# Diario Oficial L 12/2011

| | ISSN 1725-2512
  doi:10.3000/17252512.L_2011.012.spa |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 12 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 54o año15 de enero de 2011 |

ISSN 1725-2512

doi:10.3000/17252512.L_2011.012.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 12

Edición en lengua española

Legislación

54o año15 de enero de 2011

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| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
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| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (
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  ) | 1 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento (UE) no 10/2011 de la Comisión, de 14 de enero de 2011, sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos (
  1
  )

o

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| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE

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| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 15.1.2011 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 12/1 |
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15.1.2011

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 12/1

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REGLAMENTO (UE) No 10/2011 DE LA COMISIÓN

de 14 de enero de 2011

sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1935/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE (1), y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letras a), c), d), e), f), h), i) y j),

Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas. |
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(1)

El Reglamento (CE) no 1935/2004 establece los principios generales para eliminar las diferencias entre las legislaciones de los Estados miembros en lo relativo a los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos. El artículo 5, apartado 1, de este Reglamento dispone la adopción de medidas específicas respecto de los grupos de materiales y objetos y describe al detalle el procedimiento de autorización de las sustancias a nivel de la UE cuando una medida específica establezca una lista de sustancias autorizadas.

| (2) | El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2). |
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(2)

El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004. El presente Reglamento establece las normas específicas aplicables a los materiales y artículos plásticos para su uso seguro, y deroga la Directiva 2002/72/CE de la Comisión de 6 de agosto de 2002, relativa a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (2).

| (3) | La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas. |
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(3)

La Directiva 2002/72/CE establece normas básicas para la fabricación de materiales y objetos plásticos. Esta Directiva ha sido modificada en seis ocasiones y de forma sustancial. Conviene, en aras de la claridad, consolidar el texto y eliminar las partes redundantes y obsoletas.

| (4) | En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros. |
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(4)

En el pasado, la Directiva 2002/72/CE y sus modificaciones han sido incorporadas a la normativa nacional sin adaptaciones importantes. Habitualmente, para la transposición a la normativa nacional se requiere un período de doce meses. Si se modifican las listas de monómeros y aditivos para autorizar nuevas sustancias, este plazo de transposición lleva a un retraso de la autorización y, en consecuencia, entorpece la innovación. Por tanto, resulta adecuado adoptar medidas sobre los materiales y objetos plásticos en forma de reglamento directamente aplicable en todos los Estados miembros.

| (5) | La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (3), ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa. |
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(5)

La Directiva 2002/72/CE se aplica a los materiales y objetos hechos exclusivamente de materias plásticas y a las juntas plásticas de las tapas. En el pasado, estos eran los principales usos de los plásticos en los productos comercializados. Sin embargo, en los últimos años, además de los materiales y objetos hechos solo de plástico, los plásticos también se usan combinados con otros materiales y objetos en los llamados compuestos multicapa. Las normas sobre el uso de cloruro de vinilo monómero establecidas en la Directiva 78/142/CEE del Consejo, de 30 de enero de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre materiales y objetos que contengan cloruro de vinilo monómero, destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (3), ya se aplican a todos los plásticos. Por tanto, resulta apropiado ampliar el ámbito de aplicación del presente Reglamento a las capas plásticas contenidas en compuestos multicapa.

| (6) | Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales. |
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(6)

Los materiales y objetos plásticos pueden estar compuestos de diferentes capas de materias plásticas unidas entre sí por medio de adhesivos. Los materiales y objetos plásticos pueden también estar impresos o recubiertos con un revestimiento orgánico o inorgánico. Los materiales y objetos plásticos impresos o recubiertos, al igual que los unidos entre sí por medio de adhesivos, deben quedar incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. Los adhesivos, revestimientos y tintas de imprenta no están necesariamente compuestos de las mismas sustancias que los plásticos. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para los adhesivos, los revestimientos y las tintas de imprenta. Por tanto, debe permitirse que los materiales y objetos plásticos que estén impresos, recubiertos o unidos entre sí por medio de adhesivos contengan en las capas de impresión, revestimiento o adhesivo sustancias distintas de las autorizadas a nivel de la UE para los plásticos. Estas capas pueden estar sujetas a otras normas de la UE o nacionales.

| (7) | Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento. |
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(7)

Los plásticos, al igual que las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas, son sustancias macromoleculares obtenidas por procesos de polimerización. El Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que pueden establecerse medidas específicas para las resinas de intercambio iónico, los cauchos y las siliconas. Dado que estos materiales no están compuestos de las mismas sustancias que los plásticos y tienen distintas propiedades fisicoquímicas, es preciso aplicarles normas específicas, y conviene aclarar que no están incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.

| (8) | Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1 000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. |
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(8)

Los plásticos están hechos de monómeros y otras sustancias de partida que, mediante una reacción química, dan lugar a una estructura macromolecular, el polímero, que forma el principal componente estructural de los plásticos. Al polímero se le añaden aditivos para obtener determinados efectos tecnológicos. Como tal, el polímero es una estructura inerte de alto peso molecular. Dado que las sustancias con un peso molecular superior a 1 000 Da normalmente no pueden ser absorbidas por el cuerpo, el riesgo potencial para la salud que supone el propio polímero es mínimo. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de monómeros u otras sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o bien de aditivos de bajo peso molecular que son cedidos a los alimentos por migración a partir del material plástico en contacto con estos. Por lo tanto, los monómeros, las otras sustancias de partida y los aditivos deben ser sometidos a una evaluación de riesgos, y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

| (9) | La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final. |
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(9)

La evaluación de los riesgos de una sustancia realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») debe incluir la propia sustancia, las impurezas pertinentes y los productos de degradación y reacción que pueden darse en el uso previsto. La evaluación de riesgos debe tener en cuenta la posible migración en las peores condiciones previsibles de uso y la toxicidad. Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer especificaciones para la sustancia y restricciones de uso, restricciones cuantitativas o límites de migración para garantizar la seguridad del material u objeto final.

| (10) | Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. |
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(10)

Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de colorantes en los plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

| (11) | Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. |
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(11)

Es de prever que los disolventes usados en la fabricación de plásticos para crear un entorno de reacción adecuado desaparezcan en el proceso de fabricación, ya que suelen ser volátiles. Aún no se han establecido normas a escala de la UE para la evaluación de riesgos ni el uso de disolventes en la fabricación de plásticos. Por tanto, su uso debe seguir estando regulado en la legislación nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

| (12) | Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. |
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Los plásticos también pueden estar hechos de estructuras macromoleculares sintéticas o naturales sometidas a reacción química con otras sustancias de partida para crear una macromolécula modificada. Las macromoléculas sintéticas usadas suelen ser estructuras intermedias que no están completamente polimerizadas. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de otras sustancias de partida, usadas para modificar la macromolécula, que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, o de una macromolécula que haya reaccionado de forma incompleta. Por lo tanto, las otras sustancias de partida y las macromoléculas usadas en la fabricación de macromoléculas modificadas deben ser sometidas a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

| (13) | Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización. |
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(13)

Los plásticos también pueden ser hechos por microorganismos que crean estructuras macromoleculares a partir de sustancias de partida mediante procesos de fermentación. Seguidamente, la macromolécula se libera en un medio o se extrae. El riesgo potencial para la salud puede derivarse de la migración de sustancias de partida que no hayan reaccionado o lo hayan hecho de forma incompleta, de productos intermedios o de subproductos del proceso de fermentación. En este caso, el producto final debería ser sometido a una evaluación de riesgos y su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos debe estar sujeto a autorización.

| (14) | La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza. |
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(14)

La Directiva 2002/72/CE contiene listas diferentes para los monómeros u otras sustancias de partida y para los aditivos autorizados en la fabricación de materiales y objetos plásticos. Para los monómeros, otras sustancias de partida y aditivos, la lista de la Unión está ahora completa, lo que significa que únicamente pueden utilizarse las sustancias autorizadas a escala de la UE. Por ello, ya no es necesario recoger los monómeros u otras sustancias de partida y los aditivos en listas separadas atendiendo a su situación de autorización. Dado que algunas sustancias pueden usarse como monómeros u otras sustancias de partida e igualmente como aditivos, conviene, por motivos de claridad, publicarlas en una sola lista de sustancias autorizadas, indicando la función que se autoriza.

| (15) | Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos. |
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(15)

Los polímeros no solo pueden ser usados como los principales componentes estructurales de los plásticos, sino también como aditivos que aportan determinados efectos tecnológicos al plástico. Si un aditivo polimérico es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, puede considerarse que los riesgos que presente el aditivo polimérico están evaluados si los monómeros ya han sido evaluados y autorizados. En tal caso, el aditivo polimérico no precisaría autorización, y podría ser utilizado al amparo de la autorización de sus monómeros y otras sustancias de partida. Si un aditivo polimérico no es idéntico a un polímero que puede ser el principal componente estructural de un material plástico, entonces no puede considerarse que los riesgos del aditivo polimérico han sido evaluados por la evaluación de los monómeros. En tal caso, el aditivo polimérico debe ser sometido a una evaluación de riesgos atendiendo a su baja fracción de peso molecular, inferior a 1 000 Da, y estar sujeto a autorización antes de su uso en la fabricación de materiales y objetos plásticos.

| (16) | En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante. |
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(16)

En el pasado no se hizo una diferenciación clara entre aditivos que tienen una función en el polímero final y auxiliares para la producción de polímeros (PPA en sus siglas inglesas), que solo tienen una función en el proceso de fabricación y no se pretende que estén presentes en el objeto final. Algunas sustancias que actúan como PPA ya se incluyeron en la lista incompleta de aditivos en el pasado. Estos PPA deberían permanecer en la lista de sustancias autorizadas de la Unión. No obstante, conviene aclarar que el uso de otros PPA seguirá siendo posible, cuando esté regulado en la normativa nacional. Será conveniente volver a analizar esta situación más adelante.

| (17) | La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra «sales». |
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(17)

La lista de la Unión contiene sustancias autorizadas para su uso en la fabricación de plásticos. Algunas sustancias, como ácidos, alcoholes y fenoles, pueden presentarse también en forma de sales. Dado que en el estómago las sales suelen ser transformadas en ácido, alcohol o fenol, el uso de sales con cationes cuya seguridad ha sido evaluada debería, en principio, ser autorizado conjuntamente con el del ácido, alcohol o fenol. En determinados casos, cuando la evaluación de la seguridad señale temores relacionados con el uso de ácidos libres, solo las sales deben ser autorizadas, con la indicación en la lista de la palabra «sales».

| (18) | Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión. |
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(18)

Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión.

| (19) | En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos. |
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(19)

En la fabricación de polímeros se utilizan sustancias, como los catalizadores, para iniciar la reacción de polimerización, y sustancias, como los reactivos de transferencia de cadena, de extensión de cadena o de detención de cadena, para controlar la reacción de polimerización. Estos auxiliares de polimerización se usan en cantidades mínimas, y no se pretende que estén presentes en el polímero final. Por ello, no deberían estar sujetos, por el momento, al procedimiento de autorización a nivel de la UE. Cualquier riesgo potencial derivado de su uso que presente el material u objeto final debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

| (20) | Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos. |
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(20)

Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todos los productos de reacción y degradación. Por tanto, no deben incluirse como entradas en la lista de la Unión. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

| (21) | Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión. |
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(21)

Antes de establecerse la lista de aditivos de la Unión, podían utilizarse en la fabricación de plásticos aditivos distintos de los autorizados a nivel de la UE. En relación con estos aditivos que estaban permitidos en los Estados miembros, el plazo para la presentación de datos a fin de que la Autoridad evalúe su seguridad con vistas a su inclusión en la lista de la Unión expiró el 31 de diciembre de 2006. Los aditivos para los que se presentaron solicitudes válidas en ese plazo se recogieron en una lista provisional. Aún no se ha adoptado una decisión sobre la autorización a nivel de la UE de determinados aditivos de la lista provisional. Estos aditivos deberían poder seguir siendo utilizados al amparo de la legislación nacional hasta que concluya su evaluación y se adopte una decisión sobre su inclusión en la lista de la Unión.

| (22) | Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos. |
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(22)

Cuando un aditivo incluido en la lista provisional se incorpore a la lista de la Unión o cuando se decida no incluirlo en la lista de la Unión, ese aditivo debe ser eliminado de la lista provisional de aditivos.

| (23) | Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas. |
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(23)

Las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a gran escala, como es el caso de las nanopartículas. Estas diferentes propiedades pueden implicar propiedades toxicológicas distintas, por lo cual la Autoridad debe evaluar caso por caso el riesgo que estas sustancias presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, debe quedar claro que las autorizaciones basadas en la evaluación de riesgos de las sustancias en partículas de tamaños convencionales no incluyen las nanopartículas fabricadas.

| (24) | Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (4). Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5), o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (6), deben respetarse, en la medida en que sean aplicables. |
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(24)

Sobre la base de la evaluación de riesgos, la autorización debe, en caso necesario, establecer límites de migración específica para garantizar la seguridad del material u objeto final. Si un aditivo autorizado para la fabricación de materiales y objetos plásticos está autorizado al mismo tiempo como aditivo alimentario o sustancia aromatizante, ha de garantizarse que la liberación de la sustancia no cambia la composición del alimento de manera inaceptable. Por ello, la liberación de tal sustancia de doble uso como aditivo o aromatizante no debe producir una función tecnológica en el alimento a menos que esta función sea intencionada y que el material en contacto alimentario cumpla los requisitos para materiales activos en contacto con los alimentos que establecen el Reglamento (CE) no 1935/2004 y el Reglamento (CE) no 450/2009 de la Comisión, de 29 de mayo de 2009, sobre materiales y objetos activos e inteligentes destinados a entrar en contacto con alimentos (4). Los requisitos del Reglamento (CE) no 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (5), o del Reglamento (CE) no 1334/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre los aromas y determinados ingredientes alimentarios con propiedades aromatizantes utilizados en los alimentos y por el que se modifican el Reglamento (CEE) no 1601/91 del Consejo, los Reglamentos (CE) no 2232/96 y (CE) no 110/2008 y la Directiva 2000/13/CE (6), deben respetarse, en la medida en que sean aplicables.

| (25) | En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico. |
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(25)

En virtud del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1935/2004, la liberación de sustancias a partir de materiales y objetos en contacto con alimentos no debe provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos. Las buenas prácticas de fabricación permiten fabricar materiales plásticos de manera que no liberen más de 10 mg de sustancias por 1 dm2 de la superficie del material plástico. Si la evaluación de riesgos de una sustancia particular no indica un nivel inferior, este nivel debería fijarse como límite genérico para la inercia de un material plástico, el límite de migración global. A fin de obtener resultados comparables en la verificación del límite de migración global, deben realizarse ensayos en condiciones normalizadas de duración, temperatura y medio de ensayo (simulante alimentario) que representen las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto plástico.

| (26) | El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje. |
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(26)

El límite de migración global de 10 mg por 1 dm2 corresponde, para un embalaje cúbico que contenga 1 kg de alimento, a una migración de 60 mg por kilogramo de alimento. En el caso de embalajes pequeños, para los que la relación entre superficie y volumen es mayor, la migración resultante es más alta. Para los lactantes y niños de corta edad, que consumen más cantidad de alimento por kilogramo de peso corporal y aún no tienen una nutrición diversificada, procede adoptar disposiciones especiales con objeto de limitar la ingesta de las sustancias cedidas por los materiales en contacto alimentario. A fin de permitir con embalajes de pequeño volumen la misma protección que con embalajes mayores, el límite de migración global para los materiales de contacto destinados a embalajes de alimentos para lactantes y niños de corta edad debe estar asociado al límite en el alimento, y no a la superficie del embalaje.

| (27) | En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional. |
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(27)

En los últimos años se están desarrollando materiales plásticos para contacto alimentario que no constan solo de una capa plástica, sino que combinan hasta quince capas plásticas diferentes para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. En estos materiales u objetos plásticos multicapa, las capas pueden estar separadas de los alimentos por una barrera funcional. Esta barrera es una capa en el interior de los materiales y objetos en contacto con alimentos que impide la migración hacia los alimentos de las sustancias que se encuentran detrás de ella. Tras una barrera funcional pueden utilizarse sustancias no autorizadas, a condición de que cumplan determinados criterios y su migración se mantenga por debajo de un límite de detección dado. Tomando en consideración los alimentos para lactantes y otras personas especialmente sensibles, así como la amplia tolerancia analítica de los análisis de migración, conviene establecer un nivel máximo de 0,01 mg/kg de alimento para la migración de una sustancia no autorizada a través de una barrera funcional. Las sustancias mutágenas, carcinógenas o tóxicas para la reproducción no deben utilizarse en los materiales u objetos en contacto con alimentos sin una autorización previa, por lo que no deben quedar amparadas por la noción de barrera funcional. Dado que las nuevas tecnologías permiten obtener sustancias en partículas que, por su tamaño, muestran propiedades químicas y físicas netamente diferentes de las observadas a mayor escala, como es el caso de las nanopartículas, debe evaluarse caso por caso el riesgo que presentan, a la espera de que se conozca más información sobre esas nuevas tecnologías. Por tanto, estas partículas no deben quedar cubiertas por la noción de barrera funcional.

| (28) | En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos multicapa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado. |
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(28)

En los últimos años se están desarrollando materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que combinan diversos materiales para obtener resultados óptimos de funcionalidad y protección de los alimentos, reduciendo al mismo tiempo los residuos de embalajes. Las capas plásticas de estos materiales y objetos compuestos multicapa deben cumplir los mismos requisitos de composición que las capas plásticas que no están combinadas con otros materiales. En los compuestos multicapa, procede aplicar la noción de «barrera funcional» a las capas plásticas separadas de los alimentos por una barrera funcional. Dado que con las capas plásticas se combinan otros materiales y aún no se han adoptado medidas específicas para estos materiales a escala de la UE, todavía no es posible establecer requisitos para los materiales y objetos multicapa finales. Por ello, no procede aplicarles límites de migración específica ni el límite de migración global, con la excepción del cloruro de vinilo monómero, sustancia para la que ya se ha establecido esta restricción. A falta de una medida específica a nivel de la UE que regule el material u objeto multicapa completo, los Estados miembros pueden mantener o adoptar disposiciones nacionales para estos materiales y objetos, siempre que cumplan las normas del Tratado.

| (29) | El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes. |
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(29)

El artículo 16, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004 dispone que los materiales y objetos a los que se refieran las medidas específicas deben ir acompañados de una declaración por escrito que certifique su conformidad con las normas que les sean aplicables. Para reforzar la coordinación y responsabilidad de los proveedores en todas las fases de fabricación, incluida la de las sustancias de partida, los responsables deben documentar el cumplimiento de las normas pertinentes en una declaración de conformidad que ha de quedar a disposición de sus clientes.

| (30) | Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración. |
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(30)

Los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos aún no son objeto de una regulación europea específica, por lo que no están sujetos al requisito de la declaración de conformidad. No obstante, en relación con los revestimientos, las tintas de imprenta y los adhesivos destinados a usarse en materiales y objetos plásticos, debe proporcionarse al fabricante del objeto plástico final información adecuada que le permita garantizar la conformidad de las sustancias para las que el presente Reglamento establece límites de migración.

| (31) | El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria. |
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(31)

El artículo 17, apartado 1, del Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (7), exige que los explotadores de empresas alimentarias se aseguren de que los alimentos cumplen los requisitos pertinentes. A tal fin y sin perjuicio de la exigencia de confidencialidad, los explotadores de empresas alimentarias deben tener acceso a la información pertinente para que puedan garantizar que la migración desde los materiales y objetos hacia los alimentos cumple las especificaciones y restricciones de la legislación alimentaria.

| (32) | En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad. |
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(32)

En todas las fases de la fabricación deben mantenerse a disposición de las autoridades competentes documentos justificativos que acrediten la declaración de conformidad. Estas pruebas de la conformidad pueden estar basadas en ensayos de migración. Dado que la realización de ensayos de migración es compleja, costosa y larga, debe admitirse que la conformidad pueda probarse también mediante cálculos, simulaciones y otros análisis, así como con pruebas científicas o razonamientos, si ofrecen resultados que sean al menos tan restrictivos como los ensayos de migración. Los resultados de ensayos deben considerarse válidos siempre que las formulaciones y condiciones de transformación permanezcan constantes dentro de un sistema de aseguramiento de la calidad.

| (33) | Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad. |
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(33)

Cuando se someten a ensayo objetos que aún no han estado en contacto con alimentos, a menudo no es posible determinar, en el caso de objetos como películas o tapas, qué superficie está en contacto con un volumen determinado de alimento. Para estos objetos, conviene establecer normas específicas para la verificación de la conformidad.

| (34) | La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios. |
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(34)

La fijación de límites de migración parte de la hipótesis convencional de que una persona de 60 kg de peso corporal ingiera diariamente 1 kg de alimento, y de que este esté embalado en un envase cúbico con una superficie de 6 dm2 que libere la sustancia. Si se consideran envases muy pequeños o muy grandes, la relación entre superficie y volumen de alimento embalado diverge mucho de la hipótesis convencional. Por ello, debe normalizarse su superficie antes de cotejar los resultados de ensayos con los límites de migración. Conviene revisar estas normas cuando se disponga de nuevos datos sobre los usos de los embalajes alimentarios.

| (35) | El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes. |
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(35)

El límite de migración específica es la cantidad máxima permitida de una sustancia en los alimentos. Con él se garantiza que el material en contacto alimentario no conlleva un riesgo para la salud. El fabricante debe garantizar que los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos respetarán esos límites cuando entren en contacto con alimentos en las peores condiciones previsibles. Por tanto, ha de evaluarse la conformidad de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, y deben establecerse las normas para los ensayos correspondientes.

| (36) | Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento. |
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(36)

Los alimentos constituyen estructuras complejas, por lo que el análisis de las sustancias que migran a los alimentos puede plantear dificultades. Por ello, han de determinarse medios de ensayo que simulen la transferencia de sustancias del material plástico a los alimentos. Estos medios deben representar las principales propiedades fisicoquímicas que muestran los alimentos. Al usar simulantes alimentarios, las condiciones normalizadas de duración y temperatura de ensayo deben reproducir, en la medida de lo posible, la migración que puede producirse desde el objeto al alimento.

| (37) | Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción. |
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(37)

Para hallar el simulante alimentario apropiado para determinados alimentos, deben tenerse en cuenta la composición química y las propiedades físicas de cada alimento. Pueden consultarse resultados de investigaciones que, en relación con determinados alimentos representativos, comparan la migración a los alimentos con la migración a simulantes alimentarios. Sobre la base de estos resultados deben asignarse los simulantes alimentarios. En particular, para los alimentos que contienen grasas, el resultado obtenido con simulantes alimentarios puede, en ciertos casos, exagerar significativamente la migración hacia los alimentos. En estos casos, debe preverse que el resultado obtenido con simulante alimentario se corrija aplicando un coeficiente de reducción.

| (38) | La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana (8) y al dictamen de la Autoridad (9). |
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(38)

La exposición a sustancias que migran desde los materiales en contacto con alimentos se basa en la hipótesis convencional de que una persona consuma diariamente 1 kg de alimento. Sin embargo, una persona ingiere como máximo 200 g de grasas al día. Esto debe tomarse en consideración para las sustancias lipofílicas que solo migran a las grasas. Por ello, debe contemplarse la corrección mediante un factor de corrección aplicable a las sustancias lipofílicas, con arreglo al dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana (8) y al dictamen de la Autoridad (9).

| (39) | Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación. |
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(39)

Los controles oficiales deben establecer estrategias de ensayo que permitan a las autoridades competentes realizar controles eficientes haciendo un uso óptimo de los recursos disponibles. Por lo tanto, ha de admitirse el uso de métodos de cribado para controlar la conformidad en determinadas condiciones. La no conformidad de un material u objeto debe confirmarse con un método de verificación.

| (40) | El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración. |
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(40)

El presente Reglamento debe establecer las normas básicas para los ensayos de migración. No obstante, dado que la realización de ensayos de migración es muy complicada, estas normas básicas no pueden contemplar todos los casos previsibles ni todos los detalles necesarios para llevar a cabo los ensayos. Por esta razón, conviene elaborar un documento europeo de orientación que aborde más en detalle la aplicación de las normas básicas para los ensayos de migración.

| (41) | Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (10). |
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(41)

Las normas actualizadas sobre simulantes alimentarios y ensayos de migración que adopta el presente Reglamento van a anular las establecidas en la Directiva 78/142/CEE y en el anexo de la Directiva 82/711/CEE del Consejo, de 18 de octubre de 1982, que establece las normas de base necesarias para la verificación de la migración de los constituyentes de los materiales y objetos de materia plástica destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (10).

| (42) | Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes. |
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(42)

Las sustancias presentes en los plásticos pero no recogidas en la lista del anexo I del presente Reglamento no han sido necesariamente sometidas a una evaluación de riesgos, ya que no han estado sujetas a un procedimiento de autorización. Para estas sustancias, conviene que el explotador de la empresa pertinente evalúe la conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 según principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos, teniendo en cuenta la exposición a materiales de contacto alimentario y a otras fuentes.

| (43) | Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión. |
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(43)

Recientemente, otros monómeros, sustancias de partida y aditivos han sido objeto de una evaluación científica favorable de la Autoridad, por lo que ahora han de ser añadidos a la lista de la Unión.

| (44) | Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación. |
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(44)

Dado que se añaden nuevas sustancias a la lista de la Unión, procede aplicar el Reglamento tan pronto como sea posible, para que los fabricantes puedan adaptarse al progreso técnico y para estimular la innovación.

| (45) | Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento. |
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(45)

Algunas normas para los ensayos de migración han de ser actualizadas para tener en cuenta nuevos conocimientos científicos. Las autoridades competentes y la industria tienen que adaptar sus normas de ensayo a estas disposiciones actualizadas. Para dar tiempo a esta adaptación, parece oportuno disponer que las nuevas normas no se apliquen hasta dos años después de la adopción del Reglamento.

| (46) | En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento. |
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(46)

En la actualidad, los explotadores de empresas respaldan sus declaraciones de conformidad con documentos justificativos, atendiendo a los requisitos fijados en la Directiva 2002/72/CE. La declaración de conformidad, en principio, solo tiene que actualizarse cuando cambios sustanciales en la producción traigan consigo variaciones en la migración, o cuando se disponga de nuevos datos científicos. A fin de limitar la carga para los explotadores de empresas, los materiales que se habían introducido en el mercado legítimamente con arreglo a los requisitos de la Directiva 2002/72/CE deben poder ser comercializados con una declaración de conformidad basada en documentos justificativos con arreglo a la Directiva 2002/72/CE hasta cinco años después de la adopción del Reglamento.

| (47) | Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (11), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios (12), han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos (13). Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE. |
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(47)

Los métodos de análisis para determinar la migración y el contenido residual de cloruro de vinilo monómero descritos en las Directivas de la Comisión 80/766/CEE, de 8 de julio de 1980, relativa a la determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del contenido de cloruro de vinilo monómero en los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con productos alimenticios (11), y 81/432/CEE, de 29 de abril de 1981, sobre determinación del método comunitario de análisis para el control oficial del cloruro de vinilo cedido por los materiales y objetos a los productos alimenticios (12), han quedado obsoletos. Los métodos de análisis deben cumplir los criterios establecidos en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobre los controles oficiales efectuados para garantizar la verificación del cumplimiento de la legislación en materia de piensos y alimentos (13). Por tanto, procede derogar las Directivas 80/766/CEE y 81/432/CEE.

| (48) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. |
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(48)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1

Objeto

1.   El presente Reglamento constituye una medida específica a los efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1935/2004.

2.   El presente Reglamento establece requisitos específicos para la fabricación y comercialización de materiales y objetos plásticos:

| a) | destinados a entrar en contacto con alimentos; |
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a)

destinados a entrar en contacto con alimentos;

| b) | ya en contacto con alimentos, o |
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b)

ya en contacto con alimentos, o

| c) | que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos. |
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c)

que es razonable suponer que entren en contacto con alimentos.

Artículo 2

Ámbito de aplicación

1.   El presente Reglamento se aplicará a los materiales y objetos de las siguientes categorías que se introduzcan en el mercado de la UE:

| a) | materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas; |
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a)

materiales y objetos y sus partes que consten exclusivamente de materias plásticas;

| b) | materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios; |
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b)

materiales y objetos plásticos multicapa unidos por adhesivos o por otros medios;

| c) | materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento; |
| --- | --- |

c)

materiales y objetos contemplados en las letras a) o b) que estén impresos o recubiertos por un revestimiento;

| d) | capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos; |
| --- | --- |

d)

capas plásticas o revestimientos plásticos que formen juntas de tapas y cierres y que, junto con estas tapas y cierres, constituyan un juego de dos o más capas de materiales de distintos tipos;

| e) | capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa. |
| --- | --- |

e)

capas plásticas en materiales y objetos compuestos multicapa.

2.   El presente Reglamento no se aplicará a los siguientes materiales y objetos que se introduzcan en el mercado de la UE, y que quedarán cubiertos por otras medidas específicas:

| a) | resinas de intercambio iónico; |
| --- | --- |

a)

resinas de intercambio iónico;

| b) | caucho; |
| --- | --- |

b)

caucho;

| c) | siliconas. |
| --- | --- |

c)

siliconas.

3.   El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las disposiciones de la UE o nacionales aplicables a las tintas de imprenta, los adhesivos o los revestimientos.

Artículo 3

Definiciones

A efectos del presente Reglamento serán aplicables las siguientes definiciones:

| 1) | «materiales y objetos plásticos»:






  a) | los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y |
| --- | --- | --- |

1)

«materiales y objetos plásticos»:

a)

los materiales y objetos a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras a), b) y c), y

| b) | las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e); |
| --- | --- |

b)

las capas plásticas a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letras d) y e);

| 2) | «plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales; |
| --- | --- |

2)

«plástico»: polímero al que pueden haberse añadido aditivos u otras sustancias y que es capaz de funcionar como principal componente estructural de materiales y objetos finales;

| 3) | «polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:






  a) | un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida; |
| --- | --- | --- |

3)

«polímero»: toda sustancia macromolecular obtenida por:

a)

un procedimiento de polimerización, como poliadición o policondensación, o cualquier otro procedimiento similar, a partir de monómeros y otras sustancias de partida;

| b) | modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o |
| --- | --- |

b)

modificación química de macromoléculas naturales o sintéticas, o

| c) | fermentación microbiana; |
| --- | --- |

c)

fermentación microbiana;

| 4) | «plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica; |
| --- | --- |

4)

«plástico multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de materia plástica;

| 5) | «compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica; |
| --- | --- |

5)

«compuesto multicapa»: un material u objeto formado por dos o más capas de diferentes tipos de materiales, de los que al menos uno es una capa plástica;

| 6) | «monómero u otra sustancia de partida»:






  a) | sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros; |
| --- | --- | --- |

6)

«monómero u otra sustancia de partida»:

a)

sustancia sometida a cualquier tipo de procedimiento de polimerización para la fabricación de polímeros;

| b) | sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o |
| --- | --- |

b)

sustancia macromolecular natural o sintética usada en la fabricación de macromoléculas modificadas, o

| c) | sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas; |
| --- | --- |

c)

sustancia utilizada para modificar macromoléculas naturales existentes o macromoléculas sintéticas;

| 7) | «aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada; |
| --- | --- |

7)

«aditivo»: sustancia que se añade intencionadamente a los plásticos para obtener un efecto físico o químico durante la fabricación del plástico o en el material u objeto final; su presencia en el material o objeto final es intencionada;

| 8) | «auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final; |
| --- | --- |

8)

«auxiliar para la producción de polímeros»: toda sustancia usada para aportar un medio adecuado para la fabricación de un polímero o un plástico; puede estar presente, pero ni es intencionado que esté presente en los materiales u objetos finales ni tiene efecto físico o químico en el material u objeto final;

| 9) | «sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción; |
| --- | --- |

9)

«sustancia añadida inintencionadamente»: impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción;

| 10) | «auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular; |
| --- | --- |

10)

«auxiliar de polimerización»: sustancia que inicia la polimerización o controla la formación de la estructura macromolecular;

| 11) | «límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios; |
| --- | --- |

11)

«límite de migración global (LMG)»: cantidad máxima permitida de sustancias no volátiles liberada desde un material u objeto en simulantes alimentarios;

| 12) | «simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos; |
| --- | --- |

12)

«simulante alimentario»: medio de ensayo que imita un alimento; en su comportamiento, el simulante alimentario imita la migración a partir de materiales en contacto con los alimentos;

| 13) | «límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios; |
| --- | --- |

13)

«límite de migración específica» (LME): cantidad máxima permitida de una sustancia dada liberada desde un material u objeto en alimentos o en simulantes alimentarios;

| 14) | «límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados; |
| --- | --- |

14)

«límite de migración específica total» (LME[T]): suma máxima permitida de sustancias particulares liberada en alimentos o simulantes alimentarios como total de los grupos de sustancias indicados;

| 15) | «barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento; |
| --- | --- |

15)

«barrera funcional»: barrera constituida por una o varias capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 y lo dispuesto en el presente Reglamento;

| 16) | «alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración; |
| --- | --- |

16)

«alimento no graso»: alimento para el cual el cuadro 2 del anexo V del presente Reglamento solo establece simulantes alimentarios distintos de los simulantes D1 y D2 para los ensayos de migración;

| 17) | «restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto; |
| --- | --- |

17)

«restricción»: limitación del uso de una sustancia, límite de migración o límite de contenido de la sustancia en el material u objeto;

| 18) | «especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración. |
| --- | --- |

18)

«especificación»: composición de una sustancia, criterios de pureza para una sustancia, características fisicoquímicas de una sustancia, datos sobre el proceso de fabricación de una sustancia o cualquier otra información sobre la expresión de sus límites de migración.

Artículo 4

Introducción en el mercado de materiales y objetos plásticos

Los materiales y objetos plásticos solo podrán ser introducidos en el mercado si:

| a) | cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible; |
| --- | --- |

a)

cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para su uso previsto y previsible;

| b) | cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

b)

cumplen los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 15 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

| c) | cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

c)

cumplen los requisitos de trazabilidad establecidos en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1935/2004;

| d) | han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión (14), y |
| --- | --- |

d)

han sido fabricados con arreglo a buenas prácticas de fabricación según lo establecido en el Reglamento (CE) no 2023/2006 de la Comisión (14), y

| e) | cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento. |
| --- | --- |

e)

cumplen los requisitos de composición y declaración que se establecen en los capítulos II, III y IV del presente Reglamento.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSICIÓN

SECCIÓN 1

Sustancias autorizadas

Artículo 5

Lista de sustancias autorizadas de la Unión

1.   En la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos únicamente podrán utilizarse intencionadamente las sustancias enumeradas en la lista de sustancias autorizadas de la Unión (en lo sucesivo, «la lista de la Unión»).

2.   La lista de la Unión contendrá:

| a) | monómeros u otras sustancias de partida; |
| --- | --- |

a)

monómeros u otras sustancias de partida;

| b) | aditivos, excluidos los colorantes; |
| --- | --- |

b)

aditivos, excluidos los colorantes;

| c) | auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes; |
| --- | --- |

c)

auxiliares para la producción de polímeros, excluidos los disolventes;

| d) | macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana. |
| --- | --- |

d)

macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana.

3.   La lista de la Unión podrá ser modificada con arreglo al procedimiento establecido en los artículos 8 a 12 del Reglamento (CE) no 1935/2004.

Artículo 6

Excepciones para sustancias no incluidas en la lista de la Unión

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse sustancias distintas de las incluidas en la lista de la Unión como auxiliares para la producción de polímeros en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

2.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán usarse colorantes y disolventes en la fabricación de capas plásticas de materiales y objetos plásticos conforme a la normativa nacional.

3.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión estarán autorizadas si cumplen lo dispuesto en los artículos 8, 9, 10, 11 y 12:

| a) | sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados; |
| --- | --- |

a)

sales (incluidas las sales dobles y sales ácidas) de aluminio, amonio, bario, calcio, cobalto, cobre, hierro, litio, magnesio, manganeso, potasio, sodio y zinc de los ácidos, fenoles o alcoholes autorizados;

| b) | mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes; |
| --- | --- |

b)

mezclas obtenidas mezclando sustancias autorizadas sin reacción química de sus componentes;

| c) | cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales; |
| --- | --- |

c)

cuando se usen como aditivos, sustancias poliméricas naturales o sintéticas de peso molecular igual o superior a 1 000 Da, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, que cumplan los requisitos del presente Reglamento, si son capaces de funcionar como principales componentes estructurales de materiales u objetos finales;

| d) | cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión. |
| --- | --- |

d)

cuando se usen como monómeros u otras sustancias de partida, prepolímeros y sustancias macromoleculares naturales o sintéticas, y sus mezclas, excepto las macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, si los monómeros u otras sustancias de partida necesarios para sintetizarlos están incluidos en la lista de la Unión.

4.   Las siguientes sustancias no incluidas en la lista de la Unión podrán estar presentes en las capas plásticas de materiales y objetos plásticos:

| a) | sustancias añadidas inintencionadamente; |
| --- | --- |

a)

sustancias añadidas inintencionadamente;

| b) | auxiliares de polimerización. |
| --- | --- |

b)

auxiliares de polimerización.

5.   No obstante lo dispuesto en el artículo 5, podrán seguirse usando aditivos no incluidos en la lista de la Unión regulados por la normativa nacional después del 1 de enero de 2010 hasta que se adopte la decisión de incluirlos o no incluirlos en la lista de la Unión, a condición de que estén incluidos en la lista provisional contemplada en el artículo 7.

Artículo 7

Elaboración y gestión de la lista provisional

1.   La lista provisional de aditivos pendientes de evaluación por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») que publicó la Comisión en 2008 será actualizada periódicamente.

2.   Se suprimirá un aditivo de la lista provisional:

| a) | cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I; |
| --- | --- |

a)

cuando se incluya en la lista de la Unión que se establece en el anexo I;

| b) | cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o |
| --- | --- |

b)

cuando la Comisión adopte la decisión de no incluirlo en la lista de la Unión, o

| c) | si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine. |
| --- | --- |

c)

si, durante el examen de los datos, la Autoridad pide más información y esta no se le presenta en los plazos que la Autoridad determine.

SECCIÓN 2

Requisitos generales, restricciones y especificaciones

Artículo 8

Requisitos generales aplicables a las sustancias

Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos serán de calidad técnica y pureza adecuadas al uso previsto y previsible de los materiales u objetos. La composición será conocida del fabricante de la sustancia y se comunicará a las autoridades competentes cuando lo soliciten.

Artículo 9

Requisitos específicos aplicables a las sustancias

1.   Las sustancias usadas en la fabricación de capas plásticas para materiales y objetos plásticos estarán sujetas a las siguientes restricciones y especificaciones:

| a) | el límite de migración específica que se establece en el artículo 11; |
| --- | --- |

a)

el límite de migración específica que se establece en el artículo 11;

| b) | el límite de migración global que se establece en el artículo 12; |
| --- | --- |

b)

el límite de migración global que se establece en el artículo 12;

| c) | las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I; |
| --- | --- |

c)

las restricciones y especificaciones que se establecen en el punto 1, cuadro 1, columna 10, del anexo I;

| d) | las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I. |
| --- | --- |

d)

las especificaciones detalladas que se establecen en el punto 4 del anexo I.

2.   Las sustancias en nanoforma solo se usarán si así se autoriza y se menciona en las especificaciones del anexo I.

Artículo 10

Restricciones generales aplicables a los materiales y objetos plásticos

Las restricciones generales relativas a los materiales y objetos plásticos se establecen en el anexo II.

Artículo 11

Límites de migración específica

1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los alimentos en cantidades superiores a los límites de migración específica (LME) que se establecen en el anexo I. Estos límites de migración específica se expresan en mg de sustancia por kg de alimento (mg/kg).

2.   Con respecto a las sustancias para las que el anexo I no establezca límite de migración específica ni otras restricciones, se aplicará un límite genérico de migración específica de 60 mg/kg.

3.   No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los aditivos que también estén autorizados como aditivos alimentarios en virtud del Reglamento (CE) no 1333/2008 o como aromas por el Reglamento (CE) no 1334/2008 no migrarán a los alimentos en cantidades que produzcan un efecto técnico en los alimentos finales, y tampoco:

| a) | rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni |
| --- | --- |

a)

rebasarán las restricciones establecidas en el Reglamento (CE) no 1333/2008, en el Reglamento (CE) no 1334/2008 o en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas, ni

| b) | rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas. |
| --- | --- |

b)

rebasarán las restricciones establecidas en el anexo I del presente Reglamento en alimentos para los cuales su uso no esté autorizado como aditivos alimentarios o aromas.

Artículo 12

Límite de migración global

1.   Los materiales y objetos plásticos no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 10 miligramos de constituyentes liberados por decímetro cuadrado de superficie de contacto (mg/dm2).

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE (15) y 2006/125/CE (16) de la Comisión, no cederán sus constituyentes a los simulantes alimentarios en cantidades que superen en total los 60 miligramos de constituyentes liberados por kilogramo de simulante alimentario.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA DETERMINADOS MATERIALES Y OBJETOS

Artículo 13

Materiales y objetos plásticos multicapa

1.   En un material u objeto plástico multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá:

| a) | no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o |
| --- | --- |

a)

no ajustarse a las restricciones y especificaciones del presente Reglamento, con excepción de las establecidas para el cloruro de vinilo monómero en el anexo I, o

| b) | haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional. |
| --- | --- |

b)

haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3.   La migración de las sustancias contempladas en el apartado 2, letra b), a los alimentos o simulantes alimentarios no deberá ser detectable al medirse con certeza estadística mediante un método de análisis establecido en el artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004, con un límite de detección de 0,01 mg/kg. Este límite se expresará siempre como concentración en alimentos o simulantes alimentarios. Se aplicará a un grupo de compuestos, si están estructural y toxicológicamente relacionados, particularmente isómeros o compuestos con el mismo grupo funcional pertinente, e incluirá posibles transferencias no deseadas.

4.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2, letra b), no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

| a) | sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17); |
| --- | --- |

a)

sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (17);

| b) | sustancias en nanoforma. |
| --- | --- |

b)

sustancias en nanoforma.

5.   El material u objeto plástico multicapa final deberá ajustarse a los límites de migración específica establecidos en el artículo 11 y al límite de migración global fijado en el artículo 12 del presente Reglamento.

Artículo 14

Materiales y objetos compuestos multicapa

1.   En un material u objeto compuesto multicapa, la composición de cada una de las capas plásticas deberá ajustarse al presente Reglamento.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, una capa plástica de un material u objeto compuesto multicapa que no esté en contacto directo con alimentos y esté separada de estos por una barrera funcional podrá haber sido fabricada con sustancias que no figuren en la lista de la Unión ni en la lista provisional.

3.   Las sustancias que no figuran en la lista de la Unión ni en la lista provisional contempladas en el apartado 2 no deberán pertenecer a ninguna de las siguientes categorías:

| a) | sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo; |
| --- | --- |

a)

sustancias clasificadas como «mutágenas», «carcinógenas» o «tóxicas para la reproducción» con arreglo a los criterios fijados en los puntos 3.5, 3.6 y 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo;

| b) | sustancias en nanoforma. |
| --- | --- |

b)

sustancias en nanoforma.

4.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los artículos 11 y 12 del presente Reglamento no se aplicarán a las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa.

5.   Las capas plásticas de los materiales y objetos compuestos multicapa deberán siempre cumplir las restricciones que para el cloruro de vinilo monómero se establecen en el anexo I del presente Reglamento.

6.   La legislación nacional podrá establecer límites de migración específica y global para las capas plásticas de materiales u objetos compuestos multicapa, así como para el material u objeto final.

CAPÍTULO IV

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD Y DOCUMENTACIÓN

Artículo 15

Declaración de conformidad

1.   En las fases de comercialización que no sean la fase de venta al por menor, deberá facilitarse una declaración escrita con arreglo al artículo 16 del Reglamento (CE) no 1935/2004 para los materiales y objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos plásticos.

2.   El operador económico emitirá la declaración escrita contemplada en el apartado 1, la cual contendrá la información que se establece en el anexo IV.

3.   La declaración escrita permitirá identificar fácilmente los materiales, objetos, productos de fases intermedias de fabricación o sustancias para los cuales se haya expedido. Será renovada cuando se produzcan cambios sustanciales en la composición o producción que modifiquen la migración desde los materiales y objetos, o cuando estén disponibles nuevos datos científicos.

Artículo 16

Documentos justificativos

1.   El operador económico deberá facilitar a las autoridades nacionales competentes, cuando estas lo soliciten, documentación apropiada que demuestre que los materiales y objetos, los productos de fases intermedias de fabricación y las sustancias destinadas a la fabricación de estos materiales y objetos cumplen los requisitos del presente Reglamento.

2.   Dicha documentación deberá incluir las condiciones y los resultados de ensayos, cálculos, simulaciones y otros análisis, así como pruebas sobre la seguridad, o bien un razonamiento que demuestre la conformidad. Las normas para la demostración experimental de la conformidad se establecen en el capítulo V.

CAPÍTULO V

CONFORMIDAD

Artículo 17

Expresión de los resultados de los ensayos de migración

1.   Para verificar la conformidad, los valores de migración específica se expresarán en mg/kg aplicando la relación real entre superficie y volumen en el uso efectivo o previsto.

2.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, para:

| a) | envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros; |
| --- | --- |

a)

envases y otros objetos que contengan o estén destinados a contener menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros;

| b) | materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos; |
| --- | --- |

b)

materiales y objetos cuya forma impida estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimentos en contacto con ellos;

| c) | láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos; |
| --- | --- |

c)

láminas y películas que aún no hayan estado en contacto con alimentos;

| d) | láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros, |
| --- | --- |

d)

láminas y películas que contengan menos de 500 mililitros o gramos o más de 10 litros,

el valor de la migración se expresará en mg/kg, aplicando un coeficiente superficie/volumen de 6 dm2 por kg de alimento.

El presente apartado no se aplicará a los materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto o que ya estén en contacto con alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE.

3.   No obstante lo dispuesto en el apartado 1, el valor de migración específica para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

| a) | mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2; |
| --- | --- |

a)

mg/kg, utilizando el contenido real del envase al que se destina el cierre, o en mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo, teniendo en cuenta asimismo lo dispuesto en el apartado 2;

| b) | mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo. |
| --- | --- |

b)

mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

4.   El valor de migración global para tapas, juntas, tapones y otros dispositivos de cierre similares se expresará en:

| a) | mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2, aplicando la superficie total de contacto del dispositivo de cierre y el envase cerrado, si se conoce el uso previsto del dispositivo;

| b) | mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo. |
| --- | --- |

b)

mg/objeto, si se desconoce el uso previsto del dispositivo.

Artículo 18

Normas para evaluar la conformidad con los límites de migración

1.   Respecto de los materiales y objetos que ya estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará con arreglo a las normas que establece el capítulo 1 del anexo V.

2.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con los límites de migración específica se efectuará en alimentos o en los simulantes alimentarios que se contemplan en el anexo III y con arreglo a las normas que establece el capítulo 2, sección 2.1, del anexo V.

3.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con los límites de migración específica puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 2, sección 2.2, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple los límites de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 2.

4.   Para los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la verificación de la conformidad con el límite de migración global se efectuará en los simulantes alimentarios A, B, C, D1 y D2 que se establecen en el anexo III y con arreglo a las disposiciones del capítulo 3, sección 3.1, del anexo V.

5.   Respecto de los materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, la conformidad con el límite de migración global puede determinarse por cribado aplicando los procedimientos de cribado que establece el capítulo 3, sección 3.4, del anexo V. Si al aplicar el procedimiento de cribado un material u objeto no cumple el límite de migración, la conclusión de no conformidad ha de ser confirmada mediante una verificación de la conformidad con arreglo al apartado 4.

6.   Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con alimentos prevalecerán sobre los obtenidos con simulantes alimentarios. Los resultados de los ensayos de migración específica obtenidos con simulantes alimentarios prevalecerán sobre los obtenidos en procedimientos de cribado.

7.   Antes de comparar los resultados de los ensayos de migración específica y global con los límites de migración se aplicarán los factores de corrección que fija el capítulo 4 del anexo V, con arreglo a las normas que allí se establecen.

Artículo 19

Evaluación de las sustancias no incluidas en la lista de la Unión

En relación con las sustancias contempladas en el artículo 6, apartados 1, 2, 4 y 5, y en el artículo 14, apartado 2, del presente Reglamento, el cumplimiento del artículo 3 del Reglamento (CE) no 1935/2004 se evaluará con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.

CAPÍTULO VI

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 20

Modificaciones de actos de la UE

El anexo de la Directiva 85/572/CEE del Consejo (18) se sustituye por el texto siguiente:

«Los simulantes que se deberán utilizar en las pruebas de migración de constituyentes de materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con un alimento o con grupos específicos de alimentos se establecen en el punto 3 del anexo III del Reglamento (CE) no 10/2011.»

Artículo 21

Derogación de actos de la UE

Quedan derogadas las Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE y 2002/72/CE a partir del 1 de mayo de 2011.

Las referencias a las Directivas derogadas se entenderán hechas al presente Reglamento y se leerán con arreglo a las tablas de correspondencias que figuran en el anexo VI.

Artículo 22

Disposiciones transitorias

1.   Hasta el 31 de diciembre de 2012, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

2.   A partir del 1 de enero de 2013, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 para los materiales, objetos y sustancias introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2015, podrán basarse en:

| a) | las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o |
| --- | --- |

a)

las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18 del presente Reglamento, o

| b) | las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE. |
| --- | --- |

b)

las normas básicas para ensayos de migración global y específica establecidas en el anexo de la Directiva 82/711/CEE.

3.   A partir del 1 de enero de 2016, los documentos justificativos contemplados en el artículo 16 se basarán en las normas para ensayos de migración establecidas en el artículo 18, sin perjuicio del apartado 2 del presente artículo.

4.   Hasta el 31 de diciembre de 2015, los aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio que no figuren en el anexo I deberán cumplir las disposiciones sobre evaluación de riesgos establecidas en el artículo 19.

5.   Los materiales y objetos que hayan sido introducidos en el mercado legítimamente antes del 1 de mayo de 2011 podrán ser introducidos en el mercado hasta el 31 de diciembre de 2012.

Artículo 23

Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de mayo de 2011.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos, excluidos los plastificantes, será aplicable a las capas plásticas o revestimientos plásticos de las tapas y los cierres contemplados en el artículo 2, apartado 1, letra d), a partir del 31 de diciembre de 2015.

Lo dispuesto en el artículo 5 con relación al uso de aditivos utilizados en encolado de fibra de vidrio para plásticos reforzados con fibra de vidrio será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2015.

El artículo 18, apartados 2 y 4, y el artículo 20 serán aplicables a partir del 31 de diciembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en los Estados miembros de conformidad con los Tratados.

Hecho en Bruselas, el 14 de enero de 2011.

Por la Comisión

Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  DO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  DO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

2

(3)  DO L 44 de 15.2.1978, p. 15.

3

(4)  DO L 135 de 30.5.2009, p. 3.

4

(5)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

5

(6)  DO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

6

(7)  DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

7

(8)  Dictamen del Comité Científico de la Alimentación Humana, de 4 de diciembre de 2002, sobre la introducción de un factor de reducción (del consumo) de grasas (FRF) en la estimación de la exposición a una sustancia cedida a los alimentos a partir de materiales de contacto alimentario.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Dictamen de la Comisión Técnica de Aditivos Alimentarios, Aromatizantes, Auxiliares Tecnológicos y Materiales en Contacto con los Alimentos (AFC) a petición de la Comisión en relación con la introducción de un factor de reducción (de consumo) de grasas (FRF) para lactantes y niños, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

(10)  DO L 297 de 23.10.1982, p. 26.

10

(11)  DO L 213 de 16.8.1980, p. 42.

11

(12)  DO L 167 de 24.6.1981, p. 6.

12

(13)  DO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

13

(14)  DO L 384 de 29.12.2006, p. 75.

14

(15)  DO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

15

(16)  DO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

16

(17)  DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  DO L 372 de 31.12.1985, p. 14.

18

---

ANEXO I

Sustancias

1.   Lista de la Unión de monómeros, otras sustancias de partida, macromoléculas obtenidas por fermentación microbiana, aditivos y auxiliares para la producción de polímeros

El cuadro 1 contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia.

Columna 2, «No de ref.»: número de referencia CEE del material de embalaje.

Columna 3, «No CAS»: número de registro del Chemical Abstracts Service (CAS).

Columna 4, «Nombre de la sustancia»: nombre químico.

Columna 5, «Uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (PPA) (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (sí) o no está autorizada para su uso como aditivo o como auxiliar para la producción de polímeros (no). Si la sustancia solo está autorizada como PPA, se señala «sí», y en las especificaciones se indica su uso restringido como PPA.

Columna 6, «Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana (sí/no)»: indicación de si la sustancia está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («sí») o no está autorizada para su uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana («no»). Si la sustancia está autorizada como macromolécula obtenida por fermentación microbiana, se señala «sí», y en las especificaciones se indica que la sustancia es una macromolécula obtenida por fermentación microbiana.

Columna 7, «FRF aplicable (sí/no)»: indicación de si los resultados de migración relativos a la sustancia pueden ser corregidos aplicando el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF), en cuyo caso se señala «sí», o si no pueden ser corregidos con el FRF («no»).

Columna 8, «LME (mg/kg)»: límite de migración específica aplicable para la sustancia. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 9, «LME (T) (mg/kg) (no de restricción de grupo)»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo de la columna 1 del cuadro 2 del presente anexo.

Columna 10, «Restricciones y especificaciones»: otras restricciones distintas del límite de migración específica expresamente indicado y especificaciones relativas a la sustancia. En caso de que se establezcan especificaciones detalladas, se incluye una referencia al cuadro 4.

Columna 11, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: número de nota que remite a las normas detalladas aplicables para la verificación de la conformidad de la sustancia en la columna 1 del cuadro 3 del presente anexo.

Si una sustancia que aparece en la lista como compuesto aislado también está incluida en un nombre genérico, las restricciones aplicables a esta sustancia serán las correspondientes al compuesto aislado.

Si en la columna 8 el límite de migración específica es «no detectable» (ND), se aplicará un límite de detección de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento a menos que se especifique otra cosa para una sustancia aislada.

Cuadro 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| No de sustancia para MCA | No de ref. | No CAS | Nombre de la sustancia | Uso como aditivo o auxiliar de polimerización
  (sí/no) | Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana
  (sí/no) | FRF aplicable
  (sí/no) | LME
  [mg/kg] | LME (T)
  [mg/kg]
  (no de restricción de grupo) | Restricciones y especificaciones | Notas sobre la verificación de la conformidad |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albúmina | No | Sí | No | | | | |
| 2 | 12340 | — | Albúmina coagulada por formaldehído | No | Sí | No | | | | |
| 3 | 12375 | — | Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22) | No | Sí | No | | | | |
| 4 | 22332 | — | Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano | No | Sí | No | | (17) | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato. | (10) |
| 5 | 25360 | — | Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo | No | Sí | No | ND | | 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.
  El peso molecular es 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo | No | Sí | No | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Ácido acetilacético, sales | Sí | No | No | | | | |
| 8 | 30401 | — | Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados | Sí | No | No | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente) | Sí | No | No | | | | |
| 10 | 30612 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol | Sí | No | No | | | | |
| 11 | 30960 | — | Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol | Sí | No | No | | | | |
| 12 | 31328 | — | Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales | Sí | No | No | | | | |
| 13 | 33120 | — | Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24) | Sí | No | No | | | | |
| 14 | 33801 | — | Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico | Sí | No | No | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20) | Sí | No | Sí | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Ácido alquil(C8-C22)sulfónico | Sí | No | No | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono | Sí | No | No | | | | |
| 18 | 34475 | — | Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato | Sí | No | No | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina | Sí | No | No | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina | Sí | No | No | | (7) | LME(T) expresado excluyendo el HCl. | |
| 21 | 42500 | — | Ácido carbónico, sales | Sí | No | No | | | | |
| 22 | 43200 | — | Mono- y diglicéridos del aceite de ricino | Sí | No | No | | | | |
| 23 | 43515 | — | Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina | Sí | No | No | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Fibras de algodón | Sí | No | No | | | | |
| 25 | 45440 | — | Cresoles, butilados, estirenados | Sí | No | No | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) | Sí | No | No | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros | Sí | No | No | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | 1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado | Sí | No | No | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4) | Sí | No | No | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | (Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño | Sí | No | No | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Etilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 35 | 54280 | — | Etilhidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 36 | 54450 | — | Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal | Sí | No | No | | | | |
| 37 | 54480 | — | Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal | Sí | No | No | | | | |
| 38 | 55520 | — | Fibras de vidrio | Sí | No | No | | | | |
| 39 | 55600 | — | Micropartículas de vidrio | Sí | No | No | | | | |
| 40 | 56360 | — | Ésteres de glicerol con ácido acético | Sí | No | No | | | | |
| 41 | 56486 | — | Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18) | Sí | No | No | | | | |
| 42 | 56487 | — | Ésteres de glicerol con ácido butírico | Sí | No | No | | | | |
| 43 | 56490 | — | Ésteres de glicerol con ácido erúcico | Sí | No | No | | | | |
| 44 | 56495 | — | Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico | Sí | No | No | | | | |
| 45 | 56500 | — | Ésteres de glicerol con ácido láurico | Sí | No | No | | | | |
| 46 | 56510 | — | Ésteres de glicerol con ácido linoleico | Sí | No | No | | | | |
| 47 | 56520 | — | Ésteres de glicerol con ácido mirístico | Sí | No | No | | | | |
| 48 | 56535 | — | Ésteres de glicerol con ácido nonanoico | Sí | No | No | | | | |
| 49 | 56540 | — | Ésteres de glicerol con ácido oleico | Sí | No | No | | | | |
| 50 | 56550 | — | Ésteres de glicerol con ácido palmítico | Sí | No | No | | | | |
| 51 | 56570 | — | Ésteres de glicerol con ácido propiónico | Sí | No | No | | | | |
| 52 | 56580 | — | Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico | Sí | No | No | | | | |
| 53 | 56585 | — | Ésteres de glicerol con ácido esteárico | Sí | No | No | | | | |
| 54 | 57040 | — | Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
| 55 | 57120 | — | Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
| 56 | 57200 | — | Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
| 57 | 57280 | — | Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
| 58 | 57600 | — | Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico | Sí | No | No | | | | |
| 59 | 57680 | — | Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico | Sí | No | No | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glicina, sales | Sí | No | No | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lisina, sales | Sí | No | No | | | | |
| 63 | 65440 | — | Pirofosfito de manganeso | Sí | No | No | | | | |
| 64 | 66695 | — | Metilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 65 | 67155 | — | Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno | Sí | No | No | | | No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación).
  La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual. | |
| 66 | 67600 | — | Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño | Sí | No | No | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol | Sí | No | No | | | | |
| 68 | 73160 | — | Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18) | Sí | No | Sí | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo) | Sí | No | Sí | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Sales del ácido poliacrílico | Sí | No | No | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado | Sí | No | No | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono | Sí | No | No | | (32) | La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 5 % (p/p). | |
| 73 | 76866 | — | Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol | Sí | No | Sí | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Diricinoleato de polietilenglicol | Sí | No | Sí | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio | Sí | No | No | | | | |
| 76 | 77732 | — | Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil) | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para uso en PET. | |
| 77 | 77733 | — | Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) | Sí | No | No | 0,05 | | Solo para uso en PET. | |
| 78 | 77897 | — | Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20) | Sí | No | No | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano | Sí | No | No | | | | |
| 80 | 81760 | — | Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro | Sí | No | No | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propilhidroxietilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propilhidroximetilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propilhidroxipropilcelulosa | Sí | No | No | | | | |
| 84 | 85601 | — | Silicatos naturales (excepto amianto) | Sí | No | No | | | | |
| 85 | 85610 | — | Silicatos naturales silanados (excepto amianto) | Sí | No | No | | | | |
| 86 | 86000 | — | Ácido silícico sililado | Sí | No | No | | | | |
| 87 | 86285 | — | Dióxido de silicio silanado | Sí | No | No | | | | |
| 88 | 86880 | — | Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio | Sí | No | No | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol | Sí | No | No | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Taurina, sales | Sí | No | No | | | | |
| 91 | 92320 | — | Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico | Sí | No | Sí | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol | Sí | No | No | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad | Sí | No | No | 0,05 | | No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.
  Peso molecular medio no inferior a 350 Da.
  Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p). | |
| 94 | 95859 | — | Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad | Sí | No | No | | | Peso molecular medio no inferior a 500 Da.
  Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) | |
| 95 | 95883 | — | Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo | Sí | No | No | | | Peso molecular medio no inferior a 480 Da.
  Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p) | |
| 96 | 95920 | — | Harina y fibras de madera, no tratadas | Sí | No | No | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas) | Sí | No | No | | | Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional.
  Propiedades:






  — | Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

No de sustancia para MCA

No de ref.

No CAS

Nombre de la sustancia

Uso como aditivo o auxiliar de polimerización

(sí/no)

Uso como monómero, otra sustancia de partida o macromolécula obtenida por fermentación microbiana

(sí/no)

FRF aplicable

(sí/no)

LME

[mg/kg]

LME (T)

[mg/kg]

(no de restricción de grupo)

Restricciones y especificaciones

Notas sobre la verificación de la conformidad

1

12310

0266309-43-7

Albúmina

No

Sí

No

2

12340

—

Albúmina coagulada por formaldehído

No

Sí

No

3

12375

—

Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C22)

No

Sí

No

4

22332

—

Mezcla de (40 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,2,4-trimetilhexano y (60 % p/p) 1,6-diisocianato de 2,4,4-trimetilhexano

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

5

25360

—

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.

El peso molecular es 43 Da.

6

25380

—

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo

No

Sí

No

0,05

(1)

7

30370

—

Ácido acetilacético, sales

Sí

No

No

8

30401

—

Monoglicéridos y diglicéridos de ácidos grasos, acetilados

Sí

No

No

(32)

9

30610

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol (incluidos los ácidos grasos ramificados a los niveles que se presentan naturalmente)

Sí

No

No

10

30612

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, sintéticos, y sus ésteres con mono-, di- y triglicerol

Sí

No

No

11

30960

—

Ésteres de los ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) con poliglicerol

Sí

No

No

12

31328

—

Ácidos grasos obtenidos a partir de grasas y aceites alimenticios animales o vegetales

Sí

No

No

13

33120

—

Monoalcoholes alifáticos saturados lineales, primarios (C4-C24)

Sí

No

No

14

33801

—

Ácido n-alquil(C10-C13) bencenosulfónico

Sí

No

No

30

15

34130

—

Alquildimetilaminas, lineales con un número par de átomos de carbono (C12-C20)

Sí

No

Sí

30

16

34230

—

Ácido alquil(C8-C22)sulfónico

Sí

No

No

6

17

34281

—

Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineales primarios, con un número par de átomos de carbono

Sí

No

No

18

34475

—

Hidroxifosfito de aluminio y calcio, hidrato

Sí

No

No

19

39090

—

N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

Sí

No

No

(7)

20

39120

—

Clorhidrato de N,N-bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

Sí

No

No

(7)

LME(T) expresado excluyendo el HCl.

21

42500

—

Ácido carbónico, sales

Sí

No

No

22

43200

—

Mono- y diglicéridos del aceite de ricino

Sí

No

No

23

43515

—

Ésteres de los ácidos grasos del aceite de coco con cloruro de colina

Sí

No

No

0,9

(1)

24

45280

—

Fibras de algodón

Sí

No

No

25

45440

—

Cresoles, butilados, estirenados

Sí

No

No

12

26

46700

—

5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- y 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona con: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) y b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

Sí

No

No

5

27

48960

—

Ácido 9,10-dihidroxiesteárico y sus oligómeros

Sí

No

No

5

28

50160

—

Bis[n-alquil(C10-C16)tioglicolato] de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

29

50360

—

Bis(etil maleato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

30

50560

—

1,4-Butanodiol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

31

50800

—

Dimaleato de di-n-octilestaño esterificado

Sí

No

No

(10)

32

50880

—

Dimaleato de di-n-octilestaño, polímeros (n = 2-4)

Sí

No

No

(10)

33

51120

—

(Tiobenzoato) (2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

34

54270

—

Etilhidroximetilcelulosa

Sí

No

No

35

54280

—

Etilhidroxipropilcelulosa

Sí

No

No

36

54450

—

Grasas y aceites de origen alimentario animal o vegetal

Sí

No

No

37

54480

—

Grasas y aceites hidrogenados de origen alimentario animal o vegetal

Sí

No

No

38

55520

—

Fibras de vidrio

Sí

No

No

39

55600

—

Micropartículas de vidrio

Sí

No

No

40

56360

—

Ésteres de glicerol con ácido acético

Sí

No

No

41

56486

—

Ésteres de glicerol con ácidos alifáticos saturados lineales con un número par de átomos de carbono (C14-C18) y con ácidos alifáticos insaturados lineales con un número par de átomos de carbono (C16-C18)

Sí

No

No

42

56487

—

Ésteres de glicerol con ácido butírico

Sí

No

No

43

56490

—

Ésteres de glicerol con ácido erúcico

Sí

No

No

44

56495

—

Ésteres de glicerol con ácido 12-hidroxiesteárico

Sí

No

No

45

56500

—

Ésteres de glicerol con ácido láurico

Sí

No

No

46

56510

—

Ésteres de glicerol con ácido linoleico

Sí

No

No

47

56520

—

Ésteres de glicerol con ácido mirístico

Sí

No

No

48

56535

—

Ésteres de glicerol con ácido nonanoico

Sí

No

No

49

56540

—

Ésteres de glicerol con ácido oleico

Sí

No

No

50

56550

—

Ésteres de glicerol con ácido palmítico

Sí

No

No

51

56570

—

Ésteres de glicerol con ácido propiónico

Sí

No

No

52

56580

—

Ésteres de glicerol con ácido ricinoleico

Sí

No

No

53

56585

—

Ésteres de glicerol con ácido esteárico

Sí

No

No

54

57040

—

Monooleato de glicerol, éster con ácido ascórbico

Sí

No

No

55

57120

—

Monooleato de glicerol, éster con ácido cítrico

Sí

No

No

56

57200

—

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido ascórbico

Sí

No

No

57

57280

—

Monopalmitato de glicerol, éster con ácido cítrico

Sí

No

No

58

57600

—

Monoestearato de glicerol, éster con ácido ascórbico

Sí

No

No

59

57680

—

Monoestearato de glicerol, éster con ácido cítrico

Sí

No

No

60

58300

—

Glicina, sales

Sí

No

No

62

64500

—

Lisina, sales

Sí

No

No

63

65440

—

Pirofosfito de manganeso

Sí

No

No

64

66695

—

Metilhidroximetilcelulosa

Sí

No

No

65

67155

—

Mezcla de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno y 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno

Sí

No

No

No más del 0,05 % (p/p) (cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación).

La proporción de la mezcla obtenida a partir del proceso de fabricación debe ser de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %), que es la habitual.

66

67600

—

Tris[alquil(C10-C16)tioglicolato] de mono-n-octilestaño

Sí

No

No

(11)

67

67840

—

Ácidos montánicos y/o sus ésteres con etilenglicol y/o 1,3-butanodiol y/o glicerol

Sí

No

No

68

73160

—

Fosfatos de mono- y di-n-alquilo (C16 y C18)

Sí

No

Sí

0,05

69

74400

—

Fosfito de tris(nonil- y/o dinonilfenilo)

Sí

No

Sí

30

70

76463

—

Sales del ácido poliacrílico

Sí

No

No

(22)

71

76730

—

Polidimetilsiloxano, γ-hidroxipropilado

Sí

No

No

6

72

76815

—

Ésteres de poliéster de ácido adípico con glicerol o pentaeritritol, con ácidos grasos C12-C22 no ramificados con número par de átomos de carbono

Sí

No

No

(32)

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 5 % (p/p).

73

76866

—

Poliésteres de 1,2-propanodiol o 1,3- o 1,4-butanodiol o polipropilenglicol con ácido adípico, que pueden tener el extremo encapsulado en ácido acético o ácidos grasos C12-C18 o n-octanol y/o n-decanol

Sí

No

Sí

(31)

(32)

74

77440

—

Diricinoleato de polietilenglicol

Sí

No

Sí

42

75

77702

—

Ésteres de polietilenglicol con ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) y sus sulfatos de amonio y sodio

Sí

No

No

76

77732

—

Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxi-3-metoxifenil)

Sí

No

No

0,05

Solo para uso en PET.

77

77733

—

Acrilato de polietilenglicol (EO = 1-30, típicamente 5) éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil)

Sí

No

No

0,05

Solo para uso en PET.

78

77897

—

Sales, sulfato de polietilenglicol (EO = 1-50) monoalquil éter (lineal y ramificado, C8-C20)

Sí

No

No

5

79

80640

—

Polioxialquil (C2-C4) dimetilpolisiloxano

Sí

No

No

80

81760

—

Polvos, escamas y fibras de latón, bronce, cobre, acero inoxidable, estaño y aleaciones de cobre, estaño y hierro

Sí

No

No

81

83320

—

Propilhidroxietilcelulosa

Sí

No

No

82

83325

—

Propilhidroximetilcelulosa

Sí

No

No

83

83330

—

Propilhidroxipropilcelulosa

Sí

No

No

84

85601

—

Silicatos naturales (excepto amianto)

Sí

No

No

85

85610

—

Silicatos naturales silanados (excepto amianto)

Sí

No

No

86

86000

—

Ácido silícico sililado

Sí

No

No

87

86285

—

Dióxido de silicio silanado

Sí

No

No

88

86880

—

Dialquilfenoxibencenodisulfonato de monoalquilo, sal de sodio

Sí

No

No

9

89

89440

—

Ésteres del ácido esteárico con etilenglicol

Sí

No

No

(2)

90

92195

—

Taurina, sales

Sí

No

No

91

92320

—

Éter de tetradecil-polioxietileno (OE = 3-8) del ácido glicólico

Sí

No

Sí

15

92

93970

—

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol

Sí

No

No

0,05

93

95858

—

Ceras parafínicas refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de baja viscosidad

Sí

No

No

0,05

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Peso molecular medio no inferior a 350 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Contenido de hidrocarburos con un número de carbonos inferior a 25: no más del 40 % (p/p).

94

95859

—

Ceras refinadas derivadas de materias primas a base de petróleo o de hidrocarburos sintéticos, de alta viscosidad

Sí

No

No

Peso molecular medio no inferior a 500 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)

95

95883

—

Aceites minerales blancos parafínicos derivados de materias primas de hidrocarburos a base de petróleo

Sí

No

No

Peso molecular medio no inferior a 480 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Cantidad de hidrocarburos minerales con un número de carbonos inferior a 25: no más de 5 % (p/p)

96

95920

—

Harina y fibras de madera, no tratadas

Sí

No

No

97

72081/10

—

Resinas de hidrocarburos de petróleo (hidrogenadas)

Sí

No

No

Las resinas de hidrocarburos de petróleo, hidrogenadas, se producen mediante la polimerización catalítica o térmica de dienos y olefinas de los tipos alifático, alicíclico y/o arilalqueno monobencénico a partir de destilados de existencias de petróleo craqueado con un intervalo de ebullición que no supere los 220 °C, así como los monómeros puros que se encuentran en estos flujos de destilado, seguidos de destilación, hidrogenación y transformación adicional.

Propiedades:

—

Viscosidad: > 3 Pa.s a 120 °C.

| — | Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM. |
| --- | --- |

—

Punto de reblandecimiento: > 95 °C determinado por el método E 28-67ASTM.

| — | Número de bromo: < 40 (ASTM D1159). |
| --- | --- |

—

Número de bromo: < 40 (ASTM D1159).

| — | El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner. |
| --- | --- |

—

El color de una solución de 50 % en tolueno < 11 en la escala Gardner.

| — | Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Monómeros aromáticos residuales ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

Formaldehído

Sí

Sí

No

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Ácido láctico

Sí

Sí

No

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

Sí

Sí

No

88320

101

36000

0000050-81-7

ácido ascórbico

Sí

No

No

102

17530

0000050-99-7

Glucosa

No

Sí

No

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

Sí

Sí

No

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromuro de hexadeciltrimetilamonio

Sí

No

No

6

105

22780

0000057-10-3

Ácido palmítico

Sí

Sí

No

70400

106

24550

0000057-11-4

Ácido esteárico

Sí

Sí

No

89040

107

25960

0000057-13-6

Urea

No

Sí

No

108

24880

0000057-50-1

Sacarosa

No

Sí

No

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propanodiol

Sí

Sí

No

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-Tocoferol

Sí

No

No

111

53600

0000060-00-4

Ácido etilendiaminotetraacético

Sí

No

No

112

64015

0000060-33-3

Ácido linoleico

Sí

No

No

113

16780

0000064-17-5

Etanol

Sí

Sí

No

52800

114

55040

0000064-18-6

Ácido fórmico

Sí

No

No

115

10090

0000064-19-7

Ácido acético

Sí

Sí

No

30000

116

13090

0000065-85-0

Ácido benzoico

Sí

Sí

No

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

No

Sí

No

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

Sí

Sí

No

81882

119

30295

0000067-64-1

Acetona

Sí

No

No

120

49540

0000067-68-5

Dimetil sulfóxido

Sí

No

No

121

24270

0000069-72-7

Ácido salicílico

Sí

Sí

No

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

No

Sí

No

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

No

Sí

No

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

No

Sí

No

125

16950

0000074-85-1

Etileno

No

Sí

No

126

10210

0000074-86-2

Acetileno

No

Sí

No

127

26050

0000075-01-4

Cloruro de vinilo

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

128

10060

0000075-07-0

Acetaldehído

No

Sí

No

(1)

129

17020

0000075-21-8

Óxido de etileno

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

(10)

130

26110

0000075-35-4

Cloruro de vinilideno

No

Sí

No

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluoroetano

Sí

No

No

132

26140

0000075-38-7

Fluoruro de vinilideno

No

Sí

No

5

133

14380

0000075-44-5

Cloruro de carbonilo

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

Sí

No

No

6

Contenido de clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de la sustancia.

135

24010

0000075-56-9

Óxido de propileno

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

136

41680

0000076-22-2

Alcanfor

Sí

No

No

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Metilenbis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

Sí

No

Sí

(5)

138

93760

0000077-90-7

Citrato de tri-n-butil acetilo

Sí

No

No

(32)

139

14680

0000077-92-9

Ácido cítrico

Sí

Sí

No

44160

140

44640

0000077-93-0

Citrato de trietilo

Sí

No

No

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

Sí

Sí

No

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Viniltrietoxisilano

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie.

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

Sí

No

No

144

19243

0000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrilamida

No

Sí

No

ND

146

23890

0000079-09-4

Ácido propiónico

Sí

Sí

No

82000

147

10690

0000079-10-7

Ácido acrílico

No

Sí

No

(22)

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoretileno

No

Sí

No

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metalcrilamida

No

Sí

No

ND

150

20020

0000079-41-4

Ácido metacrílico

No

Sí

No

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

No

Sí

No

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Diclorodifenil sulfona

No

Sí

No

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodifenil sulfona

No

Sí

No

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Dihidroxidifenil sulfona

No

Sí

No

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-Pineno

No

Sí

No

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato de metilo

No

Sí

No

(23)

157

74880

0000084-74-2

Ftalato de dibutilo

Sí

No

No

0,3

(32)

Utilizar solo como:

| a) | plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; |
| --- | --- |

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;

| b) | agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final. |
| --- | --- |

b)

agente de apoyo técnico en poliolefinas en concentraciones de hasta el 0,05 % en el producto final.

(7)

158

23380

0000085-44-9

Anhídrido ftálico

Sí

Sí

No

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalato de bencilbutilo

Sí

No

No

30

(32)

Utilizar solo como:

| a) | plastificante en materiales y objetos de uso repetido; |
| --- | --- |

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido;

| b) | plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;

| c) | como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. |
| --- | --- |

c)

como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

Sí

No

Sí

12

161

92160

0000087-69-4

Ácido tartárico

Sí

No

No

162

65520

0000087-78-5

Manitol

Sí

No

No

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Metilenbis(4-etil-6-terc-butilfenol)

Sí

No

Sí

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamida

Sí

No

No

0,05

Solo para uso en PET para agua y bebidas.

165

23200

0000088-99-3

Ácido o-ftálico

Sí

Sí

No

74480

166

24057

0000089-32-7

Anhídrido piromelítico

No

Sí

No

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-Diisocianato de tolueno

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

No

Sí

No

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-Diisocianato de 3,3′-dimetilbifenilo

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Dihidroxidifenilo

No

Sí

No

6

171

38080

0000093-58-3

Benzoato de metilo

Sí

No

No

172

37840

0000093-89-0

Benzoato de etilo

Sí

No

No

173

60240

0000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

Sí

No

No

174

14740

0000095-48-7

o-Cresol

No

Sí

No

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato de alilo

No

Sí

No

0,05

176

11710

0000096-33-3

Acrilato de metilo

No

Sí

No

(22)

177

16955

0000096-49-1

Carbonato de etileno

No

Sí

No

30

LME expresado como etilenglicol.

Contenido residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel con un máximo de 10 g de hidrogel en contacto con 1 kg de producto alimenticio.

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

Sí

No

Sí

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Dihidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano

Sí

No

Sí

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

No

Sí

No

ND

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato de etilo

No

Sí

No

(23)

182

19270

0000097-65-4

Ácido itacónico

No

Sí

No

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

No

Sí

No

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato de butilo

No

Sí

No

(23)

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato de etilenglicol

No

Sí

No

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-Butilfenol

No

Sí

No

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-Metilestireno

No

Sí

No

0,05

188

19180

0000099-63-8

Dicloruro del ácido isoftálico

No

Sí

No

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

Sí

No

No

190

18880

0000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzoico

No

Sí

No

191

24940

0000100-20-9

Dicloruro del ácido tereftálico

No

Sí

No

(28)

192

23187

—

Ácido ftálico

No

Sí

No

(28)

193

24610

0000100-42-5

Estireno

No

Sí

No

194

13150

0000100-51-6

Alcohol bencílico

No

Sí

No

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehído

Sí

No

No

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexametilentetramina

Sí

Sí

No

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Metacrilato de ciclohexilo

No

Sí

No

0,05

198

16630

0000101-68-8

Diisocianato de 4,4′-difenilmetano

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

199

24073

0000101-90-6

Éter diglicidílico del resorcinol

No

Sí

No

ND

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Difeniltiourea

Sí

No

Sí

3

201

16540

0000102-09-0

Carbonato de difenilo

No

Sí

No

0,05

202

23070

0000102-39-6

Ácido (1,3-fenilendioxi)diacético

No

Sí

No

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benceno

No

Sí

No

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilendiamina

Sí

Sí

No

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialilamina

No

Sí

No

40 mg/kg de hidrogel en la proporción de 1 kg de producto alimenticio por un máximo de 1,5 g de hidrogel.

Utilizar solo en hidrogeles no destinados al contacto directo con los alimentos.

206

11500

0000103-11-7

Acrilato de 2-etilhexilo

No

Sí

No

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adipato de bis(2-etilhexilo)

Sí

No

Sí

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hidroxifenil) acetamida

No

Sí

No

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

No

Sí

No

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclohexano

No

Sí

No

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionato de vinilo

No

Sí

No

(1)

212

14200

0000105-60-2

Caprolactama

Sí

Sí

No

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

214

61840

0000106-14-9

Ácido 12-hidroxiesteárico

Sí

No

No

215

14170

0000106-31-0

Anhídrido butírico

No

Sí

No

216

14770

0000106-44-5

p-Cresol

No

Sí

No

217

15565

0000106-46-7

1,4-Diclorobenceno

No

Sí

No

12

218

11590

0000106-63-8

Acrilato de isobutilo

No

Sí

No

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epiclorhidrina

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

No

Sí

No

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butano

Sí

No

No

222

13870

0000106-98-9

1-Buteno

No

Sí

No

223

13630

0000106-99-0

Butadieno

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

224

13900

0000107-01-7

2-Buteno

No

Sí

No

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrilo

No

Sí

No

ND

226

15272

0000107-15-3

Etilendiamina

No

Sí

No

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Etilenglicol

Sí

Sí

No

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butanodiol

No

Sí

No

229

14140

0000107-92-6

Ácido butírico

No

Sí

No

230

16150

0000108-01-0

Dimetilaminoetanol

No

Sí

No

18

231

10120

0000108-05-4

Acetato de vinilo

No

Sí

No

12

232

10150

0000108-24-7

Anhídrido acético

Sí

Sí

No

30280

233

24850

0000108-30-5

Anhídrido succínico

No

Sí

No

234

19960

0000108-31-6

Anhídrido maleico

No

Sí

No

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-Cresol

No

Sí

No

236

23050

0000108-45-2

1,3-Fenilendiamina

No

Sí

No

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-Dihidroxibenceno

No

Sí

No

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Anhídrido glutárico

No

Sí

No

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

Sí

Sí

No

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Ciclohexilamina

Sí

No

No

241

22960

0000108-95-2

Fenol

No

Sí

No

242

85360

0000109-43-3

Sebacato de dibutilo

Sí

No

No

(32)

243

19060

0000109-53-5

Éter isobutilvinílico

No

Sí

No

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentano

Sí

No

No

245

22900

0000109-67-1

1-Penteno

No

Sí

No

5

246

25150

0000109-99-9

Tetrahidrofurano

No

Sí

No

0,6

247

24820

0000110-15-6

Ácido succínico

Sí

Sí

No

90960

248

19540

0000110-16-7

Ácido maleico

Sí

Sí

No

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Ácido fumárico

Sí

Sí

No

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Etilen-bis-estearamida

Sí

No

No

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Etilen-bis-oleamida

Sí

No

No

252

87200

0000110-44-1

Ácido sórbico

Sí

No

No

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutano

No

Sí

No

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butanodiol

Sí

Sí

No

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxano

No

Sí

No

5

256

18010

0000110-94-1

Ácido glutárico

Sí

Sí

No

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropilengicol

Sí

Sí

No

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Éster butílico del ácido palmítico

Sí

No

No

259

58720

0000111-14-8

Ácido heptanoico

Sí

No

No

260

24280

0000111-20-6

Ácido sebácico

No

Sí

No

261

15790

0000111-40-0

Dietilentriamina

No

Sí

No

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetil)etanolamina

Sí

No

No

0,05

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

263

13326

0000111-46-6

Dietilenglicol

Sí

Sí

No

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octeno

No

Sí

No

15

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

No

Sí

No

266

25510

0000112-27-6

Trietilenglicol

Sí

Sí

No

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

No

Sí

No

268

16704

0000112-41-4

1-Dodeceno

No

Sí

No

0,05

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenglicol

Sí

Sí

No

92350

270

22763

0000112-80-1

Ácido oleico

Sí

Sí

No

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamida

Sí

No

No

272

37040

0000112-85-6

Ácido behénico

Sí

No

No

273

52730

0000112-86-7

Ácido erúcico

Sí

No

No

274

22570

0000112-96-9

Isocianato de octadecilo

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propileno

No

Sí

No

276

19000

0000115-11-7

Isobuteno

No

Sí

No

277

18280

0000115-27-5

Anhídrido hexacloroendometilentetrahidroftálico

No

Sí

No

ND

278

18250

0000115-28-6

Ácido hexacloroendometilentetrahidroftálico

No

Sí

No

ND

279

22840

0000115-77-5

Pentaeritritol

Sí

Sí

No

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

Sí

No

No

ND

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoretileno

No

Sí

No

0,05

282

18430

0000116-15-4

Hexafluoropropileno

No

Sí

No

ND

283

74640

0000117-81-7

Ftalato de bis(2-etilhexilo)

Sí

No

No

1,5

(32)

Utilizar solo como:

| a) | plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos; |
| --- | --- |

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido que estén en contacto con alimentos no grasos;

| b) | como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. |
| --- | --- |

b)

como agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicilato de metilo

Sí

No

No

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenol)

Sí

No

Sí

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzofenona

Sí

No

Sí

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

Sí

No

No

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

No

Sí

No

289

15880

0000120-80-9

1,2-Dihidroxibenceno

No

Sí

No

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Galato de propilo

Sí

No

No

(20)

291

19150

0000121-91-5

Ácido isoftálico

No

Sí

No

(27)

292

94560

0000122-20-3

Triisopropanolamina

Sí

No

No

5

293

23175

0000122-52-1

Fosfito de trietilo

No

Sí

No

ND

1 mg/kg en el producto final.

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

Sí

No

Sí

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-Dihidroxibenceno

Sí

Sí

No

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldehído

No

Sí

No

297

23950

0000123-62-6

Anhídrido propiónico

No

Sí

No

298

14110

0000123-72-8

Butiraldehído

No

Sí

No

299

63840

0000123-76-2

Ácido levulínico

Sí

No

No

300

30045

0000123-86-4

Acetato de butilo

Sí

No

No

301

89120

0000123-95-5

Éster butílico del ácido esteárico

Sí

No

No

302

12820

0000123-99-9

Ácido azelaico

No

Sí

No

303

12130

0000124-04-9

Ácido adípico

Sí

Sí

No

31730

304

14320

0000124-07-2

Ácido caprílico

Sí

Sí

No

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexametilendiamina

No

Sí

No

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Estearamida

Sí

No

No

307

42160

0000124-38-9

Dióxido de carbono

Sí

No

No

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarosa

Sí

No

No

309

91360

0000126-14-7

Octaacetato de sacarosa

Sí

No

No

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimetil-1,3-propanodiol

No

Sí

No

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaeritritol

Sí

Sí

No

51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrilo

No

Sí

No

ND

313

16650

0000127-63-9

Difenilsulfona

Sí

Sí

No

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-Pineno

No

Sí

No

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

Sí

No

No

3

316

23230

0000131-17-9

Ftalato de dialilo

No

Sí

No

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Dihidroxi-4-metoxibenzofenona

Sí

No

Sí

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-Dihidroxibenzofenona

Sí

No

No

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

Sí

No

Sí

(8)

320

37680

0000136-60-7

Benzoato de butilo

Sí

No

No

321

36080

0000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

Sí

No

No

322

63040

0000138-22-7

Lactato de butilo

Sí

No

No

323

11470

0000140-88-5

Acrilato de etilo

No

Sí

No

(22)

324

83700

0000141-22-0

Ácido ricinoleico

Sí

No

Sí

42

325

10780

0000141-32-2

Acrilato de n-butilo

No

Sí

No

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoetanol

Sí

Sí

No

0,05

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

Acetato de etilo

Sí

No

No

328

65040

0000141-82-2

Ácido malónico

Sí

No

No

329

59360

0000142-62-1

Ácido hexanoico

Sí

No

No

330

19470

0000143-07-7

Ácido láurico

Sí

Sí

No

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

No

Sí

No

332

69760

0000143-28-2

Alcohol oleílico

Sí

No

No

333

22775

0000144-62-7

Ácido oxálico

Sí

Sí

No

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Etilenimina

No

Sí

No

ND

335

68960

0000301-02-0

Oleamida

Sí

No

No

336

15095

0000334-48-5

Ácido n-decanoico

Sí

Sí

No

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorobenzofenona

No

Sí

No

0,05

338

71020

0000373-49-9

Ácido palmitoleico

Sí

No

No

339

86160

0000409-21-2

Carburo de silicio

Sí

No

No

340

47440

0000461-58-5

Diciandiamida

Sí

No

No

341

13180

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

No

Sí

No

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolactona

No

Sí

No

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propanodiol

No

Sí

No

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

No

Sí

No

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Ácido araquídico

Sí

No

No

346

10030

0000514-10-3

Ácido abiético

No

Sí

No

347

13050

0000528-44-9

Ácido trimelítico

No

Sí

No

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Ácido mirístico

Sí

Sí

No

67891

349

25550

0000552-30-7

Anhídrido trimelítico

No

Sí

No

(21)

350

63920

0000557-59-5

Ácido lignocérico

Sí

No

No

351

21730

0000563-45-1

3-Metil-1-buteno

No

Sí

No

ND

Utilizar solo en polipropileno.

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

No

Sí

No

0,05

353

42480

0000584-09-8

Carbonato de rubidio

Sí

No

No

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-Diisocianato de tolueno

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

No

Sí

No

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-Hexeno

No

Sí

No

3

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

No

Sí

No

ND

Utilizar solo como comonómero para la preparación de aditivos poliméricos.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumilfenol

No

Sí

No

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Dihidroxibenzofenona

Sí

Sí

No

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Triheptanoato de glicerol

Sí

No

No

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexanodiol

No

Sí

No

0,05

362

14350

0000630-08-0

Monóxido de carbono

No

Sí

No

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolano

No

Sí

No

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianhidrosorbitol

No

Sí

No

5

Utilizar solo como comonómero en el tereftalato de poli(etilen-coisosorbida).

365

11680

0000689-12-3

Acrilato de isopropilo

No

Sí

No

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-Metil-1-penteno

No

Sí

No

0,05

367

16697

0000693-23-2

Ácido n-dodecanodioico

No

Sí

No

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

Sí

No

Sí

(14)

369

12761

0000693-57-2

Ácido 12-aminododecanoico

No

Sí

No

0,05

370

21460

0000760-93-0

Anhídrido metacrílico

No

Sí

No

(23)

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato de etilenglicol

No

Sí

No

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Diisocianato de hexametileno

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

No

Sí

No

0,05

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato de etilenglicol

No

Sí

No

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-Deceno

No

Sí

No

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-Metilpirrolidona

Sí

No

No

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropiltrietoxisilano

No

Sí

No

0,05

El contenido residual extraíble de 3-aminopropiltrietoxisilano debe ser inferior a 3 mg/kg de material de relleno cuando se utilice para aumentar la reactividad de la superficie de materiales de relleno inorgánicos.

LME = 0,05 mg/kg cuando se utilice para el tratamiento de superficie de materiales y objetos.

378

21970

0000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

No

Sí

No

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-Metilolacrilamida

No

Sí

No

ND

380

11980

0000925-60-0

Acrilato de propilo

No

Sí

No

(22)

381

15030

0000931-88-4

Cicloocteno

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo en polímeros en contacto con alimentos para los que esté establecido el simulante A.

382

19490

0000947-04-6

Laurolactama

No

Sí

No

5

383

72160

0000948-65-2

2-Fenilindol

Sí

No

Sí

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

Sí

No

Sí

30

385

11530

0000999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

No

Sí

No

0,05

LME expresado como la suma de acrilato de 2-hidroxipropilo y acrilato de 2-hidroxiisopropilo.

Puede contener hasta un 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxiisopropilo (no CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galato de octilo

Sí

No

No

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-Vinilimidazol

No

Sí

No

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradeceno

No

Sí

No

0,05

389

22360

0001141-38-4

Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico

No

Sí

No

5

390

55200

0001166-52-5

Galato de dodecilo

Sí

No

No

(20)

391

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometil perfluorovinílico

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo en recubrimientos antiadherentes.

392

72800

0001241-94-7

Fosfato de difenil 2-etilhexilo

Sí

No

Sí

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonita

Sí

No

No

394

41280

0001305-62-0

Hidróxido de calcio

Sí

No

No

395

41520

0001305-78-8

Óxido de calcio

Sí

No

No

396

64640

0001309-42-8

Hidróxido de magnesio

Sí

No

No

397

64720

0001309-48-4

Óxido de magnesio

Sí

No

No

398

35760

0001309-64-4

Trióxido de antimonio

Sí

No

No

0,04

LME expresado como antimonio.

(6)

399

81600

0001310-58-3

Hidróxido de potasio

Sí

No

No

400

86720

0001310-73-2

Hidróxido de sodio

Sí

No

No

401

24475

0001313-82-2

Sulfuro de sodio

No

Sí

No

402

96240

0001314-13-2

Óxido de cinc

Sí

No

No

403

96320

0001314-98-3

Sulfuro de cinc

Sí

No

No

404

67200

0001317-33-5

Disulfuro de molibdeno

Sí

No

No

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenceno

No

Sí

No

ND

LME expresado como la suma de divinilbenceno y etilvinilbenceno.

Puede contener hasta un 45 % (m/m) de etilvinilbenceno.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

407

87040

0001330-43-4

Tetraborato de sodio

Sí

No

No

(16)

408

82960

0001330-80-9

Monooleato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

409

62240

0001332-37-2

Óxido de hierro

Sí

No

No

410

62720

0001332-58-7

Caolín

Sí

No

No

411

42080

0001333-86-4

Negro de carbón

Sí

No

No

Partículas primarias de 10-300 nm agregadas hasta 100-1 200 nm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 300 nm-mm.

Contenido de tolueno extraíble: máximo de 0,1 %, determinado con arreglo al método ISO 6209.

Absorción UV de extracto de ciclohexano a 386 nm: < 0,02 AU para una célula de 1 cm o < 0,1 AU para una célula de 5 cm, determinada con arreglo a un método de análisis con reconocimiento general.

Contenido de benzo(a)pireno: máximo de 0,25 mg/kg de negro de carbón.

Nivel máximo de uso de negro de carbón en el polímero: 2,5 % p/p.

412

45200

0001335-23-5

Yoduro de cobre

Sí

No

No

(6)

413

35600

0001336-21-6

Hidróxido de amonio

Sí

No

No

414

87600

0001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

Sí

No

No

415

87840

0001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

Sí

No

No

416

87680

0001338-43-8

Monooleato de sorbitano

Sí

No

No

417

85680

0001343-98-2

Ácido silícico

Sí

No

No

418

34720

0001344-28-1

Óxido de aluminio

Sí

No

No

419

92150

0001401-55-4

Ácido tánico

Sí

No

No

De acuerdo con las especificaciones del JECFA.

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

No

Sí

No

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-Bencenodimetanamina

No

Sí

No

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

Sí

No

Sí

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Éter perfluoropropilperfluorovinílico

No

Sí

No

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadieno

No

Sí

No

0,05

425

10840

0001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

No

Sí

No

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano bis(2,3-epoxipropil) éter

No

Sí

No

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1895/2005 de la Comisión (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclohexeno

No

Sí

No

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)benceno

Sí

No

No

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminociclohexil)metano

No

Sí

No

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

Sí

No

Sí

5

431

61600

0001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

Sí

No

Sí

(8)

432

12280

0002035-75-8

Anhídrido adípico

No

Sí

No

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

Sí

No

Sí

6

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

No

Sí

No

0,05

435

14230

0002123-24-2

Caprolactama, sal de sodio

No

Sí

No

(4)

436

19480

0002146-71-6

Laurato de vinilo

No

Sí

No

437

11245

0002156-97-0

Acrilato de dodecilo

No

Sí

No

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimida

Sí

No

No

0,05

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

439

21280

0002177-70-0

Metacrilato de fenilo

No

Sí

No

(23)

440

21340

0002210-28-8

Metacrilato de propilo

No

Sí

No

(23)

441

38160

0002315-68-6

Benzoato de propilo

Sí

No

No

442

13780

0002425-79-8

1,4-Butanodiol bis(2,3-epoxipropil)éter

No

Sí

No

ND

Contenido residual: 1 mg/kg en el producto final expresado como grupo epoxi.

El peso molecular es 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

Ácido 11-aminoundecanoico

No

Sí

No

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazol

Sí

No

No

(12)

445

83440

0002466-09-3

Ácido pirofosfórico

Sí

No

No

446

10750

0002495-35-4

Acrilato de bencilo

No

Sí

No

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato de bencilo

No

Sí

No

(23)

448

11890

0002499-59-4

Acrilato de n-octilo

No

Sí

No

(22)

449

49840

0002500-88-1

Disulfuro de dioctadecilo

Sí

No

Sí

3

450

24430

0002561-88-8

Anhídrido sebácico

No

Sí

No

451

66755

0002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

Sí

No

No

0,5

Utilizar solo en dispersiones y emulsiones acuosas de polímeros.

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

Sí

No

No

0,05

Utilizar solo en alimentos acuosos.

453

26320

0002768-02-7

Viniltrimetoxisilano

No

Sí

No

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano

No

Sí

No

6

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)etilo

No

Sí

No

ND

456

10810

0002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

No

Sí

No

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

No

Sí

No

(23)

458

36960

0003061-75-4

Behenamida

Sí

No

No

459

46870

0003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de dioctadecilo

Sí

No

No

460

14950

0003173-53-3

Isocianato de ciclohexilo

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Diisocianato de naftaleno

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

No

Sí

No

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

No

Sí

No

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

Sí

No

Sí

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

Sí

No

No

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

467

14800

0003724-65-0

Ácido crotónico

Sí

Sí

No

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Ácido perfluorooctanoico, sal de amonio

Sí

No

No

Utilizar solo en objetos de uso repetido, sinterizados a altas temperaturas.

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butil-fenil)-5-clorobenzotriazol

Sí

No

Sí

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazol

Sí

No

Sí

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-Sulfoisoftalato de dimetilo, sal monosódica

No

Sí

No

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Metilenbis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

Sí

No

Sí

(5)

473

12265

0004074-90-2

Adipato de divinilo

No

Sí

No

ND

5 mg/kg en el producto final.

Utilizar solo como comonómero.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Cloruro de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

Sí

No

No

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-Diisocianato del éter difenílico

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

Sí

No

Sí

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

Sí

No

No

479

12970

0004196-95-6

Anhídrido azelaico

No

Sí

No

480

46790

0004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

Sí

No

No

481

13060

0004422-95-1

Tricloruro del ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico

No

Sí

No

0,05

LME expresado como ácido 1,3,5-bencenotricarboxílico.

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

No

Sí

No

(23)

483

68860

0004724-48-5

Ácido n-octilfosfónico

Sí

No

No

0,05

484

13395

0004767-03-7

Ácido 2,2-bis(hidroximetil)propiónico

No

Sí

No

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-Diisocianato de diciclohexilmetano

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etilen-N-palmitamida-N′-estearamida

Sí

No

No

487

45640

0005232-99-5

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

Sí

No

No

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Etilen-bis-palmitamida

Sí

No

No

489

41040

0005743-36-2

Butirato de calcio

Sí

No

No

490

16600

0005873-54-1

2,4′-Diisocianato de difenilmetano

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

491

82720

0006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

492

45650

0006197-30-4

Éster 2-etilhexílico del ácido 2-ciano-3,3-difenilacrílico

Sí

No

No

0,05

493

39200

0006200-40-4

Cloruro de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamonio

Sí

No

No

1,8

494

62140

0006303-21-5

Ácido hipofosforoso

Sí

No

No

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-dimetiluracilo

Sí

No

No

5

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol

Sí

No

No

497

95020

0006846-50-0

Diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanediol

Sí

No

No

5

Utilizar solo en guantes de un solo uso.

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetil-4,4′-diaminodiciclohexilmetano

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo en poliamidas.

(5)

499

19965

0006915-15-7

Ácido málico

Sí

Sí

No

En caso de uso como monómero, utilizar solo como comonómero en poliésteres alifáticos hasta un máximo del 1 %, teniendo en cuenta la molaridad.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

Sí

No

Sí

0,6

501

34480

—

Aluminio (fibras, copos, polvos)

Sí

No

No

502

22778

0007456-68-0

4,4′-Oxibis(bencenosulfonil azida)

No

Sí

No

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-Dextrina

Sí

No

No

504

86240

0007631-86-9

Dióxido de silicio

Sí

No

No

Para dióxido de silicio amorfo sintético: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm.

505

86480

0007631-90-5

Bisulfito de sodio

Sí

No

No

(19)

506

86920

0007632-00-0

Nitrito de sodio

Sí

No

No

0,6

507

59990

0007647-01-0

Ácido clorhídrico

Sí

No

No

508

86560

0007647-15-6

Bromuro de sodio

Sí

No

No

509

23170

0007664-38-2

Ácido fosfórico

Sí

Sí

No

72640

510

12789

0007664-41-7

Amoniaco

Sí

Sí

No

35320

511

91920

0007664-93-9

Ácido sulfúrico

Sí

No

No

512

81680

0007681-11-0

Yoduro de potasio

Sí

No

No

(6)

513

86800

0007681-82-5

Yoduro de sodio

Sí

No

No

(6)

514

91840

0007704-34-9

Azufre

Sí

No

No

515

26360

0007732-18-5

Agua

Sí

Sí

No

De conformidad con la Directiva 98/83/CE (2).

95855

516

86960

0007757-83-7

Sulfito de sodio

Sí

No

No

(19)

517

81520

0007758-02-3

Bromuro de potasio

Sí

No

No

518

35845

0007771-44-0

Ácido araquidónico

Sí

No

No

519

87120

0007772-98-7

Tiosulfato de sodio

Sí

No

No

(19)

520

65120

0007773-01-5

Cloruro de manganeso

Sí

No

No

521

58320

0007782-42-5

Grafito

Sí

No

No

522

14530

0007782-50-5

Cloro

No

Sí

No

523

45195

0007787-70-4

Bromuro de cobre

Sí

No

No

524

24520

0008001-22-7

Aceite de soja

No

Sí

No

525

62640

0008001-39-6

Cera japonesa

Sí

No

No

526

43440

0008001-75-0

Ceresina

Sí

No

No

527

14411

0008001-79-4

Aceite de ricino

Sí

Sí

No

42880

528

63760

0008002-43-5

Lecitina

Sí

No

No

529

67850

0008002-53-7

Cera de Montana

Sí

No

No

530

41760

0008006-44-8

Cera de candelilla

Sí

No

No

531

36880

0008012-89-3

Cera de abejas

Sí

No

No

532

88640

0008013-07-8

Aceite de soja epoxidado

Sí

No

No

60

30(*)

(32)

| (*) | No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg.
  Oxirano < 8 %, número de yodo < 6. |
| --- | --- |

(*)

No obstante, en el caso de los obturadores de PVC utilizados para sellar tarros de cristal que contengan preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CEE, o alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE, el LME se reduce a 30 mg/kg.

Oxirano < 8 %, número de yodo < 6.

533

42720

0008015-86-9

Cera de Carnauba

Sí

No

No

534

80720

0008017-16-1

Ácidos polifosfóricos

Sí

No

No

535

24100

0008050-09-7

Colofonia

Sí

Sí

No

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Éster de colofonia hidrogenada con metanol

Sí

No

No

537

84080

0008050-26-8

Éster de colofonia con pentaeritritol

Sí

No

No

538

84000

0008050-31-5

Éster de colofonia con glicerol

Sí

No

No

539

24160

0008052-10-6

Colofonia de aceite de resina

No

Sí

No

540

63940

0008062-15-5

Ácido lignosulfónico

Sí

No

No

0,24

Utilizar solo como dispersante para dispersiones plásticas.

541

58480

0009000-01-5

Goma arábiga

Sí

No

No

542

42640

0009000-11-7

Carboximetilcelulosa

Sí

No

No

543

45920

0009000-16-2

Dammar

Sí

No

No

544

58400

0009000-30-0

Goma guar

Sí

No

No

545

93680

0009000-65-1

Goma tragacanto

Sí

No

No

546

71440

0009000-69-5

Pectina

Sí

No

No

547

55440

0009000-70-8

Gelatina

Sí

No

No

548

42800

0009000-71-9

Caseína

Sí

No

No

549

80000

0009002-88-4

Cera de polietileno

Sí

No

No

550

81060

0009003-07-0

Cera de polipropileno

Sí

No

No

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poli(etilen propilen)glicol

Sí

No

No

552

81500

0009003-39-8

Polivinilpirrolidona

Sí

No

No

Los colorantes cumplirán los criterios de pureza establecidos en la Directiva 2008/84/CE de la Comisión (3).

553

14500

0009004-34-6

Celulosa

Sí

Sí

No

43280

554

43300

0009004-36-8

Acetobutirato de celulosa

Sí

No

No

555

53280

0009004-57-3

Etilcelulosa

Sí

No

No

556

54260

0009004-58-4

Etilhidroxietilcelulosa

Sí

No

No

557

66640

0009004-59-5

Metiletilcelulosa

Sí

No

No

558

60560

0009004-62-0

Hidroxietilcelulosa

Sí

No

No

559

61680

0009004-64-2

Hidroxipropilcelulosa

Sí

No

No

560

66700

0009004-65-3

Metilhidroxipropilcelulosa

Sí

No

No

561

66240

0009004-67-5

Metilcelulosa

Sí

No

No

562

22450

0009004-70-0

Nitrocelulosa

No

Sí

No

563

78320

0009004-97-1

Monoricinoleato de polietilenglicol

Sí

No

Sí

42

564

24540

0009005-25-8

Almidón, calidad alimentaria

Sí

Sí

No

88800

565

61120

0009005-27-0

Hidroxietilalmidón

Sí

No

No

566

33350

0009005-32-7

Ácido algínico

Sí

No

No

567

82080

0009005-37-2

Alginato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

568

79040

0009005-64-5

Monolaurato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

569

79120

0009005-65-6

Monooleato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

570

79200

0009005-66-7

Monopalmitato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

571

79280

0009005-67-8

Monoestearato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

572

79360

0009005-70-3

Trioleato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

573

79440

0009005-71-4

Triestearato de polietilenglicol sorbitano

Sí

No

No

574

24250

0009006-04-6

Caucho natural

Sí

Sí

No

84560

575

76721

0063148-62-9

Polidimetilsiloxano (peso molecular > 6 800 Da)

Sí

No

No

Viscosidad a 25 °C no inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s).

576

60880

0009032-42-2

Hidroxietilmetilcelulosa

Sí

No

No

577

62280

0009044-17-1

Copolímero de isobutileno buteno

Sí

No

No

578

79600

0009046-01-9

Fosfato de polietilenglicol éter tridecílico

Sí

No

No

5

Solo para materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos acuosos.

Fosfato de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico (éster monoalquílico y dialquílico) con un contenido máximo de polietilenglicol (EO ≤ 11) éter tridecílico del 10 %.

579

61800

0009049-76-7

Hidroxipropil almidón

Sí

No

No

580

46070

0010016-20-3

α-Dextrina

Sí

No

No

581

36800

0010022-31-8

Nitrato de bario

Sí

No

No

582

50240

0010039-33-5

Bis(2-etilhexil maleato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

583

40400

0010043-11-5

Nitruro de boro

Sí

No

No

(16)

584

13620

0010043-35-3

Ácido bórico

Sí

Sí

No

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Cloruro de calcio

Sí

No

No

586

65280

0010043-84-2

Hipofosfito de manganeso

Sí

No

No

587

68400

0010094-45-8

Octadecilerucamida

Sí

No

Sí

5

588

64320

0010377-51-2

Yoduro de litio

Sí

No

No

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-Eicosenamida

Sí

No

No

590

21370

0010595-80-9

Metacrilato de 2-sulfoetilo

No

Sí

No

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

Estearato de ascorbilo

Sí

No

No

592

34690

0011097-59-9

Hidroxicarbonato de aluminio y magnesio

Sí

No

No

593

44960

0011104-61-3

Óxido de cobalto

Sí

No

No

594

65360

0011129-60-5

Óxido de manganeso

Sí

No

No

595

19510

0011132-73-3

Lignocelulosa

No

Sí

No

596

95935

0011138-66-2

Goma Xantana

Sí

No

No

597

67120

0012001-26-2

Mica

Sí

No

No

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Sulfoaluminato de calcio

Sí

No

No

599

36840

0012007-55-5

Tetraborato de bario

Sí

No

No

(16)

600

60030

0012072-90-1

Hidromagnesita

Sí

No

No

601

35440

0012124-97-9

Bromuro de amonio

Sí

No

No

602

70240

0012198-93-5

Ozocerita

Sí

No

No

603

83460

0012269-78-2

Pirofilita

Sí

No

No

604

60080

0012304-65-3

Hidrotalcita

Sí

No

No

605

11005

0012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

No

Sí

No

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Hidróxido de manganeso

Sí

No

No

607

62245

0012751-22-3

Fosfuro de hierro

Sí

No

No

Utilizar solo en polímeros y copolímeros de PET.

608

40800

0013003-12-8

4,4′-Butilidenbis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfito)

Sí

No

Sí

6

609

83455

0013445-56-2

Ácido pirofosforoso

Sí

No

No

610

93440

0013463-67-7

Dióxido de titanio

Sí

No

No

611

35120

0013560-49-1

Diéster del ácido 3-aminocrotónico con éter tiobis (2-hidroxietílico)

Sí

No

No

612

16694

0013811-50-2

N,N′-Divinil-2-imidazolidinona

No

Sí

No

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Wollastonita

Sí

No

No

614

45560

0014464-46-1

Cristobalita

Sí

No

No

615

92080

0014807-96-6

Talco

Sí

No

No

616

83470

0014808-60-7

Cuarzo

Sí

No

No

617

10660

0015214-89-8

Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanosulfónico

No

Sí

No

0,05

618

51040

0015535-79-2

Tioglicolato de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

619

50320

0015571-58-1

Bis(2-etilhexil tioglicolato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

620

50720

0015571-60-5

Dimaleato de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etilidenbiciclo[2,2,1]hept-2-eno

No

Sí

No

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Oleilpalmitamida

Sí

No

Sí

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomita

Sí

No

No

624

18897

0016712-64-4

Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico

No

Sí

No

0,05

625

36720

0017194-00-2

Hidróxido de bario

Sí

No

No

626

57800

0018641-57-1

Tribehenato de glicerol

Sí

No

No

627

59760

0019569-21-2

Huntita

Sí

No

No

628

96190

0020427-58-1

Hidróxido de cinc

Sí

No

No

629

34560

0021645-51-2

Hidróxido de aluminio

Sí

No

No

630

82240

0022788-19-8

Dilaurato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

631

59120

0023128-74-7

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]

Sí

No

Sí

45

632

52880

0023676-09-7

4-Etoxibenzoato de etilo

Sí

No

No

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-Etoxi-2′-etiloxanilida

Sí

No

Sí

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropilenglicol

No

Sí

No

635

40720

0025013-16-5

terc-Butil-4-hidroxianisol

Sí

No

No

30

636

31500

0025134-51-4

Copolímero de ácido acrílico y acrilato de 2-etilhexilo

Sí

No

No

0,05

(22)

LME expresado como acrilato de 2-etilhexilo.

637

71635

0025151-96-6

Dioleato de pentaeritritol

Sí

No

No

0,05

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

638

23590

0025322-68-3

Polietilenglicol

Sí

Sí

No

76960

639

23651

0025322-69-4

Polipropilenglicol

Sí

Sí

No

80800

640

54930

0025359-91-5

Copolímero formaldehído-1-naftol

Sí

No

No

0,05

641

22331

0025513-64-8

Mezcla de (35-45 % p/p) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilhexano y (55-65 % p/p)1,6-diamino-2,4,4-trimetilhexano

No

Sí

No

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Sal de sodio del copolímero de estireno y anhídrido maleico

Sí

No

No

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 0,05 % (p/p).

643

87760

0026266-57-9

Monopalmitato de sorbitano

Sí

No

No

644

88080

0026266-58-0

Trioleato de sorbitano

Sí

No

No

645

67760

0026401-86-5

Tris(isooctil tioglicolato) de mono-n-octilestaño

Sí

No

No

(11)

646

50480

0026401-97-8

Bis(isooctil tioglicolato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

647

56720

0026402-23-3

Monohexanoato de glicerol

Sí

No

No

648

56880

0026402-26-6

Monooctanoato de glicerol

Sí

No

No

649

47210

0026427-07-6

Ácido dibutiltiostannoico polímero

Sí

No

No

Unidad molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2).

650

49600

0026636-01-1

Bis(isooctil tioglicolato) de dimetilestaño

Sí

No

No

(9)

651

88240

0026658-19-5

Triestearato de sorbitano

Sí

No

No

652

38820

0026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

Sí

No

Sí

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-Diisocianato de tolueno, dimerizado

No

Sí

No

(17)

1 mg/kg en el producto final expresado como grupo isocianato.

(10)

654

88600

0026836-47-5

Monoestearato de sorbitol

Sí

No

No

655

25450

0026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

No

Sí

No

0,05

656

24760

0026914-43-2

Ácido estirenosulfónico

No

Sí

No

0,05

657

67680

0027107-89-7

Tris(2-etilhexil tioglicolato) de mono-n-octilestaño

Sí

No

No

(11)

658

52000

0027176-87-0

Ácido dodecilbencenosulfónico

Sí

No

No

30

659

82800

0027194-74-7

Monolaurato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

660

47540

0027458-90-8

Disulfuro de di-terc-dodecilo

Sí

No

Sí

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

Sí

No

Sí

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano

No

Sí

No

0,005

Utilizar solo en policarbonatos.

(1)

663

64150

0028290-79-1

Ácido linolénico

Sí

No

No

664

95000

0028931-67-1

Copolímero de trimetacrilato de trimetilpropano y de metacrilato de metilo

Sí

No

No

665

83120

0029013-28-3

Monopalmitato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

666

87280

0029116-98-1

Dioleato de sorbitano

Sí

No

No

667

55190

0029204-02-2

Ácido gadoleico

Sí

No

No

668

80240

0029894-35-7

Ricinoleato de poliglicerol

Sí

No

No

669

56610

0030233-64-8

Monobehenato de glicerol

Sí

No

No

670

56800

0030899-62-8

Monolaurato diacetato de glicerol

Sí

No

No

(32)

671

74240

0031570-04-4

Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)

Sí

No

No

672

76845

0031831-53-5

Poliéster de 1,4-butanodiol con caprolactona

Sí

No

No

(29)

(30)

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 0,5 % (p/p).

673

53670

0032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenglicol

Sí

No

Sí

6

674

46480

0032647-67-9

Dibencilidensorbitol

Sí

No

No

675

38800

0032687-78-8

N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidracida

Sí

No

Sí

15

676

50400

0033568-99-9

Bis(isooctil maleato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

677

82560

0033587-20-1

Dipalmitato de 1,2-propilenglicol

Sí

No

No

678

59200

0035074-77-2

1,6-Hexametilenbis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

Sí

No

Sí

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano

Sí

No

Sí

5

680

94400

0036443-68-2

Bis[3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil) propionato] de trietilenglicol

Sí

No

No

9

681

18310

0036653-82-4

1-Hexadecanol

No

Sí

No

682

53270

0037205-99-5

Etilcarboximetilcelulosa

Sí

No

No

683

66200

0037206-01-2

Metilcarboximetilcelulosa

Sí

No

No

684

68125

0037244-96-5

Nefelina sienita

Sí

No

No

685

85950

0037296-97-2

Silicato de magnesio-sodio-fluoruro

Sí

No

No

0,15

LME expresado como fluoruro.

Utilizar solo en las capas de materiales multicapa que no entren en contacto directo con los alimentos.

686

61390

0037353-59-6

Hidroximetilcelulosa

Sí

No

No

687

13530

0038103-06-9

Bis(anhídrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

No

Sí

No

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Difosfonito de tetrakis(2,4-di-terc-butilfenil)-4,4′-bifenilileno

Sí

No

Sí

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbencil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

Sí

No

Sí

6

690

92880

0041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

Sí

No

Sí

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona

No

Sí

No

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indol

Sí

No

Sí

0,06

693

88160

0054140-20-4

Tripalmitato de sorbitano

Sí

No

No

694

21400

0054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

No

Sí

No

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Tris(isooctil tioglicolato) de monometilestaño

Sí

No

No

(9)

696

92205

0057569-40-1

Diéster del ácido tereftálico con 2,2′-metilenbis (4-metil-6-terc-butilfenol)

Sí

No

No

697

67515

0057583-34-3

Tris(etilhexil tioglicolato) de monometilestaño

Sí

No

No

(9)

698

49595

0057583-35-4

Bis(etilhexil tioglicolato) de dimetilestaño

Sí

No

No

(9)

699

90720

0058446-52-9

Estearoilbenzoilmetano

Sí

No

No

700

31520

0061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbencil)-4-metilfenilo

Sí

No

Sí

6

701

40160

0061269-61-2

Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilendiamina-1,2-dibromoetano

Sí

No

No

2,4

702

87920

0061752-68-9

Tetraestearato de sorbitano

Sí

No

No

703

17170

0061788-47-4

Ácidos grasos del aceite de coco

No

Sí

No

704

77600

0061788-85-0

Éster de polietilenglicol con aceite de ricino hidrogenado

Sí

No

No

705

10599/90A

0061788-89-4

Dímeros no hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

No

Sí

No

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Ácidos grasos del aceite de resina

No

Sí

No

707

46375

0061790-53-2

Tierra de diatomeas

Sí

No

No

708

77520

0061791-12-6

Éster de polietilenglicol con aceite de ricino

Sí

No

No

42

709

87520

0062568-11-0

Monobehenato de sorbitano

Sí

No

No

710

38700

0063397-60-4

Bis(isooctil tioglicolato) de bis(2-carbobutoxietil)estaño

Sí

No

Sí

18

711

42000

0063438-80-2

Tris(isooctil tioglicolato) de (2-carbobutoxietil)estaño

Sí

No

Sí

30

712

42960

0064147-40-6

Aceite de ricino deshidratado

Sí

No

No

713

43480

0064365-11-3

Carbón activado

Sí

No

No

Utilizar solo en PET a un máximo de 10 mg/kg de polímero.

Los mismos requisitos de pureza que los establecidos para el carbón vegetal (E 153) por la Directiva 95/45/CE de la Comisión (4), con la excepción del contenido de cenizas, que puede llegar al 10 % (p/p).

714

84400

0064365-17-9

Éster de colofonia hidrogenada con pentaeritritol

Sí

No

No

715

46880

0065140-91-2

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibencilfosfonato de monoetilo, sal de calcio

Sí

No

No

6

716

60800

0065447-77-0

Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo

Sí

No

No

30

717

84210

0065997-06-0

Colofonia hidrogenada

Sí

No

No

718

84240

0065997-13-9

Éster de colofonia hidrogenada con glicerol

Sí

No

No

719

65920

0066822-60-4

Copolímeros cloruro de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamonio, sal de sodio-metacrilato de octadecilo-metacrilato de etilo-metacrilato de ciclohexilo-N-vinil-2-pirrolidona

Sí

No

No

720

67360

0067649-65-4

Tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño

Sí

No

No

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo

Sí

No

No

722

17200

0068308-53-2

Ácidos grasos del aceite de soja

No

Sí

No

723

88880

0068412-29-3

Almidón hidrolizado

Sí

No

No

724

24903

0068425-17-2

Jarabes, almidón hidrolizado, hidrogenados

No

Sí

No

Conforme a los criterios de pureza establecidos para el jarabe de maltitol E 965(ii) en la Directiva 2008/60/CE de la Comisión (5).

725

77895

0068439-49-6

Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6)

Sí

No

No

0,05

La composición de esta mezcla es la siguiente:

| — | éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6) (aprox. 28 %); |
| --- | --- |

—

éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenglicol (EO = 2-6) (aprox. 28 %);

| — | alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %); |
| --- | --- |

—

alcoholes grasos (C16-C18) (aprox. 48 %);

| — | éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %). |
| --- | --- |

—

éter monoalquílico (C16-C18) de etilenglicol (aprox. 24 %).

726

83599

0068442-12-6

Productos de reacción de oleato de 2-mercaptoetilo con diclorodimetilestaño, sulfuro de sodio y triclorometilestaño

Sí

No

Sí

(9)

727

43360

0068442-85-3

Celulosa regenerada

Sí

No

No

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Diésteres de ácido ftálico con alcoholes ramificados primarios, saturados C8-C10, más de 60 % C9

Sí

No

No

(26)

(32)

Utilizar solo como:

| a) | plastificante en materiales y objetos de uso repetido; |
| --- | --- |

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido;

| b) | plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;

| c) | agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. |
| --- | --- |

c)

agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Diésteres de ácido ftálico con alcoholes primarios, saturados C9-C11, más de 90 % C10

Sí

No

No

(26)

(32)

Utilizar solo como:

| a) | plastificante en materiales y objetos de uso repetido; |
| --- | --- |

a)

plastificante en materiales y objetos de uso repetido;

| b) | plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante en materiales y objetos de un solo uso que estén en contacto con alimentos no grasos, salvo los preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE, o con alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE;

| c) | agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final. |
| --- | --- |

c)

agente de apoyo técnico en concentraciones de hasta el 0,1 % en el producto final.

(7)

730

66930

0068554-70-1

Metilsilsesquioxano

Sí

No

No

Monómero residual en metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxisilano/kg de metilsilsesquioxano.

731

18220

0068564-88-5

Ácido N-heptilaminoundecanoico

No

Sí

No

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno

Sí

No

Sí

5

733

10599/92A

0068783-41-5

Dímeros hidrogenados destilados y sin destilar de los ácidos grasos insaturados (C18)

No

Sí

No

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Tierra de diatomeas calcinada con fundente de carbonato sódico

Sí

No

No

735

40120

0068951-50-8

Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenglicol)

Sí

No

No

0,6

736

50960

0069226-44-4

Etilenglicol bis(tioglicolato) de di-n-octilestaño

Sí

No

No

(10)

737

77370

0070142-34-6

Polietilenglicol-30 dipolihidroxiestearato

Sí

No

No

738

60320

0070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbencil)fenil]benzotriazol

Sí

No

Sí

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-Oxamidobis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

Sí

No

No

740

81200

0071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil-[(2,2,6,6,-tetrametil-4-piperidil)imino-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

Sí

No

Sí

3

741

24070

0073138-82-6

Ácidos resínicos y ácidos de la colofonia

Sí

Sí

No

83610

742

92700

0078301-43-6

Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-ona

Sí

No

Sí

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etilbenciliden)sorbitol

Sí

No

No

744

18888

0080181-31-3

Copolímero de los ácidos 3-hidroxibutanoico y 3-hidroxipentanoico

No

Sí

No

Esta sustancia se usa como producto obtenido por medio de fermentación bacteriana. Con arreglo a las especificaciones mencionadas en el cuadro 4 del anexo I.

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′′-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]

Sí

No

Sí

5

LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.

746

38810

0080693-00-1

Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol

Sí

No

Sí

5

LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.

747

47600

0084030-61-5

Bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño

Sí

No

Sí

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-Aminoetil)-β-alaninato de sodio

No

Sí

No

0,05

749

66360

0085209-91-2

Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)sodio

Sí

No

Sí

5

750

66350

0085209-93-4

Fosfato de 2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)litio

Sí

No

No

5

751

81515

0087189-25-1

Poli(glicerolato de cinc)

Sí

No

No

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Bis(metilbenciliden)sorbitol

Sí

No

No

753

62800

0092704-41-1

Caolín calcinado

Sí

No

No

754

56020

0099880-64-5

Dibehenato de glicerol

Sí

No

No

755

21765

0106246-33-7

4,4′-Metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

No

Sí

No

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

Sí

No

Sí

(24)

757

95725

0110638-71-6

Vermiculita, producto de reacción con citrato de litio

Sí

No

No

758

38940

0110675-26-8

2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

Sí

No

Sí

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-Etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil) fluorofosfonito

Sí

No

Sí

6

760

83595

0119345-01-6

Producto de reacción de di-terc-butilfosfonito con bifenilo, obtenido mediante condensación de 2,4-di-terc-butilfenol con el producto de una reacción Friedel Craft de tricloruro de fósforo y bifenilo

Sí

No

No

18

Composición:

| — | 4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*), |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 38613-77-3) (36-46 % p/p) (*),

| — | 4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*), |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-00-4) (17-23 % p/p) (*),

| — | 3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*), |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito] (no CAS 118421-01-5) (1-5 % p/p) (*),

| — | 4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*), |
| --- | --- |

—

4-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonito (no CAS 91362-37-7) (11-19 % p/p) (*),

| — | tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*), |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (no CAS 31570-04-4) (9-18 % p/p) (*),

| — | 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*). |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfonito (no CAS 112949-97-0) (< 5 % p/p) (*).

| (*) | Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación. |
| --- | --- |

(*)

Cantidad de sustancia utilizada/cantidad de formulación.

Otras especificaciones:

| — | Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %. |
| --- | --- |

—

Contenido de fósforo: min. 5,4 %, máx. 5,9 %.

| — | Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g. |
| --- | --- |

—

Índice de acidez: máx. 10 mg KOH/g.

| — | Intervalo de fusión: 85-110 °C. |
| --- | --- |

—

Intervalo de fusión: 85-110 °C.

761

92930

0120218-34-0

Tiodietanolbis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridina-3-carboxilato)

Sí

No

No

6

762

31530

0123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo

Sí

No

Sí

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetilhexano

Sí

No

Sí

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida

No

Sí

No

0,05

Pureza > 98,1 % (p/p).

Utilizar solo como comonómero (máx. 4 %) para poliésteres (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

Sí

No

Sí

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbenciliden)sorbitol

Sí

No

No

767

38510

0136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropil)etilendiamina, polímero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina y 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina

Sí

No

No

5

768

34850

0143925-92-2

Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado

Sí

No

No

No debe utilizarse en objetos en contacto con alimentos grasos para los cuales está establecido el simulante D

Utilizar solo en:

| a) | poliolefinas al 0,1 % (p/p) y |
| --- | --- |

a)

poliolefinas al 0,1 % (p/p) y

| b) | PET al 0,25 % (p/p). |
| --- | --- |

b)

PET al 0,25 % (p/p).

(1)

769

74010

0145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo

Sí

No

Sí

5

LME expresado como la suma de fosfito y fosfato.

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(hexiloxi)fenol

Sí

No

No

0,05

771

34650

0151841-65-5

Fosfato hidroxibis [2,2′-metilenbis(4,6-di-terc-butilfenil)] de aluminio

Sí

No

No

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida

Sí

No

No

5

773

38840

0154862-43-8

Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

Sí

No

Sí

5

LME expresado como suma de la sustancia misma, su forma oxidada [fosfato de bis(2,4-dicumil fenil)pentaeritritol] y su producto de hidrólisis (2,4-dicumilfenol).

774

95270

0161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

Sí

No

Sí

2

LME expresado como suma de fosfito, fosfato y el producto de hidrólisis = TTBP).

775

45705

0166412-78-8

Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, diisononil éster

Sí

No

No

(32)

776

76723

0167883-16-1

Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con diciclohexilmetano-4,4′-diisocianato

Sí

No

No

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1,5 % (p/p).

777

31542

0174254-23-0

Acrilato de metilo, telómero con 1-dodecanotiol, ésteres alquílicos C16-C18

Sí

No

No

0,5 % en el producto final.

(1)

778

71670

0178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

Sí

No

Sí

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

Sí

No

Sí

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil]-[1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina]

Sí

No

No

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benceno

Sí

No

No

0,05

782

76725

0661476-41-1

Polidimetilsiloxano 3-aminopropil terminal, polímero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclohexano

Sí

No

No

La fracción con un peso molecular inferior a 1 000 no debe exceder del 1 % (p/p).

783

55910

0736150-63-3

Glicéridos, aceite de ricino monohidrogenado, acetatos

Sí

No

No

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benceno

Sí

No

No

0,05

785

24910

0000100-21-0

Ácido tereftálico

No

Sí

No

(28)

786

14627

0000117-21-5

Anhídrido 3-cloroftálico

No

Sí

No

0,05

LME expresado como ácido 3-cloroftálico.

787

14628

0000118-45-6

Anhídrido 4-cloroftálico

No

Sí

No

0,05

LME expresado como ácido 4-cloroftálico.

788

21498

0002530-85-0

Metacrilato de 3-trimetoxisililpropilo

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo como agente de tratamiento de superficie de materiales de relleno inorgánicos.

(1)

(11)

789

60027

—

Homopolímeros y/o copolímeros hidrogenados compuestos de 1-hexeno y/o 1-octeno y/o 1-deceno y/o 1-dodeceno y/o 1-tetradeceno (peso molecular: 440-12 000)

Sí

No

No

Peso molecular medio no inferior a 440 Da.

Viscosidad a 100 °C no inferior a 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

Sí

No

No

5

Peso molecular medio no inferior a 2 400 Da.

Contenido residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidina-4-il) hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, y de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-Tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina

Sí

No

No

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-Tetrakis(terc-butil)-2,2′-dihidroxidifenilo, éster cíclico con ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-etilfenil)propil]oxifosfónico

Sí

No

Sí

5

LME expresado como la suma de las formas fosfito y fosfato de la sustancia y de los productos de hidrólisis.

793

94000

0000102-71-6

Trietanolamina

Sí

No

No

0,05

LME expresado como la suma de trietanolamina y el clorhidrato aducido expresado como trietanolamina.

794

18117

0000079-14-1

Ácido glicólico

No

Sí

No

Solo para contacto indirecto con alimentos, detrás de una capa de PET.

795

40155

0124172-53-8

N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilhexametilendiamina

Sí

No

No

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-Fenilen)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]

Sí

No

Sí

0,05

LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.

797

76807

0007328-26-5

Poliéster de ácido adípico con 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol y 2-etil-1-hexanol

Sí

No

Sí

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Tereftalato de bis(2-etilhexilo)

Sí

No

No

60

(32)

799

77708

—

Éteres de polietilenglicol (OE = 1-50) de alcoholes primarios (C8-C22) lineales y ramificados

Sí

No

No

1,8

Con arreglo a los criterios de pureza establecidos para el óxido de etileno en la Directiva 2008/84/CE, por la que se establecen criterios específicos de pureza de los aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 253 de 20.9.2008, p. 1).

800

94425

0000867-13-0

Fosfonoacetato de trietilo

Sí

No

No

Solo para uso en PET.

801

30607

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineales, monocarboxílicos, obtenidos a partir de grasas y aceites naturales, sal de litio

Sí

No

No

802

33105

0146340-15-0

Alcoholes, C12-C14 secundarios, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados

Sí

No

No

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-Alquenos (C20-C24), copolímero con anhídrido maleico, producto de reacción con 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina

Sí

No

No

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

No utilizar en contacto con alimentos alcohólicos.

(13)

804

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-diil)-bloc-poli(x-oleil-7-hidroxi-1,5-diiminooctano-1,8-diil), proceso de mezcla con x = 1 y/o 5, neutralizado con ácido dodecilbencenosulfónico

Sí

No

No

Utilizar solo como auxiliar para la producción de polímeros del polietileno (PE), el polipropileno (PP) y el poliestireno (PS).

805

93450

—

Dióxido de titanio, recubierto con un copolímero de n-octiltriclorosilano y [aminotris(ácido metilenfosfónico), sal pentasódica]

Sí

No

No

El contenido de copolímero de tratamiento de superficie del dióxido de titanio recubierto es inferior al 1 % p/p.

806

14876

0001076-97-7

Ácido ciclohexano-1,4-dicarboxílico

No

Sí

No

5

Utilizar solo para la fabricación de poliésteres.

807

93485

—

Nanopartículas de nitruro de titanio

Sí

No

No

Sin migración de nanopartículas de nitruro de titanio.

Utilizar solo en botellas de PET, hasta 20 mg/kg.

En el PET, los aglomerados tienen un diámetro de 100-500 nm consistente en nanopartículas primarias de nitruro de titanio; las partículas primarias tienen un diámetro aproximado de 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propilbenciliden)propilsorbitol

Sí

No

No

5

LME incluida la suma de sus productos de hidrólisis.

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-diona

Sí

No

Sí

0,05

Solo para uso en PET.

(6)

(14)

(15)

810

68119

Diésteres y monoésteres de neopentilglicol con benzoato y ácido 2-etilhexanoico

Sí

No

No

5

(32)

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

811

80077

0068441-17-8

Ceras de polietileno, oxidadas

Sí

No

No

60

812

80350

0124578-12-7

Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) y de polietilenimina

Sí

No

No

Solo debe utilizarse en politereftalato de etileno (PET), poliestireno (PS), poliestireno choque (HIPS) y poliamida (PA) hasta un 0,1 % peso/peso.

Preparado mediante la reacción de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) con polietileneimina.

813

91530

—

Alquil ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) o ciclohexílicos, sales

Sí

No

No

5

814

91815

—

Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenglicol, sales

Sí

No

No

2

815

94985

—

Trimetilolpropano, mezclas de triésteres y diésteres con benzoato y ácido 2-etilhexanoico

Sí

No

No

5

(32)

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

816

45704

—

Sales del ácido cis-1,2-ciclohexanodicarboxílico

Sí

No

No

5

817

38507

—

Sales del ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]heptano-2,3-dicarboxílico

Sí

No

No

5

No debe utilizarse con polietileno en contacto con productos alimenticios ácidos.

Pureza ≥ 96 %.

818

21530

—

Sales del ácido metalilsulfónico

No

Sí

No

5

819

68110

—

Sales del ácido neodecanoico

Sí

No

No

0,05

No utilizar en polímeros en contacto con alimentos grasos.

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

LME expresado como ácido neodecanoico.

820

76420

—

Sales del ácido pimélico

Sí

No

No

821

90810

—

Sales del ácido estearoil-2-lactílico

Sí

No

No

822

71938

—

Sales del ácido perclórico

Sí

No

No

0,05

(4)

823

24889

—

Sales del ácido 5-sulfoisoftálico

No

Sí

No

5

854

71943

0329238-24-6

Ácido perfluoroacético, α-sustituido con el copolímero de perfluoro-1,2-propilenglicol y perfluoro-1,1-etilenglicol, terminado con grupos clorohexafluoropropiloxílicos

Sí

No

No

Utilizar solo en concentraciones de hasta un 0,5 % p/p en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 340 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.

860

71980

0051798-33-5

Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanoico]

Sí

No

No

Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.

861

71990

0013252-13-6

Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanoico]

Sí

No

No

Utilizar solo en la polimerización de fluoropolímeros que sean transformados a temperaturas de 265 °C o superiores y se destinen a objetos de uso repetido.

862

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

No

Sí

No

0,05

LME incluido el producto de hidrólisis 3,4-dihidroxi-1-buteno.

Utilizar solo como comonómero de copolímeros de alcohol etil vinílico.

864

46330

0000056-06-4

2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina

Sí

No

No

5

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido en contacto con alimentos no alcohólicos y no acuosos.

865

40619

0025322-99-0

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)

Sí

No

No

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 1 %.

866

40620

—

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), entrelazado con metacrilato de alilo

Sí

No

No

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 7 %.

867

40815

0040471-03-2

Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)

Sí

No

No

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.

868

53245

0009010-88-2

Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)

Sí

No

No

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 2 %.

869

66763

0027136-15-8

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)

Sí

No

No

Utilizar solo en policloruro de vinilo (PVC) rígido a un nivel máximo del 3 %.

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-Tris(2-metilciclohexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida

Sí

No

No

5

875

80345

0058128-22-6

Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)

Sí

No

Sí

5

878

31335

—

Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes ramificados alifáticos, monohidratos, saturados, primarios C3-C22)

Sí

No

No

879

31336

—

Ácidos grasos (C8-C22) obtenidos a partir de grasas y aceites animales o vegetales, ésteres con alcoholes lineales alifáticos, monohidratos, saturados, primarios (C1-C22)

Sí

No

No

880

31348

0085116-93-4

Ácidos grasos (C8-C22), ésteres con pentaeritritol

Sí

No

No

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-Tetrametilciclobutan-1,3-diol

No

Sí

No

5

Solo para objetos de uso repetido para almacenamiento largo a temperatura ambiente o inferior y llenado en caliente.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-Trimetilfenol

No

Sí

No

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-Metilpentano-1,5-diol

No

Sí

No

0,05

Utilizar solo en materiales en contacto con alimentos con una relación de superficie a masa de hasta 0,5 dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres con fenol

Sí

No

No

0,05

No utilizar para objetos en contacto con alimentos grasos para los que esté establecido el simulante D.

885

45676

0263244-54-8

Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)

Sí

No

No

Utilizar solo en los plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) y policloruro de vinilo (PVC) rígido) (PVC) en concentraciones de hasta un 1 % p/p, en contacto con alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos, para almacenamiento prolongado a temperatura ambiente.

2.   Restricciones de grupos de sustancias

El cuadro 2, sobre restricciones de grupo, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de restricción de grupo»: número de identificación del grupo de sustancias al que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 9 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «No de sustancia para MCA»: números de identificación únicos de las sustancias a las que se aplica la restricción de grupo. Es el número que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 3, «LME (T) (mg/kg)»: límite de migración específica total para la suma de las sustancias aplicable a este grupo. Se expresa en mg de sustancia por kg de alimento. Se señala «ND» si la sustancia no debe migrar en cantidades detectables.

Columna 4, «Especificación sobre la restricción de grupo»: indicación de la sustancia cuyo peso molecular forma la base para la expresión del resultado.

Cuadro 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| No de restricción de grupo | No de sustancia para MCA | LME (T)
  (mg/kg) | Especificación sobre la restricción de grupo |
| 1 | 128
  211 | 6 | Expresado como acetaldehído |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | Expresado como etilenglicol |
| 3 | 234
  248 | 30 | Expresado como ácido maleico |
| 4 | 212
  435 | 15 | Expresado como caprolactama |
| 5 | 137
  472 | 3 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | Expresado como yodo |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | Expresado como amina terciaria |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | Expresado como estaño |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | Expresado como estaño |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | Expresado como estaño |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 14 | 294
  368 | 5 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 15 | 98
  196 | 15 | Expresado como formaldehído |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | Expresado como boro
  Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | Expresado como grupo isocianato |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | Expresado como SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 21 | 347
  349 | 5 | Expresado como ácido trimelítico |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | Expresado como ácido acrílico |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | Expresado como ácido metacrílico |
| 24 | 756
  758 | 5 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño |
| 26 | 728
  729 | 9 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 27 | 188
  291 | 5 | Expresado como ácido isoftálico |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | Expresado como ácido tereftálico |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y caprolactona |
| 30 | 254
  672 | 5 | Expresado como 1,4-butanodiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | Expresado como la suma de las sustancias |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | Expresado como la suma de las sustancias |

(1)

(2)

(3)

(4)

No de restricción de grupo

No de sustancia para MCA

LME (T)

(mg/kg)

Especificación sobre la restricción de grupo

1

128

211

6

Expresado como acetaldehído

2

89

227

263

30

Expresado como etilenglicol

3

234

248

30

Expresado como ácido maleico

4

212

435

15

Expresado como caprolactama

5

137

472

3

Expresado como la suma de las sustancias

6

412

512

513

588

1

Expresado como yodo

7

19

20

1,2

Expresado como amina terciaria

8

317

318

319

359

431

464

6

Expresado como la suma de las sustancias

9

650

695

697

698

726

0,18

Expresado como estaño

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

Expresado como estaño

11

66

645

657

1,2

Expresado como estaño

12

444

469

470

30

Expresado como la suma de las sustancias

13

163

285

1,5

Expresado como la suma de las sustancias

14

294

368

5

Expresado como la suma de las sustancias

15

98

196

15

Expresado como formaldehído

16

407

583

584

599

6

Expresado como boro

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 98/83/CE

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

Expresado como grupo isocianato

18

705

733

0,05

Expresado como la suma de las sustancias

19

505

516

519

10

Expresado como SO2

20

290

386

390

30

Expresado como la suma de las sustancias

21

347

349

5

Expresado como ácido trimelítico

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

Expresado como ácido acrílico

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

Expresado como ácido metacrílico

24

756

758

5

Expresado como la suma de las sustancias

25

720

747

0,05

Suma de tris(isooctil mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestaño, bis(isooctil mercaptoacetato) de di-n-dodecilestaño, tricloruro de mono-dodecilestaño y dicloruro de di-dodecilestaño, expresada como la suma de cloruro de mono- y di-dodecilestaño

26

728

729

9

Expresado como la suma de las sustancias

27

188

291

5

Expresado como ácido isoftálico

28

191

192

785

7,5

Expresado como ácido tereftálico

29

342

672

0,05

Expresado como la suma de ácido 6-hidroxihexanoico y caprolactona

30

254

672

5

Expresado como 1,4-butanodiol

31

73

797

30

Expresado como la suma de las sustancias

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

Expresado como la suma de las sustancias

3.   Notas sobre la verificación de la conformidad

El cuadro 3, relativo a las notas sobre la verificación de la conformidad, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de nota»: número de identificación de la nota. Es el número que figura en la columna 11 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «Nota sobre la verificación de la conformidad»: normas que deben respetarse al ensayar la conformidad de la sustancia con límites de migración específica u otras restricciones, o bien observaciones sobre situaciones en las que existe un riesgo de no conformidad.

Cuadro 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No de nota | Notas sobre la verificación de la conformidad |
| (1) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico. |
| (2) | Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos. |
| (3) | Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004. |
| (4) | Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D. |
| (5) | Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como sustituto del simulante D2 (inestable). |
| (6) | El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura. |
| (7) | Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V. |
| (8) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg. |
| (10) | Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante. |
| (11) | Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material de relleno tratado. |
| (12) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas. |
| (13) | Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios. |
| (14) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la sustancia. |
| (15) | Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico. |
| (16) | Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos. |
| (17) | Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero. |

(1)

(2)

No de nota

Notas sobre la verificación de la conformidad

(1)

Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico.

(2)

Existe el riesgo de superar el LME o el LMG en simulantes alimentarios grasos.

(3)

Existe el riesgo de que la migración de la sustancia deteriore las características organolépticas del alimento con el que esté en contacto y que, por consiguiente, el producto final no se ajuste a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 1, letra c), del Reglamento marco (CE) no 1935/2004.

(4)

Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando simulantes de alimentos grasos saturados como simulante D.

(5)

Cuando haya un contacto graso, el ensayo de conformidad se realizará utilizando isoctano como sustituto del simulante D2 (inestable).

(6)

El límite de migración puede superarse a muy alta temperatura.

(7)

Si se efectúan ensayos con alimentos, debe tenerse en cuenta el punto 1.4 del anexo V.

(8)

Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA); CMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), a la espera de disponer de un método analítico para los ensayos de migración. La relación entre superficie y cantidad de alimento será inferior a 2 dm2/kg.

(10)

Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA), en caso de reacción con alimento o simulante.

(11)

Solo se dispone de un método de análisis para la determinación del monómero residual en el material de relleno tratado.

(12)

Existe el riesgo de que se supere el LME desde las poliolefinas.

(13)

Solo se dispone de un método de determinación del contenido de polímero y de un método de determinación de las sustancias de partida con simulantes alimentarios.

(14)

Existe el riesgo de que se supere el LME desde plásticos que contengan más del 0,5 % p/p de la sustancia.

(15)

Existe el riesgo de que se supere el LME en contacto con alimentos con alto contenido alcohólico.

(16)

Existe el riesgo de que se supere el LME desde polietileno de baja densidad (PEBD) que contenga más del 0,3 % p/p de la sustancia, cuando entre en contacto con alimentos grasos.

(17)

Solo se dispone de un método de determinación del contenido residual de la sustancia en el polímero.

4.   Especificaciones detalladas de las sustancias

El cuadro 4, sobre las especificaciones detalladas de las sustancias, contiene la siguiente información:

Columna 1, «No de sustancia para MCA»: número único de identificación de la sustancia a la que se aplica la especificación, que figura en la columna 1 del cuadro 1 del presente anexo.

Columna 2, «Especificación detallada de la sustancia»: especificación de la sustancia.

Cuadro 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No de sustancia para MCA | Especificación detallada de la sustancia |
| 744 | Definición | Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas. |
| | Nombre químico | Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) |
| | Número CAS | 0080181-31-3 |
| | Fórmula estructural | donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25 |
| | Peso molecular medio | No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel) |
| | Ensayo | No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico |
| | Descripción | Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento |
| | Características | |
| | Pruebas de identificación | |
| | Solubilidad | Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua |
| | Restricción | La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2 |
| | Pureza | Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener: |
| | — | nitrógeno |

(1)

(2)

No de sustancia para MCA

Especificación detallada de la sustancia

744

Definición

Estos copolímeros se producen por fermentación controlada de Alcaligenes eutrophus, que utiliza mezclas de glucosa y ácido propanoico como fuentes de carbono. El organismo utilizado no ha sido manipulado genéticamente y procede de un único organismo natural Alcaligenes eutrophus, cepa H16 NCIMB 10442. Se almacenan cepas maestras de este organismo en ampollas liofilizadas. A partir de la cepa maestra se prepara una cepa secundaria de trabajo que se conserva en nitrógeno líquido y se emplea para preparar inóculos para el fermentador. Las muestras del fermentador se examinan diariamente al microscopio y se observa cualquier cambio en la morfología colonial en una serie de agares a diferentes temperaturas. Los copolímeros se aíslan de las bacterias tratadas con calor mediante digestión controlada de los demás componentes celulares, lavado y secado. Estos copolímeros se presentan normalmente como gránulos formados por fusión que contienen aditivos tales como agentes nucleantes, plastificantes, material de relleno, estabilizadores y pigmentos, todos los cuales se ajustan a las especificaciones generales y concretas.

Nombre químico

Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)

Número CAS

0080181-31-3

Fórmula estructural

Image

donde n/(m + n) > 0 y n/(m + n) <= 0,25

Peso molecular medio

No menos de 150 000 Da (medido por cromatografía de permeación sobre gel)

Ensayo

No menos del 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) analizado tras hidrólisis como mezcla de ácidos 3-D-hidroxibutanoico y 3-D-hidroxipentanoico

Descripción

Polvo blanco o blanqueado tras aislamiento

Características

Pruebas de identificación

Solubilidad

Soluble en hidrocarburos clorados como el cloroformo o el diclorometano, pero prácticamente insoluble en etanol, alcanos alifáticos y agua

Restricción

La CMA para el ácido crotónico es de 0,05 mg/6 dm2

Pureza

Antes de la granulación, el polvo de copolímero bruto debe contener:

—

nitrógeno

Igual o inferior a 2 500 mg/kg de plástico

| — | zinc |
| --- | --- |

—

zinc

Igual o inferior a 100 mg/kg de plástico

| — | cobre |
| --- | --- |

—

cobre

Igual o inferior a 5 mg/kg de plástico

| — | plomo |
| --- | --- |

—

plomo

Igual o inferior a 2 mg/kg de plástico

| — | arsénico |
| --- | --- |

—

arsénico

Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico

| — | cromo |
| --- | --- |

—

cromo

Igual o inferior a 1 mg/kg de plástico

---

(1)  DO L 302 de 19.11.2005, p. 28.

(2)  DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(3)  DO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

(4)  DO L 226 de 22.9.1995, p. 1.

(5)  DO L 158 de 18.6.2008, p. 17.

---

ANEXO II

Restricciones aplicables a materiales y objetos

1.   Los materiales y objetos plásticos no deberán liberar las siguientes sustancias en cantidades que rebasen estos límites de migración específica:

Bario = 1 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Cobre = 5 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Hierro = 48 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Litio = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Manganeso = 0,6 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

Zinc = 25 mg/kg de alimento o simulante alimentario.

2.   Los materiales y objetos plásticos no liberarán en cantidad detectable en los alimentos o simulantes alimentarios aminas aromáticas primarias, con excepción de las que figuran en el cuadro 1 del anexo I. El límite de detección es de 0,01 mg de sustancia por kg de alimento o simulante alimentario. El límite de detección se aplica a la suma de las aminas aromáticas primarias liberadas.

---

ANEXO III

Simulantes alimentarios

1.   Simulantes alimentarios

Para demostrar la conformidad de materiales y objetos plásticos que aún no estén en contacto con alimentos se utilizarán los simulantes alimentarios que se enumeran a continuación en el cuadro 1.

Cuadro 1

Lista de simulantes alimentarios

| Simulante alimentario | Abreviatura |
| --- | --- |
| Etanol 10 % (v/v) | Simulante alimentario A |
| Ácido acético 3 % (w/v) | Simulante alimentario B |
| Etanol 20 % (v/v) | Simulante alimentario C |
| Etanol 50 % (v/v) | Simulante alimentario D1 |
| Aceite vegetal (1) | Simulante alimentario D2 |
| poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm | Simulante alimentario E |

Simulante alimentario

Abreviatura

Etanol 10 % (v/v)

Simulante alimentario A

Ácido acético 3 % (w/v)

Simulante alimentario B

Etanol 20 % (v/v)

Simulante alimentario C

Etanol 50 % (v/v)

Simulante alimentario D1

Aceite vegetal (1)

Simulante alimentario D2

poli(óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), tamaño de partícula 60-80 malla, tamaño de poro 200 nm

Simulante alimentario E

2.   Asignación general de los simulantes alimentarios a los alimentos

Los simulantes alimentarios A, B y C se asignan a alimentos que tengan carácter hidrofílico y sean capaces de extraer sustancias hidrofílicas. El simulante B se usará para alimentos que tengan un pH inferior a 4,5. El simulante alimentario C debe usarse para alimentos alcohólicos con un contenido de alcohol de hasta un 20 %, y para alimentos que contengan una cantidad importante de ingredientes orgánicos que lo hagan ser más lipofílico.

Los simulantes D1 y D2 se asignan a alimentos que tengan carácter lipofílico y sean capaces de extraer sustancias lipofílicas. El simulante alimentario D1 se usará para alimentos alcohólicos con un grado alcohólico superior al 20 % y para aceite en emulsiones acuosas. El simulante D2 se usará para alimentos que contengan grasas libres en la superficie.

El simulante alimentario E se destina a ensayar la migración específica en alimentos secos.

3.   Asignación específica de simulantes alimentarios a alimentos para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

Para realizar ensayos de migración desde materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos, se escogerán los simulantes alimentarios que correspondan a cada categoría de alimento conforme al cuadro 2.

Para ensayar la migración global desde materiales y objetos destinados a entrar en contacto con diferentes categorías de alimentos o con una combinación de categorías de alimentos será aplicable la asignación de simulantes alimentarios que figura en punto 4.

El cuadro 2 contiene la siguiente información:

Columna 1 (Número de no referencia): número de referencia de la categoría de alimento.

Columna 2 (Descripción del alimento): descripción de los alimentos cubiertos por la categoría de alimento.

Columna 3 (Simulante alimentario): subcolumnas para cada uno de los simulantes.

El simulante para el que figure un aspa en la respectiva subcolumna de la columna 3 se usará para ensayar la migración de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos.

Cuando en la subcolumna D2 figure el aspa seguida de una barra y una cifra, el resultado del ensayo de migración para la categoría de alimento correspondiente se dividirá por esta cifra antes de compararlo con el límite de migración. La cifra es el factor de corrección referido en el punto 4.2 del anexo V del presente Reglamento.

Para la categoría de alimentos 01.04, el simulante alimentario D2 se sustituirá por etanol al 95 %.

En el caso de las categorías de alimentos para las que en la subcolumna B el aspa vaya seguida de un asterisco (*), el ensayo con el simulante B podrá omitirse si el alimento tiene un pH superior a 4,5.

Cuando en la subcolumna D2 el aspa vaya seguida de dos asteriscos (**), el ensayo con el simulante alimentario D2 puede omitirse para esa categoría de alimento si se puede demostrar mediante un ensayo adecuado que no hay «contacto graso» con el material plástico en contacto alimentario.

Cuadro 2

Asignación específica de simulantes alimentarios a categorías de alimentos

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Número de referencia | Descripción del alimento | Simulantes alimentarios |
| A. | B. | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Bebidas | | | | | | |
| 01.01 | Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol: | | | | | | |
| | A. | Bebidas claras:
  Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas claros, simples o concentrados, néctares de frutas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas y similares, aguas aromatizada, extracto de café líquido |

(1)

(2)

(3)

Número de referencia

Descripción del alimento

Simulantes alimentarios

A.

B.

C

D1

D2

E

01

Bebidas

01.01

Bebidas no alcohólicas o bebidas alcohólicas con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol:

A.

Bebidas claras:

Aguas, sidras, zumos de frutas o de hortalizas claros, simples o concentrados, néctares de frutas, limonadas, jarabes, bíter, infusiones, café, té, cervezas, bebidas sin alcohol, bebidas energéticas y similares, aguas aromatizada, extracto de café líquido

X(*)

X

| B. | Bebidas turbias:
  Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que contengan pulpa de frutas, mostos que contengan pulpa de frutas, chocolate líquido |
| --- | --- |

B.

Bebidas turbias:

Zumos, néctares y bebidas sin alcohol que contengan pulpa de frutas, mostos que contengan pulpa de frutas, chocolate líquido

X(*)

X

01.02

Bebidas alcohólicas de grado alcohólico comprendido entre 6 % y 20 % vol

X

01.03

Bebidas alcohólicas de grado alcohólico superior a 20 % y todos los licores cremosos

X

01.04

Diversos: alcohol etílico sin desnaturalizar

X(*)

Sustitución por etanol 95 %

02

Cereales, derivados de los cereales, productos de pastelería, galletería, bollería y panadería

02.01

Almidones y féculas

X

02.02

Cereales en estado natural, inflados, en copos (incluidas palomitas de maíz, copos de maíz y similares)

X

02.03

Harinas de cereales y sémolas

X

02.04

Pastas secas, por ejemplo, macarrones, espaguetis y productos similares, y pastas frescas

X

02.05

Productos secos de pastelería, galletería, bollería y panadería:

| A. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

A.

Con grasas en la superficie

X/3

| B. | Otros |
| --- | --- |

B.

Otros

X

02.06

Productos frescos de pastelería, bollería y panadería; masa fresca:

| A. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

A.

Con grasas en la superficie

X/3

| B. | Otros |
| --- | --- |

B.

Otros

X

03

Chocolates, azúcares y sus derivados

Productos de confitería

03.01

Chocolates, productos recubiertos de chocolate, sucedáneos y productos recubiertos de sucedáneos

X/3

03.02

Productos de confitería:

| A. | En forma sólida: |
| --- | --- |

A.

En forma sólida:

| I. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

I.

Con grasas en la superficie

X/3

| II. | Otros |
| --- | --- |

II.

Otros

X

| B. | En forma de pasta: |
| --- | --- |

B.

En forma de pasta:

| I. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

I.

Con grasas en la superficie

X/2

| II. | Húmedos |
| --- | --- |

II.

Húmedos

X

03.03

Azúcares y derivados:

| A. | En forma sólida: cristales o polvo |
| --- | --- |

A.

En forma sólida: cristales o polvo

X

| B. | Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares |
| --- | --- |

B.

Melazas, jarabes de azúcar, miel y similares

X

04

Frutas, hortalizas y sus derivados

04.01

Frutas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar

04.02

Frutas transformadas:

| A. | Frutas secas o deshidratadas, enteras, troceadas, en harina o en polvo |
| --- | --- |

A.

Frutas secas o deshidratadas, enteras, troceadas, en harina o en polvo

X

| B. | Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo o en almíbar (mermeladas, compotas y similares) |
| --- | --- |

B.

Frutas en purés, conservas, pastas, en su jugo o en almíbar (mermeladas, compotas y similares)

X(*)

X

| C. | Frutas conservadas en un medio líquido: |
| --- | --- |

C.

Frutas conservadas en un medio líquido:

| I. | En un medio oleoso |
| --- | --- |

I.

En un medio oleoso

X

| II. | En un medio alcohólico |
| --- | --- |

II.

En un medio alcohólico

X

04.03

Frutos de cáscara (cacahuetes, castañas, almendras, avellanas, nueces, piñones y otros):

| A. | Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo |
| --- | --- |

A.

Sin cáscara, secos, en láminas o en polvo

X

| B. | Sin cáscara y tostados |
| --- | --- |

B.

Sin cáscara y tostados

X

| C. | En forma de pasta o crema |
| --- | --- |

C.

En forma de pasta o crema

X

X

04.04

Hortalizas enteras, frescas o refrigeradas, sin pelar

04.05

Hortalizas transformadas:

| A. | Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo |
| --- | --- |

A.

Hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo

X

| B. | Hortalizas frescas, peladas o cortadas |
| --- | --- |

B.

Hortalizas frescas, peladas o cortadas

X

| C. | Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera) |
| --- | --- |

C.

Hortalizas en purés, conservas, pastas o en su jugo (incluidas las encurtidas o en salmuera)

X(*)

X

| D. | Hortalizas en conserva: |
| --- | --- |

D.

Hortalizas en conserva:

| I. | En un medio oleoso |
| --- | --- |

I.

En un medio oleoso

X

X

| II. | En un medio alcohólico |
| --- | --- |

II.

En un medio alcohólico

X

05

Grasas y aceites

05.01

Grasas y aceites animales y vegetales, naturales o tratados (incluidas la mantequilla de cacao, la manteca y la mantequilla resolidificada)

X

05.02

Margarina, mantequilla y otras grasas compuestas de emulsiones acuosas en aceite

X/2

06

Productos de origen animal y huevos

06.01

Pescados:

| A. | Frescos, refrigerados, transformados, salados o ahumados, incluidas las huevas de pescado |
| --- | --- |

A.

Frescos, refrigerados, transformados, salados o ahumados, incluidas las huevas de pescado

X

X/3(**)

| B. | Pescados en conserva: |
| --- | --- |

B.

Pescados en conserva:

| I. | En un medio oleoso |
| --- | --- |

I.

En un medio oleoso

X

X

| II. | En un medio acuoso |
| --- | --- |

II.

En un medio acuoso

X(*)

X

06.02

Crustáceos y moluscos (incluidos ostras, mejillones y caracoles)

| A. | Frescos, en sus conchas |
| --- | --- |

A.

Frescos, en sus conchas

| B. | Sin conchas, transformados, conservados o cocidos con la concha |
| --- | --- |

B.

Sin conchas, transformados, conservados o cocidos con la concha

| I. | En un medio oleoso |
| --- | --- |

I.

En un medio oleoso

X

X

| II. | En un medio acuoso |
| --- | --- |

II.

En un medio acuoso

X(*)

X

06.03

Carnes de todas las especies zoológicas (incluidas las aves de corral y la caza):

| A. | Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas |
| --- | --- |

A.

Frescas, refrigeradas, saladas o ahumadas

X

X/4(**)

| B. | Productos cárnicos transformados (jamón, salchichón, bacón, salchichas y otros) o en forma de paté o crema |
| --- | --- |

B.

Productos cárnicos transformados (jamón, salchichón, bacón, salchichas y otros) o en forma de paté o crema

X

X/4(**)

| C. | Productos cárnicos marinados en un medio oleoso |
| --- | --- |

C.

Productos cárnicos marinados en un medio oleoso

X

X

06.04

Carnes en conserva:

| A. | En un medio graso u oleoso |
| --- | --- |

A.

En un medio graso u oleoso

X

X/3

| B. | En un medio acuoso |
| --- | --- |

B.

En un medio acuoso

X(*)

X

06.05

Huevos enteros, yemas y claras de huevos

| A. | En polvo, secos o congelados |
| --- | --- |

A.

En polvo, secos o congelados

X

| B. | Líquidos o cocidos |
| --- | --- |

B.

Líquidos o cocidos

X

07

Productos lácteos

07.01

Leche

| A. | Leche y bebidas a base de leche enteras, parcialmente deshidratadas y desnatadas o parcialmente desnatadas |
| --- | --- |

A.

Leche y bebidas a base de leche enteras, parcialmente deshidratadas y desnatadas o parcialmente desnatadas

X

| B. | Leche en polvo, incluidos los preparados para lactantes (a base de leche entera en polvo) |
| --- | --- |

B.

Leche en polvo, incluidos los preparados para lactantes (a base de leche entera en polvo)

X

07.02

Leche fermentada, como el yogur, la leche batida y productos similares

X(*)

X

07.03

Nata y nata ácida

X(*)

X

07.04

Quesos:

| A. | Enteros, con corteza no comestible |
| --- | --- |

A.

Enteros, con corteza no comestible

X

| B. | Quesos naturales sin corteza o con corteza comestible (gouda, camembert y similares) y quesos fundidos |
| --- | --- |

B.

Quesos naturales sin corteza o con corteza comestible (gouda, camembert y similares) y quesos fundidos

X/3(**)

| C. | Quesos transformados (queso fresco, queso cottage y similares) |
| --- | --- |

C.

Quesos transformados (queso fresco, queso cottage y similares)

X(*)

X

| D. | Quesos en conserva: |
| --- | --- |

D.

Quesos en conserva:

| I. | En un medio oleoso |
| --- | --- |

I.

En un medio oleoso

X

X

| II. | En un medio acuoso (feta, mozzarella y similares) |
| --- | --- |

II.

En un medio acuoso (feta, mozzarella y similares)

X(*)

X

08

Productos diversos

08.01

Vinagre

X

08.02

Alimentos fritos o asados:

| A. | Patatas fritas, buñuelos y similares |
| --- | --- |

A.

Patatas fritas, buñuelos y similares

X

X/5

| B. | De origen animal |
| --- | --- |

B.

De origen animal

X

X/4

08.03

Preparaciones para sopas, caldos o salsas en forma líquida, sólida o en polvo (extractos, concentrados); preparaciones alimenticias compuestas homogeneizadas; platos preparados, incluidos levaduras y gasificantes

| A. | En polvo o secos: |
| --- | --- |

A.

En polvo o secos:

| I. | De tipo graso |
| --- | --- |

I.

De tipo graso

X/5

| II. | Otros |
| --- | --- |

II.

Otros

X

| B. | En otras formas distintas de en polvo o secos: |
| --- | --- |

B.

En otras formas distintas de en polvo o secos:

| I. | De tipo graso |
| --- | --- |

I.

De tipo graso

X

X(*)

X/3

| II. | Otros |
| --- | --- |

II.

Otros

X(*)

X

08.04

Salsas:

| A. | De tipo acuoso |
| --- | --- |

A.

De tipo acuoso

X(*)

X

| B. | De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o salsas derivadas, salsas cremosas para ensaladas y otras mezclas emulsionadas, como salsas a base de coco |
| --- | --- |

B.

De tipo graso, por ejemplo, mayonesas o salsas derivadas, salsas cremosas para ensaladas y otras mezclas emulsionadas, como salsas a base de coco

X

X(*)

X

08.05

Mostazas (salvo la mostaza en polvo de la partida 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sándwiches, tostadas, pizza y similares, que contengan cualquier clase de alimentos

| A. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

A.

Con grasas en la superficie

X

X/5

| B. | Otros |
| --- | --- |

B.

Otros

X

08.07

Helados

X

08.08

Alimentos secos:

| A. | Con grasas en la superficie |
| --- | --- |

A.

Con grasas en la superficie

X/5

| B. | Otros |
| --- | --- |

B.

Otros

X

08.09

Alimentos congelados o ultracongelados

X

08.10

Extractos concentrados con un grado alcohólico inferior o igual al 6 % vol

X(*)

X

08.11

Cacao:

| A. | Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultradesgrasado |
| --- | --- |

A.

Cacao en polvo, incluso desgrasado y ultradesgrasado

X

| B. | Pasta de cacao |
| --- | --- |

B.

Pasta de cacao

X/3

08.12

Café, tostado o no, descafeinado o soluble, sucedáneos del café granulados o en polvo

X

08.13

Hierbas aromáticas y otras hierbas, como manzanilla, malva, menta, té, tila y otras

X

08.14

Especias y condimentos en estado natural, como canela, clavo, mostaza en polvo, pimienta, vainilla, azafrán, sal y otras

X

08.15

Especias y condimentos en un medio oleoso, como pesto o pasta de curry

X

4.   Asignación de simulantes alimentarios para ensayos de migración global

A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A, B y D2.

A fin de demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los tipos de alimentos excepto los alimentos ácidos, se realizarán ensayos en agua destilada, en agua de calidad equivalente o en los simulantes alimentarios A y D2.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en el simulante alimentario D1.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos, ácidos y alcohólicos y los productos lácteos, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios D1 y B.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en el simulante alimentario C.

Para demostrar la conformidad con el límite de migración global para todos los alimentos acuosos y ácidos y los alimentos alcohólicos hasta un grado alcohólico del 20 %, se realizarán ensayos en los simulantes alimentarios C y B.

---

(1)  Puede tratarse de cualquier aceite vegetal con esta distribución de ácidos grasos:

| No de átomos de carbono en la cadena de ácidos grasos: no de insaturación | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gama de composición de los ácidos grasos expresada en % (w/w) de ésteres metílicos por cromatografía de gases | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

No de átomos de carbono en la cadena de ácidos grasos: no de insaturación

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Gama de composición de los ácidos grasos expresada en % (w/w) de ésteres metílicos por cromatografía de gases

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ANEXO IV

Declaración de conformidad

La declaración por escrito contemplada en el artículo 15 deberá contener la siguiente información:

| 1) | identidad y dirección del explotador de la empresa que realice la declaración de conformidad; |
| --- | --- |

1)

identidad y dirección del explotador de la empresa que realice la declaración de conformidad;

| 2) | identidad y dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos; |
| --- | --- |

2)

identidad y dirección del explotador de la empresa que fabrique o importe los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;

| 3) | identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos; |
| --- | --- |

3)

identidad de los materiales, los objetos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias destinadas a la fabricación de dichos materiales y objetos;

| 4) | fecha de la declaración; |
| --- | --- |

4)

fecha de la declaración;

| 5) | confirmación de que los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

5)

confirmación de que los materiales u objetos plásticos, los productos de fases intermedias de su fabricación o las sustancias cumplen los requisitos pertinentes establecidos en el presente Reglamento y en el Reglamento (CE) no 1935/2004;

| 6) | información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales restricciones; |
| --- | --- |

6)

información adecuada sobre las sustancias utilizadas o sus productos de degradación para los que se establecen restricciones y/o especificaciones en los anexos I y II del presente Reglamento, a fin de que los explotadores de empresas que utilicen posteriormente los productos puedan garantizar la conformidad con tales restricciones;

| 7) | información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida mediante datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos; |
| --- | --- |

7)

información adecuada sobre las sustancias que están sometidas a una restricción en alimentos, obtenida mediante datos experimentales o cálculos teóricos sobre el nivel de su migración específica y, cuando proceda, criterios de pureza de conformidad con las Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE y 2008/84/CE, a fin de que los usuarios de estos materiales u objetos puedan cumplir las disposiciones pertinentes de la UE o, a falta de estas, las disposiciones nacionales aplicables a los alimentos;

| 8) | especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:






  i) | tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto, |
| --- | --- | --- |

8)

especificaciones sobre el uso del material o del objeto, tales como:

i)

tipo o tipos de alimentos con los que se prevé que entrará en contacto,

| ii) | duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento, |
| --- | --- |

ii)

duración y temperatura del tratamiento y el almacenamiento en contacto con el alimento,

| iii) | relación entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformidad del material u objeto; |
| --- | --- |

iii)

relación entre la superficie de contacto con alimentos y el volumen usada para determinar la conformidad del material u objeto;

| 9) | cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmación de que el material u objeto cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2, 3 y 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3, del presente Reglamento. |
| --- | --- |

9)

cuando se utilice una barrera funcional en un material u objeto compuesto multicapa, la confirmación de que el material u objeto cumple los requisitos del artículo 13, apartados 2, 3 y 4, o del artículo 14, apartados 2 y 3, del presente Reglamento.

---

ANEXO V

REALIZACIÓN DE ENSAYOS DE CONFORMIDAD

Para analizar la conformidad de la migración de los materiales y objetos plásticos de contacto alimentario se aplicarán las siguientes normas generales:

CAPÍTULO 1

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que ya están en contacto con alimentos

1.1.   Preparación de las muestras

El material u objeto se almacenará tal como se indique en la etiqueta del embalaje, o en condiciones adecuadas para los alimentos embalados, si no se dan instrucciones. El alimento se retirará del contacto con el material u objeto antes de su fecha de caducidad o de cualquier fecha en la que, según el fabricante, el producto deba ser usado por motivos de calidad o seguridad.

1.2.   Condiciones de ensayo

Si está destinado a ser cocinado en su embalaje, se tratará conforme a las instrucciones de cocción que figuren en el embalaje. Las partes del alimento no destinadas a ser ingeridas se retirarán y eliminarán. El resto se homogeneizará y se someterá a análisis para determinar la migración. Los resultados de análisis siempre se expresarán con relación a la masa de alimento destinada a ser ingerida que esté en contacto con el material.

1.3.   Análisis de las sustancias migradas

La migración específica se analizará en el alimento usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.

1.4.   Casos especiales

Cuando se produzca una contaminación desde otras fuentes que no sean materiales de contacto alimentario, esto ha de tenerse en cuenta al ensayar la conformidad de los materiales de contacto alimentario, en particular para los ftalatos (sustancia para MCA 157, 159, 283, 728 y 729) contemplados en el anexo I.

CAPÍTULO 2

Ensayos de migración específica de materiales y objetos que aún no estén en contacto con alimentos

2.1.   Método de verificación

La conformidad de la migración a alimentos con los límites de migración se comprobará en las condiciones de duración y temperatura más extremas previsibles en el uso real, teniendo en cuenta los puntos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 y 2.1.7.

La conformidad de la migración a simulantes alimentarios con los límites de migración se comprobará mediante ensayos de migración convencionales con arreglo a las normas que se establecen en los puntos 2.1.1 a 2.1.7.

2.1.1.   Preparación de las muestras

El material u objeto se tratará tal como se indique en las instrucciones adjuntas o se disponga en la declaración de conformidad.

La migración se determinará con el material u objeto o, si esto no es factible, con una muestra tomada del material u objeto, o con una muestra representativa de este material u objeto. Para cada tipo de simulante alimentario o alimento se usará una nueva muestra de ensayo. Solo las partes de la muestra que estén destinadas a entrar en contacto con alimentos en su uso real se pondrán en contacto con el simulante o el alimento.

2.1.2.   Elección del simulante alimentario

Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con todos los tipos de alimentos se someterán a ensayo con los simulantes A, B y D2. No obstante, si no están presentes sustancias que puedan reaccionar con simulantes o alimentos ácidos, podrá omitirse el ensayo con el simulante alimentario B.

Los materiales y objetos destinados solo a tipos específicos de alimentos someterán a ensayo con los simulantes alimentarios indicados para cada tipo de alimento en el anexo III.

2.1.3.   Condiciones de contacto al usar simulantes alimentarios

La muestra se pondrá en contacto con el simulante alimentario de un modo que represente las peores condiciones posibles de uso con respecto al tiempo de contacto del cuadro 1 y a la temperatura de contacto del cuadro 2.

Si se halla que la realización de los ensayos combinando las condiciones de contacto de los cuadros 1 y 2 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.

Cuadro 1:

Tiempo de contacto

| Tiempo de contacto en las peores condiciones previsibles de uso | Duración del ensayo |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 hora |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 hora |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 horas |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 horas |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 horas |
| 1 día < t ≤ 3 días | 3 días |
| 3 días < t ≤ 30 días | 10 días |
| Más de 30 días | Véanse las condiciones específicas |

Tiempo de contacto en las peores condiciones previsibles de uso

Duración del ensayo

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 h

0,5 hora

0,5 h < t ≤ 1 h

1 hora

1 h < t ≤ 2 h

2 horas

2 h < t ≤ 6 h

6 horas

6 h < t ≤ 24 h

24 horas

1 día < t ≤ 3 días

3 días

3 días < t ≤ 30 días

10 días

Más de 30 días

Véanse las condiciones específicas

Cuadro 2:

Temperatura de contacto

| Contacto en las peores condiciones previsibles de uso | Condiciones de ensayo |
| --- | --- |
| Temperatura de contacto | Temperatura de ensayo |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C o temperatura de reflujo |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Ajustar la temperatura a la temperatura real en el punto de contacto con el alimento (1) |

Contacto en las peores condiciones previsibles de uso

Condiciones de ensayo

Temperatura de contacto

Temperatura de ensayo

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C o temperatura de reflujo

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Ajustar la temperatura a la temperatura real en el punto de contacto con el alimento (1)

2.1.4.   Condiciones específicas para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior

Para tiempos de contacto superiores a 30 días a temperatura ambiente o inferior, la muestra se someterá a ensayo acelerado a temperatura elevada, durante un máximo de diez días y a 60 °C. La duración del ensayo y las condiciones de temperatura se basarán en la siguiente fórmula:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea es la energía de activación en el caso más desfavorable, 80 kJ/mol.

R es un factor 8,31 J/K/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2).

t1 es el tiempo de contacto.

t1 es el tiempo de ensayo.

T1 es la temperatura de contacto en kelvin. Para un almacenamiento a temperatura ambiente, esta temperatura se fija en 298 K (25 °C). Para refrigeración y congelación, se fija en 278 K (5 °C).

T2 es la temperatura de ensayo en kelvin.

El ensayo durante 10 días a 20 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento congelado.

El ensayo durante 10 diez días a 40 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.

El ensayo durante 10 diez días a 50 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento refrigerado y congelado, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y los períodos de almacenamiento de hasta seis meses a temperatura ambiente.

El ensayo durante 10 diez días a 60 °C cubrirá todos los períodos de almacenamiento prolongado superiores a seis meses, a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.

La temperatura máxima de ensayo se rige por la temperatura de transición de fase del polímero. A la temperatura de ensayo, la muestra no debe sufrir ningún cambio físico.

Para el almacenamiento a temperatura ambiente, el tiempo de ensayo puede reducirse a 10 días a 40 °C si hay pruebas científicas de que la migración de la sustancia correspondiente del polímero ha alcanzado un equilibrio en estas condiciones de ensayo.

2.1.5.   Condiciones específicas para combinaciones de tiempos y temperaturas de contacto

Si un material u objeto se destina a diferentes aplicaciones que incluyan distintas combinaciones de tiempo y temperatura de contacto, el ensayo debe limitarse a las condiciones de ensayo que, sobre la base de pruebas científicas, se consideren las más estrictas.

Si el material u objeto se destina a una aplicación en contacto con alimentos en la que esté sucesivamente sujeto a una combinación de dos o más tiempos y temperaturas, el ensayo de migración se llevará a cabo sometiendo la muestra sucesivamente a todas las peores condiciones previsibles apropiadas para la muestra, usando la misma porción de simulante alimentario.

2.1.6.   Objetos de uso repetido

Si el material u objeto se destina a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo o ensayos de migración se efectuarán tres veces en una sola muestra, usando otra porción de simulante alimentario en cada ocasión. La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo.

No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasan los límites de migración en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.

El material u objeto deberá respetar ya en el primer ensayo el límite de migración específica de las sustancias para las que en el cuadro 1, columna 8, o en el cuadro 2, columna 3, del anexo I, este límite se fije como «no detectable», así como de las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.

2.1.7.   Análisis de las sustancias que migran

Al final del tiempo de contacto prescrito, la migración específica se analizará en el alimento o simulante alimentario usando un método de análisis que cumpla los requisitos del artículo 11 del Reglamento (CE) no 882/2004.

2.1.8.   Verificación de la conformidad en función del contenido residual por superficie en contacto con el alimento (CMA);

Para sustancias que son inestables en simulantes alimentarios o alimentos o para las que no se dispone de un método de análisis adecuado, en el anexo I se indica que la verificación de la conformidad se hará comprobando el contenido residual por 6 dm2 de superficie de contacto. Para materiales y objetos entre 500 ml y 10 l se aplica la superficie de contacto real. Para materiales y objetos de capacidad inferior a 500 ml o superior a 10 l, así como para objetos para los que no resulte factible calcular la superficie de contacto real, se supondrá que la superficie de contacto es de 6 dm2 por kg de alimento.

2.2.   Técnicas de cribado

Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en el punto 2.1.

2.2.1.   Sustitución de migración específica por migración global

Para cribar la migración específica de sustancias no volátiles puede llevarse a cabo la determinación de la migración global en condiciones de ensayo al menos tan estrictas como para la migración específica.

2.2.2.   Contenido residual

Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto suponiendo una migración completa.

2.2.3.   Simulación de la migración

Para cribar la migración específica puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de la sustancia en el material u objeto, aplicando modelos de difusión generalmente reconocidos basados en datos científicos, construidos de modo que sobreestimen la migración real.

2.2.4.   Sucedáneos de los simulantes alimentarios

Para cribar la migración específica, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.

CAPÍTULO 3

Ensayos de migración global

Los ensayos de migración global se realizarán con arreglo a las condiciones normalizadas de ensayo que se establecen en el presente capítulo.

3.1.   Condiciones normalizadas de ensayo

El ensayo de migración global de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos que se describe en la columna 3 del cuadro 3 se efectuará en las condiciones de tiempo y temperatura que se indican en la columna 2. El ensayo de migración global OM5 podrá efectuarse bien durante 2 horas a 100 °C (simulante alimentario D2) o a temperatura de reflujo (simulantes A, B, C o D1), o bien durante 1 hora a 121 °C.

Si se halla que la realización de los ensayos en las condiciones de contacto del cuadro 3 causa cambios físicos o de otro tipo en la muestra de ensayo que no suceden en las peores condiciones previsibles de uso del material u objeto que se examina, los ensayos de migración se realizarán con arreglo a las peores condiciones previsibles de uso en las que esos cambios físicos o de otro tipo no se produzcan.

Cuadro 3:

Condiciones normalizadas de ensayo

| Columna 1 | Columna 2 | Columna 3 |
| --- | --- | --- |
| Número de ensayo | Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a Temperatura de contacto en °C | Condiciones de contacto alimentario previstas |
| OM1 | 10 d a 20 °C | Contacto con alimentos congelados o refrigerados. |
| OM2 | 10 d a 40 °C | Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Condiciones de contacto que impliquen el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada. |
| OM4 | 1 h a 100 °C | Aplicaciones en caliente para todos los simulantes alimentarios a temperaturas de hasta 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C | Aplicaciones en calienta a temperaturas de hasta 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo | Condiciones de contacto con los simulantes A, B o C, a temperatura superior a 40 °C. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5. |

Columna 1

Columna 2

Columna 3

Número de ensayo

Tiempo de contacto en días [d] u horas [h] a Temperatura de contacto en °C

Condiciones de contacto alimentario previstas

OM1

10 d a 20 °C

Contacto con alimentos congelados o refrigerados.

OM2

10 d a 40 °C

Almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o inferior, incluido el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos.

OM3

2 h a 70 °C

Condiciones de contacto que impliquen el calentamiento hasta 70 °C durante un máximo de 2 horas, o el calentamiento hasta 100 °C durante un máximo de 15 minutos, y que no vayan seguidas de un almacenamiento prolongado a temperatura ambiente o refrigerada.

OM4

1 h a 100 °C

Aplicaciones en caliente para todos los simulantes alimentarios a temperaturas de hasta 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C o a temperatura de reflujo o, como alternativa, 1 h a 121 °C

Aplicaciones en calienta a temperaturas de hasta 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C o a temperatura de reflujo

Condiciones de contacto con los simulantes A, B o C, a temperatura superior a 40 °C.

OM7

2 h a 175 °C

Aplicaciones en caliente con alimentos grasos a condiciones que rebasen las de OM5.

El ensayo OM7 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para simulantes alimentarios grasos en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas. En caso de que no sea técnicamente posible de efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse con arreglo a lo que establece el punto 3.2.

El ensayo OM6 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3, OM4 y OM5. Representa las condiciones del caso más desfavorable para los simulantes alimentarios A, B y C en contacto con polímeros distintos de las poliolefinas.

El ensayo OM5 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1, OM2, OM3 y OM4. Representa las condiciones del caso más desfavorable para todos los simulantes alimentarios en contacto con poliolefinas.

El ensayo OM2 incluye asimismo las condiciones de contacto alimentario descritas para OM1 y OM3.

3.2.   Ensayo sustitutivo de OM7 con el simulante alimentario D2

En caso de que no sea técnicamente posible efectuar OM7 con el simulante alimentario D2, el ensayo podrá sustituirse por los ensayos OM8 u OM9. Ambos ensayos se llevarán a cabo con una nueva muestra de ensayo.

| Número de ensayo | Condiciones de ensayo | Condiciones de contacto alimentario previstas | Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C | Únicamente aplicaciones en caliente | OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6 |
| OM9 | Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C | Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6 |

Número de ensayo

Condiciones de ensayo

Condiciones de contacto alimentario previstas

Incluye las condiciones de contacto alimentario descritas para

OM8

Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 2 horas a 100 °C

Únicamente aplicaciones en caliente

OM1, OM3, OM4, OM5 y OM6

OM9

Simulante alimentario E durante 2 horas a 175 °C y simulante alimentario D2 durante 10 días a 40 °C

Aplicaciones en caliente, incluido el almacenamiento prolongado a temperatura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 y OM6

3.3.   Objetos de uso repetido

Cuando un material u objeto se destine a entrar en contacto repetidamente con alimentos, el ensayo de migración se efectuará tres veces en una sola muestra, usando otra porción del simulante alimentario en cada ocasión.

La conformidad de dicho material u objeto se controlará sobre la base del nivel de migración que se encuentre en el tercer ensayo. No obstante, si existe una prueba concluyente de que el nivel de migración no aumenta en el segundo y tercer ensayo, y si no se sobrepasa el límite de migración global en el primer ensayo, no serán necesarios los siguientes.

3.4.   Técnicas de cribado

Para determinar por cribado si un material u objeto cumplen los límites de migración podrá aplicarse cualquier técnica de las siguientes que se considere más estricta que el método de verificación descrito en los apartados 3.1 y 3.2.

3.4.1.   Contenido residual

Para cribar la migración global puede calcularse el potencial de migración sobre la base del contenido residual de sustancias migrables determinado en una extracción completa del material u objeto.

3.4.2.   Sucedáneos de los simulantes alimentarios

Para cribar la migración global, los simulantes alimentarios pueden sustituirse por sucedáneos si, con arreglo a datos científicos, los sucedáneos de simulantes sobrestiman la migración en comparación con los simulantes alimentarios regulados.

CAPÍTULO 4

Factores de corrección aplicados para comparar los resultados de ensayos de migración con los límites de migración

4.1.   Corrección de la migración específica en alimentos que contengan más de un 20 % de grasa mediante el coeficiente de reducción de grasas (Fat Reduction Factor o FRF)

La migración específica de las sustancias lipofílicas para las que en la columna 7 del anexo I se indica que el FRF es aplicable puede ser corregida mediante este coeficiente. El FRF se determina con arreglo a la fórmula FRF = (g de grasa en alimento/kg de alimento)/200 = (% grasa × 5)/100.

El FRF se aplicará con arreglo a las normas que se establecen a continuación.

Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el FRF antes de compararlos con los límites de migración.

La corrección con el FRF no se aplicará en los siguientes casos:

| a) | cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE, o esté destinado a estarlo; |
| --- | --- |

a)

cuando el material o el objeto esté en contacto con alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en las Directivas 2006/141/CE y 2006/125/CE, o esté destinado a estarlo;

| b) | en el caso de materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

en el caso de materiales y objetos para los que no sea posible estimar la relación entre su superficie y la cantidad de alimento en contacto con ellos, debido, por ejemplo, a su forma o su uso, y para los que la migración se calcule utilizando el factor convencional de conversión de superficie/volumen de 6 dm2/kg.

La aplicación del FRF no conducirá a una migración específica que supere el límite general de migración.

4.2.   Corrección de la migración al simulante alimentario D2

Con respecto a las categorías de alimentos para las que en la subcolumna D2 de la columna 3 del cuadro 2 del anexo III figure el aspa seguida de una cifra, el resultado del ensayo de migración al simulante alimentario D2 se dividirá por esta cifra.

Los resultados de ensayos de migración se dividirán por el factor de corrección antes de compararlos con los límites de migración.

La corrección no será aplicable a la migración específica de las sustancias de la lista de la Unión que figura en el anexo I para las que el límite de migración específica de la columna 8 sea «no detectable», ni a las sustancias no recogidas en listas que se usen tras una barrera funcional plástica, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, letra b), que no deben migrar en cantidades detectables.

4.3.   Combinación de los factores de corrección 4.1 y 4.2

Los factores de corrección descritos en 4.1 y 4.2 podrán combinarse, multiplicando ambos factores, para la migración de sustancias para las cuales sea aplicable el FRF al efectuar los ensayos en el simulante D2. El máximo factor aplicado no excederá de 5.

---

(1)  Esta temperatura se usará solo para los simulantes alimentarios D2 y E. Para las aplicaciones calentadas bajo presión, el ensayo de migración podrá efectuarse bajo presión a la temperatura pertinente. Para los simulantes alimentarios A, B, C o D1, el ensayo puede sustituirse por un ensayo a 100 °C o a temperatura de reflujo con una duración cuatro veces superior a la seleccionada conforme a las condiciones del cuadro 1.

---

ANEXO VI

Tablas de correspondencias

| Directiva 2002/72/CE | Presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1, apartado 1 | Artículo 1 |
| Artículo 1, apartados 2, 3 y 4 | Artículo 2 |
| Artículo 1 bis | Artículo 3 |
| Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5 | Artículo 5 |
| Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3 | Artículo 6 |
| Artículo 4 bis, apartados 3 y 6 | Artículo 7 |
| Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4 | Artículo 8 |
| Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1 | Artículo 9 |
| Artículo 6 | Artículo 10 |
| Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8 | Artículo 11 |
| Artículo 2 | Artículo 12 |
| Artículo 7 bis | Artículo 13 |
| Artículo 9, apartados 1 y 2 | Artículo 15 |
| Artículo 9, apartado 3 | Artículo 16 |
| Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis | Artículo 17 |
| Artículo 8 | Artículo 18 |
| Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3 | Artículo 19 |
| Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI | Anexo I |
| Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A | Anexo II |
| Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis | Anexo IV |
| Anexo I | Anexo V |

Directiva 2002/72/CE

Presente Reglamento

Artículo 1, apartado 1

Artículo 1

Artículo 1, apartados 2, 3 y 4

Artículo 2

Artículo 1 bis

Artículo 3

Artículo 3, apartado 1; artículo 4, apartado 1; y artículo 5

Artículo 5

Artículo 4, apartado 2; artículo 4 bis, apartados 1 y 4; artículo 4 quinquies; anexo II, puntos 2 y 3; y anexo III, puntos 2 y 3

Artículo 6

Artículo 4 bis, apartados 3 y 6

Artículo 7

Anexo II, punto 4; y anexo III, punto 4

Artículo 8

Artículo 3, apartado 1; y artículo 4, apartado 1

Artículo 9

Artículo 6

Artículo 10

Artículo 5 bis, apartado 1; y anexo I, punto 8

Artículo 11

Artículo 2

Artículo 12

Artículo 7 bis

Artículo 13

Artículo 9, apartados 1 y 2

Artículo 15

Artículo 9, apartado 3

Artículo 16

Artículo 7; y anexo I, punto 5 bis

Artículo 17

Artículo 8

Artículo 18

Anexo II, punto 3; y anexo III, punto 3

Artículo 19

Anexo I; anexo II; anexo IV; anexo IV bis; anexo V, parte B; y anexo VI

Anexo I

Anexo II, punto 2; anexo III, punto 2; y anexo V, parte A

Anexo II

Artículo 8, apartado 5; y anexo VI bis

Anexo IV

Anexo I

Anexo V

| Directiva 93/8/CEE | Presente Reglamento |
| --- | --- |
| Artículo 1 | Artículo 11 |
| Artículo 1 | Artículo 12 |
| Artículo 1 | Artículo 18 |
| Anexo | Anexo III |
| Anexo | Anexo V |

Directiva 93/8/CEE

Presente Reglamento

Artículo 1

Artículo 11

Artículo 1

Artículo 12

Artículo 1

Artículo 18

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V

| Directiva 97/48/CE | Presente Reglamento |
| --- | --- |
| Anexo | Anexo III |
| Anexo | Anexo V |

Directiva 97/48/CE

Presente Reglamento

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V

---