# Uradni list L 12/2011

| | ISSN 1725-5155
  doi:10.3000/17255155.L_2011.012.slv |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 12 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 5415. januar 2011 |

ISSN 1725-5155

doi:10.3000/17255155.L_2011.012.slv

Uradni list

Evropske unije

L 12

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 5415. januar 2011

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Uredba Komisije (ES) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  ) | 1 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

UREDBE

*

Uredba Komisije (ES) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

UREDBE

| 15.1.2011 | SL | Uradni list Evropske unije | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

SL

Uradni list Evropske unije

L 12/1

---

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 10/2011

z dne 14. januarja 2011

o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1) ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d), (e), (f), (h), (i) in (j) Uredbe,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni EU, kadar posebni ukrep določa seznam odobrenih snovi. |
| --- | --- |

(1)

Uredba (ES) št. 1935/2004 določa splošna načela za odpravo razlik med zakonodajo držav članic glede materialov za stik z živili. Člen 5(1) navedene uredbe določa sprejetje posebnih ukrepov za skupine materialov in izdelkov ter podrobno opisuje postopek odobritve snovi na ravni EU, kadar posebni ukrep določa seznam odobrenih snovi.

| (2) | Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004. S to uredbo je treba določiti posebna pravila za polimerne materiale in izdelke, ki jih je treba izvajati za njihovo varno uporabo, ter razveljaviti Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2). |
| --- | --- |

(2)

Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004. S to uredbo je treba določiti posebna pravila za polimerne materiale in izdelke, ki jih je treba izvajati za njihovo varno uporabo, ter razveljaviti Direktivo Komisije 2002/72/ES z dne 6. avgusta 2002 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (2).

| (3) | Direktiva 2002/72/ES določa osnovna pravila za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Navedena direktiva je bila šestkrat precej spremenjena. Zaradi jasnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo ter črtati odvečne in zastarele dele. |
| --- | --- |

(3)

Direktiva 2002/72/ES določa osnovna pravila za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Navedena direktiva je bila šestkrat precej spremenjena. Zaradi jasnosti bi bilo treba pripraviti prečiščeno besedilo ter črtati odvečne in zastarele dele.

| (4) | Direktiva 2002/72/ES in njene spremembe so se v preteklosti v nacionalno zakonodajo prenesle brez večjih prilagoditev. Za prenos v nacionalno pravo je navadno potrebnih 12 mesecev. To obdobje prenosa pri spreminjanju seznamov monomerov in aditivov za odobritev novih snovi povzroča zamude pri odobritvah in s tem ovira inovacije. Zato se zdi primerno sprejeti pravila o polimernih materialih in izdelkih v obliki uredbe, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah. |
| --- | --- |

(4)

Direktiva 2002/72/ES in njene spremembe so se v preteklosti v nacionalno zakonodajo prenesle brez večjih prilagoditev. Za prenos v nacionalno pravo je navadno potrebnih 12 mesecev. To obdobje prenosa pri spreminjanju seznamov monomerov in aditivov za odobritev novih snovi povzroča zamude pri odobritvah in s tem ovira inovacije. Zato se zdi primerno sprejeti pravila o polimernih materialih in izdelkih v obliki uredbe, ki se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

| (5) | Direktiva 2002/72/ES se uporablja za materiale in izdelke, ki so izključno iz polimernih materialov, ter polimerna tesnila pri pokrovih. To je bil v preteklosti glavni način uporabe polimernih materialov na trgu. Vendar se v zadnjih letih polimerni materiali, razen za materiale in izdelke, ki so v celoti izdelani iz polimernih materialov, uporabljajo tudi v kombinaciji z drugimi materiali v tako imenovanih večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. Pravila za uporabo monomera vinilklorida, ki so določena v Direktivi Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (3), se že uporabljajo za vse polimerne materiale. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe razširi na plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. |
| --- | --- |

(5)

Direktiva 2002/72/ES se uporablja za materiale in izdelke, ki so izključno iz polimernih materialov, ter polimerna tesnila pri pokrovih. To je bil v preteklosti glavni način uporabe polimernih materialov na trgu. Vendar se v zadnjih letih polimerni materiali, razen za materiale in izdelke, ki so v celoti izdelani iz polimernih materialov, uporabljajo tudi v kombinaciji z drugimi materiali v tako imenovanih večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih. Pravila za uporabo monomera vinilklorida, ki so določena v Direktivi Sveta 78/142/EGS z dne 30. januarja 1978 o približevanju zakonodaje držav članic o materialih in izdelkih, ki vsebujejo monomere vinilklorida in so namenjeni za stik z živili (3), se že uporabljajo za vse polimerne materiale. Zato se zdi primerno, da se področje uporabe te uredbe razširi na plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih.

| (6) | Polimerni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz različnih plasti polimernega materiala, ki so med seboj vezane z lepili. Polimerni materiali in izdelki so lahko tudi potiskani ali prekriti z organskim ali anorganskim premazom. Področje uporabe Uredbe mora zajeti potiskane ali premazane polimerne materiale in izdelke ter polimerne materiale in izdelke, ki so med seboj vezani z lepili. Lepila, premazi in barve za tiskanje niso nujno sestavljeni iz enakih snovi kot polimerni materiali. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za lepila, premaze in barve za tiskanje sprejeti posebne ukrepe. Zato je treba dovoliti, da polimerni materiali in izdelki, ki so potiskani, premazani ali med seboj vezani z lepili, v plasti potiska, premaza ali lepila vsebujejo druge snovi kot tiste, ki so na ravni EU odobrene za polimerne materiale. Za te plasti se lahko uporabljajo drugi predpisi EU ali nacionalni predpisi. |
| --- | --- |

(6)

Polimerni materiali in izdelki so lahko sestavljeni iz različnih plasti polimernega materiala, ki so med seboj vezane z lepili. Polimerni materiali in izdelki so lahko tudi potiskani ali prekriti z organskim ali anorganskim premazom. Področje uporabe Uredbe mora zajeti potiskane ali premazane polimerne materiale in izdelke ter polimerne materiale in izdelke, ki so med seboj vezani z lepili. Lepila, premazi in barve za tiskanje niso nujno sestavljeni iz enakih snovi kot polimerni materiali. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za lepila, premaze in barve za tiskanje sprejeti posebne ukrepe. Zato je treba dovoliti, da polimerni materiali in izdelki, ki so potiskani, premazani ali med seboj vezani z lepili, v plasti potiska, premaza ali lepila vsebujejo druge snovi kot tiste, ki so na ravni EU odobrene za polimerne materiale. Za te plasti se lahko uporabljajo drugi predpisi EU ali nacionalni predpisi.

| (7) | Polimerni materiali ter ionske izmenjevalne smole, gume in silikoni so makromolekularne snovi, ki se pridobijo s procesom polimerizacije. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za ionske izmenjevalne smole, gume in silikone sprejeti posebne ukrepe. Ker so ti materiali sestavljeni iz drugačnih snovi kot polimerni materiali in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti, je treba zanje uporabiti posebna pravila in jasno opredeliti, da ne spadajo na področje uporabe te uredbe. |
| --- | --- |

(7)

Polimerni materiali ter ionske izmenjevalne smole, gume in silikoni so makromolekularne snovi, ki se pridobijo s procesom polimerizacije. V Uredbi (ES) št. 1935/2004 je predvideno, da je mogoče za ionske izmenjevalne smole, gume in silikone sprejeti posebne ukrepe. Ker so ti materiali sestavljeni iz drugačnih snovi kot polimerni materiali in imajo drugačne fizikalno-kemijske lastnosti, je treba zanje uporabiti posebna pravila in jasno opredeliti, da ne spadajo na področje uporabe te uredbe.

| (8) | Polimerni materiali so izdelani iz monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se kemično vežejo na makromolekularno strukturo, polimer, ki je glavna strukturna komponenta polimernih materialov. Za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov se dodajajo polimerni aditivi. Polimer je inertna struktura z visoko molsko maso. Ker telo snovi z molsko maso nad 1 000 Da običajno ne more absorbirati, je morebitno tveganje za zdravje zaradi samega polimera zanemarljivo. Morebitno tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi monomerov ali drugih izhodnih snovi, ki niso ali niso v celoti vezane, ali zaradi aditivov z nizko molsko maso, ki prehajajo v živila z migracijo iz polimernega materiala, namenjenega za stik z živili. Zato je treba oceniti tveganje v zvezi z monomeri, drugimi izhodnimi snovmi in aditivi ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. |
| --- | --- |

(8)

Polimerni materiali so izdelani iz monomerov in drugih izhodnih snovi, ki se kemično vežejo na makromolekularno strukturo, polimer, ki je glavna strukturna komponenta polimernih materialov. Za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov se dodajajo polimerni aditivi. Polimer je inertna struktura z visoko molsko maso. Ker telo snovi z molsko maso nad 1 000 Da običajno ne more absorbirati, je morebitno tveganje za zdravje zaradi samega polimera zanemarljivo. Morebitno tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi monomerov ali drugih izhodnih snovi, ki niso ali niso v celoti vezane, ali zaradi aditivov z nizko molsko maso, ki prehajajo v živila z migracijo iz polimernega materiala, namenjenega za stik z živili. Zato je treba oceniti tveganje v zvezi z monomeri, drugimi izhodnimi snovmi in aditivi ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

| (9) | Ocena tveganja snovi, ki jo mora opraviti Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mora zajeti samo snov, pomembne nečistoče ter predvidljive reakcijske in degradacijske produkte pri načrtovani uporabi. Ocena tveganja mora zajeti morebitno migracijo v najslabših predvidljivih okoliščinah za uporabo in strupenost. Na podlagi ocene tveganja je treba ob odobritvi po potrebi določiti specifikacije snovi in omejitve uporabe, količinske omejitve ali mejne vrednosti migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. |
| --- | --- |

(9)

Ocena tveganja snovi, ki jo mora opraviti Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), mora zajeti samo snov, pomembne nečistoče ter predvidljive reakcijske in degradacijske produkte pri načrtovani uporabi. Ocena tveganja mora zajeti morebitno migracijo v najslabših predvidljivih okoliščinah za uporabo in strupenost. Na podlagi ocene tveganja je treba ob odobritvi po potrebi določiti specifikacije snovi in omejitve uporabe, količinske omejitve ali mejne vrednosti migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka.

| (10) | Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo barvil v polimernih materialih. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. |
| --- | --- |

(10)

Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo barvil v polimernih materialih. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

| (11) | Pričakuje se, da se topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov za doseganje ustreznega reakcijskega okolja, odstranijo iz proizvodnega procesa, saj so običajno hlapna. Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo topil pri proizvodnji polimernih materialov. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. |
| --- | --- |

(11)

Pričakuje se, da se topila, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov za doseganje ustreznega reakcijskega okolja, odstranijo iz proizvodnega procesa, saj so običajno hlapna. Na ravni EU še niso bili sprejeti predpisi za oceno tveganja in uporabo topil pri proizvodnji polimernih materialov. Zato za njihovo uporabo še naprej velja nacionalna zakonodaja. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

| (12) | Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz sintetičnih ali naravnih makromolekularnih struktur, ki se kemično vežejo z drugimi izhodnimi snovmi, pri čemer nastane modificirana makromolekula. Uporabljene sintetične makromolekule so pogosto vmesne strukture, ki niso v celoti polimerizirane. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije drugih izhodnih snovi, ki so uporabljene za modifikacijo makromolekule in niso vezane ali niso v celoti vezane, ali makromolekule, ki ni v celoti vezana. Zato je treba oceniti tveganje zaradi drugih izhodnih snovi in makromolekul, ki se uporabljajo pri proizvodnji modificiranih makromolekul, ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. |
| --- | --- |

(12)

Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz sintetičnih ali naravnih makromolekularnih struktur, ki se kemično vežejo z drugimi izhodnimi snovmi, pri čemer nastane modificirana makromolekula. Uporabljene sintetične makromolekule so pogosto vmesne strukture, ki niso v celoti polimerizirane. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije drugih izhodnih snovi, ki so uporabljene za modifikacijo makromolekule in niso vezane ali niso v celoti vezane, ali makromolekule, ki ni v celoti vezana. Zato je treba oceniti tveganje zaradi drugih izhodnih snovi in makromolekul, ki se uporabljajo pri proizvodnji modificiranih makromolekul, ter jih odobriti, preden se uporabijo za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

| (13) | Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz mikroorganizmov, ki v procesu fermentacije iz izhodnih snovi tvorijo makromolekularne strukture. Makromolekula se nato sprosti v medij ali se ekstrahira. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije izhodnih snovi, ki niso vezane ali niso v celoti vezane, vmesnih spojin ali stranskih produktov pri procesu fermentacije. V tem primeru je treba za končni produkt opraviti oceno tveganja in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. |
| --- | --- |

(13)

Polimerni materiali so lahko sestavljeni tudi iz mikroorganizmov, ki v procesu fermentacije iz izhodnih snovi tvorijo makromolekularne strukture. Makromolekula se nato sprosti v medij ali se ekstrahira. Tveganje za zdravje se lahko pojavi zaradi migracije izhodnih snovi, ki niso vezane ali niso v celoti vezane, vmesnih spojin ali stranskih produktov pri procesu fermentacije. V tem primeru je treba za končni produkt opraviti oceno tveganja in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

| (14) | Direktiva 2002/72/ES vključuje različne sezname za monomere ali druge izhodne snovi in za aditive, odobrene za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Za monomere, druge izhodne snovi in aditive je seznam Unije zdaj izčrpen, kar pomeni, da se lahko uporabljajo le snovi, odobrene na ravni EU. Zato monomerov ali drugih izhodnih snovi in aditivov ni treba več ločevati v različne sezname zaradi njihovega stanja odobritve. Ker se lahko nekatere snovi uporabljajo kot monomer ali druge izhodne snovi in kot aditivi, jih je treba zaradi jasnosti objaviti na enem seznamu odobrenih snovi, pri čemer se navede odobrena funkcija. |
| --- | --- |

(14)

Direktiva 2002/72/ES vključuje različne sezname za monomere ali druge izhodne snovi in za aditive, odobrene za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. Za monomere, druge izhodne snovi in aditive je seznam Unije zdaj izčrpen, kar pomeni, da se lahko uporabljajo le snovi, odobrene na ravni EU. Zato monomerov ali drugih izhodnih snovi in aditivov ni treba več ločevati v različne sezname zaradi njihovega stanja odobritve. Ker se lahko nekatere snovi uporabljajo kot monomer ali druge izhodne snovi in kot aditivi, jih je treba zaradi jasnosti objaviti na enem seznamu odobrenih snovi, pri čemer se navede odobrena funkcija.

| (15) | Polimeri se ne uporabljajo le kot glavna strukturna komponenta polimernih materialov, ampak tudi kot aditivi za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov pri polimernih materialih. Če je tak polimerni aditiv enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, je mogoče tveganje zaradi polimernega aditiva šteti za ocenjeno, če so bili monomeri že ocenjeni in odobreni. V takem primeru ni treba odobriti polimernega aditiva, ampak se lahko uporablja na podlagi odobritve njegovih monomerov in drugih izhodnih snovi. Če tak polimerni aditiv ni enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, ni mogoče šteti, da je bilo tveganje zaradi polimernega aditiva ocenjeno na podlagi ocene monomerov. V takem primeru je treba oceniti tveganje zaradi polimernega aditiva glede njegove frakcije z nizko molsko maso, nižjo od 1 000 Da, in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov. |
| --- | --- |

(15)

Polimeri se ne uporabljajo le kot glavna strukturna komponenta polimernih materialov, ampak tudi kot aditivi za doseganje opredeljenih tehnoloških učinkov pri polimernih materialih. Če je tak polimerni aditiv enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, je mogoče tveganje zaradi polimernega aditiva šteti za ocenjeno, če so bili monomeri že ocenjeni in odobreni. V takem primeru ni treba odobriti polimernega aditiva, ampak se lahko uporablja na podlagi odobritve njegovih monomerov in drugih izhodnih snovi. Če tak polimerni aditiv ni enak polimeru, ki lahko tvori glavno strukturno komponento polimernega materiala, ni mogoče šteti, da je bilo tveganje zaradi polimernega aditiva ocenjeno na podlagi ocene monomerov. V takem primeru je treba oceniti tveganje zaradi polimernega aditiva glede njegove frakcije z nizko molsko maso, nižjo od 1 000 Da, in ga odobriti, preden se uporabi za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov.

| (16) | V preteklosti se ni jasno razlikovalo med aditivi, ki imajo funkcijo v končnem polimeru, in pomožnimi sredstvi za polimerizacijo, ki imajo funkcijo le v proizvodnem procesu in niso namenjena vezavi v končni izdelek. Nekatere snovi, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo, so bile v preteklosti že vključene na neizčrpen seznam aditivov. Ta pomožna sredstva je treba ohraniti na seznamu odobrenih snovi Unije. Vendar je treba pojasniti, da bo uporaba drugih pomožnih sredstev za polimerizacijo na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej mogoča. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti. |
| --- | --- |

(16)

V preteklosti se ni jasno razlikovalo med aditivi, ki imajo funkcijo v končnem polimeru, in pomožnimi sredstvi za polimerizacijo, ki imajo funkcijo le v proizvodnem procesu in niso namenjena vezavi v končni izdelek. Nekatere snovi, ki delujejo kot pomožna sredstva za polimerizacijo, so bile v preteklosti že vključene na neizčrpen seznam aditivov. Ta pomožna sredstva je treba ohraniti na seznamu odobrenih snovi Unije. Vendar je treba pojasniti, da bo uporaba drugih pomožnih sredstev za polimerizacijo na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej mogoča. Zadevni položaj bo treba pozneje ponovno oceniti.

| (17) | Seznam Unije vključuje snovi, odobrene za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov. Snovi, kot so kisline, alkoholi in fenoli, so lahko tudi v obliki soli. Ker se soli v želodcu običajno pretvorijo v kislino, alkohol ali fenol, bi bilo treba uporabo soli s kationi, katerih varnost je bila ocenjena, načeloma odobriti hkrati s kislino, alkoholom ali fenolom. V nekaterih primerih, ko ocena varnosti povzroči dvome glede uporabe prostih kislin, je treba odobriti le soli, pri čemer je treba na seznamu ime navesti kot „kislina(-e), soli“. |
| --- | --- |

(17)

Seznam Unije vključuje snovi, odobrene za uporabo pri proizvodnji polimernih materialov. Snovi, kot so kisline, alkoholi in fenoli, so lahko tudi v obliki soli. Ker se soli v želodcu običajno pretvorijo v kislino, alkohol ali fenol, bi bilo treba uporabo soli s kationi, katerih varnost je bila ocenjena, načeloma odobriti hkrati s kislino, alkoholom ali fenolom. V nekaterih primerih, ko ocena varnosti povzroči dvome glede uporabe prostih kislin, je treba odobriti le soli, pri čemer je treba na seznamu ime navesti kot „kislina(-e), soli“.

| (18) | Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov, lahko vsebujejo nečistoče, ki nastanejo pri procesu proizvodnje ali ekstrakcije. Te nečistoče se pri proizvodnji polimernega materiala nenamerno dodajo snovi (nenamerno dodana snov). Če so pomembne za oceno tveganja, je treba obravnavati glavne nečistoče v snovi in jih po potrebi vključiti v specifikacije snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse nečistoče. Zato so lahko v materialu ali izdelku, tudi če niso vključene na seznam Unije. |
| --- | --- |

(18)

Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov ali izdelkov, lahko vsebujejo nečistoče, ki nastanejo pri procesu proizvodnje ali ekstrakcije. Te nečistoče se pri proizvodnji polimernega materiala nenamerno dodajo snovi (nenamerno dodana snov). Če so pomembne za oceno tveganja, je treba obravnavati glavne nečistoče v snovi in jih po potrebi vključiti v specifikacije snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse nečistoče. Zato so lahko v materialu ali izdelku, tudi če niso vključene na seznam Unije.

| (19) | Pri proizvodnji polimerov se uporabljajo snovi za sprožitev polimerizacijske reakcije, kot so katalizatorji, in snovi za nadzor polimerizacijske reakcije, kot so reagenti za prenos verige, podaljševanje verige ali ustavitev verige. Te snovi za polimerizacijo se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj jih ne bi bilo v končnem polimeru. Zato jih na tej točki ni treba vključiti v postopek odobritve na ravni EU. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz njihove uporabe, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja. |
| --- | --- |

(19)

Pri proizvodnji polimerov se uporabljajo snovi za sprožitev polimerizacijske reakcije, kot so katalizatorji, in snovi za nadzor polimerizacijske reakcije, kot so reagenti za prenos verige, podaljševanje verige ali ustavitev verige. Te snovi za polimerizacijo se uporabljajo v zelo majhnih količinah in naj jih ne bi bilo v končnem polimeru. Zato jih na tej točki ni treba vključiti v postopek odobritve na ravni EU. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz njihove uporabe, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.

| (20) | Med proizvodnjo in uporabo polimernih materialov in izdelkov lahko nastanejo reakcijski in degradacijski produkti. Ti reakcijski in degradacijski produkti so nenamerno prisotni v polimernem materialu. Če so pomembni za oceno tveganja, je treba glavne reakcijske in degradacijske produkte pri predvideni uporabi snovi upoštevati in vključiti v omejitve glede snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse reakcijske in degradacijske produkte. Zato jih na seznamu Unije ni treba navesti kot ločene vnose. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz reakcijskih in degradacijskih produktov, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja. |
| --- | --- |

(20)

Med proizvodnjo in uporabo polimernih materialov in izdelkov lahko nastanejo reakcijski in degradacijski produkti. Ti reakcijski in degradacijski produkti so nenamerno prisotni v polimernem materialu. Če so pomembni za oceno tveganja, je treba glavne reakcijske in degradacijske produkte pri predvideni uporabi snovi upoštevati in vključiti v omejitve glede snovi. Vendar ni mogoče, da bi pri odobritvi navedli in upoštevali vse reakcijske in degradacijske produkte. Zato jih na seznamu Unije ni treba navesti kot ločene vnose. Morebitno tveganje za zdravje v zvezi s končnim materialom ali izdelkom, ki izhaja iz reakcijskih in degradacijskih produktov, mora proizvajalec oceniti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli za oceno tveganja.

| (21) | Pred določitvijo seznama aditivov Unije je bilo mogoče pri proizvodnji polimernih materialov uporabljati druge aditive kot tiste, ki so odobreni na ravni EU. Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006. Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam. Glede nekaterih aditivov na začasnem seznamu še ni bila sprejeta odločitev o njihovi odobritvi na ravni EU. Treba je omogočiti nadaljnjo uporabo teh aditivov na podlagi nacionalne zakonodaje, dokler se ne dokonča njihova ocena in se sprejme odločitev o njihovi vključitvi na seznam Unije. |
| --- | --- |

(21)

Pred določitvijo seznama aditivov Unije je bilo mogoče pri proizvodnji polimernih materialov uporabljati druge aditive kot tiste, ki so odobreni na ravni EU. Za aditive, ki so bili dovoljeni v državah članicah, je rok za predložitev podatkov za oceno varnosti Agencije glede njihove vključitve na seznam Unije potekel 31. decembra 2006. Aditivi, za katere je bila do tega roka predložena veljavna vloga, so bili uvrščeni na začasni seznam. Glede nekaterih aditivov na začasnem seznamu še ni bila sprejeta odločitev o njihovi odobritvi na ravni EU. Treba je omogočiti nadaljnjo uporabo teh aditivov na podlagi nacionalne zakonodaje, dokler se ne dokonča njihova ocena in se sprejme odločitev o njihovi vključitvi na seznam Unije.

| (22) | Če se aditiv, ki je vključen na začasni seznam, vključi na seznam Unije ali se sklene, da se aditiv ne vključi na seznam Unije, je treba navedeni aditiv odstraniti z začasnega seznama aditivov. |
| --- | --- |

(22)

Če se aditiv, ki je vključen na začasni seznam, vključi na seznam Unije ali se sklene, da se aditiv ne vključi na seznam Unije, je treba navedeni aditiv odstraniti z začasnega seznama aditivov.

| (23) | Z novo tehnologijo se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelci, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci. Te drugačne lastnosti lahko povzročijo drugačne toksikološke lastnosti, zato mora Agencija za te snovi oceniti tveganje za vsak primer posebej, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Zato je treba jasno določiti, da odobritve, ki temeljijo na oceni tveganja za snov z običajno velikostjo delcev, ne vključujejo proizvedenih nanodelcev. |
| --- | --- |

(23)

Z novo tehnologijo se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelci, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci. Te drugačne lastnosti lahko povzročijo drugačne toksikološke lastnosti, zato mora Agencija za te snovi oceniti tveganje za vsak primer posebej, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Zato je treba jasno določiti, da odobritve, ki temeljijo na oceni tveganja za snov z običajno velikostjo delcev, ne vključujejo proizvedenih nanodelcev.

| (24) | Na podlagi ocene tveganja je treba v dovoljenju po potrebi določiti mejne vrednosti specifične migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. Če je aditiv, ki je odobren za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, hkrati odobren tudi kot živilski aditiv ali aromatična snov, je treba zagotoviti, da izločanje te snovi nesprejemljivo ne spremeni sestave živila. Zato izločanje takega aditiva ali arome z dvojno uporabo ne sme imeti tehnološke funkcije v živilu, razen če je taka funkcija predvidena in material za stik z živili izpolnjuje zahteve o aktivnih materialih in izdelkih za stik z živili iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 in Uredbe Komisije št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4). Zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5) ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (6) je treba izpolniti, kadar je to ustrezno. |
| --- | --- |

(24)

Na podlagi ocene tveganja je treba v dovoljenju po potrebi določiti mejne vrednosti specifične migracije za zagotovitev varnosti končnega materiala ali izdelka. Če je aditiv, ki je odobren za proizvodnjo polimernih materialov in izdelkov, hkrati odobren tudi kot živilski aditiv ali aromatična snov, je treba zagotoviti, da izločanje te snovi nesprejemljivo ne spremeni sestave živila. Zato izločanje takega aditiva ali arome z dvojno uporabo ne sme imeti tehnološke funkcije v živilu, razen če je taka funkcija predvidena in material za stik z živili izpolnjuje zahteve o aktivnih materialih in izdelkih za stik z živili iz Uredbe (ES) št. 1935/2004 in Uredbe Komisije št. 450/2009 z dne 29. maja 2009 o aktivnih in inteligentnih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4). Zahteve iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5) ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (6) je treba izpolniti, kadar je to ustrezno.

| (25) | V skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004 prehajanje snovi iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne sme povzročiti nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Glede na dobro proizvodno prakso je mogoče polimerne materiale proizvajati tako, da ne izločijo več kot 10 miligramov snovi na 1 dm2 površine polimernega materiala. Če se pri oceni tveganja zaradi posamezne snovi ne ugotovi nižja raven, je treba to raven določiti kot splošno mejno vrednost za inertnost polimernega materiala, tj. mejno vrednost celotne migracije. Za doseganje primerljivih rezultatov pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije je treba preskuse opraviti v standardiziranih preskusnih okoliščinah, vključno s preskusnim časom, temperaturo in preskusnim medijem (modelna raztopina za živila), ki so najslabše predvidljive okoliščine uporabe polimernega materiala ali izdelka. |
| --- | --- |

(25)

V skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 1935/2004 prehajanje snovi iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, ne sme povzročiti nesprejemljive spremembe v sestavi živil. Glede na dobro proizvodno prakso je mogoče polimerne materiale proizvajati tako, da ne izločijo več kot 10 miligramov snovi na 1 dm2 površine polimernega materiala. Če se pri oceni tveganja zaradi posamezne snovi ne ugotovi nižja raven, je treba to raven določiti kot splošno mejno vrednost za inertnost polimernega materiala, tj. mejno vrednost celotne migracije. Za doseganje primerljivih rezultatov pri preverjanju skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije je treba preskuse opraviti v standardiziranih preskusnih okoliščinah, vključno s preskusnim časom, temperaturo in preskusnim medijem (modelna raztopina za živila), ki so najslabše predvidljive okoliščine uporabe polimernega materiala ali izdelka.

| (26) | Pri mejni vrednosti celotne migracije 10 miligramov na 1 dm2 se pri kockasti embalaži, ki vsebuje 1 kilogram živila, pojavi migracija 60 miligramov na kilogram živila. Pri manjši embalaži, ko je razmerje med površino in prostornino večje, je migracija v živilo posledično višja. Za dojenčke in majhne otroke, pri katerih je poraba živila na kilogram telesne teže večja kot pri odraslih, hkrati pa njihova prehrana še ni raznovrstna, je treba določiti posebne predpise za omejitev vnosa snovi, ki se izločajo iz materialov za stik z živili. Da bi se tudi za embalažo z majhno prostornino zagotovila enaka zaščita kot za embalažo z večjo prostornino, je treba mejno vrednost celotne migracije za materiale za stik z živili, ki so namenjeni pakiranju živil za dojenčke in majhne otroke, povezati z mejno vrednostjo za živilo in ne s površino embalaže. |
| --- | --- |

(26)

Pri mejni vrednosti celotne migracije 10 miligramov na 1 dm2 se pri kockasti embalaži, ki vsebuje 1 kilogram živila, pojavi migracija 60 miligramov na kilogram živila. Pri manjši embalaži, ko je razmerje med površino in prostornino večje, je migracija v živilo posledično višja. Za dojenčke in majhne otroke, pri katerih je poraba živila na kilogram telesne teže večja kot pri odraslih, hkrati pa njihova prehrana še ni raznovrstna, je treba določiti posebne predpise za omejitev vnosa snovi, ki se izločajo iz materialov za stik z živili. Da bi se tudi za embalažo z majhno prostornino zagotovila enaka zaščita kot za embalažo z večjo prostornino, je treba mejno vrednost celotne migracije za materiale za stik z živili, ki so namenjeni pakiranju živil za dojenčke in majhne otroke, povezati z mejno vrednostjo za živilo in ne s površino embalaže.

| (27) | V zadnjih letih se razvijajo polimerni materiali za stik z živili, ki niso sestavljeni le iz enega polimernega materiala, ampak združujejo do 15 različnih plasti iz polimernih materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkrati zmanjšanje količine odpadne embalaže. V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado. Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod dano mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebno občutljive osebe ter velike merilne negotovosti pri analizi migracije je treba pri živilih za migracijo neodobrene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, se v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili, brez predhodne odobritve ne smejo uporabljati, zato niso vključene v koncept funkcionalne pregrade. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti za vsak primer posebej, kar zadeva njihovo tveganje, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi zato ne bi smel zajeti. |
| --- | --- |

(27)

V zadnjih letih se razvijajo polimerni materiali za stik z živili, ki niso sestavljeni le iz enega polimernega materiala, ampak združujejo do 15 različnih plasti iz polimernih materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkrati zmanjšanje količine odpadne embalaže. V takem polimernem večplastnem materialu ali izdelku so lahko plasti od živila ločene s funkcionalno pregrado. Ta pregrada je plast znotraj materialov ali izdelkov za stik z živili, ki preprečuje migracijo snovi v živilo. Za funkcionalno pregrado se lahko uporabijo neodobrene snovi, če izpolnjujejo nekatera merila in ostane njihova migracija pod dano mejno vrednostjo zaznavnosti. Ob upoštevanju živil za dojenčke in druge posebno občutljive osebe ter velike merilne negotovosti pri analizi migracije je treba pri živilih za migracijo neodobrene snovi skozi funkcionalno pregrado določiti mejno vrednost 0,01 mg/kg. Snovi, ki so mutagene, rakotvorne ali strupene za razmnoževanje, se v materialih ali izdelkih, namenjenih za stik z živili, brez predhodne odobritve ne smejo uporabljati, zato niso vključene v koncept funkcionalne pregrade. Nove tehnologije, s katerimi se ustvarjajo snovi z zmanjšano velikostjo delcev, na primer nanodelcev, s kemičnimi in fizikalnimi lastnostmi, ki so znatno drugačne kot pri istih snoveh z večjimi delci, bi bilo treba oceniti za vsak primer posebej, kar zadeva njihovo tveganje, dokler o tej novi tehnologiji ne bo na voljo več informacij. Koncept funkcionalne pregrade teh snovi zato ne bi smel zajeti.

| (28) | V zadnjih letih se razvijajo materiali in izdelki za stik z živili, ki so sestavljeni iz kombinacije več materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkratno zmanjšanje količine odpadne embalaže. Pri teh večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih morajo plasti iz polimernih materialov izpolnjevati enake zahteve glede sestave kot plasti iz polimernih materialov, ki se ne kombinirajo z drugimi materiali. Za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki so s funkcionalno pregrado ločene od živila, je treba uporabiti koncept funkcionalne pregrade. Ker se s plastmi iz polimernih materialov kombinirajo drugi materiali, za katere na ravni EU še niso bili sprejeti posebni ukrepi, še ni mogoče določiti zahtev za končne večmaterialne večplastne materiale in izdelke. Zato se lahko mejne vrednosti specifične migracije in mejna vrednost celotne migracije uporabljajo le za monomer vinilklorid, za katerega taka omejitev že velja. Ker na ravni EU ni posebnega ukrepa, ki bi pokrival vse večmaterialne večplastne materiale ali izdelke, lahko države članice za te materiale in izdelke ohranijo ali sprejmejo nacionalne določbe, če so te v skladu s pravili iz Pogodbe. |
| --- | --- |

(28)

V zadnjih letih se razvijajo materiali in izdelki za stik z živili, ki so sestavljeni iz kombinacije več materialov za doseganje optimalne funkcionalnosti in zaščite živil ter hkratno zmanjšanje količine odpadne embalaže. Pri teh večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih morajo plasti iz polimernih materialov izpolnjevati enake zahteve glede sestave kot plasti iz polimernih materialov, ki se ne kombinirajo z drugimi materiali. Za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih ali izdelkih, ki so s funkcionalno pregrado ločene od živila, je treba uporabiti koncept funkcionalne pregrade. Ker se s plastmi iz polimernih materialov kombinirajo drugi materiali, za katere na ravni EU še niso bili sprejeti posebni ukrepi, še ni mogoče določiti zahtev za končne večmaterialne večplastne materiale in izdelke. Zato se lahko mejne vrednosti specifične migracije in mejna vrednost celotne migracije uporabljajo le za monomer vinilklorid, za katerega taka omejitev že velja. Ker na ravni EU ni posebnega ukrepa, ki bi pokrival vse večmaterialne večplastne materiale ali izdelke, lahko države članice za te materiale in izdelke ohranijo ali sprejmejo nacionalne določbe, če so te v skladu s pravili iz Pogodbe.

| (29) | Člen 16(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom, ki jih zajemajo posebni ukrepi, priloži pisna izjava o skladnosti, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, navesti skladnost z ustreznimi pravili. |
| --- | --- |

(29)

Člen 16(1) Uredbe (ES) št. 1935/2004 določa, da se materialom in izdelkom, ki jih zajemajo posebni ukrepi, priloži pisna izjava o skladnosti, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo. Za večjo usklajenost in odgovornost dobaviteljev na vsaki stopnji proizvodnje, vključno s proizvodnjo izhodnih snovi, morajo odgovorne osebe v izjavi o skladnosti, ki jo dajo na voljo strankam, navesti skladnost z ustreznimi pravili.

| (30) | Premazi, barve za tiskanje in lepila še niso urejeni s posebno zakonodajo EU, zato zanje zahteva glede izjave o skladnosti ne velja. Vendar mora proizvajalec končnega polimernega izdelka predložiti ustrezne informacije za premaze, barve za tiskanje in lepila, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, da lahko zagotovi skladnost snovi, za katere so v tej uredbi določene mejne vrednosti migracije. |
| --- | --- |

(30)

Premazi, barve za tiskanje in lepila še niso urejeni s posebno zakonodajo EU, zato zanje zahteva glede izjave o skladnosti ne velja. Vendar mora proizvajalec končnega polimernega izdelka predložiti ustrezne informacije za premaze, barve za tiskanje in lepila, ki se uporabljajo v polimernih materialih in izdelkih, da lahko zagotovi skladnost snovi, za katere so v tej uredbi določene mejne vrednosti migracije.

| (31) | Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (7), določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti preveriti, ali so živila v skladu s pravili, ki veljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, da lahko zagotovi, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje. |
| --- | --- |

(31)

Člen 17(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (7), določa, da morajo nosilci živilske dejavnosti preveriti, ali so živila v skladu s pravili, ki veljajo zanje. V ta namen mora nosilec živilske dejavnosti ob upoštevanju načela zaupnosti imeti dostop do ustreznih informacij, da lahko zagotovi, da je migracija iz materialov in izdelkov v živilo v skladu z zahtevami in omejitvami iz živilske zakonodaje.

| (32) | Pristojnim organom mora biti na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti. Tak dokaz skladnosti lahko temelji na migracijskih preskusih. Ker so migracijski preskusi zahtevni, dragi in zamudni, je treba dovoliti, da se skladnost dokazuje tudi z izračuni, vključno z modeliranjem, drugimi analizami in znanstvenimi dokazi ali utemeljitvami, če se s tem pridobijo rezultati, ki so vsaj tako natančni kot pri migracijskih preskusih. Rezultate preskusa je treba šteti za veljavne, če formulacije in razmere obdelave ostanejo stalne kot del sistema za zagotavljanje kakovosti. |
| --- | --- |

(32)

Pristojnim organom mora biti na vsaki stopnji proizvodnje na voljo spremna dokumentacija, ki utemeljuje podatke v izjavi o skladnosti. Tak dokaz skladnosti lahko temelji na migracijskih preskusih. Ker so migracijski preskusi zahtevni, dragi in zamudni, je treba dovoliti, da se skladnost dokazuje tudi z izračuni, vključno z modeliranjem, drugimi analizami in znanstvenimi dokazi ali utemeljitvami, če se s tem pridobijo rezultati, ki so vsaj tako natančni kot pri migracijskih preskusih. Rezultate preskusa je treba šteti za veljavne, če formulacije in razmere obdelave ostanejo stalne kot del sistema za zagotavljanje kakovosti.

| (33) | Pri preskušanju izdelkov, ki še niso v stiku z živili, za nekatere izdelke, kot so filmi ali pokrovi, pogosto ni mogoče opredeliti površine, ki je v stiku z zadevno količino živila. Za te izdelke je treba za preverjanje skladnosti določiti posebna pravila. |
| --- | --- |

(33)

Pri preskušanju izdelkov, ki še niso v stiku z živili, za nekatere izdelke, kot so filmi ali pokrovi, pogosto ni mogoče opredeliti površine, ki je v stiku z zadevno količino živila. Za te izdelke je treba za preverjanje skladnosti določiti posebna pravila.

| (34) | Pri določanju mejnih vrednosti migracije se upošteva običajna domneva, da oseba s 60 kilogrami telesne mase na dan zaužije en kilogram hrane, pri čemer je hrana pakirana v kockasti posodi s površino 6 dm2, ki izloča snov. Za zelo majhne in zelo velike posode se razmerje med dejansko površino in količino pakiranega živila zelo razlikuje od običajne domneve. Zato je treba njihovo površino standardizirati pred primerjavo preskusnih rezultatov z mejnimi vrednostmi migracije. Ta pravila je treba pregledati, ko bodo na voljo novi podatki o uporabi embalaže za živila. |
| --- | --- |

(34)

Pri določanju mejnih vrednosti migracije se upošteva običajna domneva, da oseba s 60 kilogrami telesne mase na dan zaužije en kilogram hrane, pri čemer je hrana pakirana v kockasti posodi s površino 6 dm2, ki izloča snov. Za zelo majhne in zelo velike posode se razmerje med dejansko površino in količino pakiranega živila zelo razlikuje od običajne domneve. Zato je treba njihovo površino standardizirati pred primerjavo preskusnih rezultatov z mejnimi vrednostmi migracije. Ta pravila je treba pregledati, ko bodo na voljo novi podatki o uporabi embalaže za živila.

| (35) | Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu. Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje. Proizvajalec mora zagotoviti, da materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili, ne presegajo teh mejnih vrednosti, ko pridejo v stik z živili v najslabših predvidljivih okoliščinah stika. Zato je treba oceniti skladnost materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, in določiti pravila za te preskuse. |
| --- | --- |

(35)

Mejna vrednost specifične migracije je največja dovoljena količina snovi v živilu. Ta mejna vrednost mora zagotoviti, da material, namenjen za stik z živili, ne povzroča tveganja za zdravje. Proizvajalec mora zagotoviti, da materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili, ne presegajo teh mejnih vrednosti, ko pridejo v stik z živili v najslabših predvidljivih okoliščinah stika. Zato je treba oceniti skladnost materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, in določiti pravila za te preskuse.

| (36) | Živila so zapletena matrica, zato se lahko pri analizi migracijskih snovi v živilih pojavijo težave. Zato je treba določiti preskusne medije, ki posnemajo prehajanje snovi iz polimernega materiala v živilo. Imeti morajo glavne fizikalno-kemijske lastnosti živila. Pri uporabi modelnih raztopin za živila je treba zagotoviti, da standardna preskusna čas in temperatura čim bolj posnemata morebitno migracijo iz izdelka v živilo. |
| --- | --- |

(36)

Živila so zapletena matrica, zato se lahko pri analizi migracijskih snovi v živilih pojavijo težave. Zato je treba določiti preskusne medije, ki posnemajo prehajanje snovi iz polimernega materiala v živilo. Imeti morajo glavne fizikalno-kemijske lastnosti živila. Pri uporabi modelnih raztopin za živila je treba zagotoviti, da standardna preskusna čas in temperatura čim bolj posnemata morebitno migracijo iz izdelka v živilo.

| (37) | Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem. |
| --- | --- |

(37)

Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem.

| (38) | Izpostavljenost snovem, ki se izločajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, je temeljila na običajni domnevi, da oseba dnevno zaužije en kilogram hrane. Vendar oseba na dan zaužije največ 200 gramov maščobe. To je treba upoštevati pri lipofilnih snoveh, ki se izločajo le v maščobo. Zato je treba predvideti popravek specifične migracije s korekcijskim faktorjem, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano (8) in mnenjem Agencije (9). |
| --- | --- |

(38)

Izpostavljenost snovem, ki se izločajo iz materialov, namenjenih za stik z živili, je temeljila na običajni domnevi, da oseba dnevno zaužije en kilogram hrane. Vendar oseba na dan zaužije največ 200 gramov maščobe. To je treba upoštevati pri lipofilnih snoveh, ki se izločajo le v maščobo. Zato je treba predvideti popravek specifične migracije s korekcijskim faktorjem, ki se uporablja za lipofilne snovi, v skladu z mnenjem Znanstvenega odbora za prehrano (8) in mnenjem Agencije (9).

| (39) | Pri uradnem nadzoru je treba vzpostaviti preskusne strategije, ki pristojnim organom omogočajo učinkovito izvajanje nadzora z najboljšo uporabo razpoložljivih sredstev. Zato je treba v nekaterih okoliščinah dovoliti uporabo presejalnih metod za preverjanje skladnosti. Neskladnost materiala ali izdelka je treba potrditi z metodo preverjanja. |
| --- | --- |

(39)

Pri uradnem nadzoru je treba vzpostaviti preskusne strategije, ki pristojnim organom omogočajo učinkovito izvajanje nadzora z najboljšo uporabo razpoložljivih sredstev. Zato je treba v nekaterih okoliščinah dovoliti uporabo presejalnih metod za preverjanje skladnosti. Neskladnost materiala ali izdelka je treba potrditi z metodo preverjanja.

| (40) | V tej uredbi je treba določiti temeljna pravila za migracijske preskuse. Ker je preskušanje migracije zelo zahtevna naloga, ta temeljna pravila seveda ne morejo vključevati vseh predvidljivih primerov in podrobnosti, potrebnih za izvedbo preskusov. Zato je treba pripraviti dokument EU s smernicami, v katerih bodo obravnavani podrobnejši vidiki izvajanja temeljnih pravil za migracijske preskuse. |
| --- | --- |

(40)

V tej uredbi je treba določiti temeljna pravila za migracijske preskuse. Ker je preskušanje migracije zelo zahtevna naloga, ta temeljna pravila seveda ne morejo vključevati vseh predvidljivih primerov in podrobnosti, potrebnih za izvedbo preskusov. Zato je treba pripraviti dokument EU s smernicami, v katerih bodo obravnavani podrobnejši vidiki izvajanja temeljnih pravil za migracijske preskuse.

| (41) | Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (10). |
| --- | --- |

(41)

Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (10).

| (42) | Za snovi, ki so prisotne v polimernih materialih, vendar niso navedene v Prilogi I k tej uredbi, se tveganje morda ni ocenilo, saj niso bile vključene v postopek odobritve. Skladnost teh snovi s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 mora oceniti ustrezni nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli ob upoštevanju izpostavljenosti zaradi materialov, namenjenih za stik z živili, in drugih virov. |
| --- | --- |

(42)

Za snovi, ki so prisotne v polimernih materialih, vendar niso navedene v Prilogi I k tej uredbi, se tveganje morda ni ocenilo, saj niso bile vključene v postopek odobritve. Skladnost teh snovi s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 mora oceniti ustrezni nosilec dejavnosti v skladu z mednarodno priznanimi znanstvenimi načeli ob upoštevanju izpostavljenosti zaradi materialov, namenjenih za stik z živili, in drugih virov.

| (43) | Agencija je pred kratkim pozitivno znanstveno ocenila dodatne monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki jih je zdaj treba vključiti na seznam Unije. |
| --- | --- |

(43)

Agencija je pred kratkim pozitivno znanstveno ocenila dodatne monomere, druge izhodne snovi in aditive, ki jih je zdaj treba vključiti na seznam Unije.

| (44) | Ker se na seznam Unije dodajajo nove snovi, je treba Uredbo začeti uporabljati čim prej, da se lahko proizvajalci prilagodijo tehnološkemu napredku in se omogočijo inovacije. |
| --- | --- |

(44)

Ker se na seznam Unije dodajajo nove snovi, je treba Uredbo začeti uporabljati čim prej, da se lahko proizvajalci prilagodijo tehnološkemu napredku in se omogočijo inovacije.

| (45) | Glede na nova znanstvena spoznanja je treba posodobiti nekatera pravila za migracijske preskuse. Pristojni organi in industrija morajo svoje obstoječe sisteme za preskuse prilagoditi tem posodobljenim pravilom. Zdi se, da je za to prilagoditev primerno, da posodobljena pravila začnejo veljati šele dve leti po sprejetju Uredbe. |
| --- | --- |

(45)

Glede na nova znanstvena spoznanja je treba posodobiti nekatera pravila za migracijske preskuse. Pristojni organi in industrija morajo svoje obstoječe sisteme za preskuse prilagoditi tem posodobljenim pravilom. Zdi se, da je za to prilagoditev primerno, da posodobljena pravila začnejo veljati šele dve leti po sprejetju Uredbe.

| (46) | Nosilci dejavnosti svojo izjavo o skladnosti zdaj utemeljujejo s spremno dokumentacijo na podlagi zahtev iz Direktive 2002/72/ES. Izjavo o skladnosti je treba načeloma posodobiti le, če znatne spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali če so na voljo novi znanstveni podatki. Za manjšo obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se materiali, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Direktive 2002/72/ES, dajejo v promet z izjavo o skladnosti, ki temelji na spremni dokumentaciji v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še pet let po sprejetju Uredbe. |
| --- | --- |

(46)

Nosilci dejavnosti svojo izjavo o skladnosti zdaj utemeljujejo s spremno dokumentacijo na podlagi zahtev iz Direktive 2002/72/ES. Izjavo o skladnosti je treba načeloma posodobiti le, če znatne spremembe v proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji ali če so na voljo novi znanstveni podatki. Za manjšo obremenitev nosilcev dejavnosti je treba omogočiti, da se materiali, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Direktive 2002/72/ES, dajejo v promet z izjavo o skladnosti, ki temelji na spremni dokumentaciji v skladu z Direktivo 2002/72/ES, še pet let po sprejetju Uredbe.

| (47) | Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (11), in 81/432/EGS dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila (12), so zastarele. Analizne metode morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (13) o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Zato je treba direktivi 80/766/EGS in 81/432/EGS razveljaviti. |
| --- | --- |

(47)

Analizne metode za preskušanje migracije in količine preostanka monomera vinilklorida, kot so opisane v direktivah Komisije 80/766/EGS z dne 8. julija 1980 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vsebnosti monomera vinilklorida v materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (11), in 81/432/EGS dne 29. aprila 1981 o določitvi analiznih metod Skupnosti za uradni nadzor vinilklorida, ki prehaja iz materialov in izdelkov v živila (12), so zastarele. Analizne metode morajo izpolnjevati merila iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (13) o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali. Zato je treba direktivi 80/766/EGS in 81/432/EGS razveljaviti.

| (48) | Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
| --- | --- |

(48)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet

1.   Ta uredba je posebni ukrep v smislu člena 5 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2.   Ta uredba določa posebne zahteve za proizvodnjo in trženje polimernih materialov in izdelkov:

| (a) | ki so namenjeni za stik z živili ali |
| --- | --- |

(a)

ki so namenjeni za stik z živili ali

| (b) | so že v stiku z živili ali |
| --- | --- |

(b)

so že v stiku z živili ali

| (c) | za katere je mogoče razumno pričakovati, da bodo v stiku z živili. |
| --- | --- |

(c)

za katere je mogoče razumno pričakovati, da bodo v stiku z živili.

Člen 2

Področje uporabe

1.   Ta uredba se uporablja za materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in spadajo v naslednje kategorije:

| (a) | materiali in izdelki ter njihovi deli, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov; |
| --- | --- |

(a)

materiali in izdelki ter njihovi deli, ki so sestavljeni izključno iz polimernih materialov;

| (b) | polimerni večplastni materiali in izdelki, ki so med seboj vezani z lepili ali kakšnim drugim sredstvom; |
| --- | --- |

(b)

polimerni večplastni materiali in izdelki, ki so med seboj vezani z lepili ali kakšnim drugim sredstvom;

| (c) | materiali in izdelki iz točke a) ali b), ki so potiskani in/ali prekriti s premazom; |
| --- | --- |

(c)

materiali in izdelki iz točke a) ali b), ki so potiskani in/ali prekriti s premazom;

| (d) | plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovčkov in zaporkov, ki skupaj s temi pokrovčki in zaporki sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov; |
| --- | --- |

(d)

plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za tesnila pokrovčkov in zaporkov, ki skupaj s temi pokrovčki in zaporki sestavljajo sklop dveh ali več plasti različnih vrst materialov;

| (e) | plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih. |
| --- | --- |

(e)

plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

2.   Ta uredba se ne uporablja za naslednje materiale in izdelke, ki so dani v promet v EU in so jim za urejanje namenjeni drugi posebni ukrepi:

| (a) | ionske izmenjevalne smole; |
| --- | --- |

(a)

ionske izmenjevalne smole;

| (b) | guma; |
| --- | --- |

(b)

guma;

| (c) | silikoni. |
| --- | --- |

(c)

silikoni.

3.   Ta uredba ne vpliva na določbe EU ali nacionalne določbe, ki se uporabljajo za barve za tiskanje, lepila ali premaze.

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

| 1. | „polimerni materiali in izdelki“ pomenijo:






  (a) | materiale in izdelke iz točk (a), (b) in (c) člena 2(1) ter |
| --- | --- | --- |

1.

„polimerni materiali in izdelki“ pomenijo:

(a)

materiale in izdelke iz točk (a), (b) in (c) člena 2(1) ter

| (b) | plasti iz polimernih materialov iz točk (d) in (e) člena 2(1); |
| --- | --- |

(b)

plasti iz polimernih materialov iz točk (d) in (e) člena 2(1);

| 2. | „polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov; |
| --- | --- |

2.

„polimerni material“ pomeni polimer, ki se mu lahko dodajo aditivi ali druge snovi ter se lahko uporablja kot glavna strukturna komponenta končnih materialov in izdelkov;

| 3. | „polimer“ pomeni kakršno koli makromolekularno snov, pridobljeno s:






  (a) | postopkom polimerizacije, kot je poliadicija ali polikondenzacija, ali katerim koli drugim podobnim postopkom za monomere in druge izhodne snovi ali |
| --- | --- | --- |

3.

„polimer“ pomeni kakršno koli makromolekularno snov, pridobljeno s:

(a)

postopkom polimerizacije, kot je poliadicija ali polikondenzacija, ali katerim koli drugim podobnim postopkom za monomere in druge izhodne snovi ali

| (b) | kemično modifikacijo naravnih ali sintetičnih makromolekul ali |
| --- | --- |

(b)

kemično modifikacijo naravnih ali sintetičnih makromolekul ali

| (c) | mikrobno fermentacijo; |
| --- | --- |

(c)

mikrobno fermentacijo;

| 4. | „polimerni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz polimernih materialov; |
| --- | --- |

4.

„polimerni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz polimernih materialov;

| 5. | „večmaterialni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz različnih vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov; |
| --- | --- |

5.

„večmaterialni večplastni material ali izdelek“ pomeni material ali izdelek, sestavljen iz dveh ali več plasti iz različnih vrst materialov, pri čemer je vsaj ena od teh plasti iz polimernih materialov;

| 6. | „monomer ali druga izhodna snov“ pomeni:






  (a) | snov, ki je vključena v kakršno koli vrsto postopka polimerizacije za izdelavo polimerov, ali |
| --- | --- | --- |

6.

„monomer ali druga izhodna snov“ pomeni:

(a)

snov, ki je vključena v kakršno koli vrsto postopka polimerizacije za izdelavo polimerov, ali

| (b) | naravno ali sintetično makromolekularno snov, ki se uporablja za proizvodnjo modificiranih makromolekul, ali |
| --- | --- |

(b)

naravno ali sintetično makromolekularno snov, ki se uporablja za proizvodnjo modificiranih makromolekul, ali

| (c) | snov, ki se uporablja za modifikacijo obstoječih naravnih ali sintetičnih makromolekul; |
| --- | --- |

(c)

snov, ki se uporablja za modifikacijo obstoječih naravnih ali sintetičnih makromolekul;

| 7. | „aditiv“ pomeni snov, ki se namerno doda polimernemu materialu za doseganje fizikalnega ali kemičnega učinka med predelavo polimernega materiala ali v končnem materialu ali izdelku; predvideno je, da je prisoten v končnem materialu ali izdelku; |
| --- | --- |

7.

„aditiv“ pomeni snov, ki se namerno doda polimernemu materialu za doseganje fizikalnega ali kemičnega učinka med predelavo polimernega materiala ali v končnem materialu ali izdelku; predvideno je, da je prisoten v končnem materialu ali izdelku;

| 8. | „pomožno sredstvo za polimerizacijo“ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka; |
| --- | --- |

8.

„pomožno sredstvo za polimerizacijo“ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;

| 9. | „nenamerno dodana snov“ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt; |
| --- | --- |

9.

„nenamerno dodana snov“ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;

| 10. | „snov za polimerizacijo“ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture; |
| --- | --- |

10.

„snov za polimerizacijo“ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;

| 11. | „mejna vrednost celotne migracije“ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila; |
| --- | --- |

11.

„mejna vrednost celotne migracije“ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila;

| 12. | „modelna raztopina za živila“ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili; |
| --- | --- |

12.

„modelna raztopina za živila“ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;

| 13. | „mejna vrednost specifične migracije“ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila; |
| --- | --- |

13.

„mejna vrednost specifične migracije“ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila;

| 14. | „skupna mejna vrednost specifične migracije“ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi; |
| --- | --- |

14.

„skupna mejna vrednost specifične migracije“ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi;

| 15. | „funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe; |
| --- | --- |

15.

„funkcionalna pregrada“ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;

| 16. | „nemastna živila“ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2; |
| --- | --- |

16.

„nemastna živila“ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2;

| 17. | „omejitev“ pomeni omejitev uporabe snovi ali mejno vrednost migracije ali omejitev vsebnosti snovi v materialu ali izdelku; |
| --- | --- |

17.

„omejitev“ pomeni omejitev uporabe snovi ali mejno vrednost migracije ali omejitev vsebnosti snovi v materialu ali izdelku;

| 18. | „specifikacija“ pomeni sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije. |
| --- | --- |

18.

„specifikacija“ pomeni sestavo snovi, merila čistosti za snov, fizikalno-kemijske lastnosti snovi, podrobnosti o procesu proizvodnje snovi ali dodatne informacije o izražanju mejnih vrednosti migracije.

Člen 4

Dajanje polimernih materialov in izdelkov v promet

Polimerni materiali in izdelki se lahko dajo v promet samo, če:

| (a) | izpolnjujejo ustrezne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 pri predvideni in predvidljivi uporabi; |
| --- | --- |

(a)

izpolnjujejo ustrezne zahteve iz člena 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 pri predvideni in predvidljivi uporabi;

| (b) | izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004; |
| --- | --- |

(b)

izpolnjujejo zahteve glede označevanja iz člena 15 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

| (c) | izpolnjujejo zahteve glede sledljivosti iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004; |
| --- | --- |

(c)

izpolnjujejo zahteve glede sledljivosti iz člena 17 Uredbe (ES) št. 1935/2004;

| (d) | so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2023/2006 (14), in |
| --- | --- |

(d)

so proizvedeni v skladu z dobro proizvodno prakso, kot je določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2023/2006 (14), in

| (e) | izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave iz poglavij II, III in IV te uredbe. |
| --- | --- |

(e)

izpolnjujejo zahteve glede sestave in izjave iz poglavij II, III in IV te uredbe.

POGLAVJE II

ZAHTEVE GLEDE SESTAVE

ODDELEK 1

Odobrene snovi

Člen 5

Seznam odobrenih snovi Unije

1.   Le snovi, ki so vključene na seznam odobrenih snovi Unije (v nadaljnjem besedilu: seznam Unije) iz Priloge I, je mogoče namenoma uporabiti pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih.

2.   Seznam Unije vključuje:

| (a) | monomere ali druge izhodne snovi; |
| --- | --- |

(a)

monomere ali druge izhodne snovi;

| (b) | aditive, vendar brez barvil; |
| --- | --- |

(b)

aditive, vendar brez barvil;

| (c) | pomožna sredstva za polimerizacijo, vendar brez topil; |
| --- | --- |

(c)

pomožna sredstva za polimerizacijo, vendar brez topil;

| (d) | makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo. |
| --- | --- |

(d)

makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo.

3.   Seznam Unije se lahko spremeni po postopku iz členov od 8 do 12 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

Člen 6

Odstopanja za snovi, ki niso vključene na seznam Unije

1.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko kot pomožna sredstva za polimerizacijo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo druge snovi kot tiste, ki so navedene na seznamu Unije.

2.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih na podlagi nacionalne zakonodaje uporabijo barvila in topila.

3.   Glede na pravila iz členov 8, 9, 10, 11 in 12 se odobrijo naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

| (a) | aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli (vključno z dvojnimi solmi in kislimi solmi) dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi; |
| --- | --- |

(a)

aluminijeve, amonijeve, barijeve, kalcijeve, kobaltove, bakrene, železove, litijeve, magnezijeve, manganove, kalijeve, natrijeve in cinkove soli (vključno z dvojnimi solmi in kislimi solmi) dovoljenih kislin in spojine s fenoli ali alkoholi;

| (b) | mešanice, pridobljene z mešanjem odobrenih snovi brez kemijske reakcije komponent; |
| --- | --- |

(b)

mešanice, pridobljene z mešanjem odobrenih snovi brez kemijske reakcije komponent;

| (c) | kadar se uporabljajo kot aditivi, naravne ali sintetične polimerne snovi z molsko maso vsaj 1 000 Da, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, v skladu z zahtevami iz te uredbe, če se lahko uporabijo kot glavna strukturna komponenta končnih materialov ali izdelkov; |
| --- | --- |

(c)

kadar se uporabljajo kot aditivi, naravne ali sintetične polimerne snovi z molsko maso vsaj 1 000 Da, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, v skladu z zahtevami iz te uredbe, če se lahko uporabijo kot glavna strukturna komponenta končnih materialov ali izdelkov;

| (d) | kadar se uporabljajo kot monomer ali druga izhodna snov, predpolimeri in naravne ali sintetične makromolekularne snovi ter njihove mešanice, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, če so monomeri ali izhodne snovi, potrebne za njihovo sintezo, vključene na seznam Unije. |
| --- | --- |

(d)

kadar se uporabljajo kot monomer ali druga izhodna snov, predpolimeri in naravne ali sintetične makromolekularne snovi ter njihove mešanice, razen makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, če so monomeri ali izhodne snovi, potrebne za njihovo sintezo, vključene na seznam Unije.

4.   V plasteh iz polimernih materialov v polimernih materialih ali izdelkih so lahko naslednje snovi, ki niso vključene na seznam Unije:

| (a) | nenamerno dodane snovi; |
| --- | --- |

(a)

nenamerno dodane snovi;

| (b) | snovi za polimerizacijo. |
| --- | --- |

(b)

snovi za polimerizacijo.

5.   Z odstopanjem od člena 5 se lahko aditivi, ki niso vključeni na seznam Unije, od 1. januarja 2010 na podlagi nacionalne zakonodaje še naprej uporabljajo, dokler se ne sprejme odločitev glede njihove vključitve na seznam Unije, če so vključeni na začasni seznam iz člena 7.

Člen 7

Priprava in upravljanje začasnega seznama

1.   Začasni seznam aditivov, ki jih ocenjuje Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki ga je Komisija objavila leta 2008, se redno posodablja.

2.   Aditiv se črta z začasnega seznama:

| (a) | ko se vključi na seznam Unije iz Priloge I ali |
| --- | --- |

(a)

ko se vključi na seznam Unije iz Priloge I ali

| (b) | ko Komisija odloči, da ga ne bo vključila na seznam Unije, ali |
| --- | --- |

(b)

ko Komisija odloči, da ga ne bo vključila na seznam Unije, ali

| (c) | če Agencija med preučitvijo podatkov zahteva dodatne podatke, vendar ti niso predloženi v rokih, ki jih je določila Agencija. |
| --- | --- |

(c)

če Agencija med preučitvijo podatkov zahteva dodatne podatke, vendar ti niso predloženi v rokih, ki jih je določila Agencija.

ODDELEK 2

Splošne zahteve, omejitve in specifikacije

Člen 8

Splošna zahteva za snovi

Snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, so dovolj tehnično kakovostne in čiste za predvideno in predvidljivo uporabo materialov ali izdelkov. Proizvajalec snovi mora biti seznanjen z njeno sestavo, ki jo mora na zahtevo sporočiti pristojnim organom.

Člen 9

Posebne zahteve za snovi

1.   Za snovi, ki se uporabljajo pri proizvodnji plasti iz polimernih materialov v polimernih materialih in izdelkih, veljajo naslednje omejitve in specifikacije:

| (a) | mejna vrednost specifične migracije iz člena 11; |
| --- | --- |

(a)

mejna vrednost specifične migracije iz člena 11;

| (b) | mejna vrednost celotne migracije iz člena 12; |
| --- | --- |

(b)

mejna vrednost celotne migracije iz člena 12;

| (c) | omejitve in specifikacije iz stolpca 10 preglednice 1 v točki 1 Priloge I; |
| --- | --- |

(c)

omejitve in specifikacije iz stolpca 10 preglednice 1 v točki 1 Priloge I;

| (d) | podrobne specifikacije iz točke 4 Priloge I. |
| --- | --- |

(d)

podrobne specifikacije iz točke 4 Priloge I.

2.   Snovi v nanoobliki se uporabljajo le, če je to izrecno odobreno in navedeno v specifikacijah v Prilogi I.

Člen 10

Splošne omejitve za polimerne materiale in izdelke

Splošne omejitve glede polimernih materialov in izdelkov so določene v Prilogi II.

Člen 11

Zgornje meje specifične migracije

1.   Polimerni materiali in izdelki svojih sestavin ne izločajo v živila v količinah, ki presegajo zgornje meje specifične migracije iz Priloge I. Te zgornje meje specifične migracije so izražene v miligramih snovi na kilogram živila (mg/kg).

2.   Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena zgornja meja specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja splošna mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.

3.   Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 aditivi, ki so z Uredbo (ES) št. 1333/2008 odobreni tudi kot aditivi za živila oziroma z Uredbo (ES) št. 1334/2008 kot arome, ne smejo prehajati v živila v količinah, ki bi imela v končnem živilu tehnični učinek, ter ne smejo:

| (a) | presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi za živila, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov je odobrena; |
| --- | --- |

(a)

presegati omejitev iz Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali Uredbe (ES) št. 1334/2008 ali Priloge I k tej uredbi za živila, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov je odobrena;

| (b) | presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov ni odobrena. |
| --- | --- |

(b)

presegati omejitev iz Priloge I k tej uredbi pri živilih, katerih uporaba kot aditiv za živila ali aromatična snov ni odobrena.

Člen 12

Mejna vrednost celotne migracije

1.   Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v modelne raztopine v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine živila (mg/dm2).

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES (15) in 2006/125/ES (16), ne prehajajo v modelne raztopine za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram modelne raztopine.

POGLAVJE III

POSEBNE DOLOČBE ZA NEKATERE MATERIALE IN IZDELKE

Člen 13

Polimerni večplastni materiali in izdelki

1.   Pri polimernih večplastnih materialih ali izdelkih je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 je dovoljeno, da plast iz polimernega materiala, ki ni v neposrednem stiku z živilom in jo od živila ločuje funkcionalna pregrada:

| (a) | ne izpolnjuje omejitev in specifikacij iz te uredbe, razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I, in/ali |
| --- | --- |

(a)

ne izpolnjuje omejitev in specifikacij iz te uredbe, razen za monomer vinilklorida, kot je določeno v Prilogi I, in/ali

| (b) | je proizvedena iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu. |
| --- | --- |

(b)

je proizvedena iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3.   Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali modelno raztopino ni zaznavna, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je spodnja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.

4.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz točke (b) odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

| (a) | snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17); |
| --- | --- |

(a)

snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17);

| (b) | snovi v nanoobliki. |
| --- | --- |

(b)

snovi v nanoobliki.

5.   Končni polimerni večplastni material ali izdelek je v skladu z mejnimi vrednostmi specifične migracije iz člena 11 in mejno vrednostjo celotne migracije iz člena 12 te uredbe.

Člen 14

Večmaterialni večplastni materiali in izdelki

1.   Pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku je sestava vsake plasti iz polimernih materialov v skladu s to uredbo.

2.   Z odstopanjem od odstavka 1 se lahko pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku plast iz polimernih materialov, ki ni v neposrednem stiku z živilom in je od živila ločena s funkcionalno pregrado, proizvede iz snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu.

3.   Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:

| (a) | snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008; |
| --- | --- |

(a)

snovi, ki so opredeljene kot „mutagene“, „rakotvorne“ ali „strupene za razmnoževanje“ v skladu z merili iz oddelkov 3.5, 3.6. in 3.7 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008;

| (b) | snovi v nanoobliki. |
| --- | --- |

(b)

snovi v nanoobliki.

4.   Z odstopanjem od odstavka 1 se člena 11 in 12 te uredbe ne uporabljata za plasti iz polimernih materialov v večmaterialnih večplastnih materialih in izdelkih.

5.   Plasti iz polimernih materialov v večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku so vedno v skladu z omejitvami za monomer vinilklorid iz Priloge I k tej uredbi.

6.   Mejne vrednosti specifične in celotne migracije se lahko za plasti iz polimernih materialov ter za končni material ali izdelek pri večmaterialnem večplastnem materialu ali izdelku določijo z nacionalno zakonodajo.

POGLAVJE IV

IZJAVA O SKLADNOSTI IN DOKUMENTACIJA

Člen 15

Izjava o skladnosti

1.   V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, se polimernim materialom in izdelkom, produktom iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.

2.   Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge VI.

3.   Pisna izjava omogoča preprosto identifikacijo materialov, izdelkov ali produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, za katere se izda. Obnovi se, kadar večje spremembe v sestavi ali proizvodnji povzročijo spremembe v migraciji iz materialov ali izdelkov ali kadar so na voljo novi znanstveni podatki.

Člen 16

Spremni dokumenti

1.   Nosilec dejavnosti na zahtevo nacionalnih pristojnih organov da na voljo ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje, da so materiali in izdelki, produkti iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, v skladu z zahtevami te uredbe.

2.   Ta dokumentacija vključuje razmere in rezultate preskusov, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za prikaz skladnosti s poskusi so določena v poglavju V.

POGLAVJE V

SKLADNOST

Člen 17

Izražanje rezultatov migracijskega preskusa

1.   Za preverjanje skladnosti se vrednosti specifične migracije izrazijo v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med dejansko površino in prostornino pri dejanski ali predvideni uporabi.

2.   Od odstavka 1 odstopajo:

| (a) | posode in drugi izdelki, ki vsebujejo ali so namenjeni za manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov; |
| --- | --- |

(a)

posode in drugi izdelki, ki vsebujejo ali so namenjeni za manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov;

| (b) | materiali in izdelki, pri katerih zaradi njihove oblike ni mogoče oceniti razmerja med površino takih materialov ali izdelkov in količino živila, ki je v stiku z njimi; |
| --- | --- |

(b)

materiali in izdelki, pri katerih zaradi njihove oblike ni mogoče oceniti razmerja med površino takih materialov ali izdelkov in količino živila, ki je v stiku z njimi;

| (c) | plošče in filmi, ki še niso v stiku z živili; |
| --- | --- |

(c)

plošče in filmi, ki še niso v stiku z živili;

| (d) | plošče in filmi, ki vsebujejo manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov, |
| --- | --- |

(d)

plošče in filmi, ki vsebujejo manj kot 500 mililitrov ali gramov oziroma več kot 10 litrov,

vrednost migracije se izrazi v mg/kg, pri čemer se uporabi razmerje med površino in prostornino 6 dm2 na kilogram živila.

Ta odstavek se ne uporablja za polimerne materiale in izdelke, ki so namenjeni za stik z živili za dojenčke in majhne otroke ali so že v stiku s takimi živili, kot so opredeljeni v direktivah 2006/141/ES in 2006/125/ES.

3.   Z odstopanjem od odstavka 1 se za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje izrazi vrednost posebne migracije v:

| (a) | mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ali v mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2; |
| --- | --- |

(a)

mg/kg z uporabo dejanske vsebine posode, za zapiranje katere je namenjeno, ali v mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je znana predvidena uporaba izdelka, ob upoštevanju določb iz odstavka 2;

| (b) | mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana. |
| --- | --- |

(b)

mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

4.   Za pokrovčke, tesnila, zamaške in podobne izdelke za zapiranje se vrednost celotne migracije izrazi v:

| (a) | mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je predvidena uporaba izdelka znana; |
| --- | --- |

(a)

mg/dm2 na podlagi celotne stične površine izdelka za zapiranje in zaprte posode, če je predvidena uporaba izdelka znana;

| (b) | mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana. |
| --- | --- |

(b)

mg/izdelek, če predvidena uporaba izdelka ni znana.

Člen 18

Pravila za ocenjevanje skladnosti z mejnimi vrednostmi migracije

1.   Za materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede v skladu s pravili iz poglavja 1 Priloge V.

2.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede na živilih ali modelnih raztopinah iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.

3.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 2.

4.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede na modelnih raztopinah A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.

5.   Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejno vrednostjo migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.

6.   Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni na živilih, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi z modelno raztopino. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z modelno raztopino, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.

7.   Pred primerjavo rezultatov preskušanja specifične in celotne migracije z mejnimi vrednostmi migracije se uporabijo korekcijski faktorji iz poglavja 4 Priloge V v skladu s pravili iz navedenega poglavja.

Člen 19

Ocenjevanje snovi, ki niso vključene na seznam Unije

Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli o oceni tveganja.

POGLAVJE VI

KONČNE DOLOČBE

Člen 20

Spremembe aktov EU

Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS (18) se nadomesti z:

„Modelne raztopine, ki se uporabljajo za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik s posameznim živilom ali posebno skupino živil, so navedene v točki 3 Priloge III k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011.“

Člen 21

Razveljavitev aktov EU

Direktive 80/766/EGS, 81/432/EGS in 2002/72/ES se razveljavijo z učinkom od 1. maja 2011.

Sklicevanja na razveljavljene direktive se štejejo za sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijskimi tabelami iz Priloge VI.

Člen 22

Prehodne določbe

1.   Do 31. decembra 2012 temeljijo spremni dokumenti iz člena 16 na temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

2.   Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:

| (a) | pravilih za migracijske preskuse iz člena 18 te uredbe ali |
| --- | --- |

(a)

pravilih za migracijske preskuse iz člena 18 te uredbe ali

| (b) | temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS. |
| --- | --- |

(b)

temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.

3.   Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremni dokumenti iz člena 16 temeljijo na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.

4.   Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ki so ojačani s steklenimi vlakni in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.

5.   Materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 1. majem 2011, se lahko dajejo v promet do 31. decembra 2012.

Člen 23

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 1. maja 2011.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki niso mehčalci, se za plasti iz polimernih materialov ali plastificirane plasti za pokrovčke in zaporke iz člena 2(1)(d) uporablja od 31. decembra 2015.

Določba iz člena 5 o uporabi aditivov, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačane s steklenimi vlakni, se uporablja od 31. decembra 2015.

Določbe iz člena 18(2) in (4) ter člena 20 se uporabljajo od 31. decembra 2012.

Ta uredba je v skladu s Pogodbama v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 14. januarja 2011

Za Komisijo

Predsednik

José Manuel BARROSO

---

(1)  UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

1

(2)  UL L 220, 15.8.2002, str. 18.

2

(3)  UL L 44, 15.2.1978, str. 15.

3

(4)  UL L 135, 30.5.2009, str. 3.

4

(5)  UL L 354, 31.12.2008, str. 16.

5

(6)  UL L 354, 31.12.2008, str. 34.

6

(7)  UL L 31, 1.2.2002, str. 1.

7

(8)  Mnenje Znanstvenega odbora za prehrano z dne 4. decembra 2002 o uvedbi faktorja redukcije (zaužitja) maščob (FRF) v oceno izpostavljenosti migrantu iz materialov za stik z živili.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf.

(9)  Mnenje Znanstvenega odbora o aditivih za živila, aromah, pomožnih tehnoloških sredstvih in materialih za stik z živili (AFC) se je na zahtevo Komisije navezovalo na uvedbo faktorja redukcije (zaužitja) maščobe za dojenčke in otroke, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

The EFSA Journal

(10)  UL L 297, 23.10.1982, str. 26.

10

(11)  UL L 213, 16.8.1980, str. 42.

11

(12)  UL L 167, 24.6.1981, str. 6.

12

(13)  UL L 165, 30.4.2004, str. 1.

13

(14)  UL L 384, 29.12.2006, str. 75.

14

(15)  UL L 401, 30.12.2006, str. 1.

15

(16)  UL L 339, 6.12.2006, str. 16.

16

(17)  UL L 353, 31.12.2008, str. 1.

17

(18)  UL L 372, 31.12.1985, str. 14.

18

---

PRILOGA I

Snovi

1.   Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo

V preglednici 1 so naslednje informacije:

stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): enotna identifikacijska številka snovi;

stolpec 2 (ref. št.): referenčna številka EGS embalažnega materiala;

stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, Chemical Abstracts Service);

stolpec 4 (ime snovi): kemijsko ime;

stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;

stolpec 6 (uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (da), ali pa se snov ne sme uporabljati kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo (ne). Če je snov odobrena kot makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo, se to navede (da), pri čemer se v specifikacijah opredeli, da je snov makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo;

stolpec 7 (FRF se uporablja (da/ne)): navedba, ali se lahko rezultati preskusa migracije za snov popravijo s faktorjem redukcije maščob (FRF, Fat Reduction Factor) (da) ali pa se s faktorjem FRF ne smejo popraviti (ne);

stolpec 8 (SML (mg/kg)): mejna vrednost specifične migracije za snov. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;

stolpec 9 (SML(T) [mg/kg] (skupinska omejitev št.)): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katere velja skupinska omejitev iz stolpca 1 preglednice 2 te priloge;

stolpec 10 (omejitve in zahteve): vsebuje druge omejitve poleg posebej navedene mejne vrednosti specifične migracije in zahteve v zvezi s snovjo. Če so določene podrobne zahteve, se vključi sklic na preglednico 4;

stolpec 11 (opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje številko opombe, ki se nanaša na podrobna pravila za preverjanje skladnosti te snovi iz stolpca 1 preglednice 3 v tej prilogi.

Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.

Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije nezaznavna (ND), se uporablja mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.

Preglednica 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Št. snovi FCM | Ref. št. | Št. CAS | Ime snovi | Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo
  (da/ne) | Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo
  (da/ne) | FRF se uporablja
  (da/ne) | SML
  (mg/kg) | SML(T)
  (mg/kg)
  (Skupinska omejitev št.) | Omejitve in zahteve | Opombe o preverjanju skladnosti |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | ne | da | ne | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumin, koaguliran s formaldehidom | ne | da | ne | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholi (C4–C22), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni | ne | da | ne | | | | |
| 4 | 22332 | — | mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata | ne | da | ne | | (17) | 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata. | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-epoksipropil ester trialkil (C5–C15) ocetne kisline | ne | da | ne | ND | | 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.
  Molska masa je 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | trialkil ocetna kislina (C7–C17), vinil estri | ne | da | ne | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acetilocetna kislina, soli | da | ne | ne | | | | |
| 8 | 30401 | — | acetilirani mono- in digliceridi maščobnih kislin | da | ne | ne | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | kisline (C2–C24), alifatske, linearne, monokarboksilne, iz naravnih olj in maščob in njihovi mono-, di- in trigliceril estri (vključene so razvejane maščobne kisline v koncentracijah, enakih naravnim) | da | ne | ne | | | | |
| 10 | 30612 | — | kisline (C2–C24), alifatske linearne monokarboksilne, sintetične in njihovi mono-, di- in trigliceril estri | da | ne | ne | | | | |
| 11 | 30960 | — | alifatske kisline (C6–C22), monokarboksilne, estri s poliglicerolom | da | ne | ne | | | | |
| 12 | 31328 | — | maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih jedilnih maščob in olj | da | ne | ne | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholi (C4–C24), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni | da | ne | ne | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkil (C10–C13) benzensulfonska kislina | da | ne | ne | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkil, linearni z enakim številom ogljikovih atomov (C12–C20) dimetilaminov | da | ne | da | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkil (C8–C22) sulfonske kisline | da | ne | ne | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkil (C8–C22) žveplove kisline, linearne, primarne s sodim številom C atomov | da | ne | ne | | | | |
| 18 | 34475 | — | aluminijev kalcijev hidroksid fosfit hidrat | da | ne | ne | | | | |
| 19 | 39090 | — | N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin | da | ne | ne | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin hidrokloridi | da | ne | ne | | (7) | SML(T), izražen brez podane HCl. | |
| 21 | 42500 | — | karbonska kislina, soli | da | ne | ne | | | | |
| 22 | 43200 | — | ricinusovo olje, mono- in digliceridi | da | ne | ne | | | | |
| 23 | 43515 | — | maščobne kisline iz kokosovega olja, kloridi holing estrov | da | ne | ne | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | bombažna vlakna | da | ne | ne | | | | |
| 25 | 45440 | — | krezoli, butilirani, stirenizirani | da | ne | ne | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-terc-butil-3-(3,4- in 2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona, ki vsebuje: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (80 do 100 % m/m) in b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (0 do 20 % m/m) | da | ne | ne | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihidroksi stearinska kislina in njeni oligomeri | da | ne | ne | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-oktilkositrov bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat) | da | ne | ne | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-oktilkositrov bis(etil maleat) | da | ne | ne | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-oktilkositrov 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat) | da | ne | ne | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-oktilkositrov dimaleat, zaestren | da | ne | ne | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-oktilkositrov dimaleat, polimeri (n = 2–4) | da | ne | ne | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-oktilkositrov tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat | da | ne | ne | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | etilhidroksimetil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 35 | 54280 | — | etilhidroksipropil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 36 | 54450 | — | maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil | da | ne | ne | | | | |
| 37 | 54480 | — | hidrogenirane maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil | da | ne | ne | | | | |
| 38 | 55520 | — | steklena vlakna | da | ne | ne | | | | |
| 39 | 55600 | — | steklene mikrokroglice | da | ne | ne | | | | |
| 40 | 56360 | — | glicerol, estri z ocetno kislino | da | ne | ne | | | | |
| 41 | 56486 | — | glicerol, estri z alifatskimi, nasičenimi, linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C14–C18) in z alifatskimi, nenasičenimi linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C16–C18) | da | ne | ne | | | | |
| 42 | 56487 | — | glicerol, estri z masleno kislino | da | ne | ne | | | | |
| 43 | 56490 | — | glicerol, estri z (Z)-dokoz-13-enojsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 44 | 56495 | — | glicerol, estri z 12-hidroksistearinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 45 | 56500 | — | glicerol, estri z lavrinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 46 | 56510 | — | glicerol, estri z linolovo kislino | da | ne | ne | | | | |
| 47 | 56520 | — | glicerol, estri z miristinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 48 | 56535 | — | glicerol, estri z nonanojsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 49 | 56540 | — | glicerol, estri z oleinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 50 | 56550 | — | glicerol, estri s palmitinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 51 | 56570 | — | glicerol, estri s propionsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 52 | 56580 | — | glicerol, estri z ricinolno kislino | da | ne | ne | | | | |
| 53 | 56585 | — | glicerol, estri s stearinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 54 | 57040 | — | glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester z askorbinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 55 | 57120 | — | glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester s citronsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 56 | 57200 | — | glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester z askorbinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 57 | 57280 | — | glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester s citronsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 58 | 57600 | — | glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester z askorbinsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 59 | 57680 | — | glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester s citronsko kislino | da | ne | ne | | | | |
| 60 | 58300 | — | glicin, soli | da | ne | ne | | | | |
| 62 | 64500 | — | lizin, soli | da | ne | ne | | | | |
| 63 | 65440 | — | magnezijev pirofosfit | da | ne | ne | | | | |
| 64 | 66695 | — | metilhidroksimetil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 65 | 67155 | — | zmes 4-(2-benzoksazolil)-4’-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4’-bis(2-benzoksazolil) stilbena in 4,4’-bis(5-metil-2-benzoksazolil)stilbena | da | ne | ne | | | Ne več kot 0,05 % m/m (razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije).
  Zmes, pridobljena s proizvodnim postopkom, je v značilnem razmerju (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %). | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-oktilkositrov tris(alkil(C10–C16) merkaptoacetat) | da | ne | ne | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montanske kisline in/ali njeni estri z etilen glikolom in/ali z 1,3-butandiolom in/ali z glicerolom | da | ne | ne | | | | |
| 68 | 73160 | — | fosforna kislina, mono- in di-n-alkil (C16 in C18) estri | da | ne | da | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | fosforasta kislina, tris(nonil-in/ali dinonilfenil) ester | da | ne | da | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | poliakrilna kislina, soli | da | ne | ne | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polidimetil siloksan, γ – hidroksipropiliran | da | ne | ne | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | poliester adipinske kisline z glicerolom ali pentaeritritolom, estri z nerazvejenimi maščobnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov C12-C22. | da | ne | ne | | (32) | Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w. | |
| 73 | 76866 | — | poliestri 1,2-propandiola in/ali 1,3- in/ali 1,4- butandiola in/ali polipropilen glikola z adipinsko kislino, lahko sklenjeni (end-capped) z ocetno kislino ali maščobnimi kislinami C12–C18 ali n-oktanolom in/ali n-dekanolom | da | ne | da | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | polietilenglikol diricinoleat | da | ne | da | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | polietilenglikol estri alifatskih monokarboksilnih kislin (C6–C22) in njihovi amonijevi in natrijevi sulfati | da | ne | ne | | | | |
| 76 | 77732 | — | polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat | da | ne | ne | 0,05 | | Samo za uporabo v PET | |
| 77 | 77733 | — | polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano-3-(4-hidroksifenil) akrilat | da | ne | ne | 0,05 | | Samo za uporabo v PET | |
| 78 | 77897 | — | polietilenglikol (EO = 1-50) monoalkileter (linearni in razvejani, C8-C20) sulfat, soli | da | ne | ne | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polioksialkil (C2–C4) dimetilpolisiloksan | da | ne | ne | | | | |
| 80 | 81760 | — | praški, kosmiči in vlakna medenine, brona, bakra, nerjavečega jekla, kositra, železa in zlitin bakra, kositra in železa | da | ne | ne | | | | |
| 81 | 83320 | — | propilhidroksietil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 82 | 83325 | — | propilhidroksimetil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 83 | 83330 | — | propilhidroksipropil celuloza | da | ne | ne | | | | |
| 84 | 85601 | — | silikati, naravni (razen azbesta) | da | ne | ne | | | | |
| 85 | 85610 | — | silikati, naravni, silanirani (razen azbesta) | da | ne | ne | | | | |
| 86 | 86000 | — | silicijeva kislina, sililirana | da | ne | ne | | | | |
| 87 | 86285 | — | silicijev dioksid, silaniran | da | ne | ne | | | | |
| 88 | 86880 | — | natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat | da | ne | ne | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | stearinska kislina, estri z etilen glikolom | da | ne | ne | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | tavrin, soli | da | ne | ne | | | | |
| 91 | 92320 | — | tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kisline | da | ne | da | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat) | da | ne | ne | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | voski, parafinski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z majhno viskoznostjo | da | ne | ne | 0,05 | | Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.
  Povprečna molska masa najmanj 350 Da.
  Viskoznost pri 100 °C: najmanj 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Vsebnost ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 40 % (m/m). | |
| 94 | 95859 | — | voski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z veliko viskoznostjo | da | ne | ne | | | Povprečna molska masa najmanj 500 Da.
  Viskoznost pri 100 °C: najmanj 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m). | |
| 95 | 95883 | — | bela mineralna olja, parafinska derivacija na osnovi ogljikovodikov | da | ne | ne | | | Povprečna molska masa najmanj 480 Da.
  Viskoznost pri 100 °C: najmanj 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m). | |
| 96 | 95920 | — | lesna moka in vlakna, nepredelana | da | ne | ne | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | smole naftnih ogljikovodikov (hidrogenirane) | da | ne | ne | | | Hidrogenirane smole naftnih ogljikovodikov nastanejo pri katalitični ali toplotni polimerizaciji dienov in olefinov alifatičnih, alicikličnih in/ali monobenzenoidnih vrst arilalkenov iz destilatov zalog krekiranega zemeljskega olja z vreliščem, ki ni višje od 220 °C, ter čistih monomerov, ki so v teh destilacijskih tokovih, čemur sledijo destilacija, hidrogeniranje in dodatna obdelava.
  Lastnosti:






  — | Viskoznost pri 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

Št. snovi FCM

Ref. št.

Št. CAS

Ime snovi

Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo

(da/ne)

Uporabljena kot monomer ali druga izhodna snov ali makromolekula, pridobljena z mikrobno fermentacijo

(da/ne)

FRF se uporablja

(da/ne)

SML

(mg/kg)

SML(T)

(mg/kg)

(Skupinska omejitev št.)

Omejitve in zahteve

Opombe o preverjanju skladnosti

1

12310

0266309-43-7

albumin

ne

da

ne

2

12340

—

albumin, koaguliran s formaldehidom

ne

da

ne

3

12375

—

alkoholi (C4–C22), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni

ne

da

ne

4

22332

—

mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

5

25360

—

2,3-epoksipropil ester trialkil (C5–C15) ocetne kisline

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.

Molska masa je 43 Da.

6

25380

—

trialkil ocetna kislina (C7–C17), vinil estri

ne

da

ne

0,05

(1)

7

30370

—

acetilocetna kislina, soli

da

ne

ne

8

30401

—

acetilirani mono- in digliceridi maščobnih kislin

da

ne

ne

(32)

9

30610

—

kisline (C2–C24), alifatske, linearne, monokarboksilne, iz naravnih olj in maščob in njihovi mono-, di- in trigliceril estri (vključene so razvejane maščobne kisline v koncentracijah, enakih naravnim)

da

ne

ne

10

30612

—

kisline (C2–C24), alifatske linearne monokarboksilne, sintetične in njihovi mono-, di- in trigliceril estri

da

ne

ne

11

30960

—

alifatske kisline (C6–C22), monokarboksilne, estri s poliglicerolom

da

ne

ne

12

31328

—

maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih jedilnih maščob in olj

da

ne

ne

13

33120

—

alkoholi (C4–C24), alifatski, monohidroksilni, nasičeni, linearni, primarni

da

ne

ne

14

33801

—

n-alkil (C10–C13) benzensulfonska kislina

da

ne

ne

30

15

34130

—

alkil, linearni z enakim številom ogljikovih atomov (C12–C20) dimetilaminov

da

ne

da

30

16

34230

—

alkil (C8–C22) sulfonske kisline

da

ne

ne

6

17

34281

—

alkil (C8–C22) žveplove kisline, linearne, primarne s sodim številom C atomov

da

ne

ne

18

34475

—

aluminijev kalcijev hidroksid fosfit hidrat

da

ne

ne

19

39090

—

N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin

da

ne

ne

(7)

20

39120

—

N, N-bis(2hidroksietil)alkil (C8–C18) amin hidrokloridi

da

ne

ne

(7)

SML(T), izražen brez podane HCl.

21

42500

—

karbonska kislina, soli

da

ne

ne

22

43200

—

ricinusovo olje, mono- in digliceridi

da

ne

ne

23

43515

—

maščobne kisline iz kokosovega olja, kloridi holing estrov

da

ne

ne

0,9

(1)

24

45280

—

bombažna vlakna

da

ne

ne

25

45440

—

krezoli, butilirani, stirenizirani

da

ne

ne

12

26

46700

—

5,7-di-terc-butil-3-(3,4- in 2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona, ki vsebuje: a) 5,7-di-terc-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (80 do 100 % m/m) in b) 5,7-di-terc-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-2(3H)-benzofuranona (0 do 20 % m/m)

da

ne

ne

5

27

48960

—

9,10-dihidroksi stearinska kislina in njeni oligomeri

da

ne

ne

5

28

50160

—

di-n-oktilkositrov bis(n-alkil(C10-C16) merkaptoacetat)

da

ne

ne

(10)

29

50360

—

di-n-oktilkositrov bis(etil maleat)

da

ne

ne

(10)

30

50560

—

di-n-oktilkositrov 1,4-butandiol bis(merkaptoacetat)

da

ne

ne

(10)

31

50800

—

di-n-oktilkositrov dimaleat, zaestren

da

ne

ne

(10)

32

50880

—

di-n-oktilkositrov dimaleat, polimeri (n = 2–4)

da

ne

ne

(10)

33

51120

—

di-n-oktilkositrov tiobenzoat 2-etilheksil merkaptoacetat

da

ne

ne

(10)

34

54270

—

etilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

35

54280

—

etilhidroksipropil celuloza

da

ne

ne

36

54450

—

maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil

da

ne

ne

37

54480

—

hidrogenirane maščobe in olja iz živalskih in rastlinskih živil

da

ne

ne

38

55520

—

steklena vlakna

da

ne

ne

39

55600

—

steklene mikrokroglice

da

ne

ne

40

56360

—

glicerol, estri z ocetno kislino

da

ne

ne

41

56486

—

glicerol, estri z alifatskimi, nasičenimi, linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C14–C18) in z alifatskimi, nenasičenimi linearnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov (C16–C18)

da

ne

ne

42

56487

—

glicerol, estri z masleno kislino

da

ne

ne

43

56490

—

glicerol, estri z (Z)-dokoz-13-enojsko kislino

da

ne

ne

44

56495

—

glicerol, estri z 12-hidroksistearinsko kislino

da

ne

ne

45

56500

—

glicerol, estri z lavrinsko kislino

da

ne

ne

46

56510

—

glicerol, estri z linolovo kislino

da

ne

ne

47

56520

—

glicerol, estri z miristinsko kislino

da

ne

ne

48

56535

—

glicerol, estri z nonanojsko kislino

da

ne

ne

49

56540

—

glicerol, estri z oleinsko kislino

da

ne

ne

50

56550

—

glicerol, estri s palmitinsko kislino

da

ne

ne

51

56570

—

glicerol, estri s propionsko kislino

da

ne

ne

52

56580

—

glicerol, estri z ricinolno kislino

da

ne

ne

53

56585

—

glicerol, estri s stearinsko kislino

da

ne

ne

54

57040

—

glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

55

57120

—

glicerol, monoester z oleinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

56

57200

—

glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

57

57280

—

glicerol, monoester s palmitinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

58

57600

—

glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester z askorbinsko kislino

da

ne

ne

59

57680

—

glicerol, monoester s stearinsko kislino, ester s citronsko kislino

da

ne

ne

60

58300

—

glicin, soli

da

ne

ne

62

64500

—

lizin, soli

da

ne

ne

63

65440

—

magnezijev pirofosfit

da

ne

ne

64

66695

—

metilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

65

67155

—

zmes 4-(2-benzoksazolil)-4’-(5-metil-2-benzoksazolil) stilbena, 4,4’-bis(2-benzoksazolil) stilbena in 4,4’-bis(5-metil-2-benzoksazolil)stilbena

da

ne

ne

Ne več kot 0,05 % m/m (razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije).

Zmes, pridobljena s proizvodnim postopkom, je v značilnem razmerju (58–62 %):(23–27 %):(13–17 %).

66

67600

—

mono-n-oktilkositrov tris(alkil(C10–C16) merkaptoacetat)

da

ne

ne

(11)

67

67840

—

montanske kisline in/ali njeni estri z etilen glikolom in/ali z 1,3-butandiolom in/ali z glicerolom

da

ne

ne

68

73160

—

fosforna kislina, mono- in di-n-alkil (C16 in C18) estri

da

ne

da

0,05

69

74400

—

fosforasta kislina, tris(nonil-in/ali dinonilfenil) ester

da

ne

da

30

70

76463

—

poliakrilna kislina, soli

da

ne

ne

(22)

71

76730

—

polidimetil siloksan, γ – hidroksipropiliran

da

ne

ne

6

72

76815

—

poliester adipinske kisline z glicerolom ali pentaeritritolom, estri z nerazvejenimi maščobnimi kislinami s sodim številom ogljikovih atomov C12-C22.

da

ne

ne

(32)

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w.

73

76866

—

poliestri 1,2-propandiola in/ali 1,3- in/ali 1,4- butandiola in/ali polipropilen glikola z adipinsko kislino, lahko sklenjeni (end-capped) z ocetno kislino ali maščobnimi kislinami C12–C18 ali n-oktanolom in/ali n-dekanolom

da

ne

da

(31)

(32)

74

77440

—

polietilenglikol diricinoleat

da

ne

da

42

75

77702

—

polietilenglikol estri alifatskih monokarboksilnih kislin (C6–C22) in njihovi amonijevi in natrijevi sulfati

da

ne

ne

76

77732

—

polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano 3-(4-hidroksi-3-metoksifenil) akrilat

da

ne

ne

0,05

Samo za uporabo v PET

77

77733

—

polietilenglikol (EO = 1-30, običajno 5) eter butil-2-ciano-3-(4-hidroksifenil) akrilat

da

ne

ne

0,05

Samo za uporabo v PET

78

77897

—

polietilenglikol (EO = 1-50) monoalkileter (linearni in razvejani, C8-C20) sulfat, soli

da

ne

ne

5

79

80640

—

polioksialkil (C2–C4) dimetilpolisiloksan

da

ne

ne

80

81760

—

praški, kosmiči in vlakna medenine, brona, bakra, nerjavečega jekla, kositra, železa in zlitin bakra, kositra in železa

da

ne

ne

81

83320

—

propilhidroksietil celuloza

da

ne

ne

82

83325

—

propilhidroksimetil celuloza

da

ne

ne

83

83330

—

propilhidroksipropil celuloza

da

ne

ne

84

85601

—

silikati, naravni (razen azbesta)

da

ne

ne

85

85610

—

silikati, naravni, silanirani (razen azbesta)

da

ne

ne

86

86000

—

silicijeva kislina, sililirana

da

ne

ne

87

86285

—

silicijev dioksid, silaniran

da

ne

ne

88

86880

—

natrijev monoalkil dialkilfenoksibenzendisulfonat

da

ne

ne

9

89

89440

—

stearinska kislina, estri z etilen glikolom

da

ne

ne

(2)

90

92195

—

tavrin, soli

da

ne

ne

91

92320

—

tetradecil-polietilenglikol(EO = 3-8) eter glikolne kisline

da

ne

da

15

92

93970

—

triciklodekandimetanol bis(heksahidroftalat)

da

ne

ne

0,05

93

95858

—

voski, parafinski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z majhno viskoznostjo

da

ne

ne

0,05

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Povprečna molska masa najmanj 350 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Vsebnost ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 40 % (m/m).

94

95859

—

voski, rafinirani, pridobljeni iz nafte ali sintetične ogljikovodikove krme, z veliko viskoznostjo

da

ne

ne

Povprečna molska masa najmanj 500 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).

95

95883

—

bela mineralna olja, parafinska derivacija na osnovi ogljikovodikov

da

ne

ne

Povprečna molska masa najmanj 480 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Vsebnost mineralnih ogljikovodikov z ogljikovim številom do 25, največ 5 % (m/m).

96

95920

—

lesna moka in vlakna, nepredelana

da

ne

ne

97

72081/10

—

smole naftnih ogljikovodikov (hidrogenirane)

da

ne

ne

Hidrogenirane smole naftnih ogljikovodikov nastanejo pri katalitični ali toplotni polimerizaciji dienov in olefinov alifatičnih, alicikličnih in/ali monobenzenoidnih vrst arilalkenov iz destilatov zalog krekiranega zemeljskega olja z vreliščem, ki ni višje od 220 °C, ter čistih monomerov, ki so v teh destilacijskih tokovih, čemur sledijo destilacija, hidrogeniranje in dodatna obdelava.

Lastnosti:

—

Viskoznost pri 120 °C: > 3 Pa.s

| — | Zmehčišče: > 95 °C kot določa metoda ASTM E 28-67 |
| --- | --- |

—

Zmehčišče: > 95 °C kot določa metoda ASTM E 28-67

| — | Številka broma: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Številka broma: < 40 (ASTM D1159)

| — | Barva 50 % raztopine v toluenu < 11 po Gardnerjevi lestvici |
| --- | --- |

—

Barva 50 % raztopine v toluenu < 11 po Gardnerjevi lestvici

| — | Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

formaldehid,

da

da

ne

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

mlečna kislina

da

da

ne

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

da

da

ne

88320

101

36000

0000050-81-7

askorbinska kislina

da

ne

ne

102

17530

0000050-99-7

glukoza

ne

da

ne

103

18100

0000056-81-5

glicerol

da

da

ne

55920

104

58960

0000057-09-0

heksadeciltrimetilamonijev bromid

da

ne

ne

6

105

22780

0000057-10-3

palmitinska kislina

da

da

ne

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinske kisline

da

da

ne

89040

107

25960

0000057-13-6

sečnina

ne

da

ne

108

24880

0000057-50-1

saharoza

ne

da

ne

109

23740

0000057-55-6

propan-1, 2-diol

da

da

ne

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tokoferol

da

ne

ne

111

53600

0000060-00-4

etilendiamintetraocetna kislina

da

ne

ne

112

64015

0000060-33-3

linolna kislina

da

ne

ne

113

16780

0000064-17-5

etanol

da

da

ne

52800

114

55040

0000064-18-6

mravljinčna kislina

da

ne

ne

115

10090

0000064-19-7

ocetna kislina

da

da

ne

30000

116

13090

0000065-85-0

benzojska kislina

da

da

ne

37600

117

21550

0000067-56-1

metanol

ne

da

ne

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

da

da

ne

81882

119

30295

0000067-64-1

aceton

da

ne

ne

120

49540

0000067-68-5

dimetil sulfoksid

da

ne

ne

121

24270

0000069-72-7

salicilna kislina

da

da

ne

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

ne

da

ne

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

ne

da

ne

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

ne

da

ne

125

16950

0000074-85-1

etilen

ne

da

ne

126

10210

0000074-86-2

acetilen

ne

da

ne

127

26050

0000075-01-4

vinilklorid

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

128

10060

0000075-07-0

acetaldehid

ne

da

ne

(1)

129

17020

0000075-21-8

etilenoksid

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

130

26110

0000075-35-4

viniliden klorid

ne

da

ne

ND

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetan

da

ne

ne

132

26140

0000075-38-7

viniliden fluorid

ne

da

ne

5

133

14380

0000075-44-5

karbonil klorid

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

klorodifluorometan

da

ne

ne

6

Koncentracija klorodifluorometana, manjša od 1 mg/kg snovi.

135

24010

0000075-56-9

epiklorohidrin

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

136

41680

0000076-22-2

kamfor

da

ne

ne

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2’-metilenbis(6-(1-metilcikloheksil)-p-krezol)

da

ne

da

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butil acetil citrat

da

ne

ne

(32)

139

14680

0000077-92-9

citronska kislina

da

da

ne

44160

140

44640

0000077-93-0

citronska kislina, trietil ester

da

ne

ne

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilolpropan

da

da

ne

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

viniltrietoksisilan

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine

(1)

143

62450

0000078-78-4

izopentan

da

ne

ne

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadien

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

21640

145

10630

0000079-06-1

akrilamid

ne

da

ne

ND

146

23890

0000079-09-4

propionska kislina

da

da

ne

82000

147

10690

0000079-10-7

akrilna kislina

ne

da

ne

(22)

148

14650

0000079-38-9

klorotrifluoroetilen

ne

da

ne

ND

(1)

149

19990

0000079-39-0

metakrilamida

ne

da

ne

ND

150

20020

0000079-41-4

metakrilna kislina

ne

da

ne

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hidroksifenil)propan

ne

da

ne

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4’-diklorodifenil sulfon

ne

da

ne

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4’-diaminodifenil sulfon

ne

da

ne

5

154

13617

0000080-09-1

4,4’-dihidroksidifenil sulfon

ne

da

ne

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinen

ne

da

ne

156

21130

0000080-62-6

metakrilna kislina, metil ester

ne

da

ne

(23)

157

74880

0000084-74-2

ftalna kislina, dibutil ester

da

ne

ne

0,3

(32)

Uporablja se le kot:

| (a) | mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili; |
| --- | --- |

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;

| (b) | snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v poliolefinih v koncentracijah do 0,05 % v končnem izdelku. |
| --- | --- |

(b)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v poliolefinih v koncentracijah do 0,05 % v končnem izdelku.

(7)

158

23380

0000085-44-9

anhidrid ftalne kisline

da

da

ne

76320

159

74560

0000085-68-7

ftalna kislina, benzil butil ester

da

ne

ne

30

(32)

Uporablja se le kot:

| (a) | mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo; |
| --- | --- |

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;

| (b) | mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES; |
| --- | --- |

(b)

mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;

| (c) | snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. |
| --- | --- |

(c)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

160

84800

0000087-18-3

salicilna kislina, 4-terc-butilfenil ester

da

ne

da

12

161

92160

0000087-69-4

vinska kislina

da

ne

ne

162

65520

0000087-78-5

manitol

da

ne

ne

163

66400

0000088-24-4

2,2’-metilen bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

da

ne

da

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

da

ne

ne

0,05

Samo za uporabo za PET za vodo in pijače

165

23200

0000088-99-3

o-ftalna kislina

da

da

ne

74480

166

24057

0000089-32-7

piromelitični anhidrid (= dianhidrid benzen 1,2,4, 5-tetrakarboksilne kisline)

ne

da

ne

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluen diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-fenil-1, 3,5-triazin

ne

da

ne

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3-dimetil-4, 4-diizocianatodifenil

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4’-dihidroksidifenil

ne

da

ne

6

171

38080

0000093-58-3

benzojska kislina, metil ester

da

ne

ne

172

37840

0000093-89-0

benzojska kislina, etil ester

da

ne

ne

173

60240

0000094-13-3

4-hidroksibenzojska kislina, propil ester

da

ne

ne

174

14740

0000095-48-7

o-krezol

ne

da

ne

175

20050

0000096-05-9

metakrilna kislina, alil ester

ne

da

ne

0,05

176

11710

0000096-33-3

akrilna kislina, metil ester

ne

da

ne

(22)

177

16955

0000096-49-1

etilen karbonat

ne

da

ne

30

SML, izražen kot etilenglikol.

Vsebnost preostanka = 5 mg etilen karbonata na kg hidrogela, pri čemer je v stiku z 1 kg hrane največ 10 g hidrogela.

178

92800

0000096-69-5

4,4’-tiobis(6-terc-butil-3-metilfenol)

da

ne

da

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2’-dihidroksi-5,5’-diklorodifenilmetan

da

ne

da

12

180

17160

0000097-53-0

evgenol

ne

da

ne

ND

181

20890

0000097-63-2

metakrilna kislina, etil ester

ne

da

ne

(23)

182

19270

0000097-65-4

itakonska kislina

ne

da

ne

183

21010

0000097-86-9

metakrilna kislina, izobutil ester

ne

da

ne

(23)

184

20110

0000097-88-1

metakrilna kislina, butil ester

ne

da

ne

(23)

185

20440

0000097-90-5

metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terc-butilfenol

ne

da

ne

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-metilstiren

ne

da

ne

0,05

188

19180

0000099-63-8

izoftalna kislina diklorid

ne

da

ne

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-hidroksibenzojska kislina, metil ester

da

ne

ne

190

18880

0000099-96-7

p-hidroksibenzojska kislina

ne

da

ne

191

24940

0000100-20-9

tereftalna kislina, diklorid

ne

da

ne

(28)

192

23187

—

ftalna kislina

ne

da

ne

(28)

193

24610

0000100-42-5

stiren

ne

da

ne

194

13150

0000100-51-6

benzil alkohol

ne

da

ne

195

37360

0000100-52-7

benzaldehid

da

ne

ne

(3)

196

18670

0000100-97-0

heksametilentetramin

da

da

ne

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

metakrilna kislina, cikloheksil ester

ne

da

ne

0,05

198

16630

0000101-68-8

difenilmetan-4,4’-diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

199

24073

0000101-90-6

rezorcinol diglicidil eter

ne

da

ne

ND

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET)

(8)

200

51680

0000102-08-9

N, N‘-difeniltiourea

da

ne

da

3

201

16540

0000102-09-0

difenil karbonat

ne

da

ne

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3- dioksifenilen) diocetna kislina

ne

da

ne

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hidroksietoksi)benzen

ne

da

ne

0,05

204

25180

0000102-60-3

N, N, N‘, N‘-etilendinitrilotetrapropan-2-ol

da

da

ne

92640

205

25385

0000102-70-5

trialilamin

ne

da

ne

40 mg/kg hidrogela pri razmerju 1 kg živila z največ 1,5 g hidrogela.

Samo za uporabo v hidrogelih, ki niso namenjeni za neposreden stik z živilom.

206

11500

0000103-11-7

akrilna kislina, 2-etilheksil ester

ne

da

ne

0,05

207

31920

0000103-23-1

adipinska kislina, bis(2-etillheksil) ester

da

ne

da

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hidroksifenil)acetamid

ne

da

ne

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-heksanol

ne

da

ne

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksan

ne

da

ne

14880

211

23920

0000105-38-4

propionska kislina, vinil ester

ne

da

ne

(1)

212

14200

0000105-60-2

kaprolaktam

da

da

ne

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propilenglikol dioleat

da

ne

ne

214

61840

0000106-14-9

12-hidroksistearinska kislina

da

ne

ne

215

14170

0000106-31-0

maslena kislina, anhidrid

ne

da

ne

216

14770

0000106-44-5

p – krezol

ne

da

ne

217

15565

0000106-46-7

1,4-diklorobenzen

ne

da

ne

12

218

11590

0000106-63-8

akrilna kislina, izobutil ester

ne

da

ne

(22)

219

14570

0000106-89-8

epiklorhidrin

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

metakrilna kislina, 2,3-epoksipropil ester

ne

da

ne

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

da

ne

ne

222

13870

0000106-98-9

1-buten

ne

da

ne

223

13630

0000106-99-0

butadien

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

224

13900

0000107-01-7

2-buten

ne

da

ne

225

12100

0000107-13-1

akrilonitril

ne

da

ne

ND

226

15272

0000107-15-3

etilenediamin

ne

da

ne

12

16960

227

16990

0000107-21-1

etilen glikol

da

da

ne

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

ne

da

ne

229

14140

0000107-92-6

maslena kislina

ne

da

ne

230

16150

0000108-01-0

dimetilaminoetanol

ne

da

ne

18

231

10120

0000108-05-4

ocetna kislina, vinil ester

ne

da

ne

12

232

10150

0000108-24-7

anhidrid ocetne kisline,

da

da

ne

30280

233

24850

0000108-30-5

jantarna kislina, anhidrid

ne

da

ne

234

19960

0000108-31-6

anhidrid maleinske kisline

ne

da

ne

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-krezol

ne

da

ne

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiamin

ne

da

ne

ND

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihidroksibenzen

ne

da

ne

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

anhidrid glutarina

ne

da

ne

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1, 3,5-triazin

da

da

ne

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cikloheksilamin

da

ne

ne

241

22960

0000108-95-2

fenol

ne

da

ne

242

85360

0000109-43-3

sebacinska kislina, dibutil ester

da

ne

ne

(32)

243

19060

0000109-53-5

izobutil vinil eter

ne

da

ne

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

da

ne

ne

245

22900

0000109-67-1

1-penten

ne

da

ne

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahidrofuran

ne

da

ne

0,6

247

24820

0000110-15-6

jantarna kislina

da

da

ne

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinska kislina

da

da

ne

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumarna kislina

da

da

ne

55120

250

53520

0000110-30-5

N, N‘-etilen bis(stearamid)

da

ne

ne

251

53360

0000110-31-6

N, N‘-etilenbisoleamid

da

ne

ne

252

87200

0000110-44-1

sorbinska kislina

da

ne

ne

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

ne

da

ne

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

da

da

ne

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioksan

ne

da

ne

5

256

18010

0000110-94-1

glutarna kislina

da

da

ne

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropilen glikol

da

da

ne

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

palmitinska kislina, butil ester

da

ne

ne

259

58720

0000111-14-8

heptanojska kislina

da

ne

ne

260

24280

0000111-20-6

sebacinska kislina

ne

da

ne

261

15790

0000111-40-0

dietilen triamin

ne

da

ne

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoetilamino)etanol

da

ne

ne

0,05

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).

263

13326

0000111-46-6

dietilen glikol

da

da

ne

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-okten

ne

da

ne

15

265

22600

0000111-87-5

1-oktanol

ne

da

ne

266

25510

0000112-27-6

trietilen glikol

da

da

ne

94320

267

15100

0000112-30-1

1-dekanol

ne

da

ne

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

ne

da

ne

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraetilen glikol

da

da

ne

92350

270

22763

0000112-80-1

oleinska kislina

da

da

ne

69040

271

52720

0000112-84-5

(z)-13-dokoz-13-enamid

da

ne

ne

272

37040

0000112-85-6

behenska kislina

da

ne

ne

273

52730

0000112-86-7

eruka kislina

da

ne

ne

274

22570

0000112-96-9

oktadecil izocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

275

23980

0000115-07-1

propilen

ne

da

ne

276

19000

0000115-11-7

izobuten

ne

da

ne

277

18280

0000115-27-5

heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina, anhidrid

ne

da

ne

ND

278

18250

0000115-28-6

heksakloroendometilentetrahidroftalna kislina

ne

da

ne

ND

279

22840

0000115-77-5

pentaeritritol

da

da

ne

71600

280

73720

0000115-96-8

fosforjeva kislina, trikloroetil ester

da

ne

ne

ND

281

25120

0000116-14-3

tetrafluoroetilen

ne

da

ne

0,05

282

18430

0000116-15-4

heksafluoropropilen

ne

da

ne

ND

283

74640

0000117-81-7

ftalna kislina, bis(2-etillheksil) ester

da

ne

ne

1,5

(32)

Uporablja se le kot:

| (a) | mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili; |
| --- | --- |

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo, ki so v stiku z nemastnimi živili;

| (b) | snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. |
| --- | --- |

(b)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

284

84880

0000119-36-8

salicilna kislina, metil ester

da

ne

ne

30

285

66480

0000119-47-1

2,2’-metilen bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

da

ne

da

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzofenon

da

ne

da

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-hidroksibenzojska kislina, etil ester

da

ne

ne

288

24970

0000120-61-6

tereftalna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihidroksibenzen

ne

da

ne

6

24051

290

55360

0000121-79-9

galna kislina, propil ester

da

ne

ne

(20)

291

19150

0000121-91-5

izoftalna kislina

ne

da

ne

(27)

292

94560

0000122-20-3

triizopropanolamin

da

ne

ne

5

293

23175

0000122-52-1

fosforjeva (III) kislina, trietil ester

ne

da

ne

ND

1 mg/kg v končnem izdelku

(1)

294

93120

0000123-28-4

tiodipropionska kislina, didodecil ester

da

ne

da

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihidroksibenzen

da

da

ne

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehid

ne

da

ne

297

23950

0000123-62-6

propionska kislina, anhidrid

ne

da

ne

298

14110

0000123-72-8

butiraldehid

ne

da

ne

299

63840

0000123-76-2

levulinska kislina

da

ne

ne

300

30045

0000123-86-4

ocetna kislina, butil ester

da

ne

ne

301

89120

0000123-95-5

stearinska kislina, butil ester

da

ne

ne

302

12820

0000123-99-9

azelajska kislina

ne

da

ne

303

12130

0000124-04-9

adipinska kislina

da

da

ne

31730

304

14320

0000124-07-2

oktanojska kislina

da

da

ne

41960

305

15274

0000124-09-4

heksametilendiamin

ne

da

ne

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

da

ne

ne

307

42160

0000124-38-9

ogljikov dioksid

da

ne

ne

308

91200

0000126-13-6

saharoza acetat izobutirat

da

ne

ne

309

91360

0000126-14-7

saharoza oktaacetat

da

ne

ne

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetil-1, 3-propandiol

ne

da

ne

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaeritritol

da

da

ne

51200

312

21490

0000126-98-7

metakrilonitril

ne

da

ne

ND

313

16650

0000127-63-9

difenil sulfon

da

da

ne

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinen

ne

da

ne

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-terc-butil-p-krezol

da

ne

ne

3

316

23230

0000131-17-9

ftalna kislina, dialil ester

ne

da

ne

ND

317

48880

0000131-53-3

2,2’-dihidroksi-4’-metoksibenzofenon

da

ne

da

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihidroksibenzofenon

da

ne

ne

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hidroksi-4-metoksibenzofenon

da

ne

da

(8)

320

37680

0000136-60-7

benzojska kislina, butil ester

da

ne

ne

321

36080

0000137-66-6

askorbil palmitat

da

ne

ne

322

63040

0000138-22-7

mlečna kislina, butil ester

da

ne

ne

323

11470

0000140-88-5

akrilna kislina, etil ester

ne

da

ne

(22)

324

83700

0000141-22-0

ricinolna kislina

da

ne

da

42

325

10780

0000141-32-2

akrilna kislina, n-butil ester

ne

da

ne

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoetanol

da

da

ne

0,05

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).

35170

327

30140

0000141-78-6

ocetna kislina, etil ester

da

ne

ne

328

65040

0000141-82-2

malonska kislina

da

ne

ne

329

59360

0000142-62-1

heksanojska kislina

da

ne

ne

330

19470

0000143-07-7

lavrinska kislina

da

da

ne

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

ne

da

ne

332

69760

0000143-28-2

oleil alkohol

da

ne

ne

333

22775

0000144-62-7

oksalna kislina

da

da

ne

6

69920

334

17005

0000151-56-4

etilenimin

ne

da

ne

ND

335

68960

0000301-02-0

oleamid

da

ne

ne

336

15095

0000334-48-5

n-dekanojska kislina

da

da

ne

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4’-difluorobenzofenon

ne

da

ne

0,05

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinska kislina

da

ne

ne

339

86160

0000409-21-2

silicijev karbid

da

ne

ne

340

47440

0000461-58-5

dicianodiamid

da

ne

ne

341

13180

0000498-66-8

biciklo[2.2. 1]hept-2-en

ne

da

ne

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

kaprolakton

ne

da

ne

(29)

343

23770

0000504-63-2

propan-1,3-diol

ne

da

ne

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiol formal

ne

da

ne

ND

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arahidonska kislina

da

ne

ne

346

10030

0000514-10-3

abietinska kislina

ne

da

ne

347

13050

0000528-44-9

trimelitična kislina

ne

da

ne

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

miristinska kislina

da

da

ne

67891

349

25550

0000552-30-7

trimelitična kislina, anhidrid

ne

da

ne

(21)

350

63920

0000557-59-5

lignocerinska kislina

da

ne

ne

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-buten

ne

da

ne

ND

Za uporabo samo v polipropilenu

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimetilfenol

ne

da

ne

0,05

353

42480

0000584-09-8

ogljikova kislina, rubidijeva sol

da

ne

ne

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluen diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

355

20170

0000585-07-9

metakrilna kislina, terc. butil ester

ne

da

ne

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-heksen

ne

da

ne

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

ne

da

ne

ND

Za uporabo samo kot komonomer za pripravo polimernih aditivov

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-kumilfenol

ne

da

ne

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4’-dihidroksibenzofenon

da

da

ne

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

glicerol, triester s heptanojsko kislino

da

ne

ne

361

18700

0000629-11-8

1,6-heksandiol

ne

da

ne

0,05

362

14350

0000630-08-0

ogljikov monoksid

ne

da

ne

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioksolan

ne

da

ne

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhidrozorbitol

ne

da

ne

5

Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izozorbid tereftalat)

365

11680

0000689-12-3

akrilna kislina, izopropil ester

ne

da

ne

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-penten

ne

da

ne

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-dodekanojska kislina

ne

da

ne

368

93280

0000693-36-7

tiodipropionska kislina, dioktadecil ester

da

ne

da

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododekanojska kislina

ne

da

ne

0,05

370

21460

0000760-93-0

metakrilna kislina, anhidrid

ne

da

ne

(23)

371

11510

0000818-61-1

akrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

heksametilen diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalen dikarboksilna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

374

21190

0000868-77-9

metakrilna kislina, monoester z etilen glikolom

ne

da

ne

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decen

ne

da

ne

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirolidon

da

ne

ne

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropiltrietoksisilan

ne

da

ne

0,05

Vsebnost izločljivih preostankov 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil.

SML = 0,05 mg/kg, kadar se uporablja za obdelavo površin materialov in izdelkov.

378

21970

0000923-02-4

N-metilolmetakrilamid

ne

da

ne

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metilolakrilamid

ne

da

ne

ND

380

11980

0000925-60-0

akrilna kislina, propil ester

ne

da

ne

(22)

381

15030

0000931-88-4

ciklookten

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo pri polimerih v stiku z živili, za katere je določena modelna raztopina A.

382

19490

0000947-04-6

lavrolaktam

ne

da

ne

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenilindol

da

ne

da

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(oktilmerkapto)-6-(4-hidroksi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazin

da

ne

da

30

385

11530

0000999-61-1

akrilna kislina, 2-hidroksipropil ester

ne

da

ne

0,05

SML. izražen kot vsota akrilne kisline, 2-hidroksipropil estra in akrilne kisline, 2-hidroksizopropil estra.

Dovoljena vsebnost akrilne kisline do 25 % (m/m), 2-hidroksipropil ester (št. CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

galna kislina, oktil ester

da

ne

ne

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazol

ne

da

ne

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

ne

da

ne

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-naftalen dikarboksilna kislina

ne

da

ne

5

390

55200

0001166-52-5

galna kislina, dodecil ester

da

ne

ne

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluorometil perfluorovinil eter

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo v premazih proti prijemanju

392

72800

0001241-94-7

fosforna kislina, difenil 2-etilheksil ester

da

ne

da

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

da

ne

ne

394

41280

0001305-62-0

kalcijev hidroksid

da

ne

ne

395

41520

0001305-78-8

kalcijev oksid

da

ne

ne

396

64640

0001309-42-8

magnezijev hidroksid

da

ne

ne

397

64720

0001309-48-4

magnezijev oksid

da

ne

ne

398

35760

0001309-64-4

antimonov trioksid

da

ne

ne

0,04

SML, izražen kot antimon.

(6)

399

81600

0001310-58-3

kalijev hidroksid

da

ne

ne

400

86720

0001310-73-2

natrijev hidroksid

da

ne

ne

401

24475

0001313-82-2

natrijev sulfid

ne

da

ne

402

96240

0001314-13-2

cinkov oksid

da

ne

ne

403

96320

0001314-98-3

cinkov sulfid

da

ne

ne

404

67200

0001317-33-5

molibdenov disulfid

da

ne

ne

405

16690

0001321-74-0

divinilbenzen

ne

da

ne

ND

SML, izražen kot vsota divinilbenzena in etilvinilbenzena.

Dovoljena vsebnost etilvinilbenzena do 45 % (m/m).

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propilenglikol monostearat

da

ne

ne

407

87040

0001330-43-4

natrijev tetraborat

da

ne

ne

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propilenglikol monooleat

da

ne

ne

409

62240

0001332-37-2

železov oksid

da

ne

ne

410

62720

0001332-58-7

kaolin

da

ne

ne

411

42080

0001333-86-4

industrijske saje

da

ne

ne

Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so združeni do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm.

Ekstrahiran toluen: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209.

UV absorpcija ekstrakta cikloheksana pri 386 nm: < 0,02 AU za 1 cm celico ali < 0,1 AU za 5 cm celico, določeno po splošno priznanih analiznih metodah.

Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskega oglja.

Največja raven uporabe industrijskega oglja v polimeru: 2,5 % w/w.

412

45200

0001335-23-5

bakrov jodid

da

ne

ne

(6)

413

35600

0001336-21-6

amonijev hidroksid

da

ne

ne

414

87600

0001338-39-2

sorbitan monolavrat

da

ne

ne

415

87840

0001338-41-6

sorbitan monostearat

da

ne

ne

416

87680

0001338-43-8

sorbitan monooleat

da

ne

ne

417

85680

0001343-98-2

silicijeva kislina

da

ne

ne

418

34720

0001344-28-1

aluminijev oksid

da

ne

ne

419

92150

0001401-55-4

taninske kisline

da

ne

ne

V skladu z zahtevami JECFA

420

19210

0001459-93-4

izoftalna kislina, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimetanamin

ne

da

ne

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4’-bis(2-benzoksazolil)stilben

da

ne

da

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluoropropil perfluoro vinil eter

ne

da

ne

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-dekadien

ne

da

ne

0,05

425

10840

0001663-39-4

akrilna kislina, terc. butil ester

ne

da

ne

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(4-hidroksifenil)propan bis(2,3-epoksipropil)eter

ne

da

ne

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1895/2005 (1).

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hidroksimetil)-1-cikloheksen

ne

da

ne

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)benzen

da

ne

ne

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocikloheksil)metan

ne

da

ne

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-hidroksi-5-terc-butilfenil) butan

da

ne

da

5

431

61600

0001843-05-6

2-hidroksi-4-n-oktiloksibenzofenon

da

ne

da

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipinska kislina, anhidrid

ne

da

ne

433

68320

0002082-79-3

oktadecil3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionat

da

ne

da

6

434

20410

0002082-81-7

metakrilna kislina, diester z 1,4-butandiolom

ne

da

ne

0,05

435

14230

0002123-24-2

kaprolaktam, natrijeva sol

ne

da

ne

(4)

436

19480

0002146-71-6

lavrinska kislina, vinil ester

ne

da

ne

437

11245

0002156-97-0

akrilna kislina, dodecil ester

ne

da

ne

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diizopropilfenil) ogljikov diimid

da

ne

ne

0,05

Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET

439

21280

0002177-70-0

metakrilna kislina, fenil ester

ne

da

ne

(23)

440

21340

0002210-28-8

metakrilna kislina, propil ester

ne

da

ne

(23)

441

38160

0002315-68-6

benzojska kislina, propil ester

da

ne

ne

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol bis(2,3-epoksipropil)eter

ne

da

ne

ND

Vsebnost preostanka je 1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot epoksi skupina.

Molska masa je 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundekanojska kislina

ne

da

ne

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2’-hidroksi-5-metilfenil)benzotriazol

da

ne

ne

(12)

445

83440

0002466-09-3

pirofosforjeva kislina

da

ne

ne

446

10750

0002495-35-4

akrilna kislina, benzil ester

ne

da

ne

(22)

447

20080

0002495-37-6

metakrilna kislina, benzil ester

ne

da

ne

(23)

448

11890

0002499-59-4

akrilna kislina, n-oktil ester

ne

da

ne

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioktadecil disulfid

da

ne

da

3

450

24430

0002561-88-8

sebacinska kislina, anhidrid

ne

da

ne

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-izotiazolin-3-on

da

ne

ne

0,5

Samo za uporabo v vodnih polimernih disperzijah in emulzijah

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroksi-4-n-oktiloksifenil)-1,3,5-triazin

da

ne

ne

0,05

Za uporabo samo v živilih na vodni osnovi

453

26320

0002768-02-7

viniltrimetoksi silan

ne

da

ne

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan

ne

da

ne

6

455

20530

0002867-47-2

metakrilna kislina, 2-(dimetilamino)etil ester

ne

da

ne

ND

456

10810

0002998-08-5

akrilna kislina, sek. butil ester

ne

da

ne

(22)

457

20140

0002998-18-7

metakrilna kislina, sek. butil ester

ne

da

ne

(23)

458

36960

0003061-75-4

dokozanamid

da

ne

ne

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, dioktadecil ester

da

ne

ne

460

14950

0003173-53-3

cikloheksil izocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naftalen diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metil acetamid

ne

da

ne

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimetilolpropan trimetakrilat

ne

da

ne

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hidroksi-4-n-heksiloksibenzofenon

da

ne

da

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-(2H-nafto-[1,2-D]triazol-2-il)- 3-feni-2-benzopiron

da

ne

ne

466

50640

0003648-18-8

di-n-oktilkositrov dilaurat

da

ne

ne

(10)

467

14800

0003724-65-0

krotonska kislina

da

da

ne

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

perfluorooktanojska kislina, amonijeva sol

da

ne

ne

Uporablja se le v izdelkih za večkratno uporabo, sintranih pri visokih temperaturah.

469

60480

0003864-99-1

2-(2’-hidroksi-3,5’-di-terc-butilfenil)-5-klorobenzotriazol

da

ne

da

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2’-hidroksi-3’-terc-butil-5’-metilfenil)-5-klorobenzotriazol

da

ne

da

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-sulfoizoftalna kislina, mononatrijeva sol, dimetil ester

ne

da

ne

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2’-metilenebis(4-metil-6-cikloheksifenol)

da

ne

da

(5)

473

12265

0004074-90-2

adipinska kislina, divinil ester

ne

da

ne

ND

5 mg/kg v končnem izdelku.

Za uporabo samo kot komonomer.

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-kloroalil)- 3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanov klorid

da

ne

ne

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-izocianato-3-izocianatometil-3, 5,5-trimetilcikloheksan

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

476

16570

0004128-73-8

difenilmetan-4,4’-diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terc-butil-4-etilfenol

da

ne

da

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-hidroksibenzojska kislina, izopropil ester

da

ne

ne

479

12970

0004196-95-6

azelainska kislina, anhidrid

ne

da

ne

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, 2,4-di-terc-butilfenil ester

da

ne

ne

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzentrikarboksilna kislina, triklorid

ne

da

ne

0,05

SML, izražen kot 1,3,5-benzentrikarboksilna kislina.

(1)

482

21100

0004655-34-9

metakrilna kislina, izopropil ester

ne

da

ne

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-oktilfosfonska kislina

da

ne

ne

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hidroksimetil)propionska kislina

ne

da

ne

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicikloheksilmetan-4, 4-diizocianat (= metilendicikloheksil diizocianat)

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

etilen-N-palmitamid-N‘-stearamid

da

ne

ne

487

45640

0005232-99-5

2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, etil ester

da

ne

ne

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N‘-etilen bis(palmitamid)

da

ne

ne

489

41040

0005743-36-2

kalcijev butirat

da

ne

ne

490

16600

0005873-54-1

difenilmetan-2,4’-diizocianat

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propilenglikol distearat

da

ne

ne

492

45650

0006197-30-4

2-ciano-3,3-difenilakrilna kislina, 2-etilheksil ester

da

ne

ne

0,05

493

39200

0006200-40-4

[3-(dodeciloksi)- 2-hidroksipropil] bis(2-hidroksietil)metilamonijev klorid

da

ne

ne

1,8

494

62140

0006303-21-5

fosfinska kislina

da

ne

ne

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimetiluracil

da

ne

ne

5

496

71680

0006683-19-8

pentaeritritol tetrakis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)-propionat)

da

ne

ne

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentandiol diisobutirat

da

ne

ne

5

Samo za uporabo v rokavicah za enkratno uporabo

498

16210

0006864-37-5

3,3-dimetil-4, 4-diaminodicikloheksilmetan

ne

da

ne

0,05

Za uporabo samo v poliamidih

(5)

499

19965

0006915-15-7

jabolčna kislina

da

da

ne

Pri uporabi kot monomer se uporablja samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %.

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terc-butil-2-benzoksazolil)tiofen

da

ne

da

0,6

501

34480

—

aluminijeva vlakna, lističi in prah

da

ne

ne

502

22778

0007456-68-0

4,4’-oksibis(benzensulfonil azid)

ne

da

ne

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dekstrin

da

ne

ne

504

86240

0007631-86-9

silicijev dioksid

da

ne

ne

Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so združeni do velikosti 0,1–1 μm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm.

505

86480

0007631-90-5

natrijev bisulfit

da

ne

ne

(19)

506

86920

0007632-00-0

natrijev nitrit

da

ne

ne

0,6

507

59990

0007647-01-0

klorovodikova kislina

da

ne

ne

508

86560

0007647-15-6

natrijev bromid

da

ne

ne

509

23170

0007664-38-2

fosforjeva kislina

da

da

ne

72640

510

12789

0007664-41-7

amoniak

da

da

ne

35320

511

91920

0007664-93-9

žveplova kislina

da

ne

ne

512

81680

0007681-11-0

kalijev jodid

da

ne

ne

(6)

513

86800

0007681-82-5

natrijev jodid

da

ne

ne

(6)

514

91840

0007704-34-9

žveplo

da

ne

ne

515

26360

0007732-18-5

voda

da

da

ne

V skladu z Direktivo 98/83/ES (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

natrijev sulfit

da

ne

ne

(19)

517

81520

0007758-02-3

kalijev bromid

da

ne

ne

518

35845

0007771-44-0

arahidonska kislina

da

ne

ne

519

87120

0007772-98-7

natrijev tiosulfat

da

ne

ne

(19)

520

65120

0007773-01-5

manganov klorid

da

ne

ne

521

58320

0007782-42-5

grafit

da

ne

ne

522

14530

0007782-50-5

klor

ne

da

ne

523

45195

0007787-70-4

bakrov bromid

da

ne

ne

524

24520

0008001-22-7

sojino olje

ne

da

ne

525

62640

0008001-39-6

japonski vosek

da

ne

ne

526

43440

0008001-75-0

cerezin

da

ne

ne

527

14411

0008001-79-4

ricinusovo olje

da

da

ne

42880

528

63760

0008002-43-5

lecitin

da

ne

ne

529

67850

0008002-53-7

montanski vosek

da

ne

ne

530

41760

0008006-44-8

vosek kandela

da

ne

ne

531

36880

0008012-89-3

čebelji vosek

da

ne

ne

532

88640

0008013-07-8

sojino olje, epoksidirano

da

ne

ne

60

30(*)

(32)

| (*) | Za tesnila iz PVC, ki se uporabljajo za tesnjenje steklenih kozarcev, polnjenih z začetnimi in nadaljevalnimi formulami za dojenčke in male otroke, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/141/EGS, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES, je SML znižan na 30 mg/kg.
  Oksiran < 8 %, jodovo število < 6. |
| --- | --- |

(*)

Za tesnila iz PVC, ki se uporabljajo za tesnjenje steklenih kozarcev, polnjenih z začetnimi in nadaljevalnimi formulami za dojenčke in male otroke, kakor je opredeljeno v Direktivi 2006/141/EGS, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES, je SML znižan na 30 mg/kg.

Oksiran < 8 %, jodovo število < 6.

533

42720

0008015-86-9

karnavbov vosek

da

ne

ne

534

80720

0008017-16-1

polifosforjeve kisline

da

ne

ne

535

24100

0008050-09-7

kolofonija

da

da

ne

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

smolne kisline in kolofonjske kisline, hidrogenirane, metilni estri

da

ne

ne

537

84080

0008050-26-8

smolne kisline in kolofonjske kisline, estri s pentaeritritolom

da

ne

ne

538

84000

0008050-31-5

smolne kisline in kolofonjske kisline, estri z glicerolom

da

ne

ne

539

24160

0008052-10-6

smola talovega olja

ne

da

ne

540

63940

0008062-15-5

lignosulfonska kislina

da

ne

ne

0,24

Samo za uporabo kot disperzijsko sredstvo za disperzije polimernih snovi

541

58480

0009000-01-5

gumiarabikum

da

ne

ne

542

42640

0009000-11-7

karboksimetilceluloza

da

ne

ne

543

45920

0009000-16-2

damar

da

ne

ne

544

58400

0009000-30-0

gumi guar

da

ne

ne

545

93680

0009000-65-1

tragakant gumi

da

ne

ne

546

71440

0009000-69-5

pektin

da

ne

ne

547

55440

0009000-70-8

želatina

da

ne

ne

548

42800

0009000-71-9

kazein

da

ne

ne

549

80000

0009002-88-4

polietilenski vosek

da

ne

ne

550

81060

0009003-07-0

polipropilenski vosek

da

ne

ne

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poli(etilen propilen) glikol

da

ne

ne

552

81500

0009003-39-8

polivinilpirolidon

da

ne

ne

Snov mora izpolnjevati merila čistosti, določena v Direktivi Komisije 2008/84/ES (3).

553

14500

0009004-34-6

celuloza

da

da

ne

43280

554

43300

0009004-36-8

celulozni acetat butirat

da

ne

ne

555

53280

0009004-57-3

etilceluloza

da

ne

ne

556

54260

0009004-58-4

etilhidroksietil celuloza

da

ne

ne

557

66640

0009004-59-5

metiletil celuloza

da

ne

ne

558

60560

0009004-62-0

hidroksietil celuloza

da

ne

ne

559

61680

0009004-64-2

hidroksipropilna celuloza

da

ne

ne

560

66700

0009004-65-3

metilhidroksipropil celuloza

da

ne

ne

561

66240

0009004-67-5

metilceluloza

da

ne

ne

562

22450

0009004-70-0

nitroceluloza

ne

da

ne

563

78320

0009004-97-1

polietilenglikol monoricinoleat

da

ne

da

42

564

24540

0009005-25-8

škrob, jedilni

da

da

ne

88800

565

61120

0009005-27-0

hidroksietil škrob

da

ne

ne

566

33350

0009005-32-7

alginska kislina

da

ne

ne

567

82080

0009005-37-2

1,2-propilenglikol alginat

da

ne

ne

568

79040

0009005-64-5

polioksietilen sorbitan monolaurat

da

ne

ne

569

79120

0009005-65-6

polioksietilen sorbitan monooleat

da

ne

ne

570

79200

0009005-66-7

polioksietilen sorbitan monopalmitat

da

ne

ne

571

79280

0009005-67-8

polioksietilan sorbitan monostearat

da

ne

ne

572

79360

0009005-70-3

polioksietilen sorbitan trioleat

da

ne

ne

573

79440

0009005-71-4

polioksietilen sorbitan tristearat

da

ne

ne

574

24250

0009006-04-6

guma, naravna

da

da

ne

84560

575

76721

0063148-62-9

polidimetil siloksan (Mw > 6 800 Da)

da

ne

ne

Viskoznost pri 25 °C najmanj 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

hidroksietilmetil celuloza

da

ne

ne

577

62280

0009044-17-1

izobutilen-buten kopolimer

da

ne

ne

578

79600

0009046-01-9

polietilenglikol tridecil eter fosfat

da

ne

ne

5

Za materiale in izdelke, namenjene za stik samo z živili na vodni osnovi.

Polietilenglikol (EO ≤ 11) tridecil eter fosfat (mono in dialkil ester) z največ 10-odstotno vsebnostjo polietilenglikola (EO 11) tridecileter.

579

61800

0009049-76-7

hidroksipropil škrob

da

ne

ne

580

46070

0010016-20-3

α-dekstrin

da

ne

ne

581

36800

0010022-31-8

barijev nitrat

da

ne

ne

582

50240

0010039-33-5

di-n-oktilkositrov bis(2-etilheksil maleat)

da

ne

ne

(10)

583

40400

0010043-11-5

borov nitrid

da

ne

ne

(16)

584

13620

0010043-35-3

borova kislina

da

da

ne

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

kalcijev klorid

da

ne

ne

586

65280

0010043-84-2

manganov hipofosfit

da

ne

ne

587

68400

0010094-45-8

oktadecilerukamid

da

ne

da

5

588

64320

0010377-51-2

litijev jodid

da

ne

ne

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-1 1-eikozenamid

da

ne

ne

590

21370

0010595-80-9

metakrilna kislina, 2-sulfoetil ester

ne

da

ne

ND

(1)

591

36160

0010605-09-1

askorbil stearat

da

ne

ne

592

34690

0011097-59-9

aluminijev magnezijev karbonat hidroksid

da

ne

ne

593

44960

0011104-61-3

kobaltov oksid

da

ne

ne

594

65360

0011129-60-5

manganov oksid

da

ne

ne

595

19510

0011132-73-3

lignoceluloza

ne

da

ne

596

95935

0011138-66-2

gumi ksantan

da

ne

ne

597

67120

0012001-26-2

sljuda

da

ne

ne

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

kalcijev sulfoaluminat

da

ne

ne

599

36840

0012007-55-5

barijev tetraborat

da

ne

ne

(16)

600

60030

0012072-90-1

hidromagnezit

da

ne

ne

601

35440

0012124-97-9

amonijev bromid

da

ne

ne

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

da

ne

ne

603

83460

0012269-78-2

pirofilit

da

ne

ne

604

60080

0012304-65-3

hidrotalcit

da

ne

ne

605

11005

0012542-30-2

akrilna kislina, diciklopentenil ester

ne

da

ne

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

manganov hidroksid

da

ne

ne

607

62245

0012751-22-3

železov fosfid

da

ne

ne

Samo za uporabo v polimerih in kopolimerih PET

608

40800

0013003-12-8

4,4’-butiliden-bis(6-terc-butil-3-metilfenil-ditridecil fosfit)

da

ne

da

6

609

83455

0013445-56-2

pirofosforjeva kislina

da

ne

ne

610

93440

0013463-67-7

titanov dioksid

da

ne

ne

611

35120

0013560-49-1

3-aminokrotonska kislina, diester s tiobis (2-hidroksietil) etrom

da

ne

ne

612

16694

0013811-50-2

N,N‘-divinilimidazolidinil-2-on

ne

da

ne

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

da

ne

ne

614

45560

0014464-46-1

kristobalit

da

ne

ne

615

92080

0014807-96-6

lojevec

da

ne

ne

616

83470

0014808-60-7

kremen

da

ne

ne

617

10660

0015214-89-8

2-akrilamido-2-metilpropansulfonska kislina

ne

da

ne

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-oktilkositrov merkaptoacetat

da

ne

ne

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-oktilkositrov bis(2-etilheksil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-oktilkositrov dimaleat

da

ne

ne

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etilidenbiciklo[2,2,1]hept-2-en

ne

da

ne

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleilpalmitamid

da

ne

da

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

da

ne

ne

624

18897

0016712-64-4

6-hidroksi-2-naftalenkarboksilna kislina

ne

da

ne

0,05

625

36720

0017194-00-2

barijev hidroksid

da

ne

ne

626

57800

0018641-57-1

glicerol, triester z dokozanojsko kislino

da

ne

ne

627

59760

0019569-21-2

huntit

da

ne

ne

628

96190

0020427-58-1

cinkov hidroksid

da

ne

ne

629

34560

0021645-51-2

aluminijev hidroksid

da

ne

ne

630

82240

0022788-19-8

1,2-propilenglikol dilaurat

da

ne

ne

631

59120

0023128-74-7

1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionamid)

da

ne

da

45

632

52880

0023676-09-7

4-hidroksibenzojska kislina, etil ester

da

ne

ne

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etoksi-2’-etiloksanilid

da

ne

da

30

634

25910

0024800-44-0

tripropilenglikol

ne

da

ne

635

40720

0025013-16-5

terc-butil-4-hidroksianisol

da

ne

ne

30

636

31500

0025134-51-4

akrilna kislina, akrilna kislina, 2-etilheksil ester, kopolimer

da

ne

ne

0,05

(22)

SML, izražen kot akrilna kislina, 2-etilheksil ester.

637

71635

0025151-96-6

pentaeritritol dioleat

da

ne

ne

0,05

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

638

23590

0025322-68-3

polietilenglikol

da

da

ne

76960

639

23651

0025322-69-4

polipropilenglikol

da

da

ne

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehid-1-naftol, kopolimer

da

ne

ne

0,05

641

22331

0025513-64-8

mešanica (35–45 % m/m) 1,6-diamino-2,2,4-trimetilheksana in (55–65 % m/m) 1,6-diamino-2,4,4- trimetilheksana

ne

da

ne

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

kopolimer anhidrida maleinske kisline in stirena, natrijeva sol

da

ne

ne

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % w/w.

643

87760

0026266-57-9

sorbitan monopalmitat

da

ne

ne

644

88080

0026266-58-0

sorbitan trioleat

da

ne

ne

645

67760

0026401-86-5

mono-n-oktilkositrov tris(izooktil markaptoacetat)

da

ne

ne

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-oktilkositrov bis(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(10)

647

56720

0026402-23-3

glicerol, monoester s heksanojsko kislino

da

ne

ne

648

56880

0026402-26-6

glicerol, monoester z oktanojsko kislino

da

ne

ne

649

47210

0026427-07-6

dibutiltiokositrova kislina polimer

da

ne

ne

Molekularna enota = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

dimetilkositer bis(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitan tristearat

da

ne

ne

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-terc-butilfenil) pentaeritritol difosfit

da

ne

da

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluen diizocianat, dimer

ne

da

ne

(17)

1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.

(10)

654

88600

0026836-47-5

d-glucitol monostearat

da

ne

ne

655

25450

0026896-48-0

triciklodekandimetanol

ne

da

ne

0,05

656

24760

0026914-43-2

stiren sulfonska kislina

ne

da

ne

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-oktilkositrov tris(2-etilheksil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecilbenzensulfonska kislina

da

ne

ne

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propilenglikol monolaurat

da

ne

ne

660

47540

0027458-90-8

di-terc-dodecil disulfid

da

ne

da

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

da

ne

da

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hidroksifenil)etan

ne

da

ne

0,005

Samo za uporabo v polikarbonatih

(1)

663

64150

0028290-79-1

linolenska kislina

da

ne

ne

664

95000

0028931-67-1

trimetilolpropan trimetakrilat-metil metakrilat kopolimer

da

ne

ne

665

83120

0029013-28-3

1,2-propilenglikol monopalmitat

da

ne

ne

666

87280

0029116-98-1

sorbitan, dioleat

da

ne

ne

667

55190

0029204-02-2

eikozenojska kislina

da

ne

ne

668

80240

0029894-35-7

poliglicerol ricinoleat

da

ne

ne

669

56610

0030233-64-8

glicerol, monoester z dokozanojsko kislino

da

ne

ne

670

56800

0030899-62-8

glicerol, monoester z lavrinsko kislino, diester z ocetno kislino

da

ne

ne

(32)

671

74240

0031570-04-4

fosforjeva (III) kislina, tris(2,4-di-terc-butilfenil)ester

da

ne

ne

672

76845

0031831-53-5

poliester 1,4-butanediola s kaprolaktonom

da

ne

ne

(29)

(30)

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,5 % w/w.

673

53670

0032509-66-3

etilen glikol bis[3,3-bis(3-tert-butil-4-hidroksifenil)butirat]

da

ne

da

6

674

46480

0032647-67-9

dibenziliden sorbitol

da

ne

ne

675

38800

0032687-78-8

N,N‘-bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksifenil)propionil)hidrazid

da

ne

da

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-oktilkositrov bis(izooktil maleat)

da

ne

ne

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propilenglikol dipalmitat

da

ne

ne

678

59200

0035074-77-2

1,6-heksametilen-bis(3-(3,5-di-terc-butil--4-hidroksifenil)propionat)

da

ne

da

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hidroksi-3,5-di-terc-butilfenil)etan

da

ne

da

5

680

94400

0036443-68-2

trietilenglikol bis[3-(3-terc-butil-4-hidroksi-5-metilfenil) propionat]

da

ne

ne

9

681

18310

0036653-82-4

1-heksadekanol

ne

da

ne

682

53270

0037205-99-5

etilkarboksimetil celuloza

da

ne

ne

683

66200

0037206-01-2

metilkarboksimetil celuloza

da

ne

ne

684

68125

0037244-96-5

nefelinski sienit

da

ne

ne

685

85950

0037296-97-2

magnezij natrijev fluoridsilikat

da

ne

ne

0,15

SML, izražen kot fluorid.

Samo za uporabo v plasteh večplastnih materialov, ki ne prihajajo v neposreden stik z živilom.

686

61390

0037353-59-6

hidroksimetil celuloza

da

ne

ne

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hidroksifenil) propan bis(ftalni anhidrid)

ne

da

ne

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-terc-butil-fenil)-4,4’-bifenililen difosfonit

da

ne

da

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-terc-butil-3-hidroksi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

da

ne

da

6

690

92880

0041484-35-9

tiodietanol bis(3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroksi fenil) propionat)

da

ne

da

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metil-4-hidroksifenil)2-indolinon

ne

da

ne

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecilfenil)indol

da

ne

da

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitan tripalmitat

da

ne

ne

694

21400

0054276-35-6

metakrilna kislina, sulfopropil ester

ne

da

ne

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monometilkositrov tris(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(9)

696

92205

0057569-40-1

tereftalna kislina, diester z 2,2’-metilenbis(4-metil-6-terc-butilfenolom)

da

ne

ne

697

67515

0057583-34-3

monometilkositrov tris(etilheksil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimetilkositrov bis(etilheksil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoilbenzoilmetan

da

ne

ne

700

31520

0061167-58-6

akrilna kislina, 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hidroksi-5-metilbenzil)-4-metilfenil ester

da

ne

da

6

701

40160

0061269-61-2

N,N‘-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)heksametilendiamin-1,2-dibromoetan, kopolimer

da

ne

ne

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitan tetraoktadekanoat

da

ne

ne

703

17170

0061788-47-4

maščobne kisline kokosovega olja

ne

da

ne

704

77600

0061788-85-0

polietilenglikol ester hidrogeniranega ricinusovega olja

da

ne

ne

705

10599/90A

0061788-89-4

nenasičene maščobne kisline (C18), dimeri, nehidrogenirane, destilirane in nedestilirane

ne

da

ne

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

maščobne kisline iz talovega olja

ne

da

ne

707

46375

0061790-53-2

diatomejska zemlja

da

ne

ne

708

77520

0061791-12-6

polietilenglikol ester ricinovega olja

da

ne

ne

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitan mondokozanoat

da

ne

ne

710

38700

0063397-60-4

bis(2-karbobutoksietil)tin-bis(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

da

18

711

42000

0063438-80-2

(2-karbobutoksietil)tin-tris(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

da

30

712

42960

0064147-40-6

ricinusovo olje, dehidrirano

da

ne

ne

713

43480

0064365-11-3

aktivno oglje

da

ne

ne

Samo za uporabo v PET v višini največ 10 mg/kg polimera.

Enake zahteve čistosti kakor za rastlinsko oglje (E 153), določene z Direktivo Komisije 95/45/ES (4), razen za vsebnost pepela, ki lahko znaša do 10 % (m/m).

714

84400

0064365-17-9

smolne kisline in kisline kolofonije, hidrogenirane, estri s pentaeritritolom

da

ne

ne

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzilfosfonska kislina, monoetil ester, kalcijeva sol

da

ne

ne

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-hidroksietil)-4-hidroksi-2,2,6,6-tetrametil piperidin-jantarna kislina, dimetil ester, kopolimer

da

ne

ne

30

717

84210

0065997-06-0

kolofonija, hidrogenirana

da

ne

ne

718

84240

0065997-13-9

smolne kisline in kisline kolofonije, hidrogenirane, estri z glicerolom

da

ne

ne

719

65920

0066822-60-4

N-metakriloksietil-N,N-dimetil-N-karboksimetilamonijev klorid, natrijeva sol -oktadecil matakrilat-etil metakrilat-cikloheksil metakrilat-N-vinil-2-pirolidon, kopolimeri

da

ne

ne

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodeciltin tris(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

ne

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-terc-butil-4-hidroksibenzojska kislina, heksadecil ester

da

ne

ne

722

17200

0068308-53-2

maščobne kisline, soja

ne

da

ne

723

88880

0068412-29-3

škrob, hidrolizirani

da

ne

ne

724

24903

0068425-17-2

sirupi iz hidroliziranega škroba, hidrogenirani

ne

da

ne

V skladu z merili čistosti za za sirup maltitol, E 965(ii), kakor so določena v Direktivi Komisije 2008/60/ES (5).

725

77895

0068439-49-6

polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16–C18) eter

da

ne

ne

0,05

Sestava te mešanice je naslednja:

| — | polietilenglikol (E0 = 2-6)monoalkil (C16-C18) eter (približno 28 %), |
| --- | --- |

—

polietilenglikol (E0 = 2-6)monoalkil (C16-C18) eter (približno 28 %),

| — | maščobni alkoholi (C16-C18) (približno 48 %), |
| --- | --- |

—

maščobni alkoholi (C16-C18) (približno 48 %),

| — | etilenglikol monoalkil (C16-C18) eter (približno 24 %). |
| --- | --- |

—

etilenglikol monoalkil (C16-C18) eter (približno 24 %).

726

83599

0068442-12-6

reakcijski produkti oleinske kisline, 2-merkaptoetil ester, z diklorodimetiltinom, natrijevim sulfidom in triklorometiltinom

da

ne

da

(9)

727

43360

0068442-85-3

regenerirana celuloza

da

ne

ne

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

ftalna kislina, diestri s primarnimi nasičenimi C8-C10 razvejanimi alkoholi, več kot 60 % C9.

da

ne

ne

(26)

(32)

Uporablja se le kot:

| (a) | mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo; |
| --- | --- |

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;

| (b) | mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES; |
| --- | --- |

(b)

mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;

| (c) | snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. |
| --- | --- |

(c)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

ftalna kislina, diestri s primarnimi nasičenimi C9-C11 alkoholi, več kot 90 % C10.

da

ne

ne

(26)

(32)

Uporablja se le kot:

| (a) | mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo; |
| --- | --- |

(a)

mehčalec v materialih in izdelkih za večkratno uporabo;

| (b) | mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES; |
| --- | --- |

(b)

mehčalec v materialih za enkratno uporabo in izdelkih, ki so v stiku z nemastnimi živili, razen za začetne in nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, kakor določa Direktiva 2006/141/ES, ali žitne kašice in otroško hrano za dojenčke in majhne otroke, kakor je določeno v Direktivi 2006/125/ES;

| (c) | snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku. |
| --- | --- |

(c)

snov, ki ima učinek v tehničnem procesu v koncentracijah do 0,1 % v končnem izdelku.

(7)

730

66930

0068554-70-1

metilsilseskvioksan

da

ne

ne

Ostanki monomerov v metilsilseskvioksanu: < 1 mg metiltrimetoksisilana/kg metilsilseskvioksana

731

18220

0068564-88-5

N-heptilaminoundekanojska kislina

ne

da

ne

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-kresol-diciklopentadien-izobutilen, kopolimer

da

ne

da

5

733

10599/92A

0068783-41-5

nenasičene maščobne kisline (C18), dimeri, hidrogenirane, destilirane in nedestilirane

ne

da

ne

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatomejska zemlja, kalcinirana soda, termoalkalno obdelana

da

ne

ne

735

40120

0068951-50-8

bis(polietilenglikol)hidroksimetil fosfonat

da

ne

ne

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-oktilkositrov etilenglikol bis(merkaptoacetat)

da

ne

ne

(10)

737

77370

0070142-34-6

polietilenglikol-30 dipolihidroksistearat

da

ne

ne

738

60320

0070321-86-7

2-[2-hidroksi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazol

da

ne

da

1,5

739

70000

0070331-94-1

(2,2-dioksoetilen)bis(iminoetilen)bis[3-(3,5-di-/erc-butil-4-hidroksifenil) propionat]

da

ne

ne

740

81200

0071878-19-8

poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]heksametilen[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidl)imino]

da

ne

da

3

741

24070

0073138-82-6

smolne kisline in kisline kolofonije

da

da

ne

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoksipropil)-7-oksa-3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-heneikosan-21-on, polimer

da

ne

da

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-etilbenziliden)sorbitol

da

ne

ne

744

18888

0080181-31-3

3-hidroksibutanojska kislina-3-hidroksipentanojska kislina, kopolimer

ne

da

ne

Snov se uporablja kot material, pridobljen z mikrobno fermentacijo. V skladu z zahtevami iz tabele 4 v Prilogi I.

745

68145

0080410-33-9

2,2’,2’’-nitrilo[trietil tris(3,3’,5,5’-tetra-terc-butil-1,1’-bi-fenil-2,2’-diil)fosfit]

da

ne

da

5

SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol difosfit

da

ne

da

5

SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat)

da

ne

da

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-aminoetil)-β-alanin, natrijeva sol

ne

da

ne

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2’-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) natrijev fosfat

da

ne

da

5

750

66350

0085209-93-4

2,2’-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil) litijev fostat

da

ne

ne

5

751

81515

0087189-25-1

poli(cinkov glicerolat)

da

ne

ne

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(metilbenziliden)sorbitol

da

ne

ne

753

62800

0092704-41-1

kaolin, kalciniran

da

ne

ne

754

56020

0099880-64-5

glicerol, diester z dokozanojsko kislino

da

ne

ne

755

21765

0106246-33-7

4,4’-metilenbis(3-kloro-2, 6-dietilanilin)

ne

da

ne

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(oktiltiometil)-6-metilfenol

da

ne

da

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermikulit, reakcijski produkt s citronsko kislino, litijeva sol

da

ne

ne

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodeciltiometil)-6-metilfenol

da

ne

da

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2’-etilidenbis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonit

da

ne

da

6

760

83595

0119345-01-6

reakcijski produkt di-terc-butilfosfonita z bifenilom, pridobljenim s kondenzacijo 2,4-di-terc-butilfenola z reakcijskim produktom fosfortriklorida in bifenila po Friedel-Craftovi reakciji

da

ne

ne

18

Sestava:

| — | 4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0038613–77–3) (36–46 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0038613–77–3) (36–46 % m/m(*))

| — | 4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–00–4) (17–23 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–00–4) (17–23 % m/m(*))

| — | 3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–01–5) (1–5 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0118421–01–5) (1–5 % m/m(*))

| — | 4-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0091362–37–7) (11-19 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

4-bifenilen-bis[0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0091362–37–7) (11-19 % m/m(*))

| — | tris (2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0031570–04–4) (9–18 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

tris (2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit], (št. CAS 0031570–04–4) (9–18 % m/m(*))

| — | 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonat]-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit] (št. CAS 0112949–97–0) (< 5 % m/m(*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonat]-0,0-bis(2,4-di-terc-butilfenil)fosfonit] (št. CAS 0112949–97–0) (< 5 % m/m(*))

| (*) | razmerje med količino uporabljene snovi in formulirano količino v materialu |
| --- | --- |

(*)

razmerje med količino uporabljene snovi in formulirano količino v materialu

Druge zahteve:

| — | koncentracija fosforja najmanj 5,4 % do 5,9 % |
| --- | --- |

—

koncentracija fosforja najmanj 5,4 % do 5,9 %

| — | kislinsko število največ 10 mg KOH/gram |
| --- | --- |

—

kislinsko število največ 10 mg KOH/gram

| — | tališče 85-110 °C |
| --- | --- |

—

tališče 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

tiodietanolbis(5-metoksikarbonil-2,6-dimetil-1,4-dihidropiridin-3-karboksilat)

da

ne

ne

6

762

31530

0123968-25-2

akrilna kislina, 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroksifenil)etil]fenil ester

da

ne

da

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metoksimetil)-2,5-dimetilheksan

da

ne

da

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N‘-bis[4-(etoksikarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalentetrakarboksidiimid

ne

da

ne

0,05

Čistost > 98,1 % (m/m).

Samo za uporabo kot komonomer (največ 4 %) za poliestre (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol

da

ne

da

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-etilbenziliden)sorbitol

da

ne

ne

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropil)etilendiamin, polimer z N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinaminom in 2,4,6-trikloro-1,3,5-triazinom

da

ne

ne

5

768

34850

0143925-92-2

amini, bis(alkil hidrogeniranih lojevih maščobnih kislin), oksidirani

da

ne

ne

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za uporabo v:

| (a) | v poliolefinih pri koncentraciji 0,1 % (m/m), in |
| --- | --- |

(a)

v poliolefinih pri koncentraciji 0,1 % (m/m), in

| (b) | v PET pri koncentraciji 0,25 % (m/m). |
| --- | --- |

(b)

v PET pri koncentraciji 0,25 % (m/m).

(1)

769

74010

0145650-60-8

fosforjeva kislina, bis(2,4-di-terc.-butil-6-metilfenil) etil ester

da

ne

da

5

SML, izražen kot vsota fosfita in fosfata.

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenil-1, 3,5-triazin-2-il)- 5-(heksiloksi)fenol

da

ne

ne

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminijev hidroksi bis[2,2′-metilen bis(4,6-di-terc-butilfenil)fosfat]

da

ne

ne

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicikoheksil-2,6-naftalen dikarboksamid

da

ne

ne

5

773

38840

0154862-43-8

bis(2,4-di-terc-butilfenil) pentaeritritol difosfit

da

ne

da

5

SML je izražen kot vsota te snovi, njene oksidirane oblike (bis(2,4-dikumilfenil)pentaeritritol-fosfat) in njenega hidroliznega produkta (2,4-dikumilfenol).

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanediol fosfit

da

ne

da

2

SML je izražen kot vsota fosfita, fosfata in hidroliznega produkta = TTBP.

775

45705

0166412-78-8

1,2-cikloheksanedikarboksilna kislina, diisononil ester

da

ne

ne

(32)

776

76723

0167883-16-1

polidimetilsiloksan, 3-aminopropil končni, polimer z dicikloheksilmetan- 4,4’-diizocianat

da

ne

ne

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1,5 % w/w.

777

31542

0174254-23-0

akrilna kislina, metil ester, telomer z 1-dodekantiolom, alkil estri s št. C atomov 16-18

da

ne

ne

0,5 % v končnem izdelku

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaeritritol tetrakis (2-ciano-3,3-difenilakrilat)

da

ne

da

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metoksimetil)fluoren

da

ne

da

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poli-[[6-[N-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilamino]-1,3,5-triazin-2,4-diil][(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-heksandiil-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-α-[N, N, N‘, N‘-tetrabutil-N′′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilamino)-heksil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-ω-N, N, N‘, N‘-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diamin]

da

ne

ne

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoilfenil) benzen

da

ne

ne

0,05

782

76725

0661476-41-1

polidimetilsiloksan, 3-aminopropil končni, polimer z 1-izocianat-3-izocianatometil-3,5,5-trimetilcikloheksan

da

ne

ne

Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1 % w/w.

783

55910

0736150-63-3

gliceridi ricinusovega olja mono-, hidrogenirani, acetati

da

ne

ne

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido) benzen

da

ne

ne

0,05

785

24910

0000100-21-0

tereftalna kislina

ne

da

ne

(28)

786

14627

0000117-21-5

anhidrid 3-kloroftalne kisline

ne

da

ne

0,05

SML, izražen kot 3-kloroftalna kislina.

787

14628

0000118-45-6

anhidrid 4-kloroftalne kisline

ne

da

ne

0,05

SML, izražen kot 4-kloroftalna kislina.

788

21498

0002530-85-0

3-trimetoksisililpropil metakrilat

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine anorganskih polnil

(1)

(11)

789

60027

—

hidrogenirani homopolimeri in/ali kopolimeri, pridobljeni iz 1-heksena in/ali 1-oktena in/ali 1-decena in/ali 1-dodecena in/ali 1-tetradecena (molska masa: 440–12 000)

da

ne

ne

Povprečna molska masa najmanj 440 Da.

Viskoznost pri 100 °C: najmanj 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poli(6-morfolino-1,3,5-triazin-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-heksametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

da

ne

ne

5

Povprečna molska masa najmanj 2 400 Da.

Količina preostanka morfolina ≤ 30 mg/kg, N,N’-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)heksan-1,6-diamina < 15 000 mg/kg in 2,4-dikloro-6-morfolino-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N’,N’’,N′′-tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadekan-1,10-diamin

da

ne

ne

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3’,5,5’-tetrakis(terc-butil)-2,2’-dihidroksibifenil, ciklični ester s [3-(3-terc-butil-4-hidroksi-5-metilfenil)propil]oksifosfonska kislina

da

ne

da

5

SML je izražen kot vsota fosfitne in fosfatne oblike snovi ter produktov hidrolize.

793

94000

0000102-71-6

trietanolamin

da

ne

ne

0,05

SML, izražen kot vsota trietanolamina, in adukt hidroklorida, izražen kot trietanolamin.

794

18117

0000079-14-1

glikolna kislina

ne

da

ne

Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET

795

40155

0124172-53-8

N,N‘-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N‘-diformilheksametilendiamin

da

ne

ne

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2’-(1,4-fenilen)bis[4H-3,1-benzoksazin-4-on]

da

ne

da

0,05

SML vključuje vsoto produktov hidrolize.

797

76807

0007328-26-5

poliester adipinske kisline z 1,3-butandiolom, 1,2-propandiolom in 2-etil-1-heksanolom

da

ne

da

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

bis(2-etilheksil) tereftalat

da

ne

ne

60

(32)

799

77708

—

polietilenglikol (EO = 1–50) etri linearnih in razvejenih primarnih (C8–C22) alkoholov

da

ne

ne

1,8

V skladu z merili čistosti za etilenoksid, kakor so določena v Direktivi 2008/84/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil (UL L 253, 20.9.2008, str. 1).

800

94425

0000867-13-0

trietil fosfonoacetat

da

ne

ne

Samo za uporabo v PET

801

30607

—

alifatske linearne C2–C24 monokarboksilne kisline iz naravnih olj in maščob, litijeva sol

da

ne

ne

802

33105

0146340-15-0

sekundarni alkoholi, C12–C14, β-(2-hidroksietoksi), etoksilirani

da

ne

ne

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkeni (C20–C24), kopolimer z anhidridom maleinske kisline, reakcijski produkt s 4-amino-2,2,6,6-tetrametilpiperidinom

da

ne

ne

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Ni za uporabo za izdelke v stiku z alkoholnimi živili.

(13)

804

80510

1010121-89-7

poli(3-nonil-1,1-diokso-1-tiopropan-1,3-diil)-blok-poli(x-oleil-7-hidroksi-1,5-diiminooktan-1,8-diil), zmes z x = 1 in/ali 5, nevtralizirana z dodecilbenzensulfonsko kislino

da

ne

ne

Samo za uporabo kot pomožno sredstvo za polimerizacijo v polietilenu (PE), polipropilenu (PP) in polistirenu (PS).

805

93450

—

titanov dioksid, prevlečen s kopolimerom n-oktiltriklorosilana in [aminotris(metilenfosfonska kislina), pentanatrijeva sol]

da

ne

ne

Masni delež kopolimera za površinsko obdelavo pri prevlečenem titanovem dioksidu je manj kot 1 % m/m.

806

14876

0001076-97-7

1,4-cikloheksan-dikarboksilna kislina

ne

da

ne

5

Samo za uporabo v proizvodnji poliestrov

807

93485

—

Titanov nitrid, nanodelci

da

ne

ne

Brez migracije nanodelcev titanovega nitrida.

Samo za uporabo za plastenke iz PET v višini največ 20 mg/kg.

V aglomeratih PET s premerom 100–500 nm, sestavljenih iz primarnih nanodelcev titanovega nitrida; premer primarnih delcev je približno 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propilbenziliden)propilsorbitol

da

ne

ne

5

SML vključuje vsoto produktov hidrolize.

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diizopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-1H-benzo[de]izokinolin-1,3(2H)-dion

da

ne

da

0,05

Samo za uporabo v PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentil glikol, diestri in monoestri z benzojsko kislino in 2-etilheksanojsko kislino

da

ne

ne

5

(32)

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

811

80077

0068441-17-8

polietilenski voski, oksidirani

da

ne

ne

60

812

80350

0124578-12-7

poli(12-hidroksistearinska kislina)-polietilenimin kopolimer

da

ne

ne

Samo za uporabo v polietilen tereftalatu (PET), polistirenu (PS), polistirenu z visoko udarno odpornostjo (HIPS) in poliamidu (PA) do masnega deleža 0,1 %.

Pripravljen z reakcijo poli(12-hidroksistearinske kisline) s polietileniminom.

813

91530

—

sulfojantarna kislina alkil (C4–C20) ali cikloheksil diestri, soli

da

ne

ne

5

814

91815

—

estri sulfojantarne kisline in monoalkil (C10–C16) polietilenglikola, soli

da

ne

ne

2

815

94985

—

trimetilolpropan, mešani triestri in diestri z benzojsko kislino in 2-etilheksanojsko kislino

da

ne

ne

5

(32)

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

816

45704

—

cis-1,2-cikloheksanedikarboksilna kislina, kalcijeva sol

da

ne

ne

5

817

38507

—

cis-endo-biciklo[2.2.1]heptan-2,3-dikarboksilna kislina, soli

da

ne

ne

5

Ni za uporabo s polietilenom v stiku s kislimi živili.

Čistost: ≥ 96 %

818

21530

—

metalilsulfonska kislina, soli

ne

da

ne

5

819

68110

—

neodekanojska kislina, soli

da

ne

ne

0,05

Ni za uporabo za polimere v stiku z maščobnimi živili.

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

SML, izražen kot neodekanojska kislina.

820

76420

—

pimelinska kislina, soli

da

ne

ne

821

90810

—

stearoil-2-mlečna kislina, soli

da

ne

ne

822

71938

—

perklorova kislina, soli

da

ne

ne

0,05

(4)

823

24889

—

5-sulfoizoftalna kislina, soli

ne

da

ne

5

854

71943

0329238-24-6

perfluoro-ocetna kislina, α-substituirana s kopolimerom perfluoro-1,2-propilen glikola in perfluoro-1,1-etilen glikola, zaključena s kloro-heksafluoro-propil-oksi skupinami

da

ne

ne

Samo za uporabo v višini največ 0,5 % pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 340 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.

860

71980

0051798-33-5

perfluoro[2-(poli(n-propoksi))propanojska kislina]

da

ne

ne

Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.

861

71990

0013252-13-6

perfluoro[2-(n-propoksi)propanojska kislina]

da

ne

ne

Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoksi-1-buten

ne

da

ne

0,05

SML vključuje hidrolizni produkt 3,4-dihidroksi-1-buten.

Samo za uporabo kot komonomer za kopolimerje etil-vinil-alkohola.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hidroksipirimidin

da

ne

ne

5

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v stiku z živili na vodni osnovi, ki niso kisla in ne vsebujejo alkohola.

865

40619

0025322-99-0

kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata, butil metakrilata)

da

ne

ne

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 1 %.

866

40620

—

kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata), navzkrižno vezan z alil metakrilatom

da

ne

ne

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 7 %.

867

40815

0040471-03-2

kopolimer (butil metakrilata, etil akrilata, metil metakrilata)

da

ne

ne

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.

868

53245

0009010-88-2

kopolimer (etil akrilata, metil metakrilata)

da

ne

ne

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.

869

66763

0027136-15-8

kopolimer (butil akrilata, metil metakrilata, stirena)

da

ne

ne

Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 3 %.

870

95500

0160535-46-6

N,N‘,N′′-tris(2-metilcikloheskil)-1,2,3-propan-trikarboksemid

da

ne

ne

5

875

80345

0058128-22-6

poli(12-hidroksistearinska kislina) stearat

da

ne

da

5

878

31335

—

maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih maščob in olj (C8–C22), estri z razvejanimi alkoholi, alifatski, monohidroksilni, nasičeni, primarni (C3–C22)

da

ne

ne

879

31336

—

maščobne kisline iz živalskih in rastlinskih maščob in olj (C8–C22), estri z alkoholi, linearni alifatski, monohidroksilni, nasičeni, primarni (C1–C22)

da

ne

ne

880

31348

0085116-93-4

maščobne kisline (C8–C22), estri s pentaeritritolom

da

ne

ne

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol

ne

da

ne

5

Samo za izdelke za večkratno uporabo za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi ali nižji od sobne in za vroče polnjenje.

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetilfenol

ne

da

ne

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metil-1,5-pentandiol

ne

da

ne

0,05

Samo za uporabo za materiale, ki so v stiku z živili pri razmerju med površino in maso do največ 0,5 dm2/kg.

884

34240

0091082-17-6

alkil (C10–C21) sulfonske kisline, estri s fenolom

da

ne

ne

0,05

Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

885

45676

0263244-54-8

ciklični oligomeri (butilen tereftalata)

da

ne

ne

Samo za uporabo za umetne mase polietilen tereftalat (PET), polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), polistiren (PS) in trdi polivinil klorid (PVC) v koncentracijah do največ 1 %, ki so v stiku z živili na vodni osnovi, kislimi živili in alkoholnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi.

2.   Skupinska omejitev za snovi

Preglednica 2 o skupinskih omejitvah vključuje naslednje podatke:

stolpec 1 (Skupinska omejitev št.): vsebuje identifikacijsko številko skupine snovi, za katero se uporablja skupinska omejitev. To je številka iz stolpca 9 preglednice 1 v tej prilogi;

stolpec 2 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): vsebuje enotne identifikacijske številke snovi, za katere velja skupinska omejitev. To je številka iz stolpca 1 preglednice 1 v tej prilogi;

stolpec 3 (SML(T) (mg/kg)): vsebuje skupno mejno vrednost specifične migracije za vsoto snovi, ki velja za to skupino. Izražena je v miligramih snovi na kilogram živila. Če se snov izloča v nezaznavnih količinah, se to navede kot ND;

stolpec 4 (Specifikacije za skupinsko omejitev): vsebuje navedbo snovi, katere molska masa je podlaga za izražanje rezultata.

Preglednica 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Skupinska omejitev št. | Št. snovi FCM | SML(T)
  (mg/kg) | Specifikacije za skupinsko omejitev |
| 1 | 128
  211 | 6 | izraženo kot acetaldehid |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | izraženo kot etilen glikol |
| 3 | 234
  248 | 30 | izraženo kot maleinska kislina |
| 4 | 212
  435 | 15 | izraženo kot kaprolaktam |
| 5 | 137
  472 | 3 | izraženo kot vsota snovi |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | izraženo kot jod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | izraženo kot terciarni amin |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | izraženo kot vsota snovi |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | izraženo kot kositer |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | izraženo kot kositer |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | izraženo kot kositer |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | izraženo kot vsota snovi |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | izraženo kot vsota snovi |
| 14 | 294
  368 | 5 | izraženo kot vsota snovi |
| 15 | 98
  196 | 15 | izraženo kot formaldehid |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | izraženo kot bor
  brez poseganja v določbe Direktive 98/83/ES |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | izraženo kot del molekule izocianata |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | izraženo kot vsota snovi |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | izraženo kot SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | izraženo kot vsota snovi |
| 21 | 347
  349 | 5 | izraženo kot trimelitična kislina |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | izraženo kot akrilna kislina |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | izraženo kot metakrilna kislina |
| 24 | 756
  758 | 5 | izraženo kot vsota snovi |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | vsota snovi mono-n-dodeciltin tris(izooktil merkaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat), mono-dodeciltin triklorid in di-dodeciltin diklorid, izražen kot vsota mono-dodeciltin klorida in di-dodeciltin klorida. |
| 26 | 728
  729 | 9 | izraženo kot vsota snovi |
| 27 | 188
  291 | 5 | izraženo kot izoftalna kislina |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | izraženo kot tereftalna kislina |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | izraženo kot vsota 6-hidroksiheksanojske kisline in kaprolaktona |
| 30 | 254
  672 | 5 | izraženo kot 1,4-butandiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | izraženo kot vsota snovi |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | izraženo kot vsota snovi |

(1)

(2)

(3)

(4)

Skupinska omejitev št.

Št. snovi FCM

SML(T)

(mg/kg)

Specifikacije za skupinsko omejitev

1

128

211

6

izraženo kot acetaldehid

2

89

227

263

30

izraženo kot etilen glikol

3

234

248

30

izraženo kot maleinska kislina

4

212

435

15

izraženo kot kaprolaktam

5

137

472

3

izraženo kot vsota snovi

6

412

512

513

588

1

izraženo kot jod

7

19

20

1,2

izraženo kot terciarni amin

8

317

318

319

359

431

464

6

izraženo kot vsota snovi

9

650

695

697

698

726

0,18

izraženo kot kositer

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

izraženo kot kositer

11

66

645

657

1,2

izraženo kot kositer

12

444

469

470

30

izraženo kot vsota snovi

13

163

285

1,5

izraženo kot vsota snovi

14

294

368

5

izraženo kot vsota snovi

15

98

196

15

izraženo kot formaldehid

16

407

583

584

599

6

izraženo kot bor

brez poseganja v določbe Direktive 98/83/ES

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

izraženo kot del molekule izocianata

18

705

733

0,05

izraženo kot vsota snovi

19

505

516

519

10

izraženo kot SO2

20

290

386

390

30

izraženo kot vsota snovi

21

347

349

5

izraženo kot trimelitična kislina

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

izraženo kot akrilna kislina

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

izraženo kot metakrilna kislina

24

756

758

5

izraženo kot vsota snovi

25

720

747

0,05

vsota snovi mono-n-dodeciltin tris(izooktil merkaptoacetat), di-n-dodeciltin bis(izooktil merkaptoacetat), mono-dodeciltin triklorid in di-dodeciltin diklorid, izražen kot vsota mono-dodeciltin klorida in di-dodeciltin klorida.

26

728

729

9

izraženo kot vsota snovi

27

188

291

5

izraženo kot izoftalna kislina

28

191

192

785

7,5

izraženo kot tereftalna kislina

29

342

672

0,05

izraženo kot vsota 6-hidroksiheksanojske kisline in kaprolaktona

30

254

672

5

izraženo kot 1,4-butandiol

31

73

797

30

izraženo kot vsota snovi

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

izraženo kot vsota snovi

3.   Opombe o preverjanju skladnosti

Preglednica 3 o opombah o preverjanju skladnosti vključuje naslednje informacije:

stolpec 1 (Št. opombe): vsebuje identifikacijsko številko opombe. To je številka iz stolpca 11 preglednice 1 v tej prilogi;

stolpec 2 (Opombe o preverjanju skladnosti): vsebuje pravila, ki se upoštevajo pri preverjanju skladnosti snovi z mejnimi vrednostmi specifične migracije ali drugimi omejitvami, ali pa vsebuje opombe o okoliščinah, ko obstaja tveganje za neskladnost.

Preglednica 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Št. opombe | Opombe o preverjanju skladnosti |
| (1) | Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda. |
| (2) | Obstaja tveganje, da je mejna vrednost specifične ali celotne migracije presežena v modelnih raztopinah za maščobna živila. |
| (3) | Obstaja tveganje, da migracija snovi lahko poslabša organoleptične lastnosti živila v stiku, zato končni izdelek ni v skladu s členom 3(1)(c) Okvirne uredbe št. 1935/2004. |
| (4) | Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se uporabijo modelne raztopine za živila z nasičenimi maščobami, kot je modelna raztopina D. |
| (5) | Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se izooktan uporabi kot nadomestek za modelno raztopino D2 (spremenljiva). |
| (6) | Mejna vrednost migracije je lahko presežena pri zelo visoki temperaturi. |
| (7) | Če se preskus izvede na živilu, se upošteva Priloga V.1.4. |
| (8) | Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda za migracijske preskuse. Razmerje med površino in količino živila mora biti nižje od 2 dm2/kg. |
| (10) | Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA) v primeru reakcije z živilom ali modelno raztopino. |
| (11) | Na voljo je le analizna metoda za ugotovitev ostankov monomerov v obdelanem polnilu. |
| (12) | Pri poliolefinih obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije. |
| (13) | Na voljo je le metoda za ugotovitev vsebnosti polimera in izhodnih snovi v modelnih raztopinah. |
| (14) | Pri polimernih materialih z masnim deležem več kot 0,5 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije. |
| (15) | Pri živilih z visoko vsebnostjo alkohola obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije. |
| (16) | Pri polietilenu z nizko gostoto (LDPE) z masnim deležem več kot 0,3 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije v stiku z maščobnimi živili. |
| (17) | Na voljo je le metoda za ugotovitev količine preostanka snovi v polimeru. |

(1)

(2)

Št. opombe

Opombe o preverjanju skladnosti

(1)

Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda.

(2)

Obstaja tveganje, da je mejna vrednost specifične ali celotne migracije presežena v modelnih raztopinah za maščobna živila.

(3)

Obstaja tveganje, da migracija snovi lahko poslabša organoleptične lastnosti živila v stiku, zato končni izdelek ni v skladu s členom 3(1)(c) Okvirne uredbe št. 1935/2004.

(4)

Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se uporabijo modelne raztopine za živila z nasičenimi maščobami, kot je modelna raztopina D.

(5)

Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se izooktan uporabi kot nadomestek za modelno raztopino D2 (spremenljiva).

(6)

Mejna vrednost migracije je lahko presežena pri zelo visoki temperaturi.

(7)

Če se preskus izvede na živilu, se upošteva Priloga V.1.4.

(8)

Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda za migracijske preskuse. Razmerje med površino in količino živila mora biti nižje od 2 dm2/kg.

(10)

Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA) v primeru reakcije z živilom ali modelno raztopino.

(11)

Na voljo je le analizna metoda za ugotovitev ostankov monomerov v obdelanem polnilu.

(12)

Pri poliolefinih obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.

(13)

Na voljo je le metoda za ugotovitev vsebnosti polimera in izhodnih snovi v modelnih raztopinah.

(14)

Pri polimernih materialih z masnim deležem več kot 0,5 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.

(15)

Pri živilih z visoko vsebnostjo alkohola obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije.

(16)

Pri polietilenu z nizko gostoto (LDPE) z masnim deležem več kot 0,3 % snovi obstaja tveganje za prekoračitev mejne vrednosti specifične migracije v stiku z maščobnimi živili.

(17)

Na voljo je le metoda za ugotovitev količine preostanka snovi v polimeru.

4.   Podrobne specifikacije za snovi

Preglednica 4 o podrobnih specifikacijah za snovi vključuje naslednje podatke:

stolpec 1 (Št. snovi FCM (materiali, namenjeni za stik z živili, food contact materials)): vsebuje enotno identifikacijsko številko snovi iz stolpca 1 preglednice 1 v Prilogi I, za katere se specifikacija uporablja;

stolpec 2 (Podrobne specifikacije za snov): vsebuje specifikacije za snov.

Preglednica 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Št. snovi FCM | Podrobne specifikacije za snov |
| 744 | Opredelitev | Kopolimeri nastanejo pri kontrolirani fermentaciji Alcaligenes eutrophus, pri čemer sta kot vir ogljika uporabljeni glukoza in propanojska kislina. Uporabljeni mikroorganizem ni bil pridobljen z genskim inženirstvom, ampak z običajno kultivacijo seva Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Iz zbirke kultur nabavljeni sev je hranjen kot liofilizat. Po kultivaciji se sev hrani kot delovni sev v tekočem dušiku za pripravo bioreaktorja. Vzorci iz bioreaktorjev se dnevno preverjajo mikroskopsko, opazujejo pa se tudi vse spremembe v morfologiji kolonij, gojenih na različnih trdnih medijih pri različnih temperaturah. Kopolimeri se izolirajo iz toplotno obdelanih bakterij s kontrolirano razgradnjo preostalih celičnih komponent, spiranjem in sušenjem. Ti kopolimeri so navadno na voljo kot formulirane granule, ki jih oblikujejo s taljenjem, in vsebujejo aditive, kakor so nukleacijski reagenti, mehčala, polnila, stabilizatorji in pigmenti; vsi ti aditivi ustrezajo splošnim in posebnim zahtevam. |
| | Kemijsko ime | Poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoat) |
| | Številka CAS | 0080181-31-3 |
| | Strukturna formula | pri čemer je n/(m + n) večji od 0 in manjši ali enak 0,25. |
| | Povprečna molska masa: | Ne manj kot 150 000 daltonov (določeno z gelsko kromatografijo). |
| | Vsebnost | Ne manj kot 98 % poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoata), določeno po hidrolizi kot mešanica 3-D-hidroksibutanojske kisline in 3-D-hidroksipentanojske kisline. |
| | Opis | Bel do sivobel prah po izolaciji. |
| | Lastnosti | |
| | Identifikacijski preskusi: | |
| | Topnost | Topen je v kloriranih ogljikovodikih, kot sta kloroform ali diklorometan, in praktično netopen v etanolu, alifatskih alkanih in vodi. |
| | Omejitev | QMA za krotonsko kislino je 0,05 mg/6 dm2. |
| | Čistost | Pred granulacijo sme surovi material – kopolimer v prahu vsebovati: |
| | — | dušik |

(1)

(2)

Št. snovi FCM

Podrobne specifikacije za snov

744

Opredelitev

Kopolimeri nastanejo pri kontrolirani fermentaciji Alcaligenes eutrophus, pri čemer sta kot vir ogljika uporabljeni glukoza in propanojska kislina. Uporabljeni mikroorganizem ni bil pridobljen z genskim inženirstvom, ampak z običajno kultivacijo seva Alcaligenes eutrophus H16 NCIMB 10442. Iz zbirke kultur nabavljeni sev je hranjen kot liofilizat. Po kultivaciji se sev hrani kot delovni sev v tekočem dušiku za pripravo bioreaktorja. Vzorci iz bioreaktorjev se dnevno preverjajo mikroskopsko, opazujejo pa se tudi vse spremembe v morfologiji kolonij, gojenih na različnih trdnih medijih pri različnih temperaturah. Kopolimeri se izolirajo iz toplotno obdelanih bakterij s kontrolirano razgradnjo preostalih celičnih komponent, spiranjem in sušenjem. Ti kopolimeri so navadno na voljo kot formulirane granule, ki jih oblikujejo s taljenjem, in vsebujejo aditive, kakor so nukleacijski reagenti, mehčala, polnila, stabilizatorji in pigmenti; vsi ti aditivi ustrezajo splošnim in posebnim zahtevam.

Kemijsko ime

Poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoat)

Številka CAS

0080181-31-3

Strukturna formula

Image

pri čemer je n/(m + n) večji od 0 in manjši ali enak 0,25.

Povprečna molska masa:

Ne manj kot 150 000 daltonov (določeno z gelsko kromatografijo).

Vsebnost

Ne manj kot 98 % poli (3-D-hidroksibutanoat-ko-3-D-hidroksipentanoata), določeno po hidrolizi kot mešanica 3-D-hidroksibutanojske kisline in 3-D-hidroksipentanojske kisline.

Opis

Bel do sivobel prah po izolaciji.

Lastnosti

Identifikacijski preskusi:

Topnost

Topen je v kloriranih ogljikovodikih, kot sta kloroform ali diklorometan, in praktično netopen v etanolu, alifatskih alkanih in vodi.

Omejitev

QMA za krotonsko kislino je 0,05 mg/6 dm2.

Čistost

Pred granulacijo sme surovi material – kopolimer v prahu vsebovati:

—

dušik

ne več kot 2 500 mg/kg polimernega materiala

| — | cink |
| --- | --- |

—

cink

ne več kot 100 mg/kg polimernega materiala

| — | baker |
| --- | --- |

—

baker

ne več kot 5 mg/kg polimernega materiala

| — | svinec |
| --- | --- |

—

svinec

ne več kot 2 mg/kg polimernega materiala

| — | arzen |
| --- | --- |

—

arzen

ne več kot 1 mg/kg polimernega materiala

| — | krom |
| --- | --- |

—

krom

ne več kot 1 mg/kg polimernega materiala

---

(1)  UL L 302, 19.11.2005, str. 28.

(2)  UL L 330, 5.12.1998, str. 32.

(3)  UL L 253, 20.9.2008, str. 1.

(4)  UL L 226, 22.9.1995, str. 1.

(5)  UL L 158, 18.6.2008, str. 17.

---

PRILOGA II

Omejitve za materiale in izdelke

1.   Polimerni materiali in izdelki ne izločajo naslednjih snovi v količinah, ki presegajo navedene mejne vrednosti specifične migracije:

barij = 1 mg/kg živila ali modelne raztopine,

kobalt = 0,05 mg/kg živila ali modelne raztopine,

baker = 5 mg/kg živila ali modelne raztopine,

železo = 48 mg/kg živila ali modelne raztopine,

litij = 0,6 mg/kg živila ali modelne raztopine,

mangan = 0,6 mg/kg živila ali modelne raztopine,

cink = 25 mg/kg živila ali modelne raztopine.

2.   Polimerni materiali in izdelki v živilo ali modelno raztopino ne izločajo v zaznavni količini primarnih aromatskih aminov, razen tistih iz preglednice 1 v Prilogi I. Meja zaznavnosti je 0,01 miligrama snovi na kilogram živila ali modelne raztopine. Meja zaznavnosti se uporablja za vsoto izločenih primarnih aromatskih aminov.

---

PRILOGA III

Modelne raztopine za živila

1.   Modelne raztopine za živila

Za dokazovanje skladnosti polimernih materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se določijo modelne raztopine za živila, navedene v naslednji preglednici 1.

Preglednica 1

Seznam modelnih raztopin za živila

| Modelna raztopina za živilo | Okrajšava |
| --- | --- |
| etanol 10 % (v/v) | modelna raztopina A |
| ocetna kislina 3 % (m/v) | modelna raztopina B |
| etanol 20 % (v/v) | modelna raztopina C |
| etanol 50 % (v/v) | modelna raztopina D1 |
| rastlinsko olje (1) | modelna raztopina D2 |
| poli (2,6-difenil-p-fenilen oksid), velikost delca 60-80 mesh, velikost pore 200 nm | modelna raztopina E |

Modelna raztopina za živilo

Okrajšava

etanol 10 % (v/v)

modelna raztopina A

ocetna kislina 3 % (m/v)

modelna raztopina B

etanol 20 % (v/v)

modelna raztopina C

etanol 50 % (v/v)

modelna raztopina D1

rastlinsko olje (1)

modelna raztopina D2

poli (2,6-difenil-p-fenilen oksid), velikost delca 60-80 mesh, velikost pore 200 nm

modelna raztopina E

2.   Splošna določitev modelnih raztopin za živila

Modelne raztopine A, B in C se dodelijo živilom s hidrofilnimi lastnostmi in so sposobne ekstrakcije hidrofilnih snovi. Modelna raztopina B se uporablja za živila, katerih pH-vrednost je nižja od 4,5. Modelna raztopina C se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 % in živila, ki vsebujejo ustrezno količino organskih sestavin, zaradi katerih so živila bolj lipofilna.

Modelni raztopini D1 in D2 se dodelita živilom z lipofilnimi lastnostmi in sta sposobni ekstrakcije lipofilnih snovi. Modelna raztopina D1 se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola nad 20 % in za olje v emulzijah vode. Modelna raztopina D2 se uporablja za živila, ki vsebujejo proste maščobe na površini.

Modelna raztopina E se določi za preskušanje specifične migracije v suha živila.

3.   Posebna dodelitev modelnih raztopin za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili

Za preskušanje migracij od materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo modelne raztopine, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.

Za preskušanje celotne migracije od materialov in izdelkov, namenjenih za stik z različnimi kategorijami živil ali kombinacijo kategorij živil, se uporablja dodelitev modelne raztopine iz točke 4.

V preglednici 2 so naslednji podatki:

stolpec 1 (Referenčna številka): vsebuje referenčno številko kategorije živil;

stolpec 2 (Opis živila): vsebuje opis živil, uvrščenih v kategorijo živil;

stolpec 3 (Modelna raztopina za živilo): vsebuje podstolpce za posamezne modelne raztopine.

Modelna raztopina, ki je v posameznem podstolpcu stolpca 3 označena s križcem, se uporabi za migracijski preskus materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledita poševna črta in številka, se rezultat migracijskega preskusa pred primerjavo rezultata z mejno vrednostjo migracije deli s to številko. Številka je korekcijski faktor iz točke 4.2 Priloge V k tej uredbi.

Za kategorijo živil 01.04. se modelna raztopina D2 nadomesti s 95-odstotnim etanolom.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu B križcu sledi znak (*), je mogoče preskušanje modelne raztopine B opustiti, če je pH vrednost živila višja od 4,5.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledi znak (**), je mogoče modelno raztopino D2 opustiti, če je mogoče z ustreznim preskusom dokazati, da ni stika med maščobo in polimernim materialom, namenjenim za stik z živili.

Preglednica 2

Posebna dodelitev modelnih raztopin po kategorijah živil

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Referenčna številka | Opis živila | Modelne raztopine za živila |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Pijače | | | | | | |
| 01.01 | Brezalkoholne pijače ali alkoholne pijače z vsebnostjo alkohola največ 6 vol. %: | | | | | | |
| | A. | bistre pijače:
  voda, jabolčniki, bistri sadni ali zelenjavni sokovi, normalni ali koncentrirani, sadni nektarji, limonade, sirupi, grenčice, zeliščni čaji, kava, čaj, piva, brezalkoholne osvežilne pijače, energijski in podobni napitki, voda z okusom, tekoči kavni ekstrakt |

(1)

(2)

(3)

Referenčna številka

Opis živila

Modelne raztopine za živila

A

B

C

D1

D2

E

01

Pijače

01.01

Brezalkoholne pijače ali alkoholne pijače z vsebnostjo alkohola največ 6 vol. %:

A.

bistre pijače:

voda, jabolčniki, bistri sadni ali zelenjavni sokovi, normalni ali koncentrirani, sadni nektarji, limonade, sirupi, grenčice, zeliščni čaji, kava, čaj, piva, brezalkoholne osvežilne pijače, energijski in podobni napitki, voda z okusom, tekoči kavni ekstrakt

X(*)

X

| B. | motne pijače:
  sokovi in nektarji ter brezalkoholne osvežilne pijače, ki vsebujejo sadno pulpo, mošt, ki vsebuje sadno pulpo, tekoča čokolada |
| --- | --- |

B.

motne pijače:

sokovi in nektarji ter brezalkoholne osvežilne pijače, ki vsebujejo sadno pulpo, mošt, ki vsebuje sadno pulpo, tekoča čokolada

X(*)

X

01.02

Alkoholne pijače z vsebnostjo alkohola med 6 in 20 vol. %

X

01.03

Alkoholne pijače z več kot 20 vol. % in vsi kremni likerji

X

01.04

Drugo: nedenaturirani etanol

X(*)

Nadomestek – etanol 95 %

02

Žita, žitni izdelki, pecivo, biskviti, kolači in drugi pekarski izdelki

02.01

Škrob

X

02.02

Žitarice, nepredelane, ekspandirane, v kosmičih (vključno s pokovko, koruznimi kosmiči in podobnimi izdelki)

X

02.03

Žitna moka in zdrob

X

02.04

Suhe testenine, kot so makaroni, špageti in podobni izdelki, ter sveže testenine

X

02.05

Pecivo, biskviti, kolači, kruh in drugi pekarski izdelki, suhi:

| A. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

A.

z maščobo na površini

X/3

| B. | drugo |
| --- | --- |

B.

drugo

X

02.06

Pecivo, kolači, kruh, testo in drugi pekarski izdelki, sveži:

| A. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

A.

z maščobo na površini

X/3

| B. | drugo |
| --- | --- |

B.

drugo

X

03

Čokolada, sladkor in njuni izdelki

Slaščice

03.01

Čokolada in izdelki, obliti s čokolado, nadomestki čokolade in izdelki, obliti z nadomestki čokolade

X/3

03.02

Slaščice

| A. | v trdni obliki |
| --- | --- |

A.

v trdni obliki

| I. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

I.

z maščobo na površini

X/3

| II. | drugo |
| --- | --- |

II.

drugo

X

| B. | v pastozni obliki: |
| --- | --- |

B.

v pastozni obliki:

| I. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

I.

z maščobo na površini

X/2

| II. | vlažni |
| --- | --- |

II.

vlažni

X

03.03

Sladkor in izdelki iz sladkorja

| A. | v trdni obliki: kristali ali prah |
| --- | --- |

A.

v trdni obliki: kristali ali prah

X

| B. | melase, sladkorni sirupi, med in podobno |
| --- | --- |

B.

melase, sladkorni sirupi, med in podobno

X

04

Sadje, zelenjava ter sadni in zelenjavni izdelki

04.01

Celo sadje, sveže ali ohlajeno, neolupljeno

04.02

Predelano sadje:

| A. | sušeno ali dehidrirano sadje, celo, rezano, v obliki moke ali prahu |
| --- | --- |

A.

sušeno ali dehidrirano sadje, celo, rezano, v obliki moke ali prahu

X

| B. | sadje v obliki pireja, konzervirano, v obliki paste ali v lastnem soku ali v sladkornem sirupu (džemi, kompot in podobni izdelki) |
| --- | --- |

B.

sadje v obliki pireja, konzervirano, v obliki paste ali v lastnem soku ali v sladkornem sirupu (džemi, kompot in podobni izdelki)

X(*)

X

| C. | Sadje, konzervirano v tekočem mediju: |
| --- | --- |

C.

Sadje, konzervirano v tekočem mediju:

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

| II. | v alkoholnem mediju |
| --- | --- |

II.

v alkoholnem mediju

X

04.03

Oreščki (arašidi, kostanj, mandeljni, lešniki, orehi, zrna pinije in drugo):

| A. | oluščeni, sušeni, v lističih ali v prahu |
| --- | --- |

A.

oluščeni, sušeni, v lističih ali v prahu

X

| B. | oluščeni in praženi |
| --- | --- |

B.

oluščeni in praženi

X

| C. | v obliki paste ali kreme |
| --- | --- |

C.

v obliki paste ali kreme

X

X

04.04

Cela zelenjava, sveža ali ohlajena, neolupljena

04.05

Predelana zelenjava:

| A. | sušena ali dehidrirana zelenjava, cela, rezana ali v obliki moke ali prahu |
| --- | --- |

A.

sušena ali dehidrirana zelenjava, cela, rezana ali v obliki moke ali prahu

X

| B. | sveža zelenjava, olupljena ali rezana |
| --- | --- |

B.

sveža zelenjava, olupljena ali rezana

X

| C. | zelenjava v obliki pireja, konzervirana, v obliki paste ali v lastnem soku (vključno s kisano zelenjavo in zelenjavo v slanici) |
| --- | --- |

C.

zelenjava v obliki pireja, konzervirana, v obliki paste ali v lastnem soku (vključno s kisano zelenjavo in zelenjavo v slanici)

X(*)

X

| D. | konzervirana zelenjava: |
| --- | --- |

D.

konzervirana zelenjava:

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

X

| II. | v alkoholnem mediju |
| --- | --- |

II.

v alkoholnem mediju

X

05

Maščobe in olja

05.01

Živalska in rastlinska olja in masti, naravna ali obdelana (vključno s kakavovim maslom, lojem, bolj mazavim maslom)

X

05.02

Margarina, maslo ter druga olja in maščobe iz emulzije vode v olju

X/2

06

Živalski izdelki in jajca

06.01

Ribe:

| A. | sveže, ohlajene, predelane, slane ali dimljene, vključno z ikrami |
| --- | --- |

A.

sveže, ohlajene, predelane, slane ali dimljene, vključno z ikrami

X

X/3(**)

| B. | konzervirane ribe: |
| --- | --- |

B.

konzervirane ribe:

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

X

| II. | v vodnem mediju |
| --- | --- |

II.

v vodnem mediju

X(*)

X

06.02

Raki in mehkužci (vključno z ostrigami, školjkami, polži)

| A. | sveži v lupini |
| --- | --- |

A.

sveži v lupini

| B. | brez lupine, predelani, konzervirani ali kuhani z lupino |
| --- | --- |

B.

brez lupine, predelani, konzervirani ali kuhani z lupino

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

X

| II. | v vodnem mediju |
| --- | --- |

II.

v vodnem mediju

X(*)

X

06.03

Meso vseh živalskih vrst (vključno s perutnino in divjačino):

| A. | sveže, ohlajeno, slano, dimljeno |
| --- | --- |

A.

sveže, ohlajeno, slano, dimljeno

X

X/4(**)

| B. | predelani mesni izdelki (kot so šunka, salame, slanina, klobase in drugo) ali v obliki paste, krem |
| --- | --- |

B.

predelani mesni izdelki (kot so šunka, salame, slanina, klobase in drugo) ali v obliki paste, krem

X

X/4(**)

| C. | marinirani mesni izdelki v oljnem mediju |
| --- | --- |

C.

marinirani mesni izdelki v oljnem mediju

X

X

06.04

Konzervirano meso:

| A. | v maščobnem ali oljnem mediju |
| --- | --- |

A.

v maščobnem ali oljnem mediju

X

X/3

| B. | v vodnem mediju |
| --- | --- |

B.

v vodnem mediju

X(*)

X

06.05

Cela jajca, rumenjak, beljak

| A. | v prahu ali sušena ali zamrznjena |
| --- | --- |

A.

v prahu ali sušena ali zamrznjena

X

| B. | tekoča in kuhana |
| --- | --- |

B.

tekoča in kuhana

X

07

Mlečni izdelki

07.01

Mleko:

| A. | mleko in mlečni napitki, v celoti ali delno zgoščeno, posneto ali delno posneto |
| --- | --- |

A.

mleko in mlečni napitki, v celoti ali delno zgoščeno, posneto ali delno posneto

X

| B. | mleko v prahu, vključno s formulo za dojenčke (na osnovi polnomastnega mleka v prahu) |
| --- | --- |

B.

mleko v prahu, vključno s formulo za dojenčke (na osnovi polnomastnega mleka v prahu)

X

07.02

Fermentirano mleko, kot so jogurt, pinjenec in podobni izdelki

X(*)

X

07.03

Smetana in kisla smetana

X(*)

X

07.04

Siri:

| A. | celi, z neužitno skorjo |
| --- | --- |

A.

celi, z neužitno skorjo

X

| B. | naravni siri brez skorje ali z užitno skorjo (gavda, kamembert in podobni) in topljivi siri |
| --- | --- |

B.

naravni siri brez skorje ali z užitno skorjo (gavda, kamembert in podobni) in topljivi siri

X/3(**)

| C. | predelani siri (mehki sir, skuta in podobno) |
| --- | --- |

C.

predelani siri (mehki sir, skuta in podobno)

X(*)

X

| D. | konzervirani siri: |
| --- | --- |

D.

konzervirani siri:

| I. | v oljnem mediju |
| --- | --- |

I.

v oljnem mediju

X

X

| II. | v vodnem mediju (feta, mocarela in podobno) |
| --- | --- |

II.

v vodnem mediju (feta, mocarela in podobno)

X(*)

X

08

Drugi proizvodi

08.01

Kis

X

08.02

Pečena ali pražena živila:

| A. | krompirček, cvrtnjak in podobno |
| --- | --- |

A.

krompirček, cvrtnjak in podobno

X

X/5

| B. | živalskega izvora |
| --- | --- |

B.

živalskega izvora

X

X/4

08.03

Pripravki za juhe, mesne juhe, omake, v tekoči, trdni ali praškasti obliki (ekstrakti, koncentrati); homogenizirani sestavljeni pripravki živil, pripravljene jedi, vključno s kvasom in vzhajalnimi sredstvi

| A. | v prahu ali sušeni |
| --- | --- |

A.

v prahu ali sušeni

| I. | z maščobo |
| --- | --- |

I.

z maščobo

X/5

| II. | drugo |
| --- | --- |

II.

drugo

X

| B. | kakršna koli druga oblika razen v praškasti ali sušeni obliki |
| --- | --- |

B.

kakršna koli druga oblika razen v praškasti ali sušeni obliki

| I. | z maščobo |
| --- | --- |

I.

z maščobo

X

X(*)

X/3

| II. | drugo |
| --- | --- |

II.

drugo

X(*)

X

08.04

Omake:

| A. | na vodni osnovi |
| --- | --- |

A.

na vodni osnovi

X(*)

X

| B. | z maščobo, kot je majoneza, majonezne omake, solatne kreme in druge emulzije olja v vodi, kot so omake na osnovi kokosa |
| --- | --- |

B.

z maščobo, kot je majoneza, majonezne omake, solatne kreme in druge emulzije olja v vodi, kot so omake na osnovi kokosa

X

X(*)

X

08.05

Gorčica (razen gorčice v prahu iz postavke 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sendviči, opečenec, pica in podobni izdelki, ki vsebujejo živila vseh vrst

| A. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

A.

z maščobo na površini

X

X/5

| B. | drugo |
| --- | --- |

B.

drugo

X

08.07

Sladoledi

X

08.08

Posušena živila:

| A. | z maščobo na površini |
| --- | --- |

A.

z maščobo na površini

X/5

| B. | drugo |
| --- | --- |

B.

drugo

X

08.09

Zamrznjena ali globoko zamrznjena živila

X

08.10

Zgoščeni ekstrakti z vsebnostjo alkohola 6 vol. % ali več

X(*)

X

08.11

Kakav:

| A. | kakav v prahu, vključno z manj mastnim in znatno manj mastnim kakavom |
| --- | --- |

A.

kakav v prahu, vključno z manj mastnim in znatno manj mastnim kakavom

X

| B. | kakavova masa |
| --- | --- |

B.

kakavova masa

X/3

08.12

Kava, surova ali pražena, dekofeinizirana ali topna, kavni nadomestki, granulirani ali v prahu

X

08.13

Aromatična in druga zelišča, kot so kamilice, slez, meta, čaj, lipovo cvetje in drugo

X

08.14

Začimbe in dišave v naravni obliki, kot so cimet, nageljnove žbice, gorčica v prahu, poper, vanilja, žafran, sol in drugo

X

08.15

Začimbe in dišave v oljnem mediju, kot sta pesto in curry pasta

X

4.   Določitev modelne raztopine za preskušanje celotne migracije

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A, B in D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil, razen za kisla živila, izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A in D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelni raztopini D1.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelnih raztopinah D1 in B.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelni raztopini C.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelnih raztopinah C in B.

---

(1)  To je lahko katero koli rastlinsko olje z naslednjo razporeditvijo maščobnih kislin:

| Št. ogljikovih atomov v maščobnokislinski verigi: število nenasičenih maščobnih kislin | 6–12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Razpon sestave maščobne kisline, izražen v % (m/m) metil estrov po plinski kromatografiji | < 1 | < 1 | 1,5–20 | < 7 | 15–85 | 5–70 | < 1,5 |

Št. ogljikovih atomov v maščobnokislinski verigi: število nenasičenih maščobnih kislin

6–12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Razpon sestave maščobne kisline, izražen v % (m/m) metil estrov po plinski kromatografiji

< 1

< 1

1,5–20

< 7

15–85

5–70

< 1,5

---

PRILOGA IV

Izjava o skladnosti

Pisna izjava iz člena 15 vključuje naslednje informacije:

| 1. | ime in naslov nosilca dejavnosti, ki izda izjavo o skladnosti; |
| --- | --- |

1.

ime in naslov nosilca dejavnosti, ki izda izjavo o skladnosti;

| 2. | naziv in naslov nosilca dejavnosti, ki proizvaja ali uvaža polimerne materiale ali izdelke ali produkte iz vmesne stopnje njihove proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov; |
| --- | --- |

2.

naziv in naslov nosilca dejavnosti, ki proizvaja ali uvaža polimerne materiale ali izdelke ali produkte iz vmesne stopnje njihove proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov;

| 3. | identiteto materialov, izdelkov, produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov; |
| --- | --- |

3.

identiteto materialov, izdelkov, produktov iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi, ki so namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov;

| 4. | datum izjave; |
| --- | --- |

4.

datum izjave;

| 5. | potrdilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1935/2004; |
| --- | --- |

5.

potrdilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1935/2004;

| 6. | ustrezne informacije v zvezi z uporabljenimi snovmi ali njihovimi degradacijskimi produkti, za katere veljajo omejitve in/ali zahteve iz prilog I in II k tej uredbi, da lahko nadaljnji nosilci dejavnosti zagotovijo skladnost s temi omejitvami; |
| --- | --- |

6.

ustrezne informacije v zvezi z uporabljenimi snovmi ali njihovimi degradacijskimi produkti, za katere veljajo omejitve in/ali zahteve iz prilog I in II k tej uredbi, da lahko nadaljnji nosilci dejavnosti zagotovijo skladnost s temi omejitvami;

| 7. | ustrezne informacije o snoveh, za katere veljajo omejitve v živilih, in sicer pridobljene iz podatkov o poskusih ali teoretičnih izračunov v zvezi z ravnjo njihove specifične migracije, in po potrebi merila čistosti v skladu z direktivami 2008/60/ES, 95/45/ES in 2008/84/ES, da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb EU, ali če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila; |
| --- | --- |

7.

ustrezne informacije o snoveh, za katere veljajo omejitve v živilih, in sicer pridobljene iz podatkov o poskusih ali teoretičnih izračunov v zvezi z ravnjo njihove specifične migracije, in po potrebi merila čistosti v skladu z direktivami 2008/60/ES, 95/45/ES in 2008/84/ES, da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb EU, ali če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila;

| 8. | zahteve glede uporabe materialov ali izdelkov, kot so:






  (i) | vrsta ali vrste živil, s katerimi bo material ali izdelek prišel v stik; |
| --- | --- | --- |

8.

zahteve glede uporabe materialov ali izdelkov, kot so:

(i)

vrsta ali vrste živil, s katerimi bo material ali izdelek prišel v stik;

| (ii) | čas in temperatura obdelave in shranjevanja v stiku z živilom; |
| --- | --- |

(ii)

čas in temperatura obdelave in shranjevanja v stiku z živilom;

| (iii) | razmerje med stično površino živila in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka; |
| --- | --- |

(iii)

razmerje med stično površino živila in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka;

| 9. | kadar se v večplastnem materialu ali izdelku uporablja funkcionalna pregrada, potrdilo, da material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 13(2), (3) in (4) ali člena 14(2) in (3) te uredbe. |
| --- | --- |

9.

kadar se v večplastnem materialu ali izdelku uporablja funkcionalna pregrada, potrdilo, da material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 13(2), (3) in (4) ali člena 14(2) in (3) te uredbe.

---

PRILOGA V

Preskušanje skladnosti

Za preskušanje skladnosti migracije iz polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, se uporabljajo naslednja splošna pravila.

Poglavje 1

Preskušanje specifične migracije v materiale in izdelke, ki so že v stiku z živili

1.1   Priprava vzorca

Material ali izdelek se hranita, kot je navedeno na embalaži ali pod pogoji, ki so primerni za pakirana živila, če ni drugih navodil. Živilo se umakne iz stika z materialom ali izdelkom pred potekom njegovega roka uporabnosti ali katerega koli datuma, ki ga je določil proizvajalec in do katerega je treba izdelek porabiti zaradi kakovosti ali varnosti.

1.2   Okoliščine preskusa

Živilo se obdela v skladu z navodili za kuhanje na embalaži, če je živilo namenjeno kuhanju v embalaži. Deli živila, ki niso namenjeni zaužitju, se odstranijo in zavržejo. Preostali del se homogenizira in analizira na migracijo. Rezultati analize so vedno izraženi na podlagi mase živila, ki naj bi se zaužilo in je v stiku z materialom za stik z živili.

1.3   Analiza izločenih snovi

Specifična migracija se v živilu analizira z analizno metodo v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.

1.4   Posebni primeri

Kadar kontaminacija izhaja iz drugih virov, ki niso materiali za stik z živili, je treba pri preverjanju skladnosti materialov za stik z živili to upoštevati, zlasti za ftalate (snovi FCM 157, 159, 283, 728, 729) iz Priloge I.

Poglavje 2

Preskušanje specifične migracije v materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili

2.1   Metoda preverjanja

Preverjanje skladnosti migracije v živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja v najskrajnejših časovnih in temperaturnih okoliščinah, ki jih je mogoče predvideti pri dejanski uporabi, ob upoštevanju odstavkov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 in 2.1.7.

Preverjanje skladnosti migracije v modelne raztopine za živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja z običajnimi migracijskimi preskusi v skladu s pravili iz odstavkov od 2.1.1 do 2.1.7.

2.1.1   Priprava vzorca

Material ali izdelek se obdela, kot je opisano v priloženih navodilih ali določbah iz izjave o skladnosti.

Migracija se ugotovi na materialu ali izdelku oziroma, če to ni mogoče, na vzorcu, pridobljenem iz materiala ali izdelka, ali reprezentativnem vzorcu tega materiala ali izdelka. Za vsako modelno raztopino ali vrsto živila se uporabi nov preskusni vzorec. V stik z modelno raztopino ali živilom se dajo le tisti deli vzorca, ki so namenjeni stiku z živilom pri dejanski uporabi.

2.1.2   Izbira modelne raztopine

Materiali in izdelki, namenjeni za stik z vsemi vrstami živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami A, B in D2. Če pa niso prisotne snovi, ki lahko reagirajo s kislo modelno raztopino ali živili, je mogoče preskus z modelno raztopino B opustiti.

Materiali in izdelki, ki so namenjeni le za posamezne vrste živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami, navedenimi za vrste živil v Prilogi III.

2.1.3   Okoliščine stika pri uporabi modelnih raztopin

Vzorec se da v stik z modelno raztopino tako, da se zagotovijo najslabše predvidljive okoliščine uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperaturo pri stiku iz preglednice 2.

Če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji okoliščin stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.

Preglednica 1

Čas stika

| Čas stika pri najslabši predvidljivi uporabi | Preskusni čas |
| --- | --- |
| t ≤ 5 minut | 5 minut |
| 5 minut < t ≤ 0,5 ure | 0,5 ure |
| 0,5 ure < t ≤ 1 ura | 1 ura |
| 1 ura < t ≤ 2 uri | 2 uri |
| 2 uri < t ≤ 6 ur | 6 ur |
| 6 ur < t ≤ 24 ur | 24 ur |
| 1 dan < t ≤ 3 dni | 3 dni |
| 3 dni < t ≤ 30 dni | 10 dni |
| več kot 30 dni | glej posebne okoliščine |

Čas stika pri najslabši predvidljivi uporabi

Preskusni čas

t ≤ 5 minut

5 minut

5 minut < t ≤ 0,5 ure

0,5 ure

0,5 ure < t ≤ 1 ura

1 ura

1 ura < t ≤ 2 uri

2 uri

2 uri < t ≤ 6 ur

6 ur

6 ur < t ≤ 24 ur

24 ur

1 dan < t ≤ 3 dni

3 dni

3 dni < t ≤ 30 dni

10 dni

več kot 30 dni

glej posebne okoliščine

Preglednica 2

Temperatura pri stiku

| Okoliščine stika pri najslabši predvidljivi uporabi | Preskusne okoliščine |
| --- | --- |
| Temperatura pri stiku | Preskusna temperatura |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C ali temperatura refluksa |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Temperaturo prilagodite dejanski temperaturi ob stiku z živilom (1) |

Okoliščine stika pri najslabši predvidljivi uporabi

Preskusne okoliščine

Temperatura pri stiku

Preskusna temperatura

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C ali temperatura refluksa

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Temperaturo prilagodite dejanski temperaturi ob stiku z živilom (1)

2.1.4   Posebne okoliščine za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi

Za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi se vzorec preskusi po hitrejšem postopku pri višji temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C. Preskusni čas in temperature temeljijo na naslednji formuli:

t2 = t1 * Exp ((–Ea/R) * (1/T1–1/T2))

Ea je aktivacijska energija v najslabšem primeru 80 kJ/mol;

R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol;

Exp –9627 * (1/T1–1/T2);

t1 je čas stika;

t2 je preskusni čas;

T1 je temperatura ob stiku v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za okoliščine pri hlajenju in zamrzovanju je določena na 278 K (5 °C).

T2 je preskusna temperatura v kelvinih.

Desetdnevno preskušanje pri 20 °C vključuje vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki.

Desetdnevno preskušanje pri 40 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Desetdnevno preskušanje pri 50 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut ter časom shranjevanja do 6 mesecev pri sobni temperaturi.

Desetdnevno preskušanje pri 60 °C vključuje dolgoročno shranjevanje, daljše od 6 mesecev, pri sobni in nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Najvišja preskusna temperatura je odvisna od temperature polimera ob faznem prehodu. Preskusni vzorec se pri preskusni temperaturi ne sme fizikalno spremeniti.

Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče preskusni čas skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru v teh preskusnih okoliščinah dosegla ravnovesje.

2.1.5   Posebni okoliščine kombinacije časa stika in temperature ob stiku

Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, je treba preskušanje omejiti na preskusne okoliščine, ki so na podlagi znanstvenih dokazov uveljavljeni kot najstrožje.

Če je uporaba materiala ali izdelka namenjena za stik z živili, pri čemer je zaporedno izpostavljen kombinaciji dveh ali več časov in temperatur, se migracijski preskus opravi tako, da se preskusni vzorec zaporedno izpostavi vsem najslabšim predvidenim okoliščinam, primernim za vzorec, pri čemer uporabimo isti alikvot modelne raztopine.

2.1.6   Večkratna uporaba izdelkov

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus ali preskusi na enem vzorcu izvedejo trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine. Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa.

Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, za katere je v stolpcu 8 preglednice 1 ali stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi I zgornja meja specifične migracije določena kot nezaznavna, ter za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) in ki se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.

2.1.7   Analiza izločenih snovi

Specifična migracija v živilo ali modelno raztopino se ob koncu predvidenega časa stika analizira na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.

2.1.8   Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA)

Za snovi, ki v modelni raztopini ali živilih niso obstojne ali za katere ni na voljo ustrezne analizne metode, je v Prilogi I navedeno, da se skladnost preveri s preverjanjem količine preostanka na 6 dm2 stične površine. Za materiale in izdelke s prostornino med 500 mililitrov in 10 litrov se uporabi dejanska stična površina. Za materiale in izdelke s prostornino, manjšo od 500 mililitrov ali večjo od 10 litrov, ter za izdelke, za katere ni mogoče izračunati dejanske stične površine, se šteje, da je stična površina 6 dm2 na kilogram živila.

2.2   Presejalni pristopi

Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.

2.2.1   Zamenjava specifične migracije s celotno migracijo

Za ugotavljanje specifične migracije nehlapnih snovi se lahko celotna migracija ugotavlja v preskusnih okoliščinah, ki so vsaj tako stroge kot za specifično migracijo.

2.2.2   Količina preostanka

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku ob domnevi popolne migracije izračunati migracijski potencial.

2.2.3   Modeliranje migracije

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku izračunati migracijski potencial, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da precenijo dejansko migracijo.

2.2.4   Nadomestki modelnih raztopin

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče modelne raztopine nadomestiti z nadomestnimi modelnimi raztopinami, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.

POGLAVJE 3

Preskušanje celotne migracije

Preskušanje celotne migracije se opravi v standardnih preskusnih okoliščinah iz tega poglavja.

3.1   Standardne preskusne okoliščine

Preskus celotne migracije za materiale in izdelke, namenjene za okoliščine stika z živili iz stolpca 3 preglednice 3, se opravi v času in pri temperaturi iz stolpca 2. Za preskus OM5 se lahko preskus opravlja dve uri pri 100 °C (modelna raztopina D2) ali pri temperaturi refluksa (modelne raztopine A, B, C, D1) ali eno uro pri 121 °C. Modelna raztopina se izbere v skladu s Prilogo III.

Če se ugotovi, da izvajanje preskusov v okoliščinah stika iz preglednice 3 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.

Preglednica 3

Standardne preskusne okoliščine

| Stolpec 1 | Stolpec 2 | Stolpec 3 |
| --- | --- | --- |
| Številka preskusa | Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi v °C | Predvidene okoliščine stika z živilom |
| OM1 | 10 dni pri 20 °C | Vsak stik z živilom pri zamrzovanju ali ohlajanju |
| OM2 | 10 dni pri 40 °C | Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut. |
| OM3 | 2 uri pri 70 °C | Vse okoliščine stika, ki vključujejo segrevanje do 70 °C za največ dve uri ali do 100 °C za največ 15 minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali temperaturi zamrzovanja. |
| OM4 | 1 ura pri 100 °C | Uporaba pri visoki temperaturi za vse modelne raztopine pri temperaturi do 100 °C. |
| OM5 | 2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali 1 ura pri 121 °C | Uporaba pri visoki temperaturi do 121 °C. |
| OM6 | 4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa | Kakršne koli okoliščine stika z živilom na modelnih raztopinah A, B ali C pri temperaturi, višji od 40 °C. |
| OM7 | 2 uri pri 175 °C | Uporaba pri visoki temperaturi z maščobnimi živili ob preseganju okoliščin OM5. |

Stolpec 1

Stolpec 2

Stolpec 3

Številka preskusa

Čas stika v dnevih ali urah pri temperaturi v °C

Predvidene okoliščine stika z živilom

OM1

10 dni pri 20 °C

Vsak stik z živilom pri zamrzovanju ali ohlajanju

OM2

10 dni pri 40 °C

Vsako dolgoročno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

OM3

2 uri pri 70 °C

Vse okoliščine stika, ki vključujejo segrevanje do 70 °C za največ dve uri ali do 100 °C za največ 15 minut, čemur ne sledi dolgoročno shranjevanje pri sobni temperaturi ali temperaturi zamrzovanja.

OM4

1 ura pri 100 °C

Uporaba pri visoki temperaturi za vse modelne raztopine pri temperaturi do 100 °C.

OM5

2 uri pri 100 °C ali temperaturi refluksa ali 1 ura pri 121 °C

Uporaba pri visoki temperaturi do 121 °C.

OM6

4 ure pri temperaturi 100 °C ali temperaturi refluksa

Kakršne koli okoliščine stika z živilom na modelnih raztopinah A, B ali C pri temperaturi, višji od 40 °C.

OM7

2 uri pri 175 °C

Uporaba pri visoki temperaturi z maščobnimi živili ob preseganju okoliščin OM5.

V preskusu OM7 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.

V preskusu OM6 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.

V preskusu OM5 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, in OM4. Pomeni najslabše okoliščine za vse modelne raztopine maščobnih živil v stiku s poliolefini.

V preskusu OM2 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.

3.2   Nadomestni preskus za OM7 z modelno raztopino D2

Če preskusa OM7 tehnično NI mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus nadomesti s preskusom OM8 ali OM9. Preskusne okoliščine, opisane za posamezni preskus, se uporabijo na novem preskusnem vzorcu.

| Številka preskusa | Preskusne okoliščine | Predvidene okoliščine stika z živilom | Zajema predvidene okoliščine stika z živilom, opisane v |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 2 uri pri 100 °C. | Le uporaba pri visoki temperaturi | OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6 |
| OM9 | Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 10 dni pri 40 °C. | Uporaba pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6 |

Številka preskusa

Preskusne okoliščine

Predvidene okoliščine stika z živilom

Zajema predvidene okoliščine stika z živilom, opisane v

OM8

Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 2 uri pri 100 °C.

Le uporaba pri visoki temperaturi

OM1, OM3, OM4, OM5 in OM6

OM9

Modelna raztopina E za 2 uri pri 175 °C in modelna raztopina D2 za 10 dni pri 40 °C.

Uporaba pri visoki temperaturi, vključno z dolgoročnim shranjevanjem pri sobni temperaturi

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 in OM6

3.3   Večkratna uporaba izdelkov

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine.

Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa. Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti celotne migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

3.4   Presejalni pristopi

Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.

3.4.1   Količina preostanka

Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče na podlagi količine preostanka izločenih snovi, ugotovljenih pri popolni ekstrakciji v materialu ali izdelku, izračunati migracijski potencial.

3.4.2   Nadomestki modelnih raztopin

Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče modelne raztopine zamenjati, če glede na znanstvene dokaze nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.

POGLAVJE 4

Korekcijski faktorji, ki se uporabljajo pri primerjavi rezultatov preskusov migracije z mejnimi vrednostmi migracije

4.1   Popravek specifične migracije v živila, ki vsebujejo več kot 20 % maščobe, s faktorjem redukcije maščob (FRF)

Za lipofilne snovi, za katere je v stolpcu 7 Priloge I navedeno, da se uporablja faktor FRF, se lahko s tem faktorjem popravi specifična migracija. Faktor FRF je določen s formulo: FRF = (g maščobe v živilu/kg živila)/200 = (% maščobe × 5)/100.

Faktor FRF se uporablja v skladu z naslednjimi pravili.

Rezultati migracijskega preskusa se delijo s faktorjem FRF, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.

Popravek s faktorjem FRF se ne uporablja v naslednjih primerih:

| (a) | če je material ali izdelek v stiku z živilom za dojenčke in majhne otroke ali je namenjen za tak stik, kot je opredeljeno v direktivah 2006/141/ES in 2006/129/ES; |
| --- | --- |

(a)

če je material ali izdelek v stiku z živilom za dojenčke in majhne otroke ali je namenjen za tak stik, kot je opredeljeno v direktivah 2006/141/ES in 2006/129/ES;

| (b) | za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

(b)

za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg.

Uporaba faktorja FRF ne povzroči specifične migracije, ki presega mejno vrednost celotne migracije.

4.2   Popravek migracije v modelno raztopino D2

Za kategorije živil, pri katerih križcu iz podstolpca D2 v stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi III sledi številka, se rezultat preskusa migracije v modelno raztopino D2 deli s to številko.

Rezultati migracijskega preskusa se delijo s korekcijskim faktorjem, preden se primerjajo z mejnimi vrednostmi migracije.

Popravek se ne uporablja pri specifični migraciji v snovi s seznama Unije v Prilogi I, za katere je mejna vrednost specifične migracije v stolpcu 8 „nezaznavna“, in za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) ter se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.

4.3   Kombinacija korekcijskih faktorjev iz odstavkov 4.1 in 4.2

Korekcijska faktorja, opisana v odstavkih 4.1 in 4.2, se lahko združita za migracijo snovi, za katere se uporablja faktor FRF, ko se preskusi izvajajo na modelni raztopini D2, z množenjem obeh faktorjev. Uporabljeni največji faktor ne presega vrednosti 5.

---

(1)  Ta temperatura se uporablja le za modelni raztopini D2 in E. Za uporabo, pri kateri se segreva pod tlakom, se lahko preskuša migracija pod tlakom pri ustrezni temperaturi. Za modelne raztopine A, B, C ali D1 se lahko preskus nadomesti s preskusom pri 100 °C ali pri temperaturi refluksa ter traja štirikrat toliko kot čas, izbran glede na okoliščine iz preglednice 1.

---

PRILOGA VI

Korelacijske tabele

| Direktiva 2002/72/ES | Ta uredba |
| --- | --- |
| Člen 1(1) | Člen 1 |
| Člen 1(2), (3) in (4) | Člen 2 |
| Člen 1a | Člen 3 |
| Člen 3(1), člen 4(1) in člen 5 | Člen 5 |
| Člen 4(2), člen 4a(1) in (4), člen 4d, Priloga II(2) in (3) ter Priloga III(2) in (3) | Člen 6 |
| Člen 4a(3) in (6) | Člen 7 |
| Priloga II(4) in Priloga III(4) | Člen 8 |
| Člen 3(1) in člen 4(1) | Člen 9 |
| Člen 6 | Člen 10 |
| Člen 5a(1) in Priloga I(8) | Člen 11 |
| Člen 2 | Člen 12 |
| Člen 7a | Člen 13 |
| Člen 9(1) in (2) | Člen 15 |
| Člen 9(3) | Člen 16 |
| Člen 7 in Priloga I(5a) | Člen 17 |
| Člen 8 | Člen 18 |
| Priloga II(3) in Priloga III(3) | Člen 19 |
| Priloga I, Priloga II, Priloga IV, Priloga IVa, Priloga V, del B, in Priloga VI | Priloga I |
| Priloga II(2), Priloga III(2) in Priloga V, del A | Priloga II |
| Člen 8(5) in Priloga VIa | Priloga IV |
| Priloga I | Priloga V |

Direktiva 2002/72/ES

Ta uredba

Člen 1(1)

Člen 1

Člen 1(2), (3) in (4)

Člen 2

Člen 1a

Člen 3

Člen 3(1), člen 4(1) in člen 5

Člen 5

Člen 4(2), člen 4a(1) in (4), člen 4d, Priloga II(2) in (3) ter Priloga III(2) in (3)

Člen 6

Člen 4a(3) in (6)

Člen 7

Priloga II(4) in Priloga III(4)

Člen 8

Člen 3(1) in člen 4(1)

Člen 9

Člen 6

Člen 10

Člen 5a(1) in Priloga I(8)

Člen 11

Člen 2

Člen 12

Člen 7a

Člen 13

Člen 9(1) in (2)

Člen 15

Člen 9(3)

Člen 16

Člen 7 in Priloga I(5a)

Člen 17

Člen 8

Člen 18

Priloga II(3) in Priloga III(3)

Člen 19

Priloga I, Priloga II, Priloga IV, Priloga IVa, Priloga V, del B, in Priloga VI

Priloga I

Priloga II(2), Priloga III(2) in Priloga V, del A

Priloga II

Člen 8(5) in Priloga VIa

Priloga IV

Priloga I

Priloga V

| Direktiva 93/8/EGS | Ta uredba |
| --- | --- |
| Člen 1 | Člen 11 |
| Člen 1 | Člen 12 |
| Člen 1 | Člen 18 |
| Priloga | Priloga III |
| Priloga | Priloga V |

Direktiva 93/8/EGS

Ta uredba

Člen 1

Člen 11

Člen 1

Člen 12

Člen 1

Člen 18

Priloga

Priloga III

Priloga

Priloga V

| Direktiva 97/48/ES | Ta uredba |
| --- | --- |
| Priloga | Priloga III |
| Priloga | Priloga V |

Direktiva 97/48/ES

Ta uredba

Priloga

Priloga III

Priloga

Priloga V

---