# Jornal Oficial L 12/2011

| | ISSN 1725-2601
  doi:10.3000/17252601.L_2011.012.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 12 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 54.o ano15 de Janeiro de 2011 |

ISSN 1725-2601

doi:10.3000/17252601.L_2011.012.por

Jornal Oficial

da União Europeia

L 12

Edição em língua portuguesa

Legislação

54.o ano15 de Janeiro de 2011

---

| Índice | | II   Actos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  ) | 1 |

Índice

II   Actos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2011, relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (
  1
  )

o

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Actos não legislativos

REGULAMENTOS

| 15.1.2011 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 12/1

---

REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO

de 14 Janeiro de 2011

relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j),

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas.

| (2) | O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2). |
| --- | --- |

(2)

O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2).

| (3) | A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas. |
| --- | --- |

(3)

A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.

| (4) | No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros. |
| --- | --- |

(4)

No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

| (5) | A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (3), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais. |
| --- | --- |

(5)

A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (3), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais.

| (6) | Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais. |
| --- | --- |

(6)

Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais.

| (7) | Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. |
| --- | --- |

(7)

Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

| (8) | Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica. |
| --- | --- |

(8)

Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.

| (9) | A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final. |
| --- | --- |

(9)

A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final.

| (10) | Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. |
| --- | --- |

(10)

Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

| (11) | Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. |
| --- | --- |

(11)

Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

| (12) | Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. |
| --- | --- |

(12)

Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

| (13) | Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica. |
| --- | --- |

(13)

Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.

| (14) | A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida. |
| --- | --- |

(14)

A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida.

| (15) | Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. |
| --- | --- |

(15)

Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.

| (16) | No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior. |
| --- | --- |

(16)

No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

| (17) | A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)..., sais». |
| --- | --- |

(17)

A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)..., sais».

| (18) | As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada – SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União. |
| --- | --- |

(18)

As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada – SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União.

| (19) | No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos. |
| --- | --- |

(19)

No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.

| (20) | No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos. |
| --- | --- |

(20)

No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.

| (21) | Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União. |
| --- | --- |

(21)

Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União.

| (22) | Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória. |
| --- | --- |

(22)

Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória.

| (23) | As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas. |
| --- | --- |

(23)

As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas.

| (24) | Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (4). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE (6). |
| --- | --- |

(24)

Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (4). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE (6).

| (25) | Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica. |
| --- | --- |

(25)

Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica.

| (26) | Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem. |
| --- | --- |

(26)

Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem.

| (27) | Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. |
| --- | --- |

(27)

Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional.

| (28) | Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado. |
| --- | --- |

(28)

Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado.

| (29) | O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. |
| --- | --- |

(29)

O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes.

| (30) | Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração. |
| --- | --- |

(30)

Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração.

| (31) | O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios. |
| --- | --- |

(31)

O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.

| (32) | Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade. |
| --- | --- |

(32)

Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.

| (33) | Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos. |
| --- | --- |

(33)

Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos.

| (34) | A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos. |
| --- | --- |

(34)

A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos.

| (35) | O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios. |
| --- | --- |

(35)

O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios.

| (36) | Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento. |
| --- | --- |

(36)

Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento.

| (37) | Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução. |
| --- | --- |

(37)

Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução.

| (38) | A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (8) e da Autoridade (9). |
| --- | --- |

(38)

A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (8) e da Autoridade (9).

| (39) | As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação. |
| --- | --- |

(39)

As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação.

| (40) | O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração. |
| --- | --- |

(40)

O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração.

| (41) | As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (10). |
| --- | --- |

(41)

As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (10).

| (42) | As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes. |
| --- | --- |

(42)

As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes.

| (43) | A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União. |
| --- | --- |

(43)

A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União.

| (44) | Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação. |
| --- | --- |

(44)

Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação.

| (45) | Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento. |
| --- | --- |

(45)

Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento.

| (46) | Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento. |
| --- | --- |

(46)

Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento.

| (47) | Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (11) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios (12). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas. |
| --- | --- |

(47)

Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (11) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios (12). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas.

| (48) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| --- | --- |

(48)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

1.   O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

2.   O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:

| a) | Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou |
| --- | --- |

a)

Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou

| b) | Que já estão em contacto com os alimentos, ou |
| --- | --- |

b)

Que já estão em contacto com os alimentos, ou

| c) | Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos. |
| --- | --- |

c)

Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:

| a) | Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica; |
| --- | --- |

a)

Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;

| b) | Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios; |
| --- | --- |

b)

Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;

| c) | Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento; |
| --- | --- |

c)

Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;

| d) | Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais; |
| --- | --- |

d)

Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;

| e) | Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas. |
| --- | --- |

e)

Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.

2.   O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:

| a) | Resinas de permuta iónica; |
| --- | --- |

a)

Resinas de permuta iónica;

| b) | Borracha; |
| --- | --- |

b)

Borracha;

| c) | Silicones. |
| --- | --- |

c)

Silicones.

3.   O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1. | «Materiais e objectos de matéria plástica»:






  a) | Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e |
| --- | --- | --- |

1.

«Materiais e objectos de matéria plástica»:

a)

Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e

| b) | As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e); |
| --- | --- |

b)

As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);

| 2. | «Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais; |
| --- | --- |

2.

«Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

| 3. | «Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:






  a) | Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou |
| --- | --- | --- |

3.

«Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:

a)

Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou

| b) | Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou |
| --- | --- |

b)

Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou

| c) | Fermentação microbiana; |
| --- | --- |

c)

Fermentação microbiana;

| 4. | «Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico; |
| --- | --- |

4.

«Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;

| 5. | «Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico; |
| --- | --- |

5.

«Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;

| 6. | «Monómero ou outra substância iniciadora»:






  a) | Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou |
| --- | --- | --- |

6.

«Monómero ou outra substância iniciadora»:

a)

Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou

| b) | Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou |
| --- | --- |

b)

Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou

| c) | Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas; |
| --- | --- |

c)

Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;

| 7. | «Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final; |
| --- | --- |

7.

«Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;

| 8. | «Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto; |
| --- | --- |

8.

«Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;

| 9. | «Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção; |
| --- | --- |

9.

«Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;

| 10. | «Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular; |
| --- | --- |

10.

«Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;

| 11. | «Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares; |
| --- | --- |

11.

«Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;

| 12. | «Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos; |
| --- | --- |

12.

«Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;

| 13. | «Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares; |
| --- | --- |

13.

«Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;

| 14. | «Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas; |
| --- | --- |

14.

«Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;

| 15. | «Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento; |
| --- | --- |

15.

«Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;

| 16. | «Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2; |
| --- | --- |

16.

«Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;

| 17. | «Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto; |
| --- | --- |

17.

«Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;

| 18. | «Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração. |
| --- | --- |

18.

«Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.

Artigo 4.o

Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica

Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:

| a) | Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e |
| --- | --- |

a)

Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e

| b) | Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e |
| --- | --- |

b)

Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

| c) | Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e |
| --- | --- |

c)

Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e

| d) | Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão (14); e |
| --- | --- |

d)

Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão (14); e

| e) | Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV. |
| --- | --- |

e)

Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.

CAPÍTULO II

REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO

SECÇÃO 1

Substâncias autorizadas

Artigo 5.o

Lista da União de substâncias autorizadas

1.   No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.

2.   A lista da União deve conter:

| a) | Monómeros e outras substâncias iniciadoras; |
| --- | --- |

a)

Monómeros e outras substâncias iniciadoras;

| b) | Aditivos com exclusão dos corantes; |
| --- | --- |

b)

Aditivos com exclusão dos corantes;

| c) | Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes; |
| --- | --- |

c)

Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;

| d) | Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana. |
| --- | --- |

d)

Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.

3.   A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

Artigo 6.o

Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

2.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.

3.   As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:

| a) | Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados; |
| --- | --- |

a)

Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;

| b) | Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si; |
| --- | --- |

b)

Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;

| c) | Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais; |
| --- | --- |

c)

Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;

| d) | Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União. |
| --- | --- |

d)

Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.

4.   As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:

| a) | Substâncias não intencionalmente adicionadas; |
| --- | --- |

a)

Substâncias não intencionalmente adicionadas;

| b) | Auxiliares de polimerização. |
| --- | --- |

b)

Auxiliares de polimerização.

5.   Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.

Artigo 7.o

Elaboração e gestão da lista provisória

1.   A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.

2.   Um aditivo será retirado da lista provisória:

| a) | Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou |
| --- | --- |

a)

Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou

| b) | Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou |
| --- | --- |

b)

Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou

| c) | Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade. |
| --- | --- |

c)

Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.

SECÇÃO 2

Requisitos gerais, restrições e especificações

Artigo 8.o

Requisitos gerais aplicáveis às substâncias

As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.

Artigo 9.o

Requisitos específicos aplicáveis às substâncias

1.   As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:

| a) | Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o; |
| --- | --- |

a)

Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;

| b) | Os limites de migração global previstos no artigo 12.o; |
| --- | --- |

b)

Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;

| c) | As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I; |
| --- | --- |

c)

As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;

| d) | As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I. |
| --- | --- |

d)

As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.

2.   As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.

Artigo 10.o

Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica

Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.

Artigo 11.o

Limites de migração específica

1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).

2.   Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.

3.   Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:

| a) | Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou |
| --- | --- |

a)

Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou

| b) | Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante. |
| --- | --- |

b)

Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.

Artigo 12.o

Limite de migração global

1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS

Artigo 13.o

Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas

1.   Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:

| a) | Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou |
| --- | --- |

a)

Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou

| b) | Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória. |
| --- | --- |

b)

Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3.   A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.

4.   As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

| a) | Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17); |
| --- | --- |

a)

Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);

| b) | Substâncias em nanoformas. |
| --- | --- |

b)

Substâncias em nanoformas.

5.   O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.

Artigo 14.o

Materiais e objectos multimateriais multicamadas

1.   Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.

3.   As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:

| a) | Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008; |
| --- | --- |

a)

Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

| b) | Substâncias em nanoformas. |
| --- | --- |

b)

Substâncias em nanoformas.

4.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.

5.   As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.

6.   As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.

CAPÍTULO IV

DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO

Artigo 15.o

Declaração de conformidade

1.   Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.

2.   A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.

3.   A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.

Artigo 16.o

Documentos comprovativos

1.   O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.

2.   Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.

CAPÍTULO V

CONFORMIDADE

Artigo 17.o

Expressão dos resultados do ensaio de migração

1.   Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.

2.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:

| a) | Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros; |
| --- | --- |

a)

Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;

| b) | Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície; |
| --- | --- |

b)

Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;

| c) | Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos; |
| --- | --- |

c)

Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;

| d) | Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros, |
| --- | --- |

d)

Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,

o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.

O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3.   Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:

| a) | mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2; |
| --- | --- |

a)

mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;

| b) | mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto. |
| --- | --- |

b)

mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

4.   No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:

| a) | mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;

| b) | mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto. |
| --- | --- |

b)

mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.

Artigo 18.o

Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração

1.   No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.

2.   No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.

3.   No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.

4.   Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.

5.   No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.

6.   Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.

7.   Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.

Artigo 19.o

Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União

A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 20.o

Alteração de actos legislativos da UE

O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (18) passa a ter a seguinte redacção:

«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»

Artigo 21.o

Revogação de actos legislativos da UE

São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.

As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.

Artigo 22.o

Disposições transitórias

1.   Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

2.   A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:

| a) | Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou |
| --- | --- |

a)

Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou

| b) | Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE. |
| --- | --- |

b)

Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.

3.   A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.

4.   Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.

5.   Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.

Artigo 23.o

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.

A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.

As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.

Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  JO L 220 de 15.8.2002, p. 18.

2

(3)  JO L 44 de 15.2.1978, p. 15.

3

(4)  JO L 135 de 30.5.2009, p. 3.

4

(5)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

5

(6)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

6

(7)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

7

(8)  Parecer do CCAH de 4 de Dezembro de 2002 sobre a introdução de um Coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras (CRG) na estimativa da exposição a um migrante proveniente de materiais em contacto com os alimentos.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras para lactentes e crianças, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

The EFSA Journal

(10)  JO L 297 de 23.10.1982, p. 26.

10

(11)  JO L 213 de 16.8.1980, p. 42.

11

(12)  JO L 167 de 24.6.1981, p. 6.

12

(13)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

13

(14)  JO L 384 de 29.12.2006, p. 75.

14

(15)  JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

15

(16)  JO L 339 de 6.12.2006, p. 16.

16

(17)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  JO L 372 de 31.12.1985, p. 14.

18

---

ANEXO I

Substâncias

1.   Lista de monómeros, outras substâncias iniciadoras, macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, aditivos e adjuvantes de polimerização autorizados na União Europeia

O quadro 1 contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância

Coluna 2 (N.o Ref.): número de referência CEE do material de embalagem

Coluna 3 (N.o CAS): número de registo CAS (Chemical Abstracts Service)

Coluna 4 (Designação da substância): denominação química

Coluna 5 [Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA) (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como aditivo ou adjuvante de polimerização (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como aditivo nem adjuvante de polimerização (não). Se a substância estiver apenas autorizada como PPA, indica-se «sim» e nas especificações restringe-se a utilização a PPA.

Coluna 6 [Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim/não)]: indicação sobre se a substância está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (sim) ou não está autorizada a ser utilizada como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana (não). Se a substância estiver autorizada como macromolécula obtida por fermentação microbiana, indica-se «sim» e nas especificações refere-se que a substância é uma macromolécula obtida por fermentação microbiana.

Coluna 7 [FRG aplicável (sim/não)]: indicação sobre se, para a substância, os resultados da migração podem ser corrigidos pelo factor de redução de gorduras (FRG) (sim) ou não podem ser corrigidos pelo FRG (não).

Coluna 8 [LME [mg/kg)]: limite de migração específica aplicável à substância. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».

Coluna 9 [LME(T) (mg/kg) (N.o da restrição de grupo)]: número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição, constante da coluna 1 do quadro 2.

Coluna 10 (Restrições e especificações): outras restrições para além do limite de migração específica mencionado e especificações relacionadas com a substância. Se estiverem previstas especificações pormenorizadas, inclui-se uma referência ao quadro 4.

Coluna 11 (Notas sobre a verificação da conformidade): números das notas que remetem para as normas pormenorizadas aplicáveis à verificação da conformidade para a substância em causa constantes da coluna 1 do quadro 3.

Se uma substância referida na lista como composto individual for igualmente abrangida por uma denominação genérica, as restrições aplicáveis a essa substância serão as indicadas para o composto individual.

Se, na coluna 8, o limite de migração específica estiver indicado como não detectável (ND), aplica-se um limite de detecção de 0,01 mg de substância por kg de alimento, salvo indicação em contrário relativamente a uma substância individual.

Quadro 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Substância MCA n.o | N.o Ref. | N.o CAS | Designação da substância | Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA)
  (sim/não) | Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana
  (sim/não) | FRG aplicável
  (sim/não) | LME
  [mg/kg] | LME(T)
  [mg/kg]
  (n.o da restrição de grupo) | Restrições e especificações | Notas sobre a verificação da conformidade |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albumina | não | sim | não | | | | |
| 2 | 12340 | — | Albumina coagulada por formaldeído | não | sim | não | | | | |
| 3 | 12375 | — | Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22) | não | sim | não | | | | |
| 4 | 22332 | — | Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano | não | sim | não | | (17) | 1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO) | (10) |
| 5 | 25360 | — | Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo | não | sim | não | ND | | 1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.
  O peso molecular é de 43 Da | |
| 6 | 25380 | — | Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo | não | sim | não | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Ácido acetilacético, sais | sim | não | não | | | | |
| 8 | 30401 | — | Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos | sim | não | não | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e o seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente) | sim | não | não | | | | |
| 10 | 30612 | — | Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol | sim | não | não | | | | |
| 11 | 30960 | — | Ésteres dos ácidos alifáticos, monocarboxílicos (C6-C22) com poliglicerol | sim | não | não | | | | |
| 12 | 31328 | — | Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal | sim | não | não | | | | |
| 13 | 33120 | — | Monoálcoois alifáticos, saturados, lineares, primários (C4-C24) | sim | não | não | | | | |
| 14 | 33801 | — | Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico | sim | não | não | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Dimetilaminas alquílicas lineares com número par de átomos de carbono (C12-C20) | sim | não | sim | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Ácidos alquil(C8-C22)sulfónicos | sim | não | não | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono | sim | não | não | | | | |
| 18 | 34475 | — | Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato | sim | não | não | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina | sim | não | não | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | Cloridratos de N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C8-C18)amina | sim | não | não | | (7) | LME(T) expresso excluindo HCl | |
| 21 | 42500 | — | Ácido carbónico, sais | sim | não | não | | | | |
| 22 | 43200 | — | Mono e diglicéridos de óleo de rícino | sim | não | não | | | | |
| 23 | 43515 | — | Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina | sim | não | não | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Fibras de algodão | sim | não | não | | | | |
| 25 | 45440 | — | Cresóis, butilados, estirenados | sim | não | não | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p) | sim | não | não | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | Ácido 9,10-di-hidroxiesteárico e seus oligómeros | sim | não | não | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Bis(n-alquil(C10-C16)mercaptoacetato) de di-n-octilestanho | sim | não | não | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Bis(etilo maleato) de di-n-octilestanho | sim | não | não | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | 1,4-Butanodiol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho | sim | não | não | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Dimaleato de di-n-octilestanho esterificado | sim | não | não | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Dimaleato de di-n-octilestanho, polímeros (n = 2-4) | sim | não | não | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | (Tiobenzoato)(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho | sim | não | não | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Etil-hidroximetilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 35 | 54280 | — | Etil-hidroxipropilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 36 | 54450 | — | Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal | sim | não | não | | | | |
| 37 | 54480 | — | Gorduras e óleos hidrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal | sim | não | não | | | | |
| 38 | 55520 | — | Fibras de vidro | sim | não | não | | | | |
| 39 | 55600 | — | Microesferas de vidro | sim | não | não | | | | |
| 40 | 56360 | — | Ésteres de glicerol com ácido acético | sim | não | não | | | | |
| 41 | 56486 | — | Ésteres de glicerol com ácidos alifáticos, saturados, lineares, com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alifáticos, insaturados, lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18) | sim | não | não | | | | |
| 42 | 56487 | — | Ésteres de glicerol com ácido butírico | sim | não | não | | | | |
| 43 | 56490 | — | Ésteres de glicerol com ácido erúcico | sim | não | não | | | | |
| 44 | 56495 | — | Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico | sim | não | não | | | | |
| 45 | 56500 | — | Ésteres de glicerol com ácido láurico | sim | não | não | | | | |
| 46 | 56510 | — | Ésteres de glicerol com ácido linoleico | sim | não | não | | | | |
| 47 | 56520 | — | Ésteres de glicerol com ácido mirístico | sim | não | não | | | | |
| 48 | 56535 | — | Ésteres de glicerol com ácido nonanóico | sim | não | não | | | | |
| 49 | 56540 | — | Ésteres de glicerol com ácido oleico | sim | não | não | | | | |
| 50 | 56550 | — | Ésteres de glicerol com ácido palmítico | sim | não | não | | | | |
| 51 | 56570 | — | Ésteres de glicerol com ácido propiónico | sim | não | não | | | | |
| 52 | 56580 | — | Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico | sim | não | não | | | | |
| 53 | 56585 | — | Ésteres de glicerol com ácido esteárico | sim | não | não | | | | |
| 54 | 57040 | — | Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico | sim | não | não | | | | |
| 55 | 57120 | — | Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico | sim | não | não | | | | |
| 56 | 57200 | — | Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico | sim | não | não | | | | |
| 57 | 57280 | — | Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico | sim | não | não | | | | |
| 58 | 57600 | — | Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico | sim | não | não | | | | |
| 59 | 57680 | — | Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico | sim | não | não | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glicina, sais | sim | não | não | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lisina, sais | sim | não | não | | | | |
| 63 | 65440 | — | Pirofosfito de manganês | sim | não | não | | | | |
| 64 | 66695 | — | Metil-hidroximetilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 65 | 67155 | — | Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno | sim | não | não | | | Não superior a 0,05 % (p/p) (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação).
  Mistura obtida pelo processo de fabrico na proporção habitual de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). | |
| 66 | 67600 | — | Tris[alquilo(C10-C16)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho | sim | não | não | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol | sim | não | não | | | | |
| 68 | 73160 | — | Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18) | sim | não | sim | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo) | sim | não | sim | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Ácido poliacrílico, sais | sim | não | não | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Polidimetilsiloxano γ-hidroxipropilado | sim | não | não | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono | sim | não | não | | (32) | A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 5 % (p/p) | |
| 73 | 76866 | — | Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol | sim | não | sim | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Diricinoleato de polietilenoglicol | sim | não | sim | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) e os seus sulfatos de amónio e de sódio | sim | não | não | | | | |
| 76 | 77732 | — | Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato | sim | não | não | 0,05 | | A utilizar apenas em PET | |
| 77 | 77733 | — | Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilato | sim | não | não | 0,05 | | A utilizar apenas em PET | |
| 78 | 77897 | — | Polietilenoglicol (OE = 1-50), éteres monoalquílicos (lineares e ramificados, C8-C20) sulfato, sais | sim | não | não | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano | sim | não | não | | | | |
| 80 | 81760 | — | Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro | sim | não | não | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propil-hidroxietilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propil-hidroximetilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propil-hidroxipropilcelulose | sim | não | não | | | | |
| 84 | 85601 | — | Silicatos naturais (com excepção do amianto) | sim | não | não | | | | |
| 85 | 85610 | — | Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto) | sim | não | não | | | | |
| 86 | 86000 | — | Ácido silícico sililado | sim | não | não | | | | |
| 87 | 86285 | — | Dióxido de silício sililado | sim | não | não | | | | |
| 88 | 86880 | — | Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de sódio | sim | não | não | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol | sim | não | não | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Taurina, sais | sim | não | não | | | | |
| 91 | 92320 | — | Éter de tetradecilpolietilenoglicol (OE = 3-8) do ácido glicólico | sim | não | sim | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol | sim | não | não | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Ceras, parafínicas, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade baixa | sim | não | não | 0,05 | | Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.
  Peso molecular médio não inferior a 350 Da.
  Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Teor de hidrocarbonetos com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 40 % (p/p). | |
| 94 | 95859 | — | Ceras, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade elevada | sim | não | não | | | Peso molecular médio não inferior a 500 Da.
  Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p). | |
| 95 | 95883 | — | Óleos minerais brancos, parafínicos, derivados de hidrocarbonetos petrolíferos | sim | não | não | | | Peso molecular médio não inferior a 480 Da.
  Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p). | |
| 96 | 95920 | — | Serradura e fibras de madeira, não tratadas | sim | não | não | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas) | sim | não | não | | | As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénicos a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional.
  Propriedades:






  — | Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C. |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Substância MCA n.o

N.o Ref.

N.o CAS

Designação da substância

Utilização como aditivo ou como adjuvante de polimerização (PPA)

(sim/não)

Utilização como monómero ou outra substância iniciadora ou como macromolécula obtida por fermentação microbiana

(sim/não)

FRG aplicável

(sim/não)

LME

[mg/kg]

LME(T)

[mg/kg]

(n.o da restrição de grupo)

Restrições e especificações

Notas sobre a verificação da conformidade

1

12310

0266309-43-7

Albumina

não

sim

não

2

12340

—

Albumina coagulada por formaldeído

não

sim

não

3

12375

—

Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C22)

não

sim

não

4

22332

—

Mistura de (40 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano e (60 % p/p) 1,6-di-isocianato de 2,2,4-trimetil-hexano

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

5

25360

—

Trialquil(C5-C15)acetato de 2,3-epoxipropilo

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.

O peso molecular é de 43 Da

6

25380

—

Trialquil(C7-C17)acetato de vinilo

não

sim

não

0,05

(1)

7

30370

—

Ácido acetilacético, sais

sim

não

não

8

30401

—

Mono- e diglicéridos acetilados de ácidos gordos

sim

não

não

(32)

9

30610

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, e o seus mono, di e triésteres de glicerol (estão incluídos os ácidos gordos de cadeia ramificada nas quantidades em que ocorrem naturalmente)

sim

não

não

10

30612

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, sintéticos e os seus mono, di e triésteres de glicerol

sim

não

não

11

30960

—

Ésteres dos ácidos alifáticos, monocarboxílicos (C6-C22) com poliglicerol

sim

não

não

12

31328

—

Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal

sim

não

não

13

33120

—

Monoálcoois alifáticos, saturados, lineares, primários (C4-C24)

sim

não

não

14

33801

—

Ácido n-alquil(C10-C13) benzenossulfónico

sim

não

não

30

15

34130

—

Dimetilaminas alquílicas lineares com número par de átomos de carbono (C12-C20)

sim

não

sim

30

16

34230

—

Ácidos alquil(C8-C22)sulfónicos

sim

não

não

6

17

34281

—

Ácidos alquil(C8-C22)sulfúricos lineares, primários, com número par de átomos de carbono

sim

não

não

18

34475

—

Hidroxifosfito de alumínio e de cálcio, hidrato

sim

não

não

19

39090

—

N,N-Bis(2-hidroxietil)alquil(C8-C18)amina

sim

não

não

(7)

20

39120

—

Cloridratos de N,N-bis(2-hidroxietil)-alquil(C8-C18)amina

sim

não

não

(7)

LME(T) expresso excluindo HCl

21

42500

—

Ácido carbónico, sais

sim

não

não

22

43200

—

Mono e diglicéridos de óleo de rícino

sim

não

não

23

43515

—

Ésteres dos ácidos gordos de óleo de coco com cloreto de colina

sim

não

não

0,9

(1)

24

45280

—

Fibras de algodão

sim

não

não

25

45440

—

Cresóis, butilados, estirenados

sim

não

não

12

26

46700

—

5,7-Di-terc-butil-3-(3,4- e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona contendo: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (80 a 100 % p/p) e b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-ona (0 a 20 % p/p)

sim

não

não

5

27

48960

—

Ácido 9,10-di-hidroxiesteárico e seus oligómeros

sim

não

não

5

28

50160

—

Bis(n-alquil(C10-C16)mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

29

50360

—

Bis(etilo maleato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

30

50560

—

1,4-Butanodiol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

31

50800

—

Dimaleato de di-n-octilestanho esterificado

sim

não

não

(10)

32

50880

—

Dimaleato de di-n-octilestanho, polímeros (n = 2-4)

sim

não

não

(10)

33

51120

—

(Tiobenzoato)(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

34

54270

—

Etil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

35

54280

—

Etil-hidroxipropilcelulose

sim

não

não

36

54450

—

Gorduras e óleos de origem alimentar, animal ou vegetal

sim

não

não

37

54480

—

Gorduras e óleos hidrogenados de origem alimentar, animal ou vegetal

sim

não

não

38

55520

—

Fibras de vidro

sim

não

não

39

55600

—

Microesferas de vidro

sim

não

não

40

56360

—

Ésteres de glicerol com ácido acético

sim

não

não

41

56486

—

Ésteres de glicerol com ácidos alifáticos, saturados, lineares, com número par de átomos de carbono (C14-C18) e com ácidos alifáticos, insaturados, lineares com número par de átomos de carbono (C16-C18)

sim

não

não

42

56487

—

Ésteres de glicerol com ácido butírico

sim

não

não

43

56490

—

Ésteres de glicerol com ácido erúcico

sim

não

não

44

56495

—

Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico

sim

não

não

45

56500

—

Ésteres de glicerol com ácido láurico

sim

não

não

46

56510

—

Ésteres de glicerol com ácido linoleico

sim

não

não

47

56520

—

Ésteres de glicerol com ácido mirístico

sim

não

não

48

56535

—

Ésteres de glicerol com ácido nonanóico

sim

não

não

49

56540

—

Ésteres de glicerol com ácido oleico

sim

não

não

50

56550

—

Ésteres de glicerol com ácido palmítico

sim

não

não

51

56570

—

Ésteres de glicerol com ácido propiónico

sim

não

não

52

56580

—

Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico

sim

não

não

53

56585

—

Ésteres de glicerol com ácido esteárico

sim

não

não

54

57040

—

Mono-oleato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

55

57120

—

Mono-oleato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

56

57200

—

Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

57

57280

—

Monopalmitato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

58

57600

—

Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico

sim

não

não

59

57680

—

Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico

sim

não

não

60

58300

—

Glicina, sais

sim

não

não

62

64500

—

Lisina, sais

sim

não

não

63

65440

—

Pirofosfito de manganês

sim

não

não

64

66695

—

Metil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

65

67155

—

Mistura de 4-(2-benzoxazolil)-4′-(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno, 4,4′-bis(2-benzoxazolil)estilbeno e 4,4′-bis(5-metil-2-benzoxazolil)estilbeno

sim

não

não

Não superior a 0,05 % (p/p) (quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação).

Mistura obtida pelo processo de fabrico na proporção habitual de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

66

67600

—

Tris[alquilo(C10-C16)mercaptoacetato] de mono-n-octilestanho

sim

não

não

(11)

67

67840

—

Ácidos montânicos e/ou os seus ésteres com etilenoglicol e/ou 1,3-butanodiol e/ou glicerol

sim

não

não

68

73160

—

Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18)

sim

não

sim

0,05

69

74400

—

Fosfito de tris(nonil e/ou dinonilfenilo)

sim

não

sim

30

70

76463

—

Ácido poliacrílico, sais

sim

não

não

(22)

71

76730

—

Polidimetilsiloxano γ-hidroxipropilado

sim

não

não

6

72

76815

—

Poliéster de ácido adípico com glicerol ou pentaeritritol, ésteres com ácidos gordos (C12-C22) lineares com número par de átomos de carbono

sim

não

não

(32)

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 5 % (p/p)

73

76866

—

Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, que podem ter agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol

sim

não

sim

(31)

(32)

74

77440

—

Diricinoleato de polietilenoglicol

sim

não

sim

42

75

77702

—

Ésteres de polietilenoglicol com ácidos alifáticos monocarboxílicos (C6-C22) e os seus sulfatos de amónio e de sódio

sim

não

não

76

77732

—

Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-(4-hidroxi-3-metoxifenil) acrilato

sim

não

não

0,05

A utilizar apenas em PET

77

77733

—

Polietilenoglicol (OE = 1-30, tipicamente 5), éter de butil-2-ciano-3-(4-hidroxifenil) acrilato

sim

não

não

0,05

A utilizar apenas em PET

78

77897

—

Polietilenoglicol (OE = 1-50), éteres monoalquílicos (lineares e ramificados, C8-C20) sulfato, sais

sim

não

não

5

79

80640

—

Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano

sim

não

não

80

81760

—

Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro

sim

não

não

81

83320

—

Propil-hidroxietilcelulose

sim

não

não

82

83325

—

Propil-hidroximetilcelulose

sim

não

não

83

83330

—

Propil-hidroxipropilcelulose

sim

não

não

84

85601

—

Silicatos naturais (com excepção do amianto)

sim

não

não

85

85610

—

Silicatos naturais sililados (com excepção do amianto)

sim

não

não

86

86000

—

Ácido silícico sililado

sim

não

não

87

86285

—

Dióxido de silício sililado

sim

não

não

88

86880

—

Dialquilfenoxibenzenodissulfonato de monoalquilo, sal de sódio

sim

não

não

9

89

89440

—

Ésteres do ácido esteárico com etilenoglicol

sim

não

não

(2)

90

92195

—

Taurina, sais

sim

não

não

91

92320

—

Éter de tetradecilpolietilenoglicol (OE = 3-8) do ácido glicólico

sim

não

sim

15

92

93970

—

Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol

sim

não

não

0,05

93

95858

—

Ceras, parafínicas, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade baixa

sim

não

não

0,05

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Peso molecular médio não inferior a 350 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 40 % (p/p).

94

95859

—

Ceras, refinadas, derivadas de hidrocarbonetos petrolíferos ou sintéticos, viscosidade elevada

sim

não

não

Peso molecular médio não inferior a 500 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).

95

95883

—

Óleos minerais brancos, parafínicos, derivados de hidrocarbonetos petrolíferos

sim

não

não

Peso molecular médio não inferior a 480 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Teor de hidrocarbonetos minerais com número de átomos de carbono inferior a 25: não superior a 5 % (p/p).

96

95920

—

Serradura e fibras de madeira, não tratadas

sim

não

não

97

72081/10

—

Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)

sim

não

não

As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénicos a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional.

Propriedades:

—

Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C.

| — | Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67. |
| --- | --- |

—

Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67.

| — | Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159). |
| --- | --- |

—

Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159).

| — | Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner. |
| --- | --- |

—

Cor de uma solução a 50 % em tolueno: < 11 na escala de Gardner.

| — | Monómero aromático residual ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Monómero aromático residual ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

Formaldeído

sim

sim

não

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Ácido láctico

sim

sim

não

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitol

sim

sim

não

88320

101

36000

0000050-81-7

Ácido ascórbico

sim

não

não

102

17530

0000050-99-7

Glicose

não

sim

não

103

18100

0000056-81-5

Glicerol

sim

sim

não

55920

104

58960

0000057-09-0

Brometo de hexadeciltrimetilamónio

sim

não

não

6

105

22780

0000057-10-3

Ácido palmítico

sim

sim

não

70400

106

24550

0000057-11-4

Ácido esteárico

sim

sim

não

89040

107

25960

0000057-13-6

Ureia

não

sim

não

108

24880

0000057-50-1

Sacarose

não

sim

não

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propanodiol

sim

sim

não

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-Tocoferol

sim

não

não

111

53600

0000060-00-4

Ácido etilenodiaminotetracético

sim

não

não

112

64015

0000060-33-3

Ácido linoleico

sim

não

não

113

16780

0000064-17-5

Etanol

sim

sim

não

52800

114

55040

0000064-18-6

Ácido fórmico

sim

não

não

115

10090

0000064-19-7

Ácido acético

sim

sim

não

30000

116

13090

0000065-85-0

Ácido benzóico

sim

sim

não

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanol

não

sim

não

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

sim

sim

não

81882

119

30295

0000067-64-1

Acetona

sim

não

não

120

49540

0000067-68-5

Sulfóxido de dimetilo

sim

não

não

121

24270

0000069-72-7

Ácido salicílico

sim

sim

não

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

não

sim

não

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

não

sim

não

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

não

sim

não

125

16950

0000074-85-1

Etileno

não

sim

não

126

10210

0000074-86-2

Acetileno

não

sim

não

127

26050

0000075-01-4

Cloreto de vinilo

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

128

10060

0000075-07-0

Acetaldeído

não

sim

não

(1)

129

17020

0000075-21-8

Óxido de etileno

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

(10)

130

26110

0000075-35-4

Cloreto de vinilideno

não

sim

não

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluoroetano

sim

não

não

132

26140

0000075-38-7

Fluoreto de vinilideno

não

sim

não

5

133

14380

0000075-44-5

Cloreto de carbonilo

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

sim

não

não

6

Teor em clorofluorometano inferior a 1 mg/kg de substância

135

24010

0000075-56-9

Óxido de propileno

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

136

41680

0000076-22-2

Cânfora

sim

não

não

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclo-hexil)fenol]

sim

não

sim

(5)

138

93760

0000077-90-7

Acetilcitrato de tri-n-butilo

sim

não

não

(32)

139

14680

0000077-92-9

Ácido cítrico

sim

sim

não

44160

140

44640

0000077-93-0

Citrato de trietilo

sim

não

não

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimetilolpropano

sim

sim

não

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Viniltrietoxissilano

não

sim

não

0,05

A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

sim

não

não

144

19243

0000078-79-5

2-Metil-1,3-butadieno

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrilamida

não

sim

não

ND

146

23890

0000079-09-4

Ácido propiónico

sim

sim

não

82000

147

10690

0000079-10-7

Ácido acrílico

não

sim

não

(22)

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoroetileno

não

sim

não

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metacrilamida

não

sim

não

ND

150

20020

0000079-41-4

Ácido metacrílico

não

sim

não

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Diclorodifenilsulfona

não

sim

não

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodifenilsulfona

não

sim

não

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Di-hidroxidifenilsulfona

não

sim

não

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-Pineno

não

sim

não

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato de metilo

não

sim

não

(23)

157

74880

0000084-74-2

Ftalato de dibutilo

sim

não

não

0,3

(32)

A utilizar apenas como:

| a) | Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; |
| --- | --- |

a)

Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

| b) | Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final |
| --- | --- |

b)

Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final

(7)

158

23380

0000085-44-9

Anidrido ftálico

sim

sim

não

76320

159

74560

0000085-68-7

Ftalato de benzilbutilo

sim

não

não

30

(32)

A utilizar apenas como:

| a) | Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; |
| --- | --- |

a)

Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

| b) | Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;

| c) | Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. |
| --- | --- |

c)

Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilato de 4-terc-butilfenilo

sim

não

sim

12

161

92160

0000087-69-4

Ácido tartárico

sim

não

não

162

65520

0000087-78-5

Manitol

sim

não

não

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

sim

não

sim

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamida

sim

não

não

0,05

A utilizar apenas em PET para água e bebidas

165

23200

0000088-99-3

Ácido o-ftálico

sim

sim

não

74480

166

24057

0000089-32-7

Anidrido piromelítico

não

sim

não

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-Di-isocianato de tolueno

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-fenil-1,3,5-triazina

não

sim

não

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-Di-isocianato de 3,3′-dimetildifenilo

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Di-hidroxibifenilo

não

sim

não

6

171

38080

0000093-58-3

Benzoato de metilo

sim

não

não

172

37840

0000093-89-0

Benzoato de etilo

sim

não

não

173

60240

0000094-13-3

4-Hidroxibenzoato de propilo

sim

não

não

174

14740

0000095-48-7

o-Cresol

não

sim

não

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato de alilo

não

sim

não

0,05

176

11710

0000096-33-3

Acrilato de metilo

não

sim

não

(22)

177

16955

0000096-49-1

Carbonato de etileno

não

sim

não

30

LME expresso como etilenoglicol.

Teor residual de 5 mg de carbonato de etileno por kg de hidrogel à razão máxima de 10 g de hidrogel em contacto com 1 kg de alimento.

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol)

sim

não

sim

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano

sim

não

sim

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

não

sim

não

ND

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato de etilo

não

sim

não

(23)

182

19270

0000097-65-4

Ácido itacónico

não

sim

não

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato de isobutilo

não

sim

não

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato de butilo

não

sim

não

(23)

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-Butilfenol

não

sim

não

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-Metilestireno

não

sim

não

0,05

188

19180

0000099-63-8

Dicloreto do ácido isoftálico

não

sim

não

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-Hidroxibenzoato de metilo

sim

não

não

190

18880

0000099-96-7

Ácido p-hidroxibenzóico

não

sim

não

191

24940

0000100-20-9

Dicloreto do ácido tereftálico

não

sim

não

(28)

192

23187

—

Ácido ftálico

não

sim

não

(28)

193

24610

0000100-42-5

Estireno

não

sim

não

194

13150

0000100-51-6

Álcool benzílico

não

sim

não

195

37360

0000100-52-7

Benzaldeído

sim

não

não

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexametilenotetramina

sim

sim

não

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Metacrilato de ciclo-hexilo

não

sim

não

0,05

198

16630

0000101-68-8

4,4′-Di-isocianato de difenilmetano

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

199

24073

0000101-90-6

Éter diglicidílico do resorcinol

não

sim

não

ND

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Difeniltioureia

sim

não

sim

3

201

16540

0000102-09-0

Carbonato de difenilo

não

sim

não

0,05

202

23070

0000102-39-6

Ácido (1,3-fenilenodioxi)diacético

não

sim

não

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hidroxietoxi)benzeno

não

sim

não

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hidroxipropil)etilenodiamina

sim

sim

não

92640

205

25385

0000102-70-5

Trialilamina

não

sim

não

40 mg/kg de hidrogel à razão máxima de 1,5 g de hidrogel para 1 kg de alimento.

A utilizar unicamente em hidrogéis que não entrem em contacto directo com os alimentos.

206

11500

0000103-11-7

Acrilato de 2-etil-hexilo

não

sim

não

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adipato de bis(2-etil-hexilo)

sim

não

sim

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hidroxifenil)acetamida

não

sim

não

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Etil-1-hexanol

não

sim

não

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hidroximetil)ciclo-hexano

não

sim

não

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionato de vinilo

não

sim

não

(1)

212

14200

0000105-60-2

Caprolactama

sim

sim

não

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

214

61840

0000106-14-9

Ácido 12-hidroxiesteárico

sim

não

não

215

14170

0000106-31-0

Anidrido butírico

não

sim

não

216

14770

0000106-44-5

p-Cresol

não

sim

não

217

15565

0000106-46-7

1,4-Diclorobenzeno

não

sim

não

12

218

11590

0000106-63-8

Acrilato de isobutilo

não

sim

não

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epicloridrina

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metacrilato de 2,3-epoxipropilo

não

sim

não

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butano

sim

não

não

222

13870

0000106-98-9

1-Buteno

não

sim

não

223

13630

0000106-99-0

Butadieno

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

224

13900

0000107-01-7

2-Buteno

não

sim

não

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrilo

não

sim

não

ND

226

15272

0000107-15-3

Etilenodiamina

não

sim

não

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Etilenoglicol

sim

sim

não

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butanodiol

não

sim

não

229

14140

0000107-92-6

Ácido butírico

não

sim

não

230

16150

0000108-01-0

Dimetilaminoetanol

não

sim

não

18

231

10120

0000108-05-4

Acetato de vinilo

não

sim

não

12

232

10150

0000108-24-7

Anidrido acético

sim

sim

não

30280

233

24850

0000108-30-5

Anidrido succínico

não

sim

não

234

19960

0000108-31-6

Anidrido maleico

não

sim

não

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-Cresol

não

sim

não

236

23050

0000108-45-2

1,3-Fenilenodiamina

não

sim

não

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-Di-hidroxibenzeno

não

sim

não

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Anidrido glutárico

não

sim

não

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazina

sim

sim

não

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Ciclo-hexilamina

sim

não

não

241

22960

0000108-95-2

Fenol

não

sim

não

242

85360

0000109-43-3

Sebaçato de dibutilo

sim

não

não

(32)

243

19060

0000109-53-5

Éter isobutilvinílico

não

sim

não

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentano

sim

não

não

245

22900

0000109-67-1

1-Penteno

não

sim

não

5

246

25150

0000109-99-9

Tetra-hidrofurano

não

sim

não

0,6

247

24820

0000110-15-6

Ácido succínico

sim

sim

não

90960

248

19540

0000110-16-7

Ácido maleico

sim

sim

não

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Ácido fumárico

sim

sim

não

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Etileno-bis-estearamida

sim

não

não

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Etileno-bis-oleamida

sim

não

não

252

87200

0000110-44-1

Ácido sórbico

sim

não

não

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutano

não

sim

não

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butanodiol

sim

sim

não

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxano

não

sim

não

5

256

18010

0000110-94-1

Ácido glutárico

sim

sim

não

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropilenoglicol

sim

sim

não

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitato de butilo

sim

não

não

259

58720

0000111-14-8

Ácido heptanóico

sim

não

não

260

24280

0000111-20-6

Ácido sebácico

não

sim

não

261

15790

0000111-40-0

Dietilenotriamina

não

sim

não

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-Aminoetil)etanolamina

sim

não

não

0,05

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET

263

13326

0000111-46-6

Dietilenoglicol

sim

sim

não

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octeno

não

sim

não

15

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

não

sim

não

266

25510

0000112-27-6

Trietilenoglicol

sim

sim

não

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

não

sim

não

268

16704

0000112-41-4

1-Dodeceno

não

sim

não

0,05

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenoglicol

sim

sim

não

92350

270

22763

0000112-80-1

Ácido oleico

sim

sim

não

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamida

sim

não

não

272

37040

0000112-85-6

Ácido beénico

sim

não

não

273

52730

0000112-86-7

Ácido erúcico

sim

não

não

274

22570

0000112-96-9

Isocianato de octadecilo

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propileno

não

sim

não

276

19000

0000115-11-7

Isobuteno

não

sim

não

277

18280

0000115-27-5

Anidrido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico

não

sim

não

ND

278

18250

0000115-28-6

Ácido hexacloroendometilenotetra-hidroftálico

não

sim

não

ND

279

22840

0000115-77-5

Pentaeritritol

sim

sim

não

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosfato de tricloroetilo

sim

não

não

ND

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetileno

não

sim

não

0,05

282

18430

0000116-15-4

Hexafluoropropileno

não

sim

não

ND

283

74640

0000117-81-7

Ftalato de bis(2-etil-hexilo)

sim

não

não

1,5

(32)

A utilizar apenas como:

| a) | Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos; |
| --- | --- |

a)

Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

| b) | Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. |
| --- | --- |

b)

Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicilato de metilo

sim

não

não

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

sim

não

sim

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzofenona

sim

não

sim

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-Hidroxibenzoato de etilo

sim

não

não

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato de dimetilo

não

sim

não

289

15880

0000120-80-9

1,2-Di-hidroxibenzeno

não

sim

não

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Galato de propilo

sim

não

não

(20)

291

19150

0000121-91-5

Ácido isoftálico

não

sim

não

(27)

292

94560

0000122-20-3

Tri-isopropanolamina

sim

não

não

5

293

23175

0000122-52-1

Fosfito de trietilo

não

sim

não

ND

1 mg/kg no produto final

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato de didodecilo

sim

não

sim

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-Di-hidroxibenzeno

sim

sim

não

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldeído

não

sim

não

297

23950

0000123-62-6

Anidrido propiónico

não

sim

não

298

14110

0000123-72-8

Butiraldeído

não

sim

não

299

63840

0000123-76-2

Ácido levulínico

sim

não

não

300

30045

0000123-86-4

Acetato de butilo

sim

não

não

301

89120

0000123-95-5

Estearato de butilo

sim

não

não

302

12820

0000123-99-9

Ácido azelaico

não

sim

não

303

12130

0000124-04-9

Ácido adípico

sim

sim

não

31730

304

14320

0000124-07-2

Ácido caprílico

sim

sim

não

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexametilenodiamina

não

sim

não

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Estearamida

sim

não

não

307

42160

0000124-38-9

Dióxido de carbono

sim

não

não

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirato de sacarose

sim

não

não

309

91360

0000126-14-7

Octa-acetato de sacarose

sim

não

não

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimetil-1,3-propanodiol

não

sim

não

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaeritritol

sim

sim

não

51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrilo

não

sim

não

ND

313

16650

0000127-63-9

Difenilsulfona

sim

sim

não

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β -Pineno

não

sim

não

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-terc-butil-p-cresol

sim

não

não

3

316

23230

0000131-17-9

Ftalato de dialilo

não

sim

não

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona

sim

não

sim

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-Di-hidroxibenzofenona

sim

não

não

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-Hidroxi-4-metoxibenzofenona

sim

não

sim

(8)

320

37680

0000136-60-7

Benzoato de butilo

sim

não

não

321

36080

0000137-66-6

Palmitato de ascorbilo

sim

não

não

322

63040

0000138-22-7

Lactato de butilo

sim

não

não

323

11470

0000140-88-5

Acrilato de etilo

não

sim

não

(22)

324

83700

0000141-22-0

Ácido ricinoleico

sim

não

sim

42

325

10780

0000141-32-2

Acrilato de n-butilo

não

sim

não

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoetanol

sim

sim

não

0,05

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET

35170

327

30140

0000141-78-6

Acetato de etilo

sim

não

não

328

65040

0000141-82-2

Ácido malónico

sim

não

não

329

59360

0000142-62-1

Ácido hexanóico

sim

não

não

330

19470

0000143-07-7

Ácido láurico

sim

sim

não

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

não

sim

não

332

69760

0000143-28-2

Álcool oleílico

sim

não

não

333

22775

0000144-62-7

Ácido oxálico

sim

sim

não

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Etilenoimina

não

sim

não

ND

335

68960

0000301-02-0

Oleamida

sim

não

não

336

15095

0000334-48-5

Ácido n-decanóico

sim

sim

não

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorobenzofenona

não

sim

não

0,05

338

71020

0000373-49-9

Ácido palmitoleico

sim

não

não

339

86160

0000409-21-2

Carboneto de silício

sim

não

não

340

47440

0000461-58-5

Dicianodiamida

sim

não

não

341

13180

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]hept-2-eno

não

sim

não

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolactona

não

sim

não

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propanodiol

não

sim

não

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butanodiolformal

não

sim

não

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Ácido araquídico

sim

não

não

346

10030

0000514-10-3

Ácido abiético

não

sim

não

347

13050

0000528-44-9

Ácido trimelítico

não

sim

não

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Ácido mirístico

sim

sim

não

67891

349

25550

0000552-30-7

Anidrido trimelítico

não

sim

não

(21)

350

63920

0000557-59-5

Ácido lignocérico

sim

não

não

351

21730

0000563-45-1

3-Metil-1-buteno

não

sim

não

ND

A utilizar apenas em polipropileno

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimetilfenol

não

sim

não

0,05

353

42480

0000584-09-8

Carbonato de rubídio

sim

não

não

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-Di-isocianato de tolueno

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato de terc-butilo

não

sim

não

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-Hexeno

não

sim

não

3

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

não

sim

não

ND

A utilizar apenas como co-monómero na preparação de aditivos poliméricos

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumilfenol

não

sim

não

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Di-hidroxibenzofenona

sim

sim

não

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Tri-heptanoato de glicerol

sim

não

não

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexanodiol

não

sim

não

0,05

362

14350

0000630-08-0

Monóxido de carbono

não

sim

não

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolano

não

sim

não

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianidrossorbitol

não

sim

não

5

A utilizar apenas como co-monómero em poli(etileno-co-isosorbida tereftalato)

365

11680

0000689-12-3

Acrilato de isopropilo

não

sim

não

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-Metil-1-penteno

não

sim

não

0,05

367

16697

0000693-23-2

Ácido n-dodecanodióico

não

sim

não

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato de dioctadecilo

sim

não

sim

(14)

369

12761

0000693-57-2

Ácido 12-aminododecanóico

não

sim

não

0,05

370

21460

0000760-93-0

Anidrido metacrílico

não

sim

não

(23)

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Di-isocianato de hexametileno

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-Naftalenodicarboxilato de dimetilo

não

sim

não

0,05

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato de etilenoglicol

não

sim

não

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-Deceno

não

sim

não

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirrolidona

sim

não

não

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropiltrietoxissilano

não

sim

não

0,05

Teor residual extraível de 3-aminopropiltrietoxissilano deve ser inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas.

LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos.

378

21970

0000923-02-4

N-Metilolmetacrilamida

não

sim

não

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-Metilolacrilamida

não

sim

não

ND

380

11980

0000925-60-0

Acrilato de propilo

não

sim

não

(22)

381

15030

0000931-88-4

Ciclo-octeno

não

sim

não

0,05

Para utilização apenas em polímeros em contacto com alimentos para os quais é indicado o simulador A

382

19490

0000947-04-6

Laurolactama

não

sim

não

5

383

72160

0000948-65-2

2-Fenilindole

sim

não

sim

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

sim

não

sim

30

385

11530

0000999-61-1

Acrilato de 2-hidroxipropilo

não

sim

não

0,05

LME expresso como a soma do acrilato de 2-hidroxipropilo e do acrilato de 2-hidroxi-isopropilo.

Poderá conter até 25 % (m/m) de acrilato de 2-hidroxi-isopropilo (n.o CAS 002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

Galato de octilo

sim

não

não

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-Vinilimidazole

não

sim

não

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradeceno

não

sim

não

0,05

389

22360

0001141-38-4

Ácido 2,6-naftalenodicarboxílico

não

sim

não

5

390

55200

0001166-52-5

Galato de dodecilo

sim

não

não

(20)

391

22932

0001187-93-5

Éter perfluorometilperfluorovinílico

não

sim

não

0,05

A utilizar apenas em revestimentos anti-aderentes

392

72800

0001241-94-7

Fosfato de difenil-2-etil-hexilo

sim

não

sim

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonite

sim

não

não

394

41280

0001305-62-0

Hidróxido de cálcio

sim

não

não

395

41520

0001305-78-8

Óxido de cálcio

sim

não

não

396

64640

0001309-42-8

Hidróxido de magnésio

sim

não

não

397

64720

0001309-48-4

Óxido de magnésio

sim

não

não

398

35760

0001309-64-4

Trióxido de antimónio

sim

não

não

0,04

LME expresso como antimónio

(6)

399

81600

0001310-58-3

Hidróxido de potássio

sim

não

não

400

86720

0001310-73-2

Hidróxido de sódio

sim

não

não

401

24475

0001313-82-2

Sulfureto de sódio

não

sim

não

402

96240

0001314-13-2

Óxido de zinco

sim

não

não

403

96320

0001314-98-3

Sulfureto de zinco

sim

não

não

404

67200

0001317-33-5

Dissulfureto de molibdénio

sim

não

não

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenzeno

não

sim

não

ND

LME expresso como a soma de divinilbenzeno e etilvinilbenzeno.

Poderá conter até 45 % (m/m) de etilvinilbenzeno.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monoestearato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

407

87040

0001330-43-4

Tetraborato de sódio

sim

não

não

(16)

408

82960

0001330-80-9

Mono-oleato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

409

62240

0001332-37-2

Óxido de ferro

sim

não

não

410

62720

0001332-58-7

Caulino

sim

não

não

411

42080

0001333-86-4

Negro de fumo

sim

não

não

As partículas primárias de 10 - 300 nm, agregadas até uma dimensão de 100 - 1 200 nm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 300 nm – mm.

Substâncias extraíveis com tolueno: 0,1 % no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209.

Absorção UV do extracto em ciclo-hexano a 386 nm: < 0,02 AU para uma célula de 1 cm ou < 0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise geralmente reconhecido.

Teor de benzo(a)pireno: 0,25 mg/kg de negro de fumo, no máximo.

Nível máximo de utilização de negro de fumo no polímero: 2,5 % p/p.

412

45200

0001335-23-5

Iodeto de cobre

sim

não

não

(6)

413

35600

0001336-21-6

Hidróxido de amónio

sim

não

não

414

87600

0001338-39-2

Monolaurato de sorbitano

sim

não

não

415

87840

0001338-41-6

Monoestearato de sorbitano

sim

não

não

416

87680

0001338-43-8

Mono-oleato de sorbitano

sim

não

não

417

85680

0001343-98-2

Ácido silícico

sim

não

não

418

34720

0001344-28-1

Óxido de alumínio

sim

não

não

419

92150

0001401-55-4

Ácido tânico

sim

não

não

Em conformidade com as especificações do JECFA

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato de dimetilo

não

sim

não

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-Benzenodimetanamina

não

sim

não

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

sim

não

sim

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Éter perfluoropropilperfluorovinílico

não

sim

não

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadieno

não

sim

não

0,05

425

10840

0001663-39-4

Acrilato de terc-butilo

não

sim

não

(22)

426

13510

0001675-54-3

Éter bis(2,3-epoxipropílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hidroximetil)-1-ciclo-hexeno

não

sim

não

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)benzeno

sim

não

não

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminociclo-hexil)metano

não

sim

não

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano

sim

não

sim

5

431

61600

0001843-05-6

2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

sim

não

sim

(8)

432

12280

0002035-75-8

Anidrido adípico

não

sim

não

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

sim

não

sim

6

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato de 1,4-butanodiol

não

sim

não

0,05

435

14230

0002123-24-2

Caprolactama, sal de sódio

não

sim

não

(4)

436

19480

0002146-71-6

Laurato de vinilo

não

sim

não

437

11245

0002156-97-0

Acrilato de dodecilo

não

sim

não

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-di-isopropilfenil)carbodiimida

sim

não

não

0,05

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada PET

439

21280

0002177-70-0

Metacrilato de fenilo

não

sim

não

(23)

440

21340

0002210-28-8

Metacrilato de propilo

não

sim

não

(23)

441

38160

0002315-68-6

Benzoato de propilo

sim

não

não

442

13780

0002425-79-8

Éter bis(2,3-epoxipropílico) do 1,4-butanodiol

não

sim

não

ND

Teor residual: 1 mg/kg no produto final expresso como grupo epoxi.

O peso molecular é de 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

Ácido 11-amino-undecanóico

não

sim

não

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hidroxi-5′-metilfenil)benzotriazole

sim

não

não

(12)

445

83440

0002466-09-3

Ácido pirofosfórico

sim

não

não

446

10750

0002495-35-4

Acrilato de benzilo

não

sim

não

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato de benzilo

não

sim

não

(23)

448

11890

0002499-59-4

Acrilato de n-octilo

não

sim

não

(22)

449

49840

0002500-88-1

Dissulfureto de dioctadecilo

sim

não

sim

3

450

24430

0002561-88-8

Anidrido sebácico

não

sim

não

451

66755

0002682-20-4

2-Metil-4-isotiazolin-3-ona

sim

não

não

0,5

A utilizar apenas em dispersões e emulsões aquosas de polímeros

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

sim

não

não

0,05

A utilizar apenas para alimentos aquosos

453

26320

0002768-02-7

Trimetoxivinilsilano

não

sim

não

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

não

sim

não

6

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato de 2-(dimetilamino)-etilo

não

sim

não

ND

456

10810

0002998-08-5

Acrilato de sec-butilo

não

sim

não

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato de sec-butilo

não

sim

não

(23)

458

36960

0003061-75-4

Beenamida

sim

não

não

459

46870

0003135-18-0

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo

sim

não

não

460

14950

0003173-53-3

Isocianato de ciclo-hexilo

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Di-isocianato de naftaleno

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinil-N-metilacetamida

não

sim

não

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano

não

sim

não

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

sim

não

sim

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

sim

não

não

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

467

14800

0003724-65-0

Ácido crotónico

sim

sim

não

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Ácido perfluorooctanóico, sal de amónio

sim

não

não

A utilizar apenas em objectos reutilizáveis, sinterizados a temperaturas elevadas

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

não

sim

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazole

sim

não

sim

(12)

471

24888

0003965-55-7

Sal monossódico do 5-sulfoisoftalato de dimetilo

não

sim

não

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-ciclo-hexilfenol)

sim

não

sim

(5)

473

12265

0004074-90-2

Adipato de divinilo

não

sim

não

ND

5 mg/kg no produto final.

Para utilização apenas como co-monómero.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Cloreto de 1-(3-cloroalil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

sim

não

não

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-Isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-Di-isocianato de éter difenílico

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

sim

não

sim

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-Hidroxibenzoato de isopropilo

sim

não

não

479

12970

0004196-95-6

Anidrido azelaico

não

sim

não

480

46790

0004221-80-1

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo

sim

não

não

481

13060

0004422-95-1

Tricloreto do ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico

não

sim

não

0,05

LME expresso como ácido 1,3,5-benzenotricarboxílico

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metacrilato de isopropilo

não

sim

não

(23)

483

68860

0004724-48-5

Ácido n-octilfosfónico

sim

não

não

0,05

484

13395

0004767-03-7

Ácido 2,2-Bis(hidroximetil)propiónico

não

sim

não

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-Di-isocianato de diciclo-hexilmetano

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etileno-N-palmitamida-N′’-estearamida

sim

não

não

487

45640

0005232-99-5

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de etilo

sim

não

não

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Etileno-bis-palmitamida

sim

não

não

489

41040

0005743-36-2

Butirato de cálcio

sim

não

não

490

16600

0005873-54-1

2,4′-Di-isocianato de difenilmetano

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

491

82720

0006182-11-2

Diestearato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

492

45650

0006197-30-4

2-Ciano-3,3-difenilacrilato de 2-etil-hexilo

sim

não

não

0,05

493

39200

0006200-40-4

Cloreto de bis(2-hidroxietil)-2-hidroxipropil-3-(dodeciloxi)metilamónio

sim

não

não

1,8

494

62140

0006303-21-5

Ácido hipofosforoso

sim

não

não

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-dimetiluracilo

sim

não

não

5

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de pentaeritritol

sim

não

não

497

95020

0006846-50-0

Di-isobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

sim

não

não

5

A utilizar apenas em luvas de uso único

498

16210

0006864-37-5

3,3′-Dimetil-4,4′-diaminodiciclo-hexilmetano

não

sim

não

0,05

A utilizar apenas em poliamidas

(5)

499

19965

0006915-15-7

Ácido málico

sim

sim

não

Em caso de utilização como monómero, deve usar-se unicamente como co-monómero em poliésteres alifáticos, até um limite máximo de 1 % em base molar

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

sim

não

sim

0,6

501

34480

—

Alumínio (fibras, flocos, pó)

sim

não

não

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxi-bis(benzenossulfonilazida)

não

sim

não

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-Dextrina

sim

não

não

504

86240

0007631-86-9

Dióxido de silício

sim

não

não

Para o dióxido de silício sintético amorfo: as partículas primárias de 1 - 100 nm, agregadas até uma dimensão de 0,1 – 1 μm, podem formar aglomerados dentro da distribuição dimensional de 0,3 μm até à ordem dos mm.

505

86480

0007631-90-5

Bissulfito de sódio

sim

não

não

(19)

506

86920

0007632-00-0

Nitrito de sódio

sim

não

não

0,6

507

59990

0007647-01-0

Ácido clorídico

sim

não

não

508

86560

0007647-15-6

Brometo de sódio

sim

não

não

509

23170

0007664-38-2

Ácido fosfórico

sim

sim

não

72640

510

12789

0007664-41-7

Amoníaco

sim

sim

não

35320

511

91920

0007664-93-9

Ácido sulfúrico

sim

não

não

512

81680

0007681-11-0

Iodeto de potássio

sim

não

não

(6)

513

86800

0007681-82-5

Iodeto de sódio

sim

não

não

(6)

514

91840

0007704-34-9

Enxofre

sim

não

não

515

26360

0007732-18-5

Água

sim

sim

não

Em conformidade com a Directiva 98/83/CE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

Sulfito de sódio

sim

não

não

(19)

517

81520

0007758-02-3

Brometo de potássio

sim

não

não

518

35845

0007771-44-0

Ácido araquidónico

sim

não

não

519

87120

0007772-98-7

Tiossulfato de sódio

sim

não

não

(19)

520

65120

0007773-01-5

Cloreto de manganês

sim

não

não

521

58320

0007782-42-5

Grafite

sim

não

não

522

14530

0007782-50-5

Cloro

não

sim

não

523

45195

0007787-70-4

Brometo de cobre

sim

não

não

524

24520

0008001-22-7

Óleo de soja

não

sim

não

525

62640

0008001-39-6

Cera japonesa

sim

não

não

526

43440

0008001-75-0

Ceresina

sim

não

não

527

14411

0008001-79-4

Óleo de rícino

sim

sim

não

42880

528

63760

0008002-43-5

Lecitina

sim

não

não

529

67850

0008002-53-7

Cera de Montana

sim

não

não

530

41760

0008006-44-8

Cera de candelila

sim

não

não

531

36880

0008012-89-3

Cera de abelhas

sim

não

não

532

88640

0008013-07-8

Óleo de soja epoxidado

sim

não

não

60

30 (*)

(32)

| (*) | No caso das juntas de PVC usadas para selar frascos de vidro que contêm fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE, o LME é reduzido para 30 mg/kg.
  Oxirano < 8 %, índice de iodo < 6. |
| --- | --- |

(*)

No caso das juntas de PVC usadas para selar frascos de vidro que contêm fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE, o LME é reduzido para 30 mg/kg.

Oxirano < 8 %, índice de iodo < 6.

533

42720

0008015-86-9

Cera de Carnaúba

sim

não

não

534

80720

0008017-16-1

Ácidos polifosfóricos

sim

não

não

535

24100

0008050-09-7

Colofónia

sim

sim

não

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Éster de colofónia hidrogenada com metanol

sim

não

não

537

84080

0008050-26-8

Éster de colofónia com pentaeritritol

sim

não

não

538

84000

0008050-31-5

Éster de colofónia com glicerol

sim

não

não

539

24160

0008052-10-6

Resina de tall-oil

não

sim

não

540

63940

0008062-15-5

Ácido lignossulfónico

sim

não

não

0,24

A utilizar unicamente como dispersante para dispersões plásticas

541

58480

0009000-01-5

Goma arábica

sim

não

não

542

42640

0009000-11-7

Carboximetilcelulose

sim

não

não

543

45920

0009000-16-2

Dâmar

sim

não

não

544

58400

0009000-30-0

Goma de guar

sim

não

não

545

93680

0009000-65-1

Goma adragante

sim

não

não

546

71440

0009000-69-5

Pectina

sim

não

não

547

55440

0009000-70-8

Gelatina

sim

não

não

548

42800

0009000-71-9

Caseína

sim

não

não

549

80000

0009002-88-4

Cera de polietileno

sim

não

não

550

81060

0009003-07-0

Cera de polipropileno

sim

não

não

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poli(etileno propileno) glicol

sim

não

não

552

81500

0009003-39-8

Polivinilpirrolidona

sim

não

não

A substância deve obedecer aos critérios de pureza previstos na Directiva 2008/84/CE (3)

553

14500

0009004-34-6

Celulose

sim

sim

não

43280

554

43300

0009004-36-8

Acetobutirato de celulose

sim

não

não

555

53280

0009004-57-3

Etilcelulose

sim

não

não

556

54260

0009004-58-4

Etil-hidroxietilcelulose

sim

não

não

557

66640

0009004-59-5

Metiletilcelulose

sim

não

não

558

60560

0009004-62-0

Hidroxietilcelulose

sim

não

não

559

61680

0009004-64-2

Hidroxipropilcelulose

sim

não

não

560

66700

0009004-65-3

Metil-hidroxipropilcelulose

sim

não

não

561

66240

0009004-67-5

Metilcelulose

sim

não

não

562

22450

0009004-70-0

Nitrocelulose

não

sim

não

563

78320

0009004-97-1

Monoricinoleato de polietilenoglicol

sim

não

sim

42

564

24540

0009005-25-8

Amido de qualidade alimentar

sim

sim

não

88800

565

61120

0009005-27-0

Hidroxietilamido

sim

não

não

566

33350

0009005-32-7

Ácido algínico

sim

não

não

567

82080

0009005-37-2

Alginato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

568

79040

0009005-64-5

Monolaurato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

569

79120

0009005-65-6

Mono-oleato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

570

79200

0009005-66-7

Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

571

79280

0009005-67-8

Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

572

79360

0009005-70-3

Trioleato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

573

79440

0009005-71-4

Triestearato de polietilenoglicol sorbitano

sim

não

não

574

24250

0009006-04-6

Borracha natural

sim

sim

não

84560

575

76721

0063148-62-9

Polidimetilsiloxano (PM > 6 800 Da)

sim

não

não

Viscosidade a 25 °C: não inferior a 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

Hidroxietilmetilcelulose

sim

não

não

577

62280

0009044-17-1

Co-polímero isobutileno-buteno

sim

não

não

578

79600

0009046-01-9

Fosfato de éter tridecílico de polietilenoglicol

sim

não

não

5

Apenas para materiais e objectos destinados a entrar em contacto com alimentos aquosos.

Fosfato de éter tridecílico de polietilenoglicol (OE ≤ 11) (éster mono- e dialquílico) com um teor máximo de 10 % de éter tridecílico de polietilenoglicol (OE ≤ 11).

579

61800

0009049-76-7

Hidroxipropilamido

sim

não

não

580

46070

0010016-20-3

α- Dextrina

sim

não

não

581

36800

0010022-31-8

Nitrato de bário

sim

não

não

582

50240

0010039-33-5

Bis(2-etil-hexilo maleato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

583

40400

0010043-11-5

Nitreto de boro

sim

não

não

(16)

584

13620

0010043-35-3

Ácido bórico

sim

sim

não

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Cloreto de cálcio

sim

não

não

586

65280

0010043-84-2

Hipofosfito de manganês

sim

não

não

587

68400

0010094-45-8

Octadecilerucamida

sim

não

sim

5

588

64320

0010377-51-2

Iodeto de lítio

sim

não

não

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-Icosenamida

sim

não

não

590

21370

0010595-80-9

Metacrilato de 2-sulfoetilo

não

sim

não

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

Estearato de ascorbilo

sim

não

não

592

34690

0011097-59-9

Hidroxicarbonato de alumínio e de magnésio

sim

não

não

593

44960

0011104-61-3

Óxido de cobalto

sim

não

não

594

65360

0011129-60-5

Óxido de manganês

sim

não

não

595

19510

0011132-73-3

Lignocelulose

não

sim

não

596

95935

0011138-66-2

Goma xantana

sim

não

não

597

67120

0012001-26-2

Mica

sim

não

não

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Sulfoaluminato de cálcio

sim

não

não

599

36840

0012007-55-5

Tetraborato de bário

sim

não

não

(16)

600

60030

0012072-90-1

Hidromagnesite

sim

não

não

601

35440

0012124-97-9

Brometo de amónio

sim

não

não

602

70240

0012198-93-5

Ozocerite

sim

não

não

603

83460

0012269-78-2

Pirofilite

sim

não

não

604

60080

0012304-65-3

Hidrotalcite

sim

não

não

605

11005

0012542-30-2

Acrilato de diciclopentenilo

não

sim

não

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Hidróxido de manganês

sim

não

não

607

62245

0012751-22-3

Fosforeto de ferro

sim

não

não

A utilizar apenas em polímeros e copolímeros de PET

608

40800

0013003-12-8

4,4′-Butilideno-bis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecil fosfito)

sim

não

sim

6

609

83455

0013445-56-2

Ácido pirofosforoso

sim

não

não

610

93440

0013463-67-7

Dióxido de titânio

sim

não

não

611

35120

0013560-49-1

Diéster do ácido 3-aminocrotónico com éter tiobis(2-hidroxietílico)

sim

não

não

612

16694

0013811-50-2

N,N′-Divinil-2-imidazolidinona

não

sim

não

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Volastonite

sim

não

não

614

45560

0014464-46-1

Cristobalite

sim

não

não

615

92080

0014807-96-6

Talco

sim

não

não

616

83470

0014808-60-7

Quartzo

sim

não

não

617

10660

0015214-89-8

Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanossulfónico

não

sim

não

0,05

618

51040

0015535-79-2

Mercaptoacetato de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

619

50320

0015571-58-1

Bis(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

620

50720

0015571-60-5

Dimaleato de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-Etilidenobiciclo[2.2.1]hept-2-eno

não

sim

não

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Oleilpalmitamida

sim

não

sim

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomite

sim

não

não

624

18897

0016712-64-4

Ácido 6-hidroxi-2-naftalenocarboxílico

não

sim

não

0,05

625

36720

0017194-00-2

Hidróxido de bário

sim

não

não

626

57800

0018641-57-1

Tribeenato de glicerol

sim

não

não

627

59760

0019569-21-2

Huntite

sim

não

não

628

96190

0020427-58-1

Hidróxido de zinco

sim

não

não

629

34560

0021645-51-2

Hidróxido de aluminio

sim

não

não

630

82240

0022788-19-8

Dilaurato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

631

59120

0023128-74-7

1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionamida]

sim

não

sim

45

632

52880

0023676-09-7

4-Etoxibenzoato de etilo

sim

não

não

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-Etoxi-2′-etiloxanilida

sim

não

sim

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropilenoglicol

não

sim

não

635

40720

0025013-16-5

terc-Butil-4-hidroxianisolo

sim

não

não

30

636

31500

0025134-51-4

Copolímero ácido acrílico-acrilato de 2-etil-hexilo

sim

não

não

0,05

(22)

LME expresso como acrilato de 2-etil-hexilo

637

71635

0025151-96-6

Dioleato de pentaeritritol

sim

não

não

0,05

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D

638

23590

0025322-68-3

Polietilenoglicol

sim

sim

não

76960

639

23651

0025322-69-4

Polipropilenoglicol

sim

sim

não

80800

640

54930

0025359-91-5

Copolímero formaldeído-1-naftol

sim

não

não

0,05

641

22331

0025513-64-8

Mistura de 1,6-diamino-2,2,4-trimetil-hexano (35-45 % p/p) e 1,6-diamino-2,4,4-trimetil-hexano (55-65 % p/p)

não

sim

não

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Copolímero estireno-anidrido maleico, sal de sódio

sim

não

não

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 0,05 % (p/p)

643

87760

0026266-57-9

Monopalmitato de sorbitano

sim

não

não

644

88080

0026266-58-0

Trioleato de sorbitano

sim

não

não

645

67760

0026401-86-5

Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de mono-n-octilestanho

sim

não

não

(11)

646

50480

0026401-97-8

Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

647

56720

0026402-23-3

Mono-hexanoato de glicerol

sim

não

não

648

56880

0026402-26-6

Mono-octanoato de glicerol

sim

não

não

649

47210

0026427-07-6

Polímero do ácido dibutiltioestanóico

sim

não

não

Unidade molecular = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de dimetilestanho

sim

não

não

(9)

651

88240

0026658-19-5

Triestearato de sorbitano

sim

não

não

652

38820

0026741-53-7

Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

sim

não

sim

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-Di-isocianato de tolueno, dímero

não

sim

não

(17)

1 mg/kg no produto final expresso como grupo isocianato (NCO)

(10)

654

88600

0026836-47-5

Monoestearato de sorbitol

sim

não

não

655

25450

0026896-48-0

Triciclodecanodimetanol

não

sim

não

0,05

656

24760

0026914-43-2

Ácido estirenossulfónico

não

sim

não

0,05

657

67680

0027107-89-7

Tris(2-etil-hexilo mercaptoacetato) de mono-n-octilestanho

sim

não

não

(11)

658

52000

0027176-87-0

Ácido dodecilbenzenossulfónico

sim

não

não

30

659

82800

0027194-74-7

Monolaurato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

660

47540

0027458-90-8

Dissulfureto de di-terc-dodecilo

sim

não

sim

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6-(1H,3H,5H)-triona

sim

não

sim

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hidroxifenol)etano

não

sim

não

0,005

Para utilizar apenas em policarbonatos

(1)

663

64150

0028290-79-1

Ácido linolénico

sim

não

não

664

95000

0028931-67-1

Copolímero trimetacrilato de trimetilolpropano – metacrilato de metilo

sim

não

não

665

83120

0029013-28-3

Monopalmitato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

666

87280

0029116-98-1

Dioleato de sorbitano

sim

não

não

667

55190

0029204-02-2

Ácido gadoleico

sim

não

não

668

80240

0029894-35-7

Ricinoleato de poliglicerol

sim

não

não

669

56610

0030233-64-8

Monobeenato de glicerol

sim

não

não

670

56800

0030899-62-8

Monolaurato diacetato de glicerol

sim

não

não

(32)

671

74240

0031570-04-4

Fosfito de tris(2,4-di-terc-butilfenilo)

sim

não

não

672

76845

0031831-53-5

Poliéster de 1,4-butanodiol com caprolactona

sim

não

não

(29)

(30)

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 0,5 % (p/p)

673

53670

0032509-66-3

Bis[3,3-bis(3-terc-butil-4-hidroxifenil)butirato] de etilenoglicol

sim

não

sim

6

674

46480

0032647-67-9

Dibenzilidenossorbitol

sim

não

não

675

38800

0032687-78-8

N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

sim

não

sim

15

676

50400

0033568-99-9

Bis(iso-octilo maleato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

677

82560

0033587-20-1

Dipalmitato de 1,2-propilenoglicol

sim

não

não

678

59200

0035074-77-2

1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

sim

não

sim

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano

sim

não

sim

5

680

94400

0036443-68-2

Bis[3-(3-di-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propionato] de trietilenoglicol

sim

não

não

9

681

18310

0036653-82-4

1-Hexadecanol

não

sim

não

682

53270

0037205-99-5

Etilcarboximetilcelulose

sim

não

não

683

66200

0037206-01-2

Metilcarboximetilcelulose

sim

não

não

684

68125

0037244-96-5

Nefelina-sienito

sim

não

não

685

85950

0037296-97-2

Ácido silícico, sal de magnésio-sódio-fluoreto

sim

não

não

0,15

LME expresso como fluoreto.

A utilizar unicamente em camadas de materiais multicamadas que não entrem em contacto directo com os alimentos

686

61390

0037353-59-6

Hidroximetilcelulose

sim

não

não

687

13530

0038103-06-9

Bis(anidrido ftálico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Difosfonito de tetraquis(2,4-di-terc-butilfenil)-4-4′-bifenilileno

sim

não

sim

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

sim

não

sim

6

690

92880

0041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

sim

não

sim

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-Bis(3-metil-4-hidroxifenil)-2-indolinona

não

sim

não

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-Dodecilfenil)indole

sim

não

sim

0,06

693

88160

0054140-20-4

Tripalmitato de sorbitano

sim

não

não

694

21400

0054276-35-6

Metacrilato de sulfopropilo

não

sim

não

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de monometilestanho

sim

não

não

(9)

696

92205

0057569-40-1

Diéster do ácido tereftálico com 2,2′-metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

sim

não

não

697

67515

0057583-34-3

Tris(etil-hexilo mercaptoacetato) de monometilestanho

sim

não

não

(9)

698

49595

0057583-35-4

Bis(etil-hexilo mercaptoacetato) de dimetilestanho

sim

não

não

(9)

699

90720

0058446-52-9

Estearoilbenzoilmetano

sim

não

não

700

31520

0061167-58-6

Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilo

sim

não

sim

6

701

40160

0061269-61-2

Copolímero N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)hexametilenodiamina-1,2-dibromoetano

sim

não

não

2,4

702

87920

0061752-68-9

Tetraestearato de sorbitano

sim

não

não

703

17170

0061788-47-4

Ácidos gordos de óleo de coco

não

sim

não

704

77600

0061788-85-0

Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino hidrogenado

sim

não

não

705

10599/90A

0061788-89-4

Dímeros não hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados e não destilados

não

sim

não

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Ácidos gordos de tall-oil

não

sim

não

707

46375

0061790-53-2

Terra de diatomáceas

sim

não

não

708

77520

0061791-12-6

Éster de polietilenoglicol com óleo de rícino

sim

não

não

42

709

87520

0062568-11-0

Monobeenato de sorbitano

sim

não

não

710

38700

0063397-60-4

Bis(iso-octilo mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estanho

sim

não

sim

18

711

42000

0063438-80-2

Tris(iso-octilo mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estanho

sim

não

sim

30

712

42960

0064147-40-6

Óleo de rícino desidratado

sim

não

não

713

43480

0064365-11-3

Carvão activado

sim

não

não

A utilizar apenas em PET num máximo de 10 mg/kg de polímero.

Mesmos requisitos de pureza que para o carvão vegetal (E 153) estabelecidos pela Directiva 95/45/CE (4), à excepção do teor de cinzas que pode atingir 10 % (p/p).

714

84400

0064365-17-9

Éster de colofónia hidrogenada com pentaeritritol

sim

não

não

715

46880

0065140-91-2

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de monoetilo, sal de cálcio

sim

não

não

6

716

60800

0065447-77-0

Copolímero 1-(2-hidroxietil)-4-hidroxi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato de dimetilo

sim

não

não

30

717

84210

0065997-06-0

Colofónia hidrogenada

sim

não

não

718

84240

0065997-13-9

Éster de colofónia hidrogenada com glicerol

sim

não

não

719

65920

0066822-60-4

Copolímeros cloreto de N-metacriloiloxietil-N,N-dimetil-N-carboximetilamónio, sal de sódio – metacrilato de octadecilo – metacrilato de etilo – metacrilato de ciclo-hexilo – N-vinil-2-pirrolidona

sim

não

não

720

67360

0067649-65-4

Tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho

sim

não

não

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo

sim

não

não

722

17200

0068308-53-2

Ácidos gordos de óleo de soja

não

sim

não

723

88880

0068412-29-3

Amido hidrolisado

sim

não

não

724

24903

0068425-17-2

Xaropes, amido hidrolisado, hidrogenados

não

sim

não

Em conformidade com os critérios de pureza relativos ao xarope de maltitol E 965 ii) previstos na Directiva 2008/60/CE (5)

725

77895

0068439-49-6

Éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6)

sim

não

não

0,05

A composição desta mistura é a seguinte:

| — | éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6) (aproximadamente 28 %) |
| --- | --- |

—

éter monoalquílico (C16-C18) de polietilenoglicol (OE = 2-6) (aproximadamente 28 %)

| — | álcoois gordos (C16-C18) (aproximadamente 48 %) |
| --- | --- |

—

álcoois gordos (C16-C18) (aproximadamente 48 %)

| — | éter monoalquílico de etilenoglicol (C16-C18) (aproximadamente 24 %) |
| --- | --- |

—

éter monoalquílico de etilenoglicol (C16-C18) (aproximadamente 24 %)

726

83599

0068442-12-6

Produtos da reacção de oleato de 2-mercaptoetilo com diclorodimetilestanho, sulfureto de sódio e triclorometilestanho

sim

não

sim

(9)

727

43360

0068442-85-3

Celulose regenerada

sim

não

não

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários ramificados, saturados em C8-C10, com mais de 60 % C9

sim

não

não

(26)

(32)

A utilizar apenas como:

| a) | Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; |
| --- | --- |

a)

Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

| b) | Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;

| c) | Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. |
| --- | --- |

c)

Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários, saturados em C9-C11, com mais de 90 % C10

sim

não

não

(26)

(32)

A utilizar apenas como:

| a) | Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis; |
| --- | --- |

a)

Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

| b) | Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 2006/141/CE, ou alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 2006/125/CE;

| c) | Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final. |
| --- | --- |

c)

Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final.

(7)

730

66930

0068554-70-1

Metilsilsesquioxano

sim

não

não

Monómero residual em metilsilsesquioxano: < 1 mg de metiltrimetoxissilano/kg de metilsilsesquioxano

731

18220

0068564-88-5

Ácido N-heptilamino-undecanóico

não

sim

não

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

Copolímero p-cresol-diciclopentadieno-isobutileno

sim

não

sim

5

733

10599/92A

0068783-41-5

Dímeros hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C18) destilados e não destilados

não

sim

não

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Terra de diatomáceas calcinada com fundente de carbonato de sódio

sim

não

não

735

40120

0068951-50-8

Hidroximetilfosfonato de bis(polietilenoglicol)

sim

não

não

0,6

736

50960

0069226-44-4

Etilenoglicol bis(mercaptoacetato) de di-n-octilestanho

sim

não

não

(10)

737

77370

0070142-34-6

Dipoli-hidroxiestearato de polietilenoglicol-30

sim

não

não

738

60320

0070321-86-7

2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazole

sim

não

sim

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-Oxamido-bis[etil-3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

sim

não

não

740

81200

0071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

sim

não

sim

3

741

24070

0073138-82-6

Ácidos resínicos

sim

sim

não

83610

742

92700

0078301-43-6

Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro[5.1.11.2]-henicosan-21-ona

sim

não

sim

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etilbenzilideno)sorbitol

sim

não

não

744

18888

0080181-31-3

Copolímero dos ácidos 3-hidroxibutanóico e 3-hidroxipentanóico

não

sim

não

A substância é utilizada como produto obtido por fermentação bacteriana. Em conformidade com as especificações estabelecidas no quadro 4 do anexo I.

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′-Nitrilo(trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito)

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma de fosfito e fosfato

746

38810

0080693-00-1

Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma de fosfito e fosfato

747

47600

0084030-61-5

Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho

sim

não

sim

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetil)-β-alaninato de sódio

não

sim

não

0,05

749

66360

0085209-91-2

Fosfato de 2-2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)sódio

sim

não

sim

5

750

66350

0085209-93-4

Fosfato de 2-2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)lítio

sim

não

não

5

751

81515

0087189-25-1

Poli(glicerolato de zinco)

sim

não

não

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Bis(metilbenzilideno)sorbitol

sim

não

não

753

62800

0092704-41-1

Caulino calcinado

sim

não

não

754

56020

0099880-64-5

Dibeenato de glicerol

sim

não

não

755

21765

0106246-33-7

4-4′-Metileno-bis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

não

sim

não

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

sim

não

sim

(24)

757

95725

0110638-71-6

Vermiculite, produto da reacção com citrato de lítio

sim

não

não

758

38940

0110675-26-8

2,4-Bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

sim

não

sim

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-Etilideno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonite

sim

não

sim

6

760

83595

0119345-01-6

Produto da reacção de di-terc-butilfosfonite com bifenilo, obtido por condensação de 2,4-di-terc-butilfenol com o produto da reacção de Friedel Craft de tricloreto de fósforo com bifenilo

sim

não

não

18

Composição:

| — | 4,4′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*))

| — | 4,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*))

| — | 3,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-Bifenileno-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite] (N.o CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*))

| — | 4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*)) |
| --- | --- |

—

4-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*))

| — | Tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (N.o CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*)) |
| --- | --- |

—

Tris(2,4-di-terc-butilfenil)fosfito (N.o CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*))

| — | 4,4′-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p(*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-Bifenileno-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonite (N.o CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p(*))

| (*) | Quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação |
| --- | --- |

(*)

Quantidade de substância utilizada/quantidade da formulação

Outras especificações:

| — | Teor em fósforo entre 5,4 % no mínimo e 5,9 % no máximo |
| --- | --- |

—

Teor em fósforo entre 5,4 % no mínimo e 5,9 % no máximo

| — | Acidez máxima de 10 mg KOH por grama |
| --- | --- |

—

Acidez máxima de 10 mg KOH por grama

| — | Intervalo de fusão entre 85-110 °C |
| --- | --- |

—

Intervalo de fusão entre 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

Tiodietileno-bis(5-metoxicarbonil-2,6-dimetil-1,4-di-hidropiridina-3-carboxilato

sim

não

não

6

762

31530

0123968-25-2

Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo

sim

não

sim

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil-hexano

sim

não

sim

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-Bis[4-(etoxicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenotetracarboxidiimida

não

sim

não

0,05

Pureza > 98,1 % (p/p).

A utilizar unicamente como co-monómero para os poliésteres (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenol

sim

não

sim

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbenzilideno)sorbitol

sim

não

não

767

38510

0136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropil)etilenodiamina, polímero com N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinamina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina

sim

não

não

5

768

34850

0143925-92-2

Aminas, bis(alquil de sebo hidrogenado) oxidado

sim

não

não

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Para utilizar apenas:

| a) | Em poliolefinas a uma concentração de 0,1 % (p/p), e |
| --- | --- |

a)

Em poliolefinas a uma concentração de 0,1 % (p/p), e

| b) | em PET a uma concentração de 0,25 % (p/p). |
| --- | --- |

b)

em PET a uma concentração de 0,25 % (p/p).

(1)

769

74010

0145650-60-8

Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma de fosfito e fosfato

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-Difenil-1,3,5-triazina-2-il)-5-(hexiloxi)fenol

sim

não

não

0,05

771

34650

0151841-65-5

Hidroxibis[2,2′-metilenobis(4,6-di-terc-butilfenil)fosfato] de alumínio

sim

não

não

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida

sim

não

não

5

773

38840

0154862-43-8

Difosfito de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma da própria substância, da sua forma oxidada, fosfato de bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol e do seu produto de hidrólise (2,4-dicumilfenol)

774

95270

0161717-32-4

Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

sim

não

sim

2

LME expresso como a soma de fosfito, fosfato e do produto de hidrólise (TTBP)

775

45705

0166412-78-8

Ácido 1,2-ciclo-hexanodicarboxílico, éster di-isononílico

sim

não

não

(32)

776

76723

0167883-16-1

Polidimetilsiloxano, com terminação 3-aminopropilo, polímero com diciclo-hexilmetano-4,4′-di-isocianato

sim

não

não

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 1,5 % p/p

777

31542

0174254-23-0

Telómero de acrilato de metilo com os ésteres alquílicos (C16-C18) de 1-dodecanotiol

sim

não

não

0,5 % no produto final

(1)

778

71670

0178671-58-4

Tetraquis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

sim

não

sim

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-Bis(metoximetil)fluoreno

sim

não

sim

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazina-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-hexanodiil[2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-hexil][1,3,5-triazina-2,4,6-triamina]-ω- N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazina-2,4-diamina

sim

não

não

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoilfenil) benzeno

sim

não

não

0,05

782

76725

0661476-41-1

Polidimetilsiloxano, com terminação 3-aminopropilo, polímero com 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilciclo-hexano

sim

não

não

A fracção com peso molecular inferior a 1 000 Da não deve exceder 1 % p/p

783

55910

0736150-63-3

Acetatos de monoglicéridos de óleo de rícino hidrogenado

sim

não

não

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-Tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno

sim

não

não

0,05

785

24910

0000100-21-0

Ácido tereftálico

não

sim

não

(28)

786

14627

0000117-21-5

Anidrido 3-cloroftálico

não

sim

não

0,05

LME expresso como ácido 3-cloroftálico

787

14628

0000118-45-6

Anidrido 4-cloroftálico

não

sim

não

0,05

LME expresso como ácido 4-cloroftálico

788

21498

0002530-85-0

[3-(Metacriloxi)propil]trimetoxissilano

não

sim

não

0,05

A utilizar unicamente como agente de tratamento de superfície de material de carga inorgânico

(1)

(11)

789

60027

—

Homopolímeros e/ou copolímeros hidrogenados produzidos a partir de 1-hexeno e/ou 1-octeno e/ou 1-deceno e/ou 1-dodeceno e/ou 1-tetradeceno (PM: 440-12 000)

sim

não

não

Peso molecular médio não inferior a 440 Da.

Viscosidade, a 100 °C, não inferior a 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poli(6-morfolino-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

sim

não

não

5

Peso molecular médio não inferior a 2 400 Da.

Teor residual de morfolina ≤ 30 mg/kg, de N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)hexano-1,6-diamina < 15 000 mg/kg, e de 2,4-dicloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-Tetraquis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecano-1,10-diamina

sim

não

não

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-Tetraquis(terc-butil)-2,2′-di-hidroxibifenil, éster cíclico com ácido [3-(3-terc-butil-4-hidroxi-5-metilfenil)propil]oxifosfonoso

sim

não

sim

5

LME expresso como a soma das formas fosfito e fosfato da substância e dos produtos de hidrólise

793

94000

0000102-71-6

Trietanolamina

sim

não

não

0,05

LME expresso como a soma de trietanolamina e do produto de adição com cloridrato, expresso como trietanolamina

794

18117

0000079-14-1

Ácido glicólico

não

sim

não

Apenas para contacto indirecto com os alimentos, por detrás de uma camada de PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-Bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformil-hexametilenodiamina

sim

não

não

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-Fenileno)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-ona]

sim

não

sim

0,05

O LME inclui a soma dos seus produtos de hidrólise

797

76807

0007328-26-5

Poliéster de ácido adípico com 1,3-butanodiol, 1,2-propanodiol e 2-etil-1-hexanol

sim

não

sim

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Ácido tereftálico, éster de bis(2-etil-hexilo)

sim

não

não

60

(32)

799

77708

—

Éteres de polietilenoglicol (OE = 1-50) de álcoois primários de cadeia linear e ramificada (C8-C22)

sim

não

não

1,8

Em conformidade com os critérios de pureza relativos ao óxido de etileno previstos na Directiva 2008/84/CE da Comissão que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (JO L 253 de 20.9.2008, p. 1).

800

94425

0000867-13-0

Fosfonoacetato de trietilo

sim

não

não

Utilizar unicamente em PET

801

30607

—

Ácidos, C2-C24, alifáticos, lineares, monocarboxílicos, obtidos a partir de gorduras e óleos naturais, sais de lítio

sim

não

não

802

33105

0146340-15-0

Álcoois, C12-C14, secundários, β-(2-hidroxietoxi), etoxilados

sim

não

não

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-Alcenos (C20-C24), copolímero com o produto da reacção de anidrido maleico com 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidina

sim

não

não

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

Não utilizar em contacto com alimentos alcoólicos

(13)

804

80510

1010121-89-7

Poli(3-nonil-1,1-dioxo-1-tiopropano-1,3-di-il)-bloco-poli(x-oleíl-7-hidroxi-1,5-di-imino-octano-1,8-di-il), mistura de processo com x = 1 e/ou 5, neutralizada com ácido dodecilbenzenossulfónico

sim

não

não

A utilizar unicamente como adjuvante de polimerização em polietileno (PE), polipropileno (PP) e poliestireno (PS)

805

93450

—

Dióxido de titânio, revestido com um copolímero de n-octiltriclorossilano e [aminotris(ácido metilenofosfónico), sal pentassódico]

sim

não

não

O teor do copolímero de tratamento de superfície do dióxido de titânio revestido é inferior a 1 % p/p

806

14876

0001076-97-7

Ácido 1,4-ciclo-hexanodicarboxílico

não

sim

não

5

A utilizar unicamente no fabrico de poliésteres

807

93485

—

Nitreto de titânio, nanopartículas

sim

não

não

Ausência de migração de nanopartículas de nitreto de titânio.

A utilizar unicamente em garrafas PET até 20 mg/kg.

No PET, os aglomerados têm um diâmetro de 100-500 nm consistindo em nanopartículas primárias de nitreto de titânio; as partículas primárias têm um diâmetro aproximado de 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propilbenzilideno)propilsorbitol

sim

não

não

5

LME inclui a soma dos seus produtos de hidrólise

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-Di-isopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]-1H-benzo[de]isoquinolino-1,3(2H)-diona

sim

não

sim

0,05

Utilizar unicamente em PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

Neopentilglicol, diésteres e monoésteres de com ácido benzóico e ácido 2-etil-hexanóico

sim

não

não

5

(32)

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D

811

80077

0068441-17-8

Ceras de polietileno, oxidadas

sim

não

não

60

812

80350

0124578-12-7

Copolímero de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)-polietilenoimina

sim

não

não

A utilizar unicamente em poli(tereftalato de etileno) (PET), poliestireno (PS), poliestireno de alto impacto (HIPS) e poliamida (PA) até 0,1 % p/p.

Produzido pela reacção de poli(ácido 12-hidroxiesteárico) com polietilenoimina.

813

91530

—

Ácido sulfosuccínico, diésteres alquílicos (C4-C20) ou ciclo-hexílicos, sais

sim

não

não

5

814

91815

—

Ácido sulfosuccínico, ésteres monoalquílicos (C10-C16) de polietilenoglicol, sais

sim

não

não

2

815

94985

—

Trimetilolpropano, mistura de triésteres e diésteres com ácido benzóico e ácido 2-etil-hexanóico

sim

não

não

5

(32)

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D

816

45704

—

Ácido cis-1,2- ciclo-hexanodicarboxílico, sais

sim

não

não

5

817

38507

—

Ácido cis-endo-biciclo[2.2.1]-heptano-2,3-dicarboxílico, sais

sim

não

não

5

Não utilizar com polietileno em contacto com alimentos ácidos.

Pureza ≥ 96 %

818

21530

—

Ácido metalilsulfónico, sais

não

sim

não

5

819

68110

—

Ácido neodecanóico, sais

sim

não

não

0,05

Não utilizar em polímeros que estejam em contacto com alimentos gordos.

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

LME expresso como ácido neodecanóico

820

76420

—

Ácido pimélico, sais

sim

não

não

821

90810

—

Ácido estearoíl-2-láctico, sais

sim

não

não

822

71938

—

Ácido perclórico, sais

sim

não

não

0,05

(4)

823

24889

—

Ácido 5-sulfoisoftálico, sais

não

sim

não

5

854

71943

0329238-24-6

Ácido perfluoro-acético substituído na posição alfa com o copolímero de perfluoro-1,2-propileno-glicol e perfluoro-1,1-etileno-glicol tendo como terminações grupos cloro-hexafluoropropiloxi

sim

não

não

A utilizar apenas em concentrações até 0,5 % (p/p) na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 340 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.

860

71980

0051798-33-5

Ácido perfluoro[2-(poli(n-propoxi))propanóico]

sim

não

não

A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 265 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.

861

71990

0013252-13-6

Ácido perfluoro[2-(n-propoxi)propanóico]

sim

não

não

A utilizar apenas na polimerização de fluoropolímeros que são processados a temperaturas iguais ou superiores a 265 °C e se destinam a ser utilizados em objectos reutilizáveis.

862

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxi-1-buteno

não

sim

não

0,05

LME inclui o produto de hidrólise 3,4-di-hidroxi-1-buteno.

Utilizar apenas como co-monómero nos copolímeros do etileno e álcool vinílico.

864

46330

0000056-06-4

2,4-Diamino-6-hidroxipirimidina

sim

não

não

5

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) em contacto com alimentos aquosos não ácidos nem alcoólicos.

865

40619

0025322-99-0

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, metacrilato de butilo)

sim

não

não

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 1 %.

866

40620

—

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo), reticulado com metacrilato de alilo

sim

não

não

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 7 %.

867

40815

0040471-03-2

Copolímero de (metacrilato de butilo, acrilato de etilo, metacrilato de metilo)

sim

não

não

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 2 %.

868

53245

0009010-88-2

Copolímero de (acrilato de etilo, metacrilato de metilo)

sim

não

não

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 2 %.

869

66763

0027136-15-8

Copolímero de (acrilato de butilo, metacrilato de metilo, estireno)

sim

não

não

A utilizar apenas em policloreto de vinilo rígido (PVC) num teor máximo de 3 %.

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-metilciclo-hexil)-1,2,3-propano-tricarboxamida

sim

não

não

5

875

80345

0058128-22-6

Estearato de poli(ácido 12-hidroxiesteárico)

sim

não

sim

5

878

31335

—

Ácidos gordos (C8-C22), obtidos a partir de gorduras e óleos de origem animal ou vegetal, ésteres com álcoois ramificados, alifáticos, mono-hidratados, saturados, primários (C3-C22)

sim

não

não

879

31336

—

Ácidos gordos (C8-C22), obtidos a partir de gorduras e óleos de origem animal ou vegetal, ésteres com álcoois lineares, alifáticos, mono-hidratados, saturados, primários (C1-C22)

sim

não

não

880

31348

0085116-93-4

Ácidos gordos (C8-C22), ésteres com pentaeritritol

sim

não

não

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-Tetrametilciclobutano-1,3-diol

não

sim

não

5

Apenas para objectos reutilizáveis para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente ou inferior e para enchimento a quente.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-Trimetilfenol

não

sim

não

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-Metil-1,5-pentanodiol

não

sim

não

0,05

A utilizar apenas para materiais em contacto com os alimentos em que a razão entre a superfície e a massa é de, no máximo, 0,5 dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

Ácido alquil(C10-C21)sulfónico, ésteres com fenol

sim

não

não

0,05

Não utilizar para objectos em contacto com alimentos gordos para os quais é indicado o simulador D.

885

45676

0263244-54-8

Oligómeros cíclicos de (tereftalato de butileno)

sim

não

não

A utilizar unicamente nos plásticos poli(tereftalato de etileno) (PET), poli(tereftalato de butileno) (PBT), policarbonato (PC), poliestireno (PS) e policloreto de vinilo rígido (PVC) em concentrações até 1 % (p/p), em contacto com alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos, para armazenagem de longo prazo à temperatura ambiente.

2.   Restrições de grupo aplicáveis a substâncias

O quadro 2 relativo às restrições de grupo contém as seguintes informações:

Coluna 1 (N.o da restrição de grupo): número de identificação do grupo de substâncias ao qual se aplica a restrição. É o número referido na coluna 9 do quadro 1.

Coluna 2 (Substância MCA n.o): números de identificação únicos das substâncias às quais se aplica a restrição de grupo. É o número referido na coluna 1 do quadro 1.

Coluna 3 [LME(T) [mg/kg)]: limite de migração específica total aplicável a este grupo relativamente à soma das substâncias. Exprime-se em mg de substância por kg de alimento. Se a substância não puder migrar em quantidades detectáveis, tal é indicado pela menção «ND».

Coluna 4 (Especificação da restrição de grupo): indicação da substância cujo peso molecular constitui a base para a expressão do resultado.

Quadro 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| N.o da restrição de grupo | Substância MCA n.o | LME(T)
  [mg/kg] | Especificação de restrição de grupo |
| 1 | 128
  211 | 6 | expresso como acetaldeído |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | expresso como etilenoglicol |
| 3 | 234
  248 | 30 | expresso como ácido maleico |
| 4 | 212
  435 | 15 | expresso como caprolactama |
| 5 | 137
  472 | 3 | expresso como a soma das substâncias |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | expresso como iodo |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | expresso como amina terciária |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | expresso como a soma das substâncias |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | expresso como estanho |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | expresso como estanho |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | expresso como estanho |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | expresso como a soma das substâncias |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | expresso como a soma das substâncias |
| 14 | 294
  368 | 5 | expresso como a soma das substâncias |
| 15 | 98
  196 | 15 | expresso como formaldeído |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | expresso como boro
  Sem prejuízo do disposto na Directiva 98/83/CE |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | expresso como grupo isocianato |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | expresso como a soma das substâncias |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | expresso como SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | expresso como a soma das substâncias |
| 21 | 347
  349 | 5 | expresso como ácido trimelítico |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | expresso como ácido acrílico |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | expresso como ácido metacrílico |
| 24 | 756
  758 | 5 | expresso como a soma das substâncias |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de mono e di-dodecilestanho |
| 26 | 728
  729 | 9 | expresso como a soma das substâncias |
| 27 | 188
  291 | 5 | expresso como ácido isoftálico |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | expresso como ácido tereftálico |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | expresso como a soma de ácido 6-hidroxi-hexanóico e caprolactona |
| 30 | 254
  672 | 5 | expresso como 1,4-butanodiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | expresso como a soma das substâncias |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | expresso como a soma das substâncias |

(1)

(2)

(3)

(4)

N.o da restrição de grupo

Substância MCA n.o

LME(T)

[mg/kg]

Especificação de restrição de grupo

1

128

211

6

expresso como acetaldeído

2

89

227

263

30

expresso como etilenoglicol

3

234

248

30

expresso como ácido maleico

4

212

435

15

expresso como caprolactama

5

137

472

3

expresso como a soma das substâncias

6

412

512

513

588

1

expresso como iodo

7

19

20

1,2

expresso como amina terciária

8

317

318

319

359

431

464

6

expresso como a soma das substâncias

9

650

695

697

698

726

0,18

expresso como estanho

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

expresso como estanho

11

66

645

657

1,2

expresso como estanho

12

444

469

470

30

expresso como a soma das substâncias

13

163

285

1,5

expresso como a soma das substâncias

14

294

368

5

expresso como a soma das substâncias

15

98

196

15

expresso como formaldeído

16

407

583

584

599

6

expresso como boro

Sem prejuízo do disposto na Directiva 98/83/CE

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

expresso como grupo isocianato

18

705

733

0,05

expresso como a soma das substâncias

19

505

516

519

10

expresso como SO2

20

290

386

390

30

expresso como a soma das substâncias

21

347

349

5

expresso como ácido trimelítico

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

expresso como ácido acrílico

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

expresso como ácido metacrílico

24

756

758

5

expresso como a soma das substâncias

25

720

747

0,05

soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de mono e di-dodecilestanho

26

728

729

9

expresso como a soma das substâncias

27

188

291

5

expresso como ácido isoftálico

28

191

192

785

7,5

expresso como ácido tereftálico

29

342

672

0,05

expresso como a soma de ácido 6-hidroxi-hexanóico e caprolactona

30

254

672

5

expresso como 1,4-butanodiol

31

73

797

30

expresso como a soma das substâncias

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

expresso como a soma das substâncias

3.   Notas sobre a verificação da conformidade

O quadro 3 relativo às notas sobre a verificação da conformidade contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Nota n.o): número de identificação da nota. É o número referido na coluna 11 do quadro 1.

Coluna 2 (Nota sobre a verificação da conformidade): regras a respeitar ao verificar a conformidade da substância com os limites de migração específica ou com outras restrições; esta coluna pode ainda conter observações sobre situações em que haja um risco de não conformidade.

Quadro 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Nota n.o | Notas sobre a verificação da conformidade |
| (1) | Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico. |
| (2) | Há o risco de o LME ou o LMG poderem ser ultrapassados em simuladores de alimentos gordos. |
| (3) | Há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do alimento em contacto e, portanto, de o produto final não cumprir o disposto no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento-Quadro (CE) n.o 1935/2004. |
| (4) | Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados, como o simulador D. |
| (5) | Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D2 (instável). |
| (6) | O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada. |
| (7) | Se se realizar um ensaio em alimentos, deve atender-se ao disposto no ponto 1.4 do anexo V. |
| (8) | Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico para o ensaio da migração. O rácio superfície/quantidade de alimento deve ser inferior a 2 dm2/kg. |
| (10) | Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) em caso de reacção com o alimento ou o simulador. |
| (11) | Apenas está disponível um método de análise para a determinação do monómero residual no material de carga tratado. |
| (12) | Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em poliolefinas. |
| (13) | Apenas estão disponíveis um método para a determinação do teor no polímero e um método para a determinação das substâncias iniciadoras em simuladores alimentares. |
| (14) | Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em plásticos que contenham mais de 0,5 % m/m da substância. |
| (15) | Há o risco de o LME poder ser ultrapassado quando em contacto com alimentos com um teor de álcool elevado. |
| (16) | Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em polietileno de baixa densidade (PEBD) contendo mais de 0,3 % m/m da substância, quando em contacto com alimentos gordos. |
| (17) | Apenas está disponível um método para a determinação da quantidade residual da substância no polímero. |

(1)

(2)

Nota n.o

Notas sobre a verificação da conformidade

(1)

Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico.

(2)

Há o risco de o LME ou o LMG poderem ser ultrapassados em simuladores de alimentos gordos.

(3)

Há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do alimento em contacto e, portanto, de o produto final não cumprir o disposto no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento-Quadro (CE) n.o 1935/2004.

(4)

Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando simuladores de alimentos gordos saturados, como o simulador D.

(5)

Quando haja um contacto com gordura, a verificação da conformidade deve ser realizada utilizando iso-octano como substituto do simulador D2 (instável).

(6)

O limite de migração pode ser excedido a uma temperatura muito elevada.

(7)

Se se realizar um ensaio em alimentos, deve atender-se ao disposto no ponto 1.4 do anexo V.

(8)

Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) na pendência da disponibilidade de um método analítico para o ensaio da migração. O rácio superfície/quantidade de alimento deve ser inferior a 2 dm2/kg.

(10)

Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA) em caso de reacção com o alimento ou o simulador.

(11)

Apenas está disponível um método de análise para a determinação do monómero residual no material de carga tratado.

(12)

Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em poliolefinas.

(13)

Apenas estão disponíveis um método para a determinação do teor no polímero e um método para a determinação das substâncias iniciadoras em simuladores alimentares.

(14)

Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em plásticos que contenham mais de 0,5 % m/m da substância.

(15)

Há o risco de o LME poder ser ultrapassado quando em contacto com alimentos com um teor de álcool elevado.

(16)

Há o risco de o LME poder ser ultrapassado em polietileno de baixa densidade (PEBD) contendo mais de 0,3 % m/m da substância, quando em contacto com alimentos gordos.

(17)

Apenas está disponível um método para a determinação da quantidade residual da substância no polímero.

4.   Especificações pormenorizadas das substâncias

O quadro 4 relativo às especificações pormenorizadas das substâncias contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Substância MCA n.o): número de identificação único da substância, referido na coluna 1 do quadro 1, a que se aplicam as especificações.

Coluna 2 (Especificações pormenorizadas da substância): especificações aplicáveis à substância.

Quadro 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Substância MCA n.o | Especificações pormenorizadas da substância |
| 744 | Definição | Os co-polímeros são produzidos por fermentação controlada de Alcaligenes eutrophus, utilizando misturas de glucose e ácido propanóico como fontes de carbono. O organismo utilizado, não sujeito a modificações genéticas, foi obtido de um único organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus. A cultura-mãe do organismo é armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-mãe prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto líquido e utilizada na preparação de inóculos para o fermentador. Diariamente, submetem-se amostras do fermentador a um exame microscópico e também à detecção de eventuais alterações na morfologia das colónias, usando diversos ágares a diferentes temperaturas. Os co-polímeros são isolados a partir de bactérias submetidas a tratamento térmico, mediante digestão controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polímeros apresentam-se normalmente sob a forma de grânulos fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleação, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes às especificações gerais e individuais |
| | Denominação química | Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) |
| | Número CAS | 0080181-31-3 |
| | Fórmula estrutural | em que 0 < n/(m + n) e ≤ 0,25 |
| | Peso molecular médio | Não inferior a 150 000 dalton (medição por cromatografia de filtração em gel) |
| | Composição | Não inferior a 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante análise pós-hidrólise da mistura dos ácidos 3-D-hidroxibutanóico e 3-D-hidroxipentanóico |
| | Descrição | Produto pulverulento branco ou esbranquiçado, depois do isolamento |
| | Características | |
| | Testes de identificação: | |
| | Solubilidade | Solúvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofórmio ou diclorometano, mas praticamente insolúvel em etanol, alcanos alifáticos e água |
| | Restrições | QMA para o ácido crotónico é 0,05 mg/6 dm2 |
| | Pureza | Antes da granulação, o pó co-polimérico bruto deve conter: |
| | — | Azoto |

(1)

(2)

Substância MCA n.o

Especificações pormenorizadas da substância

744

Definição

Os co-polímeros são produzidos por fermentação controlada de Alcaligenes eutrophus, utilizando misturas de glucose e ácido propanóico como fontes de carbono. O organismo utilizado, não sujeito a modificações genéticas, foi obtido de um único organismo selvagem da estirpe H16 NCIMB 10442 de Alcaligenes eutrophus. A cultura-mãe do organismo é armazenada sob a forma de ampolas liofilizadas. Da cultura-mãe prepara-se uma cultura de trabalho, mantida em azoto líquido e utilizada na preparação de inóculos para o fermentador. Diariamente, submetem-se amostras do fermentador a um exame microscópico e também à detecção de eventuais alterações na morfologia das colónias, usando diversos ágares a diferentes temperaturas. Os co-polímeros são isolados a partir de bactérias submetidas a tratamento térmico, mediante digestão controlada dos outros componentes celulares, lavagem e secagem. Os co-polímeros apresentam-se normalmente sob a forma de grânulos fundidos, devidamente formulados, com aditivos como agentes de nucleação, plastificantes, agentes de enchimento, estabilizadores e pigmentos, todos conformes às especificações gerais e individuais

Denominação química

Poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato)

Número CAS

0080181-31-3

Fórmula estrutural

Image

em que 0 < n/(m + n) e ≤ 0,25

Peso molecular médio

Não inferior a 150 000 dalton (medição por cromatografia de filtração em gel)

Composição

Não inferior a 98 % de poli(3-D-hidroxibutanoato-co-3-D-hidroxipentanoato) mediante análise pós-hidrólise da mistura dos ácidos 3-D-hidroxibutanóico e 3-D-hidroxipentanóico

Descrição

Produto pulverulento branco ou esbranquiçado, depois do isolamento

Características

Testes de identificação:

Solubilidade

Solúvel em hidrocarbonetos clorados, como clorofórmio ou diclorometano, mas praticamente insolúvel em etanol, alcanos alifáticos e água

Restrições

QMA para o ácido crotónico é 0,05 mg/6 dm2

Pureza

Antes da granulação, o pó co-polimérico bruto deve conter:

—

Azoto

Até 2 500 mg/kg de plástico

| — | Zinco |
| --- | --- |

—

Zinco

Até 100 mg/kg de plástico

| — | Cobre |
| --- | --- |

—

Cobre

Até 5 mg/kg de plástico

| — | Chumbo |
| --- | --- |

—

Chumbo

Até 2 mg/kg de plástico

| — | Arsénio |
| --- | --- |

—

Arsénio

Até 1 mg/kg de plástico

| — | Crómio |
| --- | --- |

—

Crómio

Até 1 mg/kg de plástico

---

(1)  JO L 302 de 19.11.2005, p. 28.

(2)  JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(3)  JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

(4)  JO L 226 de 22.9.1995, p. 1.

(5)  JO L 158 de 18.6.2008, p. 17.

---

ANEXO II

Restrições aplicáveis aos materiais e objectos

1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar as seguintes substâncias em quantidades superiores aos limites de migração específica indicados:

Bário = 1 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Cobalto = 0,05 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Cobre = 5 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Ferro = 48 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Lítio = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Manganês = 0,6 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

Zinco = 25 mg/kg de alimento ou de simulador alimentar.

2.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar aminas aromáticas primárias, excepto as que constam do quadro 1 do anexo I, numa quantidade detectável para os alimentos ou os simuladores alimentares. O limite de detecção é de 0,01 mg de substância por kg de alimento ou de simulador alimentar. O limite de detecção aplica-se à soma das aminas aromáticas primárias libertadas.

---

ANEXO III

Simuladores alimentares

1.   Simuladores alimentares

O quadro 1 apresenta os simuladores alimentares designados para a demonstração da conformidade dos materiais e objectos de matéria plástica que ainda não se encontram em contacto com os alimentos.

Quadro 1

Lista de simuladores alimentares

| Simulador alimentar | Abreviatura |
| --- | --- |
| Etanol a 10 % (v/v) | Simulador alimentar A |
| Ácido acético a 3 % (m/v) | Simulador alimentar B |
| Etanol a 20 % (v/v) | Simulador alimentar C |
| Etanol a 50 % (v/v) | Simulador alimentar D1 |
| Óleo vegetal (1) | Simulador alimentar D2 |
| Poli (óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria 60-80 mesh, dimensão dos poros 200 nm | Simulador alimentar E |

Simulador alimentar

Abreviatura

Etanol a 10 % (v/v)

Simulador alimentar A

Ácido acético a 3 % (m/v)

Simulador alimentar B

Etanol a 20 % (v/v)

Simulador alimentar C

Etanol a 50 % (v/v)

Simulador alimentar D1

Óleo vegetal (1)

Simulador alimentar D2

Poli (óxido de 2,6-difenil-p-fenileno), granulometria 60-80 mesh, dimensão dos poros 200 nm

Simulador alimentar E

2.   Atribuição geral de simuladores alimentares a alimentos

Os simuladores alimentares A, B e C são atribuídos aos alimentos com carácter hidrofílico e que podem extrair substâncias hidrofílicas. O simulador alimentar B deve ser utilizado para os alimentos com pH inferior a 4,5. O simulador alimentar C substitui os alimentos alcoólicos com um teor de álcool até 20 % bem como os alimentos com um teor importante de ingredientes orgânicos que os tornam mais lipofílicos.

Os simuladores alimentares D1 e D2 são utilizados para alimentos com carácter lipofílico e que podem extrair substâncias lipofílicas. O simulador alimentar D1 deve ser usado para alimentos alcoólicos com um teor de álcool superior a 20 % e para emulsões de óleo em água. O simulador alimentar D2 usa-se para alimentos que contêm gorduras livres à superfície.

O simulador alimentar E destina-se aos ensaios de migração específica para alimentos secos.

3.   Atribuição específica de simuladores alimentares a alimentos para ensaios de migração de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com alimentos

Para os ensaios de migração de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com alimentos, os simuladores alimentares correspondentes a cada categoria de alimentos devem ser escolhidos em conformidade com o disposto no quadro 2 infra.

Para os ensaios de migração global de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com diferentes categorias de alimentos ou com uma combinação de categorias de alimentos, a atribuição do simulador alimentar é feita conforme disposto no ponto 4.

O quadro 2 contém as seguintes informações:

Coluna 1 (Número de referência): número de referência da categoria de alimentos.

Coluna 2 (Descrição dos alimentos): descrição dos alimentos abrangidos pela categoria em causa.

Coluna 3 (Simuladores alimentares): incluem-se subcolunas para cada um dos simuladores alimentares.

No ensaio de migração para materiais e objectos que ainda não estão em contacto com alimentos, usa-se o simulador alimentar cuja subcoluna da coluna 3 contém uma cruz.

Para as categorias de alimentos em que a cruz na subcoluna D2 é seguida de uma barra oblíqua e de um número, o resultado do ensaio de migração deve ser dividido por este número antes de o comparar com o limite de migração. Este número é o factor de correcção referido no ponto 4.2 do anexo V.

Para a categoria de alimentos 01.04, o simulador alimentar D2 deve ser substituído por etanol a 95 %.

Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna B, a cruz é seguida de (*), podem ser omitidos os ensaios do simulador alimentar B se o alimento tiver um pH superior a 4,5.

Para as categorias de alimentos em que, na subcoluna D2, a cruz é seguida de (**), o ensaio no simulador alimentar D2 pode ser omitido se se puder demonstrar por meio de um ensaio adequado que não há contacto de gordura com o material plástico em contacto com os alimentos.

Quadro 2

Atribuição específica de simuladores alimentares a categorias de alimentos

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Número de referência | Descrição dos alimentos | Simuladores alimentares |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Bebidas | | | | | | |
| 01.01 | Bebidas não alcoólicas ou bebidas alcoólicas de teor alcoólico igual ou inferior a 6 % vol: | | | | | | |
| | A. | Bebidas límpidas:
  Água, sidras, sumos límpidos de frutas ou de produtos hortícolas de teor normal ou concentrados, néctares de frutas, limonadas, xaropes, bebidas amargas (bitters), infusões, café, chá, cervejas, refrigerantes, bebidas energéticas e semelhantes, água aromatizada, extractos líquidos de café |

(1)

(2)

(3)

Número de referência

Descrição dos alimentos

Simuladores alimentares

A

B

C

D1

D2

E

01

Bebidas

01.01

Bebidas não alcoólicas ou bebidas alcoólicas de teor alcoólico igual ou inferior a 6 % vol:

A.

Bebidas límpidas:

Água, sidras, sumos límpidos de frutas ou de produtos hortícolas de teor normal ou concentrados, néctares de frutas, limonadas, xaropes, bebidas amargas (bitters), infusões, café, chá, cervejas, refrigerantes, bebidas energéticas e semelhantes, água aromatizada, extractos líquidos de café

X(*)

X

| B. | Bebidas turvas:
  Sumos, néctares e refrigerantes contendo polpa de fruta, mostos com polpa de fruta, chocolate líquido |
| --- | --- |

B.

Bebidas turvas:

Sumos, néctares e refrigerantes contendo polpa de fruta, mostos com polpa de fruta, chocolate líquido

X(*)

X

01.02

Bebidas alcoólicas de teor alcoólico entre 6 % vol e 20 % vol

X

01.03

Bebidas alcoólicas de teor alcoólico superior a 20 % e todos os licores à base de natas

X

01.04

Diversos: álcool etílico não desnaturado

X(*)

Substituir por etanol a 95 %

02

Cereais, produtos à base de cereais, produtos de padaria, pastelaria ou da indústria de bolachas e biscoitos

02.01

Amidos e féculas

X

02.02

Cereais, não transformados, expandidos, em flocos (incluindo pipocas, corn flakes e semelhantes)

X

02.03

Farinhas e sêmolas de cereais

X

02.04

Massas alimentícias secas, por exemplo, macarrão, esparguete e produtos semelhantes, e massas alimentícias frescas

X

02.05

Produtos de padaria, pastelaria ou da indústria de bolachas e biscoitos, secos:

| A. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

A.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X/3

| B. | Outros |
| --- | --- |

B.

Outros

X

02.06

Produtos de padaria e pastelaria, massas, frescos:

| A. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

A.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X/3

| B. | Outros |
| --- | --- |

B.

Outros

X

03

Chocolate, açúcar e produtos derivados

Produtos de confeitaria

03.01

Chocolates, produtos envolvidos com chocolate, sucedâneos e produtos envolvidos com sucedâneos

X/3

03.02

Produtos de confeitaria:

| A. | Em forma sólida: |
| --- | --- |

A.

Em forma sólida:

| I. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

I.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X/3

| II. | Outros |
| --- | --- |

II.

Outros

X

| B. | Em forma pastosa: |
| --- | --- |

B.

Em forma pastosa:

| I. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

I.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X/2

| II. | Húmidos |
| --- | --- |

II.

Húmidos

X

03.03

Açúcar e produtos à base de açúcar:

| A. | Na forma sólida: cristalina ou em pó |
| --- | --- |

A.

Na forma sólida: cristalina ou em pó

X

| B. | Melaço, xaropes de açúcar, mel e semelhantes |
| --- | --- |

B.

Melaço, xaropes de açúcar, mel e semelhantes

X

04

Frutas, produtos hortícolas e seus derivados

04.01

Frutas inteiras, frescas ou refrigeradas, com casca

04.02

Frutas transformadas:

| A. | Frutas secas ou desidratadas, inteiras, fatiadas, ou na forma de farinha ou de pó |
| --- | --- |

A.

Frutas secas ou desidratadas, inteiras, fatiadas, ou na forma de farinha ou de pó

X

| B. | Frutas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo ou em xarope de açúcar (doces, compotas e produtos similares) |
| --- | --- |

B.

Frutas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo ou em xarope de açúcar (doces, compotas e produtos similares)

X(*)

X

| C. | Frutas conservadas em meio líquido: |
| --- | --- |

C.

Frutas conservadas em meio líquido:

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

| II. | Em meio alcoólico |
| --- | --- |

II.

Em meio alcoólico

X

04.03

Frutas de casca rija (amendoins, castanhas, amêndoas, avelãs, nozes, pinhões e outras):

| A. | Descascadas, secas, em flocos ou em pó |
| --- | --- |

A.

Descascadas, secas, em flocos ou em pó

X

| B. | Descascadas e torradas |
| --- | --- |

B.

Descascadas e torradas

X

| C. | Em forma de pasta ou de creme |
| --- | --- |

C.

Em forma de pasta ou de creme

X

X

04.04

Produtos hortícolas inteiros, frescos ou refrigerados, com casca

04.05

Produtos hortícolas transformados:

| A. | Produtos hortícolas secos ou desidratados, inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de pó |
| --- | --- |

A.

Produtos hortícolas secos ou desidratados, inteiros, fatiados, na forma de farinha ou de pó

X

| B. | Produtos hortícolas frescos, pelados ou cortados |
| --- | --- |

B.

Produtos hortícolas frescos, pelados ou cortados

X

| C. | Produtos hortícolas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo (incluindo os conservados em vinagre e em salmoura) |
| --- | --- |

C.

Produtos hortícolas sob a forma de purés, conservas, pastas ou no seu próprio sumo (incluindo os conservados em vinagre e em salmoura)

X(*)

X

| D. | Produtos hortícolas em conserva: |
| --- | --- |

D.

Produtos hortícolas em conserva:

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

X

| II. | Em meio alcoólico |
| --- | --- |

II.

Em meio alcoólico

X

05

Gorduras e óleos

05.01

Gorduras e óleos animais e vegetais, naturais ou preparados (incluindo a manteiga de cacau, a banha e a manteiga fundida)

X

05.02

Margarina, manteiga e outras matérias gordas constituídas por emulsões de água em óleo

X/2

06

Produtos de origem animal e ovos

06.01

Peixes:

| A. | Frescos, refrigerados, transformados, salgados ou fumados, incluindo ovas de peixe |
| --- | --- |

A.

Frescos, refrigerados, transformados, salgados ou fumados, incluindo ovas de peixe

X

X/3(**)

| B. | Conservas de peixe: |
| --- | --- |

B.

Conservas de peixe:

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

X

| II. | Em meio aquoso |
| --- | --- |

II.

Em meio aquoso

X(*)

X

06.02

Crustáceos e moluscos (incluindo as ostras, os mexilhões e os caracóis)

| A. | Frescos na concha ou carapaça |
| --- | --- |

A.

Frescos na concha ou carapaça

| B. | Sem concha ou carapaça, transformados, conservados ou cozinhados com concha ou carapaça |
| --- | --- |

B.

Sem concha ou carapaça, transformados, conservados ou cozinhados com concha ou carapaça

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

X

| II. | Em meio aquoso |
| --- | --- |

II.

Em meio aquoso

X(*)

X

06.03

Carnes de todas as espécies zoológicas (incluindo as aves de capoeira e a caça):

| A. | Frescas, refrigeradas, salgadas, fumadas |
| --- | --- |

A.

Frescas, refrigeradas, salgadas, fumadas

X

X/4(**)

| B. | Produtos à base de carne transformados (presunto, chouriço, toucinho fumado, salsichas e outros) ou sob a forma de pastas ou cremes |
| --- | --- |

B.

Produtos à base de carne transformados (presunto, chouriço, toucinho fumado, salsichas e outros) ou sob a forma de pastas ou cremes

X

X/4(**)

| C. | Produtos à base de carne marinados em meio oleoso |
| --- | --- |

C.

Produtos à base de carne marinados em meio oleoso

X

X

06.04

Conservas de carne:

| A. | Em meio gorduroso ou oleoso |
| --- | --- |

A.

Em meio gorduroso ou oleoso

X

X/3

| B. | Em meio aquoso |
| --- | --- |

B.

Em meio aquoso

X(*)

X

06.05

Ovos inteiros, gemas e claras de ovos:

| A. | Em pó, secos ou congelados |
| --- | --- |

A.

Em pó, secos ou congelados

X

| B. | Líquidos e cozinhados |
| --- | --- |

B.

Líquidos e cozinhados

X

07

Produtos lácteos

07.01

Leite:

| A. | Leite e bebidas lácteas, inteiros, parcialmente desidratados e desnatados ou parcialmente desnatados |
| --- | --- |

A.

Leite e bebidas lácteas, inteiros, parcialmente desidratados e desnatados ou parcialmente desnatados

X

| B. | Leite em pó, incluindo as fórmulas para lactentes (à base de leite em pó inteiro) |
| --- | --- |

B.

Leite em pó, incluindo as fórmulas para lactentes (à base de leite em pó inteiro)

X

07.02

Leite fermentado, tal como o iogurte, o leitelho e produtos similares

X(*)

X

07.03

Natas e natas ácidas

X(*)

X

07.04

Queijos:

| A. | Inteiros, com crosta não comestível |
| --- | --- |

A.

Inteiros, com crosta não comestível

X

| B. | Queijo natural, sem crosta ou com crosta comestível (Gouda, Camembert e semelhantes) e queijo para fundir |
| --- | --- |

B.

Queijo natural, sem crosta ou com crosta comestível (Gouda, Camembert e semelhantes) e queijo para fundir

X/3(**)

| C. | Queijo transformado (queijo de pasta mole, queijo cottage e semelhantes) |
| --- | --- |

C.

Queijo transformado (queijo de pasta mole, queijo cottage e semelhantes)

X(*)

X

| D. | Queijo em conserva: |
| --- | --- |

D.

Queijo em conserva:

| I. | Em meio oleoso |
| --- | --- |

I.

Em meio oleoso

X

X

| II. | Em meio aquoso (feta, mozarela e semelhantes) |
| --- | --- |

II.

Em meio aquoso (feta, mozarela e semelhantes)

X(*)

X

08

Produtos diversos

08.01

Vinagre

X

08.02

Alimentos fritos ou assados:

| A. | Batatas fritas, fritos e produtos semelhantes |
| --- | --- |

A.

Batatas fritas, fritos e produtos semelhantes

X

X/5

| B. | De origem animal |
| --- | --- |

B.

De origem animal

X

X/4

08.03

Preparados para sopas, caldos ou molhos, na forma líquida, sólida ou em pó (extractos, concentrados); preparados alimentares compostos homogeneizados, pratos preparados, incluindo leveduras e levedantes químicos

| A. | Em pó ou secos: |
| --- | --- |

A.

Em pó ou secos:

| I. | De carácter gorduroso |
| --- | --- |

I.

De carácter gorduroso

X/5

| II. | Outros |
| --- | --- |

II.

Outros

X

| B. | Em qualquer outra forma que não em pó ou secos: |
| --- | --- |

B.

Em qualquer outra forma que não em pó ou secos:

| I. | De carácter gorduroso |
| --- | --- |

I.

De carácter gorduroso

X

X(*)

X/3

| II. | Outros |
| --- | --- |

II.

Outros

X(*)

X

08.04

Molhos:

| A. | De carácter aquoso |
| --- | --- |

A.

De carácter aquoso

X(*)

X

| B. | De carácter gorduroso, designadamente maionese, molhos derivados de maionese, cremes para saladas e outras emulsões do tipo óleo em água, por exemplo, molhos à base de coco |
| --- | --- |

B.

De carácter gorduroso, designadamente maionese, molhos derivados de maionese, cremes para saladas e outras emulsões do tipo óleo em água, por exemplo, molhos à base de coco

X

X(*)

X

08.05

Mostardas (com exclusão das mostardas em pó da posição 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandes, tostas, pizas e produtos semelhantes contendo qualquer tipo de alimento:

| A. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

A.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X

X/5

| B. | Outros |
| --- | --- |

B.

Outros

X

08.07

Gelados

X

08.08

Alimentos secos:

| A. | Que apresentam matérias gordas à superfície |
| --- | --- |

A.

Que apresentam matérias gordas à superfície

X/5

| B. | Outros |
| --- | --- |

B.

Outros

X

08.09

Alimentos congelados ou ultracongelados

X

08.10

Extractos concentrados de teor alcoólico igual ou superior a 6 % vol

X(*)

X

08.11

Cacau:

| A. | Cacau em pó, incluindo cacau magro e cacau fortemente desengordurado |
| --- | --- |

A.

Cacau em pó, incluindo cacau magro e cacau fortemente desengordurado

X

| B. | Pasta de cacau |
| --- | --- |

B.

Pasta de cacau

X/3

08.12

Café, mesmo torrado ou descafeinado ou solúvel, sucedâneos de café em granulado ou em pó

X

08.13

Plantas aromáticas e outras plantas, tais como camomila, malva, hortelã, chá, tília e outras

X

08.14

Especiarias e condimentos no estado natural, tais como canela, cravinho, mostarda em pó, pimenta, baunilha, açafrão, sal e outros

X

08.15

Especiarias e condimentos em meio oleoso, tais como pesto ou pasta de caril

X

4.   Atribuição de simuladores alimentares para os ensaios de migração global

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os tipos de alimentos, devem realizar-se as análises com água destilada ou água de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar B e o simulador alimentar D2.

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os tipos de alimentos, com excepção dos alimentos ácidos, devem realizar-se as análises com água destilada ou água de qualidade equivalente ou com o simulador alimentar A e o simulador alimentar D2.

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos e alcoólicos e produtos lácteos, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar D1.

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos e produtos lácteos, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar D1 e o simulador alimentar B.

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar C.

Para demonstrar a conformidade com o limite de migração global de todos os alimentos aquosos, ácidos e alcoólicos até um teor alcoólico de 20 %, devem realizar-se as análises com o simulador alimentar C e o simulador alimentar B.

---

(1)  Pode ser qualquer óleo vegetal com a seguinte distribuição em ácidos gordos:

| Número de átomos de carbono na cadeia do ácido gordo: grau de insaturação | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Composição em ácidos gordos expressa como percentagem (m/m) de ésteres metílicos determinada por cromatografia gasosa | < 1 | < 1 | 1,5 - 20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Número de átomos de carbono na cadeia do ácido gordo: grau de insaturação

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Composição em ácidos gordos expressa como percentagem (m/m) de ésteres metílicos determinada por cromatografia gasosa

< 1

< 1

1,5 - 20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ANEXO IV

Declaração de conformidade

A declaração escrita a que se refere o artigo 15.o deve incluir a seguinte informação:

| 1. | Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade; |
| --- | --- |

1.

Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade;

| 2. | Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias do seu fabrico ou as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos; |
| --- | --- |

2.

Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias do seu fabrico ou as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;

| 3. | Identificação dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermédias do seu fabrico ou das substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos; |
| --- | --- |

3.

Identificação dos materiais, dos objectos, dos produtos das fases intermédias do seu fabrico ou das substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos;

| 4. | Data da declaração; |
| --- | --- |

4.

Data da declaração;

| 5. | Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias de fabrico ou as substâncias cumprem as exigências pertinentes do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- |

5.

Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica, os produtos das fases intermédias de fabrico ou as substâncias cumprem as exigências pertinentes do presente regulamento e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

| 6. | Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas ou aos produtos da sua degradação para os quais estejam estabelecidas restrições e/ou especificações nos anexos I e II, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições; |
| --- | --- |

6.

Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas ou aos produtos da sua degradação para os quais estejam estabelecidas restrições e/ou especificações nos anexos I e II, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições;

| 7. | Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição alimentar, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições da UE pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos; |
| --- | --- |

7.

Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição alimentar, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições da UE pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos;

| 8. | Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:






  i) | tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto, |
| --- | --- | --- |

8.

Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:

i)

tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,

| ii) | duração e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento, |
| --- | --- |

ii)

duração e temperatura de tratamento e armazenagem em contacto com o alimento,

| iii) | rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objecto; |
| --- | --- |

iii)

rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objecto;

| 9. | Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente regulamento. |
| --- | --- |

9.

Quando for utilizada uma barreira funcional num material ou objecto multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas no artigo 13.o, n.os 2, 3 e 4, ou no artigo 14.o, n.os 2 e 3, do presente regulamento.

---

ANEXO V

VERIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE

Na verificação da conformidade da migração a partir de materiais e objectos de matéria plástica em contacto com os alimentos, aplicam-se as regras gerais indicadas infra.

CAPÍTULO 1

Ensaios de migração específica de materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos

1.1.   Preparação da amostra

O material ou objecto deve ser armazenado tal como indicado no rótulo da embalagem ou, na ausência de instruções, em condições adequadas para os alimentos embalados. Os alimentos devem ser retirados do contacto com o material ou objecto antes da sua data de validade ou de qualquer data-limite para uso do produto indicada pelo fabricante por motivos de qualidade ou segurança.

1.2.   Condições de ensaio

Se se destinarem a ser cozinhados dentro da embalagem, os alimentos devem ser submetidos ao tratamento indicado na embalagem. As partes dos alimentos que não se destinam a ser consumidas devem ser retiradas. O remanescente é homogeneizado e analisado para a detecção da migração. Os resultados analíticos devem ser sempre expressos com base na massa dos alimentos que se destina a ser consumida e se encontra em contacto com o material em causa.

1.3.   Análise das substâncias que migraram

A migração específica é analisada nos alimentos utilizando um método analítico conforme aos requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

1.4.   Casos especiais

Quando a contaminação tiver uma origem diferente dos materiais em contacto com os alimentos, tem de se atender a esta circunstância ao verificar a conformidade desses materiais, em especial no tocante aos ftalatos (substância MCA 157, 159, 283, 728, 729) constantes do anexo I.

CAPÍTULO 2

Ensaios de migração específica de materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos

2.1.   Método de verificação

A verificação da conformidade da migração para os alimentos com os limites de migração deve ser efectuada nas condições mais desfavoráveis de tempo e temperatura que seja possível prever para a utilização real, tendo em conta o disposto nos pontos 1.4, 2.1.1, 2.1.6 e 2.1.7.

A verificação da conformidade da migração para os simuladores alimentares com os limites de migração deve ser efectuada utilizando ensaios de migração convencionais de acordo com as regras previstas nos pontos 2.1.1 a 2.1.7.

2.1.1.   Preparação da amostra

O material ou objecto deve ser tratado tal como descrito nas instruções que o acompanham ou em disposições constantes da declaração de conformidade.

A migração é determinada no material ou objecto ou, se tal for impraticável, numa amostra retirada do material ou objecto ou numa amostra representativa deste material ou objecto. Para cada simulador alimentar ou cada tipo de alimento, deve usar-se uma nova amostra de ensaio. Só devem ser colocadas em contacto com o simulador alimentar ou o alimento as partes da amostra que se destinam a entrar em contacto com os alimentos nas condições de utilização real.

2.1.2.   Escolha do simulador alimentar

Os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com todos os tipos de alimentos devem ser submetidos aos ensaios com os simuladores alimentares A, B e D2. Todavia, se não estiverem presentes substâncias susceptíveis de reagir com simuladores alimentares ou alimentos ácidos, pode omitir-se o ensaio com o simulador alimentar B.

Os materiais e objectos destinados unicamente a tipos específicos de alimentos devem ser sujeitos aos ensaios com os simuladores alimentares indicados no anexo III para esses tipos de alimentos.

2.1.3.   Condições de contacto ao usar simuladores alimentares

A amostra deve ser colocada em contacto com o simulador alimentar de uma forma que represente as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis no que respeita ao tempo de contacto, constante do quadro 1, e à temperatura de contacto, constante do quadro 2.

Se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com a combinação das condições de contacto especificadas nos quadros 1 e 2 provoca alterações físicas ou outras na amostra que não se produziram nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar.

Quadro 1

Tempo de contacto

| Tempo de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis | Tempo de ensaio |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 hora | 0,5 hora |
| 0,5 horas < t ≤ 1 hora | 1 hora |
| 1 hora < t ≤ 2 horas | 2 horas |
| 2 horas< t ≤ 6 horas | 6 horas |
| 6 horas< t ≤ 24 horas | 24 horas |
| 1 dia < t ≤ 3 dias | 3 dias |
| 3 dias < t ≤ 30 dias | 10 dias |
| Mais de 30 dias | Ver condições específicas |

Tempo de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis

Tempo de ensaio

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 hora

0,5 hora

0,5 horas < t ≤ 1 hora

1 hora

1 hora < t ≤ 2 horas

2 horas

2 horas< t ≤ 6 horas

6 horas

6 horas< t ≤ 24 horas

24 horas

1 dia < t ≤ 3 dias

3 dias

3 dias < t ≤ 30 dias

10 dias

Mais de 30 dias

Ver condições específicas

Quadro 2

Temperatura de contacto

| Condições de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis | Condições de ensaio |
| --- | --- |
| Temperatura de contacto | Temperatura de ensaio |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou temperatura de refluxo |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Ajustar a temperatura à temperatura real na interface com os alimentos (1) |

Condições de contacto nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis

Condições de ensaio

Temperatura de contacto

Temperatura de ensaio

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ou temperatura de refluxo

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Ajustar a temperatura à temperatura real na interface com os alimentos (1)

2.1.4.   Condições específicas aplicáveis a tempos de contacto superiores a 30 dias, à temperatura ambiente ou a temperaturas inferiores

No caso de tempos de contacto superiores a 30 dias a uma temperatura igual ou inferior à temperatura ambiente, a amostra deve ser submetida a um ensaio acelerado a temperatura elevada, durante um máximo de 10 dias a 60 °C. O tempo de ensaio e as condições de temperatura devem basear-se na seguinte fórmula.

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea é a energia de activação do caso mais desfavorável 80 kJ/mol

R é um factor de 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 é o tempo de contacto

t2 é o tempo de ensaio

T1 é a temperatura de contacto em Kelvin. Para uma armazenagem à temperatura ambiente, é fixada em 298 K (25 °C). Para condições de refrigeração e congelação, é fixada em 278 K (5 °C).

T2 é a temperatura de ensaio em Kelvin.

Um ensaio de 10 dias a 20 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de congelação.

Um ensaio de 10 dias a 40 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.

Um ensaio de 10 dias a 50 °C cobre todos os tempos de armazenagem em condições de refrigeração e congelação, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo, e os tempos de armazenagem até seis meses à temperatura ambiente.

Um ensaio de 10 dias a 60 °C cobre a armazenagem prolongada superior a seis meses à temperatura ambiente e abaixo dessa temperatura, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.

A temperatura máxima de ensaio depende da temperatura de transição de fase do polímero. À temperatura de ensaio, a amostra de ensaio não deve sofrer quaisquer alterações físicas.

Na armazenagem à temperatura ambiente, o tempo de ensaio pode ser reduzido para 10 dias a 40 °C se se dispuser de provas científicas de que a migração da substância em causa no polímero alcançou o equilíbrio nestas condições de ensaio.

2.1.5.   Condições específicas para a combinação entre tempos de contacto e temperaturas

Se um material ou objecto se destinar a diferentes aplicações que abranjam combinações distintas de tempo de contacto e temperatura, o ensaio deve limitar-se às condições de ensaio que são reconhecidas como mais desfavoráveis com base nas provas científicas.

Se o material ou objecto se destinar a uma aplicação em contacto com alimentos em que é sucessivamente submetido a duas ou mais combinações tempo/temperatura, os ensaios de migração devem ser efectuados submetendo a amostra, sucessivamente, a todas as condições previsíveis mais desfavoráveis que lhe sejam aplicáveis, utilizando para o efeito a mesma porção do simulador alimentar.

2.1.6.   Objectos reutilizáveis

Se o material ou objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ou os ensaios de migração devem realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar. A conformidade deve ser verificada com base no nível de migração detectado no terceiro ensaio.

Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se os limites de migração não forem excedidos no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

O material ou objecto deve respeitar o limite de migração específica desde o primeiro ensaio no que se refere às substâncias para as quais, no quadro 1, coluna 8, ou no quadro 2, coluna 3, do anexo I, o limite de migração específica é fixado como não detectável, assim como no que se refere às substâncias não constantes da lista utilizadas atrás de uma barreira funcional de plástico abrangida pelas normas constantes do artigo 13.o, n.o 2, alínea b), que não devem migrar em quantidades detectáveis.

2.1.7.   Análise das substâncias que migraram

No termo do tempo de contacto prescrito, analisa-se a migração específica para o alimento ou o simulador alimentar utilizando um método analítico conforme aos requisitos do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

2.1.8.   Verificação da conformidade através da quantidade residual por área superficial em contacto com o alimento (QMA)

No caso das substâncias que são instáveis nos alimentos ou nos simuladores alimentares ou para as quais não está disponível qualquer método analítico adequado, indica-se no anexo I que a verificação da conformidade se deve efectuar mediante a verificação da quantidade residual por 6 dm2 de superfície de contacto. No caso dos materiais e objectos com capacidade entre 500 ml e 10 l aplica-se a superfície de contacto real. No caso dos materiais e objectos com capacidade inferior 500 ml ou superior a 10 l assim como dos objectos para os quais seja impraticável calcular a superfície de contacto real, assume-se que a superfície de contacto é de 6 dm2 por kg de alimento.

2.2.   Abordagens de determinação por aproximação

Para determinar por aproximação se um material ou objecto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o método de verificação descrito no ponto 2.1.

2.2.1.   Substituir a migração específica pela migração global

Para determinar por aproximação a migração específica de substâncias não voláteis, pode aplicar-se a determinação da migração global em condições de ensaio pelo menos tão severas quanto para a migração específica.

2.2.2.   Quantidade residual

Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objecto, assumindo uma migração completa.

2.2.3.   Modelização da migração

Para determinar por aproximação a migração específica, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual da substância no material ou objecto aplicando modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas, concebidos para sobrestimar a migração real.

2.2.4.   Substitutos de simuladores alimentares

Para determinar por aproximação a migração específica, os simuladores alimentares podem ser substituídos por simuladores alimentares substitutos, se existirem provas científicas de que estes últimos sobrestimam a migração quando comparada com a que se obtém com os simuladores alimentares prescritos.

CAPÍTULO 3

Ensaios de migração global

Os ensaios de migração global devem realizar-se em condições de ensaio normalizadas tal como previstas no presente capítulo.

3.1.   Condições de ensaio normalizadas

O ensaio de migração global para materiais e objectos destinados a utilização nas condições de contacto com os alimentos descritas na coluna 3 do quadro 3 deve realizar-se durante o período de tempo à temperatura definidos na coluna 2. O ensaio OM5 pode realizar-se por 2 horas a 100 °C (simulador alimentar D2) ou em condições de refluxo (simuladores alimentares A, B, C, D1) ou durante 1 hora a 121 °C. O simulador alimentar deve ser escolhido em conformidade com o anexo III.

Se se verificar que a realização dos ensaios de acordo com as condições de contacto especificadas no quadro 3 provoca alterações físicas ou outras na amostra que não se produziram nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto em estudo, os ensaios de migração devem ser efectuados nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis nas quais tais alterações físicas ou outras não tenham lugar.

Quadro 3

Condições de ensaio normalizadas

| Coluna 1 | Coluna 2 | Coluna 3 |
| --- | --- | --- |
| Número do ensaio | Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em °C | Condições de contacto com os alimentos |
| OM1 | 10 d a 20 °C | Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração. |
| OM2 | 10 d a 40 °C | Qualquer armazenagem prolongada à temperatura ambiente ou inferior, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Quaisquer condições de contacto que incluam o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou até 100 °C durante 15 minutos, no máximo, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo, quer à temperatura ambiente quer sob refrigeração. |
| OM4 | 1 h a 100 °C | Aplicações a temperaturas elevadas para todos os simuladores alimentares a temperaturas até 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C | Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C ou em refluxo | Quaisquer condições de contacto alimentar com os simuladores alimentares A, B ou C, a temperaturas superiores a 40 °C. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5. |

Coluna 1

Coluna 2

Coluna 3

Número do ensaio

Tempo de contacto em dias [d] ou horas [h] à temperatura de contacto em °C

Condições de contacto com os alimentos

OM1

10 d a 20 °C

Qualquer contacto com alimentos em condições de congelação ou de refrigeração.

OM2

10 d a 40 °C

Qualquer armazenagem prolongada à temperatura ambiente ou inferior, incluindo o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou o aquecimento até 100 °C durante 15 minutos, no máximo.

OM3

2 h a 70 °C

Quaisquer condições de contacto que incluam o aquecimento até 70 °C durante 2 horas, no máximo, ou até 100 °C durante 15 minutos, no máximo, mas não sejam seguidas de armazenagem de longo prazo, quer à temperatura ambiente quer sob refrigeração.

OM4

1 h a 100 °C

Aplicações a temperaturas elevadas para todos os simuladores alimentares a temperaturas até 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C ou em refluxo ou alternativamente 1 h a 121 °C

Aplicações a temperaturas elevadas até 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C ou em refluxo

Quaisquer condições de contacto alimentar com os simuladores alimentares A, B ou C, a temperaturas superiores a 40 °C.

OM7

2 h a 175 °C

Aplicações a temperaturas elevadas com alimentos gordos que excedem as condições para o ensaio OM5.

O ensaio OM7 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares gordos em contacto com não-poliolefinas. Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 não for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído tal como previsto no ponto 3.2.

O ensaio OM6 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Representa as condições do caso mais desfavorável para os simuladores alimentares A, B e C em contacto com não-poliolefinas.

O ensaio OM5 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1, OM2, OM3, OM4. Representa as condições do caso mais desfavorável para todos os simuladores alimentares em contacto com poliolefinas.

O ensaio OM2 abrange igualmente as condições de contacto com os alimentos descritas para os ensaios OM1 e OM3.

3.2.   Ensaio de substituição do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2

Se a execução do ensaio OM7 com o simulador alimentar D2 NÃO for tecnicamente viável, o ensaio pode ser substituído pelo ensaio OM8 ou OM9. Ambas as condições de ensaio descritas para cada um dos ensaios devem ser levadas a efeito com uma nova amostra de ensaio.

| Número do ensaio | Condições de ensaio | Condições de contacto com os alimentos | Abrange as condições de contacto com os alimentos descritas em |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C | Apenas aplicações a temperaturas elevadas | OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 |
| OM9 | Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C | Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo a armazenagem prolongada à temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6 |

Número do ensaio

Condições de ensaio

Condições de contacto com os alimentos

Abrange as condições de contacto com os alimentos descritas em

OM8

Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 2 horas a 100 °C

Apenas aplicações a temperaturas elevadas

OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6

OM9

Simulador alimentar E durante 2 horas a 175 °C e simulador alimentar D2 durante 10 dias a 40 °C

Aplicações a temperaturas elevadas, incluindo a armazenagem prolongada à temperatura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6

3.3.   Objectos reutilizáveis

Sempre que um material ou um objecto se destinar a entrar em contacto com alimentos de forma repetida, o ensaio de migração deve realizar-se três vezes com a mesma amostra, utilizando, de cada vez, uma nova porção de simulador alimentar.

A conformidade deve ser verificada com base no nível de migração detectado no terceiro ensaio. Todavia, se existirem provas concludentes de que o nível de migração não aumenta no segundo e terceiro ensaios e se o limite de migração global não for excedido no primeiro ensaio, não é necessário mais nenhum ensaio.

3.4.   Abordagens de determinação por aproximação

Para determinar por aproximação se um material ou objecto cumpre os limites de migração, pode recorrer-se a uma das abordagens seguintes, consideradas mais severas que o método de verificação descrito nos pontos 3.1 e 3.2.

3.4.1.   Quantidade residual

Para determinar por aproximação a migração global, pode calcular-se o potencial de migração com base na quantidade residual das substâncias passíveis de migração, determinadas por extracção completa do material ou objecto.

3.4.2.   Substitutos de simuladores alimentares

Para determinar por aproximação a migração global, os simuladores alimentares podem ser substituídos se existirem provas científicas de que os seus substitutos sobrestimam a migração quando comparada com a que se obtém com os simuladores alimentares prescritos.

CAPÍTULO 4

Factores de correcção aplicados na comparação dos resultados dos ensaios de migração com os limites de migração

4.1.   Correcção da migração específica nos alimentos que contenham mais de 20 % de gordura pelo factor de redução de gorduras (FRG)

No caso das substâncias lipofílicas para as quais se indica, na coluna 7 do anexo I, que é aplicável o FRG, a migração específica pode ser corrigida em função do FRG. O FRG é determinado de acordo com a fórmula: FRG = (g de gordura no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura × 5)/100.

O FRG aplica-se de acordo com as regras seguintes:

Os resultados do ensaio de migração são divididos pelo FRG antes de serem comparados com os limites de migração.

A correcção com o FRG não é aplicável nos seguintes casos:

| a) | Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com alimentos destinados a lactentes ou crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE; |
| --- | --- |

a)

Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com alimentos destinados a lactentes ou crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE;

| b) | Em materiais e objectos para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área superficial e a quantidade de alimentos em contacto com essa área, por exemplo devido à sua forma ou utilização, e a migração seja calculada mediante a aplicação do factor de conversão convencional área/volume de 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

Em materiais e objectos para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área superficial e a quantidade de alimentos em contacto com essa área, por exemplo devido à sua forma ou utilização, e a migração seja calculada mediante a aplicação do factor de conversão convencional área/volume de 6 dm2/kg.

A aplicação do FRG não deve conduzir a uma migração específica que exceda o limite de migração global.

4.2.   Correcção da migração para o simulador alimentar D2

Nas categorias de alimentos para as quais, na subcoluna D2 da coluna 3 do quadro 2 do anexo III, a cruz seja seguida de um número, o resultado do ensaio de migração para o simulador alimentar D2 deve ser dividido por este valor.

Os resultados do ensaio de migração devem ser divididos pelo factor de correcção antes de serem comparados com os limites de migração.

A correcção não se aplica à migração específica de substâncias constantes da lista da União, constante do anexo I, para as quais o limite de migração específica, na coluna 8, for indicado como «não detectável» nem às substâncias que não constam da lista utilizadas atrás de uma barreira funcional de plástico abrangida pelas normas constantes do artigo 13.o, n.o 2, alínea b), que não devem migrar em quantidades detectáveis.

4.3.   Combinação dos factores de correcção referidos nos pontos 4.1 e 4.2

Os factores de correcção descritos nos pontos 4.1 e 4.2 podem ser combinados, multiplicando ambos os factores, no respeitante à migração de substâncias a que se aplicam o FRG sempre que o ensaio se realizar com o simulador alimentar D2. O factor máximo aplicado não deve ser superior a 5.

---

(1)  Esta temperatura só deve ser utilizada para os simuladores alimentares D2 e E. Para aplicações em que o material é aquecido sob pressão, pode testar-se a migração sob pressão à temperatura relevante. No caso dos simuladores alimentares A, B, C e D1, o ensaio pode ser substituído por um ensaio a 100 °C ou à temperatura de refluxo durante um período quatro vezes superior ao seleccionado de acordo com as condições constantes do quadro 1.

---

ANEXO VI

Quadro de correspondência

| Directiva 2002/72/CE | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Artigo 1.o, n.o 1 | Artigo 1.o |
| Artigo 1.o, n.os 2, 3 e 4 | Artigo 2.o |
| Artigo 1.oA | Artigo 3.o |
| Artigo 3.o, n.o 1, artigo 4.o, n.o 1, e artigo 5.o | Artigo 5.o |
| Artigo 4.o, n.o 2, artigo 4.o A, n.os 1 e 4, artigo 4.o D, anexo II, pontos 2 e 3, e anexo III, pontos 2 e 3 | Artigo 6.o |
| Artigo 4.oA, n.os 3 e 6 | Artigo 7.o |
| Anexo II, ponto 4, e anexo III, ponto 4 | Artigo 8.o |
| Artigo 3.o, n.o 1, e artigo 4.o, n.o 1 | Artigo 9.o |
| Artigo 6.o | Artigo 10.o |
| Artigo 5.oA, n.o 1, e anexo I, ponto 8 | Artigo 11.o |
| Artigo 2.o | Artigo 12.o |
| Artigo 7.oA | Artigo 13.o |
| Artigo 9.o, n.os 1 e 2 | Artigo 15.o |
| Artigo 9.o, n.o 3 | Artigo 16.o |
| Artigo 7.o e anexo I, ponto 5A | Artigo 17.o |
| Artigo 8.o | Artigo 18.o |
| Anexo II, ponto 3, e anexo III, ponto 3 | Artigo 19.o |
| Anexo I, anexo II, anexo IV, anexo IV-A, anexo V, parte B, e anexo VI | Anexo I |
| Anexo II, ponto 2, anexo III, ponto 2, e anexo V, parte A | Anexo II |
| Artigo 8.o, n.o 5, e anexo VI-A | Anexo IV |
| Anexo I | Anexo V |

Directiva 2002/72/CE

Presente regulamento

Artigo 1.o, n.o 1

Artigo 1.o

Artigo 1.o, n.os 2, 3 e 4

Artigo 2.o

Artigo 1.oA

Artigo 3.o

Artigo 3.o, n.o 1, artigo 4.o, n.o 1, e artigo 5.o

Artigo 5.o

Artigo 4.o, n.o 2, artigo 4.o A, n.os 1 e 4, artigo 4.o D, anexo II, pontos 2 e 3, e anexo III, pontos 2 e 3

Artigo 6.o

Artigo 4.oA, n.os 3 e 6

Artigo 7.o

Anexo II, ponto 4, e anexo III, ponto 4

Artigo 8.o

Artigo 3.o, n.o 1, e artigo 4.o, n.o 1

Artigo 9.o

Artigo 6.o

Artigo 10.o

Artigo 5.oA, n.o 1, e anexo I, ponto 8

Artigo 11.o

Artigo 2.o

Artigo 12.o

Artigo 7.oA

Artigo 13.o

Artigo 9.o, n.os 1 e 2

Artigo 15.o

Artigo 9.o, n.o 3

Artigo 16.o

Artigo 7.o e anexo I, ponto 5A

Artigo 17.o

Artigo 8.o

Artigo 18.o

Anexo II, ponto 3, e anexo III, ponto 3

Artigo 19.o

Anexo I, anexo II, anexo IV, anexo IV-A, anexo V, parte B, e anexo VI

Anexo I

Anexo II, ponto 2, anexo III, ponto 2, e anexo V, parte A

Anexo II

Artigo 8.o, n.o 5, e anexo VI-A

Anexo IV

Anexo I

Anexo V

| Directiva 93/8/CEE | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Artigo 1.o | Artigo 11.o |
| Artigo 1.o | Artigo 12.o |
| Artigo 1.o | Artigo 18.o |
| Anexo | Anexo III |
| Anexo | Anexo V |

Directiva 93/8/CEE

Presente regulamento

Artigo 1.o

Artigo 11.o

Artigo 1.o

Artigo 12.o

Artigo 1.o

Artigo 18.o

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V

| Directiva 97/48/CE | Presente regulamento |
| --- | --- |
| Anexo | Anexo III |
| Anexo | Anexo V |

Directiva 97/48/CE

Presente regulamento

Anexo

Anexo III

Anexo

Anexo V

---