# Amtsblatt L 348/2010

| | ISSN 1725-2539
  doi:10.3000/17252539.L_2010.348.deu |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 348 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 53. Jahrgang31. Dezember 2010 |

ISSN 1725-2539

doi:10.3000/17252539.L_2010.348.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 348

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

53. Jahrgang31. Dezember 2010

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| Inhalt | | I   Gesetzgebungsakte | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (
  1
  ) | 1 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1236/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zu einer Kontroll- und Durchsetzungsregelung, die auf dem Gebiet des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik anwendbar ist, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates | 17 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1237/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates hinsichtlich des Verbots der Fangaufwertung und der Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs in der Ostsee, den Belten und dem Öresund | 34 |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 1238/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen Internationalen Freinamen (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden | 36 |
| | | RICHTLINIEN |
| | * | Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (
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  ) | 74 |

Inhalt

I   Gesetzgebungsakte

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien (
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1

*

Verordnung (EU) Nr. 1236/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zu einer Kontroll- und Durchsetzungsregelung, die auf dem Gebiet des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik anwendbar ist, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates

17

*

Verordnung (EU) Nr. 1237/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates hinsichtlich des Verbots der Fangaufwertung und der Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs in der Ostsee, den Belten und dem Öresund

34

*

Verordnung (EU) Nr. 1238/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen Internationalen Freinamen (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden

36

RICHTLINIEN

*

Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (
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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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I Gesetzgebungsakte

VERORDNUNGEN

| 31.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 348/1 |
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31.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/1

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1235/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur hinsichtlich der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (3),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (4),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (5) werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zentralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet. |
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(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (5) werden ein unionsweites Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen bestimmter Kategorien von Arzneimitteln („zentralisiertes Verfahren“) sowie Vorschriften für die Pharmakovigilanz dieser Produkte eingeführt und die Europäische Arzneimittelagentur („Agentur“) errichtet.

| (2) | Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann. |
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(2)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen von in der Union in Verkehr gebrachten Humanarzneimitteln vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Humanarzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

| (3) | Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Humanarzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Humanarzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten. |
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(3)

Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Humanarzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Agentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Humanarzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten.

| (4) | Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen. |
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(4)

Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln zu treffen.

| (5) | Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes („EudraVigilance-Datenbank“), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen. |
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(5)

Die Hauptaufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt sind, sollten beibehalten und ausgebaut werden, insbesondere hinsichtlich der Verwaltung der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union und des EDV-Netzes („EudraVigilance-Datenbank“), der Koordinierung der Bekanntmachungen der Mitgliedstaaten zur Sicherheit von Arzneimitteln sowie der Information der Öffentlichkeit über Sicherheitsfragen.

| (6) | Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt und ständig zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen. |
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(6)

Damit alle zuständigen Behörden Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Humanarzneimittel erhalten, gleichzeitig darauf zugreifen und sie gemeinsam nutzen können, sollte die EudraVigilance-Datenbank als einzige Annahmestelle für solche Informationen gepflegt und ausgebaut werden. Die Mitgliedstaaten sollten den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Berichtspflichten auferlegen. Auf die Datenbank sollten die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission uneingeschränkt und ständig zugreifen können; den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und der Öffentlichkeit sollte sie in angemessenem Maße offenstehen.

| (7) | Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel einrichten und pflegen. |
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(7)

Um die Transparenz in Pharmakovigilanz-Fragen zu erhöhen, sollte die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel einrichten und pflegen.

| (8) | Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Unionsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur ein neues wissenschaftliches Gremium, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte besetzt werden mit von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern mit Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit (die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen oder Vertretern der Gesundheitsberufe und Patienten. |
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(8)

Um sicherzustellen, dass die für Pharmakovigilanz-Beurteilungen auf Unionsebene erforderlichen Fachkenntnisse und Ressourcen zur Verfügung stehen, ist es angezeigt, bei der Agentur ein neues wissenschaftliches Gremium, den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, einzusetzen. Dieser Ausschuss sollte besetzt werden mit von den Mitgliedstaaten ernannten Mitgliedern mit Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelsicherheit (die die Entdeckung, Beurteilung, Minimierung und Kommunikation von Risiken einschließt) und im Bereich der Gestaltung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung und Pharmakovigilanz-Audits, sowie mit von der Kommission ernannten unabhängigen wissenschaftlichen Sachverständigen oder Vertretern der Gesundheitsberufe und Patienten.

| (9) | Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur gelten. |
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(9)

Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur gelten.

| (10) | Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6) eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen. Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben. |
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(10)

Um ein unionsweit harmonisiertes Vorgehen bei Sicherheitsbedenken im Hinblick auf Humanarzneimittel zu gewährleisten, sollten sich der Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe, die durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (6) eingesetzt wurden, in allen Fragen der Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen. Um jedoch Einheitlichkeit und Kontinuität der Sicherheitsbewertungen zu gewährleisten, sollte die letztendliche Verantwortung für Gutachten zur Nutzen-Risiko-Bewertung von Humanarzneimitteln die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, beim Ausschuss für Humanarzneimittel sowie bei den Behörden, die für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständig sind, verbleiben.

| (11) | Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein. Diese unionsweiten Bewertungen sollten den in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren folgen, auch für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigte Humanarzneimittel. |
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(11)

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz sollte im Rahmen jeder unionsweiten Bewertung nach der Genehmigung auf der Grundlage der Pharmakovigilanz-Daten über Humanarzneimittel Empfehlungen abgeben und er sollte für Empfehlungen zu Risikomanagement-Systemen und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen verantwortlich sein. Diese unionsweiten Bewertungen sollten den in der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren folgen, auch für im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigte Humanarzneimittel.

| (12) | In Übereinstimmung mit Richtlinie 2001/83/EG nimmt die Agentur das Sekretariat der Koordinierungsgruppe wahr. Mit Blick auf das erweiterte Mandat der Koordinierungsgruppe im Bereich der Pharmakovigilanz sollte die technische und administrative Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch das Sekretariat der Agentur verstärkt werden. Es sollte vorgesehen werden, dass die Agentur die Arbeiten der Koordinierungsgruppe und der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur auf angemessene Weise koordiniert. |
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(12)

In Übereinstimmung mit Richtlinie 2001/83/EG nimmt die Agentur das Sekretariat der Koordinierungsgruppe wahr. Mit Blick auf das erweiterte Mandat der Koordinierungsgruppe im Bereich der Pharmakovigilanz sollte die technische und administrative Unterstützung der Koordinierungsgruppe durch das Sekretariat der Agentur verstärkt werden. Es sollte vorgesehen werden, dass die Agentur die Arbeiten der Koordinierungsgruppe und der wissenschaftlichen Ausschüsse der Agentur auf angemessene Weise koordiniert.

| (13) | Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollte die Agentur für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der Agentur zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert werden, damit die Unabhängigkeit der Agentur gewährleistet ist. |
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(13)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollte die Agentur für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der Agentur zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert werden, damit die Unabhängigkeit der Agentur gewährleistet ist.

| (14) | Damit der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über das bestmögliche Fachwissen verfügt und ordnungsgemäß arbeiten kann, sollten Berichterstatter, die Beurteilungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union, der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, der Protokolle zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Risikomanagement-Systeme erstellen, eine Vergütung von der Agentur erhalten. |
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(14)

Damit der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz über das bestmögliche Fachwissen verfügt und ordnungsgemäß arbeiten kann, sollten Berichterstatter, die Beurteilungen im Rahmen der Pharmakovigilanz-Verfahren der Union, der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, der Protokolle zu Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Risikomanagement-Systeme erstellen, eine Vergütung von der Agentur erhalten.

| (15) | Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten. |
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(15)

Die Agentur sollte deshalb die Befugnis erhalten, Gebühren für die Tätigkeit der Koordinierungsgruppe im Rahmen des Pharmakovigilanz-Systems der Union zu erheben, wie es in der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen ist, und die Berichterstatter der Koordinierungsgruppe sollten im Gegenzug eine Vergütung von der Agentur erhalten.

| (16) | Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, zu ergänzen. Die Kommission sollte deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben. |
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(16)

Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen auch über die Wirksamkeit von Humanarzneimitteln, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, zu ergänzen. Die Kommission sollte deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.

| (17) | Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Humanarzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten. |
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(17)

Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Humanarzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Humanarzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für bestimmte Humanarzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die im Risikomanagementplan festgelegte Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Risikomanagementpläne sind in der Regel erforderlich für neue Wirkstoffe, Biosimilars, Arzneimittel für Kinder sowie für Humanarzneimittel mit wesentlichen Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich eines neuen Herstellungsverfahrens für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Die Humanarzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem von der Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz festgelegten schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die Agentur sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste solcher Arzneimittel führen und auf dem neuesten Stand halten.

| (18) | Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Humanarzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Humanarzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Humanarzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden. |
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(18)

Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Humanarzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Humanarzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Humanarzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Humanarzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden.

| (19) | Eine wichtige Quelle von Informationen über Fälle von vermuteten Nebenwirkungen ist die wissenschaftliche und die medizinische Fachliteratur. Derzeit werden aus der Fachliteratur Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wirkstoffen, die in mehr als einem Humanarzneimittel enthalten sind, mehrfach gemeldet. Um die Meldung von Nebenwirkungen effizienter zu gestalten, sollte die Agentur eine festgelegte Liste von Fachzeitschriften auf eine festgelegte Liste von Wirkstoffen hin auswerten, die in Arzneimitteln verwendet werden, für die es mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gibt. |
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(19)

Eine wichtige Quelle von Informationen über Fälle von vermuteten Nebenwirkungen ist die wissenschaftliche und die medizinische Fachliteratur. Derzeit werden aus der Fachliteratur Fälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Wirkstoffen, die in mehr als einem Humanarzneimittel enthalten sind, mehrfach gemeldet. Um die Meldung von Nebenwirkungen effizienter zu gestalten, sollte die Agentur eine festgelegte Liste von Fachzeitschriften auf eine festgelegte Liste von Wirkstoffen hin auswerten, die in Arzneimitteln verwendet werden, für die es mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gibt.

| (20) | Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. |
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(20)

Da sämtliche Daten über vermutete Nebenwirkungen von in den Mitgliedstaaten genehmigten Humanarzneimitteln direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, ist es nicht erforderlich, andere Meldevorschriften für Humanarzneimittel vorzusehen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden. Die Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG zur Erfassung und Meldung von vermuteten Nebenwirkungen sollten deshalb entsprechend für Humanarzneimittel gelten, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

| (21) | Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln. |
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(21)

Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Humanarzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem in der Richtlinie 2001/83/EG geregelten Beurteilungsverfahren; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Humanarzneimitteln.

| (22) | Es ist angezeigt, die Aufsicht über nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Humanarzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird. |
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(22)

Es ist angezeigt, die Aufsicht über nach dem zentralisierten Verfahren genehmigte Humanarzneimittel dadurch zu verstärken, dass die zuständige Behörde desjenigen Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen geführt wird, zur Pharmakovigilanz-Aufsichtsbehörde bestimmt wird.

| (23) | Diese Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (7) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (8). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Humanarzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanz-Prozesses abwägen. |
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(23)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (7) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (8). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Humanarzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanz-Prozesses abwägen.

| (24) | Diese Verordnung und die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (9) erweitern die Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die auch die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien und die bessere Information der Öffentlichkeit umfassen. Die Agentur sollte diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können. Diese Gebühren sollten aber nicht die Wahrnehmung von Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden finanzieren, für die diese Behörden bereits Gebühren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erheben. |
| --- | --- |

(24)

Diese Verordnung und die Richtlinie 2010/84/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Dezember 2010 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz (9) erweitern die Aufgaben der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz, die auch die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, die Verbesserung der Verwendung von Informationstechnologien und die bessere Information der Öffentlichkeit umfassen. Die Agentur sollte diese Aufgaben mit den von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhobenen Gebühren finanzieren können. Diese Gebühren sollten aber nicht die Wahrnehmung von Aufgaben der zuständigen nationalen Behörden finanzieren, für die diese Behörden bereits Gebühren gemäß der Richtlinie 2001/83/EG erheben.

| (25) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (10) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle. |
| --- | --- |

(25)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die Agentur, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (10) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.

| (26) | Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt. |
| --- | --- |

(26)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt.

| (27) | Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Humanarzneimitteln in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (11). |
| --- | --- |

(27)

Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Humanarzneimitteln in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (11).

| (28) | Zwischen dem neu eingerichteten Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (12) errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden. |
| --- | --- |

(28)

Zwischen dem neu eingerichteten Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (12) errichteten Ausschuss für neuartige Therapien sollte eine angemessene Koordinierung gewährleistet werden.

| (29) | Die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1394/2007 sollten entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(29)

Die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1394/2007 sollten entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Artikel 5 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:
  „Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“ |
| --- | --- |

1.

In Artikel 5 Absatz 2 wird folgender Satz angefügt:

„Zur Wahrnehmung seiner Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der in dieser Verordnung geregelten Genehmigung und Überwachung der Effektivität von Risikomanagement-Systemen, stützt sich der Ausschuss für Humanarzneimittel auf die wissenschaftlichen Bewertungen und Empfehlungen des in Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa genannten Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz.“

| 2. | Artikel 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:






  a) | Folgender Buchstabe wird eingefügt:






  „aa) | eine Empfehlung, in welchen Abständen regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind;“. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Artikel 9 Absatz 4 wird wie folgt geändert:

a)

Folgender Buchstabe wird eingefügt:

„aa)

eine Empfehlung, in welchen Abständen regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind;“.

| b) | Folgende Buchstaben werden eingefügt:






  „ca) | Einzelheiten etwaiger in das Risikomanagement-System aufzunehmender empfohlener Maßnahmen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen; |
| --- | --- | --- |

b)

Folgende Buchstaben werden eingefügt:

„ca)

Einzelheiten etwaiger in das Risikomanagement-System aufzunehmender empfohlener Maßnahmen, um die sichere Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen;

| cb) | gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen; |
| --- | --- |

cb)

gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung oder zur Einhaltung von Verpflichtungen zur Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über diejenigen in Kapitel 3 hinausgehen;

| cc) | gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung;“. |
| --- | --- |

cc)

gegebenenfalls Einzelheiten empfohlener Verpflichtungen zur Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung;“.

| c) | Buchstabe e erhält folgende Fassung:






  „e) | der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel.“ |
| --- | --- | --- |

c)

Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e)

der Beurteilungsbericht hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, und hinsichtlich des Risikomanagement-Systems und des Pharmakovigilanz-Systems für das betreffende Arzneimittel.“

| 3. | Artikel 10 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(1)   Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.
  Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.
  Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb oder cc genannten Bedingungen vor, so werden darin, sofern erforderlich, Fristen für die Erfüllung dieser Bedingungen festgelegt.
  Weicht der Entscheidungsentwurf vom Gutachten der Agentur ab, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.
  Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.“ |
| --- | --- | --- |

3.

Artikel 10 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Artikel 5 Absatz 2 genannten Gutachtens erstellt die Kommission einen Entwurf einer Entscheidung über den Antrag.

Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so enthält er die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen oder nimmt darauf Bezug.

Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb oder cc genannten Bedingungen vor, so werden darin, sofern erforderlich, Fristen für die Erfüllung dieser Bedingungen festgelegt.

Weicht der Entscheidungsentwurf vom Gutachten der Agentur ab, so fügt die Kommission eine eingehende Begründung für die Abweichung bei.

Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller zugeleitet.“

| b) | Absatz 6 erhält folgende Fassung:
  „(6)   Die Agentur verteilt die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen zusammen mit etwaigen Fristen, die gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 dieses Artikels festgelegt wurden.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 6 erhält folgende Fassung:

„(6)   Die Agentur verteilt die in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen zusammen mit etwaigen Fristen, die gemäß Absatz 1 Unterabsatz 3 dieses Artikels festgelegt wurden.“

| 4. | Folgende Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 10a
  (1)   Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die Agentur dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,






  a) | dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die Agentur nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen; |
| --- | --- | --- |

4.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 10a

(1)   Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die Agentur dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,

a)

dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die Agentur nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen;

| b) | dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung tragen. |
| --- | --- |

b)

dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 10b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a der Richtlinie 2001/83/EG Rechnung tragen.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen und erfolgt schriftlich; dabei müssen die Ziele der Studie sowie ein Zeitrahmen für ihre Vorlage und ihre Durchführung vorgegeben werden.

(2)   Die Agentur räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn der Inhaber der Genehmigung dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(3)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie des Gutachtens der Agentur zieht die Kommission die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die Kommission die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und die Verpflichtung als Bedingung darin aufgenommen, und das Risikomanagement-System wird entsprechend aktualisiert.

Artikel 10b

(1)   Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cc und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 87b und unter den in den Artikeln 87c und 87d genannten Bedingungen Maßnahmen erlassen, um die Bestimmungen des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe cc und des Artikels 10a Absatz 1 Buchstabe b zu ergänzen.

(2)   Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung.“

| 5. | Artikel 14 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“ |
| --- | --- | --- |

5.

Artikel 14 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Kapitel 3 vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.“

| c) | Absatz 8 erhält folgende Fassung:
  „(8)   In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 8 erhält folgende Fassung:

„(8)   In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.“

| 6. | Folgender Artikel wird nach Artikel 14 eingefügt:
  „Artikel 14a
  Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder gemäß Artikel 10a oder gemäß Artikel 14 Absätze 7 und 8 in sein Risikomanagement-System auf.“ |
| --- | --- |

6.

Folgender Artikel wird nach Artikel 14 eingefügt:

„Artikel 14a

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder gemäß Artikel 10a oder gemäß Artikel 14 Absätze 7 und 8 in sein Risikomanagement-System auf.“

| 7. | Artikel 16 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 16
  (1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h der Richtlinie 2001/83/EG den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er beantragt in Übereinstimmung mit dieser Verordnung eine Genehmigung für entsprechende Änderungen.
  (2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.
  Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur und der Kommission unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.
  (3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
  (4)   Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.
  Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“ |
| --- | --- |

7.

Artikel 16 erhält folgende Fassung:

„Artikel 16

(1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h der Richtlinie 2001/83/EG den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen. Er beantragt in Übereinstimmung mit dieser Verordnung eine Genehmigung für entsprechende Änderungen.

(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der Agentur, der Kommission und den Mitgliedstaaten unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben oder Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG sowie Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 9 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung nach sich ziehen könnten.

Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur und der Kommission unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.

(3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(4)   Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die Agentur vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.

Die Agentur kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“

| 8. | Artikel 18 wird wie folgt geändert:






  „a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  (1)   Im Fall von Arzneimitteln, die in der Union hergestellt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das betreffende Arzneimittel erteilt haben, die Überwachung der Herstellung.“ |
| --- | --- | --- |

8.

Artikel 18 wird wie folgt geändert:

„a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1)   Im Fall von Arzneimitteln, die in der Union hergestellt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das betreffende Arzneimittel erteilt haben, die Überwachung der Herstellung.“

| b) | Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, übernehmen die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, die Überwachung der Einfuhren, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Union und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Union geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.“

| c) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(3)   Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, übernimmt die Überwachung der Pharmakovigilanz.“ |
| --- | --- |

c)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(3)   Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, übernimmt die Überwachung der Pharmakovigilanz.“

| 9. | Artikel 19 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(1)   Die Behörden, die die Herstellung und die Einfuhren überwachen, sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder der in der Union niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Herstellung und die Einfuhr festgelegten Anforderungen erfüllt.
  Die Pharmakovigilanz-Überwachungsbehörden sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels die in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Pharmakovigilanz festgelegten Anforderungen erfüllt. Erforderlichenfalls können sie Inspektionen vor der Genehmigung durchführen, um die genaue und erfolgreiche Umsetzung des vom Antragssteller in seinem Antrag beschriebenen Pharmakovigilanz-Systems zu überprüfen.“ |
| --- | --- | --- |

9.

Artikel 19 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Die Behörden, die die Herstellung und die Einfuhren überwachen, sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder der in der Union niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Herstellung und die Einfuhr festgelegten Anforderungen erfüllt.

Die Pharmakovigilanz-Überwachungsbehörden sind dafür zuständig, für die Union zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels die in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG für die Pharmakovigilanz festgelegten Anforderungen erfüllt. Erforderlichenfalls können sie Inspektionen vor der Genehmigung durchführen, um die genaue und erfolgreiche Umsetzung des vom Antragssteller in seinem Antrag beschriebenen Pharmakovigilanz-Systems zu überprüfen.“

| b) | Absatz 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt. Sie können von einem von dem in Absatz 2 dieses Artikels genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur elektronisch zur Verfügung zu stellen.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Die Inspektion wird von entsprechend qualifizierten Inspektoren aus den Mitgliedstaaten durchgeführt. Sie können von einem von dem in Absatz 2 dieses Artikels genannten Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden. Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Agentur elektronisch zur Verfügung zu stellen.“

| 10. | Artikel 20 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.
  Eine endgültige Entscheidung in Bezug auf das betreffende Arzneimittel wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.
  Die Kommission kann außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.“ |
| --- | --- | --- |

10.

Artikel 20 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Auf der Grundlage des Gutachtens der Agentur trifft die Kommission die erforderlichen vorläufigen Maßnahmen, die umgehend anzuwenden sind.

Eine endgültige Entscheidung in Bezug auf das betreffende Arzneimittel wird innerhalb von sechs Monaten nach dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Die Kommission kann außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.“

| b) | Folgende Absätze werden angefügt:
  „(8)   Unbeschadet der Absätze 1 bis 7 dieses Artikels gelten gegebenenfalls die in Artikel 31 bzw. Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Unionsverfahren, wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission auf der Basis einer Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten erwägt, eine der in diesem Artikel genannten Entscheidungen oder Maßnahmen zu treffen.
  (9)   Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.“ |
| --- | --- |

b)

Folgende Absätze werden angefügt:

„(8)   Unbeschadet der Absätze 1 bis 7 dieses Artikels gelten gegebenenfalls die in Artikel 31 bzw. Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Unionsverfahren, wenn der Mitgliedstaat oder die Kommission auf der Basis einer Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten erwägt, eine der in diesem Artikel genannten Entscheidungen oder Maßnahmen zu treffen.

(9)   Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.“

| 11. | Titel II Kapitel 3 erhält folgende Fassung:
  „KAPITEL 3

  PHARMAKOVIGILANZ

  Artikel 21
  (1)   Für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten, die in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.
  Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.
  (2)   Die Agentur kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können. Zu diesem Zweck verpflichtet die Agentur den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch zur Vorlage einer detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das er für das betreffende Arzneimittel einzuführen gedenkt.
  Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen, erfolgt schriftlich und gibt einen Zeitrahmen für die Vorlage der detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems vor.
  (3)   Die Agentur räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn er dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.
  (4)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie des Gutachtens der Agentur zieht die Kommission die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die Kommission die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend geändert, und es werden die Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagement-Systems als Genehmigungsbedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe ca darin aufgenommen.
  Artikel 22
  In Bezug auf die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung genannten Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten gemäß Artikel 106a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie für die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission die Pflichten gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 des genannten Artikels.
  Artikel 23
  (1)   Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.
  Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe






  a) | der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war; |
| --- | --- | --- |

11.

Titel II Kapitel 3 erhält folgende Fassung:

„KAPITEL 3

PHARMAKOVIGILANZ

Artikel 21

(1)   Für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten, die in Artikel 104 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt sind.

Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.

(2)   Die Agentur kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c der Richtlinie 2001/83/EG zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können. Zu diesem Zweck verpflichtet die Agentur den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch zur Vorlage einer detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das er für das betreffende Arzneimittel einzuführen gedenkt.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen, erfolgt schriftlich und gibt einen Zeitrahmen für die Vorlage der detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems vor.

(3)   Die Agentur räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn er dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(4)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie des Gutachtens der Agentur zieht die Kommission die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die Kommission die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend geändert, und es werden die Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagement-Systems als Genehmigungsbedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe ca darin aufgenommen.

Artikel 22

In Bezug auf die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e dieser Verordnung genannten Bekanntmachungen zur Sicherheit von Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten für die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Pflichten gemäß Artikel 106a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG sowie für die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission die Pflichten gemäß den Absätzen 2, 3 und 4 des genannten Artikels.

Artikel 23

(1)   Die Agentur erstellt, aktualisiert und veröffentlicht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten eine Liste der Arzneimittel, die zusätzlich überwacht werden.

Diese Liste enthält die Namen und Wirkstoffe

a)

der in der Union genehmigten Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, welcher am 1. Januar 2011 in keinem in der Union genehmigten Arzneimittel enthalten war;

| b) | biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden. |
| --- | --- |

b)

biologischer Arzneimittel, die nicht unter Buchstabe a fallen und nach dem 1. Januar 2011 genehmigt wurden.

(2)   Auf Veranlassung der Kommission können auch gemäß dieser Verordnung unter den Bedingungen nach Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder nach Artikel 10a, Artikel 14 Absätze 7 und 8 und Artikel 21 Absatz 2 genehmigte Arzneimittel nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

Auf Veranlassung einer zuständigen nationalen Behörde können auch gemäß der Richtlinie 2001/83/EG genehmigte Arzneimittel unter den in den Artikeln 21a, 22, 22a und 104a genannten Bedingungen, nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in die Liste aufgenommen werden.

(3)   Die Liste enthält einen elektronischen Link zu den Produktinformationen und zur Kurzdarstellung des Risikomanagementplans.

(4)   Fünf Jahre nach dem in Artikel 107c Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten in der Union festgesetzten Stichtag streicht die Agentur ein Arzneimittel aus dieser Liste.

Die Kommission oder die zuständige nationale Behörde kann aber auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz diesen Zeitraum gegebenenfalls solange verlängern, bis sie zu dem Schluss kommt, dass die in Artikel 14a und Artikel 21 Absatz 2 dieser Verordnung oder die in den Artikeln 22b und 104a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Bedingungen erfüllt sind.

(5)   Die Zusammenfassung der Merkmale und die Packungsbeilage der auf dieser Liste aufgeführten Arzneimittel enthalten die Erklärung: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss ein schwarzes Symbol, das die Kommission auf Vorschlag des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bis zum 2. Januar 2012 festlegt, vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Artikel 24

(1)   Die Agentur richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission eine Datenbank und ein EDV-Netz ein (nachstehend ‚EudraVigilance-Datenbank‘ genannt) und pflegt diese, um Pharmakovigilanz-Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel zu sammeln und um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen und gemeinsam zu nutzen.

Die EudraVigilance-Datenbank enthält Informationen über vermutete Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen oder im Verlauf von Arzneimittelstudien nach der Genehmigung oder in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

(2)   Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission die funktionsbezogenen Spezifikationen der EudraVigilance-Datenbank sowie einen Zeitplan für deren Einführung.

Die Agentur erstellt einen Jahresbericht über die EudraVigilance-Datenbank und übermittelt ihn dem Parlament, dem Rat und der Kommission. Der erste Jahresbericht wird zum 2. Januar 2013 erstellt.

Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Unterabsatz 1 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.

Bei wesentlichen Änderungen der EudraVigilance-Datenbank oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt.

Die EudraVigilance-Datenbank steht den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie der Agentur und der Kommission uneingeschränkt offen. Sie steht auch den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen in dem Maße offen, wie dies für die Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Pflichten erforderlich ist.

Die Agentur stellt sicher, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit in angemessenem Umfang Zugang zu der EudraVigilance-Datenbank erhalten, wobei die Rechtsvorschriften zum Schutz personenbezogener Daten eingehalten werden. Zur Bestimmung dieses ‚angemessenen Umfangs des Zugangs‘ zu der EudraVigilance-Datenbank für Angehörige der Gesundheitsberufe und für die Öffentlichkeit arbeitet die Agentur mit allen interessierten Kreisen einschließlich Forschungseinrichtungen, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patientenorganisationen und Verbraucherverbänden zusammen.

Die in die EudraVigilance-Datenbank aufgenommenen Daten werden zusammen mit einer Anleitung zu ihrer Interpretation in aggregierter Form öffentlich zugänglich gemacht.

(3)   Die Agentur ist zusammen mit entweder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Mitgliedstaat, der einen individuellen Bericht über vermutete Nebenwirkungen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelt hat, für Verfahrensanweisungen zur Gewährleistung der Qualität und Integrität der in der EudraVigilance-Datenbank gespeicherten Informationen zuständig.

(4)   Die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen an die EudraVigilance-Datenbank übermittelten individuellen Berichte über vermutete Nebenwirkungen und die Folgeberichte werden unverzüglich auf elektronischem Weg an die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die betreffenden Nebenwirkungen aufgetreten sind, weitergeleitet.

Artikel 25

Die Agentur entwickelt gemäß den Bestimmungen des Artikels 107a der Richtlinie 2001/83/EG in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten Internet-Musterformulare für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.

Artikel 25a

Die Agentur erstellt und pflegt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission ein Datenarchiv für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte (im Folgenden ‚Datenarchiv‘) und die dazugehörigen Beurteilungsberichte, sodass diese der Kommission, den zuständigen nationalen Behörden, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der in Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Koordinierungsgruppe (im Folgenden ‚Koordinierungsgruppe‘) ständig in vollem Umfang zugänglich sind.

Die Agentur erstellt in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden und der Kommission und nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz die funktionsbezogenen Spezifikationen für das Datenarchiv.

Der Verwaltungsrat der Agentur bestätigt und verkündet auf der Basis eines unter Berücksichtigung der Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstellten unabhängigen Prüfberichts die volle Funktionsfähigkeit des Datenarchivs und ihre Übereinstimmung mit den gemäß Absatz 2 erstellten funktionsbezogenen Spezifikationen.

Bei wesentlichen Änderungen des Datenarchivs oder der funktionsbezogenen Spezifikationen werden die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz berücksichtigt.

Artikel 26

(1)   In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Kommission schafft und pflegt die Agentur ein europäisches Internetportal für Arzneimittel, über das Informationen über in der Union genehmigte Arzneimittel verbreitet werden. Über dieses Portal veröffentlicht die Agentur mindestens folgende Angaben:

| a) | die Namen der Mitglieder der Ausschüsse gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung sowie der Mitglieder der Koordinierungsgruppe sowie ihre beruflichen Qualifikationen und die in Artikel 63 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Erklärungen; |
| --- | --- |

a)

die Namen der Mitglieder der Ausschüsse gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung sowie der Mitglieder der Koordinierungsgruppe sowie ihre beruflichen Qualifikationen und die in Artikel 63 Absatz 2 dieser Verordnung genannten Erklärungen;

| b) | Tagesordnungen und Protokolle jeder Sitzung der Ausschüsse gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung sowie der Koordinierungsgruppe im Hinblick auf Pharmakovigilanz-Tätigkeiten; |
| --- | --- |

b)

Tagesordnungen und Protokolle jeder Sitzung der Ausschüsse gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung sowie der Koordinierungsgruppe im Hinblick auf Pharmakovigilanz-Tätigkeiten;

| c) | eine Kurzdarstellung der Risikomanagement-Pläne für Arzneimittel, die nach dieser Verordnung genehmigt worden sind; |
| --- | --- |

c)

eine Kurzdarstellung der Risikomanagement-Pläne für Arzneimittel, die nach dieser Verordnung genehmigt worden sind;

| d) | die Liste der Arzneimittel gemäß Artikel 23 dieser Verordnung; |
| --- | --- |

d)

die Liste der Arzneimittel gemäß Artikel 23 dieser Verordnung;

| e) | für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen; |
| --- | --- |

e)

für sämtliche in der Union genehmigten Arzneimittel eine Liste der Orte in der Union, an denen die jeweilige Pharmakovigilanz-Stammdokumentation geführt wird, sowie die Kontaktdaten für Pharmakovigilanz-Anfragen;

| f) | Informationen dazu, wie vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen nationalen Behörden zu melden sind, Musterformulare nach Artikel 25 für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet sowie Links zu nationalen Internetseiten; |
| --- | --- |

f)

Informationen dazu, wie vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln den zuständigen nationalen Behörden zu melden sind, Musterformulare nach Artikel 25 für Meldungen durch Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe über das Internet sowie Links zu nationalen Internetseiten;

| g) | die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG; |
| --- | --- |

g)

die Stichtage der Union und der Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 107c der Richtlinie 2001/83/EG;

| h) | Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG; |
| --- | --- |

h)

Protokolle und öffentliche Kurzdarstellungen der Ergebnisse von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß den Artikeln 107n und 107p der Richtlinie 2001/83/EG;

| i) | Informationen über die Einleitung des Verfahrens nach den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG, Angabe der betroffenen Wirkstoffe oder Arzneimittel und der behandelten Frage, Informationen über öffentliche Anhörungen im Zuge dieses Verfahrens sowie Informationen dazu, wie Angaben vorzulegen sind und wie an öffentlichen Anhörungen teilgenommen werden kann; |
| --- | --- |

i)

Informationen über die Einleitung des Verfahrens nach den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG, Angabe der betroffenen Wirkstoffe oder Arzneimittel und der behandelten Frage, Informationen über öffentliche Anhörungen im Zuge dieses Verfahrens sowie Informationen dazu, wie Angaben vorzulegen sind und wie an öffentlichen Anhörungen teilgenommen werden kann;

| j) | Ergebnisse der Beurteilungen, Empfehlungen, Gutachten, Zustimmungen und Entscheidungen der Ausschüsse nach Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung und der Koordinierungsgruppe, der zuständigen nationalen Behörden und der Kommission im Rahmen von Verfahren gemäß den Artikeln 28, 28a und 28b dieser Verordnung sowie gemäß der Abschnitte 2 und 3 der Kapitel 3 und Kapitel 4 von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG. |
| --- | --- |

j)

Ergebnisse der Beurteilungen, Empfehlungen, Gutachten, Zustimmungen und Entscheidungen der Ausschüsse nach Artikel 56 Absatz 1 Buchstaben a und aa dieser Verordnung und der Koordinierungsgruppe, der zuständigen nationalen Behörden und der Kommission im Rahmen von Verfahren gemäß den Artikeln 28, 28a und 28b dieser Verordnung sowie gemäß der Abschnitte 2 und 3 der Kapitel 3 und Kapitel 4 von Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG.

(2)   Die Agentur konsultiert die interessierten Kreise, unter anderem die Patientenorganisationen, Verbraucherverbände, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Vertreter der Industrie, vor der Einführung und vor späteren Änderungen dieses Portals.

Artikel 27

(1)   Die Agentur wertet ausgewählte medizinische Fachliteratur in Bezug auf Berichte über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln aus, die bestimmte Wirkstoffe enthalten. Sie veröffentlicht die Liste der betroffenen Wirkstoffe und die in diesem Zusammenhang betroffene medizinische Fachliteratur.

(2)   Die Agentur gibt relevante Informationen aus der ausgewählten medizinischen Fachliteratur in die EudraVigilance-Datenbank ein.

(3)   Die Agentur erstellt in Absprache mit der Kommission, den Mitgliedstaaten und interessierten Kreisen einen ausführlichen Leitfaden für die Auswertung der medizinischen Fachliteratur und die Eingabe relevanter Informationen in die EudraVigilance-Datenbank.

Artikel 28

(1)   Für die Erfassung und die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimitteln gelten die Pflichten, die in Artikel 107 und 107a der Richtlinie 2001/83/EG für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Mitgliedstaaten festgelegt sind.

(2)   Für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit, die Festlegung der Stichtage der Union und die Änderung des Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für Humanarzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, gelten die Pflichten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107b der Richtlinie 2001/83/EG und die Verfahren nach deren Artikel 107b und 107c.

Die Vorschriften für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte, die in Artikel 107c Absatz 2 Unterabsatz 2 jener Richtlinie festgelegt sind, gelten für die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 2. Juli 2012 erteilt wurden und für die der Vorlagerhythmus und die Stichtage für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt wurden, bis in der Genehmigung ein anderer Rhythmus oder andere Stichtage für die Vorlage der Berichte festgelegt oder gemäß Artikel 107c jener Richtlinie bestimmt werden.

(3)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernennt einen Berichterstatter, der die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte beurteilt. Der Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.

Der Berichterstatter erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts einen Beurteilungsbericht, den er der Agentur und den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt. Die Agentur leitet den Bericht an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter.

Der Genehmigungsinhaber und die Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz können innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur und dem Berichterstatter dazu Stellung nehmen.

Innerhalb von 15 Tagen nach dem Erhalt der in Unterabsatz 3 genannten Stellungnahmen aktualisiert der Berichterstatter seinen Beurteilungsbericht unter Berücksichtigung dieser Stellungnahmen und übermittelt ihn dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz verabschiedet den Beurteilungsbericht auf seiner nächsten Sitzung mit oder ohne weiteren Änderungen und gibt eine Empfehlung ab. Die Empfehlung nennt die abweichenden Standpunkte zusammen mit ihrer jeweiligen Begründung. Die Agentur nimmt den verabschiedeten Beurteilungsbericht und die Empfehlung in das gemäß Artikel 25a erstellte Datenarchiv auf und übermittelt diese Unterlagen dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

(4)   Empfiehlt der Beurteilungsbericht eine Maßnahme im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, und gibt ein mit einem entsprechenden Zeitplan für die Umsetzung versehenes Gutachten zur Aufrechterhaltung, Änderung, Aussetzung oder zum Widerruf der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen ab. Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

Falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt die Kommission eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Eine solche Entscheidung wird gemäß Artikel 10 dieser Verordnung erlassen. Erlässt die Kommission eine solche Entscheidung, kann sie außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a der Richtlinie 2001/83/EG erlassen.

(5)   Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, die mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG betreffen, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dieser Verordnung befindet, gilt das Verfahren der Artikel 107e und 107g jener Richtlinie.

(6)   Die endgültigen Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen nach den Absätzen 3 bis 5 dieses Artikels werden über das europäische Internetportal für Arzneimittel gemäß Artikel 26 veröffentlicht.

Artikel 28a

(1)   Hinsichtlich Humanarzneimitteln, die nach dieser Verordnung genehmigt worden sind, trifft die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die folgenden Maßnahmen:

| a) | Sie überwachen die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 14 Absätze 7 und 8; |
| --- | --- |

a)

Sie überwachen die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen gemäß Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb und cc oder Artikel 10a Absatz 1 Buchstaben a und b und Artikel 14 Absätze 7 und 8;

| b) | sie beurteilen Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems; |
| --- | --- |

b)

sie beurteilen Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems;

| c) | sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. |
| --- | --- |

c)

sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.

(2)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest. Kommt er zu dem Schluss, dass Folgemaßnahmen erforderlich sein können, sind die Beurteilung dieser Anzeichen und die Festlegung etwaiger daraufhin zu ergreifende Schritte hinsichtlich der Genehmigungen in einem zeitlichen Rahmen vorzunehmen, der dem Ausmaß und der Schwere des Problems angemessen ist.

(3)   Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Artikel 28b

(1)   Für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die Humanarzneimittel betreffen, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden und eines der in Artikel 10 und 10a dieser Verordnung genannten Kriterien erfüllen, gilt das in Artikel 107m Absätze 3 bis 7, Artikel 107n bis 107p und Artikel 107q Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG geregelte Verfahren.

(2)   Falls der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in Übereinstimmung mit dem Verfahren nach Absatz 1 dieses Artikels Empfehlungen für die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausspricht, nimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel ein Gutachten an, in dem er die Empfehlungen berücksichtigt, und die Kommission erlässt eine Entscheidung gemäß Artikel 10.

Weicht das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten die Empfehlung und eine genaue Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für seinen abweichenden Standpunkt bei.

Artikel 28c

(1)   In Pharmakovigilanz-Angelegenheiten arbeitet die Agentur mit der Weltgesundheitsorganisation zusammen und leitet die erforderlichen Schritte ein, um dieser unverzüglich zweckdienliche Informationen über die in der Union ergriffenen Maßnahmen zu übermitteln, die sich gegebenenfalls auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit in Drittländern auswirken.

Die Agentur stellt der Weltgesundheitsorganisation alle Berichte über vermutete Nebenwirkungen in der Union unverzüglich zur Verfügung.

(2)   Die Agentur und die Europäische Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht tauschen eingegangene Informationen über Arzneimittelmissbrauch, darunter auch Informationen über illegale Drogen, untereinander aus.

Artikel 28d

Auf Aufforderung der Kommission beteiligt sich die Agentur in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz.

Artikel 28e

Die Agentur und die Mitgliedstaaten arbeiten gemeinsam an einer kontinuierlichen Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz-Systeme, unabhängig von dem Verfahren, nach dem die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erteilt wurden, so dass für alle Arzneimittel hohe Gesundheitsschutzstandards erreicht werden können, wobei auch Konzepte der Zusammenarbeit angewandt werden können, um den Einsatz von in der Union verfügbaren Ressourcen zu optimieren.

Artikel 28f

Die Agentur unterzieht sich bei der Wahrnehmung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben regelmäßigen unabhängigen Audits und teilt die Ergebnisse alle zwei Jahre dem Verwaltungsrat mit.

Artikel 29

Die Kommission veröffentlicht spätestens am 2. Januar 2014 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben durch die Agentur.“

| 12. | Artikel 56 Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Folgender Buchstabe wird eingefügt:






  „aa) | den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist;“. |
| --- | --- | --- | --- |

12.

Artikel 56 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Folgender Buchstabe wird eingefügt:

„aa)

den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, der für Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel und die Koordinierungsgruppe in allen Fragen, die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel sowie Risikomanagement-Systeme betreffen, und für die Überwachung der Effektivität dieser Risikomanagement-Systeme zuständig ist;“.

| b) | Buchstabe f erhält folgende Fassung:






  „f) | ein Sekretariat, das die Ausschüsse in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit angemessen koordiniert, und das die Koordinierungsgruppe in technischer und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit und die der Ausschüsse angemessen koordiniert;“. |
| --- | --- | --- |

b)

Buchstabe f erhält folgende Fassung:

„f)

ein Sekretariat, das die Ausschüsse in technischer, wissenschaftlicher und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit angemessen koordiniert, und das die Koordinierungsgruppe in technischer und administrativer Hinsicht unterstützt und ihre Arbeit und die der Ausschüsse angemessen koordiniert;“.

| 13. | Artikel 57 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 1 erhalten die Buchstaben c bis f folgende Fassung:






  „c) | Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Humanarzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Humanarzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

Artikel 57 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 erhalten die Buchstaben c bis f folgende Fassung:

„c)

Koordinierung der Überwachung der in der Union genehmigten Humanarzneimittel sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der sicheren und wirksamen Anwendung dieser Humanarzneimittel, insbesondere durch die Koordinierung der Bewertung und Durchführung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und -Systeme und der Kontrolle dieser Durchführung;

| d) | Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Humanarzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist; |
| --- | --- |

d)

Gewährleistung der Sammlung und Verbreitung von Informationen über die vermuteten Nebenwirkungen der in der Union genehmigten Humanarzneimittel mittels einer Datenbank, die jederzeit allen Mitgliedstaaten zugänglich ist;

| e) | Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Koordinierung von Bekanntmachungen nationaler zuständiger Behörden über die Sicherheit von Arzneimitteln; |
| --- | --- |

e)

Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der raschen Übermittlung von Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, an die Angehörigen der Gesundheitsberufe und Koordinierung von Bekanntmachungen nationaler zuständiger Behörden über die Sicherheit von Arzneimitteln;

| f) | Veröffentlichung angemessener Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, insbesondere durch die Einrichtung und die Pflege eines europäischen Internetportals für Arzneimittel;“. |
| --- | --- |

f)

Veröffentlichung angemessener Informationen, die Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz betreffen, insbesondere durch die Einrichtung und die Pflege eines europäischen Internetportals für Arzneimittel;“.

| b) | In Absatz 2 wird nach Unterabsatz 1 folgender Unterabsatz eingefügt:
  „Für die Zwecke der Datenbank erstellt die Agentur eine Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Zu diesem Zweck werden folgende Maßnahmen ergriffen:






  a) | die Agentur veröffentlicht spätestens am 2. Juli 2011 ein Format für die elektronische Vorlage von Informationen über Humanarzneimittel; |
| --- | --- | --- |

b)

In Absatz 2 wird nach Unterabsatz 1 folgender Unterabsatz eingefügt:

„Für die Zwecke der Datenbank erstellt die Agentur eine Liste aller in der Union genehmigten Humanarzneimittel und aktualisiert diese Liste regelmäßig. Zu diesem Zweck werden folgende Maßnahmen ergriffen:

a)

die Agentur veröffentlicht spätestens am 2. Juli 2011 ein Format für die elektronische Vorlage von Informationen über Humanarzneimittel;

| b) | die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 Informationen über alle in der Union genehmigten oder registrierten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a; |
| --- | --- |

b)

die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen der Agentur spätestens am 2. Juli 2012 Informationen über alle in der Union genehmigten oder registrierten Humanarzneimittel vor und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a;

| c) | ab dem in Buchstabe b festgelegten Zeitpunkt informieren die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Agentur über in der Union neu erteilte oder geänderte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a.“ |
| --- | --- |

c)

ab dem in Buchstabe b festgelegten Zeitpunkt informieren die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Agentur über in der Union neu erteilte oder geänderte Genehmigungen für das Inverkehrbringen und verwenden dazu das Format nach Buchstabe a.“

| 14. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 61a
  (1)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz setzt sich wie folgt zusammen:






  a) | aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied pro Mitgliedstaat, die von diesem gemäß Absatz 3 dieses Artikels ernannt werden, |
| --- | --- | --- |

14.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 61a

(1)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz setzt sich wie folgt zusammen:

a)

aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied pro Mitgliedstaat, die von diesem gemäß Absatz 3 dieses Artikels ernannt werden,

| b) | aus sechs Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung ernennt, mit dem Ziel, sicherzustellen, dass der notwendige Sachverstand, unter anderem in den Bereichen klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, im Ausschuss vertreten ist, |
| --- | --- |

b)

aus sechs Mitgliedern, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung ernennt, mit dem Ziel, sicherzustellen, dass der notwendige Sachverstand, unter anderem in den Bereichen klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, im Ausschuss vertreten ist,

| c) | aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung nach Anhörung des Europäischen Parlaments als Vertreter der Gesundheitsberufe ernennt, |
| --- | --- |

c)

aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessenbekundung nach Anhörung des Europäischen Parlaments als Vertreter der Gesundheitsberufe ernennt,

| d) | aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung nach Anhörung des Europäischen Parlaments als Vertreter der Patientenorganisationen ernennt. |
| --- | --- |

d)

aus einem Mitglied und einem stellvertretenden Mitglied, die die Kommission auf der Grundlage eines öffentlichen Aufrufs zur Interessensbekundung nach Anhörung des Europäischen Parlaments als Vertreter der Patientenorganisationen ernennt.

Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in ihrer Abwesenheit und stimmen für sie ab. Die in Buchstabe a genannten stellvertretenden Mitglieder können zu Berichterstattern gemäß Artikel 62 ernannt werden.

(2)   Ein Mitgliedstaat kann seine Aufgaben im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einem anderen Mitgliedstaat übertragen. Ein Mitgliedstaat darf nicht mehr als einen anderen Mitgliedstaat vertreten.

(3)   Die Ernennung der Mitglieder und der stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erfolgt auf der Grundlage ihres einschlägigen Fachwissens in Pharmakovigilanz-Angelegenheiten und in der Risikobeurteilung von Humanarzneimitteln, um höchste fachliche Qualifikationen und ein breites Spektrum an einschlägigem Fachwissen zu gewährleisten. Zu diesem Zweck arbeiten die Mitgliedstaaten mit dem Verwaltungsrat und der Kommission zusammen, damit gewährleistet ist, dass die endgültige Zusammensetzung des Ausschusses die für seine Aufgaben wichtigen Wissenschaftsbereiche abdeckt.

(4)   Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz werden für einen Zeitraum von drei Jahren mit der Möglichkeit einer einmaligen Verlängerung ernannt; weitere Mandatsverlängerungen erfolgen gemäß den Verfahren in Absatz 1. Der Ausschuss wählt seinen Vorsitzenden aus dem Kreis seiner Mitglieder für eine Amtszeit von drei Jahren, die einmal verlängert werden kann.

(5)   Für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gilt Artikel 61 Absätze 3, 4, 6, 7 und 8.

(6)   Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“

| 15. | Artikel 62 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  i) | Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Hat einer der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse gemäß dieser Verordnung ein Humanarzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter und trägt dabei dem im betroffenen Mitgliedstaat vorhandenen Fachwissen Rechnung. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen.
  Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.“ |
| --- | --- | --- | --- |

15.

Artikel 62 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Hat einer der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse gemäß dieser Verordnung ein Humanarzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter und trägt dabei dem im betroffenen Mitgliedstaat vorhandenen Fachwissen Rechnung. Der betreffende Ausschuss kann ein zweites Mitglied zum Mitberichterstatter ernennen.

Der vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu diesem Zweck ernannte Berichterstatter arbeitet eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel ernannten Berichterstatter oder dem für die betreffenden Arzneimittel zuständigen Referenzmitgliedstaat zusammen.“

| ii) | Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:
  „Wird um Überprüfung eines seiner Gutachten ersucht, sofern diese Möglichkeit im Unionsrecht vorgesehen ist, so benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.“ |
| --- | --- |

ii)

Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

„Wird um Überprüfung eines seiner Gutachten ersucht, sofern diese Möglichkeit im Unionsrecht vorgesehen ist, so benennt der zuständige Ausschuss einen Berichterstatter und gegebenenfalls einen Mitberichterstatter; dabei muss es sich um andere als die für das ursprüngliche Gutachten benannten Personen handeln. Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens können nur diejenigen Punkte des Gutachtens behandelt werden, die der Antragsteller zuvor benannt hat, und nur die wissenschaftlichen Daten können berücksichtigt werden, die bei Annahme des ursprünglichen Gutachtens durch den Ausschuss zur Verfügung standen. Der Antragsteller kann verlangen, dass der Ausschuss im Rahmen dieser Überprüfung eine wissenschaftliche Beratergruppe konsultiert.“

| b) | Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.“

| c) | Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:
  „Die Unterabsätze 1 und 2 gelten auch für die Arbeit der Berichterstatter in der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 3 wird folgender Unterabsatz angefügt:

„Die Unterabsätze 1 und 2 gelten auch für die Arbeit der Berichterstatter in der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG.“

| 16. | Artikel 64 Absatz 2 wird wie folgt geändert:






  a) | Buchstabe b erhält folgende Fassung:






  „b) | die Verwaltung aller Ressourcen der Agentur, die für die Tätigkeiten der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse erforderlich sind, einschließlich der Gewährung der geeigneten wissenschaftlichen und technischen Unterstützung dieser Ausschüsse, und die Gewährung der geeigneten technischen Unterstützung der Koordinierungsgruppe;“. |
| --- | --- | --- | --- |

16.

Artikel 64 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a)

Buchstabe b erhält folgende Fassung:

„b)

die Verwaltung aller Ressourcen der Agentur, die für die Tätigkeiten der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse erforderlich sind, einschließlich der Gewährung der geeigneten wissenschaftlichen und technischen Unterstützung dieser Ausschüsse, und die Gewährung der geeigneten technischen Unterstützung der Koordinierungsgruppe;“.

| b) | Buchstabe d erhält folgende Fassung:






  „d) | die angemessene Koordinierung zwischen den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüssen sowie gegebenenfalls zwischen den Ausschüssen und der Koordinierungsgruppe;“. |
| --- | --- | --- |

b)

Buchstabe d erhält folgende Fassung:

„d)

die angemessene Koordinierung zwischen den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüssen sowie gegebenenfalls zwischen den Ausschüssen und der Koordinierungsgruppe;“.

| 17. | In Artikel 66 Buchstabe g werden die Worte „Artikel 67“ durch die Worte „Artikel 68“ ersetzt. |
| --- | --- |

17.

In Artikel 66 Buchstabe g werden die Worte „Artikel 67“ durch die Worte „Artikel 68“ ersetzt.

| 18. | Artikel 67 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Unionsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden.“ |
| --- | --- | --- |

18.

Artikel 67 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die Einnahmen der Agentur setzen sich aus dem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Unionsgenehmigungen für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden.“

| b) | Absatz 4 erhält folgende Fassung:
  „(4)   Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung werden ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert, um die Unabhängigkeit der Agentur zu gewährleisten. Dies hindert die Agentur nicht daran, von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Durchführung dieser Tätigkeiten Gebühren zu erheben, unter der Bedingung, dass die Unabhängigkeit der Agentur strikt gewahrt bleibt.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung werden ständig vom Verwaltungsrat kontrolliert, um die Unabhängigkeit der Agentur zu gewährleisten. Dies hindert die Agentur nicht daran, von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Durchführung dieser Tätigkeiten Gebühren zu erheben, unter der Bedingung, dass die Unabhängigkeit der Agentur strikt gewahrt bleibt.“

| 19. | Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.“ |
| --- | --- |

19.

Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.“

| 20. | Artikel 83 Absatz 6 zweiter Satz erhält folgende Fassung:
  „Artikel 28 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß.“ |
| --- | --- |

20.

Artikel 83 Absatz 6 zweiter Satz erhält folgende Fassung:

„Artikel 28 Absätze 1 und 2 gelten sinngemäß.“

| 21. | Folgende Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 87a
  Damit die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission gemäß Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG Durchführungsmaßnahmen die sich auf folgende Bereiche erstrecken:






  a) | den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, |
| --- | --- | --- |

21.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 87a

Damit die Durchführung der in dieser Verordnung vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission gemäß Artikel 108 der Richtlinie 2001/83/EG Durchführungsmaßnahmen die sich auf folgende Bereiche erstrecken:

a)

den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen,

| b) | die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur, |
| --- | --- |

b)

die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten der Agentur,

| c) | die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, |
| --- | --- |

c)

die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards zur Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten,

| d) | die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken, |
| --- | --- |

d)

die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken,

| e) | das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, |
| --- | --- |

e)

das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen,

| f) | das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne, |
| --- | --- |

f)

das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne,

| g) | das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung. |
| --- | --- |

g)

das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung.

Bei diesen Maßnahmen werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 87b

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 10b genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 1. Januar 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 87c.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 87c und 87d genannten Bedingungen.

Artikel 87c

(1)   Die in Artikel 10b genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie etwaige Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 87d

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt.“

Artikel 2

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007

Artikel 20 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erhält folgenden Wortlaut:

„(3)   Der Verwaltungsdirektor der Agentur sorgt für eine angemessene Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und den anderen Ausschüssen der Agentur, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden, ihren Arbeitsgruppen und sonstigen wissenschaftlichen Beratergruppen.“

Artikel 3

Übergangsbestimmungen

(1)   Die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, der zufolge der Genehmigungsinhaber eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Humanarzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat und die aufgrund von Artikel 21 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung dieser Verordnung für nach der genannten Verordnung genehmigte Humanarzneimittel gilt, gilt für vor dem 2. Juli 2012 erteilte Genehmigungen entweder

| a) | ab dem Datum an dem die Genehmigungen verlängert wurden oder |
| --- | --- |

a)

ab dem Datum an dem die Genehmigungen verlängert wurden oder

| b) | sobald seit dem 2. Juli 2012 drei Jahre verstrichen sind, |
| --- | --- |

b)

sobald seit dem 2. Juli 2012 drei Jahre verstrichen sind,

je nachdem, was zuerst eintritt.

(2)   Das Verfahren der Artikel 107m bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2010/84/EU, die aufgrund von Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der vorliegenden Verordnung gelten, gilt nur für Studien, die nach dem 2. Juli 2012 begonnen wurden.

(3)   Die in Artikel 28c Absatz 1 Unterabsatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der durch diese Verordnung geänderten Fassung genannte Pflicht der Agentur gilt ab der Verkündung der vollen Funktionsfähigkeit der EudraVigilance-Datenbank durch den Verwaltungsrat.

Artikel 4

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Sie gilt ab dem 2. Juli 2012.

Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

O. CHASTEL

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(1)  ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 22.

1

(2)  ABl. C 79 vom 27.3.2010, S. 50.

2

(3)  ABl. C 229 vom 23.9.2009, S. 19.

3

(4)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. November 2010.

4

(5)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

5

(6)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

6

(7)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

7

(8)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

8

(9)  Siehe Seite 74 dieses Amtsblatts.

9

(10)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

10

(11)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

11

(12)  ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121.

12

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| 31.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 348/17 |
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31.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/17

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1236/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zu einer Kontroll- und Durchsetzungsregelung, die auf dem Gebiet des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik anwendbar ist, und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (das „Übereinkommen“) wurde mit dem Beschluss 81/608/EWG (3) vom Rat genehmigt und trat am 17. März 1982 in Kraft. |
| --- | --- |

(1)

Das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (das „Übereinkommen“) wurde mit dem Beschluss 81/608/EWG (3) vom Rat genehmigt und trat am 17. März 1982 in Kraft.

| (2) | Das Übereinkommen bildet den geeigneten Rahmen für eine multilaterale Zusammenarbeit bei der rationellen Erhaltung und Bewirtschaftung der Fischereiressourcen in dem Gebiet, das durch das Übereinkommen festgelegt wird („Übereinkommensgebiet“). |
| --- | --- |

(2)

Das Übereinkommen bildet den geeigneten Rahmen für eine multilaterale Zusammenarbeit bei der rationellen Erhaltung und Bewirtschaftung der Fischereiressourcen in dem Gebiet, das durch das Übereinkommen festgelegt wird („Übereinkommensgebiet“).

| (3) | Die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik („NEAFC“) hat auf ihrer Jahrestagung vom 15. November 2006 eine Empfehlung angenommen, mit der eine Kontroll- und Durchsetzungsregelung („die Regelung“) eingeführt wurde, die für Fischereifahrzeuge gilt, die in Gewässern des Übereinkommensgebiets fischen, die sich außerhalb der unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien stehenden Gewässer befinden („Regelungsgebiet“). Die Regelung, die am 1. Mai 2007 in Kraft trat, wurde auf den Jahrestagungen im November 2007, 2008 und 2009 durch mehrere Empfehlungen geändert. |
| --- | --- |

(3)

Die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik („NEAFC“) hat auf ihrer Jahrestagung vom 15. November 2006 eine Empfehlung angenommen, mit der eine Kontroll- und Durchsetzungsregelung („die Regelung“) eingeführt wurde, die für Fischereifahrzeuge gilt, die in Gewässern des Übereinkommensgebiets fischen, die sich außerhalb der unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien stehenden Gewässer befinden („Regelungsgebiet“). Die Regelung, die am 1. Mai 2007 in Kraft trat, wurde auf den Jahrestagungen im November 2007, 2008 und 2009 durch mehrere Empfehlungen geändert.

| (4) | Nach den Artikeln 12 und 15 des Übereinkommens traten diese Empfehlungen am 9. Februar 2008, am 6. und 8. Januar 2009 beziehungsweise am 6. Februar 2010 in Kraft. |
| --- | --- |

(4)

Nach den Artikeln 12 und 15 des Übereinkommens traten diese Empfehlungen am 9. Februar 2008, am 6. und 8. Januar 2009 beziehungsweise am 6. Februar 2010 in Kraft.

| (5) | Die Regelung umfasst Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen für die im Regelungsgebiet tätigen Schiffe unter der Flagge einer Vertragspartei sowie Regelungen für Inspektionen auf See einschließlich Inspektions- und Überwachungsverfahren und Verletzungsverfahren, die von den Vertragsparteien durchgeführt werden müssen. |
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(5)

Die Regelung umfasst Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen für die im Regelungsgebiet tätigen Schiffe unter der Flagge einer Vertragspartei sowie Regelungen für Inspektionen auf See einschließlich Inspektions- und Überwachungsverfahren und Verletzungsverfahren, die von den Vertragsparteien durchgeführt werden müssen.

| (6) | Die Regelung sieht eine neue Hafenstaatkontrollregelung vor, mit der in der Praxis in europäischen Häfen kein Gefrierfisch mehr angelandet oder umgeladen werden darf, dessen Legalität nicht vom Flaggenstaat der Fischereifahrzeuge überprüft wurde, die die Flagge einer anderen Vertragspartei als des Hafenstaats führen. |
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(6)

Die Regelung sieht eine neue Hafenstaatkontrollregelung vor, mit der in der Praxis in europäischen Häfen kein Gefrierfisch mehr angelandet oder umgeladen werden darf, dessen Legalität nicht vom Flaggenstaat der Fischereifahrzeuge überprüft wurde, die die Flagge einer anderen Vertragspartei als des Hafenstaats führen.

| (7) | Einige Kontrollbestimmungen der NEAFC wurden auch über die jährliche TAC- und Quotenverordnung in Unionsrecht umgesetzt, zuletzt über die Verordnung (EG) Nr. 43/2009 des Rates vom 16. Januar 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in den Gemeinschaftsgewässern sowie für Gemeinschaftsschiffe in Gewässern mit Fangbeschränkungen (2009) (4). Aus Gründen der Rechtssicherheit sollten solche Bestimmungen, die nicht vorübergehender Art sind, Gegenstand einer eigenen neuen Verordnung werden. |
| --- | --- |

(7)

Einige Kontrollbestimmungen der NEAFC wurden auch über die jährliche TAC- und Quotenverordnung in Unionsrecht umgesetzt, zuletzt über die Verordnung (EG) Nr. 43/2009 des Rates vom 16. Januar 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in den Gemeinschaftsgewässern sowie für Gemeinschaftsschiffe in Gewässern mit Fangbeschränkungen (2009) (4). Aus Gründen der Rechtssicherheit sollten solche Bestimmungen, die nicht vorübergehender Art sind, Gegenstand einer eigenen neuen Verordnung werden.

| (8) | Die Regelung umfasst auch Bestimmungen zur Förderung der Einhaltung der Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen durch Fischereifahrzeuge unter der Flagge von Nichtvertragsparteien, damit die Einhaltung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC uneingeschränkt gewährleistet ist. Die NEAFC hat empfohlen, einige Schiffe von der Liste der Schiffe zu streichen, denen illegale, nicht gemeldete und unregulierte Fischerei nachgewiesen wurde. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Empfehlungen in das Unionsrecht aufgenommen werden. |
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(8)

Die Regelung umfasst auch Bestimmungen zur Förderung der Einhaltung der Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen durch Fischereifahrzeuge unter der Flagge von Nichtvertragsparteien, damit die Einhaltung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC uneingeschränkt gewährleistet ist. Die NEAFC hat empfohlen, einige Schiffe von der Liste der Schiffe zu streichen, denen illegale, nicht gemeldete und unregulierte Fischerei nachgewiesen wurde. Es sollte sichergestellt werden, dass diese Empfehlungen in das Unionsrecht aufgenommen werden.

| (9) | Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten den Zugang zu den Gewässern und Ressourcen und die Kontrolltätigkeiten von Fischereifahrzeugen unter ihrer Flagge, die außerhalb der EU-Gewässer erfolgen, überwachen. Es ist demnach vorzusehen, dass die Mitgliedstaaten, deren Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet fischen dürfen, für die Überwachungstätigkeiten im Rahmen der Regelung Inspektoren sowie ausreichende Mittel für Inspektionen bereitstellen. |
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(9)

Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5) sieht vor, dass die Mitgliedstaaten den Zugang zu den Gewässern und Ressourcen und die Kontrolltätigkeiten von Fischereifahrzeugen unter ihrer Flagge, die außerhalb der EU-Gewässer erfolgen, überwachen. Es ist demnach vorzusehen, dass die Mitgliedstaaten, deren Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet fischen dürfen, für die Überwachungstätigkeiten im Rahmen der Regelung Inspektoren sowie ausreichende Mittel für Inspektionen bereitstellen.

| (10) | Im Interesse der Überwachung der Fischereitätigkeiten im Übereinkommensgebiet ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Regelung untereinander sowie mit der Kommission und der von ihr für die Anwendung der Regelung benannten Stelle zusammenarbeiten. |
| --- | --- |

(10)

Im Interesse der Überwachung der Fischereitätigkeiten im Übereinkommensgebiet ist es notwendig, dass die Mitgliedstaaten bei der Durchführung der Regelung untereinander sowie mit der Kommission und der von ihr für die Anwendung der Regelung benannten Stelle zusammenarbeiten.

| (11) | Es obliegt den Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass ihre Inspektoren die Inspektionsverfahren beachten, die von der NEAFC festgelegt worden sind. |
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(11)

Es obliegt den Mitgliedstaaten, dafür zu sorgen, dass ihre Inspektoren die Inspektionsverfahren beachten, die von der NEAFC festgelegt worden sind.

| (12) | Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf die genauen Regeln für Listen der Fischereiressourcen, deren Fang zu melden ist, für Verfahren für die Anmeldung vor Anlaufen eines Hafens und für deren Annullierung sowie für die Genehmigung zur Anlandung oder Umladung zu erlassen. Die Kommission sollte auch die Befugnis haben, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um künftige Änderungen jener Maßnahmen der Regelung in Unionsrecht umzusetzen, die Gegenstand bestimmter, ausdrücklich festgelegter, nicht wesentlicher Bestandteile dieser Verordnung sind und die gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens für die Union verbindlich werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf Ebene von Sachverständigen, durchführt. |
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(12)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) im Hinblick auf die genauen Regeln für Listen der Fischereiressourcen, deren Fang zu melden ist, für Verfahren für die Anmeldung vor Anlaufen eines Hafens und für deren Annullierung sowie für die Genehmigung zur Anlandung oder Umladung zu erlassen. Die Kommission sollte auch die Befugnis haben, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um künftige Änderungen jener Maßnahmen der Regelung in Unionsrecht umzusetzen, die Gegenstand bestimmter, ausdrücklich festgelegter, nicht wesentlicher Bestandteile dieser Verordnung sind und die gemäß den Bestimmungen des Übereinkommens für die Union verbindlich werden. Es ist von besonderer Wichtigkeit, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf Ebene von Sachverständigen, durchführt.

| (13) | Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 291 AEUV von der Kommission beschlossen werden. Nach diesem Artikel werden die allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) Anwendung, mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist. |
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(13)

Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß Artikel 291 AEUV von der Kommission beschlossen werden. Nach diesem Artikel werden die allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren erlassene Verordnung festgelegt. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6) Anwendung, mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.

| (14) | Da diese Verordnung neue Vorschriften für die Überwachung und Kontrolle im Übereinkommensgebiet aufstellen wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates vom 16. Dezember 1999 mit Kontrollmaßnahmen für den Bereich des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (7) aufgehoben werden — |
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(14)

Da diese Verordnung neue Vorschriften für die Überwachung und Kontrolle im Übereinkommensgebiet aufstellen wird, sollte die Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 des Rates vom 16. Dezember 1999 mit Kontrollmaßnahmen für den Bereich des Übereinkommens über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik (7) aufgehoben werden —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1

Gegenstand

Diese Verordnung enthält die allgemeinen Grundsätze und Bedingungen für die Anwendung der von der NEAFC aufgestellten Regelung durch die Union.

Artikel 2

Geltungsbereich

Sofern nichts anderes angegeben ist, gilt diese Verordnung für alle EU-Schiffe, die für Fischereitätigkeiten in Bezug auf Fischereiressourcen im Regelungsgebiet eingesetzt werden oder eingesetzt werden sollen.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

| 1. | „Übereinkommen“ ist das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik in der geänderten Fassung; |
| --- | --- |

1.

„Übereinkommen“ ist das Übereinkommen über die künftige multilaterale Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Fischerei im Nordostatlantik in der geänderten Fassung;

| 2. | „Übereinkommensgebiet“ ist das in Artikel 1 Absatz 1 des Übereinkommens definierte Übereinkommensgebiet; |
| --- | --- |

2.

„Übereinkommensgebiet“ ist das in Artikel 1 Absatz 1 des Übereinkommens definierte Übereinkommensgebiet;

| 3. | „Regelungsgebiet“ sind die Gewässer des Übereinkommensgebiets außerhalb der Gewässer unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien; |
| --- | --- |

3.

„Regelungsgebiet“ sind die Gewässer des Übereinkommensgebiets außerhalb der Gewässer unter der Fischereihoheit der Vertragsparteien;

| 4. | „Vertragsparteien“ sind die Vertragsparteien des Übereinkommens; |
| --- | --- |

4.

„Vertragsparteien“ sind die Vertragsparteien des Übereinkommens;

| 5. | „NEAFC“ ist die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik; |
| --- | --- |

5.

„NEAFC“ ist die Kommission für die Fischerei im Nordostatlantik;

| 6. | „Fischereitätigkeiten“ sind Fischfang, einschließlich gemeinsamer Fangeinsätze, Fischverarbeitung, das Umladen oder Anlanden von Fisch oder Fischereierzeugnissen und jede andere gewerbliche Tätigkeit als Vorbereitung für oder im Zusammenhang mit dem Fischfang; |
| --- | --- |

6.

„Fischereitätigkeiten“ sind Fischfang, einschließlich gemeinsamer Fangeinsätze, Fischverarbeitung, das Umladen oder Anlanden von Fisch oder Fischereierzeugnissen und jede andere gewerbliche Tätigkeit als Vorbereitung für oder im Zusammenhang mit dem Fischfang;

| 7. | „Fischereiressourcen“ sind die Ressourcen gemäß Artikel 1 Absatz 2 des Übereinkommens; |
| --- | --- |

7.

„Fischereiressourcen“ sind die Ressourcen gemäß Artikel 1 Absatz 2 des Übereinkommens;

| 8. | „regulierte Ressourcen“ sind die Fischereiressourcen, für die im Rahmen des Übereinkommens erlassene Empfehlungen gelten und die in der Liste im Anhang aufgeführt sind; |
| --- | --- |

8.

„regulierte Ressourcen“ sind die Fischereiressourcen, für die im Rahmen des Übereinkommens erlassene Empfehlungen gelten und die in der Liste im Anhang aufgeführt sind;

| 9. | „Fischereifahrzeug“ ist jedes Schiff, das zur gewerblichen Nutzung von Fischereiressourcen eingesetzt wird oder eingesetzt werden soll, einschließlich Fischverarbeitungsschiffe und an Umladungen beteiligte Schiffe; |
| --- | --- |

9.

„Fischereifahrzeug“ ist jedes Schiff, das zur gewerblichen Nutzung von Fischereiressourcen eingesetzt wird oder eingesetzt werden soll, einschließlich Fischverarbeitungsschiffe und an Umladungen beteiligte Schiffe;

| 10. | „Schiff einer Nichtvertragspartei“ ist ein Schiff, das nicht die Flagge einer Vertragspartei führt, einschließlich Schiffe, bei denen der berechtigte Verdacht besteht, dass sie gar keine Flagge führen; |
| --- | --- |

10.

„Schiff einer Nichtvertragspartei“ ist ein Schiff, das nicht die Flagge einer Vertragspartei führt, einschließlich Schiffe, bei denen der berechtigte Verdacht besteht, dass sie gar keine Flagge führen;

| 11. | „gemeinsamer Fangeinsatz“ ist jeder Einsatz mit zwei oder mehreren Fischereifahrzeugen, bei dem Fänge aus dem Fanggerät eines Fahrzeugs von einem anderen übernommen werden; |
| --- | --- |

11.

„gemeinsamer Fangeinsatz“ ist jeder Einsatz mit zwei oder mehreren Fischereifahrzeugen, bei dem Fänge aus dem Fanggerät eines Fahrzeugs von einem anderen übernommen werden;

| 12. | „Umladung“ ist das Umladen aller oder eines Teils der Fischereierzeugnisse von einem Fischereifahrzeug auf ein anderes Fischereifahrzeug; |
| --- | --- |

12.

„Umladung“ ist das Umladen aller oder eines Teils der Fischereierzeugnisse von einem Fischereifahrzeug auf ein anderes Fischereifahrzeug;

| 13. | „Hafen“ ist jeder Anlandeplatz für Fischereierzeugnisse oder ein von einer Vertragspartei für die Umladung von Fischereiressourcen bezeichneter küstennaher Ort; |
| --- | --- |

13.

„Hafen“ ist jeder Anlandeplatz für Fischereierzeugnisse oder ein von einer Vertragspartei für die Umladung von Fischereiressourcen bezeichneter küstennaher Ort;

Artikel 4

Kontaktstellen

(1)   Die Mitgliedstaaten bezeichnen die zuständige Behörde, die als Kontaktstelle für die Entgegennahme von Überwachungs- und Inspektionsberichten nach den Artikeln 12, 19, 20 und 27 sowie für den Empfang von Mitteilungen und die Ausstellung von Genehmigungen nach den Artikeln 24 und 25 fungiert.

(2)   Die Kontaktstellen für die Entgegennahme von Mitteilungen und die Ausstellung von Genehmigungen nach den Artikeln 24 und 25 müssen 24 Stunden am Tag erreichbar sein.

(3)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle und dem Sekretariat der NEAFC die Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Fax-Nummer der bezeichneten Kontaktstelle.

(4)   Jede nachfolgende Änderung der Angaben zu den Kontaktstellen gemäß den Absätzen 1 und 3 wird der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle und dem Sekretariat der NEAFC spätestens fünfzehn Tag vor Inkrafttreten der Änderung mitgeteilt.

(5)   Das Format für die Übermittlung der in den Absätzen 1 und 3 genannten Angaben wird gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

KAPITEL II

ÜBERWACHUNGSMASSNAHMEN

Artikel 5

Beteiligung der Union

(1)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission in für den Computer lesbarer Form die Liste aller in der Union registrierten Schiffe unter ihrer Flagge, die im Regelungsgebiet fischen dürfen, und besonders der Schiffe, die eine oder mehrere regulierte Arten direkt befischen dürfen, sowie Änderungen zu dieser Liste. Diese Mitteilung erfolgt spätestens zum 15. Dezember jedes Jahres oder spätestens 5 Tage vor Einfahrt des Schiffes in das Regelungsgebiet. Die Kommission leitet diese Angaben umgehend an das Sekretariat der NEAFC weiter.

(2)   Das Format für die Übermittlung der in Absatz 1 genannten Liste wird gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 6

Kennzeichnung des Fanggeräts

(1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Fanggerät, das ihre Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet einsetzen, nach Maßgabe der Verordnung (EG) Nr. 356/2005 der Kommission vom 1. März 2005 mit Durchführungsbestimmungen zur Markierung und Identifizierung von stationären Fanggeräten und Baumkurren (8) gekennzeichnet ist.

(2)   Die Mitgliedstaaten dürfen stationäres Fanggerät, das nicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 356/2005 gekennzeichnet ist oder auf andere Weise gegen die Empfehlungen der NEAFC verstößt, sowie in diesem Gerät befindlichen Fisch entfernen und beseitigen.

Artikel 7

Bergung von verloren gegangenem Fanggerät

(1)   Die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats sendet die ihr gemäß Artikel 48 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 übermittelten Angaben sowie das Rufzeichen des Fischereifahrzeugs, welches Fanggerät verloren hat, unverzüglich dem Sekretariat der NEAFC.

(2)   Die Mitgliedstaaten veranlassen regelmäßig die Bergung von verlorenem Fanggerät von Schiffen unter ihrer Flagge.

Artikel 8

Registrierung von Fängen

(1)   Die Kapitäne von Fischereifahrzeugen der EU tragen neben den nach Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2847/93 des Rates vom 12. Oktober 1993 zur Einführung einer Kontrollregelung für die gemeinsame Fischereipolitik (9) vorgeschriebenen Angaben Folgendes in ein gebundenes Fischereilogbuch mit durchnummerierten Seiten oder in ein elektronisches Speichermedium ein:

| a) | jede Einfahrt in das und Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet, |
| --- | --- |

a)

jede Einfahrt in das und Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet,

| b) | täglich und/oder für jeden Hol die geschätzten Gesamtfangmengen, die seit der letzten Einfahrt in das Regelungsgebiet an Bord behalten wurden; |
| --- | --- |

b)

täglich und/oder für jeden Hol die geschätzten Gesamtfangmengen, die seit der letzten Einfahrt in das Regelungsgebiet an Bord behalten wurden;

| c) | täglich und/oder für jeden Hol die Menge der Rückwürfe; |
| --- | --- |

c)

täglich und/oder für jeden Hol die Menge der Rückwürfe;

| d) | nach jeder Meldung gemäß Artikel 9 unverzüglich Datum und Uhrzeit der Übermittlung einer Meldung gemäß koordinierter Weltzeit („UTC“) und, im Fall einer Funkmeldung, den Namen der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde; |
| --- | --- |

d)

nach jeder Meldung gemäß Artikel 9 unverzüglich Datum und Uhrzeit der Übermittlung einer Meldung gemäß koordinierter Weltzeit („UTC“) und, im Fall einer Funkmeldung, den Namen der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde;

| e) | gegebenenfalls die Fangtiefe. |
| --- | --- |

e)

gegebenenfalls die Fangtiefe.

(2)   Die Kapitäne von Fischereifahrzeugen der EU, die in Bezug auf regulierte Ressourcen Fischereitätigkeiten nachgehen und ihren Fang verarbeiten und/oder einfrieren,

| a) | tragen ihre Gesamtproduktion nach Arten und Produktart in ein Produktionslogbuch ein und |
| --- | --- |

a)

tragen ihre Gesamtproduktion nach Arten und Produktart in ein Produktionslogbuch ein und

| b) | verstauen den gesamten verarbeiteten Fang in den Laderäumen so, dass der Lagerplatz jeder Art einem an Bord des Fischereifahrzeugs befindlichen Stauplan zu entnehmen ist. |
| --- | --- |

b)

verstauen den gesamten verarbeiteten Fang in den Laderäumen so, dass der Lagerplatz jeder Art einem an Bord des Fischereifahrzeugs befindlichen Stauplan zu entnehmen ist.

(3)   Abweichend von Absatz 1 kann ein Mitgliedstaat ein Schiff, das bei Umladungen Fangmengen an Bord nimmt, von der Pflicht zur Eintragung in ein Fischereilogbuch oder in ein elektronisches Speichermedium entbinden. Schiffe, für die diese Ausnahmeregelung gilt, geben in einem Stauplan den Lagerplatz von Gefrierfisch gemäß Artikel 14 Absatz 1 an und tragen Folgendes in ihr Produktionslogbuch ein:

| a) | Datum und Uhrzeit (gemäß UTC) der Übermittlung einer Meldung gemäß Artikel 9; |
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a)

Datum und Uhrzeit (gemäß UTC) der Übermittlung einer Meldung gemäß Artikel 9;

| b) | im Fall einer Funkmeldung Name der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde; |
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b)

im Fall einer Funkmeldung Name der Funkstation, über welche die Meldung übertragen wurde;

| c) | Datum und Zeitpunkt (gemäß UTC) der Umladung; |
| --- | --- |

c)

Datum und Zeitpunkt (gemäß UTC) der Umladung;

| d) | Ort (geografische Breite/geografische Länge) der Umladung; |
| --- | --- |

d)

Ort (geografische Breite/geografische Länge) der Umladung;

| e) | Mengen jeder an Bord genommenen Art; |
| --- | --- |

e)

Mengen jeder an Bord genommenen Art;

| f) | Name und internationales Rufzeichen des Fischereifahrzeugs, von dem der Fang entladen wurde. |
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f)

Name und internationales Rufzeichen des Fischereifahrzeugs, von dem der Fang entladen wurde.

(4)   Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 9

Fangmeldungen für regulierte Bestände

(1)   Der Kapitän eines Fischereifahrzeugs der EU, das in Bezug auf regulierte Bestände Fischereitätigkeiten nachgeht, übermittelt seinem Fischereiüberwachungszentrum im Sinne des Artikels 4 Nummer 15 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 auf elektronischem Weg Fangmeldungen. Die in diesen Meldungen enthaltenen Daten werden der Kommission auf Wunsch zugänglich gemacht. In den Meldungen wird Folgendes erfasst:

| a) | die an Bord befindlichen Mengen bei der Einfahrt in das Regelungsgebiet. Die Meldung muss frühestens zwölf Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Einfahrt in das Regelungsgebiet erfolgen; |
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a)

die an Bord befindlichen Mengen bei der Einfahrt in das Regelungsgebiet. Die Meldung muss frühestens zwölf Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Einfahrt in das Regelungsgebiet erfolgen;

| b) | die Wochenfänge. Die erste Meldung muss spätestens am Ende des siebten Tages nach Einfahrt des Schiffes in das Regelungsgebiet erfolgen; dauert die Fangreise länger als sieben Tage, so muss das Schiff spätestens am Montagmittag die Fänge mitteilen, die im Regelungsgebiet in der Woche getätigt worden sind, die am vorausgegangenen Sonntag um Mitternacht endete. Diese Meldung umfasst die Zahl der Fangtage seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung; |
| --- | --- |

b)

die Wochenfänge. Die erste Meldung muss spätestens am Ende des siebten Tages nach Einfahrt des Schiffes in das Regelungsgebiet erfolgen; dauert die Fangreise länger als sieben Tage, so muss das Schiff spätestens am Montagmittag die Fänge mitteilen, die im Regelungsgebiet in der Woche getätigt worden sind, die am vorausgegangenen Sonntag um Mitternacht endete. Diese Meldung umfasst die Zahl der Fangtage seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung;

| c) | die an Bord befindlichen Fänge bei der Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet. Diese Meldung muss frühestens acht Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet erfolgen. Sie muss gegebenenfalls die Zahl der Fangtage und die im Regelungsgebiet seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung entnommenen Fangmengen einschließen; |
| --- | --- |

c)

die an Bord befindlichen Fänge bei der Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet. Diese Meldung muss frühestens acht Stunden und spätestens zwei Stunden vor jeder Ausfahrt aus dem Regelungsgebiet erfolgen. Sie muss gegebenenfalls die Zahl der Fangtage und die im Regelungsgebiet seit Beginn der Fangtätigkeit oder seit der letzten Fangmeldung entnommenen Fangmengen einschließen;

| d) | die bei jeder Umladung während des Aufenthalts des Fischereifahrzeugs im Regelungsgebiet an Bord genommenen und entladenen Mengen. Diese Meldung wird vom abgebenden Schiff spätestens 24 Stunden vor der Umladung und vom übernehmenden Schiff spätestens eine Stunde nach der Umladung übermittelt. Die Meldung enthält das Datum, die Uhrzeit und die geografische Position der geplanten Umladung, das abzugebende oder übernommene gerundete Gesamtgewicht, aufgeschlüsselt nach Arten, in Kilogramm sowie die Rufzeichen der abgebenden und übernehmenden Schiffe. Unbeschadet des Kapitels IV meldet das übernehmende Schiff außerdem mindestens 24 Stunden vor einer Anlandung den an Bord befindlichen Gesamtfang, das anzulandende Gesamtgewicht, den Namen des Hafens sowie den geschätzten Tag und die geschätzte Uhrzeit der Anlandung. |
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d)

die bei jeder Umladung während des Aufenthalts des Fischereifahrzeugs im Regelungsgebiet an Bord genommenen und entladenen Mengen. Diese Meldung wird vom abgebenden Schiff spätestens 24 Stunden vor der Umladung und vom übernehmenden Schiff spätestens eine Stunde nach der Umladung übermittelt. Die Meldung enthält das Datum, die Uhrzeit und die geografische Position der geplanten Umladung, das abzugebende oder übernommene gerundete Gesamtgewicht, aufgeschlüsselt nach Arten, in Kilogramm sowie die Rufzeichen der abgebenden und übernehmenden Schiffe. Unbeschadet des Kapitels IV meldet das übernehmende Schiff außerdem mindestens 24 Stunden vor einer Anlandung den an Bord befindlichen Gesamtfang, das anzulandende Gesamtgewicht, den Namen des Hafens sowie den geschätzten Tag und die geschätzte Uhrzeit der Anlandung.

(2)   Die Fangmeldungen nach diesem Artikel werden in Kilogramm angegeben (auf die nächsten 100 kg gerundet). Das gerundete Gesamtgewicht wird unter Verwendung der FAO-Codes nach Arten aufgeschlüsselt gemeldet. Die Gesamtmenge an Arten, deren gerundetes Gesamtgewicht je Art weniger als eine Tonne beträgt, kann unter dem 3-Alpha-Kode MZZ (Seefische n.n.b.) gemeldet werden.

(3)   Die Angaben in den Fangmeldungen werden von den Mitgliedstaaten in der in Artikel 109 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 vorgesehenen Datenbank gespeichert.

(4)   Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel und insbesondere das Format und die Spezifikationen für die Übermittlung werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 10

Gesamtmeldung von Fängen und Fischereiaufwand

(1)   Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission vor dem 15. jedes Monats auf elektronischem Weg die Mengen der im Regelungsgebiet gefangenen Fischereiressourcen mit, die Schiffe unter seiner Flagge im Laufe des Vormonats angelandet oder umgeladen haben.

(2)   Unbeschadet Artikel 33 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 teilt jeder Mitgliedstaat der Kommission ebenfalls vor dem 15. jedes Monats auf elektronischem Weg die Mengen der in unter der Fischereihoheit von Drittstaaten stehenden Gebieten sowie in EU-Gewässern des Übereinkommensgebiets gefangenen regulierten Ressourcen mit, die Schiffe unter seiner Flagge im Laufe des Vormonats angelandet oder umgeladen haben.

(3)   Das Format der nach den Absätzen 1 und 2 zu übermittelnden Daten wird gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Die Liste der Fischereiressourcen gemäß Absatz 1 wird nach dem in Artikel 46 bis 49 festgelegten Verfahren erlassen.

(4)   Die Kommission fasst die in den Absätzen 1 und 2 genannten Daten für alle Mitgliedstaaten zusammen und übermittelt sie innerhalb von 30 Tagen nach Ende des Kalendermonats, in dem die Fänge angelandet oder umgeladen wurden, an das Sekretariat der NEAFC.

Artikel 11

Schiffsüberwachungssystem

Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die über das satellitengestützte Schiffsüberwachungssystem VMS eingeholten Angaben zu Schiffen unter ihrer Flagge, die im Regelungsgebiet fischen oder zu fischen beabsichtigen, dem Sekretariat der NEAFC automatisch elektronisch übermittelt werden. Das Format und die Spezifikationen dieser Übermittlungen werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 12

Übermittlung der Angaben

(1)   Die Mitgliedstaaten übermitteln die in den Artikeln 9 und 11 genannten Meldungen und Angaben unverzüglich dem Sekretariat der NEAFC. Im Falle eines technischen Defekts sind diese Meldungen und Angaben dem Sekretariat der NEAFC jedoch binnen 24 Stunden nach ihrem Eingang zu übermitteln. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die von ihnen weitergeleiteten Meldungen und Mitteilungen fortlaufend nummeriert sind.

(2)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die dem Sekretariat der NEAFC übermittelten Meldungen und Mitteilungen mit den Datenübermittlungsformaten und -protokollen übereinstimmen, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurden.

Artikel 13

Umladungen und gemeinsame Fangeinsätze

(1)   Fischereifahrzeuge der EU beteiligen sich im Regelungsgebiet nicht an Umladungen, es sei denn, ihnen liegt eine vorherige Genehmigung der zuständigen Behörden ihres Flaggenmitgliedstaats vor.

(2)   Die Fischereifahrzeuge der EU dürfen nur mit Schiffen unter der Flagge einer Vertragspartei und mit Schiffen einer Nichtvertragspartei, der die NEAFC den Status einer kooperierenden Nichtvertragspartei zuerkannt hat, Umladungen vornehmen oder gemeinsame Fangeinsätze durchführen.

(3)   An Umladungen beteiligte Fischereifahrzeuge der EU, die Mengen an Bord nehmen, üben während derselben Fahrt — außer der Verarbeitung und Anlandung von Fisch — keine anderen Fischereitätigkeiten einschließlich gemeinsamer Fangeinsätze aus.

Artikel 14

Getrennte Lagerung

(1)   Fischereifahrzeuge der EU, die gefrorene Fischereiressourcen an Bord haben, die von mehr als einem Fischereifahrzeug im Übereinkommensgebiet gefangen wurden, dürfen den Fisch dieser Fischereifahrzeuge in mehr als einem Teil des Laderaums verstauen, müssen ihn jedoch, durch Kunststoff, Sperrholz oder Netzwerk, eindeutig von den Fängen anderer Schiffe trennen.

(2)   Die im Übereinkommensgebiet gefangenen Fische sind getrennt von Fängen aus anderen Gebieten zu lagern.

Artikel 15

Kennzeichnung von Gefrierfisch

Der gesamte im Übereinkommensgebiet gefangene Fisch ist, sobald er eingefroren ist, mit einem deutlich lesbaren Etikett oder Stempel zu kennzeichnen. Das Etikett oder der Stempel wird beim Verstauen auf jeden Karton oder Block Gefrierfisch angebracht und enthält Angaben zu der Art, dem Produktionsdatum, dem Untergebiet und der Division des Internationalen Rates für Meeresforschung (ICES), in dem bzw. der der Fisch gefangen wurde, und den Namen des Schiffs, das den Fisch gefangen hat.

KAPITEL III

INSPEKTIONEN AUF SEE

Artikel 16

NEAFC-Inspektoren

(1)   Die Mitgliedstaaten, deren Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet fischen dürfen, stellen für die Regelung Inspektoren zur Wahrnehmung von Überwachungs- und Inspektionsaufgaben bereit („NEAFC-Inspektoren“).

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen jedem NEAFC-Inspektor einen Sonderausweis aus. Das Format dieses Sonderausweises wird gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

(3)   Die NEACF-Inspektoren müssen den Sonderausweis bei sich tragen und vorzeigen, wenn sie an Bord eines Fischereifahrzeugs gehen.

Artikel 17

Allgemeine Inspektions- und Überwachungsvorschriften

(1)   Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle koordiniert die Überwachungs- und Inspektionstätigkeiten für die Union und stellt jedes Jahr im Einvernehmen mit den betroffenen Mitgliedstaaten einen gemeinsamen Einsatzplan für die Teilnahme der Union an der Regelung im Folgejahr auf. In diesem Einsatzplan wird unter anderem die Zahl der durchzuführenden Inspektionen festgelegt.

Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle gewährleistet, dass in allen Fällen, in denen gleichzeitig mehr als zehn Fischereifahrzeuge der EU im Regelungsgebiet in Bezug auf regulierte Ressourcen Fischereitätigkeiten nachgehen, während dieser Zeit ein Inspektionsschiff eines Mitgliedstaats im Regelungsgebiet patrouilliert oder ein Abkommen mit einer anderen Vertragspartei geschlossen wurde, das die Anwesenheit eines Inspektionsschiffes gewährleistet.

(2)   Jeder Mitgliedstaat stellt sicher, dass die Inspektionen seiner NEAFC-Inspektoren ohne Diskriminierung und im Einklang mit der Regelung durchgeführt werden. Die Zahl der Inspektionen wird anhand der Größe der Flotte und der Zeit, die die Fischereifahrzeuge im Regelungsgebiet verbracht haben, festgelegt.

(3)   Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle sorgt durch gerechte Aufteilung der Inspektionen für die Gleichbehandlung aller Vertragsparteien, deren Schiffe im Regelungsgebiet Fischfang betreiben.

(4)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass NEAFC-Inspektoren einer anderen Vertragspartei Schiffe unter ihrer Flagge inspizieren dürfen.

(5)   Die NEAFC-Inspektoren wenden Gewalt nur in Notwehr an. Bei Inspektionen an Bord von Fischereifahrzeugen tragen die NEAFC-Inspektoren keine Schusswaffen. Die nationalen Vorschriften zum Verbot der Gewaltanwendung bleiben von diesem Absatz unberührt.

(6)   Die NEAFC-Inspektoren stören oder behindern das Fischereifahrzeug, seine Tätigkeiten und den an Bord befindlichen Fang nur in dem zur Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Maße.

Artikel 18

Mittel für die Durchführung der Inspektionen

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen ihren NEAFC-Inspektoren ausreichende Mittel zur Verfügung, damit diese ihre Überwachungs- und Inspektionsaufgaben wahrnehmen können. Sie stellen Inspektionsschiffe und -flugzeuge für die Regelung ab.

(2)   Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle übermittelt dem Sekretariat der NEAFC vor dem 1. Januar jedes Jahres die Einzelheiten des gemeinsamen Einsatzplans zusammen mit den Namen der NEAFC-Inspektoren und der Inspektionsschiffe sowie die Typen der Flugzeuge mit deren Kenndaten (Registriernummer, Name, Rufzeichen), die die Mitgliedstaaten in dem betreffenden Jahr für die Regelung abstellen. Diese Angaben werden gegebenenfalls der Liste der Inspektoren gemäß Artikel 79 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 entnommen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission oder der von ihr benannten Stelle Änderungen dieser Liste mit, die diese Angaben einen Monat, bevor sie wirksam werden, an das Sekretariat der NEAFC und an die übrigen Mitgliedstaaten weiterleitet.

(3)   Jedes für die Regelung abgestellte Schiff mit NEAFC-Inspektoren an Bord und das von diesem Schiff eingesetzte Beiboot kündigen mit dem Sondersignal für die NEAFC-Inspektion an, dass NEAFC-Inspektoren an Bord Inspektionsaufgaben nach dieser Regelung wahrnehmen dürfen. Die für die Regelung abgestellten Flugzeuge tragen deutlich sichtbar ihr internationales Rufzeichen. Die Form des Sondersignals wird gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

(4)   Für jedes für die Regelung abgestellte Inspektionsschiff oder -flugzeug der Union zeichnet die Kommission oder die von ihr benannte Stelle in der Form, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurde, das Datum und die Uhrzeit auf, zu dem diese ihren Dienst im Rahmen der Regelung aufnehmen und beenden.

Artikel 19

Überwachung

(1)   Die Überwachung stützt sich auf Sichtungen von Fischereifahrzeugen durch die NEAFC-Inspektoren von einem für die Regelung abgestellten Schiff oder Flugzeug aus. Die NEAFC-Inspektoren übermitteln dem Flaggenmitgliedstaat des betreffenden Schiffs, der Kommission oder der von dieser benannten Stelle und dem Sekretariat der NEAFC unverzüglich elektronisch eine Kopie jeder Sichtungsmeldung pro Schiff in der Form, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurde. Dem Flaggenmitgliedstaat des betreffenden Schiffs werden auf Verlangen eine Papierfassung jeder Sichtungsmeldung und etwaige Fotografien übermittelt.

(2)   Die NEAFC-Inspektoren zeichnen ihre Sichtungen in einem Überwachungsbericht in der Form auf, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurde.

Artikel 20

Inspektionen

(1)   Die NEAFC-Inspektoren gehen nicht an Bord eines Fischereifahrzeugs, ohne vorher eine Funkmeldung an das betreffende Schiff zu senden oder dem Schiff das entsprechende Signal nach dem internationalen Signalbuch mit Angabe der Identität des Inspektionsschiffs zu geben; es ist jedoch nicht notwendig, dass der Empfang einer solchen Meldung bestätigt wird.

(2)   Die NEAFC-Inspektoren sind befugt, alle einschlägigen Bereiche, Decks und Räumlichkeiten des Fischereifahrzeugs zu untersuchen, ebenso die Fänge (verarbeitet oder nicht), Netze und sonstigen Fanggeräte, Ausrüstungen und alle zur Überprüfung der Einhaltung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC erforderlichen Unterlagen, sowie den Kapitän oder eine von ihm genannte Person zu befragen.

(3)   Das zu betretende Schiff darf nicht aufgefordert werden, während des Fischens oder des Aussetzens bzw. Einholens von Gerät zu stoppen oder zu manövrieren. Die NEAFC-Inspektoren können allerdings anordnen, dass das Einholen des Fanggeräts unterbrochen oder verschoben wird, bis sie an Bord gegangen sind, allerdings nur für höchstens 30 Minuten nachdem das Fischereifahrzeug das in Absatz 1 genannte Signal empfangen hat.

(4)   Die Kapitäne von Inspektionsschiffen stellen sicher, dass sie beim Manövrieren den vorschriftsmäßigen Sicherheitsabstand zu den Fischereifahrzeugen einhalten.

(5)   Die NEAFC-Inspektoren können ein Fischereifahrzeug anweisen, seine Einfahrt in das Regelungsgebiet oder die Ausfahrt daraus um bis zu sechs Stunden nach dem Zeitpunkt zu verschieben, zu dem das Fischereifahrzeug die Meldungen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben a und c übermittelt hat.

(6)   Eine Inspektion darf höchstens vier Stunden oder, sollte dies länger sein, höchstens die für das Einholen des Netzes und die Inspektion des Netzes und des Fangs erforderliche Zeit dauern. Stellen die NEAFC-Inspektoren einen Verstoß fest, so dürfen sie so lange an Bord bleiben, wie für den Abschluss der Maßnahmen gemäß Artikel 29 Absatz 1 Buchstabe b nötig ist.

(7)   Im Falle eines besonders großen Fischereifahrzeugs oder besonders großer Mengen Fisch an Bord darf die Inspektion länger als in Absatz 6 festgelegt dauern. In diesem Fall bleiben die NEAFC-Inspektoren aber keinesfalls länger an Bord des Fischereifahrzeugs, als für den Abschluss der Inspektion erforderlich ist. Die Gründe für den Aufenthalt über die in Absatz 6 festgelegte Dauer hinaus müssen im Inspektionsbericht gemäß Absatz 9 vermerkt werden.

(8)   An Bord eines Fischereifahrzeugs einer anderen Vertragspartei dürfen höchstens zwei von einem Mitgliedstaat abgestellte NEAFC-Inspektoren gehen. Bei ihrer Inspektion dürfen die NEAFC-Inspektoren vom Kapitän die erforderliche Unterstützung verlangen. Die NEAFC-Inspektoren hindern den Kapitän nicht daran, sich während des Anbordgehens und der Inspektion mit den Behörden seines Flaggenstaats in Verbindung zu setzen.

(9)   Jede Inspektion wird durch Abfassen eines Inspektionsberichts in dem Format dokumentiert, das gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurde. Der Kapitän kann dem Inspektionsbericht Bemerkungen hinzufügen und der Inspektionsbericht muss nach Abschluss der Inspektion von den NEAFC-Inspektoren unterzeichnet werden. Dem Kapitän des Fischereifahrzeugs wird eine Kopie des Inspektionsberichts ausgehändigt. Dem Flaggenstaat des inspizierten Schiffs und der Kommission oder der von ihr benannten Stelle wird unverzüglich eine Kopie jedes Inspektionsberichts übermittelt. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle leitet den Bericht umgehend an das Sekretariat der NEAFC weiter. Das Original oder eine beglaubigte Kopie eines jeden Inspektionsberichts wird auf Anfrage dem Flaggenstaat des inspizierten Schiffes übersandt.

Artikel 21

Pflichten des Kapitäns eines Schiffes während der Inspektion

Der Kapitän eines Fischereifahrzeugs

| a) | erleichtert ein schnelles und sicheres An- und Vonbordgehen nach Bestimmungen, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt werden, |
| --- | --- |

a)

erleichtert ein schnelles und sicheres An- und Vonbordgehen nach Bestimmungen, die gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt werden,

| b) | kooperiert bei der Inspektion des Fischereifahrzeugs nach Maßgabe dieser Verordnung und bietet seine Unterstützung an, unterlässt jede Behinderung, Einschüchterung oder Störung der NEAFC-Inspektoren bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und garantiert ihre Sicherheit; |
| --- | --- |

b)

kooperiert bei der Inspektion des Fischereifahrzeugs nach Maßgabe dieser Verordnung und bietet seine Unterstützung an, unterlässt jede Behinderung, Einschüchterung oder Störung der NEAFC-Inspektoren bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben und garantiert ihre Sicherheit;

| c) | gestattet den NEAFC-Inspektoren, sich mit den Behörden des Flaggenstaats und des Staats, der die Inspektion durchführt, in Verbindung zu setzen; |
| --- | --- |

c)

gestattet den NEAFC-Inspektoren, sich mit den Behörden des Flaggenstaats und des Staats, der die Inspektion durchführt, in Verbindung zu setzen;

| d) | gewährt Zugang zu allen Bereichen, Decks und Räumlichkeiten des Fischereifahrzeugs, an Bord befindlichen (verarbeiteten oder unverarbeiteten) Fängen, Netzen und anderem Gerät, Ausrüstungen sowie zu allen Informationen und Unterlagen, die die NEAFC-Inspektoren in Einklang mit Artikel 20 Absatz 2 für erforderlich halten; |
| --- | --- |

d)

gewährt Zugang zu allen Bereichen, Decks und Räumlichkeiten des Fischereifahrzeugs, an Bord befindlichen (verarbeiteten oder unverarbeiteten) Fängen, Netzen und anderem Gerät, Ausrüstungen sowie zu allen Informationen und Unterlagen, die die NEAFC-Inspektoren in Einklang mit Artikel 20 Absatz 2 für erforderlich halten;

| e) | stellt den NEAFC-Inspektoren etwa verlangte Kopien von Unterlagen zur Verfügung; und |
| --- | --- |

e)

stellt den NEAFC-Inspektoren etwa verlangte Kopien von Unterlagen zur Verfügung; und

| f) | stellt den NEAFC-Inspektoren angemessene Räumlichkeiten zur Verfügung, gegebenenfalls auch Unterkunft und Verpflegung, wenn letztere nach Artikel 32 Absatz 3 an Bord bleiben. |
| --- | --- |

f)

stellt den NEAFC-Inspektoren angemessene Räumlichkeiten zur Verfügung, gegebenenfalls auch Unterkunft und Verpflegung, wenn letztere nach Artikel 32 Absatz 3 an Bord bleiben.

KAPITEL IV

HAFENSTAATKONTROLLEN VON FISCHEREIFAHRZEUGEN UNTER DER FLAGGE EINER ANDEREN VERTRAGSPARTEI

Artikel 22

Geltungsbereich

Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 und der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 des Rates vom 29. September 2008 über ein Gemeinschaftssystem zur Verhinderung, Bekämpfung und Unterbindung der illegalen, nicht gemeldeten und unregulierten Fischerei (10) gilt dieses Kapitel für die Anlandung oder Umladung von Fischereiressourcen, die im Übereinkommensgebiet von Fischereifahrzeugen unter der Flagge einer anderen Vertragspartei gefangen und danach gefroren wurden, im Hafen eines Mitgliedstaats.

Artikel 23

Bezeichnete Häfen

Die Mitgliedstaaten bezeichnen Häfen, an denen Fischereiressourcen, die im Übereinkommensgebiet von Fischereifahrzeugen unter der Flagge einer anderen Vertragspartei gefangen und danach gefroren wurden, angelandet oder umgeladen werden dürfen und teilen diese der Kommission mit. Die Kommission teilt dem Sekretariat der NEAFC diese Häfen und etwaige Änderungen der Liste ihrer bezeichneten Häfen mindestens 15 Tage vor Inkrafttreten der Änderung mit.

Fisch, der im Übereinkommensgebiet von Fischereifahrzeugen unter der Flagge einer anderen Vertragspartei gefangen und danach gefroren wurde, darf nur in bezeichneten Häfen angelandet oder umgeladen werden.

Artikel 24

Anmeldung vor Anlaufen eines Hafens

(1)   Gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 teilt, wenn der Kapitän eines Fischereifahrzeugs, das Fisch gemäß Artikel 22 dieser Verordnung an Bord hat, zur Anlandung oder Umladung von Fisch einen Hafen anlaufen will, der Kapitän oder dessen Stellvertreter den zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats mindestens drei Arbeitstage vor der voraussichtlichen Ankunftszeit mit, welchen Hafen er nutzen möchte.

Ein Mitgliedstaat kann unter besonderer Berücksichtigung der Entfernung zwischen den Fanggründen und seinen Häfen andere Anmeldefristen vorsehen. In diesem Fall informiert er unverzüglich die Kommission oder die von ihr benannte Stelle und das Sekretariat der NEAFC.

(2)   Der Kapitän eines Schiffes oder sein Stellvertreter kann eine Anmeldung annullieren, indem er die zuständigen Behörden des Hafens, den er nutzen möchte, mindestens 24 Stunden vor der gemeldeten voraussichtlichen Ankunftszeit in dem fraglichen Hafen benachrichtigt. Der Benachrichtigung ist eine Kopie des Originals der Anmeldung beizufügen, über die quer das Wort „ANNULLIERT“ geschrieben ist.

Ein Mitgliedstaat kann andere Annullierungsfristen vorsehen. In diesem Fall informiert er unverzüglich die Kommission oder die von ihr benannte Stelle und das Sekretariat der NEAFC.

(3)   Die zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats übermitteln eine Kopie der Meldungen gemäß den Absätzen 1 und 2 unverzüglich an den Flaggenstaat des Fischereifahrzeugs sowie bei Umladungen an den oder die Flaggenstaat(en) der Schiffe, von denen Fänge übernommen wurden. Eine Kopie der Meldung gemäß Absatz 2 ist außerdem unverzüglich dem Sekretariat der NEAFC zu übermitteln.

(4)   Das Format und die Spezifikationen der Anmeldungen werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt.

Soweit erforderlich, werden nach dem in den Artikeln 46 bis 49 festgelegten Verfahren weitere detaillierte Bestimmungen für die unter diesen Artikel fallenden Anmeldungs- und Annullierungsverfahren, einschließlich der Zeiträume, erlassen.

Artikel 25

Genehmigung zur Anlandung oder Umladung

(1)   Der Flaggenstaat des Fischereifahrzeugs, das eine Anlandung oder Umladung plant, bzw. — wenn das Schiff an Umladungen außerhalb von EU-Gewässern beteiligt war — der oder die Flaggenstaat(en) der abgebenden Schiffe bestätigen durch Übermittlung einer Kopie der vorherigen Anmeldung gemäß Artikel 24 an die zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats, dass

| a) | das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, über ausreichende Quoten für die angegebenen Arten verfügte; |
| --- | --- |

a)

das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, über ausreichende Quoten für die angegebenen Arten verfügte;

| b) | die Fischmengen an Bord ordnungsgemäß gemeldet und für die Berechnung etwaiger Fang- oder Aufwandsbeschränkungen berücksichtigt worden sind; |
| --- | --- |

b)

die Fischmengen an Bord ordnungsgemäß gemeldet und für die Berechnung etwaiger Fang- oder Aufwandsbeschränkungen berücksichtigt worden sind;

| c) | das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, im Besitz einer Fanggenehmigung für die angegebenen Gebiete war; |
| --- | --- |

c)

das Fischereifahrzeug, das nach eigenen Angaben den Fisch gefangen hat, im Besitz einer Fanggenehmigung für die angegebenen Gebiete war;

| d) | der Aufenthalt des Fischereifahrzeugs in dem angegebenen Fanggebiet mittels VMS-Daten überprüft worden ist. |
| --- | --- |

d)

der Aufenthalt des Fischereifahrzeugs in dem angegebenen Fanggebiet mittels VMS-Daten überprüft worden ist.

(2)   Mit der Anlandung oder Umladung darf erst begonnen werden, wenn die zuständigen Behörden des Hafenstaats hierzu die Genehmigung erteilt haben. Die entsprechende Genehmigung wird nur erteilt, wenn die in Absatz 1 genannte Bestätigung des Flaggenstaats vorliegt.

(3)   Abweichend von Absatz 2 können die zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats vollständige oder teilweise Anlandungen genehmigen, auch wenn die in Absatz 1 genannte Bestätigung noch nicht vorliegt, lassen den betreffenden Fisch in diesen Fällen jedoch in ein Lager unter ihrer Kontrolle bringen. Der Fisch wird erst zum Verkauf, zur Übernahme oder zum Transport freigegeben, nachdem die Bestätigung gemäß Absatz 1 eingegangen ist. Geht die Bestätigung nicht binnen 14 Tagen nach der Anlandung ein, können die zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats den Fisch beschlagnahmen und darüber nach Maßgabe nationaler Vorschriften verfügen.

(4)   Die zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats teilen dem Kapitän unverzüglich mit, ob sie die Anlandung oder Umladung genehmigen, und setzen das Sekretariat der NEAFC von ihrer Entscheidung in Kenntnis.

(5)   Detaillierte Bestimmungen bezüglich der Genehmigung zur Anlandung oder Umladung nach diesem Artikel werden nach dem in den Artikeln 46 bis 49 festgelegten Verfahren erlassen.

Artikel 26

Hafeninspektionen

(1)   Jeder Mitgliedstaat inspiziert in jedem Berichtsjahr mindestens 15 % der Anlandungen oder Umladungen in seinen Häfen.

(2)   Die Inspektionen umfassen die Überwachung der gesamten Entladung oder Umladung und schließen einen Datenvergleich zwischen den in der Anmeldung zur Anlandung angegebenen Mengen nach Arten und den angelandeten oder umgeladenen Mengen nach Arten ein. Nach Abschluss der Anlandung oder Umladung überprüft und notiert der Inspektor die Mengen des an Bord verbliebenen Fischs nach Arten.

(3)   Die nationalen Inspektoren bemühen sich, ein Schiff nicht über Gebühr warten zu lassen, und sicherzustellen, dass das Schiff möglichst wenig gestört und behindert und eine Qualitätsminderung der Fänge vermieden wird.

(4)   Der Hafenmitgliedstaat kann Inspektoren anderer Vertragsparteien auffordern, seinen eigenen Inspektor zu begleiten und die Inspektion von Anlandungen oder Umladungen von Fischereiressourcen, die Fischereifahrzeuge unter der Flagge einer anderen Vertragspartei gefangen haben, zu beobachten.

Artikel 27

Inspektionsberichte

(1)   Jede Inspektion wird durch Abfassen eines Inspektionsberichts auf dem Formblatt dokumentiert, das gemäß Artikel 50 Absatz 2 festgelegt wurde.

(2)   Der Kapitän kann dem Inspektionsbericht, der nach Abschluss der Inspektion von dem Inspektor und dem Kapitän unterzeichnet wird, Bemerkungen hinzufügen. Dem Kapitän des Fischereifahrzeugs wird eine Kopie des Inspektionsberichts ausgehändigt.

(3)   Dem Flaggenstaat des inspizierten Fischereifahrzeugs, dem oder den Flaggenstaat(en) der Fischereifahrzeuge, von denen gegebenenfalls Fänge umgeladen wurden, der Kommission oder der von ihr benannten Stelle und dem Sekretariat der NEAFC wird von jedem Inspektionsbericht unverzüglich eine Kopie übermittelt. Das Original oder eine beglaubigte Kopie jedes Inspektionsberichts wird dem Flaggenstaat des inspizierten Schiffes auf Anfrage übersandt.

KAPITEL V

VERSTÖSSE

Artikel 28

Geltungsbereich

Unbeschadet der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 und der Verordnung (EG) Nr. 1005/2008 gilt dieses Kapitel für Fischereifahrzeuge der EU und für Fischereifahrzeuge unter der Flagge einer anderen Vertragspartei, die für Fischereitätigkeiten in Bezug auf Fischereiressourcen im Regelungsgebiet eingesetzt werden oder eingesetzt werden sollen.

Artikel 29

Verfahren bei Vorliegen eines Verstoßes

(1)   Hat ein Inspektor begründeten Anlass zu der Annahme, dass eine Tätigkeit eines Fischereifahrzeugs den Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC zuwiderläuft, so

| a) | vermerkt er den Verstoß in dem in Artikel 19 Absatz 2, Artikel 20 Absatz 9 oder Artikel 27 genannten Bericht; |
| --- | --- |

a)

vermerkt er den Verstoß in dem in Artikel 19 Absatz 2, Artikel 20 Absatz 9 oder Artikel 27 genannten Bericht;

| b) | trifft er alle erforderlichen Vorkehrungen, um Beweismaterial dauerhaft sicherzustellen. An allen Teilen des Fanggeräts, für die der Inspektor befindet, dass sie nicht vorschriftsmäßig sind oder waren, kann eine nicht zu lösende Kennmarke angebracht werden; |
| --- | --- |

b)

trifft er alle erforderlichen Vorkehrungen, um Beweismaterial dauerhaft sicherzustellen. An allen Teilen des Fanggeräts, für die der Inspektor befindet, dass sie nicht vorschriftsmäßig sind oder waren, kann eine nicht zu lösende Kennmarke angebracht werden;

| c) | versucht er unverzüglich, mit einem Inspektor oder der benannten Behörde des Flaggenstaates des inspizierten Fischereifahrzeugs Verbindung aufzunehmen; |
| --- | --- |

c)

versucht er unverzüglich, mit einem Inspektor oder der benannten Behörde des Flaggenstaates des inspizierten Fischereifahrzeugs Verbindung aufzunehmen;

| d) | übermittelt er den Inspektionsbericht umgehend der Kommission oder der von ihr benannten Stelle. |
| --- | --- |

d)

übermittelt er den Inspektionsbericht umgehend der Kommission oder der von ihr benannten Stelle.

(2)   Der Mitgliedstaat, der die Inspektion durchführt, teilt den benannten Behörden des Flaggenstaats des inspizierten Schiffs und der Kommission oder der von ihr benannten Stelle soweit möglich im Laufe des ersten Arbeitstages nach Beginn der Inspektion die Einzelheiten des Verstoßes schriftlich mit.

(3)   Der Mitgliedstaat, der die Inspektion durchführt, übersendet unverzüglich das Original des Überwachungs- oder Inspektionsberichts mit allen Unterlagen den zuständigen Behörden des Flaggenstaats des inspizierten Fischereifahrzeugs und eine Kopie davon der Kommission oder der von ihr benannten Stelle, die eine Kopie an das Sekretariat der NEAFC weiterleitet.

Artikel 30

Folgemaßnahmen im Falle eines Verstoßes

(1)   Erhält ein Mitgliedstaat von einer anderen Vertragspartei oder einem anderen Mitgliedstaat die Mitteilung, dass ein Fischereifahrzeug unter seiner Flagge einen Verstoß begangen hat, so muss er umgehend Schritte nach seinem innerstaatlichen Recht einleiten, um Beweise für den Verstoß einzuholen und zu prüfen und die für die weitere Verfolgung erforderlichen Untersuchungen durchzuführen sowie möglichst das betreffende Fischereifahrzeug zu inspizieren.

(2)   Die Mitgliedstaaten bezeichnen die zuständigen Behörden, denen das Beweismaterial für Verstöße zuzusenden ist, und teilen der Kommission oder der von ihr benannten Stelle die Anschrift dieser Behörden sowie etwaige Änderungen dieser Angaben mit. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle leitet diese Angaben anschließend an das Sekretariat der NEAFC weiter.

Artikel 31

Schwere Verstöße

Als schwere Verstöße im Sinne dieser Verordnung gelten

| a) | Fischfang ohne gültige Genehmigung des Flaggenstaats, |
| --- | --- |

a)

Fischfang ohne gültige Genehmigung des Flaggenstaats,

| b) | Fischfang ohne Quote oder nach deren Ausschöpfung, |
| --- | --- |

b)

Fischfang ohne Quote oder nach deren Ausschöpfung,

| c) | Einsatz verbotener Fanggeräte, |
| --- | --- |

c)

Einsatz verbotener Fanggeräte,

| d) | falsche Fangmeldungen in erheblichem Umfang, |
| --- | --- |

d)

falsche Fangmeldungen in erheblichem Umfang,

| e) | wiederholte Nichtbeachtung der Artikel 9 oder 11, |
| --- | --- |

e)

wiederholte Nichtbeachtung der Artikel 9 oder 11,

| f) | Anlandung oder Umladung in einem nicht nach Artikel 23 bezeichneten Hafen, |
| --- | --- |

f)

Anlandung oder Umladung in einem nicht nach Artikel 23 bezeichneten Hafen,

| g) | Nichtbeachtung von Artikel 24, |
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g)

Nichtbeachtung von Artikel 24,

| h) | Anlandung oder Umladung ohne Genehmigung des Hafenstaates gemäß Artikel 25, |
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h)

Anlandung oder Umladung ohne Genehmigung des Hafenstaates gemäß Artikel 25,

| i) | Hinderung eines Inspektors an der Ausübung seiner Pflichten, |
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i)

Hinderung eines Inspektors an der Ausübung seiner Pflichten,

| j) | gezielte Befischung eines Bestands, für den ein Moratorium oder ein Fangverbot gilt, |
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j)

gezielte Befischung eines Bestands, für den ein Moratorium oder ein Fangverbot gilt,

| k) | Fälschen oder Verdecken der Kennzeichen, des Namens oder der Registrierung des Fischereifahrzeugs, |
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k)

Fälschen oder Verdecken der Kennzeichen, des Namens oder der Registrierung des Fischereifahrzeugs,

| l) | Verbergen, Verfälschen oder Beseitigen von Beweismaterial für eine Untersuchung, |
| --- | --- |

l)

Verbergen, Verfälschen oder Beseitigen von Beweismaterial für eine Untersuchung,

| m) | mehrfache Verstöße, die zusammengenommen eine ernste Missachtung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen ergeben, |
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m)

mehrfache Verstöße, die zusammengenommen eine ernste Missachtung der Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen ergeben,

| n) | Umladungen oder gemeinsame Fangeinsätze mit Schiffen einer Nichtvertragspartei, der die NEAFC nicht den Status einer kooperierenden Nichtvertragspartei zuerkannt hat, |
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n)

Umladungen oder gemeinsame Fangeinsätze mit Schiffen einer Nichtvertragspartei, der die NEAFC nicht den Status einer kooperierenden Nichtvertragspartei zuerkannt hat,

| o) | Lieferung von Vorräten, Treibstoff oder anderen Diensten an Schiffe, die auf der Liste gemäß Artikel 44 stehen. |
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o)

Lieferung von Vorräten, Treibstoff oder anderen Diensten an Schiffe, die auf der Liste gemäß Artikel 44 stehen.

Artikel 32

Folgemaßnahmen im Falle schwerer Verstöße

(1)   Hat ein Inspektor begründeten Anlass zu der Vermutung, dass ein Fischereifahrzeug einen schweren Verstoß gemäß Artikel 31 begangen hat, so teilt er diesen Verstoß im Einklang mit Artikel 29 Absatz 3 umgehend der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle, den zuständigen Behörden des Flaggenstaats des inspizierten Fischereifahrzeugs und dem oder den Flaggenstaat(en) der abgebenden Schiffe im Falle von Umladungen mit und sendet eine Kopie an das Sekretariat der NEAFC.

(2)   Zur Beweissicherung trifft der Inspektor die erforderlichen Vorkehrungen, um Beweismaterial dauerhaft sicherzustellen, ohne das Schiff und seine Aktivitäten unnötig zu behindern oder zu stören.

(3)   Der Inspektor ist befugt, so lange an Bord des Fischereifahrzeugs zu bleiben, wie er braucht, um den ordnungsgemäß befugten Inspektor gemäß Artikel 33 über den Verstoß zu informieren, oder so lange, bis der Flaggenstaat ihn in seiner Antwort auffordert, das Fischereifahrzeug zu verlassen.

Artikel 33

Folgemaßnahmen im Falle schwerer Verstöße eines Fischereifahrzeugs der EU

(1)   Die Flaggenmitgliedstaaten reagieren unverzüglich auf die Mitteilung gemäß Artikel 32 Absatz 1 und stellen sicher, dass das betreffende Fischereifahrzeug binnen 72 Stunden von einem in Bezug auf diesen Verstoß ordnungsgemäß befugten Inspektor inspiziert wird. Der ordnungsgemäß befugte Inspektor geht an Bord des betreffenden Fischereifahrzeugs, prüft die vom Inspektor zusammengestellten Beweise für den mutmaßlichen Verstoß und übermittelt der zuständigen Behörde des Flaggenmitgliedstaats und der Kommission oder der von ihr benannten Stelle so bald wie möglich die Ergebnisse seiner Prüfung.

(2)   Wenn, nach Mitteilung der Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Inspektion, das Beweismaterial dies rechtfertigt, fordert der Flaggenmitgliedstaat das Fischereifahrzeug auf, umgehend, auf jeden Fall aber binnen 24 Stunden, zwecks eingehender Inspektion unter Aufsicht des Flaggenmitgliedstaats einen von diesem bezeichneten Hafen anzulaufen.

(3)   Der Flaggenmitgliedstaat kann den inspizierenden Staat ermächtigen, das Fischereifahrzeug unverzüglich zu einem vom Flaggenmitgliedstaat bezeichneten Hafen zu bringen.

(4)   Ordnet der Flaggenmitgliedstaat gegenüber dem Fischereifahrzeug nicht an, einen Hafen anzulaufen, so begründet er dies in angemessener Frist gegenüber der Kommission oder der von ihr benannten Stelle und gegenüber dem Staat, der die Inspektion durchgeführt hat. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle leitet diese Begründung an das Sekretariat der NEAFC weiter.

(5)   Wird gegenüber einem Fischereifahrzeug angeordnet, zwecks eingehender Inspektion gemäß Absatz 2 oder 3 einen Hafen anzulaufen, so darf mit Zustimmung des Flaggenmitgliedstaats des Fischereifahrzeugs ein NEAFC-Inspektor einer anderen Vertragspartei an Bord des Fischereifahrzeugs gehen und während der Fahrt zum Hafen und auch während der Inspektion des Fischereifahrzeugs im Hafen an Bord bleiben.

(6)   Der Flaggenmitgliedstaat unterrichtet die Kommission oder die von ihr benannte Stelle umgehend über die Ergebnisse dieser eingehenden Inspektion sowie über die Maßnahmen, die er als Folge des Verstoßes ergriffen hat.

(7)   Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 erlassen.

Artikel 34

Meldung und Verfolgung von Verstößen

(1)   Die Mitgliedstaaten melden der Kommission oder der von ihr benannten Stelle bis zum 15. Februar jedes Jahres den Stand der Verfahren wegen Verstößen gegen Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC, die im vorangegangenen Kalenderjahr begangen wurden. Die Verstöße werden weiterhin in jedem nachfolgenden Bericht aufgeführt, bis die Verfahren nach den geltenden innerstaatlichen Rechtsvorschriften abgeschlossen sind. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle leitet diese Berichte vor dem 1. März desselben Jahres an das Sekretariat der NEAFC weiter.

(2)   Der nach Absatz 1 vorgeschriebene Bericht gibt Auskunft über den laufenden Stand der Verfahren, insbesondere darüber, ob das Verfahren anhängig oder in Berufung ist oder ob noch ermittelt wird. Der Bericht enthält eine genaue Beschreibung der gegebenenfalls verhängten Sanktionen, insbesondere Höhe der Geldbußen, Wert des beschlagnahmten Fischs und/oder Geräts und gegebenenfalls schriftliche Verwarnungen und, bei Verzicht auf Verfolgung, die entsprechenden Gründe.

Artikel 35

Annahme der Inspektionsberichte

Unbeschadet Artikel 77 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 arbeiten die Mitgliedstaaten miteinander und mit den anderen Vertragsparteien unter Beachtung der Vorschriften über die Zulässigkeit von Beweismitteln im eigenen Rechts- oder Verwaltungswesen zusammen, um Rechts- oder andere Verfahren aufgrund eines im Rahmen der Regelung von einem Inspektor vorgelegten Berichts zu erleichtern.

Artikel 36

Berichterstattung über Überwachungs- und Inspektionstätigkeiten

(1)   Jeder Mitgliedstaat erstattet der Kommission oder der von ihr benannten Stelle bis zum 15. Februar jedes Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr über Folgendes Bericht:

| a) | die Zahl der gemäß den Artikeln 19, 20 und 26 durchgeführten Inspektionen, aufgeschlüsselt nach der Anzahl der Inspektionen auf den Schiffen jeder Vertragspartei, und im Falle von Verstößen das Datum und die Position bei Inspektion des betreffenden Schiffes sowie die Art des Verstoßes; |
| --- | --- |

a)

die Zahl der gemäß den Artikeln 19, 20 und 26 durchgeführten Inspektionen, aufgeschlüsselt nach der Anzahl der Inspektionen auf den Schiffen jeder Vertragspartei, und im Falle von Verstößen das Datum und die Position bei Inspektion des betreffenden Schiffes sowie die Art des Verstoßes;

| b) | die Zahl der auf NEAFC-Patrouillen verbrachten Flugstunden und Tage auf See, die Zahl der Sichtungen (Schiffe von Vertragsparteien und Schiffe von Nichtvertragsparteien) und die Liste der Schiffe, für die ein Überwachungsbericht verfasst wurde. |
| --- | --- |

b)

die Zahl der auf NEAFC-Patrouillen verbrachten Flugstunden und Tage auf See, die Zahl der Sichtungen (Schiffe von Vertragsparteien und Schiffe von Nichtvertragsparteien) und die Liste der Schiffe, für die ein Überwachungsbericht verfasst wurde.

(2)   Auf der Grundlage der Berichte der Mitgliedstaaten erstellt die Kommission oder die von ihr benannte Stelle einen Bericht für die Union. Sie übermittelt den Bericht für die Union bis zum 1. März jedes Jahres an das Sekretariat der NEAFC.

KAPITEL VI

MASSNAHMEN ZUR FÖRDERUNG DER EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN DURCH FISCHEREIFAHRZEUGE VON NICHTVERTRAGSPARTEIEN

Artikel 37

Geltungsbereich

(1)   Dieses Kapitel gilt für die Fischereifahrzeuge von Nichtvertragsparteien, die für Fischereitätigkeiten in Bezug auf Fischereiressourcen im Übereinkommensgebiet eingesetzt werden oder eingesetzt werden sollen.

(2)   Dieses Kapitel berührt weder die Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 noch die Verordnung (EG) Nr. 1005/2008.

Artikel 38

Sichtungen und Identifizierungen von Schiffen von Nichtvertragsparteien

(1)   Die Mitgliedstaaten melden der Kommission oder der von ihr benannten Stelle unverzüglich, wenn Schiffe von Nichtvertragsparteien beim Fischfang im Übereinkommensgebiet gesichtet oder auf andere Weise identifiziert wurden. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle unterrichtet umgehend das Sekretariat der NEAFC und die übrigen Mitgliedstaaten von jeder eingegangenen Sichtungsmeldung.

(2)   Der Mitgliedstaat, der das Schiff der Nichtvertragspartei gesichtet hat, bemüht sich, dem Schiff unverzüglich mitzuteilen, dass es bei Fischereitätigkeiten im Übereinkommensgebiet gesichtet oder in anderer Weise identifiziert wurde und folglich die Vermutung besteht, dass es die Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC unterläuft, wenn die NEAFC seinem Flaggenstaat nicht den Status einer kooperierenden Nichtvertragspartei zuerkannt hat.

(3)   Wird ein Schiff einer Nichtvertragspartei beim Umladen gesichtet oder auf andere Weise identifiziert, so gilt die Vermutung, dass die Bestandserhaltungs- und Bewirtschaftungsmaßnahmen der NEAFC unterlaufen werden, auch für jedes andere Schiff einer Nichtvertragspartei, das bei Umladetätigkeiten mit diesem Schiff identifiziert wurde.

Artikel 39

Inspektionen auf See

(1)   Die NEAFC-Inspektoren fragen an, ob sie an Bord eines Schiffs einer Nichtvertragspartei, das von einer Vertragspartei bei Fischereitätigkeiten im Übereinkommensgebiet gesichtet oder auf andere Weise identifiziert wurde, gehen und dieses inspizieren dürfen. Stimmt der Kapitän dem Anbordgehen und der Inspektion des Schiffes zu, so wird die Inspektion durch Abfassen eines Inspektionsberichts gemäß Artikel 20 Absatz 9 dokumentiert.

(2)   Die NEAFC-Inspektoren übermitteln der Kommission oder der von ihr benannten Stelle, dem Sekretariat der NEAFC und dem Kapitän des Schiffs der Nichtvertragspartei unverzüglich eine Kopie des Inspektionsberichts. Wenn das Beweismaterial in diesem Bericht es rechtfertigt, kann ein Mitgliedstaat jede nach dem Völkerrecht angemessene Maßnahme treffen. Die Mitgliedstaaten werden angehalten zu prüfen, ob ihre innerstaatlichen Maßnahmen geeignet sind, die Gerichtsbarkeit über solche Schiffe auszuüben.

(3)   Will der Kapitän die Inspektoren nicht an Bord seines Schiffes kommen und dieses nicht inspizieren lassen oder kommt er einer der Pflichten gemäß Artikel 21 Buchstaben a bis d nicht nach, so gilt die Vermutung, dass das Schiff illegalen, nicht gemeldeten und unregulierten Fischerei („IUU-Tätigkeiten“) nachgegangen ist. Der NEAFC-Inspektor teilt dies der Kommission oder der von ihr benannten Stelle unverzüglich mit. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle leitet wiederum diese Angaben umgehend an das Sekretariat der NEAFC weiter.

Artikel 40

Anlaufen eines Hafens

(1)   Der Kapitän des Fischereifahrzeugs einer Nichtvertragspartei darf nur einen nach Artikel 23 bezeichneten Hafen anlaufen. Will der Kapitän einen Hafen eines Mitgliedstaats anlaufen, so teilt er dies den zuständigen Behörden des Hafenmitgliedstaats nach Maßgabe von Artikel 24 mit. Der betreffende Hafenmitgliedstaat leitet diese Angaben unverzüglich an den Flaggenmitgliedstaat des Schiffs und an die Kommission oder die von ihr benannte Stelle weiter. Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle wiederum leitet diese Angaben an das Sekretariat der NEAFC weiter.

(2)   Der Hafenmitgliedstaat untersagt Schiffen, die sich nicht vorschriftsmäßig gemäß Artikel 24 vor Anlaufen des Hafens angemeldet haben, die Einfahrt in seine Häfen.

Artikel 41

Hafeninspektionen

(1)   Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Schiffe von Nichtvertragsparteien, die einen ihrer Häfen anlaufen, inspiziert werden. Jedes Schiff darf Fänge erst nach abgeschlossener Inspektion anlanden oder umladen. Jede Inspektion wird durch Abfassen eines Inspektionsberichts gemäß Artikel 27 dokumentiert. Kommt der Kapitän des Schiffs einer der Pflichten gemäß Artikel 21 Buchstaben a bis b nicht nach, so gilt die Vermutung, dass das Schiff IUU-Tätigkeiten nachgegangen ist.

(2)   Die Ergebnisse aller Inspektionen von Schiffen von Nichtvertragsparteien in Häfen von Mitgliedstaaten und die anschließend getroffenen Maßnahmen werden umgehend der Kommission oder der von ihr benannten Stelle übermittelt, die diese Angaben an das Sekretariat der NEAFC weiterleitet.

Artikel 42

Anlandungen und Umladungen

(1)   Mit der Anlandung oder Umladung darf erst begonnen werden, wenn die zuständigen Behörden des Hafenstaats hierzu die Genehmigung erteilt haben.

(2)   Anlandungen oder Umladungen von einem Schiff einer Nichtvertragspartei, das gemäß Artikel 41 inspiziert wurde, sind in den Häfen und Gewässern der Mitgliedstaaten untersagt, wenn sich bei dieser Inspektion herausstellt, dass das Schiff Arten an Bord hat, für die die Empfehlungen im Rahmen des Übereinkommens gelten, es sei denn, der Kapitän des Schiffs weist den zuständigen Behörden zu deren Zufriedenheit nach, dass der Fisch außerhalb des Regelungsgebiets oder in Einklang mit allen einschlägigen Empfehlungen im Rahmen des Übereinkommens gefangen wurde.

(3)   Das Schiff darf keine Fänge anlanden oder sich an einer Umladung beteiligen, wenn sein Flaggenstaat oder — im Falle einer Umladung — der bzw. die Flaggenstaat(en) der abgebenden Schiffe nicht die in Artikel 25 genannte Bestätigung vorlegt.

(4)   Außerdem sind Anlandungen und Umladungen untersagt, wenn der Kapitän des Schiffs einer seiner Pflichten nach Artikel 21 Buchstaben a bis d nicht nachgekommen ist.

Artikel 43

Berichte über Tätigkeiten von Nichtvertragsparteien

(1)   Jeder Mitgliedstaat legt der Kommission oder der von ihr benannten Stelle bis 15. Februar jedes Jahres für das vorangegangene Kalenderjahr einen Bericht vor, der Folgendes enthält:

| a) | die Zahl der im Rahmen dieser Regelung auf See oder in seinen Häfen inspizierten Schiffe von Nichtvertragsparteien, die Namen der inspizierten Schiffe und den jeweiligen Flaggenstaat, die jeweiligen Inspektionsdaten und die Namen der Häfen, in denen die Inspektionen stattfanden, sowie die Inspektionsergebnisse; und |
| --- | --- |

a)

die Zahl der im Rahmen dieser Regelung auf See oder in seinen Häfen inspizierten Schiffe von Nichtvertragsparteien, die Namen der inspizierten Schiffe und den jeweiligen Flaggenstaat, die jeweiligen Inspektionsdaten und die Namen der Häfen, in denen die Inspektionen stattfanden, sowie die Inspektionsergebnisse; und

| b) | bei Anlandungen oder Umladungen im Anschluss an eine Inspektion nach dieser Regelung das Beweismaterial gemäß Artikel 42. |
| --- | --- |

b)

bei Anlandungen oder Umladungen im Anschluss an eine Inspektion nach dieser Regelung das Beweismaterial gemäß Artikel 42.

(2)   Zusätzlich zu den Überwachungsberichten und den Angaben zu Inspektionen können die Mitgliedstaaten der Kommission oder der von ihr benannten Stelle jederzeit weitere Angaben übermitteln, die für die Identifizierung von Schiffen einer Nichtvertragspartei, die möglicherweise im Übereinkommensgebiet IUU-Tätigkeiten betreiben, von Bedeutung sein können.

(3)   Auf der Grundlage dieser Angaben übermittelt die Kommission oder die von ihr benannte Stelle bis zum 1. März jedes Jahres dem Sekretariat der NEAFC einen Gesamtbericht über die Tätigkeiten von Nichtvertragsparteien.

Artikel 44

Schiffe, die IUU-Tätigkeiten betreiben

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Schiffe, die die NEAFC in ihre vorläufige Liste von Schiffen, die IUU-Tätigkeiten betreiben, aufgenommen hat („A“-Liste)

| a) | gemäß Artikel 41 inspiziert werden, wenn sie den Hafen eines Mitgliedstaats anlaufen, |
| --- | --- |

a)

gemäß Artikel 41 inspiziert werden, wenn sie den Hafen eines Mitgliedstaats anlaufen,

| b) | keine Genehmigung zur Anlandung oder Umladung im Hafen eines Mitgliedstaats oder in seinen Hoheitsgewässern erhalten, |
| --- | --- |

b)

keine Genehmigung zur Anlandung oder Umladung im Hafen eines Mitgliedstaats oder in seinen Hoheitsgewässern erhalten,

| c) | weder Hilfe von Fischereifahrzeugen, Hilfsschiffen, Tankschiffen, Mutterschiffen und Frachtschiffen, die die Flagge eines Mitgliedstaats führen, noch die Genehmigung erhalten, sich an Umladungen oder gemeinsamen Fangeinsätzen mit solchen Schiffen zu beteiligen, |
| --- | --- |

c)

weder Hilfe von Fischereifahrzeugen, Hilfsschiffen, Tankschiffen, Mutterschiffen und Frachtschiffen, die die Flagge eines Mitgliedstaats führen, noch die Genehmigung erhalten, sich an Umladungen oder gemeinsamen Fangeinsätzen mit solchen Schiffen zu beteiligen,

| d) | keine Vorräte, keinen Treibstoff und keine sonstigen Dienstleistungen erhalten. |
| --- | --- |

d)

keine Vorräte, keinen Treibstoff und keine sonstigen Dienstleistungen erhalten.

(2)   Die Bestimmungen des Absatzes 1 Buchstaben b und d gelten nicht für in der „A“-Liste eingetragene Schiffe, wenn der NEAFC empfohlen wurde, die betreffenden Schiffe von dieser Liste zu streichen.

KAPITEL VII

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 45

Vertraulichkeit

(1)   Zusätzlich zu den Bestimmungen der Artikel 112 und Artikel 113 der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 gewährleisten die Mitgliedstaaten die Vertraulichkeit elektronischer Meldungen und Mitteilungen, die gemäß den Artikeln 11, 12 und 19 Absatz 1 an das Sekretariat der NEAFC übermittelt oder von diesem erhalten wurden.

(2)   Die Durchführungsbestimmungen zu diesem Artikel werden gemäß Artikel 50 Absatz 2 erlassen.

Artikel 46

Übertragung von Befugnissen

(1)   Die Kommission kann durch delegierte Rechtsakte nach Artikel 47 und gemäß den in Artikel 48 und 49 festgelegten Bedingungen die Durchführungsbestimmungen für Artikel 25, die Liste der Fischereiressourcen gemäß Artikel 10 Absatz 1 sowie detaillierte Bestimmungen zu den unter Artikel 24 Absatz 4 Unterabsatz 2 fallenden Anmeldungs- und Annullierungsverfahren, einschließlich der Zeiträume, erlassen.

(2)   Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission nach den Bestimmungen dieser Verordnung.

Artikel 47

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 46 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von drei Jahren ab 1. Januar 2011 übertragen. Die Kommission erstattet hinsichtlich der übertragenen Befugnisse spätestens sechs Monate vor Ablauf der Frist von drei Jahren Bericht. Die Befugnisübertragung wird automatisch um den gleichen Zeitraum verlängert, sofern das Europäische Parlament oder der Rat sie nicht nach Artikel 48 widerruft.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 48 und 49 genannten Bedingungen.

Artikel 48

Widerruf der Befugnisübertragung

(1)   Die in Artikel 46 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, und die möglichen Gründe für den Widerruf zu nennen.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Widerruf wird sofort oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 49

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach dem Datum der Bekanntgabe gegen einen delegierten Rechtsakt Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird der delegierte Rechtsakt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin angegebenen Datum in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn sowohl das Europäische Parlament als auch der Rat der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.

Artikel 50

Durchführung

(1)   Die Kommission wird vom Verwaltungsausschuss für Fischerei und Aquakultur unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 4 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG. Der Zeitraum nach Artikel 4 Absatz 3 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 51

Änderungsverfahren

Um Änderungen an den für die Union verbindlichen geltenden Bestimmungen der Regelung in Unionsrecht zu überführen, kann die Kommission, soweit erforderlich, durch delegierte Rechtsakte nach Artikel 47 und gemäß den in den Artikeln 48 und 49 festgelegten Bedingungen die Rechtsvorschriften dieser Verordnung abändern, die Folgendes betreffen:

| a) | Beteiligung der Vertragsparteien an der Fischerei im Regelungsgebiet gemäß Artikel 5; |
| --- | --- |

a)

Beteiligung der Vertragsparteien an der Fischerei im Regelungsgebiet gemäß Artikel 5;

| b) | Entfernung und Beseitigung von stationärem Fanggerät und Bergung von verloren gegangenem Fanggerät gemäß Artikel 6 und Artikel 7; |
| --- | --- |

b)

Entfernung und Beseitigung von stationärem Fanggerät und Bergung von verloren gegangenem Fanggerät gemäß Artikel 6 und Artikel 7;

| c) | Einsatz des satellitengestützten Schiffsüberwachungssystems (VMS) gemäß Artikel 11; |
| --- | --- |

c)

Einsatz des satellitengestützten Schiffsüberwachungssystems (VMS) gemäß Artikel 11;

| d) | Zusammenarbeit und Übermittlung von Angaben an das Sekretariat des NEAFC gemäß Artikel 12; |
| --- | --- |

d)

Zusammenarbeit und Übermittlung von Angaben an das Sekretariat des NEAFC gemäß Artikel 12;

| e) | Anforderungen für die getrennte Lagerung und Kennzeichnung gefrorener Fischereiressourcen gemäß Artikel 14 und Artikel 15; |
| --- | --- |

e)

Anforderungen für die getrennte Lagerung und Kennzeichnung gefrorener Fischereiressourcen gemäß Artikel 14 und Artikel 15;

| f) | Bereitstellung von NEAFC-Inspektoren gemäß Artikel 16; |
| --- | --- |

f)

Bereitstellung von NEAFC-Inspektoren gemäß Artikel 16;

| g) | Maßnahmen zur Förderung der Einhaltung der Regelung durch Fischereifahrzeuge von Nichtvertragsparteien gemäß Kapitel VI; |
| --- | --- |

g)

Maßnahmen zur Förderung der Einhaltung der Regelung durch Fischereifahrzeuge von Nichtvertragsparteien gemäß Kapitel VI;

| h) | die Liste der regulierten Ressourcen gemäß dem Anhang. |
| --- | --- |

h)

die Liste der regulierten Ressourcen gemäß dem Anhang.

Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission im Einklang mit den Bestimmungen dieser Verordnung.

Artikel 52

Aufhebung

Die Verordnung (EG) Nr. 2791/1999 wird aufgehoben.

Artikel 53

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

O. CHASTEL

---

(1)  Stellungnahme vom 17. März 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

1

(2)  Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 19. Oktober 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. November 2010.

2

(3)  ABl. L 227 vom 12.8.1981, S. 21.

3

(4)  ABl. L 22 vom 26.1.2009, S. 1.

4

(5)  ABl. L 343 vom 22.12.2009, S. 1.

5

(6)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

6

(7)  ABl. L 337 vom 30.12.1999, S. 1.

7

(8)  ABl. L 56 vom 2.3.2005, S. 8.

8

(9)  ABl. L 261 vom 20.10.1993, S. 1.

9

(10)  ABl. L 286 vom 29.10.2008, S. 1.

10

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ANHANG

REGULIERTE RESSOURCEN

A)   Pelagische Arten und Hochseearten

| Bestand (gebräuchliche deutsche Bezeichnung) | FAO-Code | Wissenschaftlicher Name | ICES-Untergebiete und Divisionen |
| --- | --- | --- | --- |
| Tiefenbarsch | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Frühjahrslaichender Norwegischer Hering (Hering des nördlichen Atlantik) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Blauer Wittling | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makrele | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Schellfisch | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Bestand (gebräuchliche deutsche Bezeichnung)

FAO-Code

Wissenschaftlicher Name

ICES-Untergebiete und Divisionen

Tiefenbarsch

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Frühjahrslaichender Norwegischer Hering (Hering des nördlichen Atlantik)

HER

Clupea harengus

I, II

Blauer Wittling

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrele

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Schellfisch

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Tiefseearten

| Bestand (gebräuchliche deutsche Bezeichnung) | FAO-Code | Wissenschaftlicher Name | ICES-Untergebiet |
| --- | --- | --- | --- |
| Glattkopf | ALC | Alepocehalus bairdii | I bis XIV |
| Rissos Glattkopf | PHO | Alepocephalus rostratus | I bis XIV |
| Blauhecht | ANT | Antimora rostrata | I bis XIV |
| Schwarzer Degenfisch | BSF | Aphanopus carbo | I bis XIV |
| Katzenhaie | API | Apristurus spp. | I bis XIV |
| Goldlachs | ARG | Argentina silus | I bis XIV |
| Kaiserbarsch | ALF | Beryx spp. | I bis XIV |
| Lumb | USK | Brosme brosme | I bis XIV |
| Rauer Schlingerhai | GUP | Centrophorus granulosus | I bis XIV |
| Blattschuppiger Schlingerhai | GUQ | Centrophorus squamosus | I bis XIV |
| Schwarzer Fabricius-Dornhai | CFB | Centroscyllium fabricii | I bis XIV |
| Portugiesenhai | CYO | Centroscymnus coelolepis | I bis XIV |
| Langnasen-Dornhai | CYP | Centroscymnus crepidater | I bis XIV |
| Rote Tiefseekrabbe | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I bis XIV |
| Seeratte | CMO | Chimaera monstrosa | I bis XIV |
| Kragenhai | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I bis XIV |
| Meeral | COE | Conger conger | I bis XIV |
| Grenadierfisch | RNG | Coryphaenoides rupestris | I bis XIV |
| Schokoladenhai | SCK | Dalatias licha | I bis XIV |
| Schnabeldornhai | DCA | Deania calceus | I bis XIV |
| Teleskop-Kardinalfisch | EPI | Epigonus telescopus | I bis XIV |
| Großer Schwarzer Dornhai | SHL | Etmopterus princeps | I bis XIV |
| Kleiner Schwarzer Dornhai | SHL | Etmopterus spinax | I bis XIV |
| Fleckhai | SHO | Galeus melastomus | I bis XIV |
| Maus-Katzenhai | GAM | Galeus murinus | I bis XIV |
| Blaumaul | BRF | Helicolenus dactylopterus | I bis XIV |
| Grauhai | SBL | Hexanchus griseus | I bis XIV |
| Granatbarsch | ORY | Hoplostethus atlanticus | I bis XIV |
| Mittelmeer-Kaiserbarsch | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I bis XIV |
| Kleine Tiefenseeratte | CYH | Hydrolagus mirabilis | I bis XIV |
| Degenfisch | SFS | Lepidopus caudatus | I bis XIV |
| Wolfsfisch | ELP | Lycodes esmarkii | I bis XIV |
| Nordatlantik-Grenadier | RHG | Macrourus berglax | I bis XIV |
| Blauleng | BLI | Molva dypterygia | I bis XIV |
| Leng | LIN | Molva molva | I bis XIV |
| Atlantischer Tiefseedorsch | RIB | Mora moro | I bis XIV |
| Segelflossen-Meersau | OXN | Oxynotus paradoxus | I bis XIV |
| Rote Fleckbrasse | SBR | Pagellus bogaraveo | I bis XIV |
| Gabeldorsche | GFB | Phycis spp. | I bis XIV |
| Wrackbarsch | WRF | Polyprion americanus | I bis XIV |
| Fyllasrochen | RJY | Raja fyllae | I bis XIV |
| Eisrochen | RJG | Raja hyperborea | I bis XIV |
| Schwarzbäuchiger Glattrochen | JAD | Raja nidarosiensis | I bis XIV |
| Schwarzer Heilbutt | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I bis XIV |
| Atlantische Rüsselchimäre | RCT | Rhinochimaera atlantica | I bis XIV |
| Messerzahnhai | SYR | Scymnodon ringens | I bis XIV |
| Kleiner Rotbarsch | SFV | Sebastes viviparus | I bis XIV |
| Eishai | GSK | Somniosus microcephalus | I bis XIV |
| Drachenkopf | TJX | Trachyscorpia cristulata | I bis XIV |

Bestand (gebräuchliche deutsche Bezeichnung)

FAO-Code

Wissenschaftlicher Name

ICES-Untergebiet

Glattkopf

ALC

Alepocehalus bairdii

I bis XIV

Rissos Glattkopf

PHO

Alepocephalus rostratus

I bis XIV

Blauhecht

ANT

Antimora rostrata

I bis XIV

Schwarzer Degenfisch

BSF

Aphanopus carbo

I bis XIV

Katzenhaie

API

Apristurus spp.

I bis XIV

Goldlachs

ARG

Argentina silus

I bis XIV

Kaiserbarsch

ALF

Beryx spp.

I bis XIV

Lumb

USK

Brosme brosme

I bis XIV

Rauer Schlingerhai

GUP

Centrophorus granulosus

I bis XIV

Blattschuppiger Schlingerhai

GUQ

Centrophorus squamosus

I bis XIV

Schwarzer Fabricius-Dornhai

CFB

Centroscyllium fabricii

I bis XIV

Portugiesenhai

CYO

Centroscymnus coelolepis

I bis XIV

Langnasen-Dornhai

CYP

Centroscymnus crepidater

I bis XIV

Rote Tiefseekrabbe

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I bis XIV

Seeratte

CMO

Chimaera monstrosa

I bis XIV

Kragenhai

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I bis XIV

Meeral

COE

Conger conger

I bis XIV

Grenadierfisch

RNG

Coryphaenoides rupestris

I bis XIV

Schokoladenhai

SCK

Dalatias licha

I bis XIV

Schnabeldornhai

DCA

Deania calceus

I bis XIV

Teleskop-Kardinalfisch

EPI

Epigonus telescopus

I bis XIV

Großer Schwarzer Dornhai

SHL

Etmopterus princeps

I bis XIV

Kleiner Schwarzer Dornhai

SHL

Etmopterus spinax

I bis XIV

Fleckhai

SHO

Galeus melastomus

I bis XIV

Maus-Katzenhai

GAM

Galeus murinus

I bis XIV

Blaumaul

BRF

Helicolenus dactylopterus

I bis XIV

Grauhai

SBL

Hexanchus griseus

I bis XIV

Granatbarsch

ORY

Hoplostethus atlanticus

I bis XIV

Mittelmeer-Kaiserbarsch

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I bis XIV

Kleine Tiefenseeratte

CYH

Hydrolagus mirabilis

I bis XIV

Degenfisch

SFS

Lepidopus caudatus

I bis XIV

Wolfsfisch

ELP

Lycodes esmarkii

I bis XIV

Nordatlantik-Grenadier

RHG

Macrourus berglax

I bis XIV

Blauleng

BLI

Molva dypterygia

I bis XIV

Leng

LIN

Molva molva

I bis XIV

Atlantischer Tiefseedorsch

RIB

Mora moro

I bis XIV

Segelflossen-Meersau

OXN

Oxynotus paradoxus

I bis XIV

Rote Fleckbrasse

SBR

Pagellus bogaraveo

I bis XIV

Gabeldorsche

GFB

Phycis spp.

I bis XIV

Wrackbarsch

WRF

Polyprion americanus

I bis XIV

Fyllasrochen

RJY

Raja fyllae

I bis XIV

Eisrochen

RJG

Raja hyperborea

I bis XIV

Schwarzbäuchiger Glattrochen

JAD

Raja nidarosiensis

I bis XIV

Schwarzer Heilbutt

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I bis XIV

Atlantische Rüsselchimäre

RCT

Rhinochimaera atlantica

I bis XIV

Messerzahnhai

SYR

Scymnodon ringens

I bis XIV

Kleiner Rotbarsch

SFV

Sebastes viviparus

I bis XIV

Eishai

GSK

Somniosus microcephalus

I bis XIV

Drachenkopf

TJX

Trachyscorpia cristulata

I bis XIV

Anlage

Erklärungen zu Artikel 51

„Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission halten fest, dass alle nicht wesentlichen Vorschriften des Basisrechtsakts, die gegenwärtig unter Artikel 51 der Verordnung aufgelistet sind (Übertragung von Befugnissen), aus politischer Sicht jederzeit zum wesentlichen Bestandteil der bestehenden NEAFC-Kontrollregelung werden können. Für einen solchen Fall verweisen das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission darauf, dass beide gesetzgebenden Organe, der Rat oder das Parlament, umgehend entweder das Recht, Einwände gegen den Entwurf eines delegierten Rechtsakts der Kommission zu erheben, oder das Recht auf Widerruf der übertragenen Befugnisse gemäß Artikel 48 und Artikel 49 der Verordnung ausüben können.“

„Der Rat und das Parlament stimmen darin überein, dass die Aufnahme einer Vorschrift der NEAFC-Kontrollregelung in diese Verordnung als nicht wesentlicher, zurzeit in Artikel 51 aufgeführter, Bestandteil an sich nicht bedeutet, dass eine solche Vorschrift von den gesetzgebenden Organen automatisch als nicht wesentlicher Bestandteil einer künftigen Verordnung betrachtet wird.“

„Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission erklären, dass künftige Standpunkte der Organe zur Umsetzung des Artikels 290 AEUV oder zu einzelnen Rechtsakten, die solche Bestimmungen enthalten, von den Bestimmungen dieser Verordnung nicht berührt werden.“

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| 31.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 348/34 |
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31.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/34

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1237/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates hinsichtlich des Verbots der Fangaufwertung und der Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs in der Ostsee, den Belten und dem Öresund

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates (3) legt spezifische technische Maßnahmen für die Erhaltung der Fischereiressourcen in der Ostsee, den Belten und dem Öresund, insbesondere Fangbeschränkungen für bestimmte Arten, Maschenöffnungen und Gebiete, fest. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 des Rates (3) legt spezifische technische Maßnahmen für die Erhaltung der Fischereiressourcen in der Ostsee, den Belten und dem Öresund, insbesondere Fangbeschränkungen für bestimmte Arten, Maschenöffnungen und Gebiete, fest.

| (2) | Die Verordnung (EG) Nr. 1226/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in der Ostsee (2010) (4) sieht ein Verbot der Fangaufwertung (highgrading) sowie Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs vor. |
| --- | --- |

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1226/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Festsetzung der Fangmöglichkeiten und begleitenden Fangbedingungen für bestimmte Fischbestände und Bestandsgruppen in der Ostsee (2010) (4) sieht ein Verbot der Fangaufwertung (highgrading) sowie Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs vor.

| (3) | Dieses Verbot und diese Beschränkungen sind technische Maßnahmen dauerhafter Art, die nicht mehr in dem Regelungsrahmen zur Festsetzung der jährliche Fangmöglichkeiten enthalten sein sollten. Ab Januar 2011 sollten sie daher Bestandteil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 werden. |
| --- | --- |

(3)

Dieses Verbot und diese Beschränkungen sind technische Maßnahmen dauerhafter Art, die nicht mehr in dem Regelungsrahmen zur Festsetzung der jährliche Fangmöglichkeiten enthalten sein sollten. Ab Januar 2011 sollten sie daher Bestandteil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 werden.

| (4) | Das Wort „Gemeinschaft“, das im verfügenden Teil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 verwendet wird, sollte infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ersetzt werden. |
| --- | --- |

(4)

Das Wort „Gemeinschaft“, das im verfügenden Teil der Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 verwendet wird, sollte infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ersetzt werden.

| (5) | Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(5)

Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (6) | Um sicherzustellen, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen durchgehend angewendet werden, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten — |
| --- | --- |

(6)

Um sicherzustellen, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen durchgehend angewendet werden, sollte diese Verordnung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Verordnung (EG) Nr. 2187/2005 wird wie folgt geändert:

| 1. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 15a
  Verbot der Fangaufwertung (highgrading)
  Jede Art, die einer Quote unterliegt und die bei Fangeinsätzen gefangen wird, ist an Bord zu nehmen und danach anzulanden, es sei denn, dies widerspricht den Verpflichtungen zur Einhaltung von technischen Maßnahmen und den Kontroll- und Bestandserhaltungsmaßnahmen, die in Unionsverordnungen über Fischerei festgelegt sind, insbesondere in der vorliegenden Verordnung, der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 oder der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5). |
| --- | --- |

1.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 15a

Verbot der Fangaufwertung (highgrading)

Jede Art, die einer Quote unterliegt und die bei Fangeinsätzen gefangen wird, ist an Bord zu nehmen und danach anzulanden, es sei denn, dies widerspricht den Verpflichtungen zur Einhaltung von technischen Maßnahmen und den Kontroll- und Bestandserhaltungsmaßnahmen, die in Unionsverordnungen über Fischerei festgelegt sind, insbesondere in der vorliegenden Verordnung, der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 oder der Verordnung (EG) Nr. 1224/2009 des Rates vom 20. November 2009 zur Einführung einer gemeinschaftlichen Kontrollregelung zur Sicherstellung der Einhaltung der Vorschriften der gemeinsamen Fischereipolitik (5).

| 2. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 18a
  Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs
  (1)   Es ist verboten, die folgenden Fischarten an Bord zu behalten, soweit sie in den nachstehend aufgeführten geografischen Gebieten zu den nachstehend genannten Zeiten gefangen werden:







  Art | Geografisches Gebiet | Zeitraum |
| --- | --- | --- | --- |
| Flunder (Platichthys flesus) | Untergebiete 26, 27, 28 und 29 südlich von 59° 30′ N | 15. Februar bis 15. Mai |
| Untergebiet 32 | 15. Februar bis 31. Mai |
| Steinbutt (Psetta maxima) | Untergebiete 25, 26 und 28 südlich von 56° 50′ N | 1. Juni bis 31. Juli |

2.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 18a

Beschränkungen des Flunder- und Steinbuttfangs

(1)   Es ist verboten, die folgenden Fischarten an Bord zu behalten, soweit sie in den nachstehend aufgeführten geografischen Gebieten zu den nachstehend genannten Zeiten gefangen werden:

Art

Geografisches Gebiet

Zeitraum

Flunder (Platichthys flesus)

Untergebiete 26, 27, 28 und 29 südlich von 59° 30′ N

15. Februar bis 15. Mai

Untergebiet 32

15. Februar bis 31. Mai

Steinbutt (Psetta maxima)

Untergebiete 25, 26 und 28 südlich von 56° 50′ N

1. Juni bis 31. Juli

(2)   Abweichend von Nummer 1 dürfen beim Einsatz von Schleppnetzen, Snurrewaden oder ähnlichen Fanggeräten mit einer Maschenöffnung von 105 mm oder mehr oder von Kiemennetzen, Verwickelnetzen oder Spiegelnetzen mit einer Maschenöffnung von 100 mm oder mehr Flunder- und Steinbuttbeifänge in einem Umfang von höchstens 10 % des Lebendgewichts aller zu den unter Absatz 1 genannten Verbotszeiten an Bord befindlichen und angelandeten Fänge an Bord behalten und angelandet werden.“

| 3. | In Artikel 26 Absätze 1 und 2 wird das Substantiv „Gemeinschaft“ oder das entsprechende Adjektiv durch das Substantiv „Union“ oder das entsprechende Adjektiv ersetzt und die sich daraus ergebenden notwendigen grammatischen Anpassungen werden vorgenommen. |
| --- | --- |

3.

In Artikel 26 Absätze 1 und 2 wird das Substantiv „Gemeinschaft“ oder das entsprechende Adjektiv durch das Substantiv „Union“ oder das entsprechende Adjektiv ersetzt und die sich daraus ergebenden notwendigen grammatischen Anpassungen werden vorgenommen.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

O. CHASTEL

---

(1)  Stellungnahme vom 15. September 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

1

(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. November 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 6. Dezember 2010.

2

(3)  ABl. L 349 vom 31.12.2005, S. 1.

3

(4)  ABl. L 330 vom 16.12.2009, S. 1.

4

(5)  ABl. L 343 vom 22.12.2009, S. 1.“

5

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| 31.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 348/36 |
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31.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/36

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VERORDNUNG (EU) Nr. 1238/2010 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zur Änderung von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates hinsichtlich der Zollbefreiung für bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) und für bestimmte Erzeugnisse, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 207,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (1),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Bei den Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde vereinbarten die Gemeinschaft und einige andere Länder, dass Zollfreiheit sowohl für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) als auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) gelten sollte, ferner für bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie für bezeichnete pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden. |
| --- | --- |

(1)

Bei den Verhandlungen im Rahmen der Uruguay-Runde vereinbarten die Gemeinschaft und einige andere Länder, dass Zollfreiheit sowohl für die pharmazeutischen Erzeugnisse des Kapitels 30 und der Positionen 2936, 2937, 2939 und 2941 des Harmonisierten Systems (HS) als auch für bezeichnete pharmazeutische Wirkstoffe mit einem von der Weltgesundheitsorganisation vergebenen „Internationalen Freinamen“ (INN) gelten sollte, ferner für bestimmte Salze, Ester und Hydrate dieser INN sowie für bezeichnete pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden.

| (2) | Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden. |
| --- | --- |

(2)

Die im Diskussionsprotokoll (Record of Discussions) dargelegten Ergebnisse der technischen Diskussionen wurden in die Listen der Zollzugeständnisse der Teilnehmer eingearbeitet, die dem Protokoll von Marrakesch zum Allgemeinen Zoll- und Handelsabkommen (GATT) 1994 beigefügt wurden.

| (3) | Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen – in der Regel mindestens alle drei Jahre –, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen. |
| --- | --- |

(3)

Die Teilnehmer beschlossen, dass Vertreter der Mitglieder der Welthandelsorganisation (WTO), die Partei des Diskussionsprotokolls sind, unter Leitung des WTO-Rates für den Handel mit Waren zusammenkommen – in der Regel mindestens alle drei Jahre –, um zu prüfen, ob in die Liste der Erzeugnisse zusätzliche pharmazeutischen Erzeugnisse einvernehmlich aufgenommen und somit vom Zoll befreit werden sollen.

| (4) | Aufgrund der drei bisher durchgeführten Überprüfungen wurde einer bestimmten Anzahl zusätzlicher INN und pharmazeutischer Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gewährt; ferner wurden einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben, und außerdem wurde die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert. |
| --- | --- |

(4)

Aufgrund der drei bisher durchgeführten Überprüfungen wurde einer bestimmten Anzahl zusätzlicher INN und pharmazeutischer Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gewährt; ferner wurden einige dieser Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben, und außerdem wurde die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert.

| (5) | Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte. |
| --- | --- |

(5)

Eine vierte Überprüfung wurde für sinnvoll erachtet und 2009 eingeleitet. Sie ergab, dass für einige weitere INN und pharmazeutische Zwischenprodukte, die zur Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, Zollfreiheit gelten sollte, dass einige der bereits in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen pharmazeutischen Zwischenprodukte in die Liste der INN verschoben werden sollten und dass die Liste der Präfixe und Suffixe für Salze, Ester oder Hydrate von INN erweitert werden sollte.

| (6) | Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (2) wurden die Kombinierte Nomenklatur (KN) eingeführt und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt. |
| --- | --- |

(6)

Mit der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 des Rates vom 23. Juli 1987 über die zolltarifliche und statistische Nomenklatur sowie den Gemeinsamen Zolltarif (2) wurden die Kombinierte Nomenklatur (KN) eingeführt und die vertragsmäßigen Zollsätze des Gemeinsamen Zolltarifs festgelegt.

| (7) | Die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(7)

Die Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 sollte daher entsprechend geändert werden.

| (8) | Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten — |
| --- | --- |

(8)

Um zu gewährleisten, dass die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen ab 1. Januar 2011 gelten, sollte sie am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft treten —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

Die Anhänge 3, 4 und 6 in Anhang I Teil III Abschnitt II der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 (Listen der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt) werden wie folgt geändert:

| 1. | Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN. |
| --- | --- |

1.

Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang I aufgeführten INN.

| 2. | Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert. |
| --- | --- |

2.

Die Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den in die Vereinbarung im pharmazeutischen Bereich und ihre Änderungen aufgenommenen INN die Salze, Ester oder Hydrate der INN bezeichnen, für die ebenfalls Zollfreiheit gilt, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind, wird ab dem 1. Januar 2011 nach Maßgabe von Anhang II geändert.

| 3. | Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang IIIaufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte, die zur Herstellung der pharmazeutischen Fertigerzeugnisse verwendet werden. |
| --- | --- |

3.

Die Union erweitert ab dem 1. Januar 2011 die Zollbefreiung auf die in Anhang IIIaufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte, die zur Herstellung der pharmazeutischen Fertigerzeugnisse verwendet werden.

| 4. | Die in Anhang IV aufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte werden mit Wirkung vom 1. Januar 2011 aus der Liste der Verbindungen gestrichen, für die Zollfreiheit gilt. |
| --- | --- |

4.

Die in Anhang IV aufgeführten pharmazeutischen Zwischenprodukte werden mit Wirkung vom 1. Januar 2011 aus der Liste der Verbindungen gestrichen, für die Zollfreiheit gilt.

Artikel 2

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

O. CHASTEL

---

(1)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. November 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 10. Dezember 2010.

1

(2)  ABl. L 256 vom 7.9.1987, S. 1.

2

---

ANHANG I

Liste der Internationalen Freinamen (INN), die der Liste der pharmazeutischen Stoffe, für die Zollfreiheit gilt, in Anhang 3 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 hinzuzufügen sind

| KN-Code | CAS-RN | Bezeichnung |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | Fermagat |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | Padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | Iodfiltinsäure (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | Eprodisat |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | Elocalcitol |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | Terameprocol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | Peretinoin |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | Tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | Bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | Fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | Naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | Tramiprosat |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | Afimoxifen |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | Ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | Faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | Amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | Cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | Fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | Cholinfenofibrat |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | Arbaclofenplacarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | Bedoradrin |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | Carisbamat |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | Emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | Eprotirom |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | Firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | Gabapentinenacarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | Incyclinid |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | Indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | Levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | Lisdexamfetamin |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | Milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | Ombrabulin |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | Senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | Pomalidomid |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | Olesoxim |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | Sivifen |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | Tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | Tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | Vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | Palifosfamid |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | Apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | Camobucol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | Dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | Darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | Elesclomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | Elsibucol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | Ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | Metenkefalin |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | Monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | Odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | Salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | Succinobucol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | Tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | Amsilaroten |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | Eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | Pafuramidin |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | Omtriptolid |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | Arterolan |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | Cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | Celivaron |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | Dapagliflozin |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | Dexnebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | Larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | Levonebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | Mifamurtid |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | Vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | Eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | Niraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | Palovaroten |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | Totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | Catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | Demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | Dulanermin |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | Lixisenatid |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | Rolipoltid |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | Velafermin |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | Alcaftadin |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | Amifampridin |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | Anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | Axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | Befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | Betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | Daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | Entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | Goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | Imisopasemmangan |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | Levamlodipin |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | Levonadifloxacin |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | Migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | Motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | Parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | Pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | Pimavanserin |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | Pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | Rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | Taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | Tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | Vapitadin |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | Volinaserin |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | Besifloxacin |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | Elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | Ferroquin |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | Intiquinatin |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | Nemonoxacin |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | Ozenoxacin |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | Rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | Almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | Balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | Neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | Tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | Veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | Aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | Adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | Alogliptin |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | Bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | Bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | Cariprazin |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | Casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | Cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | Cevipabulin |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | Danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | Darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | Dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | Fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | Folitixorin |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | Linagliptin |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | Macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | Nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | Olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | Otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | Riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | Sitagliptin |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | Sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | Talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | Talotrexin |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | Ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | Vicriviroc |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | Imeglimin |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | Aplaviroc |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | Bremelanotid |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | Carmegliptin |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | Dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | Eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | Ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | Mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | Orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | Pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | Paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | Perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | Rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | Semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | Voclosporin |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | Aleplasinin |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | Boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | Brivanibalaninat |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | Denagliptin |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | Denibulin |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | Diaplasinin |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | Disitertid |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | Epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | Favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | Flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | Golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | Larazotid |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | Laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | Lorcaserin |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | Melogliptin |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | Obatoclax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | Panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | Piragliatin |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | Pyronaridin |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | Rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | Rotigaptid |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | Rusalatid |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | Sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | Sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | Telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | Tigapotid |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | Tiplasinin |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | Vabicaserin |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | Vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | Capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | Dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | Inolitazon |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | Isavuconazol |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | Isavuconazoniumchlorid |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | Lobeglitazon |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | Managlinat dialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | Masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | Mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | Rosabulin |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | Sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | Teneligliptin |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | Bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | Talarozol |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | Aclidiniumbromid |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | Adoprazin |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | Agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | Aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | Amolimogen-Bepiplasmid |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | Anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | Apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | Apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | Apricitabin |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | Azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | Azilsartan-Medoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | Bederocin |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | Beperminogen-Perplasmid |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | Bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | Capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | Carfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | Cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | Conestat alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | Custirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | Derquantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | Dexelvucitabin |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | Dilopetin |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | Edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | Elacytarabin |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | Esreboxetin |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | Fosalvudintidoxil |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | Fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | Ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | Idrabiotaparinuxnatrium |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | Imepitoin |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | Inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | Lancovutid |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | Lapaquistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | Lensiprazin |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | Lificiguat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | Litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | Mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | Nepidermin |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | Omacetaxin-Mepesuccinat |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | Pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | Pramiconazol |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | Preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | Prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | Quarfloxin |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | Radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | Radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | Raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | Regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | Retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | Ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | Romidepsin |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | Ropidoxuridin |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | Sapacitabin |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | Saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | Simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | Taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | Telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | Trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | Trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | Velimogenaliplasmid |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | Viquidacin |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | Votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | Zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | Apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | Begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | Belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | Brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | Cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | Drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | Giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | Ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | Laromustin |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | Lodenafilcarbonat |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | Masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | Mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | Mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | Nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | Nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | Oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | Pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | Relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | Resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | Tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | Zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | Eldecalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | Levomefolsäure |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | Albiglutid |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | Obinepitid |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | Ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | Taspoglutid |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | Tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | Tridecactid |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | Dexamethasoncipecilat |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | Fluticasonfuroat |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | Lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | Cobiproston |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | Posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | Elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | Tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | Velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | Methylnaltrexonbromid |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | Rolofyllin |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | Darotropiumbromid |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | Delimotecan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | Eisen(III)carboxymaltose |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | Remogliflozinetabonat |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | Sergliflozinetabonat |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | Alvespimycin |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | Berubicin |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | Ceftarolinfosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | Flopristin |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | Gamithromycin |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | Linopristin |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | Retaspimycin |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | Sagopilon |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | Tanespimycin |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | Tildipirosin |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | Tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | Tylvalosin |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | Semuloparinnatrium |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | Abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | Anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | Bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (leichte Kette)
  402710-25-2
  (schwere Kette) | Canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | Citatuzumabbogatox |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | Dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | Denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | Efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | Gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | Ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | Ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | Iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | Lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | Lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | Milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | Motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | Naptumomab-Estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | Nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | Obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | Ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | Otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | Sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | Stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | Tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (leichte Kette)
  592557-41-0
  (schwere Kette) | Tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | Teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | Tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | Tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | Tucotuzumab-Celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | Veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | Conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | Etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | Foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | Rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | Tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | Ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | Aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | Atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | Baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | Beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | Epoetin kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | Epoetin theta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | Rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | Romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | Thrombin alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | Vatreptacog alfa (aktiviert) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | Albinterferon alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | Briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | Catridecacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | Denenicokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | Troplasminogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | Alacizumabpegol |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | Disomotid |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | Ovemotid |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | Tertomotid |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | Verpasepcaltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | Alferminogentadenovec |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | Alipogentiparvovec |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | Contusugenladenovec |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | Linaclotid |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | Sitimagenceradenovec |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | Transferrinaldifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | Bucelipas alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | Pegloticas |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | Velagluceras alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | Azoximerbromid |

KN-Code

CAS-RN

Bezeichnung

2842 90 80

119175-48-3

Fermagat

2843 90 90

759457-82-4

Padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

Eprodisat

2906 19 00

199798-84-0

Elocalcitol

2909 30 90

24150-24-1

Terameprocol

2916 19 95

81485-25-8

Peretinoin

2916 39 00

51543-40-9

Tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

Bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

Fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

Naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

Tramiprosat

2922 19 85

68392-35-8

Afimoxifen

2922 19 85

753449-67-1

Ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

Faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

Amibegron

2922 50 00

329773-35-5

Cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

Fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

Cholinfenofibrat

2924 29 98

847353-30-4

Arbaclofenplacarbil

2924 29 98

194785-19-8

Bedoradrin

2924 29 98

194085-75-1

Carisbamat

2924 29 98

254750-02-2

Emricasan

2924 29 98

355129-15-6

Eprotirom

2924 29 98

402567-16-2

Firategrast

2924 29 98

478296-72-9

Gabapentinenacarbil

2924 29 98

15866-90-7

Incyclinid

2924 29 98

202844-10-8

Indantadol

2924 29 98

96847-55-1

Levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

Lisdexamfetamin

2924 29 98

652990-07-3

Milveterol

2924 29 98

181816-48-8

Ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

Senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

Pomalidomid

2928 00 90

22033-87-0

Olesoxim

2928 00 90

2675-35-6

Sivifen

2928 00 90

816458-31-8

Tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

Tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

Vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

Palifosfamid

2930 90 99

608141-41-9

Apremilast

2930 90 99

216167-92-9

Camobucol

2930 90 99

211513-37-0

Dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

Darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

Elesclomol

2930 90 99

216167-95-2

Elsibucol

2930 90 99

168682-53-9

Ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

Metenkefalin

2930 90 99

887148-69-8

Monepantel

2930 90 99

603139-19-1

Odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

Salirasib

2930 90 99

216167-82-7

Succinobucol

2930 90 99

125961-82-2

Tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

Amsilaroten

2932 19 00

253128-41-5

Eribulin

2932 19 00

186953-56-0

Pafuramidin

2932 29 85

195883-06-8

Omtriptolid

2932 99 00

664338-39-0

Arterolan

2932 99 00

183133-96-2

Cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

Celivaron

2932 99 00

461432-26-8

Dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

Dexnebivolol

2932 99 00

156294-36-9

Larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

Levonebivolol

2932 99 00

83461-56-7

Mifamurtid

2932 99 00

117570-53-3

Vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

Eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

Niraxostat

2933 19 90

410528-02-8

Palovaroten

2933 19 90

376592-42-6

Totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

Catramilast

2933 29 90

944263-65-4

Demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

Dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

Lixisenatid

2933 29 90

698389-00-3

Rolipoltid

2933 29 90

697766-75-9

Velafermin

2933 39 99

147084-10-4

Alcaftadin

2933 39 99

54-96-6

Amifampridin

2933 39 99

249921-19-5

Anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

Axitinib

2933 39 99

208110-64-9

Befiradol

2933 39 99

330942-05-7

Betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

Daporinad

2933 39 99

209783-80-2

Entinostat

2933 39 99

412950-27-7

Goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

Imisopasemmangan

2933 39 99

103129-82-4

Levamlodipin

2933 39 99

154357-42-3

Levonadifloxacin

2933 39 99

108147-54-2

Migalastat

2933 39 99

453562-69-1

Motesanib

2933 39 99

139145-27-0

Parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

Pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

Pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

Pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

Rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

Taranabant

2933 39 99

189950-11-6

Tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

Vapitadin

2933 39 99

139290-65-6

Volinaserin

2933 49 90

141388-76-3

Besifloxacin

2933 49 90

697761-98-1

Elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

Ferroquin

2933 49 90

445041-75-8

Intiquinatin

2933 49 90

378746-64-6

Nemonoxacin

2933 49 90

245765-41-7

Ozenoxacin

2933 49 90

412950-08-4

Rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

Almorexant

2933 49 90

863029-99-6

Balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

Neratinib

2933 49 90

154652-83-2

Tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

Veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

Aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

Adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

Alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

Bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

Bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

Cariprazin

2933 59 95

414910-27-3

Casopitant

2933 59 95

288383-20-0

Cediranib

2933 59 95

849550-05-6

Cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

Danusertib

2933 59 95

356057-34-6

Darapladib

2933 59 95

501000-36-8

Dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

Fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

Folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

Linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

Macitentan

2933 59 95

641571-10-0

Nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

Olaparib

2933 59 95

686344-29-6

Otenabant

2933 59 95

625115-55-1

Riociguat

2933 59 95

486460-32-6

Sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

Sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

Talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

Talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

Ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

Vicriviroc

2933 69 80

775351-65-0

Imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

Aplaviroc

2933 79 00

189691-06-3

Bremelanotid

2933 79 00

813452-18-5

Carmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

Dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

Eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

Ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

Mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

Orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

Pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

Paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

Perampanel

2933 79 00

552292-08-7

Rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

Semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

Voclosporin

2933 99 80

481629-87-2

Aleplasinin

2933 99 80

394730-60-0

Boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

Brivanibalaninat

2933 99 80

483369-58-0

Denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

Denibulin

2933 99 80

481631-45-2

Diaplasinin

2933 99 80

272105-42-7

Disitertid

2933 99 80

227318-71-0

Epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

Favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

Flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

Golotimod

2933 99 80

258818-34-7

Larazotid

2933 99 80

571170-77-9

Laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

Lorcaserin

2933 99 80

868771-57-7

Melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

Obatoclax

2933 99 80

404950-80-7

Panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

Piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

Pyronaridin

2933 99 80

872178-65-9

Rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

Rotigaptid

2933 99 80

497221-38-2

Rusalatid

2933 99 80

187602-11-5

Sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

Sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

Telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

Tigapotid

2933 99 80

393105-53-8

Tiplasinin

2933 99 80

620948-93-8

Vabicaserin

2933 99 80

794466-70-9

Vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

Capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

Dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

Inolitazon

2934 10 00

241479-67-4

Isavuconazol

2934 10 00

338990-84-4

Isavuconazoniumchlorid

2934 10 00

607723-33-1

Lobeglitazon

2934 10 00

280782-97-0

Managlinat dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

Masitinib

2934 10 00

223673-61-8

Mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

Rosabulin

2934 10 00

447406-78-2

Sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

Teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

Bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

Talarozol

2934 99 90

320345-99-1

Aclidiniumbromid

2934 99 90

222551-17-9

Adoprazin

2934 99 90

207623-20-9

Agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

Aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

Amolimogen-Bepiplasmid

2934 99 90

875446-37-0

Anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

Apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

Apilimod

2934 99 90

160707-69-7

Apricitabin

2934 99 90

147403-03-0

Azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

Azilsartan-Medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

Bederocin

2934 99 90

627861-07-8

Beperminogen-Perplasmid

2934 99 90

959961-96-7

Bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

Capeserod

2934 99 90

868540-17-4

Carfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

Cenersen

2934 99 90

80295-38-1

Conestat alfa

2934 99 90

903916-27-8

Custirsen

2934 99 90

187865-22-1

Derquantel

2934 99 90

134379-77-4

Dexelvucitabin

2934 99 90

247046-52-2

Dilopetin

2934 99 90

480449-70-5

Edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

Elacytarabin

2934 99 90

98819-76-2

Esreboxetin

2934 99 90

763903-67-9

Fosalvudintidoxil

2934 99 90

172673-20-0

Fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

Ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

Idrabiotaparinuxnatrium

2934 99 90

188116-07-6

Imepitoin

2934 99 90

335619-18-6

Inakalant

2934 99 90

1391-36-2

Lancovutid

2934 99 90

189059-71-0

Lapaquistat

2934 99 90

327026-93-7

Lensiprazin

2934 99 90

170632-47-0

Lificiguat

2934 99 90

852313-25-8

Litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

Mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

Nepidermin

2934 99 90

26833-87-4

Omacetaxin-Mepesuccinat

2934 99 90

269718-84-5

Pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

Pramiconazol

2934 99 90

377727-87-2

Preladenant

2934 99 90

524684-52-4

Prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

Quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

Radezolid

2934 99 90

496054-87-6

Radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

Raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

Regrelor

2934 99 90

820957-38-8

Retosiban

2934 99 90

572924-54-0

Ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

Romidepsin

2934 99 90

93265-81-7

Ropidoxuridin

2934 99 90

151823-14-2

Sapacitabin

2934 99 90

379231-04-6

Saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

Simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

Taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

Telatinib

2934 99 90

925681-61-4

Trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

Trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

Velimogenaliplasmid

2934 99 90

904302-98-3

Viquidacin

2934 99 90

872525-61-6

Votucalis

2934 99 90

221877-54-9

Zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

Apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

Begacestat

2935 00 90

414864-00-9

Belinostat

2935 00 90

313682-08-5

Brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

Cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

Drinabant

2935 00 90

865200-20-0

Giripladib

2935 00 90

464213-10-3

Ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

Laromustin

2935 00 90

398507-55-6

Lodenafilcarbonat

2935 00 90

136564-68-6

Masilukast

2935 00 90

170569-88-7

Mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

Mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

Nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

Nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

Oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

Pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

Relacatib

2935 00 90

243984-11-4

Resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

Tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

Zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

Eldecalcitol

2936 29 00

31690-09-2

Levomefolsäure

2937 19 00

782500-75-8

Albiglutid

2937 19 00

348119-84-6

Obinepitid

2937 19 00

295350-45-7

Ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

Taspoglutid

2937 19 00

218949-48-5

Tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

Tridecactid

2937 22 00

132245-57-9

Dexamethasoncipecilat

2937 22 00

397864-44-7

Fluticasonfuroat

2937 29 00

211254-73-8

Lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

Cobiproston

2937 50 00

172740-14-6

Posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

Elagolix

2937 90 00

609799-22-6

Tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

Velneperit

2939 19 00

73232-52-7

Methylnaltrexonbromid

2939 59 00

136199-02-5

Rolofyllin

2939 99 00

850607-58-8

Darotropiumbromid

2939 99 00

187852-63-7

Delimotecan

2940 00 00

9007-72-1

Eisen(III)carboxymaltose

2940 00 00

442201-24-3

Remogliflozinetabonat

2940 00 00

408504-26-7

Sergliflozinetabonat

2941 90 00

467214-20-6

Alvespimycin

2941 90 00

677017-23-1

Berubicin

2941 90 00

229016-73-3

Ceftarolinfosamil

2941 90 00

318498-76-9

Flopristin

2941 90 00

145435-72-9

Gamithromycin

2941 90 00

325965-23-9

Linopristin

2941 90 00

857402-23-4

Retaspimycin

2941 90 00

305841-29-6

Sagopilon

2941 90 00

75747-14-7

Tanespimycin

2941 90 00

328898-40-4

Tildipirosin

2941 90 00

222400-20-6

Tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

Tylvalosin

3001 90 91

9041-08-1

Semuloparinnatrium

3002 10 91

792921-10-9

Abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

Anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

Bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(leichte Kette)

402710-25-2

(schwere Kette)

Canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

Citatuzumabbogatox

3002 10 91

880486-59-9

Dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

Denosumab

3002 10 91

762260-74-2

Efungumab

3002 10 91

89957-37-9

Gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

Ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

Ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

Iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

Lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

Lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

Milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

Motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

Naptumomab-Estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

Nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

Obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

Ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

Otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

Sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

Stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

Tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(leichte Kette)

592557-41-0

(schwere Kette)

Tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

Teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

Tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

Tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

Tucotuzumab-Celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

Veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

Conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

Etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

Foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

Rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

Tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

Ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

Aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

Atacicept

3002 10 95

909110-25-4

Baminercept

3002 10 95

9001-27-8

Beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

Epoetin kappa

3002 10 95

762263-14-9

Epoetin theta

3002 10 95

501081-76-1

Rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

Romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

Thrombin alfa

3002 10 95

897936-89-9

Vatreptacog alfa (aktiviert)

3002 10 95

472960-22-8

Albinterferon alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

Briobacept

3002 10 95

606138-08-3

Catridecacog

3002 10 95

716840-32-3

Denenicokin

3002 10 95

931101-84-7

Troplasminogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

Alacizumabpegol

3002 20 00

181477-43-0

Disomotid

3002 20 00

181477-91-8

Ovemotid

3002 20 00

915019-08-8

Tertomotid

3002 20 00

295371-00-5

Verpasepcaltespen

3002 90 90

473553-86-5

Alferminogentadenovec

3002 90 90

929881-05-0

Alipogentiparvovec

3002 90 90

600735-73-7

Contusugenladenovec

3002 90 90

851199-59-2

Linaclotid

3002 90 90

898830-54-1

Sitimagenceradenovec

3002 90 90

721946-42-5

Transferrinaldifitox

3507 90 90

9026-00-0

Bucelipas alfa

3507 90 90

885051-90-1

Pegloticas

3507 90 90

884604-91-5

Velagluceras alfa

3911 90 99

892497-01-7

Azoximerbromid

---

ANHANG II

Liste der Präfixe und Suffixe, die in Kombination mit den INN des Anhangs 3 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 die Salze, Ester oder Hydrate dieser INN bezeichnen;für diese Salze, Ester oder Hydrate gilt Zollfreiheit, sofern sie in dieselbe sechsstellige HS-Unterposition wie die entsprechenden INN einzureihen sind

Die Bezugnahmen auf „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, Names for radicals & groups, comprehensive list 2004“ werden ersetzt durch „International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical substances, Names for radicals, groups & others, comprehensive list 2007“.

Die folgenden Präfixe und Suffixe werden der Liste in Anhang 4 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 hinzugefügt:

| Gebräuchliches Präfix oder Suffix | Synonym | Abweichende systematische Bezeichnung |
| --- | --- | --- |
| Alanetil (INNRG) | | [(S)-1-Ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN) |
| Alaninat (INNRG) | | L-Alaninat (INNCN) |
| Alapivoxil (INNRG) | | L-Alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN) |
| Aldifitox (INNRG) | | (4-Iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-phenylencarbonyl unter Bildung eines N-Benzoyl-Derivats einer primären Aminogruppe des Diphtheria[550-L-phenylalanin]toxins des Corynebacterium-diphtheriae-(26-560)-peptids (INNCN) |
| Besudotox (INNRG) | | L-Lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (Linker) Fusionsprotein mit Des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin-A-(Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptid (Toxin, bei dem Region IA und die ersten 16 Reste von Region IB abgespalten sind) (INNCN) |
| Ceribat (INNRG) | | rac-2,3-Dihydroxypropylcarbonat (Ester) (INNCN) |
| Cipecilat (INNRG) | | Cyclohexancarboxylat (Ester), Cyclopropancarboxylat (Ester) (INNCN) |
| Dalanated (INNRG) | | Des-B30-alanin (INNCN) |
| Enacarbil (INNRG) | | {rac-1-[(2-Methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN) |
| Estafenatox (INNRG) | | Glycylglycyl-L-prolin (Linker) Fusionsprotein mit Enterotoxin Typ A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin Typ E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptid (synthetisches Superantigen SEA/E-120) (INNCN) |
| Etexilat (INNRG) | | Ethyl, (Hexyloxy)carbonyl |
| Fosamil (INNRG) | | Phosphono (INNCN) |
| Glucuronid (INNRG) | | β-D-Glucopyranosid-Uronsäure [Osid] (INNCN) |
| Medocaril (INNRG) | | [(5-Methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN) |
| Paptox (INNRG) | | PA-Protein (Antivirus-Protein aus Phytolacca americana) (INNCN) |
| Placarbil (INNRG) | | (R)-2-Methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN) |

Gebräuchliches Präfix oder Suffix

Synonym

Abweichende systematische Bezeichnung

Alanetil (INNRG)

[(S)-1-Ethoxy-1-oxo-propan-2-yl]amino (INNCN)

Alaninat (INNRG)

L-Alaninat (INNCN)

Alapivoxil (INNRG)

L-Alanyl, [(2,2-dimethylpropanoyl)oxy]methyl (INNCN)

Aldifitox (INNRG)

(4-Iminobutan-1,4-diyl)sulfandiyl[(3RS)-2,5-dioxopyrrolidin-1,3-diyl]-1,3-phenylencarbonyl unter Bildung eines N-Benzoyl-Derivats einer primären Aminogruppe des Diphtheria[550-L-phenylalanin]toxins des Corynebacterium-diphtheriae-(26-560)-peptids (INNCN)

Besudotox (INNRG)

L-Lysyl-L-alanyl-L-serylglycylglycin (Linker) Fusionsprotein mit Des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]exotoxin-A-(Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptid (Toxin, bei dem Region IA und die ersten 16 Reste von Region IB abgespalten sind) (INNCN)

Ceribat (INNRG)

rac-2,3-Dihydroxypropylcarbonat (Ester) (INNCN)

Cipecilat (INNRG)

Cyclohexancarboxylat (Ester), Cyclopropancarboxylat (Ester) (INNCN)

Dalanated (INNRG)

Des-B30-alanin (INNCN)

Enacarbil (INNRG)

{rac-1-[(2-Methylpropanoyl)oxy]ethoxy}carbonyl (INNCN)

Estafenatox (INNRG)

Glycylglycyl-L-prolin (Linker) Fusionsprotein mit Enterotoxin Typ A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyl-L-seryl[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoxin Typ E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptid (synthetisches Superantigen SEA/E-120) (INNCN)

Etexilat (INNRG)

Ethyl, (Hexyloxy)carbonyl

Fosamil (INNRG)

Phosphono (INNCN)

Glucuronid (INNRG)

β-D-Glucopyranosid-Uronsäure [Osid] (INNCN)

Medocaril (INNRG)

[(5-Methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methoxy]carbonyl (INNCN)

Paptox (INNRG)

PA-Protein (Antivirus-Protein aus Phytolacca americana) (INNCN)

Placarbil (INNRG)

(R)-2-Methyl-1-[(2-methylpropanoyl)oxy]propoxy}carbonyl) (INNCN)

Die systematische Bezeichnung des folgenden Präfix oder Suffix wird wie folgt ergänzt:

| Gebräuchlicher Präfix oder Suffix | Synonym | Abweichende systematische Bezeichnung |
| --- | --- | --- |
| Aritox (INNRG) | | Ricin A-Kette (INNCN) |

Gebräuchlicher Präfix oder Suffix

Synonym

Abweichende systematische Bezeichnung

Aritox (INNRG)

Ricin A-Kette (INNCN)

---

ANHANG III

Liste der pharmazeutischen Zwischenprodukte, d.h. der Verbindungen, die bei der Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, die der Liste der Erzeugnisse, für die Zollfreiheit gilt, in Anhang 6 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 hinzuzufügen sind

| KN-Code | CAS-RN | Bezeichnung |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | (4-Amino-N-pyrimidin-2-ylbenzolsulfonamidato-NN,O1)silber |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-Dimethylbutan-1,4-diyl-bis(4-methylbenzolsulfonat) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-Chlorbutyl-2-nitrobenzolsulfonat |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-Chlorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzol |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-Bromhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorbenzol |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-Brom-2-chlorbenzyl)phenylethylether |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-Methoxydecan-1-ol |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethanol |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-Trifluorethoxy)phenoxy]ethyl-methansulfonat |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-Methoxyphenyl)ethyl]phenol |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-Methyloxiran |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-Chlorphenyl)oxiran |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-Brom-2,3-difluorphenoxy)methyl]oxiran |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-Methyloxiran-2-yl]methyl 4-nitrobenzolsulfonat |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(Trifluormethyl)biphenyl-4-carbaldehyd |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-Hydroxycholest-5-en-24-on |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-Hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-on |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-Chlor-heptan-3,5-dion |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-Chlorhexan-2-on |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | Iodmethylpivalat |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-Methylhexansäure |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | Natrium 2-propylpentanoat |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonylchlorid |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonsäure |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(Propan-2-yl)cyclohexancarbonsäure |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-Fluor-2-methylbenzoylchlorid |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | Natriumhydrogen-3-sulfonatobenzoat |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | Diethylethyl(pentan-2-yl)propandioat |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-Chlor-2′-hydroxy-3′-nitrobiphenyl-3-carbonsäure |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-Hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)essigsäure |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-Bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoesäure |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-Hydroxy-7-oxocholan-24-säure |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | Ethyl-2-[4-(2,2-dichlorcyclopropyl)phenoxy]-2-methylpropanoat |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | Methyl-3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-hydroxyphenyl)propanoat |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(Hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-on |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl]-N-methylethanamin |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-Difluorphenyl)cyclopropanamin (2R)-hydroxy(phenyl)ethanoat |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-Dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-aminhydrochlorid |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-Chlor-3-ethylphenyl)ethanaminhydrochlorid |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-Chlorbenzylamin |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-Tert-butylbenzyl)-2-(4-chlor-3-ethylphenyl)ethanamin |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-Fluorphenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzoldiamin |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-Brom-2,3-difluorphenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol-hydrochlorid |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(Chlormethyl)-4-(dibenzylamino)phenyl]methanol-hydrochlorid |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | Antimonsäure – 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | Ethyl(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)prop-2-enoathydrochlorid |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | Ethyl 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)propanoathydrochlorid |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(Aminomethyl)phenoxy]-N,N-dimethylethanamin |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(Dimethylamino)but-2-ensäurehydrochlorid |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-Amino-5-methyloctansäure |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-Amino-5-methyloctansäurehydrochlorid |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-Aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesäure |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-Fluor-L-leucin – Ethylhydrogensulfat (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | Methyl-2-(dimethylamino)-2-phenylbutanoat |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | Methyl-3′-aminobiphenyl-3-carboxylat |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-Ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | Natrium-2-amino-2-phenylbutanoat |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | Triphenylessigsäure – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-Aminomalonamid |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-Chlorethyl)acetamid |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(Tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}essigsäure |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-Diaminobenzamiddihydrochlorid |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-Chlor-4-{[(5-fluor-2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-Methyl-4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-Carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesäure |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(Acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoesäure |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-Methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | Ethyl{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrophenyl}carbamat |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | Ethyl-3-[(5-chlor-2-nitrophenyl)(phenyl)amino]-3-oxopropanoat |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | Methyl(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentancarboxylat |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-Benzyloxycarbonyl-L-alanin |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-Cyclohexyl-5-hydroxypentanamid |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | Propyl{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyphenyl}acetat |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | Ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoat |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonitril |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-Cyano-N-(2,4-dichlor-5-methoxyphenyl)acetamid |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-Cyclopentylprop-2-ennitril |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(Bromacetyl)benzonitril |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-Diethoxy-3-fluorbenzol-1,2-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-Hydroxybenzol-1,3-dicarbonitril |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | Methyl 2-{[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoat |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-Dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl 2-methylpropanoat |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-Hydroxy-2-(trifluormethyl)butanhydrazid |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-Chlor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobuttersäure |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | Ethyl(2Z)-chlor[2-(4-methoxyphenyl)hydrazinyliden]ethanoat |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroxy-4-methylbenzamid |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | Tert-butyl(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | Tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-Chlorphenyl)sulfanyl]phenyl}essigsäure |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-Ethylbutyl)-N-(2-sulfanylphenyl)cyclohexancarboxamid |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(Methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl-2-methylpropanoat |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-Trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)biphenyl-4-yl]ethanon |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-Diethoxybenzolcarbothioamid |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-Methylbenzolcarbothiohydrazid |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-Bromoethenyl)(trimethyl)silan |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-Dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamid |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[Tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-enamid |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-Brom-7-{[tert-butyl(diphenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl-4-methylbenzolsulfonat |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-Chlor-2-methoxyphenyl)boronsäure |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[Dimethyl(phenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-en-1-yl]methanol |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(Benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]cyclopent-1-en-1-yl}methanol |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-Fluor-5-methylphenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)phenyl]harnstoff |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-Dioxaborinan-2-yl)benzonitril |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | Methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoat |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-Dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadesoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidentetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methyliden-8-[(phenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-Amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-onmethansulfonat |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(Fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-Phenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexan-2-on |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-Oxo-2H-chromen-6-carbonsäure |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-Fluorphenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-Dihydroxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-Dimethoxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(Benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-Azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-phenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-ylacetat |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-Tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-D-glucitol |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenethannitril |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-Chlorpropyl)-2-(4-fluorphenyl)-1,3-dioxolan |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-Hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]carbamat |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-Decyl-2-desoxy-6-O-[2-desoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-phosphono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose-1-(dihydrogenphosphat)tetranatriumsalz |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-Di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-desoxy-D-glucopyranose |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-Tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanaminhydrochlorid |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-Amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaphthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}carbamat |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(Chlormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxol |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(Hydroxymethyl)-4-phenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | But-2-in-1,4-diol – Methyl-1-C-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-α-D-glucopyranosid (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | Dinatrium-5,5′-[(2-hydroxypropan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromen-2-carboxylat) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | Ethyl(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxol-5-carboxylat |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | Methyl(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylat |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | Methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-desoxy-α-D-glucopyranosid |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-Chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid-2,3-dihydroxybutandioat |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-Dimethylphenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-Chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-Methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-Diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzol-1,3-dicarbonitril |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-Brom-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-Chlor-4-nitro-1H-imidazol |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-Dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(triphenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycin |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-Aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-Aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonintetraacetat |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | Methyl-3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)biphenyl-3-carboxylat |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-Methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octan |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-Dichlorpyridin-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptanbenzolsulfonat |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-Phenyl[(2R)-piperidin-2-yl]essigsäure-hydrochlorid |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-Hydroxy(phenyl)essigsäure – (2R)-2-(4-Fluor-2-methylphenyl)piperidin-4-on (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(Pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-methylbenzolsulfonat |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(Pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrroldihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-Piperidin-3-amindihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-Benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amindihydrochlorid |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidin-2-carboxamid |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-Fluorphenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-Amino-1-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-Oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyclobutancarbonsäure |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(Pyridin-4-yl)pyridiniumchlorid-hydrochlorid |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-Binaphthalin-2,2′-diol – 5-Methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazol (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(Tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyclobutancarbonsäure |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-Dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-Chlor-4-nitrophenoxy)methyl]pyridin |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[Methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-Methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridin-2,3-dihydroxybutandioat |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-Piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol-4-methylbenzolsulfonat |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-Ethyl-5-methyl-4-(2-chlorphenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(Ethylamino)piperidin-4-carboxamid |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzolcarboximidamid) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzolcarboximidamid] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzolcarboximidamid-trihydrochlorid-pentahydrat |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-Nitropyridin-2-yl)amino]phenol |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(Trifluormethoxy)phenoxy]piperidin-1-yl}phenol-4-methylbenzolsulfonat |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-Brom-2,6-diethylpyridin-4-methylbenzolsulfonat |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-Hydroxybenzoesäure – (2S,4E)-N-Methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amin (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-Dichlor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amin |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-Chlorpyridin-2-amin |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(Chloracetyl)pyridin-2-carbonsäure |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-Chlor-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-carboxamid |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | Benzyl-2-(4-fluor-2-methylphenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-carboxylat |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | Ethyl[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetat |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-Chlorbenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyphenyl)acetamid |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(phenyl)methyl]-2,6-dichlor-3-(trifluormethyl)benzamid-hydrochlorid |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | Natriumhydrogen[1-hydroxy-1-phosphono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]phosphonat-hemipentahydrat |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-Chlor-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]phenoxy}-7-methoxyquinolin-6-carboxamid-methansulfonat |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-Ethylbutyl(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isochinolincarboxylat-4-methylbenzolsulfonat |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | Benzyl(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-3-carboxylat-hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-Hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisochinolin-3-carbonsäure |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-Chlor-2-(2H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isochinolincarbonsäure-hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(Methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisochinolin-3-carbonsäure – (1R)-1-Phenylethanamin (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[Acetyl(4-chlorphenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-yl]carbonyl}phenoxy)-2,2-dimethylbuttersäure |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | Methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)ethenyl]phenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoat-hydrochlorid |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-Chlor-3-cyano-7-ethoxychinolin-6-yl)acetamid |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-Difluorpyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanon |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-Difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]essigsäure |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-Fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidin-1-yl}essigsäure |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-Dihydroxy-2,3-bis(phenylcarbonyl)bernsteinsäure – Ethyl[(8R)-8-(3,5-difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetat (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-Dichlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-Dichlorpyrimidin |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-Fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidin-4-on |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-Chlor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitril |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-Dichlorphenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)phenyl]-2-methylpropansäurephosphat |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{Ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorphenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]chinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyldihydrogenphosphat |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-Amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-methylidencyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on – Methansulfonat (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-Methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril 2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(Ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoesäure – 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octan (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-Pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-Dichlor-2-methylpyrimidin |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-Dichlor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-Chlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-Cyclopentylpiperazin-1-amin |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-Methylpiperazin-1-carbonylchloridhydrochlorid |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(Benzylamino)-2-(3-methoxyphenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-carbonitril – (2E)-But-2-endioat (2:1) hydrat |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-Dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-carbaldehyd |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(Benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-Chlorpyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-Fluor-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-carboxamid |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-Brom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamid |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-Amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-onhydrochlorid |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-Amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidin-2-ondihydrochlorid |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-Oxo-1,2-dihydrochinolin-4-yl)alanin |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-Chlor-1-(4-nitrophenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(Brommethyl)chinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-Tetrahydrochinolin-2,5(1H,3H)-dion |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-Hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-Hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | Ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | Ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | Methyl-3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoat |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-Azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamidmethansulfonat |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(Tert-butoxycarbonyl)azetidin-2-carbonsäure |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-Amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormethoxy)phenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidin-2-carboxamid – Benzensulfonsäure (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-Octahydro-1H-indol-2-carbonsäure |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(Phenylcarbonyl)oxy]bernsteinsäure – Ethyl(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-carboxylat (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-Amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-säure |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-Nitrobenzyl)-1H-pyrrol-2-carbaldehyd |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(Propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(Tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-prolin |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-Amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)harnstoff |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-Amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)harnstoffhydrochlorid |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-Dimethyl-2H-indazol-6-amin |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-Dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-Methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamid |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-Methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamiddihydrochlorid |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-Difluorpyrrolidinhydrochlorid |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-Aminopropyl]-7-cyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propylbenzoat(2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-Oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoat |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-Amino-8-(2,5-dimethoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-Amino-8-(2-fluor-6-methoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-ol |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-Chlor-6-fluorphenyl)-2H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-Chlorbutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazol |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-Brom-2-chlorphenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazol-6-carboxamid |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-Fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indol-2-carboxamid |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-Methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoat |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-Brom-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-Fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carbonitril – N-cyclohexylcyclohexanamin (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-Iod-1H-indazol |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-Difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinolin-2-carbonsäure |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-Carbazol-4-ol |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | Benzyl(2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indol-2-carboxylathydrochlorid |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | Benzyl(2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrol-2-carboxylathydrochlorid |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | Ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-carboxylat |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | Ethyl-6-brom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(phenylsulfanyl)methyl]-1H-indol-3-carboxylat |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | Ethyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorphenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naphthyridin-3-carboxylat |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | Methyl-1-[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazol-7-carboxylat |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | Methyl-1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-carboxylat |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | Tert-butyl(1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-2-carboxylat |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | Tert-butyl(2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-carboxylat |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | Tert-butyl[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyano-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamat |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | Methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoat |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(Acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)essigsäure |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-Tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]essigsäure |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-Fluorbenzyliden)-1,3-thiazolidin-2,4-dion |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-Amino-N-(2-chlor-6-methylphenyl)-1,3-thiazol-5-carboxamid |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-Chlor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)phenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)phenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-in-1-yl)-1,3-thiazol-2-amin |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-Lysin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-Cyanophenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorphenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyldihydrogenphosphat – Ethanol (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-Chlor-6-methylphenyl)-2-[(6-chlor-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazol-5-carboxamid |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | Natrium(2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoat |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-Benzothiophen-5-yl)essigsäure |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-Anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-didesoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-Spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-Spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin](S,S)-2,3-dihydroxybutandioat |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-Amino-5-fluor-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetat |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-Amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diylbis(2-methylpropanoat)hydrochlorid |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl]ethoxy}-3-(2-fluorphenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)phosphonsäure – 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(Acetylamino)cyclopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolin-6-carbonsäure |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-Dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amin |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-Dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosan-2,5,8,11,14,17,20,23-octon |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-Dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-Cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(Dimethylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-Azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(phenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl-3-chlorbenzoat |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-Fluorphenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-Ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(Hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dion – 1-methylpyrrolidin-2-on (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-Benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-Butendioat (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-Difluorphenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-Methoxyphenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoesäure |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethanol |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-Dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, Natriumsalz (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-Amino-6-chlor-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-Brom-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)phenyl]ethanon |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(Cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]phenyl)propansäure |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-on |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionsäure |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-Pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridin |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-Chlor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-Oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-Oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-Hydroxy-3-phenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-methylsulfat |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-Desoxy-4-fluor-b-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)phenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamid |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-Chlor-3-methyl-1,2-oxazol-5-amin |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-Nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylathydrochlorid |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-Dioxa-6-thiaspiro[2.5]octan-6-oxid |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-Chlor-4-[(3-fluorphenyl)methoxy]phenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furancarboxaldehyd – 4-Methylbenzolsulfonat (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-Brom-1-benzothiophen |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(Brommethyl)-2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-Methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-on |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | Diphenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylphenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoat |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (synthetischer pCOR -Plasmidvektor, exprimiert als humanes Interferon-β-Signalpeptidfusionsprotein mit humanem saurem Fibroblastenwachstumsfaktor der Aminosäuren 21 bis 154) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | Methyl(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosin-7(3H)-carboxylat |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | Methyl-3-(chlorsulfonyl)thiophen-2-carboxylat |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | Methyl-3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]phenyl]propionat |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | Methyl-3-amino-4-methylthiophen-2-carboxylat |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-Chlor-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinamin – (2E)-2-Butendioat (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(Boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-phenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-carboxamid |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-Fluorbenzyl)morpholin-2-yl]methyl}acetamid |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-Oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanthioat |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(Cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropanamin-4-methylbenzolsulfonat |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(Benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylphenyl)sulfonyl]amino}propanamid |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-Methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(Cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-7-sulfonamid-di[(2E)-but-2-endioat]hydrat |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(Methylsulfonyl)amino]-2-phenyl-N-[(1S)-1-phenylpropyl]chinolin-4-carboxamid |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-Amino-2-methylbenzolsulfonamid |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-Chlor-1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-Formylglycyl)-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-Formylglycyl)-5-methoxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-Hydroxyphenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzolsulfonamidhydrochlorid |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(Diphenylphosphoryl)methyl]-4-(4-fluorphenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethansulfonamid |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-Ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolin-3,14(4H,12H)-dion |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | Colchicosid |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-Penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-Methoxybenzyl)thiophen-3-yl-β-D-glucopyranosid |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-Ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carbonsäure |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-hydro-ω-methoxy, Diester mit 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-Dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2,1-ethandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-3-(1-naphthalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamid] zyklisches (6→15), (6′→15′) Bis(disulfid) |

KN-Code

CAS-RN

Bezeichnung

2843 29 00

22199-08-2

(4-Amino-N-pyrimidin-2-ylbenzolsulfonamidato-NN,O1)silber

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-Dimethylbutan-1,4-diyl-bis(4-methylbenzolsulfonat)

2905 59 98

441002-17-1

4-Chlorbutyl-2-nitrobenzolsulfonat

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-Chlorpropoxy)-1-methoxy-4-nitrobenzol

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-Bromhexyl)oxy]ethoxy}methyl)-1,3-dichlorbenzol

2909 30

461432-23-5

4-(5-Brom-2-chlorbenzyl)phenylethylether

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-Methoxydecan-1-ol

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethanol

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-Trifluorethoxy)phenoxy]ethyl-methansulfonat

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-Methoxyphenyl)ethyl]phenol

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-Methyloxiran

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-Chlorphenyl)oxiran

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-Brom-2,3-difluorphenoxy)methyl]oxiran

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-Methyloxiran-2-yl]methyl 4-nitrobenzolsulfonat

2913 00 00

90035-34-0

4′-(Trifluormethyl)biphenyl-4-carbaldehyd

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-Hydroxycholest-5-en-24-on

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-Hydroxy-16,17-epoxypregn-5-en-20-on

2914 70 00

13054-81-4

4-Chlor-heptan-3,5-dion

2914 70 00

10226-30-9

6-Chlorhexan-2-on

2915 60 90

53064-79-2

Iodmethylpivalat

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-Methylhexansäure

2915 90 00

1069-66-5

Natrium 2-propylpentanoat

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonylchlorid

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonsäure

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(Propan-2-yl)cyclohexancarbonsäure

2916 39 00

21900-39-0

5-Fluor-2-methylbenzoylchlorid

2916 39 00

17625-03-5

Natriumhydrogen-3-sulfonatobenzoat

2917 19 90

76-72-2

Diethylethyl(pentan-2-yl)propandioat

2918 29 00

376592-58-4

5′-Chlor-2′-hydroxy-3′-nitrobiphenyl-3-carbonsäure

2918 99 90

709031-28-7

(3-Hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)(oxo)essigsäure

2918 99 90

35480-52-5

2,5-Bis(2,2,2-trifluorethoxy)benzoesäure

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-Hydroxy-7-oxocholan-24-säure

2918 99 90

52179-28-9

Ethyl-2-[4-(2,2-dichlorcyclopropyl)phenoxy]-2-methylpropanoat

2918 99 90

530141-60-7

Methyl-3-(5-{[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-hydroxyphenyl)propanoat

2920 90 10

91526-18-0

4-(Hydroxymethyl)-5-methyl-1,3-dioxol-2-on

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl]-N-methylethanamin

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-Difluorphenyl)cyclopropanamin (2R)-hydroxy(phenyl)ethanoat

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-Dihydro-1H-inden-2-yl)propan-2-aminhydrochlorid

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-Chlor-3-ethylphenyl)ethanaminhydrochlorid

2921 49 00

89-97-4

2-Chlorbenzylamin

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-Tert-butylbenzyl)-2-(4-chlor-3-ethylphenyl)ethanamin

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-Fluorphenyl)methyl]-2-nitro-1,4-benzoldiamin

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-Brom-2,3-difluorphenoxy)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}propan-2-ol-hydrochlorid

2922 19 85

0-00-0

[2-(Chlormethyl)-4-(dibenzylamino)phenyl]methanol-hydrochlorid

2922 19 85

133-51-7

Antimonsäure – 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

Ethyl(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)prop-2-enoathydrochlorid

2922 19 85

702686-97-3

Ethyl 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yl)-2-methylpropan-2-yl]amino}-2-hydroxypropyl]oxy}-4,5-difluorphenyl)propanoathydrochlorid

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(Aminomethyl)phenoxy]-N,N-dimethylethanamin

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(Dimethylamino)but-2-ensäurehydrochlorid

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-Amino-5-methyloctansäure

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-Amino-5-methyloctansäurehydrochlorid

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-Aminocyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesäure

2922 49 85

848949-85-9

4-Fluor-L-leucin – Ethylhydrogensulfat (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

Methyl-2-(dimethylamino)-2-phenylbutanoat

2922 49 85

168619-25-8

Methyl-3′-aminobiphenyl-3-carboxylat

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-Ethoxy-1-oxopentan-2-yl]-L-alanin

2922 49 85

94133-84-3

Natrium-2-amino-2-phenylbutanoat

2922 50 00

503070-58-4

Triphenylessigsäure – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)amino]-1-hydroxyethyl}-2-(hydroxymethyl)phenol (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-Aminomalonamid

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-Chlorethyl)acetamid

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(Tert-butoxycarbonyl)amino]-3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl}essigsäure

2924 29 98

266993-72-0

2,3-Diaminobenzamiddihydrochlorid

2924 29 98

168080-49-7

2-Chlor-4-{[(5-fluor-2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure

2924 29 98

317374-08-6

2-Methyl-4-{[(2-methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-Carbamoylcyclopropyl)-2,3,5-trifluorbenzoesäure

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(Acetylamino)cyclopropyl]-2,3,5-trifluorbenzoesäure

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-Methylphenyl)carbonyl]amino}benzoesäure

2924 29 98

150812-23-0

Ethyl{4-[(4-fluorbenzyl)amino]-2-nitrophenyl}carbamat

2924 29 98

22316-45-6

Ethyl-3-[(5-chlor-2-nitrophenyl)(phenyl)amino]-3-oxopropanoat

2924 29 98

316173-29-2

Methyl(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-ethylbutyl]-4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]-2-hydroxycyclopentancarboxylat

2924 29 98

1142-20-7

N-Benzyloxycarbonyl-L-alanin

2924 29 98

84996-93-0

N-Cyclohexyl-5-hydroxypentanamid

2924 29 98

579494-66-9

Propyl{4-[2-(diethylamino)-2-oxoethoxy]-3-ethoxyphenyl}acetat

2925 19 95

265136-65-0

Ethyl-3-amino-4-[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]but-2-enoat

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-Ethylbutyl)cyclohexancarbonitril

2926 90 95

846023-24-3

2-Cyano-N-(2,4-dichlor-5-methoxyphenyl)acetamid

2926 90 95

591769-05-0

3-Cyclopentylprop-2-ennitril

2926 90 95

20099-89-2

4-(Bromacetyl)benzonitril

2926 90 95

474554-45-5

4,5-Diethoxy-3-fluorbenzol-1,2-dicarbonitril

2926 90 95

79370-78-8

5-Hydroxybenzol-1,3-dicarbonitril

2926 90 95

139481-28-0

Methyl 2-{[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]amino}-3-nitrobenzoat

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-Dioxopyrrolidin-1-yl)oxy]carbonyl}oxy)ethyl 2-methylpropanoat

2928 00 90

910656-45-0

2-Hydroxy-2-(trifluormethyl)butanhydrazid

2928 00 90

95759-10-7

4-Chlor-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobuttersäure

2928 00 90

473927-63-8

Ethyl(2Z)-chlor[2-(4-methoxyphenyl)hydrazinyliden]ethanoat

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroxy-4-methylbenzamid

2928 00 90

84080-68-2

Tert-butyl(2Z)-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat

2928 00 90

268544-50-9

Tert-butyl-2-[(2-methoxy-2-oxoethoxy)imino]-3-oxobutanoat

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-Chlorphenyl)sulfanyl]phenyl}essigsäure

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-Ethylbutyl)-N-(2-sulfanylphenyl)cyclohexancarboxamid

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(Methylsulfanyl)carbonyl]oxy}ethyl-2-methylpropanoat

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-Trifluor-1-[4′-(methylsulfonyl)biphenyl-4-yl]ethanon

2930 90 99

60759-00-4

3,4-Diethoxybenzolcarbothioamid

2930 90 99

21048-05-5

N-Methylbenzolcarbothiohydrazid

2931 00 99

13682-94-5

(2-Bromoethenyl)(trimethyl)silan

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-Dimethylethyl)dimethylsilyl]oxy]-N-methoxy-N,2-dimethyl-7-oxoheptanamid

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[Tert-butyl(dimethyl)silyl]oxy}-N-methoxy-N,2-dimethyloct-7-enamid

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-Brom-7-{[tert-butyl(diphenyl)silyl]oxy}hept-1-en-4-yl-4-methylbenzolsulfonat

2931 00 99

89694-48-4

(5-Chlor-2-methoxyphenyl)boronsäure

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[Dimethyl(phenyl)silyl]-2-{[(2-methoxypropan-2-yl)oxy]methyl}cyclopent-2-en-1-yl]methanol

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(Benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]cyclopent-1-en-1-yl}methanol

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-Fluor-5-methylphenyl)-3-[4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)phenyl]harnstoff

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-Dioxaborinan-2-yl)benzonitril

2931 00 99

185411-12-5

Methyl-3-(trimethylsilyl)pent-4-enoat

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-Dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyl(dimethyl)silyl]-2,3,4,6,8,11-hexadesoxy-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroxypropyl)-3-methylidentetrahydrofuran-2-yl]ethyl}-3-methyl-9-O-methyl-4-methyliden-8-[(phenylsulfonyl)methyl]-D-arabino-D-altro-tridecitol

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-Amino-2-hydroxypropyl]-21-methoxy-14-methyl-8,15-bis(methylen)-2,19,30,34,37,39,40,41-octaoxanonacyclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetracontan-24-onmethansulfonat

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(Fluormethyl)dihydrofuran-2(3H)-on

2932 29 85

63106-93-4

1-Phenyl-3-oxabicyclo[3.1.0]hexan-2-on

2932 29 85

7734-80-7

2-Oxo-2H-chromen-6-carbonsäure

2932 29 85

0-00-0

4-(4-Fluorphenyl)-7-(isothiocyanatomethyl)-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-Dihydroxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-Dimethoxyphenyl)carbonyl]-2H-chromen-2-on

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(Benzylamino)-1-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)ethanol

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-Azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzyloxy)-2-phenylhexahydropyrano[3,2-d][1,3]dioxin-6-yl]oxy}-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-3-ylacetat

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-Tetra-O-acetyl-1,5-anhydro-1-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-D-glucitol

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylidenethannitril

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-Chlorpropyl)-2-(4-fluorphenyl)-1,3-dioxolan

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-Hydroxy-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]carbamat

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-Decyl-2-desoxy-6-O-[2-desoxy-3-O-(3-metoxydecyl)-6-methyl-2-[(1-oxo-11-octadecenyl)amino]-4-O-phosphono-β-D-glucopyranosyl]-2-[(1,3-dioxotetradecyl)amino]-α-D-glucopyranose-1-(dihydrogenphosphat)tetranatriumsalz

2932 99 00

136172-58-2

1,6-Di-O-acetyl-2-azido-3,4-di-O-benzyl-2-desoxy-D-glucopyranose

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-Tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yl]ethanaminhydrochlorid

2932 99 00

666860-59-9

2-Amino-2-oxoethyl{3-[trans-5-(6-methoxynaphthalen-1-yl)-1,3-dioxan-2-yl]propyl}carbamat

2932 99 00

117661-72-0

5-(Chlormethyl)-6-methyl-1,3-benzodioxol

2932 99 00

959624-24-9

6-(Hydroxymethyl)-4-phenyl-3,4-dihydro-2H-chromen-2-ol

2932 99 00

960404-59-5

But-2-in-1,4-diol – Methyl-1-C-[4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl]-α-D-glucopyranosid (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

Dinatrium-5,5′-[(2-hydroxypropan-1,3-diyl)bis(oxy)]bis(4-oxo-4H-chromen-2-carboxylat)

2932 99 00

204254-84-2

Ethyl(3aR,7R,7aR)-2,2-dimethyl-7-[(methylsulfonyl)oxy]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-benzodioxol-5-carboxylat

2932 99 00

99541-26-1

Methyl(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetyloxy)-4-azido-6,8-dioxabicyclo[3.2.1]oct-2-yl]methyl}-4,5-bis(benzyloxy)-3-hydroxytetrahydro-2H-pyran-2-carboxylat

2932 99 00

114869-97-5

Methyl-6-O-acetyl-4-O-(2-O-acetyl-3-O-benzyl-6-methyl-α-L-idopyranuronosyl)-3-O-benzyl-2-{[(benzyloxy)carbonyl]amino}-2-desoxy-α-D-glucopyranosid

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-Chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid-2,3-dihydroxybutandioat

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-Dimethylphenyl)-5-methyl-2,4-dihydro-3H-pyrazol-3-on

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-Chlorphenyl)-N-methyl-4-phenyl-4,5-dihydro-1H-pyrazol-1-carboximidamid

2933 19 90

1028026-83-6

5-Methyl-1-(propan-2-yl)-4-[4-(propan-2-yloxy)benzyl]-1,2-dihydro-3H-pyrazol-3-on

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-Diethyl-1-(2-hydroxyethyl)-1H-pyrazol-4-yl]oxy}benzol-1,3-dicarbonitril

2933 29 90

65902-59-2

2-Brom-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

57531-37-0

2-Chlor-4-nitro-1H-imidazol

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-Dimethylethyl)-N-[(9H-fluoren-9-ylmethoxy)carbonyl]-1-(triphenylmethyl)-L-histidyl-2-methylalanyl-L-α-glutamylglycin

2933 29 90

152074-97-0

L-α-Aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonin

2933 29 90

781666-30-6

L-α-Aspartyl-L-α-glutamyl-L-asparaginyl-L-prolyl-L-valyl-L-valyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-phenylalanyl-L-lysyl-L-asparaginyl-L-isoleucyl-L-valyl-L-threonyl-L-prolyl-L-arginyl-L-threonintetraacetat

2933 29 90

451470-33-0

Methyl-3′-(2-methyl-4,5-dihydro-1H-imidazol-1-yl)biphenyl-3-carboxylat

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-Methyl-1H-pyrazol-4-yl)pyridin-3-yl]-1-azabicyclo[3.2.1]octan

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-Dichlorpyridin-3-yl)-3,6-diazabicyclo[3.2.0]heptanbenzolsulfonat

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-Phenyl[(2R)-piperidin-2-yl]essigsäure-hydrochlorid

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-Hydroxy(phenyl)essigsäure – (2R)-2-(4-Fluor-2-methylphenyl)piperidin-4-on (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(Pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-4-methylbenzolsulfonat

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(Pyridin-3-yl)octahydropyrrolo[3,4-b]pyrroldihydrochlorid

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-Piperidin-3-amindihydrochlorid

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-Benzyl-N,4-dimethylpiperidin-3-amindihydrochlorid

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-Butyl-N-(2,6-dimethylphenyl)piperidin-2-carboxamid

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-Fluorphenyl)-1-methylpiperidin-3-yl]methanol

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-Amino-1-(5,6-dichlorpyridin-3-yl)pyrrolidin-3-yl]methanol

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-Oxo-3-(propan-2-yl)-2,3-dihydro-1H-benzimidazol-1-yl]carbonyl}amino)methyl]piperidin-1-yl}methyl)cyclobutancarbonsäure

2933 39 99

5421-92-1

1-(Pyridin-4-yl)pyridiniumchlorid-hydrochlorid

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-Binaphthalin-2,2′-diol – 5-Methoxy-2-{(S)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzimidazol (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(Tert-butoxycarbonyl)amino]methyl}piperidin-1-yl)methyl]cyclobutancarbonsäure

2933 39 99

3613-73-8

2,8-Dimethyl-5-[2-(6-methylpyridin-3-yl)ethyl]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-Chlor-4-nitrophenoxy)methyl]pyridin

2933 39 99

122321-04-4

2-[Methyl(pyridin-2-yl)amino]ethanol

2933 39 99

945405-37-8

2-Methyl-3-[(2S)-pyrrolidin-2-ylmethoxy]pyridin-2,3-dihydroxybutandioat

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-Piperidin-1,4-diyldipropan-1-ol-4-methylbenzolsulfonat

2933 39 99

88150-62-3

3-Ethyl-5-methyl-4-(2-chlorphenyl)-2-{[2-(1,3-dioxo-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yl)ethoxy]methyl}-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat

2933 39 99

84100-54-9

4-(Ethylamino)piperidin-4-carboxamid

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis(N′-hydroxybenzolcarboximidamid)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]bis[N′-(acetyloxy)benzolcarboximidamid]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzolcarboximidamid-trihydrochlorid-pentahydrat

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[Piperidin-1,4-diylbis(propan-3,1-diyloxy)]dibenzonitril

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-Nitropyridin-2-yl)amino]phenol

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(Trifluormethoxy)phenoxy]piperidin-1-yl}phenol-4-methylbenzolsulfonat

2933 39 99

927889-51-8

4-Brom-2,6-diethylpyridin-4-methylbenzolsulfonat

2933 39 99

691882-47-0

4-Hydroxybenzoesäure – (2S,4E)-N-Methyl-5-[5-(propan-2-yloxy)pyridin-3-yl]pent-4-en-2-amin (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-Dichlor-N-(2,2-dimethoxyethyl)pyridin-3-amin

2933 39 99

1072-98-6

5-Chlorpyridin-2-amin

2933 39 99

298692-34-9

6-(Chloracetyl)pyridin-2-carbonsäure

2933 39 99

550349-58-1

7-Chlor-3-(6-methoxypyridin-3-yl)-N,N,5-trimethyl-4-oxo-4,5-dihydro-3H-pyridazino[4,5-b]indol-1-carboxamid

2933 39 99

414909-98-1

Benzyl-2-(4-fluor-2-methylphenyl)-4-oxo-3,4-dihydropyridin-1(2H)-carboxylat

2933 39 99

56880-11-6

Ethyl[(3-endo)-8-methyl-8-azabicyclo[3.2.1]oct-3-yl)acetat

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-Chlorbenzyl)piperidin-4-yl]amino}-2-hydroxy-2-methylpropyl]oxy}-4-hydroxyphenyl)acetamid

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-2-yl(phenyl)methyl]-2,6-dichlor-3-(trifluormethyl)benzamid-hydrochlorid

2933 39 99

329003-65-8

Natriumhydrogen[1-hydroxy-1-phosphono-2-(pyridin-3-yl)ethyl]phosphonat-hemipentahydrat

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-Chlor-4-[(cyclopropylcarbamoyl)amino]phenoxy}-7-methoxyquinolin-6-carboxamid-methansulfonat

2933 49 90

503291-53-0

2-Ethylbutyl(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isochinolincarboxylat-4-methylbenzolsulfonat

2933 49 90

103733-32-0

Benzyl(3S)-6,7-dimethoxy-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-3-carboxylat-hydrochlorid

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-Hydroxy-2-(methoxycarbonyl)decahydroisochinolin-3-carbonsäure

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-Chlor-2-(2H-tetrazol-5-yl)phenoxy]decahydro-3-isochinolincarbonsäure-hydrochlorid

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(Methoxycarbonyl)-6-oxodecahydroisochinolin-3-carbonsäure – (1R)-1-Phenylethanamin (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[Acetyl(4-chlorphenyl)amino]-2-methyl-3,4-dihydrochinolin-1(2H)-yl]carbonyl}phenoxy)-2,2-dimethylbuttersäure

2933 49 90

00-00-0

Methyl-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)ethenyl]phenyl}-3-({[1-(hydroxymethyl)cyclopropyl]methyl}sulfanyl)propyl]benzoat-hydrochlorid

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-Chlor-3-cyano-7-ethoxychinolin-6-yl)acetamid

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-Difluorpyrrolidin-1-yl){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yl)piperazin-1-yl]pyrrolidin-2-yl}methanon

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-Difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]essigsäure

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-Fluorbenzyl)sulfanyl]-4-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-cyclopenta[d]pyrimidin-1-yl}essigsäure

2933 59 95

0-00-0

2,3-Dihydroxy-2,3-bis(phenylcarbonyl)bernsteinsäure – Ethyl[(8R)-8-(3,5-difluorphenyl)-10-oxo-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-yl]acetat (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-Dichlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

3934-20-1

2,4-Dichlorpyrimidin

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-Fluorbenzyl)sulfanyl]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-cyclopenta[d]pyrimidin-4-on

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-Chlor-3-methyl-2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl]benzonitril

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-Dichlorphenyl)ethyl]amino}-2-methoxypyrimidin-4-yl)phenyl]-2-methylpropansäurephosphat

2933 59 95

722543-31-9

2-{Ethyl[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorphenyl)amino]-2-oxoethyl}-1H-pyrazol-3-yl)amino]chinazolin-7-yl}oxy)propyl]amino}ethyldihydrogenphosphat

2933 59 95

1032066-96-8

2-Amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benzyloxy)methyl]-4-[dimethyl(phenyl)silyl]-2-methylidencyclopentyl}-1,9-dihydro-6H-purin-6-on – Methansulfonat (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-Methyl-3-[methyl(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)amino]piperidin-1-yl}-3-oxopropannitril 2-hydroxypropan-1,2,3-tricarboxylat

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(Ethylsulfonyl)pyridin-3-yl]oxy}-5-{[(2S)-1-hydroxypropan-2-yl]oxy}benzoesäure – 1,4-diazabicyclo[2.2.2]octan (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-Cyclopentyl-3-[4-(7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl]propannitril

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-Pyrazol-4-yl)-7-{[2-(trimethylsilyl)ethoxy]methyl}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

1780-26-3

4,6-Dichlor-2-methylpyrimidin

2933 59 95

145783-14-8

4,6-Dichlor-5-nitro-2-(propylsulfanyl)pyrimidin

2933 59 95

3680-69-1

4-Chlor-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin

2933 59 95

61379-64-4

4-Cyclopentylpiperazin-1-amin

2933 59 95

55112-42-0

4-Methylpiperazin-1-carbonylchloridhydrochlorid

2933 59 95

0-00-0

5-(Benzylamino)-2-(3-methoxyphenyl)-7-(4-methylpiperazin-1-yl)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolin-4-carbonitril – (2E)-But-2-endioat (2:1) hydrat

2933 59 95

55293-96-4

5,7-Dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-carbaldehyd

2933 59 95

179688-01-8

7-(Benzyloxy)-6-methoxychinazolin-4(3H)-on

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-Chlorpyrimidin-4-yl)-2,3-dimethyl-2H-indazol-6-amin

2933 59 95

0-00-0

N-(5-Fluor-3-methyl-1H-indol-1-yl)-4-methyl-2-(pyridin-2-yl)pyrimidin-5-carboxamid

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-Brom-4-[(2,4-difluorbenzyl)oxy]-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl}-N,4-dimethylbenzamid

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-Amino-3-methyl-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-benzazepin-2-onhydrochlorid

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-Amino-9,10-dimethoxy-1,3,4,6,7,11b-hexahydro-2H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-yl]-4-(fluormethyl)pyrrolidin-2-ondihydrochlorid

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-Oxo-1,2-dihydrochinolin-4-yl)alanin

2933 79 00

536760-29-9

3-Chlor-1-(4-nitrophenyl)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-on

2933 79 00

4876-10-2

4-(Brommethyl)chinolin-2(1H)-on

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-Tetrahydrochinolin-2,5(1H,3H)-dion

2933 79 00

54197-66-9

6-Hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

22246-18-0

7-Hydroxy-3,4-dihydrochinolin-2(1H)-on

2933 79 00

536759-91-8

Ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-6-(4-nitrophenyl)-7-oxo-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat

2933 79 00

503614-91-3

Ethyl-1-(4-methoxyphenyl)-7-oxo-6-[4-(2-oxopiperidin-1-yl)phenyl]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyrazolo[3,4-c]pyridin-3-carboxylat

2933 79 00

586379-61-5

Methyl-3-(4-hydroxy-6-methyl-2-oxopyridin-1(2H)-yl)-4-methylbenzoat

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-Azabicyclo[3.1.0]hexan-3-carboxamidmethansulfonat

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl}oxy)propan-2-ol

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(Tert-butoxycarbonyl)azetidin-2-carbonsäure

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-Amino(methoxyimino)methyl]benzyl}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormethoxy)phenyl]-2-hydroxyethanoyl}azetidin-2-carboxamid – Benzensulfonsäure (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-Octahydro-1H-indol-2-carbonsäure

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(Phenylcarbonyl)oxy]bernsteinsäure – Ethyl(3aR,6aR)-hexahydropyrrolo[3,4-b]pyrrol-5(1H)-carboxylat (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-Amino-3-oxopropyl)-20-benzyl-23-[(2S)-butan-2-yl]-14,38-bis{4-[(tert-butoxycarbonyl)amino]butyl}-29-{[1-(tert-butoxycarbonyl)-1H-indol-3-yl]methyl}-17-(3-tert-butoxy-3-oxopropyl)-1-(1H-fluoren-9-yl)-8,11,26,41,41-pentamethyl-32-(2-methylpropyl)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaoxo-35-(propan-2-yl)-2-oxa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-säure

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-Nitrobenzyl)-1H-pyrrol-2-carbaldehyd

2933 99 80

35681-40-4

1-(Propan-2-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on

2933 99 80

166170-15-6

1-(Tert-butoxycarbonyl)-2-methyl-D-prolin

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-Amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)harnstoff

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-Amino-1H-indazol-4-yl)phenyl]-3-(2-fluor-5-methylphenyl)harnstoffhydrochlorid

2933 99 80

444731-72-0

2,3-Dimethyl-2H-indazol-6-amin

2933 99 80

19686-05-6

2,8-Dimethyl-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indol

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-Methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamid

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-Methylpyrrolidin-2-yl]-1H-benzimidazol-4-carboxamiddihydrochlorid

2933 99 80

163457-23-6

3,3-Difluorpyrrolidinhydrochlorid

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-Aminopropyl]-7-cyano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yl}propylbenzoat(2R,3R)-2,3-dihydroxybutandioat

2933 99 80

55321-99-8

3-Oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-yl)oxy]-5-methylpyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoat

2933 99 80

942436-93-3

4-Amino-8-(2,5-dimethoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid

2933 99 80

942437-37-8

4-Amino-8-(2-fluor-6-methoxyphenyl)-N-propylcinnolin-3-carboxamid

2933 99 80

288385-88-6

4-Fluor-2-methyl-1H-indol-5-ol

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-Chlor-6-fluorphenyl)-2H-tetrazol

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-Chlorbutyl)-1-cyclohexyl-1H-tetrazol

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-Brom-2-chlorphenyl)amino]-4-fluor-N-(2-hydroxyethoxy)-1-methyl-1H-benzimidazol-6-carboxamid

2933 99 80

0-00-0

5-Fluor-1-(3-fluorbenzyl)-N-(1H-indol-5-yl)-1H-indol-2-carboxamid

2933 99 80

872206-47-8

5-Methyl-4-oxo-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-yl-2,2-dimethylpropanoat

2933 99 80

259793-88-9

6-Brom-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid

2933 99 80

1137606-74-6

6-Fluor-3-oxo-3,4-dihydropyrazin-2-carbonitril – N-cyclohexylcyclohexanamin (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-Iod-1H-indazol

2933 99 80

80076-47-7

8,9-Difluor-5-methyl-1-oxo-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]chinolin-2-carbonsäure

2933 99 80

52602-39-8

9H-Carbazol-4-ol

2933 99 80

145641-35-6

Benzyl(2S,3aR,7aS)-octahydro-1H-indol-2-carboxylathydrochlorid

2933 99 80

87269-87-2

Benzyl(2S,3aS,6aS)-octahydrocyclopenta[b]pyrrol-2-carboxylathydrochlorid

2933 99 80

1012065-72-3

Ethyl-2-amino-9,10-dimethoxy-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isochinolin-3-carboxylat

2933 99 80

131707-24-9

Ethyl-6-brom-5-hydroxy-1-methyl-2-[(phenylsulfanyl)methyl]-1H-indol-3-carboxylat

2933 99 80

105152-95-2

Ethyl-7-(3-aminopyrrolidin-1-yl)-1-(2,4-difluorphenyl)-6-fluor-4-oxo-1,4-dihydro-1,8-naphthyridin-3-carboxylat

2933 99 80

139481-44-0

Methyl-1-[(2′-cyanobiphenyl-4-yl)methyl]-2-ethoxy-1H-benzimidazol-7-carboxylat

2933 99 80

0-00-0

Methyl-1-tert-butyl-2-hydroxy-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-3-carboxylat

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzyloxy)carbonyl]-L-glutaminyl-L-asparaginyl-S-benzyl-L-cysteinyl-L-prolyl-L-leucylglycinamid

2933 99 80

361440-67-7

Tert-butyl(1S,3S,5S)-3-carbamoyl-2-azabicyclo[3.1.0]hexan-2-carboxylat

2933 99 80

709031-38-9

Tert-butyl(2S)-2-carbamoyl-2,3-dihydro-1H-pyrrol-1-carboxylat

2933 99 80

709031-43-6

Tert-butyl[(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-cyano-2-azabicyclo[3.1.0]hex-2-yl]-1-(3-hydroxytricyclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-yl)-2-oxoethyl]carbamat

2933 49 90

936359-25-0

Methyl-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorchinolin-2-yl)vinyl)phenyl)-3-(((1-(hydroxymethyl)cyclopropyl)methyl)sulfanyl)propyl)benzoat

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(Acetyloxy)imino](2-amino-1,3-thiazol-4-yl)essigsäure

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-Tert-butoxy-2-methyl-1-oxopropan-2-yl)oxy]imino}[2-(tritylamino)-1,3-thiazol-4-yl]essigsäure

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-Fluorbenzyliden)-1,3-thiazolidin-2,4-dion

2934 10 00

302964-24-5

2-Amino-N-(2-chlor-6-methylphenyl)-1,3-thiazol-5-carboxamid

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-Chlor-4-({4-methyl-2-[4-(trifluormethyl)phenyl]-1,3-thiazol-5-yl}methoxy)phenyl]-1,2,4-oxadiazol-5(4H)-on

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-Chlor-4-methoxy-5-methylphenyl)-N-[(1S)-2-cyclopropyl-1-(3-fluor-4-methylphenyl)ethyl]-5-methyl-N-(prop-2-in-1-yl)-1,3-thiazol-2-amin

2934 10 00

914361-45-8

L-Lysin – {[(2R,3R)-3-[4-(4-Cyanophenyl)-1,3-thiazol-2-yl]-2-(2,4-difluorphenyl)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butan-2-yl]oxy}methyldihydrogenphosphat – Ethanol (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-Chlor-6-methylphenyl)-2-[(6-chlor-2-methylpyrimidin-4-yl)amino]-1,3-thiazol-5-carboxamid

2934 10 00

127660-04-2

Natrium(2Z)-(2-amino-1,3-thiazol-4-yl)(hydroxyimino)ethanoat

2934 99 90

17381-54-3

(1-Benzothiophen-5-yl)essigsäure

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-Anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carboxylato-4-cycloheptylpiperazin-2-yl)-6,9-dihydroxy-2,6-dimethyl-11-oxooxacyclododec-3-en-1-yl]penta-1,3-dien-1-yl}-3,5-didesoxy-1-[(2R,3S)-3-hydroxypentan-2-yl]-D-erythropentitol

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-Spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-Spiro[4-azabicyclo[2.2.2]octan-2,2′-furo[2,3-b]pyridin](S,S)-2,3-dihydroxybutandioat

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-Amino-5-fluor-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-fluor-5-methyltetrahydrofuran-3,4-diyldiacetat

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-Amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-2-azido-2-{[(2-methylpropanoyl)oxy]methyl}tetrahydrofuran-3,4-diylbis(2-methylpropanoat)hydrochlorid

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-Bis(trifluormethyl)phenyl]ethoxy}-3-(2-fluorphenyl)morpholin-4-yl]methyl}-5-oxo-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triazol-1-yl)phosphonsäure – 1-Desoxy-1-(methylamino)-D-glucitol (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(Acetylamino)cyclopropyl]-9-fluor-3-methyl-7-oxo-2,3-dihydro-7H-[1,4]oxazino[2,3,4-ij]chinolin-6-carbonsäure

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-Dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amin

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-Dibenzyl-4,10,12,16,22,24-hexamethyl-3,9,15,21-tetrakis(2-methylpropyl)-1,7,13,19-tetraoxa-4,10,16,22-tetraazacyclotetracosan-2,5,8,11,14,17,20,23-octon

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-Dichlorbenzyl)oxy]ethoxy}hexyl)-5-(2,2-dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-Dimethyl-4H-1,3-benzodioxin-6-yl)-1,3-oxazolidin-2-on

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-Cyclopentyl-6-[2-(2,6-diethylpyridin-4-yl)ethyl]-3-[(5,7-dimethyl[1,2,4]triazolo[1,5-a]pyrimidin-2-yl)methyl]-4-hydroxy-5,6-dihydro-2H-pyran-2-on

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(Dimethylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-Azido-5-(2,4-dioxo-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-3,4-bis[(phenylcarbonyl)oxy]tetrahydrofuran-2-yl}methyl-3-chlorbenzoat

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-Fluorphenyl)-1,3-dioxolan-2-yl]butyl}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl)-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-Ethoxyethyl)-4-(4,4,5,5-tetramethyl-1,3,2-dioxaborolan-2-yl)-1H-pyrazol

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(Hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]-5-methylpyrimidin-2,4(1H,3H)-dion – 1-methylpyrrolidin-2-on (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-Benzo[b]thien-5-ylethoxy)propyl]-3-azetidinol – (2Z)-2-Butendioat (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-Difluorphenyl)-3-methyloxiran-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazol

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-Methoxyphenyl)-5-methyl-1,3-oxazol-4-yl]methoxy}cyclohexyl]oxy}methyl)-6-methylbenzoesäure

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethanol

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-Dimethyl-1,3-dioxan-5-yl)methoxy]-3,5-dimethylpyridin-2-yl}methyl)sulfinyl]-1H-benzimidazol, Natriumsalz (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-Amino-6-chlor-2-(propylsulfanyl)pyrimidin-4-yl]amino}-2,2-dimethyltetrahydro-3aH-cyclopenta[d][1,3]dioxol-4-yl]oxy}ethanol

2934 99 90

474554-48-8

2-Brom-1-[3-tert-butyl-4-methoxy-5-(morpholin-4-yl)phenyl]ethanon

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(Cyclopentyloxy)-2-hydroxyphenyl]carbonyl}-2-[(3-hydroxy-1,2-benzoxazol-6-yl)methoxy]phenyl)propansäure

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethoxy]-1-(3-hydroxyazetidin-1-yl)propan-1-on

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-Benzothiophen-5-yl)ethoxy]propionsäure

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-Pyrrolidin-3-yl]ethenyl}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloxy)pyridin

2934 99 90

26638-53-9

3-Chlor-6-methyldibenzo[c,f][1,2]thiazepin-11(6H)-on-5,5-dioxid

2934 99 90

499785-81-8

3-Oxo-4-(2,3,5-tri-O-acetyl-β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid

2934 99 90

356782-84-8

3-Oxo-4-(β-D-ribofuranosyl)-3,4-dihydropyrazin-2-carboxamid

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-Hydroxy-3-phenyl-3-(thiophen-2-yl)propyl]-4-methylmorpholin-4-methylsulfat

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-Desoxy-4-fluor-b-D-glucopyranosyl)oxy]-5-(propan-2-yl)-1H-pyrazol-4-yl}methyl)phenyl]-N-[1,3-dihydroxy-2-(hydroxymethyl)propan-2-yl]butanamid

2934 99 90

166964-09-6

4-Chlor-3-methyl-1,2-oxazol-5-amin

2934 99 90

655233-39-3

4-Nitrobenzyl(6R,7R)-7-amino-8-oxo-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yl]-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carboxylathydrochlorid

2920 90 85

89729-09-9

5,7-Dioxa-6-thiaspiro[2.5]octan-6-oxid

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-Chlor-4-[(3-fluorphenyl)methoxy]phenyl]amino]-6-chinazolinyl]-2-furancarboxaldehyd – 4-Methylbenzolsulfonat (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-Brom-1-benzothiophen

2934 99 90

947408-95-9

6-(Brommethyl)-2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on

2934 99 90

947408-94-8

6-Methyl-2-trityl-1,2-benzoxazol-3(2H)-on

2934 99 90

67978-05-6

Diphenylmethyl(2R)-3-methyl-2-[(1R,5S)-3-(4-methylphenyl)-7-oxo-4-oxa-2,6-diazabicyclo[3.2.0]hept-2-en-6-yl]but-3-enoat

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (synthetischer pCOR -Plasmidvektor, exprimiert als humanes Interferon-β-Signalpeptidfusionsprotein mit humanem saurem Fibroblastenwachstumsfaktor der Aminosäuren 21 bis 154)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

Methyl(5R,7S,10S)-10-tert-butyl-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimethano-4,13,2,8,11-benzodioxatriazacyclohenicosin-7(3H)-carboxylat

2934 99 90

59337-92-7

Methyl-3-(chlorsulfonyl)thiophen-2-carboxylat

2934 99 90

947409-01-0

Methyl-3-[5-[4-(cyclopentyloxy)-2-hydroxybenzoyl]-2-[(2-triphenylmethyl-1,2-benzisoxazol-3(2H)-on-6-yl)methoxy]phenyl]propionat

2934 99 90

85006-31-1

Methyl-3-amino-4-methylthiophen-2-carboxylat

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-Chlor-1,3-benzodioxol-4-yl)-7-[2-(4-methyl-1-piperazinyl)ethoxy]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]-4-chinazolinamin – (2E)-2-Butendioat (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(Boroxin-2,4,6-triyltris{[(1S)-3-methylbutan-1,1-diyl]imino[(2S)-1-oxo-3-phenylpropan-1,2-diyl]})tripyrazin-2-carboxamid

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-Fluorbenzyl)morpholin-2-yl]methyl}acetamid

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-Oxidotetrahydrothiophen-3-yl] ethanthioat

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(Cyclopropylsulfonyl)carbamoyl]-2-ethylcyclopropanamin-4-methylbenzolsulfonat

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(Benzylsulfanyl)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydrazinyl-3-methyl-1-oxopentan-2-yl]amino}-3-(4-hydroxyphenyl)-1-oxopropan-2-yl]-2-{[(4-methylphenyl)sulfonyl]amino}propanamid

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-Methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on

2935 00 90

0-00-0

2-(Cyclohexylmethyl)-N-{2-[(2S)-1-methylpyrrolidin-2-yl]ethyl}-1,2,3,4-tetrahydroisochinolin-7-sulfonamid-di[(2E)-but-2-endioat]hydrat

2935 00 90

941690-55-7

3-[(Methylsulfonyl)amino]-2-phenyl-N-[(1S)-1-phenylpropyl]chinolin-4-carboxamid

2935 00 90

6973-09-7

5-Amino-2-methylbenzolsulfonamid

2935 00 90

193686-76-9

7-Chlor-1-[(4-methylphenyl)sulfonyl]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-benzazepin-5-on

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-Methoxy-2-phenoxyphenyl)methansulfonamid

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-Formylglycyl)-5-hydroxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-Formylglycyl)-5-methoxy-2-phenoxyphenyl]methansulfonamid

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-Hydroxyphenyl)amino]pyridin-3-yl}-4-methoxybenzolsulfonamidhydrochlorid

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(Diphenylphosphoryl)methyl]-4-(4-fluorphenyl)-6-(propan-2-yl)pyrimidin-2-yl}-N-methylmethansulfonamid

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-Ethyl-4-hydroxy-1H-pyrano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolin-3,14(4H,12H)-dion

2939 99 00

477-29-2

Colchicosid

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-Penta-O-acetyl-β-D-glucopyranose

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-Methoxybenzyl)thiophen-3-yl-β-D-glucopyranosid

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-Ethyl-2,3-dioxopiperazin-1-yl)carbonyl]-D-threonyl}amino)-3-{[(1-methyl-1H-tetrazol-5-yl)sulfanyl]methyl}-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-en-2-carbonsäure

3907 20 99

913976-27-9

Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-hydro-ω-methoxy, Diester mit 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-Dicarboxy-L-lysyl-β-alanyl)imino]bis(1-oxo-2,1-ethandiyl)]bis[N-acetylglycyl-L-leucyl-L-tyrosyl-L-alanyl-L-cysteinyl-L-histidyl-L-methionylglycyl-L-prolyl-L-isoleucyl-L-threonyl-3-(1-naphthalenyl)-L-alanyl-L-valyl-L-cysteinyl-L-glutaminyl-L-prolyl-L-leucyl-L-arginyl-N-methylglycyl-L-lysinamid] zyklisches (6→15), (6′→15′) Bis(disulfid)

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ANHANG IV

Liste der pharmazeutischen Zwischenprodukten, d.h. der Verbindungen, die bei der Herstellung pharmazeutischer Fertigerzeugnisse verwendet werden, die aus der Liste der zollbefreiten Erzeugnisse in Anhang 6 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 zu streichen sind, da sie auf die Liste der zollbefreiten pharmazeutischen Stoffe in Anhang 3 von Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2658/87 verschoben werden

| KN-Code | CAS-RN | Name |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-alpha-Hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-ylacetat
  siehe Anecortav (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(Nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoat
  siehe Naproxcinod (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-Chlorphenyl)-2-hydroxyethylcarbamat
  siehe Carisbamat (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-Ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorphenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat
  siehe Levamlodipin (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-Methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid
  siehe Axitinib (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-Chlor-6-methylphenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazol-5-carboxamid
  siehe Dasatinib (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-Amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on
  siehe Emtricitabin (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-Ethoxyphenoxy)phenylmethyl]morpholin
  siehe Esreboxetin (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-Methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-phenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiophen-7-yl}propansäure
  siehe Aleglitazar (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-Furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)phenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pyrimidin-5-amin
  siehe Preladenant (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-Fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]chinolin-1(2H)-yl}acetamid
  siehe Trelanserin (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-Amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on
  siehe Dexelvucitabin (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | Kalium 4-[N-(2-fluorbenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazol-2-carboxamid)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olat
  siehe Raltegravir (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-Fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzene-1-sulfonamid
  siehe Mavacoxib (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-Methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)phenyl]pyridin-3-sulfonamid
  siehe Zibotentan (INN) |

KN-Code

CAS-RN

Name

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alpha-Hydroxy-3,20-dioxopregna-4,9(11)-dien-21-ylacetat

siehe Anecortav (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(Nitrooxy)butyl (2S)-2-(6-methoxy-2-naphthyl)propanoat

siehe Naproxcinod (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-Chlorphenyl)-2-hydroxyethylcarbamat

siehe Carisbamat (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-Ethyl 5-methyl 2-[(2-aminoethoxy)methyl]-4-(2-chlorphenyl)-6-methyl-1,4-dihydropyridin-3,5-dicarboxylat

siehe Levamlodipin (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-Methyl-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-ylvinyl)-1H-indazol-6-yl]sulfanyl}benzamid

siehe Axitinib (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-Chlor-6-methylphenyl)-2-({6-[4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1-yl]-2-methylpyrimidin-4-yl}amino)thiazol-5-carboxamid

siehe Dasatinib (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-Amino-5-fluor-1-[2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-on

siehe Emtricitabin (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-Ethoxyphenoxy)phenylmethyl]morpholin

siehe Esreboxetin (INN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-Methoxy-3-{4-[2-(5-methyl-2-phenyl-1,3-oxazol-4-yl)ethoxy]-1-benzothiophen-7-yl}propansäure

siehe Aleglitazar (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-Furyl)-7-(2-{4-[4-(2-methoxyethoxy)phenyl]piperazin-1-yl}ethyl)-7H-pyrazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pyrimidin-5-amin

siehe Preladenant (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-Fluor-2-oxo-4-[2-(4-thieno[3,2-c]pyridin-4-ylpiperazin-1-yl)ethyl]chinolin-1(2H)-yl}acetamid

siehe Trelanserin (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-Amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hydroxymethyl)-2,5-dihydrofuran-2-yl]pyrimidin-2(1H)-on

siehe Dexelvucitabin (INN)

2934 99 90

518048-05-0

Kalium 4-[N-(2-fluorbenzyl)carbamoyl]-1-methyl-2-[1-methyl-1-(5-methyl-1,3,4-oxadiazol-2-carboxamid)ethyl]-6-oxo-1,6-dihydropyrimidin-5-olat

siehe Raltegravir (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-Fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)pyrazol-1-yl]benzene-1-sulfonamid

siehe Mavacoxib (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-Methoxy-5-methylpyrazin-2-yl)-2-[4-(1,3,4-oxadiazol-2-yl)phenyl]pyridin-3-sulfonamid

siehe Zibotentan (INN)

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RICHTLINIEN

| 31.12.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 348/74

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RICHTLINIE 2010/84/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES

vom 15. Dezember 2010

zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Pharmakovigilanz

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),

nach Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten (3),

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (4),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (5) werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt. |
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(1)

Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (5) werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln festgelegt.

| (2) | Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann. |
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(2)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

| (3) | Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen. |
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(3)

Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es notwendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen.

| (4) | Zum einen ist das Hauptziel von Vorschriften über Arzneimittel der Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum anderen sollte dieses Ziel aber so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Union nicht behindert wird. Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. Um diesen Hemmnissen vorzubeugen oder sie zu beseitigen, sollten die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften der Union gestärkt und gestrafft werden. |
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(4)

Zum einen ist das Hauptziel von Vorschriften über Arzneimittel der Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum anderen sollte dieses Ziel aber so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Union nicht behindert wird. Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. Um diesen Hemmnissen vorzubeugen oder sie zu beseitigen, sollten die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften der Union gestärkt und gestrafft werden.

| (5) | Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels. Der Verdacht auf eine Arzneimittelnebenwirkung, d. h. zumindest die begründete Möglichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht, sollte ein ausreichender Grund für eine Meldung sein. Daher sollte der Begriff „vermutete Nebenwirkung“ verwendet werden, wenn auf die Meldepflichten Bezug genommen wird. Unbeschadet der bestehenden Vorschriften und der Praxis im Bereich der ärztlichen Schweigepflicht auf der Ebene der Union und der nationalen Ebene sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Meldung und Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit vermuteten Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die mit Medikationsfehlern in Verbindung stehen, vertraulich erfolgen. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Informationen zu Fragen der Pharmakovigilanz untereinander auszutauschen, oder ihre Verpflichtung, der Öffentlichkeit wichtige Informationen über die Pharmakovigilanz betreffende Bedenken zugänglich zu machen, sollten davon unberührt bleiben. Ferner sollte der Grundsatz der Vertraulichkeit die im Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen unberührt lassen. |
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(5)

Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels. Der Verdacht auf eine Arzneimittelnebenwirkung, d. h. zumindest die begründete Möglichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht, sollte ein ausreichender Grund für eine Meldung sein. Daher sollte der Begriff „vermutete Nebenwirkung“ verwendet werden, wenn auf die Meldepflichten Bezug genommen wird. Unbeschadet der bestehenden Vorschriften und der Praxis im Bereich der ärztlichen Schweigepflicht auf der Ebene der Union und der nationalen Ebene sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Meldung und Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit vermuteten Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die mit Medikationsfehlern in Verbindung stehen, vertraulich erfolgen. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Informationen zu Fragen der Pharmakovigilanz untereinander auszutauschen, oder ihre Verpflichtung, der Öffentlichkeit wichtige Informationen über die Pharmakovigilanz betreffende Bedenken zugänglich zu machen, sollten davon unberührt bleiben. Ferner sollte der Grundsatz der Vertraulichkeit die im Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen unberührt lassen.

| (6) | Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Arzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Europäischen Arzneimittelagentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Arzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten. |
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(6)

Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Arzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Europäischen Arzneimittelagentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Arzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten.

| (7) | Um die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner genehmigten Arzneimittel sicherzustellen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden können sollte. Die zuständigen Behörden sollten diese Pharmakovigilanz-Systeme überwachen. Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann. |
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(7)

Um die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner genehmigten Arzneimittel sicherzustellen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden können sollte. Die zuständigen Behörden sollten diese Pharmakovigilanz-Systeme überwachen. Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zuständigen Behörden inspiziert werden kann.

| (8) | Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für jedes einzelne Arzneimittel im Rahmen eines Risikomanagement-Systems planen. Die Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem Bedarf an zusätzlichen Informationen über das Arzneimittel stehen. Ferner sollte sichergestellt werden, dass alle wichtigen Maßnahmen im Rahmen eines Risikomanagement-Systems als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden. |
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(8)

Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Pharmakovigilanz-Maßnahmen für jedes einzelne Arzneimittel im Rahmen eines Risikomanagement-Systems planen. Die Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem Bedarf an zusätzlichen Informationen über das Arzneimittel stehen. Ferner sollte sichergestellt werden, dass alle wichtigen Maßnahmen im Rahmen eines Risikomanagement-Systems als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.

| (9) | Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen über die Wirksamkeit von genehmigten Arzneimitteln zu ergänzen. Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben. |
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(9)

Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen über die Wirksamkeit von genehmigten Arzneimitteln zu ergänzen. Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.

| (10) | Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Arzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (6) geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten. |
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(10)

Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Arzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (6) geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.

| (11) | Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden und nach Anhörung von Organisationen von Patienten, Verbrauchern, Ärzten und Apothekern, Sozialversicherern und anderen interessierten Kreisen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Beurteilungsbericht über die Lesbarkeit der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen und deren Nutzen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie für die Öffentlichkeit vorlegen. Im Anschluss an die Auswertung dieser Angaben sollte die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Aufmachung und des Inhalts der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen unterbreiten, um sicherzustellen, dass diese den Angehörigen der Gesundheitsberufe beziehungsweise der Allgemeinheit nützliche Informationen liefern. |
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(11)

Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden und nach Anhörung von Organisationen von Patienten, Verbrauchern, Ärzten und Apothekern, Sozialversicherern und anderen interessierten Kreisen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Beurteilungsbericht über die Lesbarkeit der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen und deren Nutzen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie für die Öffentlichkeit vorlegen. Im Anschluss an die Auswertung dieser Angaben sollte die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Aufmachung und des Inhalts der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen unterbreiten, um sicherzustellen, dass diese den Angehörigen der Gesundheitsberufe beziehungsweise der Allgemeinheit nützliche Informationen liefern.

| (12) | Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Arzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden. |
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(12)

Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Arzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informationen zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden.

| (13) | Um im Bereich der Pharmakovigilanz eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe auf die Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittel ausgeweitet werden. Damit die Koordinierungsgruppe ihre neuen Aufgaben auf einer soliden Basis wahrnehmen kann, sollten eindeutige Regelungen hinsichtlich des erforderlichen Fachwissens, der Verfahren zur Erzielung von Einigungen oder Standpunkten, der Transparenz, der Unabhängigkeit und der beruflichen Verschwiegenheitspflicht ihrer Mitglieder sowie der notwendigen Zusammenarbeit zwischen Einrichtungen der Union und nationalen Stellen getroffen werden. |
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(13)

Um im Bereich der Pharmakovigilanz eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe auf die Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittel ausgeweitet werden. Damit die Koordinierungsgruppe ihre neuen Aufgaben auf einer soliden Basis wahrnehmen kann, sollten eindeutige Regelungen hinsichtlich des erforderlichen Fachwissens, der Verfahren zur Erzielung von Einigungen oder Standpunkten, der Transparenz, der Unabhängigkeit und der beruflichen Verschwiegenheitspflicht ihrer Mitglieder sowie der notwendigen Zusammenarbeit zwischen Einrichtungen der Union und nationalen Stellen getroffen werden.

| (14) | Um sicherzustellen, dass bei Entscheidungen über Pharmakovigilanz-Maßnahmen das fachliche Niveau auf Ebene der Union und auf nationaler Ebene gleichermaßen hoch ist, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen. |
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(14)

Um sicherzustellen, dass bei Entscheidungen über Pharmakovigilanz-Maßnahmen das fachliche Niveau auf Ebene der Union und auf nationaler Ebene gleichermaßen hoch ist, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.

| (15) | Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei Pharmakovigilanz-Beurteilungen von in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln auf einen einheitlichen Standpunkt einigen. Eine Einigung in der Koordinierungsgruppe sollte ausreichen, um die entsprechenden Pharmakovigilanz-Maßnahmen in der gesamten Union durchzuführen. Wird in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt, so sollte die Kommission ermächtigt sein, eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über erforderliche Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlassen. |
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(15)

Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei Pharmakovigilanz-Beurteilungen von in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln auf einen einheitlichen Standpunkt einigen. Eine Einigung in der Koordinierungsgruppe sollte ausreichen, um die entsprechenden Pharmakovigilanz-Maßnahmen in der gesamten Union durchzuführen. Wird in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt, so sollte die Kommission ermächtigt sein, eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über erforderliche Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlassen.

| (16) | Auch bei Pharmakovigilanz-Angelegenheiten, die sowohl von den Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel betreffen, sollte eine einheitliche Beurteilung vorgenommen werden. In solchen Fällen sollte die Kommission für alle betroffenen Arzneimittel harmonisierte Maßnahmen auf der Grundlage einer Beurteilung auf Unionsebene erlassen. |
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(16)

Auch bei Pharmakovigilanz-Angelegenheiten, die sowohl von den Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel betreffen, sollte eine einheitliche Beurteilung vorgenommen werden. In solchen Fällen sollte die Kommission für alle betroffenen Arzneimittel harmonisierte Maßnahmen auf der Grundlage einer Beurteilung auf Unionsebene erlassen.

| (17) | Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System einrichten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können. |
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(17)

Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, einschließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System einrichten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können.

| (18) | Im Sinne einer besseren Koordinierung der Ressourcen der Mitgliedstaaten sollten diese ermächtigt werden, bestimmte Pharmakovigilanz-Aufgaben anderen Mitgliedstaaten zu übertragen. |
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(18)

Im Sinne einer besseren Koordinierung der Ressourcen der Mitgliedstaaten sollten diese ermächtigt werden, bestimmte Pharmakovigilanz-Aufgaben anderen Mitgliedstaaten zu übertragen.

| (19) | Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 („EudraVigilance-Datenbank“) übermitteln. Die EudraVigilance-Datenbank sollte so eingerichtet werden, dass von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abgegebene Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sofort an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, auf deren Hoheitsgebiet die Nebenwirkung festgestellt wurde. |
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(19)

Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 („EudraVigilance-Datenbank“) übermitteln. Die EudraVigilance-Datenbank sollte so eingerichtet werden, dass von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abgegebene Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sofort an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, auf deren Hoheitsgebiet die Nebenwirkung festgestellt wurde.

| (20) | Um die Pharmakovigilanz-Abläufe transparenter zu gestalten, sollten die Mitgliedstaaten Internetportale für Arzneimittel einrichten und pflegen. Zu diesem Zweck sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden vorab oder zeitgleich über Sicherheitsmitteilungen informieren; gleichermaßen sollten die zuständigen Behörden vorab solche Sicherheitsmitteilungen austauschen. |
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(20)

Um die Pharmakovigilanz-Abläufe transparenter zu gestalten, sollten die Mitgliedstaaten Internetportale für Arzneimittel einrichten und pflegen. Zu diesem Zweck sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die zuständigen Behörden vorab oder zeitgleich über Sicherheitsmitteilungen informieren; gleichermaßen sollten die zuständigen Behörden vorab solche Sicherheitsmitteilungen austauschen.

| (21) | Die Vorschriften der Union zu Pharmakovigilanz sollten sich auch in Zukunft auf die entscheidende Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit gründen; es sollte berücksichtigt werden, dass auch die Patienten einen Personenkreis bilden, der vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden kann. Deshalb sollte die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl durch Angehörige der Gesundheitsberufe als auch durch Patienten vereinfacht werden, und ihnen sollten Wege für die Meldung zur Verfügung gestellt werden. |
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(21)

Die Vorschriften der Union zu Pharmakovigilanz sollten sich auch in Zukunft auf die entscheidende Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit gründen; es sollte berücksichtigt werden, dass auch die Patienten einen Personenkreis bilden, der vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden kann. Deshalb sollte die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl durch Angehörige der Gesundheitsberufe als auch durch Patienten vereinfacht werden, und ihnen sollten Wege für die Meldung zur Verfügung gestellt werden.

| (22) | Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen. |
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(22)

Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführlichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

| (23) | Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen. Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein. Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind. |
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(23)

Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen. Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein. Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vorgeschrieben sind.

| (24) | Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Es sollte vorgesehen werden, dass bei in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln nur eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte durchgeführt werden muss. Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können. |
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(24)

Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Es sollte vorgesehen werden, dass bei in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln nur eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte durchgeführt werden muss. Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arzneimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.

| (25) | Im Anschluss an eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten sämtliche daraus resultierenden Maßnahmen hinsichtlich der Beibehaltung, der Änderung, der Aussetzung oder des Widerrufs der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Unionsverfahrens getroffen werden, das zu einem harmonisierten Ergebnis führt. |
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(25)

Im Anschluss an eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten sämtliche daraus resultierenden Maßnahmen hinsichtlich der Beibehaltung, der Änderung, der Aussetzung oder des Widerrufs der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Unionsverfahrens getroffen werden, das zu einem harmonisierten Ergebnis führt.

| (26) | Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Fragen der Arzneimittelsicherheit automatisch der Agentur vorlegen und so eine unionsweite Beurteilung der Frage veranlassen. Deshalb sollten zur unionsweiten Harmonisierung der Maßnahmen Vorschriften für ein Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und für Folgemaßnahmen hinsichtlich der betroffenen Genehmigungen erlassen werden. |
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(26)

Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Fragen der Arzneimittelsicherheit automatisch der Agentur vorlegen und so eine unionsweite Beurteilung der Frage veranlassen. Deshalb sollten zur unionsweiten Harmonisierung der Maßnahmen Vorschriften für ein Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und für Folgemaßnahmen hinsichtlich der betroffenen Genehmigungen erlassen werden.

| (27) | Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die Verfahren für alle unionsweiten Bewertungen von Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach deren Genehmigung weiter zu präzisieren. Zu diesem Zweck sollte die Zahl der Verfahren für die unionsweite Bewertung auf zwei begrenzt werden, von denen eines eine rasche Bewertung gestattet und dann angewendet werden sollte, wenn dringende Maßnahmen für notwendig erachtet werden. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und ob das Arzneimittel gemäß dem zentralisierten oder dem nicht-zentralisierten Verfahren genehmigt wurde, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Angelegenheit auf diese Empfehlung stützen. |
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(27)

Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die Verfahren für alle unionsweiten Bewertungen von Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach deren Genehmigung weiter zu präzisieren. Zu diesem Zweck sollte die Zahl der Verfahren für die unionsweite Bewertung auf zwei begrenzt werden, von denen eines eine rasche Bewertung gestattet und dann angewendet werden sollte, wenn dringende Maßnahmen für notwendig erachtet werden. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und ob das Arzneimittel gemäß dem zentralisierten oder dem nicht-zentralisierten Verfahren genehmigt wurde, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Angelegenheit auf diese Empfehlung stützen.

| (28) | Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (7) fallen. Die Überwachung solcher Studien sollte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz obliegen. Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels von nur einer zuständigen Behörde gefordert werden und nur in einem Mitgliedstaat durchzuführen sind, sollten von der nationalen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats überwacht werden, in dem die Studie durchzuführen ist. Es sollten ferner Vorkehrungen für eventuelle Folgemaßnahmen bezüglich der betroffenen Genehmigungen getroffen werden, um so zu unionsweit harmonisierten Maßnahmen zu gelangen. |
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(28)

Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behördlichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (7) fallen. Die Überwachung solcher Studien sollte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz obliegen. Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels von nur einer zuständigen Behörde gefordert werden und nur in einem Mitgliedstaat durchzuführen sind, sollten von der nationalen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats überwacht werden, in dem die Studie durchzuführen ist. Es sollten ferner Vorkehrungen für eventuelle Folgemaßnahmen bezüglich der betroffenen Genehmigungen getroffen werden, um so zu unionsweit harmonisierten Maßnahmen zu gelangen.

| (29) | Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. Wenn den in der Genehmigung enthaltenen Bedingungen nicht innerhalb der gesetzten Frist Folge geleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung der Genehmigung befugt sein. |
| --- | --- |

(29)

Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. Wenn den in der Genehmigung enthaltenen Bedingungen nicht innerhalb der gesetzten Frist Folge geleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung der Genehmigung befugt sein.

| (30) | Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten die zuständigen nationalen Behörden für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der zuständigen nationalen Behörden zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig von den zuständigen nationalen Behörden kontrolliert werden, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewährleistet ist. |
| --- | --- |

(30)

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten die zuständigen nationalen Behörden für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der zuständigen nationalen Behörden zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig von den zuständigen nationalen Behörden kontrolliert werden, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewährleistet ist.

| (31) | Es sollte den Mitgliedstaaten möglich sein, den relevanten Beteiligten zu gestatten, unter gewissen Bedingungen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an Etikettierung und Verpackung abzuweichen, um gravierende Verfügbarkeitsprobleme zu beseitigen, die dadurch entstehen, dass es keine genehmigten oder in Verkehr gebrachten Arzneimittel gibt oder dass diese knapp sind. |
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(31)

Es sollte den Mitgliedstaaten möglich sein, den relevanten Beteiligten zu gestatten, unter gewissen Bedingungen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an Etikettierung und Verpackung abzuweichen, um gravierende Verfügbarkeitsprobleme zu beseitigen, die dadurch entstehen, dass es keine genehmigten oder in Verkehr gebrachten Arzneimittel gibt oder dass diese knapp sind.

| (32) | Da das Ziel dieser Richtlinie, die Sicherheit von in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimitteln auf eine in allen Mitgliedstaaten harmonisierte Weise zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| --- | --- |

(32)

Da das Ziel dieser Richtlinie, die Sicherheit von in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimitteln auf eine in allen Mitgliedstaaten harmonisierte Weise zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (33) | Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (8) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (9). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanzprozesses abwägen. |
| --- | --- |

(33)

Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (8) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (9). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanzprozesses abwägen.

| (34) | Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (10). |
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(34)

Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Artikels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (10).

| (35) | Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (11) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle. |
| --- | --- |

(35)

Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung findet weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (11) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsverfahrens mit Kontrolle.

| (36) | Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen in Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt. |
| --- | --- |

(36)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen in Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen — auch auf der Ebene von Experten — durchführt.

| (37) | Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (12) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(37)

Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (12) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (38) | Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden — |
| --- | --- |

(38)

Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden —

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:

| 1. | Artikel 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Nummer 11 erhält folgende Fassung:
  „11.   Nebenwirkung: Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.“ |
| --- | --- | --- |

1.

Artikel 1 wird wie folgt geändert:

a)

Nummer 11 erhält folgende Fassung:

„11.   Nebenwirkung: Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.“

| b) | Nummer 14 wird gestrichen. |
| --- | --- |

b)

Nummer 14 wird gestrichen.

| c) | Nummer 15 erhält folgende Fassung:
  „15.   Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung: Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.“ |
| --- | --- |

c)

Nummer 15 erhält folgende Fassung:

„15.   Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung: Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.“

| d) | Folgende Nummern werden eingefügt:
  „28b.   Risikomanagement-System: eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.
  28c.   Risikomanagement-Plan: eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems
  28d.   Pharmakovigilanz-System: System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.
  28e.   Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File): Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.“ |
| --- | --- |

d)

Folgende Nummern werden eingefügt:

„28b.   Risikomanagement-System: eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

28c.   Risikomanagement-Plan: eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems

28d.   Pharmakovigilanz-System: System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

28e.   Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File): Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.“

| 2. | Artikel 8 Absatz 3 wird wie folgt geändert:






  a) | Buchstabe ia erhält folgende Fassung:






  „ia) | Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:






  — | Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person verfügt, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Artikel 8 Absatz 3 wird wie folgt geändert:

a)

Buchstabe ia erhält folgende Fassung:

„ia)

Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

—

Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person verfügt, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist,

| — | Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist, |
| --- | --- |

—

Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist,

| — | die Kontaktangaben zu dieser qualifizierten Person, |
| --- | --- |

—

die Kontaktangaben zu dieser qualifizierten Person,

| — | vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, |
| --- | --- |

—

vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

| — | Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird.“ |
| --- | --- |

—

Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird.“

| b) | Folgender Buchstabe wird nach Buchstabe ia eingefügt:






  iaa) | Risikomanagement-Plan, mit einer Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung; |
| --- | --- | --- |

b)

Folgender Buchstabe wird nach Buchstabe ia eingefügt:

iaa)

Risikomanagement-Plan, mit einer Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung;

| c) | Buchstabe l erhält folgende Fassung:






  „l) | Kopien von:






  — | allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird; |
| --- | --- | --- | --- |

c)

Buchstabe l erhält folgende Fassung:

„l)

Kopien von:

—

allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit verfügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;

| — | der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage; |
| --- | --- |

—

der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage;

| — | Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Union oder in einem Drittland, und der Gründe für diese Entscheidung;“ |
| --- | --- |

—

Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Union oder in einem Drittland, und der Gründe für diese Entscheidung;“

| d) | Buchstabe n wird gestrichen. |
| --- | --- |

d)

Buchstabe n wird gestrichen.

| e) | Folgende Unterabsätze werden nach Unterabsatz 2 angefügt:
  „Das Risikomanagement-System gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe iaa muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und den potenziellen Risiken des Arzneimittels und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach der Genehmigung stehen.
  Die in Unterabsatz 1 genannten Angaben sind gegebenenfalls auf den neuesten Stand zu bringen.“ |
| --- | --- |

e)

Folgende Unterabsätze werden nach Unterabsatz 2 angefügt:

„Das Risikomanagement-System gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe iaa muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und den potenziellen Risiken des Arzneimittels und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach der Genehmigung stehen.

Die in Unterabsatz 1 genannten Angaben sind gegebenenfalls auf den neuesten Stand zu bringen.“

| 3. | In Artikel 11 werden folgende Unterabsätze angefügt:
  „Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels muss bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.
  Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. In Übereinstimmung mit Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 müssen unterschiedliche Arten der Meldung einschließlich der Meldung auf elektronischem Weg zur Verfügung stehen.“ |
| --- | --- |

3.

In Artikel 11 werden folgende Unterabsätze angefügt:

„Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels muss bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Angehörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. In Übereinstimmung mit Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 müssen unterschiedliche Arten der Meldung einschließlich der Meldung auf elektronischem Weg zur Verfügung stehen.“

| 4. | Artikel 16g Absatz 1 erhält folgende Fassung:
  „(1)   Artikel 3 Absätze 1 und 2, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 1, Artikel 12, Artikel 17 Absatz 1, die Artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40 bis 52, 70 bis 85 und 101 bis 108b, Artikel 111 Absätze 1 und 3, die Artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123 und 125, Artikel 126 Absatz 2 und Artikel 127 dieser Richtlinie sowie die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (13) gelten sinngemäß für jede Registrierung als traditionelles Arzneimittel nach diesem Kapitel. |
| --- | --- |

4.

Artikel 16g Absatz 1 erhält folgende Fassung:

„(1)   Artikel 3 Absätze 1 und 2, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 1, Artikel 12, Artikel 17 Absatz 1, die Artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40 bis 52, 70 bis 85 und 101 bis 108b, Artikel 111 Absätze 1 und 3, die Artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123 und 125, Artikel 126 Absatz 2 und Artikel 127 dieser Richtlinie sowie die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (13) gelten sinngemäß für jede Registrierung als traditionelles Arzneimittel nach diesem Kapitel.

| 5. | Artikel 17 wird wie folgt geändert:






  a) | In Absatz 1 Unterabsatz 2 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt; |
| --- | --- | --- |

5.

Artikel 17 wird wie folgt geändert:

a)

In Absatz 1 Unterabsatz 2 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt;

| b) | In Absatz 2 werden die Worte „Artikel 27“ durch die Worte „Artikel 28“ ersetzt; |
| --- | --- |

b)

In Absatz 2 werden die Worte „Artikel 27“ durch die Worte „Artikel 28“ ersetzt;

| 6. | In Artikel 18 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt; |
| --- | --- |

6.

In Artikel 18 werden die Worte „Artikeln 27“ durch die Worte „Artikeln 28“ ersetzt;

| 7. | In Artikel 21 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:
  „(3)   Die zuständigen nationalen Behörden stellen der Öffentlichkeit zu jedem von ihnen genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und allen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.
  (4)   Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, dem Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
  Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung. Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.
  Der öffentliche Beurteilungsbericht enthält eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung muss insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthalten.“. |
| --- | --- |

7.

In Artikel 21 erhalten die Absätze 3 und 4 folgende Fassung:

„(3)   Die zuständigen nationalen Behörden stellen der Öffentlichkeit zu jedem von ihnen genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und allen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.

(4)   Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Beurteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, dem Risikomanagement- und dem Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.

Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung. Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.

Der öffentliche Beurteilungsbericht enthält eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung muss insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthalten.“.

| 8. | Folgender Artikel wird eingefügt:
  „Artikel 21a
  Zusätzlich zu den Bestimmungen des Artikels 19 kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unter einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen erteilt werden:






  a) | Ergreifen bestimmter im Risikomanagement-System enthaltener Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels; |
| --- | --- | --- |

8.

Folgender Artikel wird eingefügt:

„Artikel 21a

Zusätzlich zu den Bestimmungen des Artikels 19 kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unter einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen erteilt werden:

a)

Ergreifen bestimmter im Risikomanagement-System enthaltener Maßnahmen zur Gewährleistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels;

| b) | Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung; |
| --- | --- |

b)

Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung;

| c) | Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über die in Titel IX genannten hinausgehen; |
| --- | --- |

c)

Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die über die in Titel IX genannten hinausgehen;

| d) | alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels; |
| --- | --- |

d)

alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels;

| e) | Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems; |
| --- | --- |

e)

Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems;

| f) | Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung. |
| --- | --- |

f)

Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung.

In der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden, soweit erforderlich, Fristen für die Erfüllung dieser Bedingungen gesetzt.“.

| 9. | Artikel 22 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 22
  In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen nationalen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden.
  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.
  Die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.“ |
| --- | --- |

9.

Artikel 22 erhält folgende Fassung:

„Artikel 22

In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen nationalen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.

Die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.“

| 10. | Folgende Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 22a
  (1)   Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die zuständige nationale Behörde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,






  a) | dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die zuständige nationale Behörde nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrverbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen; |
| --- | --- | --- |

10.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 22a

(1)   Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die zuständige nationale Behörde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen,

a)

dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die zuständige nationale Behörde nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrverbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen;

| b) | dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudienach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung tragen. |
| --- | --- |

b)

dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korrigiert werden müssen. Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudienach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung tragen.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen und erfolgt schriftlich; dabei müssen die Ziele der Studie sowie ein Zeitrahmen für ihre Vorlage und ihre Durchführung vorgegeben werden.

(2)   Die zuständige nationale Behörde räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn der Inhaber der Genehmigung dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(3)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zieht die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und die Verpflichtung als Bedingung darin aufgenommen, und das Risikomanagement-System wird entsprechend aktualisiert.

Artikel 22b

(1)   Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 21a und 22a dieser Richtlinie vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen erlassen, um die Bestimmungen der Artikel 21a und 22a zu ergänzen.

(2)   Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie.

Artikel 22c

(1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a in sein Risikomanagement-System auf.

(2)   Die Mitgliedstaaten unterrichten die Agentur über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die sie unter den Bedingungen gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a erteilt haben.“.

| 11. | Artikel 23 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 23
  (1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
  Diese Änderungen unterliegen der Genehmigung der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats.
  (2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 oder Anhang I nach sich ziehen könnten.
  Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.
  (3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.
  (4)   Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.
  Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“ |
| --- | --- |

11.

Artikel 23 erhält folgende Fassung:

„Artikel 23

(1)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

Diese Änderungen unterliegen der Genehmigung der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats.

(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 oder Anhang I nach sich ziehen könnten.

Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten, sondern auf alle Indikationen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.

(3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(4)   Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die zuständige nationale Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.

Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.“

| 12. | Artikel 24 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:
  „Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“ |
| --- | --- | --- |

12.

Artikel 24 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 2 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

„Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.“

| 13. | Der Titel „Kapitel 4 — Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren“ wird gestrichen. |
| --- | --- |

13.

Der Titel „Kapitel 4 — Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren“ wird gestrichen.

| 14. | Artikel 27 wird wie folgt geändert:






  a) | Die Absätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
  „(1)   Es wird eine Koordinierungsgruppe für folgende Zwecke eingesetzt:






  a) | Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten nach den in Kapitel 4 vorgesehenen Verfahren; |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Artikel 27 wird wie folgt geändert:

a)

Die Absätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:

„(1)   Es wird eine Koordinierungsgruppe für folgende Zwecke eingesetzt:

a)

Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten nach den in Kapitel 4 vorgesehenen Verfahren;

| b) | Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die von den Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, gemäß den Artikeln 107c,107e, 107g, 107k und 107q; |
| --- | --- |

b)

Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die von den Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, gemäß den Artikeln 107c,107e, 107g, 107k und 107q;

| c) | Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1. |
| --- | --- |

c)

Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1.

Die Agentur stellt dieser Koordinierungsgruppe das Sekretariat zur Verfügung.

Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(2)   Die Koordinierungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen, die für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt werden. Die Mitgliedstaaten können für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren einen Stellvertreter benennen. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe können sich von Sachverständigen begleiten lassen.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen stützen sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben auf die wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen, die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehen. Jede zuständige nationale Behörde achtet auf das fachliche Niveau der durchgeführten Bewertungen und unterstützt die benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen bei ihrer Arbeit.

Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Koordinierungsgruppe gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.“

| b) | Folgende Absätze werden hinzugefügt:
  „(4)   Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Koordinierungsgruppe teilnehmen.
  (5)   Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe stellen eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben dieser Gruppe und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane, sicher.
  (6)   Sofern in dieser Richtlinie nicht anders vorgesehen, bemühen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten nach Kräften um einvernehmliche Standpunkte zu den zu treffenden Maßnahmen. Kann keine Einigung erzielt werden, gilt der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten.
  (7)   Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe dürfen auch nach ihrem Ausscheiden keine Informationen preisgeben, die unter das Berufsgeheimnis fallen.“. |
| --- | --- |

b)

Folgende Absätze werden hinzugefügt:

„(4)   Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Koordinierungsgruppe teilnehmen.

(5)   Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe stellen eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben dieser Gruppe und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane, sicher.

(6)   Sofern in dieser Richtlinie nicht anders vorgesehen, bemühen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten nach Kräften um einvernehmliche Standpunkte zu den zu treffenden Maßnahmen. Kann keine Einigung erzielt werden, gilt der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten.

(7)   Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe dürfen auch nach ihrem Ausscheiden keine Informationen preisgeben, die unter das Berufsgeheimnis fallen.“.

| 15. | Nach Artikel 27 wird folgender Titel eingefügt: |
| --- | --- |

15.

Nach Artikel 27 wird folgender Titel eingefügt:

| 16. | Artikel 31 Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  a) | Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.“ |
| --- | --- | --- |

16.

Artikel 31 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a)

Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.“

| b) | Nach Unterabsatz 1 werden folgende Unterabsätze eingefügt:
  „Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Absatz 2 kann Anwendung finden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gibt nach dem Verfahren des Artikels 32 eine Empfehlung ab. Die abschließende Empfehlung wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder gegebenenfalls der Koordinierungsgruppe übermittelt, und es gilt das Verfahren des Artikels 107k.
  Wird jedoch dringendes Handeln für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k.“ |
| --- | --- |

b)

Nach Unterabsatz 1 werden folgende Unterabsätze eingefügt:

„Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Absatz 2 kann Anwendung finden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gibt nach dem Verfahren des Artikels 32 eine Empfehlung ab. Die abschließende Empfehlung wird dem Ausschuss für Humanarzneimittel oder gegebenenfalls der Koordinierungsgruppe übermittelt, und es gilt das Verfahren des Artikels 107k.

Wird jedoch dringendes Handeln für notwendig erachtet, gilt das Verfahren der Artikel 107i bis 107k.“

| 17. | Artikel 36 wird gestrichen. |
| --- | --- |

17.

Artikel 36 wird gestrichen.

| 18. | Artikel 59 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  i) | Buchstabe e erhält folgende Fassung:






  „e) | eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels eintreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18.

Artikel 59 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Buchstabe e erhält folgende Fassung:

„e)

eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels eintreten können, und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen.“

| ii) | Folgende Unterabsätze werden angefügt:
  „Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.
  Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung (Meldung auf elektronischem Weg, auf dem Postweg oder sonstigen Wegen) gemäß Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 anzugeben sind.“. |
| --- | --- |

ii)

Folgende Unterabsätze werden angefügt:

„Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: ‚Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.‘ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung (Meldung auf elektronischem Weg, auf dem Postweg oder sonstigen Wegen) gemäß Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 anzugeben sind.“.

| b) | Der folgende Absatz wird angefügt:
  „(4)   Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 1. Januar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. Die Kommission legt auf der Grundlage des Berichts und nach Konsultation mit geeigneten Vertretern interessierter Kreise gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, der Aufmachung und des Inhalts dieser Unterlagen vor.“ |
| --- | --- |

b)

Der folgende Absatz wird angefügt:

„(4)   Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 1. Januar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Unzulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. Die Kommission legt auf der Grundlage des Berichts und nach Konsultation mit geeigneten Vertretern interessierter Kreise gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, der Aufmachung und des Inhalts dieser Unterlagen vor.“

| 19. | Artikel 63 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder wenn hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme bestehen, können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein müssen.“ |
| --- | --- |

19.

Artikel 63 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Soll das Arzneimittel nicht direkt an den Patienten abgegeben werden oder wenn hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme bestehen, können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Amtssprache oder den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst sein müssen.“

| 20. | Titel IX erhält folgende Fassung:
  „TITEL IX

  PHARMAKOVIGILANZ


  KAPITEL 1



  Allgemeine Bestimmungen


  Artikel 101
  (1)   Um ihren Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen und an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Union teilzunehmen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System.
  Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel.
  (2)   Die Mitgliedstaaten müssen anhand des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Absatz 1sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung prüfen und gegebenenfalls Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. Sie führen regelmäßige Audits ihrer Pharmakovigilanz-Systeme durch und erstatten der Kommission spätestens am 21. September 2013 und danach alle zwei Jahre Bericht.
  (3)   Jeder Mitgliedstaat benennt eine für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zuständige Behörde.
  (4)   Die Kommission kann die Mitgliedstaaten dazu auffordern, unter der Koordination der Agentur an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz teilzunehmen.
  Artikel 102
  Die Mitgliedstaaten






  a) | treffen alle geeigneten Maßnahmen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; bei der Erfüllung dieser Aufgaben können gegebenenfalls Verbraucherverbände, Patientenorganisationen und Berufsverbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen beteiligt werden; |
| --- | --- | --- |

20.

Titel IX erhält folgende Fassung:

„TITEL IX

PHARMAKOVIGILANZ

KAPITEL 1

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 101

(1)   Um ihren Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen und an Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Union teilzunehmen, betreiben die Mitgliedstaaten ein Pharmakovigilanz-System.

Das Pharmakovigilanz-System dient dazu, Informationen über die Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit zusammenzutragen. Diese Informationen betreffen insbesondere Nebenwirkungen beim Menschen, die bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels sowie bei einer Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, entstehen, und Nebenwirkungen in Verbindung mit beruflicher Exposition gegenüber dem Arzneimittel.

(2)   Die Mitgliedstaaten müssen anhand des Pharmakovigilanz-Systems gemäß Absatz 1sämtliche Informationen wissenschaftlich auswerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung prüfen und gegebenenfalls Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. Sie führen regelmäßige Audits ihrer Pharmakovigilanz-Systeme durch und erstatten der Kommission spätestens am 21. September 2013 und danach alle zwei Jahre Bericht.

(3)   Jeder Mitgliedstaat benennt eine für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben zuständige Behörde.

(4)   Die Kommission kann die Mitgliedstaaten dazu auffordern, unter der Koordination der Agentur an der internationalen Harmonisierung und Normung technischer Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz teilzunehmen.

Artikel 102

Die Mitgliedstaaten

a)

treffen alle geeigneten Maßnahmen, damit Patienten sowie Ärzte, Apotheker und andere Angehörige der Gesundheitsberufe vermutete Nebenwirkungen den zuständigen nationalen Behörden melden; bei der Erfüllung dieser Aufgaben können gegebenenfalls Verbraucherverbände, Patientenorganisationen und Berufsverbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen beteiligt werden;

| b) | erleichtern Meldungen von Patienten, indem sie neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellen; |
| --- | --- |

b)

erleichtern Meldungen von Patienten, indem sie neben dem internetbasierten Meldeformat auch andere Meldeformate zur Verfügung stellen;

| c) | treffen alle geeigneten Maßnahmen, um genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zu gewinnen; |
| --- | --- |

c)

treffen alle geeigneten Maßnahmen, um genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zu gewinnen;

| d) | stellen sicher, dass wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Anwendung eines Arzneimittels betreffen, der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung stehen, indem sie nach Bedarf auf dem Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise veröffentlicht werden; |
| --- | --- |

d)

stellen sicher, dass wichtige Informationen über Bedenken aus dem Bereich der Pharmakovigilanz, die die Anwendung eines Arzneimittels betreffen, der Öffentlichkeit zeitnah zur Verfügung stehen, indem sie nach Bedarf auf dem Internetportal und erforderlichenfalls auch auf andere Weise veröffentlicht werden;

| e) | stellen durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 1 Absatz 20 und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollten; |
| --- | --- |

e)

stellen durch Anwendung von Methoden zur Informationssammlung und erforderlichenfalls durch Nachverfolgung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen sicher, dass alle geeigneten Maßnahmen getroffen werden, um sämtliche biologischen Arzneimittel, die in ihrem Hoheitsgebiet verschrieben, abgegeben oder verkauft werden und über deren vermutete Nebenwirkungen Berichte vorliegen, klar zu identifizieren, wobei der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 1 Absatz 20 und die Nummer der Herstellungscharge genau angegeben werden sollten;

| f) | treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die den Verpflichtungen dieses Titels nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. |
| --- | --- |

f)

treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die den Verpflichtungen dieses Titels nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.

Für die Zwecke von Absatz 1 Nummern a und e können die Mitgliedstaaten Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmte Pflichten auferlegen.

Artikel 103

Ein Mitgliedstaat kann alle ihm im Rahmen dieses Titels überantworteten Aufgaben einem anderen Mitgliedstaat übertragen, falls dieser dem schriftlich zustimmt. Ein Mitgliedstaat darf nicht mehr als einen anderen Mitgliedstaat vertreten.

Der die Aufgaben übertragende Mitgliedstaat muss die Kommission, die Agentur und alle anderen Mitgliedstaaten schriftlich über die Übertragung unterrichten. Der übertragende Mitgliedstaat und die Agentur müssen diese Informationen veröffentlichen.

Artikel 104

(1)   Um seinen Pharmakovigilanz-Aufgaben nachzukommen, betreibt der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System, das dem in Artikel 101 Absatz 1 geregelten Pharmakovigilanz-System des betreffenden Mitgliedstaats entspricht.

(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, anhand des in Absatz 1 genannten Pharmakovigilanz-Systems sämtliche Informationen wissenschaftlich auszuwerten, Möglichkeiten der Risikominimierung und -vermeidung zu prüfen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterzieht sein Pharmakovigilanz-System regelmäßigen Audits. Er vermerkt die wichtigsten Ergebnisse der Audits in seiner Pharmakovigilanz-Stammdokumentation und stellt nach Maßgabe der Auditergebnisse sicher, dass ein Aktionsplan zur Mängelbeseitigung ausgearbeitet und befolgt wird. Wenn die Maßnahmen zur Mängelbeseitigung vollständig durchgeführt sind, kann der Vermerk gelöscht werden.

(3)   Im Rahmen seines Pharmakovigilanz-Systems muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

| a) | ständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person verfügen; |
| --- | --- |

a)

ständig und kontinuierlich über eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person verfügen;

| b) | eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen; |
| --- | --- |

b)

eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führen und diese auf Anfrage zur Verfügung stellen;

| c) | ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreiben; |
| --- | --- |

c)

ein Risikomanagement-System für jedes einzelne Arzneimittel betreiben;

| d) | die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a als Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt werden; |
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d)

die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung überwachen, die Teil des Risikomanagement-Plans sind oder die gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a als Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt werden;

| e) | Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. |
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e)

Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems vornehmen und Pharmakovigilanz-Daten überwachen, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannte qualifizierte Person muss in der Union ansässig und tätig sein und ist für die Einrichtung und die Führung des Pharmakovigilanz-Systems verantwortlich. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt der zuständigen Behörde und der Agentur den Namen und die Kontaktangaben der qualifizierten Person.

(4)   Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 3 können die zuständigen nationalen Behörden die Benennung einer Kontaktperson für Pharmakovigilanz-Fragen auf nationaler Ebene verlangen, die der für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten verantwortlichen qualifizierten Person Bericht erstattet.

Artikel 104a

(1)   Unbeschadet der Absätze 2, 3 und 4 dieses Artikels und abweichend von Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c sind die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, nicht verpflichtet, ein Risikomanagement-System für jedes Arzneimittel zu betreiben.

(2)   Die zuständige nationale Behörde kann dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auferlegen, ein Risikomanagement-System gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe c zu betreiben, wenn Bedenken bestehen, dass die Risiken das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines genehmigten Arzneimittels verändern können. Zu diesem Zweck verpflichtet die zuständige nationale Behörde den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch zur Vorlage einer detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems, das er für das betreffende Arzneimittel einzuführen gedenkt.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen, erfolgt schriftlich und gibt einen Zeitrahmen für die Vorlage der detaillierten Beschreibung des Risikomanagement-Systems vor.

(3)   Die zuständige nationale Behörde räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn er dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auferlegung der Verpflichtung beantragt.

(4)   Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zieht die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechend geändert, und es werden die Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagement-Systems als Genehmigungsbedingungen gemäß Artikel 21a Buchstabe a darin aufgenommen.

Artikel 105

Die Verwaltung der Mittel für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, dem Betrieb der Kommunikationsnetze und der Marktüberwachung wird ständig von den zuständigen nationalen Behörden kontrolliert, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewährleistet ist.

Absatz 1 hindert die zuständigen nationalen Behörden nicht daran, von den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Durchführung dieser Tätigkeiten Gebühren zu erheben, unter der Bedingung, dass die Unabhängigkeit dieser Behörden bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten strikt gewahrt wird.

KAPITEL 2

Transparenz und Mitteilungen

Artikel 106

Jeder Mitgliedstaat schafft und pflegt ein nationales Internetportal für Arzneimittel, das mit dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel verlinkt wird. Über die nationalen Internetportale für Arzneimittel veröffentlichen die Mitgliedstaaten mindestens Folgendes:

| a) | öffentliche Beurteilungsberichte, ergänzt durch eine Zusammenfassung; |
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a)

öffentliche Beurteilungsberichte, ergänzt durch eine Zusammenfassung;

| b) | Zusammenfassungen von Arzneimittelmerkmalen und Packungsbeilagen; |
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b)

Zusammenfassungen von Arzneimittelmerkmalen und Packungsbeilagen;

| c) | Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen für Arzneimittel, die nach dieser Richtlinie genehmigt worden sind; |
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c)

Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen für Arzneimittel, die nach dieser Richtlinie genehmigt worden sind;

| d) | die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004; |
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d)

die Liste der Arzneimittel nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004;

| e) | Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen nationalen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare. |
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e)

Informationen über die unterschiedlichen Wege für die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln an die zuständigen nationalen Behörden durch Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, einschließlich der in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Internet-Formulare.

Artikel 106a

(1)   Sobald der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beabsichtigt, eine öffentliche Mitteilung betreffend Informationen über Pharmakovigilanz-Bedenken bezogen auf die Anwendung eines Arzneimittels zu machen, setzt er die zuständigen nationalen Behörden, die Agentur und die Kommission davon in Kenntnis, und zwar gleichzeitig mit oder vor der öffentlichen Mitteilung.

Der Inhaber der Genehmigung sorgt dafür, dass Informationen für die Öffentlichkeit in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.

(2)   Die Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informieren sich gegenseitig mindestens 24 Stunden vor einer öffentlichen Mitteilung betreffend Pharmakovigilanz-Bedenken bezogen auf die Anwendung eines Arzneimittels, es sein denn, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind dringende öffentliche Mitteilungen erforderlich.

(3)   Bei Wirkstoffen von Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, ist die Agentur für die Koordinierung der Sicherheitsmitteilungen zwischen den verschiedenen zuständigen nationalen Behörden zuständig und stellt Zeitpläne für die Veröffentlichung der Informationen auf.

Unter der Koordinierung der Agentur bemühen sich die Mitgliedstaaten in angemessener Weise darum, sich auf eine gemeinsam Mitteilung zur Sicherheit des betreffenden Arzneimittels und Zeitpläne für deren Verbreitung zu einigen. Auf Ersuchen der Agentur berät der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in Fragen solcher Sicherheitsmitteilungen.

(4)   Veröffentlichen die Agentur oder die zuständigen nationalen Behörden in den Absätzen 2 und 3 genannte Informationen, so werden alle persönlichen Angaben oder vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen, es sein denn, ihre Offenlegung ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich.

KAPITEL 3

Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten

Abschnitt 1

Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Artikel 107

(1)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erfassen alle vermuteten Nebenwirkungen in der Union oder in Drittländern, die ihnen zur Kenntnis gebracht werden, unabhängig davon, ob diese spontan von Patienten oder von Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldet werden oder im Rahmen von Studien nach der Genehmigung auftreten.

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgen dafür, dass diese Meldungen an einer zentralen Stelle in der Union verfügbar sind.

Abweichend von Unterabsatz 1 werden vermutete Nebenwirkungen, die im Verlauf klinischer Prüfungen auftreten, gemäß der Richtlinie 2001/20/EG erfasst und gemeldet.

(2)   Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf die Prüfung elektronischer oder auf andere geeignete Art und Weise übermittelter Meldungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe über vermutete Nebenwirkungen nicht verweigern.

(3)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche schwerwiegenden vermuteten Nebenwirkungen, die in der Union oder in Drittländern eintreten, innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die Datenbank und das EDV-Netz gemäß Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (nachstehend ‚EudraVigilance-Datenbank‘ genannt).

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln Informationen über sämtliche vermuteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union eintreten, innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betroffene Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von dem Ereignis Kenntnis erlangt hat, elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.

Bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen, auf die sich die Liste von Veröffentlichungen bezieht, die die Agentur gemäß Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überwacht, brauchen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die in der angeführten medizinischen Fachliteratur verzeichneten vermuteten Nebenwirkungen nicht an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, sie müssen jedoch die anderweitige medizinische Fachliteratur überwachen und alle vermuteten Nebenwirkungen melden.

(4)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen führen Verfahren ein, durch die sie genaue und überprüfbare Daten für die wissenschaftliche Auswertung von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen gewinnen. Außerdem müssen sie Informationen im Rahmen der Nachverfolgung zu diesen Meldungen erfassen und die aktualisierten Informationen in die EudraVigilance-Datenbank eingeben.

(5)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen arbeiten mit der Agentur und den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammen.

Artikel 107a

(1)   Jeder Mitgliedstaat erfasst alle vermuteten Nebenwirkungen in seinem Hoheitsgebiet, die ihm von Angehörigen der Gesundheitsberufe oder von Patienten zur Kenntnis gebracht werden. Die Mitgliedstaaten beteiligen gegebenenfalls Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe an der Nachverfolgung aller erhaltenen Meldungen, um den Verpflichtungen nach Artikel 102 Buchstaben c und e nachzukommen.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass solche Meldungen über die nationalen Internetportale für Arzneimittel oder auf andere Art und Weise erfolgen können.

(2)   Im Fall der von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelten Meldungen können die Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die vermuteten Nebenwirkungen aufgetreten sind, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an der Nachverfolgung der Meldungen beteiligen.

(3)   Die Mitgliedstaaten arbeiten mit der Agentur und den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hinblick auf die Entdeckung von Doppelerfassungen von Meldungen über vermutete Nebenwirkungen zusammen.

(4)   Die Mitgliedstaaten übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 15 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.

Sie übermitteln die in Absatz 1 genannten Meldungen über nicht schwerwiegende vermutete Nebenwirkungen innerhalb von 90 Tagen nach ihrem Eingang elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank.

Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen haben über die EudraVigilance-Datenbank Zugang zu diesen Meldungen.

(5)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Meldungen über vermutete Nebenwirkungen infolge eines Fehlers bei der Anwendung eines Arzneimittels, die sie erhalten, in die EudraVigilance-Datenbank eingegeben werden und allen in ihrem Hoheitsgebiet für die Patientensicherheit zuständigen Behörden, Stellen, Organisationen oder Institutionen zugänglich gemacht werden Sie sorgen außerdem dafür, dass ihre für Arzneimittel zuständigen Behörden über alle vermuteten Nebenwirkungen in Kenntnis gesetzt werden, die einer ihrer sonstigen Behörden gemeldet werden. Diese Meldungen sind in den in Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Formularen angemessen zu identifizieren.

(6)   Die einzelnen Mitgliedstaaten erlegen den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen keine zusätzlichen Verpflichtungen über die Meldung vermuteter Nebenwirkungen auf, sofern dies nicht aufgrund von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gerechtfertigt ist.

Abschnitt 2

Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln

Artikel 107b

(1)   Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln der Agentur regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die Folgendes enthalten:

| a) | Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die mögliche Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen haben; |
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a)

Zusammenfassungen von Daten, die für die Beurteilung des Nutzens und der Risiken eines Arzneimittels von Interesse sind, einschließlich der Ergebnisse aller Studien, die mögliche Auswirkungen auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen haben;

| b) | eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels; |
| --- | --- |

b)

eine wissenschaftliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels;

| c) | alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihnen vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden. |
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c)

alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihnen vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der Personen, die das Arzneimittel anwenden.

Die unter Buchstabe b erwähnte Bewertung muss auf sämtlichen verfügbaren Daten beruhen, darunter auch Daten aus klinischen Prüfungen für Indikationen und Bevölkerungsgruppen, die nicht der Genehmigung entsprechen.

Die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte sind elektronisch einzureichen.

(2)   Die Agentur stellt die in Absatz 1 genannten Berichte in dem in Artikel 25a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenarchiv den zuständigen nationalen Behörden, den Mitgliedern des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Koordinierungsgruppe zur Verfügung.

(3)   Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels legen die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eines in Artikel 10 Absatz 1 oder Artikel 10a genannten Arzneimittels sowie die Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel in folgenden Fällen vor:

| a) | wenn eine solche Verpflichtung gemäß Artikel 21a oder Artikel 22 Bedingung für die Erteilung der Genehmigung ist oder |
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a)

wenn eine solche Verpflichtung gemäß Artikel 21a oder Artikel 22 Bedingung für die Erteilung der Genehmigung ist oder

| b) | wenn sie von einer zuständigen Behörde angefordert werden wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken aufgrund des Fehlens regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für einen Wirkstoff nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten werden dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt, der zu prüfen hat, ob ein einheitlicher Beurteilungsbericht für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten, erforderlich ist, und die Koordinierungsgruppe oder den Ausschuss für Humanarzneimittel entsprechend zu unterrichten hat, damit die in Art. 107c Absatz 4 und Artikel 107e vorgesehenen Verfahren Anwendung finden. |
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b)

wenn sie von einer zuständigen Behörde angefordert werden wegen Bedenken im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Daten oder wegen Bedenken aufgrund des Fehlens regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für einen Wirkstoff nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Beurteilungsberichte zu den angeforderten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten werden dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz übermittelt, der zu prüfen hat, ob ein einheitlicher Beurteilungsbericht für alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten, erforderlich ist, und die Koordinierungsgruppe oder den Ausschuss für Humanarzneimittel entsprechend zu unterrichten hat, damit die in Art. 107c Absatz 4 und Artikel 107e vorgesehenen Verfahren Anwendung finden.

Artikel 107c

(1)   In der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird angegeben, in welchem Rhythmus die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorzulegen sind.

Entsprechend des angegebenen Rhythmus wird der Termin für die Vorlage ab dem Datum der Erteilung der Genehmigung berechnet.

(2)   Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die vor dem 21. Juli 2012 erteilt wurden, und für die Vorlagerhythmus und -termine für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nicht als Bedingung für die Genehmigung festgelegt sind, legen ihre regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Unterabsatz 2 dieses Absatzes vor, bis in der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder gemäß den Absätzen 4, 5 oder 6 ein anderer Rhythmus oder andere Vorlagetermine festgelegt werden.

Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte werden den zuständigen Behörden unverzüglich auf deren Ersuchen oder in folgenden Fällen vorgelegt:

| a) | wenn ein Arzneimittel noch nicht in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung und bis zum Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

a)

wenn ein Arzneimittel noch nicht in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate nach der Genehmigung und bis zum Inverkehrbringen;

| b) | wenn ein Arzneimittel in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren. |
| --- | --- |

b)

wenn ein Arzneimittel in Verkehr gebracht worden ist: mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen, einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren und danach im Abstand von drei Jahren.

(3)   Absatz 2 gilt auch für die Arzneimittel, die nur in einem Mitgliedstaat genehmigt worden sind und die nicht unter Absatz 4 fallen.

(4)   Bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, aber verschiedenen Genehmigungen unterliegen, können Rhythmus und Termine für die Vorlage der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß den Absätzen 1 und 2 so geändert und harmonisiert werden, dass eine einzige Bewertung im Rahmen der Arbeitsteilung bei einem regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht ermöglicht wird und ein in der Union festgelegter Stichtag vorgesehen wird, ab dem die Vorlagetermine berechnet werden.

Folgende Gremien können nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz einen harmonisierten Rhythmus für die Vorlage der Berichte und einen in der Union festgelegter Stichtag bestimmen:

| a) | der Ausschuss für Humanarzneimittel, wenn mindestens eine der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem betreffenden Wirkstoff nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt wurde; |
| --- | --- |

a)

der Ausschuss für Humanarzneimittel, wenn mindestens eine der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel mit dem betreffenden Wirkstoff nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt wurde;

| b) | die Koordinierungsgruppe, wenn es sich um andere als die unter Buchstabe a genannten Fälle handelt. |
| --- | --- |

b)

die Koordinierungsgruppe, wenn es sich um andere als die unter Buchstabe a genannten Fälle handelt.

Der gemäß den Unterabsätzen 1 und 2 festgelegte harmonisierte Rhythmus für die Vorlage der Berichte ist von der Agentur öffentlich bekanntzugeben. Dementsprechend müssen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung stellen.

(5)   Im Sinne von Absatz 4 gilt als in der Union festgelegter Stichtag für Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten, eines der folgenden Daten:

| a) | das Datum der Erteilung der erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel, das diesen Wirkstoff oder diese Kombination von Wirkstoffen enthält, in der Union; |
| --- | --- |

a)

das Datum der Erteilung der erstmaligen Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel, das diesen Wirkstoff oder diese Kombination von Wirkstoffen enthält, in der Union;

| b) | falls das unter Buchstabe a genannte Datum nicht ermittelt werden kann, das früheste bekannte Datum der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder dieser Kombination von Wirkstoffen. |
| --- | --- |

b)

falls das unter Buchstabe a genannte Datum nicht ermittelt werden kann, das früheste bekannte Datum der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff oder dieser Kombination von Wirkstoffen.

(6)   Die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen können aus folgenden Gründen beim Ausschuss für Humanarzneimittel oder bei der Koordinierungsgruppe beantragen, dass ein Stichtag in der Union festgelegt oder der Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte geändert wird:

| a) | aus Gründen der öffentlichen Gesundheit; |
| --- | --- |

a)

aus Gründen der öffentlichen Gesundheit;

| b) | zur Vermeidung von Doppelbeurteilungen; |
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b)

zur Vermeidung von Doppelbeurteilungen;

| c) | im Hinblick auf eine internationale Harmonisierung. |
| --- | --- |

c)

im Hinblick auf eine internationale Harmonisierung.

Solche Anträge sind schriftlich zu stellen und hinreichend zu begründen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel oder die Koordinierungsgruppe gibt nach Konsultation mit dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz solchen Anträgen entweder statt oder lehnt sie ab. Jede Änderung der Stichtage oder des Rhythmus der Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte ist von der Agentur öffentlich bekanntzugeben. Dementsprechend müssen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf Änderung der Genehmigung stellen.

(7)   Die Agentur veröffentlicht über das europäische Internetportal für Arzneimittel eine Liste der in der Union festgelegten Stichtage und des Vorlagerhythmus für regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.

Etwaige Änderungen des in der Genehmigung für das Inverkehrbringen angegebenen Stichtags und Rhythmus für die Vorlage von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten aufgrund der Anwendung der Absätze 4, 5 und 6 treten sechs Monate nach ihrer Veröffentlichung in Kraft.

Artikel 107d

Die zuständigen nationalen Behörden beurteilen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte dahingehend, ob es neue oder veränderte Risiken gibt oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Artikel 107e

(1)   Eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte erfolgt bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt sind, und in den Fällen gemäß Artikel 107c Absätze 4 bis 6 bei Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Kombination von Wirkstoffen enthalten und für die ein in der Union festgelegter Stichtag und ein Rhythmus für die Vorlage der Unbedenklichkeitsberichte festgelegt worden sind.

Die einheitliche Beurteilung erfolgt entweder

| a) | durch einen von der Koordinierungsgruppe benannten Mitgliedstaat, wenn keine der Genehmigungen nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, oder |
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a)

durch einen von der Koordinierungsgruppe benannten Mitgliedstaat, wenn keine der Genehmigungen nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist, oder

| b) | durch einen vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernannten Berichterstatter, wenn mindestens eine der Genehmigungen gemäß dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist. |
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b)

durch einen vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ernannten Berichterstatter, wenn mindestens eine der Genehmigungen gemäß dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren erteilt worden ist.

Bei der Auswahl des Mitgliedstaats nach Unterabsatz 2 Buchstabe a berücksichtigt die Koordinierungsgruppe, ob ein Mitgliedstaat als Referenzmitgliedstaat nach Artikel 28 Absatz 1 fungiert.

(2)   Der betreffende Mitgliedstaat oder Berichterstatter erstellt innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts einen Beurteilungsbericht, den er der Agentur und den betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt. Die Agentur leitet den Bericht an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter.

Die Mitgliedstaaten und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen können innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts gegenüber der Agentur und dem Berichterstatter oder dem Mitgliedstaat dazu Stellung nehmen.

(3)   Nach Erhalt der in Absatz 2 genannten Stellungnahme aktualisiert der Berichterstatter oder der Mitgliedstaat den Beurteilungsbericht binnen 15 Tagen unter Berücksichtigung der vorliegenden Stellungnahmen und leitet ihn an den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz weiter. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nimmt ihn in seiner nächsten Sitzung mit oder ohne weitere Änderungen an und gibt eine Empfehlung ab. In der Empfehlung sind auch die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu erwähnen. Die Agentur nimmt den angenommenen Beurteilungsbericht und die Empfehlung in das gemäß Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgestellte Datenarchiv auf und leitet beides an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiter.

Artikel 107f

Nach der Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte prüfen die zuständigen nationalen Behörden, ob Maßnahmen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind.

Dementsprechend erhalten sie die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrecht, ändern sie, setzen sie aus oder widerrufen sie.

Artikel 107g

(1)   Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich aber keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft die Koordinierungsgruppe den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt, formuliert einen Standpunkt dazu, ob die betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des einvernehmlichen Standpunkts.

(2)   Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und übermittelt sie an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend dem in der Einigung festgelegten Umsetzungszeitplan aufrecht zu erhalten, zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen.

Im Fall einer Änderung unterbreitet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst.

Wird keine Einigung erzielt, wird der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten der Kommission übermittelt, die das Verfahren der Artikel 33 und 34 anwendet.

Weicht die von den in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten erzielte Einigung oder der Standpunkt der Mehrheit der Mitgliedstaaten von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt die Koordinierungsgruppe der Einigung oder dem Standpunkt der Mehrheit eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

(3)   Handelt es sich um eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, in denen Maßnahmen in Bezug auf mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107e Absatz 1 empfohlen werden, unter denen sich mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren befindet, prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel den Bericht des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach dessen Erhalt und verabschiedet ein Gutachten dazu, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen, sowie einen Zeitplan für die Umsetzung des Gutachtens.

Weicht dieses Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

(4)   Auf der Grundlage des in Absatz 3 genannten Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel geht die Kommission wie folgt vor:

| a) | Sie erlässt eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung dazu, welche Maßnahmen hinsichtlich der von ihnen erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen, zu treffen sind, und |
| --- | --- |

a)

Sie erlässt eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung dazu, welche Maßnahmen hinsichtlich der von ihnen erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen, zu treffen sind, und

| b) | falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen. |
| --- | --- |

b)

falls dem Gutachten zufolge Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung oder den Widerruf der gemäß dem zentralisierten Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Genehmigungen, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen.

Für den Erlass der unter Unterabsatz 1 Buchstabe a dieses Absatzes genannten Entscheidung und ihre Umsetzung durch die Mitgliedstaaten gelten die Artikel 33 und 34 dieser Richtlinie.

Für die unter Unterabsatz 1 Buchstabe b dieses Absatzes genannte Entscheidung gilt Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Erlässt die Kommission eine solche Entscheidung, kann sie außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a dieser Richtlinie erlassen.

Abschnitt 3

Erkennung von Anzeichen

Artikel 107h

(1)   Hinsichtlich der Arzneimittel, die nach dieser Richtlinie genehmigt worden sind, treffen die zuständigen nationalen Behörden in Zusammenarbeit mit der Agentur die folgenden Maßnahmen:

| a) | Sie überwachen die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a; |
| --- | --- |

a)

Sie überwachen die Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung, die Teil von Risikomanagement-Plänen sind, und die Bedingungen gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a;

| b) | sie beurteilen Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems; |
| --- | --- |

b)

sie beurteilen Aktualisierungen des Risikomanagement-Systems;

| c) | sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird. |
| --- | --- |

c)

sie werten die Daten in der EudraVigilance-Datenbank aus, um zu ermitteln, ob es neue oder veränderte Risiken gibt und ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln davon beeinflusst wird.

(2)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz führt eine erste Prüfung von Anzeichen für neue oder veränderte Risiken oder für Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch und legt die Prioritäten fest. Kommt er zu dem Schluss, dass Folgemaßnahmen erforderlich sein können, sind die Beurteilung dieser Anzeichen und die Festlegung etwaiger daraufhin zu ergreifende Schritte hinsichtlich der Genehmigungen in einem zeitlichen Rahmen vorzunehmen, der dem Ausmaß und der Schwere des Problems angemessen ist.

(3)   Die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informieren sich gegenseitig, falls erkannt wird, dass neue oder veränderte Risiken bestehen oder dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden informieren, falls neue oder veränderte Risiken bestehen oder falls erkannt wird, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat.

Abschnitt 4

Dringlichkeitsverfahren der Union

Artikel 107i

(1)   Ein Mitgliedstaat oder gegebenenfalls die Kommission leitet das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren ein, indem er in jedem der folgenden Fälle die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission informiert, wenn aufgrund der Bewertung von Daten aus Pharmakovigilanz-Tätigkeiten dringendes Handeln als notwendig erachtet werden:

| a) | wenn erwogen wird, eine Genehmigung auszusetzen oder zu widerrufen; |
| --- | --- |

a)

wenn erwogen wird, eine Genehmigung auszusetzen oder zu widerrufen;

| b) | wenn erwogen wird, die Abgabe eines Arzneimittels zu untersagen; |
| --- | --- |

b)

wenn erwogen wird, die Abgabe eines Arzneimittels zu untersagen;

| c) | wenn erwogen wird, die Verlängerung einer Genehmigung zu verweigern; |
| --- | --- |

c)

wenn erwogen wird, die Verlängerung einer Genehmigung zu verweigern;

| d) | wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber informiert, dass er aus Sicherheitsbedenken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterbrochen hat oder es unternommen hat, eine Genehmigung zurücknehmen zu lassen oder solches beabsichtigt; |
| --- | --- |

d)

wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darüber informiert, dass er aus Sicherheitsbedenken das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unterbrochen hat oder es unternommen hat, eine Genehmigung zurücknehmen zu lassen oder solches beabsichtigt;

| e) | wenn erwogen wird, dass eine neue Gegenanzeige aufgenommen, die empfohlene Dosis verringert oder die Indikationen eingeschränkt werden sollten. |
| --- | --- |

e)

wenn erwogen wird, dass eine neue Gegenanzeige aufgenommen, die empfohlene Dosis verringert oder die Indikationen eingeschränkt werden sollten.

Die Agentur prüft, ob die Sicherheitsbedenken weitere Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder ob es allen Arzneimitteln eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gemeinsam ist.

Ist das betroffene Arzneimittel in mehreren Mitgliedstaaten genehmigt, unterrichtet die Agentur unverzüglich den Initiator des Verfahrens vom Ergebnis dieser Prüfung, und es gelten die Verfahren der Artikel 107j und 107k. Andernfalls sind die Sicherheitsbedenken von dem betroffenen Mitgliedstaats zu behandeln. Die Agentur bzw. der Mitgliedstaat stellt den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die Information über die Einleitung des Verfahrens zur Verfügung.

(2)   Unbeschadet der Bestimmungen des Absatzes 1 dieses Artikels und der Artikel 107j und 107k kann ein Mitgliedstaat, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels aussetzen und dessen Anwendung auf seinem Hoheitsgebiet verbieten. Er hat die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am nächsten Arbeitstag über die Gründe dieser Maßnahme zu unterrichten.

(3)   Die Kommission kann die Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt ist, zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach den Artikeln 107j und 107k auffordern, sofort vorläufige Maßnahmen zu ergreifen.

Betrifft der gemäß Absatz 1 festgelegte Geltungsbereich des Verfahrens Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden, kann die Kommission zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens nach diesem Abschnitt sofort vorläufige Maßnahmen in Bezug auf diese Genehmigungen ergreifen.

(4)   Die in diesem Artikel genannten Informationen können sich auf einzelne Arzneimittel, einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse beziehen.

Stellt die Agentur fest, dass die Sicherheitsbedenken mehr Arzneimittel betreffen, als in den Informationen erwähnt wurden, oder dass sie allen Arzneimitteln eines therapeutischen Bereichs oder einer Substanzklasse gemeinsam ist, weitet sie den Geltungsbereich des Verfahrens entsprechend aus.

Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, so fallen darunter auch Arzneimittel dieses Bereichs oder dieser Klasse, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

(5)   Zum Zeitpunkt der Information gemäß Absatz 1 stellt der Mitgliedstaat der Agentur alle ihm vorliegenden sachdienlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse und alle etwaigen von ihm vorgenommenen Beurteilungen zur Verfügung.

Artikel 107j

(1)   Nach Eingang der Information gemäß Artikel 107i Absatz 1 gibt die Agentur die Einleitung des Verfahrens über das europäische Internetportal für Arzneimittel öffentlich bekannt. Die Mitgliedstaaten können sie parallel dazu auf ihren eigenen Internetportalen für Arzneimittel bekannt geben.

In der Bekanntmachung sind der Gegenstand des Verfahrens gemäß Artikel 107i sowie die betroffenen Arzneimittel und gegebenenfalls die betroffenen Wirkstoffe zu nennen. In dieser ist auf das Recht der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, der Angehörigen von Gesundheitsberufen und der Öffentlichkeit hinzuweisen, der Agentur verfahrensrelevante Informationen zu übermitteln, und es ist anzugeben, wie solche Informationen übermittelt werden können.

(2)   Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz beurteilt die Angelegenheit, mit der die Agentur gemäß Artikel 107i befasst worden ist. Der Berichterstatter muss eng mit dem vom Ausschuss für Humanarzneimittel benannten Berichterstatter und dem Referenzmitgliedstaat für die betroffenen Arzneimittel zusammenarbeiten.

Zum Zweck der Beurteilung kann der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Stellungnahmen vorlegen.

Falls es die Dringlichkeit der Angelegenheit zulässt, kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz öffentliche Anhörungen durchführen, wenn er es, besonders wegen des Ausmaßes und der Schwere der Sicherheitsbedenken, für gerechtfertigt hält. Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen. Bei der Ankündigung sind die Teilnahmemodalitäten anzugeben.

Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.

Die Agentur arbeitet in Übereinstimmung mit Artikel 78 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Absprache mit den betroffenen Parteien Verfahrensregeln zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen aus.

Verfügt ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine andere Person, die Informationen vorzulegen wünscht, über verfahrensrelevante vertrauliche Angaben, kann er die Erlaubnis dafür beantragen, diese Angaben dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz in einer nichtöffentlichen Anhörung vorzulegen.

(3)   Innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage der Informationen gibt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eine mit Gründen versehene Empfehlung unter gebührender Beachtung der therapeutischen Wirkung des Arzneimittels ab. In dieser sind die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen. In dringenden Fällen kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz auf Vorschlag seines Vorsitzenden einer kürzeren Frist zustimmen. Die Empfehlung kann eine oder mehrere der nachstehenden Schlussfolgerungen beinhalten:

| a) | auf Unionsebene ist keine weitere Bewertung oder Maßnahme erforderlich. |
| --- | --- |

a)

auf Unionsebene ist keine weitere Bewertung oder Maßnahme erforderlich.

| b) | der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Daten weitergehend und im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten. |
| --- | --- |

b)

der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Daten weitergehend und im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten.

| c) | der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung als Sponsor durchführen und die Ergebnisse dieser Studie im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten. |
| --- | --- |

c)

der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung als Sponsor durchführen und die Ergebnisse dieser Studie im Hinblick auf Folgemaßnahmen bewerten.

| d) | die Mitgliedstaaten oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen. |
| --- | --- |

d)

die Mitgliedstaaten oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung ergreifen.

| e) | die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ausgesetzt, widerrufen oder nicht verlängert werden. |
| --- | --- |

e)

die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte ausgesetzt, widerrufen oder nicht verlängert werden.

| f) | die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte geändert werden. |
| --- | --- |

f)

die Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte geändert werden.

Wird empfohlen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Maßnahmen im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe d ergreift, sind in der Empfehlung die empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung sowie die etwaigen Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen gelten sollten, anzugeben.

Wird im Sinne von Unterabsatz 1 Buchstabe f empfohlen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung oder die Packungsbeilage zu ändern oder zu ergänzen, so sind in der Empfehlung der Wortlaut der Änderung oder Ergänzung sowie die Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung oder der Packungsbeilage, an der dieser Wortlaut angebracht werden soll, vorzuschlagen.

Artikel 107k

(1)   Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens keine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, prüft die Koordinierungsgruppe die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt und legt einen Standpunkt dazu fest, ob die betroffene Genehmigung aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden soll oder ihre Verlängerung verweigert werden soll, und erstellt einen Zeitplan für die Umsetzung des Standpunkts. Ist die Festlegung des Standpunkts dringend notwendig, kann die Koordinierungsgruppe auf Grundlage eines Vorschlags ihres Vorsitzenden einer kürzeren Frist zustimmen.

(2)   Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und übermittelt sie an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um die betreffenden Genehmigungen entsprechend dem in der Einigung festgelegten Umsetzungszeitplan aufrecht zu erhalten, zu ändern, auszusetzen, zu widerrufen oder ihre Verlängerung zu verweigern.

Im Fall einer Einigung über eine Änderung, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst.

Wird keine Einigung erzielt, wird der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten der Kommission übermittelt, die das Verfahren der Artikel 33 und 34 anwendet. Abweichend von Artikel 34 Absatz 1 gilt jedoch das in Artikel 121 Absatz 2 genannte Verfahren.

Weicht die von den in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten erzielte Einigung oder der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt die Koordinierungsgruppe der Einigung oder dem Standpunkt der Mehrheit eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

(3)   Betrifft der gemäß Artikel 107i Absatz 4 festgelegte Geltungsbereich eines Verfahrens mindestens eine Genehmigung nach dem in Titel II Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 geregelten zentralisierten Verfahren, so prüft der Ausschuss für Humanarzneimittel die Empfehlung des Ausschusses für Risikobeurteilung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 30 Tagen nach ihrem Erhalt, verabschiedet ein Gutachten, ob die betroffenen Genehmigungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen oder ihre Verlängerung verweigert werden soll. Ist die Verabschiedung des Gutachtens dringend notwendig, kann der Ausschuss für Humanarzneimittel auf Vorschlag seines Vorsitzenden einer kürzeren Frist zustimmen.

Weicht dieses Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

(4)   Auf der Grundlage des in Absatz 3 genannten Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel geht die Kommission wie folgt vor:

| a) | Sie erlässt eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung, welche Maßnahmen hinsichtlich der von ihnen erteilten Genehmigungen zu ergreifen sind, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen, und |
| --- | --- |

a)

Sie erlässt eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung, welche Maßnahmen hinsichtlich der von ihnen erteilten Genehmigungen zu ergreifen sind, die unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallen, und

| b) | falls dem Gutachten zufolge Regelungen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung, den Widerruf oder die Verweigerung der Verlängerung für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte und unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallende Genehmigungen. |
| --- | --- |

b)

falls dem Gutachten zufolge Regelungen erforderlich sind, erlässt sie eine Entscheidung über die Änderung, die Aussetzung, den Widerruf oder die Verweigerung der Verlängerung für gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte und unter das in diesem Abschnitt geregelte Verfahren fallende Genehmigungen.

Für den Erlass der unter Unterabsatz 1 Buchstabe a) dieses Absatzes genannten Entscheidung und ihre Durchführung durch die Mitgliedstaaten gelten die Artikel 33 und 34 dieser Richtlinie. Abweichend von Artikel 34 Absatz 1 dieser Richtlinie gilt jedoch das in Artikel 121 Absatz 2 der Richtlinie genannte Verfahren.

Für die unter Unterabsatz 1 Buchstabe b) dieses Absatzes genannte Entscheidung gilt Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Abweichend von Artikel 10 Absatz 2 der genannten Verordnung gilt jedoch das in Artikel 87 Absatz 2 der Verordnung genannte Verfahren. Erlässt die Kommission eine solche Entscheidung, kann sie außerdem eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung gemäß Artikel 127a dieser Richtlinie erlassen.

Abschnitt 5

Veröffentlichung von Beurteilungen

Artikel 107l

Die Agentur veröffentlicht die endgültigen Beurteilungsergebnisse, Empfehlungen, Gutachten und Entscheidungen gemäß den Artikeln 107b bis 107k über das europäische Internetportal für Arzneimittel.

KAPITEL 4

Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung

Artikel 107m

(1)   Dieses Kapitel gilt für nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen freiwillig oder aufgrund einer gemäß den Artikeln 21a oder 22a auferlegten Verpflichtung initiiert, durchgeführt oder finanziert werden und in deren Rahmen Sicherheitsdaten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden.

(2)   Dieses Kapitel lässt einzelstaatliche und unionsrechtliche Anforderungen im Hinblick auf das Wohlergehen und die Rechte der Teilnehmer von nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung unberührt.

(3)   Studien sind nicht zulässig, wenn durch ihre Durchführung die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden soll.

(4)   Vergütungen für Angehörige der Gesundheitsberufe für deren Teilnahme an nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung beschränken sich auf die Entschädigung für den Zeitaufwand und die angefallen Kosten.

(5)   Die zuständige nationale Behörde kann den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auffordern, das Protokoll und die Fortschrittsberichte den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, vorzulegen.

(6)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wurde, den Abschlussbericht übermitteln.

(7)   Während der Durchführung einer Studie überwacht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die gewonnenen Daten und untersucht deren Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis des betreffenden Arzneimittels.

Alle neuen Informationen, die sich auf die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels auswirken könnten, sind gemäß Artikel 23 der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt worden ist, zu melden.

Die in Unterabsatz 2 geregelte Pflicht berührt nicht die Informationen über die Ergebnisse von Studien, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte nach Artikel 107b zur Verfügung zu stellen hat.

(8)   Die Artikel 107n bis 107q finden ausschließlich auf Studien im Sinn von Absatz 1 Anwendung, die aufgrund einer gemäß Artikel 21a oder Artikel 22a auferlegten Verpflichtung durchgeführt werden.

Artikel 107n

(1)   Vor der Durchführung einer Studie legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vor, außer bei Studien, die nur in einem Mitgliedstaat, der die Studie nach Artikel 22a verlangt, durchgeführt werden sollen. Bei den letztgenannten Studien legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Entwurf des Studienprotokolls der zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Studie durchgeführt wird, vor.

(2)   Innerhalb von 60 Tagen nach Vorlage des Studienprotokollentwurfs stellt die zuständige nationale Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Folgendes aus:

| a) | ein Schreiben, in dem der Protokollentwurf gebilligt wird; |
| --- | --- |

a)

ein Schreiben, in dem der Protokollentwurf gebilligt wird;

| b) | ein ausführlich begründetes abschlägiges Schreiben in einem der folgenden Fälle:






  i) | nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses soll durch die Studie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden; |
| --- | --- | --- |

b)

ein ausführlich begründetes abschlägiges Schreiben in einem der folgenden Fälle:

i)

nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses soll durch die Studie die Anwendung eines Arzneimittels gefördert werden;

| ii) | nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses können die Ziele der Studie mit dem Studiendesign nicht erreicht werden oder |
| --- | --- |

ii)

nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses können die Ziele der Studie mit dem Studiendesign nicht erreicht werden oder

| c) | ein Schreiben an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es sich nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses bei der Studie um eine klinische Prüfung nach der Richtlinie 2001/20/EG handelt. |
| --- | --- |

c)

ein Schreiben an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass es sich nach Ansicht der Behörde oder des Ausschusses bei der Studie um eine klinische Prüfung nach der Richtlinie 2001/20/EG handelt.

(3)   Die Studie kann nur nach schriftlicher Billigung der zuständigen nationalen Behörde oder des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz eingeleitet werden.

Wurde ein Billigungsschreiben gemäß Absatz 2 Buchstabe a ausgestellt, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Protokoll den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt werden soll, zu übermitteln und kann anschließend die Studie entsprechend dem gebilligten Protokoll beginnen.

Artikel 107o

Nach Beginn einer Studie sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorzulegen. Die zuständige nationale Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz prüft die Änderungen und unterrichtet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über deren Billigung oder Ablehnung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat gegebenenfalls die Mitgliedstaaten, in denen die Studie durchgeführt wird, zu unterrichten.

Artikel 107p

(1)   Nach Abschluss der Studie wird der abschließende Studienbericht der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde oder der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.

(2)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prüft, ob sich die Studienergebnisse auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen auswirken und beantragt gegebenenfalls bei der zuständigen nationalen Behörde die Änderung der Genehmigung

(3)   Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt der zuständigen nationalen Behörde oder dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zusammen mit dem Abschlussbericht elektronisch eine Kurzdarstellung der Studienergebnisse.

Artikel 107q

(1)   Auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie kann der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz nach Anhörung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit Gründen versehene Empfehlungen zu einer Genehmigung abgeben. In den Empfehlungen sind die abweichenden Standpunkte, die jeweils mit einer Begründung zu versehen sind, zu nennen.

(2)   Werden gemäß Absatz 1 Empfehlungen zur Änderung, zur Aussetzung oder zum Widerruf einer Genehmigung eines von den Mitgliedstaaten gemäß dieser Richtlinie genehmigten Arzneimittels abgegeben, einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten unter Berücksichtigung der in Absatz 1 genannten Empfehlung auf einen Standpunkt dazu mit einem Zeitplan für dessen Umsetzung.

Einigen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten auf die zu treffenden Maßnahmen, stellt der Vorsitzende die Einigung fest und übermittelt sie an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten. Die Mitgliedstaaten treffen die notwendigen Maßnahmen, um die betreffende Genehmigung entsprechend dem in der Einigung festgelegten Zeitplan zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen.

Im Fall einer Einigung über eine Änderung unterbreitet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden gemäß dem festgelegten Zeitplan einen entsprechenden Antrag auf Änderung, der eine aktualisierte Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilage umfasst.

Die Einigung wird auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Arzneimittel-Internetportal veröffentlicht.

Wird keine Einigung erzielt, wird der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten der Kommission übermittelt, die das Verfahren der Artikel 33 und 34 anwendet.

Weicht die von den in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten erzielte Einigung oder der Standpunkt der Mehrheit der Mitgliedstaaten von der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz ab, fügt die Koordinierungsgruppe der Einigung oder dem Standpunkt der Mehrheit eine ausführliche Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichung zusammen mit der Empfehlung bei.

KAPITEL 5

Durchführung, Übertragung und Leitlinien

Artikel 108

Damit die Durchführung der in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten harmonisiert wird, verabschiedet die Kommission Durchführungsmaßnahmen, die sich auf die folgenden in Artikel 8 Absatz 3 und in den Artikeln 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n und 107p festgelegten Bereiche, für die Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vorgesehen sind, erstrecken:

| a) | den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

a)

den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

| b) | die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

b)

die Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

| c) | die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten; |
| --- | --- |

c)

die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten;

| d) | die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken; |
| --- | --- |

d)

die Mindestanforderungen an die Prüfung der Daten in der EudraVigilance-Datenbank auf neue oder veränderte Risiken;

| e) | das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

e)

das Format und den Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

| f) | das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne; |
| --- | --- |

f)

das Format und den Inhalt der elektronischen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und der Risikomanagement-Pläne;

| g) | das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung. |
| --- | --- |

g)

das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung.

Bei diesen Maßnahmen werden die internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz berücksichtigt; sie werden erforderlichenfalls an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt angepasst. Diese Maßnahmen werden gemäß dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren erlassen.

Artikel 108a

Damit die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Union erleichtert wird, erstellt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und anderen interessierten Kreisen

| a) | Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz für die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen; |
| --- | --- |

a)

Leitlinien zur guten Praxis im Bereich der Pharmakovigilanz für die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen;

| b) | wissenschaftliche Leitlinien zu Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung. |
| --- | --- |

b)

wissenschaftliche Leitlinien zu Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung.

Artikel 108b

Die Kommission veröffentlicht spätestens am 21. Juli 2015 und danach alle drei Jahre einen Bericht über die Durchführung von Pharmakovigilanz-Aufgaben durch die Mitgliedstaaten.“

| 21. | Artikel 111 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  i) | Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:
  „Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel durch erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen. Die Mitgliedstaaten und die Agentur arbeiten bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittstaaten zusammen.“ |
| --- | --- | --- | --- |

21.

Artikel 111 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

„Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über Arzneimittel durch erforderlichenfalls unangemeldete Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen. Die Mitgliedstaaten und die Agentur arbeiten bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittstaaten zusammen.“

| ii) | Unterabsatz 5 Buchstabe d erhält folgende Fassung:






  „d) | die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Unterabsatz 5 Buchstabe d erhält folgende Fassung:

„d)

die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.“

| b) | Absatz 3 erhält folgende Fassung:
  „(3)   Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.
  Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt der inspizierten Stelle den Inhalt dieser Berichte mit.
  Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie der betroffenen inspizierten Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme.“ |
| --- | --- |

b)

Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„(3)   Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 47 und der guten Vertriebspraxis gemäß Artikel 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.

Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt der inspizierten Stelle den Inhalt dieser Berichte mit.

Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie der betroffenen inspizierten Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme.“

| c) | Absatz 7 erhält folgende Fassung:
  „(7)   Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von als Ausgangsstoff verwendeten Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert.“ |
| --- | --- |

c)

Absatz 7 erhält folgende Fassung:

„(7)   Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstaben a, b und c oder die Inspektion eines Vertriebsunternehmens für Arzneimittel oder Wirkstoffe oder eines Herstellers von als Ausgangsstoff verwendeten Hilfsstoffen zu dem Ergebnis, dass die inspizierte Stelle die gesetzlichen Vorschriften und/oder die Grundsätze und Leitlinien des Unionsrechts zur guten Herstellungspraxis oder zur guten Vertriebspraxis nicht einhält, so wird diese Information in der Datenbank der Union nach Absatz 6 registriert.“

| d) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(8)   Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen des Pharmakovigilanzsystems wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben und die in Titel IX genannten Anforderungen nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.
  In einem solchen Fall informiert der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission.
  Gegebenenfalls trifft der betreffende Mitgliedstaat die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.“. |
| --- | --- |

d)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(8)   Führt die Inspektion nach Absatz 1 Buchstabe d zu dem Ergebnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen des Pharmakovigilanzsystems wie in der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation beschrieben und die in Titel IX genannten Anforderungen nicht erfüllt, so weist die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die festgestellten Mängel hin und gibt ihm Gelegenheit zur Stellungnahme.

In einem solchen Fall informiert der betreffende Mitgliedstaat die anderen Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission.

Gegebenenfalls trifft der betreffende Mitgliedstaat die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen einen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.“.

| 22. | Artikel 116 erhält folgende Fassung:
  „Artikel 116
  Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aus, nehmen sie zurück oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Von einer fehlenden therapeutischen Wirksamkeit wird ausgegangen, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
  Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen oder geändert werden, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10 oder 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, wenn die Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a nicht erfüllt wurden oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.“. |
| --- | --- |

22.

Artikel 116 erhält folgende Fassung:

„Artikel 116

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aus, nehmen sie zurück oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist. Von einer fehlenden therapeutischen Wirksamkeit wird ausgegangen, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann ebenfalls ausgesetzt, zurückgenommen oder geändert werden, wenn sich herausstellt, dass die den Antrag stützenden Angaben gemäß den Artikeln 8, 10 oder 11 unrichtig sind oder nicht gemäß Artikel 23 geändert wurden, wenn die Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a nicht erfüllt wurden oder wenn die in Artikel 112 vorgesehenen Kontrollen nicht durchgeführt wurden.“.

| 23. | Artikel 117 wird wie folgt geändert:






  a) | Absatz 1 wird wie folgt geändert:






  i) | Buchstabe a erhält folgende Fassung:






  „a) | das Arzneimittel schädlich ist oder“ |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23.

Artikel 117 wird wie folgt geändert:

a)

Absatz 1 wird wie folgt geändert:

i)

Buchstabe a erhält folgende Fassung:

„a)

das Arzneimittel schädlich ist oder“

| ii) | Buchstabe c erhält folgende Fassung:






  „c) | das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder“ |
| --- | --- | --- |

ii)

Buchstabe c erhält folgende Fassung:

„c)

das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist oder“

| b) | Folgender Absatz wird angefügt:
  „(3)   Die zuständige Behörde kann bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das gemäß Absatz 1 und 2 aus dem Verkehr gezogen wurde in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten.“ |
| --- | --- |

b)

Folgender Absatz wird angefügt:

„(3)   Die zuständige Behörde kann bei einem Arzneimittel, dessen Abgabe untersagt wurde oder das gemäß Absatz 1 und 2 aus dem Verkehr gezogen wurde in Ausnahmefällen seine Abgabe an Patienten, die bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, während einer Übergangszeit gestatten.“

| 24. | Folgende Artikel werden eingefügt:
  „Artikel 121a
  (1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 22b genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 20. Januar 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 121b.
  (2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
  (3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen.
  Artikel 121b
  (1)   Die in Artikel 22b genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.
  (2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie etwaige Gründe für einen Widerruf.
  (3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
  Artikel 121c
  (1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
  Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
  (2)   Hat bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
  Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
  (3)   Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt.“ |
| --- | --- |

24.

Folgende Artikel werden eingefügt:

„Artikel 121a

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 22b genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 20. Januar 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 121b.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen.

Artikel 121b

(1)   Die in Artikel 22b genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um darüber zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie etwaige Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 121c

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Hat bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erhebt das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt.“

| 25. | Artikel 122 Absatz 2 erhält folgende Fassung:
  „(2)   Auf begründeten Antrag übermitteln die Mitgliedstaaten den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Agentur die in Artikel 111 Absatz 3 genannten Berichte auf elektronischem Wege.“ |
| --- | --- |

25.

Artikel 122 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

„(2)   Auf begründeten Antrag übermitteln die Mitgliedstaaten den zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Agentur die in Artikel 111 Absatz 3 genannten Berichte auf elektronischem Wege.“

| 26. | Artikel 123 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
  „(4)   Die Agentur veröffentlicht jedes Jahr ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen abgelehnt, widerrufen oder ausgesetzt worden sind, deren Abgabe untersagt worden ist oder die aus dem Verkehr gezogen worden sind.“ |
| --- | --- |

26.

Artikel 123 Absatz 4 erhält folgende Fassung:

„(4)   Die Agentur veröffentlicht jedes Jahr ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen abgelehnt, widerrufen oder ausgesetzt worden sind, deren Abgabe untersagt worden ist oder die aus dem Verkehr gezogen worden sind.“

| 27. | In Artikel 126a erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung:
  „(2)   Macht ein Mitgliedstaat von dieser Möglichkeit Gebrauch, so trifft er die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere die Anforderungen der Titel V, VI, VIII, IX und XI, erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass Artikel 63 Absätze 1 und 2 nicht für Arzneimittel gilt, die gemäß Absatz 1 genehmigt wurden.
  (3)   Vor Erteilung einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen






  a) | unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittel zu erteilen. |
| --- | --- | --- |

27.

In Artikel 126a erhalten die Absätze 2 und 3 folgende Fassung:

„(2)   Macht ein Mitgliedstaat von dieser Möglichkeit Gebrauch, so trifft er die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser Richtlinie, insbesondere die Anforderungen der Titel V, VI, VIII, IX und XI, erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten können beschließen, dass Artikel 63 Absätze 1 und 2 nicht für Arzneimittel gilt, die gemäß Absatz 1 genehmigt wurden.

(3)   Vor Erteilung einer solchen Genehmigung für das Inverkehrbringen

a)

unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittel zu erteilen.

| b) | kann der Mitgliedstaat die zuständige Behörde des genannten Mitgliedstaats ersuchen, Kopien des in Artikel 21 Absatz 4 genannten Beurteilungsberichts und der geltenden Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu übermitteln. Die zuständige Behörde des genannten Mitgliedstaats übermittelt auf Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags eine Kopie des Beurteilungsberichts und der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels.“. |
| --- | --- |

b)

kann der Mitgliedstaat die zuständige Behörde des genannten Mitgliedstaats ersuchen, Kopien des in Artikel 21 Absatz 4 genannten Beurteilungsberichts und der geltenden Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu übermitteln. Die zuständige Behörde des genannten Mitgliedstaats übermittelt auf Antrag innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags eine Kopie des Beurteilungsberichts und der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels.“.

| 28. | Artikel 127a erhält folgende Fassung:
  „Artikel 127a
  Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Ausschuss für Humanarzneimittel in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen im Sinne von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb oder cc jener Verordnung, so kann die Kommission eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen gemäß den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie erlassen.“. |
| --- | --- |

28.

Artikel 127a erhält folgende Fassung:

„Artikel 127a

Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Ausschuss für Humanarzneimittel in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen im Sinne von Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben c, ca, cb oder cc jener Verordnung, so kann die Kommission eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen gemäß den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie erlassen.“.

Artikel 2

Übergangsbestimmungen

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Verpflichtung gemäß Artikel 104 Absatz 3 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für eines oder mehrere Arzneimittel zu führen und auf Anfrage zur Verfügung zu stellen hat, für vor dem 21. Juli 2011 erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder

| a) | ab dem Datum, an dem die Genehmigungen verlängert wurden, gilt, oder |
| --- | --- |

a)

ab dem Datum, an dem die Genehmigungen verlängert wurden, gilt, oder

| b) | sobald seit dem 21. Juli 2011 drei Jahre verstrichen sind, |
| --- | --- |

b)

sobald seit dem 21. Juli 2011 drei Jahre verstrichen sind,

je nachdem, was zuerst eintritt.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass das Verfahren der Artikel 107m bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie nur für Studien gilt, die nach dem 21. Juli 2011 begonnen wurden.

(3)   Bezüglich der in Artikel 107 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung dieser Richtlinie vorgesehenen Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Informationen über vermutete Nebenwirkungen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von sechs Monaten Anwendung findet, nachdem die Datenbank über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

(4)   Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 des Europäischen Parlaments und des Rates (14) genannten Funktionen verfügt, teilen die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber vom Ereignis Kenntnis erlangt hat, alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Union aufgetreten sind, der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eingetreten ist, und alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet eines Drittstaates aufgetreten sind, der Agentur und erforderlichenfalls den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel genehmigt wurde, mit.

(5)   Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die EudraVigilance-Datenbank über die in Artikel 24 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung der Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 genannten Funktionen verfügt, kann die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verlangen, dass sie ihr innerhalb von 90 Tagen nach dem Tag, an dem der betreffende Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Kenntnis von dem Ereignis erlangt hat, alle nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Hoheitsgebiet dieses Mitgliedstaats aufgetreten sind, mitteilen.

(6)   Innerhalb dieses Zeitraums stellt der Mitgliedstaat sicher, dass die in Absatz 4 genannten Mitteilungen über in seinem Hoheitsgebiet aufgetretene Ereignisse unverzüglich der EudraVigilance-Datenbank zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch 15 Tage nach der Meldung der vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen.

(7)   Bezüglich der in Artikel 107b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der vorliegenden Richtlinie geregelten Verpflichtung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der Agentur regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte zu übermitteln, stellen die zuständigen nationalen Behörden sicher, dass diese Verpflichtung nach Ablauf von zwölf Monaten Anwendung findet, nachdem der Datenspeicher über die betreffenden Funktionen verfügt und die Agentur dies bekanntgegeben hat.

Bis die Agentur sicherstellen kann, dass die vereinbarten Funktionen für die Speicherung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte verfügbar sind, übermitteln die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt wurde.

Artikel 3

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 21. Juli 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 21. Juli 2012 an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 4

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 5

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Straßburg am 15. Dezember 2010.

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

J. BUZEK

Im Namen des Rates

Der Präsident

O. CHASTEL

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(1)  ABl. C 306 vom 16.12.2009, S. 28.

1

(2)  ABl. C 79 vom 27.3.2010, S. 50.

2

(3)  ABl. C 229 vom 23.9.2009, S. 19.

3

(4)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 22. September 2010 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 29. November 2010.

4

(5)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

5

(6)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

6

(7)  ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

7

(8)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

8

(9)  ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

9

(10)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

10

(11)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

11

(12)  ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

12

(13)  ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.“

13

(14)  Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.

14

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