# Journal officiel L 12/2011

| | ISSN 1725-2563
  doi:10.3000/17252563.L_2011.012.fre |
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| Journal officiel
  de l’Union européenne | L 12 |
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| Édition de langue française | Législation | 54e année15 janvier 2011 |

ISSN 1725-2563

doi:10.3000/17252563.L_2011.012.fre

Journal officiel

de l’Union européenne

L 12

Édition de langue française

Législation

54e année15 janvier 2011

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| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
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| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (
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  ) | 1 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement (UE) no 10/2011 de la Commission du 14 janvier 2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (
  1
  )

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| | (1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE |

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(1)   Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE

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| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 15.1.2011 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 12/1 |
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15.1.2011

FR

Journal officiel de l’Union européenne

L 12/1

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RÈGLEMENT (UE) No 10/2011 DE LA COMMISSION

du 14 janvier 2011

concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et abrogeant les directives 80/590/CEE et 89/109/CEE (1), et notamment son article 5, paragraphe 1, points a), c), d), e), f), h), i) et j),

après consultation de l’Autorité européenne de sécurité des aliments,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (CE) no 1935/2004 établit les principes généraux destinés à éliminer les différences entre les législations des États membres concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques pour certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en détail la procédure à suivre pour autoriser des substances au niveau de l’Union européenne lorsqu’une liste de substances autorisées est prévue par une mesure spécifique. |
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(1)

Le règlement (CE) no 1935/2004 établit les principes généraux destinés à éliminer les différences entre les législations des États membres concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Il prévoit, à son article 5, paragraphe 1, la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques pour certains groupes de matériaux et d’objets, et décrit en détail la procédure à suivre pour autoriser des substances au niveau de l’Union européenne lorsqu’une liste de substances autorisées est prévue par une mesure spécifique.

| (2) | Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004. Il doit établir les règles spécifiques devant s’appliquer aux matériaux et objets en matière plastique aux fins d’une utilisation sûre de ceux-ci et abroger la directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2). |
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(2)

Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004. Il doit établir les règles spécifiques devant s’appliquer aux matériaux et objets en matière plastique aux fins d’une utilisation sûre de ceux-ci et abroger la directive 2002/72/CE de la Commission du 6 août 2002 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (2).

| (3) | La directive 2002/72/CE établit des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. Elle a fait l’objet de six modifications majeures. Pour des raisons de clarté, le texte doit être consolidé, et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées. |
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(3)

La directive 2002/72/CE établit des règles de base applicables à la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. Elle a fait l’objet de six modifications majeures. Pour des raisons de clarté, le texte doit être consolidé, et les parties redondantes et obsolètes doivent être supprimées.

| (4) | Par le passé, la directive 2002/72/CE et ses modifications ont été transposées en droit national sans adaptation majeure. Une période de douze mois est généralement nécessaire à la transposition en droit national. En cas de modification des listes de monomères et d’additifs en vue de l’autorisation de nouvelles substances, ce délai de transposition retarde l’autorisation et ralentit donc l’innovation. Dès lors, il semble opportun d’arrêter les règles relatives aux matériaux et objets en matière plastique sous la forme d’un règlement directement applicable dans tous les États membres. |
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(4)

Par le passé, la directive 2002/72/CE et ses modifications ont été transposées en droit national sans adaptation majeure. Une période de douze mois est généralement nécessaire à la transposition en droit national. En cas de modification des listes de monomères et d’additifs en vue de l’autorisation de nouvelles substances, ce délai de transposition retarde l’autorisation et ralentit donc l’innovation. Dès lors, il semble opportun d’arrêter les règles relatives aux matériaux et objets en matière plastique sous la forme d’un règlement directement applicable dans tous les États membres.

| (5) | La directive 2002/72/CE s’applique aux matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi qu’aux joints en matière plastique de couvercles. Dans le passé, telles étaient les principales utilisations des matières plastiques sur le marché. Cependant, depuis quelques années, en plus d’être utilisées dans des matériaux et objets qui en sont constitués exclusivement, les matières plastiques sont aussi utilisées en combinaison avec d’autres matériaux dans ce que l’on appelle des matériaux et objets multimatériaux multicouches. Les règles relatives à l’utilisation du chlorure de vinyle monomère contenues dans la directive 78/142/CEE du Conseil, du 30 janvier 1978, relative au rapprochement des législations des États membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (3) s’appliquent déjà à toutes les matières plastiques. Par conséquent, il semble opportun d’étendre le champ d’application du présent règlement aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches. |
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(5)

La directive 2002/72/CE s’applique aux matériaux et objets constitués exclusivement de matière plastique ainsi qu’aux joints en matière plastique de couvercles. Dans le passé, telles étaient les principales utilisations des matières plastiques sur le marché. Cependant, depuis quelques années, en plus d’être utilisées dans des matériaux et objets qui en sont constitués exclusivement, les matières plastiques sont aussi utilisées en combinaison avec d’autres matériaux dans ce que l’on appelle des matériaux et objets multimatériaux multicouches. Les règles relatives à l’utilisation du chlorure de vinyle monomère contenues dans la directive 78/142/CEE du Conseil, du 30 janvier 1978, relative au rapprochement des législations des États membres en ce qui concerne les matériaux et objets contenant du chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (3) s’appliquent déjà à toutes les matières plastiques. Par conséquent, il semble opportun d’étendre le champ d’application du présent règlement aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

| (6) | Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être composés de différentes couches de matière plastique reliées entre elles par de la colle. Ils peuvent aussi être imprimés ou enduits d’un revêtement organique ou inorganique. Les matériaux et objets en matière plastique imprimés ou enduits et ceux dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent entrer dans le champ d’application du présent règlement. Les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie ne sont pas nécessairement composés des mêmes substances que les matières plastiques. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie. Dès lors, les matériaux et objets en matière plastique qui sont imprimés ou enduits ou dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent pouvoir contenir, dans les couches d’encre d’imprimerie, de revêtement ou de colle, d’autres substances que celles autorisées au niveau de l’Union européenne dans les matières plastiques. Ces couches peuvent faire l’objet d’autres dispositions de l’Union européenne ou des États membres. |
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(6)

Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être composés de différentes couches de matière plastique reliées entre elles par de la colle. Ils peuvent aussi être imprimés ou enduits d’un revêtement organique ou inorganique. Les matériaux et objets en matière plastique imprimés ou enduits et ceux dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent entrer dans le champ d’application du présent règlement. Les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie ne sont pas nécessairement composés des mêmes substances que les matières plastiques. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les colles, les revêtements et les encres d’imprimerie. Dès lors, les matériaux et objets en matière plastique qui sont imprimés ou enduits ou dont les différentes couches tiennent ensemble à l’aide de colle doivent pouvoir contenir, dans les couches d’encre d’imprimerie, de revêtement ou de colle, d’autres substances que celles autorisées au niveau de l’Union européenne dans les matières plastiques. Ces couches peuvent faire l’objet d’autres dispositions de l’Union européenne ou des États membres.

| (7) | Les matières plastiques, tout comme les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones, sont des substances macromoléculaires obtenues par polymérisation. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones. Étant donné que ces matériaux sont composés de substances différentes des matières plastiques et possèdent des propriétés physicochimiques différentes, des règles spécifiques doivent leur être applicables, et il y a lieu de préciser qu’ils n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement. |
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(7)

Les matières plastiques, tout comme les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones, sont des substances macromoléculaires obtenues par polymérisation. Le règlement (CE) no 1935/2004 prévoit la possibilité d’arrêter des mesures spécifiques concernant les résines échangeuses d’ions, les caoutchoucs et les silicones. Étant donné que ces matériaux sont composés de substances différentes des matières plastiques et possèdent des propriétés physicochimiques différentes, des règles spécifiques doivent leur être applicables, et il y a lieu de préciser qu’ils n’entrent pas dans le champ d’application du présent règlement.

| (8) | Les matières plastiques sont fabriquées à partir de monomères et d’autres substances de départ qui sont transformés par réaction chimique en une structure macromoléculaire, le polymère, qui forme le principal composant structurel de la matière plastique. Des additifs sont ajoutés au polymère pour obtenir des effets technologiques déterminés. Le polymère en tant que tel est une structure inerte dont la masse moléculaire est élevée. Étant donné que les substances dont la masse moléculaire est supérieure à 1 000 Da ne peuvent généralement pas être absorbées par l’organisme, le risque potentiel pour la santé qui découle du polymère lui-même est minime. Des risques potentiels pour la santé peuvent provenir du transfert de monomères ou d’autres substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète ou d’additifs de faible masse moléculaire dans les denrées alimentaires par migration à partir du matériau en matière plastique en contact avec celles-ci. Par conséquent, les monomères, les autres substances de départ et les additifs doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. |
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(8)

Les matières plastiques sont fabriquées à partir de monomères et d’autres substances de départ qui sont transformés par réaction chimique en une structure macromoléculaire, le polymère, qui forme le principal composant structurel de la matière plastique. Des additifs sont ajoutés au polymère pour obtenir des effets technologiques déterminés. Le polymère en tant que tel est une structure inerte dont la masse moléculaire est élevée. Étant donné que les substances dont la masse moléculaire est supérieure à 1 000 Da ne peuvent généralement pas être absorbées par l’organisme, le risque potentiel pour la santé qui découle du polymère lui-même est minime. Des risques potentiels pour la santé peuvent provenir du transfert de monomères ou d’autres substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète ou d’additifs de faible masse moléculaire dans les denrées alimentaires par migration à partir du matériau en matière plastique en contact avec celles-ci. Par conséquent, les monomères, les autres substances de départ et les additifs doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisés dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

| (9) | L’évaluation des risques d’une substance par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») doit porter sur la substance elle-même, les impuretés pertinentes et les produits de réaction et de dégradation prévisibles dans le cadre de l’utilisation envisagée. Elle doit examiner la migration potentielle dans les pires conditions d’utilisation prévisibles ainsi que la toxicité. Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de spécifications relatives à la substance et de restrictions afférentes à son utilisation, de restrictions quantitatives ou de limites de migration afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. |
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(9)

L’évaluation des risques d’une substance par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») doit porter sur la substance elle-même, les impuretés pertinentes et les produits de réaction et de dégradation prévisibles dans le cadre de l’utilisation envisagée. Elle doit examiner la migration potentielle dans les pires conditions d’utilisation prévisibles ainsi que la toxicité. Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de spécifications relatives à la substance et de restrictions afférentes à son utilisation, de restrictions quantitatives ou de limites de migration afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final.

| (10) | L’évaluation des risques et l’utilisation des colorants dans les matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des colorants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. |
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(10)

L’évaluation des risques et l’utilisation des colorants dans les matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des colorants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

| (11) | Les solvants utilisés dans la fabrication des matières plastiques pour créer un environnement propice à la réaction sont normalement éliminés au cours du processus car ils sont généralement volatils. L’évaluation des risques et l’utilisation des solvants dans la fabrication des matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des solvants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. |
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(11)

Les solvants utilisés dans la fabrication des matières plastiques pour créer un environnement propice à la réaction sont normalement éliminés au cours du processus car ils sont généralement volatils. L’évaluation des risques et l’utilisation des solvants dans la fabrication des matières plastiques ne font pas encore l’objet de dispositions de l’Union européenne. L’utilisation des solvants doit donc continuer à être régie par les législations nationales. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

| (12) | Les matières plastiques peuvent aussi être fabriquées au moyen d’une réaction chimique entre des structures macromoléculaires synthétiques ou naturelles et d’autres substances de départ pour former une macromolécule modifiée. Les macromolécules synthétiques utilisées sont souvent des structures intermédiaires qui ne sont pas complètement polymérisées. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration d’autres substances de départ utilisées pour modifier la macromolécule qui n’ont pas subi de réaction ou ont subi une réaction incomplète ou d’une macromolécule qui a subi une réaction incomplète. Par conséquent, les autres substances de départ et les macromolécules utilisées dans la fabrication de macromolécules modifiées doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. |
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(12)

Les matières plastiques peuvent aussi être fabriquées au moyen d’une réaction chimique entre des structures macromoléculaires synthétiques ou naturelles et d’autres substances de départ pour former une macromolécule modifiée. Les macromolécules synthétiques utilisées sont souvent des structures intermédiaires qui ne sont pas complètement polymérisées. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration d’autres substances de départ utilisées pour modifier la macromolécule qui n’ont pas subi de réaction ou ont subi une réaction incomplète ou d’une macromolécule qui a subi une réaction incomplète. Par conséquent, les autres substances de départ et les macromolécules utilisées dans la fabrication de macromolécules modifiées doivent faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisées dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

| (13) | Les matières plastiques peuvent également être fabriquées par des micro-organismes créant des structures macromoléculaires à partir de substances de départ par fermentation. La macromolécule est alors libérée dans un milieu ou extraite. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration de substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète, de produits intermédiaires ou de sous-produits du processus de fermentation. Le produit final doit donc faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. |
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(13)

Les matières plastiques peuvent également être fabriquées par des micro-organismes créant des structures macromoléculaires à partir de substances de départ par fermentation. La macromolécule est alors libérée dans un milieu ou extraite. Des risques potentiels pour la santé peuvent découler de la migration de substances de départ n’ayant pas subi de réaction ou ayant subi une réaction incomplète, de produits intermédiaires ou de sous-produits du processus de fermentation. Le produit final doit donc faire l’objet d’une évaluation des risques et d’une autorisation avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

| (14) | La directive 2002/72/CE contient différentes listes de monomères et autres substances de départ et d’additifs autorisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. En ce qui concerne les monomères, les autres substances de départ et les additifs, la liste de l’Union est désormais complète, ce qui signifie que seules les substances autorisées au niveau de l’Union européenne peuvent être utilisées. Dès lors, il n’est plus nécessaire d’inscrire les monomères et autres substances de départ et les additifs dans des listes distinctes en fonction de leur statut en matière d’autorisation. Étant donné que certaines substances peuvent être utilisées à la fois en tant que monomères ou autres substances de départ et en tant qu’additifs, il y a lieu, à des fins de clarté, de les inscrire dans une liste unique des substances autorisées, en indiquant la fonction autorisée. |
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(14)

La directive 2002/72/CE contient différentes listes de monomères et autres substances de départ et d’additifs autorisés pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique. En ce qui concerne les monomères, les autres substances de départ et les additifs, la liste de l’Union est désormais complète, ce qui signifie que seules les substances autorisées au niveau de l’Union européenne peuvent être utilisées. Dès lors, il n’est plus nécessaire d’inscrire les monomères et autres substances de départ et les additifs dans des listes distinctes en fonction de leur statut en matière d’autorisation. Étant donné que certaines substances peuvent être utilisées à la fois en tant que monomères ou autres substances de départ et en tant qu’additifs, il y a lieu, à des fins de clarté, de les inscrire dans une liste unique des substances autorisées, en indiquant la fonction autorisée.

| (15) | Les polymères peuvent être utilisés non seulement comme principaux composants structurels des matières plastiques, mais aussi comme additifs destinés à obtenir des effets technologiques déterminés dans lesdites matières. Si un additif polymérique est identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique peut être considéré comme ayant été évalué si les monomères ont déjà été évalués et autorisés. En pareil cas, il ne devrait pas être nécessaire d’autoriser l’additif polymérique; celui-ci devrait pouvoir être utilisé sur la base de l’autorisation de ses monomères et autres substances de départ. Si un additif polymérique n’est pas identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique ne peut pas être considéré comme ayant été évalué du simple fait de l’évaluation des monomères. Dans ce cas, l’additif polymérique devrait faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne sa fraction de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da et être autorisé avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique. |
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(15)

Les polymères peuvent être utilisés non seulement comme principaux composants structurels des matières plastiques, mais aussi comme additifs destinés à obtenir des effets technologiques déterminés dans lesdites matières. Si un additif polymérique est identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique peut être considéré comme ayant été évalué si les monomères ont déjà été évalués et autorisés. En pareil cas, il ne devrait pas être nécessaire d’autoriser l’additif polymérique; celui-ci devrait pouvoir être utilisé sur la base de l’autorisation de ses monomères et autres substances de départ. Si un additif polymérique n’est pas identique à un polymère pouvant former le principal composant structurel d’une matière plastique, le risque présenté par cet additif polymérique ne peut pas être considéré comme ayant été évalué du simple fait de l’évaluation des monomères. Dans ce cas, l’additif polymérique devrait faire l’objet d’une évaluation des risques pour ce qui concerne sa fraction de masse moléculaire inférieure à 1 000 Da et être autorisé avant d’être utilisé dans la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique.

| (16) | Dans le passé, aucune distinction claire n’a été établie entre les additifs qui ont une fonction dans le polymère final et les auxiliaires de production de polymères qui ont uniquement une fonction dans le processus de fabrication et ne sont pas destinés à être présents dans l’objet final. Certaines substances qui jouent le rôle d’auxiliaires de production de polymères ont déjà été inscrites sur la liste incomplète d’additifs. Ces auxiliaires doivent demeurer sur la liste de l’Union des substances autorisées. Il convient toutefois de préciser que l’utilisation d’autres auxiliaires de production restera possible, conformément à la législation nationale. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement. |
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(16)

Dans le passé, aucune distinction claire n’a été établie entre les additifs qui ont une fonction dans le polymère final et les auxiliaires de production de polymères qui ont uniquement une fonction dans le processus de fabrication et ne sont pas destinés à être présents dans l’objet final. Certaines substances qui jouent le rôle d’auxiliaires de production de polymères ont déjà été inscrites sur la liste incomplète d’additifs. Ces auxiliaires doivent demeurer sur la liste de l’Union des substances autorisées. Il convient toutefois de préciser que l’utilisation d’autres auxiliaires de production restera possible, conformément à la législation nationale. Cette situation devra être réévaluée ultérieurement.

| (17) | La liste de l’Union comprend les substances dont l’utilisation dans la fabrication de matières plastiques est autorisée. Les substances telles que les acides, les alcools et les phénols peuvent aussi se présenter sous la forme de sels. Étant donné que les sels se transforment généralement en acides, alcools ou phénols dans l'estomac, l’utilisation des sels dont la sécurité des cations a été évaluée doit en principe être autorisée en même temps que celle de l'acide, de l’alcool ou du phénol. Dans certains cas, lorsque l’évaluation de la sécurité soulève des préoccupations quant à l’utilisation des acides libres, seuls les sels doivent être autorisés et la dénomination «acide(s) ..., sels» doit être employée sur la liste. |
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(17)

La liste de l’Union comprend les substances dont l’utilisation dans la fabrication de matières plastiques est autorisée. Les substances telles que les acides, les alcools et les phénols peuvent aussi se présenter sous la forme de sels. Étant donné que les sels se transforment généralement en acides, alcools ou phénols dans l'estomac, l’utilisation des sels dont la sécurité des cations a été évaluée doit en principe être autorisée en même temps que celle de l'acide, de l’alcool ou du phénol. Dans certains cas, lorsque l’évaluation de la sécurité soulève des préoccupations quant à l’utilisation des acides libres, seuls les sels doivent être autorisés et la dénomination «acide(s) ..., sels» doit être employée sur la liste.

| (18) | Les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des impuretés provenant de leur processus de fabrication ou d’extraction. Ces impuretés sont ajoutées involontairement avec la substance dans la fabrication du matériau en matière plastique (il s’agit de substances ajoutées involontairement – SAI). Dans la mesure où elles revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principales impuretés d’une substance doivent être prises en compte et, s’il y a lieu, incluses dans les spécifications de la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte toutes les impuretés dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, des impuretés peuvent être présentes dans le matériau ou l’objet sans être inscrites sur la liste de l’Union. |
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(18)

Les substances utilisées dans la fabrication des matériaux et objets en matière plastique peuvent contenir des impuretés provenant de leur processus de fabrication ou d’extraction. Ces impuretés sont ajoutées involontairement avec la substance dans la fabrication du matériau en matière plastique (il s’agit de substances ajoutées involontairement – SAI). Dans la mesure où elles revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principales impuretés d’une substance doivent être prises en compte et, s’il y a lieu, incluses dans les spécifications de la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte toutes les impuretés dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, des impuretés peuvent être présentes dans le matériau ou l’objet sans être inscrites sur la liste de l’Union.

| (19) | Lors de la fabrication des polymères, des substances sont utilisées pour déclencher la réaction de polymérisation (catalyseurs) et pour la contrôler (réactifs de transfert de chaîne, d’allongement de chaîne ou d’arrêt de chaîne). Ces auxiliaires de polymérisation sont utilisés en quantités infimes et ne sont pas destinés à rester dans le polymère final. Dès lors, à ce stade, ils ne doivent pas être soumis à la procédure d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de leur utilisation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale. |
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(19)

Lors de la fabrication des polymères, des substances sont utilisées pour déclencher la réaction de polymérisation (catalyseurs) et pour la contrôler (réactifs de transfert de chaîne, d’allongement de chaîne ou d’arrêt de chaîne). Ces auxiliaires de polymérisation sont utilisés en quantités infimes et ne sont pas destinés à rester dans le polymère final. Dès lors, à ce stade, ils ne doivent pas être soumis à la procédure d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de leur utilisation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

| (20) | Lors de la fabrication et de l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique, des produits de réaction et de dégradation peuvent se former. Ces produits sont présents involontairement dans le matériau en matière plastique (SAI). Dans la mesure où ils revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principaux produits de réaction et de dégradation de l’utilisation prévue d’une substance doivent être pris en compte et inclus dans les restrictions afférentes à la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte tous les produits de réaction et de dégradation dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, ils ne doivent pas figurer sous la forme d’entrées distinctes sur la liste de l’Union. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de la présence de produits de réaction et de dégradation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale. |
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(20)

Lors de la fabrication et de l’utilisation des matériaux et objets en matière plastique, des produits de réaction et de dégradation peuvent se former. Ces produits sont présents involontairement dans le matériau en matière plastique (SAI). Dans la mesure où ils revêtent une importance pour l’évaluation des risques, les principaux produits de réaction et de dégradation de l’utilisation prévue d’une substance doivent être pris en compte et inclus dans les restrictions afférentes à la substance. Il n’est cependant pas possible d’énumérer et de prendre en compte tous les produits de réaction et de dégradation dans le cadre de l’autorisation. Dès lors, ils ne doivent pas figurer sous la forme d’entrées distinctes sur la liste de l’Union. Tout risque potentiel pour la santé que pourrait présenter le matériau ou l’objet final en raison de la présence de produits de réaction et de dégradation doit être évalué par le fabricant conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

| (21) | Avant l’établissement de la liste de l’Union des additifs, des additifs autres que ceux autorisés au niveau de l’Union européenne pouvaient être utilisés dans la fabrication de matières plastiques. Pour les additifs qui étaient autorisés dans les États membres, le délai de remise des données destinées à l’évaluation de leur sécurité par l’Autorité en vue de leur inclusion sur la liste de l’Union a expiré le 31 décembre 2006. Les additifs pour lesquels une demande valable a été présentée dans ce délai ont été inscrits dans une liste provisoire. Certains additifs qui figurent sur la liste provisoire n’ont pas encore fait l’objet d’une décision d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Il convient que l’utilisation des additifs concernés reste possible, conformément à la législation nationale, jusqu’à ce que leur évaluation soit terminée et qu’une décision soit prise concernant leur inclusion sur la liste de l’Union. |
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(21)

Avant l’établissement de la liste de l’Union des additifs, des additifs autres que ceux autorisés au niveau de l’Union européenne pouvaient être utilisés dans la fabrication de matières plastiques. Pour les additifs qui étaient autorisés dans les États membres, le délai de remise des données destinées à l’évaluation de leur sécurité par l’Autorité en vue de leur inclusion sur la liste de l’Union a expiré le 31 décembre 2006. Les additifs pour lesquels une demande valable a été présentée dans ce délai ont été inscrits dans une liste provisoire. Certains additifs qui figurent sur la liste provisoire n’ont pas encore fait l’objet d’une décision d’autorisation au niveau de l’Union européenne. Il convient que l’utilisation des additifs concernés reste possible, conformément à la législation nationale, jusqu’à ce que leur évaluation soit terminée et qu’une décision soit prise concernant leur inclusion sur la liste de l’Union.

| (22) | Lorsqu’un additif inclus sur la liste provisoire est inscrit sur la liste de l’Union ou lorsqu’il est décidé de ne pas l’y inscrire, il convient que cet additif soit retiré de la liste provisoire. |
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(22)

Lorsqu’un additif inclus sur la liste provisoire est inscrit sur la liste de l’Union ou lorsqu’il est décidé de ne pas l’y inscrire, il convient que cet additif soit retiré de la liste provisoire.

| (23) | Les nouvelles technologies produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules. Ces propriétés différentes peuvent engendrer des propriétés toxicologiques différentes, de sorte que ces substances doivent être évaluées au cas par cas par l’Autorité pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations au sujet de ces nouvelles technologies. Dès lors, il convient de préciser que les autorisations fondées sur l’évaluation des risques de la dimension particulaire classique d’une substance n’englobent pas les nanoparticules artificielles. |
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(23)

Les nouvelles technologies produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules. Ces propriétés différentes peuvent engendrer des propriétés toxicologiques différentes, de sorte que ces substances doivent être évaluées au cas par cas par l’Autorité pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations au sujet de ces nouvelles technologies. Dès lors, il convient de préciser que les autorisations fondées sur l’évaluation des risques de la dimension particulaire classique d’une substance n’englobent pas les nanoparticules artificielles.

| (24) | Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de limites de migration spécifiques afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. Si un additif autorisé pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique est également autorisé en tant qu’additif alimentaire ou en tant que substance aromatisante, il y a lieu de s’assurer que la libération de la substance ne modifie pas la composition des denrées alimentaires de manière inacceptable. Dès lors, la libération d’un tel additif ou arôme à double usage ne doit pas présenter de fonction technologique dans les denrées alimentaires, sauf si cette fonction est voulue et si le matériau en contact avec les denrées répond aux exigences relatives aux matériaux actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires fixées dans le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4). Les dispositions du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5) ou du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (6), selon le cas, doivent être respectées. |
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(24)

Sur la base de l’évaluation des risques, l’autorisation doit, s’il y a lieu, être assortie de limites de migration spécifiques afin de garantir la sécurité du matériau ou de l’objet final. Si un additif autorisé pour la fabrication de matériaux et d’objets en matière plastique est également autorisé en tant qu’additif alimentaire ou en tant que substance aromatisante, il y a lieu de s’assurer que la libération de la substance ne modifie pas la composition des denrées alimentaires de manière inacceptable. Dès lors, la libération d’un tel additif ou arôme à double usage ne doit pas présenter de fonction technologique dans les denrées alimentaires, sauf si cette fonction est voulue et si le matériau en contact avec les denrées répond aux exigences relatives aux matériaux actifs destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires fixées dans le règlement (CE) no 1935/2004 et le règlement (CE) no 450/2009 de la Commission du 29 mai 2009 concernant les matériaux et objets actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (4). Les dispositions du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (5) ou du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif aux arômes et à certains ingrédients alimentaires possédant des propriétés aromatisantes qui sont destinés à être utilisés dans et sur les denrées alimentaires et modifiant le règlement (CEE) no 1601/91 du Conseil, les règlements (CE) no 2232/96 et (CE) no 110/2008 et la directive 2000/13/CE (6), selon le cas, doivent être respectées.

| (25) | Conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1935/2004, les substances cédées par les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne doivent pas entraîner de modifications inacceptables de la composition des denrées. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de fabriquer des matériaux en matière plastique de telle sorte qu’ils ne cèdent pas plus de 10 mg de substances par dm2 de surface du matériau. Si l’évaluation des risques d’une substance donnée ne préconise pas un niveau inférieur, ce niveau devrait être fixé comme limite générique pour l’inertie d’un matériau en matière plastique, c’est-à-dire comme limite de migration globale. Pour obtenir des résultats comparables lors du contrôle de conformité à la limite de migration globale, les essais devraient être réalisés dans des conditions normalisées – durée, température et milieu d’essai (simulant de denrée alimentaire) – représentant les pires conditions d’utilisation prévisibles du matériau ou de l’objet en matière plastique. |
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(25)

Conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1935/2004, les substances cédées par les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne doivent pas entraîner de modifications inacceptables de la composition des denrées. Les bonnes pratiques de fabrication permettent de fabriquer des matériaux en matière plastique de telle sorte qu’ils ne cèdent pas plus de 10 mg de substances par dm2 de surface du matériau. Si l’évaluation des risques d’une substance donnée ne préconise pas un niveau inférieur, ce niveau devrait être fixé comme limite générique pour l’inertie d’un matériau en matière plastique, c’est-à-dire comme limite de migration globale. Pour obtenir des résultats comparables lors du contrôle de conformité à la limite de migration globale, les essais devraient être réalisés dans des conditions normalisées – durée, température et milieu d’essai (simulant de denrée alimentaire) – représentant les pires conditions d’utilisation prévisibles du matériau ou de l’objet en matière plastique.

| (26) | La limite de migration globale de 10 mg par dm2 correspond, pour un emballage cubique contenant 1 kg de denrées alimentaires, à une migration de 60 mg par kg de denrées. Dans le cas de petits emballages, pour lesquels le rapport surface/volume est plus élevé, la migration dans les denrées alimentaires est supérieure. En ce qui concerne les nourrissons et les enfants en bas âge, dont la consommation de denrées alimentaires par kilogramme de poids corporel est plus élevée que celle des adultes et dont l’alimentation n’est pas encore variée, des dispositions spécifiques devraient être établies afin de limiter l’absorption de substances cédées par des matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Pour que les emballages de petit volume soient entourés de la même protection que les emballages de grand volume, la limite de migration globale applicable aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui sont spécialement conçus pour le conditionnement de denrées pour nourrissons et enfants en bas âge ne devrait pas être liée à la surface de l’emballage mais correspondre à une limite dans les denrées alimentaires. |
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(26)

La limite de migration globale de 10 mg par dm2 correspond, pour un emballage cubique contenant 1 kg de denrées alimentaires, à une migration de 60 mg par kg de denrées. Dans le cas de petits emballages, pour lesquels le rapport surface/volume est plus élevé, la migration dans les denrées alimentaires est supérieure. En ce qui concerne les nourrissons et les enfants en bas âge, dont la consommation de denrées alimentaires par kilogramme de poids corporel est plus élevée que celle des adultes et dont l’alimentation n’est pas encore variée, des dispositions spécifiques devraient être établies afin de limiter l’absorption de substances cédées par des matériaux en contact avec les denrées alimentaires. Pour que les emballages de petit volume soient entourés de la même protection que les emballages de grand volume, la limite de migration globale applicable aux matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui sont spécialement conçus pour le conditionnement de denrées pour nourrissons et enfants en bas âge ne devrait pas être liée à la surface de l’emballage mais correspondre à une limite dans les denrées alimentaires.

| (27) | Ces dernières années ont vu la mise au point de matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne se composent pas seulement d’une matière plastique mais combinent jusqu’à quinze couches de matières plastiques différentes, le but étant d’optimiser leur fonctionnalité et la protection des denrées alimentaires tout en réduisant les déchets d’emballage. Dans ce type de matériaux ou d’objets en matière plastique multicouches, certaines couches peuvent être séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle. Cette barrière est une couche qui est située à l’intérieur des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui empêche la migration de substances à travers elle vers les denrées alimentaires. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection donnée. Compte tenu des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que de la grande tolérance analytique de l’analyse de migration, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg par kg de denrée alimentaire pour la migration d’une substance non autorisée à travers une barrière fonctionnelle. Des substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction ne doivent pas être utilisées dans des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sans autorisation préalable. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer à ce type de substances. Les nouvelles technologies qui produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer aux substances produites par ces nouvelles technologies. |
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(27)

Ces dernières années ont vu la mise au point de matériaux en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires qui ne se composent pas seulement d’une matière plastique mais combinent jusqu’à quinze couches de matières plastiques différentes, le but étant d’optimiser leur fonctionnalité et la protection des denrées alimentaires tout en réduisant les déchets d’emballage. Dans ce type de matériaux ou d’objets en matière plastique multicouches, certaines couches peuvent être séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle. Cette barrière est une couche qui est située à l’intérieur des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui empêche la migration de substances à travers elle vers les denrées alimentaires. Des substances non autorisées peuvent être utilisées derrière une barrière fonctionnelle pour autant qu’elles remplissent certains critères et que leur migration reste en dessous d’une limite de détection donnée. Compte tenu des denrées alimentaires pour nourrissons et autres personnes particulièrement sensibles ainsi que de la grande tolérance analytique de l’analyse de migration, il convient d’établir une limite maximale de 0,01 mg par kg de denrée alimentaire pour la migration d’une substance non autorisée à travers une barrière fonctionnelle. Des substances mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction ne doivent pas être utilisées dans des matériaux ou objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sans autorisation préalable. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer à ce type de substances. Les nouvelles technologies qui produisent des substances à une dimension particulaire présentant des propriétés chimiques et physiques sensiblement différentes de celles de particules plus grandes, par exemple sous la forme de nanoparticules, doivent être évaluées au cas par cas pour ce qui est des risques, jusqu’à ce que l’on dispose de davantage d’informations à leur sujet. Par conséquent, la notion de barrière fonctionnelle ne doit pas s’appliquer aux substances produites par ces nouvelles technologies.

| (28) | Ces dernières années se sont aussi caractérisées par l’élaboration de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires combinant plusieurs matériaux, dans un souci d’optimisation de leur fonctionnalité et de la protection des denrées alimentaires et de réduction simultanée des déchets d’emballage. Dans ces matériaux et objets multimatériaux multicouches, les couches en matière plastique doivent répondre aux mêmes exigences de composition que les couches en matière plastique qui ne sont pas combinées à d’autres matériaux. Lorsque des couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches sont séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle, la notion de barrière fonctionnelle doit s’appliquer. Étant donné que d’autres matériaux sont combinés aux couches en matière plastique et que des mesures spécifiques n’ont pas encore été arrêtées au niveau de l’Union européenne pour ces autres matériaux, il n’est pas encore possible de fixer des exigences applicables aux matériaux et objets multimatériaux multicouches finaux. Dès lors, les limites de migration spécifiques et globale ne doivent pas s’appliquer, sauf pour le chlorure de vinyle monomère pour lequel une telle restriction existe déjà. En l’absence de mesure spécifique au niveau de l’Union européenne portant sur les matériaux ou objets multimatériaux multicouches dans leur ensemble, les États membres peuvent maintenir ou adopter des dispositions nationales relatives à ces matériaux et objets, à condition qu’elles soient conformes aux règles du traité. |
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(28)

Ces dernières années se sont aussi caractérisées par l’élaboration de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires combinant plusieurs matériaux, dans un souci d’optimisation de leur fonctionnalité et de la protection des denrées alimentaires et de réduction simultanée des déchets d’emballage. Dans ces matériaux et objets multimatériaux multicouches, les couches en matière plastique doivent répondre aux mêmes exigences de composition que les couches en matière plastique qui ne sont pas combinées à d’autres matériaux. Lorsque des couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches sont séparées des denrées alimentaires par une barrière fonctionnelle, la notion de barrière fonctionnelle doit s’appliquer. Étant donné que d’autres matériaux sont combinés aux couches en matière plastique et que des mesures spécifiques n’ont pas encore été arrêtées au niveau de l’Union européenne pour ces autres matériaux, il n’est pas encore possible de fixer des exigences applicables aux matériaux et objets multimatériaux multicouches finaux. Dès lors, les limites de migration spécifiques et globale ne doivent pas s’appliquer, sauf pour le chlorure de vinyle monomère pour lequel une telle restriction existe déjà. En l’absence de mesure spécifique au niveau de l’Union européenne portant sur les matériaux ou objets multimatériaux multicouches dans leur ensemble, les États membres peuvent maintenir ou adopter des dispositions nationales relatives à ces matériaux et objets, à condition qu’elles soient conformes aux règles du traité.

| (29) | L’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 dispose que les matériaux et objets visés par des mesures spécifiques doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients. |
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(29)

L’article 16, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1935/2004 dispose que les matériaux et objets visés par des mesures spécifiques doivent être accompagnés d’une déclaration écrite attestant leur conformité avec les règles qui leur sont applicables. Pour renforcer la coordination et la responsabilité des fournisseurs à chaque étape de la fabrication, y compris celle des substances de départ, les personnes compétentes doivent établir la conformité avec les règles applicables dans une déclaration de conformité mise à la disposition de leurs clients.

| (30) | Les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles ne font pas encore l’objet d’une législation de l’Union européenne spécifique et ne sont donc pas soumis à l’obligation de fourniture d’une déclaration de conformité. Cependant, en ce qui concerne les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles destinés à être utilisés dans des matériaux et objets en matière plastique, des informations adéquates doivent être fournies au fabricant de l’objet en matière plastique final afin de lui permettre de garantir la conformité pour ce qui est des substances pour lesquelles des limites de migration ont été fixées dans le présent règlement. |
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(30)

Les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles ne font pas encore l’objet d’une législation de l’Union européenne spécifique et ne sont donc pas soumis à l’obligation de fourniture d’une déclaration de conformité. Cependant, en ce qui concerne les revêtements, les encres d’imprimerie et les colles destinés à être utilisés dans des matériaux et objets en matière plastique, des informations adéquates doivent être fournies au fabricant de l’objet en matière plastique final afin de lui permettre de garantir la conformité pour ce qui est des substances pour lesquelles des limites de migration ont été fixées dans le présent règlement.

| (31) | L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7) dispose que l’exploitant du secteur alimentaire doit vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet et sous réserve d’une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s’assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire. |
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(31)

L’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (7) dispose que l’exploitant du secteur alimentaire doit vérifier que les denrées alimentaires sont conformes aux règles qui leur sont applicables. À cet effet et sous réserve d’une obligation de confidentialité, les exploitants du secteur alimentaire doivent avoir accès aux informations pertinentes leur permettant de s’assurer que la migration dans les denrées alimentaires à partir des matériaux et objets est conforme aux spécifications et aux restrictions établies par la législation alimentaire.

| (32) | À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité. |
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(32)

À chaque étape de la fabrication, une documentation étayant la déclaration de conformité doit être tenue à la disposition des autorités de contrôle. La preuve de la conformité peut reposer sur des essais de migration. Ces essais étant complexes, coûteux et longs, la preuve de la conformité doit également pouvoir être apportée par des calculs, y compris des modélisations, d’autres analyses, et des données ou une argumentation scientifiques s’ils permettent d’obtenir des résultats au moins aussi marqués que les essais de migration. Les résultats des essais doivent être considérés comme valables pour autant que les formulations et les conditions de transformation restent constantes dans le cadre d’un système d’assurance de la qualité.

| (33) | Lorsque des essais sont réalisés sur certains objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, comme des films ou des couvercles, il n’est souvent pas possible de déterminer la surface qui sera mise en contact avec un volume donné de denrées alimentaires. Il convient d’établir des règles spécifiques pour le contrôle de la conformité de ces objets. |
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(33)

Lorsque des essais sont réalisés sur certains objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, comme des films ou des couvercles, il n’est souvent pas possible de déterminer la surface qui sera mise en contact avec un volume donné de denrées alimentaires. Il convient d’établir des règles spécifiques pour le contrôle de la conformité de ces objets.

| (34) | La fixation des limites de migration repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle 1 kg de denrées alimentaires est consommé quotidiennement par une personne de 60 kg et les denrées sont emballées dans un récipient cubique d’une surface de 6 dm2 cédant la substance. Dans le cas de récipients très petits ou très grands, le véritable rapport surface/volume des denrées alimentaires emballées est très différent de l’hypothèse conventionnelle. Dès lors, il y a lieu de normaliser leur surface avant de comparer les résultats des essais avec les limites de migration. Ces règles devront être révisées lorsque de nouvelles données seront disponibles concernant les usages en matière d’emballage des denrées alimentaires. |
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(34)

La fixation des limites de migration repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle 1 kg de denrées alimentaires est consommé quotidiennement par une personne de 60 kg et les denrées sont emballées dans un récipient cubique d’une surface de 6 dm2 cédant la substance. Dans le cas de récipients très petits ou très grands, le véritable rapport surface/volume des denrées alimentaires emballées est très différent de l’hypothèse conventionnelle. Dès lors, il y a lieu de normaliser leur surface avant de comparer les résultats des essais avec les limites de migration. Ces règles devront être révisées lorsque de nouvelles données seront disponibles concernant les usages en matière d’emballage des denrées alimentaires.

| (35) | La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale d’une substance qui est autorisée dans les denrées alimentaires, le but étant que le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne présente pas de risque pour la santé. Le fabricant doit garantir que les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires respecteront ces limites lorsqu’ils seront mis en contact avec des denrées dans les pires conditions de contact prévisibles. Par conséquent, la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires doit être évaluée, et des règles doivent être fixées pour la réalisation des essais. |
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(35)

La limite de migration spécifique correspond à la quantité maximale d’une substance qui est autorisée dans les denrées alimentaires, le but étant que le matériau destiné à entrer en contact avec des denrées alimentaires ne présente pas de risque pour la santé. Le fabricant doit garantir que les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires respecteront ces limites lorsqu’ils seront mis en contact avec des denrées dans les pires conditions de contact prévisibles. Par conséquent, la conformité des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires doit être évaluée, et des règles doivent être fixées pour la réalisation des essais.

| (36) | Les denrées alimentaires étant des matrices complexes, analyser les substances migrantes dans celles-ci peut poser des difficultés. Par conséquent, il y a lieu de désigner des milieux d’essai simulant le transfert des substances du matériau en matière plastique aux denrées alimentaires. Ces milieux doivent représenter les principales propriétés physicochimiques des denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de simulants de denrées alimentaires, la durée et la température d’essai normalisées doivent, dans la mesure du possible, reproduire la migration potentielle de l’objet dans les denrées. |
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(36)

Les denrées alimentaires étant des matrices complexes, analyser les substances migrantes dans celles-ci peut poser des difficultés. Par conséquent, il y a lieu de désigner des milieux d’essai simulant le transfert des substances du matériau en matière plastique aux denrées alimentaires. Ces milieux doivent représenter les principales propriétés physicochimiques des denrées alimentaires. Lors de l’utilisation de simulants de denrées alimentaires, la durée et la température d’essai normalisées doivent, dans la mesure du possible, reproduire la migration potentielle de l’objet dans les denrées.

| (37) | Afin de déterminer le simulant adéquat pour certaines denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de la composition chimique et des propriétés physiques de la denrée. Des résultats de recherche comparant la migration dans la denrée alimentaire avec la migration dans les simulants de denrées alimentaires sont disponibles pour certaines denrées représentatives. Des simulants doivent être désignés sur la base de ces résultats. En particulier, pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses, les résultats obtenus avec un simulant peuvent dans certains cas surestimer considérablement la migration dans les denrées alimentaires. Dans ces cas, il y a lieu de prévoir la correction des résultats obtenus dans le simulant par un facteur de réduction. |
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(37)

Afin de déterminer le simulant adéquat pour certaines denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de la composition chimique et des propriétés physiques de la denrée. Des résultats de recherche comparant la migration dans la denrée alimentaire avec la migration dans les simulants de denrées alimentaires sont disponibles pour certaines denrées représentatives. Des simulants doivent être désignés sur la base de ces résultats. En particulier, pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses, les résultats obtenus avec un simulant peuvent dans certains cas surestimer considérablement la migration dans les denrées alimentaires. Dans ces cas, il y a lieu de prévoir la correction des résultats obtenus dans le simulant par un facteur de réduction.

| (38) | La détermination de l’exposition aux substances cédées par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle une personne consomme quotidiennement 1 kg de denrées alimentaires. Cependant, la consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il y a lieu d’en tenir compte pour les substances lipophiles qui ne migrent que dans les matières grasses. Par conséquent, il convient de prévoir de corriger les valeurs de migration spécifiques par un facteur de correction applicable aux substances lipophiles, conformément à l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (8) et à celui de l’Autorité (9). |
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(38)

La détermination de l’exposition aux substances cédées par des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires repose sur l’hypothèse conventionnelle selon laquelle une personne consomme quotidiennement 1 kg de denrées alimentaires. Cependant, la consommation quotidienne de matières grasses ne dépasse pas 200 g. Il y a lieu d’en tenir compte pour les substances lipophiles qui ne migrent que dans les matières grasses. Par conséquent, il convient de prévoir de corriger les valeurs de migration spécifiques par un facteur de correction applicable aux substances lipophiles, conformément à l’avis du comité scientifique de l’alimentation humaine (8) et à celui de l’Autorité (9).

| (39) | Les contrôles officiels doivent reposer sur des stratégies d’essai permettant aux autorités compétentes de réaliser les contrôles efficacement en utilisant au mieux les ressources disponibles. Dès lors, il doit être admissible, dans certaines conditions, de recourir à des méthodes d’examen pour vérifier la conformité. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être confirmée par une méthode de contrôle. |
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(39)

Les contrôles officiels doivent reposer sur des stratégies d’essai permettant aux autorités compétentes de réaliser les contrôles efficacement en utilisant au mieux les ressources disponibles. Dès lors, il doit être admissible, dans certaines conditions, de recourir à des méthodes d’examen pour vérifier la conformité. La non-conformité d’un matériau ou objet doit être confirmée par une méthode de contrôle.

| (40) | Il y a lieu que les règles de base relatives aux essais de migration soient établies dans le présent règlement. Étant donné que ces essais sont très complexes, il est néanmoins possible que ces règles ne couvrent pas tous les cas prévisibles et ne contiennent pas tous les détails nécessaires à la réalisation des essais. Dès lors, il convient d’établir un document d’orientation de l’Union européenne expliquant plus en détail comment appliquer les règles de base relatives aux essais de migration. |
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(40)

Il y a lieu que les règles de base relatives aux essais de migration soient établies dans le présent règlement. Étant donné que ces essais sont très complexes, il est néanmoins possible que ces règles ne couvrent pas tous les cas prévisibles et ne contiennent pas tous les détails nécessaires à la réalisation des essais. Dès lors, il convient d’établir un document d’orientation de l’Union européenne expliquant plus en détail comment appliquer les règles de base relatives aux essais de migration.

| (41) | Les dispositions actualisées relatives aux simulants de denrées alimentaires et aux essais de migration contenues dans le présent règlement remplaceront celles de la directive 78/142/CEE et de l’annexe de la directive 82/711/CEE du Conseil, du 18 octobre 1982, établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (10). |
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(41)

Les dispositions actualisées relatives aux simulants de denrées alimentaires et aux essais de migration contenues dans le présent règlement remplaceront celles de la directive 78/142/CEE et de l’annexe de la directive 82/711/CEE du Conseil, du 18 octobre 1982, établissant les règles de base nécessaires à la vérification de la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (10).

| (42) | Les substances qui sont présentes dans les matières plastiques mais qui ne sont pas énumérées à l’annexe I du présent règlement n’ont pas nécessairement fait l’objet d’une évaluation des risques, car elles n’ont pas été soumises à une procédure d’autorisation. Pour ces substances, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être évalué par l’exploitant d’entreprise compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus et compte tenu de l’exposition provenant des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et d’autres sources. |
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(42)

Les substances qui sont présentes dans les matières plastiques mais qui ne sont pas énumérées à l’annexe I du présent règlement n’ont pas nécessairement fait l’objet d’une évaluation des risques, car elles n’ont pas été soumises à une procédure d’autorisation. Pour ces substances, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être évalué par l’exploitant d’entreprise compétent conformément aux principes scientifiques internationalement reconnus et compte tenu de l’exposition provenant des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et d’autres sources.

| (43) | De nouveaux monomères, autres substances de départ et additifs ayant récemment fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité, il convient à présent de les ajouter à la liste de l’Union. |
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(43)

De nouveaux monomères, autres substances de départ et additifs ayant récemment fait l’objet d’une évaluation scientifique favorable de l’Autorité, il convient à présent de les ajouter à la liste de l’Union.

| (44) | Étant donné que de nouvelles substances sont ajoutées à la liste de l’Union, le règlement devrait s’appliquer dès que possible, pour permettre aux fabricants de s’adapter au progrès technique et permettre l’innovation. |
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(44)

Étant donné que de nouvelles substances sont ajoutées à la liste de l’Union, le règlement devrait s’appliquer dès que possible, pour permettre aux fabricants de s’adapter au progrès technique et permettre l’innovation.

| (45) | Certaines règles relatives aux essais de migration doivent être actualisées compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques. Les autorités de contrôle et l’industrie doivent adapter leur régime actuel en matière d’essais à ces règles actualisées. Pour permettre cette adaptation, il semble opportun de prévoir que les règles actualisées ne s’appliqueront que deux ans après l’adoption du règlement. |
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(45)

Certaines règles relatives aux essais de migration doivent être actualisées compte tenu des nouvelles connaissances scientifiques. Les autorités de contrôle et l’industrie doivent adapter leur régime actuel en matière d’essais à ces règles actualisées. Pour permettre cette adaptation, il semble opportun de prévoir que les règles actualisées ne s’appliqueront que deux ans après l’adoption du règlement.

| (46) | Actuellement, les exploitants d’entreprises étayent leurs déclarations de conformité par la documentation exigée par la directive 2002/72/CE. En principe, une déclaration de conformité doit être actualisée uniquement lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Pour limiter la charge qui pèse sur les exploitants, les matériaux qui ont été mis sur le marché légalement sur la base des exigences fixées dans la directive 2002/72/CE doivent pouvoir être mis sur le marché avec une déclaration de conformité reposant sur la documentation prévue par ladite directive jusqu’à cinq ans après l’adoption du règlement. |
| --- | --- |

(46)

Actuellement, les exploitants d’entreprises étayent leurs déclarations de conformité par la documentation exigée par la directive 2002/72/CE. En principe, une déclaration de conformité doit être actualisée uniquement lorsque des modifications substantielles de la production induisent des changements concernant la migration ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles. Pour limiter la charge qui pèse sur les exploitants, les matériaux qui ont été mis sur le marché légalement sur la base des exigences fixées dans la directive 2002/72/CE doivent pouvoir être mis sur le marché avec une déclaration de conformité reposant sur la documentation prévue par ladite directive jusqu’à cinq ans après l’adoption du règlement.

| (47) | Les méthodes analytiques de vérification de la migration et du contenu résiduel de chlorure de vinyle monomère décrites dans la directive 80/766/CEE de la Commission, du 8 juillet 1980, portant fixation de la méthode communautaire d’analyse pour le contrôle officiel de la teneur des matériaux et objets en chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (11) et dans la directive 81/432/CEE de la Commission, du 29 avril 1981, portant fixation de la méthode communautaire d’analyses pour le contrôle officiel du chlorure de vinyle cédé par les matériaux et objets aux denrées alimentaires (12) sont dépassées. Les méthodes d’analyse doivent répondre aux critères définis à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (13) relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Les directives 80/766/CEE et 81/432/CEE doivent donc être abrogées. |
| --- | --- |

(47)

Les méthodes analytiques de vérification de la migration et du contenu résiduel de chlorure de vinyle monomère décrites dans la directive 80/766/CEE de la Commission, du 8 juillet 1980, portant fixation de la méthode communautaire d’analyse pour le contrôle officiel de la teneur des matériaux et objets en chlorure de vinyle monomère destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires (11) et dans la directive 81/432/CEE de la Commission, du 29 avril 1981, portant fixation de la méthode communautaire d’analyses pour le contrôle officiel du chlorure de vinyle cédé par les matériaux et objets aux denrées alimentaires (12) sont dépassées. Les méthodes d’analyse doivent répondre aux critères définis à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (13) relatif aux contrôles officiels effectués pour s’assurer de la conformité avec la législation sur les aliments pour animaux et les denrées alimentaires et avec les dispositions relatives à la santé animale et au bien-être des animaux. Les directives 80/766/CEE et 81/432/CEE doivent donc être abrogées.

| (48) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, |
| --- | --- |

(48)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

1.   Le présent règlement constitue une mesure spécifique au sens de l’article 5 du règlement (CE) no 1935/2004.

2.   Le présent règlement établit des exigences spécifiques applicables à la fabrication et à la commercialisation de matériaux et d’objets en matière plastique:

| a) | qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou |
| --- | --- |

a)

qui sont destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; ou

| b) | qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou |
| --- | --- |

b)

qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires; ou

| c) | dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires. |
| --- | --- |

c)

dont on peut raisonnablement prévoir qu’ils entreront en contact avec des denrées alimentaires.

Article 2

Champ d’application

1.   Le présent règlement s’applique aux matériaux et objets mis sur le marché de l’Union européenne qui relèvent des catégories suivantes:

| a) | les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique; |
| --- | --- |

a)

les matériaux et objets ainsi que leurs éléments constitués exclusivement de matière plastique;

| b) | les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen; |
| --- | --- |

b)

les matériaux et objets en matière plastique multicouches dont les différentes couches sont reliées entre elles à l’aide de colle ou par tout autre moyen;

| c) | les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement; |
| --- | --- |

c)

les matériaux et objets visés aux points a) et b) imprimés et/ou enduits d’un revêtement;

| d) | les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente; |
| --- | --- |

d)

les couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique formant des joints de capsules et de fermetures, qui composent avec ces capsules et fermetures un ensemble de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente;

| e) | les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches. |
| --- | --- |

e)

les couches en matière plastique de matériaux et d’objets multimatériaux multicouches.

2.   Le présent règlement ne s’applique pas aux matériaux et objets ci-après mis sur le marché de l’Union européenne, qui doivent faire l’objet d’autres mesures spécifiques:

| a) | les résines échangeuses d’ions; |
| --- | --- |

a)

les résines échangeuses d’ions;

| b) | les caoutchoucs; |
| --- | --- |

b)

les caoutchoucs;

| c) | les silicones. |
| --- | --- |

c)

les silicones.

3.   Le présent règlement s’entend sans préjudice des dispositions de l’Union européenne ou des États membres applicables aux encres d’imprimerie, aux colles ou aux revêtements.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

| 1. | «matériaux et objets en matière plastique»,






  a) | les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que, |
| --- | --- | --- |

1.

«matériaux et objets en matière plastique»,

a)

les matériaux et objets visés à l’article 2, paragraphe 1, points a), b) et c), ainsi que,

| b) | les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e); |
| --- | --- |

b)

les couches en matière plastique visées à l’article 2, paragraphe 1, points d) et e);

| 2. | «matière plastique», un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux; |
| --- | --- |

2.

«matière plastique», un polymère auquel des additifs ou d’autres substances ont pu être ajoutés, capable de servir de principal composant structurel de matériaux et d’objets finaux;

| 3. | «polymère», toute substance macromoléculaire obtenue par:






  a) | un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou |
| --- | --- | --- |

3.

«polymère», toute substance macromoléculaire obtenue par:

a)

un procédé de polymérisation, comme la polyaddition ou la polycondensation, ou tout autre procédé similaire à partir de monomères et d’autres substances de départ, ou

| b) | modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou |
| --- | --- |

b)

modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, ou

| c) | fermentation microbienne; |
| --- | --- |

c)

fermentation microbienne;

| 4. | «matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique; |
| --- | --- |

4.

«matériaux et objets en matière plastique multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matière plastique;

| 5. | «matériaux et objets multimatériaux multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique; |
| --- | --- |

5.

«matériaux et objets multimatériaux multicouches», les matériaux et objets composés de deux ou plusieurs couches de matériaux de nature différente, dont au moins une couche en matière plastique;

| 6. | «monomère ou autre substance de départ»,






  a) | une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou |
| --- | --- | --- |

6.

«monomère ou autre substance de départ»,

a)

une substance soumise à tout type de procédé de polymérisation afin de fabriquer des polymères, ou

| b) | une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou |
| --- | --- |

b)

une substance macromoléculaire naturelle ou synthétique utilisée pour la fabrication de macromolécules modifiées, ou

| c) | une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques; |
| --- | --- |

c)

une substance utilisée pour modifier des macromolécules existantes, naturelles ou synthétiques;

| 7. | «additif», une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final; |
| --- | --- |

7.

«additif», une substance ajoutée volontairement à une matière plastique afin d’obtenir un effet physique ou chimique lors de la transformation de la matière plastique ou de modifier les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final, et qui est destinée à être présente dans le matériau ou l’objet final;

| 8. | «auxiliaire de production de polymères», toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final; |
| --- | --- |

8.

«auxiliaire de production de polymères», toute substance utilisée pour servir de milieu propice à la fabrication de polymères ou de matières plastiques, qui peut être présente mais n’est pas destinée à être présente dans les matériaux ou objets finaux et qui ne modifie pas les caractéristiques physiques ou chimiques du matériau ou de l’objet final;

| 9. | «substance ajoutée involontairement», une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction; |
| --- | --- |

9.

«substance ajoutée involontairement», une impureté dans les substances utilisées, un intermédiaire de réaction formé au cours du processus de production ou un produit de décomposition ou de réaction;

| 10. | «auxiliaire de polymérisation», une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire; |
| --- | --- |

10.

«auxiliaire de polymérisation», une substance qui déclenche la polymérisation et/ou contrôle la formation de la structure macromoléculaire;

| 11. | «limite de migration globale» (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires; |
| --- | --- |

11.

«limite de migration globale» (LMG), la quantité maximale autorisée de substances non volatiles cédées par un matériau ou objet aux simulants de denrées alimentaires;

| 12. | «simulant de denrée alimentaire», un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires; |
| --- | --- |

12.

«simulant de denrée alimentaire», un milieu d’essai qui imite une denrée alimentaire et qui, par son comportement, reproduit la migration à partir des matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires;

| 13. | «limite de migration spécifique» (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires; |
| --- | --- |

13.

«limite de migration spécifique» (LMS), la quantité maximale autorisée d’une substance donnée cédée par un matériau ou objet aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires;

| 14. | «limite de migration spécifique totale» [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées; |
| --- | --- |

14.

«limite de migration spécifique totale» [LMS(T)], la somme maximale autorisée de substances particulières cédées aux denrées alimentaires ou aux simulants de denrées alimentaires, exprimée comme le total du groupement des substances indiquées;

| 15. | «barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement; |
| --- | --- |

15.

«barrière fonctionnelle», une barrière constituée d’une ou de plusieurs couches de tout type de matériau, garantissant que le matériau ou l’objet final est conforme à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 et aux dispositions du présent règlement;

| 16. | «aliment non gras», une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l’annexe V, tableau 2, du présent règlement; |
| --- | --- |

16.

«aliment non gras», une denrée alimentaire pour laquelle, dans les essais de migration, seuls des simulants de denrées alimentaires autres que les simulants D1 ou D2 sont désignés à l’annexe V, tableau 2, du présent règlement;

| 17. | «restriction», une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet; |
| --- | --- |

17.

«restriction», une limitation de l’utilisation d’une substance, une limite de migration ou une quantité limite de la substance dans le matériau ou l’objet;

| 18. | «spécification», la composition d’une substance, les critères de pureté d’une substance, les caractéristiques physicochimiques d’une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d’une substance ou des informations complémentaires concernant l’expression des limites de migration. |
| --- | --- |

18.

«spécification», la composition d’une substance, les critères de pureté d’une substance, les caractéristiques physicochimiques d’une substance, les indications relatives au procédé de fabrication d’une substance ou des informations complémentaires concernant l’expression des limites de migration.

Article 4

Mise sur le marché de matériaux et d’objets en matière plastique

Les matériaux et objets en matière plastique peuvent être mis sur le marché uniquement s’ils sont à la fois:

| a) | conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles; |
| --- | --- |

a)

conformes aux exigences applicables énoncées à l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 dans les conditions d’utilisation prévues et prévisibles;

| b) | conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

b)

conformes aux exigences en matière d’étiquetage énoncées à l’article 15 du règlement (CE) no 1935/2004;

| c) | conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

c)

conformes aux exigences en matière de traçabilité énoncées à l’article 17 du règlement (CE) no 1935/2004;

| d) | fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission (14) et |
| --- | --- |

d)

fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication définies dans le règlement (CE) no 2023/2006 de la Commission (14) et

| e) | conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement. |
| --- | --- |

e)

conformes aux exigences en matière de composition et de déclaration énoncées aux chapitres II, III et IV du présent règlement.

CHAPITRE II

EXIGENCES EN MATIÈRE DE COMPOSITION

SECTION 1

Substances autorisées

Article 5

Liste de l’Union des substances autorisées

1.   Seules les substances figurant sur la liste de l’Union des substances autorisées (ci-après «la liste de l’Union») établie à l’annexe I peuvent être utilisées intentionnellement dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique.

2.   La liste de l’Union comprend:

| a) | les monomères et autres substances de départ; |
| --- | --- |

a)

les monomères et autres substances de départ;

| b) | les additifs, à l’exclusion des colorants; |
| --- | --- |

b)

les additifs, à l’exclusion des colorants;

| c) | les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants; |
| --- | --- |

c)

les auxiliaires de production de polymères, à l’exclusion des solvants;

| d) | les macromolécules obtenues par fermentation microbienne. |
| --- | --- |

d)

les macromolécules obtenues par fermentation microbienne.

3.   La liste de l’Union peut être modifiée conformément à la procédure établie aux articles 8 à 12 du règlement (CE) no 1935/2004.

Article 6

Dérogations applicables aux substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

1.   Par dérogation à l’article 5, des substances autres que celles figurant sur la liste de l’Union peuvent être utilisées en tant qu’auxiliaires de production de polymères dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

2.   Par dérogation à l’article 5, des colorants et des solvants peuvent être utilisés dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique, conformément à la législation nationale.

3.   Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union sont autorisées pour autant que les règles établies aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 soient respectées:

| a) | les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés; |
| --- | --- |

a)

les sels (y compris les sels doubles et les sels acides) d’aluminium, d’ammonium, de baryum, de calcium, de cobalt, de cuivre, de fer, de lithium, de magnésium, de manganèse, de potassium, de sodium et de zinc des acides, phénols ou alcools autorisés;

| b) | les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants; |
| --- | --- |

b)

les mélanges obtenus en mélangeant des substances autorisées sans réaction chimique des composants;

| c) | lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1 000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux; |
| --- | --- |

c)

lorsqu’elles sont utilisées comme additifs, les substances polymériques naturelles ou synthétiques d’une masse moléculaire minimale de 1 000 Da, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, qui répondent aux exigences fixées dans le présent règlement, si elles sont capables de servir de principal composant structurel de matériaux ou d’objets finaux;

| d) | lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union. |
| --- | --- |

d)

lorsqu’ils sont utilisés comme monomères ou autres substances de départ, les prépolymères et les substances macromoléculaires naturelles ou synthétiques, ainsi que leurs mélanges, à l’exception des macromolécules obtenues par fermentation microbienne, si les monomères ou substances de départ nécessaires à leur synthèse figurent sur la liste de l’Union.

4.   Les substances ci-après qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent être présentes dans les couches en matière plastique de matériaux ou d’objets en matière plastique:

| a) | les substances ajoutées involontairement; |
| --- | --- |

a)

les substances ajoutées involontairement;

| b) | les auxiliaires de polymérisation. |
| --- | --- |

b)

les auxiliaires de polymérisation.

5.   Par dérogation à l’article 5, les additifs qui ne figurent pas sur la liste de l’Union peuvent continuer à être utilisés conformément à la législation nationale après le 1er janvier 2010 jusqu’à ce qu’une décision soit prise concernant leur inscription ou non sur la liste de l’Union, pour autant qu’ils figurent sur la liste provisoire visée à l’article 7.

Article 7

Établissement et gestion de la liste provisoire

1.   La liste provisoire des additifs en cours d’évaluation par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après «l’Autorité») qui a été publiée par la Commission en 2008 est mise à jour régulièrement.

2.   Un additif est retiré de la liste provisoire:

| a) | lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I; ou |
| --- | --- |

a)

lorsqu’il est inscrit sur la liste de l’Union figurant à l’annexe I; ou

| b) | lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union; ou |
| --- | --- |

b)

lorsque la Commission prend la décision de ne pas l’inscrire sur la liste de l’Union; ou

| c) | si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés. |
| --- | --- |

c)

si, au cours de l’examen des données, l’Autorité demande des informations complémentaires, lesquelles ne sont pas communiquées dans les délais qu’elle a précisés.

SECTION 2

Exigences générales, restrictions et spécifications

Article 8

Exigence générale applicable aux substances

Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique doivent être d’une qualité technique et d’une pureté appropriées compte tenu de l’utilisation prévue et prévisible des matériaux ou objets. La composition est connue du fabricant de la substance et mise à la disposition des autorités compétentes à leur demande.

Article 9

Exigences spécifiques applicables aux substances

1.   Les substances utilisées dans la fabrication de couches en matière plastique de matériaux et d’objets en matière plastique sont soumises aux restrictions et spécifications suivantes:

| a) | la limite de migration spécifique prévue à l’article 11; |
| --- | --- |

a)

la limite de migration spécifique prévue à l’article 11;

| b) | la limite de migration globale fixée à l’article 12; |
| --- | --- |

b)

la limite de migration globale fixée à l’article 12;

| c) | les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10; |
| --- | --- |

c)

les restrictions et spécifications établies à l’annexe I, point 1, tableau 1, colonne 10;

| d) | les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4. |
| --- | --- |

d)

les spécifications détaillées établies à l’annexe I, point 4.

2.   Les substances se présentant sous une forme nanométrique ne peuvent être utilisées que si elles sont expressément autorisées et mentionnées dans les spécifications figurant à l’annexe I.

Article 10

Restrictions générales applicables aux matériaux et objets en matière plastique

Les restrictions générales relatives aux matériaux et objets en matière plastique figurent à l’annexe II.

Article 11

Limites de migration spécifiques

1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux denrées alimentaires en des quantités dépassant les limites de migration spécifiques (LMS) établies à l’annexe I. Ces limites de migration spécifiques sont exprimées en mg de substance par kg de denrée alimentaire (mg/kg).

2.   Une limite de migration spécifique générique de 60 mg/kg s’applique aux substances pour lesquelles aucune limite de migration spécifique ou autre restriction n’est prévue à l’annexe I.

3.   Par dérogation aux paragraphes 1 et 2, les additifs qui sont également autorisés en tant qu’additifs alimentaires par le règlement (CE) no 1333/2008 ou en tant qu’arômes par le règlement (CE) no 1334/2008 ne peuvent migrer dans les denrées alimentaires en des quantités modifiant les caractéristiques techniques des denrées alimentaires finales et ne peuvent:

| a) | excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l’annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou |
| --- | --- |

a)

excéder les restrictions prévues dans le règlement (CE) no 1333/2008 ou (CE) no 1334/2008 ou à l’annexe I du présent règlement pour les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes est autorisée; ou

| b) | excéder les restrictions prévues à l’annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas autorisée. |
| --- | --- |

b)

excéder les restrictions prévues à l’annexe I du présent règlement dans les denrées alimentaires dans lesquelles leur utilisation comme additifs alimentaires ou substances aromatisantes n’est pas autorisée.

Article 12

Limite de migration globale

1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 10 milligrammes de constituants totaux par dm2 de surface destinée à entrer en contact avec des denrées alimentaires (mg/dm2).

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE (15) et 2006/125/CE (16) ne peuvent céder leurs constituants aux simulants de denrées alimentaires en des quantités dépassant 60 milligrammes de constituants totaux par kg de simulant de denrée alimentaire.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES APPLICABLES À CERTAINS MATÉRIAUX ET OBJETS

Article 13

Matériaux et objets en matière plastique multicouches

1.   Dans les matériaux et objets en matière plastique multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut:

| a) | ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I; et/ou |
| --- | --- |

a)

ne pas respecter les restrictions et spécifications prévues dans le présent règlement, à l’exception de celles relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I; et/ou

| b) | être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire. |
| --- | --- |

b)

être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3.   La migration des substances visées au paragraphe 2, point b), dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire ne doit pas être décelable lorsqu’elle est mesurée avec la certitude statistique requise par une méthode d’analyse conforme à l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004 avec une limite de détection de 0,01 mg/kg. Cette limite est toujours exprimée en concentration dans les denrées alimentaires ou les simulants de denrées alimentaires. Elle s’applique à un groupe de composés, s’ils sont structurellement et toxicologiquement liés (en particulier les isomères ou composés ayant le même groupe fonctionnel pertinent), et inclut un éventuel transfert non désiré.

4.   Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2, point b), ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

| a) | les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17); |
| --- | --- |

a)

les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (17);

| b) | les substances se présentant sous une forme nanométrique. |
| --- | --- |

b)

les substances se présentant sous une forme nanométrique.

5.   Les matériaux et objets finaux en matière plastique multicouches doivent respecter les limites de migration spécifiques prévues à l’article 11 et la limite de migration globale fixée à l’article 12 du présent règlement.

Article 14

Matériaux et objets multimatériaux multicouches

1.   Dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, la composition de chaque couche en matière plastique doit être conforme au présent règlement.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, dans les matériaux et objets multimatériaux multicouches, une couche en matière plastique qui n’est pas en contact direct avec la denrée alimentaire et qui en est séparée par une barrière fonctionnelle peut être fabriquée avec des substances qui ne figurent pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire.

3.   Les substances ne figurant pas sur la liste de l’Union ou sur la liste provisoire visées au paragraphe 2 ne peuvent appartenir à aucune des catégories suivantes:

| a) | les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008; |
| --- | --- |

a)

les substances classées comme «mutagènes», «cancérogènes» ou «toxiques pour la reproduction» conformément aux critères énoncés à l’annexe I, points 3.5, 3.6 et 3.7, du règlement (CE) no 1272/2008;

| b) | les substances se présentant sous une forme nanométrique. |
| --- | --- |

b)

les substances se présentant sous une forme nanométrique.

4.   Par dérogation au paragraphe 1, les articles 11 et 12 du présent règlement ne s’appliquent pas aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches.

5.   Les couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches doivent toujours respecter les restrictions relatives au chlorure de vinyle monomère établies à l’annexe I du présent règlement.

6.   Des limites de migration spécifiques et globale applicables aux couches en matière plastique des matériaux et objets multimatériaux multicouches et aux matériaux ou objets multimatériaux multicouches finaux peuvent être définies dans la législation nationale.

CHAPITRE IV

DÉCLARATION DE CONFORMITÉ ET DOCUMENTATION

Article 15

Déclaration de conformité

1.   Aux stades de la commercialisation autres que la vente au détail, une déclaration écrite conforme à l’article 16 du règlement (CE) no 1935/2004 doit être disponible pour les matériaux et objets en matière plastique, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets.

2.   La déclaration écrite visée au paragraphe 1 est établie par l’exploitant d’entreprise et contient les informations prévues à l’annexe IV.

3.   La déclaration écrite permet d’identifier facilement les matériaux, objets, produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou substances pour lesquels elle est établie. Elle est renouvelée lorsque des modifications substantielles de la composition ou de la production induisent des changements concernant la migration à partir des matériaux ou objets ou lorsque de nouvelles données scientifiques sont disponibles.

Article 16

Documentation

1.   L’exploitant d’entreprise met à la disposition des autorités nationales compétentes, à leur demande, une documentation appropriée démontrant que les matériaux et objets, les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ainsi que les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets satisfont aux exigences du présent règlement.

2.   Cette documentation indique les conditions et les résultats des essais, des calculs, y compris des modélisations, et des autres analyses et contient les preuves de la sécurité ou les arguments démontrant la conformité. Les règles relatives à la démonstration expérimentale de la conformité sont établies au chapitre V.

CHAPITRE V

CONFORMITÉ

Article 17

Expression des résultats des essais de migration

1.   Aux fins de la vérification de la conformité, les valeurs de migration spécifiques sont exprimées en mg/kg, sur la base du véritable rapport surface/volume dans les conditions d’utilisation réelles ou prévues.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, pour:

| a) | les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres, |
| --- | --- |

a)

les récipients et autres objets contenant ou destinés à contenir moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

| b) | les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux, |
| --- | --- |

b)

les matériaux et objets pour lesquels, en raison de leur forme, il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface des matériaux et objets et la quantité de denrées alimentaires en contact avec eux,

| c) | les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, |
| --- | --- |

c)

les feuilles et films qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires,

| d) | les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres, |
| --- | --- |

d)

les feuilles et films contenant moins de 500 millilitres ou grammes ou plus de 10 litres,

la valeur de migration est exprimée en mg/kg, sur la base d’un rapport surface/volume de 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.

Le présent paragraphe ne s’applique pas aux matériaux et objets en matière plastique qui sont destinés à entrer en contact ou qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE.

3.   Par dérogation au paragraphe 1, pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration spécifique est exprimée en:

| a) | mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2; |
| --- | --- |

a)

mg/kg, sur la base du contenu réel du récipient auquel la fermeture est destinée, ou en mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue, compte tenu également des dispositions du paragraphe 2;

| b) | mg/objet si la destination de l’objet est inconnue. |
| --- | --- |

b)

mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

4.   Pour les capsules, joints, bouchons et autres dispositifs de fermeture, la valeur de migration globale est exprimée en:

| a) | mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2, sur la base de la surface de contact totale du dispositif de fermeture et du récipient fermé, si la destination de l’objet est connue;

| b) | mg/objet si la destination de l’objet est inconnue. |
| --- | --- |

b)

mg/objet si la destination de l’objet est inconnue.

Article 18

Règles relatives à l’évaluation de la conformité aux limites de migration

1.   Pour les matériaux et objets qui sont déjà en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 1.

2.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité aux limites de migration spécifiques s’effectue dans des denrées alimentaires ou dans les simulants de denrées alimentaires désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.1.

3.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration spécifique peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 2, section 2.2. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas les limites de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 2.

4.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, le contrôle de la conformité à la limite de migration globale s’effectue dans les simulants de denrées alimentaires A, B, C, D1 et D2 désignés à l’annexe III selon les règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.1.

5.   Pour les matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, un examen de la conformité à la limite de migration globale peut être effectué selon différentes méthodes, conformément aux règles fixées à l’annexe V, chapitre 3, section 3.4. Si l’examen indique que le matériau ou l’objet ne respecte pas la limite de migration, la non-conformité doit être confirmée par un contrôle au sens du paragraphe 4.

6.   Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les denrées alimentaires priment ceux obtenus dans les simulants de denrées alimentaires. Les résultats des essais de migration spécifique obtenus dans les simulants de denrées alimentaires priment ceux obtenus par des méthodes d’examen.

7.   Avant de comparer les résultats des essais de migration spécifique et globale avec les limites de migration, les facteurs de correction prévus à l’annexe V, chapitre 4, sont appliqués conformément aux dispositions dudit chapitre.

Article 19

Évaluation des substances ne figurant pas sur la liste de l’Union

Pour les substances visées à l’article 6, paragraphes 1, 2, 4 et 5, et à l’article 14, paragraphe 2, du présent règlement qui ne font pas l’objet d’une inscription à l’annexe I du présent règlement, le respect des dispositions de l’article 3 du règlement (CE) no 1935/2004 est évalué conformément aux principes scientifiques d’évaluation des risques reconnus à l’échelle internationale.

CHAPITRE VI

DISPOSITIONS FINALES

Article 20

Modification d’actes de l’Union européenne

L’annexe de la directive 85/572/CEE du Conseil (18) est remplacée par le texte suivant:

«Les simulants de denrées alimentaires à utiliser pour vérifier la migration des constituants des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec une seule denrée alimentaire ou avec un groupe déterminé de denrées alimentaires sont définis à l’annexe III, point 3, du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission.»

Article 21

Abrogation d’actes de l’Union européenne

Les directives 80/766/CEE, 81/432/CEE et 2002/72/CE de la Commission sont abrogées avec effet au 1er mai 2011.

Les références faites aux directives abrogées s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon les tableaux de correspondance figurant à l’annexe VI.

Article 22

Dispositions transitoires

1.   Jusqu’au 31 décembre 2012, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

2.   À partir du 1er janvier 2013, la documentation visée à l’article 16 relative aux matériaux, objets et substances mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2015 peut être fondée sur:

| a) | les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement; ou |
| --- | --- |

a)

les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18 du présent règlement; ou

| b) | les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE. |
| --- | --- |

b)

les règles de base relatives à la vérification de la migration globale et spécifique établies à l’annexe de la directive 82/711/CEE.

3.   À partir du 1er janvier 2016, la documentation visée à l’article 16 est fondée sur les règles relatives aux essais de migration établies à l’article 18, sans préjudice du paragraphe 2 du présent article.

4.   Jusqu’au 31 décembre 2015, les additifs employés dans l’ensimage des fibres de verre utilisées pour le renforcement des plastiques qui ne figurent pas à l’annexe I doivent être conformes aux dispositions relatives à l’évaluation des risques établies à l’article 19.

5.   Les matériaux et objets mis sur le marché légalement avant le 1er mai 2011 peuvent être mis sur le marché jusqu’au 31 décembre 2012.

Article 23

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il s’applique à compter du 1er mai 2011.

En ce qui concerne l’utilisation d’additifs autres que des plastifiants, les dispositions de l’article 5 s’appliquent aux couches en matière plastique ou revêtements en matière plastique des capsules et fermetures visées à l’article 2, paragraphe 1, point d), à partir du 31 décembre 2015.

En ce qui concerne l’utilisation des additifs utilisés dans les ensimages de fibre de verre pour les plastiques renforcés en fibre de verre, les dispositions de l’article 5 s’appliquent à partir du 31 décembre 2015.

Les dispositions de l’article 18, paragraphes 2 et 4, et de l’article 20 s’appliquent à partir du 31 décembre 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans les États membres conformément aux traités.

Fait à Bruxelles, le 14 janvier 2011.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  JO L 220 du 15.8.2002, p. 18.

2

(3)  JO L 44 du 15.2.1978, p. 15.

3

(4)  JO L 135 du 30.5.2009, p. 3.

4

(5)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.

5

(6)  JO L 354 du 31.12.2008, p. 34.

6

(7)  JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

7

(8)  SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials [avis du comité scientifique de l’alimentation humaine du 4 décembre 2002 concernant l’application d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) pour l’estimation de l’exposition à une substance migrante provenant de matériaux en contact avec des denrées alimentaires].

8

SCF opinion of 4 December 2002 on the introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Avis du groupe scientifique sur les additifs alimentaires, les arômes, les auxiliaires technologiques et les matériaux en contact avec les aliments (AFC) à la demande de la Commission concernant l’introduction d’un facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses des aliments consommés par les nourrissons et les enfants, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

The EFSA Journal

(10)  JO L 297 du 23.10.1982, p. 26.

10

(11)  JO L 213 du 16.8.1980, p. 42.

11

(12)  JO L 167 du 24.6.1981, p. 6.

12

(13)  JO L 165 du 30.4.2004, p. 1.

13

(14)  JO L 384 du 29.12.2006, p. 75.

14

(15)  JO L 401 du 30.12.2006, p. 1.

15

(16)  JO L 339 du 6.12.2006, p. 16.

16

(17)  JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

17

(18)  JO L 372 du 31.12.1985, p. 14.

18

---

ANNEXE I

Substances

1.   Liste de l’Union des monomères, autres substances de départ, macromolécules obtenues par fermentation microbienne, additifs et auxiliaires de production de polymères autorisés

Le tableau 1 contient les informations suivantes:

Colonne 1 (No de la substance MCDA): le numéro d’identification unique de la substance.

Colonne 2 (No réf.): le numéro de référence CEE, dans le domaine des matériaux d’emballage.

Colonne 3 (No CAS): le numéro d’enregistrement CAS (Chemical Abstracts Service).

Colonne 4 (Dénomination de la substance): la dénomination chimique.

Colonne 5 (Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant qu’additif ou auxiliaire de production de polymères est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est uniquement autorisée comme auxiliaire de production de polymères, la mention «oui» est indiquée et la restriction d’utilisation est précisée dans les spécifications.

Colonne 6 (Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne (oui/non)]: l’indication que l’utilisation de la substance en tant que monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne est autorisée («oui») ou n’est pas autorisée («non»). Si la substance est autorisée comme macromolécule obtenue par fermentation microbienne, la mention «oui» est indiquée et il est précisé dans les spécifications que la substance est une macromolécule obtenue par fermentation microbienne.

Colonne 7 (FRTMG applicable (oui/non)]: l’indication que, pour la substance considérée, les résultats de migration peuvent être corrigés par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG) («oui») ou ne peuvent pas l’être («non»).

Colonne 8 (LMS [mg/kg]): la limite de migration spécifique applicable à la substance. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention «ND» est indiquée lorsque la substance ne peut pas migrer en quantité décelable.

Colonne 9 (LMS(T) [mg/kg] (No de restriction de groupe)]: le numéro d’identification du groupe de substances auquel la restriction de groupe définie dans le tableau 2, colonne 1, de la présente annexe s’applique.

Colonne 10 (Restrictions et spécifications): les restrictions autres que la limite de migration spécifique ainsi que les spécifications applicables à la substance considérée. Si des spécifications détaillées sont établies, il est fait référence au tableau 4.

Colonne 11 (Notes relatives au contrôle de conformité): le numéro de note tel qu’indiqué dans le tableau 3, colonne 1, de la présente annexe, renvoyant aux dispositions détaillées applicables au contrôle de conformité aux limites pour la substance considérée.

Si une substance figurant dans la liste comme composé spécifique est également couverte par un terme générique, les restrictions applicables à cette substance sont celles qui sont indiquées pour le composé spécifique.

Si la mention «ND» («non décelable») figure dans la colonne 8 relative à la limite de migration spécifique, une limite de détection de 0,01 mg de substance par kg de denrée alimentaire s’applique, sauf indication contraire pour une substance donnée.

Tableau 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| No de la substance MCDA | No réf. | No CAS | Dénomination de la substance | Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères
  (oui/non) | Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne
  (oui/non) | FRTMG applicable
  (oui/non) | LMS
  [mg/kg] | LMS(T)
  [mg/kg]
  (No de restriction de groupe) | Restrictions et spécifications | Notes relatives au contrôle de conformité |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumine | non | oui | non | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumine coagulée par le formaldéhyde | non | oui | non | | | | |
| 3 | 12375 | — | monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C22) | non | oui | non | | | | |
| 4 | 22332 | — | mélange de 2,2,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (40 % m/m) et de 2,4,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (60 % m/m) | non | oui | non | | (17) | 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate. | (10) |
| 5 | 25360 | — | trialkyl(C5-C15)acétate de 2,3-époxypropyle | non | oui | non | ND | | 1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement époxy.
  Masse moléculaire de 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | trialkyl(C7-C17)acétates de vinyle | non | oui | non | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acide acétylacétique, sels | oui | non | non | | | | |
| 8 | 30401 | — | mono- et diglycérides d’acides gras, acétylés | oui | non | non | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, provenant d’huiles et de graisses naturelles, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol (y compris les acides gras ramifiés en quantités naturellement présentes) | oui | non | non | | | | |
| 10 | 30612 | — | acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, synthétiques, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol | oui | non | non | | | | |
| 11 | 30960 | — | esters des acides aliphatiques monocarboxyliques en (C6-C22) avec le polyglycérol | oui | non | non | | | | |
| 12 | 31328 | — | acides gras provenant d’huiles et de graisses alimentaires animales ou végétales | oui | non | non | | | | |
| 13 | 33120 | — | monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C24) | oui | non | non | | | | |
| 14 | 33801 | — | acide n-alkyl(C10-C13)benzènesulfonique | oui | non | non | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkyl(C12-C20)diméthylamines, linéaires à nombre pair d’atomes de carbone | oui | non | oui | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | acides alkyl(C8-C22)sulfoniques | oui | non | non | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | acides alkyl(C8-C22)sulfuriques linéaires, primaires, à nombre pair d’atomes de carbone | oui | non | non | | | | |
| 18 | 34475 | — | hydroxyphosphite d’aluminium et de calcium, hydrate | oui | non | non | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine | oui | non | non | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | chlorhydrate de N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine | oui | non | non | | (7) | LMS(T) (exprimée hors HCl) | |
| 21 | 42500 | — | acide carbonique, sels | oui | non | non | | | | |
| 22 | 43200 | — | mono- et diglycérides de l’huile de ricin | oui | non | non | | | | |
| 23 | 43515 | — | esters des acides gras de l’huile de coco avec des chlorures de choline | oui | non | non | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | fibres de coton | oui | non | non | | | | |
| 25 | 45440 | — | crésols butylés, styrénisés | oui | non | non | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- et 2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone contenant: a) du 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-diméthy-phényl)2(3H)-benzofuranone (80-100 % m/m) et b) du 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone (0-20 % m/m) | oui | non | non | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | acide 9,10-dihydroxystéarique et ses oligomères | oui | non | non | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | bis[n-alkyle(C10-C16) thioglycolate] de di-n-octylétain | oui | non | non | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | bis(éthyl maléate) de di-n-octylétain | oui | non | non | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | 1,4-butanediol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain | oui | non | non | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | dimaléate de di-n-octylétain estérifié | oui | non | non | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | dimaléate de di-n-octylétain, polymères (n = 2-4) | oui | non | non | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | (thiobenzoate) (2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain | oui | non | non | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | éthylhydroxyméthylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 35 | 54280 | — | éthylhydroxypropylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 36 | 54450 | — | graisses et huiles d’origine alimentaire, animale ou végétale | oui | non | non | | | | |
| 37 | 54480 | — | graisses et huiles hydrogénées d’origine alimentaire, animale ou végétale | oui | non | non | | | | |
| 38 | 55520 | — | fibres de verre | oui | non | non | | | | |
| 39 | 55600 | — | microbilles de verre | oui | non | non | | | | |
| 40 | 56360 | — | esters du glycérol avec l’acide acétique | oui | non | non | | | | |
| 41 | 56486 | — | esters du glycérol avec les acides aliphatiques saturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C14-C18) et avec les acides aliphatiques insaturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C16-C18) | oui | non | non | | | | |
| 42 | 56487 | — | esters du glycérol avec l’acide butyrique | oui | non | non | | | | |
| 43 | 56490 | — | esters du glycérol avec l’acide érucique | oui | non | non | | | | |
| 44 | 56495 | — | esters du glycérol avec l’acide 12-hydroxyoctadécanoïque | oui | non | non | | | | |
| 45 | 56500 | — | esters du glycérol avec l’acide laurique | oui | non | non | | | | |
| 46 | 56510 | — | esters du glycérol avec l’acide linoléique | oui | non | non | | | | |
| 47 | 56520 | — | esters du glycérol avec l’acide myristique | oui | non | non | | | | |
| 48 | 56535 | — | esters du glycérol avec l’acide nonanoïque | oui | non | non | | | | |
| 49 | 56540 | — | esters du glycérol avec l’acide oléique | oui | non | non | | | | |
| 50 | 56550 | — | esters du glycérol avec l’acide palmitique | oui | non | non | | | | |
| 51 | 56570 | — | esters du glycérol avec l’acide propionique | oui | non | non | | | | |
| 52 | 56580 | — | esters du glycérol avec l’acide ricinoléique | oui | non | non | | | | |
| 53 | 56585 | — | esters du glycérol avec l’acide stéarique | oui | non | non | | | | |
| 54 | 57040 | — | monooléate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique | oui | non | non | | | | |
| 55 | 57120 | — | monooléate de glycérol, ester avec l’acide citrique | oui | non | non | | | | |
| 56 | 57200 | — | monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique | oui | non | non | | | | |
| 57 | 57280 | — | monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide citrique | oui | non | non | | | | |
| 58 | 57600 | — | monostéarate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique | oui | non | non | | | | |
| 59 | 57680 | — | monostéarate de glycérol, ester avec l’acide citrique | oui | non | non | | | | |
| 60 | 58300 | — | glycine, sels | oui | non | non | | | | |
| 62 | 64500 | — | lysine, sels | oui | non | non | | | | |
| 63 | 65440 | — | pyrophosphite de manganèse | oui | non | non | | | | |
| 64 | 66695 | — | méthylhydroxyméthylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 65 | 67155 | — | mélange de 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène, de 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène et de 4,4′-bis(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène | oui | non | non | | | Pas plus de 0,05 % (m/m) (quantité de substance utilisée/quantité de la formulation).
  Mélange habituellement obtenu, par le processus de fabrication, dans un rapport de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). | |
| 66 | 67600 | — | tris[alkyle(C10-C16) thioglycolate] de mono-n-octylétain | oui | non | non | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | acides montaniques et/ou leurs esters avec l’éthylèneglycol et/ou le 1,3-butanediol et/ou le glycérol | oui | non | non | | | | |
| 68 | 73160 | — | phosphates de mono- et di-n-alkyle (C16 et C18) | oui | non | oui | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | phosphite de tris(nonyl- et/ou dinonylphényle) | oui | non | oui | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | acide polyacrylique, sels | oui | non | non | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polydiméthylsiloxane, γ-hydroxypropylé | oui | non | non | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | esters du polyester d’acide adipique et de glycérol ou de pentaérythritol avec des acides gras linéaires à nombre pair d’atomes de carbone entre (C12 et C22) | oui | non | non | | (32) | La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5 % (m/m). | |
| 73 | 76866 | — | polyesters de 1,2-propanediol et/ou de 1,3-et/ou de 1,4-butanediol et/ou de polypropylèneglycol avec l’acide adipique. Les groupements terminaux peuvent être estérifiés par l’acide acétique, les acides gras en C12-C18, ou le n-octanol et/ou le n-décanol. | oui | non | oui | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | diricinoléate de polyéthylèneglycol | oui | non | oui | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | esters du polyéthylèneglycol avec les acides aliphatiques monocarboxyliques (C6-C22), et leurs sulfates d’ammonium et de sodium | oui | non | non | | | | |
| 76 | 77732 | — | polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)acrylate | oui | non | non | 0,05 | | À utiliser uniquement dans le PET | |
| 77 | 77733 | — | polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphényl)acrylate | oui | non | non | 0,05 | | À utiliser uniquement dans le PET | |
| 78 | 77897 | — | sulfate de monoalkyléther (linéaire ou ramifié en C8-C20) de polyéthylèneglycol (OE = 1-50), sels | oui | non | non | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polyoxyalkyl (C2-C4)diméthylpolysiloxane | oui | non | non | | | | |
| 80 | 81760 | — | poudres, paillettes et fibres de laiton, de bronze, de cuivre, d’acier inoxydable, d’étain et de fer, et alliages de cuivre, d’étain et de fer | oui | non | non | | | | |
| 81 | 83320 | — | propylhydroxyéthylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 82 | 83325 | — | propylhydroxyméthylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 83 | 83330 | — | propylhydroxypropylcellulose | oui | non | non | | | | |
| 84 | 85601 | — | silicates naturels (à l’exception de l’amiante) | oui | non | non | | | | |
| 85 | 85610 | — | silicates naturels silylés (à l’exception de l’amiante) | oui | non | non | | | | |
| 86 | 86000 | — | acide silicique silylé | oui | non | non | | | | |
| 87 | 86285 | — | dioxyde de silicium silylé | oui | non | non | | | | |
| 88 | 86880 | — | phénoxybenzènedisulfonate (monoalkyle ou dialkyle) de sodium | oui | non | non | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | stéarates d’éthylèneglycol | oui | non | non | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurine, sels | oui | non | non | | | | |
| 91 | 92320 | — | éther de tétradécyl-polyéthylèneglycol (OE = 3-8) avec l’acide glycolique | oui | non | oui | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | bis(hexahydrophthalate) de tricyclodécanediméthanol | oui | non | non | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | cires, paraffiniques, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de faible viscosité | oui | non | non | 0,05 | | À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.
  Masse moléculaire moyenne au moins égale à 350 Da.
  Viscosité à 100 °C au moins égale à 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 40 % (m/m). | |
| 94 | 95859 | — | cires, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de viscosité élevée | oui | non | non | | | Masse moléculaire moyenne au moins égale à 500 Da.
  Viscosité à 100 °C au moins égale à 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m). | |
| 95 | 95883 | — | huiles minérales blanches, paraffiniques, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers | oui | non | non | | | Masse moléculaire moyenne au moins égale à 480 Da.
  Viscosité à 100 °C au moins égale à 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m). | |
| 96 | 95920 | — | farine et fibres de bois, non traitées | oui | non | non | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers | oui | non | non | | | Les résines hydrogénées d’hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d’oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l’intervalle d’ébullition ne dépasse pas 220 °C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d’une distillation, d’une hydrogénation et d’un traitement supplémentaire.
  Propriétés:






  — | Viscosité à 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

No de la substance MCDA

No réf.

No CAS

Dénomination de la substance

Peut être utilisée comme additif ou auxiliaire de production de polymères

(oui/non)

Peut être utilisée comme monomère ou autre substance de départ ou macromolécule obtenue par fermentation microbienne

(oui/non)

FRTMG applicable

(oui/non)

LMS

[mg/kg]

LMS(T)

[mg/kg]

(No de restriction de groupe)

Restrictions et spécifications

Notes relatives au contrôle de conformité

1

12310

0266309-43-7

albumine

non

oui

non

2

12340

—

albumine coagulée par le formaldéhyde

non

oui

non

3

12375

—

monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C22)

non

oui

non

4

22332

—

mélange de 2,2,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (40 % m/m) et de 2,4,4-triméthylhexane-1,6-diisocyanate (60 % m/m)

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate.

(10)

5

25360

—

trialkyl(C5-C15)acétate de 2,3-époxypropyle

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement époxy.

Masse moléculaire de 43 Da.

6

25380

—

trialkyl(C7-C17)acétates de vinyle

non

oui

non

0,05

(1)

7

30370

—

acide acétylacétique, sels

oui

non

non

8

30401

—

mono- et diglycérides d’acides gras, acétylés

oui

non

non

(32)

9

30610

—

acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, provenant d’huiles et de graisses naturelles, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol (y compris les acides gras ramifiés en quantités naturellement présentes)

oui

non

non

10

30612

—

acides en C2-C24, aliphatiques, linéaires, monocarboxyliques, synthétiques, et leurs mono-, di- et triesters de glycérol

oui

non

non

11

30960

—

esters des acides aliphatiques monocarboxyliques en (C6-C22) avec le polyglycérol

oui

non

non

12

31328

—

acides gras provenant d’huiles et de graisses alimentaires animales ou végétales

oui

non

non

13

33120

—

monoalcools aliphatiques saturés, linéaires, primaires (C4-C24)

oui

non

non

14

33801

—

acide n-alkyl(C10-C13)benzènesulfonique

oui

non

non

30

15

34130

—

alkyl(C12-C20)diméthylamines, linéaires à nombre pair d’atomes de carbone

oui

non

oui

30

16

34230

—

acides alkyl(C8-C22)sulfoniques

oui

non

non

6

17

34281

—

acides alkyl(C8-C22)sulfuriques linéaires, primaires, à nombre pair d’atomes de carbone

oui

non

non

18

34475

—

hydroxyphosphite d’aluminium et de calcium, hydrate

oui

non

non

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine

oui

non

non

(7)

20

39120

—

chlorhydrate de N,N-bis(2-hydroxyéthyl)alkyl(C8-C18)amine

oui

non

non

(7)

LMS(T) (exprimée hors HCl)

21

42500

—

acide carbonique, sels

oui

non

non

22

43200

—

mono- et diglycérides de l’huile de ricin

oui

non

non

23

43515

—

esters des acides gras de l’huile de coco avec des chlorures de choline

oui

non

non

0,9

(1)

24

45280

—

fibres de coton

oui

non

non

25

45440

—

crésols butylés, styrénisés

oui

non

non

12

26

46700

—

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- et 2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone contenant: a) du 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-diméthy-phényl)2(3H)-benzofuranone (80-100 % m/m) et b) du 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-diméthylphényl)-2(3H)-benzofuranone (0-20 % m/m)

oui

non

non

5

27

48960

—

acide 9,10-dihydroxystéarique et ses oligomères

oui

non

non

5

28

50160

—

bis[n-alkyle(C10-C16) thioglycolate] de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

29

50360

—

bis(éthyl maléate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

30

50560

—

1,4-butanediol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

31

50800

—

dimaléate de di-n-octylétain estérifié

oui

non

non

(10)

32

50880

—

dimaléate de di-n-octylétain, polymères (n = 2-4)

oui

non

non

(10)

33

51120

—

(thiobenzoate) (2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

34

54270

—

éthylhydroxyméthylcellulose

oui

non

non

35

54280

—

éthylhydroxypropylcellulose

oui

non

non

36

54450

—

graisses et huiles d’origine alimentaire, animale ou végétale

oui

non

non

37

54480

—

graisses et huiles hydrogénées d’origine alimentaire, animale ou végétale

oui

non

non

38

55520

—

fibres de verre

oui

non

non

39

55600

—

microbilles de verre

oui

non

non

40

56360

—

esters du glycérol avec l’acide acétique

oui

non

non

41

56486

—

esters du glycérol avec les acides aliphatiques saturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C14-C18) et avec les acides aliphatiques insaturés linéaires à nombre pair d’atomes de carbone (C16-C18)

oui

non

non

42

56487

—

esters du glycérol avec l’acide butyrique

oui

non

non

43

56490

—

esters du glycérol avec l’acide érucique

oui

non

non

44

56495

—

esters du glycérol avec l’acide 12-hydroxyoctadécanoïque

oui

non

non

45

56500

—

esters du glycérol avec l’acide laurique

oui

non

non

46

56510

—

esters du glycérol avec l’acide linoléique

oui

non

non

47

56520

—

esters du glycérol avec l’acide myristique

oui

non

non

48

56535

—

esters du glycérol avec l’acide nonanoïque

oui

non

non

49

56540

—

esters du glycérol avec l’acide oléique

oui

non

non

50

56550

—

esters du glycérol avec l’acide palmitique

oui

non

non

51

56570

—

esters du glycérol avec l’acide propionique

oui

non

non

52

56580

—

esters du glycérol avec l’acide ricinoléique

oui

non

non

53

56585

—

esters du glycérol avec l’acide stéarique

oui

non

non

54

57040

—

monooléate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique

oui

non

non

55

57120

—

monooléate de glycérol, ester avec l’acide citrique

oui

non

non

56

57200

—

monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique

oui

non

non

57

57280

—

monopalmitate de glycérol, ester avec l’acide citrique

oui

non

non

58

57600

—

monostéarate de glycérol, ester avec l’acide ascorbique

oui

non

non

59

57680

—

monostéarate de glycérol, ester avec l’acide citrique

oui

non

non

60

58300

—

glycine, sels

oui

non

non

62

64500

—

lysine, sels

oui

non

non

63

65440

—

pyrophosphite de manganèse

oui

non

non

64

66695

—

méthylhydroxyméthylcellulose

oui

non

non

65

67155

—

mélange de 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène, de 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène et de 4,4′-bis(5-méthyl-2-benzoxazolyl)stilbène

oui

non

non

Pas plus de 0,05 % (m/m) (quantité de substance utilisée/quantité de la formulation).

Mélange habituellement obtenu, par le processus de fabrication, dans un rapport de (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

66

67600

—

tris[alkyle(C10-C16) thioglycolate] de mono-n-octylétain

oui

non

non

(11)

67

67840

—

acides montaniques et/ou leurs esters avec l’éthylèneglycol et/ou le 1,3-butanediol et/ou le glycérol

oui

non

non

68

73160

—

phosphates de mono- et di-n-alkyle (C16 et C18)

oui

non

oui

0,05

69

74400

—

phosphite de tris(nonyl- et/ou dinonylphényle)

oui

non

oui

30

70

76463

—

acide polyacrylique, sels

oui

non

non

(22)

71

76730

—

polydiméthylsiloxane, γ-hydroxypropylé

oui

non

non

6

72

76815

—

esters du polyester d’acide adipique et de glycérol ou de pentaérythritol avec des acides gras linéaires à nombre pair d’atomes de carbone entre (C12 et C22)

oui

non

non

(32)

La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5 % (m/m).

73

76866

—

polyesters de 1,2-propanediol et/ou de 1,3-et/ou de 1,4-butanediol et/ou de polypropylèneglycol avec l’acide adipique. Les groupements terminaux peuvent être estérifiés par l’acide acétique, les acides gras en C12-C18, ou le n-octanol et/ou le n-décanol.

oui

non

oui

(31)

(32)

74

77440

—

diricinoléate de polyéthylèneglycol

oui

non

oui

42

75

77702

—

esters du polyéthylèneglycol avec les acides aliphatiques monocarboxyliques (C6-C22), et leurs sulfates d’ammonium et de sodium

oui

non

non

76

77732

—

polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-méthoxyphényl)acrylate

oui

non

non

0,05

À utiliser uniquement dans le PET

77

77733

—

polyéthylèneglycol (OE = 1-30, typiquement 5) éther du butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphényl)acrylate

oui

non

non

0,05

À utiliser uniquement dans le PET

78

77897

—

sulfate de monoalkyléther (linéaire ou ramifié en C8-C20) de polyéthylèneglycol (OE = 1-50), sels

oui

non

non

5

79

80640

—

polyoxyalkyl (C2-C4)diméthylpolysiloxane

oui

non

non

80

81760

—

poudres, paillettes et fibres de laiton, de bronze, de cuivre, d’acier inoxydable, d’étain et de fer, et alliages de cuivre, d’étain et de fer

oui

non

non

81

83320

—

propylhydroxyéthylcellulose

oui

non

non

82

83325

—

propylhydroxyméthylcellulose

oui

non

non

83

83330

—

propylhydroxypropylcellulose

oui

non

non

84

85601

—

silicates naturels (à l’exception de l’amiante)

oui

non

non

85

85610

—

silicates naturels silylés (à l’exception de l’amiante)

oui

non

non

86

86000

—

acide silicique silylé

oui

non

non

87

86285

—

dioxyde de silicium silylé

oui

non

non

88

86880

—

phénoxybenzènedisulfonate (monoalkyle ou dialkyle) de sodium

oui

non

non

9

89

89440

—

stéarates d’éthylèneglycol

oui

non

non

(2)

90

92195

—

taurine, sels

oui

non

non

91

92320

—

éther de tétradécyl-polyéthylèneglycol (OE = 3-8) avec l’acide glycolique

oui

non

oui

15

92

93970

—

bis(hexahydrophthalate) de tricyclodécanediméthanol

oui

non

non

0,05

93

95858

—

cires, paraffiniques, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de faible viscosité

oui

non

non

0,05

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

Masse moléculaire moyenne au moins égale à 350 Da.

Viscosité à 100 °C au moins égale à 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 40 % (m/m).

94

95859

—

cires, raffinées, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers ou synthétiques, de viscosité élevée

oui

non

non

Masse moléculaire moyenne au moins égale à 500 Da.

Viscosité à 100 °C au moins égale à 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m).

95

95883

—

huiles minérales blanches, paraffiniques, produites à partir de charges d’alimentation dérivées d’hydrocarbures pétroliers

oui

non

non

Masse moléculaire moyenne au moins égale à 480 Da.

Viscosité à 100 °C au moins égale à 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Teneur en hydrocarbures minéraux à nombre de carbones inférieur à 25: pas plus de 5 % (m/m).

96

95920

—

farine et fibres de bois, non traitées

oui

non

non

97

72081/10

—

résines (hydrogénées) d’hydrocarbures pétroliers

oui

non

non

Les résines hydrogénées d’hydrocarbures pétroliers sont produites par la polymérisation catalytique ou thermique de diènes et d’oléfines de type aliphatique, alicyclique et/ou arylalcène monobenzénoïde provenant de distillats de charges de pétrole craqué dont l’intervalle d’ébullition ne dépasse pas 220 °C, ainsi que des monomères purs trouvés dans ces flux de distillation, suivie d’une distillation, d’une hydrogénation et d’un traitement supplémentaire.

Propriétés:

—

Viscosité à 120 °C: > 3 Pa.s

| — | Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l’ASTM: > 95 °C |
| --- | --- |

—

Température de ramollissement déterminée par la méthode E 28-67 de l’ASTM: > 95 °C

| — | Indice de brome: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Indice de brome: < 40 (ASTM D1159)

| — | Couleur d’une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l’échelle de Gardner |
| --- | --- |

—

Couleur d’une solution à 50 % dans le toluène < 11 sur l’échelle de Gardner

| — | Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Monomère aromatique résiduel ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

formaldéhyde

oui

oui

non

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

acide lactique

oui

oui

non

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

oui

oui

non

88320

101

36000

0000050-81-7

acide ascorbique

oui

non

non

102

17530

0000050-99-7

glucose

non

oui

non

103

18100

0000056-81-5

glycérol

oui

oui

non

55920

104

58960

0000057-09-0

bromure d’hexadécyltriméthylammonium

oui

non

non

6

105

22780

0000057-10-3

acide palmitique

oui

oui

non

70400

106

24550

0000057-11-4

acide stéarique

oui

oui

non

89040

107

25960

0000057-13-6

urée

non

oui

non

108

24880

0000057-50-1

saccharose

non

oui

non

109

23740

0000057-55-6

1,2-propanediol

oui

oui

non

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tocophérol

oui

non

non

111

53600

0000060-00-4

acide éthylènediaminetétraacétique

oui

non

non

112

64015

0000060-33-3

acide linoléique

oui

non

non

113

16780

0000064-17-5

éthanol

oui

oui

non

52800

114

55040

0000064-18-6

acide formique

oui

non

non

115

10090

0000064-19-7

acide acétique

oui

oui

non

30000

116

13090

0000065-85-0

acide benzoïque

oui

oui

non

37600

117

21550

0000067-56-1

méthanol

non

oui

non

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

oui

oui

non

81882

119

30295

0000067-64-1

acétone

oui

non

non

120

49540

0000067-68-5

diméthylsulfoxyde

oui

non

non

121

24270

0000069-72-7

acide salicylique

oui

oui

non

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

non

oui

non

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

non

oui

non

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

non

oui

non

125

16950

0000074-85-1

éthylène

non

oui

non

126

10210

0000074-86-2

acétylène

non

oui

non

127

26050

0000075-01-4

chlorure de vinyle

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

128

10060

0000075-07-0

acétaldéhyde

non

oui

non

(1)

129

17020

0000075-21-8

oxyde d’éthylène

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

(10)

130

26110

0000075-35-4

chlorure de vinylidène

non

oui

non

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroéthane

oui

non

non

132

26140

0000075-38-7

fluorure de vinylidène

non

oui

non

5

133

14380

0000075-44-5

chlorure de carbonyle

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlorodifluorométhane

oui

non

non

6

Teneur en chlorofluorométhane inférieure à 1 mg/kg de substance

135

24010

0000075-56-9

oxyde de propylène

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

136

41680

0000076-22-2

camphre

oui

non

non

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-méthylènebis[4-méthyl-6-(1-méthylcyclohexyl)phénol]

oui

non

oui

(5)

138

93760

0000077-90-7

citrate de tri-n-butylacétyle

oui

non

non

(32)

139

14680

0000077-92-9

acide citrique

oui

oui

non

44160

140

44640

0000077-93-0

citrate de triéthyle

oui

non

non

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-triméthylolpropane

oui

oui

non

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltriéthoxysilane

non

oui

non

0,05

À utiliser uniquement comme agent pour traitement de surfaces

(1)

143

62450

0000078-78-4

isopentane

oui

non

non

144

19243

0000078-79-5

2-méthyl-1,3-butadiène

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

21640

145

10630

0000079-06-1

acrylamide

non

oui

non

ND

146

23890

0000079-09-4

acide propionique

oui

oui

non

82000

147

10690

0000079-10-7

acide acrylique

non

oui

non

(22)

148

14650

0000079-38-9

chlorotrifluoroéthylène

non

oui

non

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

méthacrylamide

non

oui

non

ND

150

20020

0000079-41-4

acide méthacrylique

non

oui

non

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane

non

oui

non

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-dichlorodiphénylsulfone

non

oui

non

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diaminodiphénylsulfone

non

oui

non

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihydroxydiphénylsulfone

non

oui

non

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinène

non

oui

non

156

21130

0000080-62-6

méthacrylate de méthyle

non

oui

non

(23)

157

74880

0000084-74-2

phtalate de dibutyle

oui

non

non

0,3

(32)

À employer uniquement comme:

| a) | plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses; |
| --- | --- |

a)

plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses;

| b) | auxiliaire technologique dans des polyoléfines à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,05 % dans le produit final. |
| --- | --- |

b)

auxiliaire technologique dans des polyoléfines à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,05 % dans le produit final.

(7)

158

23380

0000085-44-9

anhydride phtalique

oui

oui

non

76320

159

74560

0000085-68-7

phtalate de benzylbutyle

oui

non

non

30

(32)

À employer uniquement comme:

| a) | plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; |
| --- | --- |

a)

plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;

| b) | plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;

| c) | auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. |
| --- | --- |

c)

auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.

(7)

160

84800

0000087-18-3

salicylate de 4-tert-butylphényle

oui

non

oui

12

161

92160

0000087-69-4

acide tartrique

oui

non

non

162

65520

0000087-78-5

mannitol

oui

non

non

163

66400

0000088-24-4

2,2′-méthylènebis(4-éthyl-6-tert-butylphénol)

oui

non

oui

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamide

oui

non

non

0,05

À employer uniquement dans le PET destiné à l’eau et aux boissons

165

23200

0000088-99-3

acide o-phtalique

oui

oui

non

74480

166

24057

0000089-32-7

anhydride pyromellitique

non

oui

non

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-diisocyanate de toluène

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-phényl-1,3,5-triazine

non

oui

non

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

diisocyanate de 3,3′-diméthylbiphényle-4,4′-diyle

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroxydiphényle

non

oui

non

6

171

38080

0000093-58-3

benzoate de méthyle

oui

non

non

172

37840

0000093-89-0

benzoate d’éthyle

oui

non

non

173

60240

0000094-13-3

hydroxybenzoate de propyle

oui

non

non

174

14740

0000095-48-7

o-crésol

non

oui

non

175

20050

0000096-05-9

méthacrylate d’allyle

non

oui

non

0,05

176

11710

0000096-33-3

acrylate de méthyle

non

oui

non

(22)

177

16955

0000096-49-1

carbonate d’éthylène

non

oui

non

30

LMS exprimée en éthylèneglycol.

Teneur résiduelle en carbonate d’éthylène de 5 mg/kg d’hydrogel, un maximum de 10 g d’hydrogel pouvant être en contact avec 1 kg de denrées alimentaires.

178

92800

0000096-69-5

6,6′-di-tert-butyl-4,4′-thiodi-m-crésol

oui

non

oui

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlorodiphénylméthane

oui

non

oui

12

180

17160

0000097-53-0

eugénol

non

oui

non

ND

181

20890

0000097-63-2

méthacrylate d’éthyle

non

oui

non

(23)

182

19270

0000097-65-4

acide itaconique

non

oui

non

183

21010

0000097-86-9

méthacrylate d’isobutyle

non

oui

non

(23)

184

20110

0000097-88-1

méthacrylate de butyle

non

oui

non

(23)

185

20440

0000097-90-5

diméthacrylate d’éthylèneglycol

non

oui

non

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylphénol

non

oui

non

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-méthylstyrène

non

oui

non

0,05

188

19180

0000099-63-8

dichlorure de l’acide isophthalique

non

oui

non

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hydroxybenzoate de méthyle

oui

non

non

190

18880

0000099-96-7

acide p-hydroxybenzoïque

non

oui

non

191

24940

0000100-20-9

dichlorure de l’acide téréphtalique

non

oui

non

(28)

192

23187

—

acide phthalique

non

oui

non

(28)

193

24610

0000100-42-5

styrène

non

oui

non

194

13150

0000100-51-6

alcool benzylique

non

oui

non

195

37360

0000100-52-7

benzaldéhyde

oui

non

non

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexaméthylènetétramine

oui

oui

non

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

méthacrylate de cyclohexyle

non

oui

non

0,05

198

16630

0000101-68-8

diisocyanate de 4,4′-methylènediphényle

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

199

24073

0000101-90-6

éther diglycidylique du résorcinol

non

oui

non

ND

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-diphénylthiourée

oui

non

oui

3

201

16540

0000102-09-0

carbonate de diphényle

non

oui

non

0,05

202

23070

0000102-39-6

acide (1,3-phénylènedioxy)diacétique

non

oui

non

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyéthoxy)benzène

non

oui

non

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N,N-tétrakis(2-hydroxypropyl)éthylènediamine

oui

oui

non

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamine

non

oui

non

40 mg/kg d’hydrogel, utilisé dans un rapport de 1,5 g d’hydrogel au maximum pour 1 kg de denrées alimentaires.

À employer uniquement dans les hydrogels destinés à des usages sans contact direct avec les denrées alimentaires.

206

11500

0000103-11-7

acrylate de 2-éthylhexyle

non

oui

non

0,05

207

31920

0000103-23-1

adipate de bis(2-éthylhexyle)

oui

non

oui

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyphényl)acétamide

non

oui

non

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-éthyl-1-hexanol

non

oui

non

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxyméthyl)cyclohexane

non

oui

non

14880

211

23920

0000105-38-4

propionate de vinyle

non

oui

non

(1)

212

14200

0000105-60-2

caprolactame

oui

oui

non

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

dioléate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

214

61840

0000106-14-9

acide 12-hydroxyoctadécanoïque

oui

non

non

215

14170

0000106-31-0

anhydride butyrique

non

oui

non

216

14770

0000106-44-5

p-crésol

non

oui

non

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorobenzène

non

oui

non

12

218

11590

0000106-63-8

acrylate d’isobutyle

non

oui

non

(22)

219

14570

0000106-89-8

épichlorhydrine

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

méthacrylate de 2,3-époxypropyle

non

oui

non

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butane

oui

non

non

222

13870

0000106-98-9

1-butène

non

oui

non

223

13630

0000106-99-0

butadiène

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

224

13900

0000107-01-7

2-butène

non

oui

non

225

12100

0000107-13-1

acrylonitrile

non

oui

non

ND

226

15272

0000107-15-3

éthylènediamine

non

oui

non

12

16960

227

16990

0000107-21-1

éthylèneglycol

oui

oui

non

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butanediol

non

oui

non

229

14140

0000107-92-6

acide butyrique

non

oui

non

230

16150

0000108-01-0

diméthylaminoéthanol

non

oui

non

18

231

10120

0000108-05-4

acétate de vinyle

non

oui

non

12

232

10150

0000108-24-7

anhydride acétique

oui

oui

non

30280

233

24850

0000108-30-5

anhydride succinique

non

oui

non

234

19960

0000108-31-6

anhydride maléique

non

oui

non

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-crésol

non

oui

non

236

23050

0000108-45-2

1,3-phénylènediamine

non

oui

non

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzène

non

oui

non

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

anhydride glutarique

non

oui

non

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazine

oui

oui

non

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyclohexylamine

oui

non

non

241

22960

0000108-95-2

phénol

non

oui

non

242

85360

0000109-43-3

sébaçate de dibutyle

oui

non

non

(32)

243

19060

0000109-53-5

éther isobutylvinylique

non

oui

non

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentane

oui

non

non

245

22900

0000109-67-1

1-pentène

non

oui

non

5

246

25150

0000109-99-9

tétrahydrofuranne

non

oui

non

0,6

247

24820

0000110-15-6

acide succinique

oui

oui

non

90960

248

19540

0000110-16-7

acide maléique

oui

oui

non

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

acide fumarique

oui

oui

non

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-éthylènebisstéaramide

oui

non

non

251

53360

0000110-31-6

N,N′-éthylènebisoléamide

oui

non

non

252

87200

0000110-44-1

acide sorbique

oui

non

non

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutane

non

oui

non

254

13720

0000110-63-4

1,4-butanediol

oui

oui

non

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxanne

non

oui

non

5

256

18010

0000110-94-1

acide glutarique

oui

oui

non

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropylèneglycol

oui

oui

non

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitate de butyle

oui

non

non

259

58720

0000111-14-8

acide heptanoïque

oui

non

non

260

24280

0000111-20-6

acide sébacique

non

oui

non

261

15790

0000111-40-0

diéthylènetriamine

non

oui

non

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoéthyl)éthanolamine

oui

non

non

0,05

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.

263

13326

0000111-46-6

diéthylèneglycol

oui

oui

non

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octène

non

oui

non

15

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

non

oui

non

266

25510

0000112-27-6

triéthylèneglycol

oui

oui

non

94320

267

15100

0000112-30-1

1-décanol

non

oui

non

268

16704

0000112-41-4

1-dodécène

non

oui

non

0,05

269

25090

0000112-60-7

tétraéthylèneglycol

oui

oui

non

92350

270

22763

0000112-80-1

acide oléique

oui

oui

non

69040

271

52720

0000112-84-5

érucamide

oui

non

non

272

37040

0000112-85-6

acide béhénique

oui

non

non

273

52730

0000112-86-7

acide érucique

oui

non

non

274

22570

0000112-96-9

isocyanate d’octadécyle

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylène

non

oui

non

276

19000

0000115-11-7

isobutène

non

oui

non

277

18280

0000115-27-5

anhydride hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique

non

oui

non

ND

278

18250

0000115-28-6

acide hexachloroendométhylènetétrahydrophthalique

non

oui

non

ND

279

22840

0000115-77-5

pentaérythritol

oui

oui

non

71600

280

73720

0000115-96-8

phosphate de trichloroéthyle

oui

non

non

ND

281

25120

0000116-14-3

tétrafluoroéthylène

non

oui

non

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluoropropylène

non

oui

non

ND

283

74640

0000117-81-7

phtalate de di-2-éthyl-hexyle)

oui

non

non

1,5

(32)

À employer uniquement comme:

| a) | plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses; |
| --- | --- |

a)

plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables en contact avec des denrées alimentaires non grasses;

| b) | auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. |
| --- | --- |

b)

auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicylate de méthyle

oui

non

non

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol)

oui

non

oui

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzophénone

oui

non

oui

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hydroxybenzoate d’éthyle

oui

non

non

288

24970

0000120-61-6

téréphthalate de diméthyle

non

oui

non

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzène

non

oui

non

6

24051

290

55360

0000121-79-9

gallate de propyle

oui

non

non

(20)

291

19150

0000121-91-5

acide isophthalique

non

oui

non

(27)

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamine

oui

non

non

5

293

23175

0000122-52-1

phosphite de triéthyle

non

oui

non

ND

1 mg/kg dans le produit final

(1)

294

93120

0000123-28-4

thiodipropionate de didodécyle

oui

non

oui

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzène

oui

oui

non

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldéhyde

non

oui

non

297

23950

0000123-62-6

anhydride propionique

non

oui

non

298

14110

0000123-72-8

butyraldéhyde

non

oui

non

299

63840

0000123-76-2

acide lévulinique

oui

non

non

300

30045

0000123-86-4

acétate de butyle

oui

non

non

301

89120

0000123-95-5

stéarate de butyle

oui

non

non

302

12820

0000123-99-9

acide azélaïque

non

oui

non

303

12130

0000124-04-9

acide adipique

oui

oui

non

31730

304

14320

0000124-07-2

acide caprylique

oui

oui

non

41960

305

15274

0000124-09-4

hexaméthylènediamine

non

oui

non

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stéaramide

oui

non

non

307

42160

0000124-38-9

dioxyde de carbone

oui

non

non

308

91200

0000126-13-6

acétoisobutyrate de saccharose

oui

non

non

309

91360

0000126-14-7

octaacétate de saccharose

oui

non

non

310

16390

0000126-30-7

2,2-diméthyl-1,3-propanediol

non

oui

non

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaérythritol

oui

oui

non

51200

312

21490

0000126-98-7

méthacrylonitrile

non

oui

non

ND

313

16650

0000127-63-9

diphénylsulfone

oui

oui

non

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinène

non

oui

non

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-crésol

oui

non

non

3

316

23230

0000131-17-9

phtalate de diallyle

non

oui

non

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroxy-4-méthoxybenzophénone

oui

non

oui

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzophénone

oui

non

non

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-méthoxybenzophénone

oui

non

oui

(8)

320

37680

0000136-60-7

benzoate de butyle

oui

non

non

321

36080

0000137-66-6

palmitate d’ascorbyle

oui

non

non

322

63040

0000138-22-7

lactate de butyle

oui

non

non

323

11470

0000140-88-5

acrylate d’éthyle

non

oui

non

(22)

324

83700

0000141-22-0

acide ricinoléique

oui

non

oui

42

325

10780

0000141-32-2

acrylate de n-butyle

non

oui

non

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoéthanol

oui

oui

non

0,05

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

acétate d’éthyle

oui

non

non

328

65040

0000141-82-2

acide malonique

oui

non

non

329

59360

0000142-62-1

acide hexanoïque

oui

non

non

330

19470

0000143-07-7

acide laurique

oui

oui

non

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

non

oui

non

332

69760

0000143-28-2

alcool oléylique

oui

non

non

333

22775

0000144-62-7

acide oxalique

oui

oui

non

6

69920

334

17005

0000151-56-4

éthylèneimine

non

oui

non

ND

335

68960

0000301-02-0

oléamide

oui

non

non

336

15095

0000334-48-5

acide n-décanoïque

oui

oui

non

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-difluorobenzophénone

non

oui

non

0,05

338

71020

0000373-49-9

acide palmitoléique

oui

non

non

339

86160

0000409-21-2

carbure de silicium

oui

non

non

340

47440

0000461-58-5

dicyanodiamide

oui

non

non

341

13180

0000498-66-8

bicyclo[2.2.1]hept-2-ène

non

oui

non

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolactone

non

oui

non

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propanediol

non

oui

non

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butanediol formal

non

oui

non

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

acide arachidique

oui

non

non

346

10030

0000514-10-3

acide abiétique

non

oui

non

347

13050

0000528-44-9

acide trimellitique

non

oui

non

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

acide myristique

oui

oui

non

67891

349

25550

0000552-30-7

anhydride trimellitique

non

oui

non

(21)

350

63920

0000557-59-5

acide lignocérique

oui

non

non

351

21730

0000563-45-1

3-méthyl-1-butène

non

oui

non

ND

À employer uniquement pour le polypropylène.

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-diméthylphénol

non

oui

non

0,05

353

42480

0000584-09-8

carbonate de rubidium

oui

non

non

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-diisocyanate de toluène

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

355

20170

0000585-07-9

méthacrylate de tert-butyle

non

oui

non

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexène

non

oui

non

3

357

13932

0000598-32-3

3-butène-2-ol

non

oui

non

ND

À employer uniquement comme comonomère pour la préparation d’additifs polymériques.

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumylphénol

non

oui

non

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroxybenzophénone

oui

oui

non

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

triheptanoate de glycérol

oui

non

non

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexanediol

non

oui

non

0,05

362

14350

0000630-08-0

monoxyde de carbone

non

oui

non

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolane

non

oui

non

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

non

oui

non

5

À utiliser uniquement comme comonomère dans le poly(éthylène-co-isosorbide téréphtalate).

365

11680

0000689-12-3

acrylate d’isopropyle

non

oui

non

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-méthyl-l-pentène

non

oui

non

0,05

367

16697

0000693-23-2

acide dodécanedioïque

non

oui

non

368

93280

0000693-36-7

thiodipropionate de dioctadécyle

oui

non

oui

(14)

369

12761

0000693-57-2

acide 12-aminododécanoïque

non

oui

non

0,05

370

21460

0000760-93-0

anhydride méthacrylique

non

oui

non

(23)

371

11510

0000818-61-1

monoacrylate d’éthylèneglycol

non

oui

non

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

diisocyanate d’hexaméthylène

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naphthalènedicarboxylate de diméthyle

non

oui

non

0,05

374

21190

0000868-77-9

monométhacrylate d’éthylèneglycol

non

oui

non

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-décène

non

oui

non

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-méthylpyrrolidone

oui

non

non

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltriéthoxysilane

non

oui

non

0,05

La teneur résiduelle extractible en 3-aminopropyltriéthoxysilane doit être inférieure à 3 mg/kg de charge en cas d’emploi dans le traitement visant à renforcer la réactivité de surface des charges inorganiques.

LMS = 0,05 mg/kg en cas d’emploi dans le traitement de surface de matériaux et d’objets.

378

21970

0000923-02-4

N-méthylolméthacrylamide

non

oui

non

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-méthylolacrylamide

non

oui

non

ND

380

11980

0000925-60-0

acrylate de propyle

non

oui

non

(22)

381

15030

0000931-88-4

cyclooctène

non

oui

non

0,05

À employer uniquement pour des polymères en contact avec des denrées alimentaires pour lesquelles le simulant A est établi.

382

19490

0000947-04-6

laurolactame

non

oui

non

5

383

72160

0000948-65-2

2-phénylindole

oui

non

oui

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazine

oui

non

oui

30

385

11530

0000999-61-1

acrylate de 2-hydroxypropyle

non

oui

non

0,05

LMS exprimée comme la somme de l’acrylate de 2-hydroxypropyle et de l’acrylate de 2-hydroxyisopropyle.

Il peut contenir jusqu’à 25 % (m/m) d’acrylate de 2-hydroxyisopropyle (no CAS 002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

gallate d’octyle

oui

non

non

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazole

non

oui

non

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tétradécène

non

oui

non

0,05

389

22360

0001141-38-4

acide 2,6-naphtalènedicarboxylique

non

oui

non

5

390

55200

0001166-52-5

gallate de dodécyle

oui

non

non

(20)

391

22932

0001187-93-5

éther perfluorométhylperfluorovinylique

non

oui

non

0,05

À employer uniquement pour les revêtements antiadhérents.

392

72800

0001241-94-7

phosphate de diphényle 2-éthylhexyle

oui

non

oui

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonite

oui

non

non

394

41280

0001305-62-0

hydroxyde de calcium

oui

non

non

395

41520

0001305-78-8

oxyde de calcium

oui

non

non

396

64640

0001309-42-8

hydroxyde de magnésium

oui

non

non

397

64720

0001309-48-4

oxyde de magnésium

oui

non

non

398

35760

0001309-64-4

trioxyde d’antimoine

oui

non

non

0,04

LMS exprimée en antimoine

(6)

399

81600

0001310-58-3

hydroxyde de potassium

oui

non

non

400

86720

0001310-73-2

hydroxyde de sodium

oui

non

non

401

24475

0001313-82-2

sulfure de sodium

non

oui

non

402

96240

0001314-13-2

oxyde de zinc

oui

non

non

403

96320

0001314-98-3

sulfure de zinc

oui

non

non

404

67200

0001317-33-5

disulfure de molybdène

oui

non

non

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzène

non

oui

non

ND

LMS exprimée comme la somme des divinylbenzènes et des éthylvinylbenzènes.

Il peut contenir jusqu’à 45 % (m/m) d’éthylvinylbenzène.

(1)

406

83300

0001323-39-3

monostéarate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

407

87040

0001330-43-4

tétraborate de sodium

oui

non

non

(16)

408

82960

0001330-80-9

monooléate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

409

62240

0001332-37-2

oxyde de fer

oui

non

non

410

62720

0001332-58-7

kaolin

oui

non

non

411

42080

0001333-86-4

noir de carbone

oui

non

non

Particules primaires de 10 — 300 nm agrégées jusqu’à 100 — 1 200 nm et pouvant former des agglomérats de 300 nm à plusieurs mm.

Substances extractibles par le toluène: maximum 0,1 %, déterminé par la méthode ISO 6209.

Absorption UV à 386 nm de l’extrait dans le cyclohexane: < 0,02 UA pour une cellule de 1 cm, ou < 0,1 UA pour une cellule de 5 cm, déterminé par une méthode d’analyse généralement reconnue.

Teneur en benzo(a)pyrène: max 0,25 mg/kg de noir de carbone.

Taux maximal autorisé de noir de carbone dans le polymère: 2,5 % m/m.

412

45200

0001335-23-5

iodure de cuivre

oui

non

non

(6)

413

35600

0001336-21-6

hydroxyde d’ammonium

oui

non

non

414

87600

0001338-39-2

monolaurate de sorbitane

oui

non

non

415

87840

0001338-41-6

monostéarate de sorbitane

oui

non

non

416

87680

0001338-43-8

monooléate de sorbitane

oui

non

non

417

85680

0001343-98-2

acide silicique

oui

non

non

418

34720

0001344-28-1

oxyde d’aluminium

oui

non

non

419

92150

0001401-55-4

acides tanniques

oui

non

non

Conformément aux spécifications du JECFA

420

19210

0001459-93-4

isophthalate de diméthyle

non

oui

non

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzènediméthanamine

non

oui

non

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilbène

oui

non

oui

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

éther perfluoropropylperfluorovinylique

non

oui

non

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-décadiène

non

oui

non

0,05

425

10840

0001663-39-4

acrylate de tert-butyle

non

oui

non

(22)

426

13510

0001675-54-3

éther bis(2,3-époxypropylique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane

non

oui

non

Conformément au règlement (CE) no 1895/2005 de la Commission (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxyméthyl)-1-cyclohexène

non

oui

non

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-triméthyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzène

oui

non

non

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyclohexyl)méthane

non

oui

non

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-méthyl-4-hydroxy-5-tert-butylphényl)butane

oui

non

oui

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophénone

oui

non

oui

(8)

432

12280

0002035-75-8

anhydride adipique

non

oui

non

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate d’octadécyle

oui

non

oui

6

434

20410

0002082-81-7

diméthacrylate de 1,4-butanediol

non

oui

non

0,05

435

14230

0002123-24-2

caprolactame, sel de sodium

non

oui

non

(4)

436

19480

0002146-71-6

laurate de vinyle

non

oui

non

437

11245

0002156-97-0

acrylate de dodécyle

non

oui

non

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylphényl)carbodiimide

oui

non

non

0,05

À employer uniquement en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.

439

21280

0002177-70-0

méthacrylate de phényle

non

oui

non

(23)

440

21340

0002210-28-8

méthacrylate de propyle

non

oui

non

(23)

441

38160

0002315-68-6

benzoate de propyle

oui

non

non

442

13780

0002425-79-8

éther bis(2,3-époxypropylique) du 1,4-butanediol

non

oui

non

ND

Teneur résiduelle de 1 mg/kg dans le produit final exprimée en groupement Époxy.

Masse moléculaire de 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

acide 11-aminoundécanoïque

non

oui

non

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroxy-5′-méthylphényl)benzotriazole

oui

non

non

(12)

445

83440

0002466-09-3

acide pyrophosphorique

oui

non

non

446

10750

0002495-35-4

acrylate de benzyle

non

oui

non

(22)

447

20080

0002495-37-6

méthacrylate de benzyle

non

oui

non

(23)

448

11890

0002499-59-4

acrylate de n-octyle

non

oui

non

(22)

449

49840

0002500-88-1

disulfure de dioctadécyle

oui

non

oui

3

450

24430

0002561-88-8

anhydride sébacique

non

oui

non

451

66755

0002682-20-4

2-méthyl-4-isothiazole-3-one

oui

non

non

0,5

À utiliser uniquement dans des dispersions ou émulsions aqueuses de polymères.

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-diméthylphényl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphényl)-1,3,5-triazine

oui

non

non

0,05

Seulement pour les denrées alimentaires aqueuses.

453

26320

0002768-02-7

vinyltriméthoxysilane

non

oui

non

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane

non

oui

non

6

455

20530

0002867-47-2

méthacrylate de 2-(diméthylamino)éthyle

non

oui

non

ND

456

10810

0002998-08-5

acrylate de sec-butyle

non

oui

non

(22)

457

20140

0002998-18-7

méthacrylate de sec-butyle

non

oui

non

(23)

458

36960

0003061-75-4

béhénamide

oui

non

non

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonate de dioctadécyle

oui

non

non

460

14950

0003173-53-3

isocyanate de cyclohexyle

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

461

22420

0003173-72-6

diisocyanate de 1,5-naphtylène

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-méthylacétamide

non

oui

non

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

triméthacrylate de 1,1,1-triméthylolpropane

non

oui

non

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophénone

oui

non

oui

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phénylcoumarine

oui

non

non

466

50640

0003648-18-8

dilaurate de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

467

14800

0003724-65-0

acide crotonique

oui

oui

non

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

sel d’ammonium de l’acide perfluorooctanoïque

oui

non

non

Uniquement pour utilisation dans des objets réutilisables, frittés à haute température.

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-hydroxy-3,5′-di-tert-butylphényl)-5-chlorobenzotriazole

oui

non

oui

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2-hydroxy-3-tert-butyl-5-méthylphényl)-5-chlorobenzotriazole

oui

non

oui

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoisophthalate de diméthyle, sel monosodique

non

oui

non

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-cyclohexylphénol)

oui

non

oui

(5)

473

12265

0004074-90-2

adipate de divinyle

non

oui

non

ND

5 mg/kg dans le produit final.

Uniquement comme comonomère.

(1)

474

43600

0004080-31-3

chlorure de 1-(3-chloroallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantane

oui

non

non

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanato-3-isocyanatométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diisocyanate de l’éther diphénylique

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-éthylphénol

oui

non

oui

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hydroxybenzoate d’isopropyle

oui

non

non

479

12970

0004196-95-6

anhydride azélaïque

non

oui

non

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoate de 2,4-di-tert-butylphényle

oui

non

non

481

13060

0004422-95-1

trichlorure de l’acide 1,3,5-benzènetricarboxylique

non

oui

non

0,05

LMS exprimée en acide 1,3,5-benzènetricarboxylique

(1)

482

21100

0004655-34-9

méthacrylate d’isopropyle

non

oui

non

(23)

483

68860

0004724-48-5

acide n-octylphosphonique

oui

non

non

0,05

484

13395

0004767-03-7

acide 2,2-bis(hydroxyméthyl)propionique

non

oui

non

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

diisocyanate de 4,4′-méthylènedicyclohexyle

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

éthylène-N-palmitamide-N′-stéaramide

oui

non

non

487

45640

0005232-99-5

2-cyano-3,3-diphénylacrylate d’éthyle

oui

non

non

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-éthylènebispalmitamide

oui

non

non

489

41040

0005743-36-2

butyrate de calcium

oui

non

non

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diisocyanate de diphénylméthane

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

491

82720

0006182-11-2

distéarate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

492

45650

0006197-30-4

2-cyano-3,3-diphénylacrylate de 2-éthylhexyle

oui

non

non

0,05

493

39200

0006200-40-4

chlorure de bis(2-hydroxyéthyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodécyloxy)méthylammonium

oui

non

non

1,8

494

62140

0006303-21-5

acide hypophosphoreux

oui

non

non

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-diméthyluracil

oui

non

non

5

496

71680

0006683-19-8

tétrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] de pentaérythritol

oui

non

non

497

95020

0006846-50-0

diisobutyrate de 1-isopropyl-2,2-diméthyltriméthylène

oui

non

non

5

À utiliser uniquement dans les gants à usage unique

498

16210

0006864-37-5

3,3′-diméthyl-4,4′-diaminodicyclohexylméthane

non

oui

non

0,05

Uniquement dans les polyamides.

(5)

499

19965

0006915-15-7

acide malique

oui

oui

non

En cas d’utilisation comme monomère, à employer uniquement en tant que comonomère dans des polyesters aliphatiques, à concurrence de 1 % au plus sur une base molaire.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophène

oui

non

oui

0,6

501

34480

—

aluminium (fibres, paillettes, poudres)

oui

non

non

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxybis(benzènosulfonylazide)

non

oui

non

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrine

oui

non

non

504

86240

0007631-86-9

dioxyde de silicium

oui

non

non

Pour le dioxyde de silicium amorphe synthétique: particules primaires de 1 — 100 nm agrégées jusqu’à 0,1 — 1 μm et pouvant former des agglomérats de 0,3 μm à 1 mm.

505

86480

0007631-90-5

bisulfite de sodium

oui

non

non

(19)

506

86920

0007632-00-0

nitrite de sodium

oui

non

non

0,6

507

59990

0007647-01-0

acide chlorhydrique

oui

non

non

508

86560

0007647-15-6

bromure de sodium

oui

non

non

509

23170

0007664-38-2

acide phosphorique

oui

oui

non

72640

510

12789

0007664-41-7

ammoniac

oui

oui

non

35320

511

91920

0007664-93-9

acide sulfurique

oui

non

non

512

81680

0007681-11-0

iodure de potassium

oui

non

non

(6)

513

86800

0007681-82-5

iodure de sodium

oui

non

non

(6)

514

91840

0007704-34-9

soufre

oui

non

non

515

26360

0007732-18-5

eau

oui

oui

non

Conformément à la directive 98/83/CE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

sulfite de sodium

oui

non

non

(19)

517

81520

0007758-02-3

bromure de potassium

oui

non

non

518

35845

0007771-44-0

acide arachidonique

oui

non

non

519

87120

0007772-98-7

thiosulfate de sodium

oui

non

non

(19)

520

65120

0007773-01-5

chlorure de manganèse

oui

non

non

521

58320

0007782-42-5

graphite

oui

non

non

522

14530

0007782-50-5

chlore

non

oui

non

523

45195

0007787-70-4

bromure de cuivre

oui

non

non

524

24520

0008001-22-7

huile de soja

non

oui

non

525

62640

0008001-39-6

cire japonaise

oui

non

non

526

43440

0008001-75-0

cérésine

oui

non

non

527

14411

0008001-79-4

huile de ricin

oui

oui

non

42880

528

63760

0008002-43-5

lécithine

oui

non

non

529

67850

0008002-53-7

cire de lignite

oui

non

non

530

41760

0008006-44-8

cire de candelila

oui

non

non

531

36880

0008012-89-3

cire d’abeille

oui

non

non

532

88640

0008013-07-8

huile de soja époxydée

oui

non

non

60

30(*)

(32)

| (*) | Dans le cas des joints en PVC utilisés pour sceller des pots en verre contenant des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE, la LMS est abaissée à 30 mg/kg.
  Oxirane < 8 %, indice d’iode < 6. |
| --- | --- |

(*)

Dans le cas des joints en PVC utilisés pour sceller des pots en verre contenant des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE, la LMS est abaissée à 30 mg/kg.

Oxirane < 8 %, indice d’iode < 6.

533

42720

0008015-86-9

cire de carnauba

oui

non

non

534

80720

0008017-16-1

acides polyphosphoriques

oui

non

non

535

24100

0008050-09-7

colophane

oui

oui

non

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

ester de colophane hydrogénée avec le méthanol

oui

non

non

537

84080

0008050-26-8

ester de colophane avec le pentaérythritol

oui

non

non

538

84000

0008050-31-5

ester de colophane avec le glycérol

oui

non

non

539

24160

0008052-10-6

résine de tallol

non

oui

non

540

63940

0008062-15-5

acide lignosulfonique

oui

non

non

0,24

À employer uniquement comme dispersant pour dispersions plastiques.

541

58480

0009000-01-5

gomme arabique

oui

non

non

542

42640

0009000-11-7

carboxyméthylcellulose

oui

non

non

543

45920

0009000-16-2

dammar

oui

non

non

544

58400

0009000-30-0

gomme de guar

oui

non

non

545

93680

0009000-65-1

gomme adragante

oui

non

non

546

71440

0009000-69-5

pectine

oui

non

non

547

55440

0009000-70-8

gélatine

oui

non

non

548

42800

0009000-71-9

caséine

oui

non

non

549

80000

0009002-88-4

cire de polyéthylène

oui

non

non

550

81060

0009003-07-0

cire de polypropylène

oui

non

non

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(éthylène propylène)glycol

oui

non

non

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidone

oui

non

non

Cette substance doit répondre aux critères de pureté établis dans la directive 2008/84/CE de la Commission (3).

553

14500

0009004-34-6

cellulose

oui

oui

non

43280

554

43300

0009004-36-8

acétobutyrate de cellulose

oui

non

non

555

53280

0009004-57-3

éthylcellulose

oui

non

non

556

54260

0009004-58-4

éthylhydroxyéthylcellulose

oui

non

non

557

66640

0009004-59-5

méthyléthylcellulose

oui

non

non

558

60560

0009004-62-0

hydroxyéthylcellulose

oui

non

non

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcellulose

oui

non

non

560

66700

0009004-65-3

méthylhydroxypropylcellulose

oui

non

non

561

66240

0009004-67-5

méthylcellulose

oui

non

non

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulose

non

oui

non

563

78320

0009004-97-1

monoricinoléate de polyéthylèneglycol

oui

non

oui

42

564

24540

0009005-25-8

amidon alimentaire

oui

oui

non

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxyéthylamidon

oui

non

non

566

33350

0009005-32-7

acide alginique

oui

non

non

567

82080

0009005-37-2

alginate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

568

79040

0009005-64-5

monolaurate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

569

79120

0009005-65-6

monooléate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

570

79200

0009005-66-7

monopalmitate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

571

79280

0009005-67-8

monostéarate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

572

79360

0009005-70-3

trioléate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

573

79440

0009005-71-4

tristéarate de polyéthylèneglycol sorbitane

oui

non

non

574

24250

0009006-04-6

caoutchouc naturel

oui

oui

non

84560

575

76721

0063148-62-9

polydiméthylsiloxane (pm > 6 800 Da)

oui

non

non

Viscosité à 25 °C au moins égale à 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hydroxyéthylméthylcellulose

oui

non

non

577

62280

0009044-17-1

copolymère d’isobutylène et de butène

oui

non

non

578

79600

0009046-01-9

phosphate de polyéthylèneglycol tridécyléther

oui

non

non

5

Pour les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires aqueuses uniquement.

Phosphate de polyéthylèneglycol (OE ≤ 11) tridécyléther (ester de mono- et dialkyle) avec une teneur maximale en polyéthylèneglycol (OE ≤ 11) tridécyléther de 10 %.

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropylamidon

oui

non

non

580

46070

0010016-20-3

α-dextrine

oui

non

non

581

36800

0010022-31-8

nitrate de baryum

oui

non

non

582

50240

0010039-33-5

bis(2-éthylhexyle maléate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

583

40400

0010043-11-5

nitrure de bore

oui

non

non

(16)

584

13620

0010043-35-3

acide borique

oui

oui

non

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

chlorure de calcium

oui

non

non

586

65280

0010043-84-2

hypophosphite de manganèse

oui

non

non

587

68400

0010094-45-8

octadécylérucamide

oui

non

oui

5

588

64320

0010377-51-2

iodure de lithium

oui

non

non

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-icosénamide

oui

non

non

590

21370

0010595-80-9

méthacrylate de 2-sulfoéthyle

non

oui

non

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

stéarate d’ascorbyle

oui

non

non

592

34690

0011097-59-9

hydroxycarbonate d’aluminium et de magnésium

oui

non

non

593

44960

0011104-61-3

oxyde de cobalt

oui

non

non

594

65360

0011129-60-5

oxyde de manganèse

oui

non

non

595

19510

0011132-73-3

lignocellulose

non

oui

non

596

95935

0011138-66-2

gomme de xanthane

oui

non

non

597

67120

0012001-26-2

mica

oui

non

non

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

sulfoaluminate de calcium

oui

non

non

599

36840

0012007-55-5

tétraborate de baryum

oui

non

non

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnésite

oui

non

non

601

35440

0012124-97-9

bromure d’ammonium

oui

non

non

602

70240

0012198-93-5

ozocérite

oui

non

non

603

83460

0012269-78-2

pyrophyllite

oui

non

non

604

60080

0012304-65-3

hydrotalcite

oui

non

non

605

11005

0012542-30-2

acrylate de dicyclopentényle

non

oui

non

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

hydroxyde de manganèse

oui

non

non

607

62245

0012751-22-3

phosphure de fer

oui

non

non

À employer pour les polymères et copolymères de PET uniquement.

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butylidène-bis(6-tert-butyl-3-méthylphényl-ditridécyl phosphite)

oui

non

oui

6

609

83455

0013445-56-2

acide pyrophosphoreux

oui

non

non

610

93440

0013463-67-7

dioxyde de titane

oui

non

non

611

35120

0013560-49-1

diester de l’acide 3-aminocrotonique avec l’éther thiobis (2-hydroxyéthylique)

oui

non

non

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinone

non

oui

non

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonite

oui

non

non

614

45560

0014464-46-1

cristobalite

oui

non

non

615

92080

0014807-96-6

talc

oui

non

non

616

83470

0014808-60-7

quartz

oui

non

non

617

10660

0015214-89-8

acide 2-acrylamido-2-méthylpropanesulfonique

non

oui

non

0,05

618

51040

0015535-79-2

thioglycolate de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

619

50320

0015571-58-1

bis(2-éthylhexyle thioglycolate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

620

50720

0015571-60-5

dimaléate de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-éthylidènebicyclo[2.2.1]hept-2-ène

non

oui

non

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oléylpamitamide

oui

non

oui

5

623

52640

0016389-88-1

dolomite

oui

non

non

624

18897

0016712-64-4

acide 6-hydroxy-2-napthalènecarboxylique

non

oui

non

0,05

625

36720

0017194-00-2

hydroxyde de baryum

oui

non

non

626

57800

0018641-57-1

tribéhénate de glycérol

oui

non

non

627

59760

0019569-21-2

huntite

oui

non

non

628

96190

0020427-58-1

hydroxyde de zinc

oui

non

non

629

34560

0021645-51-2

hydroxyde d’aluminium

oui

non

non

630

82240

0022788-19-8

dilaurate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionamide]

oui

non

oui

45

632

52880

0023676-09-7

4-éthoxybenzoate d’éthyle

oui

non

non

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-éthoxy-2′-éthyloxanilide

oui

non

oui

30

634

25910

0024800-44-0

tripropylèneglycol

non

oui

non

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxyanisole

oui

non

non

30

636

31500

0025134-51-4

copolymère d’acide acrylique et d’acrylate de 2-éthylhexyle

oui

non

non

0,05

(22)

LMS exprimée en acrylate de 2-éthylhexyle

637

71635

0025151-96-6

dioléate de pentaérythritol

oui

non

non

0,05

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

638

23590

0025322-68-3

polyéthylèneglycol

oui

oui

non

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropylèneglycol

oui

oui

non

80800

640

54930

0025359-91-5

copolymère de formaldéhyde et de 1-naphtol

oui

non

non

0,05

641

22331

0025513-64-8

mélange de 1,6-diamino-2,2,4-triméthylhexane (35-45 % m/m) et de 1,6-diamino-2,4,4-triméthylhexane (55-65 % m/m)

non

oui

non

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

sel de sodium du copolymère de styrène et d’anhydride maléique

oui

non

non

La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 0,05 % m/m.

643

87760

0026266-57-9

monopalmitate de sorbitane

oui

non

non

644

88080

0026266-58-0

trioléate de sorbitane

oui

non

non

645

67760

0026401-86-5

tris(isooctyle thioglycolate) de mono-n-octylétain

oui

non

non

(11)

646

50480

0026401-97-8

bis(isooctyle thioglycolate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

647

56720

0026402-23-3

monohexanoate de glycérol

oui

non

non

648

56880

0026402-26-6

monooctanoate de glycérol

oui

non

non

649

47210

0026427-07-6

polymère d’acide dibutylthiostannoïque

oui

non

non

Unité moléculaire = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

bis(isooctyle thioglycolate) de diméthylétain

oui

non

non

(9)

651

88240

0026658-19-5

tristéarate de sorbitane

oui

non

non

652

38820

0026741-53-7

diphosphite de bis(2,4-di-tert-butylphényl)pentaérythritol

oui

non

oui

0,6

653

25270

0026747-90-0

dimère de 2,4-diisocyanate de toluène

non

oui

non

(17)

1 mg/kg dans le produit final exprimé en groupement isocyanate

(10)

654

88600

0026836-47-5

monostéarate de sorbitol

oui

non

non

655

25450

0026896-48-0

tricyclodécanediméthanol

non

oui

non

0,05

656

24760

0026914-43-2

acide styrènesulfonique

non

oui

non

0,05

657

67680

0027107-89-7

tris(2-éthylhexyle thioglycolate) de mono-n-octylétain

oui

non

non

(11)

658

52000

0027176-87-0

acide dodécylbenzènesulfonique

oui

non

non

30

659

82800

0027194-74-7

monolaurate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

660

47540

0027458-90-8

disulfure de di-tert-dodécyle

oui

non

oui

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

oui

non

oui

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyphényl)éthane

non

oui

non

0,005

Uniquement dans les polycarbonates.

(1)

663

64150

0028290-79-1

acide linolénique

oui

non

non

664

95000

0028931-67-1

copolymère du triméthacrylate du triméthylolpropane et du méthacrylate de méthyle

oui

non

non

665

83120

0029013-28-3

monopalmitate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

666

87280

0029116-98-1

dioléate de sorbitane

oui

non

non

667

55190

0029204-02-2

acide gadoléique

oui

non

non

668

80240

0029894-35-7

ricinoléate de polyglycérol

oui

non

non

669

56610

0030233-64-8

monobéhénate de glycérol

oui

non

non

670

56800

0030899-62-8

monolaurate diacétate de glycérol

oui

non

non

(32)

671

74240

0031570-04-4

phosphite de tris(2,4-di-tert-butylphényle)

oui

non

non

672

76845

0031831-53-5

polyester de 1,4-butanediol et de caprolactone

oui

non

non

(29)

(30)

La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 0,5 % m/m.

673

53670

0032509-66-3

bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphényl)butyrate] d’éthylèneglycol

oui

non

oui

6

674

46480

0032647-67-9

Dibenzylidène sorbitol

oui

non

non

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionyl]hydrazide

oui

non

oui

15

676

50400

0033568-99-9

bis(isooctyle maléate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

677

82560

0033587-20-1

dipalmitate de 1,2-propylèneglycol

oui

non

non

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexaméthylène-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate]

oui

non

oui

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphényl)éthane

oui

non

oui

5

680

94400

0036443-68-2

bis[3-(3-di-tert-butyl-4-hydroxy-5-méthylphényl)propionate] de triéthylèneglycol

oui

non

non

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadécanol

non

oui

non

682

53270

0037205-99-5

éthylcarboxyméthylcellulose

oui

non

non

683

66200

0037206-01-2

méthylcarboxyméthylcellulose

oui

non

non

684

68125

0037244-96-5

syénite néphélinique

oui

non

non

685

85950

0037296-97-2

silicate de magnésium-sodium-fluorure

oui

non

non

0,15

LMS exprimée en fluorure.

À employer uniquement dans des couches de matériaux multicouches n’entrant pas en contact direct avec les denrées alimentaires.

686

61390

0037353-59-6

hydroxyméthylcellulose

oui

non

non

687

13530

0038103-06-9

bis(anhydride phtalique) du 2,2-bis(4-hydroxyphényl)propane

non

oui

non

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

diphosphonite de tétrakis(2,4-di-tert-butylphényl)-4,4′-biphénylène

oui

non

oui

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-diméthylbenzyl)-1,3,5-triazine-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

oui

non

oui

6

690

92880

0041484-35-9

bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate] de thiodiéthanol

oui

non

oui

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-méthyl-4-hydroxyphényl)2-indolinone

non

oui

non

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodécylphényl)indole

oui

non

oui

0,06

693

88160

0054140-20-4

tripalmitate de sorbitane

oui

non

non

694

21400

0054276-35-6

méthacrylate de sulfopropyle

non

oui

non

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

tris(isooctyle thioglycolate) de monométhylétain

oui

non

non

(9)

696

92205

0057569-40-1

diester de l’acide téréphtalique avec le 2,2′-méthylènebis(4-méthyl-6-tert-butylphénol)

oui

non

non

697

67515

0057583-34-3

tris(éthylhexyl thioglycolate) de monométhylétain

oui

non

non

(9)

698

49595

0057583-35-4

bis(éthylhexyl thioglycolate) de diméthylétain

oui

non

non

(9)

699

90720

0058446-52-9

stéaroylbenzoylméthane

oui

non

non

700

31520

0061167-58-6

acrylate de 2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-méthylbenzyl)-4-méthylphényle

oui

non

oui

6

701

40160

0061269-61-2

copolymère de N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)hexaméthylènediamine et de 1,2-dibromoéthane

oui

non

non

2,4

702

87920

0061752-68-9

tétrastéarate de sorbitane

oui

non

non

703

17170

0061788-47-4

acides gras de coco

non

oui

non

704

77600

0061788-85-0

ester du polyéthylène glycol avec l’huile de ricin hydrogénée

oui

non

non

705

10599/90A

0061788-89-4

dimères d’acides gras insaturés (C18) non hydrogénés, distillés et non distillés

non

oui

non

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

acides gras de tallol

non

oui

non

707

46375

0061790-53-2

terre de diatomée

oui

non

non

708

77520

0061791-12-6

ester de polyéthylène glycol avec l’huile de ricin

oui

non

non

42

709

87520

0062568-11-0

monobéhénate de sorbitane

oui

non

non

710

38700

0063397-60-4

bis(isooctyle thioglycolate) de bis(2-carbobutoxyéthyl) étain

oui

non

oui

18

711

42000

0063438-80-2

tris(isooctyle thioglycolate) de (2-carbobutoxyéthyl)étain

oui

non

oui

30

712

42960

0064147-40-6

huile de ricin déshydratée

oui

non

non

713

43480

0064365-11-3

charbon actif

oui

non

non

À employer uniquement dans le PET et avec une quantité maximale de 10 mg/kg de polymère.

Exigences en matière de pureté identiques à celles fixées pour le charbon végétal (E 153) par la directive 95/45/CE de la Commission (4), à l’exception de la teneur en cendres qui peut atteindre 10 % (m/m).

714

84400

0064365-17-9

ester de colophane hydrogénée avec le pentaérythritol

oui

non

non

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonate de monoéthyle, sel de calcium

oui

non

non

6

716

60800

0065447-77-0

copolymère de 1-(2-hydroxyéthyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine et de succinate de diméthyle

oui

non

non

30

717

84210

0065997-06-0

colophane hydrogénée

oui

non

non

718

84240

0065997-13-9

ester de colophane hydrogénée avec le glycérol

oui

non

non

719

65920

0066822-60-4

copolymères de sel sodique de chlorure de N-méthacryloyloxyéthyl-N,N-diméthyl-N-carboxyméthylammonium, de méthacrylate d’octadécyle, de méthacrylate d’éthyle, de méthacrylate de cyclohexyle et de N-vinyl-2-pyrrolidone

oui

non

non

720

67360

0067649-65-4

tris(isooctyl thioglycolate) de mono-n-dodécylétain

oui

non

non

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoate d’hexadécyle

oui

non

non

722

17200

0068308-53-2

acides gras de soja

non

oui

non

723

88880

0068412-29-3

amidon hydrolysé

oui

non

non

724

24903

0068425-17-2

Sirops hydrogénés issus d’amidon hydrolysé

non

oui

non

Conformément aux critères de pureté fixés pour le sirop de maltitol E 965 (ii) dans la directive 2008/60/CE de la Commission (5).

725

77895

0068439-49-6

éther monoalkylique (C16-C18) du polyéthylène glycol (OE = 2-6)

oui

non

non

0,05

La composition du mélange s’établit comme suit:

| — | éther monoalkylique du polyéthylène glycol (OE = 2-6) (environ 28 %) |
| --- | --- |

—

éther monoalkylique du polyéthylène glycol (OE = 2-6) (environ 28 %)

| — | alcools gras (C16-C18) (environ 48 %) |
| --- | --- |

—

alcools gras (C16-C18) (environ 48 %)

| — | éther monoalkylique (C16-C18) de l’éthylène glycol (environ 24 %) |
| --- | --- |

—

éther monoalkylique (C16-C18) de l’éthylène glycol (environ 24 %)

726

83599

0068442-12-6

produits de réaction de l’oléate de 2-mercaptoéthyle avec le dichlorodiméthylétain, le sulfure de sodium et le trichlorométhylétain

oui

non

oui

(9)

727

43360

0068442-85-3

cellulose régénérée

oui

non

non

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9.

oui

non

non

(26)

(32)

À employer uniquement comme:

| a) | plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; |
| --- | --- |

a)

plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;

| b) | plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;

| c) | auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. |
| --- | --- |

c)

auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10

oui

non

non

(26)

(32)

À employer uniquement comme:

| a) | plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables; |
| --- | --- |

a)

plastifiant dans des matériaux et des objets réutilisables;

| b) | plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastifiant dans des matériaux et des objets à usage unique en contact avec des denrées alimentaires non grasses, à l’exception des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de la directive 2006/141/CE ou avec des préparations à base de céréales et des aliments pour bébés destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens de la directive 2006/125/CE;

| c) | auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final. |
| --- | --- |

c)

auxiliaire technologique à des concentrations pouvant aller jusqu’à 0,1 % dans le produit final.

(7)

730

66930

0068554-70-1

méthylsilsesquioxane

oui

non

non

Monomère résiduel dans le méthylsilsesquioxane: < 1 mg de méthyltriméthoxysilane/kg de méthylsilsesquioxane

731

18220

0068564-88-5

acide N-heptylaminoundécanoïque

non

oui

non

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

copolymère de p-crésol, de dicyclopentadiène et d’isobutylène

oui

non

oui

5

733

10599/92A

0068783-41-5

dimères d’acides gras insaturés (C18) hydrogénés, distillés et non distillés

non

oui

non

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

terre de diatomée calcinée au fondant de carbonate de sodium

oui

non

non

735

40120

0068951-50-8

hydroxyméthylphosphonate de bis(polyéthylèneglycol)

oui

non

non

0,6

736

50960

0069226-44-4

éthylène glycol bis(thioglycolate) de di-n-octylétain

oui

non

non

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyéthylène glycol-30 dipolyhydroxystéarate

oui

non

non

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hydroxy-3,5-bis(1,1-diméthylbenzyl)phényl]benzotriazole

oui

non

oui

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamidobis[éthyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphényl)propionate]

oui

non

non

740

81200

0071878-19-8

poly{[6-[(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)amino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino]-hexaméthylène-[(2,2,6,6-tétraméthy4-pipéridyl)imino]}

oui

non

oui

3

741

24070

0073138-82-6

acides résiniques et acides colophaniques

oui

oui

non

83610

742

92700

0078301-43-6

polymère de la 2,2,4,4-tétraméthyl-20-(2,3-époxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-hénéicosan-21-one

oui

non

oui

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-éthylbenzylidène)sorbitol

oui

non

non

744

18888

0080181-31-3

copolymère de l’acide 3-hydroxybutanoïque avec l’acide 3-hydroxypentanoïque

non

oui

non

La substance est utilisée comme produit obtenu par fermentation bactérienne. Conformément aux spécifications du tableau 4 de l’annexe I.

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′′-nitrilo(triéthyl tris(3,3′,5,5′-tétra-tert-butyl-1,1′-biphényl-2,2′-diyl)phosphite)

oui

non

oui

5

LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.

746

38810

0080693-00-1

diphosphite de bis(2,6-di-tert-butyl-4-méthylphényl)pentaérythritol

oui

non

oui

5

LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.

747

47600

0084030-61-5

bis(isooctyle thioglycolate) de di-n-dodécylétain

oui

non

oui

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoéthyl)-β-alaninate de sodium

non

oui

non

0,05

749

66360

0085209-91-2

phosphate de 2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)sodium

oui

non

oui

5

750

66350

0085209-93-4

phosphate de 2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)lithium

oui

non

non

5

751

81515

0087189-25-1

poly(glycérolate de zinc)

oui

non

non

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(méthylbenzylidène)sorbitol

oui

non

non

753

62800

0092704-41-1

kaolin calciné

oui

non

non

754

56020

0099880-64-5

dibéhénate de glycérol

oui

non

non

755

21765

0106246-33-7

4,4′-méthylènebis(3-chloro-2,6-diéthylaniline)

non

oui

non

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(octylthiométhyl)-6-méthylphénol

oui

non

oui

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermiculite, produit de la réaction avec le citrate de lithium

oui

non

non

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodécylthiométhyl)-6-méthylphénol

oui

non

oui

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-éthylidènebis(4,6-di-tert-butylphényl)fluorophosphonite

oui

non

oui

6

760

83595

0119345-01-6

produit de la réaction du phosphonite de di-tert-butyle avec le biphényle, obtenu par condensation du 2,4-di-tert-butylphénol avec le produit de la réaction de Friedel et Crafts du trichlorure de phosphore et du biphényle

oui

non

non

18

Composition:

| — | 4,4′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 38613-77-3) [36-46 % m/m (*)], |
| --- | --- |

—

4,4′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 38613-77-3) [36-46 % m/m (*)],

| — | 4,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 118421-00-4 [17-23 % m/m (*)], |
| --- | --- |

—

4,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 118421-00-4 [17-23 % m/m (*)],

| — | 3,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 0118421-01-5) [1-5 % m/m (*)], |
| --- | --- |

—

3,3′-biphénylène-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite] (No CAS 0118421-01-5) [1-5 % m/m (*)],

| — | 4-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 0091362-37-7) [11-19 % m/m (*)], |
| --- | --- |

—

4-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 0091362-37-7) [11-19 % m/m (*)],

| — | tris(2,4-di-tert-butylphényl)phosphite (No CAS 0031570-04-4) [9-18 % m/m (*)], |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-tert-butylphényl)phosphite (No CAS 0031570-04-4) [9-18 % m/m (*)],

| — | 4,4′-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 00112949-97-0) [< 5 % m/m (*)]. |
| --- | --- |

—

4,4′-biphénylène-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonate-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphényl)phosphonite (No CAS 00112949-97-0) [< 5 % m/m (*)].

| (*) | Quantité de substance utilisée/quantité de formulation. |
| --- | --- |

(*)

Quantité de substance utilisée/quantité de formulation.

Autres spécifications:

| — | Teneur en phosphore de minimum 5,4 % à maximum 5,9 % |
| --- | --- |

—

Teneur en phosphore de minimum 5,4 % à maximum 5,9 %

| — | Acidité maximale de 10 mg de KOH/g |
| --- | --- |

—

Acidité maximale de 10 mg de KOH/g

| — | Intervalle de fusion de 85 à 110 °C |
| --- | --- |

—

Intervalle de fusion de 85 à 110 °C

761

92930

0120218-34-0

thiodiéthanolbis(5-méthoxycarbonyl-2,6-diméthyl-1,4-dihydropyridine-3-carboxylate)

oui

non

non

6

762

31530

0123968-25-2

acrylate de 2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphényl)éthyl]phényle

oui

non

oui

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(méthoxyméthyl)-2,5-diméthylhexane

oui

non

oui

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(éthoxycarbonyl)phényl]-1,4,5,8-naphthalènetétracarboxydiimide

non

oui

non

0,05

Pureté > 98,1 % (m/m).

À employer uniquement comme comonomère (max. 4 %) pour les polyesters (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-diméthyl-6-(1-méthylpentadécyl)phénol

oui

non

oui

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-diméthylbenzylidène)sorbitol

oui

non

non

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)-éthylènediamine, polymère avec la N-butyl-2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinamine et la 2,4,6-trichloro-1,3,5-triazine

oui

non

non

5

768

34850

0143925-92-2

amines de bis(alkyl de suif hydrogéné), oxydées

oui

non

non

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

À employer uniquement dans:

| a) | polyoléfine à une concentration de 0,1 % (m/m) et |
| --- | --- |

a)

polyoléfine à une concentration de 0,1 % (m/m) et

| b) | la e PET à une concentration de 0,25 % (m/m). |
| --- | --- |

b)

la e PET à une concentration de 0,25 % (m/m).

(1)

769

74010

0145650-60-8

phosphite de bis(2,4-di-tert-butyl-6-méthylphényl)éthyle

oui

non

oui

5

LMS exprimée comme la somme des phosphites et des phosphates.

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-diphényl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phénol

oui

non

non

0,05

771

34650

0151841-65-5

hydroxybis [2,2′-méthylènebis(4,6-di-tert-butylphényl)phosphate] d’aluminium

oui

non

non

5

772

47500

0153250-52-3

dicarboxamide de N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalène

oui

non

non

5

773

38840

0154862-43-8

diphosphite de bis(2,4-dicumylphényl)pentaérythritol

oui

non

oui

5

LMS exprimée comme la somme du composé, de sa forme oxydée (phosphate de bis(2,4-dicumylphényl)pentaérythritol) et de son produit d’hydrolyse (2,4-dicumylphénol)

774

95270

0161717-32-4

phosphite de 2,4,6-tris(tert-butyl)phényl-2-butyl-2-éthyl-1,3-propanediol

oui

non

oui

2

LMS exprimée comme la somme du phosphite, du phosphate et du produit d’hydrolyse = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-cyclohexyledicarboxylate de diisononyl

oui

non

non

(32)

776

76723

0167883-16-1

polymère de polydiméthylsiloxane à terminaison 3-aminopropylique et de dicyclohexyleméthane-4,4′-diisocyanate

oui

non

non

La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 1,5 % m/m.

777

31542

0174254-23-0

télomère d’acrylate de méthyle et d’esters alkyliques (en C16- C18) de 1-dodécanethiol

oui

non

non

0,5 % dans le produit final.

(1)

778

71670

0178671-58-4

tétrakis(2-cyano-3,3-diphénylacrylate) de pentaérythritol

oui

non

oui

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(méthoxyméthyl)fluorène

oui

non

oui

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poly-{[6-[N-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazine-2,4-diyl][2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)imino]-1,6-hexanediyl[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)imino]}-α-[N,N,N′,N′-tétrabutyl-N′′-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinyl)-N′′-[6-(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridinylamino)hexyl]-[1,3,5-triazine-2,4,6-triamine]-ω-N,N,N′,N′-tétrabutyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine]

oui

non

non

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylphényl)benzène

oui

non

non

0,05

782

76725

0661476-41-1

polymère de polydiméthylsiloxane à terminaison 3-aminopropylique et de 1-isocyanato-3-isocyanatométhyl-3,5,5-triméthylcyclohexane

oui

non

non

La fraction dont la masse moléculaire est inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 1 % m/m.

783

55910

0736150-63-3

acétates de glycérides monohydrogénés d’huile de ricin

oui

non

non

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-diméthylimidopropane) benzène

oui

non

non

0,05

785

24910

0000100-21-0

acide téréphthalique

non

oui

non

(28)

786

14627

0000117-21-5

anhydride 3-chlorophtalique

non

oui

non

0,05

LMS exprimée en acide 3-chlorophtalique

787

14628

0000118-45-6

anhydride 4-chlorophtalique

non

oui

non

0,05

LMS exprimée en acide 4-chlorophtalique

788

21498

0002530-85-0

méthacrylate de 3-triméthoxysilylpropyle

non

oui

non

0,05

À employer uniquement comme agent pour le traitement de surface de charges inorganiques.

(1)

(11)

789

60027

—

homopolymères et/ou copolymères hydrogénés fabriqués à partir de 1-hexène et/ou de 1-octène et/ou de 1-décène et/ou de 1-dodécène et/ou de 1-tétradécène (masse moléculaire: 440-12 000 Da)

oui

non

non

Masse moléculaire moyenne au moins égale à 440 Da.

Viscosité à 100 °C au moins égale à 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly{(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino)]-hexaméthylène-[(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)imino)]}

oui

non

non

5

Masse moléculaire moyenne au moins égale à 2 400 Da.

Teneur résiduelle en morpholine ≤ 30 mg/kg, en N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthylpipéridine-4-yl)hexane-1,6-diamine < 15 000 mg/kg et en 2,4-dichloro-6-morpholino-1,3,5-triazine ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tétrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-méthyl-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine-4-yl)amino)triazine-2-yl)-4,7-diazadécane-1,10-diamine

oui

non

non

0,05

792

92475

0203255-81-6

ester cyclique de 3,3′,5,5′-tétrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphényle et d’acide [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-méthylphényl)propyl]oxyphosphonique

oui

non

oui

5

LMS exprimée en tant que somme des formes phosphite et phosphate de la substance et des produits d’hydrolyse

793

94000

0000102-71-6

triéthanolamine

oui

non

non

0,05

LMS exprimée en tant que somme de la triéthanolamine et du composé hydrochlorure exprimée en triéthanolamine

794

18117

0000079-14-1

acide glycolique

non

oui

non

N’employer qu’en contact indirect avec des denrées alimentaires, derrière une couche de PET.

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tétraméthyl-4-pipéridyl)-N,N′-diformylhexaméthylènediamine

oui

non

non

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-phénylène)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one]

oui

non

oui

0,05

LMS comprenant la somme de ses produits d’hydrolyse

797

76807

0007328-26-5

polyester d’acide adipique et d’1,3-butanediol, d’1,2-propanediol et de 2-éthyl-1-hexanol

oui

non

oui

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

téréphtalate de bis(2-éthylhexyle)

oui

non

non

60

(32)

799

77708

—

éthers de polyéthylèneglycol (OE = 1-50) d’alcools primaires (C8-C22) linéaires et ramifiés

oui

non

non

1,8

Conformément aux critères de pureté établis dans la directive 2008/84/CE portant établissement de critères de pureté spécifiques pour les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants (JO L 253 du 20.9.2008, p. 1).

800

94425

0000867-13-0

phosphonoacétate de triéthyle

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le PET

801

30607

—

acides monocarboxyliques aliphatiques linéaires (C2–C24) provenant d’huiles et de graisses naturelles, sel de lithium

oui

non

non

802

33105

0146340-15-0

β-(2-hydroxyéthoxy)alcools secondaires en (C12-C14), éthoxylés

oui

non

non

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alcènes (C20-C24) copolymérisés avec l’anhydride maléique, produit réactif avec la 4-amino-2,2,6,6-tétraméthylpipéridine

oui

non

non

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

À ne pas employer en contact avec des denrées alimentaires alcooliques.

(13)

804

80510

1010121-89-7

mélange issu du procédé de fabrication du poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane-1,3-diyl)-bloc-poly(x-oléyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), x = 1 et/ou = 5, neutralisé par de l’acide dodécylbenzènesulfonique

oui

non

non

À employer uniquement en tant qu’auxiliaire de production du polyéthylène (PE), du polypropylène (PP) et du polystyrène (PS).

805

93450

—

dioxyde de titane enduit d’un copolymère de n-octyltricholorosilane et de sel pentasodique d’acide aminotris(méthylène phosphonique)

oui

non

non

La teneur du dioxyde de titane enduit en copolymère de traitement de surface est inférieure à 1 % m/m

806

14876

0001076-97-7

acide cyclohexane-1,4-dicarboxylique

non

oui

non

5

À employer uniquement pour la fabrication de polyesters.

807

93485

—

nanoparticules de nitrure de titane

oui

non

non

Absence de migration des nanoparticules de nitrure de titane.

À utiliser uniquement dans les bouteilles en PET à concurrence de 20 mg/kg au plus.

Dans le PET, les agglomérats ont un diamètre de 100 – 500 nm constitué de nanoparticules primaires de nitrure de titane; les particules primaires ont un diamètre de 20 nm environ.

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbenzylidène)propylsorbitol

oui

non

non

5

LMS comprenant la somme de ses produits d’hydrolyse

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylphényl)-6-[4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione

oui

non

oui

0,05

À utiliser uniquement dans le PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

diesters et monoesters de néopentylglycol, d’acide benzoïque et d’acide 2-éthylhexanoïque

oui

non

non

5

(32)

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

811

80077

0068441-17-8

cires de polyéthylène oxydées

oui

non

non

60

812

80350

0124578-12-7

copolymère de poly(acide 12-hydroxyoctadécanoïque) et de polyéthylèneimine

oui

non

non

À employer uniquement dans le téréphtalate de polyéthylène (PET), le polystyrène (PS), le polystyrène choc (HIPS) et le polyamide (PA), à concurrence de 0,1 % m/m au plus.

Préparé par réaction de poly(12-acide hydroxystéarique) et de polyéthylèneimine.

813

91530

—

sels de sulfosuccinate d’alkyle (C4-C20) ou de cyclohexyle

oui

non

non

5

814

91815

—

sels d’esters de polyéthylèneglycol monoalkyliques (C10-C16) d’acide sulfosuccinique

oui

non

non

2

815

94985

—

mélanges de triesters et de diesters de triméthylolpropane, d’acide benzoïque et/ou d’acide 2-éthylhexanoïque

oui

non

non

5

(32)

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

816

45704

—

acide cis-1,2-cyclohexanedicarboxylique, sels

oui

non

non

5

817

38507

—

acide cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptane-2,3-dicarboxylique, sels

oui

non

non

5

À ne pas employer avec du polyéthylène en contact avec des denrées alimentaires acides.

Pureté ≥ 96 %.

818

21530

—

acide méthallylsulfonique, sels

non

oui

non

5

819

68110

—

acide néodécanoïque, sels

oui

non

non

0,05

À ne pas employer dans des polymères en contact avec des denrées alimentaires grasses.

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

LMS exprimée en acide néodécanoïque.

820

76420

—

acide pimélique, sels

oui

non

non

821

90810

—

acide stéaroyl-2-lactylique, sels

oui

non

non

822

71938

—

acide perchlorique, sels

oui

non

non

0,05

(4)

823

24889

—

acide 5-sulfoïsophthalique, sels

non

oui

non

5

854

71943

0329238-24-6

acide perfluoroacétique, substitué en α par le copolymère du perfluoro-1,2-propylèneglycol et du perfluoro-1,1-éthylèneglycol, à groupements terminaux chlorohexafluoropropyloxyliques

oui

non

non

À utiliser uniquement à une concentration maximale de 0,5 % m/m dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 340 °C et destinés à des objets réutilisables.

860

71980

0051798-33-5

acide perfluoro[2-(poly(n-propoxy)]]propanoïque

oui

non

non

À utiliser uniquement dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 265 °C et destinés à des objets réutilisables.

861

71990

0013252-13-6

acide perfluoro[2-(n-propoxy)]propanoïque

oui

non

non

À utiliser uniquement dans la polymérisation de fluoropolymères fabriqués à une température minimale de 265 °C et destinés à des objets réutilisables.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacétoxy-1-butène

non

oui

non

0,05

LMS comprenant le produit d’hydrolyse 3,4-dihydroxy-1-butène.

À utiliser uniquement comme comonomère dans les copolymères d’éthylène et d’alcool vinylique.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-chloropyrimidine

oui

non

non

5

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide en contact avec des denrées alimentaires aqueuses non acides et non alcooliques.

865

40619

0025322-99-0

copolymère de l’acrylate de butyle, du méthacrylate de méthyle et du méthacrylate de butyle

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 1 %.

866

40620

—

copolymère de l’acrylate de butyle et du méthacrylate de méthyle, réticulé avec du méthacrylate d’allyle

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 7 %.

867

40815

0040471-03-2

copolymère du méthacrylate de butyle, de l’acrylate d’éthyle et du méthacrylate de méthyle

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 2 %.

868

53245

0009010-88-2

copolymère de l’acrylate d’éthyle et du méthacrylate de méthyle

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 2 %.

869

66763

0027136-15-8

copolymère de l’acrylate de butyle, du méthacrylate de méthyle et du styrène

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polychlorure de vinyle (PVC) rigide à une concentration maximale de 3 %.

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-méthylcyclohexyl)-1,2,3-propane-tricarboxamide

oui

non

non

5

875

80345

0058128-22-6

stéarate de poly(acide 12-hydroxyoctadécanoïque)

oui

non

oui

5

878

31335

—

esters d’acides gras en (C8-C22) issus de graisses ou d’huiles animales ou végétales avec des monoalcools ramifiés, aliphatiques, saturés, primaires en (C3-C22)

oui

non

non

879

31336

—

esters d’acides gras en (C8-C22) issus de graisses ou d’huiles animales ou végétales avec des monoalcools linéaires, aliphatiques, saturés, primaires en (C1-C22)

oui

non

non

880

31348

0085116-93-4

acides gras en (C8-C22), esters avec le penta-érythritol

oui

non

non

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tétraméthylcyclobutane-1,3-diol

non

oui

non

5

À utiliser uniquement pour des objets réutilisables destinés à l’entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure et au remplissage à chaud.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-triméthylphénol

non

oui

non

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-méthylpentane-1,5-diol

non

oui

non

0,05

À utiliser uniquement dans des matériaux en contact avec des denrées alimentaires dans un rapport surface-masse de 0,5 dm2/kg au plus.

884

34240

0091082-17-6

esters d’acide alkyl(C10-C21)sulfonique avec le phénol

oui

non

non

0,05

À ne pas employer pour des objets en contact avec des denrées alimentaires grasses pour lesquelles le simulant D est établi.

885

45676

0263244-54-8

oligomères cycliques de (téréphtalate de butylène)

oui

non

non

À utiliser uniquement dans le polyéthylène téréphtalate (PET), le polybutylène téréphtalate (PBT), le polycarbonate (PC), le polystyrène (PS) et les matières plastiques en polychlorure de vinyle (PVC) rigide, à une concentration de 1 % m/m au plus, en contact avec des denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques, pour l’entreposage de longue durée à température ambiante.

2.   Restrictions de groupe applicables à certaines substances

Le tableau 2 sur les restrictions de groupe contient les informations suivantes:

Colonne 1 (No de restriction de groupe): le numéro d’identification du groupe de substances auquel la restriction s’applique. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 9 du tableau 1 de la présente annexe.

Colonne 2 (No de la substance MCDA): les numéros d’identification uniques des substances auxquelles la restriction de groupe s’applique. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 1 du tableau 1 de la présente annexe.

Colonne 3 (LMS (T) [mg/kg]): la limite de migration spécifique totale pour la somme des substances applicable au groupe concerné. Elle est exprimée en mg de substance par kg de denrée alimentaire. La mention ND est indiquée lorsque la substance ne peut pas migrer en quantité décelable.

Colonne 4 (Spécification de la restriction de groupe): une indication de la substance dont la masse moléculaire sert de base à l’expression du résultat.

Tableau 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| No de restriction de groupe | No de la substance MCDA | LMS (T)
  [mg/kg] | Spécification de la restriction de groupe |
| 1 | 128
  211 | 6 | exprimée en acétaldéhyde |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | exprimée en éthylèneglycol |
| 3 | 234
  248 | 30 | exprimée en acide maléique |
| 4 | 212
  435 | 15 | exprimée en caprolactame |
| 5 | 137
  472 | 3 | exprimée comme la somme des substances |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | exprimée en iode |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | exprimée en amine tertiaire |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | exprimée comme la somme des substances |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | exprimée en étain |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | exprimée en étain |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | exprimée en étain |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | exprimée comme la somme des substances |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | exprimée comme la somme des substances |
| 14 | 294
  368 | 5 | exprimée comme la somme des substances |
| 15 | 98
  196 | 15 | exprimée en formaldéhyde |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | exprimée en bore
  Sans préjudice des dispositions de la directive 98/83/CE |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | exprimée en groupement isocyanate |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | exprimée comme la somme des substances |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | exprimée en SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | exprimée comme la somme des substances |
| 21 | 347
  349 | 5 | exprimée en acide trimellitique |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | exprimée en acide acrylique |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | exprimée en acide méthacrylique |
| 24 | 756
  758 | 5 | exprimée comme la somme des substances |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | somme de tris(mercaptoacétate d’isooctyle) de mono-n-dodecylétain, bis(mercaptoacétate d’isooctyle) de di-n-dodecylétain, trichlorure de monododecylétain et dichlorure de didodecylétain exprimée en tant que somme de chlorure de mono et didodecylétain |
| 26 | 728
  729 | 9 | exprimée comme la somme des substances |
| 27 | 188
  291 | 5 | exprimée en acide isophthalique |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | exprimée en acide téréphthalique |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | exprimée comme la somme de l’acide 6-hydroxyhexanoïque et de la caprolactone |
| 30 | 254
  672 | 5 | exprimée en 1,4-butanediol |
| 31 | 73
  797 | 30 | exprimée comme la somme des substances |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | exprimée comme la somme des substances |

(1)

(2)

(3)

(4)

No de restriction de groupe

No de la substance MCDA

LMS (T)

[mg/kg]

Spécification de la restriction de groupe

1

128

211

6

exprimée en acétaldéhyde

2

89

227

263

30

exprimée en éthylèneglycol

3

234

248

30

exprimée en acide maléique

4

212

435

15

exprimée en caprolactame

5

137

472

3

exprimée comme la somme des substances

6

412

512

513

588

1

exprimée en iode

7

19

20

1,2

exprimée en amine tertiaire

8

317

318

319

359

431

464

6

exprimée comme la somme des substances

9

650

695

697

698

726

0,18

exprimée en étain

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

exprimée en étain

11

66

645

657

1,2

exprimée en étain

12

444

469

470

30

exprimée comme la somme des substances

13

163

285

1,5

exprimée comme la somme des substances

14

294

368

5

exprimée comme la somme des substances

15

98

196

15

exprimée en formaldéhyde

16

407

583

584

599

6

exprimée en bore

Sans préjudice des dispositions de la directive 98/83/CE

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

exprimée en groupement isocyanate

18

705

733

0,05

exprimée comme la somme des substances

19

505

516

519

10

exprimée en SO2

20

290

386

390

30

exprimée comme la somme des substances

21

347

349

5

exprimée en acide trimellitique

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

exprimée en acide acrylique

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

exprimée en acide méthacrylique

24

756

758

5

exprimée comme la somme des substances

25

720

747

0,05

somme de tris(mercaptoacétate d’isooctyle) de mono-n-dodecylétain, bis(mercaptoacétate d’isooctyle) de di-n-dodecylétain, trichlorure de monododecylétain et dichlorure de didodecylétain exprimée en tant que somme de chlorure de mono et didodecylétain

26

728

729

9

exprimée comme la somme des substances

27

188

291

5

exprimée en acide isophthalique

28

191

192

785

7,5

exprimée en acide téréphthalique

29

342

672

0,05

exprimée comme la somme de l’acide 6-hydroxyhexanoïque et de la caprolactone

30

254

672

5

exprimée en 1,4-butanediol

31

73

797

30

exprimée comme la somme des substances

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

exprimée comme la somme des substances

3.   Notes relatives au contrôle de la conformité

Le tableau 3 sur les notes relatives au contrôle de conformité contient les informations suivantes:

Colonne 1 (No de note): le numéro d’identification de la note. Il s’agit du numéro mentionné dans la colonne 11 du tableau 1 de la présente annexe.

Colonne 2 (Notes relatives au contrôle de conformité): les règles à respecter lors des essais de conformité de la substance à des limites de migration spécifiques ou d’autres restrictions, ou des remarques sur les situations présentant un risque de non-conformité.

Tableau 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No de note | Notes relatives au contrôle de conformité |
| (1) | Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse. |
| (2) | La LMS ou la LMG risque d’être dépassée dans les simulants de denrées alimentaires grasses. |
| (3) | La migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de la denrée alimentaire avec laquelle elle est en contact et, dans ce cas, le produit final risque de ne pas être conforme à l’article 3, paragraphe 1, du règlement-cadre (CE) no 1935/2004. |
| (4) | L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide de simulants d’aliments gras saturés comme simulant D. |
| (5) | L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide d’isooctane comme substitut du simulant D2 (instable). |
| (6) | La limite de migration peut être dépassée à très haute température. |
| (7) | Lorsque l’essai est effectué dans les denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de l’annexe V, point 1.4. |
| (8) | Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS); QMS = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse pour les essais de migration. Le rapport surface/quantité de denrées alimentaires doit être inférieur à 2 dm2/kg. |
| (10) | Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant. |
| (11) | Il existe uniquement une méthode d’analyse pour la détermination du monomère résiduel dans la charge traitée. |
| (12) | La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyoléfines. |
| (13) | Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur dans le polymère et une méthode pour la détermination des substances de départ dans les simulants de denrées alimentaires. |
| (14) | La LMS risque d’être dépassée dans le cas de matières plastiques contenant plus de 0,5 % m/m de la substance. |
| (15) | La LMS risque d’être dépassée au contact de denrées alimentaires à forte teneur alcoolique. |
| (16) | La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyéthylène basse densité (PEBD) contenant plus de 0,3 % m/m de la substance en contact avec des denrées alimentaires grasses. |
| (17) | Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur résiduelle de la substance dans le polymère. |

(1)

(2)

No de note

Notes relatives au contrôle de conformité

(1)

Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse.

(2)

La LMS ou la LMG risque d’être dépassée dans les simulants de denrées alimentaires grasses.

(3)

La migration de la substance risque de détériorer les caractéristiques organoleptiques de la denrée alimentaire avec laquelle elle est en contact et, dans ce cas, le produit final risque de ne pas être conforme à l’article 3, paragraphe 1, du règlement-cadre (CE) no 1935/2004.

(4)

L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide de simulants d’aliments gras saturés comme simulant D.

(5)

L’essai de conformité au contact avec des matières grasses doit s’effectuer à l’aide d’isooctane comme substitut du simulant D2 (instable).

(6)

La limite de migration peut être dépassée à très haute température.

(7)

Lorsque l’essai est effectué dans les denrées alimentaires, il y a lieu de tenir compte de l’annexe V, point 1.4.

(8)

Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS); QMS = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en attendant la mise au point d’une méthode d’analyse pour les essais de migration. Le rapport surface/quantité de denrées alimentaires doit être inférieur à 2 dm2/kg.

(10)

Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS) en cas de réaction avec la denrée alimentaire ou le simulant.

(11)

Il existe uniquement une méthode d’analyse pour la détermination du monomère résiduel dans la charge traitée.

(12)

La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyoléfines.

(13)

Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur dans le polymère et une méthode pour la détermination des substances de départ dans les simulants de denrées alimentaires.

(14)

La LMS risque d’être dépassée dans le cas de matières plastiques contenant plus de 0,5 % m/m de la substance.

(15)

La LMS risque d’être dépassée au contact de denrées alimentaires à forte teneur alcoolique.

(16)

La LMS risque d’être dépassée dans le cas de polyéthylène basse densité (PEBD) contenant plus de 0,3 % m/m de la substance en contact avec des denrées alimentaires grasses.

(17)

Il existe uniquement une méthode pour la détermination de la teneur résiduelle de la substance dans le polymère.

4.   Spécifications détaillées relatives aux substances

Le tableau 4 sur les spécifications détaillées relatives aux substances contient les informations suivantes:

Colonne 1 (No de la substance MCDA): le numéro d’identification unique de la substance à laquelle la spécification s’applique, mentionné dans la colonne 1 du tableau 1 de l’annexe I.

Colonne 2 (Spécification détaillée relative à la substance): la spécification relative à la substance.

Tableau 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| No de la substance MCDA | Spécification détaillée relative à la substance |
| 744 | Définition | Ces copolymères sont obtenus par fermentation contrôlée d’Alcaligenes eutrophus à l’aide de mélanges de glucose et d’acide propanoïque en tant que sources de carbone. L’organisme utilisé n’est pas obtenu par génie génétique mais est dérivé d’une seule souche sauvage de l’organisme Alcaligenes eutrophus (souche H16 NCIMB 10442). Les stocks de base de l’organisme sont conservés en ampoules lyophilisées. Un stock de travail préparé à partir du stock de base est conservé dans de l’azote liquide et sert à préparer des inoculums pour le fermenteur. Quotidiennement, les échantillons dans le fermenteur sont soumis à un examen microscopique et à la recherche d’éventuelles modifications de la morphologie des colonies sur diverses géloses et à différentes températures. Les copolymères sont isolés des bactéries traitées thermiquement par digestion contrôlée des autres composants cellulaires, lavage et séchage. Ces copolymères se présentent normalement sous forme de granules formés par fusion et contenant des additifs tels que des agents de nucléation, des plastifiants, des charges, des stabilisants et des pigments qui sont tous conformes aux spécifications générales et individuelles. |
| | Dénomination chimique | Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) |
| | Numéro CAS | 0080181-31-3 |
| | Formule structurelle | avec n/(m + n) supérieur à 0 et inférieur ou égal à 0,25 |
| | Masse moléculaire moyenne | Au moins 150 000 daltons (lorsqu’elle est mesurée par chromatographie par perméation de gel) |
| | Analyse | Au moins 98 % de poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) après hydrolyse en tant que mélange d’acide 3-D-hydroxybutanoïque et d’acide 3-D-hydroxypentanoïque |
| | Description | Poudre blanche à blanc cassé après isolement |
| | Caractéristiques | |
| | Tests d’identification: | |
| | Solubilité | Soluble dans des hydrocarbures chlorés tels que le chloroforme ou le dichlorométhane, mais pratiquement insoluble dans l’éthanol, les alcanes aliphatiques et l’eau |
| | Restriction | QMS de l’acide crotonique = 0,05 mg/6 dm2 |
| | Pureté | Avant granulation, la poudre de copolymère brute doit contenir: |
| | — | azote |

(1)

(2)

No de la substance MCDA

Spécification détaillée relative à la substance

744

Définition

Ces copolymères sont obtenus par fermentation contrôlée d’Alcaligenes eutrophus à l’aide de mélanges de glucose et d’acide propanoïque en tant que sources de carbone. L’organisme utilisé n’est pas obtenu par génie génétique mais est dérivé d’une seule souche sauvage de l’organisme Alcaligenes eutrophus (souche H16 NCIMB 10442). Les stocks de base de l’organisme sont conservés en ampoules lyophilisées. Un stock de travail préparé à partir du stock de base est conservé dans de l’azote liquide et sert à préparer des inoculums pour le fermenteur. Quotidiennement, les échantillons dans le fermenteur sont soumis à un examen microscopique et à la recherche d’éventuelles modifications de la morphologie des colonies sur diverses géloses et à différentes températures. Les copolymères sont isolés des bactéries traitées thermiquement par digestion contrôlée des autres composants cellulaires, lavage et séchage. Ces copolymères se présentent normalement sous forme de granules formés par fusion et contenant des additifs tels que des agents de nucléation, des plastifiants, des charges, des stabilisants et des pigments qui sont tous conformes aux spécifications générales et individuelles.

Dénomination chimique

Poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate)

Numéro CAS

0080181-31-3

Formule structurelle

Image

avec n/(m + n) supérieur à 0 et inférieur ou égal à 0,25

Masse moléculaire moyenne

Au moins 150 000 daltons (lorsqu’elle est mesurée par chromatographie par perméation de gel)

Analyse

Au moins 98 % de poly(3-D-hydroxybutanoate-co-3-D-hydroxypentanoate) après hydrolyse en tant que mélange d’acide 3-D-hydroxybutanoïque et d’acide 3-D-hydroxypentanoïque

Description

Poudre blanche à blanc cassé après isolement

Caractéristiques

Tests d’identification:

Solubilité

Soluble dans des hydrocarbures chlorés tels que le chloroforme ou le dichlorométhane, mais pratiquement insoluble dans l’éthanol, les alcanes aliphatiques et l’eau

Restriction

QMS de l’acide crotonique = 0,05 mg/6 dm2

Pureté

Avant granulation, la poudre de copolymère brute doit contenir:

—

azote

Pas plus de 2 500 mg/kg de matière plastique

| — | zinc |
| --- | --- |

—

zinc

Pas plus de 100 mg/kg de matière plastique

| — | cuivre |
| --- | --- |

—

cuivre

Pas plus de 5 mg/kg de matière plastique

| — | plomb |
| --- | --- |

—

plomb

Pas plus de 2 mg/kg de matière plastique

| — | arsenic |
| --- | --- |

—

arsenic

Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique

| — | chrome |
| --- | --- |

—

chrome

Pas plus de 1 mg/kg de matière plastique

---

(1)  JO L 302 du 19.11.2005, p. 28.

(2)  JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.

(3)  JO L 253 du 20.9.2008, p. 1.

(4)  JO L 226 du 22.9.1995, p. 1.

(5)  JO L 158 du 18.6.2008, p. 17.

---

ANNEXE II

Restrictions applicables aux matériaux et objets

1.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer les substances suivantes en quantités supérieures aux limites de migration spécifiques ci-dessous:

Baryum = 1 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Cobalt = 0,05 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Cuivre = 5 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Fer = 48 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Lithium = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Manganèse = 0,6 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

Zinc = 25 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire.

2.   Les matériaux et objets en matière plastique ne peuvent libérer des amines aromatiques primaires, à l’exclusion de celles visées au tableau 1 de l’annexe I, en quantité décelable dans la denrée alimentaire ou le simulant de denrée alimentaire. La limite de détection est de 0,01 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. Elle s’applique à la somme des amines aromatiques primaires libérées.

---

ANNEXE III

Simulants de denrées alimentaires

1.   Simulants de denrées alimentaires

La conformité des matériaux et objets en matière plastique qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires est démontrée à l’aide des simulants de denrées alimentaires énumérés dans le tableau 1 ci-dessous.

Tableau 1

Liste des simulants de denrées alimentaires

| Simulant de denrée alimentaire | Abréviation |
| --- | --- |
| Éthanol à 10 % (v/v) | Simulant A |
| Acide acétique à 3 % (m/v) | Simulant B |
| Éthanol à 20 % (v/v) | Simulant C |
| Éthanol à 50 % (v/v) | Simulant D1 |
| Huile végétale (1) | Simulant D2 |
| Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm | Simulant E |

Simulant de denrée alimentaire

Abréviation

Éthanol à 10 % (v/v)

Simulant A

Acide acétique à 3 % (m/v)

Simulant B

Éthanol à 20 % (v/v)

Simulant C

Éthanol à 50 % (v/v)

Simulant D1

Huile végétale (1)

Simulant D2

Oxyde de poly(2,6-diphényl-p-phénylène), taille des particules 60-80 mesh, taille des pores 200 nm

Simulant E

2.   Affectation générale des simulants aux denrées alimentaires

Les simulants A, B et C sont affectés aux denrées alimentaires à caractère hydrophile qui peuvent extraire des substances hydrophiles. Le simulant B est utilisé pour les denrées alimentaires dont le pH est inférieur à 4,5. Le simulant C est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool de 20 % maximum et les denrées alimentaires contenant une quantité significative d’ingrédients organiques qui les rendent davantage lipophiles.

Les simulants D1 et D2 sont affectés aux denrées alimentaires à caractère lipophile qui peuvent extraire des substances lipophiles. Le simulant D1 est utilisé pour les denrées alimentaires alcooliques ayant une teneur en alcool supérieure à 20 % et pour l’huile dans les émulsions aqueuses. Le simulant D2 est utilisé pour les denrées alimentaires contenant des matières grasses libres en surface.

Le simulant E est affecté aux essais de migration spécifique dans des denrées alimentaires sèches.

3.   Affectation spécifique des simulants à des denrées alimentaires en vue des essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

Pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires, les simulants correspondant à une catégorie de denrées alimentaires donnée doivent être sélectionnés en fonction du tableau 2 ci-après.

Pour les essais de migration globale à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec différentes catégories ou une combinaison de catégories de denrées alimentaires, l’affectation du simulant visée au point 4 s’applique.

Le tableau 2 contient les informations suivantes:

Colonne 1 (Numéro de référence): le numéro de référence de la catégorie de denrées alimentaires.

Colonne 2 (Description des denrées alimentaires): une description des denrées alimentaires entrant dans la catégorie concernée.

Colonne 3 (Simulants): les sous-colonnes correspondant à chaque simulant de denrée alimentaire.

Le simulant dont la sous-colonne de la colonne 3 contient une croix (X) doit être utilisé pour les essais de migration à partir de matériaux et d’objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi d’une barre oblique et d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration est divisé par ledit chiffre avant d’être comparé à la limite de migration. Ce chiffre est le facteur de correction visé au point 4.2 de l’annexe V du présent règlement.

Pour la catégorie de denrées alimentaires 01.04., le simulant D2 est remplacé par de l’éthanol à 95 %.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne B contient un X suivi du signe (*), l’essai dans le simulant B peut être omis si le pH de la denrée alimentaire est supérieur à 4,5.

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 contient un X suivi du signe (**), l’essai dans le simulant D2 peut être omis s’il est possible, par un essai approprié, de démontrer qu’aucun «contact gras» ne s’établit avec la matière plastique en contact avec les denrées alimentaires.

Tableau 2

Affectation spécifique des simulants aux catégories de denrées alimentaires

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Numéro de référence | Description des denrées alimentaires | Simulants |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Boissons | | | | | | |
| 01.01 | Boissons non alcoolisées ou boissons alcoolisées titrant au maximum 6 % vol.: | | | | | | |
| | A. | Boissons transparentes:
  Eau, cidres, jus de fruits ou de légumes transparents simples ou concentrés, nectars de fruits, limonades, sirops, bitter, infusions, café, thé, bières, boissons gazeuses, boissons énergétiques et autres, eau aromatisée, extrait de café liquide |

(1)

(2)

(3)

Numéro de référence

Description des denrées alimentaires

Simulants

A

B

C

D1

D2

E

01

Boissons

01.01

Boissons non alcoolisées ou boissons alcoolisées titrant au maximum 6 % vol.:

A.

Boissons transparentes:

Eau, cidres, jus de fruits ou de légumes transparents simples ou concentrés, nectars de fruits, limonades, sirops, bitter, infusions, café, thé, bières, boissons gazeuses, boissons énergétiques et autres, eau aromatisée, extrait de café liquide

X(*)

X

| B. | Boissons troubles:
  Jus, nectars et boissons gazeuses contenant de la pulpe de fruit, moûts contenant de la pulpe de fruit, chocolat liquide |
| --- | --- |

B.

Boissons troubles:

Jus, nectars et boissons gazeuses contenant de la pulpe de fruit, moûts contenant de la pulpe de fruit, chocolat liquide

X(*)

X

01.02

Boissons alcoolisées titrant 6 à 20 % vol.

X

01.03

Boissons alcoolisées titrant plus de 20 % vol. et toutes les liqueurs à base de crème

X

01.04

Divers: alcool éthylique non dénaturé

X(*)

Remplacer par de l’éthanol à 95 %

02

Céréales, dérivés de céréales, produits de la biscuiterie, de la boulangerie et de la pâtisserie

02.01

Amidons et fécules

X

02.02

Céréales en l’état, en flocons, en paillettes (y compris le maïs soufflé et les pétales de maïs et autres)

X

02.03

Farines de céréales et semoules

X

02.04

Pâtes alimentaires sèches, par ex. macaroni, spaghetti et produits similaires et pâtes fraîches

X

02.05

Produits de la boulangerie sèche, de la biscuiterie et de la pâtisserie sèche:

| A. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

A.

présentant des matières grasses en surface

X/3

| B. | autres |
| --- | --- |

B.

autres

X

02.06

Produits de la boulangerie et de la pâtisserie fraîche

| A. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

A.

présentant des matières grasses en surface

X/3

| B. | autres |
| --- | --- |

B.

autres

X

03

Chocolats, sucres et leurs dérivés

Produits de la confiserie

03.01

Chocolats, produits enrobés de chocolat, succédanés et produits enrobés de succédanés

X/3

03.02

Produits de la confiserie:

| A. | sous forme solide: |
| --- | --- |

A.

sous forme solide:

| I. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

I.

présentant des matières grasses en surface

X/3

| II. | autres |
| --- | --- |

II.

autres

X

| B. | sous forme de pâte: |
| --- | --- |

B.

sous forme de pâte:

| I. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

I.

présentant des matières grasses en surface

X/2

| II. | humides |
| --- | --- |

II.

humides

X

03.03

Sucres et sucreries:

| A. | sous forme solide: cristaux ou poudre |
| --- | --- |

A.

sous forme solide: cristaux ou poudre

X

| B. | mélasse, sirops de sucre, miel et similaires |
| --- | --- |

B.

mélasse, sirops de sucre, miel et similaires

X

04

Fruits, légumes et leurs dérivés

04.01

Fruits entiers, frais ou réfrigérés, non pelés

04.02

Fruits transformés:

| A. | Fruits secs ou déshydratés, entiers, en tranches, sous forme de farine ou de poudre |
| --- | --- |

A.

Fruits secs ou déshydratés, entiers, en tranches, sous forme de farine ou de poudre

X

| B. | Fruits sous forme de purée, conserve ou pâte, dans leur jus ou dans du sirop de sucre (confiture, compote et produits similaires) |
| --- | --- |

B.

Fruits sous forme de purée, conserve ou pâte, dans leur jus ou dans du sirop de sucre (confiture, compote et produits similaires)

X(*)

X

| C. | Fruits conservés dans un milieu liquide: |
| --- | --- |

C.

Fruits conservés dans un milieu liquide:

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

| II. | en milieu alcoolique |
| --- | --- |

II.

en milieu alcoolique

X

04.03

Fruits à coques (arachides, châtaignes, amandes, noisettes, noix communes, pignons et autres):

| A. | décortiqués, séchés, en flocons ou en poudre |
| --- | --- |

A.

décortiqués, séchés, en flocons ou en poudre

X

| B. | décortiqués et grillés |
| --- | --- |

B.

décortiqués et grillés

X

| C. | sous forme de pâte ou de crème |
| --- | --- |

C.

sous forme de pâte ou de crème

X

X

04.04

Légumes entiers, frais ou réfrigérés, non pelés

04.05

Légumes transformés:

| A. | Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre |
| --- | --- |

A.

Légumes secs ou déshydratés, entiers, en tranches ou sous forme de farine ou de poudre

X

| B. | Légumes frais, pelés ou découpés |
| --- | --- |

B.

Légumes frais, pelés ou découpés

X

| C. | Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure) |
| --- | --- |

C.

Légumes sous forme de purée, conserve ou pâte ou dans leur jus (y compris dans du vinaigre ou en saumure)

X(*)

X

| D. | Légumes en conserve: |
| --- | --- |

D.

Légumes en conserve:

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

X

| II. | en milieu alcoolique |
| --- | --- |

II.

en milieu alcoolique

X

05

Graisses et huiles

05.01

Graisses et huiles animales et végétales, naturelles ou élaborées (y compris le beurre de cacao, le saindoux, le beurre fondu)

X

05.02

Margarine, beurre et autres matières grasses constituées d’émulsions d’eau dans l’huile

X/2

06

Produits animaux et œufs

06.01

Poissons:

| A. | frais, réfrigérés, transformés, salés ou fumés, y compris les œufs de poisson |
| --- | --- |

A.

frais, réfrigérés, transformés, salés ou fumés, y compris les œufs de poisson

X

X/3(**)

| B. | conserves de poisson: |
| --- | --- |

B.

conserves de poisson:

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

X

| II. | en milieu aqueux |
| --- | --- |

II.

en milieu aqueux

X(*)

X

06.02

Crustacés et mollusques (y compris les huîtres, les moules et les escargots)

| A. | frais dans leur carapace ou coquille |
| --- | --- |

A.

frais dans leur carapace ou coquille

| B. | sans carapace ou coquille, transformés, en conserve ou cuits avec leur carapace ou coquille |
| --- | --- |

B.

sans carapace ou coquille, transformés, en conserve ou cuits avec leur carapace ou coquille

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

X

| II. | en milieu aqueux |
| --- | --- |

II.

en milieu aqueux

X(*)

X

06.03

Viandes de toutes espèces zoologiques (y compris la volaille et le gibier):

| A. | fraîches, réfrigérées, salées, fumées |
| --- | --- |

A.

fraîches, réfrigérées, salées, fumées

X

X/4(**)

| B. | produits transformés à base de viande (jambon, saucisson, bacon, saucisse et autres) ou sous forme de pâte, de crème |
| --- | --- |

B.

produits transformés à base de viande (jambon, saucisson, bacon, saucisse et autres) ou sous forme de pâte, de crème

X

X/4(**)

| C. | produits à base de viande marinés en milieu huileux |
| --- | --- |

C.

produits à base de viande marinés en milieu huileux

X

X

06.04

Conserves de viande:

| A. | en milieu gras ou huileux |
| --- | --- |

A.

en milieu gras ou huileux

X

X/3

| B. | en milieu aqueux |
| --- | --- |

B.

en milieu aqueux

X(*)

X

06.05

Œufs entiers, jaune d’œuf, blanc d’œuf

| A. | en poudre, séchés ou congelés |
| --- | --- |

A.

en poudre, séchés ou congelés

X

| B. | liquides et cuits |
| --- | --- |

B.

liquides et cuits

X

07

Produits laitiers

07.01

Lait

| A. | Lait entier, partiellement déshydraté et partiellement ou totalement écrémé et boissons lactées |
| --- | --- |

A.

Lait entier, partiellement déshydraté et partiellement ou totalement écrémé et boissons lactées

X

| B. | Poudre de lait y compris les préparations pour nourrissons (à base de poudre de lait entier) |
| --- | --- |

B.

Poudre de lait y compris les préparations pour nourrissons (à base de poudre de lait entier)

X

07.02

Lait fermenté, tel que le yoghourt, le lait battu et les produits similaires

X(*)

X

07.03

Crème et crème aigre

X(*)

X

07.04

Fromages:

| A. | entiers, à croûte non comestible |
| --- | --- |

A.

entiers, à croûte non comestible

X

| B. | fromage naturel sans croûte ou à croûte comestible (gouda, camembert et autres) et fromage fondant |
| --- | --- |

B.

fromage naturel sans croûte ou à croûte comestible (gouda, camembert et autres) et fromage fondant

X/3(**)

| C. | fromage transformé (fromage à pâte molle, cottage et autres) |
| --- | --- |

C.

fromage transformé (fromage à pâte molle, cottage et autres)

X(*)

X

| D. | conserves de fromage: |
| --- | --- |

D.

conserves de fromage:

| I. | en milieu huileux |
| --- | --- |

I.

en milieu huileux

X

X

| II. | en milieu aqueux (feta, mozzarella et autres) |
| --- | --- |

II.

en milieu aqueux (feta, mozzarella et autres)

X(*)

X

08

Produits divers

08.01

Vinaigre

X

08.02

Denrées alimentaires frites ou rôties:

| A. | pommes de terre frites, beignets et autres |
| --- | --- |

A.

pommes de terre frites, beignets et autres

X

X/5

| B. | d’origine animale |
| --- | --- |

B.

d’origine animale

X

X/4

08.03

Préparations pour soupes, potages, bouillons ou sauces (extraits, concentrés), préparations alimentaires composites homogénéisées, plats préparés, y compris levures et substances fermentantes:

| A. | en poudre ou séchés: |
| --- | --- |

A.

en poudre ou séchés:

| I. | à caractère gras |
| --- | --- |

I.

à caractère gras

X/5

| II. | autres |
| --- | --- |

II.

autres

X

| B. | sous toute autre forme: |
| --- | --- |

B.

sous toute autre forme:

| I. | à caractère gras |
| --- | --- |

I.

à caractère gras

X

X(*)

X/3

| II. | autres |
| --- | --- |

II.

autres

X(*)

X

08.04

Sauces:

| A. | à caractère aqueux |
| --- | --- |

A.

à caractère aqueux

X(*)

X

| B. | à caractère gras telles que mayonnaise, sauces dérivées de la mayonnaise, crème pour salade et autres mélanges d’huile et d’eau comme les sauces à base de noix de coco |
| --- | --- |

B.

à caractère gras telles que mayonnaise, sauces dérivées de la mayonnaise, crème pour salade et autres mélanges d’huile et d’eau comme les sauces à base de noix de coco

X

X(*)

X

08.05

Moutardes (à l’exception des moutardes en poudre de la position 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Tartines, sandwichs, toasts, pizza et autres contenant toutes espèces d’aliments:

| A. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

A.

présentant des matières grasses en surface

X

X/5

| B. | autres |
| --- | --- |

B.

autres

X

08.07

Glaces

X

08.08

Aliments secs:

| A. | présentant des matières grasses en surface |
| --- | --- |

A.

présentant des matières grasses en surface

X/5

| B. | autres |
| --- | --- |

B.

autres

X

08.09

Aliments congelés ou surgelés

X

08.10

Extraits concentrés titrant 6 % vol. d’alcool ou plus

X(*)

X

08.11

Cacao:

| A. | Cacao en poudre, y compris maigre et très maigre |
| --- | --- |

A.

Cacao en poudre, y compris maigre et très maigre

X

| B. | Pâte de cacao |
| --- | --- |

B.

Pâte de cacao

X/3

08.12

Café, même torréfié ou décaféiné ou soluble, succédanés de café, en granulés ou en poudre

X

08.13

Plantes aromatiques et autres plantes telles que camomille, mauve, menthe, thé, tilleul et autres

X

08.14

Épices et aromates à l’état ordinaire telles que cannelle, clous de girofle, moutarde en poudre, poivre, vanille, safran, sel et autres

X

08.15

Épices et aromates en milieu huileux telles que pesto, pâte de curry

X

4.   Affectation des simulants pour les essais de migration globale

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A, B et D2.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour tous les types de denrées alimentaires à l’exception des denrées alimentaires acides, il y a lieu de procéder aux essais dans de l’eau distillée ou de l’eau de qualité équivalente ou dans les simulants A et D2.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procéder aux essais dans le simulant D1.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses, acides et alcooliques et pour les produits laitiers, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants D1 et B.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans le simulant C.

Pour démontrer le respect de la limite de migration globale pour toutes les denrées alimentaires aqueuses et acides et les denrées alimentaires alcooliques titrant jusqu’à 20 %, il y a lieu de procéder aux essais dans les simulants C et B.

---

(1)  Il peut s’agir de n’importe quelle huile végétale présentant une répartition des acides gras de

| Nombre d’atomes de carbone dans la chaîne d’acides gras:nombre d’insaturations | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Teneur en acides gras exprimée en % (m/m) d’esters méthyliques, mesurée par chromatographie en phase gazeuse | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Nombre d’atomes de carbone dans la chaîne d’acides gras:nombre d’insaturations

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Teneur en acides gras exprimée en % (m/m) d’esters méthyliques, mesurée par chromatographie en phase gazeuse

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ANNEXE IV

Déclaration de conformité

La déclaration écrite visée à l’article 15 contient les informations suivantes:

| 1. | l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; |
| --- | --- |

1.

l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité;

| 2. | l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; |
| --- | --- |

2.

l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux ou les objets en matière plastique ou les produits issus de stades intermédiaires de leur fabrication ou les substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

| 3. | l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets; |
| --- | --- |

3.

l’identité des matériaux, des objets, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances destinées à la fabrication de ces matériaux et objets;

| 4. | la date de la déclaration; |
| --- | --- |

4.

la date de la déclaration;

| 5. | la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et du règlement (CE) no 1935/2004; |
| --- | --- |

5.

la confirmation de la conformité des matériaux et des objets en matière plastique, des produits issus de stades intermédiaires de la fabrication ou des substances aux prescriptions applicables du présent règlement et du règlement (CE) no 1935/2004;

| 6. | des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du présent règlement, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions; |
| --- | --- |

6.

des informations adéquates relatives aux substances utilisées ou à leurs produits de dégradation pour lesquels des restrictions et/ou spécifications sont prévues aux annexes I et II du présent règlement, afin de permettre aux exploitants d’entreprise en aval d’assurer la conformité à ces restrictions;

| 7. | des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires; |
| --- | --- |

7.

des informations adéquates relatives aux substances faisant l’objet d’une restriction dans les denrées alimentaires, obtenues par des données expérimentales ou un calcul théorique de leur niveau de migration spécifique et, le cas échéant, les critères de pureté conformément aux directives 2008/60/CE, 95/45/CE et 2008/84/CE, pour permettre à l’utilisateur de ces matériaux ou objets de se conformer aux dispositions applicables de l’Union européenne ou, à défaut, aux dispositions nationales applicables aux denrées alimentaires;

| 8. | des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:






  i) | le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci, |
| --- | --- | --- |

8.

des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que:

i)

le(s) type(s) de denrée(s) alimentaire(s) destinée(s) à être mise(s) en contact avec celui-ci,

| ii) | la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire, |
| --- | --- |

ii)

la durée et la température du traitement et de l’entreposage au contact de la denrée alimentaire,

| iii) | le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet; |
| --- | --- |

iii)

le rapport surface en contact avec la denrée alimentaire/volume utilisé pour établir la conformité du matériau ou de l’objet;

| 9. | lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement. |
| --- | --- |

9.

lorsqu’une barrière fonctionnelle est utilisée dans un matériau ou objet multicouches, la confirmation que le matériau ou l’objet répond aux prescriptions de l’article 13, paragraphes 2, 3 et 4, ou de l’article 14, paragraphes 2 et 3, du présent règlement.

---

ANNEXE V

ESSAIS DE CONFORMITÉ

Les essais de conformité de la migration à partir des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires sont régis par les règles générales exposées ci-après.

CHAPITRE 1

Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets déjà en contact avec des denrées alimentaires

1.1.   Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est entreposé conformément aux indications qui figurent sur l’étiquette de l’emballage ou, en l’absence d’instructions, dans des conditions adaptées à la denrée alimentaire emballée. Il est mis fin au contact entre le matériau ou l’objet et la denrée alimentaire avant la date limite d’utilisation de cette dernière ou toute date limite de consommation indiquée par le fabricant pour des raisons de qualité ou de sécurité.

1.2.   Conditions d’essai

La denrée alimentaire est traitée conformément aux instructions de cuisson figurant sur l’emballage lorsqu’elle doit être cuite dans celui-ci. Les parties de denrée alimentaire non destinées à la consommation sont retirées et jetées. Le reste est homogénéisé et analysé. Les résultats d’analyse sont toujours exprimés sur la base de la masse de denrée alimentaire destinée à la consommation qui est en contact avec le matériau.

1.3.   Analyse des substances cédées

La migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004.

1.4.   Cas particuliers

Lorsque la contamination provient de sources autres que les matériaux en contact avec les denrées alimentaires, il y a lieu d’en tenir compte lors des essais de conformité desdits matériaux, en particulier pour les phtalates (substances MCDA 157, 159, 283, 728, 729) visés à l’annexe I.

CHAPITRE 2

Essais de migration spécifique sur des matériaux et objets qui ne sont pas encore en contact avec des denrées alimentaires

2.1.   Méthode de contrôle

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les denrées alimentaires est effectué dans les conditions de durée et de température les plus extrêmes prévisibles dans la pratique, compte tenu des points 1.4, 2.1.1, 2.1.6 et 2.1.7.

Le contrôle de la conformité aux limites de migration dans les simulants de denrées alimentaires est effectué à l’aide d’essais de migration conventionnels, conformément aux règles énoncées aux points 2.1.1 à 2.1.7.

2.1.1.   Préparation de l’échantillon

Le matériau ou l’objet est traité selon la description figurant dans les instructions ou la déclaration de conformité.

La migration est déterminée sur le matériau ou l’objet ou, si cela n’est pas possible, sur un échantillon prélevé sur le matériau ou l’objet ou un échantillon représentatif du matériau ou de l’objet. Un nouvel échantillon d’essai est utilisé pour chaque simulant ou type de denrées alimentaires. Seules les parties de l’échantillon destinées à entrer en contact avec les denrées alimentaires dans l’utilisation réelle sont mises en contact avec le simulant ou la denrée alimentaire.

2.1.2.   Choix du simulant

Les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec tous les types de denrées alimentaires doivent être testés avec les simulants A, B et D2. Toutefois, en l’absence de substances susceptibles de réagir avec le simulant de denrées alimentaires acides ou des denrées alimentaires acides, l’essai dans le simulant B peut être omis.

Les matériaux et objets uniquement destinés à des types déterminés de denrées alimentaires sont testés à l’aide des simulants indiqués pour les différents types de denrées alimentaires à l’annexe III.

2.1.3.   Conditions de contact lors du recours aux simulants

L’échantillon est mis en contact avec le simulant de manière à reproduire les pires conditions d’emploi prévisibles quant à la durée de contact (tableau 1) et à la température de contact (tableau 2).

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans les tableaux 1 et 2 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

Tableau 1

Durée de contact

| Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles | Durée d’essai |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| 1 j < t ≤ 3 j | 3 j |
| 3 j < t ≤ 30 j | 10 j |
| > 30 j | Voir les conditions spécifiques |

Durée de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles

Durée d’essai

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 h

0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h

1 h

1 h < t ≤ 2 h

2 h

2 h < t ≤ 6 h

6 h

6 h < t ≤ 24 h

24 h

1 j < t ≤ 3 j

3 j

3 j < t ≤ 30 j

10 j

> 30 j

Voir les conditions spécifiques

Tableau 2

Température de contact

| Conditions de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles | Conditions d’essai |
| --- | --- |
| Température de contact | Température d’essai |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ou température de reflux |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Régler la température sur la température réelle au niveau de l’interface avec la denrée alimentaire (1) |

Conditions de contact dans les pires conditions d’emploi prévisibles

Conditions d’essai

Température de contact

Température d’essai

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ou température de reflux

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Régler la température sur la température réelle au niveau de l’interface avec la denrée alimentaire (1)

2.1.4.   Conditions spécifiques applicables aux durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure

Pour les durées de contact supérieures à 30 jours à température ambiante ou à une température inférieure, l’échantillon est testé lors d’un essai accéléré à température élevée pendant maximum 10 jours à 60 °C. Les conditions de durée et de température de l’essai se fondent sur la formule ci-dessous.

t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]

Ea est l’énergie d’activation la plus défavorable de 80 kJ/mol.

R est un facteur de 8,31 J/Kelvin/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 est la durée de contact.

t2 est la durée d’essai.

T1 est la température de contact en degrés Kelvin. Pour l’entreposage à température ambiante, elle est fixée à 298 K (25 °C). Pour l’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, elle est fixée à 278 K (5 °C).

T2 est la température d’essai en degrés Kelvin.

L’essai pendant 10 jours à 20 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état congelé.

L’essai pendant 10 jours à 40 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.

L’essai pendant 10 jours à 50 °C couvre toutes les durées d’entreposage à l’état réfrigéré et congelé, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum et les durées d’entreposage de maximum six mois à température ambiante.

L’essai pendant 10 jours à 60 °C couvre l’entreposage de longue durée de plus de six mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.

La température d’essai maximale est déterminée par la température de transition de phase du polymère. À la température d’essai, l’échantillon d’essai ne doit subir aucune modification physique.

Pour l’entreposage à température ambiante, la durée d’essai peut être ramenée à 10 jours à 40 °C s’il est prouvé scientifiquement que la migration de la substance concernée dans le polymère a atteint l’équilibre dans ces conditions d’essai.

2.1.5.   Conditions spécifiques applicables aux combinaisons de durées et de températures de contact

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à plusieurs applications correspondant à différentes combinaisons de durée et de température de contact, l’essai doit être limité aux conditions d’essai considérées comme les plus strictes sur la base des données scientifiques.

Si le matériau ou l’objet est destiné à une application de contact avec des denrées alimentaires où il est soumis successivement à une combinaison d’au moins deux durées et températures, l’essai de migration est effectué en soumettant l’échantillon successivement à toutes les pires conditions prévisibles et en utilisant la même portion de simulant.

2.1.6.   Objets réutilisables

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai (les essais) de migration doit (doivent) être effectué(s) trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant. La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai.

Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si les limites de migration ne sont pas dépassées au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

Le matériau ou l’objet doit respecter la limite de migration spécifique dès le premier essai pour les substances au regard desquelles la mention «non décelable» est indiquée dans la colonne 8 du tableau 1 ou la colonne 3 du tableau 2 de l’annexe I et pour les substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, point b), qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.

2.1.7.   Analyse des substances cédées

Au terme de la durée de contact prescrite, la migration spécifique est analysée dans la denrée alimentaire ou le simulant à l’aide d’une méthode d’analyse conforme aux dispositions de l’article 11 du règlement (CE) no 882/2004.

2.1.8.   Contrôle de la conformité par la teneur résiduelle par surface en contact avec les denrées alimentaires (QMS)

Pour les substances instables dans le simulant ou la denrée alimentaire ou pour lesquelles il n’existe pas de méthode d’analyse appropriée, l’annexe I indique que le contrôle de la conformité s’effectue en vérifiant la teneur résiduelle pour 6 dm2 de surface de contact. Pour les matériaux et objets d’une contenance de 500 ml à 10 l, la surface de contact réelle est appliquée. Pour les matériaux et objets d’une contenance inférieure à 500 ml et supérieure à 10 l ainsi que pour les objets pour lesquels il n’est pas possible de calculer la surface de contact réelle, la surface de contact est fixée à 6 dm2 par kg de denrée alimentaire.

2.2.   Méthodes d’examen

Pour l’examen du respect des limites de migration par un matériau ou un objet, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite au point 2.1 peut être appliquée.

2.2.1.   Remplacement de la migration spécifique par la migration globale

Pour l’examen de la migration spécifique de substances non volatiles, la détermination de la migration globale dans des conditions d’essai au moins aussi strictes que celles de la migration spécifique peut être utilisée.

2.2.2.   Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet dans l’hypothèse d’une migration complète.

2.2.3.   Modélisation de la migration

Pour l’examen de la migration spécifique, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle de la substance dans le matériau ou l’objet en appliquant des modèles de diffusion généralement reconnus, fondés sur des données scientifiques, et établis de manière à surestimer la migration réelle.

2.2.4.   Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration spécifique, les simulants peuvent être remplacés par des simulants de substitution si, sur la base de données scientifiques, ces substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.

CHAPITRE 3

Essais de migration globale

Les essais de migration globale sont réalisés dans les conditions d’essai normalisées exposées ci-après.

3.1.   Conditions d’essai normalisées

L’essai de migration globale pour les matériaux et objets destinés aux conditions de contact décrites à la colonne 3 du tableau 3 est réalisé dans les conditions de durée et de température précisées à la colonne 2. L’essai MG5 peut être réalisé soit pendant 2 heures à 100 °C (simulant D2) ou à la température de reflux (simulants A, B, C, D1), soit pendant 1 heure à 121 °C. Le simulant est sélectionné conformément à l’annexe III.

S’il est constaté que l’application des conditions d’essai prévues dans le tableau 3 provoque dans l’échantillon d’essai des modifications physiques ou autres qui ne se produisent pas dans les pires conditions prévisibles d’utilisation du matériau ou de l’objet à l’étude, il convient d’appliquer aux essais de migration les pires conditions prévisibles d’utilisation dans lesquelles ces modifications physiques ou autres ne se produisent pas.

Tableau 3:

Conditions d’essai normalisées

| Colonne 1 | Colonne 2 | Colonne 3 |
| --- | --- | --- |
| Numéro de l’essai | Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C] | Conditions de contact prévues |
| MG1 | 10 j à 20 °C | Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré. |
| MG2 | 10 j à 40 °C | Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum. |
| MG3 | 2 h à 70 °C | Toute condition comprenant le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum, non suivie d’un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l’état réfrigéré. |
| MG4 | 1 h à 100 °C | Applications à haute température pour tous les simulants à une température maximale de 100 °C. |
| MG5 | soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C | Applications à haute température à une température maximale de 121 °C. |
| MG6 | 4 h à 100 °C ou à la température de reflux | Toute condition de contact avec les simulants A, B ou C à une température supérieure à 40 °C. |
| MG7 | 2 h à 175 °C | Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celle de l’essai MG5. |

Colonne 1

Colonne 2

Colonne 3

Numéro de l’essai

Durée de contact en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C]

Conditions de contact prévues

MG1

10 j à 20 °C

Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré.

MG2

10 j à 40 °C

Tout entreposage de longue durée à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum.

MG3

2 h à 70 °C

Toute condition comprenant le chauffage à 70 °C au maximum pendant 2 heures au maximum ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant 15 minutes au maximum, non suivie d’un entreposage de longue durée à température ambiante ou à l’état réfrigéré.

MG4

1 h à 100 °C

Applications à haute température pour tous les simulants à une température maximale de 100 °C.

MG5

soit 2 h à 100 °C ou à la température de reflux, soit 1 h à 121 °C

Applications à haute température à une température maximale de 121 °C.

MG6

4 h à 100 °C ou à la température de reflux

Toute condition de contact avec les simulants A, B ou C à une température supérieure à 40 °C.

MG7

2 h à 175 °C

Applications à haute température avec des denrées alimentaires grasses dans des conditions excédant celle de l’essai MG5.

L’essai MG7 couvre également les conditions de contact avec des denrées alimentaires décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants de denrées alimentaires grasses en contact avec des matériaux non polyoléfiniques. S’il est techniquement impossible de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par celui décrit au point 3.2.

L’essai MG6 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3, MG4 et MG5. Il représente les pires conditions pour les simulants A, B et C en contact avec des matériaux non polyoléfiniques.

L’essai MG5 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1, MG2, MG3 et MG4. Il représente les pires conditions pour tous les simulants en contact avec des polyoléfines.

L’essai MG2 couvre également les conditions de contact décrites pour les essais MG1 et MG3.

3.2.   Essai substitutif pour l’essai MG7 avec le simulant D2

S’il est techniquement IMPOSSIBLE de réaliser l’essai MG7 avec le simulant D2, l’essai peut être remplacé par l’essai MG8 ou MG9. Les conditions d’essai décrites pour chaque essai doivent être réalisées avec un nouvel échantillon.

| Numéro de l’essai | Conditions d’essai | Conditions de contact prévues | Couvre les conditions de contact prévues décrites dans |
| --- | --- | --- | --- |
| MG8 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C | Uniquement applications à haute température | MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6 |
| MG9 | Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 j à 40 °C | Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante | MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6 |

Numéro de l’essai

Conditions d’essai

Conditions de contact prévues

Couvre les conditions de contact prévues décrites dans

MG8

Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 2 h à 100 °C

Uniquement applications à haute température

MG1, MG3, MG4, MG5 et MG6

MG9

Simulant E pendant 2 h à 175 °C et simulant D2 pendant 10 j à 40 °C

Applications à haute température avec entreposage de longue durée à température ambiante

MG1, MG2, MG3, MG4, MG5 et MG6

3.3.   Objets réutilisables

Lorsqu’un matériau ou objet est destiné à entrer en contact répété avec des denrées alimentaires, l’essai de migration doit être effectué trois fois sur un échantillon unique, en utilisant chaque fois une autre portion de simulant.

La conformité est contrôlée sur la base du niveau de migration constaté lors du troisième essai. Cependant, s’il existe une preuve décisive que le niveau de migration n’augmente pas aux deuxième et troisième essais, et si la limite de migration globale n’est pas dépassée au premier essai, il n’est pas nécessaire de procéder à un nouvel essai.

3.4.   Méthodes d’examen

Pour l’examen de la conformité d’un matériau ou objet aux limites de migration, toute méthode visée ci-après jugée plus sévère que la méthode de contrôle décrite aux points 3.1 et 3.2 peut être appliquée.

3.4.1.   Teneur résiduelle

Pour l’examen de la migration globale, la migration potentielle peut être calculée à partir de la teneur résiduelle en substances susceptibles de migrer déterminée lors d’une extraction complète du matériau ou de l’objet.

3.4.2.   Substituts de simulants

Pour l’examen de la migration globale, les simulants peuvent être remplacés si, sur la base de données scientifiques, leurs substituts surestiment la migration par rapport aux simulants réglementaires.

CHAPITRE 4

Facteurs de correction appliqués pour comparer les résultats des essais de migration avec les limites de migration

4.1.   Correction de la migration spécifique dans les denrées alimentaires contenant plus de 20 % de matières grasses par le facteur de réduction lié à la teneur en matières grasses (FRTMG)

Pour les substances lipophiles pour lesquelles la colonne 7 de l’annexe I indique que le FRTMG est applicable, la migration spécifique peut être corrigée par le FRTMG. Ce facteur est déterminé par la formule FRTMG = (g de matières grasses dans la denrée alimentaire/kg de denrée alimentaire)/200 = (% matières grasses × 5)/100.

Le FRTMG est appliqué selon les règles ci-après.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le FRTMG avant la comparaison avec les limites de migration.

La correction par le FRTMG n’est pas applicable dans les cas suivants:

| a) | lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE; |
| --- | --- |

a)

lorsque le matériau ou l’objet est en contact ou est destiné à être mis en contact avec des denrées alimentaires pour nourrissons ou enfants en bas âge au sens des directives 2006/141/CE et 2006/125/CE;

| b) | s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

s’il s’agit de matériaux et d’objets pour lesquels il n’est pas possible d’estimer le rapport entre la surface de ces matériaux ou objets et la quantité de denrée alimentaire à leur contact, par exemple en raison de leur forme ou de leur utilisation, et pour lesquels la migration est calculée en utilisant le facteur de conversion conventionnel surface-volume de 6 dm2/kg.

L’application du FRTMG ne doit pas entraîner de migration spécifique dépassant la limite de migration globale.

4.2.   Correction de la migration dans le simulant D2

Pour les catégories de denrées alimentaires pour lesquelles la sous-colonne D2 de la colonne 3 du tableau 2 de l’annexe III contient un X suivi d’un chiffre, le résultat de l’essai de migration dans le simulant D2 est divisé par ce chiffre.

Les résultats de l’essai de migration sont divisés par le facteur de correction avant la comparaison avec les limites de migration.

La correction n’est pas applicable à la migration spécifique des substances figurant dans la liste de l’Union à l’annexe I au regard desquelles la mention «non décelable» figure dans la colonne 8 et des substances non répertoriées utilisées derrière une barrière fonctionnelle en matière plastique régies par les dispositions de l’article 13, paragraphe 2, point b), qui ne doivent pas migrer en quantité décelable.

4.3.   Combinaison des facteurs de correction visés aux points 4.1 et 4.2

Les facteurs de correction décrits aux points 4.1 et 4.2 peuvent être combinés pour la migration des substances auxquelles s’applique le FRTMG lorsque l’essai est réalisé dans le simulant D2, en multipliant les deux facteurs. Le facteur maximal appliqué ne peut excéder 5.

---

(1)  Cette température n’est utilisée que pour les simulants D2 et E. Pour les applications chauffées sous pression, l’essai de migration peut être réalisé sous pression à la température appropriée. Pour les simulants A, B, C ou D1, l’essai peut être remplacé par un essai à 100 °C ou à la température de reflux pendant une durée quadruple de celle choisie conformément aux conditions du tableau 1.

---

ANNEXE VI

Tableaux de correspondance

| Directive 2002/72/CE | Présent règlement |
| --- | --- |
| Article 1er, paragraphe 1 | Article 1er |
| Article 1er, paragraphes 2, 3 et 4 | Article 2 |
| Article 1 bis | Article 3 |
| Article 3, paragraphe 1, article 4, paragraphe 1, et article 5 | Article 5 |
| Article 4, paragraphe 2, article 4 bis, paragraphes 1 et 4, article 4 quinquies, annexe II, points 2 et 3, et annexe III, points 2 et 3 | Article 6 |
| Article 4 bis, paragraphes 3 et 6 | Article 7 |
| Annexe II, point 4, et annexe III, point 4 | Article 8 |
| Article 3, paragraphe 1, et article 4, paragraphe 1 | Article 9 |
| Article 6 | Article 10 |
| Article 5 bis, paragraphe 1, et annexe I, point 8 | Article 11 |
| Article 2 | Article 12 |
| Article 7 bis | Article 13 |
| Article 9, paragraphes 1 et 2 | Article 15 |
| Article 9, paragraphe 3 | Article 16 |
| Article 7 et annexe I, point 5 bis | Article 17 |
| Article 8 | Article 18 |
| Annexe II, point 3, et annexe III, point 3 | Article 19 |
| Annexe I, annexe II, annexe IV, annexe IV bis, annexe V, partie B, et annexe VI | Annexe I |
| Annexe II, point 2, annexe III, point 2, et annexe V, partie A | Annexe II |
| Article 8, paragraphe 5, et annexe VI bis | Annexe IV |
| Annexe I | Annexe V |

Directive 2002/72/CE

Présent règlement

Article 1er, paragraphe 1

Article 1er

Article 1er, paragraphes 2, 3 et 4

Article 2

Article 1 bis

Article 3

Article 3, paragraphe 1, article 4, paragraphe 1, et article 5

Article 5

Article 4, paragraphe 2, article 4 bis, paragraphes 1 et 4, article 4 quinquies, annexe II, points 2 et 3, et annexe III, points 2 et 3

Article 6

Article 4 bis, paragraphes 3 et 6

Article 7

Annexe II, point 4, et annexe III, point 4

Article 8

Article 3, paragraphe 1, et article 4, paragraphe 1

Article 9

Article 6

Article 10

Article 5 bis, paragraphe 1, et annexe I, point 8

Article 11

Article 2

Article 12

Article 7 bis

Article 13

Article 9, paragraphes 1 et 2

Article 15

Article 9, paragraphe 3

Article 16

Article 7 et annexe I, point 5 bis

Article 17

Article 8

Article 18

Annexe II, point 3, et annexe III, point 3

Article 19

Annexe I, annexe II, annexe IV, annexe IV bis, annexe V, partie B, et annexe VI

Annexe I

Annexe II, point 2, annexe III, point 2, et annexe V, partie A

Annexe II

Article 8, paragraphe 5, et annexe VI bis

Annexe IV

Annexe I

Annexe V

| Directive 93/8/CEE | Présent règlement |
| --- | --- |
| Article 1er | Article 11 |
| Article 1er | Article 12 |
| Article 1er | Article 18 |
| Annexe | Annexe III |
| Annexe | Annexe V |

Directive 93/8/CEE

Présent règlement

Article 1er

Article 11

Article 1er

Article 12

Article 1er

Article 18

Annexe

Annexe III

Annexe

Annexe V

| Directive 97/48/CE | Présent règlement |
| --- | --- |
| Annexe | Annexe III |
| Annexe | Annexe V |

Directive 97/48/CE

Présent règlement

Annexe

Annexe III

Annexe

Annexe V

---