# Europos Sąjungos L 348/2010

| | ISSN 1725-5120
  doi:10.3000/17255120.L_2010.348.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | L 348 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Teisės aktai | 53 tomas2010m. gruodžio 31d. |

ISSN 1725-5120

doi:10.3000/17255120.L_2010.348.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 348

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

53 tomas2010m. gruodžio 31d.

---

| Turinys | | I   Įstatymo galią turintys teisės aktai | Puslapis |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTAI |
| | * | 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (
  1
  ) | 1 |
| | * | 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1236/2010, kuriuo nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema, taikytina Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose, ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999 | 17 |
| | * | 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1237/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 2187/2005 nuostatos dėl draudimo atrinkti geriausias žuvis ir paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose apribojimų | 34 |
| | * | 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1238/2010, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti | 36 |
| | | DIREKTYVOS |
| | * | 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (
  1
  ) | 74 |

Turinys

I   Įstatymo galią turintys teisės aktai

Puslapis

REGLAMENTAI

*

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (
  1
  )

1

1

*

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1236/2010, kuriuo nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema, taikytina Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose, ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999

17

*

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1237/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 2187/2005 nuostatos dėl draudimo atrinkti geriausias žuvis ir paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose apribojimų

34

*

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1238/2010, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti

36

DIREKTYVOS

*

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekstas svarbus EEE |

---

(1)   Tekstas svarbus EEE

1

| LT | Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.
  Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė. |
| --- | --- |

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

---

I Įstatymo galią turintys teisės aktai

REGLAMENTAI

| 31.12.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/1

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1235/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),

kadangi:

| (1) | Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti išdavimo Sąjungoje tvarka (toliau – centralizuota procedūra), nustatomos tų produktų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra). |
| --- | --- |

(1)

Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (5) nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti išdavimo Sąjungoje tvarka (toliau – centralizuota procedūra), nustatomos tų produktų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).

| (2) | Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas žmonėms skirtų vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką. |
| --- | --- |

(2)

Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas žmonėms skirtų vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.

| (3) | Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių žmonėms skirtų vaistų poveikio aplinkai rizikai, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl žmonėms skirtų vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus. |
| --- | --- |

(3)

Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių žmonėms skirtų vaistų poveikio aplinkai rizikai, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl žmonėms skirtų vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.

| (4) | Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti žmonėms skirtų Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę. |
| --- | --- |

(4)

Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti žmonėms skirtų Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.

| (5) | Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių skelbimų apie saugumą koordinavimas ir visuomenės informavimas saugumo klausimais. |
| --- | --- |

(5)

Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas, valstybių narių skelbimų apie saugumą koordinavimas ir visuomenės informavimas saugumo klausimais.

| (6) | Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti Sąjungoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informaciją, ja tuo pačiu metu naudotis ir keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vienintelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių papildomų pranešimo teikimo reikalavimų leidimo prekiauti turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai ir nuolat prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei. |
| --- | --- |

(6)

Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti Sąjungoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informaciją, ja tuo pačiu metu naudotis ir keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vienintelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių papildomų pranešimo teikimo reikalavimų leidimo prekiauti turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai ir nuolat prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimo prekiauti turėtojams ir visuomenei.

| (7) | Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais Agentūra turėtų sukurti ir prižiūrėti Europos vaistų interneto svetainę. |
| --- | --- |

(7)

Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais Agentūra turėtų sukurti ir prižiūrėti Europos vaistų interneto svetainę.

| (8) | Siekiant užtikrinti būtiną patirtį ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Sąjungos lygiu atlikti, tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš valstybių narių paskirtų narių, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie riziką, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją, ir Komisijos paskirtų narių, kurie yra nepriklausomi moksliniai ekspertai, arba sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovai. |
| --- | --- |

(8)

Siekiant užtikrinti būtiną patirtį ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Sąjungos lygiu atlikti, tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš valstybių narių paskirtų narių, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie riziką, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją, ir Komisijos paskirtų narių, kurie yra nepriklausomi moksliniai ekspertai, arba sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų atstovai.

| (9) | Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų. |
| --- | --- |

(9)

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų.

| (10) | Tam, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas suderintas reagavimas į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (6), turėtų vadovautis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant saugumo vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti išduodančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti atsakingi už nuomonės dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimo rengimą. |
| --- | --- |

(10)

Tam, kad visoje Sąjungoje būtų užtikrintas suderintas reagavimas į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas, Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir koordinavimo grupė, įsteigta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (6), turėtų vadovautis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant saugumo vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti išduodančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti atsakingi už nuomonės dėl žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimo rengimą.

| (11) | Tikslinga, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateiktų rekomendaciją, kuri būtų dalis bet kurio visos Sąjungos mastu atliekamo poregistracinio vertinimo, pagrįsto su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir jis turėtų būti atsakingas už rekomendacijų dėl rizikos valdymo sistemų teikimą ir jų efektyvumo stebėseną. Tokie visos Sąjungos mastu atliekami vertinimai turėtų būti atliekami laikantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų procedūrų, skirtų taip pat ir žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą. |
| --- | --- |

(11)

Tikslinga, kad Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateiktų rekomendaciją, kuri būtų dalis bet kurio visos Sąjungos mastu atliekamo poregistracinio vertinimo, pagrįsto su žmonėms skirtais vaistais susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, ir jis turėtų būti atsakingas už rekomendacijų dėl rizikos valdymo sistemų teikimą ir jų efektyvumo stebėseną. Tokie visos Sąjungos mastu atliekami vertinimai turėtų būti atliekami laikantis Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų procedūrų, skirtų taip pat ir žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą.

| (12) | Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, Agentūra suteikia sekretoriato paslaugas koordinavimo grupei. Atsižvelgiant į išplėstus koordinavimo grupės įgaliojimus farmakologinio budrumo srityje, Agentūros sekretoriato techninė ir administracinė parama koordinavimo grupei turėtų būti sustiprinta. Reikėtų priimti nuostatą, kad Agentūra užtikrintų tinkamą koordinavimo grupės ir Agentūros mokslinių komitetų veiklos koordinavimą. |
| --- | --- |

(12)

Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, Agentūra suteikia sekretoriato paslaugas koordinavimo grupei. Atsižvelgiant į išplėstus koordinavimo grupės įgaliojimus farmakologinio budrumo srityje, Agentūros sekretoriato techninė ir administracinė parama koordinavimo grupei turėtų būti sustiprinta. Reikėtų priimti nuostatą, kad Agentūra užtikrintų tinkamą koordinavimo grupės ir Agentūros mokslinių komitetų veiklos koordinavimą.

| (13) | Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Agentūros farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant Agentūrą rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Vis dėlto, tų surinktų lėšų valdymą, siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą, turėtų nuolat kontroliuoti Valdančioji taryba. |
| --- | --- |

(13)

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, Agentūros farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant Agentūrą rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Vis dėlto, tų surinktų lėšų valdymą, siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą, turėtų nuolat kontroliuoti Valdančioji taryba.

| (14) | Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patirties ir veiklos lygį, pranešėjams, atliekantiems Sąjungos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą. |
| --- | --- |

(14)

Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patirties ir veiklos lygį, pranešėjams, atliekantiems Sąjungos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą.

| (15) | Todėl Agentūra turėtų būti įgaliota rinkti rinkliavas už koordinavimo grupės veiklos vykdymą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemoje, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to turėtų apmokėti koordinavimo grupės pranešėjų darbą. |
| --- | --- |

(15)

Todėl Agentūra turėtų būti įgaliota rinkti rinkliavas už koordinavimo grupės veiklos vykdymą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemoje, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to turėtų apmokėti koordinavimo grupės pranešėjų darbą.

| (16) | Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą. Todėl Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti žmonėms skirtų vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti. |
| --- | --- |

(16)

Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veiksmingumą. Todėl Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti žmonėms skirtų vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.

| (17) | Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto tam tikrų žmonėms skirtų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų žmonėms skirtų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ar apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, kurie bus nurodomi rizikos valdymo plane, stebėsenos. Įprasta reikalauti rizikos valdymo planų dėl naujų veikliųjų medžiagų, biologiškai panašių vaistų, vaikams skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie siejami su dideliais leidimo prekiauti pokyčiais, įskaitant naują biotechnologiniu būdu gaunamų vaistų gamybos procesą. Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Agentūra turėtų nuolat atnaujinti viešai prieinamą tokių vaistų sąrašą. |
| --- | --- |

(17)

Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto tam tikrų žmonėms skirtų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems žmonėms skirtiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų žmonėms skirtų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ar apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, kurie bus nurodomi rizikos valdymo plane, stebėsenos. Įprasta reikalauti rizikos valdymo planų dėl naujų veikliųjų medžiagų, biologiškai panašių vaistų, vaikams skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie siejami su dideliais leidimo prekiauti pokyčiais, įskaitant naują biotechnologiniu būdu gaunamų vaistų gamybos procesą. Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Agentūra turėtų nuolat atnaujinti viešai prieinamą tokių vaistų sąrašą.

| (18) | Patirtis parodė, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už leidžiamų prekiauti žmonėms skirtų vaistų farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų žmonėms skirtų vaistų stebėseną, kompetentingų institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi žmonėms skirti vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojo atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie bet kokį vaisto vartojimą, kai nesilaikoma leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją žmonėms skirto vaisto saugumo klausimais. |
| --- | --- |

(18)

Patirtis parodė, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už leidžiamų prekiauti žmonėms skirtų vaistų farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų žmonėms skirtų vaistų stebėseną, kompetentingų institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi žmonėms skirti vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojo atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie bet kokį vaisto vartojimą, kai nesilaikoma leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją žmonėms skirto vaisto saugumo klausimais.

| (19) | Mokslinė ir medicininė literatūra yra svarbus informacijos apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus šaltinis. Šiuo metu pranešimai apie literatūroje pateiktus keliuose žmonėms skirtuose vaistuose esančių tų pačių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejus dubliuojasi. Siekiant geresnio pranešimų veiksmingumo, Agentūra turėtų stebėti apibrėžtą literatūros sąrašą pagal apibrėžtą vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų, kurių leidimai prekiauti yra keli, sąrašą. |
| --- | --- |

(19)

Mokslinė ir medicininė literatūra yra svarbus informacijos apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus šaltinis. Šiuo metu pranešimai apie literatūroje pateiktus keliuose žmonėms skirtuose vaistuose esančių tų pačių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejus dubliuojasi. Siekiant geresnio pranešimų veiksmingumo, Agentūra turėtų stebėti apibrėžtą literatūros sąrašą pagal apibrėžtą vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų, kurių leidimai prekiauti yra keli, sąrašą.

| (20) | Teikiant duomenis apie visas įtariamas nepageidaujamas žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybių narių, sukeltas reakcijas tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę, nereikia taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

Teikiant duomenis apie visas įtariamas nepageidaujamas žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybių narių, sukeltas reakcijas tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę, nereikia taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

| (21) | Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB numatytos vertinimo procedūros skirtingų žmonėms skirtų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir jungtiniams vertinimams žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti tiek valstybėse narėse, tiek ir pagal centralizuotą procedūrą. |
| --- | --- |

(21)

Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB numatytos vertinimo procedūros skirtingų žmonėms skirtų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir jungtiniams vertinimams žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti tiek valstybėse narėse, tiek ir pagal centralizuotą procedūrą.

| (22) | Tikslinga stiprinti žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą, priežiūrą nustatant, kad farmakologinio budrumo priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija. |
| --- | --- |

(22)

Tikslinga stiprinti žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal centralizuotą procedūrą, priežiūrą nustatant, kad farmakologinio budrumo priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija.

| (23) | Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (7) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (8). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir žmonėms skirtų vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos teisės aktų dėl duomenų apsaugos tvarkyti asmens duomenis, naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsauga yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu. |
| --- | --- |

(23)

Šis reglamentas taikomas nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (7) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo (8). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir žmonėms skirtų vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos teisės aktų dėl duomenų apsaugos tvarkyti asmens duomenis, naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsauga yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.

| (24) | Šis reglamentas ir 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (9), išplečia Agentūros užduotis farmakologinio budrumo požiūriu ir apima literatūroje pateiktų atvejų stebėseną, tobulesnį informacinių technologijų priemonių naudojimą ir išsamesnį visuomenės informavimą. Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas surinktas iš leidimo prekiauti turėtojų rinkliavų. Šiomis lėšomis neturėtų būti finansuojamos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos užduotys, už kurias tokios institucijos ima rinkliavas pagal Direktyvą 2001/83/EB. |
| --- | --- |

(24)

Šis reglamentas ir 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (9), išplečia Agentūros užduotis farmakologinio budrumo požiūriu ir apima literatūroje pateiktų atvejų stebėseną, tobulesnį informacinių technologijų priemonių naudojimą ir išsamesnį visuomenės informavimą. Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant lėšas surinktas iš leidimo prekiauti turėtojų rinkliavų. Šiomis lėšomis neturėtų būti finansuojamos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomos užduotys, už kurias tokios institucijos ima rinkliavas pagal Direktyvą 2001/83/EB.

| (25) | Šiame reglamente numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti skirtos kokybės sistemos reikalavimus, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų formą ir turinį, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (10), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma. |
| --- | --- |

(25)

Šiame reglamente numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti skirtos kokybės sistemos reikalavimus, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų formą ir turinį, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (10), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

| (26) | Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu. |
| --- | --- |

(26)

Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybės, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

| (27) | Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (11), 15 straipsnio 2 dalyje. |
| --- | --- |

(27)

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (11), 15 straipsnio 2 dalyje.

| (28) | Turėtų būti užtikrintas tinkamas naujai įsteigto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Pažangiosios terapijos komiteto, įsteigto Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (12), veiklos koordinavimas. |
| --- | --- |

(28)

Turėtų būti užtikrintas tinkamas naujai įsteigto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Pažangiosios terapijos komiteto, įsteigto Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 (12), veiklos koordinavimas.

| (29) | Todėl reglamentai (EB) Nr. 726/2004 ir (EB) Nr. 1394/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti, |
| --- | --- |

(29)

Todėl reglamentai (EB) Nr. 726/2004 ir (EB) Nr. 1394/2007 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | 5 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu:
  „Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant šiame reglamente numatytų rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų efektyvumo stebėseną, Žmonėms skirtų vaistų komitetas vadovaujasi 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu ir rekomendacijomis.“ |
| --- | --- |

1.

5 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu:

„Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant šiame reglamente numatytų rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų efektyvumo stebėseną, Žmonėms skirtų vaistų komitetas vadovaujasi 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu ir rekomendacijomis.“

| 2. | 9 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | įterpiamas šis punktas:






  „aa) | rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;“; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

9 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

įterpiamas šis punktas:

„aa)

rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;“;

| b) | įterpiami šie punktai:






  „ca) | išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje; |
| --- | --- | --- |

b)

įterpiami šie punktai:

„ca)

išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje;

| cb) | prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje; |
| --- | --- |

cb)

prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;

| cc) | prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;“; |
| --- | --- |

cc)

prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;“;

| c) | e punktas pakeičiamas taip:






  „e) | vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.“ |
| --- | --- | --- |

c)

e punktas pakeičiamas taip:

„e)

vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.“

| 3. | 10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:
  „1.   Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.
  Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.
  Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.
  Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.
  Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.“; |
| --- | --- | --- |

3.

10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.

Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.

Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.“;

| b) | 6 dalis pakeičiama taip:
  „6.   Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose nurodytus dokumentus, nurodydama visus galutinius terminus, nustatytus šio straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje.“ |
| --- | --- |

b)

6 dalis pakeičiama taip:

„6.   Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose nurodytus dokumentus, nurodydama visus galutinius terminus, nustatytus šio straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje.“

| 4. | Įterpiami šie straipsniai:
  „10a straipsnis
  1.   Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:






  a) | poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą; |
| --- | --- | --- |

4.

Įterpiami šie straipsniai:

„10a straipsnis

1.   Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:

a)

poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

| b) | poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje. |
| --- | --- |

b)

poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2.   Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3.   Komisija, remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis raštiškomis pastabomis ir Agentūros nuomone, panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, atliekamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

10b straipsnis

1.   Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šio reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1 dalies b punktą, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 87b straipsnį ir laikydamasi 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti priemones, papildančias 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas.

2.   Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.“

| 5. | 14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
  „Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“; |
| --- | --- | --- |

5.

14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent Komisija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“; |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent Komisija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“;

| c) | 8 dalis pakeičiama taip:
  „8.   Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi. Leidimas prekiauti gali būti išduotas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytų pagrindų. Pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą, atsižvelgiama į kasmet atliekamą pakartotinį šių sąlygų vertinimą.“ |
| --- | --- |

c)

8 dalis pakeičiama taip:

„8.   Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi. Leidimas prekiauti gali būti išduotas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytų pagrindų. Pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą, atsižvelgiama į kasmet atliekamą pakartotinį šių sąlygų vertinimą.“

| 6. | Įterpiamas šis straipsnis:
  „14a straipsnis
  Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.“ |
| --- | --- |

6.

Įterpiamas šis straipsnis:

„14a straipsnis

Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.“

| 7. | 16 straipsnis pakeičiamas taip:
  „16 straipsnis
  1.   Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą bei atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad atitinkamos pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.
  2.   Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
  Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.
  3.   Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.
  4.   Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.
  Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.“ |
| --- | --- |

7.

16 straipsnis pakeičiamas taip:

„16 straipsnis

1.   Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą bei atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad atitinkamos pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2.   Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

3.   Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.

4.   Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.“

| 8. | 18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:
  „1.   Jei vaistai gaminami Sąjungoje, gamybos priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą, kompetentingos institucijos.“; |
| --- | --- | --- |

8.

18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Jei vaistai gaminami Sąjungoje, gamybos priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą, kompetentingos institucijos.“;

| b) | 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, importo priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Sąjunga ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir kad gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Sąjungos nustatytuosius.“; |
| --- | --- |

b)

2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, importo priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Sąjunga ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir kad gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Sąjungos nustatytuosius.“;

| c) | pridedama ši dalis:
  „3.   Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.“ |
| --- | --- |

c)

pridedama ši dalis:

„3.   Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.“

| 9. | 19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis pakeičiama taip:
  „1.   Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.
  Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.“; |
| --- | --- | --- |

9.

19 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.

Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.“;

| b) | 3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
  „Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“ |
| --- | --- |

b)

3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“

| 10. | 20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.
  Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.
  Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“; |
| --- | --- | --- |

10.

20 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.

Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“;

| b) | įterpiamos šios dalys:
  „8.   Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1–7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.
  9.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose nustatyta procedūra.“ |
| --- | --- |

b)

įterpiamos šios dalys:

„8.   Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1–7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.

9.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose nustatyta procedūra.“

| 11. | II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip:
  „3   SKYRIUS

  FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS

  21 straipsnis
  1.   Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.
  Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.
  2.   Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų, darančių įtaką pavojingumo ir naudingumo balansui. Tuo tikslu Agentūra taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.
  Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.
  3.   Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.
  4.   Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis pastabomis ir Agentūros nuomone, Komisija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, turi būti atliekamos atitinkamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant priemones, kurių imamasi kaip rizikos valdymo sistemos dalies, kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies ca punkte.
  22 straipsnis
  Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.
  23 straipsnis
  1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.
  Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:






  a) | vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje; |
| --- | --- | --- |

11.

II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip:

„3   SKYRIUS

FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS

21 straipsnis

1.   Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.

Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.

2.   Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų, darančių įtaką pavojingumo ir naudingumo balansui. Tuo tikslu Agentūra taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.

Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.

3.   Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

4.   Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis pastabomis ir Agentūros nuomone, Komisija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, turi būti atliekamos atitinkamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant priemones, kurių imamasi kaip rizikos valdymo sistemos dalies, kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies ca punkte.

22 straipsnis

Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.

23 straipsnis

1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.

Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:

a)

vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;

| b) | bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d. |
| --- | --- |

b)

bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.

2.   Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje.

Nacionalinei kompetentingai institucijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22, 22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.

3.   Sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.

4.   Praėjus penkeriems metams nuo Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje nurodytos Sąjungos orientacinės datos, Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo.

Vis dėlto, jei reikia, Komisija ar nacionalinė kompetentinga institucija, atsižvelgdamos į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, gali pratęsti tą laikotarpį iki tol, kol jos padarys išvadą, kad tenkinamos šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/83/EB 22b ir 104a straipsniuose nurodytos sąlygos.

5.   Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

24 straipsnis

1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie Sąjungoje leidžiamus prekiauti vaistus.

Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines Eudravigilance duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.

Agentūra parengia metinę Eudravigilance duomenų bazės ataskaitą ir siunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai. Pirmoji metinė ataskaita parengiama ne vėliau kaip 2013 m. sausio 2 d.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, patvirtina ir paskelbia, nuo kada Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir sistema atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal pirmą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai Eudravigilance duomenų bazės ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.

Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agentūra, siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie Eudravigilance duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.

Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.

3.   Agentūra, bendradarbiaudama arba su leidimo prekiauti turėtoju, arba su valstybe nare, pateikusia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimą apie pavienę įtariamą nepageidaujamą reakciją, yra atsakinga už veiklos procedūras, kurios skirtos Eudravigilance duomenų bazėje surinktos informacijos kokybei ir vientisumui užtikrinti.

4.   Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į Eudravigilance duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.

25 straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.

25a straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

26 straipsnis

1.   Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:

| a) | šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas; |
| --- | --- |

a)

šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;

| b) | kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus; |
| --- | --- |

b)

kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;

| c) | vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas; |
| --- | --- |

c)

vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;

| d) | šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą; |
| --- | --- |

d)

šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;

| e) | Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo; |
| --- | --- |

e)

Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;

| f) | informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines; |
| --- | --- |

f)

informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines;

| g) | periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą; |
| --- | --- |

g)

periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;

| h) | poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė; |
| --- | --- |

h)

poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė;

| i) | procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose; |
| --- | --- |

i)

procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose;

| j) | vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras. |
| --- | --- |

j)

vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras.

2.   Agentūra, prieš pradėdama šios svetainės darbą ir vėliau atlikdama jos peržiūras, konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus.

27 straipsnis

1.   Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų. Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimą medicininę literatūrą.

2.   Agentūra įveda į Eudravigilance duomenų bazę atitinkamą informaciją iš parinktos medicininės literatūros.

3.   Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia išsamius nurodymus, kaip atlikti medicininės literatūros stebėseną ir įvesti atitinkamą informaciją į Eudravigilance duomenų bazę.

28 straipsnis

1.   Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsniuose nustatyti leidimo prekiauti turėtojų ir valstybių narių įsipareigojimai taikomi įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, registravimui ir pranešimui apie jas.

2.   Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai ir tos direktyvos 107b ir 107c straipsniuose reglamentuojamos procedūros taikomos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimui, Sąjungos orientacinių datų nustatymui ir vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumo pakeitimams.

Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimui taikomos nuostatos, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, taikomos leidimų prekiauti, kurie išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. ir kuriuose periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga iki tada, kai kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar nustatytos pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams.

3.   Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą atlieka pranešėjas, kurį skiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamus vaistus įregistravusi valstybė narė.

Pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos leidimo prekiauti turėtojas ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui.

Pranešėjas, gavęs trečioje pastraipoje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir parengia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įdeda patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.

4.   Jeigu pateikiama įvertinimo ataskaita, kurioje rekomenduojama imtis veiksmų, susijusių su leidimu prekiauti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pataisų, sustabdymo ar atšaukimo, ir nurodo nuomonės įgyvendinimo terminus. Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, Komisija priima sprendimą atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti. To sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

5.   Jeigu bendrai vertinamos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka.

6.   Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos galutinės rekomendacijos, nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų interneto svetainėje.

28a straipsnis

1.   Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi šių priemonių:

| a) | stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus; |
| --- | --- |

a)

stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus;

| b) | vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus; |
| --- | --- |

b)

vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;

| c) | stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui. |
| --- | --- |

c)

stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.

2.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų rizikų ar pakitusių rizikų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.

3.   Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28b straipsnis

1.   Žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, neintervenciniams poregistracinio saugumo tyrimams, atitinkantiems vieną iš šio reglamento 10 ir 10a straipsniuose nurodytų reikalavimų, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107m straipsnio 3–7 dalyse, 107n–107p straipsniuose ir 107q straipsnio 1 dalyje numatyta tvarka.

2.   Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendacijas atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę atsižvelgdamas į rekomendaciją, o Komisija priima sprendimą pagal 10 straipsnį.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

28c straipsnis

1.   Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Sąjungoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse.

Agentūra skubiai perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Sąjungoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

2.   Agentūra ir Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras keičiasi jų gaunama informacija apie piktnaudžiavimą vaistais, įskaitant su neteisėtais narkotikais susijusią informaciją.

28d straipsnis

Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.

28e straipsnis

Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, galinčias užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių maksimalų Sąjungoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.

28f straipsnis

Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas dveji metai rezultatų ataskaitą pateikia Valdančiajai tarybai.

29 straipsnis

Komisija viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2014 m. sausio 2 d. ir vėliau tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.“

| 12. | 56 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | įterpiamas šis punktas:






  „aa) | Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris yra atsakingas už rekomendacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiklos klausimais ir dėl rizikos valdymo sistemų, ir jis yra atsakingas už tų rizikos valdymo sistemų efektyvumo stebėseną;“; |
| --- | --- | --- | --- |

12.

56 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

įterpiamas šis punktas:

„aa)

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, kuris yra atsakingas už rekomendacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo veiklos klausimais ir dėl rizikos valdymo sistemų, ir jis yra atsakingas už tų rizikos valdymo sistemų efektyvumo stebėseną;“;

| b) | f punktas pakeičiamas taip:






  „f) | sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, kuris teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą.“ |
| --- | --- | --- |

b)

f punktas pakeičiamas taip:

„f)

sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, kuris teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą.“

| 13. | 57 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalyje c–f punktai pakeičiami taip:






  „c) | žmonėms skirtų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, stebėsenos koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų tų žmonėms skirtų vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, visų pirma koordinuojant vertinimą, įgyvendinant farmakologinio budrumo įpareigojimus ir sistemas ir stebint tokį įgyvendinimą; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

57 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalyje c–f punktai pakeičiami taip:

„c)

žmonėms skirtų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, stebėsenos koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų tų žmonėms skirtų vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, visų pirma koordinuojant vertinimą, įgyvendinant farmakologinio budrumo įpareigojimus ir sistemas ir stebint tokį įgyvendinimą;

| d) | informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas; |
| --- | --- |

d)

informacijos apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriais leidžiama prekiauti Sąjungoje, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas;

| e) | pagalba valstybėms narėms operatyviai teikiant informaciją farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimus apie saugumą; |
| --- | --- |

e)

pagalba valstybėms narėms operatyviai teikiant informaciją farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimus apie saugumą;

| f) | atitinkamos informacijos farmakologinio budrumo klausimais sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų interneto svetainę;“; |
| --- | --- |

f)

atitinkamos informacijos farmakologinio budrumo klausimais sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų interneto svetainę;“;

| b) | 2 dalyje po pirmos pastraipos įterpiama ši pastraipa:
  „Duomenų bazėje Agentūra parengia ir tvarko visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje žmonėms skirtų vaistų sąrašą. Šiuo tikslu imamasi šių priemonių:






  a) | Agentūra ne vėliau kaip 2011 m. liepos 2 d. paskelbia informacijos apie žmonėms skirtus vaistus teikimo elektroninę formą; |
| --- | --- | --- |

b)

2 dalyje po pirmos pastraipos įterpiama ši pastraipa:

„Duomenų bazėje Agentūra parengia ir tvarko visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje žmonėms skirtų vaistų sąrašą. Šiuo tikslu imamasi šių priemonių:

a)

Agentūra ne vėliau kaip 2011 m. liepos 2 d. paskelbia informacijos apie žmonėms skirtus vaistus teikimo elektroninę formą;

| b) | leidimo prekiauti turėtojai ne vėliau kaip 2012 m. liepos 2 d. elektroniniu būdu pateikia Agentūrai informaciją apie visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti arba kurie registruoti Sąjungoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma; |
| --- | --- |

b)

leidimo prekiauti turėtojai ne vėliau kaip 2012 m. liepos 2 d. elektroniniu būdu pateikia Agentūrai informaciją apie visus žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti arba kurie registruoti Sąjungoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma;

| c) | nuo b punkte nustatytos datos leidimo prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Sąjungoje išduotus leidimus prekiauti arba apie juose atliktas pataisas naudodamiesi a punkte nurodyta forma.“ |
| --- | --- |

c)

nuo b punkte nustatytos datos leidimo prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Sąjungoje išduotus leidimus prekiauti arba apie juose atliktas pataisas naudodamiesi a punkte nurodyta forma.“

| 14. | Įterpiamas šis straipsnis:
  „61a straipsnis
  1.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:






  a) | vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė pagal šio straipsnio 3 dalį; |
| --- | --- | --- |

14.

Įterpiamas šis straipsnis:

„61a straipsnis

1.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas sudaromas iš:

a)

vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos skiria kiekviena valstybė narė pagal šio straipsnio 3 dalį;

| b) | šešių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus, skiria Komisija, siekdama užtikrinti, kad komitetas turėtų atitinkamą patirtį, įskaitant klinikinės farmakologijos ir farmakoepidemiologijos srityse; |
| --- | --- |

b)

šešių narių, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus, skiria Komisija, siekdama užtikrinti, kad komitetas turėtų atitinkamą patirtį, įskaitant klinikinės farmakologijos ir farmakoepidemiologijos srityse;

| c) | vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama sveikatos priežiūros specialistams; |
| --- | --- |

c)

vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama sveikatos priežiūros specialistams;

| d) | vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama pacientų organizacijoms; |
| --- | --- |

d)

vieno nario ir vieno pakaitinio nario, kuriuos, atsižvelgdama į viešai skelbiamo konkurso rezultatus ir pasikonsultavusi su Europos Parlamentu, skiria Komisija tam, kad būtų atstovaujama pacientų organizacijoms;

Pakaitiniai nariai atstovauja nariams ir už juos balsuoja, kai narių nėra. Pakaitiniai nariai, nurodyti a punkte, gali būti paskirti pranešėjais pagal 62 straipsnį.

2.   Valstybė narė savo užduotis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete gali pavesti atlikti kitai valstybei narei. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.

3.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami remiantis jų tinkama patirtimi farmakologinio budrumo klausimais ir žmonėms skirtų vaistų rizikos vertinimo srityje, kad būtų garantuotas aukščiausias specialistų kvalifikacijos lygis ir kuo platesnė reikalinga patirtis. Šiuo tikslu valstybės narės veikia kartu su Valdančiąja taryba ir Komisija, siekdamos užtikrinti, kad galutinė komiteto sudėtis apimtų visas su jo užduotimis susijusias mokslines sritis.

4.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami trejų metų kadencijai su galimybe vieną kartą pratęsti kadenciją ir po to dar kartą ją pratęsti pagal 1 dalyje nurodytas procedūras. Komitetas iš savo narių išsirenka pirmininką trejų metų kadencijai, kuri gali būti vieną kartą pratęsta.

5.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui taikomos 61 straipsnio 3, 4, 6, 7 ir 8 dalys.

6.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto įgaliojimai apima visus žmonėms skirtų vaistų vartojimo rizikos valdymo aspektus, įskaitant rizikos nustatymą, vertinimą, mažinimą ir informacijos apie nepageidaujamų reakcijų riziką teikimą, tinkamai atsižvelgiant į žmonėms skirto vaisto gydomąjį poveikį, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimą ir jų vertinimą, taip pat farmakologinio budrumo auditą.“

| 15. | 62 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  i) | pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Jeigu pagal šį reglamentą bet kurio iš 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų prašoma įvertinti žmonėms skirtą vaistą, šis komitetas, atsižvelgdamas į valstybės narės turimą patirtį, paskiria vieną iš savo narių pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrą narį būti antruoju pranešėju.
  Pranešėjas, kurį šiuo tikslu paskiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį paskiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamą žmonėms skirtą vaistą įregistravusi valstybė narė.“; |
| --- | --- | --- | --- |

15.

62 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Jeigu pagal šį reglamentą bet kurio iš 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų prašoma įvertinti žmonėms skirtą vaistą, šis komitetas, atsižvelgdamas į valstybės narės turimą patirtį, paskiria vieną iš savo narių pranešėju. Atitinkamas komitetas gali paskirti antrą narį būti antruoju pranešėju.

Pranešėjas, kurį šiuo tikslu paskiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį paskiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamą žmonėms skirtą vaistą įregistravusi valstybė narė.“;

| ii) | ketvirta pastraipa pakeičiama taip:
  „Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai ši galimybė numatyta Sąjungos teisėje, atitinkamas komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, kitą antrąjį pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.“; |
| --- | --- |

ii)

ketvirta pastraipa pakeičiama taip:

„Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai ši galimybė numatyta Sąjungos teisėje, atitinkamas komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, kitą antrąjį pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie nuomonės punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline patariamąja grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.“;

| b) | 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“; |
| --- | --- |

b)

2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą žmonėms skirtų vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie, atsižvelgiant į 63 straipsnio 2 dalį, galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo grupėje arba mokslinėse patariamosiose grupėse, vardus ir pavardes, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“;

| c) | 3 dalis papildoma šia pastraipa:
  „Pirma ir antra pastraipos taip pat taikomos koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius.“ |
| --- | --- |

c)

3 dalis papildoma šia pastraipa:

„Pirma ir antra pastraipos taip pat taikomos koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius.“

| 16. | 64 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | b punktas pakeičiamas taip:






  „b) | už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant atitinkamos mokslinės ir techninės paramos tiems komitetams suteikimą ir atitinkamos techninės paramos koordinavimo grupei suteikimą;“; |
| --- | --- | --- | --- |

16.

64 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

b punktas pakeičiamas taip:

„b)

už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant atitinkamos mokslinės ir techninės paramos tiems komitetams suteikimą ir atitinkamos techninės paramos koordinavimo grupei suteikimą;“;

| b) | d punktas pakeičiamas taip:






  „d) | už 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų tinkamo veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;“. |
| --- | --- | --- |

b)

d punktas pakeičiamas taip:

„d)

už 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų tinkamo veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;“.

| 17. | 66 straipsnio g punkte žodžiai „67 straipsnis“ pakeičiami žodžiais „68 straipsnis“. |
| --- | --- |

17.

66 straipsnio g punkte žodžiai „67 straipsnis“ pakeičiami žodžiais „68 straipsnis“.

| 18. | 67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas.“; |
| --- | --- | --- |

18.

67 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Agentūros pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą bei priežiūrą ir už kitas Agentūros ar koordinavimo grupės, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsnius, teikiamas paslaugas.“;

| b) | 4 dalis pakeičiama taip:
  „4.   Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdančiosios tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą. Tai neturi įtakos leidimo prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šios veiklos vykdymą rinkimui, jei visiškai užtikrinamas jos nepriklausomumas.“ |
| --- | --- |

b)

4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdančiosios tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą. Tai neturi įtakos leidimo prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šios veiklos vykdymą rinkimui, jei visiškai užtikrinamas jos nepriklausomumas.“

| 19. | 82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“ |
| --- | --- |

19.

82 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Nedarant poveikio dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose, unikaliam, Sąjungai būdingam turiniui, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus žmonėms skirto vaisto, kuriam išduodamas vienas leidimas prekiauti, komercinių modelių.“

| 20. | 83 straipsnio 6 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:
  „28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis.“ |
| --- | --- |

20.

83 straipsnio 6 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:

„28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis.“

| 21. | Įterpiami šie straipsniai:
  „87a straipsnis
  Komisija, siekdama suderinti šiame reglamente numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnyje, apimančias šias sritis:






  a) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas; |
| --- | --- | --- |

21.

Įterpiami šie straipsniai:

„87a straipsnis

Komisija, siekdama suderinti šiame reglamente numatytos farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 108 straipsnyje, apimančias šias sritis:

a)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;

| b) | minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai; |
| --- | --- |

b)

minimalūs kokybės sistemos, skirtos Agentūros farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;

| c) | farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas; |
| --- | --- |

c)

farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;

| d) | į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, minimalūs reikalavimai; |
| --- | --- |

d)

į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, minimalūs reikalavimai;

| e) | valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys; |
| --- | --- |

e)

valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;

| f) | periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys; |
| --- | --- |

f)

periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;

| g) | poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma. |
| --- | --- |

g)

poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų forma.

Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

87b straipsnis

1.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 10b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 1 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 87c straipsnį.

2.   Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.   Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų.

87c straipsnis

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 10b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2.   Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas jų atšaukimo priežastis.

3.   Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

87d straipsnis

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per 2 mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

2.   Jei praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

3.   Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“

2 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 pakeitimai

Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 20 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Agentūros vykdomasis direktorius užtikrina tinkamą Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų Agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ir Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir visų kitų mokslinių konsultacinių grupių veiklos koordinavimą.“

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių žmonėms skirtų vaistų, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, kuris taikomas žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 21 straipsnį, taikomas anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. išduotiems leidimams prekiauti:

| a) | nuo datos, kurią tie leidimai prekiauti buvo pratęsti; arba |
| --- | --- |

a)

nuo datos, kurią tie leidimai prekiauti buvo pratęsti; arba

| b) | praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2012 m. liepos 2 d., |
| --- | --- |

b)

praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2012 m. liepos 2 d.,

atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.

2.   Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES, 107m–107q straipsniuose numatyta tvarka, kuri taikoma pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28b straipsnį, taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2012 m. liepos 2 d.

3.   Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28c straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje įtvirtintas įpareigojimas Agentūrai taikomas po to, kai Valdančioji taryba paskelbia, kad Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją.

Eudravigilance

4 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje

Jis taikomas nuo 2012 m. liepos 2 d.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

---

(1)  OL C 306, 2009 12 16, p. 22.

1

(2)  OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

2

(3)  OL C 229, 2009 9 23, p. 19.

3

(4)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

4

(5)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

5

(6)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

6

(7)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

7

(8)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

8

(9)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 74.

9

(10)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

10

(11)  OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

11

(12)  OL L 324, 2007 12 10, p. 121.

12

---

| 31.12.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/17

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1236/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema, taikytina Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose, ir panaikinamas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

| (1) | Konvencija dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose (toliau – Konvencija) Tarybos patvirtinta Sprendimu 81/608/EEB (3) ir įsigaliojo 1982 m. kovo 17 d. |
| --- | --- |

(1)

Konvencija dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose (toliau – Konvencija) Tarybos patvirtinta Sprendimu 81/608/EEB (3) ir įsigaliojo 1982 m. kovo 17 d.

| (2) | Konvencijoje numatyta tinkama daugiašalio bendradarbiavimo struktūra, skirta racionaliam žuvininkystės išteklių išsaugojimui ir valdymui Konvencijoje nustatytame rajone užtikrinti (toliau – Konvencijos rajonas). |
| --- | --- |

(2)

Konvencijoje numatyta tinkama daugiašalio bendradarbiavimo struktūra, skirta racionaliam žuvininkystės išteklių išsaugojimui ir valdymui Konvencijoje nustatytame rajone užtikrinti (toliau – Konvencijos rajonas).

| (3) | 2006 m. lapkričio 15 d. metiniame susitikime Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisija (ŽŠRAK) priėmė rekomendaciją, kuria nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema (toliau – Sistema), taikytina žvejybos laivams, žvejojantiems Konvencijos rajono vandenyse, kurie nepriklauso susitariančiųjų šalių žvejybos vandenų nacionalinei jurisdikcijai (toliau – Reguliuojamas rajonas). Metiniuose 2007, 2008 ir 2009 m. lapkritį vykusiuose susitikimuose Sistema, kuri įsigaliojo 2007 m. gegužės 1 d., buvo iš dalies pakeista keletu rekomendacijų. |
| --- | --- |

(3)

2006 m. lapkričio 15 d. metiniame susitikime Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisija (ŽŠRAK) priėmė rekomendaciją, kuria nustatoma kontrolės ir vykdymo užtikrinimo sistema (toliau – Sistema), taikytina žvejybos laivams, žvejojantiems Konvencijos rajono vandenyse, kurie nepriklauso susitariančiųjų šalių žvejybos vandenų nacionalinei jurisdikcijai (toliau – Reguliuojamas rajonas). Metiniuose 2007, 2008 ir 2009 m. lapkritį vykusiuose susitikimuose Sistema, kuri įsigaliojo 2007 m. gegužės 1 d., buvo iš dalies pakeista keletu rekomendacijų.

| (4) | Pagal Konvencijos 12 ir 15 straipsnius šios rekomendacijos įsigaliojo atitinkamai 2008 m. vasario 9 d., 2009 m. sausio 6 ir 8 d. ir 2010 m. vasario 6 d. |
| --- | --- |

(4)

Pagal Konvencijos 12 ir 15 straipsnius šios rekomendacijos įsigaliojo atitinkamai 2008 m. vasario 9 d., 2009 m. sausio 6 ir 8 d. ir 2010 m. vasario 6 d.

| (5) | Sistema numatytos kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonės, taikytinos Reguliavimo rajone veiklą vykdantiems laivams, plaukiojantiems su susitariančiųjų šalių vėliavomis, ir patikrų jūroje tvarka, įskaitant patikros bei priežiūros procedūras ir pažeidimų nagrinėjimo procedūras, kurias turi atlikti susitariančiosios šalys. |
| --- | --- |

(5)

Sistema numatytos kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonės, taikytinos Reguliavimo rajone veiklą vykdantiems laivams, plaukiojantiems su susitariančiųjų šalių vėliavomis, ir patikrų jūroje tvarka, įskaitant patikros bei priežiūros procedūras ir pažeidimų nagrinėjimo procedūras, kurias turi atlikti susitariančiosios šalys.

| (6) | Sistema numatyta nauja uosto valstybės kontrolės sistema, kuri veiksmingai užkirs kelią Europos uostuose iškrauti ir perkrauti šaldytas žuvis, jei su kitos nei uosto valstybės susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų vėliavos valstybė nebus patvirtinusi, kad tokia veikla yra teisėta. |
| --- | --- |

(6)

Sistema numatyta nauja uosto valstybės kontrolės sistema, kuri veiksmingai užkirs kelią Europos uostuose iškrauti ir perkrauti šaldytas žuvis, jei su kitos nei uosto valstybės susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų vėliavos valstybė nebus patvirtinusi, kad tokia veikla yra teisėta.

| (7) | Tam tikros ŽŠRAK priimtos kontrolės nuostatos buvo inkorporuotos į Sąjungos teisę kasmet priimant BLSK ir kvotų reglamentą – šiuo metu naujausias yra 2009 m. sausio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 43/2009, kuriuo 2009 metams nustatomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos, taikomos Bendrijos vandenyse ir Bendrijos laivams vandenyse, kuriuose reikalaujama nustatyti žvejybos apribojimus (4). Siekiant teisinio tikrumo, tokios nuostatos, kurios nėra laikinos, turėtų būti atskirame naujame reglamente. |
| --- | --- |

(7)

Tam tikros ŽŠRAK priimtos kontrolės nuostatos buvo inkorporuotos į Sąjungos teisę kasmet priimant BLSK ir kvotų reglamentą – šiuo metu naujausias yra 2009 m. sausio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 43/2009, kuriuo 2009 metams nustatomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos, taikomos Bendrijos vandenyse ir Bendrijos laivams vandenyse, kuriuose reikalaujama nustatyti žvejybos apribojimus (4). Siekiant teisinio tikrumo, tokios nuostatos, kurios nėra laikinos, turėtų būti atskirame naujame reglamente.

| (8) | Į Sistemą taip pat įtrauktos nuostatos, skirtos skatinti ne su susitariančiųjų šalių vėliava plaukiojančius laivus laikytis kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonių, kad būtų pilnai laikomasi išteklių išsaugojimo ir vykdymo priemonių, patvirtintų ŽŠRAK. ŽŠRAK rekomendavo išbraukti iš sąrašo tam tikrus neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą žvejybą vykdžiusius laivus. Turėtų būti užtikrinta, kad tos rekomendacijos būtų inkorporuotos į Sąjungos teisę. |
| --- | --- |

(8)

Į Sistemą taip pat įtrauktos nuostatos, skirtos skatinti ne su susitariančiųjų šalių vėliava plaukiojančius laivus laikytis kontrolės ir priverstinio vykdymo priemonių, kad būtų pilnai laikomasi išteklių išsaugojimo ir vykdymo priemonių, patvirtintų ŽŠRAK. ŽŠRAK rekomendavo išbraukti iš sąrašo tam tikrus neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą žvejybą vykdžiusius laivus. Turėtų būti užtikrinta, kad tos rekomendacijos būtų inkorporuotos į Sąjungos teisę.

| (9) | 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (5), 5 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad valstybės narės kontroliuoja galimybes naudotis vandenimis ir ištekliais ir su jų vėliava plaukiojančių laivų veiklą už ES teritorinių vandenų ribos. Todėl reikėtų numatyti, kad valstybės narės, kurių laivams suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, paskirtų ne tik Sistemos inspektorius, kurie vykdytų stebėseną ir priežiūrą, bet ir tinkamus patikrai reikalingus išteklius. |
| --- | --- |

(9)

2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 1224/2009, nustatančio Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (5), 5 straipsnio 2 dalyje nurodyta, kad valstybės narės kontroliuoja galimybes naudotis vandenimis ir ištekliais ir su jų vėliava plaukiojančių laivų veiklą už ES teritorinių vandenų ribos. Todėl reikėtų numatyti, kad valstybės narės, kurių laivams suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, paskirtų ne tik Sistemos inspektorius, kurie vykdytų stebėseną ir priežiūrą, bet ir tinkamus patikrai reikalingus išteklius.

| (10) | Siekiant užtikrinti Konvencijos rajone vykdomos žvejybos veiklos stebėseną, svarbu, kad taikydamos Sistemą valstybės narės bendradarbiautų tarpusavyje ir su Komisija bei su Komisijos paskirta įstaiga. |
| --- | --- |

(10)

Siekiant užtikrinti Konvencijos rajone vykdomos žvejybos veiklos stebėseną, svarbu, kad taikydamos Sistemą valstybės narės bendradarbiautų tarpusavyje ir su Komisija bei su Komisijos paskirta įstaiga.

| (11) | Valstybės narės atsakingos už tai, kad jų inspektoriai laikytųsi ŽŠRAK nustatytų patikros procedūrų. |
| --- | --- |

(11)

Valstybės narės atsakingos už tai, kad jų inspektoriai laikytųsi ŽŠRAK nustatytų patikros procedūrų.

| (12) | Komisijai remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsniu reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl išsamių taisyklių dėl žuvininkystės išteklių, apie kuriuos turi būti pranešta, išankstinio pranešimo apie įplaukimą į uostą pranešimo ir jo atšaukimo procedūrų ir leidimo iškrauti arba perkrauti. Komisijai taip pat reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl būsimų tų Sistemos priemonių pakeitimų, kurie sudaro šio reglamento tam tikrų aiškiai apibrėžtų neesminių elementų turinį ir kurie taps privalomi Sąjungai pagal Konvencijos sąlygas inkorporavimo į Sąjungos teisę. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu deramai konsultuotųsi, be kita ko, ir ekspertų lygmeniu. |
| --- | --- |

(12)

Komisijai remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsniu reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl išsamių taisyklių dėl žuvininkystės išteklių, apie kuriuos turi būti pranešta, išankstinio pranešimo apie įplaukimą į uostą pranešimo ir jo atšaukimo procedūrų ir leidimo iškrauti arba perkrauti. Komisijai taip pat reikėtų suteikti įgaliojimus priimti deleguotus teisės aktus dėl būsimų tų Sistemos priemonių pakeitimų, kurie sudaro šio reglamento tam tikrų aiškiai apibrėžtų neesminių elementų turinį ir kurie taps privalomi Sąjungai pagal Konvencijos sąlygas inkorporavimo į Sąjungos teisę. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu deramai konsultuotųsi, be kita ko, ir ekspertų lygmeniu.

| (13) | Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktais pagal SESV 291 straipsnį. Tame straipsnyje numatyta, kad valstybių narių vykdomos kontrolės, kai Komisija vykdo įgyvendinimo įgaliojimus, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatomi priimant reglamentą pagal įprastą teisėkūros procedūrą. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma. |
| --- | --- |

(13)

Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones Komisija turėtų priimti įgyvendinimo aktais pagal SESV 291 straipsnį. Tame straipsnyje numatyta, kad valstybių narių vykdomos kontrolės, kai Komisija vykdo įgyvendinimo įgaliojimus, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatomi priimant reglamentą pagal įprastą teisėkūros procedūrą. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/468/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

| (14) | Kadangi šiuo reglamentu nustatomos naujos su kontrole ir vykdymo užtikrinimu Konvencijos rajone susijusios taisyklės, 1999 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999, nustatantis Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose galiojimo srityje taikomas tam tikras kontrolės priemones (7), turėtų būti panaikintas, |
| --- | --- |

(14)

Kadangi šiuo reglamentu nustatomos naujos su kontrole ir vykdymo užtikrinimu Konvencijos rajone susijusios taisyklės, 1999 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2791/1999, nustatantis Konvencijos dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose galiojimo srityje taikomas tam tikras kontrolės priemones (7), turėtų būti panaikintas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I   SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos Sistemos, kurią patvirtino ŽŠRAK, taikymo Sąjungoje bendrosios taisyklės ir sąlygos.

2 straipsnis

Taikymo sritis

Jei nenurodoma kitaip, šis reglamentas taikomas visiems ES laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žvejybos veiklai, susijusiai su Reguliuojamo rajono žuvininkystės ištekliais.

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:

1.   Konvencija– Konvencija dėl būsimo daugiašalio bendradarbiavimo šiaurės rytų Atlanto žvejybos rajonuose su pakeitimais;

2.   Konvencijos rajonas– Konvencijos 1 straipsnio 1 dalyje apibrėžtas konvencijos rajonas;

3.   Reguliuojamas rajonas– Konvencijos rajono vandenys, esantys už susitariančiųjų šalių žvejybos jurisdikcijai priklausančių vandenų;

4.   susitariančiosios šalys– Konvencijos susitariančiosios šalys;

5.   ŽŠRAK– Žvejybos šiaurės rytų Atlante komisija;

6.   žvejybos veikla– žvejyba, įskaitant jungtines žvejybos operacijas, žuvų perdirbimo operacijas, žuvų ar žuvų produktų perkrovimą ar iškrovimą ir bet kokią komercinę veiklą, susijusią su pasirengimu žvejybai arba pačia žvejyba;

7.   žuvininkystės ištekliai– Konvencijos 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti ištekliai;

8.   reguliuojamieji ištekliai– žuvininkystės ištekliai, kuriems taikomos Konvencijos rekomendacijos ir kurie išvardyti priede;

9.   žvejybos laivas– laivas, kurio esama arba numatoma paskirtis – žuvininkystės išteklių komercinis naudojimas, įskaitant žuvų perdirbimo laivus ir perkrovimo laivus;

10.   ne susitariančiosios šalies laivas– žvejybos laivas, plaukiojantis su kita nei susitariančiųjų šalių vėliava, įskaitant laivus, kuriuos galima pagrįstai laikyti neregistruotais;

11.   jungtinė žvejybos operacija– bendra dviejų ar daugiau laivų operacija, kai žvejybos įrankiais sužvejotos žuvys kraunamos iš vieno laivo į kitą;

12.   perkrovimo operacija– visų arba kai kurių žvejybos laive esančių žuvininkystės produktų perkrovimas į kitą žvejybos laivą;

13.   uostas– žuvininkystės ištekliams iškrauti skirta vieta arba vieta netoli kranto, susitariančiosios šalies paskirta žuvininkystės ištekliams perkrauti.

4 straipsnis

Ryšių centrai

1.   Valstybės narės skiria kompetentingą įstaigą, veikiančią kaip ryšių centras, kurio paskirtis – gauti priežiūros ir patikros ataskaitas pagal 12, 19, 20 ir 27 straipsnius ir gauti pranešimus bei išduoti leidimus pagal 24 ir 25 straipsnius.

2.   Ryšių centrai, kurių paskirtis – pagal 24 ir 25 straipsnius gauti pranešimus ir išduoti leidimus, veikia 24 valandas per parą.

3.   Valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui nusiunčia paskirtojo ryšių centro telefono numerį, elektroninio pašto adresą ir fakso numerį.

4.   Apie bet kokius vėlesnius pokyčius, susijusius su 1 ir 3 dalyse minimais ryšių centrais, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui pranešama likus ne mažiau kaip penkiolikai dienų iki pokyčio įsigaliojimo.

5.   1 ir 3 straipsnio dalyse nurodytos informacijos perdavimo formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

II   SKYRIUS

STEBĖSENOS PRIEMONĖS

5 straipsnis

Sąjungos dalyvavimas

1.   Valstybės narės Komisijai kompiuteriu nuskaitoma forma atsiunčia visų su jų vėliava plaukiojančių ir Sąjungoje registruotų laivų, kuriems suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, visų pirma laivų, kuriems suteiktas leidimas tiesiogiai žvejoti vienos rūšies ar kelių rūšių reguliuojamuosius išteklius, sąrašą su visais pakeitimais. Ši informacija atsiunčiama kasmet ne vėliau kaip gruodžio 15 d. arba likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną. Komisija šią informaciją nedelsdama persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

2.   1 dalyje nurodyto sąrašo perdavimo formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

6 straipsnis

Žvejybos įrankių ženklinimas

1.   Valstybės narės užtikrina, kad Reguliuojamame rajone plaukiojančių jų žvejybos laivų žvejybos įrankiai būtų paženklinti pagal 2005 m. kovo 1 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 356/2005, nustatantį išsamias pasyviųjų žvejybos įrankių ir sijinių tralų ženklinimo ir identifikavimo taisykles (8).

2.   Valstybės narės gali pašalinti ir sunaikinti statomuosius žvejybos įrankius, kurie nepaženklinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 356/2005 arba kurie kitaip neatitinka NEAFC priimtų rekomendacijų, ir tuose įrankiuose rastas žuvis.

7 straipsnis

Pamestų žvejybos įrankių paieška

1.   Kompetentinga vėliavos valstybės narės institucija nedelsdama siunčia pagal Reglamento (EB) Nr. 1224/200948 straipsnio 3 dalį jai pateiktą informaciją ir taip pat ŽŠRAK sekretoriui siunčia laivo, kuris pametė įrankius, šaukinį.

2.   Valstybės narės vykdo reguliarias su jų vėliava plaukiojančių laivų pamestų žvejybos įrankių paieškas.

8 straipsnis

Sužvejotų žuvų kiekio registravimas

1.   ES žvejybos laivų kapitonai ne tik registruoja 1993 m. spalio 12 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2847/93, nustatančio bendros žuvininkystės politikos kontrolės sistemą (9), 6 straipsnyje nurodytą informaciją, bet ir veda įrištą laivo žurnalą numeruotais puslapiais, arba elektroninį laivo žurnalą, kuriame registruoja šiuos duomenis:

| a) | kiekvieną įplaukimą į Reguliuojamą rajoną ir išplaukimą iš jo; |
| --- | --- |

a)

kiekvieną įplaukimą į Reguliuojamą rajoną ir išplaukimą iš jo;

| b) | apytikslį bendrą laive laikomų sužvejotų žuvų kiekį nuo paskutinio įplaukimo į Reguliuojamą rajoną – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo; |
| --- | --- |

b)

apytikslį bendrą laive laikomų sužvejotų žuvų kiekį nuo paskutinio įplaukimo į Reguliuojamą rajoną – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo;

| c) | į jūrą išmestų žuvų kiekį – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo; |
| --- | --- |

c)

į jūrą išmestų žuvų kiekį – šie duomenys registruojami kasdien ir (arba) po kiekvieno valksmo;

| d) | kiekvieną kartą pateikus informaciją pagal 9 straipsnį, nedelsiant ataskaitos perdavimo datą ir laiką suderintuoju pasaulio laiku (UTC), o jei ataskaita perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią ji perduodama, pavadinimą; |
| --- | --- |

d)

kiekvieną kartą pateikus informaciją pagal 9 straipsnį, nedelsiant ataskaitos perdavimo datą ir laiką suderintuoju pasaulio laiku (UTC), o jei ataskaita perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią ji perduodama, pavadinimą;

| e) | žvejybos gylį, kai tinkama. |
| --- | --- |

e)

žvejybos gylį, kai tinkama.

2.   Reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą vykdančių ES žvejybos laivų, kuriuose perdirbamos ir (arba) šaldomos sužvejotos žuvys, kapitonai:

| a) | laivo produkcijos žurnale registruoja bendrą produkcijos kiekį pagal rūšį ir produkto pavidalą ir |
| --- | --- |

a)

laivo produkcijos žurnale registruoja bendrą produkcijos kiekį pagal rūšį ir produkto pavidalą ir

| b) | triume sukrauna visas sužvejotas ir perdirbtas žuvis taip, kad kiekvienos rūšies žuvys galėtų būti atpažįstamos pagal žvejybos laive laikomą sukrovimo planą. |
| --- | --- |

b)

triume sukrauna visas sužvejotas ir perdirbtas žuvis taip, kad kiekvienos rūšies žuvys galėtų būti atpažįstamos pagal žvejybos laive laikomą sukrovimo planą.

3.   Nukrypdamos nuo 1 dalies, valstybės narės nuo prievolės vesti laivo žurnalą arba jį vesti elektroniškai gali atleisti perkrovimo operacijas vykdantį laivą, kai sužvejotos žuvys kraunamos į aptariamąjį laivą. Laivai, kuriems taikoma ši leidžianti nukrypti nuostata, sukrovimo plane nurodo vietą triume, kurioje saugomos 14 straipsnio 1 dalyje minimos šaldytos žuvys, ir laivo produkcijos žurnale registruoja:

| a) | 9 straipsnyje nurodytos ataskaitos perdavimo datą ir laiką pagal UTC; |
| --- | --- |

a)

9 straipsnyje nurodytos ataskaitos perdavimo datą ir laiką pagal UTC;

| b) | jei perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią perduota ataskaita, pavadinimą; |
| --- | --- |

b)

jei perduodama radijo bangomis – radijo stoties, per kurią perduota ataskaita, pavadinimą;

| c) | perkrovimo operacijos datą ir laiką pagal UTC; |
| --- | --- |

c)

perkrovimo operacijos datą ir laiką pagal UTC;

| d) | perkrovimo operacijos vietą (ilgumą ir platumą); |
| --- | --- |

d)

perkrovimo operacijos vietą (ilgumą ir platumą);

| e) | į laivą sukrautų kiekvienos rūšies žuvų kiekį; |
| --- | --- |

e)

į laivą sukrautų kiekvienos rūšies žuvų kiekį;

| f) | žvejybos laivo, iš kurio buvo kraunamos sužvejotos žuvys, pavadinimą ir tarptautinį radijo šaukinį. |
| --- | --- |

f)

žvejybos laivo, iš kurio buvo kraunamos sužvejotos žuvys, pavadinimą ir tarptautinį radijo šaukinį.

4.   Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės apibrėžiamos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

9 straipsnis

Sužvejoto reguliuojamųjų išteklių kiekio ataskaitos

1.   Reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą vykdančių ES žvejybos laivų kapitonai savo žvejybos stebėjimo centrui elektroniniu būdu siunčia sužvejotų žuvų kiekio ataskaitas, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 4 straipsnio 15 punkte. Duomenys, esantys tose ataskaitose, Komisijai pareikalavus yra jai prieinami. Ataskaitose nurodoma tokia informacija:

| a) | įplaukiant į Reguliuojamą rajoną laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus dvylikai valandų ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną; |
| --- | --- |

a)

įplaukiant į Reguliuojamą rajoną laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus dvylikai valandų ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną;

| b) | per savaitę sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos pirmą kartą perduodamos ne vėliau kaip septintos dienos nuo laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną pabaigoje arba, kai žvejybos reisas trunka ilgiau kaip septynias dienas, vėliausiai pirmadienio vidurdienį, pranešamas per praėjusią savaitę, kurios pabaiga – sekmadienio vidurnaktis, sužvejotų žuvų kiekis. Šioje ataskaitoje nurodomas žvejybos dienų skaičius nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos; |
| --- | --- |

b)

per savaitę sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos pirmą kartą perduodamos ne vėliau kaip septintos dienos nuo laivo įplaukimo į Reguliuojamą rajoną pabaigoje arba, kai žvejybos reisas trunka ilgiau kaip septynias dienas, vėliausiai pirmadienio vidurdienį, pranešamas per praėjusią savaitę, kurios pabaiga – sekmadienio vidurnaktis, sužvejotų žuvų kiekis. Šioje ataskaitoje nurodomas žvejybos dienų skaičius nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos;

| c) | išplaukiant iš Reguliuojamo rajono laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus aštuonioms valandoms ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo išplaukimo iš Reguliuojamo rajono. Tokiose ataskaitose, kur tinkama, nurodomas žvejybos dienų skaičius ir Reguliuojamame rajone nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos sužvejotų žuvų kiekis; |
| --- | --- |

c)

išplaukiant iš Reguliuojamo rajono laive laikomų sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos. Tokios ataskaitos perduodamos ne anksčiau kaip likus aštuonioms valandoms ir ne vėliau kaip likus dviems valandoms iki kiekvieno laivo išplaukimo iš Reguliuojamo rajono. Tokiose ataskaitose, kur tinkama, nurodomas žvejybos dienų skaičius ir Reguliuojamame rajone nuo žvejybos pradžios arba nuo paskutinės sužvejotų žuvų kiekio ataskaitos sužvejotų žuvų kiekis;

| d) | kiekvieno perkrovimo metu pakrautų ar iškrautų žuvų kiekio, laivui esant Reguliuojamame rajone, ataskaitos. Laivai, iš kurių perkrautos žuvys, šią ataskaitą pateikia ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki perkrovimo pradžios, o laivai, į kuriuos perkraunamos žuvys – ne vėliau kaip vieną valandą po perkrovimo. Šioje ataskaitoje nurodoma planuojamo perkrovimo data, laikas, geografinė vieta ir bendras suapvalintas iškrautinų arba pakrautų žuvų svoris kilogramais pagal rūšis ir laivų, į kuriuos pakraunamos arba iš kurių iškraunamos sužvejotos žuvys, šaukiniai. Nedarant poveikio IV skyriaus nuostatoms, ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki bet kokio iškrovimo pradžios laivas, į kurį perkraunamos žuvys, praneša apie visą laive esantį sužvejotų žuvų kiekį ir bendrą svorį, kuris bus iškrautas, uosto pavadinimą ir numatomą iškrovimo datą bei laiką. |
| --- | --- |

d)

kiekvieno perkrovimo metu pakrautų ar iškrautų žuvų kiekio, laivui esant Reguliuojamame rajone, ataskaitos. Laivai, iš kurių perkrautos žuvys, šią ataskaitą pateikia ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki perkrovimo pradžios, o laivai, į kuriuos perkraunamos žuvys – ne vėliau kaip vieną valandą po perkrovimo. Šioje ataskaitoje nurodoma planuojamo perkrovimo data, laikas, geografinė vieta ir bendras suapvalintas iškrautinų arba pakrautų žuvų svoris kilogramais pagal rūšis ir laivų, į kuriuos pakraunamos arba iš kurių iškraunamos sužvejotos žuvys, šaukiniai. Nedarant poveikio IV skyriaus nuostatoms, ne vėliau kaip prieš 24 valandas iki bet kokio iškrovimo pradžios laivas, į kurį perkraunamos žuvys, praneša apie visą laive esantį sužvejotų žuvų kiekį ir bendrą svorį, kuris bus iškrautas, uosto pavadinimą ir numatomą iškrovimo datą bei laiką.

2.   Šiame straipsnyje nurodytose sužvejotų žuvų kiekio ataskaitose nurodomas bendras suapvalintas svoris kilogramais pagal rūšis (jį suapvalinus iki artimiausio 100 kg). Bendras suapvalintas svoris nurodomas pagal rūšį naudojantis MŽŪO kodais. Bendras žuvų rūšių kiekis, kurio bendras suapvalintas svoris pagal rūšį yra mažesnis nei viena tona, gali būti pranešamas 3-alfa kodu „MZZ“ (marine fish not specified – neįvardytos jūrų žuvys).

3.   Sužvejotų žuvų kiekio ataskaitų duomenis valstybės narės registruoja Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 109 straipsnio 1 dalyje nurodytoje duomenų bazėje.

4.   Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės, visų pirma perduodamų duomenų formatas ir specifikacijos, nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

10 straipsnis

Bendros sužvejotų žuvų kiekio ir žvejybos pastangų ataskaitos

1.   Iki kiekvieno mėnesio penkioliktos dienos valstybės narės Komisijai elektroniniu būdu perduoda informaciją apie Reguliuojamame rajone su jų vėliava plaukiojančių laivų sužvejotų žuvininkystės išteklių kiekį, kuris buvo iškrautas arba perkrautas per praėjusį mėnesį.

2.   Nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1224/200933 straipsnio 2 daliai, iki kiekvieno mėnesio penkioliktos dienos valstybės narės Komisijai elektroniniu būdu perduoda informaciją apie Konvencijos rajono Bendrijos vandenyse su jų vėliava plaukiojančių laivų trečiųjų šalių žvejybos jurisdikcijai priklausančiuose vandenyse ir ES vandenyse sužvejotų reguliuojamųjų išteklių kiekį, kuris buvo iškrautas arba perkrautas per praėjusį mėnesį.

3.   Duomenų perdavimo pagal 1 ir 2 dalis formatas nustatomas pagal 50 straipsnio 2 dalį.

Žuvininkystės išteklių, apie kuriuos turi būti pranešama pagal 1 dalį, sąrašas tvirtinamas 46–49 straipsniuose nustatyta tvarka.

4.   Komisija kaupia 1 ir 2 dalyse nurodytus visų valstybių narių duomenis ir per 30 dienų nuo kalendorinio mėnesio, kurį sužvejotos žuvys buvo iškrautos arba perkrautos, pabaigos persiunčia juos ŽŠRAK sekretoriui.

11 straipsnis

Laivų stebėjimo sistema

Valstybės narės užtikrina automatinį laivų stebėjimo sistema (LSS) gautos informacijos, susijusios su laivais, plaukiojančiais su jų vėliava ir žvejojančiais arba ketinantiems žvejoti Reguliuojamame rajone, perdavimą elektroniniu būdu ŽŠRAK sekretoriui. Šio perdavimo formatas ir specifikacijos nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

12 straipsnis

Informacijos teikimas

1.   Valstybės narės nedelsdamos teikia 9 ir 11 straipsniuose nurodytas ataskaitas ir informaciją ŽŠRAK sekretoriui. Tačiau techninių nesklandumų atveju tokios ataskaitos ir informacija ŽŠRAK sekretoriui perduodama per 24 valandas nuo gavimo. Valstybės narės užtikrina, kad visos jų persiunčiamos ataskaitos ir pranešimai būtų numeruojami eilės tvarka.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad ŽŠRAK sekretoriui perduodamos ataskaitos ir informacija atitiktų duomenų perdavimo formato reikalavimus ir protokolus, nustatytus pagal 50 straipsnio 2 dalį.

13 straipsnis

Perkrovimo ir jungtinės žvejybos operacijos

1.   ES žvejybos laivai vykdo perkrovimo operacijas Reguliuojamame rajone tik jei iš anksto yra gavę savo vėliavos valstybės narės kompetentingos institucijos išduotą leidimą.

2.   ES žvejybos laivai perkrovimo arba jungtinėse žvejybos operacijose gali dalyvauti tik jei jose dalyvauja laivai, plaukiojantys su susitariančiosios šalies vėliava, ir ne susitariančiosios šalies, kuriai ŽŠRAK suteikė bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statusą, laivai.

3.   ES žvejybos laivai, dalyvaujantys perkrovimo operacijose, kurių metu žuvys kraunamos į laivą, per tą patį žvejybos reisą nedalyvauja kitoje žvejybos veikloje, įskaitant jungtines žvejybos operacijas, išskyrus žuvų perdirbimo ir iškrovimo operacijas.

14 straipsnis

Žuvų sukrovimas skyrium

1.   ES žvejybos laivai, plukdantys Konvencijos rajone daugiau kaip vienu žvejybos laivu sužvejotus šaldytus žuvininkystės išteklius, gali krauti iš kiekvieno iš šių laivų iškrautas žuvis daugiau kaip vienoje triumo dalyje, tačiau taip, kad skirtingų laivų sužvejotos žuvys būtų aiškiai atskirtos, visų pirma naudojant plastiką, fanerą ar tinklą.

2.   Visos Konvencijos rajone sužvejotos žuvys kraunamos atskirai nuo visų už minėto rajono ribų sužvejotų žuvų.

15 straipsnis

Šaldytų žuvų ženklinimas

Visos šaldytos Konvencijos rajone sužvejotos žuvys paženklinamos aiškiai įskaitoma etikete arba spaudu. Etiketėje arba spaude, kuriuo kraunant paženklinama kiekviena šaldytų žuvų dėžė arba briketas, nurodoma žuvies rūšis, produkto pagaminimo data, Tarptautinės jūrų tyrinėjimo tarybos (TJTT) parajonis ir kvadratas, kuriuose žuvys buvo sužvejotos, ir laivo, kuriuo sužvejotos žuvys, pavadinimas.

III   SKYRIUS

PATIKROS JŪROJE

16 straipsnis

ŽŠRAK inspektoriai

1.   Valstybės narės, kurių žvejybos laivams suteiktas leidimas žvejoti Reguliuojamame rajone, skiria inspektorius, kurie pagal Sistemą vykdo priežiūrą ir patikras (toliau – ŽŠRAK inspektoriai).

2.   Valstybės narės kiekvienam ŽŠRAK inspektoriui išduoda specialų tapatybės dokumentą. Šio dokumento forma nustatoma pagal 50 straipsnio 2 dalį.

3.   Kiekvienas ŽŠRAK inspektorius turi su savimi ir pateikia specialųjį tapatybės dokumentą įlipdamas į žvejybos laivą.

17 straipsnis

Bendrosios patikrų ir priežiūros nuostatos

1.   Komisija arba jos paskirta įstaiga koordinuoja Sąjungos vykdomą priežiūros veiklą ir patikras ir kasmet kartu su susijusiomis valstybėmis narėmis parengia jungtinės veiklos planą, kuriame numatomas Sąjungos dalyvavimas Sistemoje ateinančiais metais. Šiame veiklos plane, inter alia, nustatomas patikrų, kurios turės būti atliktos, skaičius.

Jei Reguliuojamame rajone reguliuojamųjų išteklių žvejybos veiklą tuo pačiu metu vykdo daugiau kaip dešimt ES žvejybos laivų, Komisija arba jos paskirta įstaiga užtikrina, kad tuo metu Reguliuojamame rajone būtų patikrą vykdantis valstybės narės laivas arba kad su kita susitariančiąja šalimi būtų sudarytas susitarimas, kuriuo būtų užtikrintas patikrą vykdančio laivo buvimas.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad jų paskirti ŽŠRAK inspektoriai patikras atliktų nediskriminuodami ir vadovaudamiesi Sistema. Patikrų skaičius priklauso nuo laivynų dydžio, atsižvelgiant į Reguliuojamame rajone žvejybos laivų praleistą laiką.

3.   Komisija arba jos paskirta įstaiga tolygiai paskirstydama patikras siekia užtikrinti, kad visos susitariančiosios šalys, kurių žvejybos laivai vykdo veiklą Reguliuojamame rajone, būtų vertinamos vienodai.

4.   Valstybės narės imasi priemonių užtikrinti, kad kitos susitariančiosios šalies paskirtiems ŽŠRAK inspektoriams būtų leidžiama atlikti patikras su tos valstybės vėliava plaukiojančiuose laivuose.

5.   ŽŠRAK inspektoriai vengia naudoti jėgą, išskyrus teisėtos būtinosios ginties atvejus. Žvejybos laivuose atlikdami patikras, ŽŠRAK inspektoriai su savimi neturi šaunamųjų ginklų. Šia dalimi nedaromas poveikis nacionalinėms nuostatoms dėl draudimo panaudoti jėgą.

6.   ŽŠRAK inspektoriai vengia trikdyti žvejybos laivo darbą ar sukelti kitų su laivo veikla ir laive laikomomis sužvejotomis žuvimis susijusių nepatogumų, išskyrus atvejus, kai tai būtina, ir tai daro tik tiek, kiek būtina jų funkcijoms atlikti.

18 straipsnis

Patikrai atlikti reikalingos priemonės

1.   Valstybės narės savo ŽŠRAK inspektoriams suteikia priemones, reikalingas priežiūros ir patikros užduotims atlikti. Šiuo tikslu įgyvendindamos Sistemą jos skiria laivų ir orlaivių patikroms vykdyti.

2.   Komisija arba jos paskirta įstaiga iki kiekvienų metų sausio 1 d. ŽŠRAK sekretoriui siunčia informaciją apie planą, ŽŠRAK inspektorių pavardes ir specialių patikras vykdančių laivų pavadinimus, taip pat nurodo orlaivių, kuriuos valstybės narės tais metais skiria Sistemai, rūšis ir atpažinties duomenis (registracijos numerį, pavadinimą, radijo šaukinį). Kai tinkama, ši informacija pateikiama vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 79 straipsnio 1 dalyje nurodytu inspektorių sąrašu. Valstybės narės šio sąrašo pakeitimus siunčia Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kuri juos likus mėnesiui iki pakeitimų įsigaliojimo persiunčia ŽŠRAK sekretoriui ir kitoms valstybėms narėms.

3.   Bet kuris ŽŠRAK inspektorius plukdantis pagal Sistemą paskirtas laivas, taip pat tuo laivu transportuojami motorlaiviai rodo specialų ŽŠRAK inspektavimo signalą, kuris reiškia, kad laive esantys ŽŠRAK inspektoriai gali vykdyti patikros užduotis pagal Sistemą. Sistemai įgyvendinti skirti orlaiviai turi aiškų tarptautinį radijo šaukinį. Specialaus signalo forma nustatoma pagal 50 straipsnio 2 dalį.

4.   Kiekvieno Sistemai įgyvendinti skirto patikrą vykdančio Sąjungos laivo ir orlaivio atžvilgiu Komisija arba jos paskirta įstaiga registruoja datą ir laiką, kada šie laivai ir orlaiviai pradeda ir baigia pagal Sistemą atliekamą patikrą, kaip nurodyta formoje, nurodytoje pagal 50 straipsnio 2 dalį.

19 straipsnis

Priežiūra

1.   Priežiūrą, stebėdami žvejybos laivus, iš pagal Sistemą paskirto laivo arba orlaivio atlieka ŽŠRAK inspektoriai. ŽŠRAK inspektoriai nedelsdami elektroniniu būdu susijusio laivo vėliavos valstybei, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui persiunčia kiekvieno laivo stebėjimo ataskaitos kopiją, kurios forma nustatyta pagal 50 straipsnio 2 dalį. Kiekvienos stebėjimo ataskaitos popierinė versija ir nuotraukos, jei jų yra, persiunčiamos susijusio laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

2.   ŽŠRAK inspektoriai stebėjimo rezultatus registruoja stebėjimo ataskaitoje, naudodami formą, nustatytą pagal 50 straipsnio 2 dalį.

20 straipsnis

Patikros

1.   ŽŠRAK inspektoriai nesilaipina į žvejybos laivą iš anksto radijo ryšiu to laivo neįspėję arba tam laivui nedavę atitinkamo signalo iš Tarptautinio signalų sąvado, įskaitant patikros platformos atpažinties ženklą, tačiau patvirtinimas, kad toks pranešimas gautas, nėra būtinas.

2.   ŽŠRAK inspektoriai turi įgaliojimus tikrinti visas susijusias žvejybos laivų vietas, denius ir patalpas, sužvejotas žuvis (perdirbtas arba ne), tinklus ir kitus žvejybos įrankius, įrangą ir bet kokius susijusius dokumentus, kurių atitiktį ŽŠRAK patvirtintoms išsaugojimo ir valdymo priemonėms, jų nuomone, būtina patikrinti, ir apklausti kapitoną ar kapitono paskirtą asmenį.

3.   Nereikalaujama, kad laivas, į kurį numatoma įsilaipinti, žvejodamas, statydamas žvejybos įrankius arba traukdamas žvejybos įrankius sustotų arba manevruotų. ŽŠRAK inspektoriai gali pareikalauti laikinai sustabdyti arba atidėti žvejybos įrankių traukimą, kol įsilaipins į žvejybos laivą, tačiau negali to daryti ilgiau kaip 30 minučių nuo to momento, kai žvejybos laivas gavo 1 dalyje minėtą signalą.

4.   Patikrų platformų kapitonai laikydamiesi geros jūreivystės taisyklių užtikrina manevravimą saugiu atstumu nuo žvejybos laivo.

5.   ŽŠRAK inspektoriai gali nurodyti žvejybos laivui atidėti įplaukimą į Reguliuojamą rajoną arba išplaukimą iš jo iki šešių valandų nuo tada, kai tas žvejybos laivas perduoda 9 straipsnio 1 dalies a ir c punktuose nurodytas ataskaitas.

6.   Patikra trunka ne ilgiau kaip keturias valandas arba kol ištraukiamas ir patikrinamas tinklas bei sužvejotos žuvys, priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau. Kai nustatomas pažeidimas, ŽŠRAK inspektoriai gali likti laive tiek, kiek reikia 29 straipsnio 1 dalies b punkte numatytoms priemonėms pritaikyti.

7.   Ypatingomis aplinkybėmis, susijusiomis su žvejybos laivo dydžiu ir laive laikomu sužvejotų žuvų kiekiu, patikros trukmė gali viršyti 6 dalyje nustatytą trukmę. Tokiu atveju ŽŠRAK inspektoriai žvejybos laive jokiomis aplinkybėmis nelieka ilgiau negu reikia tokiai patikrai atlikti. Priežastys, dėl kurių viršijama 6 dalyje nustatyta trukmė, pateikiamos 9 dalyje nurodytoje patikros ataskaitoje.

8.   Į kitos susitariančiosios šalies žvejybos laivą įsilaipina ne daugiau kaip du valstybių narių paskirti ŽŠRAK inspektoriai. Atlikdami patikrą ŽŠRAK inspektoriai prireikus laivo kapitono gali paprašyti suteikti reikiamą pagalbą. Įsilaipindami ir atlikdami patikrą ŽŠRAK inspektoriai netrukdo laivo kapitonui susisiekti su vėliavos valstybės institucijomis.

9.   Kiekviena patikra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kurios formatas nustatytas pagal 50 straipsnio 2 dalį. Kapitonas gali pateikti pastabas patikros ataskaitoje, kurią ŽŠRAK inspektoriai pasirašo, kai patikra baigiama. Žvejybos laivo kapitonui įteikiama patikros ataskaitos kopija. Kiekvienos patikros ataskaitos kopija nedelsiant perduodama patikrinto laivo vėliavos valstybei ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai. Komisija arba jos paskirta įstaiga nedelsdama ją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui. Kiekvienos patikros ataskaitos originalas arba patvirtinta kopija siunčiama patikrinto laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

21 straipsnis

Laivo kapitono pareigos patikros metu

Žvejybos laivo kapitonas:

| a) | pagal 50 straipsnio 2 dalį priimtomis specifikacijomis padeda ŽŠRAK inspektoriams greitai ir saugiai įsilaipinti į laivą ir išsilaipinti iš jo; |
| --- | --- |

a)

pagal 50 straipsnio 2 dalį priimtomis specifikacijomis padeda ŽŠRAK inspektoriams greitai ir saugiai įsilaipinti į laivą ir išsilaipinti iš jo;

| b) | bendradarbiauja su ŽŠRAK inspektoriais ir padeda jiems atlikti žvejybos laivo patikrą, kaip nustatyta šiame reglamente, ir ŽŠRAK inspektoriams atliekant savo pareigas jiems netrukdo, jų nebaugina, nesikiša į jų darbą ir užtikrina jų saugumą; |
| --- | --- |

b)

bendradarbiauja su ŽŠRAK inspektoriais ir padeda jiems atlikti žvejybos laivo patikrą, kaip nustatyta šiame reglamente, ir ŽŠRAK inspektoriams atliekant savo pareigas jiems netrukdo, jų nebaugina, nesikiša į jų darbą ir užtikrina jų saugumą;

| c) | leidžia ŽŠRAK inspektoriams susisiekti su vėliavos valstybės ir su patikrą atliekančios šalies institucijomis; |
| --- | --- |

c)

leidžia ŽŠRAK inspektoriams susisiekti su vėliavos valstybės ir su patikrą atliekančios šalies institucijomis;

| d) | leidžia ŽŠRAK inspektoriams patekti į visas žvejybos laivo vietas, denius ir patalpas, patikrinti laive laikomas sužvejotas žuvis (perdirbtas arba ne), tinklus ar kitus žvejybos įrankius, įrangą ir visą susijusią informaciją ar dokumentus, jei, inspektorių nuomone, tai yra būtina pagal 20 straipsnio 2 dalį; |
| --- | --- |

d)

leidžia ŽŠRAK inspektoriams patekti į visas žvejybos laivo vietas, denius ir patalpas, patikrinti laive laikomas sužvejotas žuvis (perdirbtas arba ne), tinklus ar kitus žvejybos įrankius, įrangą ir visą susijusią informaciją ar dokumentus, jei, inspektorių nuomone, tai yra būtina pagal 20 straipsnio 2 dalį;

| e) | ŽŠRAK inspektoriui paprašius pateikia dokumentų kopijas ir |
| --- | --- |

e)

ŽŠRAK inspektoriui paprašius pateikia dokumentų kopijas ir

| f) | suteikia ŽŠRAK inspektoriams deramus patogumus, taip pat prireikus, jei pastarieji lieka laive pagal 32 straipsnio 3 dalį, parūpina maisto ir gyvenamąją patalpą. |
| --- | --- |

f)

suteikia ŽŠRAK inspektoriams deramus patogumus, taip pat prireikus, jei pastarieji lieka laive pagal 32 straipsnio 3 dalį, parūpina maisto ir gyvenamąją patalpą.

IV   SKYRIUS

UOSTO VALSTYBĖS VYKDOMA ŽVEJYBOS LAIVŲ, PLAUKIOJANČIŲ SU KITOS SUSITARIANČIOSIOS ŠALIES VĖLIAVA, KONTROLĖ

22 straipsnis

Taikymo sritis

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1005/2008, nustatančio Bendrijos sistemą, kuria siekiama užkirsti kelią neteisėtai, nedeklaruojamai ir nereglamentuojamai žvejybai (10), šiame skyriuje išdėstytos nuostatos taikomos su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų ir užšaldytų žuvininkystės išteklių iškrovimo arba perkrovimo operacijoms valstybių narių uostuose.

23 straipsnis

Paskirtieji uostai

Valstybės narės skiria uostus, kur būtų leidžiama vykdyti 22 straipsnyje nustatytas užšaldytų su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų žuvininkystės išteklių iškrovimo ar perkrovimo operacijas ir teikti uosto paslaugas, ir praneša apie juos Komisijai. Komisija praneša ŽŠRAK sekretoriui apie šiuos uostus ir visus paskirtųjų uostų sąrašo pakeitimus ne vėliau kaip likus penkiolikai dienų iki pakeitimo įsigaliojimo.

Su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojančių žvejybos laivų Konvencijos rajone sužvejotų ir užšaldytų žuvų iškrovimo ir perkrovimo operacijas leidžiama vykdyti tik paskirtuosiuose uostuose.

24 straipsnis

Išankstinis pranešimas apie įplaukimą į uostą

1.   Pagal Reglamento (EB) Nr. 1005/2008 6 straipsnį, kai žvejybos laivo, turinčio šio reglamento 22 straipsnyje nurodytų žuvų, kapitonas ketina įplaukti į uostą, kad jame iškrautų ar perkrautų žuvis, jis arba jo atstovas apie tai praneša uosto, kuriuo jie ketina naudotis, valstybės narės kompetentingoms institucijoms ne vėliau kaip likus trims darbo dienoms iki numatyto įplaukimo laiko.

Tačiau atsižvelgdama, visų pirma, į atstumą nuo žvejybos vietų iki atitinkamų uostų, valstybė narė gali nustatyti kitokį laiką pranešimui apie įplaukimą į uostą pateikti. Tokiu atveju valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą ir ŽŠRAK sekretorių.

2.   Laivų kapitonai arba jų atstovai gali atšaukti išankstinį pranešimą informuodami apie tai to uosto, kuriuo ketina pasinaudoti, kompetentingas institucijas likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki pranešto atvykimo į tą uostą laiko. Prie šio pranešimo pridedama pirminio pranešimo kopija su įstrižu užrašu „ATŠAUKTA“.

Tačiau valstybė narė gali nustatyti kitokį laiką pranešimui apie įplaukimą į uostą atšaukti. Tokiu atveju valstybė narė nedelsdama apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą ir ŽŠRAK sekretorių.

3.   Uosto valstybės narės kompetentingos institucijos nedelsdamos persiunčia 1 ir 2 dalyse nurodytų pranešimų kopijas žvejybos laivo vėliavos valstybei ir, jei žvejybos laivas vykdo perkrovimo operacijas, laivų, iš kurių perkraunamos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms). 2 dalyje nurodyto pranešimo kopija taip pat nedelsiant persiunčiama ŽŠRAK sekretoriui.

4.   Pranešimų formatas ir specifikacijos nustatomi pagal 50 straipsnio 2 dalį.

Jei reikia, vėlesnės išsamios taisyklės dėl pranešimo ir atšaukimo procedūrų pagal šį straipsnį, įskaitant laikotarpius, priimamos 46–49 straipsniuose nustatyta tvarka.

25 straipsnis

Leidimas iškrauti arba perkrauti žuvis

1.   Iškrauti arba perkrauti žuvis ketinančio žvejybos laivo vėliavos valstybė arba perkrovimo operacijas ne ES vandenyse vykdančio laivo, iš kurio perkrautos žuvys, vėliavos valstybė (-ės) uosto valstybės narės kompetentingoms institucijoms grąžina 24 straipsnyje minimo pirminio pranešimo kopiją ir kartu patvirtina, kad:

| a) | žvejybos laivas, kuris deklaravo sužvejojęs žuvų, turėjo pakankamą kvotą deklaruotų rūšių žuvims žvejoti; |
| --- | --- |

a)

žvejybos laivas, kuris deklaravo sužvejojęs žuvų, turėjo pakankamą kvotą deklaruotų rūšių žuvims žvejoti;

| b) | buvo tinkamai praneštas laive laikomų žuvų kiekis, ir į jį buvo atsižvelgta apskaičiuojant bet kokius žuvų kiekio ar pastangų apribojimus, kurie galėtų būti taikomi; |
| --- | --- |

b)

buvo tinkamai praneštas laive laikomų žuvų kiekis, ir į jį buvo atsižvelgta apskaičiuojant bet kokius žuvų kiekio ar pastangų apribojimus, kurie galėtų būti taikomi;

| c) | žvejybos laivui, kuris deklaravo sužvejoję žuvų, buvo suteiktas leidimas žvejoti deklaracijoje nurodytuose rajonuose; |
| --- | --- |

c)

žvejybos laivui, kuris deklaravo sužvejoję žuvų, buvo suteiktas leidimas žvejoti deklaracijoje nurodytuose rajonuose;

| d) | žvejybos laivo buvimas deklaracijoje nurodytame žvejybos rajone buvo patikrintas remiantis LSS duomenimis. |
| --- | --- |

d)

žvejybos laivo buvimas deklaracijoje nurodytame žvejybos rajone buvo patikrintas remiantis LSS duomenimis.

2.   Iškrovimo arba perkrovimo operacijos gali būti pradėtos tik po to, kai uosto valstybės narės kompetentingos institucijos suteikia leidimą. Toks leidimas suteikiamas tik jei gaunamas 1 dalyje nurodytos vėliavos valstybės sutikimas.

3.   Negavusios 1 dalyje nurodyto patvirtinimo, uosto valstybės narės kompetentingos institucijos, nukrypdamos nuo 2 dalies, gali leisti iškrauti visas sužvejotas žuvis arba jų dalį, bet tokiais atvejais jos laiko atitinkamas žuvis jų žinioje esančiame sandėlyje. Norint parduoti, perimti ar transportuoti žuvis, jas atsiimti leidžiama tik gavus 1 dalyje nurodytą patvirtinimą. Jei per 14 dienų nuo žuvų iškrovimo patvirtinimas negaunamas, uosto valstybės narės kompetentingos institucijos gali konfiskuoti žuvis ir jas sunaikinti pagal nacionalines taisykles.

4.   Uosto valstybės narės kompetentingos institucijos nedelsdamos praneša laivo kapitonui savo sprendimą suteikti leidimą iškrauti ar perkrauti žuvis arba jo nesuteikti ir informuoja apie tai ŽŠRAK sekretorių.

5.   Išsamios leidimo iškrauti arba perkrauti pagal šį straipsnį taisyklės priimamos 46–49 straipsniuose nurodyta tvarka.

26 straipsnis

Patikros uostuose

1.   Visos valstybės narės kiekvienais ataskaitiniais metais savo uostuose atlieka bent 15 % iškrovimo arba perkrovimo operacijų patikras.

2.   Atliekant patikrą stebima visa iškrovimo arba perkrovimo operacija ir atliekama kiekvienos pirminiame pranešime apie iškrovimą įrašytos rūšies žuvų kiekio ir iškrauto arba perkrauto kiekvienos rūšies žuvų kiekio kryžminė patikra. Kai iškrovimo arba perkrovimo operacija baigiama, inspektorius patikrina ir pažymi laive paliekamą kiekvienos rūšies žuvų kiekį.

3.   Nacionaliniai inspektoriai deda visas pastangas, kad nesugaišintų laivo nepagrįstai, ir užtikrina, kad laivo darbas būtų kuo mažiau trukdomas ir būtų sukeliama kuo mažiau nepatogumų, – taip stengiamasi nepadaryti neigiamos įtakos žuvų kokybei.

4.   Uosto valstybė narė gali pasikviesti kitų susitariančiųjų šalių inspektorius, kad jie lydėtų tos valstybės narės inspektorius ir stebėtų, kaip atliekama žuvininkystės išteklių, kuriuos sužvejojo su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojantys laivai, iškrovimo ar perkrovimo operacijų patikra.

27 straipsnis

Patikrų ataskaitos

1.   Kiekviena patikra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kurios forma nustatyta pagal 50 straipsnio 2 dalį.

2.   Kapitonas gali pridėti savo pastabas patikros ataskaitoje, kurią inspektorius ir kapitonas pasirašo, kai patikra baigiama. Žvejybos laivo kapitonui įteikiama patikros ataskaitos kopija.

3.   Kiekvienos patikros ataskaitos kopija nedelsiant perduodama patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybei, laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms), jei vykdytos perkrovimo operacijos, Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir ŽŠRAK sekretoriui. Kiekvienos patikros ataskaitos originalas arba patvirtinta kopija siunčiama patikrinto laivo vėliavos valstybei jos prašymu.

V   SKYRIUS

PAŽEIDIMAI

28 straipsnis

Taikymo sritis

Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 ir Reglamento (EB) Nr. 1005/2008, šiame skyriuje išdėstytos nuostatos taikomos su kitos susitariančiosios šalies vėliava plaukiojantiems ES žvejybos laivams ir žvejybos laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žuvininkystės išteklių žvejybos veiklai Reguliuojamame rajone.

29 straipsnis

Pažeidimų nagrinėjimo tvarka

1.   Jei inspektoriai mano, kad yra rimtų priežasčių įtarti, jog žvejybos laivas vykdo veiklą, kuria pažeidžiamos ŽŠRAK patvirtintos išsaugojimo ir valdymo priemonės, jie:

| a) | užregistruoja šį pažeidimą 19 straipsnio 2 dalyje, 20 straipsnio 9 dalyje ir 27 straipsnyje minimoje ataskaitoje; |
| --- | --- |

a)

užregistruoja šį pažeidimą 19 straipsnio 2 dalyje, 20 straipsnio 9 dalyje ir 27 straipsnyje minimoje ataskaitoje;

| b) | imasi visų reikiamų priemonių įrodymų saugumui ir tęstinumui užtikrinti. Ant bet kurios žvejybos įrankio dalies, kuri, inspektoriaus nuomone, naudojama ar buvo naudojama pažeidžiant taikytinas priemones, gali būti pritvirtinama atpažinties žyma; |
| --- | --- |

b)

imasi visų reikiamų priemonių įrodymų saugumui ir tęstinumui užtikrinti. Ant bet kurios žvejybos įrankio dalies, kuri, inspektoriaus nuomone, naudojama ar buvo naudojama pažeidžiant taikytinas priemones, gali būti pritvirtinama atpažinties žyma;

| c) | stengiasi nedelsdami susisiekti su patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės paskirtu inspektoriumi ar institucija; |
| --- | --- |

c)

stengiasi nedelsdami susisiekti su patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės paskirtu inspektoriumi ar institucija;

| d) | nedelsdami perduoda patikros ataskaitą Komisijai arba jos paskirtai įstaigai. |
| --- | --- |

d)

nedelsdami perduoda patikros ataskaitą Komisijai arba jos paskirtai įstaigai.

2.   Patikrą atliekanti valstybė narė raštu praneša išsamią informaciją apie pažeidimą patikrinto laivo vėliavos valstybės paskirtajai institucijai ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kai tik įmanoma, per pirmą darbo dieną nuo patikros pradžios.

3.   Patikrą atliekanti valstybė narė nedelsdama siunčia priežiūros arba patikros ataskaitą su visais patvirtinamaisiais dokumentais patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės kompetentingoms institucijoms, be to, siunčia kopiją Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, o ji persiunčia kopiją ŽŠRAK sekretoriui.

30 straipsnis

Tolesnis pažeidimų tyrimas

1.   Jei valstybei narei kita susitariančioji šalis arba kita valstybė narė praneša apie su jos vėliava plaukiojančio žvejybos laivo padarytą pažeidimą, ta valstybė narė, vadovaudamasi nacionaliniais teisės aktais, nedelsdama imasi veiksmų, kad gautų ir išnagrinėtų pažeidimo įrodymus, atlieka tolesnį reikalingą pažeidimo tyrimą ir, jei tik įmanoma, patikrina susijusį žvejybos laivą.

2.   Valstybės narės skiria kompetentingas institucijas, kurioms paveda priimti pažeidimo įrodymus ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša tų institucijų adresus ir bet kokius padarytus šios informacijos pakeitimus. Komisija arba jos paskirta įstaiga šią informaciją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

31 straipsnis

Šiurkštūs pažeidimai

Šiame reglamente šiurkščiais laikomi šie pažeidimai:

| a) | žvejyba neturint galiojančio vėliavos valstybės išduoto leidimo; |
| --- | --- |

a)

žvejyba neturint galiojančio vėliavos valstybės išduoto leidimo;

| b) | žvejyba neturint kvotos arba išnaudojus kvotą; |
| --- | --- |

b)

žvejyba neturint kvotos arba išnaudojus kvotą;

| c) | draudžiamų žvejybos įrankių naudojimas; |
| --- | --- |

c)

draudžiamų žvejybos įrankių naudojimas;

| d) | rimti netikslumai registruojant sužvejotų žuvų kiekį; |
| --- | --- |

d)

rimti netikslumai registruojant sužvejotų žuvų kiekį;

| e) | pasikartojantis 9 arba 11 straipsnių nesilaikymas; |
| --- | --- |

e)

pasikartojantis 9 arba 11 straipsnių nesilaikymas;

| f) | žuvų iškrovimas arba perkrovimas uoste, kuris nėra paskirtas, kaip nurodyta 23 straipsnyje; |
| --- | --- |

f)

žuvų iškrovimas arba perkrovimas uoste, kuris nėra paskirtas, kaip nurodyta 23 straipsnyje;

| g) | 24 straipsnio nesilaikymas; |
| --- | --- |

g)

24 straipsnio nesilaikymas;

| h) | žuvų iškrovimas arba perkrovimas neturint uosto valstybės leidimo, kaip nurodyta 25 straipsnyje; |
| --- | --- |

h)

žuvų iškrovimas arba perkrovimas neturint uosto valstybės leidimo, kaip nurodyta 25 straipsnyje;

| i) | trukdymas inspektoriui atlikti savo pareigas; |
| --- | --- |

i)

trukdymas inspektoriui atlikti savo pareigas;

| j) | tikslinga tam tikros rūšies išteklių, kuriems taikomas moratoriumas arba kuriuos žvejoti draudžiama, žvejyba; |
| --- | --- |

j)

tikslinga tam tikros rūšies išteklių, kuriems taikomas moratoriumas arba kuriuos žvejoti draudžiama, žvejyba;

| k) | žvejybos laivo žymenų, atpažinties arba registracijos ženklų klastojimas ar slėpimas; |
| --- | --- |

k)

žvejybos laivo žymenų, atpažinties arba registracijos ženklų klastojimas ar slėpimas;

| l) | su tyrimu susijusių įrodymų slėpimas, sugadinimas ar sunaikinimas; |
| --- | --- |

l)

su tyrimu susijusių įrodymų slėpimas, sugadinimas ar sunaikinimas;

| m) | įvairūs pažeidimai, kurie rodo, kad prastai paisoma išsaugojimo ir valdymo priemonių; |
| --- | --- |

m)

įvairūs pažeidimai, kurie rodo, kad prastai paisoma išsaugojimo ir valdymo priemonių;

| n) | dalyvavimas perkrovimo arba jungtinėse žvejybos operacijose, kuriose dalyvauja ne susitariančiosios šalies, kuriai ŽŠRAK nesuteikė bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statuso, laivas; |
| --- | --- |

n)

dalyvavimas perkrovimo arba jungtinėse žvejybos operacijose, kuriose dalyvauja ne susitariančiosios šalies, kuriai ŽŠRAK nesuteikė bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statuso, laivas;

| o) | bet kokių atsargų ar kuro tiekimas arba paslaugų teikimas laivams, įtrauktiems į 44 straipsnyje nurodytą sąrašą. |
| --- | --- |

o)

bet kokių atsargų ar kuro tiekimas arba paslaugų teikimas laivams, įtrauktiems į 44 straipsnyje nurodytą sąrašą.

32 straipsnis

Tolesnis šiurkščių pažeidimų tyrimas

1.   Jei inspektorius mano, kad yra rimtų priežasčių įtarti, jog žvejybos laivas padarė šiurkštų pažeidimą pagal 31 straipsnį, jis nedelsdamas apie tą pažeidimą praneša Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, kompetentingoms patikrinto žvejybos laivo vėliavos valstybės institucijoms, o jei patikrintas laivas vykdė perkrovimo operacijas, ir laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybei (-ėms), kaip nurodyta 29 straipsnio 3 dalyje; šio pranešimo kopija taip pat siunčiama ŽŠRAK sekretoriui.

2.   Kad apsaugotų įrodymus, inspektorius imasi visų būtinų priemonių, užtikrinančių įrodymų saugumą ir tęstinumą, tačiau taip pat stengiasi, kad laivui būtų sukeliama kuo mažiau nepatogumų ir kuo mažiau trukdoma jo darbui.

3.   Inspektoriui suteikiami įgaliojimai pasilikti žvejybos laive tiek, kiek reikia informacijai apie pažeidimą pateikti tinkamai įgaliotam 33 straipsnyje nurodytam inspektoriui arba kol gaunamas vėliavos valstybės atsakymas, kuriuo ji pageidauja, kad jis pasišalintų iš žvejybos laivo.

33 straipsnis

Tolesnis ES žvejybos laivų padarytų šiurkščių pažeidimų tyrimas

1.   Vėliavos valstybės narės nedelsdamos atsako į 32 straipsnio 1 dalyje nurodytą pranešimą ir užtikrina, kad tinkamai įgaliotas tirti pažeidimą inspektorius susijusiame žvejybos laive patikrą atliktų per 72 valandas. Tinkamai įgaliotas inspektorius įsilaipina į atitinkamą žvejybos laivą ir tiria įtariamo pažeidimo, kurį nustatė inspektorius, įrodymus, po to kuo greičiau siunčia tyrimo rezultatus kompetentingai vėliavos valstybės narės institucijai ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai.

2.   Po 1 dalyje minimo tyrimo rezultatų pranešimo vėliavos valstybė narė, jei įrodymai tai lemia, pareikalauja, kad žvejybos laivas nedelsdamas plauktų į vėliavos valstybės narės paskirtą uostą (ir visais atvejais jį pasiektų per 24 valandas) nuodugniai tos valstybės institucijų atliekamai patikrai.

3.   Vėliavos valstybė narė gali suteikti įgaliojimus patikrą atliekančiai valstybei pasirūpinti, kad žvejybos laivas būtų nedelsiant plukdomas į vėliavos valstybės narės paskirtą uostą.

4.   Jei laivas nekviečiamas į uostą, vėliavos valstybė narė privalo Komisijai arba jos paskirtai įstaigai ir patikrą atliekančiai valstybei tai laiku deramai pagrįsti. Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šį pagrindimą ŽŠRAK sekretoriui.

5.   Jei reikalaujama, kad žvejybos laivas plauktų į uostą nuodugniai patikrai pagal 2 ir 3 dalis, kitos susitariančiosios šalies ŽŠRAK inspektorius, gavęs žvejybos laivo vėliavos valstybės narės pritarimą, gali įsilaipinti į žvejybos laivą, plaukiantį į uostą, ir jame pasilikti, kol uoste atliekama to žvejybos laivo patikra.

6.   Vėliavos valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai nedelsdamos praneša nuodugnios patikros rezultatus ir informuoja apie priemones, kurių imamasi dėl padaryto pažeidimo.

7.   Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

34 straipsnis

Ataskaitų apie pažeidimus rengimas ir tolesnės priemonės

1.   Iki kiekvienų metų vasario 15 d. valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai pateikia tyrimų dėl ŽŠRAK patvirtintų išsaugojimo ir valdymo priemonių pažeidimų, kurie buvo padaryti praėjusiais kalendoriniais metais, eigos ataskaitą. Pažeidimai vardijami rengiant paskesnes ataskaitas, kol jų tyrimas pagal atitinkamas nacionalinių teisės aktų nuostatas baigiamas. Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šias ataskaitas ŽŠRAK sekretoriui iki tų pačių metų kovo 1 d.

2.   1 dalyje nurodytoje ataskaitoje apibūdinama esama tyrimo būklė, visų pirma nurodant, ar byla baigta nagrinėti, ar pateikta apeliacija, ar vis dar atliekamas tyrimas. Šioje ataskaitoje apibūdinamos konkrečiu atveju taikomos sankcijos, visų pirma nurodant baudų dydį, konfiskuotų žuvų ir (arba) žvejybos įrankių vertę ir bet kokius pateiktus rašytinius įspėjimus, o jei nebuvo imtasi jokių veiksmų, pateikiamos to priežastys.

35 straipsnis

Patikrų ataskaitų vertinimas

Nedarant poveikio Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 77 straipsnio nuostatoms, valstybės narės bendradarbiauja tarpusavyje ir su kitomis susitariančiosiomis šalimis, kad palengvintų teisminius ar kitokius tyrimus, kurie atliekami inspektoriui pateikus ataskaitą pagal Sistemą, atsižvelgiant į taisykles, apibrėžiančias įrodymų priimtinumą nacionalinėse teismų ir kitose sistemose.

36 straipsnis

Priežiūros ir patikrų ataskaitos

1.   Iki kiekvienų metų vasario 15 d. visos valstybės narės Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša šiuos praėjusių kalendorinių metų duomenis:

| a) | pagal 19, 20 ir 26 straipsnius tos valstybės narės atliktų patikrų skaičių, konkrečiai nurodydamos kiekvienos susitariančiosios šalies laivuose atliktų patikrų skaičių ir, jei nustatyta pažeidimų, konkretaus laivo patikrinimo datą, vietą ir pažeidimo pobūdį; |
| --- | --- |

a)

pagal 19, 20 ir 26 straipsnius tos valstybės narės atliktų patikrų skaičių, konkrečiai nurodydamos kiekvienos susitariančiosios šalies laivuose atliktų patikrų skaičių ir, jei nustatyta pažeidimų, konkretaus laivo patikrinimo datą, vietą ir pažeidimo pobūdį;

| b) | lėktuve praleistų priežiūros valandų skaičių ir ŽŠRAK patruliavimo laivuose praleistų dienų jūroje skaičių, stebėjimo operacijų skaičių, įskaitant susitariančiųjų šalių laivus ir ne susitariančiųjų šalių laivus, taip pat konkrečių laivų, kuriems parengtos priežiūros ataskaitos, sąrašą. |
| --- | --- |

b)

lėktuve praleistų priežiūros valandų skaičių ir ŽŠRAK patruliavimo laivuose praleistų dienų jūroje skaičių, stebėjimo operacijų skaičių, įskaitant susitariančiųjų šalių laivus ir ne susitariančiųjų šalių laivus, taip pat konkrečių laivų, kuriems parengtos priežiūros ataskaitos, sąrašą.

2.   Komisija arba jos paskirta įstaiga, remdamasi valstybių narių ataskaitomis, parengia Sąjungos ataskaitą. Šią Sąjungos ataskaitą kasmet iki kovo 1 d. ji išsiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

VI   SKYRIUS

PRIEMONĖS, KURIOMIS NE SUSITARIANČIŲJŲ ŠALIŲ ŽVEJYBOS LAIVAI SKATINAMI LAIKYTIS TAISYKLIŲ

37 straipsnis

Taikymo sritis

1.   Šis skyrius taikomas ne susitariančiųjų šalių žvejybos laivams, kurie yra naudojami arba kuriuos ketinama naudoti žuvininkystės išteklių žvejybos veiklai Konvencijos rajone.

2.   Šiuo skyriumi nedaromas poveikis Reglamentui (EB) Nr. 1224/2009 ir Reglamentui (EB) Nr. 1005/2008.

38 straipsnis

Ne susitariančiųjų šalių laivų stebėjimas ir nustatymas

1.   Valstybės narės nedelsdamos Komisijai arba jos paskirtai įstaigai perduoda bet kokią informaciją, susijusią su ne susitariančiųjų šalių laivais, pastebėtais arba kitaip nustatytais vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone. Komisija arba jos paskirta įstaiga nedelsdama informuoja ŽŠRAK sekretorių ir visas kitas valstybes nares apie kiekvieną jos gautą stebėjimo ataskaitą.

2.   Valstybė narė, pastebėjusi ne susitariančiosios šalies laivą, stengiasi nedelsdama informuoti tą laivą apie tai, kad jis pastebėtas arba kitaip nustatytas vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone, ir jei ŽŠRAK to laivo valstybei nėra suteikusi bendradarbiaujančios ne susitariančiosios šalies statuso, daroma prielaida, kad tas laivas nesilaiko ŽŠRAK išsaugojimo ir valdymo priemonių.

3.   Jei ne susitariančiosios šalies laivas pastebėtas arba kitaip nustatytas vykdant perkrovimo veiklą, daroma prielaida, kad bet kuris kitas kartu su minėtu laivu vykdantis tokią veiklą ne susitariančiosios šalies laivas taip pat nesilaiko ŽŠRAK išsaugojimo ir valdymo priemonių.

39 straipsnis

Patikros jūroje

1.   ŽŠRAK inspektoriai prašo leidimo įsilaipinti į ne susitariančiosios šalies laivą, kuris susitariančiosios šalies pastebėtas ar kitaip nustatytas vykdant žvejybos veiklą Konvencijos rajone, ir atlikti jo patikrą. Jei kapitonas sutinka, kad į laivą būtų laipinamasi ir jis būtų tikrinamas, patikra yra dokumentuojama užpildant patikros ataskaitą, kaip nurodyta 20 straipsnio 9 dalyje.

2.   ŽŠRAK inspektoriai nedelsdami perduoda patikros ataskaitos kopiją Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, ŽŠRAK sekretoriui ir ne susitariančiosios šalies laivo kapitonui. Jei įrodymai toje ataskaitoje lemia, valstybė narė imasi pagal tarptautinę teisę tinkamų veiksmų. Valstybės narės skatinamos ištirti, ar jų nacionalinės priemonės tinkamos vykdyti jurisdikciją tokių laivų atžvilgiu.

3.   Jei laivo kapitonas nesutinka, kad į laivą būtų laipinamasi ir, kad būtų atliekama patikra, arba nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų, daroma prielaida, kad tas laivas vykdo neteisėtą, nedeklaruojamą ir nereglamentuojamą veiklą (toliau – NNN veikla). ŽŠRAK inspektorius nedelsdamas apie tai informuoja Komisiją arba jos paskirtą įstaigą. Savo ruožtu Komisija arba jos paskirtą įstaiga nedelsdama apie tai informuoja ŽŠRAK sekretorių.

40 straipsnis

Įplaukimas į uostą

1.   Ne susitariančiosios šalies žvejybos laivo kapitonas gali įplaukti tik į uostą, kuris paskirtas pagal 23 straipsnį. Į valstybės narės uostą ketinančio įplaukti laivo kapitonas uosto valstybės narės kompetentingoms institucijoms apie tai praneša vadovaudamasis 24 straipsnio nuostatomis. Susijusi uosto valstybė narė nedelsdama persiunčia šią informaciją minėto laivo vėliavos valstybei ir Komisijai arba jos paskirtai įstaigai. Savo ruožtu Komisija arba jos paskirta įstaiga persiunčia šią informaciją ŽŠRAK sekretoriui.

2.   Uosto valstybė narė draudžia į savo uostus įplaukti laivams, kurie nėra atsiuntę būtino išankstinio pranešimo apie įplaukimą į uostą, kaip nurodyta 24 straipsnyje.

41 straipsnis

Patikros uoste

1.   Valstybės narės užtikrina, kad visi į jų uostus įplaukiantys ne susitariančiųjų šalių laivai būtų tikrinami. Laivui leidžiama vykdyti bet kokių žuvų iškrovimo arba perkrovimo operacijas tik po to, kai atliekama patikra. Kiekviena patikra dokumentuojama patikros ataskaita, kaip numatyta 27 straipsnyje. Jei laivo kapitonas nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų, daroma prielaida, kad tas laivas vykdo NNN veiklą.

2.   Informacija apie ne susitariančiųjų šalių laivų visų patikrų, atliktų valstybių narių uostuose, rezultatus ir paskesnius veiksmus nedelsiant perduodama Komisijai arba jos paskirtai įstaigai, o ji šią informaciją persiunčia ŽŠRAK sekretoriui.

42 straipsnis

Iškrovimo ir perkrovimo operacijos

1.   Iškrovimo ir perkrovimo operacijos gali būti pradėtos vykdyti tik po to, kai uosto valstybės kompetentingos institucijos suteikia leidimą.

2.   Iškrovimo ir perkrovimo iš ne susitariančiosios šalies laivo, kuriame pagal 41 straipsnį atlikta patikra, operacijos draudžiamos visų valstybių narių uostuose ir vandenyse, jei patikros metu paaiškėja, kad tame laive laikomos rūšių, kurioms taikomos Konvencija nustatytos rekomendacijos, žuvys, išskyrus atvejus, kai laivo kapitonas kompetentingoms institucijoms pateikia pakankamus įrodymus, kad žuvys sužvejotos už Reguliuojamo rajono ribų arba laikantis visų susijusių Konvencija nustatytų rekomendacijų.

3.   Laivui neleidžiama vykdyti iškrovimo arba perkrovimo operacijų, jei to laivo valstybė narė arba, jei laivas vykdė perkrovimo operacijas, laivų, iš kurių perkrautos žuvys, vėliavos valstybė (-ės) nepateikia 25 straipsnyje nurodyto patvirtinimo.

4.   Be to, iškrovimo arba perkrovimo operacijos draudžiamos ir tuo atveju, kai laivo kapitonas nesilaiko kurio nors iš 21 straipsnio a–d punktuose nustatytų įpareigojimų.

43 straipsnis

Ne susitariančiųjų šalių veiklos ataskaitos

1.   Iki kiekvienų metų vasario 15 d. kiekviena valstybė narė Komisijai arba jos paskirtai įstaigai praneša šiuos praėjusių kalendorinių metų duomenis:

| a) | ne susitariančiųjų šalių laivų patikrų, kurias tos valstybės narės atliko jūroje ar savo uostuose pagal Sistemą, skaičių, patikrintų laivų pavadinimus ir jų vėliavos valstybes, patikrų datas ir uostų pavadinimus, kuriuose buvo atliktos patikros, taip pat tokių patikrų rezultatus ir |
| --- | --- |

a)

ne susitariančiųjų šalių laivų patikrų, kurias tos valstybės narės atliko jūroje ar savo uostuose pagal Sistemą, skaičių, patikrintų laivų pavadinimus ir jų vėliavos valstybes, patikrų datas ir uostų pavadinimus, kuriuose buvo atliktos patikros, taip pat tokių patikrų rezultatus ir

| b) | jei žuvys iškraunamos arba perkraunamos po patikros, atliktos pagal šią Sistemą, nurodomi vadovaujantis 42 straipsniu pateikti įrodymai. |
| --- | --- |

b)

jei žuvys iškraunamos arba perkraunamos po patikros, atliktos pagal šią Sistemą, nurodomi vadovaujantis 42 straipsniu pateikti įrodymai.

2.   Be priežiūros ataskaitos ir informacijos apie patikras, valstybės narės bet kuriuo metu Komisijai arba jos paskirtai įstaigai gali pateikti papildomos informacijos, kuri galėtų būti naudinga nustatant ne susitariančiųjų šalių laivus, įtariamus vykdant NNN veiklą Konvencijos rajone.

3.   Remdamasi šia informacija, iki kiekvienų metų kovo 1 d. Komisija arba jos paskirta įstaiga ŽŠRAK sekretoriui siunčia bendrąją ne susitariančiųjų šalių veiklos ataskaitą.

44 straipsnis

NNN veiklą vykdantys laivai

1.   Valstybės narės užtikrina, kad į ŽŠRAK sudarytą orientacinį NNN veiklą vykdančių laivų sąrašą (A sąrašą) įtraukti laivai:

| a) | įplaukę į jų uostus, būtų tikrinami vadovaujantis 41 straipsnio nuostatomis; |
| --- | --- |

a)

įplaukę į jų uostus, būtų tikrinami vadovaujantis 41 straipsnio nuostatomis;

| b) | negautų leidimo vykdyti iškrovimo ar perkrovimo operacijų jų uostuose arba jų jurisdikcijai priklausančiuose vandenyse; |
| --- | --- |

b)

negautų leidimo vykdyti iškrovimo ar perkrovimo operacijų jų uostuose arba jų jurisdikcijai priklausančiuose vandenyse;

| c) | negautų su jų vėliava plaukiojančių žvejybos laivų, pagalbinių laivų, kuro atsargų papildymo laivų, nešančiųjų laivų ir krovininių laivų pagalbos arba leidimo dalyvauti bet kokioje perkrovimo ar jungtinėje žvejybos operacijoje, kurioje dalyvauja minėti laivai; |
| --- | --- |

c)

negautų su jų vėliava plaukiojančių žvejybos laivų, pagalbinių laivų, kuro atsargų papildymo laivų, nešančiųjų laivų ir krovininių laivų pagalbos arba leidimo dalyvauti bet kokioje perkrovimo ar jungtinėje žvejybos operacijoje, kurioje dalyvauja minėti laivai;

| d) | negautų bet kokių atsargų, kuro arba paslaugų. |
| --- | --- |

d)

negautų bet kokių atsargų, kuro arba paslaugų.

2.   1 dalies b ir d punktų nuostatos netaikomos į A sąrašą įtrauktam laivui tuo atveju, kai ŽŠRAK buvo rekomenduota išbraukti tą laivą iš A sąrašo.

VII   SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

45 straipsnis

Konfidencialumas

1.   Kartu su Reglamento (EB) Nr. 1224/2009 112 ir 113 straipsniuose nustatytais įpareigojimais valstybės narės užtikrina visų ŽŠRAK sekretoriui pagal 11 straipsnio, 12 straipsnio ir 19 straipsnio 1 dalies nuostatas perduotų ir iš jo gautų elektroninių ataskaitų ir pranešimų konfidencialų tvarkymą.

2.   Išsamios šio straipsnio įgyvendinimo taisyklės nustatomos pagal 50 straipsnio 2 dalį.

46 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1.   Komisija deleguotais teisės aktais pagal 47 straipsnį bei 48 ir 49 straipsnių sąlygomis gali priimti išsamias 25 straipsnio taikymo taisykles, taip pat 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą žvejybos išteklių sąrašą ir 24 straipsnio 4 dalies antroje pastraipoje nurodytas išsamias taisykles dėl pranešimo ir atšaukimo procedūrų, įskaitant laikotarpius.

2.   Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.

47 straipsnis

Delegavimo vykdymas

1.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 46 straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 1 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus šešeriems mėnesiams iki trejų metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba jį atšaukia pagal 48 straipsnį.

2.   Priėmusi deleguotą teisės aktą, Komisija iškart apie jį vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.   Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 48 ir 49 straipsniuose nustatytų sąlygų.

48 straipsnis

Delegavimo atšaukimas

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 46 straipsnyje nurodytą suteiktą įgaliojimą.

2.   Institucija, kuri pradėjo vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, prieš priimdama galutinį sprendimą per pagrįstą laikotarpį informuoja kitą instituciją ir Komisiją, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie gali būti atšaukti, ir galimas tokio atšaukimo priežastis.

3.   Sprendimu dėl atšaukimo tame sprendime nurodyti deleguoti įgaliojimai nutraukiami. Sprendimas įsigalioja nedelsiant arba vėliau, tame sprendime nurodytą dieną. Jis neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

49 straipsnis

Prieštaravimai dėl deleguotų teisės aktų

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

2.   Jei, pasibaigus šiam laikotarpiui, nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jame numatytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti nepasibaigus šiam laikotarpiui, jeigu prieš tai ir Europos Parlamentas, ir Taryba informavo Komisiją apie savo ketinimą nepareikšti prieštaravimo.

3.   Jei Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto, jis neįsigalioja. Prieštaraujanti institucija nurodo prieštaravimo dėl deleguoto teisės akto priežastis.

50 straipsnis

Įgyvendinimas

1.   Komisijai talkina Žuvininkystės ir akvakultūros vadybos komitetas.

2.   Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 4 ir 7 straipsniai. Sprendimo 1999/468/EB 4 straipsnio 3 dalyje nurodytas laikotarpis yra trys mėnesiai.

51 straipsnis

Pakeitimų darymo tvarka

Jei reikia, siekiant inkorporuoti į Sąjungos teisę esamas Sistemos, kuri taps privaloma Sąjungai, nuostatas, Komisija deleguotais teisės aktais pagal 47 straipsnį bei 48 ir 49 straipsnio sąlygomis gali iš dalies pakeisti šio reglamento nuostatas dėl:

| a) | susitariančių šalių dalyvavimo žvejyboje Reguliuojamame rajone, kaip nurodyta 5 straipsnyje; |
| --- | --- |

a)

susitariančių šalių dalyvavimo žvejyboje Reguliuojamame rajone, kaip nurodyta 5 straipsnyje;

| b) | statomųjų žvejybos įrankių pašalinimo ir sunaikinimo ir pamestų žvejybos įrankių paieškos, kaip nurodyta 6 ir 7 straipsniuose; |
| --- | --- |

b)

statomųjų žvejybos įrankių pašalinimo ir sunaikinimo ir pamestų žvejybos įrankių paieškos, kaip nurodyta 6 ir 7 straipsniuose;

| c) | LSS naudojimo, kaip nurodyta 11 straipsnyje; |
| --- | --- |

c)

LSS naudojimo, kaip nurodyta 11 straipsnyje;

| d) | bendradarbiavimo ir informacijos perdavimo ŽŠRAK sekretoriui, kaip nurodyta 12 straipsnyje; |
| --- | --- |

d)

bendradarbiavimo ir informacijos perdavimo ŽŠRAK sekretoriui, kaip nurodyta 12 straipsnyje;

| e) | žuvų sukrovimo skyrium ir šaldytų žuvininkystės išteklių ženklinimo reikalavimų, kaip nurodyta 14 ir 15 straipsniuose; |
| --- | --- |

e)

žuvų sukrovimo skyrium ir šaldytų žuvininkystės išteklių ženklinimo reikalavimų, kaip nurodyta 14 ir 15 straipsniuose;

| f) | ŽŠRAK inspektorių skyrimo, kaip nurodyta 16 straipsnyje; |
| --- | --- |

f)

ŽŠRAK inspektorių skyrimo, kaip nurodyta 16 straipsnyje;

| g) | priemonių, kuriomis ne susitariančiųjų šalių žvejybos laivai skatinami laikytis Sistemos pagal VI skyrių; |
| --- | --- |

g)

priemonių, kuriomis ne susitariančiųjų šalių žvejybos laivai skatinami laikytis Sistemos pagal VI skyrių;

| h) | reguliuojamųjų išteklių sąrašo, kaip nurodyta priede. |
| --- | --- |

h)

reguliuojamųjų išteklių sąrašo, kaip nurodyta priede.

Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.

52 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (EB) Nr. 2791/1999 panaikinamas.

53 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

---

(1)  2010 m. kovo 17 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

1

(2)  2010 m. spalio 19 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

2

(3)  OL L 227, 1981 8 12, p. 21.

3

(4)  OL L 22, 2009 1 26, p. 1.

4

(5)  OL L 343, 2009 12 22, p. 1.

5

(6)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

6

(7)  OL L 337, 1999 12 30, p. 1.

7

(8)  OL L 56, 2005 3 2, p. 8.

8

(9)  OL L 261, 1993 10 20, p. 1.

9

(10)  OL L 286, 2008 10 29, p. 1.

10

---

PRIEDAS

REGULIUOJAMIEJI IŠTEKLIAI

A)   Pelaginių ir vandenyninių žuvų rūšys

| Rūšis (bendrinis pavadinimas) | MŽŪO kodas | Mokslinis pavadinimas | TJTT parajoniai ir kvadratai |
| --- | --- | --- | --- |
| Gelminis ilgažiomenis ešerys | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Atlantinė silkė | HER | Clupea harengus | I, II |
| Šiaurinis žydrasis merlangas | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Atlantinė skumbrė | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Juodadėmė menkė | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Rūšis (bendrinis pavadinimas)

MŽŪO kodas

Mokslinis pavadinimas

TJTT parajoniai ir kvadratai

Gelminis ilgažiomenis ešerys

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Atlantinė silkė

HER

Clupea harengus

I, II

Šiaurinis žydrasis merlangas

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Atlantinė skumbrė

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Juodadėmė menkė

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Giliavandenių žuvų rūšys

| Rūšis (bendrinis pavadinimas) | MŽŪO kodas | Mokslinis pavadinimas | TJTT parajoniai |
| --- | --- | --- | --- |
| Berdo švelniagalvė | ALC | Alepocephalus bairdii | I–XIV |
| Ilgasnukė švelniagalvė | PHO | Alepocephalus rostratus | I–XIV |
| Melsvoji antimora | ANT | Antimora rostrata | I–XIV |
| Juodoji kalavija | BSF | Aphanopus carbo | I–XIV |
| Juodieji katrykliai | API | Apristurus spp. | I–XIV |
| Atlantinė argentina | ARG | Argentina silus | I–XIV |
| Paprastieji beriksai | ALF | Beryx spp. | I–XIV |
| Paprastoji brosmė | USK | Brosme brosme | I–XIV |
| Rudasis trumpadyglis ryklys | GUP | Centrophorus granulosus | I–XIV |
| Pilkasis trumpadyglis ryklys | GUQ | Centrophorus squamosus | I–XIV |
| Paprastasis juodasis šunryklis | CFB | Centroscyllium fabricii | I–XIV |
| Portugalinis baltaakis dygliaryklis | CYO | Centroscymnus coelolepis | I–XIV |
| Ilgašnipis baltaakis dygliaryklis | CYP | Centroscymnus crepidater | I–XIV |
| Gelminis penkiadantis krabas | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I–XIV |
| Europinės chimeros | CMO | Chimaera monstrosa | I–XIV |
| Gyvatryklis | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I–XIV |
| Atlantinis jūrinis ungurys | COE | Conger conger | I–XIV |
| Bukasnukis ilgauodegis grenadierius | RNG | Coryphaenoides rupestris | I–XIV |
| Šokoladinis dygliaryklis | SCK | Dalatias licha | I–XIV |
| Paprastasis ilgasnukis dygliaryklis | DCA | Deania calceus | I–XIV |
| Juodasis kardinolas | EPI | Epigonus telescopus | I–XIV |
| Didysis juodasis dygliaryklis | SHL | Etmopterus princeps | I–XIV |
| Naktinis juodasis dygliaryklis | SHL | Etmopterus spinax | I–XIV |
| Juodažiotis pjūklauodegis katryklis | SHO | Galeus melastomus | I–XIV |
| Islandinis pjūklauodegis katryklis | GAM | Galeus murinus | I–XIV |
| Melsvažiotis ešerys | BRF | Helicolenus dactylopterus | I–XIV |
| Pilkasis šešiažiaunis ryklys | SBL | Hexanchus griseus | I–XIV |
| Islandinis pjūklapilvis beriksas | ORY | Hoplostethus atlanticus | I–XIV |
| Viduržemio jūros pjūklapilvis beriksas | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I–XIV |
| Didžiaakė chimera | CYH | Hydrolagus mirabilis | I–XIV |
| Uodeguotoji kalavija | SFS | Lepidopus caudatus | I–XIV |
| Didysis likodonas | ELP | Lycodes esmarkii | I–XIV |
| Šiaurinis grenadierius | RHG | Macrourus berglax | I–XIV |
| Melsvoji molva | BLI | Molva dypterygia | I–XIV |
| Paprastoji molva | LIN | Molva molva | I–XIV |
| Paprastoji mora | RIB | Mora moro | I–XIV |
| Tribriaunias ryklys | OXN | Oxynotus paradoxus | I–XIV |
| Raudonpelekis pagelas | SBR | Pagellus bogaraveo | I–XIV |
| Siūlapelekės vėgėlės | GFB | Phycis spp. | I–XIV |
| Amerikinė rudoji černa | WRF | Polyprion americanus | I–XIV |
| Apvalioji raja | RJY | Raja fyllae | I–XIV |
| Šiaurinė raja | RJG | Raja hyperborea | I–XIV |
| Norveginė raja | JAD | Raja nidarosiensis | I–XIV |
| Juodasis paltusas | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I–XIV |
| Atlantinė peiliasnukė chimera | RCT | Rhinochimaera atlantica | I–XIV |
| Aštriadantis velvetinis dygliaryklis | SYR | Scymnodon ringens | I–XIV |
| Mažasis jūrinis ešerys | SFV | Sebastes viviparus | I–XIV |
| Arktinis ryklys | GSK | Somniosus microcephalus | I–XIV |
| Skorpenžuvė Trachyscorpia cristulata | TJX | Trachyscorpia cristulata | I–XIV |

Rūšis (bendrinis pavadinimas)

MŽŪO kodas

Mokslinis pavadinimas

TJTT parajoniai

Berdo švelniagalvė

ALC

Alepocephalus bairdii

I–XIV

Ilgasnukė švelniagalvė

PHO

Alepocephalus rostratus

I–XIV

Melsvoji antimora

ANT

Antimora rostrata

I–XIV

Juodoji kalavija

BSF

Aphanopus carbo

I–XIV

Juodieji katrykliai

API

Apristurus spp.

I–XIV

Atlantinė argentina

ARG

Argentina silus

I–XIV

Paprastieji beriksai

ALF

Beryx spp.

I–XIV

Paprastoji brosmė

USK

Brosme brosme

I–XIV

Rudasis trumpadyglis ryklys

GUP

Centrophorus granulosus

I–XIV

Pilkasis trumpadyglis ryklys

GUQ

Centrophorus squamosus

I–XIV

Paprastasis juodasis šunryklis

CFB

Centroscyllium fabricii

I–XIV

Portugalinis baltaakis dygliaryklis

CYO

Centroscymnus coelolepis

I–XIV

Ilgašnipis baltaakis dygliaryklis

CYP

Centroscymnus crepidater

I–XIV

Gelminis penkiadantis krabas

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I–XIV

Europinės chimeros

CMO

Chimaera monstrosa

I–XIV

Gyvatryklis

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I–XIV

Atlantinis jūrinis ungurys

COE

Conger conger

I–XIV

Bukasnukis ilgauodegis grenadierius

RNG

Coryphaenoides rupestris

I–XIV

Šokoladinis dygliaryklis

SCK

Dalatias licha

I–XIV

Paprastasis ilgasnukis dygliaryklis

DCA

Deania calceus

I–XIV

Juodasis kardinolas

EPI

Epigonus telescopus

I–XIV

Didysis juodasis dygliaryklis

SHL

Etmopterus princeps

I–XIV

Naktinis juodasis dygliaryklis

SHL

Etmopterus spinax

I–XIV

Juodažiotis pjūklauodegis katryklis

SHO

Galeus melastomus

I–XIV

Islandinis pjūklauodegis katryklis

GAM

Galeus murinus

I–XIV

Melsvažiotis ešerys

BRF

Helicolenus dactylopterus

I–XIV

Pilkasis šešiažiaunis ryklys

SBL

Hexanchus griseus

I–XIV

Islandinis pjūklapilvis beriksas

ORY

Hoplostethus atlanticus

I–XIV

Viduržemio jūros pjūklapilvis beriksas

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I–XIV

Didžiaakė chimera

CYH

Hydrolagus mirabilis

I–XIV

Uodeguotoji kalavija

SFS

Lepidopus caudatus

I–XIV

Didysis likodonas

ELP

Lycodes esmarkii

I–XIV

Šiaurinis grenadierius

RHG

Macrourus berglax

I–XIV

Melsvoji molva

BLI

Molva dypterygia

I–XIV

Paprastoji molva

LIN

Molva molva

I–XIV

Paprastoji mora

RIB

Mora moro

I–XIV

Tribriaunias ryklys

OXN

Oxynotus paradoxus

I–XIV

Raudonpelekis pagelas

SBR

Pagellus bogaraveo

I–XIV

Siūlapelekės vėgėlės

GFB

Phycis spp.

I–XIV

Amerikinė rudoji černa

WRF

Polyprion americanus

I–XIV

Apvalioji raja

RJY

Raja fyllae

I–XIV

Šiaurinė raja

RJG

Raja hyperborea

I–XIV

Norveginė raja

JAD

Raja nidarosiensis

I–XIV

Juodasis paltusas

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I–XIV

Atlantinė peiliasnukė chimera

RCT

Rhinochimaera atlantica

I–XIV

Aštriadantis velvetinis dygliaryklis

SYR

Scymnodon ringens

I–XIV

Mažasis jūrinis ešerys

SFV

Sebastes viviparus

I–XIV

Arktinis ryklys

GSK

Somniosus microcephalus

I–XIV

Skorpenžuvė Trachyscorpia cristulata

TJX

Trachyscorpia cristulata

I–XIV

Priedėlis

Pareiškimai dėl 51 straipsnio

„Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad bet kuri iš pagrindinio teisės akto neesminio pobūdžio nuostatų, kurios šiuo metu yra išvardytos reglamento 51 straipsnyje (įgaliojimų delegavimas), ateityje bet kuriuo metu gali tapti politiniu požiūriu svarbia esamos ŽŠRAK kontrolės sistemos dalimi, todėl Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija primena, kad bet kuris teisės aktų leidėjas – Taryba arba Europos Parlamentas, gali nedelsdami pasinaudoti arba teise prieštarauti Komisijos deleguoto akto projektui, arba teise atšaukti deleguotuosius įgaliojimus, suteiktus pagal šio reglamento atitinkamai 48 ir 49 straipsnius.“

„Taryba ir Parlamentas sutinka, kad, jei į šį reglamentą kaip neesminė nuostata įtraukiama bet kokia ŽŠRAK kontrolės sistemos reglamento nuostata, šiuo metu nurodyta 51 straipsnyje pateiktame sąraše, tai savaime nereiškia, kad tokias nuostatas teisės aktų leidėjai automatiškai laikys neesminio pobūdžio nuostatomis būsimuosiuose reglamentuose.“

„Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad šio reglamento nuostatos nedaro įtakos būsimai institucijų pozicijai dėl SESV 290 straipsnio, taip pat dėl atskirų teisės aktų, kuriuose įrašytos tokios nuostatos, įgyvendinimo.“

---

| 31.12.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/34

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1237/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Tarybos reglamento (EB) Nr. 2187/2005 nuostatos dėl draudimo atrinkti geriausias žuvis ir paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose apribojimų

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnio 2 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

| (1) | Tarybos reglamente (EB) Nr. 2187/2005 (3) nustatytos konkrečios techninės žuvų išteklių apsaugos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose priemonės, visų pirma žvejybos apribojimai dėl tam tikrų žuvų rūšių, tinklų dydžio ir žvejybos rajonų. |
| --- | --- |

(1)

Tarybos reglamente (EB) Nr. 2187/2005 (3) nustatytos konkrečios techninės žuvų išteklių apsaugos Baltijos jūroje, Beltų ir Zundo sąsiauriuose priemonės, visų pirma žvejybos apribojimai dėl tam tikrų žuvų rūšių, tinklų dydžio ir žvejybos rajonų.

| (2) | 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 1226/2009, kuriuo nustatomos Baltijos jūroje 2010 m. taikomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos (4), numatytas draudimas atrinkti geriausias žuvis, taip pat europinių upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos apribojimai. |
| --- | --- |

(2)

2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 1226/2009, kuriuo nustatomos Baltijos jūroje 2010 m. taikomos tam tikrų žuvų išteklių ir žuvų išteklių grupių žvejybos galimybės ir susijusios sąlygos (4), numatytas draudimas atrinkti geriausias žuvis, taip pat europinių upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos apribojimai.

| (3) | Minėtas draudimas ir apribojimai yra nuolatinio pobūdžio techninės priemonės, kurios nebeturėtų būti įtrauktos į metinių žvejybos galimybių nustatymo reglamentavimo sistemą. Todėl nuo 2011 m. sausio mėn. jos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Minėtas draudimas ir apribojimai yra nuolatinio pobūdžio techninės priemonės, kurios nebeturėtų būti įtrauktos į metinių žvejybos galimybių nustatymo reglamentavimo sistemą. Todėl nuo 2011 m. sausio mėn. jos turėtų būti įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 2187/2005.

| (4) | Atsižvelgiant į Lisabonos sutarties įsigaliojimą 2009 m. gruodžio 1 d., Reglamento (EB) Nr. 2187/2005 reglamentuojančiose nuostatose vartojamas terminas „Bendrija“ turėtų būti pakeistas. |
| --- | --- |

(4)

Atsižvelgiant į Lisabonos sutarties įsigaliojimą 2009 m. gruodžio 1 d., Reglamento (EB) Nr. 2187/2005 reglamentuojančiose nuostatose vartojamas terminas „Bendrija“ turėtų būti pakeistas.

| (5) | Todėl Reglamentą (EB) Nr. 2187/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti. |
| --- | --- |

(5)

Todėl Reglamentą (EB) Nr. 2187/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

| (6) | Siekiant užtikrinti tęstinį šiame reglamente numatytų priemonių taikymą, jis turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, |
| --- | --- |

(6)

Siekiant užtikrinti tęstinį šiame reglamente numatytų priemonių taikymą, jis turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 2187/2005 iš dalies keičiamas taip:

| 1. | Įterpiamas šis straipsnis:
  „15a straipsnis
  Draudimas atrinkti geriausias žuvis
  Per žvejybos operacijas sužvejotos tų rūšių, kurioms taikoma kvota, žuvys laikomos laive, o po to iškraunamos, išskyrus atvejus, kai tai prieštarautų Sąjungos žuvininkystės srities reglamentuose, visų pirma šiame reglamente, Reglamente (EB) Nr. 2371/2002 arba 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 1224/2009, nustatančiame Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (5), kuriais nustatomos techninės, kontrolės ir apsaugos priemonės, nustatytoms pareigoms. |
| --- | --- |

1.

Įterpiamas šis straipsnis:

„15a straipsnis

Draudimas atrinkti geriausias žuvis

Per žvejybos operacijas sužvejotos tų rūšių, kurioms taikoma kvota, žuvys laikomos laive, o po to iškraunamos, išskyrus atvejus, kai tai prieštarautų Sąjungos žuvininkystės srities reglamentuose, visų pirma šiame reglamente, Reglamente (EB) Nr. 2371/2002 arba 2009 m. lapkričio 20 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 1224/2009, nustatančiame Bendrijos kontrolės sistemą, kuria užtikrinamas bendrosios žuvininkystės politikos taisyklių laikymasis (5), kuriais nustatomos techninės, kontrolės ir apsaugos priemonės, nustatytoms pareigoms.

| 2. | Įterpiamas šis straipsnis:
  „18a straipsnis
  Paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos apribojimai
  1.   Draudžiama laivuose laikyti šių toliau nurodytuose geografiniuose rajonuose ir toliau minimais laikotarpiais sužvejotų rūšių žuvis:







  Rūšis | Geografinis rajonas | Laikotarpis |
| --- | --- | --- | --- |
| Paprastoji upinė plekšnė (Platichthys flesus) | 26, 27, 28 ir 29 pakvadračiai į pietus nuo 59° 30′ šiaurės platumos | Vasario 15 d.–gegužės 15 d. |
| 32 pakvadratis | Vasario 15 d.–gegužės 31 d. |
| Paprastasis otas (Psetta maxima) | 25, 26 ir 28 pakvadračiai į pietus nuo 56° 50′ šiaurės platumos | Birželio 1 d.–liepos 31 d. |

2.

Įterpiamas šis straipsnis:

„18a straipsnis

Paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų žvejybos apribojimai

1.   Draudžiama laivuose laikyti šių toliau nurodytuose geografiniuose rajonuose ir toliau minimais laikotarpiais sužvejotų rūšių žuvis:

Rūšis

Geografinis rajonas

Laikotarpis

Paprastoji upinė plekšnė (Platichthys flesus)

26, 27, 28 ir 29 pakvadračiai į pietus nuo 59° 30′ šiaurės platumos

Vasario 15 d.–gegužės 15 d.

32 pakvadratis

Vasario 15 d.–gegužės 31 d.

Paprastasis otas (Psetta maxima)

25, 26 ir 28 pakvadračiai į pietus nuo 56° 50′ šiaurės platumos

Birželio 1 d.–liepos 31 d.

2.   Nukrypstant nuo 1 dalies, žvejojant tralais, daniškais velkamaisiais tinklais arba panašiais žvejybos įrankiais, kurių tinklinio audeklo akių dydis yra 105 mm arba didesnis, arba žiauniniais tinklais, pinkliaisiais tinklais arba sieniniais tinklais, kurių tinklinio audeklo akių dydis yra 100 mm arba didesnis, paprastųjų upinių plekšnių ir paprastųjų otų priegauda gali būti laikoma laive ir iškraunama neviršijant 10 % visų 1 dalyje nurodytais draudimo laikotarpiais laive laikomų ir iškrautų sužvejotų žuvų gyvojo svorio.“

| 3. | 26 straipsnio 1 ir 2 dalyse žodis „Bendrija“ pakeičiamas žodžiu „Sąjunga“ ir todėl atlikus šį pakeitimą bus atlikti reikalingi gramatiniai pataisymai. |
| --- | --- |

3.

26 straipsnio 1 ir 2 dalyse žodis „Bendrija“ pakeičiamas žodžiu „Sąjunga“ ir todėl atlikus šį pakeitimą bus atlikti reikalingi gramatiniai pataisymai.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

---

(1)  2010 m. rugsėjo 15 d. nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje).

1

(2)  2010 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. gruodžio 6 d. Tarybos sprendimas.

2

(3)  OL L 349, 2005 12 31, p. 1.

3

(4)  OL L 330, 2009 12 16, p. 1.

4

(5)  OL L 343, 2009 12 22, p. 1.“

5

---

| 31.12.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/36

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1238/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (1),

kadangi:

| (1) | Urugvajaus raundo derybų metu Bendrija ir keletas šalių susitarė, kad turėtų būti neapmuitinami produktai, priskiriami Suderintosios sistemos (SS) 30 skirsnio ir SS 2936, 2937, 2939 ir 2941 pozicijoms ir tam tikros farmacinės veikliosios medžiagos, turinčios Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), taip pat kai kurios tokius INN turinčios medžiagos druskos, esteriai ir hidratai, be to, tam tikri tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti. |
| --- | --- |

(1)

Urugvajaus raundo derybų metu Bendrija ir keletas šalių susitarė, kad turėtų būti neapmuitinami produktai, priskiriami Suderintosios sistemos (SS) 30 skirsnio ir SS 2936, 2937, 2939 ir 2941 pozicijoms ir tam tikros farmacinės veikliosios medžiagos, turinčios Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), taip pat kai kurios tokius INN turinčios medžiagos druskos, esteriai ir hidratai, be to, tam tikri tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.

| (2) | Diskusijų rezultatai, kaip nurodyta diskusijų protokole, buvo įtraukti į dalyvaujančių šalių tarifinių įsipareigojimų sąrašus, pridėtus prie 1994 m. Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT) Marakešo protokolo. |
| --- | --- |

(2)

Diskusijų rezultatai, kaip nurodyta diskusijų protokole, buvo įtraukti į dalyvaujančių šalių tarifinių įsipareigojimų sąrašus, pridėtus prie 1994 m. Bendrojo susitarimo dėl muitų tarifų ir prekybos (GATT) Marakešo protokolo.

| (3) | Dalyvaujančios šalys nutarė, kad, siekiant peržiūrėti neapmuitinamų produktų sąrašą ir bendru sutarimu į jį įtraukti papildomus farmacijos produktus, Pasaulio prekybos organizacijos (toliau – PPO) narių, diskusijų protokolo šalių, atstovų susitikimai PPO prekybos prekėmis taryboje paprastai vyktų bent kartą per trejus metus. |
| --- | --- |

(3)

Dalyvaujančios šalys nutarė, kad, siekiant peržiūrėti neapmuitinamų produktų sąrašą ir bendru sutarimu į jį įtraukti papildomus farmacijos produktus, Pasaulio prekybos organizacijos (toliau – PPO) narių, diskusijų protokolo šalių, atstovų susitikimai PPO prekybos prekėmis taryboje paprastai vyktų bent kartą per trejus metus.

| (4) | Atlikus tris tokias peržiūras nuspręsta papildomai neapmuitinti tam tikrą skaičių INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, o kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai buvo perkelti į INN sąrašą; be to, buvo išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas. |
| --- | --- |

(4)

Atlikus tris tokias peržiūras nuspręsta papildomai neapmuitinti tam tikrą skaičių INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, o kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai buvo perkelti į INN sąrašą; be to, buvo išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.

| (5) | Nutarta, kad tikslinga surengti ketvirtą peržiūrą ir ji buvo pradėta 2009 m. Padaryta išvada, kad reikėtų papildomai neapmuitinti tam tikrų INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, ir kad kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai, kuriems jau yra taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, turėtų būti perkelti į INN sąrašą; be to, turėtų būti išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas. |
| --- | --- |

(5)

Nutarta, kad tikslinga surengti ketvirtą peržiūrą ir ji buvo pradėta 2009 m. Padaryta išvada, kad reikėtų papildomai neapmuitinti tam tikrų INN turinčių medžiagų ir tarpinių farmacijos produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, ir kad kai kurie tokie tarpiniai farmacijos produktai, kuriems jau yra taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, turėtų būti perkelti į INN sąrašą; be to, turėtų būti išplėstas tam tikrų priešdėlių ir priesagų, kurios įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas.

| (6) | 1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (2) nustatyta kombinuotoji nomenklatūra (KN) ir nurodytos Bendrojo muitų tarifo konvencinės muitų normos. |
| --- | --- |

(6)

1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (2) nustatyta kombinuotoji nomenklatūra (KN) ir nurodytos Bendrojo muitų tarifo konvencinės muitų normos.

| (7) | Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas. |
| --- | --- |

(7)

Todėl Reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.

| (8) | Siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų taikomos nuo 2011 m. sausio 1 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo, |
| --- | --- |

(8)

Siekiant užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų taikomos nuo 2011 m. sausio 1 d., šis reglamentas turėtų įsigalioti kitą dieną po jo paskelbimo,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo trečios dalies II skyriaus 3, 4 ir 6 priedai (neapmuitinamų farmacinių medžiagų sąrašai) iš dalies keičiami taip:

| 1) | Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinamos I priede išvardytos INN turinčios medžiagos. |
| --- | --- |

1)

Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinamos I priede išvardytos INN turinčios medžiagos.

| 2) | Nuo 2011 m. sausio 1 d. priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su INN, kuriems taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami, jeigu jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga, sąrašas iš dalies keičiamas kaip nustatyta II priede. |
| --- | --- |

2)

Nuo 2011 m. sausio 1 d. priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su INN, kuriems taikomas farmacijos sektoriaus susitarimas bei jo peržiūra, apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami, jeigu jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga, sąrašas iš dalies keičiamas kaip nustatyta II priede.

| 3) | Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinami III priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti. |
| --- | --- |

3)

Nuo 2011 m. sausio 1 d. Sąjungoje neapmuitinami III priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai, naudojami galutiniams farmacijos produktams gaminti.

| 4) | Nuo 2011 m. sausio 1 d. IV priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo. |
| --- | --- |

4)

Nuo 2011 m. sausio 1 d. IV priede išvardyti tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2011 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

---

(1)  2010 m. lapkričio 23 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. gruodžio 10 d. Tarybos sprendimas.

1

(2)  OL L 256, 1987 9 7, p. 1.

2

---

I PRIEDAS

Tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN), kurie turi būti įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

| KN kodas | CAS RN | Pavadinimas |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagatas |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfinas |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | jodofilto rūgštis (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodizatas |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elokalcitolis |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprokolis |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoinas |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbilas |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimatas |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofolis |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naprokscinodas |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosatas |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoksifenas |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronakaleretas |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | fakseladolis |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegronas |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguatas |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fazobegronas |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | cholino fenofibratas |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaklofeno plakarbilas |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrinas |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karisbamatas |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emrikazanas |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotiromas |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrastas |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentinas enakarbilas |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | inciklinidas |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadolis |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipranas |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdeksamfetaminas |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterolis |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulinas |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senikapokas |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomidas |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olezoksimas |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifenas |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tekovirimatas |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tozedostatas |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostatas |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamidas |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilastas |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | kamobukolis |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapibas |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsinas |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesklomolis |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibukolis |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostatas |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalinas |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantelis |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanakatibas |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirazibas |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | sukcinobukolis |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukastas |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilarotenas |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulinas |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidinas |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolidas |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolanas |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | kabazitakselis |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivaronas |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozinas |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | deksnebivololis |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotakselis |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivololis |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtidas |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezanas |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopagas |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraksostatas |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovarotenas |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopagas |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | katramilastas |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditrazas |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanerminas |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | liksizenatidas |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltidas |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velaferminas |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alkaftadinas |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridinas |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelinas |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | aksitinibas |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradolis |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betriksabanas |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinadas |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostatas |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goksalapladibas |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imizopazemo manganas |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipinas |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloksacinas |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastatas |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motezanibas |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelilas |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | peksacerfontas |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserinas |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolizantas |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rozonabantas |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabantas |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiolis |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadinas |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinanserinas |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | bezifloksacinas |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegraviras |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferokvinas |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intikvinatinas |
| 2933 49 10 | 378746-64-6 | nemonoksacinas |
| 2933 49 10 | 245765-41-7 | ozenoksacinas |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladibas |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almoreksantas |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimodas |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinibas |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanelis |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflaponas |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbazibas |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplonas |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptinas |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinibas |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bozutinibas |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | kariprazinas |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | kazopitantas |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranibas |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulinas |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danuzertibas |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladibas |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutakatibas |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartanas |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitiksorinas |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptinas |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentanas |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinibas |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparibas |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabantas |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguatas |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptinas |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurinas |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimodas |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotreksinas |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | tikagreloras |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vikrivirokas |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imegliminas |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplavirokas |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotidas |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | karmegliptinas |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinibas |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaksabanas |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatrilis |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezilas |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitantas |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimodas |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | pakvinimodas |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanelis |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitantas |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestatas |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voklosporinas |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplazininas |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | bocepreviras |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanibo alaninatas |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptinas |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulinas |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplazininas |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | dizitertidas |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimodas |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiraviras |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatranas |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimodas |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotidas |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprantas |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorkaserinas |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptinas |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoklaksas |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostatas |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatinas |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pironaridinas |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeksimodas |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptidas |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatidas |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatranas |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimodas |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telapreviras |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotidas |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplazininas |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabikaserinas |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalantas |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | kapadenozonas |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dazatinibas |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazonas |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | izavukonazolas |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | izavukonazono chloridas |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazonas |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinato dialanetilas |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | mazitinibas |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegronas |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rozabulinas |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazaras |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptinas |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimodas |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozolas |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aklidino bromidas |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazinas |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimodas |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazaras |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogeno bepiplazmidas |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapibas |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenozonas |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimodas |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabinas |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartanas |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartano medoksomilis |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocinas |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogeno perplazmidas |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevaziranibas |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | kapeserodas |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | karfilzomibas |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersenas |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | konestatas alfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | kustirsenas |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derkvantelis |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dekselvucitabinas |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetinas |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoksabanas |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacitarabinas |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboksetinas |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | Tidoksilio fosalvudinas |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitantas |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutantas |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinukso natrio druska |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoinas |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalantas |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lankovutidas |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapakvistatas |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazinas |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguatas |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimodas |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersenas |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepiderminas |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaksino mepesukcinatas |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunoksas |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramikonazolas |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenantas |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberelis |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | kvarfloksinas |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolidas |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodilis |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegraviras |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regreloras |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retozibanas |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimuzas |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsinas |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoksuridinas |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabinas |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | sarakatinibas |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotakselis |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirinas |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinibas |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersenas |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserinas |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogeno aliplazmidas |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | vikvidacinas |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votukalisas |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimuzas |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | aprikoksibas |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestatas |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostatas |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brekanaviras |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazaras |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabantas |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladibas |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabantas |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustinas |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafilio karbonatas |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | mazilukastas |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavakoksibas |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafilis |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptanas |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuviras |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilastas |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanibas |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relakatibas |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | rezatorvidas |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tazizulamas |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentanas |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldekalcitolis |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | levomefolio rūgštis |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albigliutidas |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitidas |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozareliksas |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutidas |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tezamorelinas |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridekaktidas |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | deksametazono cipecilatas |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | flutikazono furoatas |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisanas |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | kobiprostonas |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | pozaraprostas |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagoliksas |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tazimelteonas |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperitas |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | metilnaltreksono bromidas |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofilinas |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropio bromidas |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotekanas |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | geležies karboksimaltozė |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozino etabonatas |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozino etabonatas |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimicinas |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicinas |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftarolino fosamilis |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristinas |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromicinas |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristinas |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimicinas |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilonas |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimicinas |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirozinas |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenemas |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tilvalozinas |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparino natrio druska |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomabas |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumabas |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituksimabas |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (lengvoji grandinė)
  402710-25-2
  (sunkioji grandinė) | kanakinumabas |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumabo bogatoksas |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumabas |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denozumabas |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumabas |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumabas |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumabas |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumabas |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumabas |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | leksatumumabas |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lukatumumabas |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumabas |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumabas |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomabo estafenatoksas |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumabas |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumabas |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | okrelizumabas |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | oteliksizumabas |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumabas |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumabas |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumabas |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (lengvoji grandinė)
  592557-41-0
  (sunkioji grandinė) | tenatumomabas |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumabas |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumabas |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumabas |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tukotuzumabo celmoleukinas |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumabas |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | konatumumabas |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumabas |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumabas |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumabas |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumabas |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumabas |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | afliberceptas |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | ataciceptas |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminerceptas |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroktokogas alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetinas kapa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetinas teta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonaceptas |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostimas |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | trombinas alfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptakogas alfa (aktyvintas) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferonas alfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobaceptas |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | katridekakogas |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenikokinas |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplazminogenas alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumabas pegolas |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | dizomotidas |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotidas |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotidas |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpazepo kaltespenas |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogeno tadenovekas |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogeno tiparvovekas |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | kontusugeno ladenovekas |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaklotidas |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimageno ceradenovekas |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferino aldifitoksas |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipazė alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | peglotikazė |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velagliucerazė alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoksimero bromidas |

KN kodas

CAS RN

Pavadinimas

2842 90 80

119175-48-3

fermagatas

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfinas

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodizatas

2906 19 00

199798-84-0

elokalcitolis

2909 30 90

24150-24-1

terameprokolis

2916 19 95

81485-25-8

peretinoinas

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbilas

2918 19 98

174022-42-5

bevirimatas

2919 90 00

258516-89-1

fospropofolis

2920 90 85

163133-43-5

naprokscinodas

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosatas

2922 19 85

68392-35-8

afimoksifenas

2922 19 85

753449-67-1

ronakaleretas

2922 29 00

433265-65-7

fakseladolis

2922 50 00

121524-08-1

amibegronas

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguatas

2922 50 00

643094-49-9

fazobegronas

2923 10 00

856676-23-8

cholino fenofibratas

2924 29 98

847353-30-4

arbaklofeno plakarbilas

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrinas

2924 29 98

194085-75-1

karisbamatas

2924 29 98

254750-02-2

emrikazanas

2924 29 98

355129-15-6

eprotiromas

2924 29 98

402567-16-2

firategrastas

2924 29 98

478296-72-9

gabapentinas enakarbilas

2924 29 98

15866-90-7

inciklinidas

2924 29 98

202844-10-8

indantadolis

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipranas

2924 29 98

608137-32-2

lisdeksamfetaminas

2924 29 98

652990-07-3

milveterolis

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulinas

2924 29 98

289656-45-7

senikapokas

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomidas

2928 00 90

22033-87-0

olezoksimas

2928 00 90

2675-35-6

sivifenas

2928 00 90

816458-31-8

tekovirimatas

2928 00 90

238750-77-1

tozedostatas

2928 00 90

149647-78-9

vorinostatas

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamidas

2930 90 99

608141-41-9

apremilastas

2930 90 99

216167-92-9

kamobukolis

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapibas

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsinas

2930 90 99

488832-69-5

elesklomolis

2930 90 99

216167-95-2

elsibukolis

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostatas

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalinas

2930 90 99

887148-69-8

monepantelis

2930 90 99

603139-19-1

odanakatibas

2930 90 99

162520-00-5

salirazibas

2930 90 99

216167-82-7

sukcinobukolis

2930 90 99

125961-82-2

tipelukastas

2931 00 99

125973-56-0

amsilarotenas

2932 19 00

253128-41-5

eribulinas

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidinas

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolidas

2932 99 00

664338-39-0

arterolanas

2932 99 00

183133-96-2

kabazitakselis

2932 99 00

401925-43-7

celivaronas

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozinas

2932 99 00

118457-15-1

deksnebivololis

2932 99 00

156294-36-9

larotakselis

2932 99 00

118457-16-2

levonebivololis

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtidas

2932 99 00

117570-53-3

vadimezanas

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopagas

2933 19 90

206884-98-2

niraksostatas

2933 19 90

410528-02-8

palovarotenas

2933 19 90

376592-42-6

totrombopagas

2933 29 90

183659-72-5

katramilastas

2933 29 90

944263-65-4

demiditrazas

2933 29 90

867153-61-5

dulanerminas

2933 29 90

320367-13-3

liksizenatidas

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltidas

2933 29 90

697766-75-9

velaferminas

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadinas

2933 39 99

54-96-6

amifampridinas

2933 39 99

249921-19-5

anamorelinas

2933 39 99

319460-85-0

aksitinibas

2933 39 99

208110-64-9

befiradolis

2933 39 99

330942-05-7

betriksabanas

2933 39 99

201034-75-5

daporinadas

2933 39 99

209783-80-2

entinostatas

2933 39 99

412950-27-7

goksalapladibas

2933 39 99

218791-21-0

imizopazemo manganas

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipinas

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloksacinas

2933 39 99

108147-54-2

migalastatas

2933 39 99

453562-69-1

motezanibas

2933 39 99

139145-27-0

parogrelilas

2933 39 99

459856-18-9

peksacerfontas

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserinas

2933 39 99

362665-56-3

pitolizantas

2933 39 99

861151-12-4

rozonabantas

2933 39 99

701977-09-5

taranabantas

2933 39 99

189950-11-6

tropantiolis

2933 39 99

793655-64-8

vapitadinas

2933 39 99

139290-65-6

volinanserinas

2933 49 90

141388-76-3

bezifloksacinas

2933 49 90

697761-98-1

elvitegraviras

2933 49 90

185055-67-8

ferokvinas

2933 49 90

445041-75-8

intikvinatinas

2933 49 10

378746-64-6

nemonoksacinas

2933 49 10

245765-41-7

ozenoksacinas

2933 49 90

412950-08-4

rilapladibas

2933 49 90

871224-64-5

almoreksantas

2933 49 90

863029-99-6

balamapimodas

2933 49 90

698387-09-6

neratinibas

2933 49 90

154652-83-2

tezampanelis

2933 49 90

128253-31-6

veliflaponas

2933 59 95

791828-58-5

aderbazibas

2933 59 95

840486-93-3

adipiplonas

2933 59 95

850649-61-5

alogliptinas

2933 59 95

859212-16-1

bafetinibas

2933 59 95

380843-75-4

bozutinibas

2933 59 95

839712-12-8

kariprazinas

2933 59 95

414910-27-3

kazopitantas

2933 59 95

288383-20-0

cediranibas

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulinas

2933 59 95

827318-97-8

danuzertibas

2933 59 95

356057-34-6

darapladibas

2933 59 95

501000-36-8

dutakatibas

2933 59 95

247257-48-3

fimasartanas

2933 59 95

3432-99-3

folitiksorinas

2933 59 95

668270-12-0

linagliptinas

2933 59 95

441798-33-0

macitentanas

2933 59 95

641571-10-0

nilotinibas

2933 59 95

763113-22-0

olaparibas

2933 59 95

686344-29-6

otenabantas

2933 59 95

625115-55-1

riociguatas

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptinas

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurinas

2933 59 95

309913-83-5

talmapimodas

2933 59 95

113857-87-7

talotreksinas

2933 59 95

274693-27-5

tikagreloras

2933 59 95

306296-47-9

vikrivirokas

2933 69 80

775351-65-0

imegliminas

2933 79 00

461443-59-4

aplavirokas

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotidas

2933 79 00

813452-18-5

karmegliptinas

2933 79 00

405169-16-6

dovitinibas

2933 79 00

536748-46-6

eribaksabanas

2933 79 00

473289-62-2

ilepatrilis

2933 79 00

180694-97-7

mimopezilas

2933 79 00

579475-18-6

orvepitantas

2933 79 00

449811-01-2

pamapimodas

2933 79 00

248282-01-1

pakvinimodas

2933 79 00

380917-97-5

perampanelis

2933 79 00

552292-08-7

rolapitantas

2933 79 00

425386-60-3

semagacestatas

2933 79 00

515814-01-4

voklosporinas

2933 99 80

481629-87-2

aleplazininas

2933 99 80

394730-60-0

bocepreviras

2933 99 80

649735-63-7

brivanibo alaninatas

2933 99 80

483369-58-0

denagliptinas

2933 99 80

284019-34-7

denibulinas

2933 99 80

481631-45-2

diaplazininas

2933 99 80

272105-42-7

dizitertidas

2933 99 80

227318-71-0

epetirimodas

2933 99 80

259793-96-9

favipiraviras

2933 99 80

871576-03-3

flovagatranas

2933 99 80

229305-39-9

golotimodas

2933 99 80

258818-34-7

larazotidas

2933 99 80

571170-77-9

laropiprantas

2933 99 80

616202-92-7

lorkaserinas

2933 99 80

868771-57-7

melogliptinas

2933 99 80

803712-67-6

obatoklaksas

2933 99 80

404950-80-7

panobinostatas

2933 99 80

625114-41-2

piragliatinas

2933 99 80

74847-35-1

pironaridinas

2933 99 80

872178-65-9

rabeksimodas

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptidas

2933 99 80

497221-38-2

rusalatidas

2933 99 80

187602-11-5

sofigatranas

2933 99 80

227318-75-4

sotirimodas

2933 99 80

402957-28-2

telapreviras

2933 99 80

848084-83-3

tigapotidas

2933 99 80

393105-53-8

tiplazininas

2933 99 80

620948-93-8

vabikaserinas

2933 99 80

794466-70-9

vernakalantas

2934 10 00

544417-40-5

kapadenozonas

2934 10 00

302962-49-8

dazatinibas

2934 10 00

223132-37-4

inolitazonas

2934 10 00

241479-67-4

izavukonazolas

2934 10 00

338990-84-4

izavukonazono chloridas

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazonas

2934 10 00

280782-97-0

managlinato dialanetilas

2934 10 00

790299-79-5

mazitinibas

2934 10 00

223673-61-8

mirabegronas

2934 10 00

501948-05-6

rozabulinas

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazaras

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptinas

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimodas

2934 20 80

870093-23-5

talarozolas

2934 99 90

320345-99-1

aklidino bromidas

2934 99 90

222551-17-9

adoprazinas

2934 99 90

207623-20-9

agatolimodas

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazaras

2934 99 90

870524-46-2

amolimogeno bepiplazmidas

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapibas

2934 99 90

250386-15-3

apadenozonas

2934 99 90

541550-19-0

apilimodas

2934 99 90

160707-69-7

apricitabinas

2934 99 90

147403-03-0

azilsartanas

2934 99 90

863031-21-4

azilsartano medoksomilis

2934 99 90

757942-43-1

bederocinas

2934 99 90

627861-07-8

beperminogeno perplazmidas

2934 99 90

959961-96-7

bevaziranibas

2934 99 90

769901-96-4

kapeserodas

2934 99 90

868540-17-4

karfilzomibas

2934 99 90

872847-66-0

cenersenas

2934 99 90

80295-38-1

konestatas alfa

2934 99 90

903916-27-8

kustirsenas

2934 99 90

187865-22-1

derkvantelis

2934 99 90

134379-77-4

dekselvucitabinas

2934 99 90

247046-52-2

dilopetinas

2934 99 90

480449-70-5

edoksabanas

2934 99 90

188181-42-2

elacitarabinas

2934 99 90

98819-76-2

esreboksetinas

2934 99 90

763903-67-9

Tidoksilio fosalvudinas

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitantas

2934 99 90

522664-63-7

ibodutantas

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinukso natrio druska

2934 99 90

188116-07-6

imepitoinas

2934 99 90

335619-18-6

inakalantas

2934 99 90

1391-36-2

lankovutidas

2934 99 90

189059-71-0

lapakvistatas

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazinas

2934 99 90

170632-47-0

lificiguatas

2934 99 90

852313-25-8

litenimodas

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersenas

2934 99 90

62253-63-8

nepiderminas

2934 99 90

26833-87-4

omacetaksino mepesukcinatas

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunoksas

2934 99 90

219923-85-0

pramikonazolas

2934 99 90

377727-87-2

preladenantas

2934 99 90

524684-52-4

prinaberelis

2934 99 90

865311-47-3

kvarfloksinas

2934 99 90

869884-78-6

radezolidas

2934 99 90

496054-87-6

radiprodilis

2934 99 90

518048-05-0

raltegraviras

2934 99 90

787548-03-2

regreloras

2934 99 90

820957-38-8

retozibanas

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimuzas

2934 99 90

128517-07-7

romidepsinas

2934 99 90

93265-81-7

ropidoksuridinas

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabinas

2934 99 90

379231-04-6

sarakatinibas

2934 99 90

791635-59-1

simotakselis

2934 99 90

119567-79-2

taribavirinas

2934 99 90

332012-40-5

telatinibas

2934 99 90

925681-61-4

trabedersenas

2934 99 90

189003-92-7

trelanserinas

2934 99 90

296251-72-4

velimogeno aliplazmidas

2934 99 90

904302-98-3

vikvidacinas

2934 99 90

872525-61-6

votukalisas

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimuzas

2935 00 90

197904-84-0

aprikoksibas

2935 00 90

769169-27-9

begacestatas

2935 00 90

414864-00-9

belinostatas

2935 00 90

313682-08-5

brekanaviras

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazaras

2935 00 90

358970-97-5

drinabantas

2935 00 90

865200-20-0

giripladibas

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabantas

2935 00 90

173424-77-6

laromustinas

2935 00 90

398507-55-6

lodenafilio karbonatas

2935 00 90

136564-68-6

mazilukastas

2935 00 90

170569-88-7

mavakoksibas

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafilis

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptanas

2935 00 90

691852-58-1

nesbuviras

2935 00 90

778576-62-8

oglemilastas

2935 00 90

444731-52-6

pazopanibas

2935 00 90

362505-84-8

relakatibas

2935 00 90

243984-11-4

rezatorvidas

2935 00 90

519055-62-0

tazizulamas

2935 00 90

186497-07-4

zibotentanas

2936 29 00

104121-92-8

eldekalcitolis

2936 29 00

31690-09-2

levomefolio rūgštis

2937 19 00

782500-75-8

albigliutidas

2937 19 00

348119-84-6

obinepitidas

2937 19 00

295350-45-7

ozareliksas

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutidas

2937 19 00

218949-48-5

tezamorelinas

2937 19 00

22006-64-0

tridekaktidas

2937 22 00

132245-57-9

deksametazono cipecilatas

2937 22 00

397864-44-7

flutikazono furoatas

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisanas

2937 50 00

333963-42-1

kobiprostonas

2937 50 00

172740-14-6

pozaraprostas

2937 90 00

834153-87-6

elagoliksas

2937 90 00

609799-22-6

tazimelteonas

2937 90 00

342577-38-2

velneperitas

2939 19 00

73232-52-7

metilnaltreksono bromidas

2939 59 00

136199-02-5

rolofilinas

2939 99 00

850607-58-8

darotropio bromidas

2939 99 00

187852-63-7

delimotekanas

2940 00 00

9007-72-1

geležies karboksimaltozė

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozino etabonatas

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozino etabonatas

2941 90 00

467214-20-6

alvespimicinas

2941 90 00

677017-23-1

berubicinas

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolino fosamilis

2941 90 00

318498-76-9

flopristinas

2941 90 00

145435-72-9

gamitromicinas

2941 90 00

325965-23-9

linopristinas

2941 90 00

857402-23-4

retaspimicinas

2941 90 00

305841-29-6

sagopilonas

2941 90 00

75747-14-7

tanespimicinas

2941 90 00

328898-40-4

tildipirozinas

2941 90 00

222400-20-6

tomopenemas

2941 90 00

63409-12-1

tilvalozinas

3001 90 91

9041-08-1

semuloparino natrio druska

3002 10 91

792921-10-9

abagovomabas

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumabas

3002 10 91

648904-28-3

bavituksimabas

3002 10 91

402710-27-4

(lengvoji grandinė)

402710-25-2

(sunkioji grandinė)

kanakinumabas

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumabo bogatoksas

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumabas

3002 10 91

615258-40-7

denozumabas

3002 10 91

762260-74-2

efungumabas

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumabas

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumabas

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumabas

3002 10 91

640735-09-7

iratumumabas

3002 10 91

845816-02-6

leksatumumabas

3002 10 91

903512-50-5

lukatumumabas

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumabas

3002 10 91

677010-34-3

motavizumabas

3002 10 91

676258-98-3

naptumomabo estafenatoksas

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumabas

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumabas

3002 10 91

637334-45-3

okrelizumabas

3002 10 91

881191-44-2

oteliksizumabas

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumabas

3002 10 91

705287-60-1

stamulumabas

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumabas

3002 10 91

592557-43-2

(lengvoji grandinė)

592557-41-0

(sunkioji grandinė)

tenatumomabas

3002 10 91

876387-05-2

teplizumabas

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumabas

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumabas

3002 10 91

339986-90-2

tukotuzumabo celmoleukinas

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumabas

3002 10 91

896731-82-1

konatumumabas

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumabas

3002 10 91

944548-38-3

foravirumabas

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumabas

3002 10 91

880266-57-9

tanezumabas

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumabas

3002 10 95

862111-32-8

afliberceptas

3002 10 95

845264-92-8

ataciceptas

3002 10 95

909110-25-4

baminerceptas

3002 10 95

9001-27-8

beroktokogas alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetinas kapa

3002 10 95

762263-14-9

epoetinas teta

3002 10 95

501081-76-1

rilonaceptas

3002 10 95

267639-76-9

romiplostimas

3002 10 95

869858-13-9

trombinas alfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptakogas alfa (aktyvintas)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferonas alfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobaceptas

3002 10 95

606138-08-3

katridekakogas

3002 10 95

716840-32-3

denenikokinas

3002 10 95

931101-84-7

troplazminogenas alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumabas pegolas

3002 20 00

181477-43-0

dizomotidas

3002 20 00

181477-91-8

ovemotidas

3002 20 00

915019-08-8

tertomotidas

3002 20 00

295371-00-5

verpazepo kaltespenas

3002 90 90

473553-86-5

alferminogeno tadenovekas

3002 90 90

929881-05-0

alipogeno tiparvovekas

3002 90 90

600735-73-7

kontusugeno ladenovekas

3002 90 90

851199-59-2

linaklotidas

3002 90 90

898830-54-1

sitimageno ceradenovekas

3002 90 90

721946-42-5

transferino aldifitoksas

3507 90 90

9026-00-0

bucelipazė alfa

3507 90 90

885051-90-1

peglotikazė

3507 90 90

884604-91-5

velagliucerazė alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoksimero bromidas

---

II PRIEDAS

Priešdėlių ir priesagų, kurios kartu su Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priede nurodytais INN įvardija INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, sąrašas; šioms druskoms, esteriams ir hidratams yra netaikomi muitai, jei jie klasifikuojami juos priskiriant tai pačiai šešiaženkliu kodu žymimai SS subpozicijai, kaip ir atitinkama INN turinti medžiaga

Nuorodos į „2004 m. išsamų farmacijos medžiagų, radikalų ir jų grupių tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN) sąrašą“ pakeičiamos nuorodomis į „2007 m. išsamų farmacijos medžiagų, radikalų ir jų grupių tarptautinių prekės ženklu neregistruotų vaistinių medžiagų pavadinimų (INN) sąrašą“.

Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 4 priedo sąrašas papildomas tokiais priešdėliais arba priesagomis:

| Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga | Sinonimas | Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi) |
| --- | --- | --- |
| alanetilas (INNRG) | | [(S)-1-etoksi-1-okso-propan-2-il]aminas (INNCN) |
| alaninatas (INNRG) | | L-alaninatas (INNCN) |
| alapivoksilas (INNRG) | | L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oksi]metil (INNCN) |
| aldifitoksas (INNRG) | | (4-iminobutan-1,4-diil)sulfandiil[(3RS)-2,5-dioksopirolidin-1,3-diil]-1,3-fenilenkarbonilas, sudarantis N-benzoilo derinį iš difterijos [550-L-fenilalanin]toksino pradinės amino grupės iš Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptido (INNCN) |
| besudotoksas (INNRG) | | L-lizil-L-alanil-L-serilglicilglicinas (rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613] eksotoksin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidu (toksinas, kurio IA sritis ir IB srities pirmi 16 fragmentų yra pašalinti) (INNCN) |
| ceribatas (INNRG) | | rac-2,3-dihidroksipropilkarbonatas (esteris) (INNCN) |
| cipecilatas (INNRG) | | cikloheksankarboksilatas (esteris), ciklopropankarboksilatas (esteris) (INNCN) |
| dalanatas (INNRG) | | des-B30-alaninas (INNCN) |
| enakarbilas (INNRG) | | {rac-1-[(2-metilpropanoil)oksi]etoksi}karbonilas (INNCN) |
| estafenatoksas (INNRG) | | glicilglicil-L-prolinas rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su enterotoksinu A tipas (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoksinas E tipas (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptidas (sintetinis superantigenas SEA/E-120) (INNCN) |
| eteksilatas (INNRG) | | etil, (heksiloksi)karbonilas |
| fosamilis (INNRG) | | fosfono (INNCN) |
| gliukuronidas (INNRG) | | β-D-gliukopiranozidurono rūgštis [ozidas] (INNCN) |
| medokarilis (INNRG) | | [(5-metil-2-okso-1,3-dioksol-4-il)metoksi]karbonilas (INNCN) |
| paptoksas (INNRG) | | proteinas PAP (Phytolacca americana antivirusinis) (INNCN) |
| plakarbilas (INNRG) | | (R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oksi]propoksi}karbonilas) (INNCN) |

Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga

Sinonimas

Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi)

alanetilas (INNRG)

[(S)-1-etoksi-1-okso-propan-2-il]aminas (INNCN)

alaninatas (INNRG)

L-alaninatas (INNCN)

alapivoksilas (INNRG)

L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oksi]metil (INNCN)

aldifitoksas (INNRG)

(4-iminobutan-1,4-diil)sulfandiil[(3RS)-2,5-dioksopirolidin-1,3-diil]-1,3-fenilenkarbonilas, sudarantis N-benzoilo derinį iš difterijos [550-L-fenilalanin]toksino pradinės amino grupės iš Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptido (INNCN)

besudotoksas (INNRG)

L-lizil-L-alanil-L-serilglicilglicinas (rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613] eksotoksin A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidu (toksinas, kurio IA sritis ir IB srities pirmi 16 fragmentų yra pašalinti) (INNCN)

ceribatas (INNRG)

rac-2,3-dihidroksipropilkarbonatas (esteris) (INNCN)

cipecilatas (INNRG)

cikloheksankarboksilatas (esteris), ciklopropankarboksilatas (esteris) (INNCN)

dalanatas (INNRG)

des-B30-alaninas (INNCN)

enakarbilas (INNRG)

{rac-1-[(2-metilpropanoil)oksi]etoksi}karbonilas (INNCN)

estafenatoksas (INNRG)

glicilglicil-L-prolinas rišamoji medžiaga) jungiamasis baltymas su enterotoksinu A tipas (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotoksinas E tipas (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptidas (sintetinis superantigenas SEA/E-120) (INNCN)

eteksilatas (INNRG)

etil, (heksiloksi)karbonilas

fosamilis (INNRG)

fosfono (INNCN)

gliukuronidas (INNRG)

β-D-gliukopiranozidurono rūgštis [ozidas] (INNCN)

medokarilis (INNRG)

[(5-metil-2-okso-1,3-dioksol-4-il)metoksi]karbonilas (INNCN)

paptoksas (INNRG)

proteinas PAP (Phytolacca americana antivirusinis) (INNCN)

plakarbilas (INNRG)

(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oksi]propoksi}karbonilas) (INNCN)

Toliau nurodytos priesagos arba priešdėlio sisteminis pavadinimas pakeičiamas taip:

| Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga | Sinonimas | Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi) |
| --- | --- | --- |
| aritoksas (INNRG) | | ricino A grandinė (INNCN) |

Rekomenduojamas priešdėlis arba priesaga

Sinonimas

Sisteminis pavadinimas (jeigu skiriasi)

aritoksas (INNRG)

ricino A grandinė (INNCN)

---

III PRIEDAS

Tarpinių farmacijos produktų, t. y. junginių, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, kurie turi būti įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 6 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

| KN kodas | CAS RN | Pavadinimas |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pirimidin-2(1H)-iliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]sidabras |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimetilbutan-1,4-diil bis(4-metilbenzensulfonatas) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-chlorbutil 2-nitrobenzensulfonatas |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-chlorpropoksi)-1-metoksi-4-nitrobenzenas |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromheksil)oksi]etoksi}metil)-1,3-dichlorbenzenas |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-brom-2-chlorbenzil)feniletilo eteris |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metoksidekan-1-olis |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etanolis |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluoretoksi)fenoksi]etilmetansulfonatas |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metoksifenil)etil]fenolis |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metiloksiranas |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-chlorfenil)oksiranas |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksi)metil]oksiranas |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-metiloksiran-2-il]metil 4-nitrobenzensulfonatas |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluormetil)bifenil-4-karbaldehidas |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hidroksicholest-5-en-24-onas |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hidroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-onas |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-chlor-heptan-3,5-dionas |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-chlorheksan-2-onas |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | jodmetilpivalatas |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-metilheksano rūgštis |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | natrio 2-propilpentanoatas |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonilchloridas |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-etilbutil)cikloheksankarboksirūgštis |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(propan-2-il)cikloheksankarboksirūgštis |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluor-2-metilbenzoilchloridas |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | natrio-vandenilio 3-sulfonatobenzoatas |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | dietil etil(pentan-2-il)propandioatas |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-chlor-2′-hidroksi-3′-nitrobifenil-3-karboksirūgštis |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)(okso)acto rūgštis |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-bis(2,2,2-trifluoretoksi)benzenkarboksirūgštis |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-hidroksi-7-oksocholan-24-o rūgštis |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | etil 2-[4-(2,2-dichlorciklopropil)fenoksi]-2-metilpropanoatas |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | metil 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-hidroksifenil)propanoatas |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hidroksimetil)-5-metil-1,3-dioksol-2-onas |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]-N-metiletanaminas |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorfenil)ciklopropanamino (2R)-hidroksi(fenil)etanoatas |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)propan-2-amino hidrochloridas |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-chlor-3-etilfenil)etanamino hidrochloridas |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-chlorbenzilaminas |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tret-butilbenzil)-2-(4-chlor-3-etilfenil)etanaminas |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorfenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiaminas |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoksi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2- il]amino}propan-2-olo hidrochloridas |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(chlormetil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol hidrochloridas |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | antimonato rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)prop-2-enoato hidrochloridas |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)propanoato hidrochloridas |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminometil)fenoksi]-N,N-dimetiletanaminas |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(dimetilamino)but-2-eno rūgšties hidrochloridas |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgštis |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgšties hidrochloridas |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-aminociklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluor-L-leucinas – etilvandenilio sulfatas (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | metil 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoatas |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | metil 3′-aminobifenil-3-karboksilatas |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentan-2-il]-L-alaninas |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | natrio 2-amino-2-fenilbutanoatas |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | trifenilacto rūgštis – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)amino]-1-hidroksietil}-2-(hidroksimetil)fenolis (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamidas |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-chloretil)acetamidas |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(tret-butoksikarbonil)amino]-3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il}acto rūgštis |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamido dihidrochloridas |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-chlor-4-{[(5-fluor-2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-metil-4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-karbamoilciklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(acetilamino)ciklopropil]-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | etil{4-[(4-fluorbenzil)amino]-2-nitrofenil}karbamatas |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | etil 3-[(5-chlor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oksopropanoatas |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(tret-butoksikarbonil)amino]-2-hidroksiciklopentankarboksilatas |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benziloksikarbonil-L-alaninas |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cikloheksil-5-hidroksipentanamidas |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propil {4-[2-(dietilamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenil}acetatas |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | etil 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]but-2-enoatas |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonitrilas |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-cian-N-(2,4-dichlor-5-metoksifenil)acetamidas |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-ciklopentilprop-2-ennitrilas |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromacetil)benzonitrilas |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietoksi-3-fluorbenzen-1,2-dikarbonitrilas |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hidroksibenzen-1,3-dikarbonitrilas |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | metil 2-{[(2′-cianbifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoatas |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioksopirolidin-1-il)oksi]karbonil}oksi)etil 2-metilpropanoatas |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hidroksi-2-(trifluormetil)butanhidrazidas |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-chlor-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutano rūgštis |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | etil (2Z)-chlor[2-(4-metoksifenil)hidraziniliden]etanoatas |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihidroksi-4-metilbenzamidas |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | tret-butil (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tret-butil-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-chlorfenil)sulfanil]fenil}acto rūgštis |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cikloheksankarboksamidas |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(metilsulfanil)karbonil]oksi}etil 2-metilpropanoatas |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluor-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanonas |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietoksibenzenkarbotioamidas |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metilbenzenkarbotiohidrazidas |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-brometenil)(trimetil)silanas |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oksi]-N-metoksi-N,2-dimetil-7-oksoheptanamidas |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tret-butil(dimetil)silil]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetilokt-7-enamidas |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-brom-7-{[tret-butil(difenil)silil]oksi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzensulfonatas |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-chlor-2-metoksifenil)borono rūgštis |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoksipropan-2-il)oksi]metil}ciklopent-2-en-1-il]metanolis |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciklopent-1-en-1-il}metanolis |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluor-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)fenil]karbamidas |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioksaborinan-2-il)benzonitrilas |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoatas |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[tret-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-heksadeoksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroksipropil)-3-metilidentetrahidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metiliden-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabin-D-altro-tridecitolis |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroksipropil]-21-metoksi-14-metil-8,15-bis(metilen)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-onmetansulfonatas |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluormetil)dihidrofuran-2(3H)-onas |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenil-3-oksabiciklo[3.1.0]heksan-2-onas |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-okso-2H-chromen-6-karboksirūgštis |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorfenil)-7-(izotiocianatmetil)-2H-chromen-2-onas |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihidroksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetoksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)etanolis |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloksi)-2-fenilheksanhidropiran[3,2-d][1,3]dioksin-6-il]oksi}-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-3-ilacetatas |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-D-gliucitolis |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-inden[5,4-b]furan-8-ilidenetannitrilas |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-chlorpropil)-2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolanas |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroksi-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]karbamatas |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidecil)-6-metil-2-[(1-okso-11-oktadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-gliukopiranozil]-2-[(1,3-dioksotetradecil)amino]-α-D-gliukopiranoz 1-(divandenilio fosfatas) tetranatrio druska |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoksi-D-gliukopiranozė |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-inden[5,4-b]furan-8-il]etanamino hidrochloridas |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oksoetil{3-[trans-5-(6-metoksinaftalen-1-il)-1,3-dioksan-2-il]propil}karbamatas |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(chlormetil)-6-metil-1,3-benzodioksolis |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hidroksimetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-chromen-2-olis |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-in-1,4-diolis – metil 1-C-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-α-D-gliukopiranozidas (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | dinatrio 5,5′-[(2-hidroksipropan-1,3-diil)bis(oksi)]bis(4-okso-4H-chromen-2-karboksilatas) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioksol-5-karboksilatas |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloksi)-4-azido-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bis(benziloksi)-3-hidroksitetrahidro-2H-piran-2-karboksilatas |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronozil)-3-O-benzil-2-{[(benziloksi)karbonil]amino}-2-deoksi-α-D-gliukopiranozidas |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamid 2,3-dihidroksibutandioatas |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-onas |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamidas |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloksi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-onas |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroksietil)-1H-pirazol-4-il]oksi}benzen-1,3-dikarbonitrilas |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-brom-4-nitro-1H-imidazolas |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-chlor-4-nitro-1H-imidazolas |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoksi)karbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-gliutamilglicinas |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treoninas |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonintetraacetatas |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | metil 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboksilatas |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktanas |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dichlorpiridin-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptanbenzensulfonatas |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etano rūgšties hidrochloridas |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-hidroksi(fenil)etano rūgštis – (2R)-2-(4-fluor-2-metilfenil)piperidin-4-onas (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirol 4-metilbenzensulfonatas |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]piroldihidrochloridas |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidin-3-aminodihidrochloridas |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-aminodihidrochloridas |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidin-2-karboksamidas |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorfenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanolis |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpiridin-3-il)pirolidin-3-il]metanolis |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil)ciklobutankarboksirūgštis |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(piridin-4-il)piridinchloridhidrochloridas |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftalen-2,2′-diolis – 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazolas (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(tret-butoksikarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciklobutankarboksirūgštis |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-chlor-4-nitrofenoksi)metil]piridinas |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metil(piridin-2-il)amino]etanolis |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-metil-3-[(2S)-pirolidin-2-ilmetoksi]piridin2,3-dihidroksibutandioatas |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidin-1,4-diildipropan-1-ol 4-metilbenzensulfonatas |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-etil-5-metil-4-(2-chlorfenil)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etilamino)piperidin-4-karboksamidas |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis(N′-hidroksibenzenkarboksimidamidas) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis[N′-(acetiloksi)benzenkarboksimidamidas] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzenkarboksimidamidtrihidrochlorido pentahidratas |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzonitrilas |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenolis |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluormetoksi)fenoksi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonatas |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-brom-2,6-dietilpiridin 4-metilbenzensulfonatas |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-hidroksibenzenkarboksirūgštis – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloksi)piridin-3-il]pent-4-en-2-aminas (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dichlor-N-(2,2-dimetoksietil)piridin-3-aminas |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-chlorpiridin-2-aminas |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(chloracetil)piridin-2-karboksirūgštis |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-chlor-3-(6-metoksipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-okso-4,5-dihidro-3H-piridazin[4,5-b]indol-1-karboksamidas |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzil 2-(4-fluor-2-metilfenil)-4-okso-3,4-dihidropiridin-1(2H)-karboksilatas |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetatas |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroksi-2-metilpropil]oksi}-4-hidroksifenil)acetamidas |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-dichlor-3-(trifluormetil)benzamido hidrochloridas |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | natrio hidro[1-hidroksi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato hemipentahidratas |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-chlor-4-[(ciklopropilkarbamoil)amino]fenoksi}-7-metoksikvinolin-6-karboksamido metansulfonatas |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksilat 4-metilbenzensulfonatas |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzil (3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-3-karboksilato hidrochloridas |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroksi-2-(metoksikarbonil)dekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksirūgšties hidrochloridas |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonil)-6-oksodekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis – (1R)-1-feniletanaminas (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-chlorfenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrokvinolin-1(2H)-il]karbonil}fenoksi)-2,2-dimetilbutano rūgštis |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroksimetil)ciklopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato hidrochloridas |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-chlor-3-ciano-7-etoksikvinolin-6-il)acetamidas |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluorpirolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirolidin-2-il}metanonas |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acto rūgštis |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidin-1-il}acto rūgštis |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-dihidroksi-2,3-bis(fenilkarbonil)butandiono rūgštis – etil [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acetatas (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dichlor-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dichlorpirimidinas |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidin-4-onas |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-chlor-3-metil-2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrilas |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorfenil)etil]amino}-2-metoksipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropano rūgšties fosfatas |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenil)amino]-2-oksoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]kvinazolin-7-il}oksi)propil]amino}etildivandenilio fosfatas |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenciklopentil}-1,9-dihidro-6H-purin-6-onas – metansulfonatas (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirol[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oksopropannitril 2-hidroksipropan-1,2,3-trikarboksilatas |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oksi}-5-{[(2S)-1-hidroksipropan-2-il]oksi}benzenkarboksirūgštis – 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktanas (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dichlor-2-metilpirimidinas |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dichlor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidinas |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-dichlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidinas |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-ciklopentilpiperazin-1-aminas |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-metilpiperazin-1-karbonilchlorido hidrochloridas |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzilamino)-2-(3-metoksifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazol[1,5-a]kvinolin-4-karbonitrilas – (2E)-but-2-endioatas (2:1) hidratas |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-karbaldehidas |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benziloksi)-6-metoksikvinazolin-4(3H)-onas |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-chlorpirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidin-5-karboksamidas |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzil)oksi]-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamidas |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-ono hidrochloridas |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahidro-2H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-il]-4-(fluormetil)pirolidin-2-ono dihidrochloridas |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-okso-1,2-dihidrokvinolin-4-il)alaninas |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-chlor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-onas |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(brommetil)kvinolin-2(1H)-onas |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahidrokvinolin-2,5(1H,3H)-dionas |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | etil 1-(4-metoksifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridine-3-karboksilatas |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | etil 1-(4-metoksifenil)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridin-3-karboksilatas |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | metil 3-(4-hidroksi-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoatas |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-3-karboksamido metansulfonatas |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oksi)propan-2-olis |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(tret-butoksikarbonil)azetidin-2-karboksirūgštis |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksiimin)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormetoksi)fenil]-2-hidroksietanoil}azetidin-2-karboksamidas – benzensulfonrūgštis (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksirūgštis |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(fenilkarbonil)oksi]butandiono rūgštis – etil (3aR,6aR)-heksahidropirol[3,4-b]pirol-5(1H)-karboksilatas (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(tret-butoksikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(tret-butoksikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-tret-butoksi-3-oksopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-il)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-o rūgštis |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-karbaldehidas |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tret-butoksikarbonil)-2-metil-D-prolinas |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamidas |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamido hidrochloridas |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamido dihidrochloridas |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluorpirolidino hidrochloridas |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-cian-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propil benzoat (2R,3R)-2,3-dihidroksibutandioatas |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimetoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluor-6-metoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluor-2-metil-1H-indol-5-olis |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-chlor-6-fluorfenil)-2H-tetrazolas |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-chlorbutil)-1-cikloheksil-1H-tetrazolas |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromo-2-chlorfenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroksietoksi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluor-1-(3-fluorbenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-metil-4-okso-1,4-dihidropirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-brom-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluor-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karbonitrilas – N-cikloheksilcikloheksanaminas (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-jod-1H-indazolas |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-difluor-5-metil-1-okso-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]kvinolin-2-karboksirūgštis |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-karbazol-4-olis |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilato hidrochloridas |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzil (2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirole-2-karboksilato hidrochloridas |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | etil 2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | etil 6-brom-5-hidroksi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | etil 7-(3-aminopirolidin-1-il)-1-(2,4-difluorfenil)-6-fluor-4-okso-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | metil 1-[(2′-cianbifenil-4-il)metil]-2-etoksi-1H-benzimidazol-7-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | metil 1-tret-butil-2-hidroksi-1H-pirolo[2,3-b]piridin-3-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benziloksi)karbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamidas |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | tret-butil (1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-2-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | tret-butil (2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1-karboksilatas |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | tret-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]heks-2-il]-1-(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)-2-oksoetil]karbamatas |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroksimetil)ciklopropil)metil)sulfanil)propil)benzoatas |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(acetiloksi)imin](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etano rūgštis |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-tret-butoksi-2-metil-1-oksopropan-2-il)oksi]imin}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etano rūgštis |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorbenziliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dionas |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-chlor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-karboksamidas |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-chlor-4-({4-metil-2-[4-(trifluormetil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoksi)fenil]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-onas |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-chlor-4-metoksi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-aminas |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lizinas – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianfenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorfenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oksi}metildivandenilio fosfatas – etanolis (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-[(6-chlor-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboksamidas |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | natrio (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroksiimin)etanoatas |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-benzotiofen-5-il)acto rūgštis |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksilat-4-cikloheptilpiperazin-2-il)-6,9-dihidroksi-2,6-dimetil-11-oksooksaciklododek-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hidroksipentan-2-il]-D-eritropentitolis |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridinas] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridin] (S,S)-2,3-dihidroksibutandioatas |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-fluor-5-metiltetrahidrofuran-3,4-diil diacetatas |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oksi]metil}tetrahidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoato) hidrochloridas |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]etoksi}-3-(2-fluorfenil)morfolin-4-il]metil}-5-okso-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfono rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(acetilamino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-okso-2,3-dihidro-7H-[1,4]oksazin[2,3,4-ij]kvinolin-6-karboksirūgštis |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloksi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-aminas |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-heksametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozan-2,5,8,11,14,17,20,23-oktonas |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroksi-5,6-dihidro-2H-piran-2-onas |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olis |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilkarbonil)oksi]tetrahidrofuran-2-il}metil 3-chlorbenzoatas |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etoksietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)-1H-pirazolas |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]-5-metilpirimidin-2,4(1H,3H)-dionas – 1-metilpirolidin-2-onas (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoksi)propil]-3-azetidinolis – (2Z)-2-butendioatas (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenil)-3-metiloksiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolas |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenil)-5-metil-1,3-oksazol-4-il]metoksi}cikloheksil]oksi}metil)-6-metilbenzenkarboksirūgštis |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzotiofen-5-il)etanolis |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioksan-5-il)metoksi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazolas, natrio druska (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]oksi}etanolis |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-brom-1-[3-tret-butil-4-metoksi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanonas |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-[(3-hidroksi-1,2-benzoksazol-6-il)metoksi]fenil)propano rūgštis |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]-1-(3-hidroksiazetidin-1-il)propan-1-onas |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]propiono rūgštis |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pirolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-piran-4-iloksi)piridinas |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-chlor-6-metildibenz[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-ono 5,5-dioksidas |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-okso-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-hidroksi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-o metilsulfatas |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluor-b-D-gliukopiranozil)oksi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroksi-2-(hidroksimetil)propan-2-il]butanamidas |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-chlor-3-metil-1,2-oksazol-5-aminas |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksilato hidrochloridas |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktan-6-oksidas |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorfenil)metoksi]fenil]amino]-6-kvinazolinil]-2-furankarboksaldehidas – 4-metilbenzensulfonatas (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-brom-1-benzotiofenas |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(brommetil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-onas |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metil-2-tritil-1,2-benzoksazol-3(2H)-onas |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoatas |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNR nurodantis sintetinis plazmidės vektorius pCOR žmogaus interferonas beta signalinis peptidas jungiamasis baltymas su 21-154-žmogaus rūgščiuoju fibroblasto augimo faktoriumi |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNR, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | metil (5R,7S,10S)-10-tret-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetan-4,13,2,8,11-benzodioksatriazaciklohenikozinas-7(3H)-karboksilatas |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | metil 3-(chlorsulfonil)tiofen-2-karboksilatas |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | metil 3-[5-[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-on-6-il)metoksi]fenil]propionatas |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | metil 3-amino-4-metiltiofen-2-karboksilatas |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-chlor-1,3-benzodioksol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoksi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oksi]-4-kvinazolinaminas – (2E)-2-butendioatas (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroksin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutan-1,1-diil]imin[(2S)-1-okso-3-fenilpropan-1,2-diil]})tripirazin-2-karboksamidas |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorbenzil)morfolin-2-il]metil}acetamidas |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahidrotiofen-3-il] etantioatas |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(ciklopropilsulfonil)karbamoil]-2-etilciklopropanamino 4-metilbenzensulfonatas |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oksopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroksifenil)-1-oksopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamidas |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cikloheksilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-7-sulfonamido di[(2E)-but-2-endioat] hidratas |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]kvinolin-4-karboksamidas |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-metilbenzensulfonamidas |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-chlor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metoksi-2-fenoksifenil)metansulfonamidas |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-metoksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hidroksifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoksibenzensulfonamido hidrochloridas |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorfenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamidas |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etil-4-hidroksi-1H-piran[3′,4′:6,7]indolizin[1,2-b]kvinolin-3,14(4H,12H)-dionas |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | kolchikozidas |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-gliukopiranozė |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metoksibenzil)tiofen-3-il β-D-gliukopiranozidas |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioksopiperazin-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksirūgštis |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poli(oksi-1,2-etanediil), α-hidro-ω-metoksi, diesteris su 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lizil-β-alanil)imin]bis(1-okso-2, 1-etanediil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-gliutaminoil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizinamid] ciklinis (6→15), (6′→15′) bis(disulfidas) |

KN kodas

CAS RN

Pavadinimas

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pirimidin-2(1H)-iliden-κN1)benzensulfonamidato-κO]sidabras

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetilbutan-1,4-diil bis(4-metilbenzensulfonatas)

2905 59 98

441002-17-1

4-chlorbutil 2-nitrobenzensulfonatas

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-chlorpropoksi)-1-metoksi-4-nitrobenzenas

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromheksil)oksi]etoksi}metil)-1,3-dichlorbenzenas

2909 30

461432-23-5

4-(5-brom-2-chlorbenzil)feniletilo eteris

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoksidekan-1-olis

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etanolis

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluoretoksi)fenoksi]etilmetansulfonatas

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoksifenil)etil]fenolis

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metiloksiranas

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-chlorfenil)oksiranas

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenoksi)metil]oksiranas

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metiloksiran-2-il]metil 4-nitrobenzensulfonatas

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluormetil)bifenil-4-karbaldehidas

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hidroksicholest-5-en-24-onas

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hidroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-onas

2914 70 00

13054-81-4

4-chlor-heptan-3,5-dionas

2914 70 00

10226-30-9

6-chlorheksan-2-onas

2915 60 90

53064-79-2

jodmetilpivalatas

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-metilheksano rūgštis

2915 90 00

1069-66-5

natrio 2-propilpentanoatas

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonilchloridas

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-etilbutil)cikloheksankarboksirūgštis

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(propan-2-il)cikloheksankarboksirūgštis

2916 39 00

21900-39-0

5-fluor-2-metilbenzoilchloridas

2916 39 00

17625-03-5

natrio-vandenilio 3-sulfonatobenzoatas

2917 19 90

76-72-2

dietil etil(pentan-2-il)propandioatas

2918 29 00

376592-58-4

5′-chlor-2′-hidroksi-3′-nitrobifenil-3-karboksirūgštis

2918 99 90

709031-28-7

(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)(okso)acto rūgštis

2918 99 90

35480-52-5

2,5-bis(2,2,2-trifluoretoksi)benzenkarboksirūgštis

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-hidroksi-7-oksocholan-24-o rūgštis

2918 99 90

52179-28-9

etil 2-[4-(2,2-dichlorciklopropil)fenoksi]-2-metilpropanoatas

2918 99 90

530141-60-7

metil 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-hidroksifenil)propanoatas

2920 90 10

91526-18-0

4-(hidroksimetil)-5-metil-1,3-dioksol-2-onas

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]-N-metiletanaminas

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorfenil)ciklopropanamino (2R)-hidroksi(fenil)etanoatas

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)propan-2-amino hidrochloridas

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-chlor-3-etilfenil)etanamino hidrochloridas

2921 49 00

89-97-4

2-chlorbenzilaminas

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tret-butilbenzil)-2-(4-chlor-3-etilfenil)etanaminas

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorfenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiaminas

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoksi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2- il]amino}propan-2-olo hidrochloridas

2922 19 85

0-00-0

[2-(chlormetil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanol hidrochloridas

2922 19 85

133-51-7

antimonato rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)prop-2-enoato hidrochloridas

2922 19 85

702686-97-3

etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)propanoato hidrochloridas

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometil)fenoksi]-N,N-dimetiletanaminas

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(dimetilamino)but-2-eno rūgšties hidrochloridas

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgštis

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-amino-5-metiloktano rūgšties hidrochloridas

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-aminociklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis

2922 49 85

848949-85-9

4-fluor-L-leucinas – etilvandenilio sulfatas (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

metil 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoatas

2922 49 85

168619-25-8

metil 3′-aminobifenil-3-karboksilatas

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentan-2-il]-L-alaninas

2922 49 85

94133-84-3

natrio 2-amino-2-fenilbutanoatas

2922 50 00

503070-58-4

trifenilacto rūgštis – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)amino]-1-hidroksietil}-2-(hidroksimetil)fenolis (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamidas

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-chloretil)acetamidas

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(tret-butoksikarbonil)amino]-3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il}acto rūgštis

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamido dihidrochloridas

2924 29 98

168080-49-7

2-chlor-4-{[(5-fluor-2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis

2924 29 98

317374-08-6

2-metil-4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-karbamoilciklopropil)-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(acetilamino)ciklopropil]-2,3,5-trifluorbenzenkarboksirūgštis

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzenkarboksirūgštis

2924 29 98

150812-23-0

etil{4-[(4-fluorbenzil)amino]-2-nitrofenil}karbamatas

2924 29 98

22316-45-6

etil 3-[(5-chlor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oksopropanoatas

2924 29 98

316173-29-2

metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(tret-butoksikarbonil)amino]-2-hidroksiciklopentankarboksilatas

2924 29 98

1142-20-7

N-benziloksikarbonil-L-alaninas

2924 29 98

84996-93-0

N-cikloheksil-5-hidroksipentanamidas

2924 29 98

579494-66-9

propil {4-[2-(dietilamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenil}acetatas

2925 19 95

265136-65-0

etil 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]but-2-enoatas

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etilbutil)cikloheksankarbonitrilas

2926 90 95

846023-24-3

2-cian-N-(2,4-dichlor-5-metoksifenil)acetamidas

2926 90 95

591769-05-0

3-ciklopentilprop-2-ennitrilas

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromacetil)benzonitrilas

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoksi-3-fluorbenzen-1,2-dikarbonitrilas

2926 90 95

79370-78-8

5-hidroksibenzen-1,3-dikarbonitrilas

2926 90 95

139481-28-0

metil 2-{[(2′-cianbifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoatas

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioksopirolidin-1-il)oksi]karbonil}oksi)etil 2-metilpropanoatas

2928 00 90

910656-45-0

2-hidroksi-2-(trifluormetil)butanhidrazidas

2928 00 90

95759-10-7

4-chlor-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutano rūgštis

2928 00 90

473927-63-8

etil (2Z)-chlor[2-(4-metoksifenil)hidraziniliden]etanoatas

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihidroksi-4-metilbenzamidas

2928 00 90

84080-68-2

tret-butil (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas

2928 00 90

268544-50-9

tret-butil-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imin]-3-oksobutanoatas

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-chlorfenil)sulfanil]fenil}acto rūgštis

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cikloheksankarboksamidas

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metilsulfanil)karbonil]oksi}etil 2-metilpropanoatas

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluor-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanonas

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoksibenzenkarbotioamidas

2930 90 99

21048-05-5

N-metilbenzenkarbotiohidrazidas

2931 00 99

13682-94-5

(2-brometenil)(trimetil)silanas

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oksi]-N-metoksi-N,2-dimetil-7-oksoheptanamidas

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tret-butil(dimetil)silil]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetilokt-7-enamidas

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-brom-7-{[tret-butil(difenil)silil]oksi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzensulfonatas

2931 00 99

89694-48-4

(5-chlor-2-metoksifenil)borono rūgštis

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoksipropan-2-il)oksi]metil}ciklopent-2-en-1-il]metanolis

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciklopent-1-en-1-il}metanolis

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluor-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)fenil]karbamidas

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioksaborinan-2-il)benzonitrilas

2931 00 99

185411-12-5

metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoatas

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[tret-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-heksadeoksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroksipropil)-3-metilidentetrahidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metiliden-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabin-D-altro-tridecitolis

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroksipropil]-21-metoksi-14-metil-8,15-bis(metilen)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-onmetansulfonatas

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluormetil)dihidrofuran-2(3H)-onas

2932 29 85

63106-93-4

1-fenil-3-oksabiciklo[3.1.0]heksan-2-onas

2932 29 85

7734-80-7

2-okso-2H-chromen-6-karboksirūgštis

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorfenil)-7-(izotiocianatmetil)-2H-chromen-2-onas

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihidroksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoksifenil)karbonil]-2H-chromen-2-onas

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)etanolis

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloksi)-2-fenilheksanhidropiran[3,2-d][1,3]dioksin-6-il]oksi}-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-3-ilacetatas

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-D-gliucitolis

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-inden[5,4-b]furan-8-ilidenetannitrilas

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-chlorpropil)-2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolanas

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroksi-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]karbamatas

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidecil)-6-metil-2-[(1-okso-11-oktadecenil)amino]-4-O-fosfono-β-D-gliukopiranozil]-2-[(1,3-dioksotetradecil)amino]-α-D-gliukopiranoz 1-(divandenilio fosfatas) tetranatrio druska

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoksi-D-gliukopiranozė

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-inden[5,4-b]furan-8-il]etanamino hidrochloridas

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oksoetil{3-[trans-5-(6-metoksinaftalen-1-il)-1,3-dioksan-2-il]propil}karbamatas

2932 99 00

117661-72-0

5-(chlormetil)-6-metil-1,3-benzodioksolis

2932 99 00

959624-24-9

6-(hidroksimetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-chromen-2-olis

2932 99 00

960404-59-5

but-2-in-1,4-diolis – metil 1-C-[4-chlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-α-D-gliukopiranozidas (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

dinatrio 5,5′-[(2-hidroksipropan-1,3-diil)bis(oksi)]bis(4-okso-4H-chromen-2-karboksilatas)

2932 99 00

204254-84-2

etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioksol-5-karboksilatas

2932 99 00

99541-26-1

metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloksi)-4-azido-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bis(benziloksi)-3-hidroksitetrahidro-2H-piran-2-karboksilatas

2932 99 00

114869-97-5

metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronozil)-3-O-benzil-2-{[(benziloksi)karbonil]amino}-2-deoksi-α-D-gliukopiranozidas

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamid 2,3-dihidroksibutandioatas

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-onas

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-chlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamidas

2933 19 90

1028026-83-6

5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-iloksi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-onas

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroksietil)-1H-pirazol-4-il]oksi}benzen-1,3-dikarbonitrilas

2933 29 90

65902-59-2

2-brom-4-nitro-1H-imidazolas

2933 29 90

57531-37-0

2-chlor-4-nitro-1H-imidazolas

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetoksi)karbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-gliutamilglicinas

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treoninas

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartil-L-α-gliutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonintetraacetatas

2933 29 90

451470-33-0

metil 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboksilatas

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktanas

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dichlorpiridin-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptanbenzensulfonatas

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etano rūgšties hidrochloridas

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-hidroksi(fenil)etano rūgštis – (2R)-2-(4-fluor-2-metilfenil)piperidin-4-onas (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirol 4-metilbenzensulfonatas

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)oktahidropirol[3,4-b]piroldihidrochloridas

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidin-3-aminodihidrochloridas

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-aminodihidrochloridas

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidin-2-karboksamidas

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorfenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanolis

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dichlorpiridin-3-il)pirolidin-3-il]metanolis

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidin-1-il}metil)ciklobutankarboksirūgštis

2933 39 99

5421-92-1

1-(piridin-4-il)piridinchloridhidrochloridas

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalen-2,2′-diolis – 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazolas (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(tret-butoksikarbonil)amino]metil}piperidin-1-il)metil]ciklobutankarboksirūgštis

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-chlor-4-nitrofenoksi)metil]piridinas

2933 39 99

122321-04-4

2-[metil(piridin-2-il)amino]etanolis

2933 39 99

945405-37-8

2-metil-3-[(2S)-pirolidin-2-ilmetoksi]piridin2,3-dihidroksibutandioatas

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidin-1,4-diildipropan-1-ol 4-metilbenzensulfonatas

2933 39 99

88150-62-3

3-etil-5-metil-4-(2-chlorfenil)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas

2933 39 99

84100-54-9

4-(etilamino)piperidin-4-karboksamidas

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis(N′-hidroksibenzenkarboksimidamidas)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]bis[N′-(acetiloksi)benzenkarboksimidamidas]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzenkarboksimidamidtrihidrochlorido pentahidratas

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidin-1,4-diilbis(propan-3,1-diiloksi)]dibenzonitrilas

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropiridin-2-il)amino]fenolis

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluormetoksi)fenoksi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonatas

2933 39 99

927889-51-8

4-brom-2,6-dietilpiridin 4-metilbenzensulfonatas

2933 39 99

691882-47-0

4-hidroksibenzenkarboksirūgštis – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-iloksi)piridin-3-il]pent-4-en-2-aminas (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dichlor-N-(2,2-dimetoksietil)piridin-3-aminas

2933 39 99

1072-98-6

5-chlorpiridin-2-aminas

2933 39 99

298692-34-9

6-(chloracetil)piridin-2-karboksirūgštis

2933 39 99

550349-58-1

7-chlor-3-(6-metoksipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-okso-4,5-dihidro-3H-piridazin[4,5-b]indol-1-karboksamidas

2933 39 99

414909-98-1

benzil 2-(4-fluor-2-metilfenil)-4-okso-3,4-dihidropiridin-1(2H)-karboksilatas

2933 39 99

56880-11-6

etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetatas

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-chlorbenzil)piperidin-4-il]amino}-2-hidroksi-2-metilpropil]oksi}-4-hidroksifenil)acetamidas

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-dichlor-3-(trifluormetil)benzamido hidrochloridas

2933 39 99

329003-65-8

natrio hidro[1-hidroksi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato hemipentahidratas

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-chlor-4-[(ciklopropilkarbamoil)amino]fenoksi}-7-metoksikvinolin-6-karboksamido metansulfonatas

2933 49 90

503291-53-0

2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksilat 4-metilbenzensulfonatas

2933 49 90

103733-32-0

benzil (3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-3-karboksilato hidrochloridas

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroksi-2-(metoksikarbonil)dekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-chlor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izokvinolinkarboksirūgšties hidrochloridas

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonil)-6-oksodekahidroizokvinolin-3-karboksirūgštis – (1R)-1-feniletanaminas (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-chlorfenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrokvinolin-1(2H)-il]karbonil}fenoksi)-2,2-dimetilbutano rūgštis

2933 49 90

00-00-0

metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroksimetil)ciklopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato hidrochloridas

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-chlor-3-ciano-7-etoksikvinolin-6-il)acetamidas

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluorpirolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirolidin-2-il}metanonas

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acto rūgštis

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidin-1-il}acto rūgštis

2933 59 95

0-00-0

2,3-dihidroksi-2,3-bis(fenilkarbonil)butandiono rūgštis – etil [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]acetatas (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dichlor-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dichlorpirimidinas

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidin-4-onas

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-chlor-3-metil-2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrilas

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-dichlorfenil)etil]amino}-2-metoksipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropano rūgšties fosfatas

2933 59 95

722543-31-9

2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenil)amino]-2-oksoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]kvinazolin-7-il}oksi)propil]amino}etildivandenilio fosfatas

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidenciklopentil}-1,9-dihidro-6H-purin-6-onas – metansulfonatas (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirol[2,3-d]pirimidin-4-il)amino]piperidin-1-il}-3-oksopropannitril 2-hidroksipropan-1,2,3-trikarboksilatas

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]oksi}-5-{[(2S)-1-hidroksipropan-2-il]oksi}benzenkarboksirūgštis – 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktanas (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propannitrilas

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirolo[2,3-d]pirimidinas

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dichlor-2-metilpirimidinas

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dichlor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidinas

2933 59 95

3680-69-1

4-dichlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidinas

2933 59 95

61379-64-4

4-ciklopentilpiperazin-1-aminas

2933 59 95

55112-42-0

4-metilpiperazin-1-karbonilchlorido hidrochloridas

2933 59 95

0-00-0

5-(benzilamino)-2-(3-metoksifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazol[1,5-a]kvinolin-4-karbonitrilas – (2E)-but-2-endioatas (2:1) hidratas

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-karbaldehidas

2933 59 95

179688-01-8

7-(benziloksi)-6-metoksikvinazolin-4(3H)-onas

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-chlorpirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidin-5-karboksamidas

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzil)oksi]-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamidas

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepin-2-ono hidrochloridas

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahidro-2H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-il]-4-(fluormetil)pirolidin-2-ono dihidrochloridas

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-okso-1,2-dihidrokvinolin-4-il)alaninas

2933 79 00

536760-29-9

3-chlor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridin-2(1H)-onas

2933 79 00

4876-10-2

4-(brommetil)kvinolin-2(1H)-onas

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahidrokvinolin-2,5(1H,3H)-dionas

2933 79 00

54197-66-9

6-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas

2933 79 00

22246-18-0

7-hidroksi-3,4-dihidrokvinolin-2(1H)-onas

2933 79 00

536759-91-8

etil 1-(4-metoksifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridine-3-karboksilatas

2933 79 00

503614-91-3

etil 1-(4-metoksifenil)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridin-3-karboksilatas

2933 79 00

586379-61-5

metil 3-(4-hidroksi-6-metil-2-oksopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoatas

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-3-karboksamido metansulfonatas

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}oksi)propan-2-olis

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(tret-butoksikarbonil)azetidin-2-karboksirūgštis

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksiimin)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-chlor-5-(difluormetoksi)fenil]-2-hidroksietanoil}azetidin-2-karboksamidas – benzensulfonrūgštis (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksirūgštis

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(fenilkarbonil)oksi]butandiono rūgštis – etil (3aR,6aR)-heksahidropirol[3,4-b]pirol-5(1H)-karboksilatas (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(tret-butoksikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(tret-butoksikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-tret-butoksi-3-oksopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-il)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontan-42-o rūgštis

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-karbaldehidas

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas

2933 99 80

166170-15-6

1-(tret-butoksikarbonil)-2-metil-D-prolinas

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamidas

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)karbamido hidrochloridas

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetil-2H-indazol-6-aminas

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indolas

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamidas

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-metilpirolidin-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamido dihidrochloridas

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluorpirolidino hidrochloridas

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-cian-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propil benzoat (2R,3R)-2,3-dihidroksibutandioatas

2933 99 80

55321-99-8

3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluor-6-metoksifenil)-N-propilcinolin-3-karboksamidas

2933 99 80

288385-88-6

4-fluor-2-metil-1H-indol-5-olis

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-chlor-6-fluorfenil)-2H-tetrazolas

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-chlorbutil)-1-cikloheksil-1H-tetrazolas

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromo-2-chlorfenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroksietoksi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboksamidas

2933 99 80

0-00-0

5-fluor-1-(3-fluorbenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboksamidas

2933 99 80

872206-47-8

5-metil-4-okso-1,4-dihidropirol[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoatas

2933 99 80

259793-88-9

6-brom-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluor-3-okso-3,4-dihidropirazin-2-karbonitrilas – N-cikloheksilcikloheksanaminas (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jod-1H-indazolas

2933 99 80

80076-47-7

8,9-difluor-5-metil-1-okso-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]kvinolin-2-karboksirūgštis

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbazol-4-olis

2933 99 80

145641-35-6

benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilato hidrochloridas

2933 99 80

87269-87-2

benzil (2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirole-2-karboksilato hidrochloridas

2933 99 80

1012065-72-3

etil 2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izokvinolin-3-karboksilatas

2933 99 80

131707-24-9

etil 6-brom-5-hidroksi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-karboksilatas

2933 99 80

105152-95-2

etil 7-(3-aminopirolidin-1-il)-1-(2,4-difluorfenil)-6-fluor-4-okso-1,4-dihidro-1,8-naftiridin-3-karboksilatas

2933 99 80

139481-44-0

metil 1-[(2′-cianbifenil-4-il)metil]-2-etoksi-1H-benzimidazol-7-karboksilatas

2933 99 80

0-00-0

metil 1-tret-butil-2-hidroksi-1H-pirolo[2,3-b]piridin-3-karboksilatas

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benziloksi)karbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamidas

2933 99 80

361440-67-7

tret-butil (1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]heksan-2-karboksilatas

2933 99 80

709031-38-9

tret-butil (2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1-karboksilatas

2933 99 80

709031-43-6

tret-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]heks-2-il]-1-(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-il)-2-oksoetil]karbamatas

2933 49 90

936359-25-0

metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-chlorkvinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroksimetil)ciklopropil)metil)sulfanil)propil)benzoatas

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(acetiloksi)imin](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etano rūgštis

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-tret-butoksi-2-metil-1-oksopropan-2-il)oksi]imin}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etano rūgštis

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorbenziliden)-1,3-tiazolidin-2,4-dionas

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-chlor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-karboksamidas

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-chlor-4-({4-metil-2-[4-(trifluormetil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoksi)fenil]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-onas

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-chlor-4-metoksi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-aminas

2934 10 00

914361-45-8

L-lizinas – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianfenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorfenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]oksi}metildivandenilio fosfatas – etanolis (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-[(6-chlor-2-metilpirimidin-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboksamidas

2934 10 00

127660-04-2

natrio (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroksiimin)etanoatas

2934 99 90

17381-54-3

(1-benzotiofen-5-il)acto rūgštis

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksilat-4-cikloheptilpiperazin-2-il)-6,9-dihidroksi-2,6-dimetil-11-oksooksaciklododek-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hidroksipentan-2-il]-D-eritropentitolis

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridinas]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktan-2,2′-furo[2,3-b]piridin] (S,S)-2,3-dihidroksibutandioatas

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-fluor-5-metiltetrahidrofuran-3,4-diil diacetatas

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oksi]metil}tetrahidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoato) hidrochloridas

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]etoksi}-3-(2-fluorfenil)morfolin-4-il]metil}-5-okso-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfono rūgštis – 1-deoksi-1-(metilamino)-D-gliucitolis (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(acetilamino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-okso-2,3-dihidro-7H-[1,4]oksazin[2,3,4-ij]kvinolin-6-karboksirūgštis

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-iloksi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-aminas

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-heksametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozan-2,5,8,11,14,17,20,23-oktonas

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dichlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksin-6-il)-1,3-oksazolidin-2-onas

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-hidroksi-5,6-dihidro-2H-piran-2-onas

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olis

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-diokso-3,4-dihidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilkarbonil)oksi]tetrahidrofuran-2-il}metil 3-chlorbenzoatas

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridin-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-onas

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoksietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolan-2-il)-1H-pirazolas

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]-5-metilpirimidin-2,4(1H,3H)-dionas – 1-metilpirolidin-2-onas (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletoksi)propil]-3-azetidinolis – (2Z)-2-butendioatas (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenil)-3-metiloksiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolas

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenil)-5-metil-1,3-oksazol-4-il]metoksi}cikloheksil]oksi}metil)-6-metilbenzenkarboksirūgštis

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofen-5-il)etanolis

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioksan-5-il)metoksi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazolas, natrio druska (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-chlor-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]oksi}etanolis

2934 99 90

474554-48-8

2-brom-1-[3-tret-butil-4-metoksi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanonas

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-[(3-hidroksi-1,2-benzoksazol-6-il)metoksi]fenil)propano rūgštis

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]-1-(3-hidroksiazetidin-1-il)propan-1-onas

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etoksi]propiono rūgštis

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pirolidin-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-piran-4-iloksi)piridinas

2934 99 90

26638-53-9

3-chlor-6-metildibenz[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-ono 5,5-dioksidas

2934 99 90

499785-81-8

3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas

2934 99 90

356782-84-8

3-okso-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazin-2-karboksamidas

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-hidroksi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-o metilsulfatas

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluor-b-D-gliukopiranozil)oksi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroksi-2-(hidroksimetil)propan-2-il]butanamidas

2934 99 90

166964-09-6

4-chlor-3-metil-1,2-oksazol-5-aminas

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksilato hidrochloridas

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktan-6-oksidas

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-chlor-4-[(3-fluorfenil)metoksi]fenil]amino]-6-kvinazolinil]-2-furankarboksaldehidas – 4-metilbenzensulfonatas (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-brom-1-benzotiofenas

2934 99 90

947408-95-9

6-(brommetil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-onas

2934 99 90

947408-94-8

6-metil-2-tritil-1,2-benzoksazol-3(2H)-onas

2934 99 90

67978-05-6

difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoatas

2934 99 90

1001859-46-6

DNR nurodantis sintetinis plazmidės vektorius pCOR žmogaus interferonas beta signalinis peptidas jungiamasis baltymas su 21-154-žmogaus rūgščiuoju fibroblasto augimo faktoriumi

2934 99 90

665058-78-6

DNR, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metil (5R,7S,10S)-10-tret-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetan-4,13,2,8,11-benzodioksatriazaciklohenikozinas-7(3H)-karboksilatas

2934 99 90

59337-92-7

metil 3-(chlorsulfonil)tiofen-2-karboksilatas

2934 99 90

947409-01-0

metil 3-[5-[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-on-6-il)metoksi]fenil]propionatas

2934 99 90

85006-31-1

metil 3-amino-4-metiltiofen-2-karboksilatas

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-chlor-1,3-benzodioksol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoksi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oksi]-4-kvinazolinaminas – (2E)-2-butendioatas (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroksin-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutan-1,1-diil]imin[(2S)-1-okso-3-fenilpropan-1,2-diil]})tripirazin-2-karboksamidas

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorbenzil)morfolin-2-il]metil}acetamidas

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahidrotiofen-3-il] etantioatas

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(ciklopropilsulfonil)karbamoil]-2-etilciklopropanamino 4-metilbenzensulfonatas

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oksopentan-2-il]amino}-3-(4-hidroksifenil)-1-oksopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propanamidas

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas

2935 00 90

0-00-0

2-(cikloheksilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizokvinolin-7-sulfonamido di[(2E)-but-2-endioat] hidratas

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]kvinolin-4-karboksamidas

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metilbenzensulfonamidas

2935 00 90

193686-76-9

7-chlor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-onas

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoksi-2-fenoksifenil)metansulfonamidas

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-metoksi-2-fenoksifenil]metansulfonamidas

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hidroksifenil)amino]piridin-3-il}-4-metoksibenzensulfonamido hidrochloridas

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorfenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamidas

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etil-4-hidroksi-1H-piran[3′,4′:6,7]indolizin[1,2-b]kvinolin-3,14(4H,12H)-dionas

2939 99 00

477-29-2

kolchikozidas

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-gliukopiranozė

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoksibenzil)tiofen-3-il β-D-gliukopiranozidas

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioksopiperazin-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-en-2-karboksirūgštis

3907 20 99

913976-27-9

poli(oksi-1,2-etanediil), α-hidro-ω-metoksi, diesteris su 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lizil-β-alanil)imin]bis(1-okso-2, 1-etanediil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteinil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-izoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-gliutaminoil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizinamid] ciklinis (6→15), (6′→15′) bis(disulfidas)

---

IV PRIEDAS

Tarpinių farmacijos produktų, t. y. junginių, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti, kurie turi būti išbraukti iš Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 6 priedo neapmuitinamų produktų sąrašo, nes jie įrašomi į Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedo 3 priedo neapmuitinamų produktų sąrašą, sąrašas

| KN kodas | CAS RN | Pavadinimas |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-α-hidroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-ilacetatas
  žr. anekortavas (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooksi)butil-(2S)-2-(6-metoksi-2-naftil)propanoatas
  žr. naprokscinodas(INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-chlorfenil)-2-hidroksietilkarbamatas
  žr. karisbamatas (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-etil-5-metil-2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(2-chlorfenil)-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas
  žr. levamlopidinas (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamidas
  žr. aksitinibas (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroksietil) piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazol-5-karboksamidas
  žr. dazatinibas (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-onas
  žr. emtricitabinas (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenilmetil]morfolinas
  žr. esreboksetinas (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oksazol-4-il)etoksi]-1-benztiofen-7-il}propano rūgštis
  žr. aleglitazaras (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pirimidin-5-aminas
  žr. preladenantas (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluor-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-il piperazin-1-il)etil]kvinolin-1(2H)-il}acetamidas
  žr. trelanserinas (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-onas
  žr. dekselvucitabinas (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | kalio 4-[N-(2-fluorbenzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oksadiazol-2-karboksamido)etil]-6-okso-1,6-dihidropirimidin-5-olatas
  žr. raltegraviras (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzen-1-sulfonamidas
  žr. mavakoksibas (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metoksi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-il)fenil]piridin-3-sulfonamidas
  žr. zibotentanas (INN) |

KN kodas

CAS RN

Pavadinimas

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-α-hidroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-ilacetatas

žr. anekortavas (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooksi)butil-(2S)-2-(6-metoksi-2-naftil)propanoatas

žr. naprokscinodas(INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-chlorfenil)-2-hidroksietilkarbamatas

žr. karisbamatas (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-etil-5-metil-2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(2-chlorfenil)-6-metil-1,4-dihidropiridin-3,5-dikarboksilatas

žr. levamlopidinas (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamidas

žr. aksitinibas (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-chlor-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroksietil) piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}amino)tiazol-5-karboksamidas

žr. dazatinibas (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-onas

žr. emtricitabinas (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenilmetil]morfolinas

žr. esreboksetinas (INN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oksazol-4-il)etoksi]-1-benztiofen-7-il}propano rūgštis

žr. aleglitazaras (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pirimidin-5-aminas

žr. preladenantas (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluor-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]piridin-4-il piperazin-1-il)etil]kvinolin-1(2H)-il}acetamidas

žr. trelanserinas (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofuran-2-il]pirimidin-2(1H)-onas

žr. dekselvucitabinas (INN)

2934 99 90

518048-05-0

kalio 4-[N-(2-fluorbenzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oksadiazol-2-karboksamido)etil]-6-okso-1,6-dihidropirimidin-5-olatas

žr. raltegraviras (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzen-1-sulfonamidas

žr. mavakoksibas (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoksi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-il)fenil]piridin-3-sulfonamidas

žr. zibotentanas (INN)

---

DIREKTYVOS

| 31.12.2010 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 348/74

---

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2010/84/ES

2010 m. gruodžio 15 d.

kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę (2),

atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno nuomonę (3),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (4),

kadangi:

| (1) | 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo Sąjungos taisyklės. |
| --- | --- |

(1)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (5), nustatytos suderintos žmonėms skirtų vaistų leidimų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo Sąjungos taisyklės.

| (2) | Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką. |
| --- | --- |

(2)

Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatai apsaugoti siekiant išvengti nepageidaujamų reakcijų į vaistus, kurie pateikti į Sąjungos rinką, jas nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik po jų pateikimo į rinką.

| (3) | Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę. |
| --- | --- |

(3)

Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą, tapo aišku, kad reikia priimti priemones, siekiant geriau įgyvendinti Sąjungos vaistų farmakologinio budrumo teisę.

| (4) | Atsižvelgiant į tai, kad vaistų reguliavimo esminis tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą, šio tikslo visgi reikėtų siekti priemonėmis, kurios nekliudytų laisvam saugių vaistų judėjimui Sąjungoje. Įvertinus Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą tapo aišku, kad išskaidyti valstybių narių veiksmai sprendžiant vaistų saugumo problemas sudaro kliūtis laisvam vaistų judėjimui. Siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti, reikėtų sugriežtinti ir racionalizuoti dabartines farmakologinį budrumą reglamentuojančias Sąjungos lygmens nuostatas. |
| --- | --- |

(4)

Atsižvelgiant į tai, kad vaistų reguliavimo esminis tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą, šio tikslo visgi reikėtų siekti priemonėmis, kurios nekliudytų laisvam saugių vaistų judėjimui Sąjungoje. Įvertinus Sąjungos farmakologinio budrumo sistemą tapo aišku, kad išskaidyti valstybių narių veiksmai sprendžiant vaistų saugumo problemas sudaro kliūtis laisvam vaistų judėjimui. Siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti, reikėtų sugriežtinti ir racionalizuoti dabartines farmakologinį budrumą reglamentuojančias Sąjungos lygmens nuostatas.

| (5) | Siekiant aiškumo, terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nelauktus poveikius, bet ir kilusius dėl gydymo vaistais klaidų bei nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo. Įtarimas, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamą reakciją, t. y. kad priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio yra bent jau pagrįsta galimybė, turėtų būti pakankama priežastis apie tai pranešti. Todėl terminas „įtariama nepageidaujama reakcija“ turėtų būti vartojamas, kai kalbama apie pranešimo įpareigojimus. Nedarant poveikio galiojančioms Sąjungos ir nacionalinėms nuostatoms ir praktikai, susijusioms su medicininės informacijos konfidencialumu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys, susiję su įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis, taip pat reakcijomis, pasireiškusiomis dėl gydymo vaistais klaidų, būtų pranešami ir tvarkomi konfidencialiai. Tai neturėtų daryti įtakos valstybių narių įsipareigojimams bendrai dalytis informacija, susijusia su farmakologinio budrumo klausimais, arba jų įsipareigojimui visuomenei teikti svarbią informaciją, susijusią su farmakologinio budrumu klausimais. Be to, konfidencialumo principas neturėtų turėti įtakos atitinkamų asmenų įpareigojimams teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę. |
| --- | --- |

(5)

Siekiant aiškumo, terminas „nepageidaujama reakcija“ turėtų būti iš dalies pakeistas, kad apimtų ne tik leidžiama paskirtimi normaliomis dozėmis vartojamų vaistų sukeltus kenksmingus ir nelauktus poveikius, bet ir kilusius dėl gydymo vaistais klaidų bei nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant klaidingą vaisto vartojimą ir piktnaudžiavimą juo. Įtarimas, kad vaistas gali sukelti nepageidaujamą reakciją, t. y. kad priežastinis ryšys tarp vaisto ir nepageidaujamo įvykio yra bent jau pagrįsta galimybė, turėtų būti pakankama priežastis apie tai pranešti. Todėl terminas „įtariama nepageidaujama reakcija“ turėtų būti vartojamas, kai kalbama apie pranešimo įpareigojimus. Nedarant poveikio galiojančioms Sąjungos ir nacionalinėms nuostatoms ir praktikai, susijusioms su medicininės informacijos konfidencialumu, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad asmens duomenys, susiję su įtariamomis nepageidaujamomis reakcijomis, taip pat reakcijomis, pasireiškusiomis dėl gydymo vaistais klaidų, būtų pranešami ir tvarkomi konfidencialiai. Tai neturėtų daryti įtakos valstybių narių įsipareigojimams bendrai dalytis informacija, susijusia su farmakologinio budrumo klausimais, arba jų įsipareigojimui visuomenei teikti svarbią informaciją, susijusią su farmakologinio budrumu klausimais. Be to, konfidencialumo principas neturėtų turėti įtakos atitinkamų asmenų įpareigojimams teikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.

| (6) | Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių vaistų poveikio aplinkai pavojui, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Europos vaistų agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus. |
| --- | --- |

(6)

Vis aktualesnė tampa aplinkos apsaugos problema – vandens ir dirvožemio tarša farmacijos produktų likučiais. Valstybės narės turėtų svarstyti priemones, skirtas tokių vaistų poveikio aplinkai pavojui, įskaitant poveikį, kuris gali turėti įtakos visuomenės sveikatai, stebėti ir vertinti. Komisija, atsižvelgdama, inter alia, į iš Europos vaistų agentūros, Europos aplinkos agentūros ir valstybių narių gautus duomenis, turėtų parengti ataskaitą apie problemos mastą ir kartu pateikti vertinimą, ar reikia siūlyti Sąjungos teisės aktų dėl vaistų ar kitų susijusių Sąjungos teisės aktų pakeitimus.

| (7) | Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių jo leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią turėtų būti galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Tas farmakologinio budrumo sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos institucijos. Todėl kartu su leidimo prekiauti paraiškomis turėtų būti pateikiamas atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos trumpas aprašas, kuriame turėtų būti nuoroda į vietą, kur yra saugoma atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kurią gali patikrinti kompetentingos institucijos. |
| --- | --- |

(7)

Leidimo prekiauti turėtojas turėtų įdiegti farmakologinio budrumo sistemą vieno ar kelių jo leidžiamų prekiauti vaistų stebėsenai ir priežiūrai, registruojamai farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, kurią turėtų būti galima bet kada patikrinti, užtikrinti. Tas farmakologinio budrumo sistemas turėtų prižiūrėti kompetentingos institucijos. Todėl kartu su leidimo prekiauti paraiškomis turėtų būti pateikiamas atitinkamos farmakologinio budrumo sistemos trumpas aprašas, kuriame turėtų būti nuoroda į vietą, kur yra saugoma atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kurią gali patikrinti kompetentingos institucijos.

| (8) | Leidimo prekiauti turėtojai kiekvieno atskiro vaisto farmakologinio budrumo priemones turėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą. Priemonės turėtų būti proporcingos nustatytiems bei galimiems pavojams ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų užtikrinti, kad bet kurios į rizikos valdymo sistemą įtrauktos pagrindinės priemonės taptų leidimo prekiauti sąlygomis. |
| --- | --- |

(8)

Leidimo prekiauti turėtojai kiekvieno atskiro vaisto farmakologinio budrumo priemones turėtų planuoti atsižvelgiant į rizikos valdymo sistemą. Priemonės turėtų būti proporcingos nustatytiems bei galimiems pavojams ir papildomos informacijos apie vaistą poreikiui. Taip pat reikėtų užtikrinti, kad bet kurios į rizikos valdymo sistemą įtrauktos pagrindinės priemonės taptų leidimo prekiauti sąlygomis.

| (9) | Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo prekiauti išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie leidžiamų prekiauti vaistų veiksmingumą. Todėl kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti. |
| --- | --- |

(9)

Visuomenės sveikatos požiūriu būtina papildyti duomenis, kurie turimi leidimo prekiauti išdavimo metu, papildomais saugumo duomenimis ir, tam tikrais atvejais, duomenimis apie leidžiamų prekiauti vaistų veiksmingumą. Todėl kompetentingos institucijos turėtų turėti įgaliojimus nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti poregistracinius saugumo ir veiksmingumo tyrimus. Reikėtų numatyti galimybę tą įpareigojimą nustatyti išduodant leidimą prekiauti arba vėliau, ir jis turėtų būti leidimo prekiauti sąlyga. Tokie tyrimai gali būti skirti duomenims, kurių reikia norint įvertinti vaistų vartojimo kasdieninėje gydymo praktikoje saugumą ar veiksmingumą, rinkti.

| (10) | Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto, tam tikrų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ir apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, stebėsenos. Vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Viešai skelbiamas vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašas turėtų būti atnaujinamas Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (6) (toliau – Agentūra). |
| --- | --- |

(10)

Svarbu, kad sustiprinta farmakologinio budrumo sistema nesudarytų sąlygų pirma laiko išduoti leidimus prekiauti. Vis dėlto, tam tikrų vaistų leidimai prekiauti išduodami tik numačius vykdyti papildomą stebėseną. Tai taikoma visiems vaistams, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, ir biologiniams vaistams, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kurie yra farmakologinio budrumo prioritetai. Kompetentingos institucijos taip pat gali prašyti papildomos tam tikrų vaistų, kuriems taikomas įpareigojimas atlikti poregistracinį saugumo tyrimą arba sąlygos ir apribojimai, susiję su vaisto saugiu ir veiksmingu naudojimu, stebėsenos. Vaistai, kuriems taikoma papildoma stebėsena, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje turėtų būti pažymėti kaip tokie juodu simboliu ir atitinkamu standartiniu paaiškinamuoju sakiniu. Viešai skelbiamas vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąrašas turėtų būti atnaujinamas Europos vaistų agentūros, įsteigtos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą (6) (toliau – Agentūra).

| (11) | Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis ir pasikonsultavusi su pacientams, vartotojams, gydytojams ir vaistininkams atstovaujančiomis organizacijomis, visuomenės sveikatos draudikais ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei įvertinimo ataskaitą. Išanalizavusi tuos duomenis, Komisija, jei reikia, turėtų pateikti pasiūlymus dėl produkto charakteristikų santraukų ir informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie tinkamai suteiktų vertingos informacijos atitinkamai sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei. |
| --- | --- |

(11)

Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis ir pasikonsultavusi su pacientams, vartotojams, gydytojams ir vaistininkams atstovaujančiomis organizacijomis, visuomenės sveikatos draudikais ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, turėtų pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai vaisto charakteristikų santraukų ir informacinių lapelių aiškumo ir jų naudos sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei įvertinimo ataskaitą. Išanalizavusi tuos duomenis, Komisija, jei reikia, turėtų pateikti pasiūlymus dėl produkto charakteristikų santraukų ir informaciniuose lapeliuose pateikiamos informacijos išdėstymo ir turinio tobulinimo, siekdama užtikrinti, kad jie tinkamai suteiktų vertingos informacijos atitinkamai sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei.

| (12) | Patirtis rodo, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų vaistų saugumo stebėseną, institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie vaisto vartojimą nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimą prekiauti, būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją vaisto saugumo klausimais. |
| --- | --- |

(12)

Patirtis rodo, kad reikėtų patikslinti leidimo prekiauti turėtojų atsakomybę už vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų vaistų saugumo stebėseną, institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie produktą būtų nuolat atnaujinama. Kadangi vaistai galėtų būti naudojami nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų rezultatus, pranešimą ir pranešimą apie vaisto vartojimą nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų. Taip pat tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimą prekiauti, būtų atsižvelgiama į visą atitinkamą surinktą informaciją vaisto saugumo klausimais.

| (13) | Siekiant užtikrinti glaudų valstybių narių bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje, reikėtų išplėsti pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį sudarytos koordinavimo grupės įgaliojimus įtraukiant klausimų, susijusių su visų vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu, nagrinėjimą. Siekiant įvykdyti naujas užduotis, koordinavimo grupė turėtų būti toliau stiprinama priimant aiškias taisykles dėl reikalaujamos kompetencijos, susitarimų arba pozicijų priėmimo procedūrų, skaidrumo, narių nepriklausomumo ir profesinės paslapties saugojimo bei Sąjungos ir nacionalinių įstaigų būtinumo bendradarbiauti. |
| --- | --- |

(13)

Siekiant užtikrinti glaudų valstybių narių bendradarbiavimą farmakologinio budrumo srityje, reikėtų išplėsti pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį sudarytos koordinavimo grupės įgaliojimus įtraukiant klausimų, susijusių su visų vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, farmakologiniu budrumu, nagrinėjimą. Siekiant įvykdyti naujas užduotis, koordinavimo grupė turėtų būti toliau stiprinama priimant aiškias taisykles dėl reikalaujamos kompetencijos, susitarimų arba pozicijų priėmimo procedūrų, skaidrumo, narių nepriklausomumo ir profesinės paslapties saugojimo bei Sąjungos ir nacionalinių įstaigų būtinumo bendradarbiauti.

| (14) | Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis. |
| --- | --- |

(14)

Siekiant užtikrinti tą patį mokslinės kompetencijos lygį priimant su farmakologiniu budrumu susijusius sprendimus Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, atlikdama farmakologinio budrumo užduotis koordinavimo grupė turėtų remtis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijomis.

| (15) | Siekiant išvengti darbo dubliavimo, koordinavimo grupė turėtų sutarti dėl vienos pozicijos dėl vaistų, kuriais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, farmakologinio budrumo vertinimų. Sutarimo koordinavimo grupėje turėtų pakakti farmakologinio budrumo priemonių įgyvendinimui visoje Sąjungoje. Jeigu koordinavimo grupei nepavyktų susitarti, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. |
| --- | --- |

(15)

Siekiant išvengti darbo dubliavimo, koordinavimo grupė turėtų sutarti dėl vienos pozicijos dėl vaistų, kuriais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, farmakologinio budrumo vertinimų. Sutarimo koordinavimo grupėje turėtų pakakti farmakologinio budrumo priemonių įgyvendinimui visoje Sąjungoje. Jeigu koordinavimo grupei nepavyktų susitarti, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų.

| (16) | Vienas vertinimas taip pat turėtų būti atliekamas dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, ir vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, farmakologinio budrumo klausimų. Tokiais atvejais Komisija turėtų priimti suderintas priemones dėl visų atitinkamų vaistų, remdamasi Sąjungos lygmens vertinimu. |
| --- | --- |

(16)

Vienas vertinimas taip pat turėtų būti atliekamas dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti valstybėse narėse, ir vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, farmakologinio budrumo klausimų. Tokiais atvejais Komisija turėtų priimti suderintas priemones dėl visų atitinkamų vaistų, remdamasi Sąjungos lygmens vertinimu.

| (17) | Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų stebėsenai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kai vaistas vartojamas laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant perdozavimą, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais, gydymo vaistais klaidas, įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu. Valstybės narės turėtų užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejais. Kad atliktų tas užduotis, valstybės narės turėtų sukurti nuolatinę farmakologinio budrumo sistemą, paremtą tinkama kompetencija, kad galėtų būti visiškai laikomasi šioje direktyvoje nustatytų įsipareigojimų. |
| --- | --- |

(17)

Valstybės narės turėtų naudoti farmakologinio budrumo sistemą vaistų stebėsenai naudingai informacijai rinkti, įskaitant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kai vaistas vartojamas laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, įskaitant perdozavimą, klaidingą vaistų vartojimą, piktnaudžiavimą jais, gydymo vaistais klaidas, įtariamas nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu. Valstybės narės turėtų užtikrinti farmakologinio budrumo sistemos kokybę imdamosi tolesnių priemonių įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejais. Kad atliktų tas užduotis, valstybės narės turėtų sukurti nuolatinę farmakologinio budrumo sistemą, paremtą tinkama kompetencija, kad galėtų būti visiškai laikomasi šioje direktyvoje nustatytų įsipareigojimų.

| (18) | Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais, valstybei narei reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei. |
| --- | --- |

(18)

Siekiant geriau koordinuoti valstybių narių dalijimąsi ištekliais, valstybei narei reikėtų leisti deleguoti tam tikras farmakologinio budrumo užduotis kitai valstybei narei.

| (19) | Siekiant supaprastinti pranešimą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė). Eudravigilance duomenų bazė turėtų turėti įrangą, kad iš leidimo prekiauti turėtojų gautus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas galėtų nedelsiant nusiųsti valstybėms narėms, kurių teritorijoje reakcija pasireiškė. |
| --- | --- |

(19)

Siekiant supaprastinti pranešimą apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, leidimo prekiauti turėtojai ir valstybės narės turėtų perduoti informaciją apie tas reakcijas tik į Sąjungos farmakologinio budrumo duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies d punkte (toliau – Eudravigilance duomenų bazė). Eudravigilance duomenų bazė turėtų turėti įrangą, kad iš leidimo prekiauti turėtojų gautus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas galėtų nedelsiant nusiųsti valstybėms narėms, kurių teritorijoje reakcija pasireiškė.

| (20) | Siekiant didesnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo lygio, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų interneto svetaines. Tuo pačiu tikslu leidimo prekiauti turėtojai turėtų kompetentingas institucijas informuoti iš anksto arba tuo pačiu metu apie skelbimus vaistų saugumo klausimais, o kompetentingos institucijos turėtų iš anksto viena kitai perduoti skelbimus vaistų saugumo klausimais. |
| --- | --- |

(20)

Siekiant didesnio farmakologinio budrumo procesų skaidrumo lygio, valstybės narės turėtų sukurti ir prižiūrėti vaistų interneto svetaines. Tuo pačiu tikslu leidimo prekiauti turėtojai turėtų kompetentingas institucijas informuoti iš anksto arba tuo pačiu metu apie skelbimus vaistų saugumo klausimais, o kompetentingos institucijos turėtų iš anksto viena kitai perduoti skelbimus vaistų saugumo klausimais.

| (21) | Sąjungos farmakologinio budrumo taisyklės ir toliau turėtų būti grindžiamos labai svarbiu sveikatos priežiūros specialistų vaidmeniu atliekant vaistų saugumo stebėseną ir turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad pacientams turėtų būti sudarytos geros galimybės pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Todėl tikslinga sudaryti geresnes galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir taikyti tokių pranešimų teikimo metodus. |
| --- | --- |

(21)

Sąjungos farmakologinio budrumo taisyklės ir toliau turėtų būti grindžiamos labai svarbiu sveikatos priežiūros specialistų vaidmeniu atliekant vaistų saugumo stebėseną ir turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad pacientams turėtų būti sudarytos geros galimybės pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Todėl tikslinga sudaryti geresnes galimybes sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir taikyti tokių pranešimų teikimo metodus.

| (22) | Tiesiogiai teikiant visus įtariamų nepageidaujamų reakcijų duomenis Eudravigilance duomenų bazei yra tikslinga keisti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų apimtį, kad ji būtų vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus, kurie jau pateikti Eudravigilance duomenų bazei, išvardijimas. |
| --- | --- |

(22)

Tiesiogiai teikiant visus įtariamų nepageidaujamų reakcijų duomenis Eudravigilance duomenų bazei yra tikslinga keisti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų apimtį, kad ji būtų vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus, kurie jau pateikti Eudravigilance duomenų bazei, išvardijimas.

| (23) | Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų atžvilgiu nustatyti įpareigojimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamiems pavojams. Todėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o dėl generinių vaistų, vaistų, dėl kurių buvo įrodyta, kad jų veikliosios medžiagos buvo plačiai naudojamos medicinoje, homeopatinių ar tradiciškai vartojamų registruotų žolinių vaistų neturėtų būti reikalaujama teikti reguliarių saugumo ataskaitų. Tačiau visuomenės sveikatos labui kompetentingos institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, jeigu kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo duomenų arba dėl turimų duomenų dėl saugumo trūkumo, kai atitinkamos veikliosios medžiagos koncentracijos kiekis vaistuose, kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų nereikalaujama reguliariai teikti, yra didelis. |
| --- | --- |

(23)

Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų atžvilgiu nustatyti įpareigojimai turėtų būti proporcingi vaistų keliamiems pavojams. Todėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimas turėtų būti siejamas su naujai leidžiamų prekiauti vaistų rizikos valdymo sistema, o dėl generinių vaistų, vaistų, dėl kurių buvo įrodyta, kad jų veikliosios medžiagos buvo plačiai naudojamos medicinoje, homeopatinių ar tradiciškai vartojamų registruotų žolinių vaistų neturėtų būti reikalaujama teikti reguliarių saugumo ataskaitų. Tačiau visuomenės sveikatos labui kompetentingos institucijos turėtų reikalauti tokių vaistų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, jeigu kyla klausimų dėl farmakologinio budrumo duomenų arba dėl turimų duomenų dėl saugumo trūkumo, kai atitinkamos veikliosios medžiagos koncentracijos kiekis vaistuose, kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų nereikalaujama reguliariai teikti, yra didelis.

| (24) | Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Turėtų būti numatytas vienas vaistų, kuriais leista prekiauti keliose valstybėse narėse, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimas. Be to, reikėtų nustatyti tvarką, kad visų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą ar tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos būtų teikiamos vienodu dažnumu ir tuo pačiu metu. |
| --- | --- |

(24)

Būtina, kad kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, daugiau dalytųsi ištekliais. Turėtų būti numatytas vienas vaistų, kuriais leista prekiauti keliose valstybėse narėse, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimas. Be to, reikėtų nustatyti tvarką, kad visų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą ar tą patį veikliųjų medžiagų derinį, periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos būtų teikiamos vienodu dažnumu ir tuo pačiu metu.

| (25) | Atlikus vieną periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą, bet kurios tolesnės priemonės dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo turėtų būti priimamos pagal Sąjungos procedūrą, kad būtų gautas suderintas rezultatas. |
| --- | --- |

(25)

Atlikus vieną periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą, bet kurios tolesnės priemonės dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo turėtų būti priimamos pagal Sąjungos procedūrą, kad būtų gautas suderintas rezultatas.

| (26) | Valstybės narės turėtų automatiškai pateikti Agentūrai nagrinėti tam tikrus vaistų saugumo klausimus, taip Sąjungos mastu pradėdamos vertinimo šiuo klausimu procedūrą. Todėl yra tikslinga nustatyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamos vertinimo procedūros ir tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti sąlygų taisykles siekiant priimti Sąjungos mastu suderintas priemones. |
| --- | --- |

(26)

Valstybės narės turėtų automatiškai pateikti Agentūrai nagrinėti tam tikrus vaistų saugumo klausimus, taip Sąjungos mastu pradėdamos vertinimo šiuo klausimu procedūrą. Todėl yra tikslinga nustatyti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto atliekamos vertinimo procedūros ir tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti sąlygų taisykles siekiant priimti Sąjungos mastu suderintas priemones.

| (27) | Atsižvelgiant į farmakologinio budrumo veiklos nuostatų, numatytų Direktyvoje 2001/83/EB, paaiškinimą ir stiprinimą, taip pat tikslinga papildomai paaiškinti poregistracinių su vaistais susijusių klausimų vertinimų Sąjungos mastu tvarką. Tuo tikslu vertinimo Sąjungos mastu procedūrų skaičius turėtų būti apribotas iki dviejų: pagal vieną iš jų atliekamas greitas įvertinimas ir ji turėtų būti taikoma tuomet, kai manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų. Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgiant į tai, ar taikoma skubi, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą ar necentralizuotą procedūrą. Koordinavimo grupė ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas, atlikdami klausimo vertinimą, turėtų šia rekomendacija pasikliauti. |
| --- | --- |

(27)

Atsižvelgiant į farmakologinio budrumo veiklos nuostatų, numatytų Direktyvoje 2001/83/EB, paaiškinimą ir stiprinimą, taip pat tikslinga papildomai paaiškinti poregistracinių su vaistais susijusių klausimų vertinimų Sąjungos mastu tvarką. Tuo tikslu vertinimo Sąjungos mastu procedūrų skaičius turėtų būti apribotas iki dviejų: pagal vieną iš jų atliekamas greitas įvertinimas ir ji turėtų būti taikoma tuomet, kai manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų. Jei būtinybę imtis veiksmų lemia farmakologinio budrumo duomenys, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas turėtų visada pateikti rekomendaciją neatsižvelgiant į tai, ar taikoma skubi, ar įprasta procedūra, nei į tai, ar leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal centralizuotą ar necentralizuotą procedūrą. Koordinavimo grupė ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas, atlikdami klausimo vertinimą, turėtų šia rekomendacija pasikliauti.

| (28) | Reikia nustatyti suderintus poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuos atlikti reikalauja kompetentingos institucijos ir kurie nėra intervenciniai, kurie yra inicijuoti, kontroliuojami ar finansuojami leidimo prekiauti turėtojo, ir kurie apima duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų, ir kuriems todėl netaikoma 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (7), atlikimo ir reguliavimo priežiūros principus. Už tokių tyrimų priežiūrą turėtų būti atsakingas Farmakologinio budrumo rizikos komitetas. Tyrimus, prašomus atlikti po to, kai leidimą prekiauti vaistu išdavė tik viena kompetentinga institucija, ir kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, turėtų prižiūrėti valstybės narės, kurioje tyrimas turi būti atliekamas, nacionalinė kompetentinga institucija. Taip pat reikėtų priimti nuostatą, kad prireikus būtų imamasi tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti, siekiant priimti suderintas priemones visoje Sąjungoje. |
| --- | --- |

(28)

Reikia nustatyti suderintus poregistracinių saugumo tyrimų, kuriuos atlikti reikalauja kompetentingos institucijos ir kurie nėra intervenciniai, kurie yra inicijuoti, kontroliuojami ar finansuojami leidimo prekiauti turėtojo, ir kurie apima duomenų rinkimą iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų, ir kuriems todėl netaikoma 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (7), atlikimo ir reguliavimo priežiūros principus. Už tokių tyrimų priežiūrą turėtų būti atsakingas Farmakologinio budrumo rizikos komitetas. Tyrimus, prašomus atlikti po to, kai leidimą prekiauti vaistu išdavė tik viena kompetentinga institucija, ir kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, turėtų prižiūrėti valstybės narės, kurioje tyrimas turi būti atliekamas, nacionalinė kompetentinga institucija. Taip pat reikėtų priimti nuostatą, kad prireikus būtų imamasi tolesnių veiksmų dėl atitinkamų leidimų prekiauti, siekiant priimti suderintas priemones visoje Sąjungoje.

| (29) | Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimo prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. Jei per nurodytą terminą nesilaikoma sąlygų, esančių leidime prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti leidimą prekiauti. |
| --- | --- |

(29)

Siekiant užtikrinti su farmakologiniu budrumu susijusių nuostatų įgyvendinimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad farmakologinio budrumo įpareigojimų nesilaikantiems leidimo prekiauti turėtojams būtų taikomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. Jei per nurodytą terminą nesilaikoma sąlygų, esančių leidime prekiauti, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikiama teisė peržiūrėti leidimą prekiauti.

| (30) | Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant nacionalines kompetentingas institucijas rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Tačiau tų surinktų lėšų valdymą turėtų nuolat kontroliuoti nacionalinės kompetentingos institucijos, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą. |
| --- | --- |

(30)

Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nacionalinių kompetentingų institucijų farmakologinio budrumo veikla turėtų būti tinkamai finansuojama. Turėtų būti užtikrinta, kad būtų galimas tinkamas farmakologinio budrumo veiklos finansavimas įgaliojant nacionalines kompetentingas institucijas rinkti rinkliavas iš leidimo prekiauti turėtojų. Tačiau tų surinktų lėšų valdymą turėtų nuolat kontroliuoti nacionalinės kompetentingos institucijos, kad būtų užtikrintas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

| (31) | Turėtų būti sudaryta galimybė valstybėms narėms leisti atitinkamiems subjektams tam tikromis sąlygomis nukrypti nuo tam tikrų Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, susijusių su ženklinimo ir pakavimo reikalavimais, siekiant spręsti dideles aprūpinimo problemas dėl galimo leidžiamų prekiauti vaistų ar į rinką pateiktų vaistų trūkumo. |
| --- | --- |

(31)

Turėtų būti sudaryta galimybė valstybėms narėms leisti atitinkamiems subjektams tam tikromis sąlygomis nukrypti nuo tam tikrų Direktyvos 2001/83/EB nuostatų, susijusių su ženklinimo ir pakavimo reikalavimais, siekiant spręsti dideles aprūpinimo problemas dėl galimo leidžiamų prekiauti vaistų ar į rinką pateiktų vaistų trūkumo.

| (32) | Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. gerinti į Sąjungos rinką pateiktų vaistų saugumą valstybėse narėse suderintu būdu, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl priemonių masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti. |
| --- | --- |

(32)

Kadangi šios direktyvos tikslo, t. y. gerinti į Sąjungos rinką pateiktų vaistų saugumą valstybėse narėse suderintu būdu, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi dėl priemonių masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

| (33) | Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo (9). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktų tvarkyti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimas yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu. |
| --- | --- |

(33)

Ši direktyva taikoma nedarant poveikio 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo (8) ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentui (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir tokių duomenų laisvo judėjimo (9). Siekiant nustatyti, įvertinti, išsiaiškinti nepageidaujamas reakcijas bei jų išvengti, ir nustatyti riziką mažinančius ir vaistų naudą didinančius veiksmus ir jų imtis siekiant užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti galima laikantis Sąjungos duomenų apsaugos teisės aktų tvarkyti asmens duomenis naudojantis Eudravigilance sistema. Visuomenės sveikatos apsaugos užtikrinimas yra esminės svarbos interesas ir todėl asmens duomenų tvarkymą galima pateisinti, jei duomenys apie sveikatą, pagal kuriuos galima nustatyti asmens tapatybę, tvarkomi tik tada, kai būtina, ir tik tada, kai susijusios šalys vertina šią būtinybę kiekvienu farmakologinio budrumo proceso etapu.

| (34) | Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (10), 15 straipsnio 2 dalyje. |
| --- | --- |

(34)

Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl vaistų stebėsenos yra specialios nuostatos, kaip apibrėžta 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai (10), 15 straipsnio 2 dalyje.

| (35) | Šioje direktyvoje numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, taip pat rizikos valdymo planų formą ir turinį ir poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/68/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma. |
| --- | --- |

(35)

Šioje direktyvoje numatytai farmakologinio budrumo veiklai reikia nustatyti vienodas sąlygas, susijusias su farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos turiniu ir jos tvarkymu, taip pat minimalius kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojų farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, vartojimo reikalavimus ir būtiniausius Eudravigilance duomenų bazėje esančių duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, reikalavimus. Taip pat reikėtų nustatyti valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojų elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo formą ir turinį, elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, taip pat rizikos valdymo planų formą ir turinį ir poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinių tyrimų ataskaitų formą. Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 291 straipsnį, Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės, kurią atlieka valstybės narės, mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai turi būti iš anksto nustatyti laikantis įprastos teisėkūros procedūros priimtame reglamente. Kol bus priimtas tas naujas reglamentas, toliau taikomas 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimas 1999/68/EB, nustatantis Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11), išskyrus reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kuri netaikoma.

| (36) | Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB 21a ir 22a straipsnių nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu. |
| --- | --- |

(36)

Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, siekiant papildyti Direktyvos 2001/83/EB 21a ir 22a straipsnių nuostatas. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai patvirtinti papildomas priemones, pagal kurias nustatomos aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu.

| (37) | Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (12) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitikimą, ir viešai jas paskelbti. |
| --- | --- |

(37)

Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisėkūros (12) 34 punktą valstybės narės skatinamos dėl savo ir Sąjungos interesų parengti lenteles, kurios kuo geriau parodytų šios direktyvos ir jos perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių atitikimą, ir viešai jas paskelbti.

| (38) | Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista, |
| --- | --- |

(38)

Direktyva 2001/83/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai

Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:

| 1. | 1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 11 punktas pakeičiamas taip:
  „11.   Nepageidaujama reakcija: kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.“; |
| --- | --- | --- |

1.

1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

11 punktas pakeičiamas taip:

„11.   Nepageidaujama reakcija: kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.“;

| b) | 14 punktas išbraukiamas; |
| --- | --- |

b)

14 punktas išbraukiamas;

| c) | 15 punktas pakeičiamas taip:
  „15.   Poregistracinis saugumo tyrimas: vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.“; |
| --- | --- |

c)

15 punktas pakeičiamas taip:

„15.   Poregistracinis saugumo tyrimas: vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.“;

| d) | įterpiami šie punktai:
  „28b.   Rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.
  28c.   Rizikos valdymo planas: išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.
  28 d.   Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.
  28e.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla: išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.“ |
| --- | --- |

d)

įterpiami šie punktai:

„28b.   Rizikos valdymo sistema: farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.

28c.   Rizikos valdymo planas: išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.

28 d.   Farmakologinio budrumo sistema: sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28e.   Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla: išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.“

| 2. | 8 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | ia punktas pakeičiamas taip:






  „ia) | Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:






  — | įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

8 straipsnio 3 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

ia punktas pakeičiamas taip:

„ia)

Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai:

—

įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą,

| — | valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, |
| --- | --- |

—

valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo,

| — | kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys, |
| --- | --- |

—

kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys,

| — | pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti, |
| --- | --- |

—

pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti,

| — | nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.“; |
| --- | --- |

—

nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla.“;

| b) | po ia punkto įterpiamas šis punktas:






  „iaa) | Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka.“; |
| --- | --- | --- |

b)

po ia punkto įterpiamas šis punktas:

„iaa)

Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka.“;

| c) | l punktas pakeičiamas taip:






  „l) | Šių dokumentų kopijos:






  — | visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu, |
| --- | --- | --- | --- |

c)

l punktas pakeičiamas taip:

„l)

Šių dokumentų kopijos:

—

visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu,

| — | vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos, |
| --- | --- |

—

vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos,

| — | sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos.“; |
| --- | --- |

—

sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos.“;

| d) | n punktas išbraukiamas; |
| --- | --- |

d)

n punktas išbraukiamas;

| e) | po antros pastraipos įterpiamos šios pastraipos:
  „Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.
  Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.“ |
| --- | --- |

e)

po antros pastraipos įterpiamos šios pastraipos:

„Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.“

| 3. | 11 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:
  „Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.
  Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“ |
| --- | --- |

3.

11 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:

„Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“

| 4. | 16g straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
  „1.   Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai taikomos šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalių, 4 straipsnio 4 dalies, 6 straipsnio 1 dalies, 12 straipsnio, 17 straipsnio 1 dalies, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108b straipsnių, 111 straipsnio 1 ir 3 dalių, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125 straipsnių, 126 straipsnio antros pastraipos ir 127 straipsnio bei 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (13), nuostatos. |
| --- | --- |

4.

16g straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1.   Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai taikomos šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalių, 4 straipsnio 4 dalies, 6 straipsnio 1 dalies, 12 straipsnio, 17 straipsnio 1 dalies, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108b straipsnių, 111 straipsnio 1 ir 3 dalių, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125 straipsnių, 126 straipsnio antros pastraipos ir 127 straipsnio bei 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (13), nuostatos.

| 5. | 17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „27–39 straipsnius“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnius“; |
| --- | --- | --- |

5.

17 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „27–39 straipsnius“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnius“;

| b) | 2 dalyje žodžiai „27–39 straipsniai“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsniai“; |
| --- | --- |

b)

2 dalyje žodžiai „27–39 straipsniai“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsniai“;

| 6. | 18 straipsnyje žodžiai „į 27–39 straipsnių“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnių“. |
| --- | --- |

6.

18 straipsnyje žodžiai „į 27–39 straipsnių“ pakeičiami žodžiais „28–39 straipsnių“.

| 7. | 21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:
  „3.   Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.
  4.   Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.
  Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.
  Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.“ |
| --- | --- |

7.

21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:

„3.   Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.

4.   Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.

Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.

Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.“

| 8. | Įterpiamas šis straipsnis:
  „21a straipsnis
  Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:






  a) | imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą; |
| --- | --- | --- |

8.

Įterpiamas šis straipsnis:

„21a straipsnis

Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:

a)

imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;

| b) | atlikti poregistracinius saugumo tyrimus; |
| --- | --- |

b)

atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;

| c) | tenkinti įtariamų nepageidaujamų reakcijų dokumentavimo ar pranešimo apie jas įpareigojimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX dalyje; |
| --- | --- |

c)

tenkinti įtariamų nepageidaujamų reakcijų dokumentavimo ar pranešimo apie jas įpareigojimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX dalyje;

| d) | bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu; |
| --- | --- |

d)

bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu;

| e) | tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas; |
| --- | --- |

e)

tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas;

| f) | atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, jei kyla abejonių, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kurias galima išspręsti tik pradėjus prekiauti vaistu. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje. |
| --- | --- |

f)

atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, jei kyla abejonių, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kurias galima išspręsti tik pradėjus prekiauti vaistu. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Prireikus leidime prekiauti nustatomi šių sąlygų įvykdymo terminai.“

| 9. | 22 straipsnis pakeičiamas taip:
  „22 straipsnis
  Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.
  Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.
  Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.“ |
| --- | --- |

9.

22 straipsnis pakeičiamas taip:

„22 straipsnis

Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.

Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.

Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.“

| 10. | Įterpiami šie straipsniai:
  „22a straipsnis
  1.   Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo prekiauti turėtojui nustatyti įpareigojimą:






  a) | atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, nacionalinė kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą; |
| --- | --- | --- |

10.

Įterpiami šie straipsniai:

„22a straipsnis

1.   Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo prekiauti turėtojui nustatyti įpareigojimą:

a)

atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, nacionalinė kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

| b) | atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje. |
| --- | --- |

b)

atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2.   Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3.   Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

22b straipsnis

1.   Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šios direktyvos 21a ir 22a straipsnius, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti 21a ir 22a straipsnių nuostatas papildančias priemones.

2.   Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šios direktyvos nuostatų.

22c straipsnis

1.   Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 21a, 22 arba 22a straipsniuose.

2.   Valstybės narės praneša Agentūrai apie leidimus prekiauti, kuriuos jos išdavė laikydamosi 21a, 22 arba 22a straipsniuose numatytų sąlygų.“

| 11. | 23 straipsnis pakeičiamas taip:
  „23 straipsnis
  1.   Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
  Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina tuos pakeitimus.
  2.   Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.
  Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.
  3.   Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.
  4.   Siekdama, kad galėtų nuolat atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.
  Nacionalinė kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo.“ |
| --- | --- |

11.

23 straipsnis pakeičiamas taip:

„23 straipsnis

1.   Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.

Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina tuos pakeitimus.

2.   Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

3.   Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

4.   Siekdama, kad galėtų nuolat atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Nacionalinė kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo.“

| 12. | 24 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:
  „Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“; |
| --- | --- | --- |

12.

24 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip:

„Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“;

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“ |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.“

| 13. | Antraštė „4 skyrius Abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka“ išbraukiama. |
| --- | --- |

13.

Antraštė „4 skyrius Abipusio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka“ išbraukiama.

| 14. | 27 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:
  „1.   Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:






  a) | 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse; |
| --- | --- | --- | --- |

14.

27 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:

„1.   Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais:

a)

4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse;

| b) | vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsniais nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės išdavė, farmakologiniu budrumu; |
| --- | --- |

b)

vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsniais nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės išdavė, farmakologiniu budrumu;

| c) | vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalimi nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių išduotų leidimų prekiauti pakeitimais. |
| --- | --- |

c)

vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalimi nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių išduotų leidimų prekiauti pakeitimais.

Agentūra šiai koordinavimo grupei teikia sekretoriato paslaugas.

Atlikdama farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų veiksmingumo stebėseną, koordinavimo grupė pasikliauja Reglamento (EB) 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte numatyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu įvertinimu ir rekomendacijomis.

2.   Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, skiriamą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Valstybės narės gali paskirti pakaitinį atstovą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Galima susitarti, kad koordinavimo grupės nariams padėtų ekspertai.

Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomų vertinimų mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupės narių ir ekspertų veiklą.

Koordinavimo grupei taikomas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnis dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo.“;

| b) | papildoma šiomis dalimis:
  „4.   Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose koordinavimo grupės posėdžiuose.
  5.   Koordinavimo grupės nariai užtikrina, kad tos grupės užduotys ir nacionalinių kompetentingų institucijų bei konsultacinių įstaigų, susijusių su leidimais prekiauti, darbas būtų tinkamai koordinuojami.
  6.   Koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės deda visas pastangas, kad bendru sutarimu sutartų dėl pozicijos dėl veiksmų, kurių reikia imtis, išskyrus jei šioje direktyvoje numatyta kitaip. Jei tokio bendro sutarimo neįmanoma pasiekti, tuomet daugumos koordinavimo grupėje atstovaujamų valstybių narių pozicija yra lemiama.
  7.   Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, kuriai taikomas profesinės paslapties reikalavimas.“ |
| --- | --- |

b)

papildoma šiomis dalimis:

„4.   Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose koordinavimo grupės posėdžiuose.

5.   Koordinavimo grupės nariai užtikrina, kad tos grupės užduotys ir nacionalinių kompetentingų institucijų bei konsultacinių įstaigų, susijusių su leidimais prekiauti, darbas būtų tinkamai koordinuojami.

6.   Koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės deda visas pastangas, kad bendru sutarimu sutartų dėl pozicijos dėl veiksmų, kurių reikia imtis, išskyrus jei šioje direktyvoje numatyta kitaip. Jei tokio bendro sutarimo neįmanoma pasiekti, tuomet daugumos koordinavimo grupėje atstovaujamų valstybių narių pozicija yra lemiama.

7.   Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, kuriai taikomas profesinės paslapties reikalavimas.“

| 15. | Po 27 straipsnio įterpiama ši antraštė: |
| --- | --- |

15.

Po 27 straipsnio įterpiama ši antraštė:

| 16. | 31 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  a) | pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.“; |
| --- | --- | --- |

16.

31 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

a)

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.“;

| b) | po pirmos pastraipos įterpiamos šios pastraipos:
  „Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.
  Tačiau jeigu manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų, laikomasi 107i–107k straipsniuose nustatytos tvarkos.“ |
| --- | --- |

b)

po pirmos pastraipos įterpiamos šios pastraipos:

„Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.

Tačiau jeigu manoma, kad būtina imtis skubių veiksmų, laikomasi 107i–107k straipsniuose nustatytos tvarkos.“

| 17. | 36 straipsnis išbraukiamas. |
| --- | --- |

17.

36 straipsnis išbraukiamas.

| 18. | 59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  i) | e punktas pakeičiamas taip:






  „e) | nepageidaujamos reakcijos, kuri galima tinkamai vartojant vaistą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju.“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18.

59 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

e punktas pakeičiamas taip:

„e)

nepageidaujamos reakcijos, kuri galima tinkamai vartojant vaistą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju.“;

| ii) | papildoma šiomis pastraipomis:
  „Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Šis sakinys įrašomas po juodo simbolio, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.
  Visų vaistų informaciniame lapelyje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma pacientų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešti savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai nacionalinei spontaniškų pranešimų sistemai, nurodytai 107a straipsnio 1 dalyje, nurodant įvairius galimus pranešimo pateikimo būdus (pranešimas elektroniniu paštu, paprastu paštu ir (arba) kiti būdai) laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“; |
| --- | --- |

ii)

papildoma šiomis pastraipomis:

„Vaistų, įtrauktų į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytą sąrašą, atveju įrašomas šis papildomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Šis sakinys įrašomas po juodo simbolio, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų informaciniame lapelyje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma pacientų apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešti savo gydytojui, vaistininkui, sveikatos priežiūros specialistui ar tiesiogiai nacionalinei spontaniškų pranešimų sistemai, nurodytai 107a straipsnio 1 dalyje, nurodant įvairius galimus pranešimo pateikimo būdus (pranešimas elektroniniu paštu, paprastu paštu ir (arba) kiti būdai) laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.“;

| b) | papildoma šia dalimi:
  „4.   Ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia įvertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio trūkumų ir apie tai, kaip jie galėtų būti patobulinti tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita bei pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, teikia pasiūlymus siekdama pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.“ |
| --- | --- |

b)

papildoma šia dalimi:

„4.   Ne vėliau kaip 2013 m. sausio 1 d. Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia įvertinimo ataskaitą dėl esamų vaisto charakteristikų santraukos ir informacinio lapelio trūkumų ir apie tai, kaip jie galėtų būti patobulinti tam, kad būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Komisija, jei reikia, remdamasi ataskaita bei pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, teikia pasiūlymus siekdama pagerinti šių dokumentų aiškumą, informacijos išdėstymą ir turinį.“

| 19. | 63 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Kai vaistas nėra skirtas tiesiogiai pacientui arba kai yra didelių problemų dėl vaisto prieinamumo, kompetentingos institucijos, taikydamos priemones, kurios, jų manymu, yra būtinos žmonių sveikatai apsaugoti, gali daryti išimtį dėl įpareigojimo nurodyti tam tikrus duomenis ženklinime ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali suteikti visišką arba dalinę išimtį dėl įpareigojimo, kad ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti valstybės narės, kurioje vaistas yra pateikiamas į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis.“ |
| --- | --- |

19.

63 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Kai vaistas nėra skirtas tiesiogiai pacientui arba kai yra didelių problemų dėl vaisto prieinamumo, kompetentingos institucijos, taikydamos priemones, kurios, jų manymu, yra būtinos žmonių sveikatai apsaugoti, gali daryti išimtį dėl įpareigojimo nurodyti tam tikrus duomenis ženklinime ir informaciniame lapelyje. Jos taip pat gali suteikti visišką arba dalinę išimtį dėl įpareigojimo, kad ženklinimas ir informacinis lapelis turi būti valstybės narės, kurioje vaistas yra pateikiamas į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis.“

| 20. | IX dalis pakeičiama taip:
  „IX   DALIS

  FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS


  1   SKYRIUS



  Bendrosios nuostatos


  101 straipsnis
  1.   Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.
  Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.
  2.   Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. Jos reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemų auditą ir praneša Komisijai jo rezultatus ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 21 d., o paskui – kas dvejus metus.
  3.   Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims vykdyti.
  4.   Komisija gali paprašyti, kad valstybės narės dalyvautų derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu, o šią veiklą koordinuotų Agentūra.
  102 straipsnis
  Valstybės narės:






  a) | imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; į šių užduočių vykdymą gali būti atitinkamai įtrauktos organizacijos, atstovaujančios vartotojus, pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus; |
| --- | --- | --- |

20.

IX dalis pakeičiama taip:

„IX   DALIS

FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS

1   SKYRIUS

Bendrosios nuostatos

101 straipsnis

1.   Valstybės narės turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą ir dalyvauja Sąjungos farmakologinio budrumo veikloje.

Farmakologinio budrumo sistema naudojama informacijai apie vaistų keliamus pavojus pacientų ar visuomenės sveikatai rinkti. Ta informacija – tai visų pirma informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų, taip pat vartojant nesilaikant leidimo prekiauti sąlygų, ir apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2.   Valstybės narės, naudodamosi 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi su leidimu prekiauti susijusių reguliavimo veiksmų. Jos reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemų auditą ir praneša Komisijai jo rezultatus ne vėliau kaip 2013 m. rugsėjo 21 d., o paskui – kas dvejus metus.

3.   Kiekviena valstybė narė skiria kompetentingą instituciją farmakologinio budrumo užduotims vykdyti.

4.   Komisija gali paprašyti, kad valstybės narės dalyvautų derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu, o šią veiklą koordinuotų Agentūra.

102 straipsnis

Valstybės narės:

a)

imasi visų tinkamų priemonių, skatindamos pacientus, gydytojus, vaistininkus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas nacionalinei kompetentingai institucijai; į šių užduočių vykdymą gali būti atitinkamai įtrauktos organizacijos, atstovaujančios vartotojus, pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus;

| b) | palengvina pacientams pranešimų teikimą naudojant alternatyvias pranešimų teikimo formas (be pranešimų internetu formų); |
| --- | --- |

b)

palengvina pacientams pranešimų teikimą naudojant alternatyvias pranešimų teikimo formas (be pranešimų internetu formų);

| c) | imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti; |
| --- | --- |

c)

imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti;

| d) | užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, skelbiant interneto svetainėje ir prireikus skelbiant naudojantis kitomis viešai prieinamomis priemonėmis; |
| --- | --- |

d)

užtikrina, kad visuomenei būtų laiku pateikiama svarbi informacija farmakologinio budrumo klausimais, susijusiais su vaisto vartojimu, skelbiant interneto svetainėje ir prireikus skelbiant naudojantis kitomis viešai prieinamomis priemonėmis;

| e) | užtikrina, kad naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas taikant priemones, būtų imamasi visų tinkamų priemonių tam, kad būtų aiškiai nustatyti visi jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta; turi būti deramai atsižvelgta į vaisto pavadinimą pagal 1 straipsnio 20 punktą ir serijos numerį; |
| --- | --- |

e)

užtikrina, kad naudojant informacijos rinkimo metodus ir, jei reikia, po pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas taikant priemones, būtų imamasi visų tinkamų priemonių tam, kad būtų aiškiai nustatyti visi jų teritorijoje išrašomi, išduodami arba parduodami biologiniai vaistai, apie kurių sukeliamas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pranešta; turi būti deramai atsižvelgta į vaisto pavadinimą pagal 1 straipsnio 20 punktą ir serijos numerį;

| f) | imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įpareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos. |
| --- | --- |

f)

imasi visų priemonių, reikalingų užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, neįvykdžiusiam šioje dalyje nustatytų įpareigojimų, būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.

Pirmos pastraipos a ir e punktų tikslais valstybės narės gali nustatyti konkrečias pareigas gydytojams, vaistininkams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams.

103 straipsnis

Valstybė narė gali deleguoti šioje dalyje jai patikėtas užduotis kitai valstybei narei, jei pastaroji su tuo raštiškai sutinka. Kiekviena valstybė narė gali atstovauti ne daugiau kaip vienai kitai valstybei narei.

Deleguojanti valstybė narė apie delegavimą raštu praneša Komisijai, Agentūrai ir visoms kitoms valstybėms narėms. Deleguojanti valstybė narė ir Agentūra viešai skelbia tą informaciją.

104 straipsnis

1.   Leidimo prekiauti turėtojas turi veikiančią savo farmakologinio budrumo užduotims vykdyti skirtą farmakologinio budrumo sistemą, lygiavertę 101 straipsnio 1 dalyje numatytai atitinkamos valstybės narės farmakologinio budrumo sistemai.

2.   Leidimo prekiauti turėtojas, naudodamasis 1 dalyje nurodyta farmakologinio budrumo sistema, visą informaciją vertina moksliškai, svarsto rizikos mažinimo ir prevencijos galimybes ir prireikus imasi atitinkamų priemonių.

Leidimo prekiauti turėtojas reguliariai atlieka savo farmakologinio budrumo sistemos auditą. Pastabas dėl pagrindinių audito rezultatų jis pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje ir, remdamasis audito rezultatais, užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas atitinkamas korekcinis veiksmų planas. Kai korekciniai veiksmai visiškai įgyvendinti, pastaba gali būti panaikinta.

3.   Kaip farmakologinio budrumo sistemos dalis nustatyta, kad leidimo prekiauti turėtojas:

| a) | nuolat ir nepertraukiamai savo žinioje turi turėti atitinkamai kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą; |
| --- | --- |

a)

nuolat ir nepertraukiamai savo žinioje turi turėti atitinkamai kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą;

| b) | saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą; |
| --- | --- |

b)

saugo ir prireikus pateikia farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą;

| c) | turi veikiančią kiekvieno vaisto rizikos valdymo sistemą; |
| --- | --- |

c)

turi veikiančią kiekvieno vaisto rizikos valdymo sistemą;

| d) | stebi rizikos mažinimo priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba pagal 21a, 22 arba 22a straipsnius nustatytų kaip leidimo prekiauti sąlygos, rezultatus; |
| --- | --- |

d)

stebi rizikos mažinimo priemonių, numatytų rizikos valdymo plane arba pagal 21a, 22 arba 22a straipsnius nustatytų kaip leidimo prekiauti sąlygos, rezultatus;

| e) | atnaujina rizikos valdymo sistemą ir stebi farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas. |
| --- | --- |

e)

atnaujina rizikos valdymo sistemą ir stebi farmakologinio budrumo duomenis, kad nustatytų, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.

Pirmos pastraipos a punkte nurodytas kvalifikuotas asmuo gyvena ir veikia Sąjungoje ir yra atsakingas už farmakologinio budrumo sistemos įdiegimą ir tvarkymą. Leidimo prekiauti turėtojas kvalifikuoto asmens vardą, pavardę ir kontaktinius duomenis pateikia kompetentingai institucijai ir Agentūrai.

4.   Nepaisant 3 dalies nuostatų, nacionalinės kompetentingos institucijos gali reikalauti paskirti kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais nacionaliniu lygmeniu, kuris teiktų pranešimus kvalifikuotam asmeniui, atsakingam už farmakologinio budrumo veiklą.

104a straipsnis

1.   Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, nereikalaujama, kad, nukrypstant nuo 104 straipsnio 3 dalies c punkto, leidimo prekiauti, išduoto anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d., turėtojai turėtų veikiančią rizikos valdymo sistemą kiekvienam vaistui.

2.   Nacionalinė kompetentinga institucija gali nustatyti leidimo prekiauti turėtojui įpareigojimą turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, pavojingumo ir naudingumo balansui įtaką turinčių pavojų. Todėl nacionalinė kompetentinga institucija taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis planuoja diegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.

Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.

3.   Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

4.   Remdamasi pateiktomis leidimo prekiauti turėtojo rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti atitinkamai pakeičiamas įtraukiant į rizikos valdymo sistemą įtrauktas priemones kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 21a straipsnio a punkte.

105 straipsnis

Nacionalinės kompetentingos institucijos nuolat kontroliuoja su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų naudojimu ir rinkos priežiūra susijusios veiklos išteklių valdymą, siekiant užtikrinti jų nepriklausomumą vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

Pirmos pastraipos nuostatos neturi įtakos nacionalinių kompetentingų institucijų vykdomam rinkliavų rinkimui iš leidimo prekiauti turėtojų už šios veiklos vykdymą su sąlyga, kad visiškai užtikrinamas jų nepriklausomumas vykdant tą farmakologinio budrumo veiklą.

2   SKYRIUS

Skaidrumas ir komunikacija

106 straipsnis

Kiekviena valstybė narė sukuria ir prižiūri nacionalinę vaistų interneto svetainę, kuri yra susieta su Europos vaistų interneto svetaine, sukurta pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį. Nacionalinėse vaistų interneto svetainės valstybės narės viešai skelbia bent tokią informaciją:

| a) | viešas įvertinimo ataskaitas kartu su jų santrauka; |
| --- | --- |

a)

viešas įvertinimo ataskaitas kartu su jų santrauka;

| b) | produkto charakteristikų santraukas ir informacinius lapelius; |
| --- | --- |

b)

produkto charakteristikų santraukas ir informacinius lapelius;

| c) | vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo planų santraukas; |
| --- | --- |

c)

vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, rizikos valdymo planų santraukas;

| d) | Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą; |
| --- | --- |

d)

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;

| e) | informaciją apie įvairius būdus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms gali pateikti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, įskaitant internetines struktūrizuotas formas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje. |
| --- | --- |

e)

informaciją apie įvairius būdus, kuriais sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms gali pateikti pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, įskaitant internetines struktūrizuotas formas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.

106a straipsnis

1.   Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas, ketindamas viešai paskelbti informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais dėl vaisto vartojimo, bet kuriuo atveju, tuo pačiu laiku arba prieš viešą skelbimą, praneštų apie tai nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai.

Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad visuomenei skirta informacija būtų pateikiama objektyviai ir būtų neklaidinanti.

2.   Valstybės narės, Agentūra ir Komisija informuoja vienos kitas ne vėliau kaip 24 valandas prieš viešai paskelbiant informaciją, susijusią su farmakologinio budrumo klausimais, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos reikia viešai skelbti nedelsiant.

3.   Veikliųjų medžiagų, esančių vaistuose, leidimas prekiauti kuriais išduotas keliose valstybėse narėse, atžvilgiu Agentūra yra atsakinga už nacionalinių kompetentingų institucijų skelbimų apie saugumą koordinavimą ir ji nustato informacijos skelbimo terminus.

Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, deda visas pagrįstas pastangas, kad sutartų dėl bendro su atitinkamo vaisto saugumu susijusio pranešimo ir jų platinimo terminų. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas Agentūros prašymu konsultuoja dėl tų skelbimų dėl saugumo.

4.   Jeigu Agentūra arba nacionalinės kompetentingos institucijos viešai skelbia 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją, visa privati ar komercinė konfidenciali informacija išbraukiama, išskyrus atvejus, kai tokią informaciją dėl visuomenės sveikatos apsaugos skelbti būtina.

3   SKYRIUS

Farmakologinio budrumo duomenų registravimas, pranešimas ir vertinimas

1   skirsnis

Įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimas ir pranešimas apie jas

107 straipsnis

1.   Leidimo prekiauti turėtojai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas Sąjungoje arba trečiosiose šalyse, apie kurias jiems spontaniškai pranešė pacientai ar sveikatos priežiūros specialistai arba kurios nustatytos atliekant poregistracinį tyrimą.

Leidimo prekiauti turėtojai užtikrina, kad tie pranešimai būtų prieinami vienoje Sąjungos vietoje.

Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, įtariamos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, registruojamos ir apie jas pranešama pagal Direktyvą 2001/20/EB.

2.   Leidimo prekiauti turėtojai neatsisako priimti pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gautų elektronine forma arba bet kokiu kitu tinkamu būdu iš pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų.

3.   Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu pateikia informaciją apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje ir trečiosiose šalyse, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytai duomenų bazei ir duomenų apdorojimo tinklui per 15 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.

Leidimo prekiauti turėtojai elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikia informaciją apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, per 90 dienų nuo dienos, kai atitinkamam leidimo prekiauti turėtojui toks įvykis tapo žinomas.

Jei tai vaistai, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, išvardytų leidinių, kuriuos Agentūra stebi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 27 straipsnį, sąraše, nereikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojai Eudravigilance duomenų bazei praneštų informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, registruotas išvardytoje medicininėje literatūroje, tačiau jie stebi visą kitą medicininę literatūrą ir praneša apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

4.   Leidimo prekiauti turėtojai parengia procedūras, kad būtų gaunami tikslūs ir patikrinami duomenys, reikalingi moksliniam pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas įvertinimui atlikti. Jie taip pat renka informaciją apie priemones, kurių buvo imtasi dėl šių pranešimų, ir naujausią informaciją pateikia Eudravigilance duomenų bazei.

5.   Leidimo prekiauti turėtojai bendradarbiauja su Agentūra ir valstybėmis narėmis aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.

107a straipsnis

1.   Kiekviena valstybė narė registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškiančias jos teritorijoje, apie kurias jai pranešė sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Siekdamos laikytis 102 straipsnio c ir e punktų, valstybės narės atitinkamai bendradarbiauja su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais imdamosi priemonių dėl gautų pranešimų.

Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie tokias reakcijas galėtų būti pateikiami nacionalinėse vaistų interneto svetainėse ar kitomis priemonėmis.

2.   Kai pranešimus pateikia leidimo prekiauti turėtojas, valstybė narė, kurios teritorijoje pasireiškė įtariama nepageidaujama reakcija, gali leidimo prekiauti turėtoją įtraukti į veiksmus, kurių imamasi gavus pranešimus.

3.   Valstybės narės bendradarbiauja su Agentūra ir leidimo prekiauti turėtojais aptinkant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas pasikartojimus.

4.   Valstybės narės per 15 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas gavimo pateikia elektroninius pranešimus Eudravigilance duomenų bazei.

Jos per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodytų pranešimų gavimo pateikia elektroninius pranešimus apie nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Eudravigilance duomenų bazei.

Leidimo prekiauti turėtojai turi prieigą prie tų pranešimų Eudravigilance duomenų bazėje.

5.   Valstybės narės užtikrina, kad pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kilusias dėl klaidingo vaisto vartojimo, apie kurias joms pranešta, būtų prieinami Eudravigilance duomenų bazėje ir kad jais galėtų naudotis tos valstybės narės už pacientų saugumą atsakingos institucijos, organai, organizacijos ir (arba) įstaigos. Jos taip pat užtikrina, kad tos valstybės narės už vaistus atsakingoms institucijoms būtų pranešta apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta tos valstybės narės bet kokiai kitai institucijai. Šie pranešimai deramai identifikuojami formose, nurodytose Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25 straipsnyje.

6.   Atskiros valstybės narės nenustato jokių papildomų įpareigojimų leidimo prekiauti turėtojams dėl pranešimo apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, nebent tai būtų pateisinama farmakologinio budrumo veiklos priežastimis.

2   skirsnis

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos

107b straipsnis

1.   Leidimo prekiauti turėtojai pateikia Agentūrai periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kuriose pateikiama:

| a) | duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas; |
| --- | --- |

a)

duomenų apie vaisto naudą ir keliamą riziką santrauka, taip pat visų tyrimų rezultatai ir jų galimo poveikio leidimui prekiauti vertinimas;

| b) | vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis įvertinimas; |
| --- | --- |

b)

vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso mokslinis įvertinimas;

| c) | visi duomenys apie parduodamą vaisto kiekį ir visi leidimo prekiauti turėtojo turimi duomenys apie receptų skaičių, taip pat įvertinimas, kiek gyventojų vartoja vaistą. |
| --- | --- |

c)

visi duomenys apie parduodamą vaisto kiekį ir visi leidimo prekiauti turėtojo turimi duomenys apie receptų skaičių, taip pat įvertinimas, kiek gyventojų vartoja vaistą.

Įvertinimas, nurodytas b punkte, grindžiamas visais turimais duomenimis, įskaitant klinikinių tyrimų, naudojamų indikacijoms ir populiacijoms, kurioms neišduotas leidimas, duomenis.

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos elektroniniu būdu.

2.   Agentūra leidžia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei susipažinti su 1 dalyje nurodytais pranešimais, laikomais saugykloje, nurodytoje Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnyje.

3.   Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, leidimų prekiauti 10 straipsnio 1 dalyje arba 10a straipsnyje nurodytais vaistais turėtojai ir 14 arba 16a straipsniuose nurodytų vaistų registracijų turėtojai tokio vaisto periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pateikia tokiais atvejais:

| a) | jeigu toks įpareigojimas nustatytas kaip leidimo prekiauti sąlyga pagal 21a arba 22 straipsnį; arba |
| --- | --- |

a)

jeigu toks įpareigojimas nustatytas kaip leidimo prekiauti sąlyga pagal 21a arba 22 straipsnį; arba

| b) | jeigu to reikalauja kompetentinga institucija dėl klausimų, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, arba dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, susijusių su veikliąja medžiaga, po to, kai leidimas prekiauti buvo išduotas, trūkumo. Reikalaujamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimo ataskaitos perduodamos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kuris nusprendžia, ar reikia parengti vieną visų leidimų prekiauti vaistais, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga, įvertinimo ataskaitą ir atitinkamai informuoja koordinavimo grupę arba Žmonėms skirtų vaistų komitetą, kad būtų taikoma 107c straipsnio 4 dalyje ir 107e straipsnyje nustatyta tvarka. |
| --- | --- |

b)

jeigu to reikalauja kompetentinga institucija dėl klausimų, susijusių su farmakologinio budrumo duomenimis, arba dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, susijusių su veikliąja medžiaga, po to, kai leidimas prekiauti buvo išduotas, trūkumo. Reikalaujamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimo ataskaitos perduodamos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, kuris nusprendžia, ar reikia parengti vieną visų leidimų prekiauti vaistais, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga, įvertinimo ataskaitą ir atitinkamai informuoja koordinavimo grupę arba Žmonėms skirtų vaistų komitetą, kad būtų taikoma 107c straipsnio 4 dalyje ir 107e straipsnyje nustatyta tvarka.

107c straipsnis

1.   Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas nustatomas leidime prekiauti.

Teikimo pagal nustatytą dažnumą datos skaičiuojamos nuo leidimo išdavimo datos.

2.   Leidimų prekiauti, kurie buvo išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 21 d. ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos nenustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga, turėtojai teikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas pagal šios dalies antrą pastraipą, kol leidime prekiauti bus nustatytas arba pagal 4, 5 arba 6 dalis nustatytas kitas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ar kitos datos.

Periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos teikiamos kompetentingoms institucijoms nedelsiant joms paprašius arba laikantis šių nuostatų:

| a) | jeigu vaistas dar nebuvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius po leidimo išdavimo ir iki vaisto pateikimo rinkai; |
| --- | --- |

a)

jeigu vaistas dar nebuvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius po leidimo išdavimo ir iki vaisto pateikimo rinkai;

| b) | jeigu vaistas buvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pradinio pateikimo į rinką, kartą per metus per kitus dvejus metus ir vėliau – kas trejus metus. |
| --- | --- |

b)

jeigu vaistas buvo pateiktas į rinką, – ne rečiau kaip kas šešis mėnesius per pirmuosius dvejus metus po pradinio pateikimo į rinką, kartą per metus per kitus dvejus metus ir vėliau – kas trejus metus.

3.   2 dalis taip pat taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas tik vienoje valstybėje narėje ir kuriems netaikoma 4 dalis.

4.   Jeigu vaistuose, kuriems išduoti skirtingi leidimai prekiauti, yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumas ir datos, nustatomi taikant 1 ir 2 dalis, gali būti pakeisti ir suderinti siekiant nustatyti galimybę atlikti vieną pagal darbo pasidalijimo procedūrą teikiamų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimą ir nustatyti Sąjungos orientacinę datą, nuo kurios skaičiuojamos pateikimo datos.

Šį suderintą ataskaitų teikimo dažnumą ir Sąjungos orientacinę datą po konsultacijų su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu gali nustatyti vienas iš šių subjektų:

| a) | Žmonėms skirtų vaistų komitetas, jeigu bent vienas leidimas prekiauti vaistais, kuriuose yra atitinkamos veikliosios medžiagos, buvo išduotas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatyta centralizuota tvarka; |
| --- | --- |

a)

Žmonėms skirtų vaistų komitetas, jeigu bent vienas leidimas prekiauti vaistais, kuriuose yra atitinkamos veikliosios medžiagos, buvo išduotas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatyta centralizuota tvarka;

| b) | koordinavimo grupė – kitais nei a punkte nurodyti atvejais. |
| --- | --- |

b)

koordinavimo grupė – kitais nei a punkte nurodyti atvejais.

Agentūra viešai paskelbia suderintą ataskaitų teikimo dažnumą, nustatytą pagal pirmą ir antrą pastraipas. Atitinkamai leidimo prekiauti turėtojai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.

5.   4 dalies tikslais Sąjungos orientacinė data dėl vaistų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba tas pats veikliųjų medžiagų derinys, yra viena iš šių datų:

| a) | pirmojo leidimo prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo data Sąjungoje; |
| --- | --- |

a)

pirmojo leidimo prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo data Sąjungoje;

| b) | jeigu a punkte nurodytos datos negalima nustatyti, – anksčiausia iš žinomų leidimų prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo datų. |
| --- | --- |

b)

jeigu a punkte nurodytos datos negalima nustatyti, – anksčiausia iš žinomų leidimų prekiauti vaistu, kuriame yra tos veikliosios medžiagos arba to veikliųjų medžiagų derinio, išdavimo datų.

6.   Leidimo prekiauti turėtojams leidžiama pateikti prašymus atitinkamai Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, siekiant nustatyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas arba pakeisti dažnumą, jei prašymas paremtas viena iš šių priežasčių:

| a) | su visuomenės sveikata susijusios priežastys; |
| --- | --- |

a)

su visuomenės sveikata susijusios priežastys;

| b) | siekiant nedubliuoti įvertinimo; |
| --- | --- |

b)

siekiant nedubliuoti įvertinimo;

| c) | siekiant tarptautinio suderinamumo. |
| --- | --- |

c)

siekiant tarptautinio suderinamumo.

Tokie prašymai teikiami raštu ir turi būti tinkamai pagrindžiami. Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba koordinavimo grupė, pasikonsultavę su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, pritaria tokiems prašymams arba juos atmeta. Jei keičiamos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datos ar dažnumas, Agentūra apie tai viešai praneša. Leidimo prekiauti turėtojai atitinkamai pateikia prašymą dėl leidimo prekiauti pakeitimo.

7.   Agentūra skelbia periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacines datas ir dažnumą Europos vaistų interneto svetainėje.

Visi leidime prekiauti nurodyti periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo datų ir dažnumo pakeitimai, daromi taikant 4, 5 ir 6 dalis, įsigalioja praėjus šešiems mėnesiams po tokio paskelbimo dienos.

107d straipsnis

Nacionalinės kompetentingos institucijos vertina periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kad nustatytų, ar atsirado naujų pavojų arba ar jie pakito ir ar pakito vaistų pavojingumo ir naudingumo balansas.

107e straipsnis

1.   Jeigu vaistais leidžiama prekiauti keliose valstybėse narėse, atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, o jeigu tai 107c straipsnio 4–6 dalyse numatyti atvejai – vertinamos visų vaistų, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ar to paties veikliųjų medžiagų derinio ir kurių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo Sąjungos orientacinė data ir dažnumas yra nustatyti, ataskaitos.

Vieną vertinimą atlieka vienas iš šių subjektų:

| a) | koordinavimo grupės paskirta valstybė narė, jeigu nė vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką; arba |
| --- | --- |

a)

koordinavimo grupės paskirta valstybė narė, jeigu nė vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką; arba

| b) | Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas, jeigu bent vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti buvo išduotas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką. |
| --- | --- |

b)

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto paskirtas pranešėjas, jeigu bent vienas iš atitinkamų leidimų prekiauti buvo išduotas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką.

Parinkdama valstybę narę pagal antros pastraipos a punktą, koordinavimo grupė atsižvelgia į tai, ar valstybė narė yra leidimą išdavusi valstybė narė, kaip nustatyta 28 straipsnio 1 dalyje.

2.   Atitinkamai valstybė narė arba pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir atitinkamoms valstybėms narėms. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui arba valstybei narei.

3.   Pranešėjas arba valstybė narė, gavę 2 dalyje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdami į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame savo posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir pateikia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įtraukia patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.

107f straipsnis

Įvertinus periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, nacionalinės kompetentingos institucijos sprendžia, ar būtina imtis veiksmų dėl leidimo prekiauti atitinkamu vaistu.

Jos atitinkamai leidimą prekiauti palieka galioti, pakeičia, sustabdo arba atšaukia.

107g straipsnis

1.   Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir nė vienas iš leidimų prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima poziciją dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo terminą.

2.   Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkami leidimai prekiauti paliekami galioti, pakeičiami, sustabdomi arba atšaukiami, laikantis susitarime nustatyto įgyvendinimo termino.

Pakeitimo atveju leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo terminą nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą vaisto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

3.   Jeigu atliekamas vienas periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų įvertinimas, kuriame rekomenduojama imtis kokių nors veiksmų, susijusių su daugiau nei vienu leidimu prekiauti, kaip numatyta 107e straipsnio 1 dalyje, ir bent vienas leidimas prekiauti buvo išduotas pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo dienos išnagrinėja šią ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo arba atšaukimo, taip pat nustato nuomonės įgyvendinimo terminą.

Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

4.   Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:

| a) | priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, susijusių su šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir |
| --- | --- |

a)

priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, susijusių su šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir

| b) | jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, priima sprendimą pakeisti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, ir susijusius su šiame skirsnyje numatyta tvarka, juos sustabdyti arba atšaukti. |
| --- | --- |

b)

jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, priima sprendimą pakeisti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 numatytą centralizuotą tvarką, ir susijusius su šiame skirsnyje numatyta tvarka, juos sustabdyti arba atšaukti.

Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti sprendimą, skirtą valstybėms narėms, kaip numatyta šios direktyvos 127a straipsnyje.

3   skirsnis

Signalų aptikimas

107h straipsnis

1.   Dėl vaistų, leidimai prekiauti kuriais išduoti pagal šią direktyvą, nacionalinės kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su Agentūra, imasi šių priemonių:

| a) | stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 21a, 22 arba 22a straipsniuose, įgyvendinimo rezultatus; |
| --- | --- |

a)

stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 21a, 22 arba 22a straipsniuose, įgyvendinimo rezultatus;

| b) | vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus; |
| --- | --- |

b)

vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;

| c) | stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdamos nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui. |
| --- | --- |

c)

stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdamos nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, ir ar tie pavojai daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.

2.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų pavojų ar pakitusių pavojų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.

3.   Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba apie nustatytus pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti turėtojai informuotų Agentūrą ir nacionalines kompetentingas institucijas apie nustatytus naujus pavojus ar pasikeitusius pavojus arba kai nustatomi pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčiai.

4   skirsnis

Skubi Sąjungos procedūra

107i straipsnis

1.   Atitinkamai valstybė narė arba Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, kai manoma, kad įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis reikia imtis skubių veiksmų, jeigu:

| a) | ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; |
| --- | --- |

a)

ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti;

| b) | ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą; |
| --- | --- |

b)

ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą;

| c) | ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimą prekiauti; |
| --- | --- |

c)

ji nusprendžia atsisakyti pratęsti leidimą prekiauti;

| d) | leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto pateikimą į rinką arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti; |
| --- | --- |

d)

leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto pateikimą į rinką arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti;

| e) | ji nusprendė, kad būtina nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas. |
| --- | --- |

e)

ji nusprendė, kad būtina nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas.

Agentūra patikrina, ar saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams.

Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus ir taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Atitinkamai Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojams sudaro galimybes susipažinti su informacija, kad procedūra inicijuota.

2.   Nedarant poveikio šio straipsnio 1 dalies ir 107j bei 107k straipsnių nuostatoms, jei reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamą vaistą savo teritorijoje iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji praneša Komisijai, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms šių veiksmų priežastis.

3.   Komisija gali bet kuriuo procedūros, nustatytos 107j ir 107k straipsniuose, etapu pareikalauti, kad valstybės narės, kuriose išduotas leidimas prekiauti vaistu, nedelsdamos imtųsi laikinųjų priemonių.

Jeigu procedūra, nustatyta pagal 1 dalį, taikoma vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija gali bet kuriuo pagal šį skirsnį inicijuotos procedūros etapu nedelsdama imtis laikinųjų priemonių dėl tų leidimų prekiauti.

4.   Šiame straipsnyje nurodyta informacija gali būti susijusi su atskirais vaistais arba su vaistų veikimo diapazonu ar terapine klase.

Jeigu Agentūra nustato, kad saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, arba kad ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams, ji atitinkamai išplečia procedūros taikymo sritį.

Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.

5.   Teikdama 1 dalyje nurodytą informaciją, valstybė narė kartu teikia Agentūrai visą jos turimą atitinkamą mokslinę informaciją ir visus savo atliktus įvertinimus.

107j straipsnis

1.   Gavusi 107i straipsnio l dalyje nurodytą informaciją, Agentūra viešai skelbia apie procedūros inicijavimą Europos vaistų interneto svetainėje. Tuo pat metu valstybės narės gali viešai paskelbti apie iniciavimą nacionalinėse vaistų interneto svetainėse.

Skelbiant nurodomas procedūros dalykas, pateiktas Agentūrai pagal 107i straipsnį, ir vaistai bei, jei taikoma, atitinkamos veikliosios medžiagos. Nurodoma informacija apie leidimo prekiauti turėtojų, sveikatos priežiūros specialistų ir visuomenės teisę teikti Agentūrai su procedūra susijusią informaciją ir aiškinama, kaip tokią informaciją galima teikti.

2.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas vertina klausimą, pateiktą Agentūrai pagal 107i straipsnį. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti atitinkamais vaistais išdavusi valstybė narė.

Atliekant tą įvertinimą, leidimo prekiauti turėtojas gali raštu pateikti pastabas.

Jei atsižvelgiant į klausimo skubumą tai įmanoma, Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali surengti viešuosius svarstymus, jei jis mano, kad to reikia dėl pagrįstų priežasčių, ypač atsižvelgiant į saugumo problemos mastą ir rimtumą. Svarstymai rengiami pagal Agentūros nustatytą tvarką ir skelbiami Europos vaistų interneto svetainėje. Skelbiant nurodoma dalyvavimo tvarka.

Per viešąjį svarstymą deramai atsižvelgiama į vaisto terapinį poveikį.

Agentūra, pasikonsultavusi su atitinkamomis šalimis, parengia viešųjų svarstymų rengimo ir eigos taisykles pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 78 straipsnį.

Jeigu leidimo prekiauti turėtojas arba kitas asmuo, ketinantis pateikti informaciją, turi konfidencialių duomenų, susijusių su procedūros dalyku, jis gali prašyti leidimo pateikti tuos duomenis Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ne viešame svarstyme.

3.   Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas per 60 dienų nuo informacijos pateikimo, deramai atsižvelgęs į vaisto terapinį poveikį, pateikia rekomendaciją ir ją pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Skubos atveju, remiantis pirmininko siūlymu, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino. Į rekomendaciją turi įeiti viena arba kelios iš šių išvadų:

| a) | nereikia atlikti jokio kito Sąjungos lygmens vertinimo ar imtis kitų veiksmų; |
| --- | --- |

a)

nereikia atlikti jokio kito Sąjungos lygmens vertinimo ar imtis kitų veiksmų;

| b) | leidimo prekiauti turėtojas turėtų atlikti papildomą duomenų vertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to vertinimo rezultatais; |
| --- | --- |

b)

leidimo prekiauti turėtojas turėtų atlikti papildomą duomenų vertinimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to vertinimo rezultatais;

| c) | leidimo prekiauti turėtojas turėtų užsakyti poregistracinį saugumo tyrimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to tyrimo rezultatais; |
| --- | --- |

c)

leidimo prekiauti turėtojas turėtų užsakyti poregistracinį saugumo tyrimą ir imtis tolesnių veiksmų, susijusių su to tyrimo rezultatais;

| d) | valstybės narės arba leidimo prekiauti turėtojas turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones; |
| --- | --- |

d)

valstybės narės arba leidimo prekiauti turėtojas turėtų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones;

| e) | leidimą prekiauti reikėtų sustabdyti, atšaukti arba jo nepratęsti; |
| --- | --- |

e)

leidimą prekiauti reikėtų sustabdyti, atšaukti arba jo nepratęsti;

| f) | leidimą prekiauti reikėtų pakeisti. |
| --- | --- |

f)

leidimą prekiauti reikėtų pakeisti.

Pirmos pastraipos d punkto tikslais rekomendacijoje nurodomos konkrečios rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės ir visos sąlygos bei apribojimai, kurie turėtų būti taikomi leidimui prekiauti.

Jeigu pirmos pastraipos f punkte nuodytais atvejais rekomenduojama pakeisti arba papildyti produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio informaciją, rekomendacijoje siūlomas tokios pakeistos arba papildytos informacijos tekstas ir tai, kurioje produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo arba informacinio lapelio vietoje toks tekstas turėtų būti įrašytas.

107k straipsnis

1.   Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, netaikoma leidimams prekiauti, išduotiems pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje nustatytą centralizuotą tvarką, koordinavimo grupė per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo išnagrinėja rekomendaciją ir susitaria dėl pozicijos dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo jį pratęsti bei nustato sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį. Jei poziciją reikia priimti skubiai, remdamasi pirmininko pasiūlymu koordinavimo grupė gali sutarti dėl trumpesnio termino.

2.   Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti paliekamas galioti, pakeičiamas, sustabdomas, atšaukiamas arba atsisakoma jį pratęsti atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.

Jei susitariama dėl pakeitimo, leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo laikotarpį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą. Tačiau, nukrypstant nuo 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

3.   Jeigu procedūra, kaip nustatyta pagal 107i straipsnio 4 dalį, taikoma bent vienam leidimui prekiauti, išduotam pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 II antraštinės dalies 1 skyriuje numatytą centralizuotą tvarką, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos gavimo dienos išnagrinėja rekomendaciją ir priima nuomonę dėl atitinkamų leidimų prekiauti palikimo galioti, pakeitimo, sustabdymo, atšaukimo arba atsisakymo juos pratęsti. Jei nuomonę reikia priimti skubiai, remdamasis savo pirmininko pasiūlymu Žmonėms skirtų vaistų komitetas gali sutarti dėl trumpesnio termino.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

4.   Remdamasi Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, nurodyta 3 dalyje, Komisija:

| a) | priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir |
| --- | --- |

a)

priima valstybėms narėms skirtą sprendimą dėl priemonių, kurių reikia imtis dėl valstybių narių išduotų leidimų prekiauti, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta tvarka; ir

| b) | jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, priima sprendimą pakeisti, sustabdyti, atšaukti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta procedūra, arba atsisakyti juos pratęsti. |
| --- | --- |

b)

jeigu nuomonėje teigiama, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, priima sprendimą pakeisti, sustabdyti, atšaukti leidimus prekiauti, išduotus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuriems taikoma šiame skirsnyje numatyta procedūra, arba atsisakyti juos pratęsti.

Šios direktyvos 33 ir 34 straipsniai taikomi priimant šios dalies pirmos pastraipos a punkte nurodytą sprendimą ir valstybėms narėms jį įgyvendinant Tačiau, nukrypstant nuo šios direktyvos 34 straipsnio 1 dalies, taikoma 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra.

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 10 straipsnis taikomas šios dalies pirmos pastraipos b punkte nurodytam sprendimui. Tačiau, nukrypstant nuo to reglamento 10 straipsnio 2 dalies, taikoma jo 87 straipsnio 2 dalyje nurodyta procedūra. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji gali priimti ir sprendimą, skirtą valstybėms narėms pagal šios direktyvos 127a straipsnį.

5   skirsnis

Įvertinimų skelbimas

107l straipsnis

Agentūra skelbia 107b–107k straipsniuose nurodytas galutines įvertinimo išvadas, rekomendacijas, nuomones ir sprendimus Europos vaistų interneto svetainėje.

4   SKYRIUS

Poregistracinių saugumo tyrimų priežiūra

107m straipsnis

1.   Šis skyrius taikomas neintervenciniams poregistraciniams saugumo tyrimams, kuriuos inicijuoja, valdo arba finansuoja leidimo prekiauti turėtojas savanoriškai arba laikantis įpareigojimų pagal 21a ir 22a straipsnius, ir kurie apima saugumo duomenų iš pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų rinkimą.

2.   Šis skyrius neturi poveikio nacionaliniams ir Sąjungos reikalavimams užtikrinti neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų dalyvių gerovę ir teises.

3.   Tyrimai neatliekami, jeigu atliekamu tyrimu skatinama vartoti vaistą.

4.   Mokėjimai neintervenciniuose poregistraciniuose saugumo tyrimuose dalyvaujantiems sveikatos priežiūros specialistams apsiriboja kompensacija už sugaištą laiką ir patirtas išlaidas.

5.   Nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliekamas tyrimas, institucijoms pateiktų protokolą ir pažangos ataskaitas.

6.   Per 12 mėnesių nuo duomenų surinkimo pabaigos leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliktas tyrimas, institucijoms siunčia galutinę ataskaitą.

7.   Kol atliekamas tyrimas leidimo prekiauti turėtojas stebi gaunamus duomenis ir nagrinėja jų poveikį atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo balansui.

Visa nauja informacija, galinti padaryti poveikį vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimui, perduodama valstybių narių, kuriose leidimas prekiauti vaistu išduotas pagal 23 straipsnį, kompetentingoms institucijoms.

Antroje pastraipoje nustatytas įpareigojimas neturi poveikio informacijai apie tyrimų rezultatus, kuriuos leidimo prekiauti turėtojas pateikia periodinėse atnaujintose saugumo ataskaitose, kaip nustatyta 107b straipsnyje.

8.   107n–107q straipsniai taikomi tik 1 dalyje nurodytiems tyrimams, kurie atliekami remiantis pagal 21a arba 22a straipsnius nustatytu įpareigojimu.

107n straipsnis

1.   Prieš atliekant tyrimą leidimo prekiauti turėtojas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikia protokolo projektą, išskyrus dėl tyrimų, kurie turi būti atliekami tik vienoje valstybėje narėje, kuri reikalauja atlikti tyrimą pagal 22a straipsnį. Tokių tyrimų atveju leidimo prekiauti turėtojas protokolo projektą pateikia valstybės narės, kurioje atliekamas tyrimas, nacionalinei kompetentingai institucijai.

2.   Per 60 dienų nuo protokolo projekto pateikimo nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atitinkamai išleidžia:

| a) | laišką, kuriuo pritariama protokolo projektui; |
| --- | --- |

a)

laišką, kuriuo pritariama protokolo projektui;

| b) | prieštaraujantį laišką, kuriame išsamiai nurodomos prieštaravimo priežastys, jeigu jie mano, kad:






  i) | atliekant tyrimą skatinama vartoti vaistą; |
| --- | --- | --- |

b)

prieštaraujantį laišką, kuriame išsamiai nurodomos prieštaravimo priežastys, jeigu jie mano, kad:

i)

atliekant tyrimą skatinama vartoti vaistą;

| ii) | tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų; arba |
| --- | --- |

ii)

tyrimo projektas neatitinka tyrimo tikslų; arba

| c) | laišką, kuriuo leidimo prekiauti turėtojui pranešama, kad tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriam taikoma Direktyva 2001/20/EB. |
| --- | --- |

c)

laišką, kuriuo leidimo prekiauti turėtojui pranešama, kad tyrimas yra klinikinis tyrimas, kuriam taikoma Direktyva 2001/20/EB.

3.   Tyrimą galima pradėti tik kai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas išleidžia raštišką pritarimą.

Jeigu buvo išleistas 2 dalies a punkte nurodytas pritarimo laiškas, leidimo prekiauti turėtojas protokolą siunčia kompetentingoms valstybių narių, kuriose turi būti atliekamas tyrimas, institucijoms ir paskui gali pradėti tyrimą pagal patvirtintą protokolą.

107o straipsnis

Visi esminiai protokolo pakeitimai, kai tyrimas jau pradėtas, prieš juos įgyvendinant atitinkamai pateikiami nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas įvertina pakeitimus ir leidimo prekiauti turėtoją informuoja, ar juos patvirtino, ar atmetė. Jei taikoma, leidimo prekiauti turėtojas informuoja valstybes nares, kuriose atliekamas tyrimas.

107p straipsnis

1.   Baigus tyrimą galutinė tyrimo ataskaita per 12 mėnesių nuo duomenų rinkimo pabaigos pateikiama nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, išskyrus atvejus, kai atitinkamai nacionalinė kompetentinga institucija arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikė raštišką atsisakymą.

2.   Leidimo prekiauti turėtojas įvertina, ar tyrimo rezultatai turi poveikį leidimui prekiauti ir prireikus pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prašymą pakeisti leidimą prekiauti.

3.   Kartu su galutine tyrimo ataskaita leidimo prekiauti turėtojas elektroniniu būdu pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai arba Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui tyrimo rezultatų reziumė.

107q straipsnis

1.   Remdamasis tyrimo rezultatais ir pasikonsultavęs su leidimo prekiauti turėtoju, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas gali pateikti rekomendacijas dėl leidimo prekiauti ir nurodyti jas pagrindžiančias priežastis. Rekomendacijose paminimos išsiskiriančios pozicijos ir tokių pozicijų argumentai.

2.   Jeigu rekomenduojama pakeisti, sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti vaistu, leidimas prekiauti kuriuo išduotas valstybėse narėse pagal šią direktyvą, koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės tuo klausimu susitaria dėl pozicijos, kurioje atsižvelgiama į 1 dalyje nurodytą rekomendaciją, ir nurodo sutartos pozicijos įgyvendinimo laikotarpį.

Jeigu koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės bendrai sutaria, kokių veiksmų reikia imtis, pirmininkas užrašo susitarimą ir nusiunčia jį leidimo prekiauti turėtojui ir valstybėms narėms. Valstybės narės priima reikiamas priemones, kurias taikant atitinkamas leidimas prekiauti pakeičiamas, sustabdomas arba atšaukiamas, atsižvelgiant į susitarime nustatytą įgyvendinimo laikotarpį.

Jei susitariama dėl pakeitimo, leidimo prekiauti turėtojas per nustatytą įgyvendinimo laikotarpį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikia reikiamą paraišką dėl pakeitimo, taip pat atnaujintą produkto charakteristikų santrauką ir informacinį lapelį.

Susitarimas viešai skelbiamas Europos vaistų interneto svetainėje, sukurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

Jeigu susitarimo negalima pasiekti bendru sutarimu, daugumos valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pozicija siunčiama Komisijai, kuri taiko 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą.

Jei valstybių narių, atstovaujamų koordinavimo grupėje, pasiektas susitarimas ar daugumos valstybių narių pozicija skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, koordinavimo grupė prie susitarimo ar daugumos pozicijos prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

5   SKYRIUS

Įgyvendinimas, delegavimas ir gairės

108 straipsnis

Komisija, siekdama suderinti šioje direktyvoje numatytą farmakologinio budrumo veiklos vykdymą, patvirtina įgyvendinimo priemones, apimančias šias sritis, kuriose farmakologinio budrumo veikla numatyta 8 straipsnio 3 dalyje, 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n ir 107p straipsniuose:

| a) | farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas; |
| --- | --- |

a)

farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, kurią turi leidimo prekiauti turėtojas, turinys ir jos tvarkymas;

| b) | minimalūs kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai; |
| --- | --- |

b)

minimalūs kokybės sistemos, skirtos nacionalinių kompetentingų institucijų ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo veiklai vykdyti, reikalavimai;

| c) | farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas; |
| --- | --- |

c)

farmakologinio budrumo veiklos vykdymo terminologijos, formų ir standartų, dėl kurių sutarta tarptautiniu mastu, naudojimas;

| d) | į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, minimalūs reikalavimai; |
| --- | --- |

d)

į Eudravigilance duomenų bazę įtrauktų duomenų stebėsenos siekiant nustatyti, ar yra naujų pavojų arba ar pavojai pakito, minimalūs reikalavimai;

| e) | valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojo elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys; |
| --- | --- |

e)

valstybių narių ir leidimo prekiauti turėtojo elektroninio pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas perdavimo forma ir turinys;

| f) | elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys; |
| --- | --- |

f)

elektroninių periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų ir rizikos valdymo planų forma ir turinys;

| g) | poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma. |
| --- | --- |

g)

poregistracinių saugumo tyrimų protokolų, reziumė ir galutinų tyrimų ataskaitų forma.

Rengiant tas priemones atsižvelgiama į tarptautinį derinimo darbą, nuveiktą farmakologinio budrumo srityje, ir prireikus jos peržiūrimos siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. Tos priemonės tvirtinamos pagal 121 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

108a straipsnis

Siekdama palengvinti farmakologinio budrumo veiklos vykdymą Sąjungoje, Agentūra, bendradarbiaudama su kompetentingomis institucijomis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis, parengia:

| a) | geros farmakologinio budrumo praktikos gaires, skirtas kompetentingoms institucijoms ir leidimo prekiauti turėtojams; |
| --- | --- |

a)

geros farmakologinio budrumo praktikos gaires, skirtas kompetentingoms institucijoms ir leidimo prekiauti turėtojams;

| b) | mokslines poregistracinių veiksmingumo tyrimų gaires. |
| --- | --- |

b)

mokslines poregistracinių veiksmingumo tyrimų gaires.

108b straipsnis

Komisija viešai skelbia valstybių narių farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2015 m. liepos 21 d., o vėliau kas treji metai.“

| 21. | 111 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  i) | pirma pastraipa pakeičiama taip:
  „Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šį bendradarbiavimą sudaro dalijimasis informacija su Agentūra tiek apie planuojamus patikrinimus, tiek ir apie atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse.“; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

111 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

pirma pastraipa pakeičiama taip:

„Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, bendradarbiaudama su Agentūra, taikydama tikrinimus, prireikus atlikdama tikrinimus neįspėjusi, ir, jei tikslinga, prašydama oficialios vaistų kontrolės laboratorijos arba tuo tikslu valstybės narės paskirtos laboratorijos atlikti mėginių tyrimus, užtikrina, kad būtų laikomasi vaistams taikomų teisinių reikalavimų. Šį bendradarbiavimą sudaro dalijimasis informacija su Agentūra tiek apie planuojamus patikrinimus, tiek ir apie atliktus tikrinimus. Valstybės narės ir Agentūra bendradarbiauja koordinuodamos tikrinimus trečiosiose šalyse.“;

| ii) | penktos pastraipos d punktas pakeičiamas taip:






  „d) | tikrinti leidimo prekiauti turėtojo patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX dalyje.“; |
| --- | --- | --- |

ii)

penktos pastraipos d punktas pakeičiamas taip:

„d)

tikrinti leidimo prekiauti turėtojo patalpas, įrašus, dokumentus ir farmakologinio budrumo pagrindinę bylą arba bet kokias leidimo prekiauti turėtojo pasamdytas bendroves vykdyti veiklą, aprašytą IX dalyje.“;

| b) | 3 dalis pakeičiama taip:
  „3.   Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar tikrinamas subjektas atitinka 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos principus ir gaires, arba ar leidimo prekiauti turėtojas tenkina IX dalyje nustatytus reikalavimus.
  Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.
  Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia atitinkamam patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.“; |
| --- | --- |

b)

3 dalis pakeičiama taip:

„3.   Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto tikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar tikrinamas subjektas atitinka 47 ir 84 straipsniuose nurodytos geros gamybos praktikos bei geros platinimo praktikos principus ir gaires, arba ar leidimo prekiauti turėtojas tenkina IX dalyje nustatytus reikalavimus.

Tikrinimą atlikusi kompetentinga institucija tų ataskaitų turinį pateikia patikrintam subjektui.

Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia atitinkamam patikrintam subjektui galimybę pateikti pastabas.“;

| c) | 7 dalis pakeičiama taip:
  „7.   Jeigu atlikus 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.“; |
| --- | --- |

c)

7 dalis pakeičiama taip:

„7.   Jeigu atlikus 1 dalies a, b ir c punktuose nurodytą tikrinimą arba vaistų ar veikliųjų medžiagų platintojo, arba pagalbinių medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, gamintojo tikrinimą, nustatoma, kad patikrintas subjektas neatitinka Sąjungos teisėje numatytų teisinių reikalavimų ir (arba) geros gamybos praktikos ar geros platinimo praktikos principų ir gairių, informacija įrašoma į 6 dalyje numatytą Sąjungos duomenų bazę.“;

| d) | papildoma šia dalimi:
  „8.   Jeigu atlikus 1 dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.
  Tokiu atveju atitinkama valstybė narė informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją.
  Prireikus atitinkama valstybė narė imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.“ |
| --- | --- |

d)

papildoma šia dalimi:

„8.   Jeigu atlikus 1 dalies d punkte nurodytą tikrinimą nustatoma, kad leidimo prekiauti turėtojas neatitinka farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, kaip aprašyta farmakologinio budrumo sistemos pagrindinėje byloje, bei IX dalies, atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija informuoja leidimo prekiauti turėtoją apie trūkumus ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas.

Tokiu atveju atitinkama valstybė narė informuoja kitas valstybes nares, Agentūrą ir Komisiją.

Prireikus atitinkama valstybė narė imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui būtų skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.“

| 22. | 116 straipsnis pakeičiamas taip:
  „116 straipsnis
  Kompetentingos institucijos sustabdo leidim prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei įrodoma, kad produktas yra kenksmingas ar jo gydomasis poveikis nepakankamas, arba kad pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant vaistą negaunama terapinių rezultatų.
  Taip pat gali būti sustabdomas leidimas prekiauti, jis gali būti atšaukiamas arba pakeičiamas, kai pagal 8, 10 arba 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnį, arba netenkinamos 21a, 22 arba 22a straipsniuose nurodytos sąlygos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.“ |
| --- | --- |

22.

116 straipsnis pakeičiamas taip:

„116 straipsnis

Kompetentingos institucijos sustabdo leidim prekiauti, jį atšaukia ar pakeičia, jei įrodoma, kad produktas yra kenksmingas ar jo gydomasis poveikis nepakankamas, arba kad pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus, arba kad jo kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra ne tokia, kokia nurodyta. Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant vaistą negaunama terapinių rezultatų.

Taip pat gali būti sustabdomas leidimas prekiauti, jis gali būti atšaukiamas arba pakeičiamas, kai pagal 8, 10 arba 11 straipsnius kartu su paraiška pateikti duomenys yra neteisingi arba nepakeisti pagal 23 straipsnį, arba netenkinamos 21a, 22 arba 22a straipsniuose nurodytos sąlygos, arba nebuvo atlikta 112 straipsnyje nurodyta kontrolė.“

| 23. | 117 straipsnis iš dalies keičiamas taip:






  a) | 1 dalis iš dalies keičiama taip:






  i) | a punktas pakeičiamas taip:






  „a) | tas vaistas yra žalingas; arba“; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23.

117 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)

1 dalis iš dalies keičiama taip:

i)

a punktas pakeičiamas taip:

„a)

tas vaistas yra žalingas; arba“;

| ii) | c punktas pakeičiamas taip:






  „c) | pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus; arba“; |
| --- | --- | --- |

ii)

c punktas pakeičiamas taip:

„c)

pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus; arba“;

| b) | papildoma šia dalimi:
  „3.   Kai vaisto tiekimas buvo uždraustas arba jis buvo pašalintas iš rinkos pagal 1 ir 2 dalis, išimtiniais atvejais pereinamuoju laikotarpiu kompetentinga institucija gali leisti teikti vaistą pacientams, kurie šiuo vaistu jau gydomi.“ |
| --- | --- |

b)

papildoma šia dalimi:

„3.   Kai vaisto tiekimas buvo uždraustas arba jis buvo pašalintas iš rinkos pagal 1 ir 2 dalis, išimtiniais atvejais pereinamuoju laikotarpiu kompetentinga institucija gali leisti teikti vaistą pacientams, kurie šiuo vaistu jau gydomi.“

| 24. | Įterpiami šie straipsniai:
  „121a straipsnis
  1.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 22b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 20 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 121b straipsnį.
  2.   Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.
  3.   Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.
  121b straipsnis
  1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 22b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.
  2.   Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.
  3.   Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
  121c straipsnis
  1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.
  Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.
  2.   Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.
  Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.
  3.   Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“ |
| --- | --- |

24.

Įterpiami šie straipsniai:

„121a straipsnis

1.   Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 22b straipsnyje nurodytus deleguotus teisės aktus 5 metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio 20 d. Komisija parengia ataskaitą dėl deleguotų įgaliojimų ne vėliau kaip likus 6 mėnesiams iki 5 metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų delegavimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas ar Taryba jį atšaukia pagal 121b straipsnį.

2.   Kai tik Komisija priima deleguotą teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

3.   Įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus Komisijai suteikiami laikantis 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.

121b straipsnis

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 22b straipsnyje nurodytą įgaliojimų delegavimą.

2.   Institucija, pradėjusi vidaus procedūrą, kad nuspręstų, ar atšaukti įgaliojimų delegavimą, stengiasi informuoti kitą instituciją ir Komisiją per protingą terminą iki galutinio sprendimo priėmimo dienos, nurodydama deleguotus įgaliojimus, kurie galėtų būti atšaukti, ir galimas atšaukimo priežastis.

3.   Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Jis įsigalioja nedelsiant arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Sprendimas neturi poveikio jau galiojančių deleguotų teisės aktų galiojimui. Jis skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

121c straipsnis

1.   Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti prieštaravimus dėl deleguoto teisės akto per du mėnesius nuo pranešimo dienos.

Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiams.

2.   Jeigu praėjus 1 dalyje nurodytam laikotarpiui nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto, deleguotas teisės aktas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioja jo nuostatose nurodytą dieną.

Deleguotas teisės aktas gali būti skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir įsigalioti iki to laikotarpio pabaigos, jeigu tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba informavo Komisiją, kad nepareikš prieštaravimų.

3.   Jeigu Europos Parlamentas ar Taryba pareiškia prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, šis aktas neįsigalioja. Prieštaravimus pareiškusi institucija nurodo prieštaravimų dėl deleguoto teisės akto priežastis.“

| 25. | 122 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
  „2.   Esant pagrįstam reikalavimui, valstybės narės 111 straipsnio 3 dalyje nurodytas ataskaitas elektroniniu būdu siunčia kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai.“ |
| --- | --- |

25.

122 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Esant pagrįstam reikalavimui, valstybės narės 111 straipsnio 3 dalyje nurodytas ataskaitas elektroniniu būdu siunčia kitos valstybės narės kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai.“

| 26. | 123 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:
  „4.   Agentūra kasmet viešai skelbia vaistų, dėl kurių buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, jis buvo atšauktas arba sustabdytas, bei kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą.“ |
| --- | --- |

26.

123 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4.   Agentūra kasmet viešai skelbia vaistų, dėl kurių buvo atsisakyta išduoti leidimą prekiauti, jis buvo atšauktas arba sustabdytas, bei kurių tiekimas uždraustas arba kurie pašalinti iš rinkos, sąrašą.“

| 27. | 126a straipsnio 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:
  „2.   Kai valstybė narė naudojasi šia galimybe, ji priima reikalingas priemones, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visų pirma nurodytų V, VI, VIII, IX ir XI dalyse. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 63 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal 1 dalį.
  3.   Prieš išduodama tokį leidimą prekiauti valstybė narė:






  a) | praneša leidimo prekiauti turėtojui valstybėje narėje, kurioje leidžiama prekiauti atitinkamu vaistu, apie pasiūlymą išduoti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu pagal šį straipsnį; |
| --- | --- | --- |

27.

126a straipsnio 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„2.   Kai valstybė narė naudojasi šia galimybe, ji priima reikalingas priemones, siekdama užtikrinti, kad būtų laikomasi šios direktyvos reikalavimų, visų pirma nurodytų V, VI, VIII, IX ir XI dalyse. Valstybės narės gali nuspręsti, kad 63 straipsnio 1 ir 2 dalys netaikomos vaistams, leidimas prekiauti kuriais išduotas pagal 1 dalį.

3.   Prieš išduodama tokį leidimą prekiauti valstybė narė:

a)

praneša leidimo prekiauti turėtojui valstybėje narėje, kurioje leidžiama prekiauti atitinkamu vaistu, apie pasiūlymą išduoti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu pagal šį straipsnį;

| b) | gali reikalauti, kad tos valstybės narės kompetentinga institucija pateiktų įvertinimo ataskaitos, nurodytos 21 straipsnio 4 dalyje, ir galiojančio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopijas. Jei tos valstybės narės kompetentingos institucijos reikalaujama, ji per 30 dienų nuo reikalavimo gavimo pateikia įvertinimo ataskaitos ir leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopiją.“ |
| --- | --- |

b)

gali reikalauti, kad tos valstybės narės kompetentinga institucija pateiktų įvertinimo ataskaitos, nurodytos 21 straipsnio 4 dalyje, ir galiojančio leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopijas. Jei tos valstybės narės kompetentingos institucijos reikalaujama, ji per 30 dienų nuo reikalavimo gavimo pateikia įvertinimo ataskaitos ir leidimo prekiauti atitinkamu vaistu kopiją.“

| 28. | 127a straipsnis pakeičiamas taip:
  „127a straipsnis
  Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, kaip numatyta jo 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb arba cc punktuose, Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl tų sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.“ |
| --- | --- |

28.

127a straipsnis pakeičiamas taip:

„127a straipsnis

Kai leidimas prekiauti vaistu turi būti išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Žmonėms skirtų vaistų komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, kaip numatyta jo 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb arba cc punktuose, Komisija gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl tų sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.“

2 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1.   Atsižvelgiant į įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių vaistų, numatytą Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, valstybės narės užtikrina, kad tas įpareigojimas būtų taikomas leidimams prekiauti, išduotiems anksčiau nei 2011 m. liepos 21 d.:

| a) | nuo datos, tie leidimai prekiauti pratęsiami; arba |
| --- | --- |

a)

nuo datos, tie leidimai prekiauti pratęsiami; arba

| b) | praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d., |
| --- | --- |

b)

praėjus trejų metų laikotarpiui nuo 2011 m. liepos 21 d.,

atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107m–107q straipsniuose numatyta procedūra būtų taikoma tik tyrimams, kurie pradėti po 2011 m. liepos 21 d.

3.   Valstybės narės užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui elektroniniu būdu Eudravigilance duomenų bazei pateikti informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107 straipsnio 3 dalyje, būtų taikomas praėjus 6 mėnesiams nuo tada, kai duomenų bazės funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.

4.   Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr.1235/2010 (14), 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, leidimo prekiauti turėtojai per 15 dienų nuo to dienos, kai atitinkamas turėtojas apie jas sužino, apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Sąjungoje, praneša valstybės narės, kurios teritorijoje incidentas įvyko, kompetentingai institucijai, o apie visas sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias trečiosios šalies teritorijoje, praneša Agentūrai, ir, jei jų to reikalaujama, valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.

5.   Iki tol, kol Agentūra užtikrina Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, 24 straipsnyje nurodytos Eudravigilance duomenų bazės veikimą, valstybės narės kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojai jai praneštų apie visas nesunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias tos valstybės narės teritorijoje, per 90 dienų nuo tos dienos, kai atitinkamas leidimo prekiauti turėtojas apie jas sužino.

6.   Per šį laikotarpį valstybės narės užtikrina, kad 4 dalyje nurodytus pranešimus, kurie susiję su jų teritorijoje įvykusiais įvykiais, galėtų skubiai gauti Eudravigilance duomenų bazė ir bet kokiu atveju per 15 dienų nuo pranešimo apie sunkias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

7.   Nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad įpareigojimas leidimo prekiauti turėtojui Agentūrai pateikti periodines atnaujintas saugumo ataskaitas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 107b straipsnio 1 dalyje, būtų taikomas praėjus 12 mėnesių nuo tada, kai saugyklos funkcijos buvo sukurtos ir Agentūra apie tai pranešė.

Iki tol, kol Agentūra galės užtikrinti patvirtintų periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų saugyklos funkcijų veikimą, leidimo prekiauti turėtojai pateikia periodines atnaujintas saugumo ataskaitas visoms valstybėms narėms, kuriose leidžiama prekiauti vaistu.

3 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1.   Valstybės narės ne vėliau kaip 2012 m. liepos 21 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus.

Tas nuostatas jos taiko nuo 2012 m. liepos 21 d.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2.   Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Strasbūre 2010 m. gruodžio 15 d.

Europos Parlamento vardu

Pirmininkas

J. BUZEK

Tarybos vardu

Pirmininkas

O. CHASTEL

---

(1)  OL C 306, 2009 12 16, p. 28.

1

(2)  OL C 79, 2010 3 27, p. 50.

2

(3)  OL C 229, 2009 9 23, p. 19.

3

(4)  2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2010 m. lapkričio 29 d. Tarybos sprendimas.

4

(5)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

5

(6)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

6

(7)  OL L 121, 2001 5 1, p. 34.

7

(8)  OL L 281, 1995 11 23, p. 31.

8

(9)  OL L 8, 2001 1 12, p. 1.

9

(10)  OL L 218, 2008 8 13, p. 30.

10

(11)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

11

(12)  OL C 321, 2003 12 31, p. 1.

12

(13)  OL L 262, 2003 10 14, p. 22.“

13

(14)  Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 1.

14

---