# Επίσημη Εφημερίδα L 12/2011

| | ISSN 1725-2547
  doi:10.3000/17252547.L_2011.012.gre |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 12 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 54ό έτος15 Ιανουαρίου 2011 |

ISSN 1725-2547

doi:10.3000/17252547.L_2011.012.gre

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 12

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

54ό έτος15 Ιανουαρίου 2011

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (
  1
  ) | 1 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις οι τίτλοι οποίων έχουν τυπωθεί με ημίμαυρα στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 15.1.2011 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 12/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 10/2011 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ

της 14ης Ιανουαρίου 2011

για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ), ε), στ), η), θ) και ι),

Κατόπιν διαβούλευσης με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τη θέσπιση ειδικών μέτρων για ομάδες υλικών και αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία έγκρισης ουσιών σε επίπεδο ΕΕ, όταν ένα ειδικό μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 καθορίζει τις γενικές αρχές για την εξάλειψη των διαφορών μεταξύ των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Το άρθρο 5 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει τη θέσπιση ειδικών μέτρων για ομάδες υλικών και αντικειμένων και περιγράφει λεπτομερώς τη διαδικασία έγκρισης ουσιών σε επίπεδο ΕΕ, όταν ένα ειδικό μέτρο προβλέπει κατάλογο επιτρεπόμενων ουσιών.

| (2) | Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ο παρών κανονισμός πρέπει να καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που θα εφαρμόζονται για την ασφαλή χρήση τους, και να καταργήσει την οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2). |
| --- | --- |

(2)

Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Ο παρών κανονισμός πρέπει να καθορίζει ειδικούς κανόνες για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, που θα εφαρμόζονται για την ασφαλή χρήση τους, και να καταργήσει την οδηγία 2002/72/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Αυγούστου 2002, σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (2).

| (3) | Η οδηγία 2002/72/ΕΚ καθορίζει βασικούς κανόνες για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Η οδηγία έχει τροποποιηθεί επί της ουσίας 6 φορές. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να κωδικοποιηθεί το κείμενο και να απαλειφθούν περιττά και παρωχημένα μέρη. |
| --- | --- |

(3)

Η οδηγία 2002/72/ΕΚ καθορίζει βασικούς κανόνες για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Η οδηγία έχει τροποποιηθεί επί της ουσίας 6 φορές. Για λόγους σαφήνειας, πρέπει να κωδικοποιηθεί το κείμενο και να απαλειφθούν περιττά και παρωχημένα μέρη.

| (4) | Στο παρελθόν η οδηγία 2002/72/ΕΚ και οι τροποποιήσεις της μεταφέρθηκαν στο εθνικό δίκαιο χωρίς σημαντική προσαρμογή. Για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο απαιτείται, συνήθως, χρόνος 12 μηνών. Σε περίπτωση τροποποίησης των καταλόγων των μονομερών και προσθέτων, με σκοπό την έγκριση νέων ουσιών, ο εν λόγω χρόνος μεταφοράς οδηγεί σε καθυστέρηση της έγκρισης και, έτσι, επιβραδύνεται η καινοτομία. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση κανόνων για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, με τη μορφή κανονισμού άμεσα εφαρμοστέου σε όλα τα κράτη μέλη. |
| --- | --- |

(4)

Στο παρελθόν η οδηγία 2002/72/ΕΚ και οι τροποποιήσεις της μεταφέρθηκαν στο εθνικό δίκαιο χωρίς σημαντική προσαρμογή. Για τη μεταφορά στο εθνικό δίκαιο απαιτείται, συνήθως, χρόνος 12 μηνών. Σε περίπτωση τροποποίησης των καταλόγων των μονομερών και προσθέτων, με σκοπό την έγκριση νέων ουσιών, ο εν λόγω χρόνος μεταφοράς οδηγεί σε καθυστέρηση της έγκρισης και, έτσι, επιβραδύνεται η καινοτομία. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η θέσπιση κανόνων για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, με τη μορφή κανονισμού άμεσα εφαρμοστέου σε όλα τα κράτη μέλη.

| (5) | Η οδηγία 2002/72/ΕΚ ισχύει για υλικά και αντικείμενα που κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πλαστικό και για πλαστικά παρεμβύσματα πωμάτων. Στο παρελθόν, αυτή ήταν η κύρια χρήση πλαστικών στην αγορά. Ωστόσο, τα τελευταία έτη, εκτός από υλικά και αντικείμενα κατασκευασμένα εξ ολοκλήρου από πλαστικό, πλαστικές ύλες χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα υλικά στα λεγόμενα πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. Οι κανόνες για τη χρήση του μονομερούς βινυχλωριδίου, που καθορίζονται στην οδηγία 78/142/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν μονομερές βινυλοχλωρίδιο και προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (3), ισχύουν ήδη για όλα τα πλαστικά. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. |
| --- | --- |

(5)

Η οδηγία 2002/72/ΕΚ ισχύει για υλικά και αντικείμενα που κατασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πλαστικό και για πλαστικά παρεμβύσματα πωμάτων. Στο παρελθόν, αυτή ήταν η κύρια χρήση πλαστικών στην αγορά. Ωστόσο, τα τελευταία έτη, εκτός από υλικά και αντικείμενα κατασκευασμένα εξ ολοκλήρου από πλαστικό, πλαστικές ύλες χρησιμοποιούνται επίσης σε συνδυασμό με άλλα υλικά στα λεγόμενα πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών. Οι κανόνες για τη χρήση του μονομερούς βινυχλωριδίου, που καθορίζονται στην οδηγία 78/142/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιανουαρίου 1978, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που περιέχουν μονομερές βινυλοχλωρίδιο και προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (3), ισχύουν ήδη για όλα τα πλαστικά. Επομένως, κρίνεται σκόπιμη η επέκταση του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά πολλαπλών υλών.

| (6) | Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορεί να αποτελούνται από διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν επίσης να εκτυπωθούν ή να επιστρωθούν με οργανικό ή ανόργανο επίχρισμα. Τα εκτυπωμένα ή επιστρωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, όπως επίσης και αυτά που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα, πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Οι κόλλες, τα επιχρίσματα και οι τυπογραφικές μελάνες δεν αποτελούνται κατ’ ανάγκη από τις ίδιες ουσίες όπως τα πλαστικά. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις κόλλες, τα επιχρίσματα και τις τυπογραφικές μελάνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επομένως, πλαστικά υλικά και αντικείμενα που εκτυπώνονται, επιστρώνονται ή συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα πρέπει να επιτρέπεται να περιέχουν στο στρώμα εκτύπωσης, επίστρωσης ή συγκόλλησης άλλες ουσίες από αυτές που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ για τα πλαστικά. Αυτά τα στρώματα μπορεί να υπόκεινται σε άλλους ενωσιακούς ή εθνικούς κανόνες. |
| --- | --- |

(6)

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορεί να αποτελούνται από διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα. Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν επίσης να εκτυπωθούν ή να επιστρωθούν με οργανικό ή ανόργανο επίχρισμα. Τα εκτυπωμένα ή επιστρωμένα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, όπως επίσης και αυτά που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα, πρέπει να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Οι κόλλες, τα επιχρίσματα και οι τυπογραφικές μελάνες δεν αποτελούνται κατ’ ανάγκη από τις ίδιες ουσίες όπως τα πλαστικά. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις κόλλες, τα επιχρίσματα και τις τυπογραφικές μελάνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επομένως, πλαστικά υλικά και αντικείμενα που εκτυπώνονται, επιστρώνονται ή συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα πρέπει να επιτρέπεται να περιέχουν στο στρώμα εκτύπωσης, επίστρωσης ή συγκόλλησης άλλες ουσίες από αυτές που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ για τα πλαστικά. Αυτά τα στρώματα μπορεί να υπόκεινται σε άλλους ενωσιακούς ή εθνικούς κανόνες.

| (7) | Τα πλαστικά, όπως και οι ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και οι σιλικόνες, είναι μακρομοριακές ουσίες που λαμβάνονται με διεργασίες πολυμερισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και τις σιλικόνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επειδή αυτά τα υλικά αποτελούνται από διαφορετικές ουσίες απ’ ό,τι τα πλαστικά και διαθέτουν διαφορετικές φυσικές και χημικές ιδιότητες, πρέπει να ισχύουν ειδικοί κανόνες για τα εν λόγω υλικά και πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Τα πλαστικά, όπως και οι ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και οι σιλικόνες, είναι μακρομοριακές ουσίες που λαμβάνονται με διεργασίες πολυμερισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 προβλέπει ότι, για τις ιοντανταλλακτικές ρητίνες, το καουτσούκ και τις σιλικόνες, μπορούν να θεσπιστούν ειδικά μέτρα. Επειδή αυτά τα υλικά αποτελούνται από διαφορετικές ουσίες απ’ ό,τι τα πλαστικά και διαθέτουν διαφορετικές φυσικές και χημικές ιδιότητες, πρέπει να ισχύουν ειδικοί κανόνες για τα εν λόγω υλικά και πρέπει να καταστεί σαφές ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

| (8) | Τα πλαστικά κατασκευάζονται από μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες, οι οποίες αντιδρούν χημικά σχηματίζοντας μια μακρομοριακή δομή, το πολυμερές, που αποτελεί το κύριο δομικό στοιχείο των πλαστικών. Στο πολυμερές προστίθενται πρόσθετα ώστε να επιτυγχάνονται καθορισμένα τεχνολογικά αποτελέσματα. Το πολυμερές, ως έχει, είναι μια αδρανής υψιμοριακή δομή. Επειδή οι ουσίες με μοριακό βάρος άνω των 1 000 Da συνήθως δεν μπορούν να απορροφηθούν από το σώμα, ο δυνητικός κίνδυνος για την υγεία από το ίδιο το πολυμερές είναι ελάχιστος. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς ή από πρόσθετα χαμηλού μοριακού βάρους, τα οποία μεταφέρονται στα τρόφιμα με τη μετανάστευση από το πλαστικό υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Επομένως τα μονομερή, οι άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται, πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. |
| --- | --- |

(8)

Τα πλαστικά κατασκευάζονται από μονομερή και άλλες αρχικές ουσίες, οι οποίες αντιδρούν χημικά σχηματίζοντας μια μακρομοριακή δομή, το πολυμερές, που αποτελεί το κύριο δομικό στοιχείο των πλαστικών. Στο πολυμερές προστίθενται πρόσθετα ώστε να επιτυγχάνονται καθορισμένα τεχνολογικά αποτελέσματα. Το πολυμερές, ως έχει, είναι μια αδρανής υψιμοριακή δομή. Επειδή οι ουσίες με μοριακό βάρος άνω των 1 000 Da συνήθως δεν μπορούν να απορροφηθούν από το σώμα, ο δυνητικός κίνδυνος για την υγεία από το ίδιο το πολυμερές είναι ελάχιστος. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς ή από πρόσθετα χαμηλού μοριακού βάρους, τα οποία μεταφέρονται στα τρόφιμα με τη μετανάστευση από το πλαστικό υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα. Επομένως τα μονομερή, οι άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται, πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.

| (9) | Η αξιολόγηση κινδύνου, που θα διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») πρέπει να καλύπτει την ίδια την ουσία, τις σημαντικές προσμείξεις και τα προβλέψιμα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης κατά τη σκοπούμενη χρήση. Η αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να καλύπτει την πιθανή μετανάστευση στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης καθώς και την τοξικότητα. Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση, εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να καθορίζει προδιαγραφές για την ουσία και περιορισμούς χρήσης, ποσοτικούς περιορισμούς ή όρια μετανάστευσης, έτσι ώστε να είναι εγγυημένη η ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. |
| --- | --- |

(9)

Η αξιολόγηση κινδύνου, που θα διενεργείται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στη συνέχεια «η Αρχή») πρέπει να καλύπτει την ίδια την ουσία, τις σημαντικές προσμείξεις και τα προβλέψιμα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης κατά τη σκοπούμενη χρήση. Η αξιολόγηση κινδύνου πρέπει να καλύπτει την πιθανή μετανάστευση στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης καθώς και την τοξικότητα. Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση, εφόσον χρειάζεται, θα πρέπει να καθορίζει προδιαγραφές για την ουσία και περιορισμούς χρήσης, ποσοτικούς περιορισμούς ή όρια μετανάστευσης, έτσι ώστε να είναι εγγυημένη η ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου.

| (10) | Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση χρωστικών στα πλαστικά. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή πρέπει να επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. |
| --- | --- |

(10)

Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση χρωστικών στα πλαστικά. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή πρέπει να επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.

| (11) | Οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών ώστε να δημιουργηθεί κατάλληλο περιβάλλον αντίδρασης αναμένεται να απομακρύνονται κατά τη διεργασία κατασκευής, αφού είναι συνήθως πτητικοί. Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση διαλυτών στην κατασκευή πλαστικών. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. |
| --- | --- |

(11)

Οι διαλύτες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών ώστε να δημιουργηθεί κατάλληλο περιβάλλον αντίδρασης αναμένεται να απομακρύνονται κατά τη διεργασία κατασκευής, αφού είναι συνήθως πτητικοί. Μέχρι στιγμής δεν έχουν καθοριστεί κανόνες σε επίπεδο ΕΕ όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου και τη χρήση διαλυτών στην κατασκευή πλαστικών. Συνεπώς, η χρήση τους πρέπει να εξακολουθήσει να υπόκειται στην εθνική νομοθεσία. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.

| (12) | Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από συνθετικές ή φυσικές μακρομοριακές δομές, οι οποίες αντιδρούν χημικά με άλλες αρχικές ουσίες για τη δημιουργία τροποποιημένου μακρομορίου. Τα συνθετικά μακρομόρια που χρησιμοποιούνται είναι συνήθως ενδιάμεσες δομές που δεν έχουν πλήρως πολυμεριστεί. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση άλλων αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση του μακρομορίου ή ενός μακρομορίου που έχει αντιδράσει ατελώς. Επομένως, οι άλλες αρχικές ουσίες, καθώς και τα μακρομόρια που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. |
| --- | --- |

(12)

Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από συνθετικές ή φυσικές μακρομοριακές δομές, οι οποίες αντιδρούν χημικά με άλλες αρχικές ουσίες για τη δημιουργία τροποποιημένου μακρομορίου. Τα συνθετικά μακρομόρια που χρησιμοποιούνται είναι συνήθως ενδιάμεσες δομές που δεν έχουν πλήρως πολυμεριστεί. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση άλλων αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς και οι οποίες χρησιμοποιούνται για την τροποποίηση του μακρομορίου ή ενός μακρομορίου που έχει αντιδράσει ατελώς. Επομένως, οι άλλες αρχικές ουσίες, καθώς και τα μακρομόρια που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνονται πριν χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.

| (13) | Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από μικροοργανισμούς που δημιουργούν μακρομοριακές δομές από αρχικές ουσίες, μέσω ζύμωσης. Στη συνέχεια, το μακρομόριο είτε ελευθερώνεται σε ένα μέσο είτε εκχυλίζεται. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς, ενδιάμεσων προϊόντων ή υποπροϊόντων της διαδικασίας ζύμωσης. Στην περίπτωση αυτή, το τελικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνεται πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. |
| --- | --- |

(13)

Πλαστικά μπορούν επίσης να κατασκευαστούν από μικροοργανισμούς που δημιουργούν μακρομοριακές δομές από αρχικές ουσίες, μέσω ζύμωσης. Στη συνέχεια, το μακρομόριο είτε ελευθερώνεται σε ένα μέσο είτε εκχυλίζεται. Ενδεχόμενος κίνδυνος για την υγεία μπορεί να προκύψει από τη μετανάστευση αρχικών ουσιών που δεν έχουν αντιδράσει ή έχουν αντιδράσει ατελώς, ενδιάμεσων προϊόντων ή υποπροϊόντων της διαδικασίας ζύμωσης. Στην περίπτωση αυτή, το τελικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου και να εγκρίνεται πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.

| (14) | Η οδηγία 2002/72/ΕΚ περιέχει διάφορούς καταλόγους μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών και προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Για τα μονομερή, τις άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα, ο ενωσιακός κατάλογος είναι πλέον πλήρης, επομένως μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο οι ουσίες που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Συνεπώς, δεν χρειάζεται πλέον ο διαχωρισμός των μονομερών ή άλλων αρχικών ουσιών από τα πρόσθετα σε χωριστούς καταλόγους με βάση το οικείο καθεστώς έγκρισης. Επειδή ορισμένες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες όσο και ως πρόσθετα, για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δημοσιεύονται σε έναν κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών με ένδειξη της εγκεκριμένης λειτουργίας. |
| --- | --- |

(14)

Η οδηγία 2002/72/ΕΚ περιέχει διάφορούς καταλόγους μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών και προσθέτων που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. Για τα μονομερή, τις άλλες αρχικές ουσίες και τα πρόσθετα, ο ενωσιακός κατάλογος είναι πλέον πλήρης, επομένως μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο οι ουσίες που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Συνεπώς, δεν χρειάζεται πλέον ο διαχωρισμός των μονομερών ή άλλων αρχικών ουσιών από τα πρόσθετα σε χωριστούς καταλόγους με βάση το οικείο καθεστώς έγκρισης. Επειδή ορισμένες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες όσο και ως πρόσθετα, για λόγους σαφήνειας θα πρέπει να δημοσιεύονται σε έναν κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών με ένδειξη της εγκεκριμένης λειτουργίας.

| (15) | Τα πολυμερή μπορούν να χρησιμοποιούνται ως κύρια δομικά συστατικά πλαστικών, αλλά και ως πρόσθετα για την επίτευξη καθορισμένων τεχνολογικών αποτελεσμάτων σε πλαστικά. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί, εφόσον τα μονομερή έχουν ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση και έχουν εγκριθεί. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να απαιτείται η έγκριση του πολυμερούς προσθέτου, αλλά να μπορεί αυτό να χρησιμοποιείται με βάση την έγκριση των μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών του. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο δεν είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί με βάση την αξιολόγηση των μονομερών. Στην περίπτωση αυτή, το πολυμερές πρόσθετο πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά το χαμηλού μοριακού βάρους τμήμα του κάτω των 1 000 Da και να εγκρίνεται, πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων. |
| --- | --- |

(15)

Τα πολυμερή μπορούν να χρησιμοποιούνται ως κύρια δομικά συστατικά πλαστικών, αλλά και ως πρόσθετα για την επίτευξη καθορισμένων τεχνολογικών αποτελεσμάτων σε πλαστικά. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί, εφόσον τα μονομερή έχουν ήδη υποβληθεί σε αξιολόγηση και έχουν εγκριθεί. Στην περίπτωση αυτή, δεν θα πρέπει να απαιτείται η έγκριση του πολυμερούς προσθέτου, αλλά να μπορεί αυτό να χρησιμοποιείται με βάση την έγκριση των μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών του. Εάν ένα πολυμερές πρόσθετο δεν είναι πανομοιότυπο με πολυμερές που μπορεί να αποτελέσει το κύριο δομικό συστατικό ενός πλαστικού υλικού, ο κίνδυνος από το πολυμερές πρόσθετο δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι έχει αξιολογηθεί με βάση την αξιολόγηση των μονομερών. Στην περίπτωση αυτή, το πολυμερές πρόσθετο πρέπει να υποβάλλεται σε αξιολόγηση κινδύνου όσον αφορά το χαμηλού μοριακού βάρους τμήμα του κάτω των 1 000 Da και να εγκρίνεται, πριν χρησιμοποιηθεί στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων.

| (16) | Στο παρελθόν δεν γινόταν σαφής διάκριση ανάμεσα στα πρόσθετα που επιτελούν λειτουργία στο τελικό πολυμερές και στα βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών (PPA) που επιτελούν λειτουργία μόνο στη διεργασία κατασκευής και δεν προορίζονται να περιέχονται στο τελικό προϊόν. Ορισμένες ουσίες που δρουν ως ΡΡΑ είχαν ήδη συμπεριληφθεί στο παρελθόν στον ελλιπή κατάλογο προσθέτων. Αυτά τα ΡΡΑ πρέπει να παραμείνουν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών. Ωστόσο, πρέπει να καταστεί σαφές ότι θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση άλλων ΡΡΑ, βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο. |
| --- | --- |

(16)

Στο παρελθόν δεν γινόταν σαφής διάκριση ανάμεσα στα πρόσθετα που επιτελούν λειτουργία στο τελικό πολυμερές και στα βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών (PPA) που επιτελούν λειτουργία μόνο στη διεργασία κατασκευής και δεν προορίζονται να περιέχονται στο τελικό προϊόν. Ορισμένες ουσίες που δρουν ως ΡΡΑ είχαν ήδη συμπεριληφθεί στο παρελθόν στον ελλιπή κατάλογο προσθέτων. Αυτά τα ΡΡΑ πρέπει να παραμείνουν στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών. Ωστόσο, πρέπει να καταστεί σαφές ότι θα εξακολουθήσει να είναι δυνατή η χρήση άλλων ΡΡΑ, βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Η κατάσταση αυτή θα επαναξιολογηθεί σε μεταγενέστερο στάδιο.

| (17) | Ο ενωσιακός κατάλογος περιέχει ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση στην κατασκευή πλαστικών. Ουσίες όπως τα οξέα, οι αλκοόλες και οι φαινόλες μπορεί να απαντούν και με τη μορφή αλάτων. Επειδή τα άλατα συνήθως μετατρέπονται στο στομάχι σε οξέα, αλκοόλες ή φαινόλες, η χρήση αλάτων με κατιόντα που έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει, καταρχήν, να εγκρίνεται μαζί με το οξύ, την αλκοόλη ή τη φαινόλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν από την αξιολόγηση της ασφάλειας προκύπτει επιφύλαξη σχετικά με τη χρήση των ελεύθερων οξέων, θα πρέπει να εγκρίνονται μόνο τα άλατα, με αναγραφή της ονομασίας στον κατάλογο ως «άλατα ... οξέος(-έων)». |
| --- | --- |

(17)

Ο ενωσιακός κατάλογος περιέχει ουσίες που έχουν εγκριθεί για χρήση στην κατασκευή πλαστικών. Ουσίες όπως τα οξέα, οι αλκοόλες και οι φαινόλες μπορεί να απαντούν και με τη μορφή αλάτων. Επειδή τα άλατα συνήθως μετατρέπονται στο στομάχι σε οξέα, αλκοόλες ή φαινόλες, η χρήση αλάτων με κατιόντα που έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της ασφάλειας πρέπει, καταρχήν, να εγκρίνεται μαζί με το οξύ, την αλκοόλη ή τη φαινόλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις, όταν από την αξιολόγηση της ασφάλειας προκύπτει επιφύλαξη σχετικά με τη χρήση των ελεύθερων οξέων, θα πρέπει να εγκρίνονται μόνο τα άλατα, με αναγραφή της ονομασίας στον κατάλογο ως «άλατα ... οξέος(-έων)».

| (18) | Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών ή αντικειμένων μπορεί να περιέχουν προσμείξεις που προέρχονται από τη διεργασία παρασκευής ή εκχύλισής τους. Οι προσμείξεις αυτές δεν προστίθενται σκόπιμα μαζί με τις ουσίες στην κατασκευή του πλαστικού υλικού (ακούσια προστιθέμενη ουσία – NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, οι κύριες προσμείξεις μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και, εάν χρειάζεται, να συμπεριλαμβάνονται στις προδιαγραφές της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλες οι προσμείξεις στη χορήγηση έγκρισης. Επομένως, μπορεί να περιέχονται στο υλικό ή στο αντικείμενο αλλά να μην περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. |
| --- | --- |

(18)

Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή πλαστικών υλικών ή αντικειμένων μπορεί να περιέχουν προσμείξεις που προέρχονται από τη διεργασία παρασκευής ή εκχύλισής τους. Οι προσμείξεις αυτές δεν προστίθενται σκόπιμα μαζί με τις ουσίες στην κατασκευή του πλαστικού υλικού (ακούσια προστιθέμενη ουσία – NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, οι κύριες προσμείξεις μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και, εάν χρειάζεται, να συμπεριλαμβάνονται στις προδιαγραφές της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλες οι προσμείξεις στη χορήγηση έγκρισης. Επομένως, μπορεί να περιέχονται στο υλικό ή στο αντικείμενο αλλά να μην περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο.

| (19) | Στην κατασκευή πολυμερών χρησιμοποιούνται ουσίες για την εκκίνηση της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως καταλύτες, και για τον έλεγχο της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως αντιδραστήρια μεταφοράς, επιμήκυνσης ή τερματισμού της αλυσίδας. Αυτά τα βοηθητικά μέσα πολυμερισμού χρησιμοποιούνται σε ελάχιστες ποσότητες και δεν προορίζονται να παραμείνουν στο τελικό πολυμερές. Επομένως, προς το παρόν δεν πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία έγκρισης σε επίπεδο ΕΕ. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία που προέρχεται από τη χρήση του τελικού υλικού ή αντικειμένου πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου. |
| --- | --- |

(19)

Στην κατασκευή πολυμερών χρησιμοποιούνται ουσίες για την εκκίνηση της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως καταλύτες, και για τον έλεγχο της αντίδρασης πολυμερισμού, όπως αντιδραστήρια μεταφοράς, επιμήκυνσης ή τερματισμού της αλυσίδας. Αυτά τα βοηθητικά μέσα πολυμερισμού χρησιμοποιούνται σε ελάχιστες ποσότητες και δεν προορίζονται να παραμείνουν στο τελικό πολυμερές. Επομένως, προς το παρόν δεν πρέπει να υπόκεινται σε διαδικασία έγκρισης σε επίπεδο ΕΕ. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία που προέρχεται από τη χρήση του τελικού υλικού ή αντικειμένου πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.

| (20) | Κατά τη διάρκεια της κατασκευής και της χρήσης πλαστικών υλικών και αντικειμένων μπορεί να σχηματιστούν προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης. Η παρουσία αυτών των προϊόντων αντίδρασης και αποικοδόμησης στα πλαστικά υλικά είναι ακούσια (NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, τα κύρια προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης από τη σκοπούμενη εφαρμογή μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και να περιλαμβάνονται στους περιορισμούς της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλα τα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης στη χορήγηση έγκρισης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαριθμούνται ως χωριστές εγγραφές στον ενωσιακό κατάλογο. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία από τελικό υλικό ή αντικείμενο που οφείλεται σε προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου. |
| --- | --- |

(20)

Κατά τη διάρκεια της κατασκευής και της χρήσης πλαστικών υλικών και αντικειμένων μπορεί να σχηματιστούν προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης. Η παρουσία αυτών των προϊόντων αντίδρασης και αποικοδόμησης στα πλαστικά υλικά είναι ακούσια (NIAS). Στο βαθμό που αφορούν την αξιολόγηση κινδύνου, τα κύρια προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης από τη σκοπούμενη εφαρμογή μιας ουσίας πρέπει να συνεκτιμώνται και να περιλαμβάνονται στους περιορισμούς της ουσίας. Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να απαριθμούνται και να συνεκτιμώνται όλα τα προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης στη χορήγηση έγκρισης. Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να απαριθμούνται ως χωριστές εγγραφές στον ενωσιακό κατάλογο. Κάθε πιθανός κίνδυνος για την υγεία από τελικό υλικό ή αντικείμενο που οφείλεται σε προϊόντα αντίδρασης και αποικοδόμησης πρέπει να αξιολογείται από τον κατασκευαστή σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.

| (21) | Πριν από τη θέσπιση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων, στην κατασκευή πλαστικών μπορούσαν να χρησιμοποιούνται άλλα πρόσθετα από αυτά που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Για τα πρόσθετα που επιτρέπονταν στα κράτη μέλη, η προθεσμία υποβολής στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους από την Αρχή, με σκοπό την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2006. Τα πρόσθετα για τα οποία υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση εντός της προθεσμίας αυτής συμπεριλήφθηκαν σε προσωρινό κατάλογο. Για ορισμένα πρόσθετα του προσωρινού καταλόγου δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σχετικά με την έγκρισή τους σε επίπεδο ΕΕ. Τα εν λόγω πρόσθετα πρέπει να είναι δυνατόν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, έως ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους και ληφθεί απόφαση για την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο. |
| --- | --- |

(21)

Πριν από τη θέσπιση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων, στην κατασκευή πλαστικών μπορούσαν να χρησιμοποιούνται άλλα πρόσθετα από αυτά που έχουν εγκριθεί σε επίπεδο ΕΕ. Για τα πρόσθετα που επιτρέπονταν στα κράτη μέλη, η προθεσμία υποβολής στοιχείων για την αξιολόγηση της ασφάλειάς τους από την Αρχή, με σκοπό την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο, έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2006. Τα πρόσθετα για τα οποία υποβλήθηκε έγκυρη αίτηση εντός της προθεσμίας αυτής συμπεριλήφθηκαν σε προσωρινό κατάλογο. Για ορισμένα πρόσθετα του προσωρινού καταλόγου δεν έχει ακόμη ληφθεί απόφαση σχετικά με την έγκρισή τους σε επίπεδο ΕΕ. Τα εν λόγω πρόσθετα πρέπει να είναι δυνατόν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, έως ότου ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους και ληφθεί απόφαση για την καταχώρισή τους στον ενωσιακό κατάλογο.

| (22) | Όταν ένα πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον προσωρινό κατάλογο προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο ή όταν αποφασίζεται να μην συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο, το εν λόγω πρόσθετο πρέπει να απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο προσθέτων. |
| --- | --- |

(22)

Όταν ένα πρόσθετο που περιλαμβάνεται στον προσωρινό κατάλογο προστίθεται στον ενωσιακό κατάλογο ή όταν αποφασίζεται να μην συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο, το εν λόγω πρόσθετο πρέπει να απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο προσθέτων.

| (23) | Νέες τεχνολογίες παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια. Αυτές οι διαφορετικές ιδιότητες μπορεί να έχουν ως συνέπεια διαφορετικές τοξικολογικές ιδιότητες και, επομένως, οι ουσίες αυτές πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση από την Αρχή ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Επομένως, πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι εγκρίσεις που βασίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου του συμβατικού μεγέθους σωματιδίων μιας ουσίας δεν καλύπτουν τα παραγόμενα νανοσωματίδια. |
| --- | --- |

(23)

Νέες τεχνολογίες παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια. Αυτές οι διαφορετικές ιδιότητες μπορεί να έχουν ως συνέπεια διαφορετικές τοξικολογικές ιδιότητες και, επομένως, οι ουσίες αυτές πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση από την Αρχή ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Επομένως, πρέπει να καταστεί σαφές ότι οι εγκρίσεις που βασίζονται στην αξιολόγηση κινδύνου του συμβατικού μεγέθους σωματιδίων μιας ουσίας δεν καλύπτουν τα παραγόμενα νανοσωματίδια.

| (24) | Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση θα πρέπει, εάν χρειάζεται, να θέτει όρια ειδικής μετανάστευσης για να εγγυάται την ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. Εάν ένα πρόσθετο έχει εγκριθεί για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων και, ταυτόχρονα, είναι εγκεκριμένο ως πρόσθετο τροφίμων ή ως αρτυματική ουσία, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ελευθέρωση της ουσίας δεν αλλάζει τη σύσταση των τροφίμων κατά μη αποδεκτό τρόπο. Επομένως, η ελευθέρωση ενός προσθέτου ή αρτυματικής ουσίας διπλής χρήσης δεν θα πρέπει να επιτελεί τεχνολογική λειτουργία στο τρόφιμο, εκτός αν αυτή η λειτουργία επιδιώκεται και το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα πληροί τις απαιτήσεις για τα ενεργά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 450/2009 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα (4). Οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) (6) θα πρέπει να τηρούνται όπου αυτό ενδείκνυται. |
| --- | --- |

(24)

Με βάση την αξιολόγηση κινδύνου, η έγκριση θα πρέπει, εάν χρειάζεται, να θέτει όρια ειδικής μετανάστευσης για να εγγυάται την ασφάλεια του τελικού υλικού ή αντικειμένου. Εάν ένα πρόσθετο έχει εγκριθεί για την κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων και, ταυτόχρονα, είναι εγκεκριμένο ως πρόσθετο τροφίμων ή ως αρτυματική ουσία, θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι η ελευθέρωση της ουσίας δεν αλλάζει τη σύσταση των τροφίμων κατά μη αποδεκτό τρόπο. Επομένως, η ελευθέρωση ενός προσθέτου ή αρτυματικής ουσίας διπλής χρήσης δεν θα πρέπει να επιτελεί τεχνολογική λειτουργία στο τρόφιμο, εκτός αν αυτή η λειτουργία επιδιώκεται και το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα πληροί τις απαιτήσεις για τα ενεργά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι οποίες καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 450/2009 της Επιτροπής, της 29ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα (4). Οι απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5) ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) (6) θα πρέπει να τηρούνται όπου αυτό ενδείκνυται.

| (25) | Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, η ελευθέρωση ουσιών από υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν πρέπει να επιφέρει μη αποδεκτές αλλαγές στη σύσταση των τροφίμων. Σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, είναι εφικτή η κατασκευή πλαστικών υλικών κατά τρόπο ώστε να μην ελευθερώνονται πάνω από 10 mg ουσιών ανά 1 dm2 εμβαδού της επιφάνειας του πλαστικού υλικού. Εάν από την αξιολόγηση κινδύνου μιας επιμέρους ουσίας δεν προκύπτει χαμηλότερο επίπεδο, το επίπεδο αυτό θα πρέπει να τίθεται ως γενικό όριο για την αδράνεια του πλαστικού υλικού, το όριο συνολικής μετανάστευσης. Με σκοπό την επίτευξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κάτω από τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου, της θερμοκρασίας και του μέσου δοκιμής (προσομοιωτής τροφίμων) που να αντιστοιχούν στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου. |
| --- | --- |

(25)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, η ελευθέρωση ουσιών από υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν πρέπει να επιφέρει μη αποδεκτές αλλαγές στη σύσταση των τροφίμων. Σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, είναι εφικτή η κατασκευή πλαστικών υλικών κατά τρόπο ώστε να μην ελευθερώνονται πάνω από 10 mg ουσιών ανά 1 dm2 εμβαδού της επιφάνειας του πλαστικού υλικού. Εάν από την αξιολόγηση κινδύνου μιας επιμέρους ουσίας δεν προκύπτει χαμηλότερο επίπεδο, το επίπεδο αυτό θα πρέπει να τίθεται ως γενικό όριο για την αδράνεια του πλαστικού υλικού, το όριο συνολικής μετανάστευσης. Με σκοπό την επίτευξη συγκρίσιμων αποτελεσμάτων στην επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης, θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμές κάτω από τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής, συμπεριλαμβανομένων του χρόνου, της θερμοκρασίας και του μέσου δοκιμής (προσομοιωτής τροφίμων) που να αντιστοιχούν στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του πλαστικού υλικού ή αντικειμένου.

| (26) | Το όριο συνολικής μετανάστευσης των 10 mg ανά 1 dm2 συνεπάγεται, για συσκευασία κυβικού σχήματος που περιέχει 1 kg τροφίμου, μετανάστευση 60 mg ανά kg τροφίμου. Για μικρές συσκευασίες, στις οποίες ο λόγος εμβαδού προς ποσότητα είναι υψηλότερος, η προκύπτουσα μετανάστευση στο τρόφιμο είναι υψηλότερη. Για νήπια και μικρά παιδιά, τα οποία καταναλώνουν μεγαλύτερη ποσότητα τροφίμων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ενηλίκους και των οποίων η διατροφή ακόμη δεν ποικίλλει, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις ώστε να περιορίζεται η πρόσληψη ουσιών που μεταναστεύουν από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Για να επιτυγχάνεται και στις συσκευασίες μικρού όγκου η ίδια προστασία, όπως για τις συσκευασίες μεγάλου όγκου, το όριο συνολικής μετανάστευσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και χρησιμοποιούνται ειδικά για τη συσκευασία τροφίμων για νήπια και μικρά παιδιά θα πρέπει να συνδέεται με το όριο στα τρόφιμα και όχι με το εμβαδόν της επιφάνειας της συσκευασίας. |
| --- | --- |

(26)

Το όριο συνολικής μετανάστευσης των 10 mg ανά 1 dm2 συνεπάγεται, για συσκευασία κυβικού σχήματος που περιέχει 1 kg τροφίμου, μετανάστευση 60 mg ανά kg τροφίμου. Για μικρές συσκευασίες, στις οποίες ο λόγος εμβαδού προς ποσότητα είναι υψηλότερος, η προκύπτουσα μετανάστευση στο τρόφιμο είναι υψηλότερη. Για νήπια και μικρά παιδιά, τα οποία καταναλώνουν μεγαλύτερη ποσότητα τροφίμων ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε σύγκριση με τους ενηλίκους και των οποίων η διατροφή ακόμη δεν ποικίλλει, θα πρέπει να θεσπιστούν ειδικές διατάξεις ώστε να περιορίζεται η πρόσληψη ουσιών που μεταναστεύουν από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα. Για να επιτυγχάνεται και στις συσκευασίες μικρού όγκου η ίδια προστασία, όπως για τις συσκευασίες μεγάλου όγκου, το όριο συνολικής μετανάστευσης για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και χρησιμοποιούνται ειδικά για τη συσκευασία τροφίμων για νήπια και μικρά παιδιά θα πρέπει να συνδέεται με το όριο στα τρόφιμα και όχι με το εμβαδόν της επιφάνειας της συσκευασίας.

| (27) | Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και δεν αποτελούνται από μία μόνο πλαστική ύλη αλλά συνδυάζουν έως και 15 διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε ένα παρόμοιο πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο τα στρώματα μπορεί να διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό. Αυτός ο φραγμός είναι ένα στρώμα μέσα στα υλικά ή τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα το οποίο αποτρέπει τη μετανάστευση ουσιών στα τρόφιμα. Πίσω από ένα λειτουργικό φραγμό μπορούν να χρησιμοποιούνται μη επιτρεπόμενες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και ότι η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τα τρόφιμα για τα νήπια και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τη μεγάλη αναλυτική ανοχή της ανάλυσης της μετανάστευσης, πρέπει να καθιερωθεί ανώτατο όριο 0,01 mg/kg στα τρόφιμα για τη μετανάστευση μη επιτρεπόμενων ουσιών μέσω λειτουργικού φραγμού. Ουσίες που είναι μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χωρίς προηγούμενη έγκριση και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. Οι νέες τεχνολογίες που παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια, πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Συνεπώς, δεν πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. |
| --- | --- |

(27)

Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί πλαστικά υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και δεν αποτελούνται από μία μόνο πλαστική ύλη αλλά συνδυάζουν έως και 15 διαφορετικά στρώματα πλαστικής ύλης, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε ένα παρόμοιο πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο τα στρώματα μπορεί να διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό. Αυτός ο φραγμός είναι ένα στρώμα μέσα στα υλικά ή τα αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα το οποίο αποτρέπει τη μετανάστευση ουσιών στα τρόφιμα. Πίσω από ένα λειτουργικό φραγμό μπορούν να χρησιμοποιούνται μη επιτρεπόμενες ουσίες, με την προϋπόθεση ότι πληρούν ορισμένα κριτήρια και ότι η μετανάστευσή τους παραμένει χαμηλότερη από ένα δεδομένο όριο ανίχνευσης. Λαμβάνοντας υπόψη τα τρόφιμα για τα νήπια και για άλλα ιδιαίτερα ευαίσθητα άτομα, καθώς επίσης και τη μεγάλη αναλυτική ανοχή της ανάλυσης της μετανάστευσης, πρέπει να καθιερωθεί ανώτατο όριο 0,01 mg/kg στα τρόφιμα για τη μετανάστευση μη επιτρεπόμενων ουσιών μέσω λειτουργικού φραγμού. Ουσίες που είναι μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε υλικά ή αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα χωρίς προηγούμενη έγκριση και, συνεπώς, δεν θα πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού. Οι νέες τεχνολογίες που παράγουν σωματιδιακές ουσίες, οι οποίες παρουσιάζουν χημικές και φυσικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από εκείνες των ουσιών μεγαλύτερης κλίμακας, π.χ. νανοσωματίδια, πρέπει να αξιολογούνται κατά περίπτωση ως προς τον κίνδυνο που εγκυμονούν, έως ότου γίνουν γνωστές περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη νέα αυτή τεχνολογία. Συνεπώς, δεν πρέπει να καλύπτονται από την έννοια του λειτουργικού φραγμού.

| (28) | Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και αποτελούνται από συνδυασμό πολλών υλικών, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε αυτά τα πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών, τα στρώματα πλαστικής ύλης πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις σύστασης όπως τα στρώματα πλαστικής ύλης που δεν συνδυάζονται με άλλα υλικά. Για τα στρώματα πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών, που διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, θα πρέπει να ισχύει η έννοια του λειτουργικού φραγμού. Επειδή με τα στρώματα πλαστικής ύλης συνδυάζονται άλλα υλικά, για τα οποία δεν έχουν θεσπιστεί ακόμη ειδικά μέτρα σε επίπεδο ΕΕ, δεν είναι ακόμη δυνατόν να καθοριστούν απαιτήσεις για τα τελικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. Επομένως, δεν πρέπει να ισχύουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης και το όριο συνολικής μετανάστευσης, εκτός από την περίπτωση του μονομερούς βινυχλωριδίου, για το οποίο ισχύει ήδη σχετικός περιορισμός. Ελλείψει ειδικού μέτρου σε επίπεδο ΕΕ που να καλύπτει το σύνολο των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες της συνθήκης. |
| --- | --- |

(28)

Τα τελευταία έτη έχουν αναπτυχθεί υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και αποτελούνται από συνδυασμό πολλών υλικών, ώστε να επιτυγχάνεται η βέλτιστη λειτουργικότητα και προστασία των τροφίμων και, ταυτόχρονα, να μειώνονται τα απόβλητα συσκευασίας. Σε αυτά τα πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών, τα στρώματα πλαστικής ύλης πρέπει να πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις σύστασης όπως τα στρώματα πλαστικής ύλης που δεν συνδυάζονται με άλλα υλικά. Για τα στρώματα πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών, που διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, θα πρέπει να ισχύει η έννοια του λειτουργικού φραγμού. Επειδή με τα στρώματα πλαστικής ύλης συνδυάζονται άλλα υλικά, για τα οποία δεν έχουν θεσπιστεί ακόμη ειδικά μέτρα σε επίπεδο ΕΕ, δεν είναι ακόμη δυνατόν να καθοριστούν απαιτήσεις για τα τελικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. Επομένως, δεν πρέπει να ισχύουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης και το όριο συνολικής μετανάστευσης, εκτός από την περίπτωση του μονομερούς βινυχλωριδίου, για το οποίο ισχύει ήδη σχετικός περιορισμός. Ελλείψει ειδικού μέτρου σε επίπεδο ΕΕ που να καλύπτει το σύνολο των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για τα εν λόγω υλικά και αντικείμενα, υπό τον όρο ότι συμμορφώνονται με τους κανόνες της συνθήκης.

| (29) | Το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα που καλύπτονται από ειδικά μέτρα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, η οποία βεβαιώνει την τήρηση των κανόνων που ισχύουν γι’ αυτά. Για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η υπευθυνότητα των προμηθευτών σε κάθε στάδιο της κατασκευής, συμπεριλαμβανομένου αυτού των αρχικών ουσιών, τα αρμόδια πρόσωπα πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης που να τίθεται στη διάθεση των πελατών τους. |
| --- | --- |

(29)

Το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 ορίζει ότι τα υλικά και αντικείμενα που καλύπτονται από ειδικά μέτρα πρέπει να συνοδεύονται από γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, η οποία βεβαιώνει την τήρηση των κανόνων που ισχύουν γι’ αυτά. Για να ενισχυθεί ο συντονισμός και η υπευθυνότητα των προμηθευτών σε κάθε στάδιο της κατασκευής, συμπεριλαμβανομένου αυτού των αρχικών ουσιών, τα αρμόδια πρόσωπα πρέπει να τεκμηριώνουν τη συμμόρφωση προς τους σχετικούς κανόνες με δήλωση συμμόρφωσης που να τίθεται στη διάθεση των πελατών τους.

| (30) | Τα επιχρίσματα, οι τυπογραφικές μελάνες και οι κόλλες δεν καλύπτονται ακόμη από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και, επομένως, δεν υπόκεινται στην απαίτηση δήλωσης συμμόρφωσης. Ωστόσο, για τα επιχρίσματα, τις τυπογραφικές μελάνες και τις κόλλες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες στον κατασκευαστή του τελικού πλαστικού αντικειμένου, που θα του δίνουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση ως προς τις ουσίες για τις οποίες θεσπίζονται όρια μετανάστευσης με τον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(30)

Τα επιχρίσματα, οι τυπογραφικές μελάνες και οι κόλλες δεν καλύπτονται ακόμη από ειδική νομοθεσία της ΕΕ και, επομένως, δεν υπόκεινται στην απαίτηση δήλωσης συμμόρφωσης. Ωστόσο, για τα επιχρίσματα, τις τυπογραφικές μελάνες και τις κόλλες που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλες πληροφορίες στον κατασκευαστή του τελικού πλαστικού αντικειμένου, που θα του δίνουν τη δυνατότητα να εξασφαλίζει τη συμμόρφωση ως προς τις ουσίες για τις οποίες θεσπίζονται όρια μετανάστευσης με τον παρόντα κανονισμό.

| (31) | Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7), ορίζει ότι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων πρέπει να επαληθεύουν ότι τα τρόφιμα συμμορφώνονται με τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Προς το σκοπό αυτό και με την επιφύλαξη της απαίτησης εχεμύθειας, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση να επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση από τα υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα. |
| --- | --- |

(31)

Το άρθρο 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (7), ορίζει ότι οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων πρέπει να επαληθεύουν ότι τα τρόφιμα συμμορφώνονται με τους κανόνες που ισχύουν γι’ αυτά. Προς το σκοπό αυτό και με την επιφύλαξη της απαίτησης εχεμύθειας, οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων πρέπει να διαθέτουν τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να είναι σε θέση να επιβεβαιώνουν ότι η μετανάστευση από τα υλικά και αντικείμενα στα τρόφιμα είναι σύμφωνη προς τις προδιαγραφές και τους περιορισμούς που προβλέπονται στη νομοθεσία για τα τρόφιμα.

| (32) | Σε κάθε στάδιο της κατασκευής πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των αρχών επιβολής του νόμου η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης. Αυτή η απόδειξη της συμμόρφωσης μπορεί να βασίζεται σε δοκιμές μετανάστευσης. Επειδή η διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης είναι περίπλοκη, δαπανηρή και χρονοβόρα, θα πρέπει να επιτρέπεται η απόδειξη της συμμόρφωσης και με υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, με άλλες αναλύσεις και επιστημονικά στοιχεία ή επιχειρήματα, εφόσον αυτά καταλήγουν σε αποτελέσματα, τουλάχιστον, εξίσου αυστηρά με τις δοκιμές μετανάστευσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να θεωρούνται έγκυρα για όσο χρόνο τα σκευάσματα και οι συνθήκες επεξεργασίας παραμένουν σταθερά, στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας. |
| --- | --- |

(32)

Σε κάθε στάδιο της κατασκευής πρέπει να βρίσκεται στη διάθεση των αρχών επιβολής του νόμου η τεκμηρίωση της δήλωσης συμμόρφωσης. Αυτή η απόδειξη της συμμόρφωσης μπορεί να βασίζεται σε δοκιμές μετανάστευσης. Επειδή η διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης είναι περίπλοκη, δαπανηρή και χρονοβόρα, θα πρέπει να επιτρέπεται η απόδειξη της συμμόρφωσης και με υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, με άλλες αναλύσεις και επιστημονικά στοιχεία ή επιχειρήματα, εφόσον αυτά καταλήγουν σε αποτελέσματα, τουλάχιστον, εξίσου αυστηρά με τις δοκιμές μετανάστευσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να θεωρούνται έγκυρα για όσο χρόνο τα σκευάσματα και οι συνθήκες επεξεργασίας παραμένουν σταθερά, στο πλαίσιο του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας.

| (33) | Κατά τις δοκιμές αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, για ορισμένα αντικείμενα, όπως μεμβράνες ή πώματα, συχνά δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί το εμβαδόν της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με καθορισμένη ποσότητα τροφίμου. Για τα εν λόγω αντικείμενα θα πρέπει να καθοριστούν ειδικοί κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης. |
| --- | --- |

(33)

Κατά τις δοκιμές αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, για ορισμένα αντικείμενα, όπως μεμβράνες ή πώματα, συχνά δεν είναι εφικτό να προσδιοριστεί το εμβαδόν της επιφάνειας που έρχεται σε επαφή με καθορισμένη ποσότητα τροφίμου. Για τα εν λόγω αντικείμενα θα πρέπει να καθοριστούν ειδικοί κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.

| (34) | Στον καθορισμό ορίων μετανάστευσης λαμβάνεται υπόψη η συμβατική παραδοχή σύμφωνα με την οποία ένα άτομο σωματικού βάρους 60 χιλιογράμμων καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμα τροφίμων και ότι τα εν λόγω τρόφιμα είναι συσκευασμένα σε δοχείο κυβικού σχήματος με εμβαδόν 6 dm2 της επιφάνειας που ελευθερώνει την ουσία. Για πολύ μικρά και πολύ μεγάλα δοχεία, ο πραγματικός λόγος του εμβαδού της επιφάνειας προς την ποσότητα των συσκευασμένων τροφίμων αποκλίνει σημαντικά από τη συμβατική παραδοχή. Επομένως, το εμβαδόν της επιφάνειας πρέπει να κανονικοποιείται πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τα όρια μετανάστευσης. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να επανεξετάζονται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία για τις χρήσεις συσκευασιών τροφίμων. |
| --- | --- |

(34)

Στον καθορισμό ορίων μετανάστευσης λαμβάνεται υπόψη η συμβατική παραδοχή σύμφωνα με την οποία ένα άτομο σωματικού βάρους 60 χιλιογράμμων καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμα τροφίμων και ότι τα εν λόγω τρόφιμα είναι συσκευασμένα σε δοχείο κυβικού σχήματος με εμβαδόν 6 dm2 της επιφάνειας που ελευθερώνει την ουσία. Για πολύ μικρά και πολύ μεγάλα δοχεία, ο πραγματικός λόγος του εμβαδού της επιφάνειας προς την ποσότητα των συσκευασμένων τροφίμων αποκλίνει σημαντικά από τη συμβατική παραδοχή. Επομένως, το εμβαδόν της επιφάνειας πρέπει να κανονικοποιείται πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τα όρια μετανάστευσης. Οι κανόνες αυτοί πρέπει να επανεξετάζονται όταν προκύπτουν νέα στοιχεία για τις χρήσεις συσκευασιών τροφίμων.

| (35) | Το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μιας ουσίας στα τρόφιμα. Το όριο αυτό εξασφαλίζει ότι το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα θα τηρούν αυτά τα όρια όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής. Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται η συμμόρφωση των υλικών και αντικειμένων που ακόμη δεν έχουν έρθει σε επαφή με τρόφιμα και να θεσπιστούν οι κανόνες για τη διεξαγωγή των σχετικών δοκιμών. |
| --- | --- |

(35)

Το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μιας ουσίας στα τρόφιμα. Το όριο αυτό εξασφαλίζει ότι το υλικό που έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία. Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα θα τηρούν αυτά τα όρια όταν έρχονται σε επαφή με τρόφιμα στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες επαφής. Επομένως, θα πρέπει να αξιολογείται η συμμόρφωση των υλικών και αντικειμένων που ακόμη δεν έχουν έρθει σε επαφή με τρόφιμα και να θεσπιστούν οι κανόνες για τη διεξαγωγή των σχετικών δοκιμών.

| (36) | Τα τρόφιμα είναι σύνθετες ύλες και, επομένως, η ανάλυση των ουσιών που μεταναστεύουν στα τρόφιμα μπορεί να δημιουργήσει αναλυτικές δυσκολίες. Επομένως, θα πρέπει να οριστούν μέσα δοκιμής που να προσομοιώνουν τη μεταφορά ουσιών από το πλαστικό υλικό στα τρόφιμα. Θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις κύριες φυσικές και χημικές ιδιότητες των τροφίμων. Κατά τη χρήση προσομοιωτών τροφίμων, ο κανονικός χρόνος και η κανονική θερμοκρασία της δοκιμής θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να αναπαράγουν τη μετανάστευση που ενδέχεται να σημειωθεί από το αντικείμενο στα τρόφιμα. |
| --- | --- |

(36)

Τα τρόφιμα είναι σύνθετες ύλες και, επομένως, η ανάλυση των ουσιών που μεταναστεύουν στα τρόφιμα μπορεί να δημιουργήσει αναλυτικές δυσκολίες. Επομένως, θα πρέπει να οριστούν μέσα δοκιμής που να προσομοιώνουν τη μεταφορά ουσιών από το πλαστικό υλικό στα τρόφιμα. Θα πρέπει να αντικατοπτρίζουν τις κύριες φυσικές και χημικές ιδιότητες των τροφίμων. Κατά τη χρήση προσομοιωτών τροφίμων, ο κανονικός χρόνος και η κανονική θερμοκρασία της δοκιμής θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να αναπαράγουν τη μετανάστευση που ενδέχεται να σημειωθεί από το αντικείμενο στα τρόφιμα.

| (37) | Για τον καθορισμό του κατάλληλου προσομοιωτή τροφίμων για ορισμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η χημική σύσταση και οι φυσικές ιδιότητες των τροφίμων. Υπάρχουν ερευνητικά αποτελέσματα για ορισμένα αντιπροσωπευτικά τρόφιμα για τη σύγκριση της μετανάστευσης στα τρόφιμα με τη μετανάστευση σε προσομοιωτές τροφίμων. Βάσει των αποτελεσμάτων θα πρέπει να αποδοθούν οι προσομοιωτές τροφίμων. Συγκεκριμένα, για τρόφιμα που περιέχουν λιπαρές ουσίες, το αποτέλεσμα που προκύπτει από τον προσομοιωτή τους μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να υπερβαίνει σημαντικά τη μετανάστευση στα τρόφιμα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλέπεται η διόρθωση του αποτελέσματος που προκύπτει από τον προσομοιωτή του τροφίμου με διορθωτικό συντελεστή αναγωγής. |
| --- | --- |

(37)

Για τον καθορισμό του κατάλληλου προσομοιωτή τροφίμων για ορισμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθούν υπόψη η χημική σύσταση και οι φυσικές ιδιότητες των τροφίμων. Υπάρχουν ερευνητικά αποτελέσματα για ορισμένα αντιπροσωπευτικά τρόφιμα για τη σύγκριση της μετανάστευσης στα τρόφιμα με τη μετανάστευση σε προσομοιωτές τροφίμων. Βάσει των αποτελεσμάτων θα πρέπει να αποδοθούν οι προσομοιωτές τροφίμων. Συγκεκριμένα, για τρόφιμα που περιέχουν λιπαρές ουσίες, το αποτέλεσμα που προκύπτει από τον προσομοιωτή τους μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να υπερβαίνει σημαντικά τη μετανάστευση στα τρόφιμα. Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να προβλέπεται η διόρθωση του αποτελέσματος που προκύπτει από τον προσομοιωτή του τροφίμου με διορθωτικό συντελεστή αναγωγής.

| (38) | Η έκθεση σε ουσίες που μεταναστεύουν από υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα βασίστηκε στη συμβατική παραδοχή ότι ένα άτομο καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμο τροφίμων. Εντούτοις, ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 200 g λίπους κατ’ ανώτατο όριο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τις λιπόφιλες ουσίες, οι οποίες μεταναστεύουν μόνο σε λίπη. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί η διόρθωση της συγκεκριμένης μετανάστευσης με διορθωτικό συντελεστή που θα εφαρμόζεται στις λιπόφιλες ουσίες σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (ΕΕΤ) (8) και τη γνώμη της Αρχής (9). |
| --- | --- |

(38)

Η έκθεση σε ουσίες που μεταναστεύουν από υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα βασίστηκε στη συμβατική παραδοχή ότι ένα άτομο καταναλώνει καθημερινά 1 χιλιόγραμμο τροφίμων. Εντούτοις, ένα άτομο λαμβάνει καθημερινά 200 g λίπους κατ’ ανώτατο όριο. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη για τις λιπόφιλες ουσίες, οι οποίες μεταναστεύουν μόνο σε λίπη. Επομένως, θα πρέπει να προβλεφθεί η διόρθωση της συγκεκριμένης μετανάστευσης με διορθωτικό συντελεστή που θα εφαρμόζεται στις λιπόφιλες ουσίες σύμφωνα με τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων (ΕΕΤ) (8) και τη γνώμη της Αρχής (9).

| (39) | Στο πλαίσιο του επισήμου ελέγχου θα πρέπει να καταστρώνονται στρατηγικές δοκιμών που θα επιτρέπουν στις αρχές επιβολής να διενεργούν αποτελεσματικούς ελέγχους με τη βέλτιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Επομένως, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μεθόδων διαλογής για τον έλεγχο της συμμόρφωσης υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η μη συμμόρφωση ενός υλικού ή αντικειμένου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με μέθοδο επαλήθευσης. |
| --- | --- |

(39)

Στο πλαίσιο του επισήμου ελέγχου θα πρέπει να καταστρώνονται στρατηγικές δοκιμών που θα επιτρέπουν στις αρχές επιβολής να διενεργούν αποτελεσματικούς ελέγχους με τη βέλτιστη αξιοποίηση των διαθέσιμων πόρων. Επομένως, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση μεθόδων διαλογής για τον έλεγχο της συμμόρφωσης υπό ορισμένες προϋποθέσεις. Η μη συμμόρφωση ενός υλικού ή αντικειμένου θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με μέθοδο επαλήθευσης.

| (40) | Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Επειδή οι δοκιμές μετανάστευσης είναι πολύ σύνθετο θέμα, αυτοί οι βασικοί κανόνες μπορεί, ωστόσο, να μην καλύπτουν όλες τις πιθανές περιπτώσεις και τις λεπτομέρειες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση των δοκιμών. Επομένως, θα πρέπει να εκδοθεί καθοδηγητικό έγγραφο της ΕΕ, το οποίο θα εξετάζει διεξοδικότερα την εφαρμογή των βασικών κανόνων διεξαγωγής δοκιμών μετανάστευσης. |
| --- | --- |

(40)

Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθοριστούν βασικοί κανόνες για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Επειδή οι δοκιμές μετανάστευσης είναι πολύ σύνθετο θέμα, αυτοί οι βασικοί κανόνες μπορεί, ωστόσο, να μην καλύπτουν όλες τις πιθανές περιπτώσεις και τις λεπτομέρειες που είναι απαραίτητες για την εκτέλεση των δοκιμών. Επομένως, θα πρέπει να εκδοθεί καθοδηγητικό έγγραφο της ΕΕ, το οποίο θα εξετάζει διεξοδικότερα την εφαρμογή των βασικών κανόνων διεξαγωγής δοκιμών μετανάστευσης.

| (41) | Οι επικαιροποιημένοι κανόνες για τους προσομοιωτές τροφίμων και τις δοκιμές μετανάστευσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα αντικαταστήσουν τους κανόνες της οδηγίας 78/142/ΕΟΚ και του παραρτήματος της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Οκτωβρίου 1982, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (10). |
| --- | --- |

(41)

Οι επικαιροποιημένοι κανόνες για τους προσομοιωτές τροφίμων και τις δοκιμές μετανάστευσης που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα αντικαταστήσουν τους κανόνες της οδηγίας 78/142/ΕΟΚ και του παραρτήματος της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Οκτωβρίου 1982, για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (10).

| (42) | Οι ουσίες που περιέχονται σε πλαστικά αλλά δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού δεν έχουν υποβληθεί κατ’ ανάγκη σε αξιολόγηση κινδύνου, αφού δεν υπόκειντο σε διαδικασία έγκρισης. Η συμμόρφωση αυτών των ουσιών με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 θα πρέπει να αξιολογείται από τους αντίστοιχους υπευθύνους επιχειρήσεων βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων επιστημονικών αρχών, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και άλλες πηγές. |
| --- | --- |

(42)

Οι ουσίες που περιέχονται σε πλαστικά αλλά δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού δεν έχουν υποβληθεί κατ’ ανάγκη σε αξιολόγηση κινδύνου, αφού δεν υπόκειντο σε διαδικασία έγκρισης. Η συμμόρφωση αυτών των ουσιών με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 θα πρέπει να αξιολογείται από τους αντίστοιχους υπευθύνους επιχειρήσεων βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων επιστημονικών αρχών, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και άλλες πηγές.

| (43) | Πρόσφατα, η Αρχή εξέδωσε ευνοϊκή επιστημονική αξιολόγηση για επιπλέον μονομερή, άλλες αρχικές ουσίες και πρόσθετα, τα οποία, επομένως, πρέπει να προστεθούν στον ενωσιακό κατάλογο. |
| --- | --- |

(43)

Πρόσφατα, η Αρχή εξέδωσε ευνοϊκή επιστημονική αξιολόγηση για επιπλέον μονομερή, άλλες αρχικές ουσίες και πρόσθετα, τα οποία, επομένως, πρέπει να προστεθούν στον ενωσιακό κατάλογο.

| (44) | Δεδομένου ότι προστίθενται νέες ουσίες στον ενωσιακό κατάλογο, ο κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει το ταχύτερο δυνατόν, έτσι ώστε να μπορούν οι κατασκευαστές να προσαρμοστούν στην τεχνολογική πρόοδο και να προχωρήσουν σε καινοτομίες. |
| --- | --- |

(44)

Δεδομένου ότι προστίθενται νέες ουσίες στον ενωσιακό κατάλογο, ο κανονισμός θα πρέπει να ισχύσει το ταχύτερο δυνατόν, έτσι ώστε να μπορούν οι κατασκευαστές να προσαρμοστούν στην τεχνολογική πρόοδο και να προχωρήσουν σε καινοτομίες.

| (45) | Ορισμένοι κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών γνώσεων. Οι αρχές επιβολής και η βιομηχανία πρέπει να προσαρμόσουν τα οικεία συστήματα δοκιμών σε αυτούς τους επικαιροποιημένους κανόνες. Για να διευκολυνθεί αυτή η προσαρμογή κρίνεται σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν οι επικαιροποιημένοι κανόνες 2 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού. |
| --- | --- |

(45)

Ορισμένοι κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, υπό το πρίσμα νέων επιστημονικών γνώσεων. Οι αρχές επιβολής και η βιομηχανία πρέπει να προσαρμόσουν τα οικεία συστήματα δοκιμών σε αυτούς τους επικαιροποιημένους κανόνες. Για να διευκολυνθεί αυτή η προσαρμογή κρίνεται σκόπιμο να αρχίσουν να ισχύουν οι επικαιροποιημένοι κανόνες 2 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού.

| (46) | Σήμερα, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων βασίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης σε συνοδευτική τεκμηρίωση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει, καταρχήν, να επικαιροποιείται μόνον όταν ουσιώδεις αλλαγές στην παραγωγή επιφέρουν αλλαγές στη μετανάστευση ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία. Για να περιοριστεί ο φόρτος των υπευθύνων των επιχειρήσεων, τα υλικά που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/72/ΕΚ θα πρέπει να μπορούν να διατίθενται στην αγορά με δήλωση συμμόρφωσης βάσει συνοδευτικής τεκμηρίωσης, σύμφωνα με την οδηγία 2002/72/ΕΚ, έως 5 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού. |
| --- | --- |

(46)

Σήμερα, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων βασίζουν τη δήλωση συμμόρφωσης σε συνοδευτική τεκμηρίωση, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2002/72/ΕΚ. Η δήλωση συμμόρφωσης πρέπει, καταρχήν, να επικαιροποιείται μόνον όταν ουσιώδεις αλλαγές στην παραγωγή επιφέρουν αλλαγές στη μετανάστευση ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία. Για να περιοριστεί ο φόρτος των υπευθύνων των επιχειρήσεων, τα υλικά που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/72/ΕΚ θα πρέπει να μπορούν να διατίθενται στην αγορά με δήλωση συμμόρφωσης βάσει συνοδευτικής τεκμηρίωσης, σύμφωνα με την οδηγία 2002/72/ΕΚ, έως 5 έτη μετά την έκδοση του κανονισμού.

| (47) | Οι αναλυτικές μέθοδοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης και της περιεκτικότητας σε κατάλοιπα μονομερούς βινυχλωριδίου, που περιγράφονται στις οδηγίες της Επιτροπής 80/766/ΕΟΚ, της 8ης Ιουλίου 1980, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο της περιεκτικότητος σε μονομερές βινυλοχλωρίδιο των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (11) και 81/432/ΕΟΚ, της 29ης Απριλίου 1981, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο του βινυλοχλωριδίου το οποίο μεταδίδεται στα τρόφιμα από υλικά και αντικείμενα (12), είναι παρωχημένες. Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Επομένως, οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ και 81/432/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθούν. |
| --- | --- |

(47)

Οι αναλυτικές μέθοδοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης και της περιεκτικότητας σε κατάλοιπα μονομερούς βινυχλωριδίου, που περιγράφονται στις οδηγίες της Επιτροπής 80/766/ΕΟΚ, της 8ης Ιουλίου 1980, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου αναλύσεως για τον επίσημο έλεγχο της περιεκτικότητος σε μονομερές βινυλοχλωρίδιο των υλικών και αντικειμένων που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (11) και 81/432/ΕΟΚ, της 29ης Απριλίου 1981, περί καθορισμού της κοινοτικής μεθόδου ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο του βινυλοχλωριδίου το οποίο μεταδίδεται στα τρόφιμα από υλικά και αντικείμενα (12), είναι παρωχημένες. Οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να πληρούν τα κριτήρια του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 (13) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων. Επομένως, οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ και 81/432/ΕΟΚ πρέπει να καταργηθούν.

| (48) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, |
| --- | --- |

(48)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

1.   Ο παρών κανονισμός αποτελεί ειδικό μέτρο κατά την έννοια του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

2.   Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικές απαιτήσεις για την κατασκευή και την εμπορία πλαστικών υλικών και αντικειμένων που:

| α) | προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα· ή |
| --- | --- |

α)

προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα· ή

| β) | βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα· ή |
| --- | --- |

β)

βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα· ή

| γ) | ευλόγως αναμένεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. |
| --- | --- |

γ)

ευλόγως αναμένεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες:

| α) | υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστανται αποκλειστικά από πλαστική ύλη· |
| --- | --- |

α)

υλικά και αντικείμενα και μέρη αυτών που συνίστανται αποκλειστικά από πλαστική ύλη·

| β) | πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα ή άλλους τρόπους· |
| --- | --- |

β)

πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα που συγκρατούνται μεταξύ τους με κόλλα ή άλλους τρόπους·

| γ) | υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), τα οποία εκτυπώνονται ή/και επιστρώνονται με επίχρισμα· |
| --- | --- |

γ)

υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β), τα οποία εκτυπώνονται ή/και επιστρώνονται με επίχρισμα·

| δ) | στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν παρεμβύσματα σε πώματα και συστήματα πωματισμού τα οποία, μαζί με τα εν λόγω πώματα και συστήματα πωματισμού, συνιστούν σύνολο δύο ή περισσότερων στρωμάτων υλικών διαφορετικών τύπων· |
| --- | --- |

δ)

στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη, που σχηματίζουν παρεμβύσματα σε πώματα και συστήματα πωματισμού τα οποία, μαζί με τα εν λόγω πώματα και συστήματα πωματισμού, συνιστούν σύνολο δύο ή περισσότερων στρωμάτων υλικών διαφορετικών τύπων·

| ε) | στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών. |
| --- | --- |

ε)

στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών.

2.   Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα ακόλουθα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ και πρόκειται να καλυφθούν από άλλα ειδικά μέτρα:

| α) | ιοντανταλλακτικές ρητίνες· |
| --- | --- |

α)

ιοντανταλλακτικές ρητίνες·

| β) | καουτσούκ· |
| --- | --- |

β)

καουτσούκ·

| γ) | σιλικόνες. |
| --- | --- |

γ)

σιλικόνες.

3.   Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των ενωσιακών ή εθνικών διατάξεων που ισχύουν για τις τυπογραφικές μελάνες, τις κόλλες και τα επιχρίσματα.

Άρθρο 3

Ορισμοί

Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| 1) | ως «πλαστικά υλικά και αντικείμενα» νοούνται:






  α) | τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) του άρθρου 2 παράγραφος 1 και |
| --- | --- | --- |

1)

ως «πλαστικά υλικά και αντικείμενα» νοούνται:

α)

τα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) του άρθρου 2 παράγραφος 1 και

| β) | τα στρώματα πλαστικής ύλης που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) του άρθρου 2 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

β)

τα στρώματα πλαστικής ύλης που αναφέρονται στα στοιχεία δ) και ε) του άρθρου 2 παράγραφος 1·

| 2) | ως «πλαστική ύλη» νοείται πολυμερές στο οποίο ενδεχομένως έχουν προστεθεί πρόσθετα ή άλλες ουσίες και το οποίο μπορεί να αποτελέσει κύριο δομικό στοιχείο τελικών προϊόντων και αντικειμένων· |
| --- | --- |

2)

ως «πλαστική ύλη» νοείται πολυμερές στο οποίο ενδεχομένως έχουν προστεθεί πρόσθετα ή άλλες ουσίες και το οποίο μπορεί να αποτελέσει κύριο δομικό στοιχείο τελικών προϊόντων και αντικειμένων·

| 3) | ως «πολυμερές» νοείται κάθε μακρομοριακή ουσία που λαμβάνεται είτε:






  α) | με διεργασία πολυμερισμού, όπως πολυπροσθήκη ή πολυσυμπύκνωση ή με άλλη ανάλογη επεξεργασία μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών· είτε |
| --- | --- | --- |

3)

ως «πολυμερές» νοείται κάθε μακρομοριακή ουσία που λαμβάνεται είτε:

α)

με διεργασία πολυμερισμού, όπως πολυπροσθήκη ή πολυσυμπύκνωση ή με άλλη ανάλογη επεξεργασία μονομερών και άλλων αρχικών ουσιών· είτε

| β) | με χημική τροποποίηση φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· είτε |
| --- | --- |

β)

με χημική τροποποίηση φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· είτε

| γ) | με μικροβιακή ζύμωση· |
| --- | --- |

γ)

με μικροβιακή ζύμωση·

| 4) | ως «πλαστικό πολυστρωματικό υλικό» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης· |
| --- | --- |

4)

ως «πλαστικό πολυστρωματικό υλικό» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα πλαστικής ύλης·

| 5) | ως «πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα διαφορετικών τύπων υλικών, εκ των οποίων τουλάχιστον το ένα είναι στρώμα πλαστικής ύλης· |
| --- | --- |

5)

ως «πολυστρωματικό υλικό πολλαπλών υλών» νοείται υλικό ή αντικείμενο που αποτελείται από δύο ή περισσότερα στρώματα διαφορετικών τύπων υλικών, εκ των οποίων τουλάχιστον το ένα είναι στρώμα πλαστικής ύλης·

| 6) | ως «μονομερές ή άλλη αρχική ουσία» νοείται:






  α) | ουσία που υποβάλλεται σε κάθε είδους διεργασία πολυμερισμού για την κατασκευή πολυμερών· ή |
| --- | --- | --- |

6)

ως «μονομερές ή άλλη αρχική ουσία» νοείται:

α)

ουσία που υποβάλλεται σε κάθε είδους διεργασία πολυμερισμού για την κατασκευή πολυμερών· ή

| β) | φυσική ή συνθετική μακρομοριακή ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων· ή |
| --- | --- |

β)

φυσική ή συνθετική μακρομοριακή ουσία που χρησιμοποιείται στην κατασκευή τροποποιημένων μακρομορίων· ή

| γ) | ουσία που χρησιμοποιείται για την τροποποίηση υφιστάμενων φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων· |
| --- | --- |

γ)

ουσία που χρησιμοποιείται για την τροποποίηση υφιστάμενων φυσικών ή συνθετικών μακρομορίων·

| 7) | ως «πρόσθετο» νοείται ουσία που προστίθεται εκούσια στις πλαστικές ύλες για να επιτευχθεί φυσική ή χημική επίδραση κατά την κατεργασία της πλαστικής ύλης ή στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· η παρουσία της στο τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σκόπιμη· |
| --- | --- |

7)

ως «πρόσθετο» νοείται ουσία που προστίθεται εκούσια στις πλαστικές ύλες για να επιτευχθεί φυσική ή χημική επίδραση κατά την κατεργασία της πλαστικής ύλης ή στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· η παρουσία της στο τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σκόπιμη·

| 8) | ως «βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών» νοείται κάθε ουσία που χρησιμοποιείται ως κατάλληλο μέσο για την κατασκευή πολυμερών ή πλαστικών υλών· μπορεί να περιέχεται στα τελικά προϊόντα ή αντικείμενα, όμως η παρουσία της είναι ακούσια και δεν έχει καμία φυσική ή χημική επίδραση στο τελικό υλικό ή αντικείμενο· |
| --- | --- |

8)

ως «βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών» νοείται κάθε ουσία που χρησιμοποιείται ως κατάλληλο μέσο για την κατασκευή πολυμερών ή πλαστικών υλών· μπορεί να περιέχεται στα τελικά προϊόντα ή αντικείμενα, όμως η παρουσία της είναι ακούσια και δεν έχει καμία φυσική ή χημική επίδραση στο τελικό υλικό ή αντικείμενο·

| 9) | ως «ακούσια προστιθέμενη ουσία» νοείται πρόσμειξη των χρησιμοποιούμενων ουσιών ή ενδιάμεσο προϊόν αντίδρασης που σχηματίζεται κατά τη διεργασία παραγωγής ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης· |
| --- | --- |

9)

ως «ακούσια προστιθέμενη ουσία» νοείται πρόσμειξη των χρησιμοποιούμενων ουσιών ή ενδιάμεσο προϊόν αντίδρασης που σχηματίζεται κατά τη διεργασία παραγωγής ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης·

| 10) | ως «βοηθητικό μέσο πολυμερισμού» νοείται ουσία που ξεκινά τον πολυμερισμό και/ή ελέγχει το σχηματισμό της μακρομοριακής δομής· |
| --- | --- |

10)

ως «βοηθητικό μέσο πολυμερισμού» νοείται ουσία που ξεκινά τον πολυμερισμό και/ή ελέγχει το σχηματισμό της μακρομοριακής δομής·

| 11) | ως «όριο συνολικής μετανάστευσης» (ΟΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μη πτητικών ουσιών που ελευθερώνονται από ένα υλικό ή αντικείμενο στους προσομοιωτές τροφίμων· |
| --- | --- |

11)

ως «όριο συνολικής μετανάστευσης» (ΟΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα μη πτητικών ουσιών που ελευθερώνονται από ένα υλικό ή αντικείμενο στους προσομοιωτές τροφίμων·

| 12) | ως «προσομοιωτής τροφίμων» νοείται το μέσο δοκιμής που απομιμείται τρόφιμο· στη συμπεριφορά του, ο προσομειωτής τροφίμων μιμείται τη μετανάστευση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα· |
| --- | --- |

12)

ως «προσομοιωτής τροφίμων» νοείται το μέσο δοκιμής που απομιμείται τρόφιμο· στη συμπεριφορά του, ο προσομειωτής τροφίμων μιμείται τη μετανάστευση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα·

| 13) | ως «όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα δεδομένης ουσίας που ελευθερώνεται από ένα υλικό ή αντικείμενο στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων· |
| --- | --- |

13)

ως «όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL) νοείται η μέγιστη επιτρεπόμενη ποσότητα δεδομένης ουσίας που ελευθερώνεται από ένα υλικό ή αντικείμενο στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων·

| 14) | ως «ολικό όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL(Τ)) νοείται το μέγιστο επιτρεπόμενο άθροισμα συγκεκριμένων ουσιών που ελευθερώνονται στα τρόφιμα ή στους προσομειωτές τροφίμων, εκφραζόμενο ως ολική δραστική ομάδα (ρίζα) των αναφερόμενων ουσιών· |
| --- | --- |

14)

ως «ολικό όριο ειδικής μετανάστευσης» (SΜL(Τ)) νοείται το μέγιστο επιτρεπόμενο άθροισμα συγκεκριμένων ουσιών που ελευθερώνονται στα τρόφιμα ή στους προσομειωτές τροφίμων, εκφραζόμενο ως ολική δραστική ομάδα (ρίζα) των αναφερόμενων ουσιών·

| 15) | ως «λειτουργικός φραγμός» νοείται φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα κάθε είδους υλικού και εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· |
| --- | --- |

15)

ως «λειτουργικός φραγμός» νοείται φραγμός που αποτελείται από ένα ή περισσότερα στρώματα κάθε είδους υλικού και εξασφαλίζει ότι το τελικό υλικό ή αντικείμενο είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού·

| 16) | ως «μη λιπαρά τρόφιμα» νοούνται τρόφιμα για τα οποία, στον πίνακα 2 του παραρτήματος V του παρόντος κανονισμού, ορίζονται για τις δοκιμές μετανάστευσης μόνο προσομοιωτές τροφίμων άλλοι από τους προσομειωτές τροφίμων D1 και D2. |
| --- | --- |

16)

ως «μη λιπαρά τρόφιμα» νοούνται τρόφιμα για τα οποία, στον πίνακα 2 του παραρτήματος V του παρόντος κανονισμού, ορίζονται για τις δοκιμές μετανάστευσης μόνο προσομοιωτές τροφίμων άλλοι από τους προσομειωτές τροφίμων D1 και D2.

| 17) | ως «περιορισμός» νοείται ο περιορισμός χρήσης μιας ουσίας ή το όριο μετανάστευσης ή το όριο περιεκτικότητας του υλικού ή του αντικειμένου στην ουσία· |
| --- | --- |

17)

ως «περιορισμός» νοείται ο περιορισμός χρήσης μιας ουσίας ή το όριο μετανάστευσης ή το όριο περιεκτικότητας του υλικού ή του αντικειμένου στην ουσία·

| 18) | ως «προδιαγραφές» νοούνται η σύσταση, τα κριτήρια καθαρότητας, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες, οι λεπτομέρειες της διεργασίας παρασκευής μιας ουσίας ή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των ορίων μετανάστευσης. |
| --- | --- |

18)

ως «προδιαγραφές» νοούνται η σύσταση, τα κριτήρια καθαρότητας, οι φυσικές και χημικές ιδιότητες, οι λεπτομέρειες της διεργασίας παρασκευής μιας ουσίας ή περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των ορίων μετανάστευσης.

Άρθρο 4

Διάθεση στην αγορά πλαστικών υλικών και αντικειμένων

Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνον εφόσον:

| α) | πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 κατά τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση και |
| --- | --- |

α)

πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 κατά τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση και

| β) | πληρούν τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και |
| --- | --- |

β)

πληρούν τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και

| γ) | πληρούν τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που καθορίζονται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και |
| --- | --- |

γ)

πληρούν τις απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας που καθορίζονται στο άρθρο 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 και

| δ) | κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 της Επιτροπής (14) και |
| --- | --- |

δ)

κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή πρακτική παραγωγής, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2023/2006 της Επιτροπής (14) και

| ε) | πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύσταση και τη δήλωση που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

ε)

πληρούν τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύσταση και τη δήλωση που καθορίζονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΣΥΣΤΑΣΗ

ΤΜΗΜΑ 1

Εγκεκριμένες ουσίες

Άρθρο 5

Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών

1.   Μόνο οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών («ο ενωσιακός κατάλογος»), ο οποίος παρατίθεται στο παράρτημα I, μπορούν να χρησιμοποιούνται σκοπίμως για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα.

2.   Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει:

| α) | μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες· |
| --- | --- |

α)

μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες·

| β) | πρόσθετα, εξαιρουμένων των χρωστικών· |
| --- | --- |

β)

πρόσθετα, εξαιρουμένων των χρωστικών·

| γ) | βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών, εξαιρουμένων των διαλυτών· |
| --- | --- |

γ)

βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών, εξαιρουμένων των διαλυτών·

| δ) | μακρομόρια που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση. |
| --- | --- |

δ)

μακρομόρια που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση.

3.   Ο ενωσιακός κατάλογος μπορεί να τροποποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 8 έως 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

Άρθρο 6

Παρεκκλίσεις για ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο

1.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, ουσίες άλλες από αυτές που περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα παραγωγής πολυμερών στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

2.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, χρωστικές και διαλύτες μπορούν να χρησιμοποιούνται στην κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.

3.   Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, επιτρέπονται, τηρουμένων των κανόνων που καθορίζονται στα άρθρα 8, 9, 10, 11 και 12.

| α) | τα άλατα (συμπεριλαμβανομένων των διπλών και των όξινων αλάτων) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών και αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, βάριο, ασβέστιο, κοβάλτιο, χαλκό, σίδηρο, λίθιο, μαγνήσιο, μαγγάνιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο· |
| --- | --- |

α)

τα άλατα (συμπεριλαμβανομένων των διπλών και των όξινων αλάτων) των επιτρεπόμενων οξέων, φαινολών και αλκοολών με αργίλιο, αμμώνιο, βάριο, ασβέστιο, κοβάλτιο, χαλκό, σίδηρο, λίθιο, μαγνήσιο, μαγγάνιο, κάλιο, νάτριο και ψευδάργυρο·

| β) | μείγματα που λαμβάνονται με την ανάμειξη εγκεκριμένων ουσιών, χωρίς χημική αντίδραση των συστατικών· |
| --- | --- |

β)

μείγματα που λαμβάνονται με την ανάμειξη εγκεκριμένων ουσιών, χωρίς χημική αντίδραση των συστατικών·

| γ) | όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα, φυσικές ή συνθετικές πολυμερείς ουσίες με μοριακό βάρος τουλάχιστον 1 000 Da, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εφόσον μπορούν να αποτελέσουν το κύριο δομικό συστατικό τελικών υλικών ή αντικειμένων· |
| --- | --- |

γ)

όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα, φυσικές ή συνθετικές πολυμερείς ουσίες με μοριακό βάρος τουλάχιστον 1 000 Da, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, οι οποίες πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, εφόσον μπορούν να αποτελέσουν το κύριο δομικό συστατικό τελικών υλικών ή αντικειμένων·

| δ) | όταν χρησιμοποιούνται ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες, προπολυμερή και φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες, και τα μείγματά τους, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, εφόσον τα μονομερή ή οι αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο. |
| --- | --- |

δ)

όταν χρησιμοποιούνται ως μονομερή ή άλλες αρχικές ουσίες, προπολυμερή και φυσικές ή συνθετικές μακρομοριακές ουσίες, και τα μείγματά τους, εκτός των μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, εφόσον τα μονομερή ή οι αρχικές ουσίες που απαιτούνται για τη σύνθεσή τους περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο.

4.   Οι ακόλουθες ουσίες, που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο, μπορούν να απαντούν στα στρώματα πλαστικής ύλης πλαστικών υλικών ή αντικειμένων:

| α) | ακούσια προστιθέμενες ουσίες· |
| --- | --- |

α)

ακούσια προστιθέμενες ουσίες·

| β) | βοηθητικά μέσα πολυμερισμού. |
| --- | --- |

β)

βοηθητικά μέσα πολυμερισμού.

5.   Κατά παρέκκλιση του άρθρου 5, πρόσθετα που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται, σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία, μετά την 1η Ιανουαρίου 2010, έως ότου εκδοθεί απόφαση για την καταχώρισή τους ή μη στον ενωσιακό κατάλογο, υπό τον όρο ότι περιλαμβάνονται στον προσωρινό κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 7.

Άρθρο 7

Κατάρτιση και διαχείριση του προσωρινού καταλόγου

1.   Ο προσωρινός κατάλογος προσθέτων που βρίσκονται στο στάδιο της αξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), ο οποίος δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή το 2008, επικαιροποιείται τακτικά.

2.   Ένα πρόσθετο απαλείφεται από τον προσωρινό κατάλογο:

| α) | όταν καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος I· ή |
| --- | --- |

α)

όταν καταχωρίζεται στον ενωσιακό κατάλογο του παραρτήματος I· ή

| β) | όταν η Επιτροπή λάβει απόφαση για τη μη καταχώρισή του στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων· ή |
| --- | --- |

β)

όταν η Επιτροπή λάβει απόφαση για τη μη καταχώρισή του στον ενωσιακό κατάλογο προσθέτων· ή

| γ) | αν, κατά την εξέταση των στοιχείων, η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες και οι εν λόγω πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή. |
| --- | --- |

γ)

αν, κατά την εξέταση των στοιχείων, η Αρχή ζητήσει συμπληρωματικές πληροφορίες και οι εν λόγω πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή.

ΤΜΗΜΑ 2

Γενικές απαιτήσεις, περιορισμοί και προδιαγραφές

Άρθρο 8

Γενική απαίτηση για τις ουσίες

Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα πρέπει να διαθέτουν τεχνική ποιότητα και καθαρότητα κατάλληλη για τη σκοπούμενη και προβλέψιμη χρήση των υλικών ή αντικειμένων. Η σύσταση πρέπει να είναι γνωστή στον κατασκευαστή της ουσίας και να γνωστοποιείται στις αρμόδιες αρχές, εφόσον το ζητήσουν.

Άρθρο 9

Ειδικές απαιτήσεις για τις ουσίες

1.   Οι ουσίες που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή στρωμάτων πλαστικής ύλης σε πλαστικά υλικά και αντικείμενα υπόκεινται στους ακόλουθους περιορισμούς και προδιαγραφές:

| α) | στο όριο ειδικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11· |
| --- | --- |

α)

στο όριο ειδικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 11·

| β) | στο όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12· |
| --- | --- |

β)

στο όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12·

| γ) | στους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στη στήλη 10 του πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I· |
| --- | --- |

γ)

στους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στη στήλη 10 του πίνακα 1 του σημείου 1 του παραρτήματος I·

| δ) | στις λεπτομερείς προδιαγραφές που καθορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I. |
| --- | --- |

δ)

στις λεπτομερείς προδιαγραφές που καθορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος I.

2.   Οι ουσίες σε νανομορφή χρησιμοποιούνται μόνον εάν επιτρέπονται ρητώς και αναφέρονται στις προδιαγραφές του παραρτήματος I.

Άρθρο 10

Γενικοί περιορισμοί για πλαστικά υλικά και αντικείμενα

Οι γενικοί περιορισμοί σχετικά με τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα καθορίζονται στο παράρτημα II.

Άρθρο 11

Όρια ειδικής μετανάστευσης

1.   Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους στα τρόφιμα σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) που καθορίζονται στο παράρτημα I. Τα εν λόγω όρια ειδικής μετανάστευσης (SΜL) εκφράζονται σε mg ουσίας ανά kg τροφίμου (mg/kg).

2.   Για ουσίες για τις οποίες δεν προβλέπονται όριο ειδικής μετανάστευσης ή άλλοι περιορισμοί στο παράρτημα I, ισχύει γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης 60 mg/kg.

3.   Κατά παρέκκλιση των παραγράφων 1 και 2, πρόσθετα που έχουν εγκριθεί επίσης ως πρόσθετα τροφίμων, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, ή ως αρτύματα, με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, δεν μεταναστεύουν σε τρόφιμα σε ποσότητες που έχουν τεχνική επίδραση στα τελικά τρόφιμα και:

| α) | δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 ή στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, για τρόφιμα στα οποία επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών ή |
| --- | --- |

α)

δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 ή στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, για τρόφιμα στα οποία επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών ή

| β) | δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, σε τρόφιμα στα οποία δεν επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών. |
| --- | --- |

β)

δεν υπερβαίνουν τους περιορισμούς που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, σε τρόφιμα στα οποία δεν επιτρέπεται η χρήση τους ως προσθέτων ή αρτυματικών ουσιών.

Άρθρο 12

Όριο συνολικής μετανάστευσης

1.   Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 10 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά dm2 της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (mg/dm2).

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα προοριζόμενα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ (15) και 2006/125/ΕΚ (16) της Επιτροπής, δεν μεταβιβάζουν τα συστατικά τους σε προσομοιωτές τροφίμων σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα 60 χιλιοστόγραμμα ολικών συστατικών που ελευθερώνονται ανά χιλιόγραμμο προσομοιωτή τροφίμων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ III

ΕΙΔΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΟΡΙΣΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ

Άρθρο 13

Πλαστικά πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα·

1.   Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης ενός πλαστικού πολυστρωματικού υλικού ή αντικειμένου είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ένα στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και διαχωρίζεται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό μπορεί:

| α) | να μη συμμορφώνεται με τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, εκτός του μονομερούς βινυχλωριδίου, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I, ή/και |
| --- | --- |

α)

να μη συμμορφώνεται με τους περιορισμούς και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, εκτός του μονομερούς βινυχλωριδίου, όπως προβλέπεται στο παράρτημα I, ή/και

| β) | να κατασκευάζεται με ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο. |
| --- | --- |

β)

να κατασκευάζεται με ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο.

3.   Η μετανάστευση των ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων δεν είναι ανιχνεύσιμη, μετρώμενη με στατιστική βεβαιότητα με μέθοδο ανάλυσης που καθορίζεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, με όριο ανίχνευσης 0,01 mg/kg. Το όριο αυτό εκφράζεται πάντοτε ως συγκέντρωση σε τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων. Ισχύει για μια ομάδα ενώσεων, εφόσον είναι συγγενείς μεταξύ τους από δομική και τοξικολογική άποψη, ειδικότερα ισομερή ή ενώσεις με την ίδια ουσιαστική λειτουργική ομάδα, και περιλαμβάνει την πιθανή μεταφορά λόγω διάχυσης μελανών (set-off).

4.   Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β), δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

| α) | ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)· |
| --- | --- |

α)

ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)·

| β) | ουσίες σε νανομορφή. |
| --- | --- |

β)

ουσίες σε νανομορφή.

5.   Το τελικό πολυστρωματικό πλαστικό υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 11 και το όριο συνολικής μετανάστευσης που καθορίζεται στο άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 14

Πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών

1.   Η σύσταση κάθε στρώματος πλαστικής ύλης σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών πρέπει να είναι σύμφωνη με τον παρόντα κανονισμό.

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, σε ένα πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο πολλαπλών υλών, το στρώμα πλαστικής ύλης που δεν βρίσκεται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα και χωρίζεται από αυτά με λειτουργικό φραγμό, μπορεί να κατασκευάζεται από ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό ή τον προσωρινό κατάλογο.

3.   Οι ουσίες που δεν απαριθμούνται στον ενωσιακό κατάλογο ή στον προσωρινό κατάλογο, που αναφέρονται στην παράγραφο 2, δεν ανήκουν σε καμία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

| α) | ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008· |
| --- | --- |

α)

ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως «μεταλλαξιογόνες», «καρκινογόνες» ή «τοξικές για την αναπαραγωγή», σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στα τμήματα 3.5, 3.6 και 3.7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

| β) | ουσίες σε νανομορφή. |
| --- | --- |

β)

ουσίες σε νανομορφή.

4.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, τα άρθρα 11 και 12 του παρόντος κανονισμού δεν εφαρμόζονται στα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά και αντικείμενα πολλαπλών υλών.

5.   Τα στρώματα πλαστικής ύλης σε πολυστρωματικά υλικά ή αντικείμενα πολλαπλών υλών συμμορφώνονται πάντοτε με τους περιορισμούς για το μονομερές βινυχλωρίδιο που καθορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.

6.   Στην περίπτωση των πολυστρωματικών υλικών ή αντικειμένων πολλαπλών υλών, μπορούν να θεσπίζονται από την εθνική νομοθεσία όρια ειδικής και συνολικής μετανάστευσης για τα στρώματα πλαστικής ύλης και για το τελικό υλικό ή αντικείμενο.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΔΗΛΩΣΗ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ ΚΑΙ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ

Άρθρο 15

Δήλωση συμμόρφωσης

1.   Στα στάδια της διάθεσης στην αγορά εκτός από το στάδιο της λιανικής πώλησης, τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους, καθώς και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των πλαστικών υλικών και αντικειμένων συνοδεύονται από γραπτή δήλωση σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

2.   Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 εκδίδεται από τον υπεύθυνο της επιχείρησης και περιέχει τις πληροφορίες που καθορίζονται στο παράρτημα IV.

3.   Η γραπτή δήλωση επιτρέπει την εύκολη αναγνώριση των υλικών, αντικειμένων ή προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή των ουσιών για τις οποίες εκδίδεται. Ανανεώνεται όταν επέρχονται ουσιώδεις μεταβολές στη σύσταση ή στην παραγωγή, οι οποίες επιφέρουν αλλαγές όσον αφορά τη μετανάστευση από τα υλικά ή αντικείμενα, ή όταν προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία.

Άρθρο 16

Συνοδευτική τεκμηρίωση

1.   Ο υπεύθυνος της επιχείρησης θέτει στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών, κατ’ αίτησή τους, κατάλληλη τεκμηρίωση προς απόδειξη του ότι τα υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους και οι ουσίες που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων, πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

2.   Η εν λόγω τεκμηρίωση περιέχει τις συνθήκες και τα αποτελέσματα των δοκιμών, υπολογισμούς, συμπεριλαμβανομένης της μοντελοποίησης, άλλες αναλύσεις, καθώς και αποδεικτικά στοιχεία για την ασφάλεια ή επιχειρήματα προς απόδειξη της συμμόρφωσης. Οι κανόνες για την πειραματική απόδειξη της συμμόρφωσης καθορίζονται στο κεφάλαιο V.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ

Άρθρο 17

Έκφραση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μετανάστευσης

1.   Για τον έλεγχο της συμμόρφωσης, οι τιμές της ειδικής μετανάστευσης εκφράζονται σε mg/kg, εφαρμόζοντας τον πραγματικό λόγο της επιφάνειας προς την ποσότητα κατά την πραγματική ή προβλέψιμη χρήση.

2.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για:

| α) | δοχεία και άλλα αντικείμενα που περιέχουν ή πρόκειται να περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα· |
| --- | --- |

α)

δοχεία και άλλα αντικείμενα που περιέχουν ή πρόκειται να περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα·

| β) | υλικά και αντικείμενα που, λόγω της μορφής τους, δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας αυτών των υλικών ή αντικειμένων και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν· |
| --- | --- |

β)

υλικά και αντικείμενα που, λόγω της μορφής τους, δεν είναι πρακτικά δυνατόν να εκτιμηθεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας αυτών των υλικών ή αντικειμένων και της ποσότητας τροφίμων που έρχεται σε επαφή με αυτήν·

| γ) | φύλλα και μεμβράνες που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, |
| --- | --- |

γ)

φύλλα και μεμβράνες που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα,

| δ) | φύλλα και μεμβράνες που περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα, |
| --- | --- |

δ)

φύλλα και μεμβράνες που περιέχουν λιγότερα από 500 χιλιοστόλιτρα ή γραμμάρια ή περισσότερα από 10 λίτρα,

η τιμή μετανάστευσης εκφράζεται σε mg/kg, εφαρμόζοντας λόγο επιφάνειας προς ποσότητα 6 dm2 ανά kg τροφίμου.

Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει για πλαστικά υλικά και αντικείμενα που πρόκειται να έρθουν ή βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ.

3.   Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της ειδικής μετανάστευσης εκφράζεται σε:

| α) | mg/kg, χρησιμοποιώντας το πραγματικό περιεχόμενο του δοχείου για το οποίο προορίζεται το σύστημα πωματισμού, ή σε mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής μεταξύ του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη τις διατάξεις της παραγράφου 2· |
| --- | --- |

α)

mg/kg, χρησιμοποιώντας το πραγματικό περιεχόμενο του δοχείου για το οποίο προορίζεται το σύστημα πωματισμού, ή σε mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής μεταξύ του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή, λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη τις διατάξεις της παραγράφου 2·

| β) | mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη. |
| --- | --- |

β)

mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη.

4.   Για καλύμματα, παρεμβύσματα, πώματα και παρόμοια αντικείμενα σφράγισης, η τιμή της συνολικής μετανάστευσης εκφράζεται σε:

| α) | mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή· |
| --- | --- |

α)

mg/dm2, χρησιμοποιώντας τη συνολική επιφάνεια επαφής του αντικειμένου σφράγισης και του σφραγιζόμενου δοχείου, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι γνωστή·

| β) | mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη. |
| --- | --- |

β)

mg/αντικείμενο, εάν η σκοπούμενη χρήση του αντικειμένου είναι άγνωστη.

Άρθρο 18

Κανόνες για την εκτίμηση της συμμόρφωσης με τα όρια μετανάστευσης

1.   Για υλικά και αντικείμενα που βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 1 του παραρτήματος V.

2.   Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τα όρια ειδικής μετανάστευσης διενεργείται στα τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων που καθορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 1 του παραρτήματος V.

3.   Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με τα όρια ειδικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 2 τμήμα 2 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2.

4.   Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με το όριο συνολικής μετανάστευσης διενεργείται στους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β, Γ, Δ1 και Δ2, όπως ορίζονται στο παράρτημα III, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 1 του παραρτήματος V.

5.   Για υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, η συμμόρφωση με το όριο συνολικής μετανάστευσης μπορεί να ελέγχεται με την εφαρμογή προσεγγίσεων διαλογής σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο κεφάλαιο 3 τμήμα 4 του παραρτήματος V. Αν ένα υλικό ή αντικείμενο δεν συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης στο πλαίσιο της προσέγγισης διαλογής, το συμπέρασμα περί μη συμμόρφωσης πρέπει να επιβεβαιώνεται με επαλήθευση της συμμόρφωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4.

6.   Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με τρόφιμο υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων. Τα αποτελέσματα των δοκιμών ειδικής μετανάστευσης που προκύπτουν με προσομοιωτή τροφίμων υπερισχύουν των αποτελεσμάτων που προκύπτουν με προσεγγίσεις διαλογής.

7.   Πριν από τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών ειδικής και συνολικής μετανάστευσης με τα όρια μετανάστευσης, εφαρμόζονται οι διορθωτικοί συντελεστές του κεφαλαίου 4 του παραρτήματος V, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στο εν λόγω κεφάλαιο.

Άρθρο 19

Αξιολόγηση ουσιών που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο

Η συμμόρφωση με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, των ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφοι 1, 2, 4 και 5 και στο άρθρο 14 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού και οι οποίες δεν είναι καταχωρισμένες στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, αξιολογείται σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένες επιστημονικές αρχές για την αξιολόγηση κινδύνου.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 20

Τροποποιήσεις νομοθετικών πράξεων της ΕΕ

Το παράρτημα Γ της οδηγίας 85/572/ΕΟΚ του Συμβουλίου (18) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Οι προσομοιωτές τροφίμων, που πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές μετανάστευσης των συστατικών πλαστικών υλικών και αντικειμένων τα οποία προορίζονται να έρθουν σε επαφή με ένα τρόφιμο ή μια συγκεκριμένη ομάδα τροφίμων, ορίζονται στο σημείο 3 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής.»

Άρθρο 21

Κατάργηση νομοθετικών πράξεων της ΕΕ

Οι οδηγίες 80/766/ΕΟΚ, 81/432/ΕΟΚ και 2002/72/ΕΚ καταργούνται, με ισχύ από την 1η Μαΐου 2011.

Οι αναφορές στις καταργούμενες οδηγίες νοούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα VI.

Άρθρο 22

Μεταβατικές διατάξεις

1.   Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ.

2.   Από την 1η Ιανουαρίου 2013, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 για υλικά, αντικείμενα και ουσίες που διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, μπορεί να βασίζεται:

| α) | στους κανόνες για τη δοκιμή μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού ή |
| --- | --- |

α)

στους κανόνες για τη δοκιμή μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18 του παρόντος κανονισμού ή

| β) | στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ. |
| --- | --- |

β)

στους βασικούς κανόνες για τις δοκιμές συνολικής και ειδικής μετανάστευσης που καθορίζονται στο παράρτημα της οδηγίας 82/711/ΕΟΚ.

3.   Από την 1η Ιανουαρίου 2016, η συνοδευτική τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 16 βασίζεται στους κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης που καθορίζονται στο άρθρο 18, με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου.

4.   Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, τα πρόσθετα που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα και δεν απαριθμούνται στο παράρτημα I, πρέπει να συμμορφώνονται με τις διατάξεις του άρθρου 19 για την αξιολόγηση κινδύνου.

5.   Υλικά και αντικείμενα που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά πριν από την 1η Μαΐου 2011 μπορούν να διατίθενται στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012.

Άρθρο 23

Έναρξη ισχύος και εφαρμογή

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2011.

Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση προσθέτων, εκτός των πλαστικοποιητών, εφαρμόζεται στα στρώματα ή επιχρίσματα από πλαστική ύλη σε πώματα και καλύμματα, που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ), από τις 31 Δεκεμβρίου 2015.

Η διάταξη του άρθρου 5 όσον αφορά τη χρήση των προσθέτων που χρησιμοποιούνται στην επιφανειακή επεξεργασία υαλονήματος για πλαστικά ενισχυμένα με υαλόνημα εφαρμόζεται από τις 31 Δεκεμβρίου 2015.

Οι διατάξεις του άρθρου 18 παράγραφοι 2 και 4 και του άρθρου 20 εφαρμόζονται από τις 31 Δεκεμβρίου 2012.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις συνθήκες.

Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2011.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

José Manuel BARROSO

---

(1)  ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4..

1

(2)  ΕΕ L 220 της 15.8.2002, σ. 18.

2

(3)  ΕΕ L 44 της 15.2.1978, σ. 15.

3

(4)  ΕΕ L 135 της 30.5.2009, σ. 3.

4

(5)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 16.

5

(6)  ΕΕ L 354 της 31.12.2008, σ. 34.

6

(7)  ΕΕ L 31 της 1.2.2002, σ. 1.

7

(8)  Γνώμη της ΕΕΤ της 4ης Δεκεμβρίου 2002 σχετικά με την εισαγωγή συντελεστή αναγωγής (της κατανάλωσης) λιπαρών ουσιών (FRF) στην εκτίμηση της έκθεσης σε ουσία που μεταναστεύει από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Γνώμη της επιστημονικής ομάδας για τα πρόσθετα τροφίμων, τα αρτύματα, τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, κατ’ αίτηση της Επιτροπής, σχετικά με την εισαγωγή συντελεστή αναγωγής (της κατανάλωσης) λιπαρών ουσιών για νήπια και παιδιά, The EFSA Journal (2004) 103, σ. 1-8.

9

(10)  ΕΕ L 297 της 23.10.1982, σ. 26.

10

(11)  ΕΕ L 213 της 16.8.1980, σ. 42.

11

(12)  ΕΕ L 167 της 24.6.1981, σ. 6.

12

(13)  ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1.

13

(14)  ΕΕ L 384 της 29.12.2006, σ. 75.

14

(15)  ΕΕ L 401 της 30.12.2006, σ. 1.

15

(16)  ΕΕ L 339 της 6.12.2006, σ. 16.

16

(17)  ΕΕ L 353 της 31.12.2008, σ. 1.

17

(18)  ΕΕ L 372 της 31.12.1985, σ. 14.

18

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

Ουσίες

1.   Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων μονομερών, άλλων αρχικών ουσιών, μακρομορίων που λαμβάνονται με μικροβιακή ζύμωση, προσθέτων και βοηθητικών μέσων παραγωγής πολυμερών

Ο πίνακας 1 περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Στήλη 1 (αριθ. ουσίας FCM): ο μοναδικός αναγνωριστικός αριθμός της ουσίας

Στήλη 2 (αριθ. αναφοράς): ο αριθμός αναφοράς ΕΟΚ υλικού συσκευασίας

Στήλη 3 (αριθ. CAS): ο αριθμός μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service)

Στήλη 4 (ονομασία της ουσίας): η χημική ονομασία

Στήλη 5 (να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο ή ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών (PPA) (ναι/όχι): ένδειξη για το αν η ουσία επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο ή βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών (ναι) ή δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο ή βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών (όχι). Αν η ουσία εγκρίνεται μόνο ως PPA δίνεται η ένδειξη (ναι) και στις προδιαγραφές η χρήση περιορίζεται σε PPA.

Στήλη 6 [να χρησιμοποιείται ως μονομερές ή άλλη αρχική ουσία ή μακρομόριο που προκύπτει από μικροβιακή ζύμωση (ναι/όχι)]: ένδειξη για το αν η ουσία επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως μονομερές ή άλλη αρχική ουσία ή μακρομόριο που προκύπτει από μικροβιακή ζύμωση (ναι) ή αν η ουσία δεν εγκρίνεται να χρησιμοποιείται ως μονομερές ή άλλη αρχική ουσία ή μακρομόριο που προκύπτει από μικροβιακή ζύμωση (όχι). Αν η ουσία εγκρίνεται ως μακρομόριο που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση, δίνεται η ένδειξη (ναι) και στις προδιαγραφές αναφέρεται ότι η ουσία είναι μακρομόριο που λαμβάνεται με μικροβιακή ζύμωση.

Στήλη 7 [εφαρμοστέος FRF (ναι/όχι)]: ένδειξη για το αν τα αποτελέσματα μετανάστευσης για την ουσία μπορούν να διορθωθούν με τον συντελεστή αναγωγής λιπαρών ουσιών (FRF) (ναι) ή αν δεν μπορούν να διορθωθούν με τον FRF (όχι).

Στήλη 8 (SΜL [mg/kg]): το όριο ειδικής μετανάστευσης που ισχύει για την ουσία. Εκφράζεται σε mg της ουσίας ανά kg τροφίμου. Αν η ουσία μεταναστεύει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες, η ένδειξη είναι ΜΑ.

Στήλη 9 [SΜL(Τ) [mg/kg] (αριθ. ομαδικού περιορισμού)]: περιέχει τον αναγνωριστικό αριθμό της ομάδας ουσιών για τις οποίες ισχύει ο ομαδικός περιορισμός της στήλης 1 του πίνακα 2 του παρόντος παραρτήματος.

Στήλη 10 (περιορισμοί και προδιαγραφές): περιέχει άλλους περιορισμούς, εκτός από τα όρια ειδικής μετανάστευσης που αναφέρονται ρητώς, και προδιαγραφές σχετικά με την ουσία. Σε περίπτωση που καθορίζονται λεπτομερείς προδιαγραφές, συμπεριλαμβάνεται παραπομπή στον πίνακα 4.

Στήλη 11 (σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης): περιέχει τον αριθμό της σημείωσης που παραπέμπει στους εφαρμοστέους λεπτομερείς κανόνες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης ως προς την εν λόγω ουσία, οι οποίοι περιέχονται στη στήλη 1 του πίνακα 3 του παρόντος παραρτήματος.

Αν μια ουσία, που αναγράφεται στον κατάλογο σαν μεμονωμένη ένωση, καλύπτεται και από τον γενόσημο όρο, για την ουσία αυτή ισχύουν οι περιορισμοί που αναφέρονται για τη μεμονωμένη ένωση.

Αν στη στήλη 8 το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι μη ανιχνεύσιμο (ΜΑ) ισχύει όριο ανίχνευσης 0,01 mg ουσίας ανά kg τροφίμου, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά για μια μεμονωμένη ουσία.

Πίνακας 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αριθ. ουσίας FCM | Αριθ. αναφοράς | Αριθμός CAS | Ονομασία της ουσίας | Να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο ή ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών
  (Ναι/Όχι) | Να χρησιμοποιείται ως μονομερές ή άλλη αρχική ουσία ή μακρομόριο που προκύπτει από μικροβιακή ζύμωση
  (Ναι/Όχι) | Εφαρμοστέος FRF
  (Ναι/Όχι) | SML
  [mg/kg] | SML(T)
  [mg/kg]
  (Αριθ. ομαδικού περιορισμού) | Περιορισμοί και προδιαγραφές | Σημειώσεις σχετικά με την εξακρίβωση της συμμόρφωσης |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Αλβουμίνη | Όχι | Ναι | Όχι | | | | |
| 2 | 12340 | — | Αλβουμίνη, κροκιδωμένη με φορμαλδεΰδη | Όχι | Ναι | Όχι | | | | |
| 3 | 12375 | — | Αλκοόλες, αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, με ευθύγραμμη ανθρακική αλυσίδα, πρωτοταγείς (C4-C22) | Όχι | Ναι | Όχι | | | | |
| 4 | 22332 | — | Μείγμα από 1,6-διισοκυανικό 2,2,4-τριμεθυλεξάνιο (40 % w/w) και 1-6-διισοκυανικό 2,4,4-τριμεθυλεξάνιο (60 % w/w) | Όχι | Ναι | Όχι | | (17) | 1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-Εποξυπροπυλεστέρας του τριαλκυλ(C5-C15)οξικού οξέος | Όχι | Ναι | Όχι | OA | | 1 mg/kg στο τελικό προϊόν εκφραζόμενος ως εποξυομάδα
  Το μοριακό βάρος είναι 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | Τριαλκυλ(C7-C17)οξικός βινυλεστέρας | Όχι | Ναι | Όχι | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Άλατα του ακετυλοξικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 8 | 30401 | — | Ακετυλιωμένα μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων | Ναι | Όχι | Όχι | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Αλειφατικά, γραμμικά μονοκαρβοξυλικά οξέα, C2- C24, από φυσικά έλαια και λίπη και οι μονο-, δι- και τριεστέρες τους με γλυκερίνη (συμπεριλαμβάνονται τα λιπαρά οξέα με διακλαδισμένη ανθρακική αλυσίδα όταν βρίσκονται σε φυσιολογικά επίπεδα) | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 10 | 30612 | — | Αλειφατικά, γραμμικά, μονοκαρβοξυλικά, συνθετικά οξέα C2- C24 και οι μονο-, δι- και τριεστέρες τους με γλυκερίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 11 | 30960 | — | Εστέρες αλειφατικών μονοκαρβοξυλικών οξέων (C6-C22) με πολυγλυκερίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 12 | 31328 | — | Λιπαρά οξέα από λίπη και έλαια ζωικών ή φυτικών τροφίμων | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 13 | 33120 | — | Αλκοόλες, αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, με ευθύγραμμη ανθρακική αλυσίδα, πρωτοταγείς (C4-C24) | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 14 | 33801 | — | κ-Αλκυλο (C10-C13) βενζολοσουλφονικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Αλκυλοδιμεθυλαμίνες με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C12-C20) | Ναι | Όχι | Ναι | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Αλκυλο(C8-C22)σουλφονικά οξέα | Ναι | Όχι | Όχι | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Αλκυλο(C8-C22)θειικά οξέα, πρωτοταγή, με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 18 | 34475 | — | Υδροξυφωσφορώδες αργιλιοασβέστιο, ένυδρο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-Δις(2-υδροξυαιθυλ)αλκυλ(C8-C18)αμίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | Υδροχλωρική N,N-δις(2-υδροξυαιθυλ)αλκυλ(C8-C18)αμίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | (7) | SML(T), εκφραζόμενο εξαιρουμένου του HCl | |
| 21 | 42500 | — | Άλατα του ανθρακικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 22 | 43200 | — | Μονο- και διγλυκερίδια κικινελαίου | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 23 | 43515 | — | Χλωροπαράγωγα των χολινεστέρων των λιπαρών οξέων κοκοφοινικέλαιου | Ναι | Όχι | Όχι | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Ίνες βάμβακα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 25 | 45440 | — | Κρεσόλες, βουτυλιωμένες, στυρολιωμένες | Ναι | Όχι | Όχι | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-Δι-τριτ. βουτυλο-3-(3,4-και 2,3-διμεθυλοφαινυλο)-3Η-βενζοφουρανόνη-2 που περιέχει: α) 5,7-δι-τριτ. βουτυλο-3-(3,4- διμεθυλοφαινυλο)-3Η-βενζοφουρανόνη-2 (80 έως 100 % w/w) και β) 5,7-δι-τριτ. βουτυλο-3-(2,3-διμεθυλοφαινυλο)-3Η- βενζοφουρανόνη-2 (0 έως 20 % w/w) | Ναι | Όχι | Όχι | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-Διυδροξυστεατικό οξύ και τα ολιγομερή του | Ναι | Όχι | Όχι | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Δις(κ-αλκυλο(C10-C16)μερκαπτοξικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Δις(αιθυλομηλεϊνικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος) | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | Δις(μερκαπτοξική) δι-κ-οκτυλοκασσιτεροβουτανοδιόλη-1,4 | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Διμηλεϊνικός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος, εστεροποιημένος | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Πολυμερή διμηλεϊνικού δι-κ-οκτυλοκασσίτερου, (κ = 2-4) | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | 2-Αιθυλεξυλομερκαπτοξικός θειοβενζοϊκός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος | Ναι | Όχι | Όχι | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Αιθυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 35 | 54280 | — | Αιθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 36 | 54450 | — | Λίπη και έλαια από ζωικά ή φυτικά τρόφιμα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 37 | 54480 | — | Λίπη και έλαια, υδρογονωμένα, από ζωικά ή φυτικά τρόφιμα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 38 | 55520 | — | Υαλόνημα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 39 | 55600 | — | Γυάλινα μικροσφαιρίδια | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 40 | 56360 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με οξικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 41 | 56486 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με αλειφατικά κορεσμένα οξέα με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C14-C18) και με αλειφατικά ακόρεστα οξέα με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C16-C18) | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 42 | 56487 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με βουτυρικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 43 | 56490 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με ερουκικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 44 | 56495 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με 12-υδροξυστεατικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 45 | 56500 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με λαυρικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 46 | 56510 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με λινελαϊκό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 47 | 56520 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με μυριστικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 48 | 56535 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με εννεανικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 49 | 56540 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με ελαϊκό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 50 | 56550 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με παλμιτικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 51 | 56570 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με προπιονικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 52 | 56580 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με ρικινελαϊκό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 53 | 56585 | — | Εστέρες της γλυκερίνης με στεατικό οξύ | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 54 | 57040 | — | Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του ελαϊκού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 55 | 57120 | — | Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του ελαϊκού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 56 | 57200 | — | Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του παλμιτικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 57 | 57280 | — | Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του παλμιτικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 58 | 57600 | — | Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του στεατικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 59 | 57680 | — | Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του στεατικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 60 | 58300 | — | Άλατα της γλυκίνης | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 62 | 64500 | — | Άλατα της λυσίνης | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 63 | 65440 | — | Πυροφωσφορώδες μαγγάνιο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 64 | 66695 | — | Μεθυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 65 | 67155 | — | Μίγμα 4-(2-βενζοξαζολυλο)-4’-(5-μεθυλο-2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου, 4,4’-δις(2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου και 4,4’-δις(5-μεθυλο-2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου | Ναι | Όχι | Όχι | | | Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει το 0,05 %w/w (ποσότητα χρησιμοποιηθείσας ουσίας/ποσότητα σκευάσματος).
  Το μείγμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής έχει τη συνήθη αναλογία (58-62 %):(23-27 %):13-17 %). | |
| 66 | 67600 | — | Τρις(αλκυλο(C10-C16)μερκαπτοξικός) κ οκτυλοκασσίτερος | Ναι | Όχι | Όχι | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Μοντανικά οξέα ή/και οι εστέρες τους με αιθυλενογλυκόλη ή/και βουτανοδιόλη-1,3 ή/και γλυκερίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 68 | 73160 | — | Μονο-και δι-κ-αλκυλ(C16 και C18)εστέρες του φωσφορικού οξέος | Ναι | Όχι | Ναι | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Φωσφορώδες τρις(εννεϋλο- ή/και διεννεϋλοφαινύλιο) | Ναι | Όχι | Ναι | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Άλατα πολυακρυλικού οξέος | Ναι | Όχι | Όχι | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, γ-υδροξυπροπυλιωμένο | Ναι | Όχι | Όχι | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Πολυεστέρας του αδιπικού οξέος με γλυκερίνη ή πενταερυθριτόλη, εστέρες λιπαρών οξέων C12-C22 με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα | Ναι | Όχι | Όχι | | (32) | Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 Da δεν πρέπει να υπερβαίνει το 5 % (w/w) | |
| 73 | 76866 | — | Πολυεστέρες προπανοδιόλης-1,2 ή/και βουτανοδιόλης-1,3 ή/και -1,4 ή/και πολυπροπυλενογλυκόλης με αδιπικό οξύ, ενδεχομένως με ακροκάλυψη με οξικό οξύ ή λιπαρά οξέα C12- C18 ή κ-οκτανόλη ή/και κ-δεκανόλη | Ναι | Όχι | Ναι | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Διρικινελαϊκή πολυαιθυλενογλυκόλη | Ναι | Όχι | Ναι | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Εστέρες πολυαιθυλενογλυκόλης με αλειφατικά μονοκαρβοξυλικά οξέα (C6-C22) και τα θειϊκά τους άλατα με αμμώνιο και νάτριο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 76 | 77732 | — | Αιθέρας ακρυλικού βουτυλο-2-κυανο-3-(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαινυλίου με πολυαιθυλενογλυκόλη (EO = 1-30, συνήθως 5) | Ναι | Όχι | Όχι | 0,05 | | Μόνο για χρήση σε πολυ(τερεφθαλικό αιθυλένιο/PET) | |
| 77 | 77733 | — | Αιθέρας ακρυλικού βουτυλο-2-κυανο-3-(4-υδροξυφαινυλίου με πολυαιθυλενογλυκόλη (EO = 1-30, συνήθως 5) | Ναι | Όχι | Όχι | 0,05 | | Μόνο για χρήση σε PET | |
| 78 | 77897 | — | Άλατα θειικού μονοαλκυλαιθέρα (με ευθύγραμμη και διακλαδισμένη αλυσίδα, C8-C20) πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 1-50) | Ναι | Όχι | Όχι | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Πολυοξυαλκυλο(C2-C4)διμεθυλοπολυσιλοξάνιο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 80 | 81760 | — | Σκόνες, νιφάδες και ίνες ορειχάλκου, μπρούντζου, χαλκού, ανοξείδωτου χάλυβα, κασσίτερου και κράματα χαλκού, κασσίτερου και σιδήρου | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 81 | 83320 | — | Προπυλυδροξυαιθυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 82 | 83325 | — | Προπυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 83 | 83330 | — | Προπυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 84 | 85601 | — | Πυριτικά ορυκτά, φυσικά (με εξαίρεση τον αμίαντο) | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 85 | 85610 | — | Πυριτικά ορυκτά, φυσικά, σιλανιωμένα (με εξαίρεση τον αμίαντο) | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 86 | 86000 | — | Πυριτικό οξύ, σιλυλιωμένο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 87 | 86285 | — | Διοξείδιο του πυριτίου, σιλανιωμένο | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 88 | 86880 | — | Ματριούχος διαλκυλοφαινοξυβενζολοδισουλφονικός μονοαλκυλεστέρας | Ναι | Όχι | Όχι | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Στεατικοί εστέρες της αιθυλενογλυκόλης | Ναι | Όχι | Όχι | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Άλατα ταυρίνης | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 91 | 92320 | — | Αιθέρας δεκατετρυλο-πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 3-8) με γλυκολικό οξύ | Ναι | Όχι | Ναι | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | δις(εξαϋδροφθαλική) τρικυκλοδεκανοδιμεθανόλη | Ναι | Όχι | Όχι | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Εξευγενισμένοι παραφινικοί κηροί, παραγόμενοι με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου ή συνθετικούς υδρογονάνθρακες, χαμηλού ιξώδους | Ναι | Όχι | Όχι | 0,05 | | Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ
  Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 350 Da
  Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)
  Μέγιστη περιεκτικότητα σε υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 40 %(w/w). | |
| 94 | 95859 | — | Εξευγενισμένοι κηροί παραγόμενοι με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου ή συνθετικούς υδρογονάνθρακες, υψηλού ιξώδους | Ναι | Όχι | Όχι | | | Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 500 Da
  Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)
  Μέγιστη περιεκτικότητα σε ορυκτούς υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 5 % (w/w). | |
| 95 | 95883 | — | Λευκά παραφινικά ορυκτέλαια, παραγόμενα με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου | Ναι | Όχι | Όχι | | | Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 480 Da
  Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Μέγιστη περιεκτικότητα σε ορυκτούς υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 5 % (w/w). | |
| 96 | 95920 | — | Άλευρο και ίνες ξύλου, ακατέργαστα | Ναι | Όχι | Όχι | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου (υδρογονωμένες) | Ναι | Όχι | Όχι | | | Οι υδρογονωμένες ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου παράγονται με καταλυτικό ή θερμικόπολυμερισμό διενίων και ολεφινών αλειφατικού, αλεικυκλικού ή/και μονοβενζολοειδαρυλαλκενικού τύπου που προέρχονται από αποστάγματα πυρολυμένων αποθεμάτων πετρελαίου με μέγιστο σημείο βρασμού 220 °C, καθώς και των καθαρών μονομερών που περιέχονται σ’ αυτά τα ρεύματα απόσταξης, ακολουθούμενο από απόσταξη, υδρογόνωση και πρόσθετη επεξεργασία.
  Ιδιότητες:






  — | Ιξώδες στους 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Αριθ. ουσίας FCM

Αριθ. αναφοράς

Αριθμός CAS

Ονομασία της ουσίας

Να χρησιμοποιείται ως πρόσθετο ή ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών

(Ναι/Όχι)

Να χρησιμοποιείται ως μονομερές ή άλλη αρχική ουσία ή μακρομόριο που προκύπτει από μικροβιακή ζύμωση

(Ναι/Όχι)

Εφαρμοστέος FRF

(Ναι/Όχι)

SML

[mg/kg]

SML(T)

[mg/kg]

(Αριθ. ομαδικού περιορισμού)

Περιορισμοί και προδιαγραφές

Σημειώσεις σχετικά με την εξακρίβωση της συμμόρφωσης

1

12310

0266309-43-7

Αλβουμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

2

12340

—

Αλβουμίνη, κροκιδωμένη με φορμαλδεΰδη

Όχι

Ναι

Όχι

3

12375

—

Αλκοόλες, αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, με ευθύγραμμη ανθρακική αλυσίδα, πρωτοταγείς (C4-C22)

Όχι

Ναι

Όχι

4

22332

—

Μείγμα από 1,6-διισοκυανικό 2,2,4-τριμεθυλεξάνιο (40 % w/w) και 1-6-διισοκυανικό 2,4,4-τριμεθυλεξάνιο (60 % w/w)

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

5

25360

—

2,3-Εποξυπροπυλεστέρας του τριαλκυλ(C5-C15)οξικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν εκφραζόμενος ως εποξυομάδα

Το μοριακό βάρος είναι 43 Da.

6

25380

—

Τριαλκυλ(C7-C17)οξικός βινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

7

30370

—

Άλατα του ακετυλοξικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

8

30401

—

Ακετυλιωμένα μονο- και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

9

30610

—

Αλειφατικά, γραμμικά μονοκαρβοξυλικά οξέα, C2- C24, από φυσικά έλαια και λίπη και οι μονο-, δι- και τριεστέρες τους με γλυκερίνη (συμπεριλαμβάνονται τα λιπαρά οξέα με διακλαδισμένη ανθρακική αλυσίδα όταν βρίσκονται σε φυσιολογικά επίπεδα)

Ναι

Όχι

Όχι

10

30612

—

Αλειφατικά, γραμμικά, μονοκαρβοξυλικά, συνθετικά οξέα C2- C24 και οι μονο-, δι- και τριεστέρες τους με γλυκερίνη

Ναι

Όχι

Όχι

11

30960

—

Εστέρες αλειφατικών μονοκαρβοξυλικών οξέων (C6-C22) με πολυγλυκερίνη

Ναι

Όχι

Όχι

12

31328

—

Λιπαρά οξέα από λίπη και έλαια ζωικών ή φυτικών τροφίμων

Ναι

Όχι

Όχι

13

33120

—

Αλκοόλες, αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, με ευθύγραμμη ανθρακική αλυσίδα, πρωτοταγείς (C4-C24)

Ναι

Όχι

Όχι

14

33801

—

κ-Αλκυλο (C10-C13) βενζολοσουλφονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

30

15

34130

—

Αλκυλοδιμεθυλαμίνες με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C12-C20)

Ναι

Όχι

Ναι

30

16

34230

—

Αλκυλο(C8-C22)σουλφονικά οξέα

Ναι

Όχι

Όχι

6

17

34281

—

Αλκυλο(C8-C22)θειικά οξέα, πρωτοταγή, με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα

Ναι

Όχι

Όχι

18

34475

—

Υδροξυφωσφορώδες αργιλιοασβέστιο, ένυδρο

Ναι

Όχι

Όχι

19

39090

—

N,N-Δις(2-υδροξυαιθυλ)αλκυλ(C8-C18)αμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

(7)

20

39120

—

Υδροχλωρική N,N-δις(2-υδροξυαιθυλ)αλκυλ(C8-C18)αμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

(7)

SML(T), εκφραζόμενο εξαιρουμένου του HCl

21

42500

—

Άλατα του ανθρακικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

22

43200

—

Μονο- και διγλυκερίδια κικινελαίου

Ναι

Όχι

Όχι

23

43515

—

Χλωροπαράγωγα των χολινεστέρων των λιπαρών οξέων κοκοφοινικέλαιου

Ναι

Όχι

Όχι

0,9

(1)

24

45280

—

Ίνες βάμβακα

Ναι

Όχι

Όχι

25

45440

—

Κρεσόλες, βουτυλιωμένες, στυρολιωμένες

Ναι

Όχι

Όχι

12

26

46700

—

5,7-Δι-τριτ. βουτυλο-3-(3,4-και 2,3-διμεθυλοφαινυλο)-3Η-βενζοφουρανόνη-2 που περιέχει: α) 5,7-δι-τριτ. βουτυλο-3-(3,4- διμεθυλοφαινυλο)-3Η-βενζοφουρανόνη-2 (80 έως 100 % w/w) και β) 5,7-δι-τριτ. βουτυλο-3-(2,3-διμεθυλοφαινυλο)-3Η- βενζοφουρανόνη-2 (0 έως 20 % w/w)

Ναι

Όχι

Όχι

5

27

48960

—

9,10-Διυδροξυστεατικό οξύ και τα ολιγομερή του

Ναι

Όχι

Όχι

5

28

50160

—

Δις(κ-αλκυλο(C10-C16)μερκαπτοξικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

29

50360

—

Δις(αιθυλομηλεϊνικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος)

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

30

50560

—

Δις(μερκαπτοξική) δι-κ-οκτυλοκασσιτεροβουτανοδιόλη-1,4

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

31

50800

—

Διμηλεϊνικός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος, εστεροποιημένος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

32

50880

—

Πολυμερή διμηλεϊνικού δι-κ-οκτυλοκασσίτερου, (κ = 2-4)

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

33

51120

—

2-Αιθυλεξυλομερκαπτοξικός θειοβενζοϊκός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

34

54270

—

Αιθυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

35

54280

—

Αιθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

36

54450

—

Λίπη και έλαια από ζωικά ή φυτικά τρόφιμα

Ναι

Όχι

Όχι

37

54480

—

Λίπη και έλαια, υδρογονωμένα, από ζωικά ή φυτικά τρόφιμα

Ναι

Όχι

Όχι

38

55520

—

Υαλόνημα

Ναι

Όχι

Όχι

39

55600

—

Γυάλινα μικροσφαιρίδια

Ναι

Όχι

Όχι

40

56360

—

Εστέρες της γλυκερίνης με οξικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

41

56486

—

Εστέρες της γλυκερίνης με αλειφατικά κορεσμένα οξέα με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C14-C18) και με αλειφατικά ακόρεστα οξέα με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα (C16-C18)

Ναι

Όχι

Όχι

42

56487

—

Εστέρες της γλυκερίνης με βουτυρικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

43

56490

—

Εστέρες της γλυκερίνης με ερουκικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

44

56495

—

Εστέρες της γλυκερίνης με 12-υδροξυστεατικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

45

56500

—

Εστέρες της γλυκερίνης με λαυρικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

46

56510

—

Εστέρες της γλυκερίνης με λινελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

47

56520

—

Εστέρες της γλυκερίνης με μυριστικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

48

56535

—

Εστέρες της γλυκερίνης με εννεανικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

49

56540

—

Εστέρες της γλυκερίνης με ελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

50

56550

—

Εστέρες της γλυκερίνης με παλμιτικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

51

56570

—

Εστέρες της γλυκερίνης με προπιονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

52

56580

—

Εστέρες της γλυκερίνης με ρικινελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

53

56585

—

Εστέρες της γλυκερίνης με στεατικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

54

57040

—

Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του ελαϊκού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

55

57120

—

Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του ελαϊκού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

56

57200

—

Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του παλμιτικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

57

57280

—

Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του παλμιτικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

58

57600

—

Ασκορβικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του στεατικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

59

57680

—

Κιτρικός εστέρας του μονογλυκεριδίου του στεατικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

60

58300

—

Άλατα της γλυκίνης

Ναι

Όχι

Όχι

62

64500

—

Άλατα της λυσίνης

Ναι

Όχι

Όχι

63

65440

—

Πυροφωσφορώδες μαγγάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

64

66695

—

Μεθυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

65

67155

—

Μίγμα 4-(2-βενζοξαζολυλο)-4’-(5-μεθυλο-2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου, 4,4’-δις(2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου και 4,4’-δις(5-μεθυλο-2-βενζοξαζολυλο)στιλβενίου

Ναι

Όχι

Όχι

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει το 0,05 %w/w (ποσότητα χρησιμοποιηθείσας ουσίας/ποσότητα σκευάσματος).

Το μείγμα που προκύπτει από τη διαδικασία παρασκευής έχει τη συνήθη αναλογία (58-62 %):(23-27 %):13-17 %).

66

67600

—

Τρις(αλκυλο(C10-C16)μερκαπτοξικός) κ οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(11)

67

67840

—

Μοντανικά οξέα ή/και οι εστέρες τους με αιθυλενογλυκόλη ή/και βουτανοδιόλη-1,3 ή/και γλυκερίνη

Ναι

Όχι

Όχι

68

73160

—

Μονο-και δι-κ-αλκυλ(C16 και C18)εστέρες του φωσφορικού οξέος

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

69

74400

—

Φωσφορώδες τρις(εννεϋλο- ή/και διεννεϋλοφαινύλιο)

Ναι

Όχι

Ναι

30

70

76463

—

Άλατα πολυακρυλικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

(22)

71

76730

—

Πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, γ-υδροξυπροπυλιωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

6

72

76815

—

Πολυεστέρας του αδιπικού οξέος με γλυκερίνη ή πενταερυθριτόλη, εστέρες λιπαρών οξέων C12-C22 με ευθύγραμμη αλυσίδα άρτιου αριθμού ατόμων άνθρακα

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 Da δεν πρέπει να υπερβαίνει το 5 % (w/w)

73

76866

—

Πολυεστέρες προπανοδιόλης-1,2 ή/και βουτανοδιόλης-1,3 ή/και -1,4 ή/και πολυπροπυλενογλυκόλης με αδιπικό οξύ, ενδεχομένως με ακροκάλυψη με οξικό οξύ ή λιπαρά οξέα C12- C18 ή κ-οκτανόλη ή/και κ-δεκανόλη

Ναι

Όχι

Ναι

(31)

(32)

74

77440

—

Διρικινελαϊκή πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Ναι

42

75

77702

—

Εστέρες πολυαιθυλενογλυκόλης με αλειφατικά μονοκαρβοξυλικά οξέα (C6-C22) και τα θειϊκά τους άλατα με αμμώνιο και νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

76

77732

—

Αιθέρας ακρυλικού βουτυλο-2-κυανο-3-(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαινυλίου με πολυαιθυλενογλυκόλη (EO = 1-30, συνήθως 5)

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Μόνο για χρήση σε πολυ(τερεφθαλικό αιθυλένιο/PET)

77

77733

—

Αιθέρας ακρυλικού βουτυλο-2-κυανο-3-(4-υδροξυφαινυλίου με πολυαιθυλενογλυκόλη (EO = 1-30, συνήθως 5)

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Μόνο για χρήση σε PET

78

77897

—

Άλατα θειικού μονοαλκυλαιθέρα (με ευθύγραμμη και διακλαδισμένη αλυσίδα, C8-C20) πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 1-50)

Ναι

Όχι

Όχι

5

79

80640

—

Πολυοξυαλκυλο(C2-C4)διμεθυλοπολυσιλοξάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

80

81760

—

Σκόνες, νιφάδες και ίνες ορειχάλκου, μπρούντζου, χαλκού, ανοξείδωτου χάλυβα, κασσίτερου και κράματα χαλκού, κασσίτερου και σιδήρου

Ναι

Όχι

Όχι

81

83320

—

Προπυλυδροξυαιθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

82

83325

—

Προπυλυδροξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

83

83330

—

Προπυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

84

85601

—

Πυριτικά ορυκτά, φυσικά (με εξαίρεση τον αμίαντο)

Ναι

Όχι

Όχι

85

85610

—

Πυριτικά ορυκτά, φυσικά, σιλανιωμένα (με εξαίρεση τον αμίαντο)

Ναι

Όχι

Όχι

86

86000

—

Πυριτικό οξύ, σιλυλιωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

87

86285

—

Διοξείδιο του πυριτίου, σιλανιωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

88

86880

—

Ματριούχος διαλκυλοφαινοξυβενζολοδισουλφονικός μονοαλκυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

9

89

89440

—

Στεατικοί εστέρες της αιθυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

(2)

90

92195

—

Άλατα ταυρίνης

Ναι

Όχι

Όχι

91

92320

—

Αιθέρας δεκατετρυλο-πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 3-8) με γλυκολικό οξύ

Ναι

Όχι

Ναι

15

92

93970

—

δις(εξαϋδροφθαλική) τρικυκλοδεκανοδιμεθανόλη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

93

95858

—

Εξευγενισμένοι παραφινικοί κηροί, παραγόμενοι με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου ή συνθετικούς υδρογονάνθρακες, χαμηλού ιξώδους

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 350 Da

Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s)

Μέγιστη περιεκτικότητα σε υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 40 %(w/w).

94

95859

—

Εξευγενισμένοι κηροί παραγόμενοι με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου ή συνθετικούς υδρογονάνθρακες, υψηλού ιξώδους

Ναι

Όχι

Όχι

Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 500 Da

Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 11 cSt (11 × 10-6 m2/s)

Μέγιστη περιεκτικότητα σε ορυκτούς υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 5 % (w/w).

95

95883

—

Λευκά παραφινικά ορυκτέλαια, παραγόμενα με πρώτη ύλη υδρογονάνθρακες πετρελαίου

Ναι

Όχι

Όχι

Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 480 Da

Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Μέγιστη περιεκτικότητα σε ορυκτούς υδρογονάνθρακες με αριθμό ατόμων άνθρακα μικρότερο από 25, 5 % (w/w).

96

95920

—

Άλευρο και ίνες ξύλου, ακατέργαστα

Ναι

Όχι

Όχι

97

72081/10

—

Ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου (υδρογονωμένες)

Ναι

Όχι

Όχι

Οι υδρογονωμένες ρητίνες υδρογονανθράκων πετρελαίου παράγονται με καταλυτικό ή θερμικόπολυμερισμό διενίων και ολεφινών αλειφατικού, αλεικυκλικού ή/και μονοβενζολοειδαρυλαλκενικού τύπου που προέρχονται από αποστάγματα πυρολυμένων αποθεμάτων πετρελαίου με μέγιστο σημείο βρασμού 220 °C, καθώς και των καθαρών μονομερών που περιέχονται σ’ αυτά τα ρεύματα απόσταξης, ακολουθούμενο από απόσταξη, υδρογόνωση και πρόσθετη επεξεργασία.

Ιδιότητες:

—

Ιξώδες στους 120 °C: > 3 Pa.s

| — | Σημείο μαλακύνσεως: > 95 °C, όπως προσδιορίζεται με τη μέθοδο ASTM Ε 28-67. |
| --- | --- |

—

Σημείο μαλακύνσεως: > 95 °C, όπως προσδιορίζεται με τη μέθοδο ASTM Ε 28-67.

| — | Αριθμός βρωμίου: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Αριθμός βρωμίου: < 40 (ASTM D1159)

| — | Χρώμα του διαλύματος 50 % σε τολουόλιο < 11 της κλίμακας Gardner |
| --- | --- |

—

Χρώμα του διαλύματος 50 % σε τολουόλιο < 11 της κλίμακας Gardner

| — | Υπολείμματα αρωματικού μονομερούς ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Υπολείμματα αρωματικού μονομερούς ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

Φορμαλδεΰδη

Ναι

Ναι

Όχι

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Γαλακτικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

62960

100

24490

0000050-70-4

Σορβίτης

Ναι

Ναι

Όχι

88320

101

36000

0000050-81-7

Ασκορβικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

102

17530

0000050-99-7

Γλυκόζη

Όχι

Ναι

Όχι

103

18100

0000056-81-5

Γλυκερίνη

Ναι

Ναι

Όχι

55920

104

58960

0000057-09-0

Βρωμιούχο δεκαεξυλοτριμεθυλαμμώνιο

Ναι

Όχι

Όχι

6

105

22780

0000057-10-3

Παλμιτικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

70400

106

24550

0000057-11-4

Στεατικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

89040

107

25960

0000057-13-6

Ουρία

Όχι

Ναι

Όχι

108

24880

0000057-50-1

Σακχαρόζη

Όχι

Ναι

Όχι

109

23740

0000057-55-6

Προπανοδιόλη-1,2

Ναι

Ναι

Όχι

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-Τοκοφερόλη

Ναι

Όχι

Όχι

111

53600

0000060-00-4

Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

112

64015

0000060-33-3

Λινελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

113

16780

0000064-17-5

Αιθανόλη

Ναι

Ναι

Όχι

52800

114

55040

0000064-18-6

Μυρμηκικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

115

10090

0000064-19-7

Οξικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

30000

116

13090

0000065-85-0

Βενζοϊκό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

37600

117

21550

0000067-56-1

Μεθανόλη

Όχι

Ναι

Όχι

118

23830

0000067-63-0

προπανόλη-2

Ναι

Ναι

Όχι

81882

119

30295

0000067-64-1

Ακετόνη

Ναι

Όχι

Όχι

120

49540

0000067-68-5

Διμεθυλοσουλφοξείδιο

Ναι

Όχι

Όχι

121

24270

0000069-72-7

Σαλικυλικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

84640

122

23800

0000071-23-8

Προπανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

123

13840

0000071-36-3

Βουτανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

124

22870

0000071-41-0

Πεντανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

125

16950

0000074-85-1

Αιθυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

126

10210

0000074-86-2

Ακετυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

127

26050

0000075-01-4

Βινυλοχλωρίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

128

10060

0000075-07-0

Ακεταλδεΰδη

Όχι

Ναι

Όχι

(1)

129

17020

0000075-21-8

Αιθυλενοξείδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

(10)

130

26110

0000075-35-4

Βινυλιδενοχλωρίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Διφθοροαιθάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

132

26140

0000075-38-7

Βινυλιδενοφθορίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

5

133

14380

0000075-44-5

Καρβονυλοχλωρίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Χλωροδιφθορομεθάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

6

Περιεκτικότητα σε χλωροδιφθορομεθάνιο μικρότερη από 1 mg/kg ουσίας

135

24010

0000075-56-9

Προπυλενοξείδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

136

41680

0000076-22-2

Καμφορά

Ναι

Όχι

Όχι

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-μεθυλενοδις(4-μεθυλο-6-(1-μεθυλοκυκλοεξυλο)φαινόλη

Ναι

Όχι

Ναι

(5)

138

93760

0000077-90-7

Κιτρικός ακετυλοτρι-κ-βουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

139

14680

0000077-92-9

Κιτρικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

44160

140

44640

0000077-93-0

Κιτρικός τριαιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Τριμεθυλολοπροπάνιο

Ναι

Ναι

Όχι

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Βινυλοτριαιθοξυσιλάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Μόνο για χρήση ως μέσο επιφανειακής επεξεργασίας

(1)

143

62450

0000078-78-4

Ισοπεντάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

144

19243

0000078-79-5

2-μεθυλοβουταδιένιο-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

21640

145

10630

0000079-06-1

Ακρυλαμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

146

23890

0000079-09-4

Προπιονικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

82000

147

10690

0000079-10-7

Ακρυλικο οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

148

14650

0000079-38-9

Χλωροτριφθοροαιθυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

(1)

149

19990

0000079-39-0

Μεθυλακρυλαμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

150

20020

0000079-41-4

Μεθακρυλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-δις(4-υδροξυφαινυλο)προπάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4-Διχλωροδιφαινυλοσουλφόνη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4-Διαμινοδιφαινυλοσουλφόνη

Όχι

Ναι

Όχι

5

154

13617

0000080-09-1

4,4-Διυδροξυδιφαινυλοσουλφόνη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-Πινένιο

Όχι

Ναι

Όχι

156

21130

0000080-62-6

Μεθακρυλικός μεθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

157

74880

0000084-74-2

Φθαλικός διβουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

0,3

(32)

Να χρησιμοποιείται μόνον ως:

| α) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα· |
| --- | --- |

α)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα·

| β) | τεχνικό βοήθημα σε πολυολεφίνες σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,05 % στο τελικό προϊόν. |
| --- | --- |

β)

τεχνικό βοήθημα σε πολυολεφίνες σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,05 % στο τελικό προϊόν.

(7)

158

23380

0000085-44-9

Φθαλικός ανυδρίτης

Ναι

Ναι

Όχι

76320

159

74560

0000085-68-7

Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

30

(32)

Να χρησιμοποιείται μόνον ως:

| α) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης· |
| --- | --- |

α)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης·

| β) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ· |
| --- | --- |

β)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ·

| γ) | τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Σαλικυλικός 4-τριτ. βουτυλοφαινυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

12

161

92160

0000087-69-4

Τρυγικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

162

65520

0000087-78-5

Μαννιτόλη

Ναι

Όχι

Όχι

163

66400

0000088-24-4

2,2’-Μεθυλενο-δις(4-αιθυλο-6-τριτ. βουτυλοφαινόλη)

Ναι

Όχι

Ναι

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-Αμινοβενζαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο σε PET για νερό και ποτά

165

23200

0000088-99-3

ο-Φθαλικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

74480

166

24057

0000089-32-7

Πυρομελλιτικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-Διισοκυανοτολουόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Διαμινο-6-φαινυλοτριαζίνη-1,3,5

Όχι

Ναι

Όχι

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3’-Διμεθυλο-4,4’-διισοκυανοδιφαινύλιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-Διυδροξυδιφαινύλιο

Όχι

Ναι

Όχι

6

171

38080

0000093-58-3

Βενζοϊκός μεθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

172

37840

0000093-89-0

Βενζοϊκός αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

173

60240

0000094-13-3

4-Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

174

14740

0000095-48-7

ο-Κρεσόλη

Όχι

Ναι

Όχι

175

20050

0000096-05-9

Μεθακρυλικός αλλυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

176

11710

0000096-33-3

Ακρυλικός μεθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

177

16955

0000096-49-1

Ανθρακικό αιθυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

30

SML εκφραζόμενο ως αιθυλενογλυκόλη.

Περιεκτικότητα σε υπολείμματα ανθρακικού αιθυλενίου 5 mg ανά kg υδροπηκτώματος, με ανώτατο όριο10 g υδροπηκτώματος σε επαφή με 1 kg τροφίμου.

178

92800

0000096-69-5

4,4’-Θειοδις(6-τριτ. βουτυλο-3-μεθυλοφαινόλη)

Ναι

Όχι

Ναι

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-Διυδροξυ-5,5’-διχλωροδιφαινυλομεθάνιο

Ναι

Όχι

Ναι

12

180

17160

0000097-53-0

Ευγενόλη

Όχι

Ναι

Όχι

OA

181

20890

0000097-63-2

Μεθακρυλικός αιθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

182

19270

0000097-65-4

Ιτακονικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

183

21010

0000097-86-9

Μεθακρυλικός ισοβουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

184

20110

0000097-88-1

Μεθακρυλικός βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

185

20440

0000097-90-5

Μεθακρυλικός διεστέρας της αιθυλενογλυκόλης

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-τριτ. Βουτυλοφαινόλη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-Μεθυλοστυρόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

188

19180

0000099-63-8

Διχλωρίδιο του ισοφθαλικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

190

18880

0000099-96-7

π-υδροξυβενζοϊκό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

191

24940

0000100-20-9

Διχλωρίδιο του τερεφθαλικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

(28)

192

23187

—

Φθαλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(28)

193

24610

0000100-42-5

Στυρόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

194

13150

0000100-51-6

Βενζυλική αλκοόλη

Όχι

Ναι

Όχι

195

37360

0000100-52-7

Βενζαλδεΰδη

Ναι

Όχι

Όχι

(3)

196

18670

0000100-97-0

Εξαμεθυλενοτετραμίνη

Ναι

Ναι

Όχι

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Μεθακρυλικός κυκλοεξυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

198

16630

0000101-68-8

4,4’-Διισοκυανοδιφαινυλομεθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

199

24073

0000101-90-6

Διγλυκιδυλαιθέρας της ρεσορκινόλης

Όχι

Ναι

Όχι

OA

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Μόνο για έμμεση επαφή με τα τρόφιμα, πίσω από στρώμα PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N’-διφαινυλοθειουρία

Ναι

Όχι

Ναι

3

201

16540

0000102-09-0

Ανθρακικό διφαινύλιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-φαινυλενοδιοξυ)διοξικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-δις(2-υδροξυαιθοξυ)βενζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N’,N’ -Τετράκις(2-υδροξυπροπυλ)αιθυλενοδιαμίνη

Ναι

Ναι

Όχι

92640

205

25385

0000102-70-5

Τριαλλυλαμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

40 mg/kg υδροπηκτώματος σε αναλογία 1 kg τροφίμου προς 1,5 g υδροπηκτώματος κατ’ ανώτατο όριο.

Να χρησιμοποιείται μόνο σε υδροπηκτώματα που δεν προορίζονται να έρθουν σε άμεση επαφή με τρόφιμα.

206

11500

0000103-11-7

Ακρυλικός 2-αιθυλεξυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

207

31920

0000103-23-1

Αδιπικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

Ν-(4-υδροξυφαινυλ)ακεταμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Αιθυλεξανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-Δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

14880

211

23920

0000105-38-4

Προπιονικός βινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(1)

212

14200

0000105-60-2

Καπρολακτάμη

Ναι

Ναι

Όχι

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

Διελαϊκός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

214

61840

0000106-14-9

12-Υδροξυστεατικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

215

14170

0000106-31-0

Βουτυρικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

216

14770

0000106-44-5

π-Κρεσόλη

Όχι

Ναι

Όχι

217

15565

0000106-46-7

1,4-διχλωροβενζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

12

218

11590

0000106-63-8

Ακρυλικός ισοβουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

219

14570

0000106-89-8

Επιχλωρυδρίνη

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Μεθακρυλικός 2,3-εποξυπροπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Βουτάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

222

13870

0000106-98-9

Βουτένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

223

13630

0000106-99-0

Βουταδένιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

224

13900

0000107-01-7

Βουτένιο-2

Όχι

Ναι

Όχι

225

12100

0000107-13-1

Ακρυλονιτρίλιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

226

15272

0000107-15-3

Αιθυλενοδιαμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Αιθυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

Βουτανοδιόλη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

229

14140

0000107-92-6

Βουτυρικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

230

16150

0000108-01-0

Διμεθυλαμινοαιθανόλη

Όχι

Ναι

Όχι

18

231

10120

0000108-05-4

Οξικός βινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

12

232

10150

0000108-24-7

Οξικός ανυδρίτης

Ναι

Ναι

Όχι

30280

233

24850

0000108-30-5

Ηλεκτρικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

234

19960

0000108-31-6

Μηλεϊνικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

(3)

235

14710

0000108-39-4

μ-κρεσόλη

Όχι

Ναι

Όχι

236

23050

0000108-45-2

Φαινυλενοδιαμίνη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

OA

237

15910

0000108-46-3

1,3-διυδροξυ-βενζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Γλουταρικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Τριαμινοτριαζίνη-1,3,5

Ναι

Ναι

Όχι

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Κυκλοεξυλαμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

241

22960

0000108-95-2

Φαινόλη

Όχι

Ναι

Όχι

242

85360

0000109-43-3

Σεβακικός διβουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

243

19060

0000109-53-5

Ισοβουτυλοβινυλαιθέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Πεντάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

245

22900

0000109-67-1

Πεντένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

5

246

25150

0000109-99-9

Τετραϋδροφουράνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,6

247

24820

0000110-15-6

Ηλεκτρικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

90960

248

19540

0000110-16-7

Μηλεϊνικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Φουμαρικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N’-Αιθυλενο-διστεαταμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

251

53360

0000110-31-6

N,N’-Αιθυλενο-δις-ελεαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

252

87200

0000110-44-1

Σορβικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

253

15250

0000110-60-1

1,4-Διαμινοβουτάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

254

13720

0000110-63-4

Βουτανοδιόλη-1,4

Ναι

Ναι

Όχι

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Τριοξάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

5

256

18010

0000110-94-1

Γλουταρικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

55680

257

13550

0000110-98-5

Διπροπυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Βουτυλεστέρας παλμιτικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

259

58720

0000111-14-8

Επτανικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

260

24280

0000111-20-6

Σεβακικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

261

15790

0000111-40-0

Διαιθυλενοτριαμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-αμινοαιθυλ)αιθανολαμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Μόνο για έμμεση επαφή με τα τρόφιμα, πίσω από στρώμα PET.

263

13326

0000111-46-6

Διαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

Οκτένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

15

265

22600

0000111-87-5

Οκτανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

266

25510

0000112-27-6

Τριαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

94320

267

15100

0000112-30-1

Δεκανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

268

16704

0000112-41-4

Δωδεκένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

269

25090

0000112-60-7

Τετρααιθυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

92350

270

22763

0000112-80-1

Ελαϊκό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

69040

271

52720

0000112-84-5

Ερουκαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

272

37040

0000112-85-6

Βεχενικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

273

52730

0000112-86-7

Ερουκικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

274

22570

0000112-96-9

Ισοκυανικός δεκαοκτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενος ως ισοκυανική ρίζα

(10)

275

23980

0000115-07-1

Προπυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

276

19000

0000115-11-7

Ισοβουτένιο

Όχι

Ναι

Όχι

277

18280

0000115-27-5

Εξαχλωροενδομεθυλενοτετραϋδροφθαλικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

OA

278

18250

0000115-28-6

Εξαχλωροενδομεθυλενοτετραϋδροφθαλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

OA

279

22840

0000115-77-5

Πενταερυθρίτης

Ναι

Ναι

Όχι

71600

280

73720

0000115-96-8

Φωσφορικός τριχλωροαιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

OA

281

25120

0000116-14-3

Τετραφθοροαιθυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

282

18430

0000116-15-4

Εξαφθοροπροπυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

283

74640

0000117-81-7

Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

1,5

(32)

Να χρησιμοποιείται μόνον ως:

| α) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα· |
| --- | --- |

α)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα·

| β) | τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν. |
| --- | --- |

β)

τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Σαλικυλικός μεθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

30

285

66480

0000119-47-1

2,2’-Μεθυλενοδις(4-μεθυλο-6-τριτ. βουτυλοφαινόλη)

Ναι

Όχι

Ναι

(13)

286

38240

0000119-61-9

Βενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Ναι

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

288

24970

0000120-61-6

Τερεφθαλικός διμεθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

289

15880

0000120-80-9

1,2-Διυδροξυ-βενζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Γαλλικός προπυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(20)

291

19150

0000121-91-5

Ισοφθαλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(27)

292

94560

0000122-20-3

Τριισοπροπανολαμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

5

293

23175

0000122-52-1

Φωσφορώδης τριαιθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

OA

1 mg/kg στο τελικό προϊόν

(1)

294

93120

0000123-28-4

Διδωδεκυλικός εστέρας του θειοδιπροπιονικού οξέος

Ναι

Όχι

Ναι

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-Διυδροξυ-βενζόλιο

Ναι

Ναι

Όχι

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Προπιοναλδεΰδη

Όχι

Ναι

Όχι

297

23950

0000123-62-6

Προπιονικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

298

14110

0000123-72-8

Βουτυραλδεΰδη

Όχι

Ναι

Όχι

299

63840

0000123-76-2

Λεβουλινικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

300

30045

0000123-86-4

Οξικός βουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

301

89120

0000123-95-5

Στεατικός βουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

302

12820

0000123-99-9

Αζελαϊκό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

303

12130

0000124-04-9

Αδιπικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

31730

304

14320

0000124-07-2

Καπρυλικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

41960

305

15274

0000124-09-4

Εξαμεθυλενοδιαμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Στεαταμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

307

42160

0000124-38-9

Διοξείδιο του άνθρακα

Ναι

Όχι

Όχι

308

91200

0000126-13-6

Ισοβουτυρική οξική σακχαρόζη

Ναι

Όχι

Όχι

309

91360

0000126-14-7

Οκταοξική σακχαρόζη

Ναι

Όχι

Όχι

310

16390

0000126-30-7

2,2-Διμεθυλοπροπανοδιόλη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Διπενταερυθρίτης

Ναι

Ναι

Όχι

51200

312

21490

0000126-98-7

Μεθακρυλονιτρίλιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

313

16650

0000127-63-9

Διφαινυλοσουλφόνη

Ναι

Ναι

Όχι

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-Πινένιο

Όχι

Ναι

Όχι

315

46640

0000128-37-0

2,6-δι-τριτ. βουτυλο-π-κρεσόλη

Ναι

Όχι

Όχι

3

316

23230

0000131-17-9

Φθαλικός διαλλυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

OA

317

48880

0000131-53-3

2,2’-Διυδροξυ-4-μεθοξυβενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Ναι

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-Διυδροξυβενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Όχι

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-Υδροξυ-4-μεθοξυβενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Ναι

(8)

320

37680

0000136-60-7

Βενζοϊκός βουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

321

36080

0000137-66-6

Παλμιτικός ασκορβυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

322

63040

0000138-22-7

Γαλακτικός βουτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

323

11470

0000140-88-5

Ακρυλικός αιθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

324

83700

0000141-22-0

Ρικινελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Ναι

42

325

10780

0000141-32-2

Ακρυλικός κ-βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-Αμινοαιθανόλη

Ναι

Ναι

Όχι

0,05

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Μόνο για έμμεση επαφή με τα τρόφιμα, πίσω από στρώμα PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

Οξικός αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

328

65040

0000141-82-2

Μηλονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

329

59360

0000142-62-1

Εξανικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

330

19470

0000143-07-7

Λαυρικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

63280

331

22480

0000143-08-8

Εννεανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

332

69760

0000143-28-2

Ελαϋλική αλκοόλη

Ναι

Όχι

Όχι

333

22775

0000144-62-7

Οξαλικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Αιθυλενιμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

OA

335

68960

0000301-02-0

Ελεαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

336

15095

0000334-48-5

κ-Δεκανικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’ -Διφθοροβενζοφαινόνη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

338

71020

0000373-49-9

Παλμιτελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

339

86160

0000409-21-2

Καρβίδιο του πυριτίου

Ναι

Όχι

Όχι

340

47440

0000461-58-5

Διακυανοδιαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

341

13180

0000498-66-8

Δικυκλο[2,2,1]επτένιο-2

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Καπρολακτόνη

Όχι

Ναι

Όχι

(29)

343

23770

0000504-63-2

Προπανοδιόλη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

344

13810

0000505-65-7

Φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4

Όχι

Ναι

Όχι

OA

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Αραχιδικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

346

10030

0000514-10-3

Αβιετικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

347

13050

0000528-44-9

Τριμελλιτικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Μυριστικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

67891

349

25550

0000552-30-7

Τριμελλιτικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

(21)

350

63920

0000557-59-5

Λιγνοκηρικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

351

21730

0000563-45-1

3-Μεθυλοβουτένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

OA

Να χρησιμοποιείται μόνο σε πολυπροπυλένιο

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Διμεθυλοφαινόλη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

353

42480

0000584-09-8

Ανθρακικό ρουβίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-Διισοκυανοτολουόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

355

20170

0000585-07-9

Μεθακρυλικός τριτ. βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

356

18820

0000592-41-6

Εξένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

3

357

13932

0000598-32-3

3-Βουτενόλη-2

Όχι

Ναι

Όχι

OA

Να χρησιμοποιείται μόνο ως μονομερές συμπολυμερισμού για την προετοιμασία πολυμερών προσθέτων.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Κουμυλοφαινόλη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4-Διυδροξυβενζοφαινόνη

Ναι

Ναι

Όχι

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Τριεπτανικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

361

18700

0000629-11-8

Εξανοδιόλη-1,6

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

362

14350

0000630-08-0

Μονοξείδιο του άνθρακα

Όχι

Ναι

Όχι

363

16450

0000646-06-0

1,3-Διοξολάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλη

Όχι

Ναι

Όχι

5

Να χρησιμοποιείται μόνο ως μονομερές του συμπολυμερούς πολυτερεφθαλικού (αιθυλενίου-ισοσορβιδίου)

365

11680

0000689-12-3

Ακρυλικός ισοπροπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-Μεθυλοπεντένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

367

16697

0000693-23-2

κ-Δωδεκανοδιικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

368

93280

0000693-36-7

Διδεκαοκτυλικός εστέρας του θειοδιπροπιονικού οξέος

Ναι

Όχι

Ναι

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-αμινοδωδεκανικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

370

21460

0000760-93-0

Μεθακρυλικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

371

11510

0000818-61-1

Ακρυλικός μονοεστέρας της αιθυλενογλυκόλης

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Διισοκυανοεξαμεθυλένιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-Ναφθαλινοδικαρβοξυλικός διμεθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

374

21190

0000868-77-9

Μεθακρυλικός μονοεστέρας της αιθυλενογλυκόλης

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

375

15130

0000872-05-9

Δεκένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

376

66905

0000872-50-4

Ν-μεθυλοπυρρολιδόνη

Ναι

Όχι

Όχι

377

12786

0000919-30-2

3-αμινοπροπυλοτριαιθοξυσιλάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Η περιεκτικότητα σε εκχυλίσιμα υπολείμματα 3-αμινοπροπυλοτριαιθοξυσιλανίου πρέπει να είναι μικρότερη από 3 mg/kg πληρωτικού υλικού όταν χρησιμοποιείται για την επιφανειακή επεξεργασία ανόργανων πληρωτικών υλικών με αντίδραση.

SML = 0,05 mg/kg όταν χρησιμοποιείται για την επιφανειακή επεξεργασία υλικών και αντικειμένων.

378

21970

0000923-02-4

Ν-Μεθυλολομεθακρυλαμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

379

21940

0000924-42-5

Ν-Μεθυλολακρυλαμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

380

11980

0000925-60-0

Ακρυλικός προπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

381

15030

0000931-88-4

Κυκλοοκτένιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο σε πολυμερή που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Α

382

19490

0000947-04-6

Λαυρολακτάμη

Όχι

Ναι

Όχι

5

383

72160

0000948-65-2

2-Φαινυλινδόλιο

Ναι

Όχι

Ναι

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-δις(οκτυλομερκαπτο)-6-(4-υδροξυ-3,5-δι-τριτ. βουτυλανιλινο)τριαζίνη-1,3,5

Ναι

Όχι

Ναι

30

385

11530

0000999-61-1

Ακρυλικός 2-υδροξυπροπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα ακρυλικού 2-υδροξυπροπυλεστέρα και ακρυλικού 2-υδροξυ-ισοπροπυλεστέρα.

Μπορεί να περιέχει έως 25 % (m/m) ακρυλικού 2-υδροξυ-ισοπροπυλεστέρα (αριθ. CAS 0002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Γαλλικός οκτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-Βινυλιμιδαζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

Δεκατετρένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-Ναφθαλινοδικαρβοξυλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

5

390

55200

0001166-52-5

Γαλλικός δωδεκυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(20)

391

22932

0001187-93-5

Υπερφθορομεθυλ-υπερφθοροβινυλαιθέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνον για αντικολλητικά επιχρίσματα.

392

72800

0001241-94-7

Φωσφορικός διφαινυλ-2-αιθυλεξυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

2,4

393

37280

0001302-78-9

Μπεντονίτης

Ναι

Όχι

Όχι

394

41280

0001305-62-0

Υδροξείδιο του ασβεστίου

Ναι

Όχι

Όχι

395

41520

0001305-78-8

Οξείδιο του ασβεστίου

Ναι

Όχι

Όχι

396

64640

0001309-42-8

Υδροξείδιο του μαγνησίου

Ναι

Όχι

Όχι

397

64720

0001309-48-4

Οξείδιο του μαγνησίου

Ναι

Όχι

Όχι

398

35760

0001309-64-4

Τριοξείδιο του αντιμονίου

Ναι

Όχι

Όχι

0,04

SML εκφραζόμενο ως αντιμόνιο

(6)

399

81600

0001310-58-3

Υδροξείδιο του καλίου

Ναι

Όχι

Όχι

400

86720

0001310-73-2

Υδροξείδιο του νατρίου

Ναι

Όχι

Όχι

401

24475

0001313-82-2

Θειούχο νάτριο

Όχι

Ναι

Όχι

402

96240

0001314-13-2

Οξείδιο του ψευδαργύρου

Ναι

Όχι

Όχι

403

96320

0001314-98-3

Θειούχος ψευδάργυρος

Ναι

Όχι

Όχι

404

67200

0001317-33-5

Διθειούχο μολυβδαίνιο

Ναι

Όχι

Όχι

405

16690

0001321-74-0

Διβινυλοβενζόλιο

Όχι

Ναι

Όχι

OA

SML εκφραζόμενο ως άθροισμα διβινυλοβενζολίου και αιθυλοβινυλοβενζολίου.

Μπορεί να περιέχει έως 45 % (m/m) αιθυλοβινυλοβενζολίου.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Μονοστεατικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

407

87040

0001330-43-4

Τετραβορικό νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

(16)

408

82960

0001330-80-9

Μονοελαϊκός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

409

62240

0001332-37-2

Οξείδιο του σιδήρου

Ναι

Όχι

Όχι

410

62720

0001332-58-7

Καολίνης

Ναι

Όχι

Όχι

411

42080

0001333-86-4

Αιθάλη

Ναι

Όχι

Όχι

Πρωτογενή σωματίδια 10 - 300 nm τα οποία συγκολλώνται σε σωματίδια μεγέθους 100 - 1 200 nm που μπορούν να σχηματίσουν συσσωματώματα εντός της κατανομής μεγέθους 300 nm-mm.

Εκχυλίσιμες με τολουόλιο ύλες: μέγιστο 0,1 %, που προσδιορίζεται σύμφωνα με τη μέθοδο ISO 6209.

Απορρόφηση στο υπεριώδες κυκλοεξανικού εκχυλίσματος στα 386 nm: < 0,02 Au για κυψελίδα του 1 cm ή < 0,1 Au για κυψελίδα των 5 cm, που προσδιορίζεται σύμφωνα με γενικά αναγνωρισμένη μέθοδο ανάλυσης.

Περιεκτικότητα σε βενζο(α)πυρένιο: μέγιστο 0,25 mg/kg αιθάλης.

Μέγιστο επίπεδο χρήσης αιθάλης στο πολυμερές: 2,5 % w/w.

412

45200

0001335-23-5

Ιωδιούχος χαλκός

Ναι

Όχι

Όχι

(6)

413

35600

0001336-21-6

Υδροξείδιο του αμμωνίου

Ναι

Όχι

Όχι

414

87600

0001338-39-2

Μονολαυρικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

415

87840

0001338-41-6

Μονοστεατικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

416

87680

0001338-43-8

Μονοελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

417

85680

0001343-98-2

Πυριτικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

418

34720

0001344-28-1

Οξείδιο του αργιλίου

Ναι

Όχι

Όχι

419

92150

0001401-55-4

Ταννικά οξέα

Ναι

Όχι

Όχι

Σύμφωνα με τις προδιαγραφές JECFA

420

19210

0001459-93-4

Ισοφθαλικός διμεθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-Βενζολοδιμεθαναμίνη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-δις(2-βενζοξαζολυλο)στιλβένιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Υπερφθοροπροπυλ-υπερφθοροβινυλαιθέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

424

15070

0001647-16-1

Δεκαδιένιο-1,9

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

425

10840

0001663-39-4

Ακρυλικός τριτ. βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

426

13510

0001675-54-3

Δις(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρας του 2,2-δις(4-υδροξυφαινυλο) προπανίου

Όχι

Ναι

Όχι

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1895/2005 της Επιτροπής (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Υδροξυμεθυλο) κυκλοεξένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Τριμεθυλο-2,4,6-τρις(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυβενζυλο)βενζόλιο

Ναι

Όχι

Όχι

429

13210

0001761-71-3

Δις(4-αμινοκυκλοεξυλο)μεθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Τρις(2-μεθυλ-4-υδροξυ-5-τριτ. βουτυλοφαινυλο)βουτάνιο

Ναι

Όχι

Ναι

5

431

61600

0001843-05-6

2-υδροξυ-4-κ-οκτυλοξυβενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Ναι

(8)

432

12280

0002035-75-8

Αδιπικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονικός δεκαοκτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

6

434

20410

0002082-81-7

Μεθακρυλικός διεστέρας της βουτανοδιόλης-1,4

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

435

14230

0002123-24-2

Άλας καπρολακτάμης με νάτριο

Όχι

Ναι

Όχι

(4)

436

19480

0002146-71-6

Λαυρικός βινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

437

11245

0002156-97-0

Ακρυλικός δωδεκυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Δις(2,6-διισοπροπυλοφαινυλο)καρβοδιιμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Μόνο για έμμεση επαφή με τα τρόφιμα, πίσω από στρώμα PET

439

21280

0002177-70-0

Μεθακρυλικός φαινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

440

21340

0002210-28-8

Μεθακρυλικός προπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

441

38160

0002315-68-6

Βενζοϊκός προπυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

442

13780

0002425-79-8

Δις(2,3-εποξυπροπυλ)αιθέρας της βουτανοδιόλης-1,4

Όχι

Ναι

Όχι

OA

Περιεκτικότητα σε υπολείμματα = 1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενος ως εποξυομάδα.

Το μοριακό βάρος είναι 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-Αμινοενδεκανικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-Υδροξυ-5’-μεθυλοφαινυλο)βενζοτριαζόλιο

Ναι

Όχι

Όχι

(12)

445

83440

0002466-09-3

Πυροφωσφορικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

446

10750

0002495-35-4

Ακρυλικός βενζυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

447

20080

0002495-37-6

Μεθακρυλικός βενζυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

448

11890

0002499-59-4

Ακρυλικός κ-οκτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

449

49840

0002500-88-1

Διδεκαοκτυλοδισουλφίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

3

450

24430

0002561-88-8

Σεβακικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

451

66755

0002682-20-4

2-Μεθυλ-4-ισοθειαζολινόνη-3

Ναι

Όχι

Όχι

0,5

Να χρησιμοποιείται μόνο σε υδατικά εναιωρήματα και γαλακτώματα πολυμερών

452

38885

0002725-22-6

2,4-Δις(2,4 διμεθυλοφαινυλ)-6-(2-υδροξυ-4-κ-οκτυλοξυφαινυλο)τριαζίνη-1,3,5

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο σε υδαρή τρόφιμα

453

26320

0002768-02-7

Βινυλοτριμεθοξυσιλάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Αμινο-3-αμινομεθυλο-3,5,5-τριμεθυλοκυκλοεξάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

6

455

20530

0002867-47-2

Μεθακρυλικός 2-(διμεθυλαμινο)αιθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

OA

456

10810

0002998-08-5

Ακρυλικός δευτ. βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(22)

457

20140

0002998-18-7

Μεθακρυλικός δευτ. βουτυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

458

36960

0003061-75-4

Βεχεναμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

459

46870

0003135-18-0

3,5-Δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυβενζυλοφωσφονικός διδεκαοκτυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

460

14950

0003173-53-3

Ισοκυανικό κυκλοεξύλιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Διισοκυανοναφθαλίνιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

462

26170

0003195-78-6

Ν-Βινυλο-Ν-μεθυλακεταμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

Τριμεθακρυλικό 1,1,1-τριμεθυλολοπροπάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-Υδροξυ-4-κ-εξυλοξυβενζοφαινόνη

Ναι

Όχι

Ναι

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Ναφθο-(1,2-d)τριαζολ-2-υλο]-3-φαινυλοκουμαρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

466

50640

0003648-18-8

Διλαυρικός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

467

14800

0003724-65-0

Κροτωνικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Υπερφθοροκτανικό αμμώνιο

Ναι

Όχι

Όχι

Μόνον για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης, που πυροσυσσωματώνονται σε υψηλές θερμοκρασίες

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-Υδροξυ-3,5’ -δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)-5-χλωροβενζοτριαζόλιο

Ναι

Όχι

Ναι

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-Υδροξυ-3’-τριτ. βουτυλο-5’-μεθυλοφαινυλο)-5-χλωροβενζοτριαζόλιο

Ναι

Όχι

Ναι

(12)

471

24888

0003965-55-7

Διμεθυλεστέρας του 5-σουλφοϊσοφθαλικού νατρίου

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-Μεθυλενοδις(4-μεθυλο-6-κυκλοεξυλοφαινόλη)

Ναι

Όχι

Ναι

(5)

473

12265

0004074-90-2

Αδιπικός διβινυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

OA

5 mg/kg στο τελικό προϊόν.

Να χρησιμοποιείται μόνον ως μονομερές συμπολυμερισμού.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Χλωρο-1-(3-χλωροαλλυλο)-3,5,7-τριαζα-1-αζωνιααδαμαντάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-Ισοκυανο-3-ισοκυανομεθυλο-3,5,5-τριμεθυλοκυκλοεξάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4’-Διισοκυανικός διφαινυλαιθέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενος ως ισοκυανική ρίζα

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Δι-τριτ. βουτυλο-4-αιθυλοφαινόλη

Ναι

Όχι

Ναι

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-Υδροξυβενζοϊκός ισοπροπυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

479

12970

0004196-95-6

Αζελαϊκός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

480

46790

0004221-80-1

3,5-Δι-τριτ. βουτυλο-4-υδροξυβενζοϊκός 2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

481

13060

0004422-95-1

Τριχλωρο-1,3,5-βενζολοτρικαρβοξυλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

SML εκφραζόμενο σε 1,3,5-βενζολοτρικαρβοξυλικό οξύ

(1)

482

21100

0004655-34-9

Μεθακρυλικός ισοπροπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

(23)

483

68860

0004724-48-5

κ-Οκτυλοφωσφονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-Δις(υδροξυμεθυλο)προπιονικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4’-Διισοκυανοδικυκλοεξυλομεθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Αιθυλενο-Ν-παλμιταμιδο-N’-στεαταμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

487

45640

0005232-99-5

2-Κυανο-3,3-διφαινυλακρυλικός αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N’-Αιθυλενο-διπαλμιταμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

489

41040

0005743-36-2

Βουτυρικό ασβέστιο

Ναι

Όχι

Όχι

490

16600

0005873-54-1

2,4’-Διισοκυανοδιφαινυλομεθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

491

82720

0006182-11-2

Διστεατικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

492

45650

0006197-30-4

2-Κυανο-3,3-διφαινυλακρυλικός 2-αιθυλεξυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

493

39200

0006200-40-4

Χλωριούχο δις(2-υδροξυλαιθυλ)-2-υδροξυπροπυλο-3-(δωδεκυλοξυ)μεθυλαμμώνιο

Ναι

Όχι

Όχι

1,8

494

62140

0006303-21-5

Υποφωσφορώδες οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

495

35160

0006642-31-5

6-Αμινο-1,3-διμεθυλουρακίλη

Ναι

Όχι

Όχι

5

496

71680

0006683-19-8

Τετράκις[3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονικός] πενταερυθρίτης

Ναι

Όχι

Όχι

497

95020

0006846-50-0

Διισοβουτυρικός εστέρας της 2,2,4-τριμεθυλοπεντανοδιόλης-1,3

Ναι

Όχι

Όχι

5

Να χρησιμοποιείται μόνο για γάντια μιας χρήσης

498

16210

0006864-37-5

3,3’-Διμεθυλο-4,4’ -διαμινοδικυκλοεξυλομεθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο σε πολυαμίδια

(5)

499

19965

0006915-15-7

Μηλικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

Προκειμένου για χρήση ως μονομερές, επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως μονομερές συμπολυμερισμού σε αλειφατικούς πολυεστέρες, με ανώτατο όριο 1 % σε μοριακή βάση

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Δις(5-τριτ. βουτυλο-2-βενζοξαζολυλο)θειοφαίνιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,6

501

34480

—

Ίνες, νιφάδες και σκόνες αργιλίου

Ναι

Όχι

Όχι

502

22778

0007456-68-0

4,4’-Οξυδις(βενζολοσουλφονυλαζiδιο)

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-Δεξτρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

504

86240

0007631-86-9

Διοξείδιο του πυριτίου

Ναι

Όχι

Όχι

Για συνθετικό άμορφο διοξείδιο του πυριτίου: πρωτογενή σωματίδια 1 - 100 nm τα οποία συγκολλώνται σε σωματίδια μεγέθους 0,1 έως 1 nm, που μπορούν να σχηματίσουν συσσωματώματα εντός της κατανομής μεγέθους 0,3 μm-mm.

505

86480

0007631-90-5

Όξινο θειώδες νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

(19)

506

86920

0007632-00-0

Νιτρώδες νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

0,6

507

59990

0007647-01-0

Υδροχλωρικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

508

86560

0007647-15-6

Βρωμιούχο νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

509

23170

0007664-38-2

Φωσφορικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

72640

510

12789

0007664-41-7

Αμμωνία

Ναι

Ναι

Όχι

35320

511

91920

0007664-93-9

Θειικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

512

81680

0007681-11-0

Ιωδιούχο κάλιο

Ναι

Όχι

Όχι

(6)

513

86800

0007681-82-5

Ιωδιούχο νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

(6)

514

91840

0007704-34-9

Θείο

Ναι

Όχι

Όχι

515

26360

0007732-18-5

Νερό

Ναι

Ναι

Όχι

Σύμφωνα με την οδηγία 98/83/ΕΚ (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

Θειώδες νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

(19)

517

81520

0007758-02-3

Βρωμιούχο κάλιο

Ναι

Όχι

Όχι

518

35845

0007771-44-0

Αραχιδονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

519

87120

0007772-98-7

Θειοθειικό νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

(19)

520

65120

0007773-01-5

Χλωριούχο μαγγάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

521

58320

0007782-42-5

Γραφίτης

Ναι

Όχι

Όχι

522

14530

0007782-50-5

Χλώριο

Όχι

Ναι

Όχι

523

45195

0007787-70-4

Βρωμιούχος χαλκός

Ναι

Όχι

Όχι

524

24520

0008001-22-7

Σογιέλαιο

Όχι

Ναι

Όχι

525

62640

0008001-39-6

Ιαπωνικός κηρός

Ναι

Όχι

Όχι

526

43440

0008001-75-0

Κερεζίνη

Ναι

Όχι

Όχι

527

14411

0008001-79-4

Κικινέλαιο

Ναι

Ναι

Όχι

42880

528

63760

0008002-43-5

Λεκιθίνες

Ναι

Όχι

Όχι

529

67850

0008002-53-7

Κηρός μοντάνα

Ναι

Όχι

Όχι

530

41760

0008006-44-8

Κηρός καντελίλα

Ναι

Όχι

Όχι

531

36880

0008012-89-3

Κηρός μελισσών

Ναι

Όχι

Όχι

532

88640

0008013-07-8

Σογιέλαιο, εποξειδωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

60

30(*)

(32)

| (*) | Για παρεμβύσματα από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιούνται για τη σφράγιση γυάλινων δοχείων που περιέχουν παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, ή περιέχουν μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ, το SML μειώνεται σε 30 mg/kg.
  Οξιράνιο < 8 %, αριθμός ιωδίου < 6. |
| --- | --- |

(*)

Για παρεμβύσματα από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) που χρησιμοποιούνται για τη σφράγιση γυάλινων δοχείων που περιέχουν παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, ή περιέχουν μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ, το SML μειώνεται σε 30 mg/kg.

Οξιράνιο < 8 %, αριθμός ιωδίου < 6.

533

42720

0008015-86-9

Καρναουβικός κηρός

Ναι

Όχι

Όχι

534

80720

0008017-16-1

Πολυφωσφορικά οξέα

Ναι

Όχι

Όχι

535

24100

0008050-09-7

Κολοφώνιο

Ναι

Ναι

Όχι

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Εστέρας υδρογονωμένου κολοφωνίου με μεθανόλη

Ναι

Όχι

Όχι

537

84080

0008050-26-8

Εστέρας κολοφωνίου με πενταερυθρίτη

Ναι

Όχι

Όχι

538

84000

0008050-31-5

Εστέρας κολοφωνίου με γλυκερίνη

Ναι

Όχι

Όχι

539

24160

0008052-10-6

Ταλλέλαιο κολοφωνίου

Όχι

Ναι

Όχι

540

63940

0008062-15-5

Λιγνοσουλφονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

0,24

Να χρησιμοποιείται μόνο ως μέσο διασποράς για κολλοειδή διαλύματα πλαστικών υλών

541

58480

0009000-01-5

Αραβικό κόμμι

Ναι

Όχι

Όχι

542

42640

0009000-11-7

Καρβοξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

543

45920

0009000-16-2

Δαμμάρα

Ναι

Όχι

Όχι

544

58400

0009000-30-0

Κόμμι γκουάρ

Ναι

Όχι

Όχι

545

93680

0009000-65-1

Τραγακάνθινο κόμμι

Ναι

Όχι

Όχι

546

71440

0009000-69-5

Πηκτίνη

Ναι

Όχι

Όχι

547

55440

0009000-70-8

Ζελατίνη

Ναι

Όχι

Όχι

548

42800

0009000-71-9

Καζεΐνη

Ναι

Όχι

Όχι

549

80000

0009002-88-4

Πολυαιθυλενικός κηρός

Ναι

Όχι

Όχι

550

81060

0009003-07-0

Πολυπροπυλενικός κηρός

Ναι

Όχι

Όχι

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Πολυ(αιθυλενοπροπυλενο)γλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

552

81500

0009003-39-8

Πολυβινυλοπυρρολιδόνη

Ναι

Όχι

Όχι

Η ουσία πρέπει να πληροί τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται στην οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής (3)

553

14500

0009004-34-6

Κυτταρίνη

Ναι

Ναι

Όχι

43280

554

43300

0009004-36-8

Βουτυρική οξική κυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

555

53280

0009004-57-3

Αιθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

556

54260

0009004-58-4

Αιθυλυδροξυαιθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

557

66640

0009004-59-5

Μεθυλαιθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

558

60560

0009004-62-0

Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

559

61680

0009004-64-2

Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

560

66700

0009004-65-3

Μεθυλυδροξυπροπυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

561

66240

0009004-67-5

Μεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

562

22450

0009004-70-0

Νικτροκυτταρίνη

Όχι

Ναι

Όχι

563

78320

0009004-97-1

Μονορικινελαϊκή πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Ναι

42

564

24540

0009005-25-8

Άμυλο, εδώδιμο

Ναι

Ναι

Όχι

88800

565

61120

0009005-27-0

Υδροξυαιθυλιωμένο άμυλο

Ναι

Όχι

Όχι

566

33350

0009005-32-7

Αλγινικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

567

82080

0009005-37-2

Αλγινικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

568

79040

0009005-64-5

Παράγωγα μονολαυρικής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

569

79120

0009005-65-6

Παράγωγα μονοελαϊκής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

570

79200

0009005-66-7

Παράγωγα μονοπαλμιτικής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

571

79280

0009005-67-8

Παράγωγα μονοστεατικής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

572

79360

0009005-70-3

Παράγωγα τριελαϊκής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

573

79440

0009005-71-4

Παράγωγα τριστεατικής σορβιτάνης με πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

574

24250

0009006-04-6

Φυσικό καουτσούκ

Ναι

Ναι

Όχι

84560

575

76721

0063148-62-9

Πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο (ΜΒ > 6 800 Da)

Ναι

Όχι

Όχι

Ιξώδες στους 25 °C τουλάχιστον 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

Υδροξυαιθυλομεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

577

62280

0009044-17-1

Συμπολυμερές ισοβουτυλενίου-βουτενίου

Ναι

Όχι

Όχι

578

79600

0009046-01-9

Φωσφορικός δεκατριυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

5

Για υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή μόνο με υδαρή τρόφιμα.

Φωσφορικός εστέρας (μονο- και διαλκυλεστέρας) του πολυαιθυλενογλυκολικού (ΕΟ ≤ 11) δεκατριυλαιθέρα (ΕΟ ≤ 11) με μέγιστη περιεκτικότητα σε πολυαιθυλενογλυκολικό (ΕΟ ≤ 11) δεκατριυλαιθέρα 10 %.

579

61800

0009049-76-7

Υδροξυπροπυλιωμένο άμυλο

Ναι

Όχι

Όχι

580

46070

0010016-20-3

α-Δεξτρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

581

36800

0010022-31-8

Νιτρικό βάριο

Ναι

Όχι

Όχι

582

50240

0010039-33-5

Δις(2-αιθυλεξυλομηλεϊνικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

583

40400

0010043-11-5

Νιτρίδιο του βορίου

Ναι

Όχι

Όχι

(16)

584

13620

0010043-35-3

Βορικό οξύ

Ναι

Ναι

Όχι

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Χλωριούχο ασβέστιο

Ναι

Όχι

Όχι

586

65280

0010043-84-2

Υποφωσφορώδες μαγγάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

587

68400

0010094-45-8

Δεκαοκτυλερουκαμίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

5

588

64320

0010377-51-2

Ιωδιούχο λίθιο

Ναι

Όχι

Όχι

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-Εικοσ-11-εναμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

590

21370

0010595-80-9

Μεθακρυλικός 2-σουλφοαιθυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

OA

(1)

591

36160

0010605-09-1

Στεατικός ασκορβυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

592

34690

0011097-59-9

Βασικό ανθρακικό αργιλιομαγνήσιο

Ναι

Όχι

Όχι

593

44960

0011104-61-3

Οξείδιο του κοβαλτίου

Ναι

Όχι

Όχι

594

65360

0011129-60-5

Οξείδιο του μαγγανίου

Ναι

Όχι

Όχι

595

19510

0011132-73-3

Λιγνοκυτταρίνη

Όχι

Ναι

Όχι

596

95935

0011138-66-2

Ξανθανικό κόμμι

Ναι

Όχι

Όχι

597

67120

0012001-26-2

Μαρμαρυγίας

Ναι

Όχι

Όχι

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Αργιλιοθειικό ασβέστιο

Ναι

Όχι

Όχι

599

36840

0012007-55-5

Τετραβορικό βάριο

Ναι

Όχι

Όχι

(16)

600

60030

0012072-90-1

Υδρομαγνησίτης

Ναι

Όχι

Όχι

601

35440

0012124-97-9

Βρωμιούχο αμμώνιο

Ναι

Όχι

Όχι

602

70240

0012198-93-5

Οζοκηρίτης

Ναι

Όχι

Όχι

603

83460

0012269-78-2

Πυροφυλλίτης

Ναι

Όχι

Όχι

604

60080

0012304-65-3

Υδροταλκίτης

Ναι

Όχι

Όχι

605

11005

0012542-30-2

Ακρυλικός δικυκλοπεντενυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Υδροξείδιο του μαγγανίου

Ναι

Όχι

Όχι

607

62245

0012751-22-3

Φωσφίδιο του σιδήρου

Ναι

Όχι

Όχι

Μόνο για πολυμερή και συμπολυμερή PET

608

40800

0013003-12-8

Δις(6-τριτ. βουτυλο-3-μεθυλοφαινυλοδιδεκατριυλοφωσφορώδες) 4,4’-βουτυλιδένιο

Ναι

Όχι

Ναι

6

609

83455

0013445-56-2

Πυροφωσφορώδες οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

610

93440

0013463-67-7

Διοξείδιο του τιτανίου

Ναι

Όχι

Όχι

611

35120

0013560-49-1

3-Αμινοκροτωνικός διεστέρας του θειοδις(2-υδροξυαιθυλ)αιθέρα

Ναι

Όχι

Όχι

612

16694

0013811-50-2

N,N’-Διβινυλιμιδαζολιδινόνη-2

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Βολλαστονίτης

Ναι

Όχι

Όχι

614

45560

0014464-46-1

Χριστοβαλίτης

Ναι

Όχι

Όχι

615

92080

0014807-96-6

Τάλκης

Ναι

Όχι

Όχι

616

83470

0014808-60-7

Χαλαζίας

Ναι

Όχι

Όχι

617

10660

0015214-89-8

2-Ακρυλαμιδο-2-μεθυλοπροπανοσουλφονικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

618

51040

0015535-79-2

Μερκαπτοξικός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

619

50320

0015571-58-1

Δις(2-αιθυλεξυλομερκαπτοξικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

620

50720

0015571-60-5

Διμηλεϊνικός δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-Αιθυλιδενοδικυκλο[2.2.1]επτένιο-2

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Ελαϋλοπαλμιταμίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

5

623

52640

0016389-88-1

Δολομίτης

Ναι

Όχι

Όχι

624

18897

0016712-64-4

6-Υδροξυ-2-ναφθαλινοκαρβοξυλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

625

36720

0017194-00-2

Υδροξείδιο του βαρίου

Ναι

Όχι

Όχι

626

57800

0018641-57-1

Τριβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

627

59760

0019569-21-2

Χουντίτης

Ναι

Όχι

Όχι

628

96190

0020427-58-1

Υδροξείδιο του ψευδαργύρου

Ναι

Όχι

Όχι

629

34560

0021645-51-2

Υδροξείδιο του αργιλίου

Ναι

Όχι

Όχι

630

82240

0022788-19-8

Διλαυρικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

631

59120

0023128-74-7

1,6-Εξαμεθυλονο-δις(3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιοναμίδιο)

Ναι

Όχι

Ναι

45

632

52880

0023676-09-7

4-Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-Αιθοξυ-2’-αιθυλοξανιλίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

30

634

25910

0024800-44-0

Τριπροπυλενογλυκόλη

Όχι

Ναι

Όχι

635

40720

0025013-16-5

τριτ. Βουτυλ-4-υδροξυανισόλη

Ναι

Όχι

Όχι

30

636

31500

0025134-51-4

Συμπολυμερές ακρυλικού οξέος-ακρυλικού 2-αιθυλεξυλεστέρα

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

(22)

SML εκφραζόμενο σε ακρυλικό 2-αιθυλεξυλεστέρα

637

71635

0025151-96-6

Διελαϊκός πενταερυθρίτης

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

638

23590

0025322-68-3

Πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

76960

639

23651

0025322-69-4

Πολυπροπυλενογλυκόλη

Ναι

Ναι

Όχι

80800

640

54930

0025359-91-5

Συμπολυμερές φορμαλδεΰδης-ναφθόλης-1

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

641

22331

0025513-64-8

Μείγμα από 1,6-διαμινο-2,2,4-τριμεθυλεξάνιο (35-45 % w/w) και 1,6-διαμινο-2,4,4-τριμεθυλεξάνιο (55-65 % w/w)

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Άλας συμπολυμερούς μηλεϊνικού ανυδρίτη-στυρολίου με νάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,05 % w/w

643

87760

0026266-57-9

Μονοπαλμιτικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

644

88080

0026266-58-0

Τριελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

645

67760

0026401-86-5

Τρις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(11)

646

50480

0026401-97-8

Δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) δι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

647

56720

0026402-23-3

Μονοεξανικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

648

56880

0026402-26-6

Μονοοκτανικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

649

47210

0026427-07-6

Πολυμερές διβουτυλοθειοκασσιτερικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

Μοριακή μονάδα = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

Δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) διμεθυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(9)

651

88240

0026658-19-5

Τριστεατικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

652

38820

0026741-53-7

Διφωσφορώδης εστέρας της δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)πενταερυθριτόλης

Ναι

Όχι

Ναι

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-Διισοκυανοτολουόλιο, διμερές

Όχι

Ναι

Όχι

(17)

1 mg/kg στο τελικό προϊόν, εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

(10)

654

88600

0026836-47-5

Μονοστεατικός εστέρας του σορβίτη

Ναι

Όχι

Όχι

655

25450

0026896-48-0

Τρικυκυκλοδεκανοδιμεθανόλη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

656

24760

0026914-43-2

Στυρολοσουλφονικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

657

67680

0027107-89-7

Τρις(2-αιθυλεξυλομερκαπτοξικός) κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(11)

658

52000

0027176-87-0

Δωδεκυλοβενζολοσουλφονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

30

659

82800

0027194-74-7

Μονολαυρικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

660

47540

0027458-90-8

Δι-τριτ. δωδεκυλοδισουλφίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-Τρις(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυβενζυλο)-1,3,5-τριαζινοτριόνη-2,4,6(1H,3H,5H)

Ναι

Όχι

Ναι

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-Τρις(4-υδροξυφαινυλ)αιθάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,005

Να χρησιμοποιείται μόνο σε πολυανθρακικά πολυμερή

(1)

663

64150

0028290-79-1

Λινολενικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

664

95000

0028931-67-1

Συμπολυμερές τριμεθακρυλικού τριμεθυλολοπροπανίου-μεθακρυλικού μεθυλίου

Ναι

Όχι

Όχι

665

83120

0029013-28-3

Μονοπαλμιτικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

666

87280

0029116-98-1

Διελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

667

55190

0029204-02-2

Γαδελαϊκό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

668

80240

0029894-35-7

Πολυ(ρικινελαϊκός εστέρας της γλυκερίνης)

Ναι

Όχι

Όχι

669

56610

0030233-64-8

Μονοβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

670

56800

0030899-62-8

Διοξικός μονολαυρικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

671

74240

0031570-04-4

Φωσφορώδης τρις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλεστέρας)

Ναι

Όχι

Όχι

672

76845

0031831-53-5

Πολυεστέρας της 1,4-βουτανοδιόλης με καπρολακτόνη

Ναι

Όχι

Όχι

(29)

(30)

Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 δεν πρέπει να υπερβαίνει το 0,5 % w/w

673

53670

0032509-66-3

Δις[3,3-δις(3-τριτ.βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)βουτυρική] αιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Ναι

6

674

46480

0032647-67-9

Διβενζυλιδενοσορβίτης

Ναι

Όχι

Όχι

675

38800

0032687-78-8

N,N’-Δις(3-(3,5-δι-τριτ.βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονυλ)υδραζίδιο

Ναι

Όχι

Ναι

15

676

50400

0033568-99-9

Δις(ισοοκτυλομηλεϊνικόςδι-κ-οκτυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

677

82560

0033587-20-1

Διπαλμιτικός εστέρας της 1,2-προπυλενογλυκόλης

Ναι

Όχι

Όχι

678

59200

0035074-77-2

Δις[3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονικό] 1,6-εξαμεθυλένιο

Ναι

Όχι

Ναι

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-Δις(2-υδροξυ-3,5-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλ)αιθάνιο

Ναι

Όχι

Ναι

5

680

94400

0036443-68-2

Δις[3-(3-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυ-5-μεθυλοφαινυλο)προπιονική] τριαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

9

681

18310

0036653-82-4

Δεκαεξανόλη-1

Όχι

Ναι

Όχι

682

53270

0037205-99-5

Αιθυλοκαρβοξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

683

66200

0037206-01-2

Μεθυλοκαρβοξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

684

68125

0037244-96-5

Νεφελοσυενίτης

Ναι

Όχι

Όχι

685

85950

0037296-97-2

Φθοριοπυριτικό μαγνησιονάτριο

Ναι

Όχι

Όχι

0,15

SML εκφραζόμενο ως φθορίδιο.

Να χρησιμοποιείται μόνον σε στρώματα πολυστρωματικών υλικών που δεν έρχονται σε απευθείας επαφή με τρόφιμα.

686

61390

0037353-59-6

Υδροξυμεθυλοκυτταρίνη

Ναι

Όχι

Όχι

687

13530

0038103-06-9

2,2-Δις(4-υδροξυφαινυλο)προπανο-δις(φθαλικός ανυδρίτης)

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Διφωσφωνώδες τετράκις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)-4,4’-διφαινυλυλένιο

Ναι

Όχι

Ναι

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-Τρις(4-τριτ.βουτυλ-3-υδροξυ-2,6-διμεθυλοβενζυλο)-1,3,5-τριαζινοτριόνη-2,4,6(1H,3H,5H)

Ναι

Όχι

Ναι

6

690

92880

0041484-35-9

Δις(3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονικός εστέρας της θειοδιαιθανόλης

Ναι

Όχι

Ναι

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-Δις(3-μεθυλ-4-υδροξυφαινυλ)ινδολινόνη-2

Όχι

Ναι

Όχι

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-Δωδεκυλοφαινυλ)ινδόλιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,06

693

88160

0054140-20-4

Τριπαλμιτικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

694

21400

0054276-35-6

Μεθακρυλικός σουλφοπροπυλεστέρας

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Τρις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) μεθυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(9)

696

92205

0057569-40-1

Διεστέρας του τερεφθαλικού οξέος με 2,2’-μεθυλενο-δις(4-μεθυλο-6-τριτ. βουτυλοφαινόλη)

Ναι

Όχι

Όχι

697

67515

0057583-34-3

Τρις(αιθυλεξυλομερκαπτοξικός) μεθυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(9)

698

49595

0057583-35-4

Δις(αιθυλεξυλομερκαπτοξικός) διμεθυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(9)

699

90720

0058446-52-9

Στεατυλοβενζοϋλομεθάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

700

31520

0061167-58-6

Ακρυλικός 2-τριτ. βουτυλο-6-(3-τριτ. βουτυλ-2-υδροξυ-5-μεθυλοβενζυλο)-4-μεθυλοφαινυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

6

701

40160

0061269-61-2

Συμπολυμερές N,N’-δις(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλ)εξαμεθυλονοδιαμινης-1,2-διβρωμοαιθανίου

Ναι

Όχι

Όχι

2,4

702

87920

0061752-68-9

Τετραστεατικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

703

17170

0061788-47-4

Λιπαρά οξέα κοκοκαρύου

Όχι

Ναι

Όχι

704

77600

0061788-85-0

Εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης με υδρογονωμένο ρικινέλαιο

Ναι

Όχι

Όχι

705

10599/90A

0061788-89-4

Διμερή ακόρεστων λιπαρών οξέων (C18), μη υδρογονωμένων, απεσταγμένα και μη

Όχι

Ναι

Όχι

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Λιπαρά οξέα ταλλελαίου

Όχι

Ναι

Όχι

707

46375

0061790-53-2

Γη διατόμων

Ναι

Όχι

Όχι

708

77520

0061791-12-6

Εστέρας πολυαιθυλενογλυκόλης με ρικινέλαιο

Ναι

Όχι

Όχι

42

709

87520

0062568-11-0

Μονοβεχενικός εστέρας της σορβιτάνης

Ναι

Όχι

Όχι

710

38700

0063397-60-4

Δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) δις(2-καρβοβουτοξυαιθυλο)κασσίτερος

Ναι

Όχι

Ναι

18

711

42000

0063438-80-2

Τρις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) (2-καρβοβουτοξυαιθυλο)κασσίτερος

Ναι

Όχι

Ναι

30

712

42960

0064147-40-6

Ρινικέλαιο, αφυδατωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

713

43480

0064365-11-3

Ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε PET, με μέγιστο όριο 10 mg/kg πολυμερούς.

Ίδιες απαιτήσεις καθαρότητας που ισχύουν για τον φυτικό άνθρακα (Ε 153), όπως καθορίζονται στην οδηγία 95/45/ΕΚ της Επιτροπής (4), με εξαίρεση την περιεκτικότητα σε τέφρα που μπορεί να φτάσει έως και 10 % (w/w).

714

84400

0064365-17-9

Εστέρας υδρογονωμένου κολοφωνίου με πενταερυθρίτη

Ναι

Όχι

Όχι

715

46880

0065140-91-2

Άλας 3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυβενζυλοφωσφονικού μονοαιθυλεστέρα με ασβέστιο

Ναι

Όχι

Όχι

6

716

60800

0065447-77-0

Συμπολυμερές 1-(2-υδροξυαιθυλ)-4-υδροξυ-2,2,6,6,-τετραμεθυλοπιπεριδίνης-ηλεκτρικού διμεθυλεστέρα

Ναι

Όχι

Όχι

30

717

84210

0065997-06-0

Κολοφώνιο, υδρογονωμένο

Ναι

Όχι

Όχι

718

84240

0065997-13-9

Εστέρας υδρογονωμένου κολοφωνίου με γλυκερίνη

Ναι

Όχι

Όχι

719

65920

0066822-60-4

Συμπολυμερή άλατος χλωριούχου N-μεθακρυλοϋλοξυαιθυλο-N,N-διμεθυλο-N-καρβοξυμεθυλαμμωνίου με νάτριο-μεθακρυλικού δεκαοκτυλεστέρα-μεθακρυλικού αιθυλεστέρα-μεθακρυλικού κυκλοεξυλεστέρα-N-βινυλοπυρρολιδόνης-2

Ναι

Όχι

Όχι

720

67360

0067649-65-4

Τρις (ισοοκτυλομερκαπτοξικός) κ-δωδεκυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Όχι

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-Δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυβενζοϊκός δεκαεξυλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

722

17200

0068308-53-2

Λιπαρά οξέα σόγιας

Όχι

Ναι

Όχι

723

88880

0068412-29-3

Άμυλο, υδρολυμένο

Ναι

Όχι

Όχι

724

24903

0068425-17-2

Σιρόπια από υδρολυμένο άμυλο, υδρογονωμένα

Όχι

Ναι

Όχι

Σύμφωνα με τα κριτήρια καθαρότητας για το σιρόπι μαλτιτόλης Ε 965(ii), όπως ορίζει η οδηγία 2008/60/ΕΚ της Επιτροπής (5)

725

77895

0068439-49-6

Μονοαλκυλ(C16-C18) αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 2-6)

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Η σύνθεση αυτού του μείγματος είναι η εξής:

| — | μονοαλκυλ(C16-C18)αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 2-6) (περίπου 28 %) |
| --- | --- |

—

μονοαλκυλ(C16-C18)αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 2-6) (περίπου 28 %)

| — | λιπαρές αλκοόλες (C16-C18) (περίπου 48 %) |
| --- | --- |

—

λιπαρές αλκοόλες (C16-C18) (περίπου 48 %)

| — | μονοαλκυλ(C16-C18)αιθέρας της αιθυλενογλυκόλης (περίπου 24 %)’ |
| --- | --- |

—

μονοαλκυλ(C16-C18)αιθέρας της αιθυλενογλυκόλης (περίπου 24 %)’

726

83599

0068442-12-6

Προϊόντα αντίδρασης του 2-μερκαπτοαιθυλεστέρα του ελαϊκού οξέος με διχλωροδιμεθυλοκασσίτερο, θειούχο νάτριο και τριχλωρομεθυλοκασσίτερο

Ναι

Όχι

Ναι

(9)

727

43360

0068442-85-3

Κυτταρίνη, αναγεννημένη

Ναι

Όχι

Όχι

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Διεστέρες φθαλικού οξέος με πρωτοταγείς, κορεσμένες αλκοόλες διακλαδισμένης αλυσίδας C8-C10, με C9 άνω του 60 %

Ναι

Όχι

Όχι

(26)

(32)

Να χρησιμοποιείται μόνον ως:

| α) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης· |
| --- | --- |

α)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης·

| β) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ |
| --- | --- |

β)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ

| γ) | τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Διεστέρες φθαλικού οξέος με πρωτοταγείς, κορεσμένες αλκοόλες C9-C11, με C10 άνω του 90 %

Ναι

Όχι

Όχι

(26)

(32)

Να χρησιμοποιείται μόνον ως:

| α) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης· |
| --- | --- |

α)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης·

| β) | πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ |
| --- | --- |

β)

πλαστικοποιητής για υλικά και αντικείμενα μιας χρήσης που έρχονται σε επαφή με μη λιπαρά τρόφιμα, εκτός από τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, και τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/125/ΕΚ

| γ) | τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν. |
| --- | --- |

γ)

τεχνικό βοήθημα σε συγκεντρώσεις μέχρι 0,1 % στο τελικό προϊόν.

(7)

730

66930

0068554-70-1

Μεθυλοσιλσεσκιοξάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

Υπολείμματα μονομερούς στο μεθυλοσιλσεσκιοξάνιο: < 1 mg μεθυλοτριμεθοξυσιλανίου/kg μεθυλοσιλσεσκιοξανίου

731

18220

0068564-88-5

Ν-Επτυλαμινοενδεκανικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

Συμπολυμερές π-κρεσόλης-δικυκλοπενταδιενίου-ισοβουτυλενίου

Ναι

Όχι

Ναι

5

733

10599/92A

0068783-41-5

Διμερή υδρογονωμένων ακόρεστων λιπαρών οξέων (C18), απεσταγμένα και μη

Όχι

Ναι

Όχι

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Γη διατόμων πυρωμένη με συλλίπασμα σόδας

Ναι

Όχι

Όχι

735

40120

0068951-50-8

Υδροξυμεθυλοφωσφονική δις(πολυαιθυλενογλυκόλη)

Ναι

Όχι

Όχι

0,6

736

50960

0069226-44-4

Δις(μερκαπτοξική) δι-κ-οκτυλοκασσιτεραιθυλενογυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

(10)

737

77370

0070142-34-6

Διπολυϋδροξυστεατικός εστέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης-30

Ναι

Όχι

Όχι

738

60320

0070321-86-7

2-[2-Υδροξυ-3,5-δις(1,1-διμεθυλοβενζυλο)φαινυλο]βενζοτριαζόλιο

Ναι

Όχι

Ναι

1,5

739

70000

0070331-94-1

Δις[αιθυλο-3-(3,5-δι-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυφαινυλο)προπιονικό] 2,2’-οξαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

740

81200

0071878-19-8

Πολυ[6-[(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλ)αμινο]-1,3,5-τριαζινο-2,4-διυλο]-[(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλ)-ιμινο]εξαμεθυλενο[(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλ)-ιμινο]

Ναι

Όχι

Ναι

3

741

24070

0073138-82-6

Ρητινικά οξέα και οξέα κολοφωνίου

Ναι

Ναι

Όχι

83610

742

92700

0078301-43-6

Πολυμερές της 2,2,4,4-τετραμεθυλ-20-(2,3-εποξυπροπυλ)-7-οξα-3,20-διαζαδισπειρο[5.1.11.2]εικοσιενανόνης-21

Ναι

Όχι

Ναι

5

743

38950

0079072-96-1

Δις(4-αιθυλοβενζυλιδενο)σορβίτης

Ναι

Όχι

Όχι

744

18888

0080181-31-3

Συμπολυμερές 3-υδροξυβουτανικού οξέος και 3-υδροξυπεντανικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

Η ουσία χρησιμοποιείται ως προϊόν που λαμβάνεται με βακτηριακή ζύμωση. Σύμφωνα με τις προδιαγραφές που περιλαμβάνονται στον πίνακα 4 του παραρτήματος I

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2’-νιτριλο[τρις(3,3’,5,5’ -τετρα-τριτ. βουτυλο-1,1’-διφαινυλο-2,2-διυλο)φωσφορώδες τριαιθύλιο]

Ναι

Όχι

Ναι

5

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της φωσφορώδους και της φωσφορικής μορφής

746

38810

0080693-00-1

Διφωσφορώδης εστέρας του δις(2,6-δι-τριτ. βουτυλο-4-μεθυλοφαινυλο)πενταερυθρίτη

Ναι

Όχι

Ναι

5

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της φωσφορώδους και της φωσφορικής μορφής

747

47600

0084030-61-5

Δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικός) δι-κ-δωδεκυλοκασσίτερος

Ναι

Όχι

Ναι

(25)

748

12765

0084434-12-8

Ν-(2-Αμινοαιθυλ)-β-αλανινικό νάτριο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

749

66360

0085209-91-2

2’,2’-μεθυλενο-δις(4,6-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)φωσφορικό νάτριο

Ναι

Όχι

Ναι

5

750

66350

0085209-93-4

2,2’-μεθυλενο-δις(4,6-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)φωσφορικό λίθιο

Ναι

Όχι

Όχι

5

751

81515

0087189-25-1

Πολυ(γλυκερολικός ψευδάργυρος)

Ναι

Όχι

Όχι

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Δις(μεθυλοβενζυλιδενο)σορβίτης

Ναι

Όχι

Όχι

753

62800

0092704-41-1

Καολίνης, φρυγμένος

Ναι

Όχι

Όχι

754

56020

0099880-64-5

Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης

Ναι

Όχι

Όχι

755

21765

0106246-33-7

4,4’-Μεθυλενοδις(3-χλωρο-2,6-διαιθυλανιλίνη)

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-Δις(οκτυλοθειομεθυλο)-6-μεθυλοφαινόλη

Ναι

Όχι

Ναι

(24)

757

95725

0110638-71-6

Προϊόν αντίδρασης βερμικουλίτη με κιτρικό λίθιο

Ναι

Όχι

Όχι

758

38940

0110675-26-8

2,4-Δις(δωδεκυλοθειομεθυλο)-6-μεθυλοφαινόλη

Ναι

Όχι

Ναι

(24)

759

54300

0118337-09-0

Φθοροφωσφονώδες 2,2’-αιθυλιδενοδις(4,6-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο)

Ναι

Όχι

Ναι

6

760

83595

0119345-01-6

Προϊόν αντίδρασης φωσφονιτικού δι-τριτ. βουτυλίου με διφαινύλιο, λαμβανόμενο με συμπύκνωση 2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινόλης με το προϊόν αντίδρασης Friedel Craft μεταξύ τριχλωρούχου φωσφόρου και διφαινυλίου

Ναι

Όχι

Όχι

18

Σύνθεση:

| — | 4,4’-διφαινυλενο-δις[0,0-φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS 38613-77-3) (36-46 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,4’-διφαινυλενο-δις[0,0-φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS 38613-77-3) (36-46 % w/w (*))

| — | 4,3’-διφαινυλενο-δις[0,0-φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS -0118421-00-4) (17-23 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,3’-διφαινυλενο-δις[0,0-φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS -0118421-00-4) (17-23 % w/w (*))

| — | 3,3’-διφαινυλενο-δις[0,0- φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS 118421-01-5) (1-5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

3,3’-διφαινυλενο-δις[0,0- φωσφονώδες δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο] (αριθ. CAS 118421-01-5) (1-5 % w/w (*))

| — | Φωσφονώδες 4-διφαινυλενο-0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 91362-37-7) (11-19 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

Φωσφονώδες 4-διφαινυλενο-0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 91362-37-7) (11-19 % w/w (*))

| — | Φωσφορώδες τρις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 31570-04-4) (9-18 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

Φωσφορώδες τρις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 31570-04-4) (9-18 % w/w (*))

| — | Φωσφονικό 4,4’-διφαινυλενο-0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο-φωσφονώδες 0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 112949-97-0) (< 5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

Φωσφονικό 4,4’-διφαινυλενο-0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο-φωσφονώδες 0,0-δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλοφαινύλιο (αριθ. CAS 112949-97-0) (< 5 % w/w (*))

| (*) | Ποσότητα χρησιμοποιούμενης ουσίας/ποσότητα σκευάσματος |
| --- | --- |

(*)

Ποσότητα χρησιμοποιούμενης ουσίας/ποσότητα σκευάσματος

Άλλες προδιαγραφές:

| — | Περιεκτικότητα σε φωσφόρο ελάχιστο 5,4 %-μέγιστο 5,9 % |
| --- | --- |

—

Περιεκτικότητα σε φωσφόρο ελάχιστο 5,4 %-μέγιστο 5,9 %

| — | Μέγιστος βαθμός οξύτητας 10 mg KOH ανά γραμμάριο |
| --- | --- |

—

Μέγιστος βαθμός οξύτητας 10 mg KOH ανά γραμμάριο

| — | Σημείο τήξεως 85-110 °C |
| --- | --- |

—

Σημείο τήξεως 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

Δις(5-μεθοξυκαρβονυλο-2,6-διμεθυλο-1,4-διυδροπυριδινο-3-καρβοξυλική) θειοδιαιθανόλη

Ναι

Όχι

Όχι

6

762

31530

0123968-25-2

Ακρυλικός 2,4-δι-τριτ. πεντυλο-6-(1-(3,5-δι-τριτ. πεντυλ-2-υδροξυφαινυλ)αιθυλο)φαινυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-δις(μεθοξυμεθυλο)-2,5-διμεθυλεξάνιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

764

13317

0132459-54-2

Ν,Ν’-δις[4-(αιθοξυκαρβονυλο)φαινυλο]-1,4,5,8-ναφθαλινοτετρακαρβοξυδιιμίδιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Καθαρότητα> 98,1 % (w/w).

Να χρησιμοποιείται μόνον ως μονομερές συμπολυμερισμού (μέγιστο 4 %) για πολυεστέρες (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-Διμεθυλο-6-(1-μεθυλοδεκαπεντυλο)φαινόλη

Ναι

Όχι

Ναι

1

766

38879

0135861-56-2

Δις(3,4-διμεθυλοβενζυλιδενο)σορβίτης

Ναι

Όχι

Όχι

767

38510

0136504-96-6

Πολυμερές δις(3-αμινοπροπυλ)αιθυλενοδιαμίνης-1,2 με N-βουτυλο-2,2,6,6-τετραμεθυλοπιπεριδιναμίνη-4 και 2,4,6-τριχλωροτριαζίνη-1,3,5

Ναι

Όχι

Όχι

5

768

34850

0143925-92-2

Οξειδωμένες δι(αλκύλιο υδρογονωμένου στέατος)αμίνες

Ναι

Όχι

Όχι

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Να χρησιμοποιείται μόνο σε:

| α) | πολυολεφίνες σε συγκέντρωση 0,1 % (w/w) και |
| --- | --- |

α)

πολυολεφίνες σε συγκέντρωση 0,1 % (w/w) και

| β) | PET σε συγκέντρωση 0,25 % (w/w) |
| --- | --- |

β)

PET σε συγκέντρωση 0,25 % (w/w)

(1)

769

74010

0145650-60-8

Φωσφορώδης δις(2,4-δι-τριτ. βουτυλο-6-μεθυλοφαινυλ)αιθυλεστέρας

Ναι

Όχι

Ναι

5

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της φωσφορώδους και της φωσφορικής μορφής

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-διφαινυλο-1,3,5-τριαζιν-2-υλ)-5-(εξυλοξυ)φαινόλη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

771

34650

0151841-65-5

Υδροξυ-δις[2,2’-μεθυλενοδις(4,6-δι-τριτ. βουτυλοφαινυλο)φωσφορικό] αργίλιο

Ναι

Όχι

Όχι

5

772

47500

0153250-52-3

N,N’-Δικυκλοεξύλο-2,6-ναφθαλινοδικαρβοξαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

5

773

38840

0154862-43-8

Διφωσφορώδης εστέρας της δις(2,4-δικουμυλοφαινυλο)πενταερυθριτόλης

Ναι

Όχι

Ναι

5

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της ίδιας της ουσίας, της οξειδωμένης μορφής της (φωσφορικός εστέρας της δις(2,4-δικουμυλοφαινυλο)πενταερυθριτόλης) και του προϊόντος υδρόλυσής της (2,4-δικουμυλοφαινόλη)

774

95270

0161717-32-4

Φωσφορώδης εστέρας της 2,4,6-τρις(τριτ.βουτυλο)φαινυλο-2-βουτυλ-2-αιθυλοπροπανοδιόλης-1,3

Ναι

Όχι

Ναι

2

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της φωσφορώδους ένωσης, της φωσφορικής και του προϊόντος υδρόλυσης = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-κυκλοεξανοδικαρβοξυλικός διισοεννεϋλεστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

776

76723

0167883-16-1

Πολυμερές πολυδιμεθυλοσιλοξάνιου, με 3-αμινοπροπύλιο ως τερματική ομάδα, και 4,4'-διισοκυανικού δικυκλοεξυλομεθανίου

Ναι

Όχι

Όχι

Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1,5 % w/w

777

31542

0174254-23-0

Τελομερές ακρυλικού μεθυλεστέρα με (C16-C18)αλκυλεστέρες της δωδεκανοθειόλης-1

Ναι

Όχι

Όχι

0,5 % στο τελικό προϊόν

(1)

778

71670

0178671-58-4

2-Κυανο-3,3-διφαινυλακρυλικός τετραεστέρας της πενταερυθριτόλης

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-δις(μεθοξυμεθυλο)φλουορένιο

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Πολυ-[[6-[N-(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδινυλο)-κ-βουταλαμινο]-1,3,5-τριαζινο-2,4-διυλο][(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδινυλ)ιμινο]-1,6-εξανοδιυλο[(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδινυλ)ιμινο]]-α-[N,N,N’,N’-τετραβουτυλο-N′′-(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδινυλο)-N′′[6-(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδανυλαμινο)-εξυλο]-[1,3,5-τριαζινο-2,4,6-τριαμινο]-ω-N,N,N’,N’-τετραβουτυλο-1,3,5-τριαζινοδιαμίνη-2,4]

Ναι

Όχι

Όχι

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-Τρις(4-βενζοϋλοφαινυλο)βενζόλιο

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

782

76725

0661476-41-1

Πολυμερές πολυδιμεθυλοσιλοξάνιου, με 3-αμινοπροπύλιο ως τερματική ομάδα, και 1-ισοκυανο-3-ισοκυανομεθυλο-3,5,5-τριμεθυλοκυκλοεξάνιο

Ναι

Όχι

Όχι

Το κλάσμα με μοριακό βάρος κάτω από 1 000 δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 % w/w

783

55910

0736150-63-3

Μονογλυκερίδια, ρικινέλαιου-, υδρογονωμένα, ακετυλιωμένα

Ναι

Όχι

Όχι

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-Τρις(2,2-διμεθυλοπροπαναμιδο)βενζόλιο

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

785

24910

0000100-21-0

Τερεφθαλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-Χλωροφθαλικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

SML εκφραζόμενο ως 3-χλωροφθαλικό οξύ

787

14628

0000118-45-6

4-Χλωροφθαλικός ανυδρίτης

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

SML εκφραζόμενο ως 4-χλωροφθαλικό οξύ

788

21498

0002530-85-0

[3-(Μμεθακρυλοξυ)προπυλο]τριμεθοξυσιλάνιο

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο ως μέσο επιφανειακής επεξεργασίας ανόργανων πληρωτικών υλικών

(1)

(11)

789

60027

—

Υδρογονωμένα ομοπολυμερή και/ή συμπολυμερή από εξένιο-1 και/ή οκτένιο-1 και/ή δεκένιο-1 και/ή δωδεκένιο-1 και/ή δεκατετρένιο-1 (μοριακό βάρος: 440-12 000)

Ναι

Όχι

Όχι

Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 440 Da

Ιξώδες στους 100 °C τουλάχιστον 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Πολυ(6-μορφολινο-1,3,5-τριαζινο-2,4-διυλο)-[(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλ)ιμινο)]-εξαμεθυλενο-[(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλ)ιμινο)]

Ναι

Όχι

Όχι

5

Μέσο μοριακό βάρος τουλάχιστον 2 400 Da

Περιεκτικότητα σε υπολείμματα μορφολίνης ≤ 30 mg/kg, N,N’-δις(2,2,6,6-τετραμεθυλοπιπεριδιν-4-υλ)εξανοδιαμίνης-1,6 < 15 000 mg/kg και 2,4-διχλωρο-6-μορφολινοτριαζίνης-1,3,5 ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N’,N′′,N′′-Τετράκις(4,6-δις(N-βουτυλο-(N-μεθυλο-2,2,6,6-τετραμεθυλοπιπεριδιν-4-υλ)αμινο)τριαζιν-2-υλο)-4,7-διαζαδεκανοδιαμίνη-1,10

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

792

92475

0203255-81-6

κυκλικός εστέρας του 3,3’,5,5’-τετράκις(τριτ. βουτυλο)-2,2’-διυδροξυδιφαινυλίου με [3-(3-τριτ. βουτυλ-4-υδροξυ-5-μεθυλοφαινυλο)προπυλ]οξυφωσφονώδες οξύ

Ναι

Όχι

Ναι

5

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της φωσφορώδους και της φωσφορικής μορφής της ουσίας και των προϊόντων υδρόλυσής της

793

94000

0000102-71-6

Τριαιθανολαμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

SML εκφραζόμενο ως το άθροισμα της τριαιθανολαμίνης και του προϊόντος αντίδρασης προσθήκης με υδροχλώριο, εκφραζόμενου ως τριαιθανολαμίνη

794

18117

0000079-14-1

Γλυκολικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

Μόνο για έμμεση επαφή με τα τρόφιμα, πίσω από στρώμα PET

795

40155

0124172-53-8

N,N’-Δις(2,2,6,6-τετραμεθυλο-4-πιπεριδυλο)-N,N’-διφορμυλεξαμεθυλενοδιαμίνη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-φαινυλενο)δις[4H-3,1-βενζοξαζινόνη-4]

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

Στο SML συμπεριλαμβάνεται το άθροισμα των προϊόντων υδρόλυσής της

797

76807

0007328-26-5

Πολυεστέρας αδιπικού οξέος με βουτανοδιόλη-1,3, προπανοδιόλη-1,2 και 2-αιθυλεξανόλη-1

Ναι

Όχι

Ναι

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Τερεφθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας

Ναι

Όχι

Όχι

60

(32)

799

77708

—

Αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας

Ναι

Όχι

Όχι

1,8

Σύμφωνα με τα κριτήρια καθαρότητας για το αιθυλενοξείδιο, όπως ορίζει η οδηγία 2008/84/ΕΚ περί θεσπίσεως ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών (ΕΕ L 253 της 20.9.2008, σ. 1–175)

800

94425

0000867-13-0

Φωσφονοξικό τριαιθύλιο

Ναι

Όχι

Όχι

Μόνο για χρήση σε PET.

801

30607

—

Άλατα με λίθιο αλειφατικών, μονοκαρβοξυλικών οξέων, C2-C24, από φυσικά έλαια και λίπη

Ναι

Όχι

Όχι

802

33105

0146340-15-0

β-(2-υδροξυαιθοξυ)αλκοόλες, δευτεροταγείς, C12-C14, αιθοξυλιωμένες

Ναι

Όχι

Όχι

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

Προϊόν αντίδρασης συμπολυμερούς α-αλκενίων(C20-C24)-μηλεϊνικού ανυδρίτη με 4-αμινο-2,2,6,6-τετραμεθυλοπιπεριδίνη

Ναι

Όχι

Όχι

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με αλκοολούχα τρόφιμα.

(13)

804

80510

1010121-89-7

Πολυ(3-εννεϋλο-1,1-διοξο-1-θειοπροπανο-1,3-διυλο)-block-πολυ(x-ελαϋλ-7-υδροξυ-1,5-διιμινοοκτανο-1,8-διύλιο), μείγμα διεργασίας όπου x = 1 ή/και 5, το οποίο έχει εξουδετερωθεί με δωδεκυλοβενζολοσουλφονικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών στο πολυαιθυλένιο (PE), το πολυπροπυλένιο (PP) και το πολυστυρόλιο (PS)

805

93450

—

Διοξείδιο του τιτανίου, επιχρισμένο με συμπολυμερές κ-οκτυλοτριχλωροσιλανίου και αμινοτρις(μεθυλενοφωσφονικού) νατρίου

Ναι

Όχι

Όχι

Η περιεκτικότητα του επιχρισμένου διοξειδίου του τιτανίου σε συμπολυμερές επιφανειακής επεξεργασίας είναι μικρότερη από 1 % w/w

806

14876

0001076-97-7

1,4-κυκλοεξανοδικαρβοξυλικό οξύ

Όχι

Ναι

Όχι

5

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνον για την παραγωγή πολυεστέρων

807

93485

—

Νιτρίδιο του τιτανίου, νανοσωματίδια

Ναι

Όχι

Όχι

Χωρίς μετανάστευση νανοσωματιδίων νιτριδίου του τιτανίου.

Να χρησιμοποιείται μόνο σε φιάλες PET σε αναλογία έως 20 mg/kg.

Στο PET τα συσσωματώματα, διαμέτρου 100 έως 500 nm, αποτελούνται από πρωτογενή νανοσωματίδια νιτριδίου του τιτανίου. Πρωτογενή σωματίδια διαμέτρου περίπου 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

Δις(4-προπυλοβενζυλιδενο)προπυλοσορβιτόλη

Ναι

Όχι

Όχι

5

Στο SML συμπεριλαμβάνεται το άθροισμα των προϊόντων υδρόλυσής της

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-Διισοπροπυλοφαινυλο)-6-[4-(1,1,3,3-τετραμεθυλοβουτυλο)φαινοξυ]-1H-βενζο[de]ισοκινολινοδιόνη-1,3(2H)

Ναι

Όχι

Ναι

0,05

Μόνο για χρήση σε PET.

(6)

(14)

(15)

810

68119

Διεστέρες και μονοεστέρες νεοπεντυλογλυκόλης με βενζοϊκό οξύ και 2-αιθυλεξανικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

5

(32)

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

811

80077

0068441-17-8

Κηροί πολυαιθυλενίου, οξειδωμένοι

Ναι

Όχι

Όχι

60

812

80350

0124578-12-7

Συμπολυμερές πολυ(12-υδροξυστεατικού οξέος)-πολυαιθυλενοϊμίνης

Ναι

Όχι

Όχι

Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο σε πολυ(τερεφθαλικό αιθυλένιο) (PET), πολυστυρόλιο (PS), υψηλής αντοχής πολυστυρόλιο (HIPS) και πολυαμίδιο (PA) σε αναλογία έως 0,1 % w/w.

Παρασκευάζεται με την αντίδραση πολυ(12-υδροξυστεατικού οξέος) με πολυαιθυλενοϊμίνη

813

91530

—

Άλατα αλκυλο(C4-C20)- ή κυκλοεξυλο- διεστέρων του σουλφοηλεκτρικού οξέος,

Ναι

Όχι

Όχι

5

814

91815

—

Άλατα εστέρων του σουλφοηλεκτρικού οξέος μεμονοαλκυλο(C10-C16)πολυαιθυλενογλυκόλη

Ναι

Όχι

Όχι

2

815

94985

—

Μείγμα τριεστέρων και διεστέρων τριμεθυλολοπροπανίου με βενζοϊκό οξύ και 2-αιθυλεξανικό οξύ

Ναι

Όχι

Όχι

5

(32)

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

816

45704

—

Άλατα του cis-1,2-κυκλοεξανοδικαρβοξυλικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

5

817

38507

—

Άλατα του cis-ενδο-δικυκλο[2.2.1]επτανο-2,3-δικαρβοξυλικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

5

Να μην χρησιμοποιείται με πολυαιθυλένιο σε επαφή με όξινα τρόφιμα.

Καθαρότητα ≥ 96 %

818

21530

—

Άλατα του μεθαλλυλοσουλφονικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

5

819

68110

—

Άλατα του νεοδεκανικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Να μην χρησιμοποιείται σε πολυμερή που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα.

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

SML εκφραζόμενο σε νεοδεκανικό οξύ.

820

76420

—

Άλατα του πιμελικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

821

90810

—

Άλατα του 2-στεατυλογαλακτυλικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

822

71938

—

Άλατα του υπερχλωρικού οξέος

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

(4)

823

24889

—

Άλατα του 5-σουλφοϊσοφθαλικού οξέος

Όχι

Ναι

Όχι

5

854

71943

0329238-24-6

Υπερφθοροξικό οξύ, α-υποκατεστημένο με συμπολυμερές υπερφθορο-1,2-προπυλενογλυκόλης και υπερφθορο-1,1-αιθυλενογλυκόλης, με χλωροεξαφθοροπροπυλοξυ-ομάδες ως τερματικές ομάδες

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε συγκεντρώσεις έως 0,5 % στον πολυμερισμό των φθοροπολυμερών που υποβάλλονται σε επεξεργασία σε θερμοκρασίες 340 °C και άνω και προορίζονται για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης.

860

71980

0051798-33-5

Υπερφθορο[2-(πολυ(κ-προποξυ))προπανικό οξύ]

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο στον πολυμερισμό των φθοροπολυμερών που υποβάλλονται σε επεξεργασία σε θερμοκρασίες 265 °C και άνω και προορίζονται για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης.

861

71990

0013252-13-6

Υπερφθορο[2-(κ-προποξυ)προπανικό οξύ]

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο στον πολυμερισμό των φθοροπολυμερών που υποβάλλονται σε επεξεργασία σε θερμοκρασίες 265 °C και άνω και προορίζονται για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης.

862

15180

0018085-02-4

3,4-Διακετοξυ-βουτένιο-1

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Στο SML συμπεριλαμβάνεται το προϊόν υδρόλυσης 3,4-διυδροξυ-βουτένιο-1

Να χρησιμοποιείται μόνον ως μονομερές συμπολυμερισμού για συμπολυμερή αιθυλικής βινυλικής αλκοόλης.

864

46330

0000056-06-4

2,4-Διαμινο-6-υδροξυπυριμιδίνη

Ναι

Όχι

Όχι

5

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ερχόμενο σε επαφή με μη όξινα και μη αλκοολούχα υδαρή τρόφιμα

865

40619

0025322-99-0

Συμπολυμερές (ακρυλικός βουτυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας, μεθακρυλικός βουτυλεστέρας)

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε μέγιστη αναλογία 1 %

866

40620

—

Συμπολυμερές (ακρυλικός βουτυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας), με σταυροδεσμούς με μεθακρυλικό αλλυλεστέρα

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε μέγιστη αναλογία 7 %

867

40815

0040471-03-2

Συμπολυμερές (μεθακρυλικός βουτυλεστέρας, ακρυλικός αιθυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας)

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε μέγιστη αναλογία 2 %

868

53245

0009010-88-2

Συμπολυμερές (ακρυλικός αιθυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας)

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε μέγιστη αναλογία 2 %

869

66763

0027136-15-8

Συμπολυμερές (ακρυλικός βουτυλεστέρας, μεθακρυλικός μεθυλεστέρας, στυρόλιο)

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε μέγιστη αναλογία 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N’,N′′-Τρις(2-μεθυλο-κυκλοεξυλο)-1,2,3-προπανο-τρικαρβοξαμίδιο

Ναι

Όχι

Όχι

5

875

80345

0058128-22-6

Στεατικό πολυ(12-υδροξυστεατικό οξύ)

Ναι

Όχι

Ναι

5

878

31335

—

Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) από ζωικά ή φυτικά λίπη και έλαια με αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, πρωτοταγείς αλκοόλες (C3-C22) διακλαδισμένης αλυσίδας

Ναι

Όχι

Όχι

879

31336

—

Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) από ζωικά ή φυτικά λίπη και έλαια με, αλειφατικές, μονοσθενείς, κορεσμένες, πρωτοταγείς αλκοόλες (C1-C22) ευθύγραμμης αλυσίδας

Ναι

Όχι

Όχι

880

31348

0085116-93-4

Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) με πενταερυθριτόλη

Ναι

Όχι

Όχι

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-Τετραμεθυλοκυκλοβουτανο διόλη-1,3

Όχι

Ναι

Όχι

5

Μόνο για αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή μικρότερη και πλήρωση εν θερμώ

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-Τριμεθυλοφαινόλη

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-Μεθυλο-πεντανοδιόλη-1,5

Όχι

Ναι

Όχι

0,05

Να χρησιμοποιείται μόνο σε υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα με λόγο επιφάνειας προς μάζα έως 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

Εστέρες αλκυλο(C10-C21)σουλφονικού οξέος με φαινόλη

Ναι

Όχι

Όχι

0,05

Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με λιπαρά τρόφιμα για τα οποία προβλέπεται ο προσομοιωτής Δ

885

45676

0263244-54-8

Κυκλικά ολιγομερή τερεφθαλικού βουτυλενίου

Ναι

Όχι

Όχι

Να χρησιμοποιείται μόνο σε πλαστικά από πολυ(τερεφθαλικό αιθυλένιο) (PET), πολυ(τερεφθαλικό βουτυλένιο) (PBT), πολυανθρακικά πολυμερή (PC), πολυστυρόλιο (PS) και άκαμπτο πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σε συγκεντρώσεις έως 1 % w/w, σε επαφή με υδαρή, όξινα και αλκοολούχα τρόφιμα, για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

2.   Ομαδικός περιορισμός ουσιών

Ο πίνακας 2 με τον ομαδικό περιορισμό περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Στήλη 1 (αριθ. κατηγορίας περιορισμού): περιέχει τον αναγνωριστικό αριθμό της ομάδας ουσιών για την οποία ισχύει ο ομαδικός περιορισμός. Είναι ο αριθμός που αναφέρεται στη στήλη 9 του πίνακα 1 του παρόντος παραρτήματος.

Στήλη 2 (αριθ. FCM της ουσίας): περιέχει τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς των ουσιών για τις οποίες ισχύει ο ομαδικός περιορισμός. Είναι ο αριθμός που αναφέρεται στη στήλη 1 του πίνακα 1 του παρόντος παραρτήματος.

Στήλη 3 (SΜL (Τ) [mg/kg]): περιέχει το ολικό όριο ειδικής μετανάστευσης για το άθροισμα των ουσιών, που ισχύει για τη συγκεκριμένη ομάδα. Εκφράζεται σε mg ουσίας ανά kg τροφίμου. Αν η ουσία μεταναστεύει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες, η ένδειξη είναι ΜΑ.

Στήλη 4 (προδιαγραφές ομαδικού περιορισμού): περιέχει ένδειξη των ουσιών των οποίων το μοριακό βάρος αποτελεί τη βάση για την έκφραση του αποτελέσματος.

Πίνακας 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Αριθμός κατηγορίας περιορισμού | Αριθμός FCM της ουσίας | ΟΕΙΜ (Τ)
  [mg/kg] | Προδιαγραφές ομαδικού περιορισμού |
| 1 | 128
  211 | 6 | εκφραζόμενο ως ακεταλδεΰδη |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | εκφραζόμενο ως αιθυλενογλυκόλη |
| 3 | 234
  248 | 30 | εκφραζόμενο ως μηλεϊνικό οξύ |
| 4 | 212
  435 | 15 | εκφραζόμενο ως καπρολακτάμη |
| 5 | 137
  472 | 3 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | εκφραζόμενο ως ιώδιο |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | εκφραζόμενο ως τριτοταγής αμίνη |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | εκφραζόμενο ως κασσίτερος |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | εκφραζόμενο ως κασσίτερος |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | εκφραζόμενο ως κασσίτερος |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 14 | 294
  368 | 5 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 15 | 98
  196 | 15 | εκφραζόμενο ως φορμαλδεΰδη |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | εκφραζόμενο ως βόριο
  Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 98/83/ΕΚ |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ΜΑ | εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | εκφραζόμενο ως SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών |
| 21 | 347
  349 | 5 | εκφραζόμενο ως τριμελλιτικό οξύ |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | εκφραζόμενο ως ακρυλικό οξύ |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | εκφραζόμενο ως μεθακρυλικό οξύ |
| 24 | 756
  758 | 5 | εκφραζόμενο ως το σύνολο των ουσιών |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | άθροισμα του τρις(ισοοκτυλομερκαπτοξικού -κ-δωδεκυλοκασσιτέρου, του δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικού δι-κ-δωδεκυλοκασσιτέρου, του τριχλωριούχου δωδεκυλοκασσιτέρου και του διχλωριούχου διδωδεκυλοκασσιτέρου που εκφράζονται ως άθροισμα χλωριούχου μονο- και δι-δωδεκυλοκασσιτέρου. |
| 26 | 728
  729 | 9 | εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών |
| 27 | 188
  291 | 5 | εκφραζόμενο ως ισοφθαλικό οξύ |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | εκφραζόμενο ως τερεφθαλικό οξύ |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | εκφραζόμενο ως το σύνολο του 6-υδροξυεξανικού οξέος και της καπρολακτόνης |
| 30 | 254
  672 | 5 | εκφραζόμενο ως βουτανοδιόλη-1,4 |
| 31 | 73
  797 | 30 | εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών |

(1)

(2)

(3)

(4)

Αριθμός κατηγορίας περιορισμού

Αριθμός FCM της ουσίας

ΟΕΙΜ (Τ)

[mg/kg]

Προδιαγραφές ομαδικού περιορισμού

1

128

211

6

εκφραζόμενο ως ακεταλδεΰδη

2

89

227

263

30

εκφραζόμενο ως αιθυλενογλυκόλη

3

234

248

30

εκφραζόμενο ως μηλεϊνικό οξύ

4

212

435

15

εκφραζόμενο ως καπρολακτάμη

5

137

472

3

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

6

412

512

513

588

1

εκφραζόμενο ως ιώδιο

7

19

20

1,2

εκφραζόμενο ως τριτοταγής αμίνη

8

317

318

319

359

431

464

6

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

9

650

695

697

698

726

0,18

εκφραζόμενο ως κασσίτερος

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

εκφραζόμενο ως κασσίτερος

11

66

645

657

1,2

εκφραζόμενο ως κασσίτερος

12

444

469

470

30

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

13

163

285

1,5

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

14

294

368

5

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

15

98

196

15

εκφραζόμενο ως φορμαλδεΰδη

16

407

583

584

599

6

εκφραζόμενο ως βόριο

Με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 98/83/ΕΚ

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ΜΑ

εκφραζόμενο ως ισοκυανική ρίζα

18

705

733

0,05

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

19

505

516

519

10

εκφραζόμενο ως SO2

20

290

386

390

30

εκφραζόμενο ως άθροισμα των ουσιών

21

347

349

5

εκφραζόμενο ως τριμελλιτικό οξύ

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

εκφραζόμενο ως ακρυλικό οξύ

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

εκφραζόμενο ως μεθακρυλικό οξύ

24

756

758

5

εκφραζόμενο ως το σύνολο των ουσιών

25

720

747

0,05

άθροισμα του τρις(ισοοκτυλομερκαπτοξικού -κ-δωδεκυλοκασσιτέρου, του δις(ισοοκτυλομερκαπτοξικού δι-κ-δωδεκυλοκασσιτέρου, του τριχλωριούχου δωδεκυλοκασσιτέρου και του διχλωριούχου διδωδεκυλοκασσιτέρου που εκφράζονται ως άθροισμα χλωριούχου μονο- και δι-δωδεκυλοκασσιτέρου.

26

728

729

9

εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών

27

188

291

5

εκφραζόμενο ως ισοφθαλικό οξύ

28

191

192

785

7,5

εκφραζόμενο ως τερεφθαλικό οξύ

29

342

672

0,05

εκφραζόμενο ως το σύνολο του 6-υδροξυεξανικού οξέος και της καπρολακτόνης

30

254

672

5

εκφραζόμενο ως βουτανοδιόλη-1,4

31

73

797

30

εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

εκφραζόμενο ως το άθροισμα των ουσιών

3.   Σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης

Ο πίνακας 3 με τις σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Στήλη 1 (αριθ. σημείωσης): περιέχει τον αναγνωριστικό αριθμό της σημείωσης. Είναι ο αριθμός που αναφέρεται στη στήλη 11 του πίνακα 1 του παρόντος παραρτήματος.

Στήλη 2 (σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης): περιέχει είτε κανόνες που πρέπει να τηρούνται κατά τις δοκιμές συμμόρφωσης της ουσίας με όρια ειδικής μετανάστευσης ή άλλους περιορισμούς είτε παρατηρήσεις σχετικά με περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος μη συμμόρφωσης.

Πίνακας 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Αριθμός σημείωσης | Σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης |
| (1) | Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), εν αναμονή αναλυτικής μεθόδου |
| (2) | Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL ή του ΟΜL στους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων |
| (3) | Υπάρχει κίνδυνος η μετανάστευση της ουσίας να αλλοιώνει τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά του τροφίμου με το οποίο έρχεται σε επαφή και, κατά συνέπεια, το τελικό προϊόν να μην είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού-πλαισίου (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. |
| (4) | Σε περίπτωση επαφής με λίπος, η δοκιμή συμμόρφωσης πρέπει να εκτελείται με τη χρησιμοποίηση προσομοιωτών κεκορεσμένων λιπαρών τροφίμων ως προσομοιωτή Δ. |
| (5) | Σε περίπτωση επαφής με λίπος, η δοκιμή συμμόρφωσης πρέπει να εκτελείται με τη χρησιμοποίηση ισοοκτανίου ως υποκατάστατου του προσομοιωτή Δ2 (ασταθής). |
| (6) | Μπορεί να σημειωθεί υπέρβαση του ορίου μετανάστευσης σε πολύ υψηλή θερμοκρασία |
| (7) | Εάν η δοκιμή εκτελείται σε τρόφιμο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το παράρτημα V σημείο 1.4. |
| (8) | Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA)· QMA = 0,005 mg/6 dm2 |
| (9) | Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), εν αναμονή αναλυτικής μεθόδου για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Ο λόγος της επιφάνειας προς την ποσότητα του τροφίμου είναι μικρότερος από 2dm2/kg. |
| (10) | Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), σε περίπτωση αντίδρασης με το τρόφιμο ή τον προσομοιωτή |
| (11) | Μόνο μία μέθοδος ανάλυσης είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό των καταλοίπων μονομερούς στο κατεργασμένο πληρωτικό υλικό |
| (12) | Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πολυολεφίνες |
| (13) | Μόνο μία μέθοδος είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε πολυμερές και μία μέθοδος για τον προσδιορισμό των αρχικών ουσιών σε προσομοιωτές τροφίμων |
| (14) | Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πλαστικά που περιέχουν την ουσία σε αναλογία πάνω από 0,5 % w/w |
| (15) | Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL σε περίπτωση επαφής με τρόφιμα υψηλού αλκοολικού τίτλου |
| (16) | Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) που περιέχει την ουσία σε αναλογία πάνω από 0,3 % w/w, σε περίπτωση επαφής με λιπαρά τρόφιμα |
| (17) | Μόνο μία μέθοδος είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας του πολυμερούς σε κατάλοιπα της ουσίας |

(1)

(2)

Αριθμός σημείωσης

Σημειώσεις σχετικά με την επαλήθευση της συμμόρφωσης

(1)

Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), εν αναμονή αναλυτικής μεθόδου

(2)

Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL ή του ΟΜL στους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων

(3)

Υπάρχει κίνδυνος η μετανάστευση της ουσίας να αλλοιώνει τα οργανοληπτικά χαρακτηριστικά του τροφίμου με το οποίο έρχεται σε επαφή και, κατά συνέπεια, το τελικό προϊόν να μην είναι σύμφωνο με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού-πλαισίου (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.

(4)

Σε περίπτωση επαφής με λίπος, η δοκιμή συμμόρφωσης πρέπει να εκτελείται με τη χρησιμοποίηση προσομοιωτών κεκορεσμένων λιπαρών τροφίμων ως προσομοιωτή Δ.

(5)

Σε περίπτωση επαφής με λίπος, η δοκιμή συμμόρφωσης πρέπει να εκτελείται με τη χρησιμοποίηση ισοοκτανίου ως υποκατάστατου του προσομοιωτή Δ2 (ασταθής).

(6)

Μπορεί να σημειωθεί υπέρβαση του ορίου μετανάστευσης σε πολύ υψηλή θερμοκρασία

(7)

Εάν η δοκιμή εκτελείται σε τρόφιμο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το παράρτημα V σημείο 1.4.

(8)

Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA)· QMA = 0,005 mg/6 dm2

(9)

Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), εν αναμονή αναλυτικής μεθόδου για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης. Ο λόγος της επιφάνειας προς την ποσότητα του τροφίμου είναι μικρότερος από 2dm2/kg.

(10)

Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδόν της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα (QMA), σε περίπτωση αντίδρασης με το τρόφιμο ή τον προσομοιωτή

(11)

Μόνο μία μέθοδος ανάλυσης είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό των καταλοίπων μονομερούς στο κατεργασμένο πληρωτικό υλικό

(12)

Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πολυολεφίνες

(13)

Μόνο μία μέθοδος είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε πολυμερές και μία μέθοδος για τον προσδιορισμό των αρχικών ουσιών σε προσομοιωτές τροφίμων

(14)

Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πλαστικά που περιέχουν την ουσία σε αναλογία πάνω από 0,5 % w/w

(15)

Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL σε περίπτωση επαφής με τρόφιμα υψηλού αλκοολικού τίτλου

(16)

Υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης του SΜL από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE) που περιέχει την ουσία σε αναλογία πάνω από 0,3 % w/w, σε περίπτωση επαφής με λιπαρά τρόφιμα

(17)

Μόνο μία μέθοδος είναι διαθέσιμη για τον προσδιορισμό της περιεκτικότητας του πολυμερούς σε κατάλοιπα της ουσίας

4.   Λεπτομερείς προδιαγραφές για τις ουσίες

Ο πίνακας 4 με τις λεπτομερείς προδιαγραφές για τις ουσίες περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες

Στήλη 1 (αριθ. FCM της ουσίας): περιέχει τον μοναδικό αναγνωριστικό αριθμό των ουσιών για τις οποίες ισχύουν οι προδιαγραφές, αριθμός που αναφέρεται στη στήλη 1 του πίνακα 1 του παρόντος παραρτήματος.

Στήλη 2 (λεπτομερείς προδιαγραφές για την ουσία): περιέχει τις προδιαγραφές για την ουσία.

Πίνακας 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Αριθμός FCM της ουσίας | Λεπτομερείς προδιαγραφές για την ουσία |
| 744 | Ορισμός | Τα συμπολυμερή παράγονται με ελεγχόμενη ζύμωση του Alcaligenes eutrophus χρησιμοποιώντας ως πηγές άνθρακα μείγματα γλυκόζης και προπανικού (προπιονικού) οξέος. Ο χρησιμοποιούμενος οργανισμός δεν έχει υποστεί γενετική τροποποίηση και έχει ληφθεί από ένα μόνο άγριο στέλεχος H16 NCIMB 10442 του οργανισμού Alcaligenes eutrophus. Μητρικά αποθέματα του οργανισμού φυλάσσονται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων φυσίγγων. Από το μητρικό απόθεμα λαμβάνεται ποσότητα εργασίας η οποία φυλάσσεται εντός υγρού αζώτου και χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενοφθαλμισμάτων για τη συσκευή ζύμωσης. Από τη συσκευή ζύμωσης λαμβάνονται καθημερινά δείγματα τα οποία εξετάζονται τόσο μικροσκοπικώς, όσο και για την ανίχνευση τυχόν μορφολογικών αλλαγών των αποικιών σε ποικίλα στερεά θρεπτικά υλικά (άγαρ) και σε διάφορες θερμοκρασίες. Τα συμπολυμερή απομονώνονται από τα θερμικώς κατεργασμένα βακτήρια με ελεγχόμενη πέψη των άλλων κυτταρικών στοιχείων, έκπλυση και ξήρανση. Τα συμπολυμερή αυτά διατίθενται συνήθως ως κόκκοι μορφοποιημένοι σε τήγμα και περιέχουν πρόσθετα, όπως πυρήνες κρυσταλλώσεως, πλαστικοποιητές, πληρωτικά υλικά, σταθεροποιητές και αδιάλυτα χρώματα (πιγμέντα), τα οποία πληρούν τις γενικές και επιμέρους προδιαγραφές. |
| | Χημική ονομασία | Πολυ(3-D-υδροξυβουτανικός-συν-3-D-υδροξυπεντανικός εστέρας) |
| | Αριθμός CAS | 0080181-31-3 |
| | Συντακτικός τύπος | όπου n/(m + n) μεγαλύτερο του 0 και μικρότερο ή ίσο με 0,25 |
| | Μέσο μοριακό βάρος | Τουλάχιστον 150 000 Daltons (μέτρηση με χρωματογραφία διαπέρασης πηκτής) |
| | Δοκιμασία | Περιεκτικότητα σε πολυ(3-D-υδροξυβουτανικό-συν-3-D-υδροξυπεντανικό εστέρα) τουλάχιστον 98 %, προσδιοριζόμενη μετά από υδρόλυση ως μείγμα 3-D-υδροξυβουτανικού οξέος και 3-D-υδροξυπεντανικού οξέος |
| | Περιγραφή εμπορευμάτων | Λευκή έως υπόλευκη σκόνη μετά την απομόνωση |
| | Χαρακτηριστικά | |
| | Δοκιμασίες ταυτοποίησης: | |
| | Διαλυτότητα | Διαλυτό σε χλωριωμένους υδρογονάνθρακες, όπως το χλωροφόρμιο ή το διχλωρομεθάνιο, αλλά πρακτικώς αδιάλυτο στην αιθανόλη, στα αλειφατικά αλκάνια και στο νερό |
| | Περιορισμός | Ο λόγος QMA για το κροτωνικό οξύ είναι 0,05 mg/6 dm2 |
| | Καθαρότητα | Η χρησιμοποιούμενη ως πρώτη ύλη σκόνη συμπολυμερούς πρέπει να περιέχει πριν από την κοκκοποίηση: |
| | — | άζωτο |

(1)

(2)

Αριθμός FCM της ουσίας

Λεπτομερείς προδιαγραφές για την ουσία

744

Ορισμός

Τα συμπολυμερή παράγονται με ελεγχόμενη ζύμωση του Alcaligenes eutrophus χρησιμοποιώντας ως πηγές άνθρακα μείγματα γλυκόζης και προπανικού (προπιονικού) οξέος. Ο χρησιμοποιούμενος οργανισμός δεν έχει υποστεί γενετική τροποποίηση και έχει ληφθεί από ένα μόνο άγριο στέλεχος H16 NCIMB 10442 του οργανισμού Alcaligenes eutrophus. Μητρικά αποθέματα του οργανισμού φυλάσσονται υπό μορφή λυοφιλοποιημένων φυσίγγων. Από το μητρικό απόθεμα λαμβάνεται ποσότητα εργασίας η οποία φυλάσσεται εντός υγρού αζώτου και χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενοφθαλμισμάτων για τη συσκευή ζύμωσης. Από τη συσκευή ζύμωσης λαμβάνονται καθημερινά δείγματα τα οποία εξετάζονται τόσο μικροσκοπικώς, όσο και για την ανίχνευση τυχόν μορφολογικών αλλαγών των αποικιών σε ποικίλα στερεά θρεπτικά υλικά (άγαρ) και σε διάφορες θερμοκρασίες. Τα συμπολυμερή απομονώνονται από τα θερμικώς κατεργασμένα βακτήρια με ελεγχόμενη πέψη των άλλων κυτταρικών στοιχείων, έκπλυση και ξήρανση. Τα συμπολυμερή αυτά διατίθενται συνήθως ως κόκκοι μορφοποιημένοι σε τήγμα και περιέχουν πρόσθετα, όπως πυρήνες κρυσταλλώσεως, πλαστικοποιητές, πληρωτικά υλικά, σταθεροποιητές και αδιάλυτα χρώματα (πιγμέντα), τα οποία πληρούν τις γενικές και επιμέρους προδιαγραφές.

Χημική ονομασία

Πολυ(3-D-υδροξυβουτανικός-συν-3-D-υδροξυπεντανικός εστέρας)

Αριθμός CAS

0080181-31-3

Συντακτικός τύπος

Image

όπου n/(m + n) μεγαλύτερο του 0 και μικρότερο ή ίσο με 0,25

Μέσο μοριακό βάρος

Τουλάχιστον 150 000 Daltons (μέτρηση με χρωματογραφία διαπέρασης πηκτής)

Δοκιμασία

Περιεκτικότητα σε πολυ(3-D-υδροξυβουτανικό-συν-3-D-υδροξυπεντανικό εστέρα) τουλάχιστον 98 %, προσδιοριζόμενη μετά από υδρόλυση ως μείγμα 3-D-υδροξυβουτανικού οξέος και 3-D-υδροξυπεντανικού οξέος

Περιγραφή εμπορευμάτων

Λευκή έως υπόλευκη σκόνη μετά την απομόνωση

Χαρακτηριστικά

Δοκιμασίες ταυτοποίησης:

Διαλυτότητα

Διαλυτό σε χλωριωμένους υδρογονάνθρακες, όπως το χλωροφόρμιο ή το διχλωρομεθάνιο, αλλά πρακτικώς αδιάλυτο στην αιθανόλη, στα αλειφατικά αλκάνια και στο νερό

Περιορισμός

Ο λόγος QMA για το κροτωνικό οξύ είναι 0,05 mg/6 dm2

Καθαρότητα

Η χρησιμοποιούμενη ως πρώτη ύλη σκόνη συμπολυμερούς πρέπει να περιέχει πριν από την κοκκοποίηση:

—

άζωτο

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει τα 2 500 mg/kg πλαστικού

| — | ψευδάργυρο |
| --- | --- |

—

ψευδάργυρο

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει τα 100 mg/kg πλαστικού

| — | χαλκό |
| --- | --- |

—

χαλκό

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει τα 5 mg/kg πλαστικού

| — | μόλυβδο |
| --- | --- |

—

μόλυβδο

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει τα 2 mg/kg πλαστικού

| — | αρσενικό |
| --- | --- |

—

αρσενικό

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει το 1 mg/kg πλαστικού

| — | χρώμιο |
| --- | --- |

—

χρώμιο

Σε αναλογία που να μην υπερβαίνει το 1 mg/kg πλαστικού

---

(1)  ΕΕ L 302 της 19.11.2005, σ. 28.

(2)  ΕΕ L 330 της 5.12.1998, σ. 32.

(3)  ΕΕ L 253 της 20.9.2008, σ. 1.

(4)  ΕΕ L 226 της 22.9.1995, σ. 1.

(5)  ΕΕ L 158, της 18.6.2008, σ. 17-40.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

Περιορισμοί για υλικά και αντικείμενα

1.   Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν ελευθερώνουν τις ακόλουθες ουσίες, σε ποσότητες που υπερβαίνουν τα ακόλουθα όρια ειδικής μετανάστευσης:

Βάριο = 1 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Κοβάλτιο = 0,05 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Χαλκό = 5 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Σίδηρο = 48 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Λίθιο = 0,6 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Μαγγάνιο = 0,6 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

Ψευδάργυρο = 25 mg/kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων.

2.   Τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα δεν ελευθερώνουν πρωτοταγείς αρωματικές αμίνες, εκτός από αυτές που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I, σε ανιχνεύσιμη ποσότητα, στα τρόφιμα ή στους προσομοιωτές τροφίμων. Το όριο ανίχνευσης είναι 0,01 mg ουσίας ανά kg τροφίμου ή προσομοιωτή τροφίμων. Το όριο ανίχνευσης ισχύει για το άθροισμα των πρωτοταγών αρωματικών αμινών που ελευθερώνονται.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Προσομοιωτές τροφίμων

1.   Προσομοιωτές τροφίμων

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης πλαστικών υλικών και αντικειμένων που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, αποδίδονται οι προσομοιωτές τροφίμων που απαριθμούνται στον ακόλουθο πίνακα 1.

Πίνακας 1

Κατάλογος προσομοιωτών τροφίμων

| Προσομοιωτής τροφίμων | Συντομογραφία |
| --- | --- |
| Αιθανόλη 10 % κατ’ όγκο (v/v) | Προσομοιωτής τροφίμων Α |
| Οξικό οξύ 0,3 κατά βάρος προς όγκο (w/v) | Προσομοιωτής τροφίμων Β |
| Αιθανόλη 20 % κατ’ όγκο (v/v) | Προσομοιωτής τροφίμων Γ |
| Αιθανόλη 50 % κατ’ όγκο (v/v) | Προσομοιωτής τροφίμων Δ1 |
| Φυτικό έλαιο (1) | Προσομοιωτής τροφίμων Δ2 |
| πολυ(2,6-διφαινυλο-π-φαινυλενοξείδιο), μέγεθος σωματιδίων 60-80 mesh, μέγεθος πόρων 200 nm | Προσομοιωτής τροφίμων Ε |

Προσομοιωτής τροφίμων

Συντομογραφία

Αιθανόλη 10 % κατ’ όγκο (v/v)

Προσομοιωτής τροφίμων Α

Οξικό οξύ 0,3 κατά βάρος προς όγκο (w/v)

Προσομοιωτής τροφίμων Β

Αιθανόλη 20 % κατ’ όγκο (v/v)

Προσομοιωτής τροφίμων Γ

Αιθανόλη 50 % κατ’ όγκο (v/v)

Προσομοιωτής τροφίμων Δ1

Φυτικό έλαιο (1)

Προσομοιωτής τροφίμων Δ2

πολυ(2,6-διφαινυλο-π-φαινυλενοξείδιο), μέγεθος σωματιδίων 60-80 mesh, μέγεθος πόρων 200 nm

Προσομοιωτής τροφίμων Ε

2.   Γενική απόδοση προσομοιωτών τροφίμων σε τρόφιμα

Οι προσομοιωτές τροφίμων Α, Β και Γ αποδίδονται σε τρόφιμα με υδρόφιλο χαρακτήρα στα οποία μπορούν να εκχυλιστούν υδρόφιλες ουσίες. Ο προσομοιωτής τροφίμων Β χρησιμοποιείται για τα τρόφιμα με pH μικρότερο του 4,5. Ο προσομοιωτής τροφίμων Γ χρησιμοποιείται για αλκοολούχα τρόφιμα με περιεκτικότητα σε αλκοόλη έως 20 % και για τρόφιμα που περιέχουν σημαντική ποσότητα οργανικών συστατικών που καθιστούν το τρόφιμο περισσότερο λιπόφιλο.

Οι προσομοιωτές τροφίμων Δ1 και Δ2 αποδίδονται σε τρόφιμα με λιπόφιλο χαρακτήρα στα οποία μπορούν να εκχυλιστούν λιπόφιλες ουσίες. Ο προσομοιωτής τροφίμων Δ1 χρησιμοποιείται για αλκοολούχα τρόφιμα με περιεκτικότητα σε αλκοόλη πάνω από 20 % και για γαλακτώματα ελαίου σε νερό. Ο προσομοιωτής τροφίμων Δ2 χρησιμοποιείται για τρόφιμα που περιέχουν ελεύθερα λίπη στην επιφάνεια.

Ο προσομοιωτής τροφίμων Ε αποδίδεται για τις δοκιμές ειδικής μετανάστευσης σε ξηρά τρόφιμα.

3.   Ειδική απόδοση προσομοιωτών τροφίμων σε τρόφιμα για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης σε υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα.

Για τις δοκιμές μετανάστευσης από υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα, επιλέγονται προσομοιωτές που αντιστοιχούν σε μια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων σύμφωνα με τον πίνακα 2 κατωτέρω.

Για τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης από υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με διάφορες κατηγορίες τροφίμων ή συνδυασμό κατηγοριών τροφίμων, ισχύει η απόδοση προσομοιωτή τροφίμων του σημείου 4.

Ο πίνακας 2 περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:

Στήλη 1 (αριθμός αναφοράς): περιέχει τον αριθμό αναφοράς της κατηγορίας τροφίμων.

Στήλη 2 (περιγραφή των τροφίμων): περιέχει περιγραφή των τροφίμων που καλύπτονται από την κατηγορία τροφίμων.

Στήλη 3 (προσομοιωτής τροφίμων): περιέχει υποστήλες για κάθε προσομοιωτή τροφίμων.

Οι προσομειωτές τροφίμων για τους οποίους υπάρχει σταυρός στην αντίστοιχη υποστήλη της στήλης 3 χρησιμοποιούνται για τη διεξαγωγή δοκιμών μετανάστευσης σε υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα.

Για τις κατηγορίες τροφίμων στην περίπτωση των οποίων ο σταυρός στην υποστήλη Δ2 ακολουθείται από κάθετο και έναν αριθμό, το αποτέλεσμα της δοκιμής μετανάστευσης διαιρείται με τον εν λόγω αριθμό, προτού συγκριθεί με το όριο μετανάστευσης. Ο αριθμός είναι ο διορθωτικός συντελεστής που αναφέρεται στο σημείο 4.2 του παραρτήματος V του παρόντος κανονισμού.

Για την κατηγορία 01.04 ο προσομοιωτής τροφίμων Δ2 αντικαθίσταται από αιθανόλη 95 %.

Για τις κατηγορίες τροφίμων στην περίπτωση των οποίων ο σταυρός στην υποστήλη Β ακολουθείται από (*), η δοκιμή στον προσομοιωτή τροφίμων Β μπορεί να παραλείπεται, αν το τρόφιμο έχει pH άνω του 4,5.

Για τις κατηγορίες τροφίμων στην περίπτωση των οποίων ο σταυρός στην υποστήλη Δ2 ακολουθείται από (**), η δοκιμή στον προσομοιωτή τροφίμων Δ2 μπορεί να παραλείπεται, αν αποδεικνύεται, μέσω κατάλληλης δοκιμής, ότι δεν υπάρχει «επαφή λιπαρής ουσίας» με το πλαστικό υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα.

Πίνακας 2

Ειδική απόδοση προσομοιωτών τροφίμων σε κατηγορίες τροφίμων

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Αριθμός αναφοράς | Περιγραφή του τροφίμου | Προσομοιωτές τροφίμων |
| Α | B | Γ | Δ1 | Δ2 | Ε |
| 01 | Ποτά | | | | | | |
| 01.01 | Μη αλκοολούχα ποτά ή αλκοολούχα με αλκοολικό τίτλο μικρότερο ή ίσο με 6 % vol.: | | | | | | |
| | Α. | Διαυγή ποτά
  Νερό, μηλίτες, διαυγείς χυμοί φρούτων ή λαχανικών φυσικοί ή συμπυκνωμένοι, νέκταρ φρούτων, λεμονάδες, σιρόπια, μπίτερ, αφεψήματα, καφές, τσάι, μπύρα, αναψυκτικά, τονωτικά ποτά και παρόμοια, νερό με αρωματισμένη γεύση, υγρό εκχύλισμα καφέ |

(1)

(2)

(3)

Αριθμός αναφοράς

Περιγραφή του τροφίμου

Προσομοιωτές τροφίμων

Α

B

Γ

Δ1

Δ2

Ε

01

Ποτά

01.01

Μη αλκοολούχα ποτά ή αλκοολούχα με αλκοολικό τίτλο μικρότερο ή ίσο με 6 % vol.:

Α.

Διαυγή ποτά

Νερό, μηλίτες, διαυγείς χυμοί φρούτων ή λαχανικών φυσικοί ή συμπυκνωμένοι, νέκταρ φρούτων, λεμονάδες, σιρόπια, μπίτερ, αφεψήματα, καφές, τσάι, μπύρα, αναψυκτικά, τονωτικά ποτά και παρόμοια, νερό με αρωματισμένη γεύση, υγρό εκχύλισμα καφέ

X(*)

X

| Β. | Μη διαυγή ποτά
  Χυμοί και νέκταρ και αναψυκτικά που περιέχουν πολτό φρούτων, γλεύκη που περιέχουν πολτό φρούτων, υγρή σοκολάτα |
| --- | --- |

Β.

Μη διαυγή ποτά

Χυμοί και νέκταρ και αναψυκτικά που περιέχουν πολτό φρούτων, γλεύκη που περιέχουν πολτό φρούτων, υγρή σοκολάτα

X(*)

X

01.02

Αλκοολούχα ποτά με αλκοολικό τίτλο μεταξύ 6 %vol και 20 %.

X

01.03

Αλκοολούχα ποτά με αλκοολικό τίτλο άνω του 20 % και όλα τα κρεμώδη λικέρ

X

01.04

Διάφορα: Αιθυλική αλκοόλη μη μετουσιωμένη

X(*)

Υποκατάστατο: αιθανόλη 95 %

02

Σιτηρά, προϊόντα σιτηρών, προϊόντα αρτοποιίας, ζαχαροπλαστικής και μπισκοτοποιίας

02.01

Άμυλα

X

02.02

Σιτηρά μη επεξεργασμένα, διογκωμένα, σε νιφάδες (συμπεριλαμβανομένου του ποπκορν, των νιφάδων αραβοσίτου και άλλων παρόμοιων)

X

02.03

Άλευρα σιτηρών και σιμιγδάλια

X

02.04

Ξηρά ζυμαρικά, π.χ. μακαρόνια, σπαγκέτι και παρόμοια προϊόντα και νωπά ζυμαρικά

X

02.05

Προϊόντα αρτοποιίας, μπισκοτοποιίας και ζαχαροπλαστικής, ξηρά:

| Α. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Α.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X/3

| B. | Άλλα |
| --- | --- |

B.

Άλλα

X

02.06

Προϊόντα αρτοποιίας, μπισκοτοποιίας και ζαχαροπλαστικής και ζύμες, νωπά:

| Α. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Α.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X/3

| B. | Άλλα |
| --- | --- |

B.

Άλλα

X

03

Σοκολάτα, ζάχαρη και προϊόντα αυτών

Προϊόντα ζαχαροπλαστικής

03.01

Σοκολάτα, προϊόντα με επικάλυψη σοκολάτας, υποκατάστατα και προϊόντα με επικάλυψη υποκατάστατων

X/3

03.02

Προϊόντα ζαχαροπλαστικής:

| Α. | Σε στερεά μορφή: |
| --- | --- |

Α.

Σε στερεά μορφή:

| Ι. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Ι.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X/3

| II. | Άλλα |
| --- | --- |

II.

Άλλα

X

| B. | Σε μορφή πάστας: |
| --- | --- |

B.

Σε μορφή πάστας:

| Ι. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Ι.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X/2

| II. | Με υγρασία |
| --- | --- |

II.

Με υγρασία

X

03.03

Ζάχαρη και ζαχαρωτά

| Α. | Σε στερεά μορφή, κρυσταλλική ή σκόνης |
| --- | --- |

Α.

Σε στερεά μορφή, κρυσταλλική ή σκόνης

X

| B. | Μελάσσες, σιρόπια ζάχαρης, μέλι και παρόμοια |
| --- | --- |

B.

Μελάσσες, σιρόπια ζάχαρης, μέλι και παρόμοια

X

04

Φρούτα, λαχανικά και προϊόντα αυτών

04.01

Φρούτα ολόκληρα, νωπά ή διατηρημένα σε απλή ψύξη, μη αποφλοιωμένα

04.02

Μεταποιημένα φρούτα:

| Α. | Αποξηραμένα ή αφυδατωμένα, ολόκληρα, κομμένα σε φέτες, υπό μορφή αλεύρων ή σκόνης |
| --- | --- |

Α.

Αποξηραμένα ή αφυδατωμένα, ολόκληρα, κομμένα σε φέτες, υπό μορφή αλεύρων ή σκόνης

X

| B. | Φρούτα σε μορφή πουρέ, κονσέρβας, πάστας ή στο χυμό τους ή σε σιρόπι ζάχαρης (μαρμελάδες, κομπόστες και παρεμφερή προϊόντα) |
| --- | --- |

B.

Φρούτα σε μορφή πουρέ, κονσέρβας, πάστας ή στο χυμό τους ή σε σιρόπι ζάχαρης (μαρμελάδες, κομπόστες και παρεμφερή προϊόντα)

X(*)

X

| Γ. | Φρούτα διατηρημένα σε υγρό: |
| --- | --- |

Γ.

Φρούτα διατηρημένα σε υγρό:

| Ι. | Σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Ι.

Σε ελαιώδες μέσο

X

| II. | Σε αλκοολούχο μέσο |
| --- | --- |

II.

Σε αλκοολούχο μέσο

X

04.03

Καρποί με κέλυφος (φιστίκια, κάστανα, αμύγδαλα, φουντούκια, καρύδια, κουκουνάρι και άλλα):

| Α. | Χωρίς κέλυφος, αποξηραμένα, σε νιφάδες ή σκόνη |
| --- | --- |

Α.

Χωρίς κέλυφος, αποξηραμένα, σε νιφάδες ή σκόνη

X

| B. | Χωρίς κέλυφος, καβουρδισμένα |
| --- | --- |

B.

Χωρίς κέλυφος, καβουρδισμένα

X

| Γ. | Σε μόρφη πάστας ή κρέμας |
| --- | --- |

Γ.

Σε μόρφη πάστας ή κρέμας

X

X

04.04

Λαχανικά ολόκληρα, νωπά ή διατηρημένα σε απλή ψύξη, μη αποφλοιωμένα

04.05

Μεταποιημένα λαχανικά:

| Α. | Αποξηραμένα ή αφυδατωμένα λαχανικά, ολόκληρα ή κομμένα σε φέτες ή σε μορφή αλεύρων ή σκόνης |
| --- | --- |

Α.

Αποξηραμένα ή αφυδατωμένα λαχανικά, ολόκληρα ή κομμένα σε φέτες ή σε μορφή αλεύρων ή σκόνης

X

| B. | Νωπά λαχανικά, αποφλοιωμένα ή κομμένα |
| --- | --- |

B.

Νωπά λαχανικά, αποφλοιωμένα ή κομμένα

X

| Γ. | Λαχανικά σε μορφή πουρέ, κονσέρβας, πάστας ή στο χυμό τους (συμπεριλαμβανομένων των διατηρημένων λαχανικών σε ξύδι ή άλμη) |
| --- | --- |

Γ.

Λαχανικά σε μορφή πουρέ, κονσέρβας, πάστας ή στο χυμό τους (συμπεριλαμβανομένων των διατηρημένων λαχανικών σε ξύδι ή άλμη)

X(*)

X

| Δ. | Διατηρημένα λαχανικά: |
| --- | --- |

Δ.

Διατηρημένα λαχανικά:

| Ι. | Σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Ι.

Σε ελαιώδες μέσο

X

X

| II. | Σε αλκοολούχο μέσο |
| --- | --- |

II.

Σε αλκοολούχο μέσο

X

05

Λίπη και έλαια

05.01

Ζωικά και φυτικά λίπη και έλαια, φυσικά ή μεταποιημένα (συμπεριλαμβάνονται το βούτυρο κακάου, το λαρδί και το αναστερεοποιημένο βούτυρο)

X

05.02

Μαργαρίνη, βούτυρο και άλλα λίπη και έλαια αποτελούμενα από γαλακτώματα νερού εντός ελαίου

X/2

06

Ζωικά προϊόντα και αυγά

06.01

Ψάρια:

| Α. | Νωπά, διατηρημένα σε απλή ψύξη, μεταποιημένα, αλατισμένα ή καπνιστά, συμπεριλαμβανομένων των αυγών τους |
| --- | --- |

Α.

Νωπά, διατηρημένα σε απλή ψύξη, μεταποιημένα, αλατισμένα ή καπνιστά, συμπεριλαμβανομένων των αυγών τους

X

X/3(**)

| B. | Διατηρημένα ψάρια: |
| --- | --- |

B.

Διατηρημένα ψάρια:

| Ι. | Σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Ι.

Σε ελαιώδες μέσο

X

X

| II. | Σε υδατικό μέσο |
| --- | --- |

II.

Σε υδατικό μέσο

X(*)

X

06.02

Μαλακόστρακα και μαλάκια (συμπεριλαμβάνονται τα στρείδια, τα μύδια και τα σαλιγκάρια)

| Α. | Νωπά με το κέλυφος |
| --- | --- |

Α.

Νωπά με το κέλυφος

| B. | Χωρίς το κέλυφος, μεταποιημένα, διατηρημένα ή μαγειρεμένα με το κέλυφος |
| --- | --- |

B.

Χωρίς το κέλυφος, μεταποιημένα, διατηρημένα ή μαγειρεμένα με το κέλυφος

| Ι. | Σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Ι.

Σε ελαιώδες μέσο

X

X

| II. | Σε υδατικό μέσο |
| --- | --- |

II.

Σε υδατικό μέσο

X(*)

X

06.03

Κρέας όλων των ζωικών ειδών (συμπεριλαμβανομένων των πουλερικών και των θηραμάτων):

| Α. | Νωπό, διατηρημένο σε απλή ψύξη, αλατισμένο, καπνιστό |
| --- | --- |

Α.

Νωπό, διατηρημένο σε απλή ψύξη, αλατισμένο, καπνιστό

X

X/4(**)

| B. | Μεταποιημένα προϊόντα κρέατος (ζαμπόν, σαλάμια, μπέικον, λουκάνικα και άλλα) ή σε μορφή πάστας, κρέμας |
| --- | --- |

B.

Μεταποιημένα προϊόντα κρέατος (ζαμπόν, σαλάμια, μπέικον, λουκάνικα και άλλα) ή σε μορφή πάστας, κρέμας

X

X/4(**)

| Γ. | Μαριναρισμένα προϊόντα κρέατος σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Γ.

Μαριναρισμένα προϊόντα κρέατος σε ελαιώδες μέσο

X

X

06.04

Διατηρημένο κρέας:

| Α. | Σε λιπαρό ή ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

Α.

Σε λιπαρό ή ελαιώδες μέσο

X

X/3

| B. | Σε υδατικό μέσο |
| --- | --- |

B.

Σε υδατικό μέσο

X(*)

X

06.05

Ολόκληρα αυγά, κρόκοι και ασπράδι αυγών

| Α. | Σε σκόνη ή αποξηραμένα ή κατεψυγμένα |
| --- | --- |

Α.

Σε σκόνη ή αποξηραμένα ή κατεψυγμένα

X

| B. | Σε υγρή κατάσταση και μαγειρεμένα |
| --- | --- |

B.

Σε υγρή κατάσταση και μαγειρεμένα

X

07

Γαλακτοκομικά προϊόντα

07.01

Γάλα

| Α. | Γάλα και ποτά με βάση το γάλα, πλήρες, μερικώς αφυδατωμένο και μερικώς ή πλήρως αποβουτυρωμένο |
| --- | --- |

Α.

Γάλα και ποτά με βάση το γάλα, πλήρες, μερικώς αφυδατωμένο και μερικώς ή πλήρως αποβουτυρωμένο

X

| B. | Σκόνη γάλακτος συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για νήπια (με βάση σκόνη πλήρους γάλακτος) |
| --- | --- |

B.

Σκόνη γάλακτος συμπεριλαμβανομένων των παρασκευασμάτων για νήπια (με βάση σκόνη πλήρους γάλακτος)

X

07.02

Γάλα που έχει υποστεί ζύμωση όπως το γιαούρτι, το βουτυρόγαλα και τα παρόμοια προϊόντα

X(*)

X

07.03

Κρέμα γάλακτος (ανθόγαλα) και όξινη κρέμα γάλακτος

X(*)

X

07.04

Τυριά:

| Α. | Ολόκληρα, με μη εδώδιμη επιδερμίδα |
| --- | --- |

Α.

Ολόκληρα, με μη εδώδιμη επιδερμίδα

X

| B. | Φυσικό τυρί χωρίς επιδερμίδα ή με εδώδιμη επιδερμίδα (γκούντα, καμεμπέρ και παρεμφερή) και τυρί για τήξη |
| --- | --- |

B.

Φυσικό τυρί χωρίς επιδερμίδα ή με εδώδιμη επιδερμίδα (γκούντα, καμεμπέρ και παρεμφερή) και τυρί για τήξη

X/3(**)

| Γ. | Ανακατεργασμένο τυρί (μαλακό τυρί, cottage cheese και παρεμφερή) |
| --- | --- |

Γ.

Ανακατεργασμένο τυρί (μαλακό τυρί, cottage cheese και παρεμφερή)

X(*)

X

| Δ. | Διατηρημένο τυρί: |
| --- | --- |

Δ.

Διατηρημένο τυρί:

| I. | Σε ελαιώδες μέσο |
| --- | --- |

I.

Σε ελαιώδες μέσο

X

X

| II. | Σε υδατικό μέσο (φέτα, μοτσαρέλα και παρεμφερή) |
| --- | --- |

II.

Σε υδατικό μέσο (φέτα, μοτσαρέλα και παρεμφερή)

X(*)

X

08

Διάφορα προϊόντα

08.01

Ξύδι

X

08.02

Τηγανητά ή καβουρδισμένα τρόφιμα:

| Α. | Τηγανητές πατάτες, τηγανίτες και παρεμφερή |
| --- | --- |

Α.

Τηγανητές πατάτες, τηγανίτες και παρεμφερή

X

X/5

| B. | Ζωικής προέλευσης |
| --- | --- |

B.

Ζωικής προέλευσης

X

X/4

08.03

Παρασκευάσματα για σούπες, ζωμούς, σάλτσες, σε υγρή και στερεή μορφή και σε μορφή σκόνης (εκχυλίσματα, συμπυκνώματα). Ομογενοποιημένα παρασκευάσματα σύνθετων τροφίμων, έτοιμα γεύματα, συμπεριλαμβανομένων της μαγιάς και των διογκωτικών αρτοποιΐας

| Α. | Κονιοποιημένα ή αποξηραμένα: |
| --- | --- |

Α.

Κονιοποιημένα ή αποξηραμένα:

| Ι. | Λιπαρού χαρακτήρα |
| --- | --- |

Ι.

Λιπαρού χαρακτήρα

X/5

| II. | Άλλα |
| --- | --- |

II.

Άλλα

X

| Β. | κάθε άλλης μορφής εκτός από τα κονιοποιημένα ή αποξηραμένα |
| --- | --- |

Β.

κάθε άλλης μορφής εκτός από τα κονιοποιημένα ή αποξηραμένα

| Ι. | Λιπαρού χαρακτήρα |
| --- | --- |

Ι.

Λιπαρού χαρακτήρα

X

X(*)

X/3

| II. | Άλλα |
| --- | --- |

II.

Άλλα

X(*)

X

08.04

Σάλτσες:

| Α. | Υδατικού χαρακτήρα |
| --- | --- |

Α.

Υδατικού χαρακτήρα

X(*)

X

| B. | Λιπαρού χαρακτήρα, π.χ. μαγιονέζα, σάλτσες από μαγιονέζα, κρέμες σαλάτας και άλλα μείγματα ελαίου/νερού, π.χ. σάλτσες με βάση την καρύδα |
| --- | --- |

B.

Λιπαρού χαρακτήρα, π.χ. μαγιονέζα, σάλτσες από μαγιονέζα, κρέμες σαλάτας και άλλα μείγματα ελαίου/νερού, π.χ. σάλτσες με βάση την καρύδα

X

X(*)

X

08.05

Μουστάρδα (εκτός από τη σκόνη μουστάρδας του λήμματος 8.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Σάντουιτς, φέτες ψωμιού, πίτσα και παρεμφερή που περιέχουν κάθε είδους τρόφιμα

| Α. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Α.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X

X/5

| B. | Άλλα |
| --- | --- |

B.

Άλλα

X

08.07

Παγωτά

X

08.08

Αποξηραμένα τρόφιμα:

| Α. | Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια |
| --- | --- |

Α.

Με λιπαρές ουσίες στην επιφάνεια

X/5

| B. | Άλλα |
| --- | --- |

B.

Άλλα

X

08.09

Κατεψυγμένα ή βαθειάς κατάψυξης τρόφιμα

X

08.10

Συμπυκνωμένα εκχυλίσματα με αλκοολικό τίτλο ίσο με 6 % vol. ή ανώτερο από

X(*)

X

08.11

Κακάο:

| Α. | Σκόνη κακάου, συμπεριλαμβανομένης αυτής με μειωμένη ή ιδιαίτερα μειωμένη λιποπεριεκτικότητα |
| --- | --- |

Α.

Σκόνη κακάου, συμπεριλαμβανομένης αυτής με μειωμένη ή ιδιαίτερα μειωμένη λιποπεριεκτικότητα

X

| B. | Πολτός κακάου |
| --- | --- |

B.

Πολτός κακάου

X/3

08.12

Καφές, έστω και καβουρδισμένος, αποκαφεϊνωμένος ή διαλυτός, υποκατάστατα του καφέ σε κόκκους ή σε σκόνη

X

08.13

Αρωματικά και άλλα βότανα, όπως χαμομήλι, μολόχα, μέντα, τσάι, άνθη λεμονιάς και άλλα

X

08.14

Μπαχαρικά και καρυκεύματα στη φυσική τους κατάσταση, όπως κανέλα, γαρίφαλο, μουστάρδα σε σκόνη, πιπέρι, βανίλια, κρόκος, αλάτι και άλλα

X

08.15

Μπαχαρικά και καρυκεύματα σε ελαιώδες μέσο, όπως πέστο και πολτός κάρι

X

4.   Απόδοση προσομοιωτή τροφίμων για τις δοκιμές συνολικής μετανάστευσης

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα είδη τροφίμων, διεξάγονται δοκιμές σε αποσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης ποιότητας ή σε προσομοιωτή τροφίμων Α και προσομοιωτή τροφίμων Β και προσομοιωτή τροφίμων Δ2.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα είδη τροφίμων, εκτός των όξινων, διεξάγονται δοκιμές σε αποσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης ποιότητας ή σε προσομοιωτή τροφίμων Α και προσομοιωτή τροφίμων Δ2.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα υδατικά και αλκοολούχα τρόφιμα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, διεξάγονται δοκιμές σε προσομοιωτή τροφίμων Δ1.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα υδατικά, όξινα και αλκοολούχα τρόφιμα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, διεξάγονται δοκιμές σε προσομοιωτή τροφίμων Δ1 και προσομοιωτή τροφίμων Β.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα υδατικά τρόφιμα και για τα αλκοολούχα τρόφιμα με περιεκτικότητα σε αλκοόλη έως 20 %, διεξάγονται δοκιμές σε προσομοιωτή τροφίμων Γ.

Για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τα όρια συνολικής μετανάστευσης για όλα τα υδατικά και όξινα τρόφιμα και για τα αλκοολούχα τρόφιμα με περιεκτικότητα σε αλκοόλη έως 20 %, διεξάγονται δοκιμές σε προσομοιωτή τροφίμων Γ και προσομοιωτή τροφίμων Β.

---

(1)  Μπορεί να είναι κάθε φυτικό έλαιο με κατανομή λιπαρών οξέων:

| Αριθμός ατόμων άνθρακα στην αλυσίδα του λιπαρού αξέος: αριθ. ακορεστότητας | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Εύρος σύστασης λιπαρών οξέων εκφραζόμενο σε % (w/w) μεθυλεστέρων με αεριοχρωματογραφία | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Αριθμός ατόμων άνθρακα στην αλυσίδα του λιπαρού αξέος: αριθ. ακορεστότητας

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Εύρος σύστασης λιπαρών οξέων εκφραζόμενο σε % (w/w) μεθυλεστέρων με αεριοχρωματογραφία

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

Δήλωση συμμόρφωσης

Η γραπτή δήλωση που αναφέρεται στο άρθρο 15 πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

| 1. | την ταυτότητα και τη διεύθυνση του υπευθύνου της επιχείρησης που εκδίδει τη δήλωση συμμόρφωσης· |
| --- | --- |

1.

την ταυτότητα και τη διεύθυνση του υπευθύνου της επιχείρησης που εκδίδει τη δήλωση συμμόρφωσης·

| 2. | την ταυτότητα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου της επιχείρησης που κατασκευάζει ή εισάγει τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα ή προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους ή τις ουσίες οι οποίες προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων· |
| --- | --- |

2.

την ταυτότητα και τη διεύθυνση του υπεύθυνου της επιχείρησης που κατασκευάζει ή εισάγει τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα ή προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής τους ή τις ουσίες οι οποίες προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων·

| 3. | την ταυτότητα των υλικών, των αντικειμένων, των προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή των ουσιών που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων· |
| --- | --- |

3.

την ταυτότητα των υλικών, των αντικειμένων, των προϊόντων από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή των ουσιών που προορίζονται για την κατασκευή αυτών των υλικών και αντικειμένων·

| 4. | την ημερομηνία της δήλωσης· |
| --- | --- |

4.

την ημερομηνία της δήλωσης·

| 5. | επιβεβαίωση του ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή οι ουσίες πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004· |
| --- | --- |

5.

επιβεβαίωση του ότι τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα, τα προϊόντα από ενδιάμεσα στάδια της κατασκευής ή οι ουσίες πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004·

| 6. | επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις χρησιμοποιούμενες ουσίες ή τα προϊόντα αποικοδόμησής τους, για τα οποία καθορίζονται περιορισμοί και/ή προδιαγραφές στα παραρτήματα I και ΙΙ του παρόντος κανονισμού, έτσι ώστε οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων που προωθούν τα προϊόντα μετά την παραγωγή να είναι σε θέση να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τους εν λόγω περιορισμούς· |
| --- | --- |

6.

επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις χρησιμοποιούμενες ουσίες ή τα προϊόντα αποικοδόμησής τους, για τα οποία καθορίζονται περιορισμοί και/ή προδιαγραφές στα παραρτήματα I και ΙΙ του παρόντος κανονισμού, έτσι ώστε οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων που προωθούν τα προϊόντα μετά την παραγωγή να είναι σε θέση να εξασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τους εν λόγω περιορισμούς·

| 7. | επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες οι οποίες υπόκεινται σε περιορισμό στα τρόφιμα, που αποκτώνται με πειραματικά στοιχεία ή θεωρητικό υπολογισμό, σχετικά με το επίπεδο της ειδικής τους μετανάστευσης, και, εφόσον ενδείκνυται, κριτήρια καθαρότητας σύμφωνα με τις οδηγίες 2008/60/ΕΚ, 95/45/ΕΚ και 2008/84/ΕΚ, ώστε να διευκολύνεται η συμμόρφωση του χρήστη των υλικών και αντικειμένων με τις σχετικές διατάξεις της ΕΕ ή, ελλείψει αυτών, με τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα τρόφιμα· |
| --- | --- |

7.

επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις ουσίες οι οποίες υπόκεινται σε περιορισμό στα τρόφιμα, που αποκτώνται με πειραματικά στοιχεία ή θεωρητικό υπολογισμό, σχετικά με το επίπεδο της ειδικής τους μετανάστευσης, και, εφόσον ενδείκνυται, κριτήρια καθαρότητας σύμφωνα με τις οδηγίες 2008/60/ΕΚ, 95/45/ΕΚ και 2008/84/ΕΚ, ώστε να διευκολύνεται η συμμόρφωση του χρήστη των υλικών και αντικειμένων με τις σχετικές διατάξεις της ΕΕ ή, ελλείψει αυτών, με τις εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα τρόφιμα·

| 8. | τις προδιαγραφές χρήσης του υλικού ή αντικειμένου, όπως:






  i) | τύπος ή τύποι τροφίμων με τα οποία αυτό προορίζεται να έρθει σε επαφή, |
| --- | --- | --- |

8.

τις προδιαγραφές χρήσης του υλικού ή αντικειμένου, όπως:

i)

τύπος ή τύποι τροφίμων με τα οποία αυτό προορίζεται να έρθει σε επαφή,

| ii) | χρονική διάρκεια και θερμοκρασία επεξεργασίας και αποθήκευσης κατά την οποία θα έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα· |
| --- | --- |

ii)

χρονική διάρκεια και θερμοκρασία επεξεργασίας και αποθήκευσης κατά την οποία θα έρχεται σε επαφή με τα τρόφιμα·

| iii) | λόγος του εμβαδού της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα προς την ποσότητα, που χρησιμοποιείται για να διαπιστωθεί η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου. |
| --- | --- |

iii)

λόγος του εμβαδού της επιφάνειας επαφής με τα τρόφιμα προς την ποσότητα, που χρησιμοποιείται για να διαπιστωθεί η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου.

| 9. | όταν χρησιμοποιείται λειτουργικός φραγμός σε πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο, επιβεβαίωση του ότι το υλικό ή αντικείμενο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφοι 2, 3 και 4 ή του άρθρου 14 παράγραφοι 2 και 3 του παρόντος κανονισμού. |
| --- | --- |

9.

όταν χρησιμοποιείται λειτουργικός φραγμός σε πολυστρωματικό υλικό ή αντικείμενο, επιβεβαίωση του ότι το υλικό ή αντικείμενο ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 13 παράγραφοι 2, 3 και 4 ή του άρθρου 14 παράγραφοι 2 και 3 του παρόντος κανονισμού.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΕΛΕΓΧΟΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ

Για τον έλεγχο της συμμόρφωσης της μετανάστευσης από πλαστικά υλικά και αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ισχύουν οι ακόλουθοι γενικοί κανόνες:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1

Δοκιμές ειδικής μετανάστευσης από υλικά και αντικείμενα που βρίσκονται ήδη σε επαφή με τρόφιμα

1.1.   Προετοιμασία του δείγματος

Το υλικό ή το αντικείμενο φυλάσσονται όπως αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας ή, εάν δεν παρέχονται οδηγίες, σε συνθήκες κατάλληλες για το συσκευασμένο τρόφιμο. Το τρόφιμο απομακρύνεται από την επαφή με το υλικό ή αντικείμενο πριν από την ημερομηνία λήξης ή την καταληκτική ημερομηνία χρήσης του προϊόντος που υποδεικνύει ο κατασκευαστής για λόγους ποιότητας ή ασφάλειας.

1.2.   Συνθήκες δοκιμής

Το τρόφιμο υποβάλλεται σε κατεργασία σύμφωνα με τις οδηγίες μαγειρέματος που αναγράφονται στη συσκευασία, αν το τρόφιμο πρόκειται να μαγειρευτεί συσκευασμένο. Τα μέρη του τροφίμου που δεν προορίζονται για βρώση απομακρύνονται και απορρίπτονται. Τα υπόλοιπα ομογενοποιούνται και υποβάλλονται σε ανάλυση για τη διαπίστωση της μετανάστευσης. Τα αναλυτικά αποτελέσματα εκφράζονται πάντοτε με βάση την προοριζόμενη για βρώση μάζα του τροφίμου η οποία έρχεται σε επαφή με το υλικό.

1.3.   Ανάλυση των μεταναστευουσών ουσιών

Η ειδική μετανάστευση προσδιορίζεται στο τρόφιμο με την εφαρμογή αναλυτικής μεθόδου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

1.4.   Ειδικές περιπτώσεις

Όταν σημειώνεται μόλυνση από πηγές άλλες από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα, αυτή πρέπει να συνεκτιμάται κατά τον έλεγχο της συμμόρφωσης των υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ιδίως για τους φθαλικούς εστέρες που αναφέρονται στο παράρτημα I (αριθ. FCM της ουσίας 157, 159, 283, 728, 729).

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2

Δοκιμές ειδικής μετανάστευσης από υλικά και αντικείμενα που δεν έχουν έρθει ακόμη σε επαφή με τρόφιμα

2.1.   Μέθοδος επαλήθευσης

Η επαλήθευση της συμμόρφωσης της μετανάστευσης στα τρόφιμα με τα όρια μετανάστευσης διενεργείται στις πιο ακραίες συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας που είναι προβλέψιμες για την πραγματική χρήση, συνεκτιμώντας τα σημεία 1.4, 2.1.1, 2.1.6 και 2.1.7.

Η επαλήθευση της συμμόρφωσης της μετανάστευσης στους προσομοιωτές τροφίμων με τα όρια μετανάστευσης διενεργείται με τη χρήση συμβατικών δοκιμών μετανάστευσης, σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζονται στα σημεία 2.1.1 έως 2.1.7.

2.1.1.   Προετοιμασία του δείγματος

Το υλικό ή αντικείμενο υποβάλλεται στην κατεργασία που περιγράφεται στις συνοδευτικές οδηγίες ή στους όρους που περιέχονται στη δήλωση συμμόρφωσης.

Η μετανάστευση προσδιορίζεται στο υλικό ή αντικείμενο ή, αν αυτό δεν είναι πρακτικά δυνατόν, σε δοκίμιο που λαμβάνεται από το υλικό ή αντικείμενο ή σε δοκίμιο αντιπροσωπευτικό του εν λόγω υλικού ή αντικειμένου. Για κάθε προσομοιωτή ή είδος τροφίμων χρησιμοποιείται νέο δοκίμιο. Με τον προσομοιωτή τροφίμων ή το τρόφιμο φέρονται σε επαφή μόνο τα μέρη του δείγματος που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα κατά την πραγματική χρήση.

2.1.2.   Επιλογή προσομοιωτή τροφίμων

Υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων υποβάλλονται σε δοκιμή με τους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β και Δ2. Ωστόσο, αν δεν υπάρχουν ουσίες που μπορεί να αντιδράσουν με όξινους προσομοιωτές τροφίμων ή τρόφιμα, ο προσομοιωτής τροφίμων Β μπορεί να παραλείπεται.

Υλικά και αντικείμενα που προορίζονται μόνο για συγκεκριμένα είδη τροφίμων υποβάλλονται σε δοκιμή με τους προσομοιωτές τροφίμων που αναφέρονται για τα είδη τροφίμων στο παράρτημα III.

2.1.3.   Συνθήκες επαφής όταν χρησιμοποιούνται προσομοιωτές τροφίμων

Το δείγμα φέρεται σε επαφή με τον προσομοιωτή τροφίμων κατά τρόπο που αντιστοιχεί στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, όσον αφορά το χρόνο επαφής του πίνακα 1 και τη θερμοκρασία επαφής του πίνακα 2.

Εάν διαπιστωθεί ότι η διεξαγωγή των δοκιμών με συνδυασμό των συνθηκών επαφής που καθορίζονται στους πίνακες 1 και 2 προκαλεί φυσικές ή άλλες αλλαγές στο δοκίμιο, που δεν σημειώνονται κάτω από τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του εξεταζόμενου υλικού ή αντικειμένου, οι δοκιμές μετανάστευσης διεξάγονται κάτω από τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, στις οποίες δεν σημειώνονται αυτές οι φυσικές ή άλλες αλλαγές.

Πίνακας 1

Χρόνος επαφής

| Χρόνος επαφής κατά τη χειρότερη προβλέψιμη χρήση | Χρόνος δοκιμής |
| --- | --- |
| t ≤ 5 λεπτά | 5 λεπτά |
| 5 λεπτά < t ≤ 0,5 ώρα | 0,5 ώρα |
| 0,5 ώρα< t ≤ 1 ώρα | 1 ώρα |
| 1 ώρα < t ≤ 2 ώρες | 2 ώρες |
| 2 ώρες< t ≤ 6 ώρες | 6 ώρες |
| 6 ώρες< t ≤ 24 ώρες | 24 ώρες |
| 1 ημέρα < t ≤ 3 ημέρες | 3 ημέρες |
| 3 ημέρες < t ≤ 30 ημέρες | 10 ημέρες |
| Πάνω από 30 ημέρες | Βλέπε ειδικές συνθήκες |

Χρόνος επαφής κατά τη χειρότερη προβλέψιμη χρήση

Χρόνος δοκιμής

t ≤ 5 λεπτά

5 λεπτά

5 λεπτά < t ≤ 0,5 ώρα

0,5 ώρα

0,5 ώρα< t ≤ 1 ώρα

1 ώρα

1 ώρα < t ≤ 2 ώρες

2 ώρες

2 ώρες< t ≤ 6 ώρες

6 ώρες

6 ώρες< t ≤ 24 ώρες

24 ώρες

1 ημέρα < t ≤ 3 ημέρες

3 ημέρες

3 ημέρες < t ≤ 30 ημέρες

10 ημέρες

Πάνω από 30 ημέρες

Βλέπε ειδικές συνθήκες

Πίνακας 2

Θερμοκρασία επαφής

| Συνθήκες επαφής κατά τη χειρότερη προβλέψιμη χρήση | Συνθήκες δοκιμής |
| --- | --- |
| Θερμοκρασία επαφής | Θερμοκρασία δοκιμής |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ή θερμοκρασία επαναρροής |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Ρύθμιση της θερμοκρασίας στην πραγματική θερμοκρασία στην επιφάνεια επαφής με το τρόφιμο (1) |

Συνθήκες επαφής κατά τη χειρότερη προβλέψιμη χρήση

Συνθήκες δοκιμής

Θερμοκρασία επαφής

Θερμοκρασία δοκιμής

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ή θερμοκρασία επαναρροής

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Ρύθμιση της θερμοκρασίας στην πραγματική θερμοκρασία στην επιφάνεια επαφής με το τρόφιμο (1)

2.1.4.   Ειδικές συνθήκες για χρόνους επαφής άνω των 30 ημερών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και χαμηλότερη

Για χρόνους επαφής άνω των 30 ημερών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και χαμηλότερη, το δοκίμιο υποβάλλεται σε ταχύτερη δοκιμή, σε αυξημένη θερμοκρασία, για μέγιστο χρονικό διάστημα 10 ημερών στους 60 °C. Οι συνθήκες όσον αφορά το χρόνο και τη θερμοκρασία δοκιμής βασίζονται στον ακόλουθο τύπο.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea είναι η ενέργεια ενεργοποίησης 80kJ/mol στο χειρότερο σενάριο

R είναι ο συντελεστής 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 είναι ο χρόνος επαφής

t2 είναι ο χρόνος δοκιμής

T1 είναι η θερμοκρασία επαφής σε βαθμούς Kelvin. Για αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, η θερμοκρασία ρυθμίζεται στους 298 K (25 °C). Για συνθήκες ψύξης και κατάψυξης, η θερμοκρασία ρυθμίζεται στους 278 K (5 °C).

T2 είναι η θερμοκρασία δοκιμής σε βαθμούς Kelvin.

Η δοκιμή για 10 ημέρες στους 20 °C καλύπτει όλους τους χρόνους αποθήκευσης σε συνθήκες κατάψυξης.

Η δοκιμή για 10 ημέρες στους 40 °C καλύπτει όλους τους χρόνους αποθήκευσης σε συνθήκες ψύξης και κατάψυξης, συμπεριλαμβανομένης της θέρμανσης έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών.

Η δοκιμή για 10 ημέρες στους 50 °C καλύπτει όλους τους χρόνους αποθήκευσης σε συνθήκες ψύξης και κατάψυξης, συμπεριλαμβανομένης της θέρμανσης έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών, και τους χρόνους αποθήκευσης έως 6 μηνών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Η δοκιμή για 10 ημέρες στους 60 °C καλύπτει τους χρόνους μακρόχρονης αποθήκευσης άνω των 6 μηνών σε θερμοκρασία περιβάλλοντος και χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της θέρμανσης έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών.

Η μέγιστη θερμοκρασία δοκιμής καθορίζεται από τη θερμοκρασία αλλαγής φάσης του πολυμερούς. Στη θερμοκρασία δοκιμής, το δοκίμιο δεν πρέπει να υφίσταται καμία φυσική αλλαγή.

Για την αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος, ο χρόνος δοκιμής μπορεί να μειώνεται σε 10 ημέρες στους 40 °C, εφόσον υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η μετανάστευση της αντίστοιχης ουσίας του πολυμερούς έχει φτάσει σε κατάσταση ισορροπίας στις συγκεκριμένες συνθήκες δοκιμής.

2.1.5.   Ειδικές συνθήκες για συνδυασμούς του χρόνου και της θερμοκρασίας επαφής

Αν ένα υλικό ή αντικείμενο προορίζεται για διάφορες εφαρμογές που περιλαμβάνουν διάφορους συνδυασμούς χρόνου και θερμοκρασίας επαφής, η δοκιμή πρέπει να περιορίζεται στις συνθήκες δοκιμής που αναγνωρίζονται ως οι πλέον δυσμενείς με βάση τα επιστημονικά στοιχεία.

Αν το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα κατά την οποία υφίσταται διαδοχικά συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων χρόνων και θερμοκρασιών, η δοκιμή μετανάστευσης εκτελείται υποβάλλοντας το δοκίμιο, διαδοχικά, σε όλες τις εφαρμοστέες χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες ανάλογα με το δείγμα, χρησιμοποιώντας την ίδια ποσότητα προσομοιωτή τροφίμων.

2.1.6.   Αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης

Αν το υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα, οι δοκιμές μετανάστευσης εκτελούνται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, χρησιμοποιώντας κάθε φορά άλλη ποσότητα προσομοιωτή τροφίμων. Η συμμόρφωσή του ελέγχεται με βάση τον βαθμό μετανάστευσης που διαπιστώνεται στην τρίτη δοκιμή.

Αν, ωστόσο, αποδεικνύεται με ακλόνητα στοιχεία ότι ο βαθμός μετανάστευσης δεν αυξάνεται στη δεύτερη και στην τρίτη δοκιμή και αν στην πρώτη δοκιμή δεν παρατηρηθεί υπέρβαση των ορίων μετανάστευσης, δεν απαιτείται άλλη δοκιμή.

Το υλικό ή αντικείμενο πρέπει να συμμορφώνεται με το όριο ειδικής μετανάστευσης ήδη στην πρώτη δοκιμή, προκειμένου για ουσίες για τις οποίες το όριο ειδικής μετανάστευσης είναι «μη ανιχνεύσιμη» στο παράρτημα I πίνακας 1 στήλη 8 ή πίνακας 2 στήλη 3, καθώς και για ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στους καταλόγους και χρησιμοποιούνται πίσω από πλαστικό λειτουργικό φραγμό, καλυπτόμενο από τους κανόνες του άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο β), οι οποίες δεν πρέπει να μεταναστεύουν σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.

2.1.7.   Ανάλυση των μεταναστευουσών ουσιών

Στο τέλος του καθορισμένου χρόνου επαφής, η ειδική μετανάστευση προσδιορίζεται στο τρόφιμο ή τον προσομοιωτή τροφίμων με την εφαρμογή αναλυτικής μεθόδου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.

2.1.8.   Επαλήθευση της συμμόρφωσης με την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα ανά εμβαδό της επιφάνειας επαφής με το τρόφιμο (QMA)

Για ουσίες ασταθείς σε προσομοιωτή τροφίμων ή τρόφιμο ή για τις οποίες δεν υπάρχει κατάλληλη αναλυτική μέθοδος, στο παράρτημα I αναφέρεται ότι η συμμόρφωση επαληθεύεται με την επαλήθευση της περιεκτικότητας σε κατάλοιπα ανά 6 dm2 εμβαδού της επιφάνειας επαφής. Για υλικά και αντικείμενα χωρητικότητας 500 ml έως 10 l εφαρμόζεται το πραγματικό εμβαδόν της επιφάνειας. Για υλικά και αντικείμενα χωρητικότητας κάτω των 500 ml και άνω των 10 l, καθώς και για αντικείμενα για τα οποία δεν είναι πρακτικά εφικτό να υπολογιστεί το πραγματικό εμβαδόν της επιφάνειας επαφής, η επιφάνεια επαφής θεωρείται ίση με 6 dm2 ανά kg τροφίμου.

2.2.   Προσεγγίσεις διαλογής

Για να ελεγχθεί αν ένα υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης μπορεί να εφαρμοστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προσεγγίσεις, οι οποίες θεωρούνται πιο αυστηρές σε σχέση με τη μέθοδο επαλήθευσης που περιγράφεται στο σημείο 2.1.

2.2.1.   Αντικατάσταση της ειδικής μετανάστευσης από τη συνολική μετανάστευση

Για τον έλεγχο της ειδικής μετανάστευσης μη πτητικών ουσιών, μπορεί να εφαρμοστεί ο προσδιορισμός της συνολικής μετανάστευσης υπό συνθήκες δοκιμής τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις καθοριζόμενες για την ειδική μετανάστευση.

2.2.2.   Περιεκτικότητα σε κατάλοιπα

Για τον έλεγχο της ειδικής μετανάστευσης, το δυναμικό μετανάστευσης μπορεί να υπολογιστεί με βάση την περιεκτικότητα του υλικού ή αντικειμένου σε κατάλοιπα της ουσίας και με την παραδοχή ότι η μετανάστευση είναι πλήρης.

2.2.3.   Μοντελοποίηση μετανάστευσης

Για τον έλεγχο της ειδικής μετανάστευσης, το δυναμικό μετανάστευσης μπορεί να υπολογιστεί με βάση την περιεκτικότητα του υλικού ή αντικειμένου σε κατάλοιπα της ουσίας, με την εφαρμογή γενικά αναγνωρισμένων μοντέλων διάχυσης που βασίζονται σε επιστημονικά στοιχεία και έχουν εκπονηθεί έτσι ώστε να οδηγούν σε υπερεκτίμηση της πραγματικής μετανάστευσης.

2.2.4.   Υποκατάστατα προσομοιωτών τροφίμων

Για τον έλεγχο της ειδικής μετανάστευσης, οι προσομοιωτές τροφίμων μπορούν να αντικαθίστανται με υποκατάστατα προσομοιωτών τροφίμων, αν βάσει επιστημονικών στοιχείων τα υποκατάστατά τους οδηγούν σε υπερεκτίμηση της μετανάστευσης σε σύγκριση με τους καθοριζόμενους προσομοιωτές τροφίμων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3

Δοκιμές συνολικής μετανάστευσης

Οι δοκιμές συνολικής μετανάστευσης εκτελούνται κάτω από τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στο παρόν κεφάλαιο.

3.1.   Τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής

Οι δοκιμές συνολικής μετανάστευσης για υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα στις συνθήκες που περιγράφονται στη στήλη 3 του πίνακα 3, εκτελούνται για το χρονικό διάστημα και στη θερμοκρασία που ορίζονται στη στήλη 2. Όσον αφορά τη δοκιμή ΣΜ5, αυτή μπορεί να εκτελείται είτε επί 2 ώρες στους 100 °C (προσομοιωτής τροφίμων Δ2) ή σε θερμοκρασία επαναρροής (προσομοιωτής τροφίμων Α, Β, Γ, Δ1) είτε επί 1 ώρα στους 121 °C. Ο προσομοιωτής τροφίμων επιλέγεται σύμφωνα με το παράρτημα III.

Εάν διαπιστωθεί ότι η εκτέλεση των δοκιμών κάτω από τις συνθήκες επαφής που ορίζονται στον πίνακα 3 προκαλεί φυσικές ή άλλες αλλαγές στο δοκίμιο οι οποίες δεν σημειώνονται κάτω από τις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του εξεταζόμενου υλικού ή αντικειμένου, οι δοκιμές μετανάστευσης εκτελούνται στις χειρότερες προβλέψιμες συνθήκες χρήσης στις οποίες δεν σημειώνονται αυτές οι φυσικές ή άλλες αλλαγές.

Πίνακας 3:

Τυποποιημένες συνθήκες δοκιμής

| Στήλη 1 | Στήλη 2 | Στήλη 3 |
| --- | --- | --- |
| Αριθμός δοκιμής | Χρόνος επαφής σε ημέρες [η] ή ώρες[ω] Θερμοκρασία επαφής σε [°C] | Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα |
| ΣΜ1 | 10 η στους 20 °C | Κάθε επαφή με τρόφιμα σε συνθήκες κατάψυξης και ψύξης |
| ΣΜ2 | 10 η στους 40 °C | Κάθε μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της θέρμανσης έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών. |
| ΣΜ3 | 2 ω στους 70 °C | Όλες οι συνθήκες επαφής που περιλαμβάνουν θέρμανση έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών, χωρίς να ακολουθεί μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή σε ψύξη. |
| ΣΜ4 | 1ω στους 100 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας για όλους τους προσομοιωτές τροφίμων, σε θερμοκρασία έως 100 °C. |
| ΣΜ5 | 2 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής ή, εναλλακτικά, 1 ω στους 121 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας έως 121 °C |
| ΣΜ6 | 4 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής | Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα, με προσομοιωτή τροφίμων Α, Β ή Γ, σε θερμοκρασία άνω των 40 °C. |
| ΣΜ7 | 2 ω στους 175 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας με λιπαρά τρόφιμα, με υπέρβαση των συνθηκών της ΣΜ5. |

Στήλη 1

Στήλη 2

Στήλη 3

Αριθμός δοκιμής

Χρόνος επαφής σε ημέρες [η] ή ώρες[ω] Θερμοκρασία επαφής σε [°C]

Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα

ΣΜ1

10 η στους 20 °C

Κάθε επαφή με τρόφιμα σε συνθήκες κατάψυξης και ψύξης

ΣΜ2

10 η στους 40 °C

Κάθε μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της θέρμανσης έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών.

ΣΜ3

2 ω στους 70 °C

Όλες οι συνθήκες επαφής που περιλαμβάνουν θέρμανση έως τους 70 °C για διάστημα έως 2 ωρών ή έως τους 100 °C για διάστημα έως 15 λεπτών, χωρίς να ακολουθεί μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή σε ψύξη.

ΣΜ4

1ω στους 100 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας για όλους τους προσομοιωτές τροφίμων, σε θερμοκρασία έως 100 °C.

ΣΜ5

2 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής ή, εναλλακτικά, 1 ω στους 121 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας έως 121 °C

ΣΜ6

4 ω στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής

Όλες οι συνθήκες επαφής με τρόφιμα, με προσομοιωτή τροφίμων Α, Β ή Γ, σε θερμοκρασία άνω των 40 °C.

ΣΜ7

2 ω στους 175 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας με λιπαρά τρόφιμα, με υπέρβαση των συνθηκών της ΣΜ5.

Η δοκιμή ΣΜ7 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές λιπαρών τροφίμων που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες. Σε περίπτωση που δεν είναι τεχνικά δυνατή η εκτέλεση της ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, η δοκιμή μπορεί να αντικατασταθεί όπως ορίζεται στο σημείο 3.2.

Η δοκιμή ΣΜ6 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4 και ΣΜ5. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για τους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β και Γ που έρχονται σε επαφή με άλλες ουσίες εκτός από πολυολεφίνες.

Η δοκιμή ΣΜ5 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3 και ΣΜ4. Αντιστοιχεί στις συνθήκες του χειρότερου σεναρίου για όλους τους προσομειωτές τροφίμων που έρχονται σε επαφή με πολυολεφίνες.

Η δοκιμή ΣΜ2 καλύπτει επίσης τις συνθήκες επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται για τις ΣΜ1 και ΣΜ3.

3.2.   Υποκατάστατο της δοκιμής ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2

Σε περίπτωση που δεν είναι τεχνικά δυνατή η εκτέλεση της ΣΜ7 με τον προσομοιωτή τροφίμων Δ2, η δοκιμή μπορεί να αντικατασταθεί από τη δοκιμή ΣΜ8 ή ΣΜ9. Εκτελούνται δοκιμές με νέο δοκίμιο και στις δύο συνθήκες δοκιμής που περιγράφονται έναντι της αντίστοιχης δοκιμής.

| Αριθμός δοκιμής | Συνθήκες δοκιμής | Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα | Καλύπτει τις συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται στην |
| --- | --- | --- | --- |
| ΣΜ 8 | Προσομοιωτής τροφίμων Ε για 2 ώρες στους 175 °C και προσομοιωτής τροφίμων Δ2 για 2 ώρες σε 100 °C | Μόνο εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας | ΣΜ1, ΣΜ3, ΣΜ4, ΣΜ5 και ΣΜ6 |
| ΣΜ 9 | Προσομοιωτής τροφίμων Ε για 2 ώρες στους 175 °C και προσομοιωτής τροφίμων Δ2 για 10 ημέρες στους 40 °C | Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αποθήκευσης σε θερμοκρασία περιβάλλοντος | ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4, ΣΜ5 και ΣΜ6 |

Αριθμός δοκιμής

Συνθήκες δοκιμής

Συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα

Καλύπτει τις συνθήκες της σκοπούμενης επαφής με τρόφιμα που περιγράφονται στην

ΣΜ 8

Προσομοιωτής τροφίμων Ε για 2 ώρες στους 175 °C και προσομοιωτής τροφίμων Δ2 για 2 ώρες σε 100 °C

Μόνο εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας

ΣΜ1, ΣΜ3, ΣΜ4, ΣΜ5 και ΣΜ6

ΣΜ 9

Προσομοιωτής τροφίμων Ε για 2 ώρες στους 175 °C και προσομοιωτής τροφίμων Δ2 για 10 ημέρες στους 40 °C

Εφαρμογές υψηλής θερμοκρασίας, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αποθήκευσης σε θερμοκρασία περιβάλλοντος

ΣΜ1, ΣΜ2, ΣΜ3, ΣΜ4, ΣΜ5 και ΣΜ6

3.3.   Αντικείμενα επανειλημμένης χρήσης

Όταν ένα υλικό ή αντικείμενο προορίζεται να έρθει σε επανειλημμένη επαφή με τρόφιμα, η δοκιμή μετανάστευσης εκτελείται τρεις φορές στο ίδιο δείγμα, χρησιμοποιώντας κάθε φορά άλλο δείγμα του προσομοιωτή τροφίμων.

Η συμμόρφωση του υλικού ή αντικειμένου εξακριβώνεται με βάση τον βαθμό μετανάστευσης που διαπιστώνεται στην τρίτη δοκιμή. Αν, ωστόσο, αποδεικνύεται με ακλόνητα στοιχεία ότι ο βαθμός μετανάστευσης δεν αυξάνεται στη δεύτερη και στην τρίτη δοκιμή και αν στην πρώτη δοκιμή δεν παρατηρηθεί υπέρβαση του ορίου συνολικής μετανάστευσης, δεν απαιτείται άλλη δοκιμή.

3.4.   Προσεγγίσεις διαλογής

Για να ελεγχθεί αν ένα υλικό ή αντικείμενο συμμορφώνεται με τα όρια μετανάστευσης μπορεί να εφαρμοστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες προσεγγίσεις, οι οποίες θεωρούνται πιο αυστηρές σε σχέση με τη μέθοδο επαλήθευσης που περιγράφεται στα σημεία 3.1. και 3.2.

3.4.1.   Περιεκτικότητα σε κατάλοιπα

Για τον έλεγχο της συνολικής μετανάστευσης, το δυναμικό μετανάστευσης μπορεί να υπολογιστεί με βάση την περιεκτικότητα σε κατάλοιπα των ικανών να μεταναστεύουν ουσιών, προσδιοριζόμενη με πλήρη εκχύλιση του υλικού ή αντικειμένου.

3.4.2.   Υποκατάστατα προσομοιωτών τροφίμων

Για τον έλεγχο της συνολικής μετανάστευσης, οι προσομειωτές τροφίμων μπορούν να αντικαθίστανται, αν βάσει επιστημονικών στοιχείων τα υποκατάστατά τους οδηγούν σε υπερεκτίμηση της μετανάστευσης σε σύγκριση με τους καθοριζόμενους προσομοιωτές τροφίμων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4

Διορθωτικοί συντελεστές που εφαρμόζονται κατά τη σύγκριση των αποτελεσμάτων των δοκιμών μετανάστευσης με τα όρια μετανάστευσης

4.1.   Διόρθωση της ειδικής μετανάστευσης στα τρόφιμα που περιέχουν λίπος σε αναλογία πάνω από 20 % μέσω του συντελεστή αναγωγής λιπαρών ουσιών (FRF)

Για τις λιπόφιλες ουσίες για τις οποίες στο παράρτημα I αναφέρεται στη στήλη 7 ότι εφαρμόζεται ο FRF, η ειδική μετανάστευση μπορεί να διορθωθεί με τον FRF. Ο FRF προσδιορίζεται σύμφωνα με τον τύπο FRF = (g λίπους στο τρόφιμο/kg τροφίμου)/200 = (% λίπος × 5)/100.

Ο FRF εφαρμόζεται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών μετανάστευσης διαιρούνται διά του FRF πριν από τη σύγκριση με τα όρια μετανάστευσης.

Η διόρθωση μέσω του FRF δεν ισχύει στις ακόλουθες περιπτώσεις:

| α) | όταν το υλικό ή αντικείμενο έρχεται ή προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ· |
| --- | --- |

α)

όταν το υλικό ή αντικείμενο έρχεται ή προορίζεται να έρθει σε επαφή με τρόφιμα που προορίζονται για νήπια και μικρά παιδιά, όπως ορίζονται στις οδηγίες 2006/141/ΕΚ και 2006/125/ΕΚ·

| β) | για τα υλικά και αντικείμενα για τα οποία είναι πρακτικά ανέφικτο να υπολογιστεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας και της ποσότητας τροφίμων που έρχονται σε επαφή με αυτήν, π.χ. λόγω του σχήματος ή της χρήσης τους, ενώ η μετανάστευση υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον συμβατικό συντελεστή μετατροπής εμβαδού επιφάνειας/ποσότητα 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

β)

για τα υλικά και αντικείμενα για τα οποία είναι πρακτικά ανέφικτο να υπολογιστεί η σχέση μεταξύ του εμβαδού της επιφάνειας και της ποσότητας τροφίμων που έρχονται σε επαφή με αυτήν, π.χ. λόγω του σχήματος ή της χρήσης τους, ενώ η μετανάστευση υπολογίζεται χρησιμοποιώντας τον συμβατικό συντελεστή μετατροπής εμβαδού επιφάνειας/ποσότητα 6 dm2/kg.

Η εφαρμογή του συντελεστή FRF δεν οδηγεί σε τιμή ειδικής μετανάστευσης υψηλότερη από το όριο συνολικής μετανάστευσης.

4.2.   Διόρθωση της μετανάστευσης στον προσομοιωτή τροφίμων Δ2

Για τις κατηγορίες τροφίμων στην περίπτωση των οποίων ο σταυρός στην υποστήλη στήλη Δ2 της στήλης 3 του πίνακα 2 του παραρτήματος III ακολουθείται από αριθμό, το αποτέλεσμα της δοκιμής μετανάστευσης στον προσομοιωτή τροφίμων Δ2 διαιρείται με τον εν λόγω αριθμό.

Τα αποτελέσματα των δοκιμών μετανάστευσης διαιρούνται διά του διορθωτικού συντελεστή πριν από τη σύγκριση με τα όρια μετανάστευσης.

Η διόρθωση δεν εφαρμόζεται στην ειδική μετανάστευση για τις ουσίες του ενωσιακού καταλόγου του παραρτήματος I για τις οποίες το όριο ειδικής μετανάστευσης στη στήλη 8 είναι «μη ανιχνεύσιμη» και για τις ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στους καταλόγους και χρησιμοποιούνται πίσω από πλαστικό λειτουργικό φραγμό, καλυπτόμενο από τους κανόνες του άρθρου 13 παράγραφος 2 στοιχείο β), οι οποίες δεν πρέπει να μεταναστεύουν σε ανιχνεύσιμες ποσότητες.

4.3.   Συνδυασμός των διορθωτικών συντελεστών 4.1 και 4.2.

Οι διορθωτικοί συντελεστές που περιγράφονται στα σημεία 4.1 και 4.2 μπορούν να συνδυάζονται, πολλαπλασιαζόμενοι μεταξύ τους, για τη μετανάστευση ουσιών για τις οποίες εφαρμόζεται ο FRF κατά τη διεξαγωγή δοκιμής σε προσομοιωτή τροφίμων Δ2. Ο εφαρμοζόμενος μέγιστος συντελεστής δεν υπερβαίνει το 5.

---

(1)  Η θερμοκρασία αυτή χρησιμοποιείται μόνο για τους προσομοιωτές τροφίμων Δ2 και Ε. Για εφαρμογές με θέρμανση υπό πίεση μπορεί να εκτελείται η δοκιμή μετανάστευσης υπό πίεση στην αντίστοιχη θερμοκρασία. Για τους προσομοιωτές τροφίμων Α, Β, Γ και Δ1, η δοκιμή μπορεί να αντικαθίσταται με δοκιμή στους 100 °C ή σε θερμοκρασία επαναρροής για τετραπλάσιο χρόνο από αυτόν που επιλέχθηκε σύμφωνα με τις συνθήκες του πίνακα 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

Πίνακας αντιστοιχίας

| Οδηγία 2002/72/ΕΚ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 παράγραφος 1 | Άρθρο 1 |
| Άρθρο 1 παράγραφοι 2, 3 και 4 | Άρθρο 2 |
| Άρθρο 1α | Άρθρο 3 |
| Άρθρο 3 παράγραφος 1, άρθρο 4 παράγραφος 1 και άρθρο 5 | Άρθρο 5 |
| Άρθρο 4 παράγραφος 2, άρθρο 4α παράγραφοι 1 και 4, άρθρο 4δ, παράρτημα II παράγραφοι 2 και 3 και παράρτημα III παράγραφοι 2 και 3 | Άρθρο 6 |
| Άρθρο 4α παράγραφοι 3 και 6 | Άρθρο 7 |
| Παράρτημα II παράγραφος 4 και παράρτημα III παράγραφος 4 | Άρθρο 8 |
| Άρθρο 3 παράγραφος 1 και άρθρο 4 παράγραφος 1 | Άρθρο 9 |
| Άρθρο 6 | Άρθρο 10 |
| Άρθρο 5α παράγραφος 1 και παράρτημα I παράγραφος 8 | Άρθρο 11 |
| Άρθρο 2 | Άρθρο 12 |
| Άρθρο 7α | Άρθρο 13 |
| Άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 | Άρθρο 15 |
| Άρθρο 9 παράγραφος 3 | Άρθρο 16 |
| Άρθρο 7 και παράρτημα I παράγραφος 5α | Άρθρο 17 |
| Άρθρο 8 | Άρθρο 18 |
| Παράρτημα II παράγραφος 3 και παράρτημα III παράγραφος 3 | Άρθρο 19 |
| Παράρτημα I, παράρτημα II, παράρτημα IV, παράρτημα IVα, παράρτημα V μέρος B και παράρτημα VI | Παράρτημα I |
| Παράρτημα II παράγραφος 2, παράρτημα III παράγραφος 2 και παράρτημα V μέρος Α | Παράρτημα II |
| Άρθρο 8 παράγραφος 5 και παράρτημα VIα | Παράρτημα IV |
| Παράρτημα I | Παράρτημα V |

Οδηγία 2002/72/ΕΚ

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1 παράγραφος 1

Άρθρο 1

Άρθρο 1 παράγραφοι 2, 3 και 4

Άρθρο 2

Άρθρο 1α

Άρθρο 3

Άρθρο 3 παράγραφος 1, άρθρο 4 παράγραφος 1 και άρθρο 5

Άρθρο 5

Άρθρο 4 παράγραφος 2, άρθρο 4α παράγραφοι 1 και 4, άρθρο 4δ, παράρτημα II παράγραφοι 2 και 3 και παράρτημα III παράγραφοι 2 και 3

Άρθρο 6

Άρθρο 4α παράγραφοι 3 και 6

Άρθρο 7

Παράρτημα II παράγραφος 4 και παράρτημα III παράγραφος 4

Άρθρο 8

Άρθρο 3 παράγραφος 1 και άρθρο 4 παράγραφος 1

Άρθρο 9

Άρθρο 6

Άρθρο 10

Άρθρο 5α παράγραφος 1 και παράρτημα I παράγραφος 8

Άρθρο 11

Άρθρο 2

Άρθρο 12

Άρθρο 7α

Άρθρο 13

Άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2

Άρθρο 15

Άρθρο 9 παράγραφος 3

Άρθρο 16

Άρθρο 7 και παράρτημα I παράγραφος 5α

Άρθρο 17

Άρθρο 8

Άρθρο 18

Παράρτημα II παράγραφος 3 και παράρτημα III παράγραφος 3

Άρθρο 19

Παράρτημα I, παράρτημα II, παράρτημα IV, παράρτημα IVα, παράρτημα V μέρος B και παράρτημα VI

Παράρτημα I

Παράρτημα II παράγραφος 2, παράρτημα III παράγραφος 2 και παράρτημα V μέρος Α

Παράρτημα II

Άρθρο 8 παράγραφος 5 και παράρτημα VIα

Παράρτημα IV

Παράρτημα I

Παράρτημα V

| Οδηγία 93/8/ΕΟΚ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 11 |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 12 |
| Άρθρο 1 | Άρθρο 18 |
| Παράρτημα | Παράρτημα III |
| Παράρτημα | Παράρτημα V |

Οδηγία 93/8/ΕΟΚ

Παρών κανονισμός

Άρθρο 1

Άρθρο 11

Άρθρο 1

Άρθρο 12

Άρθρο 1

Άρθρο 18

Παράρτημα

Παράρτημα III

Παράρτημα

Παράρτημα V

| Οδηγία 97/48/ΕΚ | Παρών κανονισμός |
| --- | --- |
| Παράρτημα | Παράρτημα III |
| Παράρτημα | Παράρτημα V |

Οδηγία 97/48/ΕΚ

Παρών κανονισμός

Παράρτημα

Παράρτημα III

Παράρτημα

Παράρτημα V

---