# Jurnalul Oficial L 348/2010

| | ISSN 1830-3625
  doi:10.3000/18303625.L_2010.348.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 348 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 5331 decembrie 2010 |

ISSN 1830-3625

doi:10.3000/18303625.L_2010.348.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 348

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 5331 decembrie 2010

---

| Cuprins | | I   Acte legislative | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul (UE) nr. 1236/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de stabilire a unui sistem de control și de asigurare a respectării aplicabil în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului | 17 |
| | * | Regulamentul (UE) nr. 1237/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2187/2005 al Consiliului în ceea ce privește interzicerea respingerii selective și restricțiile la pescuitul de cambulă și de calcan în Marea Baltică și în strâmtorile Belts și Sound | 34 |
| | * | Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o denumire comună internațională (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite | 36 |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
  1
  ) | 74 |

Cuprins

I   Acte legislative

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul (UE) nr. 1236/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de stabilire a unui sistem de control și de asigurare a respectării aplicabil în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului

17

*

Regulamentul (UE) nr. 1237/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2187/2005 al Consiliului în ceea ce privește interzicerea respingerii selective și restricțiile la pescuitul de cambulă și de calcan în Marea Baltică și în strâmtorile Belts și Sound

34

*

Regulamentul (UE) nr. 1238/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o denumire comună internațională (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite

36

DIRECTIVE

*

Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

I Acte legislative

REGULAMENTE

| 31.12.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 348/1

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1235/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 15 decembrie 2010

privind modificarea, în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor de uz uman, a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente și a Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 privind medicamentele pentru terapie avansată

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

având în vedere avizul Autorității europene pentru protecția datelor (3),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (4),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (5) instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente („procedura centralizată”), stabilește norme de farmacovigilență a acestor medicamente și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”). |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (5) instituie o procedură de autorizare a introducerii pe piață la nivelul Uniunii pentru anumite categorii de medicamente („procedura centralizată”), stabilește norme de farmacovigilență a acestor medicamente și instituie Agenția Europeană pentru Medicamente („agenția”).

| (2) | Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora. |
| --- | --- |

(2)

Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice, în vederea prevenirii, depistării și evaluării reacțiilor adverse ale medicamentelor de uz uman introduse pe piața Uniunii, deoarece profilul complet de siguranță al medicamentelor de uz uman poate fi cunoscut numai după introducerea pe piață a acestora.

| (3) | Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o problemă de mediu emergentă. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de medicamentele de uz uman asupra mediului, inclusiv pe cele care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la agenție, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, însoțit de o evaluare privind necesitatea modificării legislației Uniunii privind medicamentele de uz uman sau a legislației relevante a Uniunii în alte domenii. |
| --- | --- |

(3)

Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o problemă de mediu emergentă. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de medicamentele de uz uman asupra mediului, inclusiv pe cele care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la agenție, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, însoțit de o evaluare privind necesitatea modificării legislației Uniunii privind medicamentele de uz uman sau a legislației relevante a Uniunii în alte domenii.

| (4) | Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisie, a reieșit clar necesitatea adoptării unor măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii în domeniul farmacovigilenței medicamentelor de uz uman. |
| --- | --- |

(4)

Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii efectuată de Comisie, a reieșit clar necesitatea adoptării unor măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii în domeniul farmacovigilenței medicamentelor de uz uman.

| (5) | Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute și dezvoltate, în special în ceea ce privește gestionarea bazei de date a Uniunii și a rețelei de prelucrare a datelor în materie de farmacovigilență („baza de date Eudravigilance”), coordonarea notificărilor de siguranță din partea statelor membre și informarea publicului în legătură cu aspectele legate de siguranță. |
| --- | --- |

(5)

Principalele sarcini ale agenției în domeniul farmacovigilenței prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui menținute și dezvoltate, în special în ceea ce privește gestionarea bazei de date a Uniunii și a rețelei de prelucrare a datelor în materie de farmacovigilență („baza de date Eudravigilance”), coordonarea notificărilor de siguranță din partea statelor membre și informarea publicului în legătură cu aspectele legate de siguranță.

| (6) | Pentru a permite tuturor autorităților competente să primească și să acceseze simultan informații privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, precum și să le pună în comun, baza de date Eudravigilance ar trebui menținută și consolidată în calitate de punct unic de centralizare a acestor informații. Prin urmare, statele membre nu ar trebui să impună titularilor unei autorizații de introducere pe piață noi cerințe de raportare. Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral și permanent statelor membre, agenției și Comisiei și să fie accesibilă într-o măsură corespunzătoare titularilor unei autorizații de introducere pe piață și publicului. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a permite tuturor autorităților competente să primească și să acceseze simultan informații privind farmacovigilența medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, precum și să le pună în comun, baza de date Eudravigilance ar trebui menținută și consolidată în calitate de punct unic de centralizare a acestor informații. Prin urmare, statele membre nu ar trebui să impună titularilor unei autorizații de introducere pe piață noi cerințe de raportare. Baza de date ar trebui să fie accesibilă în mod integral și permanent statelor membre, agenției și Comisiei și să fie accesibilă într-o măsură corespunzătoare titularilor unei autorizații de introducere pe piață și publicului.

| (7) | În vederea sporirii transparenței în ceea ce privește aspectele de farmacovigilență, un portal web european privind medicamentele ar trebui creat și gestionat de către agenție. |
| --- | --- |

(7)

În vederea sporirii transparenței în ceea ce privește aspectele de farmacovigilență, un portal web european privind medicamentele ar trebui creat și gestionat de către agenție.

| (8) | În vederea asigurării disponibilității expertizei necesare și resurselor pentru evaluările în materie de farmacovigilență la nivelul Uniunii, este oportună crearea unui nou comitet științific în cadrul agenției: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Acest comitet ar trebui să fie compus din membri numiți de statele membre care au competențe în materie de siguranță a medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește depistarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscurilor, precum și în materie de concepere a studiilor de siguranță în perioada postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență, precum și din membri numiți de Comisie – experți științifici independenți și reprezentanți ai personalului medico-sanitar și ai pacienților. |
| --- | --- |

(8)

În vederea asigurării disponibilității expertizei necesare și resurselor pentru evaluările în materie de farmacovigilență la nivelul Uniunii, este oportună crearea unui nou comitet științific în cadrul agenției: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Acest comitet ar trebui să fie compus din membri numiți de statele membre care au competențe în materie de siguranță a medicamentelor, inclusiv în ceea ce privește depistarea, evaluarea, minimizarea și comunicarea riscurilor, precum și în materie de concepere a studiilor de siguranță în perioada postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență, precum și din membri numiți de Comisie – experți științifici independenți și reprezentanți ai personalului medico-sanitar și ai pacienților.

| (9) | Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(9)

Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să i se aplice normele cu privire la comitetele științifice ale agenției, prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

| (10) | În vederea asigurării unor răspunsuri armonizate la nivelul Uniunii la preocupările referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare, înființate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (6), ar trebui să se bazeze pe recomandările primite din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în legătură cu orice chestiune legată de farmacovigilența medicamentelor de uz uman. Cu toate acestea, din motive de consecvență și de continuitate a evaluărilor de siguranță, responsabilitatea finală pentru emiterea unui aviz referitor la evaluarea riscuri/beneficii a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente de uz uman și autorităților responsabile cu acordarea autorizațiilor de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(10)

În vederea asigurării unor răspunsuri armonizate la nivelul Uniunii la preocupările referitoare la siguranța medicamentelor de uz uman, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare, înființate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (6), ar trebui să se bazeze pe recomandările primite din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în legătură cu orice chestiune legată de farmacovigilența medicamentelor de uz uman. Cu toate acestea, din motive de consecvență și de continuitate a evaluărilor de siguranță, responsabilitatea finală pentru emiterea unui aviz referitor la evaluarea riscuri/beneficii a medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui să revină Comitetului pentru medicamente de uz uman și autorităților responsabile cu acordarea autorizațiilor de introducere pe piață.

| (11) | Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să facă o recomandare, în cadrul evaluărilor în perioada postautorizare care sunt desfășurate la nivelul Uniunii pe baza datelor de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman, și ar trebui să-i revină responsabilitatea de a face recomandări cu privire la sistemele de gestionare a riscului și de a monitoriza eficiența acestora. Astfel de evaluări la nivelul Uniunii ar trebui să respecte procedurile prevăzute în Directiva 2001/83/CE și pentru medicamentele de uz uman autorizate conform procedurii centralizate. |
| --- | --- |

(11)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să facă o recomandare, în cadrul evaluărilor în perioada postautorizare care sunt desfășurate la nivelul Uniunii pe baza datelor de farmacovigilență privind medicamentele de uz uman, și ar trebui să-i revină responsabilitatea de a face recomandări cu privire la sistemele de gestionare a riscului și de a monitoriza eficiența acestora. Astfel de evaluări la nivelul Uniunii ar trebui să respecte procedurile prevăzute în Directiva 2001/83/CE și pentru medicamentele de uz uman autorizate conform procedurii centralizate.

| (12) | În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, agenția asigură secretariatul grupului de coordonare. Având în vedere extinderea mandatului grupului de coordonare în materie de farmacovigilență, asistența tehnică și administrativă oferită de secretariatul agenției ar trebui sporită. Ar trebui să fie prevăzute dispoziții pentru ca agenția să asigure o coordonare adecvată între grupul de coordonare și comitetele științifice ale agenției. |
| --- | --- |

(12)

În conformitate cu Directiva 2001/83/CE, agenția asigură secretariatul grupului de coordonare. Având în vedere extinderea mandatului grupului de coordonare în materie de farmacovigilență, asistența tehnică și administrativă oferită de secretariatul agenției ar trebui sporită. Ar trebui să fie prevăzute dispoziții pentru ca agenția să asigure o coordonare adecvată între grupul de coordonare și comitetele științifice ale agenției.

| (13) | Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile agenției în materie de farmacovigilență ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților în materie de farmacovigilență prin autorizarea agenției de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizației de comercializare. Pentru a garanta independența agenției, gestionarea respectivelor fonduri colectate ar trebui să facă obiectul unui control permanent din partea consiliului de administrație. |
| --- | --- |

(13)

Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile agenției în materie de farmacovigilență ar trebui să fie finanțate în mod corespunzător. Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților în materie de farmacovigilență prin autorizarea agenției de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizației de comercializare. Pentru a garanta independența agenției, gestionarea respectivelor fonduri colectate ar trebui să facă obiectul unui control permanent din partea consiliului de administrație.

| (14) | Pentru a asigura cel mai înalt nivel de expertiză, precum și funcționarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, raportorii care efectuează evaluarea procedurilor Uniunii de farmacovigilență, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, protocoalele de studii de siguranță postautorizare și sistemele de gestionare a riscurilor ar trebui să fie remunerați de către agenție. |
| --- | --- |

(14)

Pentru a asigura cel mai înalt nivel de expertiză, precum și funcționarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, raportorii care efectuează evaluarea procedurilor Uniunii de farmacovigilență, rapoartele periodice actualizate privind siguranța, protocoalele de studii de siguranță postautorizare și sistemele de gestionare a riscurilor ar trebui să fie remunerați de către agenție.

| (15) | Prin urmare, agenția ar trebui să aibă dreptul să perceapă taxe și tarife în schimbul activităților desfășurate de grupul de coordonare în cadrul sistemului de farmacovigilență al Uniunii, prevăzute în Directiva 2001/83/CE, iar raportorii din cadrul grupului de coordonare ar trebui să fie remunerați de către agenție. |
| --- | --- |

(15)

Prin urmare, agenția ar trebui să aibă dreptul să perceapă taxe și tarife în schimbul activităților desfășurate de grupul de coordonare în cadrul sistemului de farmacovigilență al Uniunii, prevăzute în Directiva 2001/83/CE, iar raportorii din cadrul grupului de coordonare ar trebui să fie remunerați de către agenție.

| (16) | Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, privind și eficacitatea medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația să efectueze studii postautorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea acestei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia și ar trebui să reprezinte o condiție pentru autorizația de introducere pe piață. Astfel de studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor de uz uman în practica medicală de zi cu zi. |
| --- | --- |

(16)

Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, privind și eficacitatea medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin urmare, Comisia ar trebui să fie împuternicită să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația să efectueze studii postautorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea acestei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia și ar trebui să reprezinte o condiție pentru autorizația de introducere pe piață. Astfel de studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor de uz uman în practica medicală de zi cu zi.

| (17) | Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață. Totuși, anumite medicamente de uz uman sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară. Aceasta se aplică în cazul tuturor medicamentelor de uz uman care conțin o substanță activă nouă și medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență. Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor. Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele active noi, substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic. Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr-un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului o listă actualizată cu medicamentele respective. |
| --- | --- |

(17)

Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață. Totuși, anumite medicamente de uz uman sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară. Aceasta se aplică în cazul tuturor medicamentelor de uz uman care conțin o substanță activă nouă și medicamentelor biologice care includ substanțe biosimilare care constituie o prioritate pentru farmacovigilență. Autoritățile competente pot solicita, de asemenea, o monitorizare suplimentară pentru medicamente de uz uman specifice, care fac obiectul obligației de a efectua un studiu de siguranță postautorizare sau care sunt supuse condițiilor sau restricțiilor privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului care vor fi specificate în planul de gestionare a riscurilor. Planurile de gestionare a riscurilor sunt, de regulă, solicitate pentru substanțele active noi, substanțele biosimilare, medicamentele pentru uz pediatric și pentru medicamentele de uz uman care implică modificări importante ale autorizației de introducere pe piață, inclusiv un nou proces de fabricație al unui medicament obținut în urma unui proces biotehnologic. Medicamentele de uz uman supuse unei monitorizări suplimentare ar trebui identificate ca atare printr-un simbol negru, care va fi selectat de Comisie pe baza recomandării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, și o notă explicativă corespunzătoare standardizată în rezumatul caracteristicilor medicamentului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția ar trebui să pună la dispoziția publicului o listă actualizată cu medicamentele respective.

| (18) | Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor unei autorizații de introducere pe piață în materie de farmacovigilență a medicamentelor de uz uman autorizate ar trebui clarificate. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie însărcinat cu monitorizarea permanentă a siguranței medicamentelor sale de uz uman, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbare care ar putea avea un impact asupra autorizării de introducere pe piață și cu asigurarea că informațiile privind medicamentul sunt actualizate. Deoarece medicamentele de uz uman ar putea fi folosite în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă punerea la dispoziție a tuturor informațiilor disponibile, inclusiv a rezultatelor testelor clinice sau ale altor studii, precum și semnalarea oricărei utilizări a medicamentului care este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață. De asemenea, ar trebui să se garanteze că orice informație relevantă colectată privind siguranța medicamentului de uz uman este luată în considerare la momentul reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(18)

Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor unei autorizații de introducere pe piață în materie de farmacovigilență a medicamentelor de uz uman autorizate ar trebui clarificate. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie însărcinat cu monitorizarea permanentă a siguranței medicamentelor sale de uz uman, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbare care ar putea avea un impact asupra autorizării de introducere pe piață și cu asigurarea că informațiile privind medicamentul sunt actualizate. Deoarece medicamentele de uz uman ar putea fi folosite în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă punerea la dispoziție a tuturor informațiilor disponibile, inclusiv a rezultatelor testelor clinice sau ale altor studii, precum și semnalarea oricărei utilizări a medicamentului care este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață. De asemenea, ar trebui să se garanteze că orice informație relevantă colectată privind siguranța medicamentului de uz uman este luată în considerare la momentul reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață.

| (19) | Publicațiile științifice și medicale constituie o sursă importantă de informații privind rapoartele de caz privind reacțiile adverse suspectate. La momentul actual, în ceea ce privește substanțele active conținute de mai multe medicamente de uz uman, cazurile sunt semnalate în mod redundant în rapoartele de caz privind reacțiile adverse. Pentru a spori eficiența raportării, agenția ar trebui să monitorizeze o listă definită de publicații pentru un număr definit de substanțe active utilizate în medicamente pentru care există mai multe autorizații de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(19)

Publicațiile științifice și medicale constituie o sursă importantă de informații privind rapoartele de caz privind reacțiile adverse suspectate. La momentul actual, în ceea ce privește substanțele active conținute de mai multe medicamente de uz uman, cazurile sunt semnalate în mod redundant în rapoartele de caz privind reacțiile adverse. Pentru a spori eficiența raportării, agenția ar trebui să monitorizeze o listă definită de publicații pentru un număr definit de substanțe active utilizate în medicamente pentru care există mai multe autorizații de introducere pe piață.

| (20) | Ca urmare a transmiterii tuturor datelor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate de statele membre direct bazei de date Eudravigilance, nu este necesar să se prevadă norme diferite de raportare pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Normele privind înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate prevăzute în Directiva 2001/83/CE ar trebui, prin urmare, să se aplice medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

Ca urmare a transmiterii tuturor datelor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate de statele membre direct bazei de date Eudravigilance, nu este necesar să se prevadă norme diferite de raportare pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Normele privind înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate prevăzute în Directiva 2001/83/CE ar trebui, prin urmare, să se aplice medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

| (21) | Se impune să fie sporită utilizarea în comun a resurselor de către autoritățile competente pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Prin urmare, procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice evaluării unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamente de uz uman diferite care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, inclusiv evaluărilor comune ale medicamentelor de uz uman autorizate atât la nivel național, cât și conform procedurii centralizate. |
| --- | --- |

(21)

Se impune să fie sporită utilizarea în comun a resurselor de către autoritățile competente pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Prin urmare, procedurile prevăzute de Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice evaluării unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamente de uz uman diferite care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, inclusiv evaluărilor comune ale medicamentelor de uz uman autorizate atât la nivel național, cât și conform procedurii centralizate.

| (22) | Ar trebui să se consolideze supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate conform procedurii centralizate prin introducerea unor dispoziții care să prevadă că autoritatea de supraveghere în materie de farmacovigilență ar trebui să fie autoritatea competentă a statului membru în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(22)

Ar trebui să se consolideze supravegherea medicamentelor de uz uman autorizate conform procedurii centralizate prin introducerea unor dispoziții care să prevadă că autoritatea de supraveghere în materie de farmacovigilență ar trebui să fie autoritatea competentă a statului membru în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență al titularului autorizației de introducere pe piață.

| (23) | Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (7) și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele Comunității și privind libera circulație a acestor date (8). Pentru identificarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și pentru identificarea și luarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamentele de uz uman și a creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectându-se, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor. Obiectivul protecției sănătății publice prezintă un interes public important și, prin urmare, prelucrarea datelor personale poate fi justificată dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și numai atunci când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență. |
| --- | --- |

(23)

Prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (7) și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele Comunității și privind libera circulație a acestor date (8). Pentru identificarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea reacțiilor adverse și pentru identificarea și luarea de măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamentele de uz uman și a creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectându-se, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor. Obiectivul protecției sănătății publice prezintă un interes public important și, prin urmare, prelucrarea datelor personale poate fi justificată dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și numai atunci când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

| (24) | Prezentul regulament și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (9) extind atribuțiile agenției în materie de farmacologie, inclusiv monitorizarea literaturii de specialitate, îmbunătățirea utilizării instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea mai multor informații publicului. Agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele și tarifele percepute titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Respectivele taxe și tarife nu ar trebui utilizate pentru îndeplinirea atribuțiilor autorităților competente naționale pentru care respectivele autorități percep taxe și tarife în conformitate cu Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(24)

Prezentul regulament și Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (9) extind atribuțiile agenției în materie de farmacologie, inclusiv monitorizarea literaturii de specialitate, îmbunătățirea utilizării instrumentelor de tehnologie a informației și furnizarea mai multor informații publicului. Agenția ar trebui să aibă posibilitatea de a finanța aceste activități din taxele și tarifele percepute titularilor autorizațiilor de introducere pe piață. Respectivele taxe și tarife nu ar trebui utilizate pentru îndeplinirea atribuțiilor autorităților competente naționale pentru care respectivele autorități percep taxe și tarife în conformitate cu Directiva 2001/83/CE.

| (25) | Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute de prezentul regulament necesită instituirea unor condiții uniforme în ceea ce privește atât conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție, precum și folosirea unor terminologii convenite la nivel internațional, formatele și standardele pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor din baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau dacă riscurile s-au modificat. De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic, de către statele membre și de către titularii de autorizații de introducere pe piață, a reacțiilor adverse suspectate, formatul și conținutul rapoartelor periodice electronice actualizate privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (10), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă. |
| --- | --- |

(25)

Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute de prezentul regulament necesită instituirea unor condiții uniforme în ceea ce privește atât conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție, precum și folosirea unor terminologii convenite la nivel internațional, formatele și standardele pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor din baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau dacă riscurile s-au modificat. De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic, de către statele membre și de către titularii de autorizații de introducere pe piață, a reacțiilor adverse suspectate, formatul și conținutul rapoartelor periodice electronice actualizate privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță postautorizare. În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (10), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.

| (26) | Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate postautorizare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. |
| --- | --- |

(26)

Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să enumere situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate postautorizare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

| (27) | Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 reprezintă dispoziții specifice în înțelesul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (11). |
| --- | --- |

(27)

Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor de uz uman prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004 reprezintă dispoziții specifice în înțelesul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (11).

| (28) | Ar trebui să se asigure coordonarea corespunzătoare a activităților nou-instituitului Comitet pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și ale celorlalte comitete ale agenției, în special cele ale Comitetului pentru medicamente de uz uman, ale Comitetului pentru medicamente orfane și ale Comitetului pentru terapii avansate instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 (12). |
| --- | --- |

(28)

Ar trebui să se asigure coordonarea corespunzătoare a activităților nou-instituitului Comitet pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență și ale celorlalte comitete ale agenției, în special cele ale Comitetului pentru medicamente de uz uman, ale Comitetului pentru medicamente orfane și ale Comitetului pentru terapii avansate instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1394/2007 (12).

| (29) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 ar trebui să fie modificate în consecință, |
| --- | --- |

(29)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 ar trebui să fie modificate în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări la Regulamentul (CE) nr. 726/2004

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

| 1. | La articolul 5 alineatul (2), se adaugă următoarea teză:
  „Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscului și monitorizarea eficienței acestora, prevăzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările științifice și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).” |
| --- | --- |

1.

La articolul 5 alineatul (2), se adaugă următoarea teză:

„Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv autorizarea sistemelor de gestionare a riscului și monitorizarea eficienței acestora, prevăzute de prezentul regulament, Comitetul pentru medicamente de uz uman se bazează pe evaluările științifice și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa).”

| 2. | Articolul 9 alineatul (4) se modifică după cum urmează:






  (a) | se introduce litera următoare:






  „(aa) | o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Articolul 9 alineatul (4) se modifică după cum urmează:

(a)

se introduce litera următoare:

„(aa)

o recomandare în ceea ce privește frecvența prezentării de rapoarte periodice actualizate privind siguranța;”;

| (b) | se introduc literele următoare:






  „(ca) | detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului; |
| --- | --- | --- |

(b)

se introduc literele următoare:

„(ca)

detalii privind toate măsurile recomandate pentru asigurarea utilizării sigure a medicamentului care trebuie incluse în sistemul de gestionare a riscului;

| (cb) | după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate; |
| --- | --- |

(cb)

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de a efectua studii de siguranță postautorizare sau de a respecta cerințe mai stricte decât cele menționate în capitolul 3 privind înregistrarea sau notificarea reacțiilor adverse suspectate;

| (cc) | după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;”; |
| --- | --- |

(cc)

după caz, detalii privind orice obligație recomandată de efectuare a unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care sunt puse sub semnul întrebării anumite aspecte legate de eficiența medicamentului care pot fi soluționate numai după introducerea pe piață a medicamentului. O astfel de obligație de a realiza aceste studii trebuie să se bazeze pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținându-se seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE;”;

| (c) | litera (e) se înlocuiește cu următorul text:






  „(e) | raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscului și sistemul de farmacovigilență al medicamentelor în cauză.” |
| --- | --- | --- |

(c)

litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

„(e)

raportul de evaluare în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice sau preclinice și testele clinice și în ceea ce privește sistemul de gestionare a riscului și sistemul de farmacovigilență al medicamentelor în cauză.”

| 3. | Articolul 10 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „(1)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocmește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.
  În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, acesta cuprinde documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) sau face trimitere la acestea.
  În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizații de introducere pe piață sub rezerva obligațiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc), acesta stabilește, după caz, termenele pentru îndeplinirea obligațiilor respective.
  În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul agenției, Comisia atașează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.
  Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului.”; |
| --- | --- | --- |

3.

Articolul 10 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la articolul 5 alineatul (2), Comisia întocmește proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cerere.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea autorizației de introducere pe piață, acesta cuprinde documentele menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) sau face trimitere la acestea.

În cazul în care un proiect de decizie prevede acordarea unei autorizații de introducere pe piață sub rezerva obligațiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc), acesta stabilește, după caz, termenele pentru îndeplinirea obligațiilor respective.

În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul agenției, Comisia atașează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.

Proiectul de decizie se transmite statelor membre și solicitantului.”;

| (b) | alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:
  „(6)   Agenția asigură difuzarea documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) împreună cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din prezentul articol.” |
| --- | --- |

(b)

alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

„(6)   Agenția asigură difuzarea documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) împreună cu orice termen stabilit în conformitate cu alineatul (1) al treilea paragraf din prezentul articol.”

| 4. | Se introduc articolele următoare:
  „Articolul 10a
  (1)   După acordarea autorizației de introducere pe piață, agenția poate impune titularului autorizației de introducere pe piață obligația:






  (a) | să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun; |
| --- | --- | --- |

4.

Se introduc articolele următoare:

„Articolul 10a

(1)   După acordarea autorizației de introducere pe piață, agenția poate impune titularului autorizației de introducere pe piață obligația:

(a)

să efectueze un studiu de siguranță postautorizare, dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleași preocupări se referă la mai multe medicamente, agenția încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță postautorizare comun;

| (b) | să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(b)

să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare atunci când datele disponibile cu privire la boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua un studiu de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 10b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a din Directiva 2001/83/CE.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și calendarul realizării și prezentării studiului.

(2)   Agenția oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(3)   Pe baza comentariilor prezentate în scris de titularul autorizației de introducere pe piață și pe baza avizului agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață este modificată pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață și sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.

Articolul 10b

(1)   În vederea stabilirii situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare în temeiul articolului 9 alineatul (4) litera (cc) și al articolului 10a alineatul (1) litera (b) din prezentul regulament, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 87b și sub rezerva condițiilor de la articolele 87c și 87d, în ceea ce privește măsurile care vin în completarea dispozițiilor de la articolul 9 alineatul (4) litera (cc) și articolul 10a alineatul (1) litera (b).

(2)   Pentru adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile relevante din prezentul regulament.”

| 5. | Articolul 14 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață oferă agenției o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu capitolul 3, precum și informații privind toate modificările introduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (1).”; |
| --- | --- | --- |

5.

Articolul 14 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață oferă agenției o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu capitolul 3, precum și informații privind toate modificările introduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (1).”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să acorde o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să acorde o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”;

| (c) | alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:
  „(8)   În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special privind siguranța medicamentului, informarea autorităților competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa și măsurile care trebuie adoptate. Autorizația de introducere pe piață poate fi acordată doar dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, din motive obiective și verificabile, și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Menținerea autorizației de introducere pe piață depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.” |
| --- | --- |

(c)

alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text:

„(8)   În situații excepționale și în urma consultării solicitantului, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special privind siguranța medicamentului, informarea autorităților competente cu privire la orice incident legat de utilizarea sa și măsurile care trebuie adoptate. Autorizația de introducere pe piață poate fi acordată doar dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare, din motive obiective și verificabile, și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. Menținerea autorizației de introducere pe piață depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.”

| 6. | Se introduce articolul următor:
  „Articolul 14a
  Titularul autorizației de introducere pe piață include în sistemul său de gestionare a riscurilor toate condițiile menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc), la articolul 10a sau la articolul 14 alineatele (7) și (8).” |
| --- | --- |

6.

Se introduce articolul următor:

„Articolul 14a

Titularul autorizației de introducere pe piață include în sistemul său de gestionare a riscurilor toate condițiile menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc), la articolul 10a sau la articolul 14 alineatele (7) și (8).”

| 7. | Articolul 16 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 16
  (1)   După eliberarea unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației de introducere pe piață ține seama, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul științific și tehnic și introduce toate modificările necesare pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea modificărilor corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.
  (2)   Titularul autorizației de introducere pe piață transmite de îndată agenției, Comisiei și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.
  În special, titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată agenția și Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul și cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor aferente medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale testelor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
  (3)   Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.
  (4)   Pentru a putea evalua în permanență raportul riscuri/beneficii, agenția poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.
  Agenția poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.” |
| --- | --- |

7.

Articolul 16 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 16

(1)   După eliberarea unei autorizații de introducere pe piață în conformitate cu prezentul regulament, titularul autorizației de introducere pe piață ține seama, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h) din Directiva 2001/83/CE, de progresul științific și tehnic și introduce toate modificările necesare pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate. Acesta solicită aprobarea modificărilor corespunzătoare în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață transmite de îndată agenției, Comisiei și statelor membre orice informație nouă care ar putea să conducă la modificarea caracteristicilor sau documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5), în anexa I la Directiva 2001/83/CE sau la articolul 9 alineatul (4) din prezentul regulament.

În special, titularul autorizației de introducere pe piață informează de îndată agenția și Comisia cu privire la orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente ale oricărei țări în care se comercializează medicamentul și cu privire la oricare alte noi informații care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor aferente medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât și cele negative ale testelor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului în cazul în care această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.

(3)   Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că informațiile privind medicamentul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26.

(4)   Pentru a putea evalua în permanență raportul riscuri/beneficii, agenția poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.

Agenția poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.”

| 8. | Articolul 18 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „(1)   În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere a fabricării sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.”; |
| --- | --- | --- |

8.

Articolul 18 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   În cazul medicamentelor fabricate în Uniune, autoritățile de supraveghere a fabricării sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.”;

| (b) | la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În cazul medicamentelor importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere ale importurilor sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri corespunzătoare pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune.”; |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul medicamentelor importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere ale importurilor sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută la articolul 40 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, cu excepția cazului în care Uniunea și țara exportatoare au încheiat acorduri corespunzătoare pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bune practici de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Uniune.”;

| (c) | se adaugă alineatul următor:
  „(3)   Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenței este autoritatea competentă a statelor membre în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.” |
| --- | --- |

(c)

se adaugă alineatul următor:

„(3)   Autoritatea de supraveghere a farmacovigilenței este autoritatea competentă a statelor membre în care se află dosarul standard al sistemului de farmacovigilență.”

| 9. | Articolul 19 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „(1)   Autoritățile de supraveghere a fabricației și importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricare și de import stabilite la titlurile IV și XI din Directiva 2001/83/CE.
  Autoritățile de supraveghere în domeniul farmacovigilenței răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului îndeplinește cerințele de farmacovigilență prevăzute la titlurile IX și XI din Directiva 2001/83/CE. Acestea pot efectua, dacă se consideră necesar, inspecții de farmacovigilență anterior autorizării pentru a verifica dacă sistemul de farmacovigilență, așa cum este descris de solicitant în sprijinul cererii, a fost pus în aplicare cu acuratețe și succes.”; |
| --- | --- | --- |

9.

Articolul 19 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„(1)   Autoritățile de supraveghere a fabricației și importurilor răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului sau producătorul ori importatorul stabilit în Uniune îndeplinește cerințele de fabricare și de import stabilite la titlurile IV și XI din Directiva 2001/83/CE.

Autoritățile de supraveghere în domeniul farmacovigilenței răspund de verificarea, în numele Uniunii, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului îndeplinește cerințele de farmacovigilență prevăzute la titlurile IX și XI din Directiva 2001/83/CE. Acestea pot efectua, dacă se consideră necesar, inspecții de farmacovigilență anterior autorizării pentru a verifica dacă sistemul de farmacovigilență, așa cum este descris de solicitant în sprijinul cererii, a fost pus în aplicare cu acuratețe și succes.”;

| (b) | la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Inspecția se efectuează de către inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; aceștia pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat la alineatul (2). Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a agenției.” |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (3), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Inspecția se efectuează de către inspectori din state membre, care au calificările corespunzătoare; aceștia pot fi însoțiți de un raportor sau de un expert numit de comitetul menționat la alineatul (2). Raportul inspectorilor, în format electronic, se pune la dispoziția Comisiei, a statelor membre și a agenției.”

| 10. | Articolul 20 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   După emiterea avizului de către agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică de îndată.
  Decizia definitivă referitoare la medicamentul în cauză este adoptată în termen de șase luni, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).
  Comisia poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.”; |
| --- | --- | --- |

10.

Articolul 20 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   După emiterea avizului de către agenție, Comisia adoptă măsurile temporare necesare, care se aplică de îndată.

Decizia definitivă referitoare la medicamentul în cauză este adoptată în termen de șase luni, în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).

Comisia poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.”;

| (b) | se adaugă următoarele alineate:
  „(8)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(7) din prezentul articol, procedurile Uniunii stabilite la articolul 31 și la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE se aplică, după caz, atunci când motivul pentru care statele membre sau Comisia analizează adoptarea unei decizii sau măsuri menționate în prezentul articol se bazează pe evaluarea datelor legate de farmacovigilență.
  (9)   Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedură în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii menționate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directivă.” |
| --- | --- |

(b)

se adaugă următoarele alineate:

„(8)   Fără a aduce atingere alineatelor (1)-(7) din prezentul articol, procedurile Uniunii stabilite la articolul 31 și la articolul 107i din Directiva 2001/83/CE se aplică, după caz, atunci când motivul pentru care statele membre sau Comisia analizează adoptarea unei decizii sau măsuri menționate în prezentul articol se bazează pe evaluarea datelor legate de farmacovigilență.

(9)   Prin derogare de la alineatele (1)-(7) din prezentul articol, în cazul în care o procedură în temeiul articolului 31 sau al articolelor 107i-107k din Directiva 2001/83/CE se referă la o gamă de medicamente sau la o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care aparțin gamei sau clasei respective fac exclusiv obiectul procedurii menționate la articolul 31 sau la articolele 107i-107k din respectiva directivă.”

| 11. | Capitolul 3 de la titlul II se înlocuiește cu următorul text:
  „CAPITOLUL 3

  FARMACOVIGILENȚA

  Articolul 21
  (1)   Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE se aplică titularilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.
  Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.
  (2)   Agenția poate impune unui titular al autorizației de introducere pe piață obligația de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor menționat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există preocupări în legătură cu riscurile care afectează raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, agenția impune, de asemenea, titularului autorizației de introducere pe piață obligația de a transmite o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl aplice în cazul medicamentului respectiv.
  Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include termenul stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.
  (3)   Agenția oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.
  (4)   Pe baza observațiilor transmise în scris de titularul autorizației de introducere pe piață și pe baza avizului agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (ca).
  Articolul 22
  Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, precum și obligațiile statelor membre, cele ale agenției și ale Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) și (4) din articolul menționat se aplică notificărilor de siguranță menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament, referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.
  Articolul 23
  (1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și publică o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.
  Lista respectivă cuprinde numele și substanțele active ale:






  (a) | medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune; |
| --- | --- | --- |

11.

Capitolul 3 de la titlul II se înlocuiește cu următorul text:

„CAPITOLUL 3

FARMACOVIGILENȚA

Articolul 21

(1)   Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 104 din Directiva 2001/83/CE se aplică titularilor autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate în temeiul prezentului regulament.

Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață acordate înainte de 2 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.

(2)   Agenția poate impune unui titular al autorizației de introducere pe piață obligația de a utiliza un sistem de gestionare a riscurilor menționat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care există preocupări în legătură cu riscurile care afectează raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, agenția impune, de asemenea, titularului autorizației de introducere pe piață obligația de a transmite o descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor pe care intenționează să îl aplice în cazul medicamentului respectiv.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include termenul stabilit pentru transmiterea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

(3)   Agenția oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a formula în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață prezentată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(4)   Pe baza observațiilor transmise în scris de titularul autorizației de introducere pe piață și pe baza avizului agenției, Comisia retrage sau confirmă obligația. În cazul în care Comisia confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, menționate la articolul 9 alineatul (4) litera (ca).

Articolul 22

Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 106a alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, precum și obligațiile statelor membre, cele ale agenției și ale Comisiei stabilite la alineatele (2), (3) și (4) din articolul menționat se aplică notificărilor de siguranță menționate la articolul 57 alineatul (1) litera (e) din prezentul regulament, referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 23

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, stabilește, gestionează și publică o listă de medicamente care sunt supuse unei monitorizări suplimentare.

Lista respectivă cuprinde numele și substanțele active ale:

(a)

medicamentelor autorizate în Uniune care conțin o substanță activă nouă care, la 1 ianuarie 2011, nu făcea parte din compoziția niciunui medicament autorizat în Uniune;

| (b) | oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011. |
| --- | --- |

(b)

oricărui medicament biologic care nu se află sub incidența literei (a) și care a fost autorizat după 1 ianuarie 2011.

(2)   La solicitarea Comisiei, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament, care fac obiectul condițiilor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a, la articolul 14 alineatele (7) și (8) și la articolul 21 alineatul (2), pot fi, de asemenea, incluse în listă.

La solicitarea unei autorității competente naționale, în urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, medicamentele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE, sub rezerva condițiilor menționate la articolele 21a, 22, 22a și 104a din directiva menționată, pot fi, de asemenea, incluse în listă.

(3)   Lista include un link la informațiile referitoare la medicamente și la rezumatul planului de gestionare a riscurilor.

(4)   Agenția elimină din listă un medicament după cinci ani de la data de referință pentru Uniune menționată în articolul 107c alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE.

Cu toate acestea, Comisia sau autoritatea competentă națională, după caz, la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, poate prelungi termenul până la data la care consideră că au fost îndeplinite condițiile menționate la articolul 14a și articolul 21 alineatul (2) din prezentul regulament sau cele menționate la articolele 22b și 104a din Directiva 2001/83/CE.

(5)   Pentru medicamentele incluse în listă, rezumatul caracteristicilor medicamentului și prospectul ce însoțește ambalajul cuprind mențiunea «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această mențiune este precedată de un simbol negru selectat de Comisie la recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență până la 2 ianuarie 2012 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.

Articolul 24

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, instituie și gestionează o rețea de baze de date și de prelucrare a datelor («baza de date Eudravigilance») pentru a reuni informații de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în Uniune și pentru a permite autorităților competente accesul simultan la informații și schimbul de informații.

Baza de date Eudravigilance conține informații privind reacțiile adverse suspectate provocate la om, apărute atât în urma utilizării medicamentului conform autorizației de introducere pe piață, cât și ca urmare a utilizărilor în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, precum și cele apărute în timpul studiilor postautorizare privind medicamentul sau cele asociate expunerii profesionale.

(2)   Agenția, în colaborare cu statele membre și Comisia, elaborează specificații funcționale pentru baza de date Eudravigilance, împreună cu un termen pentru punerea lor în aplicare.

Agenția elaborează un raport anual privind baza de date Eudravigilance pe care îl transmite Parlamentului European, Consiliului și Comisiei. Primul raport anual este pregătit până la 2 ianuarie 2013.

Consiliul de administrație al agenției, pe baza unui raport independent de audit care ia în considerare recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care baza de date Eudravigilance a devenit pe deplin funcțională și sistemul îndeplinește specificațiile funcționale elaborate în conformitate cu primul paragraf.

Pentru a realiza orice modificare importantă a bazei de date Eudravigilance și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

Autoritățile competente ale statelor membre, agenția și Comisia au acces nerestricționat la baza de date Eudravigilance. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la baza de date, în măsura necesară pentru ca aceștia să își îndeplinească obligațiile de farmacovigilență.

Agenția se asigură că personalul medico-sanitar și publicul dispun de niveluri de acces corespunzătoare la baza de date Eudravigilance, sub rezerva garantării protecției datelor personale. Agenția colaborează cu toate părțile interesate, inclusiv instituțiile de cercetare, personalul medico-sanitar, organizațiile pacienților și ale consumatorilor, în vederea definirii «nivelului de acces corespunzător» al personalului medico-sanitar și al publicului la baza de date Eudravigilance.

Datele conținute în baza de date Eudravigilance se pun la dispoziția publicului într-un format agregat și sunt însoțite de explicații privind modul de interpretare a datelor.

(3)   Agenția, fie în colaborare cu titularul autorizației de introducere pe piață, fie în colaborare cu statul membru care a transmis către baza de date Eudravigilance un raport de caz privind o reacție adversă suspectată, este responsabilă pentru procedurile de funcționare care asigură calitatea și integritatea informațiilor stocate în baza de date Eudravigilance.

(4)   Rapoartele de caz privind o reacție adversă suspectată și documentele subsecvente acestora transmise către baza de date Eudravigilance de titularii autorizațiilor de introducere pe piață se transmit în format electronic, la primirea acestora, autorității competente naționale din statul membru în care a avut loc reacția.

Articolul 25

Agenția, în colaborare cu statele membre, elaborează formulare electronice standard structurate destinate semnalării, de către personalul medico-sanitar și de către pacienți, a cazurilor de reacții adverse suspectate în conformitate cu dispozițiile menționate la articolul 107a din Directiva 2001/83/CE.

Articolul 25a

Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia, stabilește și gestionează un repertoriu pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța («repertoriu») și pentru rapoartele de evaluare corespunzătoare, astfel încât Comisia, autoritățile competente naționale, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman și grupul de coordonare menționat la articolul 27 din Directiva 2001/83/CE («grupul de coordonare») să aibă acces deplin și permanent la aceste rapoarte.

Agenția, în colaborare cu autoritățile competente naționale și Comisia și după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, elaborează specificațiile funcționale ale repertoriului.

Consiliul de administrație al agenției, pe baza unui raport de audit independent care ia în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, confirmă și anunță momentul în care repertoriul a devenit pe deplin funcțional și îndeplinește specificațiile funcționale stabilite în temeiul celui de al doilea paragraf.

Pentru a realiza orice modificare importantă a repertoriului și a specificațiilor funcționale, se iau în considerare recomandările din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

Articolul 26

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre și cu Comisia, creează și gestionează un portal web european privind medicamentele, destinat difuzării informațiilor privind medicamentele autorizate în Uniune. Prin intermediul portalului respectiv, agenția pune la dispoziția publicului cel puțin următoarele detalii:

| (a) | lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(a)

lista membrilor comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a membrilor grupului de coordonare, cât și calificările lor profesionale și declarațiile lor în temeiul articolului 63 alineatul (2) din prezentul regulament;

| (b) | ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(b)

ordinea de zi și procesul-verbal detaliat al fiecărei reuniuni a comitetelor precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și a grupului de coordonare în ceea ce privește activitățile de farmacovigilență;

| (c) | un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

(c)

un rezumat al planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul regulament;

| (d) | lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament; |
| --- | --- |

(d)

lista medicamentelor menționată la articolul 23 din prezentul regulament;

| (e) | o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune; |
| --- | --- |

(e)

o listă a punctelor din Uniune în care se păstrează dosarele standard ale sistemului de farmacovigilență și detaliile adreselor de contact la care se pot solicita informații privind farmacovigilența, pentru toate medicamentele autorizate în Uniune;

| (f) | informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale; |
| --- | --- |

(f)

informații privind procedura de raportare către autoritățile competente naționale a reacțiilor adverse suspectate la medicamente, precum și formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 destinate semnalării acestora de către pacienți și de către personalul medico-sanitar, inclusiv linkurile către portalurile web naționale;

| (g) | datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

(g)

datele de referință pentru Uniune și periodicitatea transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța întocmite în conformitate cu articolul 107c din Directiva 2001/83/CE;

| (h) | protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

(h)

protocoalele și rezumatele destinate publicului referitoare la rezultatele studiilor privind siguranța postautorizare precizate la articolele 107n și 107p din Directiva 2001/83/CE;

| (i) | deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice; |
| --- | --- |

(i)

deschiderea procedurii prevăzute la articolele 107i-107k din Directiva 2001/83/CE, precizarea substanțelor active sau a medicamentelor în cauză și a problemei abordate, orice audiere publică în conformitate cu procedura respectivă, precum și precizări privind modul în care se pot furniza informații și se poate participa la audierile publice;

| (j) | concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(j)

concluziile privind evaluarea, recomandările, avizele, autorizările și deciziile emise de comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) literele (a) și (aa) din prezentul regulament și de grupul de coordonare, de autoritățile naționale competente și de Comisie în cadrul procedurilor menționate la articolele 28, 28a și 28b din prezentul regulament și la capitolul 3 secțiunile 2 și 3 și capitolul 4 de la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.

(2)   Înainte de lansarea acestui portal și în cadrul revizuirilor ulterioare, agenția consultă părțile interesate relevante, inclusiv grupurile de pacienți și consumatori, personalul medico-sanitar și reprezentanții industriei.

Articolul 27

(1)   Agenția monitorizează o serie de publicații selectate din literatura medicală pentru a fi la curent cu semnalările de reacții adverse suspectate la medicamentele care conțin anumite substanțe active. Aceasta publică lista substanțelor active monitorizate și literatura medicală care fac obiectul monitorizării.

(2)   Agenția introduce în baza de date Eudravigilance informațiile relevante din literatura de specialitate selectate.

(3)   Agenția, în consultare cu Comisia, statele membre și părțile interesate, elaborează un ghid detaliat pentru monitorizarea literaturii medicale și introducerea informațiilor relevante în baza de date Eudravigilance.

Articolul 28

(1)   Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață și ale statelor membre, stabilite la articolele 107 și 107a ale Directivei 2001/83/CE, se aplică înregistrării și raportării reacțiilor adverse suspectate în cazul medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Obligațiile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață stabilite la articolul 107b din Directiva 2001/83/CE, precum și procedurile precizate la articolele 107b și 107c din directiva menționată se aplică transmiterii rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, stabilirii datelor de referință pentru Uniune și modificării frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

Dispozițiile privind transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța stabilite la articolul 107c alineatul (2) al doilea paragraf din directiva respectivă se aplică titularilor autorizațiilor de introducere pe piață care au fost acordate înainte de 2 iulie 2012 și în cazul cărora periodicitatea sau datele transmiterii rapoartelor actualizate privind siguranța nu sunt stabilite ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață până la data la care o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor se stabilesc în autorizația de introducere pe piață sau se determină în conformitate cu articolul 107c din directiva menționată.

(3)   Evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este realizată de către un raportor numit de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.

Raportorul elaborează un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la primirea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța și îl transmite agenției și membrilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.

În termen de 30 de zile de la primirea raportului de evaluare, titularul autorizației de introducere pe piață și membrii Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență pot transmite observații agenției și raportorului.

După primirea observațiilor menționate la al treilea paragraf, raportorul actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, și îl trimite apoi Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare cu sau fără modificări în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 25a și le transmite pe ambele titularului autorizației de introducere pe piață.

(4)   În cazul unui raport de evaluare care recomandă orice acțiune referitoare la termenii autorizației de introducere pe piață în termen de 30 de zile de la primirea raportului din partea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman analizează raportul și adoptă un aviz privind menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației respective de introducere pe piață, care include și un calendar pentru punerea în aplicare a avizului. Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.

În cazul în care avizul precizează că nu este necesară nicio acțiune de reglementare referitoare la autorizația de introducere pe piață, Comisia adoptă o decizie de modificare, suspendare sau revocare a autorizației de introducere pe piață. La adoptarea deciziei respective se aplică articolul 10 din prezentul regulament. În cazul în care Comisia adoptă o astfel de decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre, în temeiul articolului 127a din Directiva 2001/83/CE.

(5)   În cazul evaluării unice a unor rapoarte periodice actualizate privind siguranța, care privesc cel puțin două autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, dintre care cel puțin una este acordată în conformitate cu prezentul regulament, se aplică procedura stabilită la articolele 107e și 107g din directiva menționată.

(6)   Recomandările, avizele și deciziile finale precizate la alineatele (3)-(5) din prezentul articol se fac publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele menționat la articolul 26.

Articolul 28a

(1)   În privința medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament, agenția, în colaborare cu statele membre, ia măsurile următoare:

| (a) | monitorizarea rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor cuprinse în planul de gestionare a riscurilor, precum și a condițiilor precizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 14 alineatele (7) și (8); |
| --- | --- |

(a)

monitorizarea rezultatelor măsurilor de minimizare a riscurilor cuprinse în planul de gestionare a riscurilor, precum și a condițiilor precizate la articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) și (cc) sau la articolul 10a alineatul (1) literele (a) și (b) și articolul 14 alineatele (7) și (8);

| (b) | evaluarea actualizărilor sistemului de gestionare a riscurilor; |
| --- | --- |

(b)

evaluarea actualizărilor sistemului de gestionare a riscurilor;

| (c) | monitorizarea informațiilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existența unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente și dacă aceste riscuri au un impact asupra raportului riscuri/beneficii. |
| --- | --- |

(c)

monitorizarea informațiilor existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina existența unor riscuri noi sau modificarea riscurilor existente și dacă aceste riscuri au un impact asupra raportului riscuri/beneficii.

(2)   Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează analiza inițială și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele de apariție a unor riscuri noi sau de modificare a riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni subsecvente, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de introducere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.

(3)   Agenția, autoritățile competente naționale și titularii autorizațiilor de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii.

Articolul 28b

(1)   În cazul studiilor neintervenționale privind siguranța postautorizare referitoare la medicamentele de uz uman autorizate în conformitate cu prezentul regulament și care îndeplinesc una dintre cerințele menționate la articolele 10 și 10a din prezentul regulament, se aplică procedura prevăzută la articolul 107m alineatele (3)-(7), la articolele 107n-107p și la articolul 107q alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.

(2)   În cazul în care, în conformitate cu procedura prevăzută la alineatul (1) din prezentul articol, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență emite recomandări privind modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru medicamente de uz uman adoptă un aviz care ia în considerare recomandarea, iar Comisia adoptă o decizie în conformitate cu articolul 10.

Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la aviz, împreună cu recomandarea, o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor.

Articolul 28c

(1)   Agenția colaborează cu Organizația Mondială a Sănătății în ceea ce privește farmacovigilența și ia măsurile necesare pentru a-i transmite în cel mai scurt timp informații corespunzătoare și adecvate privind măsurile întreprinse în Uniune și care pot avea un impact asupra protecției sănătății umane în țări terțe.

Agenția pune, în mod prompt, la dispoziția Organizației Mondiale a Sănătății toate rapoartele privind cazurile de reacții adverse suspectate depistate în Uniune.

(2)   Agenția și Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie vor schimba informațiile primite în privința abuzului de medicamente, precum și a celor privind drogurile ilegale.

Articolul 28d

La solicitarea Comisiei, agenția participă, în colaborare cu statele membre, la armonizarea și standardizarea internaționale ale măsurilor tehnice în domeniul farmacovigilenței.

Articolul 28e

Agenția și statele membre cooperează pentru a dezvolta în permanență sisteme de farmacovigilență capabile să asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății publice pentru toate medicamentele, indiferent de căile de autorizare pentru introducerea pe piață, inclusiv prin colaborări, care să le permită valorificarea la maximum a resurselor disponibile în Uniune.

Articolul 28f

Agenția efectuează audituri periodice independente ale sarcinilor sale de farmacovigilență și, la fiecare doi ani, transmite rezultatele către consiliul său de administrație.

Articolul 29

Până la 2 ianuarie 2014 și, ulterior, la fiecare trei ani, Comisia publică un raport privind îndeplinirea sarcinilor de farmacovigilență de către agenție.”

| 12. | La articolul 56, alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (a) | se adaugă următoarea literă:






  „(aa) | Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilența medicamentelor de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscului;”; |
| --- | --- | --- | --- |

12.

La articolul 56, alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(a)

se adaugă următoarea literă:

„(aa)

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care răspunde de prezentarea de recomandări adresate Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare privind orice chestiune referitoare la farmacovigilența medicamentelor de uz uman, precum și cu privire la sistemele de gestionare a riscului, fiind responsabil totodată de monitorizarea eficienței acestor sisteme de gestionare a riscului;”;

| (b) | litera (f) se înlocuiește cu următorul text:






  „(f) | un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;”. |
| --- | --- | --- |

(b)

litera (f) se înlocuiește cu următorul text:

„(f)

un secretariat, care oferă comitetelor sprijin tehnic, științific și administrativ, asigurând totodată coordonarea corespunzătoare între acestea, și care oferă grupului de coordonare sprijin tehnic și administrativ și asigură coordonarea corespunzătoare între acesta și comitete;”.

| 13. | Articolul 57 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1), literele (c)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:






  „(c) | coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficientă a acestor medicamente de uz uman, în special prin coordonarea evaluării, precum și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare menționate; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

Articolul 57 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1), literele (c)-(f) se înlocuiesc cu următorul text:

„(c)

coordonează monitorizarea medicamentelor de uz uman care au fost autorizate în Uniune și asigură consiliere în privința măsurilor necesare pentru a garanta utilizarea sigură și eficientă a acestor medicamente de uz uman, în special prin coordonarea evaluării, precum și punerea în aplicare a obligațiilor și sistemelor de farmacovigilență și monitorizarea punerii în aplicare menționate;

| (d) | asigură colectarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre; |
| --- | --- |

(d)

asigură colectarea și difuzarea informațiilor privind reacțiile adverse suspectate ale medicamentelor de uz uman autorizate în Uniune, prin intermediul unei baze de date accesibile în permanență tuturor statelor membre;

| (e) | sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență în cazul personalului medico-sanitar, precum și coordonarea anunțurilor autorităților competente privind măsurile de siguranță; |
| --- | --- |

(e)

sprijină statele membre în comunicarea rapidă a informațiilor de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență în cazul personalului medico-sanitar, precum și coordonarea anunțurilor autorităților competente privind măsurile de siguranță;

| (f) | difuzează către publicul larg informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;”; |
| --- | --- |

(f)

difuzează către publicul larg informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în special prin crearea și gestionarea unui portal web european privind medicamentele;”;

| (b) | la alineatul (2), după primul paragraf se introduce următorul paragraf:
  „În vederea completării bazei de date, agenția elaborează și gestionează o listă care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune. În acest scop, se iau următoarele măsuri:






  (a) | până la 2 iulie 2011, agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman; |
| --- | --- | --- |

(b)

la alineatul (2), după primul paragraf se introduce următorul paragraf:

„În vederea completării bazei de date, agenția elaborează și gestionează o listă care cuprinde toate medicamentele de uz uman autorizate în Uniune. În acest scop, se iau următoarele măsuri:

(a)

până la 2 iulie 2011, agenția publică un format pentru transmiterea electronică a informațiilor privind medicamentul de uz uman;

| (b) | până la 2 iulie 2012, titularii autorizației de introducere pe piață transmit agenției, pe cale electronică, informațiile privind toate medicamentele de uz uman autorizate sau înregistrate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a); |
| --- | --- |

(b)

până la 2 iulie 2012, titularii autorizației de introducere pe piață transmit agenției, pe cale electronică, informațiile privind toate medicamentele de uz uman autorizate sau înregistrate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a);

| (c) | începând cu data stabilită la litera (b), titularii autorizației de introducere pe piață informează agenția asupra oricăror autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).” |
| --- | --- |

(c)

începând cu data stabilită la litera (b), titularii autorizației de introducere pe piață informează agenția asupra oricăror autorizații de introducere pe piață noi sau modificate acordate în Uniune, utilizând formatul precizat la litera (a).”

| 14. | Se introduce următorul articol:
  „Articolul 61a
  (1)   Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:






  (a) | câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol; |
| --- | --- | --- |

14.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 61a

(1)   Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență are următoarea componență:

(a)

câte un membru și câte un membru supleant numiți de fiecare stat membru, în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol;

| (b) | șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului; |
| --- | --- |

(b)

șase membri numiți de Comisie, pentru a asigura existența în cadrul Comitetului a competențelor de specialitate relevante, inclusiv în materie de farmacologie clinică și farmacoepidemiologie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului;

| (c) | un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale; |
| --- | --- |

(c)

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta cadrele medicale;

| (d) | un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților. |
| --- | --- |

(d)

un membru și un membru supleant numiți de Comisie, pe baza unei invitații publice de manifestare a interesului, după consultarea Parlamentului European, pentru a reprezenta organizațiile pacienților.

Membrii supleanți îi reprezintă pe membri în absența acestora și votează în numele lor. Membrii supleanți menționați la litera (a) pot fi numiți raportori în conformitate cu articolul 62.

(2)   Un stat membru poate delega unui alt stat membru atribuțiile în Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Fiecare stat membru poate reprezenta cel mult un singur alt stat membru.

(3)   Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pe baza experienței lor relevante în aspecte de farmacovigilență și în evaluarea riscurilor medicamentelor de uz uman, astfel încât să se garanteze cel mai înalt nivel de calificări de specialitate și o gamă largă de cunoștințe în domeniu. În acest scop, statele membre colaborează cu Consiliul de administrație și Comisia pentru a se asigura că structura finală a comitetului acoperă domeniile științifice relevante pentru sarcinile sale.

(4)   Membrii și membrii supleanți ai Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență sunt numiți pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată, iar ulterior poate fi reînnoit în conformitate cu procedurile menționate la alineatul (1). Comitetul își alege președintele dintre membrii săi, pentru un mandat de trei ani, care poate fi prelungit o dată.

(5)   Articolul 61 alineatele (3), (4), (6), (7) și (8) se aplică Comitetului pentru evaluarea riscurilor în farmacovigilență.

(6)   Mandatul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență acoperă toate aspectele referitoare la gestionarea riscurilor utilizării medicamentelor de uz uman, inclusiv depistarea, evaluarea, reducerea și comunicarea riscurilor de reacții adverse, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului de uz uman, precum și elaborarea și evaluarea studiilor de siguranță postautorizare și a auditului sistemului de farmacovigilență.”

| 15. | Articolul 62 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (i) | primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.
  Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referință pentru medicamentul de uz uman în cauză.”; |
| --- | --- | --- | --- |

15.

Articolul 62 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care, în conformitate cu prezentul regulament, oricăruia dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) i se solicită să evalueze un medicament de uz uman, acesta numește unul dintre membrii săi pentru a acționa în calitate de raportor, ținând seama de cunoștințele de specialitate existente în statele membre. Comitetul în cauză poate numi un al doilea membru în calitate de coraportor.

Un raportor numit în acest scop de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman sau cu statul membru de referință pentru medicamentul de uz uman în cauză.”;

| (ii) | al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, dacă această posibilitate este prevăzută în legislația Uniunii, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt coraportor decât cei numiți pentru avizul inițial. Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele avizului care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului inițial de către comitet. În legătură cu reexaminarea, solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup științific consultativ.”; |
| --- | --- |

(ii)

al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În cazul în care există o cerere de reexaminare a unuia dintre avizele sale, dacă această posibilitate este prevăzută în legislația Uniunii, comitetul în cauză numește un alt raportor și, după caz, un alt coraportor decât cei numiți pentru avizul inițial. Procedura de reexaminare poate aborda numai punctele avizului care au fost identificate inițial de solicitant și se poate baza numai pe datele științifice disponibile la data adoptării avizului inițial de către comitet. În legătură cu reexaminarea, solicitantul poate cere consultarea de către comitet a unui grup științific consultativ.”;

| (b) | la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).”; |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (2), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor de uz uman și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1).”;

| (c) | la alineatul (3) se adaugă următorul paragraf:
  „Primul și al doilea paragraf se aplică, de asemenea, activității raportorilor din grupul de coordonare, în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor grupului în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.” |
| --- | --- |

(c)

la alineatul (3) se adaugă următorul paragraf:

„Primul și al doilea paragraf se aplică, de asemenea, activității raportorilor din grupul de coordonare, în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor grupului în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.”

| 16. | Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează:






  (a) | litera (b) se înlocuiește cu următorul text:






  „(b) | pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;”; |
| --- | --- | --- | --- |

16.

Articolul 64 alineatul (2) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (b) se înlocuiește cu următorul text:

„(b)

pentru gestionarea tuturor resurselor agenției necesare desfășurării activităților comitetelor menționate la articolul 56 alineatul (1), inclusiv punerea la dispoziția comitetelor respective a sprijinului științific și tehnic corespunzător și punerea la dispoziția grupului de coordonare a sprijinului tehnic;”;

| (b) | litera (d) se înlocuiește cu următorul text:






  „(d) | pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;”. |
| --- | --- | --- |

(b)

litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

pentru asigurarea unei coordonări corespunzătoare între comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1) și, dacă este cazul, între comitete și grupul de coordonare;”.

| 17. | La articolul 66 litera (g), cuvintele „articolul 67” se înlocuiesc cu „articolul 68”. |
| --- | --- |

17.

La articolul 66 litera (g), cuvintele „articolul 67” se înlocuiesc cu „articolul 68”.

| 18. | Articolul 67 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Veniturile agenției constau într-o contribuție a Uniunii și în taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piață ale Uniunii, precum și pentru alte servicii furnizate de agenție sau de grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.”; |
| --- | --- | --- |

18.

Articolul 67 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Veniturile agenției constau într-o contribuție a Uniunii și în taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și gestionarea autorizațiilor de introducere pe piață ale Uniunii, precum și pentru alte servicii furnizate de agenție sau de grupul de coordonare în ceea ce privește îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE.”;

| (b) | alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
  „(4)   Activitățile legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află sub controlul permanent al Consiliului de administrație, în scopul garantării independenței agenției. Acest fapt nu împiedică agenția să perceapă taxe care trebuie achitate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru efectuarea activităților respective de către agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia.” |
| --- | --- |

(b)

alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Activitățile legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află sub controlul permanent al Consiliului de administrație, în scopul garantării independenței agenției. Acest fapt nu împiedică agenția să perceapă taxe care trebuie achitate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru efectuarea activităților respective de către agenție, cu condiția garantării stricte a independenței acesteia.”

| 19. | La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.” |
| --- | --- |

19.

La articolul 82, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a)-(e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.”

| 20. | La articolul 83 alineatul (6), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis.” |
| --- | --- |

20.

La articolul 83 alineatul (6), a doua teză se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 28 alineatele (1) și (2) se aplică mutatis mutandis.”

| 21. | Se introduc următoarele articole:
  „Articolul 87a
  Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele domenii:






  (a) | conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață; |
| --- | --- | --- |

21.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 87a

Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute de prezentul regulament, Comisia adoptă măsuri de punere în aplicare în conformitate cu dispozițiile articolului 108 din Directiva 2001/83/CE pentru următoarele domenii:

(a)

conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență de către titularul autorizației de introducere pe piață;

| (b) | cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție; |
| --- | --- |

(b)

cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește executarea activităților de farmacovigilență de către agenție;

| (c) | utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea unor terminologii, formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență;

| (d) | cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente; |
| --- | --- |

(d)

cerințele minime pentru monitorizarea datelor incluse în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificarea celor existente;

| (e) | formatul și conținutul raportării electronice de către statele membre și de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a reacțiilor adverse suspectate; |
| --- | --- |

(e)

formatul și conținutul raportării electronice de către statele membre și de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a reacțiilor adverse suspectate;

| (f) | formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor; |
| --- | --- |

(f)

formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate electronice privind siguranța și al planurilor de gestionare a riscurilor;

| (g) | formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare. |
| --- | --- |

(g)

formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile privind siguranța postautorizare.

Aceste măsuri țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei revizii în scopul adaptării acestora la progresul tehnico-științific. Aceste măsuri se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 87 alineatul (2).

Articolul 87b

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 10b este conferită Comisiei pentru o perioadă de 5 ani de la 1 ianuarie 2011. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cel târziu cu 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 87c.

(2)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)   Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei face obiectul condițiilor prevăzute la articolele 87c și 87d.

Articolul 87c

(1)   Delegarea de competențe menționată la articolul 10b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2)   Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe informează celălalt legislator și Comisia în termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și motivele acesteia.

(3)   Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 87d

(1)   Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni cu privire la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.

(2)   În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiecțiuni cu privire la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective, dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.

(3)   În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecțiuni cu privire la actul delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza obiecțiunilor cu privire la actul delegat.”

Articolul 2

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 1394/2007

Articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1394/2007 se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Directorul executiv al agenției asigură o coordonare adecvată între Comitetul pentru terapii avansate și celelalte comitete ale agenției, în special Comitetul pentru medicamente de uz uman, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente orfane, grupurile de lucru ale acestora și alte grupuri științifice consultative.”

Articolul 3

Dispoziții tranzitorii

(1)   Obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite la cerere un dosar standard al sistemului de farmacovigilență referitor la unul sau mai multe medicamente de uz uman, prevăzut la articolul 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică medicamentelor de uz uman autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică autorizațiilor de introducere pe piață eliberate înainte de 2 iulie 2012, după caz, fie:

| (a) | de la data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; fie |
| --- | --- |

(a)

de la data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; fie

| (b) | de la data expirării unei perioade de trei ani de la 2 iulie 2012, |
| --- | --- |

(b)

de la data expirării unei perioade de trei ani de la 2 iulie 2012,

oricare dintre aceste date survine prima.

(2)   Procedura prevăzută la articolele 107m-107q din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2010/84/UE, care se aplică în temeiul articolului 28b din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică numai studiilor începute înainte de 2 iulie 2012.

(3)   Obligația agenției prevăzută la articolul 28c alineatul (1) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, astfel cum a fost modificat prin prezentul regulament, se aplică din momentul în care consiliul de administrație a anunțat că baza de date Eudravigilance este pe deplin funcțională.

Articolul 4

Intrarea în vigoare și aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

Se aplică de la 2 iulie 2012.

Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

O. CHASTEL

---

(1)  JO C 306, 16.12.2009, p. 22.

1

(2)  JO C 79, 27.3.2010, p. 50.

2

(3)  JO C 229, 23.9.2009, p. 19.

3

(4)  Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010.

4

(5)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

5

(6)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

6

(7)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

7

(8)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

8

(9)  A se vedea pagina 74 din prezentul Jurnal Oficial.

9

(10)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

10

(11)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

11

(12)  JO L 324, 10.12.2007, p. 121.

12

---

| 31.12.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 348/17

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1236/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 15 decembrie 2010

de stabilire a unui sistem de control și de asigurare a respectării aplicabil în zona reglementată de Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

| (1) | Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est („convenția”) a fost aprobată de Consiliu prin Decizia 81/608/CEE (3) și a intrat în vigoare la 17 martie 1982. |
| --- | --- |

(1)

Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est („convenția”) a fost aprobată de Consiliu prin Decizia 81/608/CEE (3) și a intrat în vigoare la 17 martie 1982.

| (2) | Convenția stabilește cadrul adecvat pentru cooperarea multilaterală în domeniul conservării și gestionării raționale a resurselor halieutice în cadrul zonei definite de convenție („zona reglementată de convenție”). |
| --- | --- |

(2)

Convenția stabilește cadrul adecvat pentru cooperarea multilaterală în domeniul conservării și gestionării raționale a resurselor halieutice în cadrul zonei definite de convenție („zona reglementată de convenție”).

| (3) | În cadrul reuniunii anuale din 15 noiembrie 2006, Comisia pentru Pescuitul în Atlanticul de Nord-Est („CPANE”) a adoptat o recomandare prin care se instituie un sistem de control și de asigurare a respectării („sistemul”) aplicabil navelor de pescuit care operează în apele din zona reglementată de convenție, care sunt situate dincolo de apele care se află sub jurisdicția în materie de pescuit a părților contractante („zona de reglementare”). Sistemul, care a intrat în vigoare la 1 mai 2007, a fost modificat prin mai multe recomandări adoptate în cadrul reuniunilor anuale din noiembrie 2007, 2008 și 2009. |
| --- | --- |

(3)

În cadrul reuniunii anuale din 15 noiembrie 2006, Comisia pentru Pescuitul în Atlanticul de Nord-Est („CPANE”) a adoptat o recomandare prin care se instituie un sistem de control și de asigurare a respectării („sistemul”) aplicabil navelor de pescuit care operează în apele din zona reglementată de convenție, care sunt situate dincolo de apele care se află sub jurisdicția în materie de pescuit a părților contractante („zona de reglementare”). Sistemul, care a intrat în vigoare la 1 mai 2007, a fost modificat prin mai multe recomandări adoptate în cadrul reuniunilor anuale din noiembrie 2007, 2008 și 2009.

| (4) | Conform articolelor 12 și 15 din convenție, aceste recomandări au intrat în vigoare la 9 februarie 2008, la 6 și 8 ianuarie 2009 și, respectiv, la 6 februarie 2010. |
| --- | --- |

(4)

Conform articolelor 12 și 15 din convenție, aceste recomandări au intrat în vigoare la 9 februarie 2008, la 6 și 8 ianuarie 2009 și, respectiv, la 6 februarie 2010.

| (5) | Sistemul prevede măsuri de control și de asigurare a respectării aplicabile navelor aflate sub pavilionul părților contractante și care operează în zona de reglementare și modalități de inspecție pe mare cuprinzând proceduri de inspecție și supraveghere, precum și proceduri aplicabile în caz de nerespectare, care trebuie puse în aplicare de părțile contractante. |
| --- | --- |

(5)

Sistemul prevede măsuri de control și de asigurare a respectării aplicabile navelor aflate sub pavilionul părților contractante și care operează în zona de reglementare și modalități de inspecție pe mare cuprinzând proceduri de inspecție și supraveghere, precum și proceduri aplicabile în caz de nerespectare, care trebuie puse în aplicare de părțile contractante.

| (6) | Sistemul prevede noi măsuri de control aplicate de statul portului, care vor închide în mod efectiv porturile europene pentru debarcările și transbordările de pește congelat neautentificate ca fiind legale de către statul de pavilion al navelor de pescuit care arborează pavilionul unei părți contractante, alta decât statul portului. |
| --- | --- |

(6)

Sistemul prevede noi măsuri de control aplicate de statul portului, care vor închide în mod efectiv porturile europene pentru debarcările și transbordările de pește congelat neautentificate ca fiind legale de către statul de pavilion al navelor de pescuit care arborează pavilionul unei părți contractante, alta decât statul portului.

| (7) | Anumite dispoziții de control adoptate de CPANE au fost încorporate în dreptul Uniunii prin intermediul Regulamentului anual privind TAC și cotele, și cel mai recent prin Regulamentul (CE) nr. 43/2009 al Consiliului din 16 ianuarie 2009 de stabilire, pentru 2009, a posibilităților de pescuit și a condițiilor conexe pentru anumite stocuri de pește și grupe de stocuri de pește, aplicabile în apele comunitare și, pentru navele comunitare, în ape în care sunt necesare limitări ale capturilor (4). Din motive de securitate juridică, se impune ca astfel de dispoziții care nu sunt de natură temporară să facă obiectul unui nou regulament separat. |
| --- | --- |

(7)

Anumite dispoziții de control adoptate de CPANE au fost încorporate în dreptul Uniunii prin intermediul Regulamentului anual privind TAC și cotele, și cel mai recent prin Regulamentul (CE) nr. 43/2009 al Consiliului din 16 ianuarie 2009 de stabilire, pentru 2009, a posibilităților de pescuit și a condițiilor conexe pentru anumite stocuri de pește și grupe de stocuri de pește, aplicabile în apele comunitare și, pentru navele comunitare, în ape în care sunt necesare limitări ale capturilor (4). Din motive de securitate juridică, se impune ca astfel de dispoziții care nu sunt de natură temporară să facă obiectul unui nou regulament separat.

| (8) | Sistemul cuprinde, de asemenea, dispoziții vizând promovarea respectării, de către navele care arborează pavilionul unei părți necontractante, a măsurilor de control și de asigurare a aplicării pentru a garanta respectarea integrală a măsurilor de conservare și gestionare adoptate de CPANE. CPANE a recomandat înlăturarea unui număr de nave de pe lista navelor a căror implicare în activități de pescuit ilegale, nedeclarate și nereglementate a fost confirmată. Ar trebui asigurată încorporarea respectivelor recomandări în dreptul Uniunii. |
| --- | --- |

(8)

Sistemul cuprinde, de asemenea, dispoziții vizând promovarea respectării, de către navele care arborează pavilionul unei părți necontractante, a măsurilor de control și de asigurare a aplicării pentru a garanta respectarea integrală a măsurilor de conservare și gestionare adoptate de CPANE. CPANE a recomandat înlăturarea unui număr de nave de pe lista navelor a căror implicare în activități de pescuit ilegale, nedeclarate și nereglementate a fost confirmată. Ar trebui asigurată încorporarea respectivelor recomandări în dreptul Uniunii.

| (9) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului (5), statele membre controlează căile de acces la ape, resurse și activitățile din afara apelor UE desfășurate de către navele care le arborează pavilionul. Este necesar, prin urmare, să se prevadă ca statele membre ale căror nave sunt autorizate să pescuiască în zona de reglementare să afecteze sistemului atât inspectori însărcinați cu controlul și supravegherea, cât și resurse corespunzătoare de inspecție. |
| --- | --- |

(9)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului (5), statele membre controlează căile de acces la ape, resurse și activitățile din afara apelor UE desfășurate de către navele care le arborează pavilionul. Este necesar, prin urmare, să se prevadă ca statele membre ale căror nave sunt autorizate să pescuiască în zona de reglementare să afecteze sistemului atât inspectori însărcinați cu controlul și supravegherea, cât și resurse corespunzătoare de inspecție.

| (10) | Pentru a asigura monitorizarea activităților de pescuit în zona reglementată de convenție, este necesar ca statele membre să coopereze între ele, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta pentru aplicarea sistemului. |
| --- | --- |

(10)

Pentru a asigura monitorizarea activităților de pescuit în zona reglementată de convenție, este necesar ca statele membre să coopereze între ele, cu Comisia și cu organismul desemnat de aceasta pentru aplicarea sistemului.

| (11) | Este de datoria statelor membre să asigure respectarea de către propriii inspectori a procedurilor de inspecție stabilite de CPANE. |
| --- | --- |

(11)

Este de datoria statelor membre să asigure respectarea de către propriii inspectori a procedurilor de inspecție stabilite de CPANE.

| (12) | Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în ceea ce privește normele detaliate referitoare la listele resurselor halieutice care trebuie notificate, procedurile de notificare prealabilă pentru intrarea în port și de anulare a acesteia, precum și autorizația de debarcare sau transbordare. Comisia ar trebui de asemenea să fie împuternicită să adopte acte delegate cu privire la încorporarea în dreptul Uniunii a viitoarelor modificări ale acelor măsuri din sistem, care fac obiectul anumitor elemente neesențiale definite în mod expres ale prezentului regulament și care au caracter obligatoriu pentru Uniune în conformitate cu clauzele convenției. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. |
| --- | --- |

(12)

Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în ceea ce privește normele detaliate referitoare la listele resurselor halieutice care trebuie notificate, procedurile de notificare prealabilă pentru intrarea în port și de anulare a acesteia, precum și autorizația de debarcare sau transbordare. Comisia ar trebui de asemenea să fie împuternicită să adopte acte delegate cu privire la încorporarea în dreptul Uniunii a viitoarelor modificări ale acelor măsuri din sistem, care fac obiectul anumitor elemente neesențiale definite în mod expres ale prezentului regulament și care au caracter obligatoriu pentru Uniune în conformitate cu clauzele convenției. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

| (13) | Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate de către Comisie prin intermediul actelor de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 291 din TFUE. În conformitate cu articolul respectiv, normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare urmează să fie stabilite în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă. |
| --- | --- |

(13)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să fie adoptate de către Comisie prin intermediul actelor de punere în aplicare, în conformitate cu articolul 291 din TFUE. În conformitate cu articolul respectiv, normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare urmează să fie stabilite în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. Până la adoptarea noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (6), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.

| (14) | Deoarece prezentul regulament stabilește noi norme referitoare la control și asigurarea respectării în zona convenției, este necesară abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind stabilirea anumitor măsuri de control aplicabile în aria convenției asupra viitoarei cooperări multilaterale în zonele de pescuit din Atlanticul de Nord-Est (7), |
| --- | --- |

(14)

Deoarece prezentul regulament stabilește noi norme referitoare la control și asigurarea respectării în zona convenției, este necesară abrogarea Regulamentului (CE) nr. 2791/1999 al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind stabilirea anumitor măsuri de control aplicabile în aria convenției asupra viitoarei cooperări multilaterale în zonele de pescuit din Atlanticul de Nord-Est (7),

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiectul

Prezentul regulament stabilește regulile și condițiile generale de aplicare de către Uniune a sistemului adoptat de CPANE.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

Cu excepția unor dispoziții contrare, prezentul regulament se aplică tuturor navelor UE utilizate sau destinate spre a fi utilizate în cadrul activităților de pescuit care vizează resurse halieutice din zona de reglementare.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

| 1. | „convenție” înseamnă Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est, astfel cum a fost modificată; |
| --- | --- |

1.

„convenție” înseamnă Convenția privind viitoarea cooperare multilaterală pentru pescuit în Atlanticul de Nord-Est, astfel cum a fost modificată;

| 2. | „zona convenției” înseamnă zona convenției conform definiției de la articolul 1 alineatul (1) din convenție; |
| --- | --- |

2.

„zona convenției” înseamnă zona convenției conform definiției de la articolul 1 alineatul (1) din convenție;

| 3. | „zona de reglementare” înseamnă apele din zona convenției situate dincolo de apele aflate sub jurisdicția părților contractante în domeniul pescuitului; |
| --- | --- |

3.

„zona de reglementare” înseamnă apele din zona convenției situate dincolo de apele aflate sub jurisdicția părților contractante în domeniul pescuitului;

| 4. | „părțile contractante” înseamnă părțile contractante la convenție; |
| --- | --- |

4.

„părțile contractante” înseamnă părțile contractante la convenție;

| 5. | „CPANE” înseamnă Comisia pentru Pescuitul în Atlanticul de Nord-Est; |
| --- | --- |

5.

„CPANE” înseamnă Comisia pentru Pescuitul în Atlanticul de Nord-Est;

| 6. | „activități de pescuit” înseamnă pescuitul, inclusiv operațiunile comune de pescuit, de prelucrare a peștelui, transbordarea sau debarcarea peștelui sau a produselor pe bază de pește și orice altă activitate comercială pregătitoare sau având legătură cu pescuitul; |
| --- | --- |

6.

„activități de pescuit” înseamnă pescuitul, inclusiv operațiunile comune de pescuit, de prelucrare a peștelui, transbordarea sau debarcarea peștelui sau a produselor pe bază de pește și orice altă activitate comercială pregătitoare sau având legătură cu pescuitul;

| 7. | „resurse halieutice” înseamnă resursele menționate la articolul 1 alineatul (2) din convenție; |
| --- | --- |

7.

„resurse halieutice” înseamnă resursele menționate la articolul 1 alineatul (2) din convenție;

| 8. | „resurse reglementate” înseamnă resursele halieutice care intră sub incidența recomandărilor adoptate în conformitate cu convenția și care sunt enumerate în anexă; |
| --- | --- |

8.

„resurse reglementate” înseamnă resursele halieutice care intră sub incidența recomandărilor adoptate în conformitate cu convenția și care sunt enumerate în anexă;

| 9. | „navă de pescuit” înseamnă orice navă utilizată sau destinată spre a fi utilizată în scopul exploatării comerciale a resurselor halieutice, inclusiv navele de prelucrare a peștelui și navele implicate în operațiuni de transbordare; |
| --- | --- |

9.

„navă de pescuit” înseamnă orice navă utilizată sau destinată spre a fi utilizată în scopul exploatării comerciale a resurselor halieutice, inclusiv navele de prelucrare a peștelui și navele implicate în operațiuni de transbordare;

| 10. | „navă a unei părți necontractante” înseamnă orice navă de pescuit care nu arborează pavilionul unei părți contractante, inclusiv navele suspectate, din motive întemeiate, de a nu avea naționalitate; |
| --- | --- |

10.

„navă a unei părți necontractante” înseamnă orice navă de pescuit care nu arborează pavilionul unei părți contractante, inclusiv navele suspectate, din motive întemeiate, de a nu avea naționalitate;

| 11. | „operațiune comună de pescuit” înseamnă orice operațiune între două sau mai multe nave prin care se iau capturile din dispozitivele de pescuit ale unei nave pentru a fi plasate pe o alta; |
| --- | --- |

11.

„operațiune comună de pescuit” înseamnă orice operațiune între două sau mai multe nave prin care se iau capturile din dispozitivele de pescuit ale unei nave pentru a fi plasate pe o alta;

| 12. | „operațiune de transbordare” înseamnă descărcarea, de pe o navă de pescuit pe alta, a unor sau a tuturor produselor piscicole deținute la bord; |
| --- | --- |

12.

„operațiune de transbordare” înseamnă descărcarea, de pe o navă de pescuit pe alta, a unor sau a tuturor produselor piscicole deținute la bord;

| 13. | „port” înseamnă orice loc utilizat pentru debarcare sau un loc situat în apropierea țărmului desemnat de o parte contractantă pentru transbordarea resurselor halieutice. |
| --- | --- |

13.

„port” înseamnă orice loc utilizat pentru debarcare sau un loc situat în apropierea țărmului desemnat de o parte contractantă pentru transbordarea resurselor halieutice.

Articolul 4

Puncte de contact

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă care acționează ca punct de contact în scopul primirii de rapoarte de supraveghere și inspecție în conformitate cu articolele 12, 19, 20 și 27, al primirii de notificări și al emiterii de autorizații în conformitate cu articolele 24 și 25.

(2)   Punctele de contact pentru primirea notificărilor și emiterea autorizațiilor în conformitate cu articolele 24 și 25 trebuie să fie disponibile 24 de ore din 24.

(3)   Statele membre trimit Comisiei sau unui organism desemnat de aceasta, precum și secretarului CPANE, numărul de telefon, adresa de e-mail și numărul de fax al punctului de contact desemnat.

(4)   Orice modificări ulterioare ale informațiilor privind punctele de contact menționate la alineatele (1) și (3) se notifică Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, precum și secretarului CPANE, cel târziu cu cincisprezece zile înainte de intrarea în vigoare a modificărilor respective.

(5)   Formatul pentru transmiterea informațiilor menționate la alineatele (1) și (3) se stabilește în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

CAPITOLUL II

MĂSURI DE MONITORIZARE

Articolul 5

Participarea Uniunii

(1)   Statele membre transmit Comisiei, în format electronic, lista tuturor navelor aflate sub pavilionul lor și înregistrate în Uniune care sunt autorizate să pescuiască în zona de reglementare, și în special navele care sunt autorizate să pescuiască direct una sau mai multe resurse reglementate, precum și eventualele modificări operate în listă. Comunicarea se efectuează până cel târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an sau cu cel puțin 5 zile înainte de intrarea navei în zona de reglementare. Comisia transmite informația în cel mai scurt timp secretarului CPANE.

(2)   Formatul pentru transmiterea listei menționate la alineatul (1) se stabilește în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 6

Marcarea uneltelor de pescuit

(1)   Statele membre se asigură că uneltele de pescuit utilizate de navele lor de pescuit în zona de reglementare sunt marcate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 356/2005 al Comisiei din 1 martie 2005 de stabilire a normelor de aplicare pentru marcarea și identificarea uneltelor de pescuit pasive și a traulelor laterale (8).

(2)   Statele membre pot îndepărta și distruge uneltele de pescuit fixe care nu sunt marcate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 356/2005 sau care contravin în orice alt mod recomandărilor adoptate de CPANE, precum și peștele din uneltele respective.

Articolul 7

Recuperarea uneltelor pierdute

(1)   Autoritatea competentă a statului de pavilion trimite fără întârziere secretarului CPANE informațiile primite în conformitate cu articolul 48 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 și indicativul radio al navei care a pierdut uneltele.

(2)   Statele membre fac eforturi în scopul recuperării cu regularitate a uneltelor pierdute aparținând navelor care le arborează pavilionul.

Articolul 8

Înregistrarea capturilor

(1)   Pe lângă informațiile menționate la articolul 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2847/93 al Consiliului din 12 octombrie 1993 de instituire a unui sistem de control aplicabil politicii comune din domeniul pescuitului (9), comandanții navelor de pescuit ale UE țin fie un jurnal de pescuit legat și paginat, fie unul electronic și înregistrează următoarele:

| (a) | fiecare intrare și ieșire din zona de reglementare; |
| --- | --- |

(a)

fiecare intrare și ieșire din zona de reglementare;

| (b) | zilnic și/sau pentru fiecare operațiune de pescuit, capturile cumulate estimate reținute la bord de la ultima intrare în zona de reglementare; |
| --- | --- |

(b)

zilnic și/sau pentru fiecare operațiune de pescuit, capturile cumulate estimate reținute la bord de la ultima intrare în zona de reglementare;

| (c) | zilnic și/sau pentru fiecare operațiune de pescuit, cantitatea de pește aruncată înapoi în mare; |
| --- | --- |

(c)

zilnic și/sau pentru fiecare operațiune de pescuit, cantitatea de pește aruncată înapoi în mare;

| (d) | imediat după fiecare comunicare făcută în temeiul articolului 9, data și ora transmiterii, în conformitate cu Timpul universal coordonat (TUC), a unui raport și, în cazul unei transmisiuni radio, denumirea stației de radio prin intermediul căreia se transmite raportul; |
| --- | --- |

(d)

imediat după fiecare comunicare făcută în temeiul articolului 9, data și ora transmiterii, în conformitate cu Timpul universal coordonat (TUC), a unui raport și, în cazul unei transmisiuni radio, denumirea stației de radio prin intermediul căreia se transmite raportul;

| (e) | adâncimea de pescuit (după caz). |
| --- | --- |

(e)

adâncimea de pescuit (după caz).

(2)   Comandanții navelor de pescuit ale UE implicați în activități de pescuit care vizează resurse reglementate și care își prelucrează și/sau congelează capturile:

| (a) | își înregistrează producția cumulată pe specii și tipuri de produse într-un registru de producție; și |
| --- | --- |

(a)

își înregistrează producția cumulată pe specii și tipuri de produse într-un registru de producție; și

| (b) | își arimează în cală capturile prelucrate astfel încât poziția fiecărei specii să poată fi identificată cu ajutorul unui plan de arimare disponibil la bordul navei de pescuit. |
| --- | --- |

(b)

își arimează în cală capturile prelucrate astfel încât poziția fiecărei specii să poată fi identificată cu ajutorul unui plan de arimare disponibil la bordul navei de pescuit.

(3)   Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1), statele membre pot scuti de obligația de a ține un jurnal de pescuit sau a înregistra electronic navele care încarcă pește în cadrul operațiunilor de transbordare. Navele care beneficiază de această derogare precizează într-un plan de arimare poziția în cală a peștelui congelat menționat la articolul 14 alineatul (1) și înregistrează într-un registru de producție:

| (a) | data și ora transmiterii raportului menționat la articolul 9, în funcție de TUC; |
| --- | --- |

(a)

data și ora transmiterii raportului menționat la articolul 9, în funcție de TUC;

| (b) | în cazul unei transmisiuni radio, denumirea stației de radio prin intermediul căreia se transmite raportul; |
| --- | --- |

(b)

în cazul unei transmisiuni radio, denumirea stației de radio prin intermediul căreia se transmite raportul;

| (c) | data și ora, în conformitate cu TUC, a operațiunii de transbordare; |
| --- | --- |

(c)

data și ora, în conformitate cu TUC, a operațiunii de transbordare;

| (d) | poziția navei (latitudine/longitudine) în momentul operațiuni de transbordare; |
| --- | --- |

(d)

poziția navei (latitudine/longitudine) în momentul operațiuni de transbordare;

| (e) | cantitățile din fiecare specie încărcate la bord; |
| --- | --- |

(e)

cantitățile din fiecare specie încărcate la bord;

| (f) | denumirea navei de pescuit de pe care au fost transbordate capturile, precum și indicativul său radio internațional. |
| --- | --- |

(f)

denumirea navei de pescuit de pe care au fost transbordate capturile, precum și indicativul său radio internațional.

(4)   Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol se stabilesc în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 9

Raportarea capturilor din resurse reglementate

(1)   Comandanții navelor de pescuit ale UE implicate în activități de pescuit care vizează resurse reglementate transmit, prin mijloace electronice, rapoarte de captură Centrului de monitorizare a pescuitului, astfel cum este definit la articolul 4 punctul 15 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, de care aparțin. La cerere, Comisia are acces la aceste informații conținute în respectivele rapoarte. Rapoartele includ următoarele date:

| (a) | rapoarte privind cantitățile deținute la bord la intrarea în zona de reglementare. Aceste rapoarte se transmit cu cel mult douăsprezece ore și cu cel puțin două ore înainte de fiecare intrare în zona de reglementare; |
| --- | --- |

(a)

rapoarte privind cantitățile deținute la bord la intrarea în zona de reglementare. Aceste rapoarte se transmit cu cel mult douăsprezece ore și cu cel puțin două ore înainte de fiecare intrare în zona de reglementare;

| (b) | rapoarte privind capturile săptămânale. Aceste rapoarte se transmit pentru prima dată cel târziu la sfârșitul celei de-a șaptea zile de la intrarea navei în zona de reglementare sau, atunci când ieșirea în larg durează mai mult de șapte zile, cel târziu luni la ora 12 pentru capturile efectuate în zona de reglementare în cursul săptămânii precedente, încheiate duminică la miezul nopții. Un astfel de raport include numărul de zile de pescuit calculate de la demararea operațiunilor de pescuit sau de la ultimul raport de captură; |
| --- | --- |

(b)

rapoarte privind capturile săptămânale. Aceste rapoarte se transmit pentru prima dată cel târziu la sfârșitul celei de-a șaptea zile de la intrarea navei în zona de reglementare sau, atunci când ieșirea în larg durează mai mult de șapte zile, cel târziu luni la ora 12 pentru capturile efectuate în zona de reglementare în cursul săptămânii precedente, încheiate duminică la miezul nopții. Un astfel de raport include numărul de zile de pescuit calculate de la demararea operațiunilor de pescuit sau de la ultimul raport de captură;

| (c) | rapoarte privind capturile aflate la bord la ieșirea din zona de reglementare. Aceste rapoarte se transmit cu cel mult opt ore și cu cel puțin două ore înainte de fiecare ieșire din zona de reglementare. Aceste rapoarte includ, după caz, numărul de zile de pescuit și capturile realizate în zona de reglementare de la începutul pescuitului sau de la ultimul raport de captură; |
| --- | --- |

(c)

rapoarte privind capturile aflate la bord la ieșirea din zona de reglementare. Aceste rapoarte se transmit cu cel mult opt ore și cu cel puțin două ore înainte de fiecare ieșire din zona de reglementare. Aceste rapoarte includ, după caz, numărul de zile de pescuit și capturile realizate în zona de reglementare de la începutul pescuitului sau de la ultimul raport de captură;

| (d) | rapoarte privind cantitățile încărcate și descărcate la fiecare transbordare a peștelui în timp ce nava se află în zona de reglementare. Navele donatoare întocmesc acest raport cu cel puțin 24 de ore înainte de transbordare, iar navele primitoare la cel târziu o oră după transbordare. Acest raport cuprinde data, ora, poziția geografică pentru transbordarea planificată și greutatea totală rotunjită pe specii care urmează să fie descărcată sau care a fost încărcată, exprimată în kilograme, precum și indicativele de apel ale navelor donatoare sau primitoare. Fără a aduce atingere capitolului IV, cu cel puțin 24 de ore înainte de orice debarcare, nava primitoare raportează capturile totale existente la bord, greutatea totală care urmează să fie debarcată, numele portului și data și ora estimate pentru debarcare. |
| --- | --- |

(d)

rapoarte privind cantitățile încărcate și descărcate la fiecare transbordare a peștelui în timp ce nava se află în zona de reglementare. Navele donatoare întocmesc acest raport cu cel puțin 24 de ore înainte de transbordare, iar navele primitoare la cel târziu o oră după transbordare. Acest raport cuprinde data, ora, poziția geografică pentru transbordarea planificată și greutatea totală rotunjită pe specii care urmează să fie descărcată sau care a fost încărcată, exprimată în kilograme, precum și indicativele de apel ale navelor donatoare sau primitoare. Fără a aduce atingere capitolului IV, cu cel puțin 24 de ore înainte de orice debarcare, nava primitoare raportează capturile totale existente la bord, greutatea totală care urmează să fie debarcată, numele portului și data și ora estimate pentru debarcare.

(2)   Rapoartele privind capturile menționate la prezentul articol cuprind informații exprimate în kilograme (rotunjite la cea mai apropiată sută de kilograme). Greutatea totală rotunjită se raportează pe specii, utilizând codurile FAO. Cantitatea totală a speciilor pentru care greutatea totală pe specie este de sub o tonă poate fi indicată sub codul din trei litere „MZZ” (pește de mare nespecificat).

(3)   Datele cuprinse în rapoartele de captură se înregistrează de către statele membre în baza de date menționată la articolul 109 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009.

(4)   Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol și în special formatul și specificațiile pentru transmiterea rapoartelor se definesc în conformitate cu procedura menționată la articolul 50 alineatul (2).

Articolul 10

Raportarea globală a capturilor și a efortului de pescuit

(1)   Statele membre transmit Comisiei, pe cale electronică, înainte de data de 15 a fiecărei luni, cantitățile de resurse halieutice capturate în zona de reglementare de către nave care le arborează pavilionul care au fost debarcate sau transbordate în cursul lunii precedente.

(2)   Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 33 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, statele membre transmit Comisiei, pe cale electronică, înainte de data de 15 a fiecărei luni, cantitățile de resurse reglementate capturate în zonele aflate sub jurisdicția națională a țărilor terțe în domeniul pescuitului și în apele UE din zona convenției de către nave care le arborează pavilionul care au fost debarcate sau transbordate în cursul lunii precedente.

(3)   Formatul pentru transmiterea informațiilor în conformitate cu alineatele (1) și (2) se stabilește în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Lista resurselor halieutice menționate la alineatul (1) se adoptă conform procedurii prevăzute la articolele 46-49.

(4)   Comisia compilează datele menționate la alineatele (1) și (2) pentru toate statele membre și le transmite mai departe secretarului CPANE în termen de 30 zile ulterioare lunii calendaristice în care au fost debarcate sau transbordate capturile.

Articolul 11

Sistemul de monitorizare a navelor

Statele membre asigură transmiterea automată, pe cale electronică, către secretarul CPANE, a informațiilor obținute prin sistemul de monitorizare a navelor (SMN) cu privire la navele aflate sub pavilionul lor care pescuiesc sau plănuiesc să pescuiască în zona de reglementare. Formatul și specificațiile acestor transmiteri se stabilesc în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 12

Comunicarea informațiilor

(1)   Statele membre transmit fără întârziere secretarului CPANE rapoartele și informațiile menționate la articolele 9 și 11. Totuși, în eventualitatea unor defecțiuni tehnice, rapoartele și informațiile se pot transmite secretarului CPANE în termen de 24 de ore de la primire. Statele membre se asigură că toate rapoartele și mesajele transmise sunt numerotate în ordine crescătoare.

(2)   Statele membre se asigură că rapoartele și informațiile transmise secretarului CPANE corespund formatelor și protocoalelor pentru schimburile de date stabilite în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 13

Transbordări și operațiuni de pescuit comune

(1)   Navele de pescuit ale UE se implică în activități de transbordare în zona de reglementare numai dacă au primit autorizare prealabilă din partea autorităților competente din statul lor de pavilion.

(2)   Navele de pescuit ale UE se pot implica în operațiuni de transbordare sau în operațiuni comune de pescuit numai cu nave care arborează pavilionul unei părți contractante sau cu nave ale unei părți necontractante care a primit din partea CPANE statutul de parte necontractantă cooperantă.

(3)   Navele de pescuit ale UE implicate în operațiuni de transbordare care încarcă la bord cantități de pește nu se implică, în cadrul aceleiași ieșiri în larg, în alte activități de pescuit, inclusiv operațiuni comune de pescuit, cu excepția operațiunilor de prelucrare a peștelui și a debarcărilor.

Articolul 14

Arimarea separată

(1)   Navele de pescuit ale UE care transportă la bord resurse halieutice congelate capturate în zona convenției de mai multe nave de pescuit pot arima peștele de pe fiecare dintre aceste nave în mai multe zone ale calei, dar trebuie să separe în mod clar peștele capturat de diferite nave, utilizând pentru delimitare material plastic, placaj sau plasă.

(2)   Toate capturile efectuate în zona convenției trebuie arimate separat de capturile efectuate în afara acestei zone.

Articolul 15

Etichetarea peștelui congelat

Peștele congelat capturat în zona convenției se identifică prin etichetare sau ștampilare, în mod lizibil. Eticheta sau ștampila se aplică în momentul arimării pe fiecare cutie sau bloc de pește congelat și indică specia, data producerii, subzona și diviziunea Consiliului Internațional pentru Exploatarea Mării (ICES) în care s-a efectuat captura și denumirea navei care a capturat peștele.

CAPITOLUL III

INSPECȚII PE MARE

Articolul 16

Inspectorii CPANE

(1)   Statele membre ale căror nave de pescuit sunt autorizate să pescuiască în zona de reglementare afectează sistemului inspectori însărcinați cu supravegherea și inspecția („inspectori CPANE”).

(2)   Statele membre eliberează un act de identitate special pentru fiecare inspector CPANE. Forma acestui document se stabilește în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

(3)   Fiecare inspector CPANE trebuie să aibă acest act asupra sa și să îl prezinte atunci când urcă la bordul unei nave de pescuit.

Articolul 17

Dispoziții generale de inspecție și supraveghere

(1)   Comisia sau un organism desemnat de aceasta coordonează activitățile de supraveghere și inspecție în numele Uniunii și redactează anual, în colaborare cu statele membre implicate, un plan comun de desfășurare pentru participarea Uniunii la sistem în anul următor. Planul de desfășurare în cauză va conține, printre altele, numărul de inspecții care urmează a fi efectuate.

În cazul în care mai mult de zece nave de pescuit ale UE sunt implicate simultan în activități de pescuit care vizează resurse reglementate din zona de reglementare, Comisia sau un organism desemnat de aceasta se asigură că în zona de reglementare este prezentă în perioada respectivă o navă de inspecție a unui stat membru sau că s-a încheiat un acord cu o altă parte contractantă pentru a asigura prezența unei nave de inspecție.

(2)   Statele membre se asigură că inspecțiile efectuate de inspectorii CPANE au loc în mod nediscriminatoriu și conform sistemului. Numărul inspecțiilor se stabilește pe baza dimensiunii flotei, luând în considerare durata prezenței navelor de pescuit în zona de reglementare.

(3)   Comisia sau organismul desemnat de aceasta încearcă să se asigure, printr-o repartizare echitabilă a inspecțiilor, că toate părțile contractante ale căror nave pescuiesc în zona de reglementare sunt tratate în condiții de egalitate.

(4)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că inspectorii CPANE aparținând de o altă parte contractantă își pot desfășura activitatea de inspecție la bordul navelor aflate sub pavilionul lor.

(5)   Inspectorii CPANE evită utilizarea forței, cu excepția cazurilor de legitimă apărare. Atunci când efectuează inspecții la bordul navelor de pescuit, inspectorii CPANE nu poartă arme de foc. Prezentul alineat nu aduce atingere dispozițiilor naționale privind interzicerea utilizării forței.

(6)   Inspectorii CPANE evită cauzarea oricărei perturbări sau interferențe cu activitățile navei de pescuit și a capturilor deținute la bord, cu excepția cazurilor și în măsura în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea mandatului lor.

Articolul 18

Mijloace de inspecție

(1)   Statele membre pun la dispoziția inspectorilor CPANE mijloace adecvate pentru a le permite îndeplinirea atribuțiilor de supraveghere și inspecție. În acest scop, ele afectează sistemului atât nave de inspecție, cât și aeronave.

(2)   Comisia sau organismul desemnat de aceasta comunică secretarului CPANE, înainte de data de 1 ianuarie a fiecărui an, detaliile planului, numele inspectorilor CPANE și ale navelor speciale de inspecție, precum și tipurile și datele de identificare ale aeronavelor (număr de înmatriculare, nume, indicativ radio) pe care statele membre le afectează sistemului pentru anul respectiv. După caz, informațiile sunt extrase din lista de inspectori menționată la articolul 79 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009. Statele membre comunică modificările aduse listei Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, care la rândul lor transmit informațiile secretarului CPANE și celorlalte state membre, cu o lună înainte de intrarea în vigoare a modificărilor.

(3)   Orice navă afectată sistemului care are la bord inspectori CPANE, precum și barca de acostare trimisă de nava respectivă afișează semnalul special de inspecție CPANE pentru a indica posibilitatea ca inspectorii CPANE aflați la bord să desfășoare activități de inspecție în cadrul sistemului. Indicativul radio internațional al aeronavelor afectate sistemului trebuie să fie vizibil și clar. Forma semnalului special se stabilește în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

(4)   Pentru fiecare navă sau aeronavă de inspecție afectată sistemului, Comisia sau organismul desemnat de aceasta ține un registru indicând data și ora începerii și încheierii activităților acestora în cadrul sistemului în conformitate cu forma stabilită n conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 19

Procedura de supraveghere

(1)   Supravegherea se bazează pe observarea navelor de pescuit de către inspectorii CPANE de pe o navă sau aeronavă afectată sistemului. Inspectorii CPANE transmit fără întârziere, pe cale electronică, o copie a fiecărui raport de observare pentru fiecare navă, în forma stabilită în conformitate cu articolul 50 alineatul (2), statului de pavilion al navei respective, Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, precum și secretarului CPANE. La cerere, statului de pavilion al navei respective i se trimit, în formă tipărită, fiecare raport de observare, precum și eventuale fotografii.

(2)   Inspectorii CPANE își înregistrează observațiile într-un raport de supraveghere respectând forma stabilită în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 20

Procedura de inspecție

(1)   Inspectorii CPANE nu pot urca la bordul unei nave de pescuit fără să o anunțe în prealabil prin radio sau fără să îi transmită acesteia semnalul corespunzător utilizând Codul internațional de semnale, indicând identitatea platformei de inspecție; nu este necesară totuși confirmarea primirii mesajului.

(2)   Inspectorii CPANE sunt autorizați să examineze toate zonele relevante, punțile și încăperile navelor de pescuit, capturile (prelucrate sau nu), plasele sau alte unelte de pescuit, echipamentele, precum și orice document considerat necesar pentru verificarea respectării măsurilor de conservare și gestionare adoptate de CPANE și să pună întrebări comandantului sau altei persoane desemnate de către acesta.

(3)   Nava de pescuit care face obiectul inspecției la bord nu trebuie să oprească sau să facă manevre în timpul unei activități de pescuit, de lansare sau de ridicare la bord a uneltelor de pescuit. Inspectorii CPANE pot cere întreruperea sau amânarea ridicării uneltelor de pescuit până în momentul urcării lor la bordul navei de pescuit, dar în orice caz nu pentru mai mult de 30 de minute de la primirea semnalului menționat la alineatul (1) de către nava de pescuit.

(4)   Comandanții platformelor de inspecție se asigură că manevrele sunt efectuate la o distanță de securitate față de navele de pescuit, în conformitate cu regulile de navigație.

(5)   Inspectorii CPANE pot cere unei nave de pescuit să-și amâne intrarea sau ieșirea din zona de reglementare cu până la șase ore din momentul transmiterii de către nava de pescuit a rapoartelor menționate la articolul 9 alineatul (1) literele (a) și (c).

(6)   Durata unei inspecții este de maximum patru ore sau durează până în momentul în care plasa este ridicată și inspectată împreună cu captura, luându-se în calcul durata cea mai lungă dintre acestea două. În cazul constatării unei încălcări, inspectorii CPANE pot rămâne la bord atât cât este necesar pentru finalizarea măsurilor prevăzute la articolul 29 alineatul (1) litera (b).

(7)   În împrejurări speciale legate de dimensiunea navei de pescuit și de cantitățile de pește deținute la bord, durata inspecției poate depăși limitele prevăzute la alineatul (6). Într-o astfel de situație, inspectorii CPANE nu rămân sub nicio formă la bordul navei de pescuit mai mult decât este necesar pentru a efectua inspecția. Motivele depășirii limitei prevăzute la alineatul (6) se consemnează în raportul de inspecție menționat la alineatul (9).

(8)   Cel mult doi inspectori CPANE desemnați de un stat membru pot urca la bordul unei nave de pescuit aparținând unei alte părți contractante. Pe durata efectuării inspecției, inspectorii CPANE pot solicita din partea comandantului asistența necesară. Inspectorii CPANE nu îl împiedică pe comandant să comunice cu autoritățile statului de pavilion, în timp ce se află la bord pentru efectuarea inspecției.

(9)   Fiecare inspecție face obiectul unui raport de inspecție redactat în formatul stabilit în conformitate cu articolul 50 alineatul (2). Comandantul poate adăuga comentariile sale la raportul de inspecție, care este semnat de către inspectorii CPANE la finalul inspecției. Comandantul navei de pescuit primește un exemplar al raportului de inspecție. O copie a fiecărui raport de inspecție se transmite imediat statului de pavilion al navei inspectate și Comisiei sau organismului desemnat de aceasta. Comisia sau organismul desemnat de aceasta trimite imediat copia raportului secretarului CPANE. Originalul sau o copie certificată a fiecărui raport de inspecție se transmite la cerere statului de pavilion al navei inspectate.

Articolul 21

Obligațiile comandantului navei în timpul procedurii de inspecție

Comandantul unei nave de pescuit:

| (a) | facilitează îmbarcarea și debarcarea rapidă și în siguranță potrivit specificațiilor adoptate în conformitate cu articolul 50 alineatul (2); |
| --- | --- |

(a)

facilitează îmbarcarea și debarcarea rapidă și în siguranță potrivit specificațiilor adoptate în conformitate cu articolul 50 alineatul (2);

| (b) | cooperează și oferă asistență la inspecția navei de pescuit, efectuată în temeiul prezentului regulament, neîmpiedecând inspectorii CPANE să își îndeplinească misiunea, neîncercând să îi intimideze sau să îi incomodeze în exercițiul funcțiunii și asigurându-le securitatea; |
| --- | --- |

(b)

cooperează și oferă asistență la inspecția navei de pescuit, efectuată în temeiul prezentului regulament, neîmpiedecând inspectorii CPANE să își îndeplinească misiunea, neîncercând să îi intimideze sau să îi incomodeze în exercițiul funcțiunii și asigurându-le securitatea;

| (c) | permite inspectorilor CPANE să comunice cu autoritățile statului de pavilion și ale statului care efectuează inspecția; |
| --- | --- |

(c)

permite inspectorilor CPANE să comunice cu autoritățile statului de pavilion și ale statului care efectuează inspecția;

| (d) | oferă acces la toate zonele, punțile și încăperile navei, la capturi (prelucrate sau nu), plase sau alte unelte de pescuit sau echipamente, precum și la orice informații sau documente pe care inspectorii CPANE le consideră necesare în conformitate cu articolul 20 alineatul (2); |
| --- | --- |

(d)

oferă acces la toate zonele, punțile și încăperile navei, la capturi (prelucrate sau nu), plase sau alte unelte de pescuit sau echipamente, precum și la orice informații sau documente pe care inspectorii CPANE le consideră necesare în conformitate cu articolul 20 alineatul (2);

| (e) | pune la dispoziția inspectorilor CPANE copii ale documentelor solicitate de aceștia; și |
| --- | --- |

(e)

pune la dispoziția inspectorilor CPANE copii ale documentelor solicitate de aceștia; și

| (f) | pune la dispoziția inspectorilor CPANE mijloacele necesare, inclusiv, dacă este cazul, hrană și cazare, atunci când aceștia rămân la bordul navei în conformitate cu articolul 32 alineatul (3). |
| --- | --- |

(f)

pune la dispoziția inspectorilor CPANE mijloacele necesare, inclusiv, dacă este cazul, hrană și cazare, atunci când aceștia rămân la bordul navei în conformitate cu articolul 32 alineatul (3).

CAPITOLUL IV

CONTROLUL EFECTUAT DE STATUL PORTULUI ASUPRA NAVELOR DE PESCUIT CARE ARBOREAZĂ PAVILIONUL UNEI ALTE PĂRȚI CONTRACTANTE

Articolul 22

Domeniul de aplicare

Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 și Regulamentului (CE) nr. 1005/2008 al Consiliului din 29 septembrie 2008 de instituire a unui sistem comunitar pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat (10), dispozițiile prevăzute la prezentul capitol se aplică debarcării sau transbordării în porturile statelor membre a resurselor halieutice congelate după ce au fost capturate în zona convenției de către nave de pescuit care arborează pavilionul unei alte părți contractante.

Articolul 23

Porturi desemnate

Statele membre desemnează și comunică Comisiei porturile unde sunt permise operațiunile de debarcare sau transbordare a resurselor halieutice congelate după ce au fost capturate în zona convenției de către nave de pescuit care arborează pavilionul unei alte părți contractante. Comisia informează secretarul CPANE în legătură cu aceste porturi și cu privire la orice modificare a listei porturilor desemnate cu cel puțin cincisprezece zile înainte de intrarea în vigoare a modificării.

Debarcările și transbordările de pește congelat după ce a fost capturat în zona convenției de către navele de pescuit care arborează pavilionul unei alte părți contractante sunt permise numai în porturile desemnate.

Articolul 24

Notificarea prealabilă de intrare în port

(1)   În conformitate cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008, când comandantul unei nave de pescuit care transportă pește în condițiile menționate la articolul 22 din prezentul regulament, intenționează să utilizeze un anumit port pentru debarcarea sau transbordarea peștelui, comandantul sau reprezentantul său notifică autoritățile competente ale statului membru al portului pe care dorește să îl utilizeze cu cel puțin 3 zile lucrătoare înainte de data estimată a sosirii.

Cu toate acestea, un stat membru poate să prevadă o altă perioadă de notificare, ținând cont, în special, de distanța dintre zonele de pescuit și porturile proprii. În astfel de cazuri, statul membru informează imediat Comisia sau organismul desemnat de aceasta, precum și secretarul CPANE.

(2)   Comandanții navelor sau reprezentanții acestora pot anula o notificare prealabilă prin notificarea autorităților competente ale portului pe care intenționează să îl utilizeze cu cel puțin 24 de ore înaintea orei estimate pentru sosirea în respectivul port. Această notificare este însoțită de o copie a notificării inițiale, cu mențiunea „ANULAT” înscrisă în diagonală.

Cu toate acestea, statele membre pot să prevadă o altă perioadă de notificare a anulării. În astfel de cazuri, statul membru informează imediat Comisia sau organismul desemnat de aceasta, precum și secretarul CPANE.

(3)   Autoritățile competente ale statului membru al portului transmit imediat un exemplar al notificărilor menționate la alineatele (1) și (2) statului de pavilion al navei de pescuit și statului (statelor) de pavilion al(e) navelor donatoare atunci când nava de pescuit se angajează în operațiuni de transbordare. Un exemplar al notificării menționate la alineatul (2) se transmite, de asemenea, fără întârziere secretarului CPANE.

(4)   Formatul și specificațiile notificărilor se definesc în conformitate cu procedura menționată la articolul 50 alineatul (2).

După caz, alte norme detaliate privind procedurile de notificare și anulare în temeiul acestui articol, inclusiv termenele, se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 46-49.

Articolul 25

Autorizația de debarcare sau transbordare

(1)   Statul de pavilion al unei nave de pescuit care intenționează să efectueze o debarcare sau o transbordare sau, în situația în care nava de pescuit s-a angajat în operațiuni de transbordare în afara apelor UE, statul sau statele de pavilion al(e) navelor donatoare confirmă următoarele, prin returnarea unei copii a notificării prealabile menționate la articolul 24 autorităților competente din statul membru al portului:

| (a) | navele de pescuit care au declarat că au capturat peștele dețineau o cotă suficientă pentru speciile declarate; |
| --- | --- |

(a)

navele de pescuit care au declarat că au capturat peștele dețineau o cotă suficientă pentru speciile declarate;

| (b) | cantitățile de pește de la bord au fost raportate în mod corespunzător și luate în considerare la calculul oricăror limitări ale capturilor sau ale efortului aplicabile; |
| --- | --- |

(b)

cantitățile de pește de la bord au fost raportate în mod corespunzător și luate în considerare la calculul oricăror limitări ale capturilor sau ale efortului aplicabile;

| (c) | navele de pescuit care au declarat că au capturat peștele dețineau autorizație de pescuit în zonele declarate; |
| --- | --- |

(c)

navele de pescuit care au declarat că au capturat peștele dețineau autorizație de pescuit în zonele declarate;

| (d) | prezența navelor de pescuit în zona declarată a capturării a fost verificată în conformitate cu datele VMS. |
| --- | --- |

(d)

prezența navelor de pescuit în zona declarată a capturării a fost verificată în conformitate cu datele VMS.

(2)   Operațiunile de debarcare sau de transbordare pot începe numai după acordarea autorizației de către autoritățile competente ale statului membru al portului. O astfel de autorizație se acordă numai în cazul în care s-a primit confirmarea din partea statului de pavilion menționată la alineatul (1).

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), autoritățile competente ale statului membru al portului pot autoriza integral sau parțial debarcarea în absența confirmării menționate la alineatul (1), dar în astfel de cazuri acestea păstrează peștele în cauză în condiții de depozitare aflate sub controlul lor. Peștele poate fi scos din depozitare pentru a fi vândut, preluat sau transportat numai după primirea confirmării menționate la alineatul (1). În cazul în care nu se primește o confirmare în termen de 14 zile de la debarcare, autoritățile competente ale statului membru al portului pot confisca peștele și îl pot distruge în conformitate cu normele naționale.

(4)   Autoritățile competente ale statului membru al portului notifică imediat comandantului decizia lor cu privire la autorizarea debarcării sau a transbordării și informează secretarul CPANE.

(5)   Normele detaliate privind autorizația de debarcare sau transbordare în temeiul prezentului articol se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută la articolele 46-49.

Articolul 26

Inspecții în port

(1)   Fiecare stat membru inspectează cel puțin 15 % din debarcările sau transbordările care au loc în porturile proprii în cursul fiecărui an de raportare.

(2)   Inspecțiile implică monitorizarea întregii descărcări sau transbordări și includ controale încrucișate ale cantităților pe specii înregistrate în notificarea prealabilă de debarcare și ale cantităților pe specii debarcate sau transbordate. La finalizarea debarcării sau a transbordării, inspectorul verifică și notează cantitățile pe specii de pește rămase la bord.

(3)   Inspectorii naționali depun toate eforturile posibile pentru a evita întârzierea nejustificată a unei nave de pescuit și se asigură că nava nu suportă decât un minim de intervenție și de inconveniente și că degradarea calității peștelui este evitată.

(4)   Statul membru al portului poate invita inspectorii altor părți contractante să îi însoțească pe inspectorii săi și să observe inspectarea operațiunilor de debarcare și transbordare a resurselor halieutice capturate de navele de pescuit care arborează pavilionul unei alte părți contractante.

Articolul 27

Rapoartele de inspecție

(1)   Fiecare inspecție face obiectul unui raport de inspecție redactat în formatul stabilit în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

(2)   Comandantul poate adăuga comentariile sale la raportul de inspecție, care, la finalul inspecției, este semnat de către inspector și de către comandant. Comandantul navei de pescuit primește o copie a raportului de inspecție.

(3)   O copie a fiecărui raport de inspecție se transmite de îndată statului de pavilion al navei de pescuit inspectate, statului sau statelor de pavilion al(e) navelor donatore atunci când nava de pescuit este implicată în operațiuni de transbordare, Comisiei sau organismului desemnat de aceasta și secretarului CPANE. Originalul sau o copie certificată a fiecărui raport de inspecție se transmite la cerere statului de pavilion al navei inspectate.

CAPITOLUL V

ÎNCĂLCĂRI

Articolul 28

Domeniul de aplicare

Fără a aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 și Regulamentului (CE) nr. 1005/2008, dispozițiile prezentului capitol se aplică navelor de pescuit ale UE și navelor de pescuit care arborează pavilionul unei alte părți contractante, utilizate sau destinate spre a fi utilizate în cadrul activităților de pescuit care vizează resurse halieutice din zona de reglementare.

Articolul 29

Proceduri în cazul nerespectării normelor

(1)   Atunci când au motive serioase să considere că o navă de pescuit a desfășurat o activitate care contravine măsurilor de conservare și gestionare adoptate de CPANE, inspectorii:

| (a) | consemnează încălcarea în raportul menționat la articolul 19 alineatul (2), articolul 20 alineatul (9) sau articolul 27; |
| --- | --- |

(a)

consemnează încălcarea în raportul menționat la articolul 19 alineatul (2), articolul 20 alineatul (9) sau articolul 27;

| (b) | iau toate măsurile necesare pentru a asigura securitatea și continuitatea elementelor doveditoare. Se poate aplica o marcă de identificare, bine fixată, pe orice parte a uneltei de pescuit despre care inspectorul a constatat că nu respectă sau nu a respectat măsurile aplicabile; |
| --- | --- |

(b)

iau toate măsurile necesare pentru a asigura securitatea și continuitatea elementelor doveditoare. Se poate aplica o marcă de identificare, bine fixată, pe orice parte a uneltei de pescuit despre care inspectorul a constatat că nu respectă sau nu a respectat măsurile aplicabile;

| (c) | încearcă imediat să intre în legătură cu un inspector sau cu o autoritate desemnată a statului de pavilion al navei de pescuit inspectate; |
| --- | --- |

(c)

încearcă imediat să intre în legătură cu un inspector sau cu o autoritate desemnată a statului de pavilion al navei de pescuit inspectate;

| (d) | trimit imediat raportul de inspecție Comisiei sau organismului desemnat de aceasta. |
| --- | --- |

(d)

trimit imediat raportul de inspecție Comisiei sau organismului desemnat de aceasta.

(2)   Statul membru care desfășoară inspecția comunică în scris detaliile încălcării autorității desemnate din statul de pavilion al navei inspectate, precum și Comisiei sau organismului desemnat de aceasta și, atunci când este posibil, face această comunicare în cursul primei zile lucrătoare ulterioare începerii inspecției.

(3)   Statul membru care desfășoară inspecția trimite imediat exemplarul original al raportului de supraveghere sau inspecție, împreună cu orice alte documente justificative, autorităților competente din statul de pavilion al navei de pescuit inspectate și o copie a acestuia Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, care trimite o copie secretarului CPANE.

Articolul 30

Monitorizarea încălcărilor

(1)   Atunci când un stat membru este avertizat de către o altă parte contractantă sau de un alt stat membru că o navă aflată sub pavilionul său a comis o încălcare, acesta acționează rapid, în acord cu legislația națională, pentru a intra în posesia dovezilor și a le examina, pentru a desfășura eventuale investigații ulterioare necesare în vederea monitorizării încălcărilor și, în măsura posibilului, pentru a inspecta nava.

(2)   Statele membre desemnează autoritățile competente însărcinate cu recepționarea dovezilor încălcării și informează Comisia sau organismul desemnat de aceasta cu privire la adresa acestor autorități și la orice modificare a acestor informații. Comisia sau organismul desemnat de aceasta comunică ulterior aceste informații secretarului CPANE.

Articolul 31

Încălcări grave

În înțelesul prezentului regulament, sunt considerate grave următoarele încălcări:

| (a) | pescuitul fără autorizație valabilă eliberată de statul de pavilion; |
| --- | --- |

(a)

pescuitul fără autorizație valabilă eliberată de statul de pavilion;

| (b) | pescuitul în lipsa unei cote sau după epuizarea cotei; |
| --- | --- |

(b)

pescuitul în lipsa unei cote sau după epuizarea cotei;

| (c) | utilizarea unor unelte de pescuit interzise; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea unor unelte de pescuit interzise;

| (d) | declararea capturilor într-un mod vădit inexact; |
| --- | --- |

(d)

declararea capturilor într-un mod vădit inexact;

| (e) | nerespectarea în mod repetat a articolelor 9 sau 11; |
| --- | --- |

(e)

nerespectarea în mod repetat a articolelor 9 sau 11;

| (f) | debarcarea sau transbordarea într-un port care nu a fost desemnat în conformitate cu dispozițiile articolului 23; |
| --- | --- |

(f)

debarcarea sau transbordarea într-un port care nu a fost desemnat în conformitate cu dispozițiile articolului 23;

| (g) | nerespectarea articolului 24; |
| --- | --- |

(g)

nerespectarea articolului 24;

| (h) | debarcarea sau transbordarea fără autorizare din partea statului portului, conform articolului 25; |
| --- | --- |

(h)

debarcarea sau transbordarea fără autorizare din partea statului portului, conform articolului 25;

| (i) | refuzul de a permite unui inspector să își îndeplinească îndatoririle; |
| --- | --- |

(i)

refuzul de a permite unui inspector să își îndeplinească îndatoririle;

| (j) | pescuitul direcționat vizând un stoc care face obiectul unui moratoriu sau în cazul căruia pescuitul este interzis; |
| --- | --- |

(j)

pescuitul direcționat vizând un stoc care face obiectul unui moratoriu sau în cazul căruia pescuitul este interzis;

| (k) | falsificarea sau disimularea marcajelor, identității sau numărului de înmatriculare al navei de pescuit; |
| --- | --- |

(k)

falsificarea sau disimularea marcajelor, identității sau numărului de înmatriculare al navei de pescuit;

| (l) | disimularea, alterarea sau suprimarea elementelor doveditoare care prezintă interes într-o anchetă; |
| --- | --- |

(l)

disimularea, alterarea sau suprimarea elementelor doveditoare care prezintă interes într-o anchetă;

| (m) | comiterea de încălcări multiple care reprezintă împreună o nerespectare gravă a măsurilor de conservare și gestionare; |
| --- | --- |

(m)

comiterea de încălcări multiple care reprezintă împreună o nerespectare gravă a măsurilor de conservare și gestionare;

| (n) | angajarea în operațiuni de transbordare sau operațiuni comune de pescuit alături de nave ale unei părți necontractante căreia nu i s-a acordat statutul de parte necontractantă cooperantă de către CPANE; |
| --- | --- |

(n)

angajarea în operațiuni de transbordare sau operațiuni comune de pescuit alături de nave ale unei părți necontractante căreia nu i s-a acordat statutul de parte necontractantă cooperantă de către CPANE;

| (o) | furnizarea de provizii, carburant sau alte servicii navelor care au fost incluse pe lista menționată la articolul 44. |
| --- | --- |

(o)

furnizarea de provizii, carburant sau alte servicii navelor care au fost incluse pe lista menționată la articolul 44.

Articolul 32

Monitorizarea încălcărilor grave

(1)   În cazul în care un inspector are motive întemeiate să considere că o navă de pescuit a comis o încălcare gravă în conformitate cu articolul 31, acesta comunică prompt încălcarea Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, autorităților competente din statul de pavilion al navei inspectate, precum și statului sau statelor de pavilion al(e) vaselor donatoare în cazul în care nava inspectată s-a angajat în operațiuni de transbordare, în conformitate cu articolul 29 alineatul (3), și transmite o copie și secretarului CPANE.

(2)   Pentru a asigura păstrarea probelor, inspectorul ia toate măsurile necesare pentru a garanta securitatea și continuitatea acestora, limitând cât mai mult intervenția și incomodarea operațiunilor desfășurate de navă.

(3)   Inspectorul are dreptul să rămână la bordul navei de pescuit atâta timp cât este necesar pentru a furniza informații cu privire la încălcare inspectorului legal autorizat menționat la articolul 33 sau până la primirea unui răspuns din partea statului de pavilion care să îi ceară inspectorului să părăsească nava de pescuit.

Articolul 33

Monitorizarea încălcărilor grave comise de o navă de pescuit a UE

(1)   Statele membre de pavilion răspund imediat la notificarea menționată la articolul 32 alineatul (1) și garantează că nava de pescuit respectivă este inspectată pentru încălcarea raportată, în termen de 72 de ore, de către un inspector legal autorizat. Inspectorul legal autorizat urcă la bordul navei de pescuit și examinează probele care atestă presupusa încălcare, constatate de către inspector, apoi transmite concluziile examinării, în cel mai scurt timp posibil, autorității competente a statului membru de pavilion, precum și Comisiei sau organismului desemnat de aceasta.

(2)   În urma notificării rezultatelor examinării menționate la alineatul (1) și în cazul în care probele sunt concludente, statele membre de pavilion cer navei de pescuit să se îndrepte imediat, în orice caz în termen de 24 de ore, către un port desemnat de statul membru de pavilion respectiv, în vederea unei inspecții amănunțite desfășurate sub autoritatea sa.

(3)   Statul membru de pavilion poate autoriza statul care efectuează inspecția să conducă fără întârziere nava de pescuit într-un port desemnat de statul membru de pavilion.

(4)   Dacă nava de pescuit nu este chemată în port, statele membre de pavilion trebuie să ofere cu promptitudine justificări corespunzătoare Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, precum și statului care efectuează inspecția. Comisia sau organismul desemnat de aceasta comunică aceste justificări secretarului CPANE.

(5)   Atunci când o navă de pescuit a primit ordin să se îndrepte spre un port în vederea unei inspecții amănunțite, conform alineatelor (2) și (3), un inspector CPANE al unei alte părți contractante, cu consimțământul statului membru de pavilion al navei de pescuit, poate urca la bordul navei care se îndreaptă spre port, poate rămâne la bord în timpul deplasării până în port și poate lua parte la inspecția navei în port.

(6)   Statele membre de pavilion informează fără întârziere Comisia sau organismul desemnat de aceasta în legătură cu rezultatele inspecției amănunțite, precum și cu măsurile adoptate ca urmare a încălcării comise.

(7)   Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol se definesc în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 34

Raportarea și monitorizarea încălcărilor

(1)   Până la data de 15 februarie a fiecărui an, statele membre transmit Comisiei sau organismului desemnat de aceasta un raport referitor la stadiul procedurilor aplicate în cazul nerespectării măsurilor de conservare și de gestionare ale CPANE, în anul calendaristic anterior. Încălcările se includ în continuare în rapoartele ulterioare până la finalizarea procedurilor în conformitate cu dispozițiile în domeniu din legislațiile naționale. Comisia sau organismul desemnat de aceasta transmite aceste rapoarte secretarului CPANE înainte de data de 1 martie a aceluiași an.

(2)   Raportul prevăzut la alineatul (1) indică stadiul actual al procedurilor și precizează mai ales dacă dosarul este în instanță, dacă s-a introdus apel sau dacă ancheta este încă în desfășurare. Raportul descrie în termeni specifici orice sancțiuni impuse și precizează mai ales nivelul amenzilor, valoarea peștelui și/sau a uneltelor confiscate și eventualele avertismente scrise trimise și în cazul în care nu au fost luate măsuri, cuprinde motivele acestei inacțiuni.

Articolul 35

Tratarea rapoartelor de inspecție

Fără a aduce atingere articolului 77 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, statele membre cooperează între ele, precum și cu alte părți contractante pentru a facilita procedurile judiciare sau de altă natură care decurg din raportul întocmit de un inspector în cadrul sistemului, sub rezerva normelor care reglementează admisibilitatea probelor în sistemele interne judiciare sau de alt tip.

Articolul 36

Rapoarte cu privire la activitățile de inspecție și supraveghere

(1)   Fiecare stat membru raportează Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, până la data de 15 februarie a fiecărui an pentru anul calendaristic anterior, următoarele elemente:

| (a) | numărul de inspecții realizate în conformitate cu articolele 19, 20 și 26, precizând numărul de inspecții pe navele fiecărei părți contractante și, în cazul comiterii de încălcări, data și poziția inspecției navei respective, precum și natura încălcării; |
| --- | --- |

(a)

numărul de inspecții realizate în conformitate cu articolele 19, 20 și 26, precizând numărul de inspecții pe navele fiecărei părți contractante și, în cazul comiterii de încălcări, data și poziția inspecției navei respective, precum și natura încălcării;

| (b) | numărul de ore de zbor și numărul de zile pe mare efectuate în cadrul activităților de supraveghere CPANE, numărul de activități de observare atât a navelor părților contractante, cât a celor ale părților necontractante, precum și lista navelor pentru care s-a întocmit un raport de supraveghere. |
| --- | --- |

(b)

numărul de ore de zbor și numărul de zile pe mare efectuate în cadrul activităților de supraveghere CPANE, numărul de activități de observare atât a navelor părților contractante, cât a celor ale părților necontractante, precum și lista navelor pentru care s-a întocmit un raport de supraveghere.

(2)   Pe baza rapoartelor primite de la statele membre, Comisia sau organismul desemnat de aceasta elaborează un raport la nivelul Uniunii. Până la data de 1 martie a fiecărui an, Comisia transmite acest raport secretarului CPANE.

CAPITOLUL VI

MĂSURI DE PROMOVARE A RESPECTĂRII NORMELOR DE CĂTRE NAVELE PĂRȚILOR NECONTRACTANTE

Articolul 37

Domeniul de aplicare

(1)   Dispozițiile prezentului capitol se aplică tuturor navelor de pescuit ale părților necontractante utilizate sau destinate spre a fi utilizate în cadrul activităților de pescuit care vizează resurse halieutice din zona convenției.

(2)   Prezentul capitol nu aduce atingere Regulamentului (CE) nr. 1224/2009 și Regulamentului (CE) nr. 1005/2008.

Articolul 38

Observarea și identificarea navelor părților necontractante

(1)   Statele membre transmit fără întârziere Comisiei sau organismului desemnat de aceasta orice informație cu privire la navele părților necontractante observate sau identificate prin alte mijloace ca fiind angajate în activități de pescuit în zona convenției. Comisia sau organismul desemnat de aceasta informează cu promptitudine secretarul CPANE și toate statele membre cu privire la fiecare raport de observare primit.

(2)   Statul membru care a observat nava unei părți necontractante face eforturile necesare pentru a informa imediat nava în legătură cu faptul că a fost observată sau identificată prin alte mijloace ca fiind angajată în operațiuni de pescuit în zona convenției și că se presupune, cu excepția cazului în care statului de pavilion i s-a acordat de către CPANE statutul de parte necontractantă cooperantă, că nava respectivă încalcă măsurile de conservare și gestionare CPANE.

(3)   În cazul în care o navă a unei părți necontractante este observată sau identificată prin alte mijloace ca fiind angajată în activități de transbordare, prezumția nerespectării măsurilor de conservare și gestionare stabilite de CPANE se aplică oricărei nave a unei părți necontractante identificate ca fiind angajată în astfel de activități împreună cu nava respectivă.

Articolul 39

Inspecții pe mare

(1)   Inspectorii CPANE cer permisiunea de a urca la bord și de a inspecta nave ale părților necontractante observate sau identificate prin alte mijloace de o parte contractantă ca fiind angajate în activități de pescuit în zona convenției. Dacă comandantul este de acord cu urcarea la bord și inspectarea navei, inspecția face obiectul unui raport de inspecție, conform articolului 20 alineatul (9).

(2)   Inspectorii CPANE transmit fără întârziere o copie a raportului de inspecție Comisiei sau unui organism desemnat de aceasta, precum și secretarului CPANE și comandantului navei părții necontractante. În cazul în care dovezile o justifică, statele membre pot lua măsurile adecvate în conformitate cu dreptul internațional. Statele membre sunt încurajate să examineze dacă măsurile lor naționale sunt adecvate pentru exercitarea jurisdicției asupra unor astfel de nave.

(3)   În cazul în care comandantul nu acceptă urcarea la bord și inspectarea navei sau nu îndeplinește una dintre obligațiile prevăzute la articolul 21 literele (a)-(d), se presupune că nava este implicată în activități de pescuit ilegale, nedeclarate și nereglementate („activități INN”). Inspectorul CPANE informează fără întârziere Comisia sau organismul desemnat de aceasta. La rândul său, Comisia sau organismul desemnat de aceasta informează cu promptitudine despre aceasta secretarul CPANE.

Articolul 40

Intrarea în port

(1)   Comandantul unei nave a unei părți necontractante nu poate face escală decât într-un port desemnat în conformitate cu articolul 23. Comandantul care intenționează să facă escală într-un port dintr-un stat membru anunță autoritățile competente din statul membru al portului în conformitate cu dispozițiile articolului 24. Statul membru al portului transmite fără întârziere aceste informații statului de pavilion al navei, precum și Comisiei sau organismului desemnat de aceasta. La rândul său Comisia sau organismul desemnat de aceasta transmite informațiile secretarului CPANE.

(2)   Statul membru al portului interzice intrarea în porturile sale a navelor care nu au trimis notificarea prealabilă de intrare în port conform articolului 24.

Articolul 41

Inspecții în port

(1)   Statele membre se asigură că toate navele părților necontractante care intră în porturile lor sunt inspectate. Nava nu poate debarca sau transborda pește înainte de finalizarea inspecției. Fiecare inspecție face obiectul unui raport de inspecție conform articolului 27. În cazul în care comandantul navei nu îndeplinește una dintre obligațiile prevăzute la articolul 21 literele (a)-(d), se presupune că nava este implicată în activități de pescuit INN.

(2)   Informațiile cu privire la rezultatele tuturor inspecțiilor efectuate asupra navelor părților necontractante în porturile statelor membre, precum și cu privire la acțiunile ulterioare, se comunică imediat Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, care le transmite mai departe secretarului CPANE.

Articolul 42

Debarcări și transbordări

(1)   Debarcările și transbordările pot începe numai după ce a fost acordată autorizația de către autoritățile competente ale statului portului.

(2)   Debarcările și transbordările de pe nava unei părți necontractante care a fost inspectată în temeiul articolului 41 sunt interzise în porturile și în apele tuturor statelor membre în cazul în care inspecția concluzionează că nava deține la bord specii care fac obiectul recomandărilor stabilite în cadrul convenției, cu excepția cazului în care comandantul navei furnizează autorităților competente dovezi satisfăcătoare care atestă că peștele a fost capturat în afara zonei de reglementare sau în conformitate cu toate recomandările pertinente stabilite în cadrul convenției.

(3)   Nava nu este autorizată să efectueze debarcări sau transbordări dacă statul de pavilion al navei sau statul sau statele de pavilion al(e) navelor donatoare, în cazul în care nava a efectuat operațiuni de transbordare, nu furnizează confirmarea menționată la articolul 25.

(4)   Mai mult, debarcările și transbordările sunt interzise în cazul în care comandantul navei nu a îndeplinit una dintre obligațiile prevăzute la articolul 21 literele (a)-(d).

Articolul 43

Rapoarte cu privire la activitățile părților necontractante

(1)   Fiecare stat membru raportează Comisiei sau organismului desemnat de aceasta, până la data de 15 februarie a fiecărui an pentru anul calendaristic anterior, următoarele elemente:

| (a) | numărul de inspecții ale navelor părților necontractante efectuate în cadrul sistemului pe mare sau în porturile proprii, numele navelor inspectate și ale statelor lor de pavilion, datele inspecțiilor și numele porturilor în care au avut loc inspecțiile, precum și rezultatele inspecțiilor; și |
| --- | --- |

(a)

numărul de inspecții ale navelor părților necontractante efectuate în cadrul sistemului pe mare sau în porturile proprii, numele navelor inspectate și ale statelor lor de pavilion, datele inspecțiilor și numele porturilor în care au avut loc inspecțiile, precum și rezultatele inspecțiilor; și

| (b) | în cazul în care peștele este debarcat sau transbordat ca urmare a unei inspecții în cadrul acestui sistem, dovezile prezentate în temeiul articolului 42. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care peștele este debarcat sau transbordat ca urmare a unei inspecții în cadrul acestui sistem, dovezile prezentate în temeiul articolului 42.

(2)   Pe lângă raportul de supraveghere și informațiile referitoare la inspecții, statele membre pot trimite în orice moment Comisiei sau organismului desemnat de aceasta orice alte informații pertinente pentru identificarea navelor părților necontractante care ar putea desfășura activități INN în zona convenției.

(3)   Pe baza acestor informații, Comisia sau organismul desemnat de aceasta trimite secretarului CPANE, înainte de data de 1 martie a fiecărui an, un raport general cu privire la activitățile părților necontractante.

Articolul 44

Nave angajate în activități INN

(1)   Statele membre se asigură că navele care figurează pe lista provizorie a navelor implicate în activități INN întocmită de CPANE (lista „A”):

| (a) | sunt inspectate în conformitate cu dispozițiile articolului 41 la intrarea în porturile lor; |
| --- | --- |

(a)

sunt inspectate în conformitate cu dispozițiile articolului 41 la intrarea în porturile lor;

| (b) | nu sunt autorizate să efectueze debarcări sau transbordări în porturile lor sau în apele aflate sub jurisdicția lor; |
| --- | --- |

(b)

nu sunt autorizate să efectueze debarcări sau transbordări în porturile lor sau în apele aflate sub jurisdicția lor;

| (c) | nu primesc asistență din partea navelor de pescuit, navelor auxiliare, navelor de alimentare cu combustibil, navelor-mamă sau navelor de marfă care le arborează pavilionul și nu li se permite să participe la nicio transbordare sau operațiune de pescuit comună alături de astfel de nave; |
| --- | --- |

(c)

nu primesc asistență din partea navelor de pescuit, navelor auxiliare, navelor de alimentare cu combustibil, navelor-mamă sau navelor de marfă care le arborează pavilionul și nu li se permite să participe la nicio transbordare sau operațiune de pescuit comună alături de astfel de nave;

| (d) | nu beneficiază de provizii, combustibil sau alte servicii. |
| --- | --- |

(d)

nu beneficiază de provizii, combustibil sau alte servicii.

(2)   Dispozițiile prevăzute la alineatul (1) literele (b) și (d) nu se aplică în cazul acelor nave care apar pe lista „A” dacă retragerea lor de pe lista „A” a fost recomandată CPANE.

CAPITOLUL VII

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 45

Confidențialitate

(1)   Pe lângă obligațiile prevăzute la articolele 112 și 113 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, statele membre garantează confidențialitatea rapoartelor și mesajelor electronice transmise secretarului CPANE sau primite de la acesta în conformitate cu articolul 11, articolul 12 și articolul 19 alineatul (1).

(2)   Normele detaliate de punere în aplicare a prezentului articol se stabilesc în conformitate cu articolul 50 alineatul (2).

Articolul 46

Delegarea de competențe

(1)   Comisia poate adopta, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 47 și în condițiile prevăzute la articolele 48 și 49, norme detaliate privind aplicarea articolului 25, precum și lista resurselor halieutice menționate la articolul 10 alineatul (1) și norme detaliate privind procedurile de notificare și anulare, inclusiv perioadele, prevăzute la articolul 24 alineatul (4) al doilea paragraf.

(2)   La adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.

Articolul 47

Exercitarea delegării de competențe

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 46 este conferită Comisiei pentru o perioadă de trei ani de la 1 ianuarie 2011. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de trei ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 48.

(2)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)   Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la articolele 48 și 49.

Articolul 48

Revocarea delegării de competențe

(1)   Parlamentul European sau Consiliul poate revoca în orice moment delegarea de competențe menționată la articolul 46.

(2)   Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe depune eforturi pentru informarea celeilalte instituții și a Comisiei într-un termen rezonabil înaintea adoptării unei decizii finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive de revocare.

(3)   Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, specificată în aceasta. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 49

Obiecțiuni la actele delegate

(1)   Parlamentul European sau Consiliul poate formula obiecțiuni la un act delegat în termen de două luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.

(2)   În cazul în care, la expirarea acestui termen, nici Parlamentul European, nici Consiliul nu a formulat obiecțiuni la actul delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile sale.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea termenului respectiv în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia cu privire la intenția lor de a nu formula obiecțiuni.

(3)   În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul formulează obiecțiuni la un act delegat, acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni prezintă motivele care au stat la baza acestora.

Articolul 50

Punerea în aplicare

(1)   Comisia este asistată de un comitet de gestionare a pescuitului și acvaculturii.

(2)   Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 4 și 7 din Decizia 1999/468/CE. Perioada menționată la articolul 4 alineatul (3) din Decizia 1999/468/CE se stabilește la trei luni.

Articolul 51

Procedura de modificare

După caz, pentru a încorpora în dreptul Uniunii modificările aduse dispozițiilor existente ale sistemului, care devin obligatorii pentru Uniune, Comisia poate aduce modificări dispozițiilor prezentului regulament, prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 47 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 48 și 49 referitoare la:

| (a) | participarea părților contractante la activitățile de pescuit în zona de reglementare, prevăzută la articolul 5; |
| --- | --- |

(a)

participarea părților contractante la activitățile de pescuit în zona de reglementare, prevăzută la articolul 5;

| (b) | îndepărtarea și distrugerea uneltelor de pescuit fixe și recuperarea uneltelor pierdute, prevăzute la articolele 6 și 7; |
| --- | --- |

(b)

îndepărtarea și distrugerea uneltelor de pescuit fixe și recuperarea uneltelor pierdute, prevăzute la articolele 6 și 7;

| (c) | utilizarea VMS, prevăzută la articolul 11; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea VMS, prevăzută la articolul 11;

| (d) | cooperarea și comunicarea informațiilor către secretarul CPANE, prevăzute la articolul 12; |
| --- | --- |

(d)

cooperarea și comunicarea informațiilor către secretarul CPANE, prevăzute la articolul 12;

| (e) | cerințele privind arimarea separată și etichetarea resurselor halieutice congelate, prevăzute la articolele 14 și 15; |
| --- | --- |

(e)

cerințele privind arimarea separată și etichetarea resurselor halieutice congelate, prevăzute la articolele 14 și 15;

| (f) | desemnarea inspectorilor CPANE, prevăzută la articolul 16; |
| --- | --- |

(f)

desemnarea inspectorilor CPANE, prevăzută la articolul 16;

| (g) | măsuri de promovare a respectării sistemului de către navele părților necontractante, în conformitate cu capitolul VI; |
| --- | --- |

(g)

măsuri de promovare a respectării sistemului de către navele părților necontractante, în conformitate cu capitolul VI;

| (h) | lista resurselor reglementate, prevăzută în anexă. |
| --- | --- |

(h)

lista resurselor reglementate, prevăzută în anexă.

La adoptarea acestor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile din prezentul regulament.

Articolul 52

Abrogare

Regulamentul (CE) nr. 2791/1999 se abrogă în consecință.

Articolul 53

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

O. CHASTEL

---

(1)  Avizul din 17 martie 2010 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Poziția Parlamentului European din 19 octombrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010.

2

(3)  JO L 227, 12.8.1981, p. 21.

3

(4)  JO L 22, 26.1.2009, p. 1.

4

(5)  JO L 343, 22.12.2009, p. 1.

5

(6)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

6

(7)  JO L 337, 30.12.1999, p. 1.

7

(8)  JO L 56, 2.3.2005, p. 8.

8

(9)  JO L 261, 20.10.1993, p. 1.

9

(10)  JO L 286, 29.10.2008, p. 1.

10

---

ANEXĂ

RESURSE REGLEMENTATE

A.   Specii pelagice și oceanice

| Stoc (denumirea comună) | Codul FAO | Denumirea științifică | Subzone și diviziuni ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Sebastă | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Hering atlantico-scandinav (heringul norvegian care depune icre primăvara) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Merlan albastru | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Macrou | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Eglefin | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Stoc (denumirea comună)

Codul FAO

Denumirea științifică

Subzone și diviziuni ICES

Sebastă

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Hering atlantico-scandinav (heringul norvegian care depune icre primăvara)

HER

Clupea harengus

I, II

Merlan albastru

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Macrou

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Eglefin

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B.   Specii de adâncime

| Stoc (denumirea comună) | Codul FAO | Denumirea științifică | Subzone ICES |
| --- | --- | --- | --- |
| Alepocephalus bairdii | ALC | Alepocehalus bairdii | I-XIV |
| Alepocephalus Risso | PHO | Alepocephalus rostratus | I-XIV |
| Antimora albastră | ANT | Antimora rostrata | I-XIV |
| Sabie neagră | BSF | Aphanopus carbo | I-XIV |
| Apristuris spp. | API | Apristurus spp. | I-XIV |
| Argentină mare | ARG | Argentina silus | I-XIV |
| Specii de Baryx | ALF | Beryx spp. | I-XIV |
| Ierosme | USK | Brosme brosme | I-XIV |
| Sagri | GUP | Centrophorus granulosus | I-XIV |
| Rechin catifelat | GUQ | Centrophorus squamosus | I-XIV |
| Câine-de-mare negru | CFB | Centroscyllium fabricii | I-XIV |
| Rechin portughez | CYO | Centroscymnus coelolepis | I-XIV |
| Rechin negru | CYP | Centroscymnus crepidater | I-XIV |
| Crab roșu de mare adâncime | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I-XIV |
| Himeră | CMO | Chimaera monstrosa | I-XIV |
| Rechin șopârlă | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I-XIV |
| Anghilă mare | COE | Conger conger | I-XIV |
| Grenadier de piatră | RNG | Coryphaenoides rupestris | I-XIV |
| Rechin focă | SCK | Dalatias licha | I-XIV |
| Câine de mare abisal | DCA | Deania calceus | I-XIV |
| Pește cardinal | EPI | Epigonus telescopus | I-XIV |
| Marele rechin lanternă | SHL | Etmopterus princeps | I-XIV |
| Sagri negru | SHL | Etmopterus spinax | I-XIV |
| Rechin-pisică | SHO | Galeus melastomus | I-XIV |
| Galeus murinus | GAM | Galeus murinus | I-XIV |
| Helicolenus dactylopterus | BRF | Helicolenus dactylopterus | I-XIV |
| Hexanchus griseus | SBL | Hexanchus griseus | I-XIV |
| Pion portocaliu | ORY | Hoplostethus atlanticus | I-XIV |
| Pește pion mediteranean | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I-XIV |
| Hydrolagus mirabilis | CYH | Hydrolagus mirabilis | I-XIV |
| Pește-sabie argintiu | SFS | Lepidopus caudatus | I-XIV |
| Specie de guvid vivipar | ELP | Lycodes esmarkii | I-XIV |
| Grenadier | RHG | Macrourus berglax | I-XIV |
| Mihalț-de-mare albastru | BLI | Molva dypterygia | I-XIV |
| Mihalț-de-mare | LIN | Molva molva | I-XIV |
| Mora moro | RIB | Mora moro | I-XIV |
| Oxynotus paradoxus | OXN | Oxynotus paradoxus | I-XIV |
| Pagel argintiu | SBR | Pagellus bogaraveo | I-XIV |
| Merlucius alb | GFB | Phycis spp. | I-XIV |
| Meru cenușiu | WRF | Polyprion americanus | I-XIV |
| Vulpe rotundă | RJY | Raja fyllae | I-XIV |
| Vulpe-de-mare arctică | RJG | Raja hyperborea | I-XIV |
| Raja nidarosiensus | JAD | Raja nidarosiensis | I-XIV |
| Halibut negru | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I-XIV |
| Rhinochimaera atlantica | RCT | Rhinochimaera atlantica | I-XIV |
| Scymnodon ringens | SYR | Scymnodon ringens | I-XIV |
| Sebastă de mare | SFV | Sebastes viviparus | I-XIV |
| Rechin de Groenlanda | GSK | Somniosus microcephalus | I-XIV |
| Pește-scorpion | TJX | Trachyscorpia cristulata | I-XIV |

Stoc (denumirea comună)

Codul FAO

Denumirea științifică

Subzone ICES

Alepocephalus bairdii

ALC

Alepocehalus bairdii

I-XIV

Alepocephalus Risso

PHO

Alepocephalus rostratus

I-XIV

Antimora albastră

ANT

Antimora rostrata

I-XIV

Sabie neagră

BSF

Aphanopus carbo

I-XIV

Apristuris spp.

API

Apristurus spp.

I-XIV

Argentină mare

ARG

Argentina silus

I-XIV

Specii de Baryx

ALF

Beryx spp.

I-XIV

Ierosme

USK

Brosme brosme

I-XIV

Sagri

GUP

Centrophorus granulosus

I-XIV

Rechin catifelat

GUQ

Centrophorus squamosus

I-XIV

Câine-de-mare negru

CFB

Centroscyllium fabricii

I-XIV

Rechin portughez

CYO

Centroscymnus coelolepis

I-XIV

Rechin negru

CYP

Centroscymnus crepidater

I-XIV

Crab roșu de mare adâncime

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I-XIV

Himeră

CMO

Chimaera monstrosa

I-XIV

Rechin șopârlă

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I-XIV

Anghilă mare

COE

Conger conger

I-XIV

Grenadier de piatră

RNG

Coryphaenoides rupestris

I-XIV

Rechin focă

SCK

Dalatias licha

I-XIV

Câine de mare abisal

DCA

Deania calceus

I-XIV

Pește cardinal

EPI

Epigonus telescopus

I-XIV

Marele rechin lanternă

SHL

Etmopterus princeps

I-XIV

Sagri negru

SHL

Etmopterus spinax

I-XIV

Rechin-pisică

SHO

Galeus melastomus

I-XIV

Galeus murinus

GAM

Galeus murinus

I-XIV

Helicolenus dactylopterus

BRF

Helicolenus dactylopterus

I-XIV

Hexanchus griseus

SBL

Hexanchus griseus

I-XIV

Pion portocaliu

ORY

Hoplostethus atlanticus

I-XIV

Pește pion mediteranean

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I-XIV

Hydrolagus mirabilis

CYH

Hydrolagus mirabilis

I-XIV

Pește-sabie argintiu

SFS

Lepidopus caudatus

I-XIV

Specie de guvid vivipar

ELP

Lycodes esmarkii

I-XIV

Grenadier

RHG

Macrourus berglax

I-XIV

Mihalț-de-mare albastru

BLI

Molva dypterygia

I-XIV

Mihalț-de-mare

LIN

Molva molva

I-XIV

Mora moro

RIB

Mora moro

I-XIV

Oxynotus paradoxus

OXN

Oxynotus paradoxus

I-XIV

Pagel argintiu

SBR

Pagellus bogaraveo

I-XIV

Merlucius alb

GFB

Phycis spp.

I-XIV

Meru cenușiu

WRF

Polyprion americanus

I-XIV

Vulpe rotundă

RJY

Raja fyllae

I-XIV

Vulpe-de-mare arctică

RJG

Raja hyperborea

I-XIV

Raja nidarosiensus

JAD

Raja nidarosiensis

I-XIV

Halibut negru

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I-XIV

Rhinochimaera atlantica

RCT

Rhinochimaera atlantica

I-XIV

Scymnodon ringens

SYR

Scymnodon ringens

I-XIV

Sebastă de mare

SFV

Sebastes viviparus

I-XIV

Rechin de Groenlanda

GSK

Somniosus microcephalus

I-XIV

Pește-scorpion

TJX

Trachyscorpia cristulata

I-XIV

Apendice

Declarații cu privire la articolul 51

„Parlamentul European, Consiliul și Comisia declară că orice dispoziții care nu au caracter esențial pentru actul legislativ de bază, care sunt enumerate în prezent la articolul 51 al prezentului regulament (delegarea de competențe), pot deveni oricând în viitor elemente importante ale sistemului de control CPANE în vigoare din punct de vedere politic; în acest caz, Parlamentul European, Consiliul și Comisia reamintesc că oricare legiuitor, Consiliul sau Parlamentul European, își poate exercita de îndată dreptul de a formula obiecțiuni la un proiect de act delegat al Comisiei sau dreptul de revocare a delegării de competențe astfel cum se prevede la articolele 48 și 49 din prezentul regulament.”

„Consiliul și Parlamentul European își exprimă acordul asupra faptului că includerea oricărei dispoziții din sistemul de control CPANE în prezentul regulament ca un element neesențial, astfel cum se prevede în prezent la articolul 51, nu înseamnă că dispozițiile respective vor fi considerate automat de către legiuitori ca având caracter neesențial în oricare alte regulamente viitoare.”

„Parlamentul European, Consiliul și Comisia declară că dispozițiile prezentului regulament nu aduc atingere vreunei viitoare poziții a instituțiilor în ceea ce privește punerea în aplicare a articolului 290 din TFUE sau actelor legislative autonome care conțin astfel de dispoziții.”

---

| 31.12.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 348/34

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1237/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 15 decembrie 2010

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2187/2005 al Consiliului în ceea ce privește interzicerea respingerii selective și restricțiile la pescuitul de cambulă și de calcan în Marea Baltică și în strâmtorile Belts și Sound

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 43 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (2),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 2187/2005 al Consiliului (3) prevede măsuri tehnice specifice pentru conservarea resurselor halieutice din Marea Baltică și din strâmtorile Belts și Sound, în special restricții privind pescuitul în ceea ce privește anumite specii, dimensiuni de plase și zone. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 2187/2005 al Consiliului (3) prevede măsuri tehnice specifice pentru conservarea resurselor halieutice din Marea Baltică și din strâmtorile Belts și Sound, în special restricții privind pescuitul în ceea ce privește anumite specii, dimensiuni de plase și zone.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1226/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a posibilităților de pescuit și a condițiilor aferente pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice aplicabile în Marea Baltică pentru 2010 (4) prevede interzicerea respingerii selective și restricții la pescuitul de cambulă și de calcan. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1226/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a posibilităților de pescuit și a condițiilor aferente pentru anumite resurse halieutice și grupe de resurse halieutice aplicabile în Marea Baltică pentru 2010 (4) prevede interzicerea respingerii selective și restricții la pescuitul de cambulă și de calcan.

| (3) | Această interdicție și aceste restricții reprezintă măsuri tehnice cu caracter permanent care nu ar mai trebui incluse în cadrul de reglementare care stabilește posibilitățile anuale de pescuit. Din ianuarie 2011, acestea ar trebui, prin urmare, să fie încorporate în Regulamentul (CE) nr. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Această interdicție și aceste restricții reprezintă măsuri tehnice cu caracter permanent care nu ar mai trebui incluse în cadrul de reglementare care stabilește posibilitățile anuale de pescuit. Din ianuarie 2011, acestea ar trebui, prin urmare, să fie încorporate în Regulamentul (CE) nr. 2187/2005.

| (4) | Cuvântul „Comunitate”, utilizat în dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 2187/2005, ar trebui modificat ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009. |
| --- | --- |

(4)

Cuvântul „Comunitate”, utilizat în dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 2187/2005, ar trebui modificat ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009.

| (5) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2187/2005 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(5)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 2187/2005 ar trebui modificat în consecință.

| (6) | Pentru a asigura aplicarea continuă a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(6)

Pentru a asigura aplicarea continuă a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Regulamentul (CE) nr. 2187/2005 se modifică după cum urmează:

| 1. | Se introduce următorul articol:
  „Articolul 15a
  Interzicerea respingerii selective
  Orice specie care face obiectul unei cote și care este capturată în cursul operațiunilor de pescuit trebuie preluată la bordul navei și ulterior debarcată, cu excepția cazului în care aceasta contravine obligațiilor stabilite de regulamentele Uniunii în domeniul pescuitului care instituie măsuri tehnice, de control și de conservare, în special în prezentul regulament, în Regulamentul (CE) nr. 2371/2002 sau în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului (5). |
| --- | --- |

1.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 15a

Interzicerea respingerii selective

Orice specie care face obiectul unei cote și care este capturată în cursul operațiunilor de pescuit trebuie preluată la bordul navei și ulterior debarcată, cu excepția cazului în care aceasta contravine obligațiilor stabilite de regulamentele Uniunii în domeniul pescuitului care instituie măsuri tehnice, de control și de conservare, în special în prezentul regulament, în Regulamentul (CE) nr. 2371/2002 sau în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului (5).

| 2. | Se introduce următorul articol:
  „Articolul 18a
  Restricții la pescuitul de cambulă și de calcan
  (1)   Se interzice reținerea la bord a următoarelor specii de pește, atunci când sunt capturate în zonele geografice și în cursul perioadelor menționate mai jos:







  Specie | Aria geografică | Perioada |
| --- | --- | --- | --- |
| Cambulă (Platichthys flesus) | Subdiviziunile 26, 27, 28 și 29 la sud de 59° 30′ N | 15 februarie-15 mai |
| Subdiviziunea 32 | 15 februarie-31 mai |
| Calcan (Psetta maxima) | Subdiviziunile 25, 26 și 28 la sud de 56° 50′ N | 1 iunie-31 iulie |

2.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 18a

Restricții la pescuitul de cambulă și de calcan

(1)   Se interzice reținerea la bord a următoarelor specii de pește, atunci când sunt capturate în zonele geografice și în cursul perioadelor menționate mai jos:

Specie

Aria geografică

Perioada

Cambulă (Platichthys flesus)

Subdiviziunile 26, 27, 28 și 29 la sud de 59° 30′ N

15 februarie-15 mai

Subdiviziunea 32

15 februarie-31 mai

Calcan (Psetta maxima)

Subdiviziunile 25, 26 și 28 la sud de 56° 50′ N

1 iunie-31 iulie

(2)   Prin derogare de la alineatul (1), atunci când se pescuiește cu traul, plasă-pungă daneză sau unelte similare cu o dimensiune a ochiurilor de plasă egală cu sau mai mare de 105 mm sau cu setci, cu plase de încurcare și cu setci cu sirec cu o dimensiune a ochiurilor de plasă egală cu sau mai mare de 100 mm, capturile accidentale de cambulă și calcan pot fi reținute la bord și debarcate în limita a 10 % greutate în viu a capturii totale reținute la bord și debarcate în perioadele de prohibiție menționate la alineatul (1).”

| 3. | La articolul 26 alineatele (1) și (2), substantivul „Comunitate”, sau adjectivul corespunzător acestuia, se înlocuiește cu substantivul „Uniune”, sau cu adjectivul corespunzător acestuia, și se efectuează orice fel de adaptări de natură gramaticală care sunt necesare ca urmare a acestei înlocuiri. |
| --- | --- |

3.

La articolul 26 alineatele (1) și (2), substantivul „Comunitate”, sau adjectivul corespunzător acestuia, se înlocuiește cu substantivul „Uniune”, sau cu adjectivul corespunzător acestuia, și se efectuează orice fel de adaptări de natură gramaticală care sunt necesare ca urmare a acestei înlocuiri.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2011.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

O. CHASTEL

---

(1)  Avizul din 15 septembrie 2010 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Poziția Parlamentului European din 23 noiembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 6 decembrie 2010.

2

(3)  JO L 349, 31.12.2005, p. 1.

3

(4)  JO L 330, 16.12.2009, p. 1.

4

(5)  JO L 343, 22.12.2009, p. 1.”

5

---

| 31.12.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 348/36

---

REGULAMENTUL (UE) NR. 1238/2010 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI

din 15 decembrie 2010

de modificare a anexei I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului privind scutirea de taxe vamale a anumitor ingrediente farmaceutice active purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății și a anumitor produse utilizate pentru fabricarea de produse farmaceutice finite

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 207,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),

întrucât:

| (1) | Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite. |
| --- | --- |

(1)

Pe parcursul negocierilor din cadrul Rundei Uruguay, Comunitatea a convenit împreună cu un grup de țări asupra scutirii de taxe vamale a unor produse farmaceutice încadrate la pozițiile 2936, 2937, 2939 și 2941 ale capitolului 30 din Sistemul Armonizat (SA), precum și a unor ingrediente farmaceutice active determinate purtând o „denumire comună internațională” (DCI) atribuită de către Organizația Mondială a Sănătății, a anumitor săruri, esteri și hidrați ai/ale acestor DCI-uri și a unor produse farmaceutice intermediare determinate, utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite.

| (2) | Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994. |
| --- | --- |

(2)

Concluziile dezbaterilor, astfel cum au fost consemnate în procesul-verbal al acestora, au fost incluse pe listele de angajamente tarifare ale participanților, anexate la Protocolul de la Marrakesh la Acordul General pentru Tarife și Comerț (GATT) din 1994.

| (3) | Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice. |
| --- | --- |

(3)

Participanții au stabilit că reprezentanții membrilor Organizației Mondiale a Comerțului (OMC), semnatari ai procesului-verbal al dezbaterilor, se vor reuni sub auspiciile Consiliului pentru comerțul cu mărfuri al OMC, în mod normal cel puțin o dată la trei ani, pentru a revizui lista de produse care beneficiază de scutire de taxe vamale în vederea completării acesteia, prin consens, cu alte produse farmaceutice.

| (4) | În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă. |
| --- | --- |

(4)

În urma celor trei revizuiri efectuate până în prezent, un anumit număr de DCI-uri și produse farmaceutice intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite au fost scutite de taxe vamale, unele dintre aceste produse intermediare au fost transferate pe lista DCI-urilor, iar lista prefixelor și sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri a fost extinsă.

| (5) | S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă. |
| --- | --- |

(5)

S-a considerat necesară o a patra revizuire și aceasta a fost demarată în 2009. În urma acestei revizuiri s-a ajuns la concluzia că o serie de noi DCI-uri și produse intermediare utilizate pentru producerea și fabricarea de produse farmaceutice finite ar trebui scutite de taxe vamale, că unele dintre aceste produse intermediare deja incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic și în revizuirile acestuia ar trebui transferate pe lista DCI-urilor și că lista prefixelor și a sufixelor specifice pentru sărurile, esterii sau hidrații DCI-urilor ar trebui extinsă.

| (6) | Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (2) a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun. |
| --- | --- |

(6)

Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (2) a instituit o Nomenclatură Combinată (NC) și a stabilit nivelul convențional al taxelor din Tariful Vamal Comun.

| (7) | Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(7)

Prin urmare, Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 ar trebui modificat în consecință.

| (8) | Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării, |
| --- | --- |

(8)

Pentru a garanta aplicarea, de la 1 ianuarie 2011, a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

La anexa I partea a treia secțiunea II la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, anexele 3, 4 și 6 (Listele substanțelor farmaceutice admisibile pentru scutirea de taxe vamale) se modifică după cum urmează:

| 1. | Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I. |
| --- | --- |

1.

Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la DCI-urile enumerate în anexa I.

| 2. | Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II. |
| --- | --- |

2.

Începând cu 1 ianuarie 2011, lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile incluse în acordul sectorial din domeniul farmaceutic, astfel cum a fost revizuit, descriu săruri, esteri sau hidrați ai/ale DCI-urilor, substanțe eligibile și pentru scutirea de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare, se modifică în conformitate cu anexa II.

| 3. | Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III. |
| --- | --- |

3.

Începând cu 1 ianuarie 2011, Uniunea extinde scutirea de taxe vamale la produsele farmaceutice intermediare, utilizate pentru producerea și fabricarea produselor farmaceutice finite, menționate în anexa III.

| 4. | Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale. |
| --- | --- |

4.

Începând cu 1 ianuarie 2011, produsele farmaceutice intermediare enumerate în anexa IV sunt retrase de pe lista compușilor de acest tip care beneficiază de scutirea de taxe vamale.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la 1 ianuarie 2011.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Strasbourg, 15 decembrie 2010.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

O. CHASTEL

---

(1)  Poziția Parlamentului European din 23 noiembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și decizia Consiliului din 10 decembrie 2010.

1

(2)  JO L 256, 7.9.1987, p. 1.

2

---

ANEXA I

Lista denumirilor comune internaționale (DCI) care se adaugă pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 3 la anexa I a Regulamentului (CEE) nr. 2658/87

| Codul NC | CAS RN | Denumire |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagat |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | acid iodofiltic (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisat |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elocalcitol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprocol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoină |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosat |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoxifen |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | fenofibrat de colină |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaclofen placarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrină |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carisbamat |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirom |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentin enacarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | inciclinidă |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdexamfetamină |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulină |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomidă |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoxim |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifen |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamidă |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | camobucol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesclomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibucol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalin |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | succinobucol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilaroten |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidină |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolid |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolan |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivaronă |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozină |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | dexnebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtidă |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovarotenă |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermină |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatidă |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltidă |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermină |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alcaftadină |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridină |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopasem manganic |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipină |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloxacină |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserină |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadină |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaserină |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloxacină |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferochină |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intichinatină |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoxacină |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoxacină |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptină |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | cariprazină |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulină |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitixorină |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptină |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptină |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotrexină |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vicriviroc |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimină |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroc |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotidă |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | carmegliptină |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voclosporină |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplazinină |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanib alaninat |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptină |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulină |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplazinină |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | dizitertidă |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotidă |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorcaserină |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptină |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoclax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatină |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pironaridină |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptidă |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatidă |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotidă |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplazinină |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabicazerină |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazon |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | izavuconazol |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | clorură de isavuconazonium |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazon |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinat dialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rozabulină |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptină |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozol |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | bromură de aclidiniu |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazină |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogen bepiplasmid |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabină |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartan medoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocină |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogen perplasmid |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | carfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | conestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | custirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | dercantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dexelvucitabină |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetină |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacitarabină |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboxetină |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | tidoxil fosalvudină |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinux sodic |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoină |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lancovutidă |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapaquistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazină |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificigat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermină |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaxină mepesuccinat |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramiconazol |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | carfloxină |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radzolidă |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsină |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoxuridină |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabin |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabdersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogen aliplasmidic |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | vichidacină |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolim |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustină |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | carbonat de lodenafil |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldecalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | acid levomefolic |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutidă |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitidă |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutidă |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridecactidă |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | dexametazonă cipecilat |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | fluticazonă furoat |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | cobiproston |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | bromură de metilnaltrexonă |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofilină |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | bromură de darotropiu |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotecan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | carboximaltoză ferică |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | etabonat de remogliflozină |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | etabonat de sergliflozină |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimicină |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicină |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftarolină fosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristină |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromicină |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristină |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimicină |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilon |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimicină |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirozină |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tilvalozină |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparină sodică |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (lanț ușor)
  402710-25-2
  (lanț greu) | canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | bogatox citatuzumab |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomab estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (lanț ușor)
  592557-41-0
  (lanț greu) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tucotuzumab celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetin kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetin teta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | trombină alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptacog alfa (activat) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | catridecacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicochină |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | pegol alacizumab |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotidă |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotidă |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotidă |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasep caltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogen tadenovec |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogen tiparvovec |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | contusugen ladenovec |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaclotidă |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | ceradenovec sitimagen |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferin aldifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipază alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | pegloticază |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velaglucerază alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | bromură azoximerică |

Codul NC

CAS RN

Denumire

2842 90 80

119175-48-3

fermagat

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisat

2906 19 00

199798-84-0

elocalcitol

2909 30 90

24150-24-1

terameprocol

2916 19 95

81485-25-8

peretinoină

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosat

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifen

2922 19 85

753449-67-1

ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

fenofibrat de colină

2924 29 98

847353-30-4

arbaclofen placarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrină

2924 29 98

194085-75-1

carisbamat

2924 29 98

254750-02-2

emricasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirom

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentin enacarbil

2924 29 98

15866-90-7

inciclinidă

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamină

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulină

2924 29 98

289656-45-7

senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomidă

2928 00 90

22033-87-0

olesoxim

2928 00 90

2675-35-6

sivifen

2928 00 90

816458-31-8

tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamidă

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

camobucol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

elesclomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibucol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalin

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

succinobucol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilaroten

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidină

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolid

2932 99 00

664338-39-0

arterolan

2932 99 00

183133-96-2

cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivaronă

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozină

2932 99 00

118457-15-1

dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtidă

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovarotenă

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

catramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermină

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatidă

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltidă

2933 29 90

697766-75-9

velafermină

2933 39 99

147084-10-4

alcaftadină

2933 39 99

54-96-6

amifampridină

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imisopasem manganic

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipină

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacină

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserină

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadină

2933 39 99

139290-65-6

volinaserină

2933 49 90

141388-76-3

besifloxacină

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferochină

2933 49 90

445041-75-8

intichinatină

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacină

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacină

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptină

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

cariprazină

2933 59 95

414910-27-3

casopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulină

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorină

2933 59 95

668270-12-0

linagliptină

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptină

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexină

2933 59 95

274693-27-5

ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vicriviroc

2933 69 80

775351-65-0

imeglimină

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroc

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotidă

2933 79 00

813452-18-5

carmegliptină

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

voclosporină

2933 99 80

481629-87-2

aleplazinină

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanib alaninat

2933 99 80

483369-58-0

denagliptină

2933 99 80

284019-34-7

denibulină

2933 99 80

481631-45-2

diaplazinină

2933 99 80

272105-42-7

dizitertidă

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotidă

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorcaserină

2933 99 80

868771-57-7

melogliptină

2933 99 80

803712-67-6

obatoclax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatină

2933 99 80

74847-35-1

pironaridină

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptidă

2933 99 80

497221-38-2

rusalatidă

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotidă

2933 99 80

393105-53-8

tiplazinină

2933 99 80

620948-93-8

vabicazerină

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazon

2934 10 00

241479-67-4

izavuconazol

2934 10 00

338990-84-4

clorură de isavuconazonium

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazon

2934 10 00

280782-97-0

managlinat dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rozabulină

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptină

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozol

2934 99 90

320345-99-1

bromură de aclidiniu

2934 99 90

222551-17-9

adoprazină

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogen bepiplasmid

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabină

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartan medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocină

2934 99 90

627861-07-8

beperminogen perplasmid

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

capeserod

2934 99 90

868540-17-4

carfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

conestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

custirsen

2934 99 90

187865-22-1

dercantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabină

2934 99 90

247046-52-2

dilopetină

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacitarabină

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetină

2934 99 90

763903-67-9

tidoxil fosalvudină

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinux sodic

2934 99 90

188116-07-6

imepitoină

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lancovutidă

2934 99 90

189059-71-0

lapaquistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazină

2934 99 90

170632-47-0

lificigat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

nepidermină

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxină mepesuccinat

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramiconazol

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

carfloxină

2934 99 90

869884-78-6

radzolidă

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosiban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsină

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridină

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabin

2934 99 90

379231-04-6

saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabdersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogen aliplasmidic

2934 99 90

904302-98-3

vichidacină

2934 99 90

872525-61-6

votucalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolim

2935 00 90

197904-84-0

apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustină

2935 00 90

398507-55-6

carbonat de lodenafil

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relacatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldecalcitol

2936 29 00

31690-09-2

acid levomefolic

2937 19 00

782500-75-8

albiglutidă

2937 19 00

348119-84-6

obinepitidă

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutidă

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridecactidă

2937 22 00

132245-57-9

dexametazonă cipecilat

2937 22 00

397864-44-7

fluticazonă furoat

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

cobiproston

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

bromură de metilnaltrexonă

2939 59 00

136199-02-5

rolofilină

2939 99 00

850607-58-8

bromură de darotropiu

2939 99 00

187852-63-7

delimotecan

2940 00 00

9007-72-1

carboximaltoză ferică

2940 00 00

442201-24-3

etabonat de remogliflozină

2940 00 00

408504-26-7

etabonat de sergliflozină

2941 90 00

467214-20-6

alvespimicină

2941 90 00

677017-23-1

berubicină

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolină fosamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristină

2941 90 00

145435-72-9

gamitromicină

2941 90 00

325965-23-9

linopristină

2941 90 00

857402-23-4

retaspimicină

2941 90 00

305841-29-6

sagopilon

2941 90 00

75747-14-7

tanespimicină

2941 90 00

328898-40-4

tildipirozină

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tilvalozină

3001 90 91

9041-08-1

semuloparină sodică

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(lanț ușor)

402710-25-2

(lanț greu)

canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

bogatox citatuzumab

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denosumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(lanț ușor)

592557-41-0

(lanț greu)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tucotuzumab celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetin kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetin teta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

trombină alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptacog alfa (activat)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

catridecacog

3002 10 95

716840-32-3

denenicochină

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

pegol alacizumab

3002 20 00

181477-43-0

disomotidă

3002 20 00

181477-91-8

ovemotidă

3002 20 00

915019-08-8

tertomotidă

3002 20 00

295371-00-5

verpasep caltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogen tadenovec

3002 90 90

929881-05-0

alipogen tiparvovec

3002 90 90

600735-73-7

contusugen ladenovec

3002 90 90

851199-59-2

linaclotidă

3002 90 90

898830-54-1

ceradenovec sitimagen

3002 90 90

721946-42-5

transferin aldifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipază alfa

3507 90 90

885051-90-1

pegloticază

3507 90 90

884604-91-5

velaglucerază alfa

3911 90 99

892497-01-7

bromură azoximerică

---

ANEXA II

Lista prefixelor și a sufixelor care, în combinație cu DCI-urile din anexa 3 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87, descriu sărurile, esterii sau hidrații acestor DCI-uri; aceste substanțe sunt scutite de taxe vamale, cu condiția să poată fi încadrate la aceeași subpoziție de 6 cifre a SA ca DCI-urile corespunzătoare

Trimiterile la „denumirile comune internaționale (DCI) ale substanțelor farmaceutice, denumirile radicalilor și grupurilor, conform listei complete din 2004” se înlocuiesc cu „denumirile comune internaționale (DCI) ale substanțelor farmaceutice, denumirile radicalilor, grupurilor și ale altor substanțe, conform listei complete din 2007”.

Se adaugă la lista inclusă în anexa 4 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 următoarele prefixe sau sufixe:

| Prefix sau sufix preferat | Sinonim | Denumire sistematică, în cazul în care diferă de cea comună |
| --- | --- | --- |
| alanetil (DCIRG) | | [(S)-1-etoxi-1-oxo-propan-2-il]amino (DCIDC) |
| alaninat (DCIRG) | | L-alaninat (DCIDC) |
| alapivoxil (DCIRG) | | L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oxi]metil (DCIDC) |
| aldifitox (DCIRG) | | (4-iminobutan-1,4-diil)sulfanediil[(3RS)-2,5-dioxopirolidină-1,3-diil]-1,3-fenilencarbonil și formând un derivat N-benzoil dintr-o grupare primară aminată a difteriei [550-L-fenilalanină]toxină din Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidă (DCIDC) |
| besudotox (DCIRG) | | L-lisil-L-alanil-L-serilglicilglicină (element de legătură) proteină de fuziune cu des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxina A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidă (toxină cu zona IA și primele 16 resturi din zona IB excluse) (DCIDC) |
| ceribat (DCIRG) | | rac-2,3-dihidroxipropil carbonat (ester) (DCIDC) |
| cipecilat (DCIRG) | | ciclohexancarboxilat (ester), ciclopropancarboxilat (ester) (DCIDC) |
| dalanat (DCIRG) | | des-B30-alanină (DCIDC) |
| enacarbil (DCIRG) | | {rac-1-[(2-metilpropanoil)oxi]etoxi} carbonil (DCIDC) |
| estafenatox (DCIRG) | | glicilglicil-L-prolină (element de legătură) proteină de fuziune cu enterotoxina tip A (Staphilococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxină tip E (Staphilococcus aureus)-(32-230)-peptidă (superantigen sintetic SEA/E-120) (DCIDC) |
| etexilat (DCIRG) | | etil, (hexiloxi)carbonil |
| fosamil (DCIRG) | | fosfono (DCIDC) |
| glucuronidă (DCIRG) | | β-D-acid glucopiranosiduronic [ozidă] (DCIDC) |
| medocaril (DCIRG) | | [(5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metoxi] carbonil (DCIDC) |
| paptox (DCIRG) | | proteină PAP (Phytolacca americana antiviral) (DCIDC) |
| placarbil (DCIRG) | | (R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oxi]propoxi} carbonil) (DCIDC) |

Prefix sau sufix preferat

Sinonim

Denumire sistematică, în cazul în care diferă de cea comună

alanetil (DCIRG)

[(S)-1-etoxi-1-oxo-propan-2-il]amino (DCIDC)

alaninat (DCIRG)

L-alaninat (DCIDC)

alapivoxil (DCIRG)

L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oxi]metil (DCIDC)

aldifitox (DCIRG)

(4-iminobutan-1,4-diil)sulfanediil[(3RS)-2,5-dioxopirolidină-1,3-diil]-1,3-fenilencarbonil și formând un derivat N-benzoil dintr-o grupare primară aminată a difteriei [550-L-fenilalanină]toxină din Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidă (DCIDC)

besudotox (DCIRG)

L-lisil-L-alanil-L-serilglicilglicină (element de legătură) proteină de fuziune cu des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxina A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidă (toxină cu zona IA și primele 16 resturi din zona IB excluse) (DCIDC)

ceribat (DCIRG)

rac-2,3-dihidroxipropil carbonat (ester) (DCIDC)

cipecilat (DCIRG)

ciclohexancarboxilat (ester), ciclopropancarboxilat (ester) (DCIDC)

dalanat (DCIRG)

des-B30-alanină (DCIDC)

enacarbil (DCIRG)

{rac-1-[(2-metilpropanoil)oxi]etoxi} carbonil (DCIDC)

estafenatox (DCIRG)

glicilglicil-L-prolină (element de legătură) proteină de fuziune cu enterotoxina tip A (Staphilococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxină tip E (Staphilococcus aureus)-(32-230)-peptidă (superantigen sintetic SEA/E-120) (DCIDC)

etexilat (DCIRG)

etil, (hexiloxi)carbonil

fosamil (DCIRG)

fosfono (DCIDC)

glucuronidă (DCIRG)

β-D-acid glucopiranosiduronic [ozidă] (DCIDC)

medocaril (DCIRG)

[(5-metil-2-oxo-1,3-dioxol-4-il)metoxi] carbonil (DCIDC)

paptox (DCIRG)

proteină PAP (Phytolacca americana antiviral) (DCIDC)

placarbil (DCIRG)

(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oxi]propoxi} carbonil) (DCIDC)

Denumirea sistematică a următorului prefix sau sufix se modifică astfel:

| Prefix sau sufix preferat | Sinonim | Denumire sistematică, în cazul în care diferă de cea comună |
| --- | --- | --- |
| aritox (DCIRG) | | lanț de ricină A (DCIDC) |

Prefix sau sufix preferat

Sinonim

Denumire sistematică, în cazul în care diferă de cea comună

aritox (DCIRG)

lanț de ricină A (DCIDC)

---

ANEXA III

Lista produselor farmaceutice intermediare, și anume compușii utilizați pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se adaugă pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87

| Codul NC | CAS RN | Denumirea |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pirimidină-2(1H)-iliden-κN1)benzensulfonamidat-κO]argint |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimetilbutan-1,4-diil bis(4-metilbenzensulfonat) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-clorobutil 2-nitrobenzensulfonat |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-cloropropoxi)-1-metoxi-4-nitrobenzen |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromohexil)oxi]etoxi}metil)-1,3-diclorobenzen |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-bromo-2-clorobenzil)fenil etil eter |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metoxidecan-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenoxi]etil metansulfonat |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metoxifenil)etil]fenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metiloxiran |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-clorofenil)oxiran |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)metil]oxiran |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-metiloxiran-2-il]metil 4-nitrobenzensulfonat |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluorometil)bifenil-4-carbaldehidă |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hidroxicolest-5-en-24-onă |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hidroxi-16,17-epoxipregn-5-en-20-onă |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-clor-heptan-3,5-dionă |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-clorohexan-2-onă |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | pivalat de iodometil |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | acid (3R)-3- metilhexanoic |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | 2-propilpentanoat de sodiu |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | clorură de 1-(2-etilbutil) ciclohexancarbonil |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | acid 1-(2-etilbutil)ciclohexancarboxilic |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | acid trans-4-(propan-2-il)ciclohexancarboxilic |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | clorură de 5-fluoro-2-metilbenzoil |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | 3-sulfonatobenzoat acid de sodiu |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | dietil etil pentan-2-il-propanedioat |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | acid 5′-clor-2′-hidroxi-3′-nitrobifenil-3-carboxilic |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | acid (3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(oxo)acetic |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | acid 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoxi)benzoic |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | acid (3α,5β)-3-hidroxi-7-oxo-colan-24-oic |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | etil 2-[4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi]-2-metilpropanoat |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | metil 3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-hidroxifenil)propanoat |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hidroximetil)-5-metil-1,3-dioxol-2-onă |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]-N-metiletanamină |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorofenil)ciclopropanaminiu (2R)-hidroxi(fenil)etanoat |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | clorhidrat de 2-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)propan-2-amină |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | clorhidrat de 2-(4-clor-3-etilfenil)etanamină |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-clorobenzilamină |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-terț-butilbenzil)-2-(4-clor-3-etilfenil)etanamină |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorofenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiamină |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | clorhidrat de (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}propan-2-ol |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | clorhidrat de [2-(clorometil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | acid antimonic – 1-deoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | clorhidrat de etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofnil)prop-2-enoat |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | clorhidrat de etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofenil)propanoat |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminometil)fenoxi]-N,N-dimetiletanamină |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | acid (2E)-4-(dimetilamino)but-2- enoic, clorhidrat |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | acid (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanoic |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | acid (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanoic, clorhidrat |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | acid 4-(1-aminociclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoic |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | sulfat acid de 4-fluoro-L-leucin – etil (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoat de metil |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | 3′-aminobifenil-3-carboxilat de metil |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etoxi-1-oxopentan-2-il]-L-alanină |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | 2-amino-2-fenilbutanoat de sodiu |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | acid trifenilacetic – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)amino]-1-hidroxietil}-2-(hidroximetil)fenol (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamidă |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-cloroetil)acetamidă |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | acid {2-[(terț-butoxicarbonil)amino]-3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}acetic |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | diclorhidrat de 2,3-diaminobenzamidă |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | acid 2-clor-4-{[(5-fluoro-2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | acid 2-metil-4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | acid 4-(1-carbamoilciclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoic |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | acid 4-[1-(acetilamino)ciclopropil]-2,3,5-trifluorobenzoic |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | acid 4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | etil {4-[(4-fluorobenzil)amino]-2-nitrofenil}carbamat |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | etil 3-[(5-clor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oxopropanoat |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(terț-butoxicarbonil)amino]-2-hidroxiciclopentancarboxilat |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-(benziloxicarbonil)-L-alanină |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-ciclohexil-5-hidroxipentanamidă |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propil {4-[2-(dietilamino)-2-oxoetoxi]-3-etoxifenil}acetat |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | etil 3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]but-2-enoat |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etilbutil)ciclohexancarbonitril |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-ciano-N-(2,4-diclor-5-metoxifenil)acetamidă |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-ciclopentilprop-2-enenitril |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromoacetil)benzonitril |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietoxi-3-fluorobenzen-1,2-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hidroxibenzen-1,3-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoat |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioxopirolidin-1-il)oxi]carbonil}oxi)etil 2-metilpropanoat |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hidroxi-2-(trifluorometil)butanhidrazidă |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | acid 4-clor-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoic |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | etil (2Z)-clor[2-(4-metoxifenil)hidraziniliden]etanoat |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihidroxi-4-metilbenzamidă |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | terț-butil (2Z)-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | terț-butil-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | acid {2-[(4-clorofenil)sulfanil]fenil}acetic |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)ciclohexancarboxamidă |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(metilsulfanil)carbonil]oxi}etil 2-metilpropanoat |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanonă |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietoxibenzencarbotioamidă |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metilbenzencarbotiohidrazidă |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromoetenil)(trimetil)silan |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oxi]-N-metoxi-N,2-dimetil-7-oxoheptanamidă |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[terț-butil(dimetil)silil]oxi}-N-metoxi-N,2-dimetiloct-7-enamidă |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-bromo-7-{[terț-butil(difenil)silil]oxi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzensulfonat |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | acid (5-clor-2-metoxifenil) boric |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoxipropan-2-il)oxi]metil}ciclopent-2-en-1-il]metanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciclopent-1-en-1-il}metanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluoro-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)fenil]uree |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioxaborinan-2-il)benzonitril |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoat |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[terț-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroxipropil)-3-metilidenetetrahidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metiliden-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroxipropil]-21-metoxi-14-metil-8,15-bis(metilen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonaciclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-onă metansulfonat |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluorometil)dihidrofuran-2(3H)-onă |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenil-3-oxabiciclo[3.1.0]hexan-2-onă |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | acid 2-oxo-2H-cromen-6-carboxilic |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorofenil)-7-(izotiocianatometil)-2H-cromen-2-onă |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihidroxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-onă |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetoxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-onă |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)etanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloxi)-2-fenilhexahidropirano[3,2-d][1,3]dioxin-6-il]oxi}-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-3-il acetat |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-clor-3-(4-etoxibenzil)fenil]-D-glucitol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ilidenetannitril |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-cloropropil)-2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolan |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroxi-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-il]carbamat |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | sare tetrasodică [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoxi-6-O-[2-deoxi-3-O-(3-metoxidecil)-6-metil-2-[(1-oxo-11-octadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-glucopiranosil]-2-[(1,3-dioxotetradecil)amino]-α-D-glucopiranoză 1-(dihidrogen fosfat) |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoxi-D-glucopiranoză |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-il]clorhidrat de etanamină |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oxoetil{3-[trans-5-(6-metoxinaftalen-1-il)-1,3-dioxan-2-il]propil}carbamat |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(clorometil)-6-metil-1,3-benzodioxol |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hidroximetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-cromen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-in-1,4-diol – metil 1-C-[4-clor-3-(4-etoxibenzil)fenil]-α-D-glucopiranozidă (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | 5,5′-[(2-hidroxipropan-1,3-diil)bis(oxi)]bis(4-oxo-4H-cromen-2-carboxilat) disodic |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oxi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioxol-5-carboxilat de etil |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloxi)-4-azido-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-2-il]metil}-4,5-bis(benziloxi)-3-hidroxitetrahidro-2H-piran-2-carboxilat de metil |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronosil)-3-O-benzil-2-{[(benziloxi)carbonil]amino}-2-deoxi-α-D-glucopiranozidă |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-carboximidamidă 2,3-dihidroxibutandioat |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-onă |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-carboximidamidă |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloxi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-onă |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroxietil)-1H-pirazol-4-il]oxi}benzen-1,3-dicarbonitril |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-bromo-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-clor-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoxi)carbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicină |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonină |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-tetraacetat de treonină |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-carboxilat de metil |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciclo[3.2.1]octan |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dicloropiridin-3-il)-3,6-diazabiciclo[3.2.0] benzensulfonat heptanic |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | acid (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il] etanoic, clorhidrat |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | acid (2S)-hidroxi(fenil) etanoic – (2R)-2-(4-fluoro-2-metilfenil)piperidin-4-onă (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octahidropirolo[3,4-b]pirol 4-metilbenzensulfonat |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | diclorhidrat de (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octahidropirolo[3,4-b]pirol |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | diclorhidrat de (3R)-piperidin-3-amină |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | diclorhidrat de (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-amină |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidin-2-carboxamidă |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorofenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dicloropiridin-3-il)pirolidin-3-il]metanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | acid 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]carbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil) ciclobutancarboxilic |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | clorură de 1-(piridin-4-il) piridiniu, clorhidrat |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftalen-2,2′-diol – 5-metoxi-2-{(S)-[(4-metoxi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazol (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | acid 1-[(4-{[(terț-butoxicarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciclobutancarboxilic |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-clor-4-nitrofenoxi)metil]piridină |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metil(piridin-2-il)amino]etanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2,3-dihidroxibutandioat de 2-metil-3-[(2S)-pirolidin-2-ilmetoxi]piridină |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 4-metilbenzensulfonat de 3,3′-piperidină-1,4-diildipropan-1-ol |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3,5-dicarboxilat de 3-etil-5-metil-4-(2-clorofenil)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridină |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etilamino)piperidină-4-carboxamidă |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]bis(N′-hidroxibenzencarboximidamidă) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]bis[N′-(acetiloxi)benzencarboximidamidă] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | triclorhidrat de 4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]dibenzencarboximidamidă, pentahidrat |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]dibenzonitril |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluorometoxi)fenoxi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonat |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-bromo-2,6-dietilpiridin 4-metilbenzensulfonat |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | acid 4-hidroxibenzoic – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloxi)piridin-3-il]pent-4-en-2-aminic (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-diclor-N-(2,2-dimetoxietil)piridină-3-amină |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-cloropiridină-2-amină |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | acid 6-(cloroacetil)piridină-2-carboxilic |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-clor-3-(6-metoxipiridină-3-il)-N,N,5-trimetil-4-oxo-4,5-dihidro-3H-piridazino[4,5-b]indol-1-carboxamidă |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | carboxilat de benzil 2-(4-fluoro-2-metilfenil)-4-oxo-3,4-dihidropiridină-1(2H) |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | acetat de etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il) |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-clorobenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroxi-2-metilpropil]oxi}-4-hidroxifenil)acetamidă |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | clorhidrat de N-[(S)-1-azabiciclo[2.2.2]oct-2-il(fenil)metil]-2,6-diclor-3-(trifluorometil)benzamidă |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | hidrofosfonat de sodiu [1-hidroxi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil] hemipentahidrat |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | metansulfonat de 4-{3-clor-4-[(ciclopropilcarbamoil)amino]fenoxi}-7-metoxichinolină-6-carboxamidă |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 4-metilbenzensulfonat de 2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-clor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoxi]decahidro-3-izochinolincarboxilat |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | clorhidrat de benzil (3S)-6,7-dimetoxi-1,2,3,4-tetrahidroizochinolină-3-carboxilat |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | acid (3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroxi-2-(metoxicarbonil)decahidroizochinolină-3 carboxilic |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | acid (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-clor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoxi]decahidro-3-izochinolincarboxilic, clorhidrat |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | 3- acid carboxilic (3S,4aS,8aR)-2-(metoxicarbonil)-6-oxodecahidroizochinolinic- – (1R)-1-feniletanamină (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | acid 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-clorofenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrochinolină-1(2H)-il]carbonil}fenoxi)-2,2-dimetilbutanoic |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | clorhidrat de metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-clorochinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroximetil)ciclopropil]metil}sulfanil)propil]ben-zoat |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-clor-3-ciano-7-etoxichinolin-6-il)acetamidă |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluoropirolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirolidin-2-il}metanonă |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | acid [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetic |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | acid {2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciclopenta[d]pirimidin-1-il}acetic |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | acid 2,3-dihidroxi-2,3-bis(fenilcarbonil)butandioic – acetat de etil [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il] (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-diclor-7H-pirolo[2,3-d]pirimidină |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dicloropirimidină |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciclopenta[d]pirimidin-4-onă |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-clor-3-metil-2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitril |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | fosfat acid 2-[3-(6-{[2-(2,4-diclorofenil)etil]amino}-2-metoxipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropanoic |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | dihidrogenfosfat de 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenil)amino]-2-oxoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]chinazolin-7-il}oxi)propil]amino}etil |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | metansulfonat de 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenciclopentil}-1,9-dihidro-6H-purin-6-onă (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oxopropannitril 2-hidroxipropan-1,2,3-tricarboxilat |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | acid 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oxi}-5-{[(2S)-1-hidroxipropan-2-il]oxi}benzoic – 1,4-diazabiciclo[2.2.2]octan (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitril |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidină |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-diclor-2-metilpirimidină |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-diclor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidină |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-clor-7H-pirol[2,3-d]pirimidină |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-ciclopentilpiperazin-1-amină |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | clorură de 4-metilpiperazin-1-carbonil, clorhidrat |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzilamino)-2-(3-metoxifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-carbonitril – (2E)-but-2-endioat (2:1) hidrat |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidină-2-carbaldehidă |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benziloxi)-6-metoxichinazolin-4(3H)-onă |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-cloropirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amină |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluoro-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidină-5-carboxamidă |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzil)oxi]-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamidă |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | clorhidrat de (1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-onă |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | diclorhidrat de (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxi-1,3,4,6,7,11b-hexahidro-2H-pirido[2,1-a]izochinolin-3-il]-4-(fluorometil)pirolidin-2-onă |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-oxo-1,2-dihidrochinolin-4-il)alanină |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-clor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-onă |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(bromometil)chinolin-2(1H)-onă |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahidrochinolin-2,5(1H,3H)-dionă |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hidroxi-3,4-dihidrochinolin-2(1H)-onă |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hidroxi-3,4-dihidrochinolin-2(1H)-onă |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | etil1-(4-metoxifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridină-3-carboxilat |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | etil1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridină-3-carboxilat |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | metil 3-(4-hidroxi-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoat |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | metansulfonat de (1S,3S,5S)-2-azabiciclo[3.1.0]hexan-3-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oxi)propan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | acid (2S)-1-(terț-butoxicarbonil)azetidină-2-carboxilic |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | acid benzensulfonic (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxiimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-clor-5-(difluorometoxi)fenil]-2-hidroxietanoil}azetidină-2-carboxamidă (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | acid (2S,3aS,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxilic |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | acid (2S,3S)-2,3-bis[(fenilcarbonil)oxi]butandioic – etil(3aR,6aR)-hexahidropirolo[3,4-b]pirol-5(1H)-carboxilat (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | acid (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(terț-butoxicarbonil)amino]butil}-29-{[1-(terț-butoxicarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terț-butoxi-3-oxopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-il)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oic |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-carbaldehidă |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onă |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(terț-butoxicarbonil)-2-metil-D-prolină |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)uree |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | clorhidrat de 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)uree |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetil-2H-indazol-6-amină |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | diclorhidrat de 2-[(2S)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | clorhidrat de 3,3-difluoropirolidină |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-dihidro-1H-indol-1-il} propil benzoat (2R,3R)-2,3-dihidroxibutandioat |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoat |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimetoxifenil)-N-propilcinolină-3-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluoro-6-metoxifenil)-N-propilcinolină-3-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-clor-6-fluorofenil)-2H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-clorobutil)-1-ciclohexil-1H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromo-2-clorofenil)amino]-4-fluoro-N-(2-hidroxietoxi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluoro-1-(3-fluorobenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-metil-4-oxo-1,4-dihidropirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoat |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-bromo-3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluoro-3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carbonitril – N-ciclohexilciclohexanamină (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-iodo-1H-indazol |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | acid 8,9-difluoro-5-metil-1-oxo-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]chinolină-2-carboxilic |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-carbazol-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | clorhidrat de benzil (2S,3aR,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxilat |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | clorhidrat de benzil (2S,3aS,6aS)-octahidrociclopenta[b]pirol-2-carboxilat |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | etil2-amino-9,10-dimetoxi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izochinolină-3-carboxilat |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | etil6-bromo-5-hidroxi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-carboxilat |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | etil7-(3-aminopirolidin-1-il)-1-(2,4-difluorofenil)-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-carboxilat |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etoxi-1H-benzimidazol-7-carboxilat |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | metil 1-terț-butil-2-hidroxi-1H-pirolo[2,3-b]piridină-3-carboxilat |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benziloxi)carbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamidă |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | terț-butil (1S,3S,5S)-3-carbamoil-2-azabiciclo[3.1.0]hexan-2-carboxilat |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | terț-butil (2S)-2-carbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1-carboxilat |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | terț-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciclo[3.1.0]hex-2-il]-1-(3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oxoetil]carbamat |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-clorochinolină-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroximetil)ciclopropil)metil)sulfanil)propil)benzoat |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | acid (2Z)-[(acetiloxi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etanoic |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | acid (2Z)-{[(1-terț-butoxi-2-metil-1-oxopropan-2-il)oxi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etanoic |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorobenziliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dionă |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-clor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-carboxamidă |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-clor-4-({4-metil-2-[4-(trifluorometil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoxi)fenil]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-onă |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-clor-4-metoxi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciclopropil-1-(3-fluoro-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amină |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lizină – dihidrofosfat de{[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorofenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oxi}metil – etanol (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-clor-6-metilfenil)-2-[(6-clor-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-carboxamidă |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroxiimino)etanoat de sodiu |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | acid (1-benzotiofen-5-il)acetic |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxilato-4-cicloheptilpiperazin-2-il)-6,9-dihidroxi-2,6-dimetil-11-oxooxaciclododec-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideoxi-1-[(2R,3S)-3-hidroxipentan-2-il]-D-eritropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]piridină] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (S,S)-2,3-dihidroxibutandioat de (2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]piridină] |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | 3,4-diil diacetat de (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopirimidină-1(2H)-il)-2-fluoro-5-metiltetrahidrofuran |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | clorhidrat de (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oxi]metil}tetrahidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoat) |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | acid (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]etoxi}-3-(2-fluorofenil)morfolin-4-il]metil}-5-oxo-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonic – 1-deoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | acid (3S)-10-[1-(acetilamino)ciclopropil]-9-fluoro-3-metil-7-oxo-2,3-dihidro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolină-6-carboxilic |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-amină |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-hexametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazaciclotetracosan-2,5,8,11,14,17,20,23-octonă |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-onă |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-onă |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-ciclopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroxi-5,6-dihidro-2H-piran-2-onă |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilcarbonil)oxi]tetrahidrofuran-2-il}metil 3-clorobenzoat |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onă |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etoxietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)-1H-pirazol |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]-5-metilpirimidin-2,4(1H,3H)-dionă – 1-metilpirolidin-2-onă (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoxi)propil]-3-azetidinol – (2Z)-2-butendioat (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenil)-3-metiloxiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | acid 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxifenil)-5-metil-1,3-oxazol-4-il]metoxi}ciclohexil]oxi}metil)-6-metilbenzoic |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzotiofen-5-il)etanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioxan-5-il)metoxi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazol, sare sodică (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-clor-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-il]oxi}etanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-bromo-1-[3-terț-butil-4-metoxi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanonă |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | acid 3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-[(3-hidroxi-1,2-benzoxazol-6-il)metoxi]fenil)propanoic |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoxi]-1-(3-hidroxiazetidin-1-il)propan-1-onă |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | acid 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoxi]propionic |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pirolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-piran-4-iloxi)piridină |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 5,5-dioxid de 3-clor-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-onă |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranosil)-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-oxo-4-(β-D-ribofuranosil)-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | metilsulfat de 4-[3-hidroxi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-iu |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoxi-4-fluoro-b-D-glucopiranosil)oxi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroxi-2-(hidroximetil)propan-2-il]butanamidă |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-clor-3-metil-1,2-oxazol-5-amină |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | clorhidrat de 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilat |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioxa-6-tiaspiro[2.5]octan-6-oxid |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-clor-4-[(3-fluorofenil)metoxi]fenil]amino]-6-chinazolinil]-2-furancarboxaldehidă –4-metilbenzensulfonat (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-bromo-1-benzotiofen |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(bromometil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-onă |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metil-2-tritil-1,2-benzoxazol-3(2H)-onă |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabiciclo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoat |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | ADN (proteină sintetică de fuziune cu peptide semnal beta pentru interferonul uman pe vectorul plasmidic pCOR, cu specificarea factorului uman de creștere fibroblastic acid, 21-154) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | ADN, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | metil (5R,7S,10S)-10-terț-butil-15,15-dimetil-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazaciclohenicosin-7(3H)-carboxilat |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | metil 3-(clorosulfonil)tiofen-2-carboxilat |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | metil 3-[5-[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-il)metoxi]fenil]propionat |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | metil 3-amino-4-metiltiofen-2-carboxilat |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-clor-1,3-benzodioxol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoxi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oxi]-4-chinazolinamină – (2E)-2-butendioat (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutan-1,1-diil]imino[(2S)-1-oxo-3-fenilpropan-1,2-diil]})tripirazină-2-carboxamidă |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorobenzil)morfolin-2-il]metil}acetamidă |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahidrotiofen-3-il] etantioat |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | 4-metilbenzensulfonat de (1R,2R)-1-[(ciclopropilsulfonil)carbamoil]-2-etilciclopropanaminiu |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oxopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroxifenil)-1-oxopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamidă |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onă |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(ciclohexilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizochinolină-7-sulfonamidă di[(2E)-but-2-endioat], hidrat |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]chinolină-4-carboxamidă |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-metilbenzensulfonamidă |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-clor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onă |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metoxi-2-fenoxifenil)metansulfonamidă |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroxi-2-fenoxifenil]metansulfonamidă |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-metoxi-2-fenoxifenil]metansulfonamidă |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | clorhidrat de N-{2-[(4-hidroxifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoxibenzensulfonamidă |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamidă |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etil-4-hidroxi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolină-3,14(4H,12H)-dionă |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | colchicozidă |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glucopiranoză |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metoxibenzil)tiofen-3-il β-D-glucopiranozidă |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | acid (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioxopiperazin-1-il)carbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poli(oxi-1,2-etandiil), α-hidro-ω-metoxi, diester cu 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dicarboxi-L-lisil-β-alanil)imino]bis(1-oxo-2, 1-etandiil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizinamidă] ciclică (6→15), (6’→15’) bis(disulfură) |

Codul NC

CAS RN

Denumirea

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pirimidină-2(1H)-iliden-κN1)benzensulfonamidat-κO]argint

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetilbutan-1,4-diil bis(4-metilbenzensulfonat)

2905 59 98

441002-17-1

4-clorobutil 2-nitrobenzensulfonat

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-cloropropoxi)-1-metoxi-4-nitrobenzen

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromohexil)oxi]etoxi}metil)-1,3-diclorobenzen

2909 30

461432-23-5

4-(5-bromo-2-clorobenzil)fenil etil eter

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoxidecan-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluoroetoxi)fenoxi]etil metansulfonat

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoxifenil)etil]fenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metiloxiran

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-clorofenil)oxiran

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)metil]oxiran

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metiloxiran-2-il]metil 4-nitrobenzensulfonat

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluorometil)bifenil-4-carbaldehidă

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hidroxicolest-5-en-24-onă

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hidroxi-16,17-epoxipregn-5-en-20-onă

2914 70 00

13054-81-4

4-clor-heptan-3,5-dionă

2914 70 00

10226-30-9

6-clorohexan-2-onă

2915 60 90

53064-79-2

pivalat de iodometil

2915 90 00

22328-90-1

acid (3R)-3- metilhexanoic

2915 90 00

1069-66-5

2-propilpentanoat de sodiu

2916 20 00

211515-46-7

clorură de 1-(2-etilbutil) ciclohexancarbonil

2916 20 00

381209-09-2

acid 1-(2-etilbutil)ciclohexancarboxilic

2916 20 00

7077-05-6

acid trans-4-(propan-2-il)ciclohexancarboxilic

2916 39 00

21900-39-0

clorură de 5-fluoro-2-metilbenzoil

2916 39 00

17625-03-5

3-sulfonatobenzoat acid de sodiu

2917 19 90

76-72-2

dietil etil pentan-2-il-propanedioat

2918 29 00

376592-58-4

acid 5′-clor-2′-hidroxi-3′-nitrobifenil-3-carboxilic

2918 99 90

709031-28-7

acid (3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(oxo)acetic

2918 99 90

35480-52-5

acid 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetoxi)benzoic

2918 99 90

4651-67-6

acid (3α,5β)-3-hidroxi-7-oxo-colan-24-oic

2918 99 90

52179-28-9

etil 2-[4-(2,2-diclorociclopropil)fenoxi]-2-metilpropanoat

2918 99 90

530141-60-7

metil 3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-hidroxifenil)propanoat

2920 90 10

91526-18-0

4-(hidroximetil)-5-metil-1,3-dioxol-2-onă

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]-N-metiletanamină

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorofenil)ciclopropanaminiu (2R)-hidroxi(fenil)etanoat

2921 49 00

1034457-07-2

clorhidrat de 2-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)propan-2-amină

2921 49 00

945717-05-5

clorhidrat de 2-(4-clor-3-etilfenil)etanamină

2921 49 00

89-97-4

2-clorobenzilamină

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-terț-butilbenzil)-2-(4-clor-3-etilfenil)etanamină

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorofenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiamină

2922 19 85

1035455-90-3

clorhidrat de (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenoxi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}propan-2-ol

2922 19 85

0-00-0

clorhidrat de [2-(clorometil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol

2922 19 85

133-51-7

acid antimonic – 1-deoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

clorhidrat de etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofnil)prop-2-enoat

2922 19 85

702686-97-3

clorhidrat de etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroxipropil]oxi}-4,5-difluorofenil)propanoat

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometil)fenoxi]-N,N-dimetiletanamină

2922 49 85

848133-35-7

acid (2E)-4-(dimetilamino)but-2- enoic, clorhidrat

2922 49 85

610300-07-7

acid (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanoic

2922 49 85

610300-00-0

acid (3S,5R)-3-amino-5-metiloctanoic, clorhidrat

2922 49 85

143785-86-8

acid 4-(1-aminociclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoic

2922 49 85

848949-85-9

sulfat acid de 4-fluoro-L-leucin – etil (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoat de metil

2922 49 85

168619-25-8

3′-aminobifenil-3-carboxilat de metil

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoxi-1-oxopentan-2-il]-L-alanină

2922 49 85

94133-84-3

2-amino-2-fenilbutanoat de sodiu

2922 50 00

503070-58-4

acid trifenilacetic – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)amino]-1-hidroxietil}-2-(hidroximetil)fenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamidă

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-cloroetil)acetamidă

2924 29 98

361442-00-4

acid {2-[(terț-butoxicarbonil)amino]-3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}acetic

2924 29 98

266993-72-0

diclorhidrat de 2,3-diaminobenzamidă

2924 29 98

168080-49-7

acid 2-clor-4-{[(5-fluoro-2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic

2924 29 98

317374-08-6

acid 2-metil-4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic

2924 29 98

143785-84-6

acid 4-(1-carbamoilciclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoic

2924 29 98

143785-87-9

acid 4-[1-(acetilamino)ciclopropil]-2,3,5-trifluorobenzoic

2924 29 98

108166-22-9

acid 4-{[(2-metilfenil)carbonil]amino}benzoic

2924 29 98

150812-23-0

etil {4-[(4-fluorobenzil)amino]-2-nitrofenil}carbamat

2924 29 98

22316-45-6

etil 3-[(5-clor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oxopropanoat

2924 29 98

316173-29-2

metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(terț-butoxicarbonil)amino]-2-hidroxiciclopentancarboxilat

2924 29 98

1142-20-7

N-(benziloxicarbonil)-L-alanină

2924 29 98

84996-93-0

N-ciclohexil-5-hidroxipentanamidă

2924 29 98

579494-66-9

propil {4-[2-(dietilamino)-2-oxoetoxi]-3-etoxifenil}acetat

2925 19 95

265136-65-0

etil 3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]but-2-enoat

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etilbutil)ciclohexancarbonitril

2926 90 95

846023-24-3

2-ciano-N-(2,4-diclor-5-metoxifenil)acetamidă

2926 90 95

591769-05-0

3-ciclopentilprop-2-enenitril

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromoacetil)benzonitril

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoxi-3-fluorobenzen-1,2-dicarbonitril

2926 90 95

79370-78-8

5-hidroxibenzen-1,3-dicarbonitril

2926 90 95

139481-28-0

metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoat

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioxopirolidin-1-il)oxi]carbonil}oxi)etil 2-metilpropanoat

2928 00 90

910656-45-0

2-hidroxi-2-(trifluorometil)butanhidrazidă

2928 00 90

95759-10-7

acid 4-clor-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoic

2928 00 90

473927-63-8

etil (2Z)-clor[2-(4-metoxifenil)hidraziniliden]etanoat

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihidroxi-4-metilbenzamidă

2928 00 90

84080-68-2

terț-butil (2Z)-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat

2928 00 90

268544-50-9

terț-butil-2-[(2-metoxi-2-oxoetoxi)imino]-3-oxobutanoat

2930 90 99

13459-62-6

acid {2-[(4-clorofenil)sulfanil]fenil}acetic

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)ciclohexancarboxamidă

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metilsulfanil)carbonil]oxi}etil 2-metilpropanoat

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanonă

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoxibenzencarbotioamidă

2930 90 99

21048-05-5

N-metilbenzencarbotiohidrazidă

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromoetenil)(trimetil)silan

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oxi]-N-metoxi-N,2-dimetil-7-oxoheptanamidă

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[terț-butil(dimetil)silil]oxi}-N-metoxi-N,2-dimetiloct-7-enamidă

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-bromo-7-{[terț-butil(difenil)silil]oxi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzensulfonat

2931 00 99

89694-48-4

acid (5-clor-2-metoxifenil) boric

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoxipropan-2-il)oxi]metil}ciclopent-2-en-1-il]metanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciclopent-1-en-1-il}metanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluoro-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)fenil]uree

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioxaborinan-2-il)benzonitril

2931 00 99

185411-12-5

metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoat

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[terț-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-hexadeoxi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroxipropil)-3-metilidenetetrahidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metiliden-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroxipropil]-21-metoxi-14-metil-8,15-bis(metilen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonaciclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-onă metansulfonat

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluorometil)dihidrofuran-2(3H)-onă

2932 29 85

63106-93-4

1-fenil-3-oxabiciclo[3.1.0]hexan-2-onă

2932 29 85

7734-80-7

acid 2-oxo-2H-cromen-6-carboxilic

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorofenil)-7-(izotiocianatometil)-2H-cromen-2-onă

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihidroxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-onă

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoxifenil)carbonil]-2H-cromen-2-onă

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)etanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloxi)-2-fenilhexahidropirano[3,2-d][1,3]dioxin-6-il]oxi}-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-3-il acetat

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-clor-3-(4-etoxibenzil)fenil]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ilidenetannitril

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-cloropropil)-2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolan

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroxi-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-il]carbamat

2932 99 00

185954-98-7

sare tetrasodică [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoxi-6-O-[2-deoxi-3-O-(3-metoxidecil)-6-metil-2-[(1-oxo-11-octadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-glucopiranosil]-2-[(1,3-dioxotetradecil)amino]-α-D-glucopiranoză 1-(dihidrogen fosfat)

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoxi-D-glucopiranoză

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-il]clorhidrat de etanamină

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oxoetil{3-[trans-5-(6-metoxinaftalen-1-il)-1,3-dioxan-2-il]propil}carbamat

2932 99 00

117661-72-0

5-(clorometil)-6-metil-1,3-benzodioxol

2932 99 00

959624-24-9

6-(hidroximetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-cromen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

but-2-in-1,4-diol – metil 1-C-[4-clor-3-(4-etoxibenzil)fenil]-α-D-glucopiranozidă (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

5,5′-[(2-hidroxipropan-1,3-diil)bis(oxi)]bis(4-oxo-4H-cromen-2-carboxilat) disodic

2932 99 00

204254-84-2

(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oxi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioxol-5-carboxilat de etil

2932 99 00

99541-26-1

(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloxi)-4-azido-6,8-dioxabiciclo[3.2.1]oct-2-il]metil}-4,5-bis(benziloxi)-3-hidroxitetrahidro-2H-piran-2-carboxilat de metil

2932 99 00

114869-97-5

metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronosil)-3-O-benzil-2-{[(benziloxi)carbonil]amino}-2-deoxi-α-D-glucopiranozidă

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-carboximidamidă 2,3-dihidroxibutandioat

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-onă

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-carboximidamidă

2933 19 90

1028026-83-6

5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloxi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-onă

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroxietil)-1H-pirazol-4-il]oxi}benzen-1,3-dicarbonitril

2933 29 90

65902-59-2

2-bromo-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

57531-37-0

2-clor-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoxi)carbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicină

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonină

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-tetraacetat de treonină

2933 29 90

451470-33-0

3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-carboxilat de metil

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciclo[3.2.1]octan

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dicloropiridin-3-il)-3,6-diazabiciclo[3.2.0] benzensulfonat heptanic

2933 39 99

741705-70-4

acid (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il] etanoic, clorhidrat

2933 39 99

414910-13-7

acid (2S)-hidroxi(fenil) etanoic – (2R)-2-(4-fluoro-2-metilfenil)piperidin-4-onă (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octahidropirolo[3,4-b]pirol 4-metilbenzensulfonat

2933 39 99

370882-57-8

diclorhidrat de (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)octahidropirolo[3,4-b]pirol

2933 39 99

334618-23-4

diclorhidrat de (3R)-piperidin-3-amină

2933 39 99

1062580-52-2

diclorhidrat de (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-amină

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidin-2-carboxamidă

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorofenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dicloropiridin-3-il)pirolidin-3-il]metanol

2933 39 99

871022-14-9

acid 1-({4-[({[2-oxo-3-(propan-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]carbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil) ciclobutancarboxilic

2933 39 99

5421-92-1

clorură de 1-(piridin-4-il) piridiniu, clorhidrat

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalen-2,2′-diol – 5-metoxi-2-{(S)-[(4-metoxi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazol (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

acid 1-[(4-{[(terț-butoxicarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciclobutancarboxilic

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-clor-4-nitrofenoxi)metil]piridină

2933 39 99

122321-04-4

2-[metil(piridin-2-il)amino]etanol

2933 39 99

945405-37-8

2,3-dihidroxibutandioat de 2-metil-3-[(2S)-pirolidin-2-ilmetoxi]piridină

2933 39 99

936637-40-0

4-metilbenzensulfonat de 3,3′-piperidină-1,4-diildipropan-1-ol

2933 39 99

88150-62-3

3,5-dicarboxilat de 3-etil-5-metil-4-(2-clorofenil)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoxi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridină

2933 39 99

84100-54-9

4-(etilamino)piperidină-4-carboxamidă

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]bis(N′-hidroxibenzencarboximidamidă)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]bis[N′-(acetiloxi)benzencarboximidamidă]

2933 39 99

873546-38-4

triclorhidrat de 4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]dibenzencarboximidamidă, pentahidrat

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidină-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloxi)]dibenzonitril

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluorometoxi)fenoxi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonat

2933 39 99

927889-51-8

4-bromo-2,6-dietilpiridin 4-metilbenzensulfonat

2933 39 99

691882-47-0

acid 4-hidroxibenzoic – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloxi)piridin-3-il]pent-4-en-2-aminic (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-diclor-N-(2,2-dimetoxietil)piridină-3-amină

2933 39 99

1072-98-6

5-cloropiridină-2-amină

2933 39 99

298692-34-9

acid 6-(cloroacetil)piridină-2-carboxilic

2933 39 99

550349-58-1

7-clor-3-(6-metoxipiridină-3-il)-N,N,5-trimetil-4-oxo-4,5-dihidro-3H-piridazino[4,5-b]indol-1-carboxamidă

2933 39 99

414909-98-1

carboxilat de benzil 2-(4-fluoro-2-metilfenil)-4-oxo-3,4-dihidropiridină-1(2H)

2933 39 99

56880-11-6

acetat de etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]oct-3-il)

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-clorobenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroxi-2-metilpropil]oxi}-4-hidroxifenil)acetamidă

2933 39 99

0-00-0

clorhidrat de N-[(S)-1-azabiciclo[2.2.2]oct-2-il(fenil)metil]-2,6-diclor-3-(trifluorometil)benzamidă

2933 39 99

329003-65-8

hidrofosfonat de sodiu [1-hidroxi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil] hemipentahidrat

2933 49 10

417716-92-8

metansulfonat de 4-{3-clor-4-[(ciclopropilcarbamoil)amino]fenoxi}-7-metoxichinolină-6-carboxamidă

2933 49 90

503291-53-0

4-metilbenzensulfonat de 2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-clor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoxi]decahidro-3-izochinolincarboxilat

2933 49 90

103733-32-0

clorhidrat de benzil (3S)-6,7-dimetoxi-1,2,3,4-tetrahidroizochinolină-3-carboxilat

2933 49 90

503293-98-9

acid (3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroxi-2-(metoxicarbonil)decahidroizochinolină-3 carboxilic

2933 49 90

503290-66-2

acid (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-clor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoxi]decahidro-3-izochinolincarboxilic, clorhidrat

2933 49 90

134388-95-7

3- acid carboxilic (3S,4aS,8aR)-2-(metoxicarbonil)-6-oxodecahidroizochinolinic- – (1R)-1-feniletanamină (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

acid 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-clorofenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrochinolină-1(2H)-il]carbonil}fenoxi)-2,2-dimetilbutanoic

2933 49 90

00-00-0

clorhidrat de metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-clorochinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroximetil)ciclopropil]metil}sulfanil)propil]ben-zoat

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-clor-3-ciano-7-etoxichinolin-6-il)acetamidă

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluoropirolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirolidin-2-il}metanonă

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanenitril

2933 59 95

957187-34-7

acid [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetic

2933 59 95

356058-42-9

acid {2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciclopenta[d]pirimidin-1-il}acetic

2933 59 95

0-00-0

acid 2,3-dihidroxi-2,3-bis(fenilcarbonil)butandioic – acetat de etil [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il] (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-diclor-7H-pirolo[2,3-d]pirimidină

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dicloropirimidină

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciclopenta[d]pirimidin-4-onă

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-clor-3-metil-2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitril

2933 59 95

934815-71-1

fosfat acid 2-[3-(6-{[2-(2,4-diclorofenil)etil]amino}-2-metoxipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropanoic

2933 59 95

722543-31-9

dihidrogenfosfat de 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenil)amino]-2-oxoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]chinazolin-7-il}oxi)propil]amino}etil

2933 59 95

1032066-96-8

metansulfonat de 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloxi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenciclopentil}-1,9-dihidro-6H-purin-6-onă (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oxopropannitril 2-hidroxipropan-1,2,3-tricarboxilat

2933 59 95

1137917-12-4

acid 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oxi}-5-{[(2S)-1-hidroxipropan-2-il]oxi}benzoic – 1,4-diazabiciclo[2.2.2]octan (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitril

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoxi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidină

2933 59 95

1780-26-3

4,6-diclor-2-metilpirimidină

2933 59 95

145783-14-8

4,6-diclor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidină

2933 59 95

3680-69-1

4-clor-7H-pirol[2,3-d]pirimidină

2933 59 95

61379-64-4

4-ciclopentilpiperazin-1-amină

2933 59 95

55112-42-0

clorură de 4-metilpiperazin-1-carbonil, clorhidrat

2933 59 95

0-00-0

5-(benzilamino)-2-(3-metoxifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-carbonitril – (2E)-but-2-endioat (2:1) hidrat

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidină-2-carbaldehidă

2933 59 95

179688-01-8

7-(benziloxi)-6-metoxichinazolin-4(3H)-onă

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-cloropirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amină

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluoro-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidină-5-carboxamidă

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzil)oxi]-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamidă

2933 79 00

425663-71-4

clorhidrat de (1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-onă

2933 79 00

813452-14-1

diclorhidrat de (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoxi-1,3,4,6,7,11b-hexahidro-2H-pirido[2,1-a]izochinolin-3-il]-4-(fluorometil)pirolidin-2-onă

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-oxo-1,2-dihidrochinolin-4-il)alanină

2933 79 00

536760-29-9

3-clor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-onă

2933 79 00

4876-10-2

4-(bromometil)chinolin-2(1H)-onă

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahidrochinolin-2,5(1H,3H)-dionă

2933 79 00

54197-66-9

6-hidroxi-3,4-dihidrochinolin-2(1H)-onă

2933 79 00

22246-18-0

7-hidroxi-3,4-dihidrochinolin-2(1H)-onă

2933 79 00

536759-91-8

etil1-(4-metoxifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridină-3-carboxilat

2933 79 00

503614-91-3

etil1-(4-metoxifenil)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridină-3-carboxilat

2933 79 00

586379-61-5

metil 3-(4-hidroxi-6-metil-2-oxopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoat

2933 99 80

709031-45-8

metansulfonat de (1S,3S,5S)-2-azabiciclo[3.1.0]hexan-3-carboxamidă

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oxi)propan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

acid (2S)-1-(terț-butoxicarbonil)azetidină-2-carboxilic

2933 99 80

631916-97-7

acid benzensulfonic (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoxiimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-clor-5-(difluorometoxi)fenil]-2-hidroxietanoil}azetidină-2-carboxamidă (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

acid (2S,3aS,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxilic

2933 99 80

948846-40-0

acid (2S,3S)-2,3-bis[(fenilcarbonil)oxi]butandioic – etil(3aR,6aR)-hexahidropirolo[3,4-b]pirol-5(1H)-carboxilat (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

acid (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oxopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(terț-butoxicarbonil)amino]butil}-29-{[1-(terț-butoxicarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terț-butoxi-3-oxopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-il)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oic

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-carbaldehidă

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onă

2933 99 80

166170-15-6

1-(terț-butoxicarbonil)-2-metil-D-prolină

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)uree

2933 99 80

0-00-0

clorhidrat de 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)uree

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetil-2H-indazol-6-amină

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indol

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-carboxamidă

2933 99 80

912445-36-4

diclorhidrat de 2-[(2S)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-carboxamidă

2933 99 80

163457-23-6

clorhidrat de 3,3-difluoropirolidină

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-dihidro-1H-indol-1-il} propil benzoat (2R,3R)-2,3-dihidroxibutandioat

2933 99 80

55321-99-8

3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)oxi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoat

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoxifenil)-N-propilcinolină-3-carboxamidă

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluoro-6-metoxifenil)-N-propilcinolină-3-carboxamidă

2933 99 80

288385-88-6

4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-clor-6-fluorofenil)-2H-tetrazol

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-clorobutil)-1-ciclohexil-1H-tetrazol

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromo-2-clorofenil)amino]-4-fluoro-N-(2-hidroxietoxi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-carboxamidă

2933 99 80

0-00-0

5-fluoro-1-(3-fluorobenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-carboxamidă

2933 99 80

872206-47-8

5-metil-4-oxo-1,4-dihidropirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoat

2933 99 80

259793-88-9

6-bromo-3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluoro-3-oxo-3,4-dihidropirazină-2-carbonitril – N-ciclohexilciclohexanamină (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-iodo-1H-indazol

2933 99 80

80076-47-7

acid 8,9-difluoro-5-metil-1-oxo-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]chinolină-2-carboxilic

2933 99 80

52602-39-8

9H-carbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

clorhidrat de benzil (2S,3aR,7aS)-octahidro-1H-indol-2-carboxilat

2933 99 80

87269-87-2

clorhidrat de benzil (2S,3aS,6aS)-octahidrociclopenta[b]pirol-2-carboxilat

2933 99 80

1012065-72-3

etil2-amino-9,10-dimetoxi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izochinolină-3-carboxilat

2933 99 80

131707-24-9

etil6-bromo-5-hidroxi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-carboxilat

2933 99 80

105152-95-2

etil7-(3-aminopirolidin-1-il)-1-(2,4-difluorofenil)-6-fluoro-4-oxo-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-carboxilat

2933 99 80

139481-44-0

metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etoxi-1H-benzimidazol-7-carboxilat

2933 99 80

0-00-0

metil 1-terț-butil-2-hidroxi-1H-pirolo[2,3-b]piridină-3-carboxilat

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benziloxi)carbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamidă

2933 99 80

361440-67-7

terț-butil (1S,3S,5S)-3-carbamoil-2-azabiciclo[3.1.0]hexan-2-carboxilat

2933 99 80

709031-38-9

terț-butil (2S)-2-carbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1-carboxilat

2933 99 80

709031-43-6

terț-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciclo[3.1.0]hex-2-il]-1-(3-hidroxitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oxoetil]carbamat

2933 49 90

936359-25-0

metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-clorochinolină-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroximetil)ciclopropil)metil)sulfanil)propil)benzoat

2934 10 00

110130-88-6

acid (2Z)-[(acetiloxi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etanoic

2934 10 00

68672-66-2

acid (2Z)-{[(1-terț-butoxi-2-metil-1-oxopropan-2-il)oxi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etanoic

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorobenziliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dionă

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-clor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-carboxamidă

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-clor-4-({4-metil-2-[4-(trifluorometil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoxi)fenil]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-onă

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-clor-4-metoxi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciclopropil-1-(3-fluoro-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amină

2934 10 00

914361-45-8

L-lizină – dihidrofosfat de{[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorofenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oxi}metil – etanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-clor-6-metilfenil)-2-[(6-clor-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-carboxamidă

2934 10 00

127660-04-2

(2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroxiimino)etanoat de sodiu

2934 99 90

17381-54-3

acid (1-benzotiofen-5-il)acetic

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxilato-4-cicloheptilpiperazin-2-il)-6,9-dihidroxi-2,6-dimetil-11-oxooxaciclododec-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideoxi-1-[(2R,3S)-3-hidroxipentan-2-il]-D-eritropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]piridină]

2934 99 90

220100-81-2

(S,S)-2,3-dihidroxibutandioat de (2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]piridină]

2934 99 90

161599-46-8

3,4-diil diacetat de (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluoro-2-oxopirimidină-1(2H)-il)-2-fluoro-5-metiltetrahidrofuran

2934 99 90

690270-65-6

clorhidrat de (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oxopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oxi]metil}tetrahidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoat)

2934 99 90

265121-04-8

acid (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]etoxi}-3-(2-fluorofenil)morfolin-4-il]metil}-5-oxo-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonic – 1-deoxi-1-(metilamino)-D-glucitol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

acid (3S)-10-[1-(acetilamino)ciclopropil]-9-fluoro-3-metil-7-oxo-2,3-dihidro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolină-6-carboxilic

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloxi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-amină

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-hexametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazaciclotetracosan-2,5,8,11,14,17,20,23-octonă

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)oxi]etoxi}hexil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-onă

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioxin-6-il)-1,3-oxazolidin-2-onă

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-ciclopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroxi-5,6-dihidro-2H-piran-2-onă

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilcarbonil)oxi]tetrahidrofuran-2-il}metil 3-clorobenzoat

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorofenil)-1,3-dioxolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onă

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoxietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioxaborolan-2-il)-1H-pirazol

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]-5-metilpirimidin-2,4(1H,3H)-dionă – 1-metilpirolidin-2-onă (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoxi)propil]-3-azetidinol – (2Z)-2-butendioat (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenil)-3-metiloxiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazol

2934 99 90

710281-33-7

acid 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoxifenil)-5-metil-1,3-oxazol-4-il]metoxi}ciclohexil]oxi}metil)-6-metilbenzoic

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofen-5-il)etanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioxan-5-il)metoxi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazol, sare sodică (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-clor-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]dioxol-4-il]oxi}etanol

2934 99 90

474554-48-8

2-bromo-1-[3-terț-butil-4-metoxi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanonă

2934 99 90

530141-72-1

acid 3-(5-{[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxifenil]carbonil}-2-[(3-hidroxi-1,2-benzoxazol-6-il)metoxi]fenil)propanoic

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoxi]-1-(3-hidroxiazetidin-1-il)propan-1-onă

2934 99 90

519188-42-2

acid 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoxi]propionic

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pirolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-piran-4-iloxi)piridină

2934 99 90

26638-53-9

5,5-dioxid de 3-clor-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-onă

2934 99 90

499785-81-8

3-oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranosil)-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă

2934 99 90

356782-84-8

3-oxo-4-(β-D-ribofuranosil)-3,4-dihidropirazină-2-carboxamidă

2934 99 90

6504-57-0

metilsulfat de 4-[3-hidroxi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-iu

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoxi-4-fluoro-b-D-glucopiranosil)oxi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroxi-2-(hidroximetil)propan-2-il]butanamidă

2934 99 90

166964-09-6

4-clor-3-metil-1,2-oxazol-5-amină

2934 99 90

655233-39-3

clorhidrat de 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilat

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioxa-6-tiaspiro[2.5]octan-6-oxid

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-clor-4-[(3-fluorofenil)metoxi]fenil]amino]-6-chinazolinil]-2-furancarboxaldehidă –4-metilbenzensulfonat (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bromo-1-benzotiofen

2934 99 90

947408-95-9

6-(bromometil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-onă

2934 99 90

947408-94-8

6-metil-2-tritil-1,2-benzoxazol-3(2H)-onă

2934 99 90

67978-05-6

difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabiciclo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoat

2934 99 90

1001859-46-6

ADN (proteină sintetică de fuziune cu peptide semnal beta pentru interferonul uman pe vectorul plasmidic pCOR, cu specificarea factorului uman de creștere fibroblastic acid, 21-154)

2934 99 90

665058-78-6

ADN, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metil (5R,7S,10S)-10-terț-butil-15,15-dimetil-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazaciclohenicosin-7(3H)-carboxilat

2934 99 90

59337-92-7

metil 3-(clorosulfonil)tiofen-2-carboxilat

2934 99 90

947409-01-0

metil 3-[5-[4-(ciclopentiloxi)-2-hidroxibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-il)metoxi]fenil]propionat

2934 99 90

85006-31-1

metil 3-amino-4-metiltiofen-2-carboxilat

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-clor-1,3-benzodioxol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoxi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oxi]-4-chinazolinamină – (2E)-2-butendioat (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroxin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutan-1,1-diil]imino[(2S)-1-oxo-3-fenilpropan-1,2-diil]})tripirazină-2-carboxamidă

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorobenzil)morfolin-2-il]metil}acetamidă

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oxidotetrahidrotiofen-3-il] etantioat

2935 00 90

1198178-65-2

4-metilbenzensulfonat de (1R,2R)-1-[(ciclopropilsulfonil)carbamoil]-2-etilciclopropanaminiu

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oxopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroxifenil)-1-oxopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamidă

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onă

2935 00 90

0-00-0

2-(ciclohexilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizochinolină-7-sulfonamidă di[(2E)-but-2-endioat], hidrat

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]chinolină-4-carboxamidă

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metilbenzensulfonamidă

2935 00 90

193686-76-9

7-clor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onă

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoxi-2-fenoxifenil)metansulfonamidă

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroxi-2-fenoxifenil]metansulfonamidă

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-metoxi-2-fenoxifenil]metansulfonamidă

2935 00 90

141450-48-8

clorhidrat de N-{2-[(4-hidroxifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoxibenzensulfonamidă

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamidă

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etil-4-hidroxi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolină-3,14(4H,12H)-dionă

2939 99 00

477-29-2

colchicozidă

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glucopiranoză

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoxibenzil)tiofen-3-il β-D-glucopiranozidă

2941 90 00

76610-92-9

acid (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioxopiperazin-1-il)carbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxilic

3907 20 99

913976-27-9

poli(oxi-1,2-etandiil), α-hidro-ω-metoxi, diester cu 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dicarboxi-L-lisil-β-alanil)imino]bis(1-oxo-2, 1-etandiil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizinamidă] ciclică (6→15), (6’→15’) bis(disulfură)

---

ANEXA IV

Lista produselor farmaceutice intermediare, și anume compușii utilizați pentru fabricarea produselor farmaceutice finite, care se elimină de pe lista produselor care beneficiază de scutirea de taxe vamale, enumerate în anexa 6 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 în urma transferării lor pe lista produselor scutite de taxe vamale prevăzută în anexa 3 la anexa I la Regulamentul (CEE) nr. 2658/87

| Codul NC | CAS RN | Denumire |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | acetat de 17-alfa-hidroxi-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-il
  a se vedea anecortav (DCI) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooxi)butil (2S)-2-(6-metoxi-2-naftil)propanoat
  a se vedea naproxcinod (DCI) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carbamat de 2-(2-clorofenil)-2-hidroxietil
  a se vedea carisbamat (DCI) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-etil 5-metil 2-[(2-aminoetoxi)metil]-4-(2-clorofenil)-6-metil-1,4-dihidropiridină-3,5-dicarboxilat
  a se vedea levamlodipină (DCI) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamidă
  a se vedea axitinib (DCI) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazol-5-carboxamidă
  a se vedea dasatinib (DCI) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-onă
  a se vedea emtricitabină (DCI) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etoxifenoxi)fenilmetil]morfolină
  a se vedea esreboxetină (DCI) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | acid (2S)-2-metoxi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oxazol-4-il)etoxi]-1-benzotiofen-7-il}propanoic
  a se vedea aleglitazar (DCI) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoxietoxi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidină-5-amină
  a se vedea preladenant (DCI) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-ilpiperazin-1-il)etil]chinolin-1(2H)-il}acetamidă
  a se vedea trelanserin (DCI) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-onă
  a se vedea dexelvucitabin (DCI) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | 4-[N-(2-fluorobenzil)carbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oxadiazol-2-carboxamido)etil]-6-oxo-1,6-dihidropirimidină-5-olat de potasiu
  a se vedea raltegravir (DCI) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzen-1-sulfonamidă
  a se vedea mavacoxib (DCI) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metoxi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-il)fenil]piridină-3-sulfonamidă
  a se vedea zibotentan (DCI) |

Codul NC

CAS RN

Denumire

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

acetat de 17-alfa-hidroxi-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-il

a se vedea anecortav (DCI)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooxi)butil (2S)-2-(6-metoxi-2-naftil)propanoat

a se vedea naproxcinod (DCI)

2924 29 98

194085-75-1

carbamat de 2-(2-clorofenil)-2-hidroxietil

a se vedea carisbamat (DCI)

2933 39 99

103129-82-4

3-etil 5-metil 2-[(2-aminoetoxi)metil]-4-(2-clorofenil)-6-metil-1,4-dihidropiridină-3,5-dicarboxilat

a se vedea levamlodipină (DCI)

2933 39 99

319460-85-0

N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamidă

a se vedea axitinib (DCI)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazol-5-carboxamidă

a se vedea dasatinib (DCI)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluoro-1-[2-hidroximetil)-1,3-oxatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-onă

a se vedea emtricitabină (DCI)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoxifenoxi)fenilmetil]morfolină

a se vedea esreboxetină (DCI)

2934 99 90

475479-34-6

acid (2S)-2-metoxi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oxazol-4-il)etoxi]-1-benzotiofen-7-il}propanoic

a se vedea aleglitazar (DCI)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoxietoxi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidină-5-amină

a se vedea preladenant (DCI)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluoro-2-oxo-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-ilpiperazin-1-il)etil]chinolin-1(2H)-il}acetamidă

a se vedea trelanserin (DCI)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(hidroximetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-onă

a se vedea dexelvucitabin (DCI)

2934 99 90

518048-05-0

4-[N-(2-fluorobenzil)carbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oxadiazol-2-carboxamido)etil]-6-oxo-1,6-dihidropirimidină-5-olat de potasiu

a se vedea raltegravir (DCI)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzen-1-sulfonamidă

a se vedea mavacoxib (DCI)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoxi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-il)fenil]piridină-3-sulfonamidă

a se vedea zibotentan (DCI)

---

DIRECTIVE

| 31.12.2010 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 348/74

---

DIRECTIVA 2010/84/UE A PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI A CONSILIULUI

din 15 decembrie 2010

de modificare, în ceea ce privește farmacovigilența, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European (1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

având în vedere avizul Autorității europene pentru protecția datelor (3),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (4),

întrucât:

| (1) | Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5) prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii. |
| --- | --- |

(1)

Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (5) prevede norme armonizate pentru autorizarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman în cadrul Uniunii.

| (2) | Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață. |
| --- | --- |

(2)

Normele de farmacovigilență sunt necesare pentru protecția sănătății publice deoarece acestea permit prevenirea, depistarea și evaluarea reacțiilor adverse la medicamentele introduse pe piața Uniunii, în măsura în care profilul complet de siguranță al medicamentelor nu poate fi cunoscut decât după ce acestea au fost introduse pe piață.

| (3) | Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieșit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor. |
| --- | --- |

(3)

Având în vedere experiența dobândită și ca urmare a unei evaluări a sistemului de farmacovigilență al Uniunii, efectuată de Comisie, a reieșit clar faptul că este necesar să se ia măsuri pentru îmbunătățirea funcționării legislației Uniunii privind farmacovigilența medicamentelor.

| (4) | Câtă vreme obiectivul fundamental al regulamentului privind medicamentele îl constituie protejarea sănătății publice, obiectivul respectiv ar trebui să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Uniunii. Din evaluarea sistemului de farmacovigilență al Uniunii a reieșit faptul că acțiunile divergente ale statelor membre în ceea ce privește problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medicamentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii ar trebui consolidate și raționalizate. |
| --- | --- |

(4)

Câtă vreme obiectivul fundamental al regulamentului privind medicamentele îl constituie protejarea sănătății publice, obiectivul respectiv ar trebui să fie realizat prin mijloace care nu împiedică libera circulație a medicamentelor sigure în cadrul Uniunii. Din evaluarea sistemului de farmacovigilență al Uniunii a reieșit faptul că acțiunile divergente ale statelor membre în ceea ce privește problemele de siguranță a medicamentelor creează bariere în calea liberei circulații a medicamentelor. Pentru a preveni sau elimina aceste obstacole, dispozițiile existente privind farmacovigilența la nivelul Uniunii ar trebui consolidate și raționalizate.

| (5) | Din motive de claritate, definiția noțiunii de „reacție adversă” ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât și din erorile de medicație și utilizările în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente. Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, însemnând că există cel puțin o posibilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament și o reacție adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noțiunea de „reacție adversă suspectată” ar trebui să fie utilizată atunci când se face referire la obligațiile de raportare. Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor existente la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre ar trebui să garanteze că raportarea și procesarea datelor personale legate de reacțiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicație, se efectuează în regim confidențial. Acest lucru nu ar trebui să afecteze obligația care revine statelor membre referitoare la schimbul de informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență sau obligația acestora de a pune la dispoziția publicului informațiile importante referitoare la aspectele de siguranță sesizate ca rezultat al activităților de farmacovigilență. De asemenea principiul confidențialității nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor care revin persoanelor implicate de a furniza informații în temeiul dreptului penal. |
| --- | --- |

(5)

Din motive de claritate, definiția noțiunii de „reacție adversă” ar trebui modificată pentru a se asigura faptul că aceasta nu acoperă numai efectele toxice și neprevăzute rezultate atât din utilizarea autorizată a medicamentelor în doze normale, cât și din erorile de medicație și utilizările în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv întrebuințarea greșită sau abuzul de medicamente. Suspiciunea că există o reacție adversă la un medicament, însemnând că există cel puțin o posibilitate rezonabilă de a exista o relație cauzală între un medicament și o reacție adversă, ar trebui să fie un motiv suficient pentru raportare. Prin urmare, noțiunea de „reacție adversă suspectată” ar trebui să fie utilizată atunci când se face referire la obligațiile de raportare. Fără a aduce atingere dispozițiilor și practicilor existente la nivel național și la nivelul Uniunii cu privire la respectarea secretului medical, statele membre ar trebui să garanteze că raportarea și procesarea datelor personale legate de reacțiile adverse suspectate, inclusiv de cele asociate cu erorile de medicație, se efectuează în regim confidențial. Acest lucru nu ar trebui să afecteze obligația care revine statelor membre referitoare la schimbul de informații de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență sau obligația acestora de a pune la dispoziția publicului informațiile importante referitoare la aspectele de siguranță sesizate ca rezultat al activităților de farmacovigilență. De asemenea principiul confidențialității nu ar trebui să aducă atingere obligațiilor care revin persoanelor implicate de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

| (6) | Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de acest tip de medicamente asupra mediului, inclusiv a celor care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la Agenția Europeană pentru Medicamente, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, acesta fiind însoțit de o evaluare în care se analizează dacă sunt necesare modificări ale legislației Uniunii privind medicamentele sau a altor dispoziții relevante din legislația Uniunii. |
| --- | --- |

(6)

Poluarea apelor și a solurilor cu reziduuri farmaceutice constituie o nouă problemă de mediu. Statele membre ar trebui să analizeze posibilitatea de a introduce măsuri pentru a monitoriza și evalua riscurile prezentate de acest tip de medicamente asupra mediului, inclusiv a celor care pot afecta sănătatea publică. Pe baza datelor primite, printre altele, de la Agenția Europeană pentru Medicamente, de la Agenția Europeană de Mediu și de la statele membre, Comisia ar trebui să elaboreze un raport privind amploarea problemei, acesta fiind însoțit de o evaluare în care se analizează dacă sunt necesare modificări ale legislației Uniunii privind medicamentele sau a altor dispoziții relevante din legislația Uniunii.

| (7) | Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență care ar trebui să fie accesibil în permanență în vederea inspecției. Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii respectivelor sisteme de farmacovigilență. Prin urmare, cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui să fie însoțită de o scurtă descriere a sistemului de farmacovigilență aferent și ar trebui să includă o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență aferent medicamentului în cauză și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție de către autoritățile competente. |
| --- | --- |

(7)

Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență în vederea asigurării monitorizării și supravegherii unuia sau mai multora dintre medicamentele sale autorizate, înregistrat într-un dosar standard al sistemului de farmacovigilență care ar trebui să fie accesibil în permanență în vederea inspecției. Autoritățile competente ar trebui să preia sarcina supravegherii respectivelor sisteme de farmacovigilență. Prin urmare, cererea de autorizație de introducere pe piață ar trebui să fie însoțită de o scurtă descriere a sistemului de farmacovigilență aferent și ar trebui să includă o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență aferent medicamentului în cauză și unde acesta poate fi accesat pentru inspecție de către autoritățile competente.

| (8) | Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilență separat pentru fiecare medicament. Măsurile respective ar trebui să fie proporționale cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu necesitatea de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să constituie condiții pentru acordarea autorizației de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(8)

Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să planifice în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor măsuri de farmacovigilență separat pentru fiecare medicament. Măsurile respective ar trebui să fie proporționale cu riscurile identificate, cu riscurile potențiale și cu necesitatea de informații suplimentare referitoare la medicamentul respectiv. De asemenea, ar trebui să se prevadă ca orice măsuri esențiale conținute de un sistem de gestionare a riscurilor să constituie condiții pentru acordarea autorizației de introducere pe piață.

| (9) | Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate. Prin urmare, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să impună titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligația să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea respectivei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață. Respectivele studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor în practica medicală de zi cu zi. |
| --- | --- |

(9)

Din perspectiva sănătății publice, se impune completarea datelor disponibile la data autorizării cu date suplimentare privind siguranța și, în anumite cazuri, eficacitatea medicamentelor autorizate. Prin urmare, autoritățile competente ar trebui să fie împuternicite să impună titularilor autorizațiilor de introducere pe piață obligația să efectueze studii post-autorizare referitoare la siguranță și eficacitate. Ar trebui să fie posibilă impunerea respectivei obligații la data acordării autorizației de introducere pe piață sau ulterior acesteia, ca o condiție pentru acordarea autorizației de introducere pe piață. Respectivele studii suplimentare pot viza colectarea de date pentru a permite evaluarea siguranței sau a eficacității medicamentelor în practica medicală de zi cu zi.

| (10) | Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață. Totuși, anumite medicamente sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară. Aceasta privește toate medicamentele care conțin o nouă substanță activă și medicamentele biologice care includ substanțe biosimilare, care constituie priorități pentru activitățile în materie de farmacovigilență. Autoritățile competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt supuse obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau sub rezerva unor condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului. Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare ar trebui să fie identificate printr-un simbol negru și o mențiune explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția Europeană pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (6), (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să actualizeze și să pună la dispoziția publicului o listă cu medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare. |
| --- | --- |

(10)

Este important ca o consolidare a sistemului de farmacovigilență să nu conducă la acordarea prematură de autorizații de introducere pe piață. Totuși, anumite medicamente sunt autorizate sub rezerva obligației de a se efectua o monitorizare suplimentară. Aceasta privește toate medicamentele care conțin o nouă substanță activă și medicamentele biologice care includ substanțe biosimilare, care constituie priorități pentru activitățile în materie de farmacovigilență. Autoritățile competente pot impune monitorizarea suplimentară a unor medicamente specifice, care sunt supuse obligației de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare sau sub rezerva unor condiții sau restricții privind utilizarea sigură și eficientă a medicamentului. Medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare ar trebui să fie identificate printr-un simbol negru și o mențiune explicativă corespunzătoare în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul. Agenția Europeană pentru Medicamente, instituită prin Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (6), (denumită în continuare „Agenția”) ar trebui să actualizeze și să pună la dispoziția publicului o listă cu medicamentele care fac obiectul unei monitorizări suplimentare.

| (11) | Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului, în colaborare cu Agenția și cu autoritățile naționale competente, în urma consultărilor cu organizațiile de pacienți și consumatori, de medici și de farmaciști, organizațiile de asigurări sociale de sănătate și alte părți interesate, un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului și a prospectelor însoțitoare, precum și valoarea pe care o prezintă pentru publicul larg și personalul medico-sanitar. În urma examinării datelor respective, Comisia ar trebui, dacă este cazul, să prezinte propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatului caracteristicilor produselor și a prospectelor însoțitoare, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informații pentru cadrele medicale și, respectiv, pentru publicul larg. |
| --- | --- |

(11)

Comisia ar trebui să prezinte Parlamentului European și Consiliului, în colaborare cu Agenția și cu autoritățile naționale competente, în urma consultărilor cu organizațiile de pacienți și consumatori, de medici și de farmaciști, organizațiile de asigurări sociale de sănătate și alte părți interesate, un raport de evaluare privind lizibilitatea rezumatelor caracteristicilor produsului și a prospectelor însoțitoare, precum și valoarea pe care o prezintă pentru publicul larg și personalul medico-sanitar. În urma examinării datelor respective, Comisia ar trebui, dacă este cazul, să prezinte propuneri vizând îmbunătățirea prezentării și conținutului rezumatului caracteristicilor produselor și a prospectelor însoțitoare, pentru a se asigura că acestea reprezintă o sursă folositoare de informații pentru cadrele medicale și, respectiv, pentru publicul larg.

| (12) | Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor autorizate ar trebui clarificată. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie responsabil cu monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor sale, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbări care ar putea avea un impact asupra autorizației de introducere pe piață, precum și cu asigurarea actualizării informațiilor privind produsul. Deoarece medicamentele ar putea fi folosite în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă furnizarea tuturor informațiilor disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice sau ale altor studii, precum și raportarea utilizărilor medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață. De asemenea, ar trebui să se asigure că la reînnoirea autorizației de introducere pe piață se iau în considerare toate informațiile relevante colectate privind siguranța medicamentului. |
| --- | --- |

(12)

Experiența a demonstrat că responsabilitățile titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în ceea ce privește farmacovigilența medicamentelor autorizate ar trebui clarificată. Titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie responsabil cu monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor sale, cu informarea autorităților în legătură cu orice schimbări care ar putea avea un impact asupra autorizației de introducere pe piață, precum și cu asigurarea actualizării informațiilor privind produsul. Deoarece medicamentele ar putea fi folosite în afara condițiilor autorizației de introducere pe piață, responsabilitățile titularului autorizației de introducere pe piață ar trebui să includă furnizarea tuturor informațiilor disponibile, inclusiv rezultatele studiilor clinice sau ale altor studii, precum și raportarea utilizărilor medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață. De asemenea, ar trebui să se asigure că la reînnoirea autorizației de introducere pe piață se iau în considerare toate informațiile relevante colectate privind siguranța medicamentului.

| (13) | În vederea asigurării unei cooperări strânse între statele membre în domeniul farmacovigilenței, misiunea grupului de coordonare instituit prin articolul 27 din Directiva 2001/83/CE ar trebui extinsă pentru a include examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența tuturor medicamentelor autorizate de statele membre. Pentru a putea îndeplini aceste noi sarcini, grupul de coordonare ar trebui consolidat în continuare prin adoptarea de norme clare privind competențele necesare, procedurile pentru a ajunge la un acord sau a redacta o poziție, transparența, independența și secretul profesional al membrilor acestui grup și privind nevoia de cooperare dintre organismele Uniunii și cele naționale. |
| --- | --- |

(13)

În vederea asigurării unei cooperări strânse între statele membre în domeniul farmacovigilenței, misiunea grupului de coordonare instituit prin articolul 27 din Directiva 2001/83/CE ar trebui extinsă pentru a include examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența tuturor medicamentelor autorizate de statele membre. Pentru a putea îndeplini aceste noi sarcini, grupul de coordonare ar trebui consolidat în continuare prin adoptarea de norme clare privind competențele necesare, procedurile pentru a ajunge la un acord sau a redacta o poziție, transparența, independența și secretul profesional al membrilor acestui grup și privind nevoia de cooperare dintre organismele Uniunii și cele naționale.

| (14) | În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivelul Uniunii cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. |
| --- | --- |

(14)

În vederea asigurării unui nivel echivalent de competențe științifice al factorilor de decizie din domeniul farmacovigilenței, atât la nivelul Uniunii cât și la nivel național, grupul de coordonare ar trebui, în îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilență, să se bazeze pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență.

| (15) | Pentru evitarea repetării inutile a activităților, grupul de coordonare ar trebui să convină asupra unei poziții unice referitoare la evaluările de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în mai multe state membre. Acordul membrilor grupului de coordonare ar trebui să fie suficient pentru punerea în aplicare măsurilor de farmacovigilență la nivelul Uniunii. Dacă nu se ajunge la un acord în cadrul grupului de coordonare, Comisia ar trebui să fie autorizată să adopte o decizie referitoare la măsurile de reglementare necesare privind autorizația de introducere pe piață, adresată statelor membre. |
| --- | --- |

(15)

Pentru evitarea repetării inutile a activităților, grupul de coordonare ar trebui să convină asupra unei poziții unice referitoare la evaluările de farmacovigilență privind medicamentele autorizate în mai multe state membre. Acordul membrilor grupului de coordonare ar trebui să fie suficient pentru punerea în aplicare măsurilor de farmacovigilență la nivelul Uniunii. Dacă nu se ajunge la un acord în cadrul grupului de coordonare, Comisia ar trebui să fie autorizată să adopte o decizie referitoare la măsurile de reglementare necesare privind autorizația de introducere pe piață, adresată statelor membre.

| (16) | O singură evaluare ar trebui să fie efectuată și în cazul problemelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele autorizate de statele membre și medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În astfel de cazuri, Comisia ar trebui să adopte măsuri armonizate pentru toate medicamentele în cauză, pe baza unei evaluări la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(16)

O singură evaluare ar trebui să fie efectuată și în cazul problemelor de farmacovigilență referitoare la medicamentele autorizate de statele membre și medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În astfel de cazuri, Comisia ar trebui să adopte măsuri armonizate pentru toate medicamentele în cauză, pe baza unei evaluări la nivelul Uniunii.

| (17) | Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru monitorizarea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate, apărute în urma folosirii medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, precum și a folosirii medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv supradoza, întrebuințarea greșită, abuzul de medicamente și erorile de medicație, precum și privind reacțiile adverse suspectate asociate expunerii în mediul profesional. Statele membre ar trebui să asigure calitatea sistemului de farmacovigilență prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate. Pentru îndeplinirea acestor sarcini, statele membre ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență permanent, susținut de expertiza necesară, astfel încât să poată fi respectate toate obligațiile menționate în prezenta directivă. |
| --- | --- |

(17)

Statele membre ar trebui să opereze un sistem de farmacovigilență care să colecteze informații utile pentru monitorizarea medicamentelor, inclusiv informații privind reacțiile adverse suspectate, apărute în urma folosirii medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, precum și a folosirii medicamentului în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, inclusiv supradoza, întrebuințarea greșită, abuzul de medicamente și erorile de medicație, precum și privind reacțiile adverse suspectate asociate expunerii în mediul profesional. Statele membre ar trebui să asigure calitatea sistemului de farmacovigilență prin urmărirea cazurilor de reacții adverse suspectate. Pentru îndeplinirea acestor sarcini, statele membre ar trebui să instituie un sistem de farmacovigilență permanent, susținut de expertiza necesară, astfel încât să poată fi respectate toate obligațiile menționate în prezenta directivă.

| (18) | Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru ar trebui să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilență către alt stat membru. |
| --- | --- |

(18)

Pentru a consolida coordonarea resurselor între statele membre, un stat membru ar trebui să fie autorizat să delege anumite sarcini legate de farmacovigilență către alt stat membru.

| (19) | Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date a Uniunii în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 („baza de date Eudravigilance”). Baza de date Eudravigilance ar trebui să fie dotată cu capacitatea de a transmite imediat mai departe rapoartele referitoare la reacțiile adverse suspectate primite de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață către statele membre pe al căror teritoriu a avut loc reacția adversă. |
| --- | --- |

(19)

Pentru a simplifica raportarea reacțiilor adverse suspectate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață și statele membre ar trebui să raporteze aceste reacții adverse numai către baza de date a Uniunii în materie de farmacovigilență și către rețeaua de prelucrare a datelor menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 („baza de date Eudravigilance”). Baza de date Eudravigilance ar trebui să fie dotată cu capacitatea de a transmite imediat mai departe rapoartele referitoare la reacțiile adverse suspectate primite de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață către statele membre pe al căror teritoriu a avut loc reacția adversă.

| (20) | Pentru a spori nivelul de transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri Internet privind medicamentele. În același scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prevină autoritățile competente în legătură cu anunțurile de siguranță pe care le fac sau urmează să le facă, iar autoritățile competente ar trebui să își comunice reciproc notificări prealabile privind anunțurile de siguranță. |
| --- | --- |

(20)

Pentru a spori nivelul de transparență a procesului de farmacovigilență, statele membre ar trebui să creeze și să întrețină portaluri Internet privind medicamentele. În același scop, titularii autorizațiilor de introducere pe piață ar trebui să prevină autoritățile competente în legătură cu anunțurile de siguranță pe care le fac sau urmează să le facă, iar autoritățile competente ar trebui să își comunice reciproc notificări prealabile privind anunțurile de siguranță.

| (21) | Normele Uniunii referitoare la farmacovigilență ar trebui să continue să se bazeze pe rolul esențial pe care îl dețin cadrele medicale în monitorizarea siguranței medicamentelor și ar trebui să țină cont de faptul că și pacienții sunt în măsură să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente. Prin urmare, este necesară facilitarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente atât de cadrele medicale, cât și de pacienți, precum și punerea la dispoziția acestora a unor metode pentru astfel de raportări. |
| --- | --- |

(21)

Normele Uniunii referitoare la farmacovigilență ar trebui să continue să se bazeze pe rolul esențial pe care îl dețin cadrele medicale în monitorizarea siguranței medicamentelor și ar trebui să țină cont de faptul că și pacienții sunt în măsură să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente. Prin urmare, este necesară facilitarea raportării reacțiilor adverse suspectate la medicamente atât de cadrele medicale, cât și de pacienți, precum și punerea la dispoziția acestora a unor metode pentru astfel de raportări.

| (22) | Deoarece toate datele privind reacțiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de date Eudravigilance, ar trebui să se modifice domeniul de aplicare al rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance. |
| --- | --- |

(22)

Deoarece toate datele privind reacțiile adverse suspectate sunt transmise direct bazei de date Eudravigilance, ar trebui să se modifice domeniul de aplicare al rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru ca acestea să prezinte o analiză a raportului riscuri/beneficii al unui medicament mai degrabă decât o prezentare detaliată a rapoartelor de caz individuale care au fost deja transmise către baza de date Eudravigilance.

| (23) | Obligațiile referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, pentru medicamente conținând o substanță activă pentru care utilizarea medicală bine stabilită a fost demonstrată, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau datorate absenței de date disponibile privind siguranța în cazurile în care utilizarea substanței active respective este restrânsă la medicamentele pentru care nu se solicită în mod obișnuit raportări periodice actualizate privind siguranța. |
| --- | --- |

(23)

Obligațiile referitoare la rapoartele periodice actualizate privind siguranța ar trebui să fie proporționale cu riscurile prezentate de medicamente. Prin urmare, raportarea periodică actualizată privind siguranța ar trebui să fie în legătură cu sistemul de gestionare a riscurilor pentru medicamentele noi autorizate, iar raportarea sistematică nu ar trebui să fie necesară pentru medicamente generice, pentru medicamente conținând o substanță activă pentru care utilizarea medicală bine stabilită a fost demonstrată, medicamente homeopatice sau medicamente tradiționale din plante înregistrate în mod corespunzător. Cu toate acestea, în interesul sănătății publice, autoritățile ar trebui să solicite rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru asemenea medicamente în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau datorate absenței de date disponibile privind siguranța în cazurile în care utilizarea substanței active respective este restrânsă la medicamentele pentru care nu se solicită în mod obișnuit raportări periodice actualizate privind siguranța.

| (24) | Este necesar ca folosirea în comun a resurselor de către autoritățile competente să fie sporită, pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Ar trebui să se prevadă o singură evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele autorizate în mai multe state membre. Mai mult, pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, ar trebui stabilite proceduri care să prevadă aceeași periodicitate și aceleași termene de transmitere pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța. |
| --- | --- |

(24)

Este necesar ca folosirea în comun a resurselor de către autoritățile competente să fie sporită, pentru evaluarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța. Ar trebui să se prevadă o singură evaluare a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele autorizate în mai multe state membre. Mai mult, pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, ar trebui stabilite proceduri care să prevadă aceeași periodicitate și aceleași termene de transmitere pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța.

| (25) | Ca urmare a unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, toate măsurile rezultate în ceea ce privește menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză ar trebui să fie adoptate printr-o procedură a Uniunii care să ducă la un rezultat armonizat. |
| --- | --- |

(25)

Ca urmare a unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, toate măsurile rezultate în ceea ce privește menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață în cauză ar trebui să fie adoptate printr-o procedură a Uniunii care să ducă la un rezultat armonizat.

| (26) | Statele membre ar trebui să trimită agenției în mod automat anumite probleme legate de siguranța medicamentelor, declanșând astfel o evaluare la nivelul Uniunii a problemei în cauză. Prin urmare, este necesară stabilirea unor norme care să asigure o procedură de evaluare de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, precum și pentru monitorizarea ulterioară a respectivelor autorizații de introducere pe piață, în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(26)

Statele membre ar trebui să trimită agenției în mod automat anumite probleme legate de siguranța medicamentelor, declanșând astfel o evaluare la nivelul Uniunii a problemei în cauză. Prin urmare, este necesară stabilirea unor norme care să asigure o procedură de evaluare de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, precum și pentru monitorizarea ulterioară a respectivelor autorizații de introducere pe piață, în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii.

| (27) | În ceea ce privește clarificarea și consolidarea dispozițiilor privind activitățile de farmacovigilență din Directiva 2001/83/CE, este necesar, de asemenea, să se clarifice și mai mult procedurile pentru toate evaluările post-autorizare desfășurate la nivelul Uniunii Europene cu privire la chestiunile ce privesc medicamentele. În acest scop, numărul de proceduri de evaluare la nivelul întregii Uniuni ar trebui să fie limitat la două, dintre care una permite evaluarea rapidă și ar trebui aplicată în momentul în care se consideră că este necesar să se ia măsuri urgente. Indiferent dacă se aplică procedura de urgență sau cea normală sau dacă medicamentul a fost autorizat prin proceduri centralizate sau necentralizate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență. Se cuvine ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când evaluează un caz. |
| --- | --- |

(27)

În ceea ce privește clarificarea și consolidarea dispozițiilor privind activitățile de farmacovigilență din Directiva 2001/83/CE, este necesar, de asemenea, să se clarifice și mai mult procedurile pentru toate evaluările post-autorizare desfășurate la nivelul Uniunii Europene cu privire la chestiunile ce privesc medicamentele. În acest scop, numărul de proceduri de evaluare la nivelul întregii Uniuni ar trebui să fie limitat la două, dintre care una permite evaluarea rapidă și ar trebui aplicată în momentul în care se consideră că este necesar să se ia măsuri urgente. Indiferent dacă se aplică procedura de urgență sau cea normală sau dacă medicamentul a fost autorizat prin proceduri centralizate sau necentralizate, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență ar trebui să transmită întotdeauna o recomandare în cazul în care motivul pentru luarea de măsuri se bazează pe date de farmacovigilență. Se cuvine ca grupul de coordonare și Comitetul pentru medicamente de uz uman să se bazeze pe această recomandare atunci când evaluează un caz.

| (28) | Este necesară introducerea de principii directoare armonizate și o procedură de control a studiilor de siguranță post-autorizare solicitate de autoritățile competente, care nu sunt intervenționiste, care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de titularul autorizației de introducere pe piață, care implică colectarea datelor de la pacienți sau de la cadre medicale și fiind, prin urmare, în afara domeniului de aplicare al Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (7). Responsabilitatea pentru controlul acestor studii ar trebui să revină Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Studiile solicitate după autorizarea de introducere pe piață a unui medicament doar de către o singură autoritate competentă, care urmează să fie efectuate doar într-un singur stat membru, ar trebui supravegheate de autoritatea națională competentă a statului membru în care se va efectua studiul. De asemenea, ar trebui să se prevadă norme pentru monitorizarea ulterioară, după caz, în ceea ce privește condițiile autorizațiilor de introducere pe piață în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(28)

Este necesară introducerea de principii directoare armonizate și o procedură de control a studiilor de siguranță post-autorizare solicitate de autoritățile competente, care nu sunt intervenționiste, care sunt inițiate, gestionate sau finanțate de titularul autorizației de introducere pe piață, care implică colectarea datelor de la pacienți sau de la cadre medicale și fiind, prin urmare, în afara domeniului de aplicare al Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (7). Responsabilitatea pentru controlul acestor studii ar trebui să revină Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Studiile solicitate după autorizarea de introducere pe piață a unui medicament doar de către o singură autoritate competentă, care urmează să fie efectuate doar într-un singur stat membru, ar trebui supravegheate de autoritatea națională competentă a statului membru în care se va efectua studiul. De asemenea, ar trebui să se prevadă norme pentru monitorizarea ulterioară, după caz, în ceea ce privește condițiile autorizațiilor de introducere pe piață în vederea adoptării de măsuri armonizate la nivelul Uniunii.

| (29) | Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să garanteze aplicarea unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență. În cazul în care condițiile incluse în autorizația de introducere pe piață nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autoritățile naționale competente ar trebui să dispună de competența de a revizui autorizația de introducere pe piață. |
| --- | --- |

(29)

Pentru aplicarea dispozițiilor referitoare la farmacovigilență, statele membre ar trebui să garanteze aplicarea unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive titularilor autorizațiilor de introducere pe piață în cazul nerespectării obligațiilor referitoare la farmacovigilență. În cazul în care condițiile incluse în autorizația de introducere pe piață nu sunt îndeplinite în termenul stabilit, autoritățile naționale competente ar trebui să dispună de competența de a revizui autorizația de introducere pe piață.

| (30) | Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale ar trebui să fie finanțate în mod adecvat. Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților de farmacovigilență prin autorizarea autorităților naționale competente de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate ar trebui să fie supusă controlului permanent al autorităților naționale competente, în vederea garantării independenței acestora în îndeplinirea activităților de farmacovigilență respective. |
| --- | --- |

(30)

Pentru a proteja sănătatea publică, activitățile de farmacovigilență ale autorităților competente naționale ar trebui să fie finanțate în mod adecvat. Ar trebui să se asigure posibilitatea unei finanțări adecvate a activităților de farmacovigilență prin autorizarea autorităților naționale competente de a percepe taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Cu toate acestea, gestionarea acestor fonduri colectate ar trebui să fie supusă controlului permanent al autorităților naționale competente, în vederea garantării independenței acestora în îndeplinirea activităților de farmacovigilență respective.

| (31) | Statele membre ar trebui să poată permite celor implicați, în anumite condiții, să deroge de la anumite dispoziții din Directiva 2001/83/CE referitoare la cerințele de etichetare și ambalare pentru a soluționa probleme acute de disponibilitate legate de eventuala lipsă a medicamentelor autorizate sau a medicamentelor introduse pe piață, sau de o insuficiență a acestora. |
| --- | --- |

(31)

Statele membre ar trebui să poată permite celor implicați, în anumite condiții, să deroge de la anumite dispoziții din Directiva 2001/83/CE referitoare la cerințele de etichetare și ambalare pentru a soluționa probleme acute de disponibilitate legate de eventuala lipsă a medicamentelor autorizate sau a medicamentelor introduse pe piață, sau de o insuficiență a acestora.

| (32) | Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume ameliorarea siguranței medicamentelor introduse pe piață în Uniune într-un mod armonizat în statele membre, nu se poate realiza în mod suficient de către statele membre și că, datorită amplorii măsurilor, acesta se poate realiza mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv. |
| --- | --- |

(32)

Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume ameliorarea siguranței medicamentelor introduse pe piață în Uniune într-un mod armonizat în statele membre, nu se poate realiza în mod suficient de către statele membre și că, datorită amplorii măsurilor, acesta se poate realiza mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității enunțat la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE). În conformitate cu principiul proporționalității prevăzut la articolul menționat, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

| (33) | Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (8) și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (9). Pentru a identifica, evalua, înțelege și preveni reacții adverse și pentru a identifica și lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente și creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectând, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor. Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important și prin urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență. |
| --- | --- |

(33)

Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Directivei 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (8) și Regulamentului (CE) nr. 45/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2000 privind protecția persoanelor fizice cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal de către instituțiile și organele comunitare și privind libera circulație a acestor date (9). Pentru a identifica, evalua, înțelege și preveni reacții adverse și pentru a identifica și lua măsuri în vederea reducerii riscurilor prezentate de medicamente și creșterii beneficiilor obținute de pe urma acestora, cu scopul de a asigura sănătatea publică, ar trebui să fie posibilă procesarea datelor cu caracter personal în cadrul sistemului Eudravigilance, respectând, în același timp, legislația Uniunii în materie de protecție a datelor. Obiectivul de a asigura sănătatea publică reprezintă un interes public important și prin urmare procesarea datelor cu caracter personal poate fi justificat dacă datele identificabile privind sănătatea sunt prelucrate numai atunci când acest lucru este necesar și când părțile implicate analizează dacă există o astfel de necesitate în fiecare etapă a procesului de farmacovigilență.

| (34) | Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor prevăzute în Directiva 2001/83/CE reprezintă dispoziții specifice în sensul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (10). |
| --- | --- |

(34)

Dispozițiile privind monitorizarea medicamentelor prevăzute în Directiva 2001/83/CE reprezintă dispoziții specifice în sensul articolului 15 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor (10).

| (35) | Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute în prezenta directivă necesită instituirea unor condiții uniforme atât în ceea ce privește conținutul și menținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește efectuarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și de titularii de autorizații de introducere pe piață, precum și folosirea unei terminologii, și a unor formate și standarde convenite la nivel internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente. De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de titularii de autorizații de introducere pe piață, formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare. În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (11), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă. |
| --- | --- |

(35)

Activitățile în domeniul farmacovigilenței prevăzute în prezenta directivă necesită instituirea unor condiții uniforme atât în ceea ce privește conținutul și menținerea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență, cât și cerințele minime ale sistemului de calitate în ceea ce privește efectuarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile naționale competente și de titularii de autorizații de introducere pe piață, precum și folosirea unei terminologii, și a unor formate și standarde convenite la nivel internațional pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență, cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă există riscuri noi sau modificarea riscurilor existente. De asemenea, ar trebui stabilite formatul și conținutul transmiterii în format electronic a reacțiilor adverse suspectate de către statele membre și de titularii de autorizații de introducere pe piață, formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța de transmis pe cale electronică și al planurilor de gestionare a riscului, precum și formatul protocoalelor, rezumatelor și rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare. În conformitate cu articolul 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), normele și principiile generale privind mecanismele de care statele membre dispun pentru a controla modul în care Comisia își exercită competențele de executare se stabilesc în prealabil printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura legislativă ordinară. În așteptarea adoptării noului regulament, continuă să se aplice Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (11), cu excepția procedurii de reglementare cu control, care nu este aplicabilă.

| (36) | Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolele 21a și 22a din Directiva 2001/83/CE. Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să prevadă situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți. |
| --- | --- |

(36)

Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE pentru a completa dispozițiile de la articolele 21a și 22a din Directiva 2001/83/CE. Comisia ar trebui să dispună de competența de a adopta măsuri suplimentare care să prevadă situațiile în care pot fi necesare studii de eficacitate post-autorizare. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți.

| (37) | În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (12), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interes propriu și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice. |
| --- | --- |

(37)

În conformitate cu punctul 34 din Acordul interinstituțional pentru o mai bună legiferare (12), statele membre sunt încurajate să întocmească, în interes propriu și în interesul Uniunii, tabele care să ilustreze, pe cât posibil, corelația dintre prezenta directivă și măsurile de transpunere și să le facă publice.

| (38) | Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință, |
| --- | --- |

(38)

Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Modificări ale Directivei 2001/83/CE

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

| 1. | Articolul 1 se modifică după cum urmează:






  (a) | punctul 11 se înlocuiește cu următorul text:
  „11.   Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”; |
| --- | --- | --- |

1.

Articolul 1 se modifică după cum urmează:

(a)

punctul 11 se înlocuiește cu următorul text:

„11.   Reacție adversă: Un răspuns nociv și neintenționat determinat de un medicament.”;

| (b) | punctul 14 se elimină; |
| --- | --- |

(b)

punctul 14 se elimină;

| (c) | punctul 15 se înlocuiește cu următorul text:
  „15.   Studiu de siguranță post-autorizare: Orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.”; |
| --- | --- |

(c)

punctul 15 se înlocuiește cu următorul text:

„15.   Studiu de siguranță post-autorizare: Orice studiu referitor la un medicament autorizat, efectuat cu scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscurilor din punct de vedere al siguranței, confirmând profilul de siguranță al medicamentului, sau cu scopul de a măsura eficiența măsurilor de gestionare a riscurilor.”;

| (d) | se introduc următoarele puncte:
  „28b.   Sistem de gestionare a riscurilor: Un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.
  28c.   Plan de gestionare a riscurilor: O descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor.
  28d.   Sistem de farmacovigilență: Un sistem utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii.
  28e.   Dosar standard al sistemului de farmacovigilență: O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.” |
| --- | --- |

(d)

se introduc următoarele puncte:

„28b.   Sistem de gestionare a riscurilor: Un set de activități de farmacovigilență și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să minimizeze riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor intervenții.

28c.   Plan de gestionare a riscurilor: O descriere detaliată a sistemului de gestionare a riscurilor.

28d.   Sistem de farmacovigilență: Un sistem utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață și de statele membre pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX și menite să monitorizeze siguranța medicamentelor autorizate și să detecteze orice variație a raportului riscuri/beneficii.

28e.   Dosar standard al sistemului de farmacovigilență: O descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență utilizat de titularul autorizației de introducere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.”

| 2. | Articolul 8 alineatul (3) se modifică după cum urmează:






  (a) | litera (ia) se înlocuiește cu următorul text:






  „(ia) | Un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:






  — | dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Articolul 8 alineatul (3) se modifică după cum urmează:

(a)

litera (ia) se înlocuiește cu următorul text:

„(ia)

Un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente:

—

dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența;

| — | statele membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea; |
| --- | --- |

—

statele membre în care persoana calificată își are reședința și unde își desfășoară activitatea;

| — | detaliile de contact ale persoanei calificate; |
| --- | --- |

—

detaliile de contact ale persoanei calificate;

| — | o declarație cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX; |
| --- | --- |

—

o declarație cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX;

| — | o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament.”; |
| --- | --- |

—

o trimitere la locul unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilență pentru medicament.”;

| (b) | după litera (ia) se introduce următoarea literă:






  „(iaa) | Planul de gestionare a riscurilor, care prezintă sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.” |
| --- | --- | --- |

(b)

după litera (ia) se introduce următoarea literă:

„(iaa)

Planul de gestionare a riscurilor, care prezintă sistemul de gestionare a riscurilor pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoțit de un rezumat.”

| (c) | litera (l) se înlocuiește cu următorul text:






  „(l) | Copii după următoarele:






  — | orice autorizație obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a medicamentului, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru o autorizație prezentată în conformitate cu prezenta directivă; |
| --- | --- | --- | --- |

(c)

litera (l) se înlocuiește cu următorul text:

„(l)

Copii după următoarele:

—

orice autorizație obținută într-un alt stat membru sau într-o țară terță, pentru introducerea pe piață a medicamentului, un rezumat al datelor privind siguranța, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranța, în cazul în care acestea există, precum și rapoartele privind reacțiile adverse suspectate, însoțite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru o autorizație prezentată în conformitate cu prezenta directivă;

| — | rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 11 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 21 și prospectul propus în conformitate cu articolul 59 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 61; |
| --- | --- |

—

rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu articolul 11 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 21 și prospectul propus în conformitate cu articolul 59 sau aprobat de autoritățile competente ale statului membru în conformitate cu articolul 61;

| — | detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizației, pronunțată fie în Uniune, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.”; |
| --- | --- |

—

detaliile oricărei decizii de refuzare a autorizației, pronunțată fie în Uniune, fie într-o țară terță, precum și motivele acestei decizii.”;

| (d) | litera (n) se elimină; |
| --- | --- |

(d)

litera (n) se elimină;

| (e) | după al doilea paragraf se adaugă următoarele paragrafe:
  „Sistemul de gestionare a riscurilor menționat la litera (iaa) de la primul paragraf trebuie să fie proporțional atât cu riscurile identificate și cu riscurile potențiale ale medicamentului, cât și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță post-autorizare.
  Informațiile de la primul paragraf se actualizează când și dacă este cazul.” |
| --- | --- |

(e)

după al doilea paragraf se adaugă următoarele paragrafe:

„Sistemul de gestionare a riscurilor menționat la litera (iaa) de la primul paragraf trebuie să fie proporțional atât cu riscurile identificate și cu riscurile potențiale ale medicamentului, cât și cu necesitatea de a dispune de date de siguranță post-autorizare.

Informațiile de la primul paragraf se actualizează când și dacă este cazul.”

| 3. | La articolul 11se introduc următoarele paragrafe:
  „Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
  În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres cadrelor medicale să raporteze orice reacții adverse suspectate în conformitate cu sistemul național de raportare spontană menționat la articolul 107a alineatul (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.” |
| --- | --- |

3.

La articolul 11se introduc următoarele paragrafe:

„Pentru medicamentele incluse pe lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această precizare este precedată de simbolul negru menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.

În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres cadrelor medicale să raporteze orice reacții adverse suspectate în conformitate cu sistemul național de raportare spontană menționat la articolul 107a alineatul (1). Sunt disponibile modalități diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.”

| 4. | Articolul 16g alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:
  „ (1)   Articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatul (4), articolul 6 alineatul (1), articolul 12, articolul 17 alineatul (1), articolele 19, 20, 23, 24, 25, 40 – 52, 70 – 85, 101 – 108b, articolul 111 alineatele (1) și (3), articolele 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, articolul 126 al doilea paragraf și articolul 127 din prezenta directivă, precum și Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (13) se aplică, prin analogie, înregistrării pentru utilizare tradițională acordată în temeiul prezentului capitol. |
| --- | --- |

4.

Articolul 16g alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

„ (1)   Articolul 3 alineatele (1) și (2), articolul 4 alineatul (4), articolul 6 alineatul (1), articolul 12, articolul 17 alineatul (1), articolele 19, 20, 23, 24, 25, 40 – 52, 70 – 85, 101 – 108b, articolul 111 alineatele (1) și (3), articolele 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, articolul 126 al doilea paragraf și articolul 127 din prezenta directivă, precum și Directiva 2003/94/CE a Comisiei din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman (13) se aplică, prin analogie, înregistrării pentru utilizare tradițională acordată în temeiul prezentului capitol.

| 5. | Articolul 17 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”; |
| --- | --- | --- |

5.

Articolul 17 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (1) al doilea paragraf, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”;

| (b) | la alineatul (2), cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”. |
| --- | --- |

(b)

la alineatul (2), cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”.

| 6. | La articolul 18, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”. |
| --- | --- |

6.

La articolul 18, cuvintele „articolele 27” se înlocuiesc cu „articolele 28”.

| 7. | La articolul 21, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:
  „(3)   Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.
  (4)   Autoritățile competente naționale întocmesc un raport de evaluare și prezintă comentarii cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații cu importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului în cauză.
  Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.
  Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.” |
| --- | --- |

7.

La articolul 21, alineatele (3) și (4) se înlocuiesc cu următorul text:

„(3)   Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului autorizația de introducere pe piață, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului și orice condiții stabilite în conformitate cu articolele 21a, 22 și 22a, precum și eventualele termene pentru îndeplinirea condițiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care acestea îl autorizează.

(4)   Autoritățile competente naționale întocmesc un raport de evaluare și prezintă comentarii cu privire la dosar în ceea ce privește rezultatele studiilor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemele de gestionare a riscurilor și sistemul de farmacovigilență ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile noi informații cu importanță pentru evaluarea calității, siguranței sau eficienței medicamentului în cauză.

Autoritățile competente naționale pun de îndată la dispoziția publicului raportul de evaluare, împreună cu motivele care justifică avizul, după eliminarea tuturor informațiilor care prezintă caracter de confidențialitate comercială. Justificarea se prezintă separat pentru fiecare indicație menționată în cererea de autorizare.

Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conține, în special, o secțiune privind condițiile de utilizare a medicamentului.”

| 8. | Se introduce următorul articol:
  „Articolul 21a
  În completarea dispozițiilor menționate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:






  (a) | adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor; |
| --- | --- | --- |

8.

Se introduce următorul articol:

„Articolul 21a

În completarea dispozițiilor menționate la articolul 19, o autorizație de introducere pe piață a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiții:

(a)

adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranță a medicamentului inclus în sistemul de gestionare a riscurilor;

| (b) | efectuarea de studii de siguranță post-autorizare; |
| --- | --- |

(b)

efectuarea de studii de siguranță post-autorizare;

| (c) | îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate; |
| --- | --- |

(c)

îndeplinirea unor obligații mai stricte decât cele menționate la titlul IX în ceea ce privește înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate;

| (d) | orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului. |
| --- | --- |

(d)

orice alte condiții sau restricții cu privire la utilizarea sigură și eficientă a medicamentului.

| (e) | existența unui sistem adecvat de farmacovigilență. |
| --- | --- |

(e)

existența unui sistem adecvat de farmacovigilență.

| (f) | efectuarea unor studii de eficacitate post-autorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficienței medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după introducerea pe piață a medicamentului. Obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a. |
| --- | --- |

(f)

efectuarea unor studii de eficacitate post-autorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficienței medicamentului sunt identificate și pot fi soluționate doar după introducerea pe piață a medicamentului. Obligația de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a.

Autorizațiile de introducere pe piață stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condițiilor.”

| 9. | Articolul 22 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 22
  În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special în ceea ce privește siguranța medicamentului, adresarea unei notificări autorităților competente naționale cu privire la orice incident legat de utilizarea acestuia și măsurile care trebuie adoptate.
  Autorizația de introducere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunțate în anexa I.
  Menținerea autorizației de introducere pe piață depinde de reevaluarea anuală a îndeplinirii acestor condiții.” |
| --- | --- |

9.

Articolul 22 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 22

În situații excepționale și în urma consultării cu solicitantul, autorizația de introducere pe piață poate fi acordată sub rezerva anumitor condiții, în special în ceea ce privește siguranța medicamentului, adresarea unei notificări autorităților competente naționale cu privire la orice incident legat de utilizarea acestuia și măsurile care trebuie adoptate.

Autorizația de introducere pe piață poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective și verificabile, informații complete privind eficiența și siguranța medicamentului în condiții normale de utilizare și trebuie să se bazeze pe unul dintre motivele enunțate în anexa I.

Menținerea autorizației de introducere pe piață depinde de reevaluarea anuală a îndeplinirii acestor condiții.”

| 10. | După articolul 22 se introduc următoarele articole:
  „Articolul 22a
  (1)   După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională poate decide să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația:






  (a) | să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat În cazul în care aceleași preocupări se aplică la mai multe medicamente, autoritatea națională competentă încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață implicați, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare comun; |
| --- | --- | --- |

10.

După articolul 22 se introduc următoarele articole:

„Articolul 22a

(1)   După acordarea autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională poate decide să impună titularului autorizației de introducere pe piață obligația:

(a)

să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare dacă există preocupări privind riscurile unui medicament autorizat În cazul în care aceleași preocupări se aplică la mai multe medicamente, autoritatea națională competentă încurajează titularii autorizațiilor de introducere pe piață implicați, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, să efectueze un studiu de siguranță post-autorizare comun;

| (b) | să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a. |
| --- | --- |

(b)

să efectueze un studiu de eficacitate post-autorizare atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligația de a efectua studii de eficacitate post-autorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu articolul 22b, ținând seama, în același timp, de orientările științifice menționate la articolul 108a.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și include obiectivele și termenele pentru realizarea și prezentarea studiului.

(2)   Autoritatea competentă națională oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta în scris observații cu privire la impunerea obligației, în termenul precizat de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(3)   Pe baza observațiilor prezentate în scris de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională retrage sau confirmă obligația. În cazul în care autoritatea competentă națională confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică pentru a include obligația respectivă sub forma unei condiții pentru obținerea autorizației de introducere pe piață, iar sistemul de gestionare a riscurilor este actualizat în consecință.

Articolul 22b

(1)   În vederea stabilirii situațiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate post-autorizare în temeiul articolelor 21a și 22a din prezenta directivă, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate în conformitate cu articolul 121a, și sub rezerva condițiilor de la articolele1 21b și 121c, măsuri care vin în completarea dispozițiilor de la articolele 21a și 22a.

(2)   Pentru adoptarea respectivelor acte delegate, Comisia hotărăște în conformitate cu dispozițiile prezentei directive.

Articolul 22c

(1)   Titularul autorizației de introducere pe piață este obligat să includă în sistemul său de gestionare a riscurilor orice condiții menționate la articolele 21a, 22 sau 22a.

(2)   Statele membre informează Agenția în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață acordate sub rezerva condițiilor menționate la articolele 21a, 22 sau 22a.”

| 11. | Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 23
  (1)   După eliberarea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricația și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate.
  Aceste modificări sunt supuse aprobării autorității competente din statul membru în cauză.
  (2)   Titularul autorizației de introducere pe piață comunică de îndată autorității competente naționale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea detaliilor sau a documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5) sau la anexa I.
  În special, titularul autorizației de introducere pe piață comunică de îndată autorității competente naționale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.
  (3)   Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că informațiile privind produsul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
  (4)   Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.
  Autoritatea competentă națională poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.” |
| --- | --- |

11.

Articolul 23 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 23

(1)   După eliberarea unei autorizații de introducere pe piață, titularul autorizației de introducere pe piață trebuie, în ceea ce privește metodele de fabricație și control prevăzute la articolul 8 alineatul (3) literele (d) și (h), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă toate modificările necesare pentru a face posibile fabricația și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate.

Aceste modificări sunt supuse aprobării autorității competente din statul membru în cauză.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață comunică de îndată autorității competente naționale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea detaliilor sau a documentelor menționate la articolul 8 alineatul (3), la articolele 10, 10a, 10b și 11 sau la articolul 32 alineatul (5) sau la anexa I.

În special, titularul autorizației de introducere pe piață comunică de îndată autorității competente naționale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară în care este comercializat medicamentul și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive cât și cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii pentru toate indicațiile și populațiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizația de introducere pe piață, precum și datele privind utilizarea medicamentului când această utilizare este în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață.

(3)   Titularul autorizației de introducere pe piață se asigură că informațiile privind produsul sunt actualizate în funcție de cunoștințele științifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele creat în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(4)   Pentru ca raportul riscuri/beneficii să poată fi evaluat în permanență, autoritatea competentă națională poate oricând să ceară titularului autorizației de introducere pe piață să comunice date care să demonstreze că raportul riscuri/beneficii rămâne favorabil. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite un răspuns prompt și exhaustiv la orice astfel de solicitare.

Autoritatea competentă națională poate oricând să solicite titularului autorizației de introducere pe piață să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață transmite copia respectivă în termen de șapte zile de la primirea solicitării.”

| 12. | Articolul 24 se modifică după cum urmează:






  (a) | la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață oferă autorității competente naționale o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu titlul IX, precum și toate modificările introduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (1).”; |
| --- | --- | --- |

12.

Articolul 24 se modifică după cum urmează:

(a)

la alineatul (2), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață oferă autorității competente naționale o versiune consolidată a dosarului în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța transmise în conformitate cu titlul IX, precum și toate modificările introduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin nouă luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață în conformitate cu alineatul (1).”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă națională decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de o expunere a unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).” |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care autoritatea competentă națională decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, inclusiv de o expunere a unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).”

| 13. | Titlul „Capitolul 4 Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată” se elimină. |
| --- | --- |

13.

Titlul „Capitolul 4 Procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată” se elimină.

| 14. | Articolul 27 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:
  „(1)   Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:






  (a) | examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4; |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Articolul 27 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)   Se instituie un grup de coordonare pentru îndeplinirea următoarelor sarcini:

(a)

examinarea oricărei probleme legate de o autorizație de introducere pe piață a unui medicament în două sau mai multe state membre în conformitate cu procedurile stabilite în capitolul 4;

| (b) | examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q; |
| --- | --- |

(b)

examinarea problemelor referitoare la farmacovigilența medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q;

| (c) | examinarea problemelor referitoare la modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1). |
| --- | --- |

(c)

examinarea problemelor referitoare la modificările autorizațiilor de introducere pe piață acordate de statele membre, în conformitate cu articolul 35 alineatul (1).

Agenția asigură secretariatul acestui grup de coordonare.

Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilență, inclusiv aprobarea sistemelor de gestionare a riscului și monitorizarea eficacității acestora, grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență menționat la articolul 56 alineatul (1) litera (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2)   Grupul de coordonare este alcătuit din câte un reprezentant pentru fiecare stat membru, numit pe o perioadă de trei ani, mandatul acestora putând fi reînnoit. Statele membre pot numi un supleant pentru o perioadă de trei ani, mandatul său putând fi reînnoit. Membrii grupului de coordonare pot face demersuri pentru a fi însoțiți de experți.

Membrii grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competente. Fiecare autoritate competentă națională monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor grupului de coordonare și ale experților desemnați.

În ceea ce privește transparența și independența membrilor grupului de coordonare, se aplică articolul 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.”;

| (b) | Se adaugă următoarele alineate:
  „(4)   Directorul executiv al agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei pot asista la toate reuniunile grupului de coordonare.
  (5)   Membrii grupului de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile grupului și activitatea autorităților competente naționale, inclusiv a organismelor consultative implicate în autorizarea introducerii pe piață.
  (6)   Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta directivă, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare.
  (7)   Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.” |
| --- | --- |

(b)

Se adaugă următoarele alineate:

„(4)   Directorul executiv al agenției sau reprezentantul acestuia și reprezentanții Comisiei pot asista la toate reuniunile grupului de coordonare.

(5)   Membrii grupului de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile grupului și activitatea autorităților competente naționale, inclusiv a organismelor consultative implicate în autorizarea introducerii pe piață.

(6)   Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta directivă, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare.

(7)   Membrilor grupului de coordonare li se cere să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestora.”

| 15. | După articolul 27 se introduce următorul titlu: |
| --- | --- |

15.

După articolul 27 se introduce următorul titlu:

| 16. | Articolul 31 alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (a) | Primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „În situații speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizației de introducere pe piață sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 și 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață, ori cu privire la orice altă modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care apare necesară.” |
| --- | --- | --- |

16.

Articolul 31 alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(a)

Primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„În situații speciale în care sunt implicate interesele Uniunii, statele membre, Comisia sau solicitantul ori titularul autorizației de introducere pe piață sesizează comitetul în vederea aplicării procedurii prevăzute la articolele 32, 33 și 34 înainte de adoptarea oricărei decizii privind solicitarea, suspendarea sau retragerea unei autorizații de introducere pe piață, ori cu privire la orice altă modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care apare necesară.”

| (b) | După primul paragraf se introduc următoarele paragrafe:
  „În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la chestiune și se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura de la articolul 107k.
  Cu toate acestea, dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i – 107k.” |
| --- | --- |

(b)

După primul paragraf se introduc următoarele paragrafe:

„În cazul în care sesizarea are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilență referitoare la un medicament autorizat, se sesizează Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență cu privire la chestiune și se poate aplica articolul 107j alineatul (2). Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență emite o recomandare în conformitate cu procedura de la articolul 32. Recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau grupului de coordonare, după caz, și se aplică procedura de la articolul 107k.

Cu toate acestea, dacă se consideră că este necesară luarea unor măsuri urgente, se aplică procedura prevăzută la articolele 107i – 107k.”

| 17. | Articolul 36 se elimină. |
| --- | --- |

17.

Articolul 36 se elimină.

| 18. | Articolul 59 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (i) | litera (e) se înlocuiește cu următorul text:






  „(e) | o descriere a reacțiilor adverse care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, acțiunile de întreprins în acest caz.”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18.

Articolul 59 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

„(e)

o descriere a reacțiilor adverse care pot apărea în timpul utilizării normale a medicamentului și, dacă este cazul, acțiunile de întreprins în acest caz.”;

| (ii) | se adaugă paragrafele următoare:
  „Pentru medicamentele incluse în lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.
  În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată doctorului, farmacistului sau cadrului medical care se ocupă de aceștia sau direct sistemului național de raportare spontană menționat la articolul 107a alineatul (1), specificând diversele mijloace de raportare disponibile (raportare electronică, adresă poștală și/sau altele), în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.”; |
| --- | --- |

(ii)

se adaugă paragrafele următoare:

„Pentru medicamentele incluse în lista menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea mențiune suplimentară: «Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare». Această mențiune este precedată de simbolul negru menționat la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare.

În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită pacienților în mod explicit să comunice orice reacție adversă suspectată doctorului, farmacistului sau cadrului medical care se ocupă de aceștia sau direct sistemului național de raportare spontană menționat la articolul 107a alineatul (1), specificând diversele mijloace de raportare disponibile (raportare electronică, adresă poștală și/sau altele), în conformitate cu articolul 107a alineatul (1) al doilea paragraf.”;

| (b) | Se introduce următorul alineat:
  „(4)   Până la 1 ianuarie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare cu privire la deficiențele curente identificate în rezumatele caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul, precum și cu privire la modalitatea în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a acoperi mai bine nevoile pacienților și ale cadrelor medicale. Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente.” |
| --- | --- |

(b)

Se introduce următorul alineat:

„(4)   Până la 1 ianuarie 2013, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare cu privire la deficiențele curente identificate în rezumatele caracteristicilor produsului și în prospectul ce însoțește ambalajul, precum și cu privire la modalitatea în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a acoperi mai bine nevoile pacienților și ale cadrelor medicale. Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente.”

| 19. | Articolul 63 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   În cazul în care medicamentul nu este destinat livrării directe către pacient, sau în cazul în care există probleme semnificative în ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot, sub rezerva unor măsuri pe care acestea le consideră necesare pentru protecția sănătății umane, să acorde o derogare de la obligația de a include anumite detalii pe etichetă sau în prospect. De asemenea, autoritățile competente pot acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care medicamentul este introdus pe piață.” |
| --- | --- |

19.

Articolul 63 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   În cazul în care medicamentul nu este destinat livrării directe către pacient, sau în cazul în care există probleme semnificative în ce privește disponibilitatea medicamentului, autoritățile competente pot, sub rezerva unor măsuri pe care acestea le consideră necesare pentru protecția sănătății umane, să acorde o derogare de la obligația de a include anumite detalii pe etichetă sau în prospect. De asemenea, autoritățile competente pot acorda o derogare totală sau parțială de la obligația ca eticheta și prospectul să fie în limba sau limbile oficiale ale statului membru în care medicamentul este introdus pe piață.”

| 20. | Titlul IX se înlocuiește cu următorul text:
  „TITLUL IX

  FARMACOVIGILENȚĂ


  CAPITOLUL 1



  Dispoziții generale


  Articolul 101
  (1)   Statele membre trebuie să opereze un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilență și în vederea participării la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii.
  Sistemul de farmacovigilență trebuie utilizat pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.
  (2)   Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), statele membre efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, iau în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de introducere pe piață, după caz. Acestea efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare doi ani.
  (3)   Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.
  (4)   Comisia poate solicita statelor membre participarea, coordonată de Agenție, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.
  Articolul 102
  Statele membre:






  (a) | adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă sau către titularul autorizației de introducere pe piață; în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile cadrelor medicale, după caz; |
| --- | --- | --- |

20.

Titlul IX se înlocuiește cu următorul text:

„TITLUL IX

FARMACOVIGILENȚĂ

CAPITOLUL 1

Dispoziții generale

Articolul 101

(1)   Statele membre trebuie să opereze un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor lor referitoare la farmacovigilență și în vederea participării la activitățile de farmacovigilență ale Uniunii.

Sistemul de farmacovigilență trebuie utilizat pentru colectarea informațiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce privește pacienții sau sănătatea publică. Aceste informații trebuie să se refere în special la reacțiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condițiile autorizației de introducere pe piață, cât și ca urmare a utilizării în afara condițiilor din autorizația de introducere pe piață, precum și la cele asociate cu expunerea profesională.

(2)   Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), statele membre efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, iau în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizația de introducere pe piață, după caz. Acestea efectuează un audit periodic al sistemului lor de farmacovigilență și raportează rezultatele Comisiei până la 21 septembrie 2013 și, ulterior, la fiecare doi ani.

(3)   Fiecare stat membru desemnează o autoritate competentă pentru îndeplinirea sarcinilor în domeniul farmacovigilenței.

(4)   Comisia poate solicita statelor membre participarea, coordonată de Agenție, la armonizarea și standardizarea internațională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenței.

Articolul 102

Statele membre:

(a)

adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienții, medicii, farmaciștii și alte cadre medicale să raporteze reacțiile adverse suspectate către autoritatea națională competentă sau către titularul autorizației de introducere pe piață; în acest context pot fi implicate organizațiile consumatorilor, organizațiile pacienților și organizațiile cadrelor medicale, după caz;

| (b) | facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe Internet; |
| --- | --- |

(b)

facilitează raportarea de către pacienți prin punerea la dispoziție a unor formate de raportare alternative, pe lângă formatele pe Internet;

| (c) | iau toate măsurile necesare pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate; |
| --- | --- |

(c)

iau toate măsurile necesare pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate;

| (d) | se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalurile web și prin alte mijloace de informare publică, după caz; |
| --- | --- |

(d)

se asigură că publicul beneficiază la timp de informațiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilență, în ceea ce privește utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalurile web și prin alte mijloace de informare publică, după caz;

| (e) | se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului în conformitate cu articolul 1 punctul (20) și numărului lotului; |
| --- | --- |

(e)

se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin monitorizarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar toate produsele biologice eliberate pe bază de prescripție medicală, distribuite sau comercializate pe teritoriul acestora și care fac obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului în conformitate cu articolul 1 punctul (20) și numărului lotului;

| (f) | adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizații de introducere pe piață care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancțiuni efective, proporționale și disuasive. |
| --- | --- |

(f)

adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui titular al unei autorizații de introducere pe piață care nu îndeplinește obligațiile prevăzute de prezentul titlu i se aplică sancțiuni efective, proporționale și disuasive.

În sensul literelor (a) și (e) de la primul paragraf, statele membre pot impune cerințe specifice medicilor, farmaciștilor și altor cadre medicale.

Articolul 103

Un stat membru poate delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului titlu, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Niciun stat membru nu poate reprezenta mai mult decât un singur alt stat membru.

Statul membru care delegă informează în scris Comisia, Agenția și toate celelalte state membre în legătură cu această delegație. Statul membru care delegă și Agenția pun aceste informații la dispoziția publicului.

Articolul 104

(1)   Titularul autorizației de introducere pe piață utilizează un sistem de farmacovigilență în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilență, echivalent cu sistemul de farmacovigilență al statului membru relevant, prevăzut la articolul 101 alineatul (1).

(2)   Cu ajutorul sistemului de farmacovigilență menționat la alineatul (1), titularul autorizației de introducere pe piață efectuează o evaluare științifică a tuturor informațiilor, ia în considerare opțiunile existente pentru minimizarea și prevenirea riscurilor și adoptă măsurile necesare, după caz.

Titularul autorizației de introducere pe piață efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilență. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea și aplicarea unui plan corespunzător de acțiuni corective. După ce acțiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.

(3)   În cadrul sistemului de farmacovigilență, titularului autorizației de introducere pe piață îi revine obligația:

| (a) | să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(a)

să aibă în permanență și continuu la dispoziția sa o persoană cu o calificare corespunzătoare, responsabilă de farmacovigilență;

| (b) | să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(b)

să păstreze și să pună la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență;

| (c) | să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament; |
| --- | --- |

(c)

să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament;

| (d) | să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau a celor prevăzute ca și condiții referitoare la autorizația de introducere pe piață în conformitate cu articolele 21a, 22 sau 22a; |
| --- | --- |

(d)

să monitorizeze rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor incluse în planul de gestionare a riscurilor sau a celor prevăzute ca și condiții referitoare la autorizația de introducere pe piață în conformitate cu articolele 21a, 22 sau 22a;

| (e) | să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor. |
| --- | --- |

(e)

să actualizeze sistemul de gestionare a riscurilor și să monitorizeze datele de farmacovigilență pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului riscuri/beneficii al medicamentelor.

Persoana calificată menționată la litera (a) din primul paragraf își are reședința și își desfășoară activitatea în Uniune și este responsabilă cu crearea și gestionarea sistemului de farmacovigilență. Titularul autorizației de introducere pe piață trimite autorității competente și agenției numele și detaliile de contact ale persoanei calificate.

(4)   Fără a aduce atingere dispozițiilor de la alineatul (3), autoritățile naționale competente pot solicita numirea unei persoane de contact în ce privește aspectele de farmacovigilență la nivel național, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenței.

Articolul 104a

(1)   Fără a aduce atingere alineatelor (2), (3) și (4) din prezentul articol, titularii autorizației de introducere pe piață acordate înainte de 21 iulie 2012 nu sunt obligați, prin derogare de la articolul 104 alineatul (3) litera (c), să opereze un sistem de gestionare a riscurilor pentru fiecare medicament.

(2)   Autoritatea competentă națională poate impune titularului unei autorizații de introducere pe piață obligația să opereze un sistem de gestionare a riscurilor menționat la articolul 104 alineatul (3) litera (c) dacă există preocupări privind riscurile care pot influența raportul riscuri/beneficii al unui medicament autorizat. În acest context, autoritatea competentă națională solicită, de asemenea, titularului autorizației de introducere pe piață prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor pe care acesta intenționează să-l introducă pentru medicamentul în cauză.

Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de gestionare a riscurilor.

(3)   Autoritatea competentă națională oferă titularului autorizației de introducere pe piață posibilitatea de a prezenta în scris observații referitoare la impunerea obligației în termenul stabilit de aceasta, la cererea titularului autorizației de introducere pe piață formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației.

(4)   Pe baza observațiilor prezentate în scris de titularul autorizației de introducere pe piață, autoritatea competentă națională va retrage sau va confirma obligația în cauză. În cazul în care autoritatea competentă națională confirmă obligația, autorizația de introducere pe piață se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de gestionare a riscurilor sub forma unor condiții pentru autorizarea introducerii pe piață, astfel cum este prevăzut la articolul 21a litera (a).

Articolul 105

Gestionarea fondurilor destinate activităților legate de farmacovigilență, de funcționarea rețelelor de comunicații și de supravegherea pieței se află permanent sub controlul autorităților competente naționale, pentru a le garanta independența în exercitarea activităților respective de farmacovigilență.

Primul paragraf nu împiedică autoritățile naționale competente să perceapă taxe și tarife de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață în vederea efectuării acestor activități de către autoritățile competente naționale cu condiția ca independența acestora să fie în mod strict garantată în exercitarea activităților respective de farmacovigilență.

CAPITOLUL 2

Transparență și comunicări

Articolul 106

Fiecare stat membru creează și gestionează un portal web național privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele, statele membre fac publice cel puțin următoarele:

| (a) | rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora; |
| --- | --- |

(a)

rapoartele publice de evaluare, însoțite de un rezumat al acestora;

| (b) | rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele ce însoțesc ambalajele; |
| --- | --- |

(b)

rezumatele caracteristicilor produselor și prospectele ce însoțesc ambalajele;

| (c) | rezumatele planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă; |
| --- | --- |

(c)

rezumatele planurilor de gestionare a riscurilor pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă;

| (d) | lista medicamentelor, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; |
| --- | --- |

(d)

lista medicamentelor, menționată la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

| (e) | informații privind modalitățile diferite pentru raportarea către autoritățile naționale competente a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către cadrele medicale și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(e)

informații privind modalitățile diferite pentru raportarea către autoritățile naționale competente a reacțiilor adverse suspectate la medicamente de către cadrele medicale și de către pacienți, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menționate la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Articolul 106a

(1)   De îndată ce titularul autorizației de introducere pe piață intenționează să difuzeze o notificare publică referitoare la aspecte de farmacovigilență în ceea ce privește utilizarea unui medicament și, în orice caz, în același timp cu sau înainte de difuzarea notificării publice, acesta este obligat să informeze autoritățile naționale competente, Agenția și Comisia.

Titularul autorizației de introducere pe piață garantează că informațiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv și nu sunt înșelătoare.

(2)   Cu excepția cazului în care, pentru protecția sănătății publice, sunt necesare anunțuri publice urgente, statele membre, Agenția și Comisia se informează reciproc cu cel puțin 24 de ore înainte de difuzarea unei notificări publice referitoare la aspecte de farmacovigilență.

(3)   În cazul substanțelor active conținute în medicamentele autorizate în mai multe state membre, Agenția este responsabilă de coordonarea, între autoritățile competente naționale, a notificărilor de siguranță și stabilește termene pentru difuzarea publică a informațiilor.

Sub coordonarea agenției, statele membre depun toate eforturile rezonabile pentru a conveni cu privire la notificările de siguranță comune referitoare la siguranța medicamentului în cauză și cu privire la termenele de difuzare a acestora. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență furnizează, la cererea agenției, consiliere privind aceste notificări de siguranță.

(4)   Atunci când Agenția sau autoritățile competente naționale fac publice informațiile menționate la alineatele (2) și (3), se elimină orice informație cu caracter personal sau de confidențialitate comercială, cu excepția cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecția sănătății publice.

CAPITOLUL 3

Înregistrarea, raportarea și evaluarea datelor de farmacovigilență

Secțiunea 1

Înregistrarea și raportarea reacțiilor adverse suspectate

Articolul 107

(1)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață înregistrează toate reacțiile adverse suspectate, în Uniune sau în țări terțe, care le sunt aduse la cunoștință, indiferent dacă aceste reacții sunt semnalate spontan de pacienți sau de cadrele medicale sau sunt observate în timpul unui studiu post-autorizare.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață se asigură că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniune.

Prin derogare de la dispozițiile primului paragraf, reacțiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate și raportate în conformitate cu Directiva 2001/20/CE.

(2)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu refuză luarea în considerare a rapoartelor de reacții adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienți și de către cadrele medicale.

(3)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit, în format electronic, către baza de date și rețeaua informatică menționată la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (denumită în continuare «baza de date Eudravigilance»), informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate grave care au loc în Uniune și în țări terțe în termen de 15 zile de la data la care titularul autorizației de introducere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, informații cu privire la toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care au loc în Uniune în termen de 90 de zile de la data la care titularul autorizației de introducere pe piață în cauză a luat cunoștință de eveniment.

În cazul medicamentelor care conțin substanțe active menționate în lista de publicații monitorizate de Agenție în conformitate cu articolul 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, titularul autorizației de introducere pe piață nu are obligația să raporteze către baza de date Eudravigilance reacțiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează orice altă publicație medicală și raportează orice reacție adversă suspectată.

(4)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață instituie proceduri pentru a obține date precise și verificabile pentru evaluarea științifică a rapoartelor privind cazurile de reacții adverse suspectate. De asemenea, aceștia colectează informațiile primite în baza urmăririi acestor rapoarte și transmit aceste actualizări către baza de date Eudravigilance.

(5)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață colaborează cu Agenția și cu statele membre pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.

Articolul 107a

(1)   Fiecare stat membru înregistrează toate reacțiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul lor sau care îi sunt aduse la cunoștință de cadrele medicale și de pacienți. Dacă este cazul, statele membre implică pacienții și cadrele medicale în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc pentru a respecta articolul 102 literele (c) și (e).

Statele membre se asigură că aceste reacții adverse pot fi notificate prin intermediul portalurilor web naționale privind medicamentele sau prin alte mijloace.

(2)   În cazul rapoartelor transmise de un titular al unei autorizații de introducere pe piață, statele membre pe teritoriul cărora s-a petrecut reacția adversă suspectată pot implica titularul autorizației de introducere pe piață în monitorizarea rapoartelor.

(3)   Statele membre colaborează cu Agenția și cu titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacții adverse suspectate.

(4)   În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, rapoartele referitoare la reacții adverse suspectate grave.

În termen de 90 zile de la data primirii rapoartelor menționate la alineatul (1), statele membre transmit, în format electronic, către baza de date Eudravigilance, rapoartele referitoare la reacții adverse suspectate care nu sunt grave.

Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date Eudravigilance.

(5)   Statele membre se asigură că rapoartele care le sunt aduse la cunoștință privind reacțiile adverse suspectate care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date Eudravigilance și sunt puse la dispoziția autorităților, organismelor, organizațiilor și/sau instituțiilor responsabile de siguranța pacienților în statul membru respectiv. Acestea se asigură, de asemenea, că autoritățile lor naționale responsabile în materie de medicamente sunt informate despre orice reacție adversă suspectată adusă la cunoștința oricărei alte autorități din cadrul statului membru respectiv. Rapoartele respective sunt identificate în mod corespunzător prin modalitatea menționată la articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(6)   Cu excepția cazului în care se justifică din motive legate de farmacovigilență, statele membre individuale nu impun titularii autorizațiilor de introducere pe piață obligații suplimentare de raportare privind reacțiile adverse suspectate.

Secțiunea 2

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

Articolul 107b

(1)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață prezintă agenției rapoarte periodice actualizate privind siguranța cuprinzând:

| (a) | rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ținând seama de impactul potențial al acestora asupra autorizației de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(a)

rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile medicamentului, inclusiv rezultatele tuturor studiilor ținând seama de impactul potențial al acestora asupra autorizației de introducere pe piață;

| (b) | o evaluare științifică a raportului riscuri/beneficii al medicamentului; |
| --- | --- |

(b)

o evaluare științifică a raportului riscuri/beneficii al medicamentului;

| (c) | toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date deținute de titularul autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament. |
| --- | --- |

(c)

toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum și orice date deținute de titularul autorizației de introducere pe piață în ceea ce privește volumul prescripțiilor, inclusiv o estimare a populației expuse la medicament.

Evaluarea menționată la litera (b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru indicații și populații neautorizate.

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța sunt prezentate în format electronic.

(2)   Agenția pune la dispoziție rapoartele menționate la alineatul (1) autorităților naționale competente, membrilor Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetului pentru medicamente de uz uman și grupului de coordonare prin intermediul repertoriului menționat la articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)   Prin derogare de la dispozițiile alineatului (1) din prezentul articol, titularii autorizațiilor de introducere pe piață corespunzătoare medicamentelor menționate la articolul 10 alineatul (1) sau la articolul 10a și titularii înregistrărilor corespunzătoare medicamentelor menționate la articolele 14 sau 16a transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:

| (a) | această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 21a sau cu articolul 22; sau |
| --- | --- |

(a)

această obligație a fost stabilită ca o condiție în autorizația de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 21a sau cu articolul 22; sau

| (b) | la solicitarea unei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de introducere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care va examina dacă este nevoie de un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă și informează în consecință grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman pentru a aplica procedurile stabilite la articolul 107c alineatul (4) și la articolul 107e. |
| --- | --- |

(b)

la solicitarea unei autorități competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilență sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranța referitoare la o substanță activă după acordarea autorizației de introducere pe piață. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranța solicitate sunt comunicate Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, care va examina dacă este nevoie de un raport de evaluare unic pentru toate autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamente care conțin aceeași substanță activă și informează în consecință grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman pentru a aplica procedurile stabilite la articolul 107c alineatul (4) și la articolul 107e.

Articolul 107c

(1)   Frecvența cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranța trebuie transmise este precizată în autorizația de introducere pe piață.

Datele de transmitere în conformitate cu frecvența precizată se calculează de la data autorizării.

(2)   În ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață eliberate înainte de 21 iulie 2012 și care nu sunt însoțite de o condiție specifică privind frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, titularii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu al doilea paragraf de la prezentul alineat până când o altă frecvență sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizația de introducere pe piață sau sunt determinate în conformitate cu alineatele (4), (5) sau (6).

Rapoartele periodice actualizate privind siguranța se transmit autorităților competente imediat, la cererea acestora, sau în conformitate cu următoarele dispoziții:

| (a) | în cazul în care medicamentul nu a fost încă introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni după autorizare și până la introducerea pe piață; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care medicamentul nu a fost încă introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni după autorizare și până la introducerea pe piață;

| (b) | în cazul în care medicamentul a fost introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni în timpul primilor doi ani începând de la prima introducere pe piață, o dată pe an pentru următorii doi ani și, ulterior, la fiecare trei ani. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care medicamentul a fost introdus pe piață, cel puțin la fiecare șase luni în timpul primilor doi ani începând de la prima introducere pe piață, o dată pe an pentru următorii doi ani și, ulterior, la fiecare trei ani.

(3)   Alineatul (2) se aplică și în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru și în cazul cărora nu se aplică alineatul (4).

(4)   În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizații de introducere pe piață diferite conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, frecvența și datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, care rezultă din aplicarea alineatelor (1) și (2), pot fi modificate și armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranța, precum și pentru a stabili o dată de referință pentru Uniune, începând de la care sunt calculate datele de transmitere.

Frecvența armonizată pentru transmiterea rapoartelor și data de referință pentru Uniune pot fi stabilite, după consultarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, de către oricare dintre următoarele organisme:

| (a) | Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; |
| --- | --- |

(a)

Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață referitoare la medicamentele care conțin substanța activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

| (b) | grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la litera (a). |
| --- | --- |

(b)

grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menționate la litera (a).

Frecvența armonizată de transmitere a rapoartelor, stabilită în conformitate cu primul și al doilea paragraf, este publicată de către Agenție. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit o solicitare referitoare la modificarea aferentă a autorizației de introducere pe piață.

(5)   În sensul alineatului (4), data de referință pentru Uniune aplicabilă medicamentelor care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active corespunde uneia dintre următoarele date:

| (a) | data primei autorizări de introducere pe piață în Uniune a unui medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active; |
| --- | --- |

(a)

data primei autorizări de introducere pe piață în Uniune a unui medicament care conține respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active;

| (b) | dacă data menționată la litera (a) nu poate fi cunoscută, cea mai timpurie dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de introducere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active. |
| --- | --- |

(b)

dacă data menționată la litera (a) nu poate fi cunoscută, cea mai timpurie dintre datele cunoscute ale autorizațiilor de introducere pe piață eliberate pentru medicamentele care conțin respectiva substanță activă sau respectiva combinație de substanțe active.

(6)   Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referință pentru Uniune sau modificarea frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, pentru unul dintre următoarele motive:

| (a) | din motive legate de sănătatea publică; |
| --- | --- |

(a)

din motive legate de sănătatea publică;

| (b) | pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor; |
| --- | --- |

(b)

pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;

| (c) | pentru a obține o armonizare internațională. |
| --- | --- |

(c)

pentru a obține o armonizare internațională.

Aceste cereri sunt transmise în scris și sunt justificate în mod corespunzător. În urma consultării Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau grupul de coordinare fie aprobă, fie respinge aceste cereri. Orice modificare a datelor sau a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța se face publică de către Agenție. Titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit o solicitare referitoare la modificarea aferentă a autorizației de introducere pe piață.

(7)   Agenția publică o listă de date de referință pentru Uniune și de frecvențe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, prin intermediul portalului web european privind medicamentele.

Orice modificare a datelor și a frecvenței de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța menționate în autorizația de introducere pe piață, care rezultă din aplicarea alineatelor (4), (5) și (6), intră în vigoare la șase luni de la data unei astfel de publicări.

Articolul 107d

Autoritățile competente naționale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor existente sau în raportul riscuri/beneficii al medicamentelor.

Articolul 107e

(1)   O evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța este efectuată în cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre și, în ceea ce privește cazurile vizate la articolul 107c alineatele (4)-(6), pentru toate medicamentele care conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active și pentru care au fost stabilite o dată de referință pentru Uniune și o frecvență de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța.

Evaluarea unică este realizată:

| (a) | fie de către un stat membru desemnat de grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004; |
| --- | --- |

(a)

fie de către un stat membru desemnat de grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;

| (b) | fie de către un raportor desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(b)

fie de către un raportor desemnat de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, în cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Atunci când selectează statul membru în conformitate cu al doilea paragraf litera (a), grupul de coordonare ține cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referință, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1).

(2)   Statul membru sau, după caz, raportorul pregătește un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranța și îl transmite agenției și statelor membre în cauză. Agenția transmite raportul titularului autorizației de introducere pe piață.

În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre și titularul autorizației de introducere pe piață pot prezenta observații agenției și raportorului sau statului membru.

(3)   După primirea observațiilor menționate la alineatul (2), raportorul sau statul membru actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ținând seama de observațiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni și emite o recomandare. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenția include raportul de evaluare adoptat și recomandarea în repertoriul instituit în conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și le transmite pe ambele titularului autorizației de introducere pe piață.

Articolul 107f

În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, autoritățile competente naționale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce privește termenii autorizației de introducere pe piață referitoare la medicamentul în cauză.

Acestea pot decide să mențină, să modifice, să suspende sau, după caz, să revoce autorizația de introducere pe piață.

Articolul 107g

(1)   În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează raportul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, incluzând un calendar pentru aplicarea poziției convenite.

(2)   Dacă în cadrul grupului de coordonare statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care ar trebui luate, președintele constată aceasta și transmite acordul titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau revoca autorizațiile de introducere pe piață vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.

În cazul unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente naționale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului ce însoțește ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.

Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34.

În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(3)   În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța ce recomandă orice acțiune referitoare la mai multe autorizații de introducere pe piață, în conformitate cu articolul 107e alineatul (1), dintre care cel puțin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării autorizațiilor de introducere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea avizului.

Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(4)   Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la alineatul (3), Comisia:

| (a) | adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune; și |
| --- | --- |

(a)

adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață acordate de statele membre și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune; și

| (b) | în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de introducere pe piață, adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizația de introducere pe piață, adoptă o decizie de modificare, de suspendare sau de revocare a autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune.

Articolele 33 și 34 din prezenta directivă se aplică adoptării deciziei menționate la primul paragraf litera (a) al prezentului alineat, precum și punerii sale în aplicare de către statele membre.

Articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică deciziei menționate la primul paragraf litera (b) al prezentului alineat. În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 127a din prezenta directivă.

Secțiunea 3

Detectarea semnalelor

Articolul 107h

(1)   În ceea ce privește medicamentele autorizate în conformitate cu prezenta directivă, autoritățile competente naționale iau următoarele măsuri în colaborare cu Agenția:

| (a) | monitorizează rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor prevăzute în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor, precum și ale condițiilor menționate la articolele 21a, 22 sau 22a; |
| --- | --- |

(a)

monitorizează rezultatele măsurilor de minimizare a riscurilor prevăzute în cadrul planurilor de gestionare a riscurilor, precum și ale condițiilor menționate la articolele 21a, 22 sau 22a;

| (b) | evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor; |
| --- | --- |

(b)

evaluează actualizările sistemului de gestionare a riscurilor;

| (c) | monitorizează informațiile existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile existente s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului riscuri/beneficii. |
| --- | --- |

(c)

monitorizează informațiile existente în baza de date Eudravigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile existente s-au schimbat și dacă acestea au un impact asupra raportului riscuri/beneficii.

(2)   Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență efectuează o primă analiză și stabilește prioritățile în ceea ce privește semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor existente, ori la schimbarea raportului riscuri/beneficii. În cazul în care consideră că sunt necesare acțiuni de monitorizare, evaluarea semnalelor respective, precum și acordul cu privire la orice acțiune ulterioară referitoare la autorizația de introducere pe piață sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcție de amploarea și gravitatea problemei.

(3)   Agenția și autoritățile competente naționale, precum și titularul autorizației de introducere pe piață se informează reciproc în cazul unor riscuri noi sau al modificării riscurilor existente, ori al schimbării raportului riscuri/beneficii.

Statele membre se asigură că titularii autorizațiilor de introducere pe piață informează Agenția și autoritățile naționale competente în cazul constatării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor existente, ori al raportului riscuri/beneficii.

Secțiunea 4

Procedura urgentă la nivelul Uniunii

Articolul 107i

(1)   Un stat membru sau, după caz, Comisia inițiază procedura prevăzută în cadrul prezentei secțiuni informând celelalte state membre, Agenția și Comisia, dacă consideră necesară aplicarea procedurii urgente, ca urmare a evaluării datelor legate de farmacovigilență, în oricare dintre următoarele cazuri:

| (a) | intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(a)

intenționează să suspende sau să revoce o autorizație de introducere pe piață;

| (b) | intenționează să interzică eliberarea unui medicament; |
| --- | --- |

(b)

intenționează să interzică eliberarea unui medicament;

| (c) | intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(c)

intenționează să refuze reînnoirea unei autorizații de introducere pe piață;

| (d) | este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru; |
| --- | --- |

(d)

este informat(ă) de către titularul autorizației de introducere pe piață despre faptul că, având în vedere preocupările privind siguranța, acesta a întrerupt introducerea pe piață a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizații de introducere pe piață, ori intenționează să facă acest lucru;

| (e) | consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile. |
| --- | --- |

(e)

consideră că este necesar să se semnaleze o nouă contraindicație, să se reducă doza recomandată sau să se restrângă indicațiile.

Agenția verifică dacă aspectele de siguranță privesc și alte medicamente decât cel menționat în informații sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași serii sau clase terapeutice.

În cazul în care medicamentul(ele) în cauză este (sunt) autorizat(e) în mai mult de un stat membru, Agenția informează, fără întârzieri nejustificate, partea care a inițiat procedura despre rezultatul acestei verificări și se aplică procedurile menționate la articolele 107j și 107k. În alte cazuri, aspectele de siguranță sunt abordate de statul membru în cauză. Agenția sau statul membru, după caz, pune la dispoziția titularilor de introducere pe piață informația că procedura a fost inițiată.

(2)   Fără a aduce atingere dispozițiilor alineatului (1) din prezentul articol și articolelor 107j și 107k, în cazul în care sunt necesare acțiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, un stat membru poate suspenda autorizația de introducere pe piață și poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul său până la adoptarea unei decizii definitive. Acesta informează Comisia, Agenția și celelalte state membre cu privire la motivele acțiunii sale cel târziu în următoarea zi lucrătoare.

(3)   În orice stadiu al procedurii prevăzute la articolele 107j-107k, Comisia poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia de îndată măsuri temporare.

În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alineatul (1), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentei secțiuni, să ia de îndată măsuri temporare privind autorizațiile de introducere pe piață în cauză.

(4)   Informațiile menționate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o serie de medicamente sau o clasă terapeutică.

Dacă Agenția constată că un aspect de siguranță vizează mai multe medicamente decât cele menționate în informații sau că acesta este comun tuturor medicamentelor care aparțin aceleiași serii sau clase terapeutice, aceasta extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător.

În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii deschise în temeiul prezentului articol vizează o serie de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparțin seriei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.

(5)   În momentul în care comunică informațiile menționate la alineatul (1), statul membru pune la dispoziția agenției toate informațiile științifice relevante pe care le deține, precum și orice evaluare pe care a realizat-o.

Articolul 107j

(1)   După primirea informațiilor în conformitate cu articolul 107i alineatul (1), Agenția publică avizul de deschidere a procedurii prin intermediul portalului web european privind medicamentele. În paralel, statele membre pot anunța publicului deschiderea procedurii fiecare pe portalul lor web național privind medicamentele.

Avizul precizează problema care a fost înaintată agenției în conformitate cu articolul 107i, medicamentele și, dacă este cazul, substanțele active în cauză. Acesta conține informații privind dreptul care revine titularilor autorizațiilor de introducere pe piață, cadrelor medicale și publicului de a comunica agenției informații relevante pentru procedură și precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.

(2)   Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență evaluează situația prezentată agenției în conformitate cu articolul 107i. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman și statul membru de referință pentru medicamentele în cauză.

În scopul acestei evaluări, titularul autorizației de introducere pe piață poate prezenta observații în scris.

Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalitățile specificate de Agenție și sunt anunțate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunțul specifică modalitățile de participare.

În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenția cuvenită efectului terapeutic al medicamentului.

Agenția, după consultarea părților interesate, elaborează un regulament de procedură privind organizarea și desfășurarea audierilor publice, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public.

(3)   În termen de 60 de zile de la data comunicării informațiilor, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență formulează o recomandare, în care expune motivele pe care aceasta din urmă se bazează, ținând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgență, la propunerea președintelui, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:

| (a) | nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii; |
| --- | --- |

(a)

nu este necesară nicio altă evaluare sau acțiune la nivelul Uniunii;

| (b) | titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să efectueze o nouă evaluare a datelor și să asigure monitorizarea rezultatelor acestei evaluări; |
| --- | --- |

(b)

titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să efectueze o nouă evaluare a datelor și să asigure monitorizarea rezultatelor acestei evaluări;

| (c) | titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să realizeze, în calitate de promotor, un studiu de siguranță post-autorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu; |
| --- | --- |

(c)

titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să realizeze, în calitate de promotor, un studiu de siguranță post-autorizare și să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;

| (d) | statele membre sau titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună în aplicare măsuri de reducere a riscurilor; |
| --- | --- |

(d)

statele membre sau titularul autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună în aplicare măsuri de reducere a riscurilor;

| (e) | autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită; |
| --- | --- |

(e)

autorizația de introducere pe piață ar trebui suspendată sau revocată sau nu ar mai trebui reînnoită;

| (f) | autorizația de introducere pe piață ar trebui modificată. |
| --- | --- |

(f)

autorizația de introducere pe piață ar trebui modificată.

În sensul primului paragraf litera (d), recomandarea specifică măsurile de reducere a riscurilor recomandate, precum și orice condiții sau restricții cărora ar trebui să fie supusă autorizația de introducere pe piață.

Atunci când, în cazul vizat la primul paragraf litera (f), recomandarea prevede modificarea sau adăugarea unor informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, aceasta propune formularea respectivelor informații modificate sau adăugate, precum și unde trebuie să se găsească aceste informații în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.

Articolul 107k

(1)   Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), nu include nicio autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă o poziție în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizației de introducere pe piață în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziției convenite. În cazul în care poziția trebuie adoptată urgent, la propunerea președintelui său, grupul de coordonare poate accepta un termen mai scurt.

(2)   Dacă în cadrul grupului de coordonare, statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care ar trebui luate, președintele constată acordul și îl transmite titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda, revoca sau refuza reînnoirea autorizației de introducere pe piață vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare.

În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente naționale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului ce însoțește ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.

Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1), se aplică procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(3)   Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu articolul 107i alineatul (4), include cel puțin o autorizație de introducere pe piață acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II capitolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia și adoptă un aviz în sensul menținerii, modificării, suspendării, revocării sau refuzului reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață în cauză. În cazul în care avizul trebuie adoptat urgent Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea președintelui său, un termen mai scurt.

Dacă acest aviz al Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, Comitetul pentru medicamente de uz uman atașează la avizul său o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

(4)   Pe baza avizului Comitetului pentru medicamente de uz uman menționat la alineatul (3), Comisia:

| (a) | adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață care sunt acordate de statele membre și care sunt vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune; și |
| --- | --- |

(a)

adoptă o decizie adresată statelor membre în ceea ce privește măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizațiile de introducere pe piață care sunt acordate de statele membre și care sunt vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune; și

| (b) | în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care avizul indică faptul că este necesară o măsură de reglementare, adoptă o decizie de modificare, de suspendare, de revocare sau de refuz al reînnoirii autorizațiilor de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și vizate de procedura prevăzută în prezenta secțiune.

Articolele 33 și 34 din prezenta directivă se aplică adoptării deciziei menționate la primul paragraf litera (a) din prezentul alineat, precum și punerii sale în aplicare de către statele membre. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 34 alineatul (1) din prezenta directivă, se aplică procedura menționată la articolul 121 alineatul (2).

Articolul 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se aplică deciziei menționate la primul paragraf litera (b) din prezentul alineat. Cu toate acestea, prin derogare de la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menționată la articolul 87 alineatul (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu articolul 127a din prezenta directivă.

Secțiunea 5

Publicarea evalurilor

Articolul 107l

Agenția publică concluziile finale ale evaluării, recomandările, avizele și deciziile menționate la articolele 107b-107k prin intermediul portalului web european privind medicamentele.

CAPITOLUL 4

Supravegherea studiilor de siguranță post-autorizare

Articolul 107m

(1)   Prezentul capitol reglementează studiile de siguranță post-autorizare nonintervenționale care sunt lansate, gestionate sau finanțate de către titularul autorizației de introducere pe piață, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligații impuse în conformitate cu articolul 21a sau 22a și care presupun colectarea de informații privind siguranța de la pacienți sau de la cadrele medicale.

(2)   Prezentul capitol nu aduce atingere cerințelor naționale și celor la nivelul Uniunii referitoare la asigurarea bunăstării și drepturilor participanților la studiile de siguranță post-autorizare nonintervenționale.

(3)   Studiile nu sunt efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.

(4)   Plățile efectuate cadrelor medicale pentru participarea la studii de siguranță post-autorizare nonintervenționale sunt limitate la compensarea timpului consacrat și a cheltuielilor efectuate de aceștia.

(5)   Autoritatea competentă națională poate solicita titularului autorizației de introducere pe piață să transmită protocolul și rapoartele privind progresele autorităților competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.

(6)   Titularul autorizației de introducere pe piață trimite raportul final autorităților competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de culegere a datelor.

(7)   În timpul realizării studiului, titularul autorizației de introducere pe piață supraveghează datele produse și analizează implicațiile acestora asupra raportului riscuri/beneficii al medicamentului vizat.

Orice informație nouă care ar putea influența evaluarea raportului riscuri/beneficii al medicamentului este comunicată autorităților competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu articolul 23.

Obligația prevăzută la al doilea paragraf nu aduce atingere informațiilor privind rezultatele studiilor pe care titularul autorizației de introducere pe piață le pune la dispoziție prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la articolul 107b.

(8)   Articolele 107n-107q se aplică exclusiv studiilor menționate la alineatul (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu articolul 21a sau 22a.

Articolul 107n

(1)   Înainte de realizarea unui studiu, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate într-un singur stat membru, unde studiul este cerut în conformitate cu articolul 22a. Pentru asemenea studii, titularul autorizației de introducere pe piață transmite un proiect de protocol autorității competente naționale din statul membru în care este efectuat studiul.

(2)   În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, autoritatea competentă națională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, emite:

| (a) | o scrisoare prin care se aprobă proiectul de protocol; |
| --- | --- |

(a)

o scrisoare prin care se aprobă proiectul de protocol;

| (b) | o scrisoare de obiecție, motivată detaliat, dacă acesta sau aceasta:






  (i) | consideră că realizarea studiului promovează utilizarea unui medicament; |
| --- | --- | --- |

(b)

o scrisoare de obiecție, motivată detaliat, dacă acesta sau aceasta:

(i)

consideră că realizarea studiului promovează utilizarea unui medicament;

| (ii) | consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau |
| --- | --- |

(ii)

consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau

| (c) | o scrisoare prin care se înștiințează titularul autorizației de introducere pe piață asupra faptului că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE. |
| --- | --- |

(c)

o scrisoare prin care se înștiințează titularul autorizației de introducere pe piață asupra faptului că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE.

(3)   Studiul poate fi inițiat numai cu aprobarea scrisă a autorității competente naționale sau a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz.

În cazul în care a fost emisă o scrisoare de aprobare în sensul alineatului (2) litera (a), titularul autorizației de introducere pe piață transmite protocolul autorităților competente din statul membru unde urmează să fie efectuat studiul, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.

Articolul 107o

După începerea studiului, orice modificări semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, autorității competente naționale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz. Autoritatea competentă națională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, evaluează modificările și informează titularul autorizației de introducere pe piață dacă le aprobă sau le respinge. Dacă este cazul, titularul autorizației de introducere pe piață informează statele membre în care este efectuat studiul.

Articolul 107p

(1)   După încheierea studiului, un raport final este transmis autorității competente naționale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de culegere a datelor, cu excepția cazului în care autoritatea competentă națională sau Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, după caz, a acordat o derogare scrisă.

(2)   Titularul autorizației de introducere pe piață examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizației de introducere pe piață și, dacă este necesar, transmite autorităților competente naționale o cerere de modificare a autorizației de introducere pe piață.

(3)   Alături de raportul final privind studiul, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorității competente naționale sau Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.

Articolul 107q

(1)   În funcție de rezultatele studiului și după consultarea titularului autorizației de introducere pe piață, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate formula recomandări privind autorizația de introducere pe piață, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menționează pozițiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.

(2)   Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau revocarea autorizației de introducere pe piață pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul prezentei directive, statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare adoptă o poziție în privința acestora, ținând cont de recomandarea menționată la alineatul (1) și incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziției convenite.

Dacă în cadrul grupului de coordonare statele membre reprezentate convin de comun acord cu privire la acțiunile care ar trebui luate, președintele constată acordul și îl transmite titularului autorizației de introducere pe piață și statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menține, modifica, suspenda sau revoca autorizația de introducere pe piață vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord.

În cazul în care se convine asupra unei modificări, titularul autorizației de introducere pe piață transmite autorităților competente naționale o cerere de modificare corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului ce însoțește ambalajul, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.

Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare este comunicată Comisiei, care aplică procedura prevăzută la articolele 33 și 34.

În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul grupului de coordonare sau poziția majorității statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, grupul de coordonare atașează la acord sau la poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea.

CAPITOLUL 5

Punere în aplicare, delegare și orientări

Articolul 108

Pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta directivă, Comisia adoptă norme de punere în aplicare în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la articolul 8 alineatul (3) și la articolele 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n și 107p:

| (a) | conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(a)

conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență păstrat de către titularul autorizației de introducere pe piață;

| (b) | cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile competente naționale și titularul autorizației de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(b)

cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către autoritățile competente naționale și titularul autorizației de introducere pe piață;

| (c) | utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență;

| (d) | cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor existente; |
| --- | --- |

(d)

cerințele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date Eudravigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor existente;

| (e) | formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate din partea statelor membre și a titularului autorizației de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(e)

formatul și conținutul transmisiei electronice a reacțiilor adverse suspectate din partea statelor membre și a titularului autorizației de introducere pe piață;

| (f) | formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de gestionare a riscurilor; |
| --- | --- |

(f)

formatul și conținutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranța transmise pe cale electronică și ale planurilor de gestionare a riscurilor;

| (g) | formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare; |
| --- | --- |

(g)

formatul protocoalelor, al rezumatelor și al rapoartelor finale pentru studiile de siguranță post-autorizare;

Măsurile respective țin cont de lucrările de armonizare internațională efectuate în domeniul farmacovigilenței și, dacă este necesar, fac obiectul unei reexaminări în vederea adaptării la progresul tehnico-științific. Măsurile respective se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare menționată la articolul 121 alineatul (2).

Articolul 108a

Pentru a facilita desfășurarea activităților de farmacovigilență în cadrul Uniunii Europene, Agenția, în colaborare cu autoritățile competente și alte părți interesate, elaborează:

| (a) | orientări privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață; |
| --- | --- |

(a)

orientări privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru titularii autorizațiilor de introducere pe piață;

| (b) | orientări științifice referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare. |
| --- | --- |

(b)

orientări științifice referitoare la studiile de eficacitate post-autorizare.

Articolul 108b

Comisia publică un raport cu privire la desfășurarea activităților de farmacovigilență de către statele membre până la 21 iulie 2015 și ulterior la fiecare trei ani.”

| 21. | Articolul 111 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (i) | primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:
  „Autoritatea competentă a statului membru în cauză, în colaborare cu Agenția, se asigură că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecții și, dacă este necesar, neanunțate și, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eșantioane. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția cu privire atât la inspecțiile planificate cât și la cele efectuate. Statele membre și Agenția colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe.”; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

Articolul 111 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:

„Autoritatea competentă a statului membru în cauză, în colaborare cu Agenția, se asigură că cerințele legale privind medicamentele sunt respectate, efectuând inspecții și, dacă este necesar, neanunțate și, după caz, solicitând unui laborator oficial pentru controlul medicamentelor sau unui laborator desemnat în acest scop să efectueze analize pe eșantioane. Această colaborare constă în schimbul de informații cu Agenția cu privire atât la inspecțiile planificate cât și la cele efectuate. Statele membre și Agenția colaborează la coordonarea inspecțiilor din țări terțe.”;

| (ii) | la al cincilea paragraf, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:






  „(d) | să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților prevăzute la titlul IX.”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

la al cincilea paragraf, litera (d) se înlocuiește cu următorul text:

„(d)

să inspecteze sediile, arhivele, documentele și dosarul standard al sistemului de farmacovigilență ale titularului autorizației de introducere pe piață sau ale oricărei întreprinderi angajate de titularul autorizației de introducere pe piață pentru desfășurarea activităților prevăzute la titlul IX.”;

| (b) | alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
  „(3)   După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă unitatea inspectată respectă principiile și orientările de bune practici de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la articolele 47 și 84 sau dacă titularul autorizației de introducere pe piață respectă cerințele prevăzute la titlul IX.
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte.
  Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observații.”; |
| --- | --- |

(b)

alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

„(3)   După fiecare dintre inspecțiile menționate la alineatul (1), autoritatea competentă raportează dacă unitatea inspectată respectă principiile și orientările de bune practici de fabricație și de bune practici de distribuție menționate la articolele 47 și 84 sau dacă titularul autorizației de introducere pe piață respectă cerințele prevăzute la titlul IX.

Autoritatea competentă care a efectuat inspecția comunică unității inspectate conținutul acestor rapoarte.

Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă unității inspectate în cauză posibilitatea de a prezenta observații.”;

| (c) | alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:
  „(7)   În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materie primă arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și orientările de bune practici de fabricație sau de bune practici de distribuție prevăzute de legislația Uniunii, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii menționată la alineatul (6).”; |
| --- | --- |

(c)

alineatul (7) se înlocuiește cu următorul text:

„(7)   În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente sau de substanțe active sau la un producător de excipienți folosiți ca materie primă arată că unitatea inspectată nu respectă cerințele legale și/sau principiile și orientările de bune practici de fabricație sau de bune practici de distribuție prevăzute de legislația Uniunii, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii menționată la alineatul (6).”;

| (d) | se adaugă următorul alineat:
  „(8)   În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) litera (d) arată că titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și dispozițiile titlului IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză semnalează aceste deficiențe titularului autorizației de introducere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații.
  În acest caz, statul membru în cauză informează celelalte state membre, Agenția și Comisia.
  Dacă este cazul, statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de introducere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive.” |
| --- | --- |

(d)

se adaugă următorul alineat:

„(8)   În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alineatul (1) litera (d) arată că titularul autorizației de introducere pe piață nu respectă sistemul de farmacovigilență, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilență și dispozițiile titlului IX, autoritatea competentă a statului membru în cauză semnalează aceste deficiențe titularului autorizației de introducere pe piață și îi acordă posibilitatea de a prezenta observații.

În acest caz, statul membru în cauză informează celelalte state membre, Agenția și Comisia.

Dacă este cazul, statul membru în cauză ia măsurile necesare pentru a garanta că titularul autorizației de introducere pe piață face obiectul unor sancțiuni efective, proporționale și disuasive.”

| 22. | Articolul 116 se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 116
  Autoritățile competente suspendă, revocă sau modifică o autorizație de introducere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau că nu are efect terapeutic sau că raportul riscuri/beneficii nu este favorabil sau că medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată. Se consideră că efectul terapeutic lipsește atunci când se concluzionează că medicamentul nu permite obținerea de rezultate terapeutice.
  O autorizație de introducere pe piață poate fi suspendată, revocată sau modificată, de asemenea, în cazul în care informațiile prezentate în sprijinul solicitării, după cum se prevede la articolul 8 sau la articolele 10 și 11, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23, în cazul în care condițiile prevăzute la articolul 21a, 22 sau 22a nu au fost îndeplinite sau în cazul în care controalele prevăzute la articolul 112 nu au fost efectuate.” |
| --- | --- |

22.

Articolul 116 se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 116

Autoritățile competente suspendă, revocă sau modifică o autorizație de introducere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau că nu are efect terapeutic sau că raportul riscuri/beneficii nu este favorabil sau că medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată. Se consideră că efectul terapeutic lipsește atunci când se concluzionează că medicamentul nu permite obținerea de rezultate terapeutice.

O autorizație de introducere pe piață poate fi suspendată, revocată sau modificată, de asemenea, în cazul în care informațiile prezentate în sprijinul solicitării, după cum se prevede la articolul 8 sau la articolele 10 și 11, sunt incorecte sau nu au fost modificate în conformitate cu articolul 23, în cazul în care condițiile prevăzute la articolul 21a, 22 sau 22a nu au fost îndeplinite sau în cazul în care controalele prevăzute la articolul 112 nu au fost efectuate.”

| 23. | Articolul 117 se modifică după cum urmează:






  (a) | alineatul (1) se modifică după cum urmează:






  (i) | litera (a) se înlocuiește cu următorul text:






  „(a) | medicamentul este nociv; sau”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23.

Articolul 117 se modifică după cum urmează:

(a)

alineatul (1) se modifică după cum urmează:

(i)

litera (a) se înlocuiește cu următorul text:

„(a)

medicamentul este nociv; sau”;

| (ii) | litera (c) se înlocuiește cu următorul text:






  „(c) | raportul riscuri/beneficii nu este favorabil; sau”; |
| --- | --- | --- |

(ii)

litera (c) se înlocuiește cu următorul text:

„(c)

raportul riscuri/beneficii nu este favorabil; sau”;

| (b) | se adaugă următorul alineat:
  „(3)   În cazul unui medicament a cărui comercializare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alineatele (1) și (2), autoritatea competentă poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.” |
| --- | --- |

(b)

se adaugă următorul alineat:

„(3)   În cazul unui medicament a cărui comercializare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piață în conformitate cu alineatele (1) și (2), autoritatea competentă poate permite, în situații excepționale în timpul unei perioade de tranziție, eliberarea medicamentului unor pacienți care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.”

| 24. | Se introduc următoarele articole:
  „Articolul 121a
  (1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 22b este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 ianuarie 2011. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel puțin 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 121b.
  (2)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.
  (3)   Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c.
  Articolul 121b
  (1)   Delegarea de competențe menționată la articolul 22b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.
  (2)   Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe întreprinde măsuri pentru a informa cealaltă instituție și Comisia în termen rezonabil înaintea adoptării deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive de revocare.
  (3)   Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
  Articolul 121c
  (1)   Parlamentul European sau Consiliul se pot opune unui act delegat în termen de două luni de la data notificării.
  La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.
  (2)   În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-au opus actului delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.
  Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.
  (3)   În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opun actului delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune adoptării actului delegat.” |
| --- | --- |

24.

Se introduc următoarele articole:

„Articolul 121a

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 22b este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la 20 ianuarie 2011. Comisia prezintă un raport privind competențele delegate cu cel puțin 6 luni înainte de încheierea perioadei de 5 ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 121b.

(2)   De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)   Competența de a adopta acte delegate conferită Comisiei este supusă condițiilor prevăzute la articolele 121b și 121c.

Articolul 121b

(1)   Delegarea de competențe menționată la articolul 22b poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2)   Instituția care a inițiat o procedură internă pentru a decide dacă intenționează să revoce delegarea de competențe întreprinde măsuri pentru a informa cealaltă instituție și Comisia în termen rezonabil înaintea adoptării deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea face obiectul unei revocări, precum și posibilele motive de revocare.

(3)   Decizia de revocare pune capăt delegării competențelor specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 121c

(1)   Parlamentul European sau Consiliul se pot opune unui act delegat în termen de două luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, acest termen se prelungește cu două luni.

(2)   În cazul în care, la expirarea termenului prevăzut la alineatul (1), nici Parlamentul European, nici Consiliul nu s-au opus actului delegat, acesta se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data prevăzută în dispozițiile acestuia.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare înainte de expirarea perioadei respective dacă atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.

(3)   În cazul în care Parlamentul European sau Consiliul se opun actului delegat în termenul prevăzut la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele pentru care se opune adoptării actului delegat.”

| 25. | La articolul 122, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:
  „(2)   La cererea motivată a acestora, statele membre transmit electronic rapoartele menționate la articolul 111 alineatul (3) autorităților competente dintr-un alt stat membru sau agenției.” |
| --- | --- |

25.

La articolul 122, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:

„(2)   La cererea motivată a acestora, statele membre transmit electronic rapoartele menționate la articolul 111 alineatul (3) autorităților competente dintr-un alt stat membru sau agenției.”

| 26. | La articolul 123, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:
  „(4)   Agenția publică anual o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate autorizații de introducere pe piață, a căror livrare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.” |
| --- | --- |

26.

La articolul 123, alineatul (4) se înlocuiește cu următorul text:

„(4)   Agenția publică anual o listă a medicamentelor pentru care au fost refuzate, revocate sau suspendate autorizații de introducere pe piață, a căror livrare a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piață.”

| 27. | La articolul 126a, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:
  „(2)   În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerințele prezentei directive, în special cele menționate la titlurile V, VI, VIII, IX și XI. Statele membre pot decide că articolul 63 alineatele (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).
  (3)   Înainte de a acorda o astfel de autorizație de introducere pe piață, un stat membru:






  (a) | notifică titularului autorizației de introducere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la produsul respectiv. |
| --- | --- | --- |

27.

La articolul 126a, alineatele (2) și (3) se înlocuiesc cu următorul text:

„(2)   În cazul în care un stat membru se prevalează de această posibilitate, acesta adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că sunt respectate cerințele prezentei directive, în special cele menționate la titlurile V, VI, VIII, IX și XI. Statele membre pot decide că articolul 63 alineatele (1) și (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alineatului (1).

(3)   Înainte de a acorda o astfel de autorizație de introducere pe piață, un stat membru:

(a)

notifică titularului autorizației de introducere pe piață, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizații de introducere pe piață în temeiul prezentului articol cu privire la produsul respectiv.

| (b) | poate solicita autorității competente din acel stat membru să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (4) și a autorizației de introducere pe piață valabilă pentru medicamentul menționat. Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv.” |
| --- | --- |

(b)

poate solicita autorității competente din acel stat membru să-i furnizeze o copie a raportului de evaluare menționat la articolul 21 alineatul (4) și a autorizației de introducere pe piață valabilă pentru medicamentul menționat. Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare și a autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul respectiv.”

| 28. | Articolul 127a se înlocuiește cu următorul text:
  „Articolul 127a
  Atunci când un medicament urmează să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Comitetul pentru medicamente de uz uman, în avizul său, face trimitere la condițiile sau restricțiile recomandate în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc) din regulamentul respectiv, Comisia poate adopta, în conformitate cu articolele 33 și 34 din prezenta directivă, o decizie adresată statelor membre în sensul punerii în aplicare a acestor condiții sau restricții.” |
| --- | --- |

28.

Articolul 127a se înlocuiește cu următorul text:

„Articolul 127a

Atunci când un medicament urmează să fie autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și Comitetul pentru medicamente de uz uman, în avizul său, face trimitere la condițiile sau restricțiile recomandate în conformitate cu articolul 9 alineatul (4) literele (c), (ca), (cb) sau (cc) din regulamentul respectiv, Comisia poate adopta, în conformitate cu articolele 33 și 34 din prezenta directivă, o decizie adresată statelor membre în sensul punerii în aplicare a acestor condiții sau restricții.”

Articolul 2

Dispoziții tranzitorii

(1)   În ceea ce privește obligația pentru titularul autorizației de introducere pe piață, în temeiul articolului 104 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, de a păstra și de a pune la dispoziție, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilență pentru unul sau mai multe medicamente, statele membre se asigură că această obligație se aplică, pentru autorizațiile de introducere pe piață acordate înainte de 21 iulie 2011, de la:

| (a) | data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; sau |
| --- | --- |

(a)

data reînnoirii respectivelor autorizații de introducere pe piață; sau

| (b) | expirarea unei perioade de trei ani începând de la 21 iulie 2011, |
| --- | --- |

(b)

expirarea unei perioade de trei ani începând de la 21 iulie 2011,

data reținută fiind cea care survine prima.

(2)   Statele membre se asigură că procedura prevăzută la articolele 107m-107q din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, se aplică doar studiilor care au început după 21 iulie 2011.

(3)   În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite, pe care electronică, informații despre reacțiile adverse suspectate către baza de date Eudravigilance, conform articolului 107 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificat prin prezenta directivă, statele membre asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 6 luni de la stabilirea funcționalităților bazei de date și anunțarea acestora de către Agenție.

(4)   Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010 al Parlamentului European și al Consiliului (14), titularii autorizațiilor de introducere pe piață raportează, în termen de 15 zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate grave care apar în Uniune autorității competente din statul membru pe al cărui teritoriu a avut loc incidentul și toate reacțiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei țări terțe agenției și, dacă se solicită acest lucru, autorităților competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.

(5)   Până când Agenția poate asigura funcționalitatea bazei de date Eudravigilance astfel cum se specifică la articolul 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) nr. 1235/2010, autoritatea competentă dintr-un stat membru poate solicita titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care titularul în cauză a luat cunoștință de eveniment, toate reacțiile adverse suspectate care nu sunt grave și care apar pe teritoriul statului membru respectiv.

(6)   În această perioadă, statele membre se asigură că rapoartele menționate la alineatul (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul lor sunt puse de îndată la dispoziție în baza de date Eudravigilance și, în orice caz, în termen de 15 zile de la notificarea reacțiilor adverse suspectate grave.

(7)   În ceea ce privește obligația titularului autorizației de introducere pe piață de a transmite agenției rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform articolului 107b alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum este modificată prin prezenta directivă, autoritățile competente naționale asigură că respectiva obligație se aplică în termen de 12 luni de la stabilirea funcționalității repertoriului și anunțarea agenției cu privire la aceasta.

Până când Agenția poate asigura funcționalitatea repertoriului pentru rapoartele periodice privind siguranța actualizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață transmit rapoartele periodice privind siguranța tuturor statelor membre în care medicamentul a fost autorizat.

Articolul 3

Transpunere

(1)   Statele membre adoptă și publică actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 21 iulie 2012. Statele membre comunică de îndată Comisiei textele acestor acte.

Acestea aplică dispozițiile respective de la 21 iulie 2012.

Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Comisiei îi sunt comunicate de către statele membre textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 4

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Destinatarii

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Strasbourg, 15 decembrie 2010.

Pentru Parlamentul European

Președintele

J. BUZEK

Pentru Consiliu

Președintele

O. CHASTEL

---

(1)  JO C 306, 16.12.2009, p. 28.

1

(2)  JO C 79, 27.3.2010, p. 50.

2

(3)  JO C 229, 23.9.2009, p. 19.

3

(4)  Poziția Parlamentului European din 22 septembrie 2010 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial) și Decizia Consiliului din 29 noiembrie 2010.

4

(5)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

5

(6)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

6

(7)  JO L 121, 1.5.2001, p. 34.

7

(8)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

8

(9)  JO L 8, 12.1.2001, p. 1.

9

(10)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

10

(11)  JO L 184, 17.7.1999, p. 23.

11

(12)  JO C 321, 31.12.2003, p. 1.

12

(13)  JO L 262, 14.10.2003, p. 22.”

13

(14)  A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.

14

---