosine-7(3H)-carboxylate

2934 99 90

59337-92-7

methyl 3-(chlorosulfonyl)thiophene-2-carboxylate

2934 99 90

947409-01-0

methyl 3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]phenyl]propionate

2934 99 90

85006-31-1

methyl 3-amino-4-methylthiophene-2-carboxylate

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-chloro-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-quinazolinamine – (2E)-2-butenedioate (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutane-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-phenylpropane-1,2-diyl]})tripyrazine-2-carboxamide

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorobenzyl)morpholin-2-yl]methyl}acetamide

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanethioate

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropanaminium 4-methylbenzenesulfonate

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylphenyl)sulfonyl]amino}propanamide

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-one

2935 00 90

0-00-0

2-(cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisoquinoline-7-sulfonamide di[(2E)-but-2-enedioate] hydrate

2935 00 90

941690-55-7

3-[(methylsulfonyl)amino]-2-phenyl-N-[(1S)-1-phenylpropyl]quinoline-4-carboxamide

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-methylbenzenesulfonamide

2935 00 90

193686-76-9

7-chloro-1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-one

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-methoxy-2-phenoxyphenyl)methanesulfonamide

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formylglycyl)-5-methoxy-2-phenoxyphenyl]methanesulfonamide

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hydroxyphenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzenesulfonamide hydrochloride

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(diphenylphosphoryl)methyl]-4-(4-fluorophenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethanesulfonamide

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]quinoline-3,14(4H,12H)-dione

2939 99 00

477-29-2

colchicoside

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-methoxybenzyl)thiophen-3-yl β-D-glucopyranoside

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylic acid

3907 20 99

913976-27-9

poly(oxy-1,2-ethanediyl), α-hydro-ω-methoxy, diester with 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2, 1-ethanediyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-3-(1-naphthalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamide] cyclic (6→15), (6′→15′) bis(disulfide)

---

ANNESS IV

Lista ta' intermedji farmaċewtiċi, jiġifieri komposti użati għall-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi lesti, li għandhom jiġu rtirati mil-lista ta' prodotti li jirċievu trattament mingħajr dazju inkluża fl-Anness 6 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87 minħabba t-trasferiment tagħhom għal-lista ta' prodotti li jirċievu trattament mingħajr dazju inkluża fl-Anness 3 għall-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2658/87

| Kodiċi NM | CAS RN | Isem |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-alpha-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-diene-21-yl acetate
  ara anecortave (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoate
  ara naproxcinod (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-chlorophenyl)-2-hydroxyethyl carbamate
  ara carisbamate (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate
  ara levamlodipine (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamide
  ara axitinib (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazole-5-carboxamide
  ara dasatinib (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one
  ara emtricitabine(INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-ethoxyphenoxy)phenylmethyl]morpholine
  ara esreboxetine (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-phenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiophen-7-yl}propanoic acid
  ara aleglitazar (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)phenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amine
  ara preladenant (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]quinolin-1(2H)-yl}acetamide
  ara trelanserin (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-one
  ara dexelvucitabine (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | potassium 4-[N-(2-fluorobenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazole-2-carboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidine-5-olate
  ara raltegravir (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)pyrazol-1-yl]benzene-1-sulfonamide
  ara mavacoxib (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)phenyl]pyridine-3-sulfonamide
  ara zibotentan (INN) |

Kodiċi NM

CAS RN

Isem

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alpha-hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-diene-21-yl acetate

ara anecortave (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoate

ara naproxcinod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-chlorophenyl)-2-hydroxyethyl carbamate

ara carisbamate (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorophenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate

ara levamlodipine (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamide

ara axitinib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chloro-6-methylphenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazole-5-carboxamide

ara dasatinib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one

ara emtricitabine(INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-ethoxyphenoxy)phenylmethyl]morpholine

ara esreboxetine (INN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-phenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiophen-7-yl}propanoic acid

ara aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)phenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pyrimidin-5-amine

ara preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]quinolin-1(2H)-yl}acetamide

ara trelanserin (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-one

ara dexelvucitabine (INN)

2934 99 90

518048-05-0

potassium 4-[N-(2-fluorobenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazole-2-carboxamido)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidine-5-olate

ara raltegravir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)pyrazol-1-yl]benzene-1-sulfonamide

ara mavacoxib (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)phenyl]pyridine-3-sulfonamide

ara zibotentan (INN)

---

DIRETTIVI

| 31.12.2010 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 348/74

---

DIRETTIVA 2010/84/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tal-15 ta’ Diċembru 2010

li temenda, fir-rigward tal-farmakoviġilanza, id-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Wara li kkunsidra l-opinjoni tas-Superviżur Ewropew tal-Protezzjoni tad-Data (3),

Filwaqt li jaġixxu b’konformità mal-proċedura leġislattiva ordinarja (4),

Billi:

| (1) | Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(1)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5) tistipula regoli armonzzati għall-awtorizzazzjoni, is-sorveljanza u l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Unjoni.

| (2) | Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq. |
| --- | --- |

(2)

Ir-regoli ta’ farmakoviġilanza huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex iħarsu, jiżvelaw u jevalwaw reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali mqiegħda fis-suq tal-Unjoni, billi l-profil sħiħ ta’ sikurezza tal-prodotti mediċinali jista’ biss isir magħruf wara li dawn ikunu daħlu fis-suq.

| (3) | Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġ li jittieħdu miżuri biex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

(3)

Madankollu, fid-dawl tal-esperjenza miksuba u wara l-valutazzjoni mill-Kummissjoni tas-sistema tal-Unjoni tal-farmakoviġilanza, qed jidher ċar li jinħtieġ li jittieħdu miżuri biex jittejjeb l-operat tal-liġi tal-Unjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali.

| (4) | Filwaqt li l-objettiv fundamentali tar-r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali huwa li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, dan l-għan għandu madankollu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali sikuri fi ħdan l-Unjoni. Ġie żvelat mill-evalwazzjoni tas-sistema tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza li azzjonijiet diverġenti mill-Istati Membri b’rabta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali qed joħolqu ostakoli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali. Biex jiġu evitati jew eliminati dawn l-ostakoli d-dispożizzjonijiet eżistenti ta’ farmakoviġilanza f’livell tal-Unjoni għandhom jiġu msaħħa u razzjonalizzati. |
| --- | --- |

(4)

Filwaqt li l-objettiv fundamentali tar-r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali huwa li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, dan l-għan għandu madankollu jintlaħaq b’mezzi li ma jfixklux il-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali sikuri fi ħdan l-Unjoni. Ġie żvelat mill-evalwazzjoni tas-sistema tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza li azzjonijiet diverġenti mill-Istati Membri b’rabta ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza fir-rigward tal-prodotti mediċinali qed joħolqu ostakoli għall-moviment ħieles tal-prodotti mediċinali. Biex jiġu evitati jew eliminati dawn l-ostakoli d-dispożizzjonijiet eżistenti ta’ farmakoviġilanza f’livell tal-Unjoni għandhom jiġu msaħħa u razzjonalizzati.

| (5) | Għall-finijiet ta’ ċarezza, id-definizzjoni tat-terminu “reazzjoni ħażina” għandha tiġi emendata biex tiżgura li tkopri l-effetti ta’ ħsara u dawk mhux maħsuba li jirriżultaw mhux biss mill-użu awtorizzat ta’ prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll minn żbalji u użi ta’ medikazzjoni barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott mediċinali. Is-suspett ta’ reazzjoni ħażina għall-mediċina, jiġifieri li jkun hemm mill-inqas il-possibbiltà raġonevoli ta’ relazzjoni kawżali bejn prodott mediċinali u avveniment mhux mixtieq, għandu jkun biżżejjed għar-rappurtar. Għalhekk, it-terminu “reazzjoni ħażina suspettata” għandu jintuża meta jkun qed jirreferi għal obbligi ta’ rappurtar. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki eżistenti tal-Unjoni u nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rappurtar u l-ipproċessar tad-data personali dwar ir-reazzjonijiiet ħżiena suspettati, inklużi dawk assoċjati mal-iżbalji ta’ medikazzjoni, jitwettqu fuq bażi kunfidenzjali. Dan m’għandux jeffettwa l-obbligu tal-Istati Membri fir-rigward tal-iskambju reċiproku tal-informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza jew l-obbligu tagħhom li jippubblikaw informazzjoni importanti dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, il-prinċipju ta’ kunfidenzjalità ma għandux jaffettwa l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali. |
| --- | --- |

(5)

Għall-finijiet ta’ ċarezza, id-definizzjoni tat-terminu “reazzjoni ħażina” għandha tiġi emendata biex tiżgura li tkopri l-effetti ta’ ħsara u dawk mhux maħsuba li jirriżultaw mhux biss mill-użu awtorizzat ta’ prodott mediċinali fid-doża normali, iżda wkoll minn żbalji u użi ta’ medikazzjoni barra mit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż tal-prodott mediċinali. Is-suspett ta’ reazzjoni ħażina għall-mediċina, jiġifieri li jkun hemm mill-inqas il-possibbiltà raġonevoli ta’ relazzjoni kawżali bejn prodott mediċinali u avveniment mhux mixtieq, għandu jkun biżżejjed għar-rappurtar. Għalhekk, it-terminu “reazzjoni ħażina suspettata” għandu jintuża meta jkun qed jirreferi għal obbligi ta’ rappurtar. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet u għall-prattiki eżistenti tal-Unjoni u nazzjonali dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rappurtar u l-ipproċessar tad-data personali dwar ir-reazzjonijiiet ħżiena suspettati, inklużi dawk assoċjati mal-iżbalji ta’ medikazzjoni, jitwettqu fuq bażi kunfidenzjali. Dan m’għandux jeffettwa l-obbligu tal-Istati Membri fir-rigward tal-iskambju reċiproku tal-informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza jew l-obbligu tagħhom li jippubblikaw informazzjoni importanti dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza. Barra minn hekk, il-prinċipju ta’ kunfidenzjalità ma għandux jaffettwa l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu informazzjoni skont il-liġi kriminali.

| (6) | It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ prodotti mediċinali bħal dawn, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni għandha, abbażi inter alia ta’ data riċevuta mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali jew lil leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(6)

It-tniġġis tal-ilmijiet u tal-ħamrija b’residwi farmaċewtiċi huwa problema ambjentali emerġenti. L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw miżuri biex jimmoniterjaw u jivvalutaw ir-riskju tal-effetti ambjentali ta’ prodotti mediċinali bħal dawn, inklużi dawk li jista’ jkollhom impatt fuq is-saħħa pubblika. Il-Kummissjoni għandha, abbażi inter alia ta’ data riċevuta mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, mill-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u mill-Istati Membri, tipproduċi rapport dwar il-kobor tal-problema flimkien ma’ valutazzjoni dwar jekk huwiex meħtieġ li jsiru emendi lil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti mediċinali jew lil leġiżlazzjoni rilevanti oħra tal-Unjoni.

| (7) | Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta’ wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f’master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza li għandu jkun dejjem disponibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jimpenjaw ruħhom sabiex jissorveljaw dawk is-sistemi ta’ farmakoviġilanza. Għalhekk l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jitressqu flimkien ma’ deskrizzjoni fil-qosor dwar is-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti li għandha tinkludi referenza għas-post fejn il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat jinżamm u fejn huwa disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

(7)

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiżgura s-sorveljanza u s-superviżjoni ta’ wieħed jew iżjed mill-prodotti awtorizzati tiegħu, irreġistrati f’master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza li għandu jkun dejjem disponibbli għall-ispezzjoni. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jimpenjaw ruħhom sabiex jissorveljaw dawk is-sistemi ta’ farmakoviġilanza. Għalhekk l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jitressqu flimkien ma’ deskrizzjoni fil-qosor dwar is-sistema ta’ farmakoviġilanza korrispondenti li għandha tinkludi referenza għas-post fejn il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali kkonċernat jinżamm u fejn huwa disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti.

| (8) | Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jippjanaw il-miżuri ta’ farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali fil-kuntest ta’ sistema tal-ġestjoni tar-riskju. Il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija inkluża f’sistema tal-ġestjoni tar-riskju ssir kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(8)

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għandhom jippjanaw il-miżuri ta’ farmakoviġilanza għall kull prodott individwali mediċinali fil-kuntest ta’ sistema tal-ġestjoni tar-riskju. Il-miżuri għandhom ikunu proporzjonati mar-riskji identifikati, mar-riskji potenzjali, u mal-ħtieġa għal tagħrif addizzjonali dwar il-prodott mediċinali. Għandu jkun previst ukoll li kwalunkwe miżura ewlenija inkluża f’sistema tal-ġestjoni tar-riskju ssir kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.

| (9) | Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każi, l-effikaċità tal-prodotti mediċinali awtorizzati. L-awtoritajiet kompetenti għandu għalhekk ikollhom is-setgħa li jimponu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-obbligu li jwettqu studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali fil-prattika medika ta’ kuljum. |
| --- | --- |

(9)

Mill-perspettiva tas-saħħa pubblika huwa neċessarju li d-data disponibbli fil-mument tal-awtorizzazzjoni tkun ikkumplimentata b’data addizzonali dwar is-sikurezza u, f’ċerti każi, l-effikaċità tal-prodotti mediċinali awtorizzati. L-awtoritajiet kompetenti għandu għalhekk ikollhom is-setgħa li jimponu fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-obbligu li jwettqu studji dwar is-sikurezza u l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. Għandu jkun possibbli li dak l-obbligu jiġi impost fil-waqt tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew aktar tard, u għandu jkun kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Tali studji jista’ jkollhom bħala għan il-ġbir tad-data biex tkun tista’ ssir il-valutazzjoni tas-sikurezza jew tal-effikaċja tal-prodotti mediċinali fil-prattika medika ta’ kuljum.

| (10) | Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu xi prodotti mediċinali huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali kollha b’sustanza attiva ġdida u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi inklużi l-bijosimili li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu wkoll monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali speċifiċi, li huma suġġetti għall-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali. Prodotti mediċinali soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed u sentenza spjegattiva standardizzata adegwata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. Għandha tinżamm, suġġetta għall-monitoraġġ addizzjonali, lista aġġornata disponibbli pubblikament ta’ prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (6) (minn issa ‘l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”). |
| --- | --- |

(10)

Huwa essenzjali li sistema msaħħa ta’ farmakoviġilanza ma twassalx għall-għoti qabel iż-żmien ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Madankollu xi prodotti mediċinali huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan jinkludi l-prodotti mediċinali kollha b’sustanza attiva ġdida u l-prodotti mediċinali bijoloġiċi inklużi l-bijosimili li huma prijorita’ għall-farmakoviġilanza. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu wkoll monitoraġġ addizzjonali għal prodotti mediċinali speċifiċi, li huma suġġetti għall-obbligu li jsir studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jew fejn jeżistu kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tas-sikurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali. Prodotti mediċinali soġġetti għal monitoraġġ addizzjonali għandhom jiġu identifikati bħala tali permezz ta’ simbolu iswed u sentenza spjegattiva standardizzata adegwata fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett. Għandha tinżamm, suġġetta għall-monitoraġġ addizzjonali, lista aġġornata disponibbli pubblikament ta’ prodotti mediċinali mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (6) (minn issa ‘l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”).

| (11) | Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija u awtoritajiet nazzjonali kompetenti u wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti, il-konsumaturi, it-tobba u l-ispiżjara, assiguraturi tas-saħħa soċjali, u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar kemm jinqraw faċilment is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u l-valur tagħhom għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali. Wara analiżi ta’ dik id-data, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tressaq proposta biex ittejjeb kif inhu mfassal u l-kontenut tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljetti tal-pakkett, biex jiġi żgurat li jirrappreżentaw sors utli ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali kif xieraq. |
| --- | --- |

(11)

Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija u awtoritajiet nazzjonali kompetenti u wara konsultazzjonijiet ma’ organizzazzjonijiet li jirrappreżentaw lill-pazjenti, il-konsumaturi, it-tobba u l-ispiżjara, assiguraturi tas-saħħa soċjali, u partijiet interessati oħra, tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni dwar kemm jinqraw faċilment is-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u l-valur tagħhom għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali. Wara analiżi ta’ dik id-data, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tressaq proposta biex ittejjeb kif inhu mfassal u l-kontenut tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljetti tal-pakkett, biex jiġi żgurat li jirrappreżentaw sors utli ta’ informazzjoni għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa u għall-pubbliku ġenerali kif xieraq.

| (12) | L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar dwar kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(12)

L-esperjenza wriet il-ħtieġa li jiġu kkjarifikati r-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun responsabbli biex jissorvelja kontinwament is-sikurezza tal-prodotti mediċinali tiegħu, biex jinforma l-awtoritajiet bi kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u biex jiżgura li l-informazzjoni dwar il-prodott tinżamm aġġornata. Minħabba li l-prodotti mediċinali jistgħu jintużaw barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ir-responsabbiltajiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom jinkludu li tiġi pprovduta l-informazzjoni kollha disponibbli inklużi r-riżultati tal-provi kliniċi jew studji oħra, kif ukoll ir-rapportar dwar kwalunkwe użu ta’ prodott mediċinali li jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa wkoll xieraq li jkun żgurat li kull informazzjoni rilevanti li tinġabar dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali titqies meta tkun qed tiġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| (13) | Biex tkun żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri filfarmakoviġilanza, il-mandat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jitwessa’ biex jinkludi l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Biex iwettaq il-kompiti l-ġodda tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissaħħaħ aktar permezz tal-adozzjoni ta’ regoli ċari fir-rigward tal-għarfien espert rikjest, tal-proċeduri biex jinlaħqu ftehimiet jew pożizzjonijiet, tat-trasparenza, tal-indipendenza u s-segretezza professjonali tal-membri tiegħu, u l-ħtieġa għall-kooperazzjoni bejn il-Komunità u l-korpi nazzjonali. |
| --- | --- |

(13)

Biex tkun żgurata kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri filfarmakoviġilanza, il-mandat tal-grupp ta’ koordinazzjoni stipulat bl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jitwessa’ biex jinkludi l-eżami tal-mistoqsijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti kollha mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri. Biex iwettaq il-kompiti l-ġodda tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jissaħħaħ aktar permezz tal-adozzjoni ta’ regoli ċari fir-rigward tal-għarfien espert rikjest, tal-proċeduri biex jinlaħqu ftehimiet jew pożizzjonijiet, tat-trasparenza, tal-indipendenza u s-segretezza professjonali tal-membri tiegħu, u l-ħtieġa għall-kooperazzjoni bejn il-Komunità u l-korpi nazzjonali.

| (14) | Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta’ għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f’livell tal-Unjoni kif ukoll f’livell nazzjonali, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza meta jwettaq il-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu. |
| --- | --- |

(14)

Bl-għan li jkun żgurat li jinżamm l-istess livell ta’ għarfien xjentifiku fil-qasam tal-farmakoviġilanza fit-teħid tad-deċiżjonijiet kemm f’livell tal-Unjoni kif ukoll f’livell nazzjonali, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jistrieħ fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat dwar l-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza meta jwettaq il-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu.

| (15) | Biex jiġi evitat xogħol doppju, għandha tiġi miftiehma pożizzjoni unika mill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Il-ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkun biżżejjed biex il-miżuri ta’ farmakoviġilanza jiġu implimentati fil-Komunità kollha. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun awtorizzata li tadotta deċiżjoni dwar l-azzjoni regolatorja meħtieġa fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, indirizzata lill-Istati Membri. |
| --- | --- |

(15)

Biex jiġi evitat xogħol doppju, għandha tiġi miftiehma pożizzjoni unika mill-grupp ta’ koordinazzjoni għall-evalwazzjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Il-ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jkun biżżejjed biex il-miżuri ta’ farmakoviġilanza jiġu implimentati fil-Komunità kollha. Fejn ma jintlaħaq l-ebda ftehim fil-grupp ta’ koordinazzjoni, il-Kummissjoni għandha tkun awtorizzata li tadotta deċiżjoni dwar l-azzjoni regolatorja meħtieġa fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, indirizzata lill-Istati Membri.

| (16) | Għandha titwettaq ukoll evalwazzjoni unika fil-każ ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri armonizzati għall-prodotti mediċinali kollha kkonċernati fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(16)

Għandha titwettaq ukoll evalwazzjoni unika fil-każ ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri u l-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004. F’każijiet bħal dawn, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri armonizzati għall-prodotti mediċinali kollha kkonċernati fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni fil-livell tal-Unjoni.

| (17) | L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif li huwa utli għall-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn użu tal-prodott mediċinali taħt il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż u l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u reazzjonijiet ħżiena suspettati assoċjati ma’ espożizzjoni fuq ix-xogħol. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza permezz tas-segwitu tal-każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-mediċini. Għal dawn il-kompiti l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema permanenti ta’ farmakoviġilanza appoġġata minn għarfien espert xieraq, sabiex l-obbligi msemmija f’din id-Direttiva jkunu jistgħu jiġu ssodisfati bis-sħiħ. |
| --- | --- |

(17)

L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza biex jiġbru t-tagħrif li huwa utli għall-monitoraġġ ta’ prodotti mediċinali inkluż tagħrif dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn użu tal-prodott mediċinali taħt il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, inkluż doża eċċessiva, l-użu ħażin, l-abbuż u l-iżbalji ta’ medikazzjoni, u reazzjonijiet ħżiena suspettati assoċjati ma’ espożizzjoni fuq ix-xogħol. L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-kwalità tas-sistema ta’ farmakoviġilanza permezz tas-segwitu tal-każijiet ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-mediċini. Għal dawn il-kompiti l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema permanenti ta’ farmakoviġilanza appoġġata minn għarfien espert xieraq, sabiex l-obbligi msemmija f’din id-Direttiva jkunu jistgħu jiġu ssodisfati bis-sħiħ.

| (18) | Sabiex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti kompiti ta’ farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor. |
| --- | --- |

(18)

Sabiex aktar tiżdied il-koordinazzjoni tar-riżorsi bejn l-Istati Membri, Stat Membru għandu jkun awtorizzat li jiddelega ċerti kompiti ta’ farmakoviġilanza lil Stat Membru ieħor.

| (19) | Għas-semplifikazzjoni fir-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-bażi ta’ data tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (‘il-bażi ta’ data Eudravigilance’). Il-bażi ta’ data Eudravigilance għandha tkun mgħammra biex immedjatament tippreżenta rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Istati Membri li r-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju tagħhom. |
| --- | --- |

(19)

Għas-semplifikazzjoni fir-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-Istati Membri għandhom jirrappurtaw dawn ir-reazzjonijiet esklussivament lill-bażi ta’ data tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza u lin-netwerk tal-ipproċessar tad-dejta msemmija fil-punt (d) tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 (‘il-bażi ta’ data Eudravigilance’). Il-bażi ta’ data Eudravigilance għandha tkun mgħammra biex immedjatament tippreżenta rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Istati Membri li r-reazzjoni tkun seħħet fit-territorju tagħhom.

| (20) | Biex iżidu l-livell ta’ trasparenza fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali tal-mediċini fuq l-Internet. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi twissijiet bikrija jew simultanja dwar avviżi ta’ sikurezza u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin minn qabel dwar avviżi ta’ sikurezza. |
| --- | --- |

(20)

Biex iżidu l-livell ta’ trasparenza fil-proċessi ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom joħolqu u jżommu portali tal-mediċini fuq l-Internet. Għall-istess għan, id-detenturi tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi twissijiet bikrija jew simultanja dwar avviżi ta’ sikurezza u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jinnotifikaw lil xulxin minn qabel dwar avviżi ta’ sikurezza.

| (21) | Ir-regoli tal-Unjoni b’rabta mal-farmakoviġilanza għandhom ikomplu jistrieħu fuq ir-rwol kruċjali tal-professjonisti għall-kura tas-saħħali jissorveljaw is-sikurezza tal-prodotti mediċinali, u għandhom iqisu l-fatt li l-pazjenti jkunu wkoll f’qagħda li jkunu jistgħu jirrappurtaw ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali. Huwa għalhekk xieraq li r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati ta’ prodotti mediċinali jkun iffaċilitat kemm għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti, u li jkun hemm disponibbli għalihom metodi għal rappurtar bħal dan. |
| --- | --- |

(21)

Ir-regoli tal-Unjoni b’rabta mal-farmakoviġilanza għandhom ikomplu jistrieħu fuq ir-rwol kruċjali tal-professjonisti għall-kura tas-saħħali jissorveljaw is-sikurezza tal-prodotti mediċinali, u għandhom iqisu l-fatt li l-pazjenti jkunu wkoll f’qagħda li jkunu jistgħu jirrappurtaw ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati għall-prodotti mediċinali. Huwa għalhekk xieraq li r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati ta’ prodotti mediċinali jkun iffaċilitat kemm għall-professjonisti għall-kura tas-saħħa kif ukoll għall-pazjenti, u li jkun hemm disponibbli għalihom metodi għal rappurtar bħal dan.

| (22) | B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati direttament fil-bażi ta’ data Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali diġà mdaħħla fil-bażi tad-data Eudravigilance. |
| --- | --- |

(22)

B’riżultat tat-tressiq tad-data kollha dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati direttament fil-bażi ta’ data Eudravigilance, huwa xieraq li jiġi emendat l-ambitu tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex dawn jippreżentaw analiżi tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali minflok ma tingħata lista dettaljata ta’ rapporti ta’ każijiet individwali diġà mdaħħla fil-bażi tad-data Eudravigilance.

| (23) | L-obbligi imposti fir-rigward tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rappurtar ta’ rutina m’għandux ikun meħtieġ għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, għall- prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li għalihom ikun intwera użu mediċinali stabbilit sew, għal prodotti mediċinali omeopatiċi jew għal prodotti mediċinali rreġistrati li ġejjin mill-pjanti li jintużaw b’mod tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza meta jkun hemm tħassib dwar id-data tal-farmakoviġilanza jew li jirriżulta min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-sukurezza meta l-użu tas-sustanza attiva kkonċernata ikun konċentrat fi prodotti mediċinali li r-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tagħhom ma jkunux rikjesti bħala rutina. |
| --- | --- |

(23)

L-obbligi imposti fir-rigward tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom ikunu proporzjonati mar-riskju impost mill-prodotti mediċinali. Ir-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandu għalhekk ikun marbut mas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għall-prodotti mediċinali li għadhom kif ġew awtorizzati u r-rappurtar ta’ rutina m’għandux ikun meħtieġ għall-prodotti mediċinali ġeneriċi, għall- prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li għalihom ikun intwera użu mediċinali stabbilit sew, għal prodotti mediċinali omeopatiċi jew għal prodotti mediċinali rreġistrati li ġejjin mill-pjanti li jintużaw b’mod tradizzjonali. Madankollu, fl-interess tas-saħħa pubblika, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jitolbu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza meta jkun hemm tħassib dwar id-data tal-farmakoviġilanza jew li jirriżulta min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ data dwar is-sukurezza meta l-użu tas-sustanza attiva kkonċernata ikun konċentrat fi prodotti mediċinali li r-rappurtar perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza tagħhom ma jkunux rikjesti bħala rutina.

| (24) | Jeħtieġ li jiżdied l-użu komuni tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Għandha tkun prevista evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jistipulaw dati uniċi ta’ frekwenza u għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(24)

Jeħtieġ li jiżdied l-użu komuni tar-riżorsi bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Għandha tkun prevista evalwazzjoni waħda tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed. Barra minn hekk, għandhom jiġu stabbiliti proċeduri li jistipulaw dati uniċi ta’ frekwenza u għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi.

| (25) | Wara evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, kwalunkwe miżura li tirriżulta fir-rigward tal-manteniment, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi adottata permezz ta’ proċedura tal-Unjoni li twassal għal riżultat armonizzat. |
| --- | --- |

(25)

Wara evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, kwalunkwe miżura li tirriżulta fir-rigward tal-manteniment, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet ikkonċernati għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi adottata permezz ta’ proċedura tal-Unjoni li twassal għal riżultat armonizzat.

| (26) | L-Istati Membri għandhom iressqu awtomatikament ċerti kwistjonijiet ta’ sikurezza relatati mal-prodotti mediċinali lill-Aġenzija filwaqt li jqajmu evalwazzjoni tal-kwistjoni fl-Unjoni kollha. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(26)

L-Istati Membri għandhom iressqu awtomatikament ċerti kwistjonijiet ta’ sikurezza relatati mal-prodotti mediċinali lill-Aġenzija filwaqt li jqajmu evalwazzjoni tal-kwistjoni fl-Unjoni kollha. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għal proċedura ta’ evalwazzjoni mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, u għas-segwitu sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati fl-Unjoni kollha.

| (27) | B’rabta mal-iċċarar u t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar il-faramkoviġilanza fid-Direttiva 2001/83/KE, hu xieraq ukoll li jiġu ċċarati ukoll il-proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jsiru wara l-awtorizzazzjoni. Għal dak il-għan, in-numru ta’ proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha għandu jkun limitat għal tnejn, li waħda minnhom tagħmilha possibbli li ssir evalwazzjoni ta’ malajr u għandha tiġi applikata meta jitqies li jkun hemm bżonn ta’ azzjoni urġenti. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-proċedura urġenti jew il-proċedura normali, u minn jekk il-prodott mediċinali ġiex awtorizzat permezz tal-proċedura ċentralizzata jew dik mhux ċentralizzata, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta’ ażżjoni tkun ibbażata fuq data dwar il-farmakoviġilanza. Hu xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed jagħmlu l-evalwazzjoni tagħhom tal-kwistjoni. |
| --- | --- |

(27)

B’rabta mal-iċċarar u t-tisħiħ tad-dispożizzjonijiet dwar il-faramkoviġilanza fid-Direttiva 2001/83/KE, hu xieraq ukoll li jiġu ċċarati ukoll il-proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha ta’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali li jsiru wara l-awtorizzazzjoni. Għal dak il-għan, in-numru ta’ proċeduri għall-evalwazzjoni fl-Unjoni kollha għandu jkun limitat għal tnejn, li waħda minnhom tagħmilha possibbli li ssir evalwazzjoni ta’ malajr u għandha tiġi applikata meta jitqies li jkun hemm bżonn ta’ azzjoni urġenti. Irrispettivament minn jekk tiġix applikata l-proċedura urġenti jew il-proċedura normali, u minn jekk il-prodott mediċinali ġiex awtorizzat permezz tal-proċedura ċentralizzata jew dik mhux ċentralizzata, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu dejjem jagħti r-rakkomandazzjoni tiegħu meta r-raġuni għat-teħid ta’ ażżjoni tkun ibbażata fuq data dwar il-farmakoviġilanza. Hu xieraq li l-grupp ta’ koordinazzjoni u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandhom joqogħdu fuq din ir-rakkomandazzjoni meta jkunu qed jagħmlu l-evalwazzjoni tagħhom tal-kwistjoni.

| (28) | Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta’ gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li huma mitluba mill-awtoritajiet kompetenti u li huma mingħajr intervent, li jkunu mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jinvolvu l-ġbir tad-data minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Is-superviżjoni ta’ studji bħal dawn għandhom ikunu r-responsabbiltà tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju. L-istudji mitluba wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minn awtorità kompetenti waħda biss li għandhom jitwettqu biss fi Stat Membru wieħed, għandhom jiġu sorveljati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih għandu jitwettaq l-istudju. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll is-segwitu sussegwenti, jekk xieraq, fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati mal-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(28)

Huwa meħtieġ li jiġu introdotti prinċipji ta’ gwida armonizzati u s-superviżjoni regolatorja ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni li huma mitluba mill-awtoritajiet kompetenti u li huma mingħajr intervent, li jkunu mnieda, immaniġġjati jew iffinanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u li jinvolvu l-ġbir tad-data minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u li għalhekk jaqgħu barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri relatati mal-implimenatazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-twettiq tat-testijiet kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Is-superviżjoni ta’ studji bħal dawn għandhom ikunu r-responsabbiltà tal-Kumitat Konsultattiv tal-Evalwazzjoni tar-Riskju. L-istudji mitluba wara l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali minn awtorità kompetenti waħda biss li għandhom jitwettqu biss fi Stat Membru wieħed, għandhom jiġu sorveljati mill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih għandu jitwettaq l-istudju. Għandu jiġi kkunsidrat ukoll is-segwitu sussegwenti, jekk xieraq, fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati bl-għan li jiġu adottati miżuri armonizzati mal-Unjoni kollha.

| (29) | Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta’ konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. Jekk il-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfatti sal-iskadenza mogħtija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jirrevedu l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(29)

Biex ikunu infurzati d-dispożizzjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu applikati pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fejn ikun hemm nuqqas ta’ konformità mal-obbligi farmakoviġilanti. Jekk il-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ma jkunux sodisfatti sal-iskadenza mogħtija, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom is-setgħa li jirrevedu l-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

| (30) | Sabiex titħares is-saħħa pubblika, l-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza billi tingħata s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza. |
| --- | --- |

(30)

Sabiex titħares is-saħħa pubblika, l-attivitjiet relatati mal-farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ikunu ffinanzjati b’mod adegwat. Għandu jiġi żgurat li jkun possibbli finanzjament adegwat għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza billi tingħata s-setgħa lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, l-immaniġġjar ta’ dawk il-fondi miġbura għandha tkun taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex tkun garantita l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

| (31) | Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kondizzjonijiet, li l-atturi rilevanti jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta’ disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali awtorizzati jew ta’ prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom. |
| --- | --- |

(31)

Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jippermettu, taħt ċerti kondizzjonijiet, li l-atturi rilevanti jitbiegħdu minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE relatata mar-rekwiżiti tal-ittikkettjar u l-imballaġġ biex jiġu indirizzati problemi serji ta’ disponibbiltà relatati man-nuqqas potenzjali ta’ prodotti mediċinali awtorizzati jew ta’ prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq jew l-iskarsezza tagħhom.

| (32) | Minħabba li l-għan ta’ din id-direttiva, jiġifieri it-titjib tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni, b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (it-Trattat UE). Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan. |
| --- | --- |

(32)

Minħabba li l-għan ta’ din id-direttiva, jiġifieri it-titjib tas-sikurezza tal-prodotti mediċinali li jitqiegħdu fis-suq fl-Unjoni, b’mod armonizzat fl-Istati Membri kollha ma jistax jintlaħaq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-miżuri, jintlaħaq aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (it-Trattat UE). Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ biex ikun jista’ jintlaħaq dan l-għan.

| (33) | Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dak id-data (9). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentment l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza. |
| --- | --- |

(33)

Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (8) u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta’ individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta’ dak id-data (9). Sabiex ir-reazzjonijiet ħżiena jiġu lokalizzati, valutati, mifhuma u evitati, u sabiex ikunu identifikati u tittieħed azzjoni sabiex jitnaqqsu r-riskji, u jiżdiedu l-benefiċċji, tal-prodotti mediċinali bil-għan li tkun salvagwardjata s-saħħa pubblika, għandu jkun possibbli li d-data personali tiġi pproċessata fis-sistema Eudraviġilanza b’konformità mal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data. L-għan tas-salvagwardja tas-saħħa pubblika jikkostitwixxi interess pubbliku sostanzjali u konsegwentment l-ipproċessar tad-data personali jista’ jiġi ġustifikat jekk id-data identifikabbli dwar is-saħħa tiġi pproċessata biss meta jkun meħtieġ u biss meta l-partijiet involuti jivvalutaw din il-ħtieġa f’kull stadju tal-proċess tal-farmakoviġilanza.

| (34) | Id-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Eworpew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistpula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti (10). |
| --- | --- |

(34)

Id-dispożizzjonijiet dwar il-monitoraġġ tal-prodotti mediċinali fid-Direttiva 2001/83/KE jikkostitwixxu dispożizzjonijiet speċifiċi fi ħdan it-tifsira tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Eworpew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistpula r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq fir-rigward tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti (10).

| (35) | L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’din id-Direttiva jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudravigilance sabiex ikun determinat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux. Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut ta’ rapporti elettronikċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u ta’ pjanijiet ta’ ġestjoni tar-riskju kif ukoll il-format tal-protokolli, l-astratti u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti ukoll. F’ konformita’ mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-Regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11) għandhom jibqgħu jiġu applikati, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli. |
| --- | --- |

(35)

L-attivitajiet tal-farmakoviġilanza previsti f’din id-Direttiva jirrikjedu li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet uniformi fir-rigward tal-kontenut u l-konservazzjoni tal-fajl prinċipali tas-sistema tal-farmakoviġilanza, kif ukoll ir-rekwiżiti minimi tas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakovoġilanza mill-Aġenzija, l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, u r-rekwiżiti minimi għall-monitoraġġ tad-data li tinsab fil-bażi ta’ data Eudravigilance sabiex ikun determinat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux. Il-format u l-kontenut tat-trażmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-format u l-kontenut ta’ rapporti elettronikċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u ta’ pjanijiet ta’ ġestjoni tar-riskju kif ukoll il-format tal-protokolli, l-astratti u r-rapporti ta’ studju finali għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni għandhom jiġu stabbiliti ukoll. F’ konformita’ mal-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tal-kompetenzi ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stipulati minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-Regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (11) għandhom jibqgħu jiġu applikati, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

| (36) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 21a u 22a tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. |
| --- | --- |

(36)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 290 tat-TFUE biex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 21a u 22a tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta miżuri supplimentari li jistipulaw is-sitwazzjonijiet fejn jistgħu jiġu meħtieġa studji tal-effikaċja ta’ wara l-awtorizzazzjoni. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti.

| (37) | B’konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar ta’ liġijiet (12), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, kif ukoll li jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(37)

B’konformità mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar ta’ liġijiet (12), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, kif ukoll li jagħmluhom pubbliċi.

| (38) | Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan, |
| --- | --- |

(38)

Id-Direttiva 2001/83/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

Artikolu 1

Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE

Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-punt 11 jinbidel b’dan li ġej:
  “11.   Reazzjoni ħażina: Rispons għal prodott mediċinali li hija ta’ ħsara u li mhux intenzjonata.”; |
| --- | --- | --- |

(1)

L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt 11 jinbidel b’dan li ġej:

“11.   Reazzjoni ħażina: Rispons għal prodott mediċinali li hija ta’ ħsara u li mhux intenzjonata.”;

| (b) | il-punt 14 jitħassar; |
| --- | --- |

(b)

il-punt 14 jitħassar;

| (c) | il-punt 15 jinbidel b’dan li ġej:
  “15.   Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju relatat ma’ prodott mediċinali awtorizzat imwettaq bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-saħħa, jikkonferma l-profil ta’ sikurezza tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju.”; |
| --- | --- |

(c)

il-punt 15 jinbidel b’dan li ġej:

“15.   Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni: Kwalunkwe studju relatat ma’ prodott mediċinali awtorizzat imwettaq bl-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika riskju għas-saħħa, jikkonferma l-profil ta’ sikurezza tal-prodott mediċinali, jew ikejjel l-effettività tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskju.”;

| (d) | jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
  “28b.   Sistema tal-ġestjoni tar-riskju: sensiela ta’ attivitajiet u interventi ta’ farmakoviġilanza imfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma’ prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-attivitajiet u l-interventi.
  28c.   Pjan tal-ġestjoni tar-riskju: deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.
  28d.   Sistema ta’ farmakoviġilanza: sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom.
  28e.   Master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza: Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar.” |
| --- | --- |

(d)

jiddaħħlu l-punti li ġejjin:

“28b.   Sistema tal-ġestjoni tar-riskju: sensiela ta’ attivitajiet u interventi ta’ farmakoviġilanza imfassla biex jidentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw ir-riskji relatati ma’ prodott mediċinali, inkluża l-evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk l-attivitajiet u l-interventi.

28c.   Pjan tal-ġestjoni tar-riskju: deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.

28d.   Sistema ta’ farmakoviġilanza: sistema użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u mill-Istati Membri biex jitwettqu l-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX u mfassla biex tissorvelja s-sikurezza tal-prodotti mediċinali awtorizzati u biex tiżvela kwalunkwe bidla fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tagħhom.

28e.   Master fajl għas-sistema ta’ farmakoviġilanza: Deskrizzjoni dettaljata tas-sistema ta’ farmakoviġilanza użata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodott mediċinali awtorizzat wieħed jew aktar.”

| (2) | L-Artikolu 8(3) huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-punt (ia) jinbidel b’dan li ġej:






  “(ia) | Sommarju tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-applikant li għandha tinkludi l-elementi li ġejjin:






  — | evidenza li l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(2)

L-Artikolu 8(3) huwa emendat kif ġej:

(a)

il-punt (ia) jinbidel b’dan li ġej:

“(ia)

Sommarju tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-applikant li għandha tinkludi l-elementi li ġejjin:

—

evidenza li l-applikant għandu għad-dispożizzjoni tiegħu persuna kwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza;

| — | l-Istati Membri fejn tkun residenti u twettaq il-kompiti tagħha l-persuna kwalifikata; |
| --- | --- |

—

l-Istati Membri fejn tkun residenti u twettaq il-kompiti tagħha l-persuna kwalifikata;

| — | id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kwalifikata; |
| --- | --- |

—

id-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kwalifikata;

| — | stqarrija ffirmata mill-applikant li turi li l-applikant għandu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX; |
| --- | --- |

—

stqarrija ffirmata mill-applikant li turi li l-applikant għandu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti u r-responsabbiltajiet imniżżla fit-Titolu IX;

| — | referenza għall-post fejn jinżamm il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali.”; |
| --- | --- |

—

referenza għall-post fejn jinżamm il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għall-prodott mediċinali.”;

| (b) | jiddaħħal il-punt li ġej wara l-punt (ia):






  “(iaa) | Il-pjan tal-ġestjoni tar-riskju li jiddeskrivi s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li l-applikant għandu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat, flimkien ma’ sommarju tiegħu.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

jiddaħħal il-punt li ġej wara l-punt (ia):

“(iaa)

Il-pjan tal-ġestjoni tar-riskju li jiddeskrivi s-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju li l-applikant għandu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat, flimkien ma’ sommarju tiegħu.”;

| (c) | il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:






  “(l) | Kopji ta’ dawn li ġejjin:






  — | kwalunkwe awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor, jew f’pajjiż terz biex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, sommarju tad-data dwar is-sikurezza inkluż id-data li tinsab fir-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, fejn applikabbli, u rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati, flimkien ma’ lista ta’ dawk l-Istati Membri li fihom qed tiġi eżaminata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni imressqa skont din id-Direttiva; |
| --- | --- | --- | --- |

(c)

il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:

“(l)

Kopji ta’ dawn li ġejjin:

—

kwalunkwe awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor, jew f’pajjiż terz biex il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, sommarju tad-data dwar is-sikurezza inkluż id-data li tinsab fir-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, fejn applikabbli, u rapporti dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati, flimkien ma’ lista ta’ dawk l-Istati Membri li fihom qed tiġi eżaminata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni imressqa skont din id-Direttiva;

| — | is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skont l-Artikolu 11 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 21 u l-fuljett tal-pakkett propost skont l-Artikolu 59 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 61; |
| --- | --- |

—

is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skont l-Artikolu 11 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 21 u l-fuljett tal-pakkett propost skont l-Artikolu 59 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru skont l-Artikolu 61;

| — | dettalji ta’ kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, kemm fl-Unjoni kif ukoll f’pajjiż terz, u r-raġunijiet għal tali deċiżjoni.”; |
| --- | --- |

—

dettalji ta’ kwalunkwe deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni, kemm fl-Unjoni kif ukoll f’pajjiż terz, u r-raġunijiet għal tali deċiżjoni.”;

| (d) | jitħassar il-punt (n). |
| --- | --- |

(d)

jitħassar il-punt (n).

| (e) | wara t-tieni subparagrafu jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
  “Is-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju msemmija fil-punt (iaa) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun proporzjonata mar-riskji identifikati u r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali, u mal-ħtieġa tad-data dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni.
  It-tagħrif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi aġġornat fejn u meta jkun xieraq.”. |
| --- | --- |

(e)

wara t-tieni subparagrafu jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:

“Is-sistema tal-immaniġġjar tar-riskju msemmija fil-punt (iaa) tal-ewwel subparagrafu għandha tkun proporzjonata mar-riskji identifikati u r-riskji potenzjali tal-prodott mediċinali, u mal-ħtieġa tad-data dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

It-tagħrif imsemmi fl-ewwel subparagrafu għandu jiġi aġġornat fejn u meta jkun xieraq.”.

| (3) | Fl-Artikolu 11:jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
  “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi din id-dikjarazzjoni: ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.
  Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-professjonisti tas-saħħa biex jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata f’konformita’ mas-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1). Modi differenti ta’ rappurtar, inkluż ir- rappurtar elettroniku, għandhom ikunu disponibbli (u oħrajn) f’konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”. |
| --- | --- |

(3)

Fl-Artikolu 11:jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:

“Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jinkludi din id-dikjarazzjoni: ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.

Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-professjonisti tas-saħħa biex jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata f’konformita’ mas-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1). Modi differenti ta’ rappurtar, inkluż ir- rappurtar elettroniku, għandhom ikunu disponibbli (u oħrajn) f’konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”.

| (4) | L-Artikolu 16 g(1) jinbidel b’dan li ġej:
  “1.   L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 4(4), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 12, l-Artikolu 17(1), l-Artikoli 19, 20, 23, 24, 25, 40 sa 52, 70 sa 85, 101 sa 108b, l-Artikolu 111(1) u (3), l-Artikoli 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, l-Artikolu 126(2), u l-Artikolu 127 ta’ din id-Direttiva kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (*) għandhom japplikaw, b’analoġija, għar-reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali mogħtija skont dan il-Kapitolu.

  (*)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.”." |
| --- | --- |

(4)

L-Artikolu 16 g(1) jinbidel b’dan li ġej:

“1.   L-Artikolu 3(1) u (2), l-Artikolu 4(4), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 12, l-Artikolu 17(1), l-Artikoli 19, 20, 23, 24, 25, 40 sa 52, 70 sa 85, 101 sa 108b, l-Artikolu 111(1) u (3), l-Artikoli 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, l-Artikolu 126(2), u l-Artikolu 127 ta’ din id-Direttiva kif ukoll tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem (*) għandhom japplikaw, b’analoġija, għar-reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali mogħtija skont dan il-Kapitolu.

(*)  ĠU L 262, 14.10.2003, p. 22.”."

| (5) | L-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”; |
| --- | --- | --- |

(5)

L-Artikolu 17 huwa emendat kif ġej:

(a)

fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”;

| (b) | fil-paragrafu 2, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”. |
| --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 2, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.

| (6) | Fl-Artikolu 18, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”. |
| --- | --- |

(6)

Fl-Artikolu 18, il-kliem “Artikoli 27” qed jinbidlu bil-kliem “Artikoli 28”.

| (7) | Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b’dan li ġej:
  “3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.
  4.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta’ evalwazzjoni u jagħmlu kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi, tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
  L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta’ evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni.
  Ir-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku għandu jinkludi sommarju miktub b’mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi, b’mod partikolari, taqsima relatata mal-kondizzjonijiet tal-użu tal-prodott mediċinali.”. |
| --- | --- |

(7)

Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 qed jinbidlu b’dan li ġej:

“3.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom, mingħajr dewmien, jagħmlu disponibbli pubblikament l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq flimkien mal-fuljett tal-pakkett, is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u kwalunkwe kondizzjoni stabbilita skont l-Artikoli 21a, 22 u 22a, flimkien ma’ kwalunkwe skadenza biex jiġu ssodisfati l-kondizzjonijiet fejn applikabbli għal kull prodott mediċinali li huma awtorizzaw.

4.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom ifasslu rapport ta’ evalwazzjoni u jagħmlu kummenti dwar il-fajl fir-rigward tar-rizultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi, tat-testijiet kliniċi, tas-sistema tal-immaniġjar tar-riskju u tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tal-prodott mediċinali kkonċernat. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni għandu jiġi aġġornat kull meta tagħrif ġdid isir disponibbli li hu importanti għall-valutazzjoni tal-kwalità, tas-sikurezzza jew tal-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jagħmlu aċċessibbli pubblikament mingħajr dewmien ir-rapport ta’ evalwazzjoni, flimkien mar-raġunijiet għall-opinjoni tagħhom, wara li jitħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata separatament għal kull indikazzjoni li għaliha saret applikazzjoni.

Ir-Rapport ta’ Evalwazzjoni Pubbliku għandu jinkludi sommarju miktub b’mod li hu mifhum mill-pubbliku. Is-sommarju għandu jinkludi, b’mod partikolari, taqsima relatata mal-kondizzjonijiet tal-użu tal-prodott mediċinali.”.

| (8) | Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 21a
  Flimkien mad-dispożizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 19, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kondizzjonijiet:






  (a) | it-teħid ta’ ċerti miżuri għall-iżgurar tal-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandu jiġi inkluż fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; |
| --- | --- | --- |

(8)

Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 21a

Flimkien mad-dispożizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 19, tista’ tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali suġġetta għal waħda jew iżjed minn dawn il-kondizzjonijiet:

(a)

it-teħid ta’ ċerti miżuri għall-iżgurar tal-użu sikur tal-prodott mediċinali li għandu jiġi inkluż fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju;

| (b) | it-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

it-twettiq ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

| (c) | il-konformità mal-obbligi dwar reġistrazzjoni jew rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX; |
| --- | --- |

(c)

il-konformità mal-obbligi dwar reġistrazzjoni jew rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li huma aktar riġidi minn dawk imsemmija fit-Titolu IX;

| (d) | kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali; |
| --- | --- |

(d)

kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni oħra fir-rigward tal-użu sikur u effettiv tal-prodott mediċinali;

| (e) | l-eżistenza ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza adegwata; |
| --- | --- |

(e)

l-eżistenza ta’ sistema ta’ farmakoviġilanza adegwata;

| (f) | it-twettiq ta’ studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, fejn jiġu identifikati preokkupazzjonijiet relatati ma’ xi aspetti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali u jistgħu jiġi riżolti biss wara li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq. Tali obbligu dwar it-twettiq ta’ tali studji għandu jkun imsejjes fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b filwaqt li titqies il-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a. |
| --- | --- |

(f)

it-twettiq ta’ studji ta’ wara l-awtorizzazzjoni dwar l-effikaċja, fejn jiġu identifikati preokkupazzjonijiet relatati ma’ xi aspetti tal-effikaċja tal-prodott mediċinali u jistgħu jiġi riżolti biss wara li l-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq. Tali obbligu dwar it-twettiq ta’ tali studji għandu jkun imsejjes fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b filwaqt li titqies il-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tistipula dati tal-għeluq għat-twettiq ta’ dawn il-kondizzjonijiet fejn meħtieġ.”.

| (9) | L-Artikolu 22 jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 22
  F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġett għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ kwalunkwe inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.
  L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant jista’ juri li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.
  Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”. |
| --- | --- |

(9)

L-Artikolu 22 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 22

F’ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjoni mal-applikant, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata suġġett għal ċerti kondizzjonijiet, b’mod partikolari dwar is-sikurezza tal-prodott mediċinali, notifika lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ kwalunkwe inċident relatat mal-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tingħata biss meta l-applikant jista’ juri li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effikaċja u s-sikurezza tal-prodott mediċinali taħt kondizzjonijiet tal-użu normali, għal raġunijiet objettivi li jistgħu jiġu vverifikati li jridu jkunu msejsa fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.

Il-kontinwazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun marbuta mal-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ kull sena ta’ dawn il-kondizzjonijiet.”.

| (10) | Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
  “Artikolu 22a
  1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:






  (a) | li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iktar minn prodott mediċinali wieħed, l-awtorità nazzjonali kompetenti, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandha tinkoraġġixxi d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati biex iwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(10)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 22a

1.   Wara l-għoti ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

(a)

li jwettaq studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni jekk hemm xi tħassib dwar ir-riskji ta’ prodott mediċinali awtorizzat. Jekk l-istess tħassib japplika għal iktar minn prodott mediċinali wieħed, l-awtorità nazzjonali kompetenti, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandha tinkoraġġixxi d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati biex iwettqu studju konġunt dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni;

| (b) | li jwettaq studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-evalwazzjonijiet preċedenti dwar l-effikaċja jistgħu jkunu jridu jiġu riveduti sinifikatament. L-obbligu li jitwettqu l-istudji dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b b’ kont meħud tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a. |
| --- | --- |

(b)

li jwettaq studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni meta l-fehim tal-marda jew il-metodoloġija klinika jindikaw li l-evalwazzjonijiet preċedenti dwar l-effikaċja jistgħu jkunu jridu jiġu riveduti sinifikatament. L-obbligu li jitwettqu l-istudji dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni għandu jkun ibbażat fuq l-atti ddelegati adottati skont l-Artikolu 22b b’ kont meħud tal-gwida xjentifika msemmija fl-Artikolu 108a.

L-impożizzjoni ta’ tali obbligu għandha tkun iġġustifikata kif xieraq, innotifikata bil-miktub, u għandha tinkludi l-għanijiet u l-qafas ta’ ħin għat-tressiq u t-twettiq tal-istudju.

2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità biex jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.

3.   Fuq il-bażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata biex tinkludi l-obbligu bħala kondizzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju għandha tiġi aġġornata kif xieraq.

Artikolu 22b

1.   Sabiex tiddetermina s-sitwazzjonijiet li fihom jistgħu jiġu rikjesti studji tal-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni skont l-Artikoli 21a u 22a ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformita’ mal-Artikolu 121a, u suġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw id-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 21a u 22a.

2.   Meta tkun qed tadotta dawn l-atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.

Artikolu 22c

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinkorpora kwalunkwe kondizzjoni imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a fis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiegħu.

2.   L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Aġenzija bl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw suġġetti għall-kondizzjonijiet skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a.”.

| (11) | L-Artikolu 23 jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 23
  1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u kontroll stipulati fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 8, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li għandha mnejn tkun meħtieġa biex tippermetti l-manifattura u l-ivverifikar tal-prodott mediċinali permezz ta’ metodi xjentifiċi aċċettati b’mod ġenerali.
  Dawn il-bidliet għandhom ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.
  2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikolu 8(3), l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu 5 tal-Artikolu 32, jew fl-Anness I.
  B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq u bi kwalunkwe tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat. It-tagħrif għandu jinkludi kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi ta’ testijiet kliniċi jew ta’ studji oħra għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta’ pazjenti kollha, kemm jekk inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll jekk le, u wkoll id-data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
  3.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott qed jinżamm aġġornat mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet ippubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
  4.   Biex tkun jista’ tevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq data li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb bis-sħiħ u malajr għal kwalunkwe talba bħal din.
  L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq kopja tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq kopja mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba.”. |
| --- | --- |

(11)

L-Artikolu 23 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 23

1.   Wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu, fir-rigward tal-metodi ta’ manifattura u kontroll stipulati fil-punti (d) u (h) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 8, iqis il-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kwalunkwe bidla li għandha mnejn tkun meħtieġa biex tippermetti l-manifattura u l-ivverifikar tal-prodott mediċinali permezz ta’ metodi xjentifiċi aċċettati b’mod ġenerali.

Dawn il-bidliet għandhom ikunu soġġetti għall-approvazzjoni tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe tagħrif ġdid li jista’ jwassal għall-emenda tad-dettalji jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 3 tal-Artikolu 8(3), l-Artikoli 10, 10a, 10b u 11, jew il-paragrafu 5 tal-Artikolu 32, jew fl-Anness I.

B’mod partikolari, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu javża minnufih lill-awtorità nazzjonali kompetenti bi kwalunkwe projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta’ kwalunkwe pajjiż li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq u bi kwalunkwe tagħrif ġdid ieħor li jista’ jinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat. It-tagħrif għandu jinkludi kemm riżultati pożittivi kif ukoll negattivi ta’ testijiet kliniċi jew ta’ studji oħra għall-indikazzjonijiet u għall-gruppi ta’ pazjenti kollha, kemm jekk inklużi fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll jekk le, u wkoll id-data dwar l-użu tal-prodott mediċinali fejn tali jkun barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif dwar il-prodott qed jinżamm aġġornat mal-għarfien xjentifiku attwali inklużi l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet ippubblikati permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

4.   Biex tkun jista’ tevalwa kontinwament il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju, l-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq data li turi li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju għadu favorevoli. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwieġeb bis-sħiħ u malajr għal kwalunkwe talba bħal din.

L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ fi kwalunkwe ħin titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq kopja tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq kopja mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li tasallu t-talba.”.

| (12) | L-Artikolu 24 huwa emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu qed jinbidel b’dan li ġej:
  “Għal dan l-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-awtorità nazzjonali kompetenti b’verżjoni konsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluża l-valutazzjoni tad-data miżmuma fir-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati u fir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mressqa skont it-Titolu IX, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-inqas disa’ xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1.”; |
| --- | --- | --- |

(12)

L-Artikolu 24 huwa emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu qed jinbidel b’dan li ġej:

“Għal dan l-għan, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi lill-awtorità nazzjonali kompetenti b’verżjoni konsolidata tal-fajl fir-rigward tal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, inkluża l-valutazzjoni tad-data miżmuma fir-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati u fir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mressqa skont it-Titolu IX, u informazzjoni dwar il-varjazzjonijiet kollha introdotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, mill-inqas disa’ xhur qabel ma tiskadi l-awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 1.”;

| (b) | Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:
  “3.   Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluż espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mediċinali kkonċernat, li tkompli b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”. |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:

“3.   Ladarba tiġġedded, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun tgħodd għal perjodu bla limitu, sakemm l-awtorità nazzjonali kompetenti ma tiddeċidix, għal raġunijiet ġustifikati relatati mal-farmakoviġilanza, inkluż espożizzjoni ta’ numru insuffiċjenti ta’ pazjenti għall-prodott mediċinali kkonċernat, li tkompli b’tiġdid addizzjonali wieħed ta’ ħames snin skont il-paragrafu 2.”.

| (13) | It-titolu “Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata” jitħassar. |
| --- | --- |

(13)

It-titolu “Kapitolu 4 Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata” jitħassar.

| (14) | L-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 u 2 qed jinbidlu b’dan li ġej:
  “1.   Għandu jitwaqqaf grupp ta’ koordinazzjoni għall-finijiet li ġejjin:






  (a) | l-eżami ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4; |
| --- | --- | --- | --- |

(14)

L-Artikolu 27 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 u 2 qed jinbidlu b’dan li ġej:

“1.   Għandu jitwaqqaf grupp ta’ koordinazzjoni għall-finijiet li ġejjin:

(a)

l-eżami ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata ma’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali f’żewġ Stati Membri jew aktar skont il-proċeduri stipulati fil-Kapitolu 4;

| (b) | l-eżami tal-kwistjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107k u 107q; |
| --- | --- |

(b)

l-eżami tal-kwistjonijiet relatati mal-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri, skont l-Artikoli 107c, 107e, 107g, 107k u 107q;

| (c) | l-eżami tal-kwistjonijiet relatati ma’ varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1). |
| --- | --- |

(c)

l-eżami tal-kwistjonijiet relatati ma’ varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri, skont l-Artikolu 35(1).

L-Aġenzija għandha twettaq il-kompiti tas-segretarjat għal dan il-grupp ta’ koordinazzjoni.

Fit-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tiegħu li jinkludu l-approvazzjoni tas-sistemi ta’ ġestjoni tar-riskju u l-monitoraġġ tal-effettività tagħhom, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu joqgħod fuq l-evalwazzjoni xjentifika u r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza previst fil-punt (aa) tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 56 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   Il-grupp ta’ kordinazzjoni għandu jkun magħmul minn rappreżentant għall-kull Stat Membru maħtur għall-perjodu li jista’ jiġġedded sa’ tliet snin. L-Istati Membri jistgħu jaħtru rappreżentant alternattiv għal perjodu rinovabbli ta’ tliet snin. Il-membri tal-grupp ta’ kordinazzjoni jistgħu jirranġaw li jkunu akkumpanjati minn esperti.

Il-Membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni u l-esperti għandhom, fir-rigward tat-twettiq ta’ kompitihom, joqogħdu fuq ir-riżorsi xjentifiċi u regolatorji disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Kull awtorità nazzjonali kompetenti għandha tissorvelja l-livell ta’ għarfien espert tal-valutazzjonijiet imwettqa u tiffaċilita l-attivitajiet tal-membri maħtura tal-grupp ta’ koordinazzjoni u tal-esperti.

L-Artikolu 63 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-trasparenza u l-indipendenza tal-membri tiegħu.”;

| (b) | Jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
  “4.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni.
  5.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazjoni għandhom jiżguraw li hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti ta’ dak il-grupp u l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-korpi konsultattivi kkonċernati bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
  6.   Għajr fejn huwa stipulat mod ieħor f’din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jaslu għal pożizzjoni b’kunsens dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk ma jistax jintlaħaq ftehim bħal dan, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha tgħodd.
  7.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni huma mitluba, anki wara li jintemmu l-impenji tagħhom, biex ma jiżvelaw l-ebda tagħrif ta’ din ix-xorta kopert bl-obbligu tas-segretezza professjonali.”. |
| --- | --- |

(b)

Jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

“4.   Id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jew ir-rappreżentat u r-rappreżentanti tal-Kummissjoni għandhom ikunu intitolati li jattendu l-laqgħat kollha tal-grupp ta’ koordinazzjoni.

5.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazjoni għandhom jiżguraw li hemm koordinazzjoni xierqa bejn il-kompiti ta’ dak il-grupp u l-ħidma tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, inklużi l-korpi konsultattivi kkonċernati bl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

6.   Għajr fejn huwa stipulat mod ieħor f’din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jużaw l-aħjar sforzi tagħhom biex jaslu għal pożizzjoni b’kunsens dwar l-azzjoni li għandha tittieħed. Jekk ma jistax jintlaħaq ftehim bħal dan, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha tgħodd.

7.   Il-membri tal-grupp ta’ koordinazzjoni huma mitluba, anki wara li jintemmu l-impenji tagħhom, biex ma jiżvelaw l-ebda tagħrif ta’ din ix-xorta kopert bl-obbligu tas-segretezza professjonali.”.

| (15) | Wara l-Artikolu 27 jiddaħħal it-titlu li ġej:
  “KAPITOLU 4



  Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata
  ”. |
| --- | --- |

(15)

Wara l-Artikolu 27 jiddaħħal it-titlu li ġej:

“KAPITOLU 4

Ir-rikonoxximent reċiproku u l-proċedura deċentralizzata
  ”.

| (16) | L-Artikolu 31(1) huwa emendat kif ġej:






  (a) | l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
  “L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.”; |
| --- | --- | --- |

(16)

L-Artikolu 31(1) huwa emendat kif ġej:

(a)

l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:

“L-Istati Membri, il-Kummissjoni, l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom, f’każijiet speċifiċi fejn huma involuti l-interessi tal-Unjoni, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta’ sospensjoni jew revoka ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew ta’ kwalunkwe varjazzjoni oħra tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa.”;

| (b) | Wara l-ewwel subparagrafu jiddaħħlu s-subparagrafi li ġejjin:
  “Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data relatata mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u jista’ jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k.
  ‘Madankollu, meta jitqies neċessarju li tittieħed azzjoni urġenti, il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107k għandha tapplika.’”. |
| --- | --- |

(b)

Wara l-ewwel subparagrafu jiddaħħlu s-subparagrafi li ġejjin:

“Meta r-riferiment jirriżulta mill-evalwazzjoni ta’ data relatata mal-farmakoviġilanza ta’ prodott mediċinali awtorizzat, il-kwistjoni għandha tiġi referuta lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza u jista’ jiġi applikat l-Artikolu 107j(2). Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu joħroġ rakkomandazzjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 32. Ir-rakkomandazzjoni finali għandha tiġi sottomessa lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, u għandha tiġi applikata l-proċedura stipulata fl-Artikolu 107k.

‘Madankollu, meta jitqies neċessarju li tittieħed azzjoni urġenti, il-proċedura stipulata fl-Artikoli 107i sa 107k għandha tapplika.’”.

| (17) | L-Artikolu 36 jitħassar. |
| --- | --- |

(17)

L-Artikolu 36 jitħassar.

| (18) | L-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (i) | il-punt (e) huwa sostitwit bi:






  “(e) | deskrizzjoni tar-reazzjonijiet kuntrarji li jistgħi jseħħu taħt użu normali tal-prodott mediċinali u, fejn meħtieġ, l-azzjoni li għandha tittieħed f’dak il-każ.”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(18)

L-Artikolu 59 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (e) huwa sostitwit bi:

“(e)

deskrizzjoni tar-reazzjonijiet kuntrarji li jistgħi jseħħu taħt użu normali tal-prodott mediċinali u, fejn meħtieġ, l-azzjoni li għandha tittieħed f’dak il-każ.”;

| (ii) | jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:
  “Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.
  Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-pazjenti biex jikkomunikaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata lit-tabib, spiżjar, professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħu jew direttament lis-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1), u billi jispeċifikaw il-modi differnti ta’ rappurtar disponibbli (rappurtar elettroniku, indirizz postali u/jew oħrajn) f’ konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”; |
| --- | --- |

(ii)

jiżdiedu s-subparagrafi li ġejjin:

“Għall-prodotti mediċinali inklużi fil-lista msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, għandha tiġi inkluża d-dikjarazzjoni addizzjonali li ġejja ‘Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal sorveljanza addizzjonali’. Din id-dikjarazzjoni għandha tkun preċeduta mis-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u segwuta minn sentenza spjegattiva standardizzata xierqa.

Għall-prodotti mediċinali kollha, għandu jiddaħħal test standard li jitlob b’mod espress lill-pazjenti biex jikkomunikaw kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata lit-tabib, spiżjar, professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħu jew direttament lis-sistema nazzjonali ta’ rappurtar spontanju msemmija fl-Artikolu 107a(1), u billi jispeċifikaw il-modi differnti ta’ rappurtar disponibbli (rappurtar elettroniku, indirizz postali u/jew oħrajn) f’ konformita’ mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 107a(1).”;

| (b) | jizdied il-paragrafu li ġej:
  “4.   Sal-1 ta’ Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni rigward nuqqasijiet kurrenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u kif dawn jistgħu jitjiebu sabiex jiġu ssodisfati aħjar il-bżonnijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq u fuq il-bażi tar-rapport u konsultazzjoni mal-parteċipanti xierqa, għandha tippreżenta proposti sabiex jitjiebu l-leġibilità, it-qassim u l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti.” |
| --- | --- |

(b)

jizdied il-paragrafu li ġej:

“4.   Sal-1 ta’ Jannar 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ta’ evalwazzjoni rigward nuqqasijiet kurrenti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti tal-pakkett u kif dawn jistgħu jitjiebu sabiex jiġu ssodisfati aħjar il-bżonnijiet tal-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Il-Kummissjoni, jekk ikun xieraq u fuq il-bażi tar-rapport u konsultazzjoni mal-parteċipanti xierqa, għandha tippreżenta proposti sabiex jitjiebu l-leġibilità, it-qassim u l-kontenut ta’ dawn id-dokumenti.”

| (19) | L-Artikolu 63(3) jinbidel b’dan li ġej:
  “3.   Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub li jitwassal direttament lill-pazjent, jew fejn hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, soġġetti għall-miżuri li jqisu meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, jipprovdu eżenzjoni għall-obbligu li ċerti deskrizzjonijiet għandhom jidhru fuq it-tikketta u fil-folja tal-pakkett. Dawn jistgħu wkoll jagħtu eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li t-tikketta u l-folja tal-pakkett tkun bil-lingwa uffiċjali jew bil-lingwi tal-Istat Membri li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq.”. |
| --- | --- |

(19)

L-Artikolu 63(3) jinbidel b’dan li ġej:

“3.   Meta l-prodott mediċinali ma jkunx maħsub li jitwassal direttament lill-pazjent, jew fejn hemm problemi serji fir-rigward tad-disponibbiltà tal-prodott mediċinali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, soġġetti għall-miżuri li jqisu meħtieġa għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, jipprovdu eżenzjoni għall-obbligu li ċerti deskrizzjonijiet għandhom jidhru fuq it-tikketta u fil-folja tal-pakkett. Dawn jistgħu wkoll jagħtu eżenzjoni sħiħa jew parzjali mill-obbligu li t-tikketta u l-folja tal-pakkett tkun bil-lingwa uffiċjali jew bil-lingwi tal-Istat Membri li fih il-prodott mediċinali tqiegħed fis-suq.”.

| (20) | It-Titolu IX jinbidel b’dan li ġej:
  “TITOLU IX

  FARMAKOVIĠILANZA


  KAPITOLU 1



  Dispożizzjonijiet ġenerali


  Artikolu 101
  1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza.
  Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.
  2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru 2013 u wara din id-data kull sentejn.
  3.   Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza.
  4.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza.
  Artikolu 102
  L-Istati Membri għandhom:






  (a) | jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-awtorità nazzjonali kompetenti; għal dawn il-kompiti jistħgu jiġu involuti organizzazzjonijiet tal-konsumatur, organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa kif xieraq; |
| --- | --- | --- |

(20)

It-Titolu IX jinbidel b’dan li ġej:

“TITOLU IX

FARMAKOVIĠILANZA

KAPITOLU 1

Dispożizzjonijiet ġenerali

Artikolu 101

1.   L-Istati Membri għandhom iħaddmu sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza tagħhom u għas-sehem tagħhom fl-attivitajiet tal-Unjoni ta’ farmakoviġilanza.

Is-sistema ta’ farmakoviġilanza għandha tintuża biex tiġbor it-tagħrif dwar ir-riskji tal-prodotti mediċinali fir-rigward tas-saħħa pubblika jew dik tal-pazjenti. It-tagħrif għandu jirreferi partikolarment għal reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jiġu mill-użu tal-prodott mediċinali fi ħdan il-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq kif ukoll minn użu barra t-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u minn reazzjonijiet ħżiena assoċjati mal-espożizzjoni fuq ix-xogħol.

2.   L-Istati Membri għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu azzjoni regolatorja dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ. Huma għandhom iwettqu verifika regolari tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tagħhom u jirrappurtaw ir-riżultati lill-Kummissjoni mhux aktar tard mill-21 ta’ Settembru 2013 u wara din id-data kull sentejn.

3.   Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità kompetenti għat-twettiq tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza.

4.   Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri biex jieħdu sehem, taħt il-koordinazzjoni tal-Aġenzija, fl-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni internazzjonali tal-miżuri tekniċi fir-rigward tal-farmakoviġilanza.

Artikolu 102

L-Istati Membri għandhom:

(a)

jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu l-pazjenti, it-tobba, l-ispiżjara u lill-professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa jirrappurtaw reazzjonijiet ħżiena suspettati lill-awtorità nazzjonali kompetenti; għal dawn il-kompiti jistħgu jiġu involuti organizzazzjonijiet tal-konsumatur, organizzazzjonijiet tal-pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa kif xieraq;

| (b) | jiffaċilitaw rappurtar mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-Internet; |
| --- | --- |

(b)

jiffaċilitaw rappurtar mill-pazjenti permezz tal-provvista ta’ formati ta’ rappurtar alternattivi flimkien mal-formati bbażati fl-Internet;

| (c) | jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiksbu data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika ta’ rapporti dwar reazzjonjiet ħżiena suspettati; |
| --- | --- |

(c)

jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiksbu data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika ta’ rapporti dwar reazzjonjiet ħżiena suspettati;

| (d) | jiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif siewi f’waqtu dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott mediċinali permezz tal-pubblikazzjoni fil-web portal u permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ informazzjoni pubblikament disponibbli kif meħtieġ; |
| --- | --- |

(d)

jiżgura li l-pubbliku jingħata tagħrif siewi f’waqtu dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza li jkollu x’jaqsam mal-użu ta’ prodott mediċinali permezz tal-pubblikazzjoni fil-web portal u permezz ta’ mezzi oħrajn ta’ informazzjoni pubblikament disponibbli kif meħtieġ;

| (e) | jiżguraw, permezz tal-metodi tal-ġbir ta’ informazzjoni u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati, li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiġi identifikat b’ mod ċar kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta’ rapport dwar reazzjoni ħażina suspettata; b’attenzjoni xierqa għall-isem tal-prodott mediċinali, b’konformita mal-paragrafu 20 tal-Artikolu 1u n-numru tal-lott; |
| --- | --- |

(e)

jiżguraw, permezz tal-metodi tal-ġbir ta’ informazzjoni u fejn meħtieġ permezz tas-segwitu tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati, li jittieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiġi identifikat b’ mod ċar kwalunkwe prodott mediċinali bijoloġiku preskritt, mogħti, jew mibjugħ fit-territorju tagħhom li huwa s-suġġett ta’ rapport dwar reazzjoni ħażina suspettata; b’attenzjoni xierqa għall-isem tal-prodott mediċinali, b’konformita mal-paragrafu 20 tal-Artikolu 1u n-numru tal-lott;

| (f) | jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f’dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi. |
| --- | --- |

(f)

jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jonqos milli jwettaq l-obbligi stipulati f’dan it-Titolu jkun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi.

Għall-finijiet tal-punti (a) u (e) tal-ewwel paragrafu l-Istati Membri jistgħu jimponi obbligi speċifiċi fuq it-tobba, l-ispiżjara u professjonisti oħra għall-kura tas-saħħa.

Artikolu 103

Stat Membru jista’ jiddelega kwalunkwe ħidma fdata f’idejh skont dan it-Titolu lil Stat Membru ieħor sakemm isir ftehim bil-miktub minn dan tal-aħħar. Kull Stat Membru jista’ jirrappreżenta mhux iżjed minn Stat Membru wieħed ieħor.

L-Istat Membru li jiddelega għandu jgħarraf lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri oħra tad-delegazzjoni bil-miktub. L-Istat Membru li jiddelega u l-Aġenzija għandhom jippubblikaw dan it-tagħrif.

Artikolu 104

1.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jħaddem sistema ta’ farmakoviġilanza għat-twettiq tal-kompiti tiegħu ta’ farmakoviġilanza ekwivalenti għas-sistema ta’ farmakoviġilanza rilevanti tal-Istat Membru prevista fl-Artikolu 101(1).

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom permezz tas-sistema ta’ farmakoviġilanza msemmija fil-paragrafu 1 jivvalutaw it-tagħrif kollu xjentifikament, iqisu l-għażliet għat-tnaqqis tar-riskju u l-prevenzjoni u jieħdu miżuri xierqa kif meħtieġ.

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq verifika regolari tas-sistema tiegħu ta’ farmakoviġilanza. Hu għandu jieħu nota dwar is-sejbiet prinċipali tal-verifika dwar il-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u, fuq il-bażi tas-sejbiet tal-verifika, jiżgura li jitħejja u jiġi implimentat pjan ta’ azzjoni xieraq korrettiv. Malli jkunu ġew implimentati bis-sħiħ l-azzjonijiet korrettivi, in-nota ma tistax titneħħa.

3.   Bħala parti mis-sistema ta’ farmakoviġilanza, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għandu:

| (a) | jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq; |
| --- | --- |

(a)

jkollu permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tiegħu persuna responsabbli għall-farmakoviġilanza kkwalifikata kif xieraq;

| (b) | iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza; |
| --- | --- |

(b)

iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza;

| (c) | iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali; |
| --- | --- |

(c)

iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju għal kull prodott mediċinali;

| (d) | jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a; |
| --- | --- |

(d)

jissorvelja r-riżultat tal-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju li jinsabu fil-pjan tal-ġestjoni tar-riskju jew li huma stipulati bħala kondizzjonijiet fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikoli 21a, 22 jew 22a;

| (e) | jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

(e)

jaġġorna s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju u jissorvelja d-data ta’ farmakoviġilanza biex jiddetermina jekk hemmx xi riskji ġodda jew inbidlux ir-riskji jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.

Il-persuna kkwalifikata msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu għandu jkollha r-residenza tagħha u topera fl-Unjoni u għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u l-manutenzjoni tas-sistema ta’ farmakoviġilanza. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq l-isem u d-dettalji ta’ kuntatt tal-persuna kkwalifikata lill-awtorità kompetenti tal-Aġenzija.

4.   Minkejja d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jistgħu jitolbu li tinħatar persuna ta’ kuntatt għall-kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fil-livell nazzjonali li tirrapporta lill-persuna kwalifikata responsabbli mill-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

Artikolu 104a

1.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 2, 3 u 4 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2012 m’għandhomx, b’deroga mill-punt (c) tal-Artikolu 104(3), jiġu mitluba jħaddmu sistema ta’ ġestjoni tar-riskju għall-kull prodott mediċinali.

2.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ timponi obbligu fuq id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iħaddem sistema tal-ġestjoni tar-riskju, kif imsemmi fil-punt (c) tal-paragrafu 3 tal-Artikolu 104, jekk ikun hemm xi tħassib dwar ir-riskji li jistgħu jeffettwaw il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali awtorizzat. F’ dak il-kuntest, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha wkoll titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iressaq deskrizzjoni fid-dettall tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju li huwa bi ħsiebu jintroduċi għall-prodott mediċinali kkonċernat.

L-impożizzjoni ta’ tali obbligi għandha tkun ġustifikata kif xieraq u notifikata bil-miktub u għandha tinkludi l-qafas ta’ ħin għat-tressiq tad-deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju.

3.   L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tipprovdi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bl-opportunità li jippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub bi tweġiba għall-impożizzjoni tal-obbligu fi żmien stipulat li hija għandha tispeċifika, jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitlob dan fi żmien 30 jum min-notifika bil-miktub tal-obbligu.

4.   Abbażi ta’ osservazzjonijiet bil-miktub imressqa mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tirtira jew tikkonferma l-obbligu. Fejn l-awtorità nazzjonali kompetenti tikkonferma l-obbligu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata kif xieraq biex tinkludi l-miżuri li għandhom jittieħdu bħala parti mis-sistema tal-ġestjoni tar-riskju bħala kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 21a.

Artikolu 105

Il-maniġment tal-fondi maħsuba għall-attivitajiet marbuta mal-farmakoviġilanza, it-tħaddim tan-netwerks ta’ komunikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu taħt il-kontroll permanenti tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza.

L-ewwel paragrafu ma għandux ifixkel l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali milli jimponu ħlasijiet fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għat-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti bil-kondizzjoni li l-indipendenza tagħhom fit-twettiq ta’ dawk l-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza tkun strettament iggarantita.

KAPITOLU 2

Trasparenza u komunikazzjonijiet

Artikolu 106

Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi u jżomm portal nazzjonali fuq l-Internet tal-mediċini li għandu jkun marbut mal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċini, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw mill-inqas dan li ġej:

| (a) | ir-rapporti pubbliċi ta’ evalwazzjoni, flimkien ma’ sommarju tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

ir-rapporti pubbliċi ta’ evalwazzjoni, flimkien ma’ sommarju tagħhom;

| (b) | sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljetti tal-pakkett; |
| --- | --- |

(b)

sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljetti tal-pakkett;

| (c) | sommarji tal-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva; |
| --- | --- |

(c)

sommarji tal-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju għal prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva;

| (d) | il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; |
| --- | --- |

(d)

il-lista tal-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

| (e) | informazzjoni dwar modi differenti ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti, inklużi l-forom strutturati bbażati fil-web imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
| --- | --- |

(e)

informazzjoni dwar modi differenti ta’ rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati għal prodotti mediċinali lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti minn professjonisti għall-kura tas-saħħa u pazjenti, inklużi l-forom strutturati bbażati fil-web imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Artikolu 106a

1.   Hekk kif id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jagħmel avviż pubbliku relatat ma’ tagħrif dwar tħassib fir-rigward ta’ kwistjonijiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward tal-użu ta’ prodott mediċinali, u fi kwalunkwe każ fl-istess ħin jew qabel ma jsir dan l-avviż, huwa għandu jkun mitlub li jgħarraf lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.

Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li t-tagħrif lill-pubbliku jiġi ppreżentat b’mod oġġettiv u li ma jkunx iqarraq.

2.   Sakemm ma jkunux meħtieġa avviżi pubbliċi urġenti għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni għandhom jgħarrfu lil xulxin mhux aktar tard minn 24 siegħa qabel avviż pubbliku rrelatat mat-tagħrif dwar tħassib dwar il-farmakoviġilanza.

3.   Għal sustanzi attivi fi prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ avviżi dwar is-sikurezza u għandha tipprovdi skedi ta’ ħin għall-pubblikazzjoni tat-tagħrif.

Permezz tal-koordinazzjoni tal-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-isforzi kollha tagħhom possibbli biex jaqblu dwar messaġġ komuni fir-rigward tas-sikurezza tal-prodott mediċinali kkonċernat u skedi ta’ ħin għat-tixrid tagħhom. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu, fuq talba tal-Aġenzija, jipprovdi parir dwar dawn l-avviżi ta’ sikurezza.

4.   Meta l-Aġenzija jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti jippubblikaw it-tagħrif imsemmi fil-paragrafi 2 u 3, kwalunkwe tagħrif ta’ natura personali jew kummerċjalment kunfidenzjali għandu jitħassar sakemm l-iżvelar pubbliku tiegħu ma jkunx meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.

KAPITOLU 3

Ir-reġistrazzjoni, ir-rappurtar u l-evalwazzjoni tad-data ta’ farmakoviġilanza

Taqsima 1

Ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati

Artikolu 107

1.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirreġistraw ir-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati fl-Unjoni jew f’pajjiżi terzi li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, kemm jekk rapportati spontanjament minn pazjenti jew minn professjonisti għall-kura tas-saħħa, jew li jseħħu fil-kuntest ta’ studju wara l-awtorizzazzjoni.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiżguraw li dawn ir-rapporti jkunu aċċessibbli f’punt wieħed uniku fi ħdan l-Unjoni.

B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati li jseħħu fil-kuntest ta’ test kliniku għandhom jiġu rreġistrati u rrapurtati skont id-Direttiva 2001/20/KE.

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandhomx jirrifjutaw li jikkunsidraw rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati li jaslu elettronikament jew bi kwalunke mezz ieħor adegwat mingħand pazjenti u professjonisti fil-kura tas-saħħa.

3.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu elettronikament fil-bażi tad-data u fin-netwerk tal-ipproċessar tad-data msemmija fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 it-tagħrif dwar ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha serji li seħħew fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fi żmien 15-il jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jippreżentaw elettronikament lill-bażi tad-data Eudravigilance informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati u mhux serji li jkunu seħħew fl-Unjoni, fi żmien 90 jum wara l-jum li fih id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ġie mgħarraf b’dan.

Għal prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva msemmija fil-lista’ tal-pubblikazzjonijiet sorveljata mill-Aġenzija skont l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma għandux ikun meħtieġ jirrappurta lill-bażi ta’ data Eudravigilance ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati rreġistrati fil-letteratura medika elenkata, iżda għandu jissorvelja l-letteratura medika l-oħra kollha u jirrappurta kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata.

4.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jistabbilixxu proċeduri sabiex tinkiseb data eżatta u verifikabbli għall-evalwazzjoni xjentifika tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati. Huma għandhom ukoll jiġbru informazzjoni ta’ segwitu dwar dawn ir-rapporti u jissottomettu l-aġġornamenti fil-bażi tad-data Eudravigilance.

5.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mal-Istati Membri fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.

Artikolu 107a

1.   Kull Stati Membru għandu jirreġistra r-reazzjonijiet kollha ħżiena suspettati li jseħħu fit-territorju tiegħu li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonisti għall-kura tas-saħħa u mill-pazjenti. L-Istati Membri għandhom, kif xieraq, jinvolvu lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kura tas-saħħa fis-segwitu ta’ kwalunkwe rapport li jirċievu sabiex jikkonformaw mal-punti (c) u (e) tal-Artikolu 102.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta’ reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jitressqu permezz tal-portali nazzjonali tal-Internet tal-mediċina jew b’mezzi oħra.

2.   Għar-rapproti mressqa minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-Istati Membri fit-territorju li fih seħħet ir-reazzjoni ħażina suspettata jista’ jinvolvi lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-segwitu tar-rapporti.

3.   L-Istati Membri għandom jikkollaboraw mal-Aġenzija u mad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-iskoperta ta’ duplikati tar-rapporti ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati.

4.   L-Istati Membri għandhom, fi żmien 15-il jum mill-wasla tar-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati serji msemmija fil-paragrafu 1, iressqu r-rapporti elettronikament fil-bażi tad-data Eudravigilance.

Huma għandhom, fi żmien 90-il jum wara l-wasla tar-rapporti msemmija fil-paragrafu 1, iressqu rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati mhux serji elettronikament fil-bażi ta’ data Eudravigilance.

Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jaċċessaw dawn ir-rapporti permezz tal-bażi ta’ data Eudravigilance.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati li jirriżultaw minn żball assoċjat mal-użu ta’ prodott li jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom jkunu disponibbli għall-bażi tad-data Eudravigilance u għal kwalunkwe awtorità, korp, organizzazzjoni u/jew istituzzjoni responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti fi ħdan dak l-Istat Membru. Għandhom jiżguraw ukoll li l-awtoritajiet responsabbli għall-prodotti mediċinali f’dak l-Istat Membru huma mgħarrfa dwar kwalunkwe reazzjoni ħażina suspettata miġjuba għall-attenzjoni ta’ kwalunkwe awtorità oħra fi ħdan l-Istat Membru. Dawn ir-rapporti għandhom jiġu identifikati b’mod xieraq fil-forom imsemmija fl-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

6.   Sakemm ma jkunx hemm raġunijiet ġustifikabbli li jirriżultaw minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, l-Istati Membri individwali m’għandhom jimponu l-ebda obbligu addizzjonali ta’ rrappurtar ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati fuq id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Taqsima 2

Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

Artikolu 107b

1.   Detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq quddiem l-Aġenzija rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li fihom:

| (a) | sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

sommarji tad-data rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni tal-impatt potenzjali tagħhom fuq l-awtortizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali; |
| --- | --- |

(b)

evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali;

| (c) | id-data kollha relatata mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali. |
| --- | --- |

(c)

id-data kollha relatata mal-volum ta’ bejgħ tal-prodott mediċinali u kwalunkwe data fil-pussess tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq relatata mal-volum tal-preskrizzjonijiet inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-prodott mediċinali.

L-evalwazzjoni msemmija fil-punt (b) għandha tkun imsejsa fuq id-data kollha disponibbli, inkluża d-data minn testijiet kliniċi fl-indikazzjonijiet mhux awtorizzati u popolazzjonijiet.

Ir-rapporti perjodi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu elettronikament.

2.   L-Aġenzija għandha tagħmel ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 1 disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, għall-membri tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għall-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għall-grupp ta’ koordinazzjoni permezz tar-repożitorju msemmi fl-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

3.   B’deroga mill-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali msemmijin fl-Artikolu 10(1) jew fl-Artikolu 10a, u d-detenturi ta’ reġistrazzjonijiet għal prodotti mediċinali imsemmijin fl-Artikoli 14 jew 16a, għandu jressaq rapporti perjodiċi ta’ aġġornament għal tali prodott mediċinali fil-każijiet li ġejjin biss:

| (a) | meta obbligu bħal dan ikun stipulat bħala kondizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 21a jew l-Artikolu 22; jew |
| --- | --- |

(a)

meta obbligu bħal dan ikun stipulat bħala kondizzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 21a jew l-Artikolu 22; jew

| (b) | meta jkun mitlub minn awtorità kompetenti fuq il-bażi ta’ tħassib relatat mad-data dwar il-farmakoviġilanza jew minħabba n-nuqqas ta’ provvista ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sukurezza relatati ma’ sustanza attiva wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jiġi kkomunikati lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza li għandhu jqis jekk hemmx bżonn għal rapport uniku ta’ evalwazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva u jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni jew lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kif xieraq, sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fil-paragrafu 4 tal-Artikolu 107c u fl-Artikolu 107e. |
| --- | --- |

(b)

meta jkun mitlub minn awtorità kompetenti fuq il-bażi ta’ tħassib relatat mad-data dwar il-farmakoviġilanza jew minħabba n-nuqqas ta’ provvista ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sukurezza relatati ma’ sustanza attiva wara li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jiġi kkomunikati lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza li għandhu jqis jekk hemmx bżonn għal rapport uniku ta’ evalwazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza attiva u jinforma lill-grupp ta’ koordinazzjoni jew lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem kif xieraq, sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fil-paragrafu 4 tal-Artikolu 107c u fl-Artikolu 107e.

Artikolu 107c

1.   Il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandha tiġi speċifikata fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Id-dati tat-tressiq skont il-frekwenza speċifikata għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-awtorizzazzjoni.

2.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ngħataw qabel il-21 ta’ Lulju 2012, u li għalihom il-frekwenza u d-dati tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza mhumiex stipulati bħala kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq, għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza skont it-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu sakemm frekwenza oħra jew dati oħra ta’ tressiq tar-rapporti jiġu stipulati fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew determinati skont il-paragrafi 4, 5 jew 6.

Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għandhom jitressqu quddiem l-awtoritajiet kompetenti minnufih jekk mitluba jew skont dan li ġej:

| (a) | fejn prodott mediċinali jkun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

fejn prodott mediċinali jkun għadu ma tpoġġiex fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm jitqiegħed fis-suq;

| (b) | fejn prodott mediċinali jkun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ tliet darbiet fis-sena wara dan. |
| --- | --- |

(b)

fejn prodott mediċinali jkun tpoġġa fis-suq, mill-inqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara li jitqiegħdu għall-ewwel darba fis-suq, darba fis-sena għas-sentejn ta’ wara u f’intervalli ta’ tliet darbiet fis-sena wara dan.

3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika wkoll għall-prodotti mediċinali awtorizzati biss fi Stat Membru wieħed u li għanlihom ma japplikaw il-paragrafu 4.

4.   Fejn prodotti mediċinali li jkunu suġġetti għal awtorizzazzjonijiet differenti għat-tqegħid fis-suq ikun fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi, il-frekwenza u d-dati tar-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 jistgħu jiġu emendati u armonizzati biex jippermettu li ssir evalwazzjoni unika fil-kuntest ta’ proċedura ta’ qsim tax-xogħol fuq rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u biex tiġi stabbilita data ta’ referenza għall-Unjoni li minnha jiġu kkalakulati d-dati tat-tressiq.

Din il-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti u d-data ta’ referenza għall-Unjoni jistgħu jiġu ddeterminati, wara konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, permezz ta’ wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva kkonċernata ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; |
| --- | --- |

(a)

il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li fihom is-sustanza attiva kkonċernata ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;

| (b) | il-grupp ta’ koordinazzjoni, f’każijiet għajr dawk imsemmija fil-punt (a). |
| --- | --- |

(b)

il-grupp ta’ koordinazzjoni, f’każijiet għajr dawk imsemmija fil-punt (a).

L-Aġenzija għandha tippubblika l-frekwenza armonizzata għat-tressiq tar-rapporti stabbilita skont l-ewwel u t-tieni subparagrafu. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.

5.   Għall-finijiet tal-paragrafu 4, id-data ta’ referenza għall-Unjoni għall-prodotti mediċinali li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi għandha tkun waħda minn dawn li ġejjin:

| (a) | id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ prodott mediċinali li fih dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi; |
| --- | --- |

(a)

id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni ta’ prodott mediċinali li fih dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi;

| (b) | jekk id-data msemmija fil-punt (a) ma tistax tkun żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi. |
| --- | --- |

(b)

jekk id-data msemmija fil-punt (a) ma tistax tkun żgurata, l-aktar data kmieni minn dawk magħrufa għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward ta’ prodotti mediċinali li fihom dik is-sustanza attiva jew dik it-taħlita ta’ sustanzi attivi.

6.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu jistgħu jressqu talbiet lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew lill-grupp ta’ koordinazzjoni, kif xieraq, biex jiddeterminaw id-dati tar-referenzi għall-Unjoni jew biex tinbidel il-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza minħabba waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | għal raġunijiet relatati mas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

(a)

għal raġunijiet relatati mas-saħħa pubblika;

| (b) | biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja; |
| --- | --- |

(b)

biex tiġi evitata evalwazzjoni doppja;

| (c) | biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali. |
| --- | --- |

(c)

biex tinkiseb armonizzazzjoni internazzjonali.

Talbiet bħal dawn għandhom jitressqu bil-miktub u għandhom ikunu ġġustifikati kif xieraq. Il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew il-grupp ta’ koordinazzjoni, wara l-konsultazzjoni mal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, għandhom jew japprovaw jew inkella jirrifjutaw tali talbiet. L-Aġenżija għandha tippubblika kwalunkwe bidla fid-dati jew fil-frekwenza tat-tressiq ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu applikazzjoni għal varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif meħtieġ.

7.   L-Aġenzija għandha tippubblika lista tad-dati ta’ referenza għall-Komunità u l-frekwenza tat-tressiq tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.

Kwalunkwe bidla fid-dati tat-tressiq u fil-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza speċifikata fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq b’konsegwenza tal-applikazzjoni tal-paragrafi 4, 5 u 6 għandha tibda tgħodd sitt xhur wara d-data ta’ pubblikazzjoni bħal din.

Artikolu 107d

L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jevalwaw ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddeterminaw jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux jew jekk hemmx xi bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali.

Artikolu 107e

1.   Għandha ssir evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’aktar minn Stat Membru wieħed u, fil-każijiet tal-paragrafi 4 sa 6 tal-Artikolu 107c, għall-prodotti mediċinali kollha li fihom l-istess sustanza attiva jew l-istess taħlita ta’ sustanzi attivi u li għalihom ġew stabbiliti data ta’ referenza għall-Unjoni u l-frekwenza tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza.

L-evalwazzjoni unika għandha titwettaq minn wieħed minn dawn li ġejjin:

| (a) | Stat Membru maħtur mill-grupp ta’ koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ma ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew |
| --- | --- |

(a)

Stat Membru maħtur mill-grupp ta’ koordinazzjoni fejn l-ebda waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ma ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004; jew

| (b) | relatur maħtur mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
| --- | --- |

(b)

relatur maħtur mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati ngħatat skont il-proċedura ċentralizzata prevista fl-ewwel Kapitlu tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Meta jintgħażel l-Istat Membru skont il-punt (a) tat-tieni subparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jqis jekk xi Stat Membru qiegħedx jaġixxi bħala Stat Membru ta’ referenza, skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 28(1).

2.   L-Istat Membru jew ir-relatur, kif xieraq, għandu jħejji rapport ta’ evalwazzjoni fi żmien 60 jum mill-wasla tar-rapport perjodiku ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u jibagħtu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri kkonċernati. L-aġenzija għandha tibgħat ir-rapport lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Fi żmien 30 jum mill-wasla tar-rapport ta’ evalwazzjoni, l-Istati Membri u d-detentur) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jressaq kummenti lill-Aġenzija u lir-relatur jew lill-Istat Membru.

3.   Wara li jirċievu l-kummenti msemmija fil-paragrafu 2, fi żmien 15-il jum ir-rapporteur u l-Istati Membri għandhom jaġġornaw ir-rapport ta’ evalwazzjoni b’kunsiderazzjoni ta’ kwalunkwe kummenti sottomessi, u jressquh lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza. Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jadotta r-rapport ta’ evalwazzjoni bil-bidliet ulterjuri jew mingħajrhom fil-laqgħa tiegħu li jkun imiss u joħroġ rakkomandazzjoni. Ir-rakkomandazzjoni għanda ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. L-Aġenzija għandha tinkludi r-rapport ta’ evalwazzjoni adottat u r-rakkomandazzjoni fir-repożitorju stabbilit skont l-Artikolu 25a tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u jressaqhom it-tnejn lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Artikolu 107f

Wara l-evalwazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jikkunsidraw jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat.

Huma għandhom iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif xieraq.

Artikolu 107g

1.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li ma tinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.

2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq f’konformita’ mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ ta’ varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal bdil, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.

Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew mal-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

3.   Fil-każ ta’ evalwazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament li tirrakkomanda kwalunkwe azzjoni li tikkonċerna aktar minn awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq skont il-paragrafu 1 tal-Artikolu 107e li tinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitlu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum mil-wasla tar-rapport tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rapport u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni jew ir-revoka tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, inkluża skeda ta’ implimentazzjoni tal-opinjoni.

Meta din l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

| (a) | tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima; kif ukoll |
| --- | --- |

(a)

tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istati Membri u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima; kif ukoll

| (b) | fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima. |
| --- | --- |

(b)

fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi jew tirrevoka l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u kkonċernati mill-proċedura prevista f’din it-taqsima.

L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri.

L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

Taqsima 3

L-iskoperta ta’ sinjali

Artikolu 107h

1.   Fir-rigward ta’ prodotti mediċinali awtorizzati skont din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti f’kollaborazzjoni mal-Aġenzija għandhom jieħdu l-miżuri li ġejjin:

| (a) | is-sorveljanza tar-riżultat tal-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li qegħdin fil-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a; |
| --- | --- |

(a)

is-sorveljanza tar-riżultat tal-miżuri ta’ minimizzazzjoni tar-riskju li qegħdin fil-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju u tal-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a;

| (b) | l-evalwazzjoni tal-aġġornamenti tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(b)

l-evalwazzjoni tal-aġġornamenti tas-sistema tal-ġestjoni tar-riskju;

| (c) | is-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex ikun jista’ jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux u jekk dawk ir-riskji għandhom impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. |
| --- | --- |

(c)

is-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex ikun jista’ jiġi ddeterminat jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux u jekk dawk ir-riskji għandhom impatt fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jwettaq l-analiżi tal-bidu u l-prijoritizzazzjoni ta’ sinjali ta’ riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew ta’ bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Fejn ikun meqjus li azzjoni ta’ segwitu tista’ tkun meħtieġa, l-evalwazzjoni ta’ dawk is-sinjali u ftehim dwar kwalunkwe azzjoni sussegwenti fir-rigward tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha titwettaq f’perjodu ta’ ħin imfassal skont il-grad u l-gravità tal-kwisjtoni.

3.   L-Aġenzija u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jgħarrfu lil xulxin fil-każ li jiġu żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jgħarrfu lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fil-każ li jkunu ġew żvelati riskji ġodda jew riskji li nbidlu jew bidliet fil-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju.

Taqsima 4

Il-proċedura urġenti tal-Unjoni

Artikolu 107i

1.   Stat Membru jew il-Kummissjoni, kif xieraq, għandhom jibdew il-proċedura prevista f’din it-taqsima, billi javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u l-Kummissjoni meta jkun meqjus li hemm bżonn azzjoni urġenti, bħala riżultat tal-evalwazzjoni tad-data li tirriżulta minn attivitajiet ta’ farmakoviġilanza, fi kwalunkwe minn dawn il-każijiet li ġejjin:

| (a) | jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

jekk jikkunsidra li jissospendi jew jirrevoka awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodott mediċinali; |
| --- | --- |

(b)

jekk jikkunsidra l-projbizzjoni tal-forniment ta’ prodott mediċinali;

| (c) | jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(c)

jekk jikkunsidra li jirrifjuta t-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (d) | jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta’ tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan. |
| --- | --- |

(d)

jekk huwa mgħarraf mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li, fuq il-bażi ta’ tħassib dwar is-sikurezza, huwa waqqaf it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali jew ħa azzjoni sabiex tiġi rtirata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jew biħsiebu jagħmel dan.

| (e) | jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ. |
| --- | --- |

(e)

jekk jikkunsidra li kontraindikazzjoni ġdida, tnaqqis fid-doża rakkomandata, jew restrizzjoni għall-indikazzjonijiet huwa meħtieġ.

L-Aġenzija għandha tivverifika jekk it-tħassib dwar is-sikurezza jirrelatax ma’ prodotti mediċinali barra minn dawk li huma koperti mill-informazzjoni, jew jekk huwiex komuni għall-prodotti kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika.

Fejn il-prodott mediċinali involut jkun awtorizzat f’iktar minn Stat Membru wieħed, l-Aġenzija għandha mingħajr dewmien mhux xieraq tinforma lill-inizjatur tal-proċedura dwar ir-riżultat ta’ din il-verifika, u l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 107j u 107k għandhom japplikaw. Inkella, it-tħassib dwar is-sikurezza għandu jiġi indirizzat lill-Istati Membri kkonċernati. L-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif applikabbli, għandhom jagħmlu l-informazzjoni li l-proċedura nbdiet disponibbli għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

2.   Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, u l-Artikoli 107j u 107k, Stat Membru jista’, meta tkun neċessarja azzjoni urġenti biex tiġi protetta s-saħħa pubblika, jissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jiprojbixxi l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu sakemm tiġi adottata deċiżjoni definittiva. Dan għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta’ wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.

3.   Fi kwalunkwe stadju tal-proċedura stipulata fl-Artikoli 107j sa 107k, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri li fihom il-prodott mediċinali huwa awtorizzat biex jiedu miżuri temporanji minnufih.

Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif determinat bi qbil mal-paragrafu 1, ikun jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 726/2004 l-Kummissjoni tista’ fi kwalunkwe stadju tal-proċedura mnedija skont din it-taqsima tieħu miżuri temporanji minnufih fir-rigward ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.

4.   It-tagħrif imsemmi f’dan l-Artikolu jista’ jirrigwarda prodotti mediċinali individwali jew sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika.

Jekk l-Aġenzija tidentifika li t-tħassib dwar is-sikurezza jirrelata ma’ aktar prodotti mediċinali minn dawk li huma koperti bit-tagħrif jew li huwa komuni għall-prodotti mediċinali kollha li jappartjenu lill-istess sensiela jew klassi terapewtika, hija għandha testendi l-ambitu tal-proċedura kif xieraq.

Fejn l-ambitu tal-proċedura mnedija skont dan l-Artikolu jikkonċerna sensiela ta’ prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, il-prodotti mediċinali awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jappartjenu lil din is-sensiela jew klassi għandhom ukoll jiġu inklużi fil-proċedura.

5.   Fil-ħin tal-komunikazzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jagħmel disponibbli lill-Aġenzija t-tagħrif xjentifiku rilevanti kollu li jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu u kwalunkwe evalwazzjoni mill-Istat Membru.

Artikolu 107j

1.   Wara li tkun irċeviet it-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 107i(1), l-Aġenzija għandha tħabbar pubblikament it-tnedija tal-proċedura permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. B’mod parallel, l-Istati Membri jistgħu jħabbru t-tnedija pubblikament fil-portali nazzjonali tagħhom tal-Internet dwar il-mediċini.

L-avviż għandu jispeċifika l-kwistjoni mressqa lill-Aġenzija skont l-Artikolu 107j, u l-prodotti mediċinali u, fejn applikabbli, is-sustanzi attivi kkonċernati. Għandu jkun fih tagħrif dwar id-dritt tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku li jressqu quddiem l-Aġenzija tagħrif rilevanti għall-proċedura u għandu jindika kif tagħrif bħal dan jista’ jitressaq.

2.   Il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jevalwa l-kwistjoni li tressqet lill-Aġenzija bi qbil mal-Artikolu 107i. Ir-rapporteur għandu jikkkollabora mill-qrib mar-rapporteur maħtur mill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Istat Membru ta’ Referenza għall-prodotti mediċinali kkonċernati.

Għall-finijiet ta’ din l-evalwazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jippreżenta kummenti bil-miktub.

Fejn l-urġenza tal-kwistjoni tippermetti, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel seduti ta’ smigħ pubbliku meta jqis li dan huwa xieraq għal raġunijiet ġustifikati partikolarment fir-rigward tal-grad u l-gravità tat-tħassib dwar is-sikurezza. Is-seduti ta’ smigħ għandhom iseħħu bi qbil mal-modalitajiet speċifikati mill-Aġenzija u għandhom jitħabbru permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini. L-avviż għandu jispeċifika l-modalitajiet tal-parteċipazzjoni.

Fis-seduta ta’ smigħ għandha tingħata attenzjoni xierqa lill-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali.

L-Aġenzija, b’konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta’ Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta’ seduti ta’ smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Fejn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew persuna oħra li biħsiebha tressaq xi tagħrif għandha data kunfidenzjali rilevanti mas-suġġett tal-proċedura, hija tista’ titlob permess li tressaq dik id-data lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza f’seduta ta’ smigħ mhux pubblika.

3.   Fi żmien 60 jum mit-tressiq tat-tagħrif, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza għandu jagħmel rakkomandazzjoni, fejn jistqarr ir-raġunijiet li fuqhom dan huwa msejjes b’kunsiderazzjoni xierqa tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali. Ir-rakkomandazzjoni għandha isemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma bbażati. F’każ ta’ emerġenza, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar. Ir-rakkomandazzjoni għandha tinkludi kwalunkwe waħda jew taħlita tal-konklużjonijiet li ġejjin:

| (a) | l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f’livell tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(a)

l-ebda valutazzjoni jew azzjoni oħra ma hi meħtieġa f’livell tal-Unjoni;

| (b) | id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq aktar valutazzjoni tad-data flimkien mas-segwitu tar-riżultati ta’ din il-valutazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jwettaq aktar valutazzjoni tad-data flimkien mas-segwitu tar-riżultati ta’ din il-valutazzjoni;

| (c) | id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta’ segwitu tar-riżultati ta’ dan l-istudju; |
| --- | --- |

(c)

id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jisponsorja studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni flimkien mal-valutazzjoni ta’ segwitu tar-riżultati ta’ dan l-istudju;

| (d) | l-Istati Membri jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju; |
| --- | --- |

(d)

l-Istati Membri jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jimplimenta l-miżuri tat-tnaqqis tar-riskju;

| (e) | l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx; |
| --- | --- |

(e)

l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, irrevokata jew ma tiġġeddidx;

| (f) | l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata. |
| --- | --- |

(f)

l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun varjata.

Għall-finijiet tal-punt (d) tal-ewwel subparagrafu, ir-rakkomandazzjoni għandha tispeċifika l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju rrakkomandati u kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni li għaliha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun suġġetta.

Fejn, fil-każijiet imsemmija fil-punt (f) tal-ewwel subparagrafu, huwa rrakkomandat li jinbidel jew jiżdied it-tagħrif fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jew l-ittikkettjar jew il-fuljett tal-pakkett, ir-rakkomandazzjoni għandha tissuġġerixxi t-test tat-tagħrif mibdul jew miżjud bħal dan u fejn tali test għandu jitpoġġa fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, fl-ittikkettjar jew fil-fuljett tal-pakkett.

Artikolu 107k

1.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat fl-Artikolu 107i(4), ma jinkludi l-ebda awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta pożizzjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernata, inkluża skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-pożizzjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-grupp ta’ koordinazzjoni jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.

2.   Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex iżommu, ivarjaw, jissospendu, jirrevokaw jew jirrifjutaw it-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ li jkun hemm qbil dwar il-varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq ftehim b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(1), għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

Meta l-ftehim li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

3.   Fejn l-ambitu tal-proċedura, kif stipulat skont l-Artikolu 107i(4), jinkludi mill-inqas awtorizzazzjoni unika għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-proċedura ċentralizzata prevista fil-Kapitolu 1 tat-Titolu II tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu, fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, jikkunsidra r-rakkomandazzjoni u jadotta opinjoni dwar iż-żamma, il-varjazzjoni, is-suspensjoni, ir-revoka jew ir-rifjut tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Meta tkun neċessarja adozzjoni urġenti tal-opinjoni, u abbażi ta’ proposta mill-president tiegħu, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jista’ jaqbel dwar skadenza iqsar.

Meta l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem għandu jehmeż mal-opinjoni tiegħu spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

4.   Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem imsemmi fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha:

| (a) | tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li huma mogħtija mill-Istati Membri u li huma suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima; u |
| --- | --- |

(a)

tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li huma mogħtija mill-Istati Membri u li huma suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima; u

| (b) | fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima. |
| --- | --- |

(b)

fejn l-opinjoni tgħid li hija meħtieġa azzjoni regolatorja, tadotta deċiżjoni biex tvarja, tissospendi tirrevoka jew tirrifjuta t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u suġġetti għall-proċedura prevista f’din it-taqsima.

L-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-adozzjoni tad-deċiżjoni msemmija fil-punt (a) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu u għall-implimentazzjoni tagħha mill-Istati Membri. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 34(l) ta’ din id-Direttiva, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2) tagħha.

L-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għad-deċiżjoni msemmija fil-punt (b) tal-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. Madankollu, permezz ta’ deroga mill-Artikolu 10(2) ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika l-proċedura msemmija fl-Artikolu 87(2) tiegħu. Fejn il-Kummissjoni tadotta deċiżjoni bħal din, tista’ wkoll tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri skont l-Artikolu 127a ta’ din id-Direttiva.

Taqsima 5

Il-pubblikazzjoni tal-evalwazzjonijiet

Artikolu 107l

L-Aġenzija għandha tippubblika l-konklużjonijiet finali tal-evalwazzjoni, ir-rakkomandazzjonijiet, l-opinjonijiet u d-deċiżjonijiet imsemmija fl-Artikoli 107b sa 107k permezz tal-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini.

KAPITOLU 4

Is-superviżjoni ta’ studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni

Artikolu 107m

1.   Dan il-Kapitolu japplika għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent li huma mnieda, ġestiti jew finanzjati mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, b’mod volontarju jew skont l-obbligi imposti f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a, u li jinvolvu l-ġbir ta’ data dwar is-sikurezza minn pazjenti u minn professjonisti għall-kura tas-saħħa.

2.   Dan il-Kapitolu huwa mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti nazzjonali u tal-Unjoni għall-iżgurar tal-benessri u tad-drittijiet tal-parteċipanti fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent.

3.   L-istudji ma għandhomx isiru meta l-att tat-twettiq tal-istudju jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali.

4.   Il-ħlasijiet lill-professjonisti għall-kura tas-saħħa għas-sehem tagħhom fi studji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni mingħajr intervent għandhom ikunu ristretti għall-kumpens ta’ ħin u għall-ispejjeż magħmula.

5.   L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom ikun sar l-istudju.

6.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat ir-rapport finali lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom l-istudju jkun sar fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data.

7.   Waqt li jkun qed isir l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissorvelja id-data ġenerata u jqis l-implikazzjonijiet tagħha għall-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodott mediċinali kkonċernat.

Kwalunkwe informazzjoni ġdida li għandha mnejn tinfluwenza l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta’ prodott mediċinali għandu tiġi kkomunikata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat skont l-Artikolu 23.

L-obbligu stabbilit fit-tieni subparagrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-informazzjoni dwar ir-riżultati tal-istudji li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jagħmel disponibbli permezz ta’ rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza kif stipulat fl-Artikolu 107b.

8.   L-Artikoli 107n sa 107q għandhom japplikaw esklussivament għall-istudji msemmija fil-paragrafu 1 li jitwettqu skont l-obbligu impost f’konformità mal-Artikoli 21a jew 22a.

Artikolu 107n

1.   Qabel ma jsir studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-Kumitat tal-evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, ħlief għall-istudji li se jsiru f’ dak l-iStat Membru wieħed biss, li jirrikjedi l-istudju skont l-Artikolu 22a. Għal kull studju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti abbozz ta’ protokoll lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Istat Membru li fih jitwettaq l-istudju.

2.   Fi żmien 60 jum mill-preżentazzjoni tal-abbozz tal-protokoll l-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandu jippubblika:

| (a) | ittra li tapprova l-abbozz ta’ protokoll; |
| --- | --- |

(a)

ittra li tapprova l-abbozz ta’ protokoll;

| (b) | ittra ta’ oġġezzjoni, li għandha tniżżel fid-dettall ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni, fi kwalunkwe każ li jsegwi:






  (i) | jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali; |
| --- | --- | --- |

(b)

ittra ta’ oġġezzjoni, li għandha tniżżel fid-dettall ir-raġunijiet għall-oġġezzjoni, fi kwalunkwe każ li jsegwi:

(i)

jekk it-twettiq tal-istudju jitqies bħala wieħed li jippromwovi l-użu ta’ prodott mediċinali;

| (ii) | jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju; jew |
| --- | --- |

(ii)

jekk it-tfassil tal-istudju jitqies bħala wieħed li ma jilħaqx l-għanijiet tal-istudju; jew

| (c) | ittra li tinnotifika lid-detentur ta’ awtorzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-istudju huwa test kliniku li jaqa’ taħt l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE. |
| --- | --- |

(c)

ittra li tinnotifika lid-detentur ta’ awtorzzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li l-istudju huwa test kliniku li jaqa’ taħt l-ambitu tad-Direttiva 2001/20/KE.

3.   L-istudju jista’ jitnieda biss meta tkun inħarġet l-approvazzjoni bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.

Fejn tinħareġ l-ittra ta’ approvazzjoni kif imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 2, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jibgħat il-protokoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn għandu jitwettaq l-istudju u jista’, wara dan, jibda l-istudju skont il-protokoll approvat.

Artikolu 107o

Wara li jkun tnieda studju, kwalunkwe emendi sostanzjali għall-protokoll għandhom jitressqu qabel l-implimentazzjoni tagħhom lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq. L-awtorità nazzjonali kompetenti jew il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq, għandhom jevalwaw l-emendi u jinformaw lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar l-approvazzjoni jew l-oġġezzjoni tagħhom. Meta jkun applikabbli, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Istati Membri fejn qed isir l-istudju.

Artikolu 107p

1.   Wara li l-istudju jitlesta, għandu jitressaq rapport finali tal-istudji lill-awtorità nazzjonali kompetenti jew lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, fi żmien 12-il xahar mit-tmiem tal-ġbir tad-data sakemm ma tkunx ingħatat rinunzja bil-miktub mill-awtorità nazzjonali kompetenti jew mill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza, kif xieraq.

2.   Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jevalwa jekk ir-riżultati tal-istudju għandhomx impatt fuq l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandu, jekk meħtieġ, iressaq applikazzjoni lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti biex ivarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

3.   Flimkien mar-rapport finali dwar l-istudju, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq elettronikament sinteżi tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza.

Artikolu 107q

1.   Imsejjes fuq ir-riżultati tal-istudju wara konsultazzjoni mad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fl-qasam tal-Farmakoviġilanza jista’ jagħmel rakkomandazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, fejn isemmi r-raġunijiet li fuqhom dawn huma msejsa. Ir-rakkomandazzjonijiet għandhom isemmu l-pożizzjonijiet diverġenti u r-raġunijiet li fuqhom huma bbażati.

2.   Meta rakkomandazzjonijiet għall-varjazzjoni, għas-sospensjoni jew għar-revoka tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru għal prodott mediċinali awtorizzat mill-Istati Membri skont din id-Direttiva, l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandhom jiftehmu fuq pożizzjoni dwar il-kwistjoni waqt li jqisu r-rakkomandazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u jinkludu skeda ta’ ħin għall-implimentazzjoni tal-pożizzjoni miftiehma.

Jekk fil-grupp ta’ koordinazzjoni, l-Istati Membri rrappreżentati jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed b’kunsens, il-president għandu jirreġistra l-ftehim u jibagħtu lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri neċessarji biex ivarjaw, jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq bi qbil mal-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata fil-ftehim.

Fil-każ li jintlaħaq qbil dwar varjazzjoni, id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jressaq lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti applikazzjoni xierqa għal varjazzjoni, inkluż sommarju aġġornat tal-karatteristiċi tal-prodott u fuljett tal-pakkett fl-iskeda ta’ implimentazzjoni determinata.

Il-ftehim għandu jiġi ppubblikat fil-portal Ewropew fuq l-Internet tal-mediċini stabbilit skont l-Artikolu 26 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq qbil b’kunsens, il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membru rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni, li għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikoli 33 u 34.

Meta l-qbil li jilħqu l-Istati Membri rrappreżentati fi ħdan il-grupp ta’ koordinazzjoni jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-Istati Membri jkunu differenti mir-rakkkomandazzjoni tal-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju fil-qasam tal-Farmakoviġilanza, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jehmeż mal-ftehim jew il-pożizzjoni tal-maġġoranza spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet xjentifiċi għad-differenzi flimkien mar-rakkomandazzjoni.

KAPITOLU 5

Implimentazzjoni, Delega u Gwida

Artikolu 108

Sabiex tarmonizza t-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza li hemm provdut għalihom f’din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tadotta miżuri implimentattivi fl-oqsma li ġejjin li għalihom huma previsti attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Artikoli 8 (3),u fl-Artikoli 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n u 107p.

| (a) | il-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

il-kontenut u ż-żamma tal-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza miżmum mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekwiżiti minimi għas-sistema ta’ kwalità għat-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (c) | l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta’ terminoloġija, formati u standards maqbula internazzjonalment għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza;

| (d) | ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekwiżiti minimi għas-sorveljanza tad-data fil-bażi tad-data Eudravigilance biex tiddetermina jekk hemmx riskji ġodda jew jekk ir-riskji nbidlux;

| (e) | il-format u l-kontenut ta’ trasmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detentur ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(e)

il-format u l-kontenut ta’ trasmissjoni elettronika ta’ reazzjonijiet ħżiena suspettati mill-Istati Membri u mid-detentur ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq;

| (f) | il-format u l-kontentut tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju; |
| --- | --- |

(f)

il-format u l-kontentut tar-rapporti elettroniċi perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza u l-pjanijiet tal-ġestjoni tar-riskju;

| (g) | il-format ta’ protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(g)

il-format ta’ protokolli, taqsiriet u rapporti finali ta’ studji għall-istudji dwar is-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni;

Dawk il-miżuri għandhom jieħdu kont tal-ħidma dwar l-armonizzazzjoni internazzjonali mwettqa fil-qasam tal-farmakoviġilanza u għandhom, fejn meħtieġ, jiġu riveduti biex jieħu inkonsiderazzjoni l-progress tekniku u xjentifiku. Dawk il-miżuri għandhom jiġu adottati bi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).

Artikolu 108a

Sabiex ikun faċilitat it-twettiq tal-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fl-Unjoni, l-Aġenzija, b’kooperazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti u partijiet interessati oħra, għandha tfassal:

| (a) | gwida dwar il-prassi tajba tal-farmakoviġilanza kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

(a)

gwida dwar il-prassi tajba tal-farmakoviġilanza kemm għall-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;

| (b) | gwida xjentifika dwar l-istudju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

gwida xjentifika dwar l-istudju ta’ effikaċja wara l-awtorizzazzjoni.

Artikolu 108b

Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport pubbliku dwar il-kondotta tal-kompiti ta’ farmakoviġilanza mill-Istati Membri fil-21 ta’ Lulju 2015, u mhux iktar tard minn tliet snin mhux iktar tard minn tliet snin wara u mbagħad wara dan kull tliet snin.”.

| (21) | L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (i) | l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:
  “L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, għandha tiżgura li r-rekwiżiti legali li jirregolaw il-prodotti mediċinali qed jitħarsu, permezz ta’ spezzjonijiet, u jekk meħtieġ mhux imħabbra, u, fejn xieraq, billi Laboratorju ta’ Kontroll Uffiċjali għall-Mediċini jew laboratorju maħtur għal dan l-għan jintalab iwettaq testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fil-qsim tal-informazzjoni mal-Aġenżija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati u dawk li ġew imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni tal-ispezzjonijiet f’pajjiżi terzi.”; |
| --- | --- | --- | --- |

(21)

L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

l-ewwel subparagrafu jinbidel b’dan li ġej:

“L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, għandha tiżgura li r-rekwiżiti legali li jirregolaw il-prodotti mediċinali qed jitħarsu, permezz ta’ spezzjonijiet, u jekk meħtieġ mhux imħabbra, u, fejn xieraq, billi Laboratorju ta’ Kontroll Uffiċjali għall-Mediċini jew laboratorju maħtur għal dan l-għan jintalab iwettaq testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fil-qsim tal-informazzjoni mal-Aġenżija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati u dawk li ġew imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni tal-ispezzjonijiet f’pajjiżi terzi.”;

| (ii) | fill-ħames subparagrafu, il-punt (d) qed jinbidel b’dan li ġej:






  “(d) | spezzjona l-post, ir-rekords, id-dokumenti u l-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew kwalunkwe ditta impjegata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

fill-ħames subparagrafu, il-punt (d) qed jinbidel b’dan li ġej:

“(d)

spezzjona l-post, ir-rekords, id-dokumenti u l-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew kwalunkwe ditta impjegata mid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.”;

| (b) | Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:
  “3.   Wara kull spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta dwar jekk l-entità spezzjonata tosservax il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattiki tajbin ta’ manifattura u ta’ prattika ta’ tixrid tajjeb imsemmija fl-Artikoli 47 u 84, jew jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jaqbilx mar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IX.
  L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawn ir-rapporti lill-entità spezzjonata.
  Qabel ma jiġi adottat ir-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li jressqu l-kummenti.”; |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 3 qed jinbidel b’dan li ġej:

“3.   Wara kull spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta dwar jekk l-entità spezzjonata tosservax il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattiki tajbin ta’ manifattura u ta’ prattika ta’ tixrid tajjeb imsemmija fl-Artikoli 47 u 84, jew jekk id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jaqbilx mar-rekwiżiti stipulati fit-Titolu IX.

L-awtorità kompetenti li wettqet l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawn ir-rapporti lill-entità spezzjonata.

Qabel ma jiġi adottat ir-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li jressqu l-kummenti.”;

| (c) | Il-paragrafu 7 qed jinbidel b’dan li ġej:
  “7.   Jekk r-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jew ir-riżultat ta’ spezzjoni ta’ distributur ta’ prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jea manifattur ta’ eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu jkun li l-entità spezzjonata ma tikkonformax mar-rekwiżiti legali u/jew mal-prinċipji u mal-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew prattiki tajbin ta’ distribuzzjoni kif stipulat bil-liġi tal-Unjoni, it-tagħrif għandu jiddaħħal fil-bażi tad-data tal-Unjoni kif previst fil-paragrafu 6.”; |
| --- | --- |

(c)

Il-paragrafu 7 qed jinbidel b’dan li ġej:

“7.   Jekk r-riżultat tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jew ir-riżultat ta’ spezzjoni ta’ distributur ta’ prodotti mediċinali jew sustanzi attivi jea manifattur ta’ eċċipjenti użati bħala materjal tal-bidu jkun li l-entità spezzjonata ma tikkonformax mar-rekwiżiti legali u/jew mal-prinċipji u mal-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew prattiki tajbin ta’ distribuzzjoni kif stipulat bil-liġi tal-Unjoni, it-tagħrif għandu jiddaħħal fil-bażi tad-data tal-Unjoni kif previst fil-paragrafu 6.”;

| (d) | Jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “8.   Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni imsemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 huwa li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jaqbilx mas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif deskritt fil-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u mat-Titolu IX, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiġbed l-attenzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq lejn in-nuqqasijiet u tagħtih l-opportunitajiet li jressaq il-kummenti.
  F’każijiet bħal dawn l-Istat Membru kkonċernat għandu javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.
  Fejn xieraq, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonali u dissważivi.”. |
| --- | --- |

(d)

Jiżdied il-paragrafu li ġej:

“8.   Jekk ir-riżultat tal-ispezzjoni imsemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 huwa li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jaqbilx mas-sistema ta’ farmakoviġilanza kif deskritt fil-master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza u mat-Titolu IX, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandha tiġbed l-attenzjoni tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq lejn in-nuqqasijiet u tagħtih l-opportunitajiet li jressaq il-kummenti.

F’każijiet bħal dawn l-Istat Membru kkonċernat għandu javża lill-Istati Membri l-oħra, lill-Aġenzija u lill-Kummissjoni.

Fejn xieraq, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri meħtieġa biex jiżgura li detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikun suġġett għal pieni effettivi, proporzjonali u dissważivi.”.

| (22) | L-Artikolu 116 jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 116
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara jew li huwa nieqes mill-effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali.
  Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ wkoll tiġi sospiża, rrevokata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikoli 8, 10 jew 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23, jew fejn kwalunkwe kondizzjoni msemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a ma twettqitx jew fejn il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 112 ma twettqux.”. |
| --- | --- |

(22)

L-Artikolu 116 jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 116

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jissuspendu, jirrevokaw jew ivarjaw awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jekk jitqies li l-prodott mediċinali huwa ta’ ħsara jew li huwa nieqes mill-effikaċja terapewtika, jew jekk il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli, jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu kwalitattiva u kwantitattiva mhijiex iddikjarata. L-effikaċja terapewtika għandha titqies li hija nieqsa meta jiġi konkluż li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu mill-prodott mediċinali.

Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ wkoll tiġi sospiża, rrevokata jew varjata fejn il-partikolaritajiet li jappoġġjaw l-applikazzjoni kif stipulat fl-Artikoli 8, 10 jew 11 mhumiex korretti jew ma ġewx emendati skont l-Artikolu 23, jew fejn kwalunkwe kondizzjoni msemmija fl-Artikoli 21a, 22 jew 22a ma twettqitx jew fejn il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 112 ma twettqux.”.

| (23) | L-Artikolu 117 huwa emendat kif ġej:






  (a) | il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:






  (i) | il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:






  “(a) | il-prodott mediċinali huwa ta’ periklu; jew”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

(23)

L-Artikolu 117 huwa emendat kif ġej:

(a)

il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(i)

il-punt (1) jinbidel b’dan li ġej:

“(a)

il-prodott mediċinali huwa ta’ periklu; jew”;

| (ii) | il-punt (c) qed jinbidel b’dan li ġej:






  “(c) | il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli; jew”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt (c) qed jinbidel b’dan li ġej:

“(c)

il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju mhuwiex favorevoli; jew”;

| (b) | Jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “3.   L-awtorità kompetenti tista’, għal prodott mediċinali li l-provvista tiegħu ġiet projbita jew li tneħħa mis-suq f’konformità mal-paragrafi 1 u 2, f’ċirkostanzi eċċezzjonali matul perjodu tranżitorju tippermetti l-forniment tal-prodott mediċinali lill-pazjenti li diġà qed jiġu trattati bil-prodott mediċinali.”. |
| --- | --- |

(b)

Jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   L-awtorità kompetenti tista’, għal prodott mediċinali li l-provvista tiegħu ġiet projbita jew li tneħħa mis-suq f’konformità mal-paragrafi 1 u 2, f’ċirkostanzi eċċezzjonali matul perjodu tranżitorju tippermetti l-forniment tal-prodott mediċinali lill-pazjenti li diġà qed jiġu trattati bil-prodott mediċinali.”.

| (24) | jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
  “Artikolu 121a
  1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 22b għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-20 ta’ Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokaha skont l-Artikolu 121b.
  2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.
  3.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, suġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c.
  Artikolu 121b
  1.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 22b tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
  2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk għandiex tirrevoka d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu suġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.
  3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Hija tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
  Artikolu 121c
  1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att ddelegat fi żmien xahrejn mid-data ta’ notifika.
  Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
  2.   Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att ddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih.
  L-att iddelegat jista’ jkun ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
  3.   Jekk jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att ddelegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att ddelegat.”. |
| --- | --- |

(24)

jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 121a

1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 22b għandha tiġi konferita fuq il-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-20 ta’ Jannar 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn 6 xhur qabel tmiem il-perjodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħat għandha tiġġedded awtomatikament għal perijodi ta’ żmien identiċi, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokaha skont l-Artikolu 121b.

2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha simultanjament tinnotifika lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar dan.

3.   Is-setgħa li tadotta atti ddelegati hija mogħtija lill-Kummissjoni, suġġetta għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c.

Artikolu 121b

1.   Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 22b tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe żmien mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk għandiex tirrevoka d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħat iddelegati li jistgħu jkunu suġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Hija tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 121c

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att ddelegat fi żmien xahrejn mid-data ta’ notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att ddelegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data msemmija fih.

L-att iddelegat jista’ jkun ippubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att ddelegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att ddelegat.”.

| (25) | l-Artikolu 122(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “2.   Fuq talba motivata, l-Istati Membri għandhom jibagħtu elettronikament ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 111(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor lill-Aġenzija.”. |
| --- | --- |

(25)

l-Artikolu 122(2) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2.   Fuq talba motivata, l-Istati Membri għandhom jibagħtu elettronikament ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 111(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru ieħor lill-Aġenzija.”.

| (26) | l-Artikolu 123(4) huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “4.   L-Aġenzija għandha tippubblika kull sena lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġiet imneħħija mis-suq.”. |
| --- | --- |

(26)

l-Artikolu 123(4) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“4.   L-Aġenzija għandha tippubblika kull sena lista tal-prodotti mediċinali li għalihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew rifjutati, revokati jew sospiżi, li l-provvista tagħhom ġiet projbita jew li ġiet imneħħija mis-suq.”.

| (27) | Fl-Artikolu 126a, il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:
  “2.   Fejn Stat Membru jutilizza din il-possibbiltà, huwa għandu jadotta l-miżuri meħtieġa sabiex jassigura li l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu mħarsa, b’mod partikolari dawk imsemmija fit-Titoli V, VI, VIII, IX u XI. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-Artikolu 63(1) u (2) m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali skont il-paragrafu 1.
  3.   Qabel ma jagħti tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Stat Membru:






  (a) | għandu jinnotifika lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing, fl-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali konċernat huwa awtorizzat, bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat. |
| --- | --- | --- |

(27)

Fl-Artikolu 126a, il-paragrafi 2 u 3 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“2.   Fejn Stat Membru jutilizza din il-possibbiltà, huwa għandu jadotta l-miżuri meħtieġa sabiex jassigura li l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu mħarsa, b’mod partikolari dawk imsemmija fit-Titoli V, VI, VIII, IX u XI. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-Artikolu 63(1) u (2) m’għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali skont il-paragrafu 1.

3.   Qabel ma jagħti tali awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Stat Membru:

(a)

għandu jinnotifika lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għall-marketing, fl-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali konċernat huwa awtorizzat, bil-proposta li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont dan l-Artikolu fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat.

| (b) | jitlob lill-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru biex tforni kopji tar-rapport ta’ stima msemmi fl-Artikolu 21(4) u tal-awtorizzazzjoni għall-marketing fis-seħħ fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat. Jekk dan ikun mitlub, l-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba għandha tforni kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.”. |
| --- | --- |

(b)

jitlob lill-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru biex tforni kopji tar-rapport ta’ stima msemmi fl-Artikolu 21(4) u tal-awtorizzazzjoni għall-marketing fis-seħħ fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat. Jekk dan ikun mitlub, l-awtorità kompetenti f’dak l-Istat Membru fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba għandha tforni kopja tar-rapport ta’ evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.”.

| (28) | L-Artikolu 127a qed jinbidel b’dan li ġej:
  “Artikolu 127a
  Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.”. |
| --- | --- |

(28)

L-Artikolu 127a qed jinbidel b’dan li ġej:

“Artikolu 127a

Meta prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati kif stipulat fil-punti (c), (ca), (cb) jew (cc) tal-Artikolu 9(4) tiegħu, il-Kummissjoni tista’ tadotta deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri, skont l-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta’ dawn il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.”.

Artikolu 2

Dispożizzjonijiet tranżitorji

1.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex iżomm u jagħmel disponibbli fuq talba master fajl tas-sistema ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodott mediċinali wieħed jew ħafna stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 104(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligu japplika għall-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq mogħtija qabel il-21 ta’ Lulju 2011:

| a) | jew id-data li fiha jiġġeddu dawk l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq; jew |
| --- | --- |

a)

jew id-data li fiha jiġġeddu dawk l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq; jew

| b) | l-iskadenza ta’ perjodu ta’ tliet snin li jibda mill-21 ta’ Lulju 2011, |
| --- | --- |

b)

l-iskadenza ta’ perjodu ta’ tliet snin li jibda mill-21 ta’ Lulju 2011,

skont liema waħda hija l-iktar kmieni.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċedura prevista fl-Artikoli 107 m sa 107q tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva tapplika biss għal studji li bdew wara il-21 ta’ Lulju 2011.

3.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena suspettati fil-bażi tad-data Eudravigilance, previst fil-punt 3 tal-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata b’din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 6 xhur wara li l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data jiġu stabbiliti u jkunu ġew mħabbra mill-Aġenzija.

4.   Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010 (13), id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jirrapportaw, fi żmien 15-il ġurnata mill-jum li fih id-detentur ikkonċernat ikun sar jaf bl-avveniment, ir-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji kollha li jseħħu fl-Unjoni, lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkunu seħħu l-inċident u għandu jirraporta r-reazzjonijiet ħżiena suspettati kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ pajjiż terz lill-Aġenzija u, jekk mitlub, lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat.

5.   Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet tal-bażi tad-data Eudravigilance kif speċifikat fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 1235/2010, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista’ titlob lid-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jirrapportaw lilha r-reazzjoni ħżiena suspettati mhux serji kollha li jkunu seħħu fit-territorju ta’ dak l-Istat Membru, fi żmien 90 jum mid-data li fiha d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonċernat ikun ser jaf fl-avveniment.

6.   Matul dan il-perjodu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-rapporti msemmija fil-paragrafu 4, li jirrigwardaw avvenimenti li seħħew fit-territorju tagħhom, isiru disponibbli malajr lill-bażi tad-data Eudravigilance, u fi kwalunkwe każ fi żmien 15-il jum wara n-notifika tar-reazzjonijiet ħżiena suspettati serji.

7.   Fir-rigward tal-obbligu min-naħa tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jissottometti rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-Aġenzija, kif previst fl-Artikolu 107b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata minn din id-Direttiva, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom jiżguraw li dan l-obbligu japplika minn 12-il xahar wara li l-funzjonalitajiet tar-repożitorju jkunu ġew stabbiliti u jkunu tħabbru mill-Aġenzija.

Sakemm l-Aġenzija tkun tista’ tiżgura l-funzjonalitajiet miftiehma għar-repożitorju tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom iressqu r-rapporti perjodiċi dwar is-sikurezza lill-Istati Membri kkollha fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat.

Artikolu 3

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, mhux aktar tard mill-21 ta’ Lulju 2012 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.

Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta’ Lulju 2012.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment.. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 5

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, il-15 ta’ Diċembru 2010.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

O. CHASTEL

---

(1)  ĠU C 306, 16.12.2009, p. 28.

1

(2)  ĠU C 79, 27.3.2010, p. 50.

2

(3)  ĠU C 229, 23.9.2009, p. 19.

3

(4)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta’ Settembru 2010 [għadha mhijiex ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali] u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Novembru 2010.

4

(5)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

5

(6)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

6

(7)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

7

(8)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

8

(9)  ĠU L 8, 12.1.2001, p. 1.

9

(10)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

10

(11)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

11

(12)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

12

(13)  Ara paġna 1 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.

13

---