# Il-Ġurnal Uffiċjali L 88/2011

| | ISSN 1725-5104
  doi:10.3000/17255104.L_2011.088.mlt |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 88 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 544 ta' April 2011 |

ISSN 1725-5104

doi:10.3000/17255104.L_2011.088.mlt

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 88

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 544 ta' April 2011

---

| Werrej | | I   Atti leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament (UE) Nru 304/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura | 1 |
| | * | Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 li jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kumerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (
  1
  ) | 5 |
| | * | Regolament (UE) Nru 306/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 dwar ir-rati ta' tariffa għall-banana | 44 |
| | | DIRETTIVI |
| | * | Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali | 45 |

Werrej

I   Atti leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament (UE) Nru 304/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura

1

*

Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 li jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kumerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (
  1
  )

1

5

*

Regolament (UE) Nru 306/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 dwar ir-rati ta' tariffa għall-banana

44

DIRETTIVI

*

Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali

45

| | | II   Atti mhux leġiżlattivi |
| --- | --- | --- |
| | | FTEHIMIET INTERNAZZJONALI |
| | | 2011/194/UE |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Marzu 2011 dwar il-konklużjoni ta’ Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u ta’ Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika | 66 |

II   Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

2011/194/UE

*

Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta’ Marzu 2011 dwar il-konklużjoni ta’ Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u ta’ Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika

66

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE |

---

(1)   Test b’relevanza għaż-ŻEE

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

I Atti leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 4.4.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 88/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.4.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/1

---

REGOLAMENT (UE) Nru 304/2011 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2011

li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjonijiet tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 (3) jistabbilixxi qafas li jirregola l-prassi fl-akkwakultura fir-rigward ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment sabiex jiġi evalwat u mminimizzat l-impatt possibbli ta’ dawn u kwalunkwe speċi assoċjata mhux fil-mira fuq il-ħabitats akkwatiċi. Dan jipprevedi li introduzzjonijiet u trażlokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jistgħu f’data futura jiġu eżentati mill-ħtieġa ta’ permess fil-Kapitolu III ta’ dak ir-Regolament, skont informazzjoni u pariri xjentifiċi ġodda. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 (3) jistabbilixxi qafas li jirregola l-prassi fl-akkwakultura fir-rigward ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment sabiex jiġi evalwat u mminimizzat l-impatt possibbli ta’ dawn u kwalunkwe speċi assoċjata mhux fil-mira fuq il-ħabitats akkwatiċi. Dan jipprevedi li introduzzjonijiet u trażlokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jistgħu f’data futura jiġu eżentati mill-ħtieġa ta’ permess fil-Kapitolu III ta’ dak ir-Regolament, skont informazzjoni u pariri xjentifiċi ġodda.

| (2) | L-azzjoni koordinata u ffinanzjata mill-Komunità, intitolata “Impatti ambjentali ta’ speċi aljeni fl-akkwakultura” (IMPASSE), tat definizzjoni operattiva ġdida ta’ “faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura”. Għal faċilitajiet skont dik id-definizzjoni, il-livell tar-riskju assoċjat ma’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment jista’ jitnaqqas għal livell aċċettabbli jekk il-potenzjal għall-ħrib tal-organiżmi kkoltivati u ta’ organiżmi mhux fil-mira jiġi indirizzat matul it-trasport u jekk protokolli ddefiniti sewwa jiġu applikati fil-faċilità li tirċevihom. L-introduzzjonijiet u t-traslokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura għandhom jiġu eżentati biss mir-rekwiżit tal-permess jekk jiġu sodisfatti dawk ir-rekwiżiti. |
| --- | --- |

(2)

L-azzjoni koordinata u ffinanzjata mill-Komunità, intitolata “Impatti ambjentali ta’ speċi aljeni fl-akkwakultura” (IMPASSE), tat definizzjoni operattiva ġdida ta’ “faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura”. Għal faċilitajiet skont dik id-definizzjoni, il-livell tar-riskju assoċjat ma’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment jista’ jitnaqqas għal livell aċċettabbli jekk il-potenzjal għall-ħrib tal-organiżmi kkoltivati u ta’ organiżmi mhux fil-mira jiġi indirizzat matul it-trasport u jekk protokolli ddefiniti sewwa jiġu applikati fil-faċilità li tirċevihom. L-introduzzjonijiet u t-traslokazzjonijiet għall-użu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura għandhom jiġu eżentati biss mir-rekwiżit tal-permess jekk jiġu sodisfatti dawk ir-rekwiżiti.

| (3) | Għalhekk huwa meħtieġ li d-definizzjoni ta’ “faċilità magħluqa tal-akkwakultura” tiġi emendata fir-Regolament (KE) Nru 708/2007 billi jiżdiedu fatturi speċifiċi maħsuba sabiex jiżguraw il-bijosigurtà ta’ dawk il-faċilitajiet. |
| --- | --- |

(3)

Għalhekk huwa meħtieġ li d-definizzjoni ta’ “faċilità magħluqa tal-akkwakultura” tiġi emendata fir-Regolament (KE) Nru 708/2007 billi jiżdiedu fatturi speċifiċi maħsuba sabiex jiżguraw il-bijosigurtà ta’ dawk il-faċilitajiet.

| (4) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu lista ta’ faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura li jinsabu fit-territorju tagħhom. Għal raġunijiet ta’ trasparenza din il-lista għandha tiġi ppubblikata u tkun aġġornata b’mod regolari fuq sit tal-Internet stabbilit skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 535/2008 tat-13 ta’ Ġunju 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljat għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura (4). |
| --- | --- |

(4)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu lista ta’ faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura li jinsabu fit-territorju tagħhom. Għal raġunijiet ta’ trasparenza din il-lista għandha tiġi ppubblikata u tkun aġġornata b’mod regolari fuq sit tal-Internet stabbilit skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 535/2008 tat-13 ta’ Ġunju 2008 li jistabbilixxi regoli dettaljat għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 dwar l-użu ta’ speċi aljeni u li ma jinstabux lokalment fl-akkwakultura (4).

| (5) | Wara dawn l-emendi, jeħtieġ li jsiru ċerti adattamenti oħra għar-Regolament (KE) Nru 708/2007, b’mod partikolari, biex jitneħħew ir-referenzi għall-“faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura” mid-definizzjoni ta’ “ċaqliq ta’ rutina” u mill-Anness I. |
| --- | --- |

(5)

Wara dawn l-emendi, jeħtieġ li jsiru ċerti adattamenti oħra għar-Regolament (KE) Nru 708/2007, b’mod partikolari, biex jitneħħew ir-referenzi għall-“faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura” mid-definizzjoni ta’ “ċaqliq ta’ rutina” u mill-Anness I.

| (6) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) biex tadatta l-Annessi I, II u III għall-progress tekniku u xjentifiku, biex temenda l-Anness IV sabiex iżżid speċi għal dak l-Anness u biex tadotta l-ispeċifikazzjonijiet għall-kondizzjonijiet meħtieġa biex jiżdiedu l-ispeċi għall-Anness IV. Hu ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. |
| --- | --- |

(6)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) biex tadatta l-Annessi I, II u III għall-progress tekniku u xjentifiku, biex temenda l-Anness IV sabiex iżżid speċi għal dak l-Anness u biex tadotta l-ispeċifikazzjonijiet għall-kondizzjonijiet meħtieġa biex jiżdiedu l-ispeċi għall-Anness IV. Hu ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma ta’ tħejjija tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.

| (7) | Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta’ atti implimentattivi f’konformità mal-Artikolu 291 TFUE. |
| --- | --- |

(7)

Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta’ atti implimentattivi f’konformità mal-Artikolu 291 TFUE.

| (8) | It-terminu “Komunità” użat fit-termini preskrittivi tar-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu jinbidel, b’segwitu għad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009. |
| --- | --- |

(8)

It-terminu “Komunità” użat fit-termini preskrittivi tar-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu jinbidel, b’segwitu għad-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009.

| (9) | Ir-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ, |
| --- | --- |

(9)

Ir-Regolament (KE) Nru 708/2007 għandu għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 708/2007 huwa b’dan emendat kif ġej:

| (1) | Fl-Artikoli 2(1), fit-titolu tal-Artikolu 13, fl-Artikolu 15(2) u fit-titolu tal-Artikolu 19, in-nom “Komunità”, jew l-aġġettiv korrispondenti, huwa sostitwit bin-nom “Unjoni”, jew l-aġġettiv korrispondenti, u għandu jsir kwalunkwe aġġustament grammatiku meħtieġ bħala konsegwenza ta’ din is-sostituzzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikoli 2(1), fit-titolu tal-Artikolu 13, fl-Artikolu 15(2) u fit-titolu tal-Artikolu 19, in-nom “Komunità”, jew l-aġġettiv korrispondenti, huwa sostitwit bin-nom “Unjoni”, jew l-aġġettiv korrispondenti, u għandu jsir kwalunkwe aġġustament grammatiku meħtieġ bħala konsegwenza ta’ din is-sostituzzjoni.

| (2) | L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:






  (a) | Fil-paragrafu 5, l-ewwel sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:
  “5.   Dan ir-Regolament, ħlief għall-Artikolu 3, l-Artikolu 4(1) u l-Artikolu 4(2)(a), m’għandux japplika għall-ispeċi elenkati fl-Anness IV.”; |
| --- | --- | --- |

(2)

L-Artikolu 2 huwa emendat kif ġej:

(a)

Fil-paragrafu 5, l-ewwel sentenza hija sostitwita b’dan li ġej:

“5.   Dan ir-Regolament, ħlief għall-Artikolu 3, l-Artikolu 4(1) u l-Artikolu 4(2)(a), m’għandux japplika għall-ispeċi elenkati fl-Anness IV.”;

| (b) | Il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “7.   Il-Kapitoli III sa VI m’għandhomx japplikaw għal ċaqliq ta’ speċi aljeni jew li ma jinstabux lokalment li jkunu ser jinżammu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura, bil-kondizzjoni li t-trasport iseħħ taħt kondizzjonijiet li jipprevjenu l-ħrib ta’ dawk l-ispeċi u tal-ispeċi mhux fil-mira.
  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu lista ta’ faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura fit-territorju tagħhom li jikkonformaw mad-definizzjoni fl-Artikolu 3(3) u jaġġornaw regolarment dik il-lista. Sal-25 ta’ Ottubru 2011 il-lista għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit tal-Internet imwaqqaf f’konformità mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 535/2008 (*) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

  (*)  ĠU L 156, 14.6.2008, p. 6.”." |
| --- | --- |

(b)

Il-paragrafu 7 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“7.   Il-Kapitoli III sa VI m’għandhomx japplikaw għal ċaqliq ta’ speċi aljeni jew li ma jinstabux lokalment li jkunu ser jinżammu f’faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura, bil-kondizzjoni li t-trasport iseħħ taħt kondizzjonijiet li jipprevjenu l-ħrib ta’ dawk l-ispeċi u tal-ispeċi mhux fil-mira.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu lista ta’ faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura fit-territorju tagħhom li jikkonformaw mad-definizzjoni fl-Artikolu 3(3) u jaġġornaw regolarment dik il-lista. Sal-25 ta’ Ottubru 2011 il-lista għandha tiġi ppubblikata fuq is-sit tal-Internet imwaqqaf f’konformità mal-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 535/2008 (*) li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

(*)  ĠU L 156, 14.6.2008, p. 6.”."

| (3) | L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:






  (a) | Il-punt 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “3. | ‘Faċilità magħluqa tal-akkwakultura’ tfisser faċilità fuq l-art:






  (a) | fejn:






  (i) | l-akkwakultura ssir f’ambjent akkwatiku li jinvolvi riċirkolazzjoni tal-ilma; u |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(3)

L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:

(a)

Il-punt 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.

‘Faċilità magħluqa tal-akkwakultura’ tfisser faċilità fuq l-art:

(a)

fejn:

(i)

l-akkwakultura ssir f’ambjent akkwatiku li jinvolvi riċirkolazzjoni tal-ilma; u

| (ii) | it-tnixxijiet ma jkunu konnessi bl-ebda mod mal-ilmijiet miftuħa qabel ma jiġu mgħarbula u iffiltrati jew ipperkolati u ttrattati għall-prevenzjoni tar-rilaxx tal-iskart solidu fl-ambjent akkwatiku u tal-ħrib mill-faċilità ta’ speċi kkoltivati u speċi mhux fil-mira li jistgħu jibqgħu ħajjin u sussegwentement jirriproduċu; |
| --- | --- |

(ii)

it-tnixxijiet ma jkunu konnessi bl-ebda mod mal-ilmijiet miftuħa qabel ma jiġu mgħarbula u iffiltrati jew ipperkolati u ttrattati għall-prevenzjoni tar-rilaxx tal-iskart solidu fl-ambjent akkwatiku u tal-ħrib mill-faċilità ta’ speċi kkoltivati u speċi mhux fil-mira li jistgħu jibqgħu ħajjin u sussegwentement jirriproduċu;

| (b) | u li:






  (i) | tipprevjeni t-telf ta’ eżemplari mrobbija jew speċi mhux fil-mira u materjal bijoloġiku ieħor, inklużi patoġeni, minħabba fatturi, bħal predaturi (eż. għasafar) u għargħar (eż. il-faċilità trid tkun f’distanza sikura ‘l bogħod mill-ilmijiet miftuħa wara li ssir valutazzjoni xierqa mill-awtoritajiet kompetenti); |
| --- | --- | --- |

(b)

u li:

(i)

tipprevjeni t-telf ta’ eżemplari mrobbija jew speċi mhux fil-mira u materjal bijoloġiku ieħor, inklużi patoġeni, minħabba fatturi, bħal predaturi (eż. għasafar) u għargħar (eż. il-faċilità trid tkun f’distanza sikura ‘l bogħod mill-ilmijiet miftuħa wara li ssir valutazzjoni xierqa mill-awtoritajiet kompetenti);

| (ii) | tipprevjeni b’mod raġonevoli t-telf ta’ eżemplari mrobbija jew speċi mhux fil-mira u materjal bijoloġiku ieħor, inklużi l-patoġeni, minħabba serq jew vandaliżmu; u |
| --- | --- |

(ii)

tipprevjeni b’mod raġonevoli t-telf ta’ eżemplari mrobbija jew speċi mhux fil-mira u materjal bijoloġiku ieħor, inklużi l-patoġeni, minħabba serq jew vandaliżmu; u

| (iii) | tiżgura rimi xieraq tal-organiżmi mejtin;”; |
| --- | --- |

(iii)

tiżgura rimi xieraq tal-organiżmi mejtin;”;

| (b) | Il-punt 16 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “16. | ‘ċaqliq ta’ rutina’ tfisser iċ-ċaqliq ta’ organiżmi akkwatiċi minn sors li jkollu riskju baxx ta’ trasferiment ta’ speċi mhux fil-mira u li, minħabba l-karatteristiċi tal-organiżmi akkwatiċi u/jew il-metodu ta’ akkwakultura li se jintuża, ma jagħtix lok għal effetti ekoloġiċi negattivi;”. |
| --- | --- | --- |

(b)

Il-punt 16 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“16.

‘ċaqliq ta’ rutina’ tfisser iċ-ċaqliq ta’ organiżmi akkwatiċi minn sors li jkollu riskju baxx ta’ trasferiment ta’ speċi mhux fil-mira u li, minħabba l-karatteristiċi tal-organiżmi akkwatiċi u/jew il-metodu ta’ akkwakultura li se jintuża, ma jagħtix lok għal effetti ekoloġiċi negattivi;”.

| (4) | Fl-Artikolu 4, il-paragrafu eżistenti huwa nnumerat “1” u jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “2.   L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandhom jagħmlu monitoraġġ u superviżjoni tal-attivitajiet tal-akkwakultura biex jiżguraw li:






  (a) | l-faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 3(3); u |
| --- | --- | --- |

(4)

Fl-Artikolu 4, il-paragrafu eżistenti huwa nnumerat “1” u jiżdied il-paragrafu li ġej:

“2.   L-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandhom jagħmlu monitoraġġ u superviżjoni tal-attivitajiet tal-akkwakultura biex jiżguraw li:

(a)

l-faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jkunu konformi mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 3(3); u

| (b) | t-trasport mill-faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jew lejhom iseħħ f’kondizzjonijiet li jkunu tali li jipprevjenu l-ħrib ta’ speċi aljeni jew ta’ speċi mhux fil-mira.”. |
| --- | --- |

(b)

t-trasport mill-faċilitajiet magħluqa tal-akkwakultura jew lejhom iseħħ f’kondizzjonijiet li jkunu tali li jipprevjenu l-ħrib ta’ speċi aljeni jew ta’ speċi mhux fil-mira.”.

| (5) | L-Artikolu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 14
  Rilaxx ġewwa faċilitajiet tal-akkwakultura fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina
  Fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina, ir-rilaxx ta’ organiżmi akkwatiċi f’faċilitajiet tal-akkwakultura għandu jkun permess mingħajr kwarantina jew rilaxx pilota, ħlief jekk, f’każijiet eċċezzjonali, l-awtorità kompetenti tiddeċiedi mod ieħor abbażi ta’ parir speċifiku mogħti mill-kumitat konsultattiv. Ċaqliq minn faċilità magħluqa tal-akkwakultura għal faċilità miftuħa tal-akkwakultura għandu jkun ikkunsidrat bħala ċaqliq ta’ rutina jew mhux ta’ rutina f’konformità mal-Artikoli 6 u 7.”. |
| --- | --- |

(5)

L-Artikolu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 14

Rilaxx ġewwa faċilitajiet tal-akkwakultura fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina

Fil-każ ta’ introduzzjonijiet ta’ rutina, ir-rilaxx ta’ organiżmi akkwatiċi f’faċilitajiet tal-akkwakultura għandu jkun permess mingħajr kwarantina jew rilaxx pilota, ħlief jekk, f’każijiet eċċezzjonali, l-awtorità kompetenti tiddeċiedi mod ieħor abbażi ta’ parir speċifiku mogħti mill-kumitat konsultattiv. Ċaqliq minn faċilità magħluqa tal-akkwakultura għal faċilità miftuħa tal-akkwakultura għandu jkun ikkunsidrat bħala ċaqliq ta’ rutina jew mhux ta’ rutina f’konformità mal-Artikoli 6 u 7.”.

| (6) | L-Artikolu 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Artikolu 24
  Emendi tal-annessi u regoli dettaljati
  1.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti delegati f’konformità mal-Artikolu 24a u suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c:






  (a) | temenda l-Annessi I, II u III għal dan ir-Regolament sabiex jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku, |
| --- | --- | --- |

(6)

L-Artikolu 24 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 24

Emendi tal-annessi u regoli dettaljati

1.   Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti delegati f’konformità mal-Artikolu 24a u suġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c:

(a)

temenda l-Annessi I, II u III għal dan ir-Regolament sabiex jiġu adattati għall-progress tekniku u xjentifiku,

| (b) | tadotta speċifikazzjonijiet għall-kondizzjonijiet meħtieġa biex jiżdiedu speċi għall-Anness IV, kif provdut fil-paragrafu 3, u |
| --- | --- |

(b)

tadotta speċifikazzjonijiet għall-kondizzjonijiet meħtieġa biex jiżdiedu speċi għall-Anness IV, kif provdut fil-paragrafu 3, u

| (c) | iżżid speċi għall-Anness IV fejn ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet previsti fil-paragrafu 3 u l-ispeċifikazzjonijiet ulterjuri tagħhom. |
| --- | --- |

(c)

iżżid speċi għall-Anness IV fejn ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet previsti fil-paragrafu 3 u l-ispeċifikazzjonijiet ulterjuri tagħhom.

2.   Meta tadotta atti delegati kif imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha taġixxi f’konformità ma’ dan ir-Regolament.

3.   Sabiex l-ispeċi tiegħu tiġi miżjuda mal-Anness IV, l-organiżmu akkwatiku għandu jkun intuża fl-akkwakultura f’ċerti partijiet tal-Unjoni għal żmien twil (b’referenza għaċ-ċiklu tal-ħajja tiegħu) mingħajr effetti negattivi, u introduzzjoni u translokazzjoni tiegħu għandhom ikunu possibbli mingħajr iċ-ċaqliq koinċidenti ta’ speċi li mhux fil-mira li potenzjalment huma ta’ ħsara.

4.   l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-Kummissjoni biex iżżid speċijiet mal-Anness IV. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu data speċifika biex jagħtu prova ta’ koerenza mal-kriterji rilevanti għaż-żieda ta’ speċi fl-Anness IV. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar jekk talba tkunx xierqa fi żmien ħames xhur minn meta tkun ġiet irċevuta, bl-esklużjoni taż-żmien li l-Istat Membru jkollu biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jekk il-Kummissjoni hekk titlob.

5.   L-Istati Membri kkonċernati jistgħu fir-rigward tar-reġjuni l-aktar ’il bogħod tagħhom kif imsemmi fl-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, jipproponu ż-żieda ta’ speċi li għandhom jiġu inklużi f’parti separata tal-Anness IV.

6.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 4 u 5, u b’mod partikolari l-formati, il-kontenut u l-partikolaritajiet tat-talbiet tal-Istati Membri għaż-żieda tal-ispeċi u l-informazzjoni li għandha tingħata bħala appoġġ għal talbiet bħal dawn, f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 30(2) tar-Regolament (KE) Nru 2371/2002.”.

| (7) | Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
  “Artikolu 24a
  Eżerċizzju tad-delega
  1.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ April 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħa delegata mhux aktar tard minn sitt xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tkun estiża awtomatikament għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha f’konformità mal-Artikolu 24b.
  2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
  3.   Is-setgħa li tadotta atti delegati għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c.
  Artikolu 24b
  Revoka tad-delega
  1.   Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
  2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tas-setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni f’perijodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħa delegata li tista’ tkun soġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.
  3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
  Artikolu 24c
  Oġġezzjonijiet għal atti delegati
  1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.
  Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
  2.   Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla fih.
  L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma għarrfu lill-Kummissjoni bil-ħsieb tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
  3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.”. |
| --- | --- |

(7)

Jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:

“Artikolu 24a

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikolu 24 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ April 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħa delegata mhux aktar tard minn sitt xhur qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tkun estiża awtomatikament għal perijodi ta’ tul ta’ żmien identiku, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha f’konformità mal-Artikolu 24b.

2.   Malli tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħa li tadotta atti delegati għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 24b u 24c.

Artikolu 24b

Revoka tad-delega

1.   Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 24 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tas-setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni f’perijodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħa delegata li tista’ tkun soġġetta għal revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti ddelegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 24c

Oġġezzjonijiet għal atti delegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla fih.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma għarrfu lill-Kummissjoni bil-ħsieb tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.”.

| (8) | L-Anness I huwa emendat kif ġej:






  (a) | L-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:
  “Kull fejn huwa possibbli, l-informazzjoni għandha tiġi ssostanzjata b’referenzi mil-letteratura xjentifika, u notazzjonijiet għal komunikazzjonijiet personali mal-awtoritajiet xjentifiċi u l-esperti dwar is-sajd.”; |
| --- | --- | --- |

(8)

L-Anness I huwa emendat kif ġej:

(a)

L-ewwel paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Kull fejn huwa possibbli, l-informazzjoni għandha tiġi ssostanzjata b’referenzi mil-letteratura xjentifika, u notazzjonijiet għal komunikazzjonijiet personali mal-awtoritajiet xjentifiċi u l-esperti dwar is-sajd.”;

| (b) | It-Taqsima D (“Interazzjoni mal-ispeċi indiġeni”) hija emendata kif ġej:






  (i) | il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(1) | X’inhu l-potenzjal għas-soppravivenza u l-istabbiliment tal-organiżmu introdott jekk dan jaħrab?”; |
| --- | --- | --- | --- |

(b)

It-Taqsima D (“Interazzjoni mal-ispeċi indiġeni”) hija emendata kif ġej:

(i)

il-punt 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(1)

X’inhu l-potenzjal għas-soppravivenza u l-istabbiliment tal-organiżmu introdott jekk dan jaħrab?”;

| (ii) | il-punt 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:






  “(6) | L-organiżmi introdotti jissopravvivu u jirriproduċu b’suċċess fiż-żona ta’ introduzzjoni proposta jew ikun meħtieġ stokkjar annwali?”. |
| --- | --- | --- |

(ii)

il-punt 6 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(6)

L-organiżmi introdotti jissopravvivu u jirriproduċu b’suċċess fiż-żona ta’ introduzzjoni proposta jew ikun meħtieġ stokkjar annwali?”.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2011.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

GYŐRI E.

---

(1)  ĠU C 354, 28.12.2010, p. 88, u ĠU C 51, 17.2.2011, p. 80.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta’ Novembru 2010 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tal-21 ta’ Frar 2011.

2

(3)  ĠU L 168, 28.6.2007, p. 1.

3

(4)  ĠU L 156, 14.6.2008, p. 6.

4

---

| 4.4.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 88/5 |
| --- | --- | --- | --- |

4.4.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/5

---

REGOLAMENT (UE) Nru 305/2011 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta’ Marzu 2011

li jistabbilixxi kondizzjonijiet armonizzati għall-kumerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),

Billi:

| (1) | Ir-regoli tal-Istati Membri jeħtieġu li x-xogħlijiet ta’ bini jitfasslu u jiġu eżegwiti sabiex ma jkunx hemm periklu għas-sikurezza ta’ persuni, annimali domestiċi u proprjetà kif ukoll ma ssirx ħsara lill-ambjent. |
| --- | --- |

(1)

Ir-regoli tal-Istati Membri jeħtieġu li x-xogħlijiet ta’ bini jitfasslu u jiġu eżegwiti sabiex ma jkunx hemm periklu għas-sikurezza ta’ persuni, annimali domestiċi u proprjetà kif ukoll ma ssirx ħsara lill-ambjent.

| (2) | Dawk ir-regoli għandhom influwenza diretta fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Dawk ir-rekwiżiti huma konsegwentement riflessi fl-istandards għall-prodotti nazzjonali, fl-approvazzjonijiet tekniċi nazzjonali u fi speċifikazzjonijiet u dispożizzjonijiet tekniċi nazzjonali oħrajn relatati mal-prodotti għall-bini. Minħabba d-disparità tagħhom, dawk ir-rekwiżiti jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(2)

Dawk ir-regoli għandhom influwenza diretta fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Dawk ir-rekwiżiti huma konsegwentement riflessi fl-istandards għall-prodotti nazzjonali, fl-approvazzjonijiet tekniċi nazzjonali u fi speċifikazzjonijiet u dispożizzjonijiet tekniċi nazzjonali oħrajn relatati mal-prodotti għall-bini. Minħabba d-disparità tagħhom, dawk ir-rekwiżiti jfixklu l-kummerċ fl-Unjoni.

| (3) | Dan ir-Regolament m’għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li jqisu neċessarji biex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa, l-ambjent u l-ħaddiema meta jintużaw prodotti għall-bini. |
| --- | --- |

(3)

Dan ir-Regolament m’għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li jispeċifikaw ir-rekwiżiti li jqisu neċessarji biex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa, l-ambjent u l-ħaddiema meta jintużaw prodotti għall-bini.

| (4) | L-Istati Membri introduċew dispożizzjonijiet, inklużi rekwiżiti, relatati mhux biss mas-sigurtà tal-bini u ta’ xogħlijiet ta’ bini oħra iżda wkoll mas-saħħa, id-durabbiltà, l-ekonomija tal-enerġija, il-protezzjoni tal-ambjent, aspetti ekonomiċi, u aspetti oħra fl-interess pubbliku. Il-liġijiet, ir-regolamenti, il-miżuri amministrattivi jew il-każistika, stabbiliti jew fil-livell tal-Unjoni jew f’dak tal-Istat Membru, fir-rigward tax-xogħlijiet ta’ bini jista’ jkollhom impatt fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Minħabba li l-effett tagħhom fuq il-funzjonament tas-suq intern x’aktarx li ser ikun simili ħafna, huwa xieraq li dawn il-liġijiet, regolamenti, miżuri amministrattivi jew każistika jitqiesu bħala “dispożizzjonijiet” għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

L-Istati Membri introduċew dispożizzjonijiet, inklużi rekwiżiti, relatati mhux biss mas-sigurtà tal-bini u ta’ xogħlijiet ta’ bini oħra iżda wkoll mas-saħħa, id-durabbiltà, l-ekonomija tal-enerġija, il-protezzjoni tal-ambjent, aspetti ekonomiċi, u aspetti oħra fl-interess pubbliku. Il-liġijiet, ir-regolamenti, il-miżuri amministrattivi jew il-każistika, stabbiliti jew fil-livell tal-Unjoni jew f’dak tal-Istat Membru, fir-rigward tax-xogħlijiet ta’ bini jista’ jkollhom impatt fuq ir-rekwiżiti tal-prodotti għall-bini. Minħabba li l-effett tagħhom fuq il-funzjonament tas-suq intern x’aktarx li ser ikun simili ħafna, huwa xieraq li dawn il-liġijiet, regolamenti, miżuri amministrattivi jew każistika jitqiesu bħala “dispożizzjonijiet” għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

| (5) | Meta applikabbli, id-dispożizzjonijiet għall-użu jew l-użi intiżi ta’ prodott għall-bini fi Stat Membru, bil-għan li jiġu rispettati r-rekwiżiti bażiċi għall-prodotti għall-bini, jiddeterminaw il-karatteristiċi essenzjali li għandha tiġi dikjarata l-prestazzjoni tagħhom. Sabiex tiġi evitata dikjarazzjoni vojta ta’ prestazzjoni, għandhom jiġu dikjarati talanqas waħda mill-karatteristiċi ewlenin ta’ prodott għall-bini li huma rilevanti għall-użu jew għall-użi ddikjarati. |
| --- | --- |

(5)

Meta applikabbli, id-dispożizzjonijiet għall-użu jew l-użi intiżi ta’ prodott għall-bini fi Stat Membru, bil-għan li jiġu rispettati r-rekwiżiti bażiċi għall-prodotti għall-bini, jiddeterminaw il-karatteristiċi essenzjali li għandha tiġi dikjarata l-prestazzjoni tagħhom. Sabiex tiġi evitata dikjarazzjoni vojta ta’ prestazzjoni, għandhom jiġu dikjarati talanqas waħda mill-karatteristiċi ewlenin ta’ prodott għall-bini li huma rilevanti għall-użu jew għall-użi ddikjarati.

| (6) | Id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-prodotti għall-bini (3), immirata li tneħħi l-ostakli tekniċi għall-kummerċ fil-qasam tal-prodotti għall-bini, sabiex jissaħħaħ il-moviment liberu tagħhom fis-suq intern. |
| --- | --- |

(6)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-prodotti għall-bini (3), immirata li tneħħi l-ostakli tekniċi għall-kummerċ fil-qasam tal-prodotti għall-bini, sabiex jissaħħaħ il-moviment liberu tagħhom fis-suq intern.

| (7) | Sabiex tilħaq dak l-objettiv, id-Direttiva 89/106/KEE pprevediet l-istabbiliment ta’ standards armonizzati għall-prodotti għall-bini u pprevediet l-għoti ta’ approvazzjonijiet tekniċi Ewropej. |
| --- | --- |

(7)

Sabiex tilħaq dak l-objettiv, id-Direttiva 89/106/KEE pprevediet l-istabbiliment ta’ standards armonizzati għall-prodotti għall-bini u pprevediet l-għoti ta’ approvazzjonijiet tekniċi Ewropej.

| (8) | Id-Direttiva 89/106/KEE għandha tkun issostitwita sabiex ikun issimplifikat u ċċarat il-qafas eżistenti, u jittejbu t-trasparenza u l-effikaċja tal-miżuri eżistenti. |
| --- | --- |

(8)

Id-Direttiva 89/106/KEE għandha tkun issostitwita sabiex ikun issimplifikat u ċċarat il-qafas eżistenti, u jittejbu t-trasparenza u l-effikaċja tal-miżuri eżistenti.

| (9) | Dan ir-Regolament għandu jieħu kont tal-qafas legali orizzontali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fis-suq intern, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (4) kif ukoll bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5). |
| --- | --- |

(9)

Dan ir-Regolament għandu jieħu kont tal-qafas legali orizzontali għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti fis-suq intern, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditazzjoni u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (4) kif ukoll bid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (5).

| (10) | It-tneħħija tal-ostakli tekniċi fil-qasam tal-bini tista’ tinkiseb biss bl-istabbiliment ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini. |
| --- | --- |

(10)

It-tneħħija tal-ostakli tekniċi fil-qasam tal-bini tista’ tinkiseb biss bl-istabbiliment ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-finijiet tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini.

| (11) | Dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għandhom jinkludu l-ittestjar, il-kalkolu u mezzi oħrajn, definiti fl-istandards armonizzati u d-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini. |
| --- | --- |

(11)

Dawk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għandhom jinkludu l-ittestjar, il-kalkolu u mezzi oħrajn, definiti fl-istandards armonizzati u d-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini.

| (12) | Il-metodi użati mill-Istati Membri fir-rekwiżiti tagħhom għax-xogħlijiet, kif ukoll regoli nazzjonali oħrajn rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, għandhom ikunu f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati. |
| --- | --- |

(12)

Il-metodi użati mill-Istati Membri fir-rekwiżiti tagħhom għax-xogħlijiet, kif ukoll regoli nazzjonali oħrajn rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, għandhom ikunu f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

| (13) | Fejn ikun il-każ, għandu jkun inkoraġġit l-użu ta’ klassijiet tal-prestazzjoni marbuta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini fl-istandards armonizzati, sabiex jitqiesu l-livelli differenti tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ kostruzzjoni kif ukoll id-differenzi fil-klima, il-ġeoloġija u l-ġeografija u kondizzjonijiet oħrajn differenti prevalenti fl-Istati Membri. Fuq bażi ta’ mandat rivedut, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandu jkollhom id-dritt li jistabbilixxu dawn il-klassijiet f’xi każijiet, meta l-Kummissjoni ma tkunx diġà stabbiliethom. |
| --- | --- |

(13)

Fejn ikun il-każ, għandu jkun inkoraġġit l-użu ta’ klassijiet tal-prestazzjoni marbuta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini fl-istandards armonizzati, sabiex jitqiesu l-livelli differenti tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ kostruzzjoni kif ukoll id-differenzi fil-klima, il-ġeoloġija u l-ġeografija u kondizzjonijiet oħrajn differenti prevalenti fl-Istati Membri. Fuq bażi ta’ mandat rivedut, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandu jkollhom id-dritt li jistabbilixxu dawn il-klassijiet f’xi każijiet, meta l-Kummissjoni ma tkunx diġà stabbiliethom.

| (14) | Meta l-użu intiż ikun jeħtieġ livelli ta’ limitu fir-rigward ta’ kwalunkwe karatteristika essenzjali li għandhom jiġu rispettati mill-prodotti għall-bini fl-Istati Membri, dawk il-livelli għandhom ikunu stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati. |
| --- | --- |

(14)

Meta l-użu intiż ikun jeħtieġ livelli ta’ limitu fir-rigward ta’ kwalunkwe karatteristika essenzjali li għandhom jiġu rispettati mill-prodotti għall-bini fl-Istati Membri, dawk il-livelli għandhom ikunu stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

| (15) | Meta tiġi vvalutata l-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, għandhom jitqiesu wkoll l-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza marbuta mal-użu tiegħu fiċ-ċiklu kollu tal-ħajja tiegħu. |
| --- | --- |

(15)

Meta tiġi vvalutata l-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, għandhom jitqiesu wkoll l-aspetti tas-saħħa u s-sikurezza marbuta mal-użu tiegħu fiċ-ċiklu kollu tal-ħajja tiegħu.

| (16) | Il-livelli ta’ limitu determinati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandhom ikunu valuri ġeneralment rikonoxxuti għall-prodotti għall-bini fir-rigward tad-dispożizzjonijiet fl-Istati Membri u għandhom jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE). |
| --- | --- |

(16)

Il-livelli ta’ limitu determinati mill-Kummissjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandhom ikunu valuri ġeneralment rikonoxxuti għall-prodotti għall-bini fir-rigward tad-dispożizzjonijiet fl-Istati Membri u għandhom jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).

| (17) | Il-livelli ta’ limitu jistgħu jkunu ta’ karattru tekniku jew regolatorju, u jistgħu jkunu applikabbli għal karatteristika waħda jew għal sett ta’ karatteristiċi. |
| --- | --- |

(17)

Il-livelli ta’ limitu jistgħu jkunu ta’ karattru tekniku jew regolatorju, u jistgħu jkunu applikabbli għal karatteristika waħda jew għal sett ta’ karatteristiċi.

| (18) | Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonoxxuti bħala l-organizzazzjonijiet kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati f’konformità mal-linji gwida ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ organizzazzjonijiet iffirmati fit-28 ta’ Marzu 2003. Il-manifatturi għandhom jużaw dawk l-istandards armonizzati meta referenzi għalihom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u skont il-kriterji stabbiliti f’konformità mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura dwar l-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (6). Meta jintlaħaq livell suffiċjenti ta’ kompetenza teknika u xjentifika dwar l-aspetti rilevanti kollha, għandu jkun hemm użu akbar tal-istandards armonizzati fir-rigward ta’ prodotti għall-bini, inkluż, fejn xieraq, u wara li jiġi kkonsultat il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, billi jkun meħtieġ, permezz ta’ mandati, li dawk l-istandards jiġu żviluppati fuq il-bażi ta’ Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni eżistenti. |
| --- | --- |

(18)

Il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonoxxuti bħala l-organizzazzjonijiet kompetenti għall-adozzjoni ta’ standards armonizzati f’konformità mal-linji gwida ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ organizzazzjonijiet iffirmati fit-28 ta’ Marzu 2003. Il-manifatturi għandhom jużaw dawk l-istandards armonizzati meta referenzi għalihom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u skont il-kriterji stabbiliti f’konformità mad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura dwar l-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u r-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (6). Meta jintlaħaq livell suffiċjenti ta’ kompetenza teknika u xjentifika dwar l-aspetti rilevanti kollha, għandu jkun hemm użu akbar tal-istandards armonizzati fir-rigward ta’ prodotti għall-bini, inkluż, fejn xieraq, u wara li jiġi kkonsultat il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, billi jkun meħtieġ, permezz ta’ mandati, li dawk l-istandards jiġu żviluppati fuq il-bażi ta’ Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni eżistenti.

| (19) | Il-proċeduri skont id-Direttiva 89/106/KEE għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali ta’ prodotti għall-bini mhux koperti minn standard armonizzat għandhom ikunu ssimplifikati sabiex isiru aktar trasparenti u biex jitnaqqsu l-ispejjeż għall-manifatturi tal-prodotti għall-bini. |
| --- | --- |

(19)

Il-proċeduri skont id-Direttiva 89/106/KEE għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali ta’ prodotti għall-bini mhux koperti minn standard armonizzat għandhom ikunu ssimplifikati sabiex isiru aktar trasparenti u biex jitnaqqsu l-ispejjeż għall-manifatturi tal-prodotti għall-bini.

| (20) | Sabiex manifattur tal-prodotti għall-bini jkun jista’ jfassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għal prodott għall-bini li mhuwiex kopert jew li mhuwiex kopert kompletament minn standard armonizzat, huwa meħtieġ li tkun prevista Valutazzjoni Teknika Ewropea. |
| --- | --- |

(20)

Sabiex manifattur tal-prodotti għall-bini jkun jista’ jfassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għal prodott għall-bini li mhuwiex kopert jew li mhuwiex kopert kompletament minn standard armonizzat, huwa meħtieġ li tkun prevista Valutazzjoni Teknika Ewropea.

| (21) | Il-manifatturi ta’ prodotti għall-bini għandhom ikunu jistgħu jitolbu li jsiru Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej fuq il-prodotti tagħhom abbażi tal-linji gwida għall-approvazzjoni teknika Ewropea stabbiliti skont id-Direttiva 89/106/KEE. Id-dritt li jintużaw dawk il-linji gwida bħala Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għalhekk għandu jiġi żgurat. |
| --- | --- |

(21)

Il-manifatturi ta’ prodotti għall-bini għandhom ikunu jistgħu jitolbu li jsiru Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej fuq il-prodotti tagħhom abbażi tal-linji gwida għall-approvazzjoni teknika Ewropea stabbiliti skont id-Direttiva 89/106/KEE. Id-dritt li jintużaw dawk il-linji gwida bħala Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għalhekk għandu jiġi żgurat.

| (22) | L-istabbiliment ta’ abbozzi ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u l-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej għandhom ikunu fdati lill-Korpi għal Valutazzjoni Teknika (minn hawn ’il quddiem “korpi VT”) maħturin mill-Istati Membri. Sabiex ikun żgurat li l-korpi VT ikollhom il-kompetenza meħtieġa biex iwettqu dawk il-kompiti, ir-rekwiżiti għall-ħatra tagħhom għandhom ikunu stabbiliti fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(22)

L-istabbiliment ta’ abbozzi ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u l-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej għandhom ikunu fdati lill-Korpi għal Valutazzjoni Teknika (minn hawn ’il quddiem “korpi VT”) maħturin mill-Istati Membri. Sabiex ikun żgurat li l-korpi VT ikollhom il-kompetenza meħtieġa biex iwettqu dawk il-kompiti, ir-rekwiżiti għall-ħatra tagħhom għandhom ikunu stabbiliti fil-livell tal-Unjoni.

| (23) | Il-korpi VT għandhom jistabbilixxu organizzazzjoni (minn hawn ’il quddiem “organizzazzjoni ta’ korpi VT”), sostnuta, fejn applikabbli, mill-finanzjament tal-Unjoni, sabiex tikkoordina l-proċeduri għall-istabbiliment tal-abbozz ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u sabiex toħroġ il-Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej, filwaqt li tiżgura t-trasparenza u l-kunfidenzjalità meħtieġa ta’ dawk il-proċeduri. |
| --- | --- |

(23)

Il-korpi VT għandhom jistabbilixxu organizzazzjoni (minn hawn ’il quddiem “organizzazzjoni ta’ korpi VT”), sostnuta, fejn applikabbli, mill-finanzjament tal-Unjoni, sabiex tikkoordina l-proċeduri għall-istabbiliment tal-abbozz ta’ Dokumenti Ewropej tal-Valutazzjoni u sabiex toħroġ il-Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej, filwaqt li tiżgura t-trasparenza u l-kunfidenzjalità meħtieġa ta’ dawk il-proċeduri.

| (24) | Ħlief f’każijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodott għall-bini li huwa kopert minn standard armonizzat jew li għalih tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea għandu jkun akkumpanjat minn dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti. |
| --- | --- |

(24)

Ħlief f’każijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodott għall-bini li huwa kopert minn standard armonizzat jew li għalih tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea għandu jkun akkumpanjat minn dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti.

| (25) | Fejn ikun applikabbli, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodott għall-bini sabiex jitjiebu l-possibiltajiet għal bini sostenibbli u jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ prodotti ekoloġiċi. Din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr preġudizzju għall-obbligi, partikolarment fir-rigward tal-ittikkettar, stabbiliti fi strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għal sustanzi perikolużi u għandha tkun disponibbli fl-istess żmien u fl-istess forma bħad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni biex tilħaq lill-utenti potenzjali kollha tal-prodotti għall-bini. L-informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi għall-ewwel għandha tkun limitata għas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 31 u 33 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (7). Madankollu, il-ħtieġa speċifika għal informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodotti għall-bini għandhom ikomplu jiġu investigati bil-ħsieb li l-firxa ta’ sustanzi koperti tiġi kkompletata sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema li jużaw prodotti għall-bini u tal-utenti ta’ xogħlijiet ta’ bini, inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ riċiklaġġ u/jew tal-użu mill-ġdid ta’ partijiet jew materjali. Dan ir-Regolament huwa bla ħsara għad-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri skont strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni li jistgħu japplikaw għal sustanzi perikolużi, b’mod partikolari d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (8), id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (9), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (10) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (11). |
| --- | --- |

(25)

Fejn ikun applikabbli, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodott għall-bini sabiex jitjiebu l-possibiltajiet għal bini sostenibbli u jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ prodotti ekoloġiċi. Din l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta mingħajr preġudizzju għall-obbligi, partikolarment fir-rigward tal-ittikkettar, stabbiliti fi strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni applikabbli għal sustanzi perikolużi u għandha tkun disponibbli fl-istess żmien u fl-istess forma bħad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni biex tilħaq lill-utenti potenzjali kollha tal-prodotti għall-bini. L-informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi għall-ewwel għandha tkun limitata għas-sustanzi msemmija fl-Artikoli 31 u 33 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (7). Madankollu, il-ħtieġa speċifika għal informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodotti għall-bini għandhom ikomplu jiġu investigati bil-ħsieb li l-firxa ta’ sustanzi koperti tiġi kkompletata sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema li jużaw prodotti għall-bini u tal-utenti ta’ xogħlijiet ta’ bini, inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ riċiklaġġ u/jew tal-użu mill-ġdid ta’ partijiet jew materjali. Dan ir-Regolament huwa bla ħsara għad-drittijiet u l-obbligi tal-Istati Membri skont strumenti oħra tal-liġi tal-Unjoni li jistgħu japplikaw għal sustanzi perikolużi, b’mod partikolari d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (8), id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (9), ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (10) u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (11).

| (26) | Għandu jkun hemm il-possibbiltà li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tiġi nnumerata f’konformità man-numru ta’ referenza tat-tip ta’ prodott. |
| --- | --- |

(26)

Għandu jkun hemm il-possibbiltà li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tiġi nnumerata f’konformità man-numru ta’ referenza tat-tip ta’ prodott.

| (27) | Huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati biex jitfasslu d-dikjarazzjonijiet ta’ prestazzjoni sabiex jitnaqqas il-piż finanzjarju tal-intrapriżi, b’mod partikolarti tal-impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs). |
| --- | --- |

(27)

Huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati biex jitfasslu d-dikjarazzjonijiet ta’ prestazzjoni sabiex jitnaqqas il-piż finanzjarju tal-intrapriżi, b’mod partikolarti tal-impriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs).

| (28) | Sabiex ikun żgurat li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tkun eżatta u affidabbli, il-prestazzjoni tal-prodott għall-bini għandha tkun ivvalutata u l-produzzjoni fil-fabbrika għandha tkun ikkontrollata f’konformità ma’ sistema adatta ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini. Jista’ jintgħażel li jiġu applikati diversi sistemi għal ċertu prodott għall-bini, sabiex titqies ir-relazzjoni speċifika ta’ xi wħud mill-karatteristiċi essenzjali għar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħol tal-bini. |
| --- | --- |

(28)

Sabiex ikun żgurat li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tkun eżatta u affidabbli, il-prestazzjoni tal-prodott għall-bini għandha tkun ivvalutata u l-produzzjoni fil-fabbrika għandha tkun ikkontrollata f’konformità ma’ sistema adatta ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini. Jista’ jintgħażel li jiġu applikati diversi sistemi għal ċertu prodott għall-bini, sabiex titqies ir-relazzjoni speċifika ta’ xi wħud mill-karatteristiċi essenzjali għar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħol tal-bini.

| (29) | Minħabba l-ispeċifiċità tal-prodotti għall-bini u l-fokus partikolari tas-sistema għall-valutazzjoni tagħhom, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità previsti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, u l-moduli stabbiliti fiha, mhumiex adatti. Għalhekk, għandhom ikunu stabbiliti metodi speċifiċi għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini. |
| --- | --- |

(29)

Minħabba l-ispeċifiċità tal-prodotti għall-bini u l-fokus partikolari tas-sistema għall-valutazzjoni tagħhom, il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità previsti fid-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE, u l-moduli stabbiliti fiha, mhumiex adatti. Għalhekk, għandhom ikunu stabbiliti metodi speċifiċi għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini.

| (30) | Minħabba d-differenza fit-tifsira tal-marka CE għall-prodotti għall-bini, meta mqabbla mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi li jiżguraw iċ-ċarezza tal-obbligu li titwaħħal il-marka CE ma’ prodotti għall-bini u l-konsegwenzi tagħha. |
| --- | --- |

(30)

Minħabba d-differenza fit-tifsira tal-marka CE għall-prodotti għall-bini, meta mqabbla mal-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 765/2008, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet speċifiċi li jiżguraw iċ-ċarezza tal-obbligu li titwaħħal il-marka CE ma’ prodotti għall-bini u l-konsegwenzi tagħha.

| (31) | Bit-twaħħil jew b’ordni għat-twaħħil tal-marka CE għal prodott għall-bini, il-manifatturi għandhom jindikaw li jassumu r-responsabbiltà għall-konformità ta’ dak il-prodott mal-prestazzjoni ddikjarata tiegħu. |
| --- | --- |

(31)

Bit-twaħħil jew b’ordni għat-twaħħil tal-marka CE għal prodott għall-bini, il-manifatturi għandhom jindikaw li jassumu r-responsabbiltà għall-konformità ta’ dak il-prodott mal-prestazzjoni ddikjarata tiegħu.

| (32) | Il-marka CE għandha titwaħħal mal-prodotti għall-bini kollha li għalihom il-manifattur ikun fassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jekk ma tfasslitx dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni, il-marka CE ma għandhiex titwaħħal. |
| --- | --- |

(32)

Il-marka CE għandha titwaħħal mal-prodotti għall-bini kollha li għalihom il-manifattur ikun fassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament. Jekk ma tfasslitx dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni, il-marka CE ma għandhiex titwaħħal.

| (33) | Il-marka CE għandha tkun l-unika marka ta’ konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata u l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli rigward il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu jintużaw marki oħra, sakemm jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-utenti tal-prodotti għall-bini u ma jkunux koperti mil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. |
| --- | --- |

(33)

Il-marka CE għandha tkun l-unika marka ta’ konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata u l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli rigward il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu jintużaw marki oħra, sakemm jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-utenti tal-prodotti għall-bini u ma jkunux koperti mil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni.

| (34) | Sabiex ikun evitat l-ittestjar mhux meħtieġ ta’ prodotti għall-bini li l-prestazzjoni tagħhom tkun ġiet diġà suffiċjentement murija minn riżultati stabbli ta’ testijiet jew minn data eżistenti oħra, il-manifattur għandu jitħalla, skont kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew f’Deċiżjoni tal-Kummissjoni, jiddikjara ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr l-ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar. |
| --- | --- |

(34)

Sabiex ikun evitat l-ittestjar mhux meħtieġ ta’ prodotti għall-bini li l-prestazzjoni tagħhom tkun ġiet diġà suffiċjentement murija minn riżultati stabbli ta’ testijiet jew minn data eżistenti oħra, il-manifattur għandu jitħalla, skont kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew f’Deċiżjoni tal-Kummissjoni, jiddikjara ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr l-ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar.

| (35) | Sabiex tkun evitata duplikazzjoni ta’ testijiet li jkunu diġà twettqu, manifattur ta’ prodott għall-bini għandu jitħalla juża r-riżultati tat-test miksuba minn parti terza. |
| --- | --- |

(35)

Sabiex tkun evitata duplikazzjoni ta’ testijiet li jkunu diġà twettqu, manifattur ta’ prodott għall-bini għandu jitħalla juża r-riżultati tat-test miksuba minn parti terza.

| (36) | Għandhom ikunu definiti kondizzjonijiet għall-użu ta’ proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini, biex titnaqqas kemm jista’ jkun l-ispiża tat-tqegħid tagħhom fis-suq, mingħajr ma jonqos il-livell ta’ sikurezza. Il-manifatturi li jużaw dan it-tip ta’ proċeduri simplifikati għandhom juru kif jixraq li dawk il-kondizzjonijiet ikunu ġew sodisfatti. |
| --- | --- |

(36)

Għandhom ikunu definiti kondizzjonijiet għall-użu ta’ proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini, biex titnaqqas kemm jista’ jkun l-ispiża tat-tqegħid tagħhom fis-suq, mingħajr ma jonqos il-livell ta’ sikurezza. Il-manifatturi li jużaw dan it-tip ta’ proċeduri simplifikati għandhom juru kif jixraq li dawk il-kondizzjonijiet ikunu ġew sodisfatti.

| (37) | Sabiex jissaħħaħ l-impatt tal-miżuri għas-sorveljanza tas-suq, il-proċeduri simplifikati kollha previsti f’dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini għandhom japplikaw biss għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmanifatturaw il-prodotti li jqiegħdu fis-suq. |
| --- | --- |

(37)

Sabiex jissaħħaħ l-impatt tal-miżuri għas-sorveljanza tas-suq, il-proċeduri simplifikati kollha previsti f’dan ir-Regolament għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini għandhom japplikaw biss għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmanifatturaw il-prodotti li jqiegħdu fis-suq.

| (38) | Sabiex tkompli titnaqqas l-ispiża tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-bini għall-mikrointrapriżi li jimmanifatturawhom, huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, meta l-prodotti inkwistjoni, tkun xi tkun l-oriġini tagħhom, ma jkunux jimplikaw tħassib sinifikanti dwar is-sigurtà, filwaqt li jkunu jikkonformaw mar-rekwiżiti applikabbli. L-intrapriżi li japplikaw dawn il-proċeduri simplifikati għandhom addizzjonalment juru li huma jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi. Barra minn hekk, huma għandhom isegwu l-proċeduri applikabbli għall-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni previsti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-prodotti tagħhom. |
| --- | --- |

(38)

Sabiex tkompli titnaqqas l-ispiża tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti għall-bini għall-mikrointrapriżi li jimmanifatturawhom, huwa meħtieġ li jkunu previsti proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, meta l-prodotti inkwistjoni, tkun xi tkun l-oriġini tagħhom, ma jkunux jimplikaw tħassib sinifikanti dwar is-sigurtà, filwaqt li jkunu jikkonformaw mar-rekwiżiti applikabbli. L-intrapriżi li japplikaw dawn il-proċeduri simplifikati għandhom addizzjonalment juru li huma jikkwalifikaw bħala mikrointrapriżi. Barra minn hekk, huma għandhom isegwu l-proċeduri applikabbli għall-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni previsti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-prodotti tagħhom.

| (39) | Għall-prodotti għall-bini ddisinjati u manifatturati individwalment, il-manifattur għandu jitħalla juża proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, fejn tkun tista’ tintwera l-konformità tal-prodott imqiegħed fuq is-suq mar-rekwiżiti applikabbli. |
| --- | --- |

(39)

Għall-prodotti għall-bini ddisinjati u manifatturati individwalment, il-manifattur għandu jitħalla juża proċeduri simplifikati għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni, fejn tkun tista’ tintwera l-konformità tal-prodott imqiegħed fuq is-suq mar-rekwiżiti applikabbli.

| (40) | Il-qafas interpretattiv għad-definizzjoni ta’ “proċess mhux f’serje”, li għandu jiġi applikat għall-prodotti għall-bini differenti koperti minn dan ir-Regolament, għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni b’konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti tal-Bini. |
| --- | --- |

(40)

Il-qafas interpretattiv għad-definizzjoni ta’ “proċess mhux f’serje”, li għandu jiġi applikat għall-prodotti għall-bini differenti koperti minn dan ir-Regolament, għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni b’konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti tal-Bini.

| (41) | L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina ta’ forniment u distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adatti biex jiżguraw li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti għall-bini biss li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jimmiraw li jiżguraw il-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini u jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet. B’mod partikolari, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti għall-bini għandhom ikunu konxji tal-karatteristiċi essenzjali li għalihom hemm dispożizzjonijiet fis-suq Komunitarju, u tar-rekwiżiti speċifiċi fl-Istati Membri fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet, u jużaw dan l-għarfien fit-tranżazzjonijiet kummerċjali tagħhom. |
| --- | --- |

(41)

L-operaturi ekonomiċi kollha li jintervjenu fil-katina ta’ forniment u distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adatti biex jiżguraw li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti għall-bini biss li huma f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jimmiraw li jiżguraw il-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini u jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet. B’mod partikolari, l-importaturi u d-distributuri tal-prodotti għall-bini għandhom ikunu konxji tal-karatteristiċi essenzjali li għalihom hemm dispożizzjonijiet fis-suq Komunitarju, u tar-rekwiżiti speċifiċi fl-Istati Membri fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet, u jużaw dan l-għarfien fit-tranżazzjonijiet kummerċjali tagħhom.

| (42) | Huwa importanti li tkun żgurata l-aċċessibbiltà tar-regoli tekniċi nazzjonali sabiex l-intrapriżi, u b’mod partikolari l-SMEs, ikunu jistgħu jiġbru informazzjoni affidabbli u preċiża dwar il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru fejn bi ħsiebhom jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom. L-Istati Membri għandhom għalhekk jaħtru Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għal dan il-fini. Minbarra l-kompiti definiti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 764/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor (12), il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom għalhekk jipprovdu wkoll informazzjoni dwar ir-regoli applikabbli għall-inkorporazzjoni, l-assemblaġġ jew l-installazzjoni ta’ tip speċifiku ta’ prodott għall-bini. |
| --- | --- |

(42)

Huwa importanti li tkun żgurata l-aċċessibbiltà tar-regoli tekniċi nazzjonali sabiex l-intrapriżi, u b’mod partikolari l-SMEs, ikunu jistgħu jiġbru informazzjoni affidabbli u preċiża dwar il-leġiżlazzjoni fis-seħħ fl-Istat Membru fejn bi ħsiebhom jikkummerċjalizzaw il-prodotti tagħhom. L-Istati Membri għandhom għalhekk jaħtru Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għal dan il-fini. Minbarra l-kompiti definiti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 764/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi l-proċeduri relatati mal-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tekniċi nazzjonali għal prodotti legalment kummerċjalizzati fi Stat Membru ieħor (12), il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom għalhekk jipprovdu wkoll informazzjoni dwar ir-regoli applikabbli għall-inkorporazzjoni, l-assemblaġġ jew l-installazzjoni ta’ tip speċifiku ta’ prodott għall-bini.

| (43) | Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-merkanzija, il-Punti tal-Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jipprovdu, mingħajr ħlas, informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet immirati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini applikabbli għall-użu intiż ta’ kull prodott għall-bini fit-territorju ta’ kull Stat Membru. Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini jistgħu jipprovdu wkoll lill-operaturi ekonomiċi informazzjoni addizzjonali jew osservazzjonijiet. Għal aktar informazzjoni, il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jitħallew jitolbu miżati li jkunu proporzjonati mal-ispejjeż biex jiġu pprovduti tali informazzjoni jew osservazzjonijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li jiġu allokati riżorsi suffiċjenti għall-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini. |
| --- | --- |

(43)

Sabiex jiġi ffaċilitat il-moviment liberu tal-merkanzija, il-Punti tal-Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jipprovdu, mingħajr ħlas, informazzjoni dwar id-dispożizzjonijiet immirati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini applikabbli għall-użu intiż ta’ kull prodott għall-bini fit-territorju ta’ kull Stat Membru. Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini jistgħu jipprovdu wkoll lill-operaturi ekonomiċi informazzjoni addizzjonali jew osservazzjonijiet. Għal aktar informazzjoni, il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom jitħallew jitolbu miżati li jkunu proporzjonati mal-ispejjeż biex jiġu pprovduti tali informazzjoni jew osservazzjonijiet. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li jiġu allokati riżorsi suffiċjenti għall-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini.

| (44) | Ladarba l-ħolqien tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini m’għandux jinterferixxi mal-allokazzjoni tal-funzjonijiet fost l-awtoritajiet kompetenti fis-sistemi regolatorji tal-Istati Membri, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jistabbilixxu Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini skont kompetenzi reġjonali jew lokali. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini lil punti ta’ kuntatt eżistenti stabbiliti f’konformità ma’ strumenti tal-Unjoni oħra, sabiex tiġi evitata l-proliferazzjoni bla bżonn ta’ punti ta’ kuntatt u biex jiġu simplifikati l-proċeduri amministrattivi. Sabiex ma jżidux l-ispejjeż amministrattivi għall-intrapriżi u l-awtoritajiet kompetenti, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini -mhux biss lis-servizzi eżistenti fl-amministrazzjoni pubblika, iżda wkoll liċ-ċentri nazzjonali tas-SOLVIT, kmamar tal-kummerċ, organizzazzjonijiet professjonali u korpi privati. |
| --- | --- |

(44)

Ladarba l-ħolqien tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini m’għandux jinterferixxi mal-allokazzjoni tal-funzjonijiet fost l-awtoritajiet kompetenti fis-sistemi regolatorji tal-Istati Membri, għandu jkun possibbli għall-Istati Membri li jistabbilixxu Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini skont kompetenzi reġjonali jew lokali. L-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini lil punti ta’ kuntatt eżistenti stabbiliti f’konformità ma’ strumenti tal-Unjoni oħra, sabiex tiġi evitata l-proliferazzjoni bla bżonn ta’ punti ta’ kuntatt u biex jiġu simplifikati l-proċeduri amministrattivi. Sabiex ma jżidux l-ispejjeż amministrattivi għall-intrapriżi u l-awtoritajiet kompetenti, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jafdaw ir-rwol tal-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini -mhux biss lis-servizzi eżistenti fl-amministrazzjoni pubblika, iżda wkoll liċ-ċentri nazzjonali tas-SOLVIT, kmamar tal-kummerċ, organizzazzjonijiet professjonali u korpi privati.

| (45) | Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-funzjonijiet tagħhom b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess, b’mod partikolari rigward il-proċeduri biex tinkiseb il-marka CE. |
| --- | --- |

(45)

Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-funzjonijiet tagħhom b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess, b’mod partikolari rigward il-proċeduri biex tinkiseb il-marka CE.

| (46) | Għall-finijiet li jkun żgurat infurzar ekwivalenti u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, għandha tkun operata sorveljanza tas-suq effikaċi mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jipprevedi l-kondizzjonijiet bażiċi għall-funzjonament ta’ din is-sorveljanza tas-suq, speċjalment għall-programmi, il-finanzjament u l-pieni. |
| --- | --- |

(46)

Għall-finijiet li jkun żgurat infurzar ekwivalenti u konsistenti tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni, għandha tkun operata sorveljanza tas-suq effikaċi mill-Istati Membri. Ir-Regolament (KE) Nru 765/2008 jipprevedi l-kondizzjonijiet bażiċi għall-funzjonament ta’ din is-sorveljanza tas-suq, speċjalment għall-programmi, il-finanzjament u l-pieni.

| (47) | Ir-responsabbiltà tal-Istati Membri għas-sigurtà, is-saħħa u kwistjonijiet oħrajn koperti mir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini fit-territorju tagħhom għandha tkun rikonoxxuta fi klawżola ta’ salvagwardja li tipprevedi miżuri protettivi adatti. |
| --- | --- |

(47)

Ir-responsabbiltà tal-Istati Membri għas-sigurtà, is-saħħa u kwistjonijiet oħrajn koperti mir-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini fit-territorju tagħhom għandha tkun rikonoxxuta fi klawżola ta’ salvagwardja li tipprevedi miżuri protettivi adatti.

| (48) | Ladarba huwa meħtieġ li, fl-Unjoni kollha, ikun żgurat livell uniformi ta’ prestazzjoni ta’ korpi li jwettqu l-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini u ladarba dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti għal dawk il-korpi li jkunu qegħdin ifittxu li jkunu notifikati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Għandha tkun prevista wkoll dispożizzjoni għad-disponibbiltà ta’ informazzjoni adegwata dwar dawn il-korpi u għall-monitoraġġ tagħhom. |
| --- | --- |

(48)

Ladarba huwa meħtieġ li, fl-Unjoni kollha, ikun żgurat livell uniformi ta’ prestazzjoni ta’ korpi li jwettqu l-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini u ladarba dawn il-korpi kollha għandhom iwettqu l-funzjonijiet tagħhom fl-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta’ kompetizzjoni ġusta, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti għal dawk il-korpi li jkunu qegħdin ifittxu li jkunu notifikati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament. Għandha tkun prevista wkoll dispożizzjoni għad-disponibbiltà ta’ informazzjoni adegwata dwar dawn il-korpi u għall-monitoraġġ tagħhom.

| (49) | Sabiex ikun żgurat livell koerenti ta’ kwalità fil-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, huwa meħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti applikabbli għall-awtoritajiet responsabbli biex jinnotifikaw lill-korpi li jwettqu dawn il-kompiti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. |
| --- | --- |

(49)

Sabiex ikun żgurat livell koerenti ta’ kwalità fil-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, huwa meħtieġ ukoll li jkunu stabbiliti rekwiżiti applikabbli għall-awtoritajiet responsabbli biex jinnotifikaw lill-korpi li jwettqu dawn il-kompiti lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn.

| (50) | Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċitar mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (13) tkompli tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax iktar. |
| --- | --- |

(50)

Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali għall-kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċitar mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Sa meta jiġi adottat dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999, li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (13) tkompli tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li ma tapplikax iktar.

| (51) | Sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni jkollha konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti. |
| --- | --- |

(51)

Sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 290 TFUE. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni jkollha konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta’ esperti.

| (52) | B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati li jiddeskrivu fil-qosor il-kondizzjonijiet għall-użu ta’ siti elettroniċi fejn tkun tista’ ssir disponibbli d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni. |
| --- | --- |

(52)

B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati li jiddeskrivu fil-qosor il-kondizzjonijiet għall-użu ta’ siti elettroniċi fejn tkun tista’ ssir disponibbli d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni.

| (53) | Ladarba huwa meħtieġ perijodu ta’ żmien biex ikun żgurat l-istabbiliment tal-qafas għall-funzjonament adatt ta’ dan ir-Regolament, l-applikazzjoni tiegħu għandha tkun diferita bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet rigward il-ħatra tal-korpi VT, l-awtoritajiet tan-notifika u l-korpi nnotifikati, l-istabbiliment ta’ organizzazzjoni tal-korpi VT u l-istabbiliment tal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini. |
| --- | --- |

(53)

Ladarba huwa meħtieġ perijodu ta’ żmien biex ikun żgurat l-istabbiliment tal-qafas għall-funzjonament adatt ta’ dan ir-Regolament, l-applikazzjoni tiegħu għandha tkun diferita bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet rigward il-ħatra tal-korpi VT, l-awtoritajiet tan-notifika u l-korpi nnotifikati, l-istabbiliment ta’ organizzazzjoni tal-korpi VT u l-istabbiliment tal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini.

| (54) | Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, f’kollaborazzjoni mal-partijiet interessati, iniedu kampanji ta’ informazzjoni biex jinfurmaw lis-settur tal-bini, b’mod partikolari l-operaturi ekonomiċi u l-utenti tal-prodotti għall-bini, rigward l-istabbiliment ta’ lingwaġġ tekniku komuni, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet bejn l-operaturi ekonomiċi u l-utenti individwali, it-twaħħil tal-marka CE ma’ prodotti għall-bini, ir-reviżjoni tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini u s-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni. |
| --- | --- |

(54)

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, f’kollaborazzjoni mal-partijiet interessati, iniedu kampanji ta’ informazzjoni biex jinfurmaw lis-settur tal-bini, b’mod partikolari l-operaturi ekonomiċi u l-utenti tal-prodotti għall-bini, rigward l-istabbiliment ta’ lingwaġġ tekniku komuni, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet bejn l-operaturi ekonomiċi u l-utenti individwali, it-twaħħil tal-marka CE ma’ prodotti għall-bini, ir-reviżjoni tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini u s-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni.

| (55) | Ir-rekwiżit bażiku għax-xogħlijiet tal-bini dwar użu sostenibbli ta’ riżorsi naturali għandu b’mod partikolari jieħu kont tar-riċiklabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini, il-materjali u l-partijiet tagħhom wara li jitwaqqgħu, id-durabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini u l-użu ta’ materja prima u sekondarja kompatibbli mal-ambjent f’xogħlijiet ta’ bini. |
| --- | --- |

(55)

Ir-rekwiżit bażiku għax-xogħlijiet tal-bini dwar użu sostenibbli ta’ riżorsi naturali għandu b’mod partikolari jieħu kont tar-riċiklabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini, il-materjali u l-partijiet tagħhom wara li jitwaqqgħu, id-durabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini u l-użu ta’ materja prima u sekondarja kompatibbli mal-ambjent f’xogħlijiet ta’ bini.

| (56) | Għall-valutazzjoni tal-użu sostenibbli ta’ riżorsi u tal-impatt ta’ xogħlijiet ta’ bini fuq l-ambjent, meta disponibbli, għandhom jintużaw Dikjarazzjonijiet tal-Prodotti Ambjentali (EPD). |
| --- | --- |

(56)

Għall-valutazzjoni tal-użu sostenibbli ta’ riżorsi u tal-impatt ta’ xogħlijiet ta’ bini fuq l-ambjent, meta disponibbli, għandhom jintużaw Dikjarazzjonijiet tal-Prodotti Ambjentali (EPD).

| (57) | Fejn hu possibbli, għandhom jiġi stabbiliti metodi Ewropej uniformi biex tiġi stabbilita l-konformità mar-rekwiżiti bażiċi stipulati fl-Anness I. |
| --- | --- |

(57)

Fejn hu possibbli, għandhom jiġi stabbiliti metodi Ewropej uniformi biex tiġi stabbilita l-konformità mar-rekwiżiti bażiċi stipulati fl-Anness I.

| (58) | Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jinkiseb il-funzjonament korrett tas-suq intern għal prodotti għall-bini permezz ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati biex tkun espressal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u għalhekk jista’, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan, |
| --- | --- |

(58)

Ladarba l-għan ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jinkiseb il-funzjonament korrett tas-suq intern għal prodotti għall-bini permezz ta’ speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati biex tkun espressal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u għalhekk jista’, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dan l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti għall-bini bl-istabbiliment ta’ regoli armonizzati dwar kif għandha tkun espressal-prestazzjoni ta’ prodotti għall-bini rigward il-karatteristiċi essenzjali tagħhom u dwar l-użu tal-marka CE fuq dawk il-prodotti.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | “prodott għall-bini” tfisser kwalunkwe prodott jew kitt li jiġi prodott u mqiegħed fis-suq għall-inkorporazzjoni b’mod permanenti f’xogħlijiet ta’ bini jew partijiet minnhom u li l-prestazzjoni tiegħu jkollha effett fuq il-prestazzjoni tax-xogħlijiet ta’ bini fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet tal-bini; |
| --- | --- |

(1)

“prodott għall-bini” tfisser kwalunkwe prodott jew kitt li jiġi prodott u mqiegħed fis-suq għall-inkorporazzjoni b’mod permanenti f’xogħlijiet ta’ bini jew partijiet minnhom u li l-prestazzjoni tiegħu jkollha effett fuq il-prestazzjoni tax-xogħlijiet ta’ bini fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet tal-bini;

| (2) | “kitt” tfisser prodott għall-bini kkumerċjalizzat minn manifattur uniku bħala sett ta’ mill-inqas żewġ komponenti separati li jeħtieġ li jingħaqdu biex jiġu inkorporati fix-xogħlijiet tal-bini; |
| --- | --- |

(2)

“kitt” tfisser prodott għall-bini kkumerċjalizzat minn manifattur uniku bħala sett ta’ mill-inqas żewġ komponenti separati li jeħtieġ li jingħaqdu biex jiġu inkorporati fix-xogħlijiet tal-bini;

| (3) | “xogħlijiet ta’ bini” tfisser bini u xogħlijiet ta’ inġinerija ċivili; |
| --- | --- |

(3)

“xogħlijiet ta’ bini” tfisser bini u xogħlijiet ta’ inġinerija ċivili;

| (4) | “karatteristiċi essenzjali” tfisser dawk il-karatteristiċi tal-prodott għall-bini relatati mar-rekwiżiti bażiċi għal xogħlijiet ta’ bini; |
| --- | --- |

(4)

“karatteristiċi essenzjali” tfisser dawk il-karatteristiċi tal-prodott għall-bini relatati mar-rekwiżiti bażiċi għal xogħlijiet ta’ bini;

| (5) | “prestazzjoni ta’ prodott għall-bini” tfisser il-prestazzjoni relatata mal-karatteristiċi essenzjali rilevanti, espressi b’livell, klassi, jew f’deskrizzjoni; |
| --- | --- |

(5)

“prestazzjoni ta’ prodott għall-bini” tfisser il-prestazzjoni relatata mal-karatteristiċi essenzjali rilevanti, espressi b’livell, klassi, jew f’deskrizzjoni;

| (6) | “livell” tfisser ir-riżultat tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, espress bħala valur numeriku; |
| --- | --- |

(6)

“livell” tfisser ir-riżultat tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, espress bħala valur numeriku;

| (7) | “klassi” tfisser firxa ta’ livelli, delimitati permezz ta’ valur minimu u massimu, ta’ prestazzjoni ta’ prodott għall-bini; |
| --- | --- |

(7)

“klassi” tfisser firxa ta’ livelli, delimitati permezz ta’ valur minimu u massimu, ta’ prestazzjoni ta’ prodott għall-bini;

| (8) | “livell ta’ limitu” tfisser livell ta’ prestazzjoni minimu jew massimu ta’ prodott għall-bini; |
| --- | --- |

(8)

“livell ta’ limitu” tfisser livell ta’ prestazzjoni minimu jew massimu ta’ prodott għall-bini;

| (9) | “tip tal-prodott” tfisser is-sett ta’ livelli jew klassijiet ta’ prestazzjoni rappreżentattivi ta’ prodott għall-bini, fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, prodott bl-użu ta’ kombinazzjoni partikolari ta’ materja prima jew elementi oħrajn fi proċess ta’ produzzjoni speċifiku; |
| --- | --- |

(9)

“tip tal-prodott” tfisser is-sett ta’ livelli jew klassijiet ta’ prestazzjoni rappreżentattivi ta’ prodott għall-bini, fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, prodott bl-użu ta’ kombinazzjoni partikolari ta’ materja prima jew elementi oħrajn fi proċess ta’ produzzjoni speċifiku;

| (10) | “speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati” tfisser standards armonizzati u Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni; |
| --- | --- |

(10)

“speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati” tfisser standards armonizzati u Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni;

| (11) | “standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/34/KE, abbażi ta’ talba maħruġa mill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva; |
| --- | --- |

(11)

“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/34/KE, abbażi ta’ talba maħruġa mill-Kummissjoni, f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva;

| (12) | “Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni” tfisser dokument adottat mill-organizzazzjoni tal-korpi VT għall-finijiet tal-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej; |
| --- | --- |

(12)

“Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni” tfisser dokument adottat mill-organizzazzjoni tal-korpi VT għall-finijiet tal-ħruġ ta’ Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej;

| (13) | “Valutazzjoni Teknika Ewropea” tfisser il-valutazzjoni dokumentata tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, f’rabta mal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, f’konformità mad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni rispettiv; |
| --- | --- |

(13)

“Valutazzjoni Teknika Ewropea” tfisser il-valutazzjoni dokumentata tal-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, f’rabta mal-karatteristiċi essenzjali tiegħu, f’konformità mad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni rispettiv;

| (14) | “użu intiż” tfisser l-użu intiż ta’ prodott għall-bini kif definit fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata li tapplika; |
| --- | --- |

(14)

“użu intiż” tfisser l-użu intiż ta’ prodott għall-bini kif definit fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata li tapplika;

| (15) | “Dokumentazzjoni Teknika Speċifika” tfisser dokumentazzjoni li turi li l-metodi fi ħdan is-sistema applikabbli ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni ġew sostitwiti b’metodi oħrajn, sakemm ir-riżultati miksuba permezz ta’ dawk il-metodi l-oħrajn huma ekwivalenti għar-riżultati miksuba bil-metodi ta’ ttestjar tal-istandard armonizzat korrispondenti; |
| --- | --- |

(15)

“Dokumentazzjoni Teknika Speċifika” tfisser dokumentazzjoni li turi li l-metodi fi ħdan is-sistema applikabbli ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni ġew sostitwiti b’metodi oħrajn, sakemm ir-riżultati miksuba permezz ta’ dawk il-metodi l-oħrajn huma ekwivalenti għar-riżultati miksuba bil-metodi ta’ ttestjar tal-istandard armonizzat korrispondenti;

| (16) | “magħmula disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott għall-bini għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni u matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas; |
| --- | --- |

(16)

“magħmula disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ prodott għall-bini għad-distribuzzjoni jew l-użu fis-suq tal-Unjoni u matul attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas jew mingħajr ħlas;

| (17) | “tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li prodott għall-bini jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(17)

“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li prodott għall-bini jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (18) | “operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, l-importatur, id-distributur jew ir-rappreżentant awtorizzat; |
| --- | --- |

(18)

“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, l-importatur, id-distributur jew ir-rappreżentant awtorizzat;

| (19) | “manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott għall-bini jew li tara li tali prodott jiġi ddisinjat jew immanifatturat, u li tpoġġi jew tagħmel disponibbli fis-suq dak il-prodott f’isimha jew taħt il-marka tal-fabbrika tagħha; |
| --- | --- |

(19)

“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott għall-bini jew li tara li tali prodott jiġi ddisinjat jew immanifatturat, u li tpoġġi jew tagħmel disponibbli fis-suq dak il-prodott f’isimha jew taħt il-marka tal-fabbrika tagħha;

| (20) | “distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tkun għamlet il-prodott għall-bini disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(20)

“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, barra mill-manifattur jew l-importatur, li tkun għamlet il-prodott għall-bini disponibbli fis-suq;

| (21) | “importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed fis-suq prodott għall-bini minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(21)

“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li tqiegħed fis-suq prodott għall-bini minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;

| (22) | “rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward ta’ kompiti speċifikati; |
| --- | --- |

(22)

“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub minn manifattur sabiex taġixxi f’ismu fir-rigward ta’ kompiti speċifikati;

| (23) | “irtirar” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tipprevjeni li prodott għall-bini fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(23)

“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tipprevjeni li prodott għall-bini fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;

| (24) | “teħid lura” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tieħu lura prodott għall-bini li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari; |
| --- | --- |

(24)

“teħid lura” tfisser kwalunkwe miżura li għandha l-għan li tieħu lura prodott għall-bini li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;

| (25) | “akkreditazzjoni” għandha t-tifsira assenjata lilha mir-Regolament (KE) Nru 765/2008; |
| --- | --- |

(25)

“akkreditazzjoni” għandha t-tifsira assenjata lilha mir-Regolament (KE) Nru 765/2008;

| (26) | “kontroll tal-produzzjoni f’fabbrika” tfisser il-kontroll dokumentat, permanenti u intern tal-produzzjoni f’fabbrika, f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti; |
| --- | --- |

(26)

“kontroll tal-produzzjoni f’fabbrika” tfisser il-kontroll dokumentat, permanenti u intern tal-produzzjoni f’fabbrika, f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti;

| (27) | “mikrointrapriża” tfisser mikrointrapriża kif definita fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 rigward id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (14); |
| --- | --- |

(27)

“mikrointrapriża” tfisser mikrointrapriża kif definita fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 rigward id-definizzjoni ta’ intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (14);

| (28) | “ċiklu tal-ħajja” tfisser l-istadji konsekuttivi u interkonnessi ta’ ħajjet il-prodott għall-bini, mill-akkwist tal-materja prima jew il-ġenerazzjoni minn riżorsi naturali sar-rimi finali. |
| --- | --- |

(28)

“ċiklu tal-ħajja” tfisser l-istadji konsekuttivi u interkonnessi ta’ ħajjet il-prodott għall-bini, mill-akkwist tal-materja prima jew il-ġenerazzjoni minn riżorsi naturali sar-rimi finali.

Artikolu 3

Rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ bini u karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini

1.   Ir-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ bini stabbiliti fl-Anness I għandhom jikkostitwixxu l-bażi għat-tħejjija ta’ mandati għall-istandardizzazzjoni u speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

2.   Il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini għandhom ikunu stabbiliti fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rigward ir-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet ta’ bini.

3.   Għal familji speċifiċi ta’ prodotti għall-bini koperti minn standard armonizzat, il-Kummissjoni għandha, fejn adatt u fir-rigward tal-użi intiżi tagħhom kif definiti fl-istandards armonizzati, tiddetermina permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 60, dawk il-karatteristiċi essenzjali li għalihom il-manifattur għandu jiddikjara l-prestazzjoni tal-prodott meta jitqiegħed fis-suq.

Fejn adatt, il-Kummissjoni għandha tiddetermina wkoll, permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 60, livelli ta’ limitu għall-prestazzjoni fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali li għandhom jiġu ddikjarati.

KAPITOLU II

DIKJARAZZJONI TA’ PRESTAZZJONI U L-MARKA CE

Artikolu 4

Dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni

1.   Meta prodott għall-bini jkun kopert minn standard armonizzat jew jikkonforma ma’ Valutazzjoni Teknika Ewropea li tkun inħarġet għalih, il-manifattur għandu jfassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għalih meta jitqiegħed fis-suq.

2.   Meta prodott għall-bini jkun kopert minn standard armonizzat jew jikkonforma ma’ Valutazzjoni Teknika Ewropea li tkun inħarġet għalih, l-informazzjoni fi kwalunkwe għamla dwar il-prestazzjoni tiegħu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, kif definiti fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzat li tapplika, tista’ tiġi pprovduta biss jekk tkun inkluża u speċifikata fid-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ħlief fejn, f’konformità mal-Artikolu 5, ma tkun tfasslet l-ebda dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni.

3.   Permezz tat-tfassil tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata. Fin-nuqqas ta’ indikazzjonijiet oġġettivi għall-kuntrarju, l-Istati Membri għandhom jippreżumu li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni mfassla mill-manifattur tkun preċiża u affidabbli.

Artikolu 5

Derogi mit-tfassil ta’ Dikjarazzjoni tal-Prestazzjoni

B’deroga mill-Artikolu 4 (1) u fin-nuqqas ta’ dispożizzjonijiet tal-Unjoni jew nazzjonali li jirrikjedu d-dikjarazzjoni ta’ karatteristiċi essenzjali fejn il-prodotti għall-bini jkunu intiżi biex jintużaw, il-manifatturi jistgħu ma jfasslux dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni meta jqiegħdu fis-suq prodott għall-bini kopert minn standard armonizzat, meta:

| (a) | il-prodott għall-bini ikun manifatturat individwalment jew magħmul skont l-ordni fi proċess mhux f’serje, u inkorporat f’xogħol wieħed identifikat, minn manifattur li huwa responsabbli għall-inkorporazzjoni sikura tal-prodott fix-xogħlijiet ta’ bini, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innomimati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

il-prodott għall-bini ikun manifatturat individwalment jew magħmul skont l-ordni fi proċess mhux f’serje, u inkorporat f’xogħol wieħed identifikat, minn manifattur li huwa responsabbli għall-inkorporazzjoni sikura tal-prodott fix-xogħlijiet ta’ bini, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innomimati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli;

| (b) | il-prodott għall-bini huwa manifatturat fuq is-sit tal-bini għall-inkorporazzjoni tiegħu fix-xogħlijiet ta’ bini rispettivi f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innominati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli; or |
| --- | --- |

(b)

il-prodott għall-bini huwa manifatturat fuq is-sit tal-bini għall-inkorporazzjoni tiegħu fix-xogħlijiet ta’ bini rispettivi f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli u taħt ir-responsabbiltà ta’ dawk responsabbli għall-eżekuzzjoni sikura tax-xogħlijiet innominati taħt ir-regoli nazzjonali applikabbli; or

| (c) | il-prodott għall-bini huwa manifatturat b’mod tradizzjonali jew b’mod xieraq għall-konservazzjoni tal-wirt storiku u fi proċess li mhuwiex industrijali biex jirrinova adegwatament xogħlijiet ta’ bini li huwa uffiċjalment protett bħala parti minn ambjent ikklassifikat jew minħabba l-mertu speċjali tiegħu, arkitettoniku jew storiku, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli. |
| --- | --- |

(c)

il-prodott għall-bini huwa manifatturat b’mod tradizzjonali jew b’mod xieraq għall-konservazzjoni tal-wirt storiku u fi proċess li mhuwiex industrijali biex jirrinova adegwatament xogħlijiet ta’ bini li huwa uffiċjalment protett bħala parti minn ambjent ikklassifikat jew minħabba l-mertu speċjali tiegħu, arkitettoniku jew storiku, f’konformità mar-regoli nazzjonali applikabbli.

Artikolu 6

Kontenut tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tesprimi l-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali ta’ dawk il-prodotti f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati rilevanti.

2.   Id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandu jkun fiha b’mod partikolari l-informazzjoni li ġejja:

| (a) | ir-referenza tat-tip tal-prodott, li għalih tkun tfasslet; |
| --- | --- |

(a)

ir-referenza tat-tip tal-prodott, li għalih tkun tfasslet;

| (b) | is-sistema jew sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini kif stabbilit fl-Anness V; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema jew sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini kif stabbilit fl-Anness V;

| (c) | in-numru ta’ referenza u d-data tal-ħruġ tal-istandard armonizzat jew il-Valutazzjoni Teknika Ewropea, li jkunu ntużaw għall-valutazzjoni ta’ kull karatteristika essenzjali; |
| --- | --- |

(c)

in-numru ta’ referenza u d-data tal-ħruġ tal-istandard armonizzat jew il-Valutazzjoni Teknika Ewropea, li jkunu ntużaw għall-valutazzjoni ta’ kull karatteristika essenzjali;

| (d) | fejn japplika, in-numru ta’ referenza tad-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika użata u r-rekwiżiti li skont il-manifattur il-prodott jikkonforma magħhom. |
| --- | --- |

(d)

fejn japplika, in-numru ta’ referenza tad-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika użata u r-rekwiżiti li skont il-manifattur il-prodott jikkonforma magħhom.

3.   Id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandu barra minn hekk ikun fiha wkoll:

| (a) | l-użu jew l-użi intiżi għall-prodott għall-bini, f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikabbli; |
| --- | --- |

(a)

l-użu jew l-użi intiżi għall-prodott għall-bini, f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikabbli;

| (b) | il-lista tal-karatteristiċi essenzjali kif determinat fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati; |
| --- | --- |

(b)

il-lista tal-karatteristiċi essenzjali kif determinat fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati;

| (c) | il-prestazzjoni ta’ mill-inqas waħda mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, rilevanti għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati; |
| --- | --- |

(c)

il-prestazzjoni ta’ mill-inqas waħda mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, rilevanti għall-użu jew l-użi intiżi ddikjarati;

| (d) | fejn applikabbli, il-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, jekk ikun meħtieġ abbażi ta’ kalkolu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu determinati f’konformità mal-Artikolu 3(3); |
| --- | --- |

(d)

fejn applikabbli, il-prestazzjoni ta’ prodott għall-bini, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, jekk ikun meħtieġ abbażi ta’ kalkolu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu determinati f’konformità mal-Artikolu 3(3);

| (e) | il-prestazzjoni ta’ dawk il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini li huma relatati mal-użu jew l-użi intiżi, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-użu jew l-użi intiżi fil-post fejn il-manifattur bi ħsiebu li l-prodott ikun disponibbli fis-suq; |
| --- | --- |

(e)

il-prestazzjoni ta’ dawk il-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini li huma relatati mal-użu jew l-użi intiżi, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet fir-rigward tal-użu jew l-użi intiżi fil-post fejn il-manifattur bi ħsiebu li l-prodott ikun disponibbli fis-suq;

| (f) | għall-karatteristiċi essenzjali elenkati, li għalihom mhi ddikjarata l-ebda prestazzjoni, l-akronimu “NPD” (Ebda Prestazzjoni Determinata); |
| --- | --- |

(f)

għall-karatteristiċi essenzjali elenkati, li għalihom mhi ddikjarata l-ebda prestazzjoni, l-akronimu “NPD” (Ebda Prestazzjoni Determinata);

| (g) | meta għal dak il-prodott tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea, il-prestazzjoni, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, tal-prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali kollha li jkunu jinsabu fil-Valutazzjoni Teknika Ewropea korrispondenti. |
| --- | --- |

(g)

meta għal dak il-prodott tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea, il-prestazzjoni, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, tal-prodott għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali kollha li jkunu jinsabu fil-Valutazzjoni Teknika Ewropea korrispondenti.

4.   Id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjonijiet għandha titfassal bl-użu tal-mudell stabbilit fl-Anness III.

5.   L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 31 jew, skont il-każ, fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandha tiġi pprovduta flimkien mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni.

Artikolu 7

Il-provvediment tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni

1.   Ma’ kull prodott li jkun sar disponibbli fis-suq għandha tiġi pprovduta kopja tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni jew fuq karta jew b’mezz elettroniku.

Madankollu, meta lott tal-istess prodott ikun pprovdut lil utent uniku, huwa jista’ jkun akkumpanjat minn kopja unika tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew fuq karta jew b’mezz elettroniku.

2.   Il-kopja fuq karta tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tkun ipprovduta jekk jitlobha min għandu jirċeviha.

3.   B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, il-kopja tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tista’ ssir disponibbli fuq sit tal-Internet f’konformità mal-kondizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 60. Tali kondizzjonijiet għandhom, inter alia, jiggarantixxu li d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tibqa’ disponibbli tal-anqas għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2).

4.   Id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għandha tiġi pprovduta fil-lingwa jew il-lingwi meħtieġa mill-Istat Membru fejn il-prodott isir disponibbli.

Artikolu 8

Prinċipji ġenerali u użu tal-marka CE

1.   Il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artiklu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandhom japplikaw għall-marka CE.

2.   Il-marka CE għandha titwaħħal ma’ dawk il-prodotti għall-bini, li għalihom il-manifattur ikun fassal dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità mal-Artikoli 4 u 6.

Jekk il-manifattur ma jfassalx dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità mal-Artikoli 4 u 6, il-marka CE ma tistax titwaħħal.

Bit-twaħħil jew wara t-twaħħil tal-marka CE, il-manifatturi jindikaw li jieħdu r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata kif ukoll għall-konformità mar-rekwiżiti kollha applikabbli u li huma stabbiliti f’dan ir-Regolament u f’leġiżlazzjoni tal-Unjoni rilevant dwar l-armonizzazzjoni li jipprevedu dan it-twaħħil.

Ir-regoli għat-twaħħil tal-marka CE previsti f’leġiżlazzjoni Komunitarja oħra dwar l-armonizzazzjoni għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-paragrafu.

3.   Għal kwalunkwe prodott għall-bini kopert minn standard armonizzat, jew li għalih saret Valutazzjoni Teknika Ewropea, il-marka CE għandha tkun l-unika marka li tiċċertifika l-konformità tal-prodott għall-bini mal-prestazzjoni ddikjarata fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali, koperti mill-istandard armonizzat jew mill-Valutazzjoni Teknika Ewropea.

F’dan ir-rigward, l-Istati Membri m’għandhom jintroduċu l-ebda referenza jew għandhom jirtiraw kwalunkwe referenza fil-miżuri nazzjonali għall-marka li tiċċertifika l-konformità mal-prestazzjoni ddikjarata fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali koperti minn standard armonizzat differenti mill-marka CE.

4.   Stat Membru ma għandux jipprojbixxi jew jimpedixxi, fit-territorju tiegħu jew taħt ir-responsabbiltà tiegħu, li jsir disponibbli fis-suq jew l-użu ta’ prodotti għall-bini li għandhom il-marka CE, meta l-prestazzjonijiet iddikjarati jkunu jikkorrispondu għar-rekwiżiti għal tali użu f’dak l-Istat Membru.

5.   Stat Membru għandu jiżgura li l-użu tal-prodotti għall-bini li għandhom il-marka CE ma għandux jixxekkel minn regoli jew kondizzjonijiet imposti minn korpi pubbliċi jew korpi privati li jaġixxu bħala intrapriża pubblika, jew li jaġixxu bħala korp pubbliku abbażi ta’ pożizzjoni ta’ monopolju jew skont mandat pubbliku, meta l-prestazzjonijiet iddikjarati jkunu jikkorrispondu għar-rekwiżiti għal tali użu f’dak l-Istat Membru.

6.   Il-metodi użati mill-Istati Membri fir-rekwiżiti tagħhom għax-xogħlijiet tal-bini, kif ukoll regoli nazzjonali oħrajn rigward il-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, għandhom ikunu f’konformità mal-istandards armonizzati.

Artikolu 9

Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE

1.   Il-marka CE għandha titwaħħal mal-prodott għall-bini jew fuq itikketta mwaħħla miegħu b’mod viżibbli, leġġibbli u indelibbli. Fejn dan mhuwiex possibbli jew mhuwiex konsiljabbli minħabba n-natura tal-prodott, hija għandha titwaħħal mal-imballaġġ jew mad-dokumenti akkumpanjanti.

2.   Il-marka CE għandha tkun segwita mill-aħħar żewġ ċifri tas-sena li fiha twaħħlet, l-isem u l-indirizz reġistrat tal-manifattur, jew il-marka ta’ identifikazzjoni li tippermetti li jiġi identifikat l-isem u l-indirizz tal-manifattur b’mod faċli u mhux ambigwu, il-kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku tat-tip ta’ prodott, in-numru tar-referenza tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u l-prestazzjoni ddikjarata fih, il-livelli jew klassi tal-prestazzjoni dikjarata, ir-referenza għall-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikata, in-numru tal-identifikazzjoni tal-korp innotifikat, jekk applikabbli, u l-użu intiż kif stabbilit fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikata.

3.   Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-prodott għall-bini jitqiegħed fis-suq. Hija tista’ tkun segwita minn pittogramma jew kwalunkwe marka oħra li tindika b’mod partikolari riskju jew użu speċjali.

Artikolu 10

Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini

1.   L-Istati Membri għandhom jinnominaw Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini skont l-Artikolu 9 tar-Regolament (KE) Nru 764/2008.

2.   L-Artikoli 10 u 11 tar-Regolament (KE) Nru 764/2008 għandhom japplikaw għall-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini.

3.   Rigward il-kompiti definiti fl-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 764/2008, kull Stat Membru għandu jiżgura li l-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini jipprovdu informazzjoni, li tuża termini trasparenti u li jinftehmu faċilment, dwar id-dispożizzjonijiet fit-territorju tiegħu li huma mmirati sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet tal-bini applikabbli għall-użu intiż ta’ kull prodott għall-bini, kif previst fil-punt (e) tal-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-Regolament.

4.   Il-Punti ta’ Kuntatt għall-Prodotti għall-Bini għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-funzjonijiet tagħhom b’mod li jevita kunflitti ta’ interess, b’mod partikolari rigward il-proċeduri ta’ aċċess għall-marka CE.

KAPITOLU III

OBBLIGI TAL-OPERATURI EKONOMIĊI

Artikolu 11

Obbligi tal-manifatturi

1.   Il-manifatturi għandhom ifasslu dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità mal-Artikoli 4 u 6, u jwaħħlu l-marka CE f’konformità mal-Artikoli 8 u 9.

Bħala l-bażi għad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni, il-manifatturi għandhom ifasslu dokumentazzjoni teknika li tiddeskrivi l-elementi rilevanti kollha relatati mas-sistema meħtieġa għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni.

2.   Il-manifatturi għandhom iżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għal perijodu ta’ 10 snin wara li l-prodott għall-bini jkun tqiegħed fis-suq.

Fejn adatt, il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ddelegati skont l-Artikolu 60, temenda dak il-perijodu għal familji ta’ prodotti għall-bini abbażi tal-ħajja mistennija jew ir-rwol tal-prodott għall-bini fix-xogħlijiet.

3.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ proċeduri sabiex ikun assigurat li l-produzzjoni f’serje żżomm il-prestazzjoni ddikjarata. Il-bidliet fit-tip ta’ prodott u fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati applikabbli għandhom jitqiesu adegwatament.

Il-manifatturi għandhom, meta jitqies li jkun adatt biex jiġu żgurati l-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà tal-prestazzjoni ddikjarata tal-prodott għall-bini, iwettqu testijiet ta’ kampjuni ta’ prodotti għall-bini mqiegħda fis-suq jew magħmula disponibbli, jinvestigaw, u, jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ prodotti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ prodotti, u jżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

4.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-prodotti għall-bini tagħhom ikollhom numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew kwalunkwe element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tagħhom, jew, fejn id-daqs jew in-natura tal-prodott ma jippermettuhx, li l-informazzjoni meħtieġa tkun ipprovduta fuq imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott għall-bini.

5.   Il-manifatturi għandhom jindikaw fuq il-prodott għall-bini jew, fejn dan mhux possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott għall-bini, isimhom, l-isem tal-kummerċ irreġistrat jew il-marka tal-fabbrika rreġistrata u l-indirizz fejn jistgħu jkunu kkuntattjati. L-indirizz għandu jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kuntattjat il-manifattur.

6.   Meta jagħmlu l-prodott għall-bini disponibbli fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li l-prodott ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza f’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti.

7.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li prodott għall-bini li huma jkunu qiegħdu fuq is-suq ma jkunx konformi mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew mhux konformi ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott għall-bini jsir konformi, jew, jekk ikun xieraq, jirtirawh jew jieħduh lura. Barra minn hekk, fejn il-prodott ikun jippreżenta riskju, il-manifatturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkun għamlu l-prodott disponibbli għal dak il-għan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

8.   Il-manifatturi għandhom, b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, f’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ponuti mill-prodotti għall-bini li huma jkunu qiegħdu fuq is-suq.

Artikolu 12

Rappreżentanti awtorizzati

1.   Il-manifattur jista’ jaħtar, permezz ta’ mandat bil-miktub, rappreżentant awtorizzat.

It-tfassil ta’ dokumentazzjoni teknika ma għandux jagħmel parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

2.   Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat. Il-mandat għandu jippermetti li r-rappreżentant awtorizzat iwettaq tal-anqas il-kompiti li ġejjin:

| (a) | iżomm id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għas-sorveljanza għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2); |
| --- | --- |

(a)

iżomm id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet nazzjonali għas-sorveljanza għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2);

| (b) | b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(b)

b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdi lil dik l-awtorità bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juri l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament;

| (c) | jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji ponuti minn prodotti għall-bini koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat. |
| --- | --- |

(c)

jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati riskji ponuti minn prodotti għall-bini koperti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat.

Artikolu 13

Obbligi tal-importaturi

1.   L-importaturi għandhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni dawk il-prodotti għall-bini li huma konformi mar-rekwiżiti applikabbli f’dan ir-Regolament biss.

2.   Qabel ma jqiegħdu fis-suq il-prodott għall-bini, l-importaturi għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni jkunu twettqu mill-manifattur. Huma għandhom jiżguraw li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 11(1) u d-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni f’konformità mal-Artikoli 4 u 6. Huma għandhom jiżguraw ukoll li l-prodott, fejn meħtieġ, ikollu l-marka CE, li l-prodott ikun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa u li l-manifattur ikun ikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 11(4) u (5).

Fejn importatur jikkunsidra jew ikollu raġuni biex jemmen li l-prodott għall-bini ma jkunx konformi mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew mhux konformi ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, l-importatur m’għandux iqiegħed fis-suq il-prodott għall-bini qabel ma dan jikkonforma mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni li takkumpanjah u jikkonforma mar-rekwiżiti l-oħra applikabbli f’dan ir-Regolament jew sakemm id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx ikkoreġuta. Barra minn hekk, fejn il-prodott jippreżenta riskju, l-importatur għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq dwar dan.

3.   L-importaturi għandhom jindikaw fuq il-prodott għall-bini jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott isimhom, l-isem tal-kummerċ irreġistrat jew il-marka tal-fabbrika rreġistrata u l-indirizz fejn jistgħu jkunu kkuntattjati.

4.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, meta jagħmlu l-prodott għall-bini disponibbli fis-suq, il-prodott ikun akkumpanjat minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza f’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti, kif iddeterminat mill-Istat Membru konċernat.

5.   L-importaturi għandhom jiżguraw li, waqt li prodott għall-bini jkun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-kondizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u l-konformità ma’ rekwiżiti oħrajn taħt dan ir-Regolament.

6.   L-importaturi għandhom, meta jitqies li jkun adatt biex jiġu żgurati l-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà tal-prestazzjoni ddikjarata tal-prodott għall-bini, iwettqu testijiet ta’ kampjuni ta’ prodotti għall-bini li tqiegħed fuq is-suq, jinvestigaw, u jekk ikun meħtieġ, iżommu reġistru ta’ lmenti, ta’ prodotti mhux konformi u ta’ teħid lura ta’ prodotti, u għandhom iżommu lid-distributuri informati dwar kwalunkwe monitoraġġ bħal dan.

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li prodott għall-bini li huma jkunu qiegħdu fuq is-suq ma jkunx konformi mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew mhux konformi ma’ rekwiżiti oħrajn taħt dan ir-Regolament, għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott għall-bini jsir konformi, jew, fejn xierqa, jirtirawh jew jiħduh lura. Barra minn hekk, fejn il-prodott jippreżenta riskju, l-importaturi għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn il-prodott għall-bini jkun sar disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

8.   L-importaturi għandhom, għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2), iżommu kopja tad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tista’ ssir disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, fuq talba.

9.   L-importaturi għandhom, b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u l-konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, f’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ponuti mill-prodotti għall-bini li huma jkunu qiegħdu fuq is-suq.

Artikolu 14

Obbligi tad-distributuri

1.   Meta jagħmlu l-prodott għall-bini disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

2.   Qabel ma jagħmlu l-prodott għall-bini disponibbli fis-suq id-distributuri għandhom jiżguraw li l-prodott, fejn hekk ikun rekwiżit, ikollu l-marka CE u li huwa akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa skont dan ir-Regolament u minn struzzjonijiet u informazzjoni dwar is-sikurezza f’lingwa ddeterminata mill-Istat Membru kkonċernat li tkun tista’ tinftiehem faċilment mill-utenti. Id-distributuri għandhom jassiguraw ukoll li l-manifattur u l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 11(4) u (5) u l-Artikolu 13(3) rispettivament.

Fejn distributur jikkunsidra jew ikollu raġuni biex jemmen li prodott għall-bini ma jkunx konformi mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew ma jkunx konformi ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, id-distributur m’għandux jagħmel il-prodott disponibbli fis-suq sakemm dan ma jikkonformax mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni li takkumpanjah u ma’ jissodisfax ir-rekwiżiti applikabbli oħrajn f’dan ir-Regolament jew sakemm id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx ġiet ikkoreġuta. Barra minn hekk, fejn il-prodott jippreżenta riskju, id-distributur għandu jinforma lill-manifattur jew lill-importatur dwar dan kif ukoll lill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq.

3.   Id-distributur għandu jiżgura li, filwaqt li prodott għall-bini jkun taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-kondizzjonijiet tal-ħżin jew tat-trasport ma jipperikolawx il-konformità tiegħu mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u l-konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li prodott għall-bini li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni jew ma jkunx konformi ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament, għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jieħduh lura, jekk dan ikun meħtieġ. Barra minn hekk, fejn il-prodott ikun jippreżenta riskju, id-distributuri għandhom jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn il-prodott ikun sar disponibbli dwar dan, billi jagħtu d-dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva meħuda.

5.   Id-distributuri għandhom, b’segwitu għal talba mmotivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-prodott għall-bini mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni u l-konformità ma’ rekwiżiti oħrajn applikabbli f’dan ir-Regolament f’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità. Huma għandhom jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fir-rigward ta’ kwalunkwe azzjoni meħuda biex jiġu eliminati r-riskji ponuti mill-prodotti li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

Artikolu 15

Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri

Importaturi jew distributuri għandhom jitqiesu bħala manifatturi għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom ikunu suġġetti għall-obbligi ta’ manifattur skont l-Artikolu 11, fejn ikunu qiegħdu fis-suq prodott taħt isimhom jew taħt il-marka tal-fabbrika tagħhom jew ikunu mmodifikaw prodott għall-bini diġà mqiegħed fis-suq b’tali mod li l-konformità mad-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tista’ tkun affettwata.

Artikolu 16

Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi

Għall-perijodu msemmi fl-Artikolu 11(2), l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu jistgħu, fuq talba, jidentifikaw dan li ġej mal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq:

| (a) | kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom bi prodott; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom bi prodott;

| (b) | kwalunkwe operatur ekonomiku li huma jkunu fornew bi prodott. |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe operatur ekonomiku li huma jkunu fornew bi prodott.

KAPITOLU IV

SPEĊIFIKAZZJONIJIET TEKNIĊI ARMONIZZATI

Artikolu 17

Standards armonizzati

1.   L-istandards armonizzati għandhom ikunu stabbiliti mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/34/KE abbażi ta’ talbiet (minn hawn ’il quddiem “mandati”) maħruġa mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini imsemmi fl-Artikolu 64 ta’ dan ir-Regolament (minn hawn ’il quddiem “il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini”).

2.   Meta l-partijiet interessati jkunu involuti fil-proċess tal-iżvilupp ta’ standards armonizzati skont dan l-Artikolu, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandhom jiżguraw li l-kategoriji diversi ta’ partijiet interessati jkunu, fil-każijiet kollha, irrappreżentati b’mod ġust u ekwu.

3.   L-istandards armonizzati għandhom jipprovdu l-metodi u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tagħhom.

Meta jkun previst fil-mandat rilevanti, l-istandard armonizzat għandu jirreferi għal użu intiż tal-prodotti li ser ikopri.

L-istandards armonizzati għandhom, fejn adatt u mingħajr ma jipperikolaw il-preċiżjoni, l-affidabbiltà jew l-istabbiltà tar-riżultati, jipprevedu metodi inqas onerużi mill-ittestjar għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tagħhom.

4.   Il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandhom jiddeterminaw fl-istandards armonizzati l-kontroll li japplika għall-produzzjoni fil-fabbrika, li għandu jqis il-kondizzjonijiet speċifiċi tal-proċess tal-manifattura tal-prodott għall-bini kkonċernat.

L-istandard armonizzat għandu jinkludi d-dettalji tekniċi meħtieġa għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni.

5.   Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-konformità tal-istandards armonizzati stabbiliti mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni bil-mandat rilevanti.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea l-lista ta’ referenzi ta’ standards armonizzati li huma f’konformità mal-mandati rilevanti.

Għal kull standard armonizzat fil-lista għandu jiġi indikat dan li ġej:

| (a) | ir-referenzi għal speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati li m’għadhomx japplikaw, skont il-każ; |
| --- | --- |

(a)

ir-referenzi għal speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati li m’għadhomx japplikaw, skont il-każ;

| (b) | id-data tal-bidu tal-perijodu ta’ koeżistenza; |
| --- | --- |

(b)

id-data tal-bidu tal-perijodu ta’ koeżistenza;

| (c) | id-data tat-tmiem tal-perijodu ta’ koeżistenza. |
| --- | --- |

(c)

id-data tat-tmiem tal-perijodu ta’ koeżistenza.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika kwalunkwe aġġornament għal dik il-lista.

Mid-data tal-bidu tal-perijodu ta’ koeżistenza għandu jkun possibbli li jintuża standard armonizzat biex issir dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni għal prodott għall-bini kopert minnu. Korpi nazzjonali għall-istandardizzazzjoni għandhom l-obbligu li jittrasponu standards armonizzati f’konformità mad-Direttiva 98/34/KE.

Mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 36 sa 38, mid-data tat-tmiem tal-perijodu ta’ koeżistenza, l-istandard armonizzat għandu jkun l-uniku mezz użat fit-tfassil ta’ dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tal-prodott għall-bini kopert minnu.

Fl-aħħar tal-perijodu ta’ koeżistenza, l-istandards nazzjonali konfliġġenti għandhom jiġurtirati u l-Istati Membri għandhom itemmu l-validità ta’ kwalunkwe dispożizzjoni nazzjonali konfliġġenti.

Artikolu 18

Oġġezzjoni formali kontra standards armonizzati

1.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li l-istandard armonizzat ma jissodisfax bis-sħiħ ir-rekwiżiti stabbiliti fil-mandat rilevanti, l-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni, wara li jkunu kkonsultaw lill-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, filwaqt li jagħtu l-argumenti tagħhom. Dak il-Kumitat għandu, wara li jkun ikkonsulta l-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.

2.   Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat stabblit taħt l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika b’xi restrizzjoni, li żżomm, li żżomm b’xi restrizzjoni jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-korp Ewropew għall-istandardizzazzjoni kkonċernat bid-deċiżjoni tagħha u, jekk ikun meħtieġ, titlob ir-reviżjoni tal-istandards armonizzati kkonċernati.

Artikolu 19

Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni

1.   B’segwitu għal talba għal Valutazzjoni Teknika Ewropea minn manifattur, id-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni għandu jiġi mfassal u adottat mill-organizzazzjoni tal-korp VT għal kwalunkwe prodott għall-bini li mhuwiex kopert jew li mhuwiex kopert bis-sħiħ minn standard armonizzat, li l-prestazzjoni fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tiegħu ma tistax tiġi vvalutata bis-sħiħ skont standard armonizzat eżistenti, minħabba li inter alia:

| (a) | il-prodott ma jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ebda standard armonizzat eżistenti; |
| --- | --- |

(a)

il-prodott ma jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ebda standard armonizzat eżistenti;

| (b) | tal-inqas għal karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott, il-metodu ta’ valutazzjoni previst fl-istandard armonizzat mhuwiex adatt; jew |
| --- | --- |

(b)

tal-inqas għal karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott, il-metodu ta’ valutazzjoni previst fl-istandard armonizzat mhuwiex adatt; jew

| (c) | l-istandard armonizzat ma jipprevedi l-ebda metodu ta’ valutazzjoni fir-rigward ta’ mill-inqas karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott. |
| --- | --- |

(c)

l-istandard armonizzat ma jipprevedi l-ebda metodu ta’ valutazzjoni fir-rigward ta’ mill-inqas karatteristika essenzjali waħda ta’ dak il-prodott.

2.   Il-proċedura għall-adozzjoni tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni għandha tirrispetta l-prinċipji stabbiliti fl-Artikolu 20 u ssegwi r-regoli stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II.

3.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta l-atti delegati f’konformità mal-Artikolu 60 biex temenda l-Anness II u tistabbilixxi regoli proċedurali supplementari għall-iżvilupp u l-adozzjoni tad- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni.

4.   Meta jkun xieraq, il-Kummissjoni, wara li tkun ikkonsultat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, għandha tieħu Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni eżistenti bħala bażi għall-mandati li jinħarġu skont l-Artikolu 17(1) bil-ħsieb li jiġu żviluppati standards armonizzati rigward il-prodotti msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.

Artikolu 20

Prinċipji għall-iżvilupp u l-adozzjoni ta’ Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni

1.   Il-proċedura għall-iżvilupp u l-adozzjoni tad-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni għandha:

| (a) | tkun trasparenti għall-manifatturi kkonċernati; |
| --- | --- |

(a)

tkun trasparenti għall-manifatturi kkonċernati;

| (b) | tiddefinixxi skadenzi ta’ żmien obbligatorji adatti sabiex jiġi evitat dewmien mhux iġġustifikat; |
| --- | --- |

(b)

tiddefinixxi skadenzi ta’ żmien obbligatorji adatti sabiex jiġi evitat dewmien mhux iġġustifikat;

| (c) | tqis b’mod xieraq il-protezzjoni tas-segretezza kummerċjali u l-kunfidenzjalità; |
| --- | --- |

(c)

tqis b’mod xieraq il-protezzjoni tas-segretezza kummerċjali u l-kunfidenzjalità;

| (d) | tippermetti li l-Kummissjoni tipparteċipa b’mod adegwat; |
| --- | --- |

(d)

tippermetti li l-Kummissjoni tipparteċipa b’mod adegwat;

| (e) | tkun kosteffettiva għall-manifattur; u |
| --- | --- |

(e)

tkun kosteffettiva għall-manifattur; u

| (f) | tiżgura kolleġġjalità u koordinazzjoni suffiċjenti fost il-korpi VT maħtura għall-Prodotti inkwistjoni. |
| --- | --- |

(f)

tiżgura kolleġġjalità u koordinazzjoni suffiċjenti fost il-korpi VT maħtura għall-Prodotti inkwistjoni.

2.   Il-korpi VT għandhom, flimkien mal-organizzazzjoni tal-korpi VT, ikunu responsabbli bis-sħiħ għall-ispejjeż tal-iżvilupp u l-adozzjoni tad-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni.

Artikolu 21

Obbligi tal-korp VT li jirċievi talba għal Valutazzjoni Teknika Ewropea

1.   Il-korp VT li jirċievi t-talba għal Valutazzjoni Teknika Ewropea għandu jinforma lill-manifattur jekk il-prodott għall-bini jkun kopert, kompletament jew parzjalment, minn speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati kif ġej:

| (a) | jekk il-prodott ikun kopert kompletament minn standard armonizzat, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li, f’konformità mal-Artikolu 19(1), ma tistax tinħareġ Valutazzjoni Teknika Ewropea; |
| --- | --- |

(a)

jekk il-prodott ikun kopert kompletament minn standard armonizzat, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li, f’konformità mal-Artikolu 19(1), ma tistax tinħareġ Valutazzjoni Teknika Ewropea;

| (b) | jekk il-prodott ikun kopert kompetament minn Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li dan id-dokument ser jintuża bħala bażi għall-Valutazzjoni Teknika Ewropea li għandha tinħareġ; |
| --- | --- |

(b)

jekk il-prodott ikun kopert kompetament minn Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, il-korp VT għandu jinforma lill-manifattur li dan id-dokument ser jintuża bħala bażi għall-Valutazzjoni Teknika Ewropea li għandha tinħareġ;

| (c) | jekk il-prodott ma jkunx kopert, jew ma jkunx kopert kompletament, mill-ebda speċifikazzjoni teknika armonizzata, il-korp VT għandu japplika r-regoli proċedurali stabbiliti fl-Anness II jew stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 19(3). |
| --- | --- |

(c)

jekk il-prodott ma jkunx kopert, jew ma jkunx kopert kompletament, mill-ebda speċifikazzjoni teknika armonizzata, il-korp VT għandu japplika r-regoli proċedurali stabbiliti fl-Anness II jew stabbiliti f’konformità mal-Artikolu 19(3).

2.   Fil-każijiet imsemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1, il-korp VT għandu jinforma lill-organizzazzjoni tal-korpi VT msemmija u lill-Kummissjoni b’dak li jinsab fit-talba u bir-referenza għad-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni, li biħsiebu japplika l-korp VT għal dan il-prodott, jew dwar in-nuqqas ta’ din id-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

3.   Jekk il-Kummissjoni tqis li ma teżisti l-ebda deċiżjoni adatta għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni għall-prodotti għall-bini, l-Artikolu 28 għandu japplika.

Artikolu 22

Pubblikazzjoni

Id-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni adottati mill-organizzazzjoni tal-korpi VT, għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni, li għandha tippubblika lista ta’ referenzi tad-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni finali f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika kwalunkwe aġġornament ta’ dik il-lista.

Artikolu 23

Riżoluzzjoni ta’ tilwim f’każijiet ta’ nuqqas ta’ qbil bejn il-korpi VT

Jekk il-korpi VT ma qablux dwar id-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni fil-limiti ta’ żmien previsti, l-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha tippreżenta din il-kwistjoni lill-Kummissjoni għal riżoluzzjoni propizja.

Artikolu 24

Kontenut tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni

1.   Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni għandu jkun fih, mill-inqas, deskrizzjoni ġenerali tal-prodott għall-bini, il-lista ta’ karatteristiċi essenzjali, rilevanti għall-użu intiż tal-prodott kif previst mill-manifattur, u miftiehem bejn il-manifattur u l-organizzazzjoni tal-korpi VT, kif ukoll il-metodi u l-kriterji għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodott fir-rigward ta’ dawk il-karatteristiċi essenzjali.

2.   Il-prinċipji għall-kontroll li japplika għall-produzzjoni fil-fabbrika għandhom jkunu mniżżla fid-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, b’kont meħud tal-kondizzjonijiet tal-proċess ta’ manifattura tal-prodott għall-bini kkonċernat.

3.   Fejn il-prestazzjoni ta’ xi karatteristiċi essenzjali tal-prodott tista’ tkun ivvalutata b’mod adatt minn metodi u kriterji diġà stabbiliti fi speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati oħrajn jew fil-Linji Gwida msemmija fl-Artikolu 66(3), jew użati f’konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/106/KEE qabel l-1 ta’ Lulju 2013 fil-kuntest tal-ħruġ ta’ approvazzjonijiet tekniċi Ewropej, dawn il-metodi u l-kriterji eżistenti għandhom ikunu inkorporati bħala partijiet tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni.

Artikolu 25

Oġġezzjonijiet formali kontra d-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni

1.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni ma jissodisfax kompletament id-domandi li għandhom jiġu rrispettati fir-rigward tal-ħiġiet bażiċi tax-xogħol, stabbiliti fl-Anness I, l-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, filwaqt li jagħtu l-argumenti tagħhom. Il-Kumitat Permanenti dawr il-Bini għandu, wara li jkun ikkonsulta mal-organizzazzjoni tal-korpi VT, jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.

2.   Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika b’xi restrizzjoni, li żżomm, li żżomm b’xi restrizzjoni jew li tirtira r-referenzi għad-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni ikkonċernati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-organizzazzjoni tal-korpi VT dwar dan u, jekk meħtieġ, titlob ir-reviżjoni tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni kkonċernat.

Artikolu 26

Valutazzjoni Teknika Ewropea

1.   Il-Valutazzjoni Teknika Ewropea (VTE) għandha tinħareġ minn Korp għall-Valutazzjoni Teknika fuq talba mill-manifattur abbażi ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni stabbilit f’konformità mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II.

Sakemm jkun hemm Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, il-Valutazzjoni Teknika Ewropea tista’ tinħareġ anke fil-każ fejn ikun ġie maħruġ il-mandat għal standard armonizzat. Dan il-ħruġ għandu jkun possibbli sal-bidu tal-perijodu ta’ koeżistenza kif iddeterminat mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 17(5).

2.   Il-Valutazzjoni Teknika Ewropea għandha tinkludi l-prestazzjoni li għandha tiġi ddikjarata, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, ta’ dawk il-karatteristiċi essenzjali maqbula mill-manifattur u l-korp VT li jirċievi t-talba għall-Valutazzjoni Teknika Ewropea għall-użu intiż u ddikjarat, u dettalji tekniċi meħtieġa għall-implimentazzjoni tas-sistema ta’ valutazzjoni u verifika ta’ kostanza tal-prestazzjoni.

3.   Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni uniformi ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni biex jiġi stabbilit il-format tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 64(2).

Artikolu 27

Livelli jew klassijiet ta’ prestazzjoni

1.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 60 biex tistabbilixxi klassijiet ta’ prestazzjoni fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini.

2.   Fejn il-Kummissjoni tkun stabbiliet klassijiet ta’ prestazzjoni rigward il-karatteristiċi essenzjali ta’ prodotti għall-bini, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandhom jużaw dawk il-klassijiet fl-istandards armonizzati. L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha, fejn ikun rilevanti, tuża dawk il-klassijiet fid-Dikjarazzjonijiet Ewropej ta’ Valutazzjoni.

Fejn il-klassijiet ta’ prestazzjoni fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini ma jkunux stabbiliti mill-Kummissjoni, huma jistgħu jkunu stabbiliti mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni fi standards armonizzati, abbażi ta’ mandat rivedut.

3.   Meta jkun previst fil-mandati rilevanti, il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni għandhom jistabbilixxu fl-istandards armonizzati livelli ta’ limitu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali u, skont il-każ, għall-użi intiżi, li għandhom jiġu rispettati mill-prodotti għall-bini fl-Istati Membri.

4.   Fejn il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni jkunu stabbilixxew klassijiet ta’ prestazzjoni fi standard armonizzat, l-organizzazzjoni tal-KTV għandha tuża dawk il-klassijiet fid-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni jekk ikunu rilevanti għall-prodotti għall-bini.

Meta jitqies li jkun adatt, l-organizzazzjoni tal-korp VT tista’, bi qbil mill-Kummissjoni u wara li tikkonsulta mal-Kumitat Permanenti dwar il-bini, tistabbilixxi fid-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni klassijiet ta’ prestazzjoni u livelli ta’ limitu fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali ta’ prodott għall-bini fl-użu intiż tiegħu kif previst mill-manifattur.

5.   Il-Kummissjoni tista’ tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 60, biex tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li fihom il-prodott għall-bini għandu jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar.

Fejn dawn il-kondizzjonijiet ma jkunux stabbiliti mill-Kummissjoni, huma jistgħu jiġu stabbiliti mill-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni fi standards armonizzati, abbażi ta’ mandat rivedut.

6.   Meta l-Kummissjoni tkun stabbiliet sistemi ta’ klassifikazzjoni f’konformità mal-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jiddeterminaw il-livelli, jew il-klassijiet ta’ prestazzjoni, li l-prodotti għall-bini għandhom jirrispettaw fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tagħhom f’konformità biss ma’ dawk is-sistemi ta’ klassifikazzjoni.

7.   Il-korpi Ewropej għall-istandardizzazzjoni u l-organizzazzjoni tal-korpi VT għandhom jirrispettaw il-ħtiġijiet regolatorji tal-Istati Membri, meta jiddeterminaw il-livelli ta’ limitu jew il-klassijiet ta’ prestazzjoni.

Artikolu 28

Valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni

1.   Il-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni ddikjarata tal-prodotti għall-bini fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali tagħhom għandhom jitwettqu f’konformità ma’ waħda mis-sistemi stabbiliti fl-Anness V.

2.   Permezz tal-adozzjoni ta’ atti delegati skont l-Artikolu 60, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u tista’ tirrevedi, b’kont meħud b’mod partikolari tal-effetti fis-sigutà u s-saħħa tal-bnedmin u l-ambjent, liema sistema jew sistemi huma applikabbli għal ċertu prodott għall-bini jew familja ta’ prodotti għall-bini jew ċertu karatteristika essenzjali. Meta tagħmel dan il-Kummissjoni għandha tieħu kont ukoll tal-esperjenzi dokumentati mressqa mill-awtoritajiet nazzjonali fir-rigward tas-sorveljanza tas-suq.

Il-Kummissjoni għandha tagħżel is-sistema jew sistemi l-inqas onerużi possibbli konsistentement mar-rispett tar-rekwiżiti bażiċi għax-xogħlijiet tal-bini kollha.

3.   Is-sistema jew sistemi ddeterminati b’dan il-mod għandhom ikunu indikati fil-mandati għall-istandards armonizzati u fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

KAPITOLU V

KORPI GĦALL-VALUTAZZJONI TEKNIKA

Artikolu 29

Nomina, monitoraġġ u evalwazzjoni ta’ korpi VT

1.   L-Istati Membri jistgħu jinnominaw korpi VT fit-territorji tagħhom, b’mod partikolari għal wieħed jew diversi oqsma ta’ prodotti elenkati fit-Tabella 1 tal-Anness IV.

L-Istati Membri li ħatru korp VT għandhom jikkomunikaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni isimu u l-indirizz u l-oqsma ta’ prodotti li għalihom ikun inħatar il-korp VT.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku permezz ta’ mezzi elettroniċi, il-lista ta’ korpi VT li tindika l-oqsma ta’ prodotti li għalihom inħatru, filwaqt li tagħmel ħilitha biex jintlaħaq l-ogħla livell possibbli ta’ trasparenza.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku kwalunkwe aġġornament għal dik il-lista.

3.   L-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw l-attivitajiet u l-kompetenza tal-korpi VT li jkunu ħatru, u jevalwawhom fir-rigward tar-rekwiżiti rispettivi mniżżlin fit-Tabella 2 tal-Anness IV.

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bil-proċeduri nazzjonali tagħhom għall-ħatra tal-korpi VT, bil-monitoraġġ tal-attività u l-kompetenza tagħhom, u bi kwalunkwe tibdil f’dik l-informazzjoni.

4.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-linji gwida għat-twettiq tal-evalwazzjoni tal-korpi VT, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini.

Artikolu 30

Rekwiżiti għall-korpi VT

1.   Korp VT għandu jwettaq valutazzjoni u joħroġ il-Valutazzjoni Teknika Ewropea fil-qasam tal-prodott li għalih inħatar.

Il-korp VT għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fit-Tabella 2 tal-Anness IV fl-ambitu tal-ħatra tiegħu.

2.   Korp VT għandu jagħmel disponibbli pubblikament l-organigramma tiegħu u l-ismijiet tal-membri tal-korpi interni deċiżjonali tiegħu.

3.   Fejn korp VT ma jibqax jikkonforma mar-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1, l-Istat Membru għandu jirtira l-ħatra ta’ dak il-korp VT għall-qasam tal-prodott rilevanti u jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’dan.

Artikolu 31

Koordinazzjoni tal-korpi VT

1.   Il-korpi VT għandhom jistabbilixxu organizzazzjoni għall-valutazzjoni teknika.

2.   L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha titqies bħala korp li għandu bħala għan l-interess Ewropew ġenerali fit-tifsira tal-Artikolu 162 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta’ Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (15).

3.   L-objettivi komuni ta’ kooperazzjoni u l-kondizzjonijiet amministrattivi u finanzjarji dwar għotjiet lil l-organizzazzjoni tal-korpi VT jistgħu jkunu definiti fil-qafas ta’ ftehim ta’ sħubija ffirmat mill-Kummissjoni u dik l-organizzazzjoni, f’konformità mar-Regolament (KE, Euratom) Nru 1605/2002 tal-25 ta’ Gunju 2002 rigward ir-Regolament Finanazjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (16) (“ir-Regolament Finanzjarju”) u r-Regolament (KE, Euratom) Nru 2342/2002. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jiġu informati dwar il-konklużjoni ta’ kwalunkwe ftehim bħal dan.

4.   L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha talanqas twettaq il-kompiti li ġejjin:

| (a) | torganizza l-koordinazzjoni tal-korpi VT u tiżgura l-kooperazzjoni u l-konsultazzjoni ma’ partijiet interessati oħrajn, jekk ikun meħtieġ; |
| --- | --- |

(a)

torganizza l-koordinazzjoni tal-korpi VT u tiżgura l-kooperazzjoni u l-konsultazzjoni ma’ partijiet interessati oħrajn, jekk ikun meħtieġ;

| (b) | tiżgura li eżempji tal-aqwa prattika jinqasmu bejn il-korpi VT għall-promozzjoni ta’ effiċjenza akbar u għall-forniment ta’ servizz aħjar għall-industrija; |
| --- | --- |

(b)

tiżgura li eżempji tal-aqwa prattika jinqasmu bejn il-korpi VT għall-promozzjoni ta’ effiċjenza akbar u għall-forniment ta’ servizz aħjar għall-industrija;

| (c) | tikkoordina l-applikazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II, kif ukoll tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għal dak il-għan; |
| --- | --- |

(c)

tikkoordina l-applikazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II, kif ukoll tipprovdi l-appoġġ meħtieġ għal dak il-għan;

| (d) | tiżviluppa u tadotta d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

tiżviluppa u tadotta d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni;

| (e) | tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe kwistjoni relatata mat-tħejjija tad-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni u bi kwalunkwe aspett relatat mal-interpretazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II u tissuġġerixxi titjib lill-Kummissjoni abbażi tal-esperjenza miksuba; |
| --- | --- |

(e)

tinforma lill-Kummissjoni bi kwalunkwe kwistjoni relatata mat-tħejjija tad-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni u bi kwalunkwe aspett relatat mal-interpretazzjoni tar-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II u tissuġġerixxi titjib lill-Kummissjoni abbażi tal-esperjenza miksuba;

| (f) | tikkomunika kwalunkwe osservazzjoni rigward korp VT li ma jwettaqx il-kompiti tiegħu skont ir-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru li jkun ħatar il-korp VT; |
| --- | --- |

(f)

tikkomunika kwalunkwe osservazzjoni rigward korp VT li ma jwettaqx il-kompiti tiegħu skont ir-regoli proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 21 u fl-Anness II lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru li jkun ħatar il-korp VT;

| (g) | tiżgura li d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni adottati u li r-referenzi għall-VTEs jibqgħu disponibbli pubblikament. |
| --- | --- |

(g)

tiżgura li d-Dokumenti Ewropej għall-Valutazzjoni adottati u li r-referenzi għall-VTEs jibqgħu disponibbli pubblikament.

L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandu jkollha Segretarjat sabiex iwettaq dawn il-kompiti.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi VT jikkontribwixxu għar-riżorsi finanzjarji u umani tal-organizzazzjoni tal-korpi VT.

Artikolu 32

Finanzjament mill-Unjoni

1.   Il-finanzjament mill-Unjoni jista’ jingħata lill-organizzazzjoni tal-korpi VT biex jitwettqu l-kompiti msemmija fl-Artikolu 31(4).

2.   L-approprjazzjonijiet allokati għall-attivitajiet stabbiliti fl-Artikolu 31(4) għandhom ikunu ddeterminati kull sena mill-awtorità baġitarja fil-limiti tal-qafas finanzjarju fis-seħħ.

Artikolu 33

Arranġamenti ta’ finanzjament

1.   Il-finanzjament mill-Unjoni għandu jiġi pprovdut mingħajr sejħa għal proposti, lill-organizzazzjoni tal-korpi VT twettaq l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 31(4) li għalihom jistgħu jsiru għotjiet f’konformità mar-Regolament Finanzjarju.

2.   L-attivitajiet tas-segretarjat tal-organizzazzjoni tal-korpi VT, imsemmija fl-Artikolu 31(4), jistgħu jkunu ffinanzjati abbażi ta’ għotjiet għall-operazzjonijiet. Fil-każ ta’ tiġdid, l-għotjiet għall-operazzjonijiet m’għandhomx jitnaqqsu awtomatikament.

3.   Il-ftehimiet dwar l-għotjiet jistgħu jawtorizzaw il-kopertura b’rata fissa tal-ispejjeż ġenerali tal-benefiċjarju sa mhux aktar minn 10 % tal-ispejjeż kollha diretti u eliġibbli għal azzjonijiet, ħlief meta l-ispejjeż indiretti tal-benefiċjarju jkunu koperti minn għotja għall-operazzjoni ffinanzjata mill-baġit tal-Unjoni.

Artikolu 34

Ġestjoni u monitoraġġ

1.   L-approprjazzjonijiet iddeterminati mill-awtorità baġitarja għall-finanzjament tal-attivitajiet stabbiliti fl-Artikolu 31(4) jistgħu jkopru wkoll l-ispejjeż amministrattivi fir-rigward tat-tħejjija, il-monitoraġġ, l-ispezzjoni, il-verifika u l-evalwazzjoni li jkunu meħtieġa direttament sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, u b’mod partikolari l-istudji, il-laqgħat, l-attivitajiet ta’ informazzjoni u pubblikazzjoni, l-ispejjeż relatati man-netwerks tal-informatika għall-iskambju ta’ informazzjoni u kwalunkwe infiq ieħor għal assistenza amministrattiva u teknika li l-Kummissjoni tista’ tuża għal attivitajiet relatati mal-iżvilupp u l-adozzjoni tad-Dokumenti Ewropej ta’ Valutazzjoni u l-ħruġ tal-Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej.

2.   Il-Kummissjoni għandha tevalwa r-rilevanza tal-kompiti imniżżlin fl-Artikolu 31(4) li jirċievu finanzjament mill-Unjoni fid-dawl tar-rekwiżiti tal-linji ta’ politika u l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, u għandha tinforma lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bl-eżitu ta’ dik l-evalwazzjoni sal-1 ta’ Jannar 2017 u kull erba’ snin wara dik id-data.

Artikolu 35

Protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li, meta jiġu implimentati l-attivitajiet finanzjati taħt dan ir-Regolament, l-interessi finanzjarji tal-Unjoni jkunu protetti permezz tal-applikazzjoni ta’ miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, b’kontrolli effikaċi u bir-rifużjoni ta’ ammonti mħallsa indebitament u, jekk jinstab li jkun hemm irregolaritajiet, b’pieni effikaċi, proporzjonati u dissważivi, f’konformità mar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta’ Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Komunitajiet (17), ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta’ Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolaritajiet oħra (18) u r-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta’ Kontra l-Frodi (OLAF) (19).

2.   Għall-attivitajiet iffinanzjati skont dan ir-Regolament, il-kunċett ta’ irregolarità msemmi fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2988/95 għandu jfisser kwalunkwe ksur ta’ dispożizzjoni tad-dritt tal-Unjoni jew kwalunkwe inadempjenza ta’ xi obbligu kuntrattwali li jkunu r-riżultat ta’ att jew ommissjoni minn operatur ekonomiku, li jkollhom, jew jista’ jkollhom l-effett li jippreġudikaw il-baġit ġenerali tal-Unjoni jew baġits amministrati minnha b’nefqa mhux ġustifikata.

3.   Kwalunkwe ftehimiet u kuntratti li jirriżultaw minn dan ir-Regolament għandhom jipprovdu għall-monitoraġġ u l-kontroll finanzjarju mill-Kummissjoni jew minn kwalunkwe rappreżentant li hija tawtorizza u għall-verifiki mill-Qorti tal-Awdituri, li jekk ikun meħtieġ, għandhom jitwettqu fuq il-post.

KAPITOLU VI

PROĊEDURI SSIMPLIFIKATI

Artikolu 36

Użu ta’ Dokumentazzjoni Teknika Xierqa

1.   Meta l-manifattur ikun qed jiddetermina t-tip tal-prodott, huwa jista’ jissostitwixxi l-ittestjar tat-tip jew il-kalkolu tat-tip b’Dokumentazzjoni Teknika Xierqa li turi li:

| (a) | għal wieħed jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq, dak il-prodott jitqies li jilħaq ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew kalkolu, jew mingħajr ittestjar jew kalkolu ulterjuri, f’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata jew fid-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

(a)

għal wieħed jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq, dak il-prodott jitqies li jilħaq ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew kalkolu, jew mingħajr ittestjar jew kalkolu ulterjuri, f’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata jew fid-deċiżjoni rilevanti tal-Kummissjoni;

| (b) | il-prodott għall-bini, kopert minn standard armonizzat, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq jikkorrispondi mat-tip ta’ prodott għall-bini ieħor, immanifatturat minn manifattur ieħor u li huwa diġà ttestjat f’konformità mal-istandard armonizzat rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha ta’ dan il-prodott l-ieħor jew għal parti minnhom. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur ieħor biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet; jew |
| --- | --- |

(b)

il-prodott għall-bini, kopert minn standard armonizzat, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq jikkorrispondi mat-tip ta’ prodott għall-bini ieħor, immanifatturat minn manifattur ieħor u li huwa diġà ttestjat f’konformità mal-istandard armonizzat rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha ta’ dan il-prodott l-ieħor jew għal parti minnhom. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur ieħor biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet; jew

| (c) | il-prodott għall-bini, kopert minn speċifikazzjoni teknika armonizzata, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq ikun sistema magħmula minn komponenti, li l-manifattur jimmonta skont struzzjonijiet preċiżi mogħtija mill-fornitur ta’ din is-sistema jew ta’ komponent tagħha, li kien diġà ttestja lil dik is-sistema jew dak il-komponent għal waħda jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tiegħu f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha għas-sistema jew il-komponent li jkun ġie fornut. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur jew fornitur tas-sistemi oħrajn biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur jew tal-fornitur ta’ sistemi, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet. |
| --- | --- |

(c)

il-prodott għall-bini, kopert minn speċifikazzjoni teknika armonizzata, li l-manifattur jqiegħed fuq is-suq ikun sistema magħmula minn komponenti, li l-manifattur jimmonta skont struzzjonijiet preċiżi mogħtija mill-fornitur ta’ din is-sistema jew ta’ komponent tagħha, li kien diġà ttestja lil dik is-sistema jew dak il-komponent għal waħda jew aktar mill-karatteristiċi essenzjali tiegħu f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika rilevanti. Meta dawn il-kondizzjonijiet jiġu rrispettati, il-manifattur ikollu d-dritt li jiddikjara prestazzjoni li tikkorrispondi għar-riżultati tat-testijiet kollha għas-sistema jew il-komponent li jkun ġie fornut. Il-manifattur jista’ juża r-riżultati tat-testijiet miksuba minn manifattur jew fornitur tas-sistemi oħrajn biss wara li jkun kiseb l-awtorizzazzjoni ta’ dak il-manifattur jew tal-fornitur ta’ sistemi, li jibqa’ responsabbli għall-preċiżjoni, l-affidabbiltà u l-istabbiltà ta’ dawk ir-riżultati tat-testijiet.

2.   Jekk il-prodott għall-bini msemmi fil-paragrafu 1 jappartjeni għal familja ta’ prodotti għall-bini li għaliha s-sistema applikabbli għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni hija s-sistema 1 + jew 1, kif hemm imniżżel fl-Anness V, id-Dokumentazzjoni Teknika Xierqa msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ivverifikata minn korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott notifikat kif imsemmi fl-Anness V.

Artikolu 37

Użu ta’ proċeduri simplifikati minn mikrointrapriżi

Il-mikrointrapriżi li jimmanifatturaw prodotti għall-bini koperti minn standard armonizzat jistgħu jissostitwixxu d-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip għas-sistemi 3 u 4 applikabbli, kif stabbilit fl-Anness V bl-użu ta’ metodi differenti minn dawk li jinsabu fl-istandard armonizzat applikabbli. Dawk il-manifatturi jistgħu wkoll jittrattaw il-prodotti għall-bini li għalihom tapplika s-sistema 3 f’konformità mad-dispożizzjonijiet għas-sistema 4. Meta manifattur juża dawn il-proċeduri ssimplifikati, il-manifattur għandu juri l-konformità tal-prodott għall-bini mar-rekwiżiti applikabbli permezz ta’ Dokumentazzjoni Teknika Speċifika u għandu juri l-ekwivalenza tal-proċeduri użati mal-proċeduri stipulati fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

Artikolu 38

Proċeduri simplifikati oħra

1.   Fi rigward ta’ prodotti għall-bini koperti minn standard armonizzat u li huma manifatturati individwalment jew magħmula apposta fi proċess li mhuwiex parti minn serje, b’rispons għal ordni speċifika, u li huma installati f’xogħol tal-bini wieħed identifikat, il-parti dwar il-valutazzjoni tal-prestazzjoni tas-sistema applikabbli, kif hemm imniżżel fl-Anness V, tista’ tiġi sostitwita mill-manifattur b’Dokumentazzjoni Teknika Speċifika li turi l-konformità ta’ dan il-prodott mar-rekwiżiti applikabbli u l-ekwivalenza tal-proċeduri użati mal-proċeduri stipulati fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati.

2.   Jekk il-prodott għall-bini msemmi fil-paragrafu 1 jappartjeni għal familja ta’ prodotti għall-bini li għaliha s-sistema applikabbli għall-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni hija s-sistema 1 + jew 1, kif hemm imniżżel fl-Anness V, id-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika għandha tkun ivverifikata minn korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott notifikat kif imsemmi fl-Anness V.

KAPITOLU VII

AWTORITAJIET TAN-NOTIFIKA U KORPI NNOTIFIKATI

Artikolu 39

Notifika

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar korpi awtorizzati biex iwettqu kompiti ta’ parti terza fil-proċess tal-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni skont dan ir-Regolament (minn hawn’il quddiem “korpi nnotifikati”).

Artikolu 40

Awtoritajiet tan-notifika

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità tan-notifika li għandha tkun responsabbli għall-istabbiliment u t-twettiq tal-proċeduri meħtieġa għall-valutazzjoni u n-notifika tal-korpi li ser ikunu awtorizzati li jwettqu l-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni għall-fini ta’ dan ir-Regolament, u għall-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati, inkluża l-konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 43.

2.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li l-valutazzjoni u l-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni tagħhom fit-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 u f’konformità miegħu.

3.   Fejn l-awtorità tan-notifika tiddelega jew b’xi mod ieħor tafda l-valutazzjoni, in-notifika jew il-monitoraġġ imsemmija fil-paragrafu 1 lil korp li ma jkunx entità governattiva, dak il-korp għandu jkun entità ġuridika u għandu jikkonforma mutatis mutandis mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41. Barra minn hekk, huwa għandu jkollu arranġamenti biex ikopri r-reponsabbiltajiet li jirriżultaw mill-attivitajiet tiegħu.

4.   L-awtorità tan-notifika għandha tieħu r-responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqin mill-korp imsemmi fil-paragrafu 3.

Artikolu 41

Rekwiżiti relatati mal-awtoritajiet tan-notifika

1.   L-awtorità tan-notifika għandha tkun stabbilita b’tali mod li ma jirriżulta l-ebda konflitt ta’ interess ma’ korpi nnotifikati.

2.   L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata u operata b’mod li jkunu salvagwardjati l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tagħha.

3.   L-awtorità tan-notifika għandha tkun organizzata b’tali mod li kull deċiżjoni rigward in-notifika ta’ korp li għandu jkun awtorizzat li jwettaq il-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu wettqu l-valutazzjoni.

4.   L-awtorità tan-notifika m’għandhiex toffri jew tipprovdi attivitajiet li jwettqu l-korpi nnotifikati, jew servizzi ta’ konsulenza fuq bażi kummerċjali jew kompetittiva.

5.   L-awtorità tan-notifika għandha tissalvagwardja l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni miksuba.

6.   L-awtorità tan-notifika għandu jkollha numru suffiċjenti ta’ persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha biex twettaq il-kompiti tagħha b’mod adatt.

Artikolu 42

Obbligu ta’ informazzjoni għall-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bil-proċeduri nazzjonali tagħhom għall-valutazzjoni u n-notifika ta’ korpi li għandhom ikunu awtorizzati li jwettqu l-kompiti ta’ partijiet terzi fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni u l-monitoraġġ tal-korpi nnotifikati, u ta’ kwalunkwe tibdil għalihom.

Il-Kummissjoni għandha tagħmel dik l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 43

Rekwiżiti għal korpi nnotifikati

1.   Għall-finijiet tan-notifika, il-korp innotifikat għandu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 2 sa 11.

2.   Korp innotifikat għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika.

3.   Korp innotifikat għandu jkun korp ta’ parti terza indipendenti mill-organizzazzjoni jew mill-prodott għall-bini li jivvaluta.

Korp li jkun jappartjeni għal xi assoċjazzjoni kummerċjali jew federazzjoni professjonali li tkun tirrappreżenta l-intrapriżi involuti fid-disinn, il-manifattura, il-forniment, l-immontar, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ prodotti għall-bini li huwa jivvaluta, jista’, bil-kondizzjoni li l-indipendenza tiegħu u n-nuqqas ta’ kwalunkwe konflitt ta’ interess jiġu murija, jitqies li hu korp bħal dan.

4.   Korp innotifikat, l-ogħla livell ta’ ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli biex iwettqu l-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni m’għandhomx ikunu d-disinjaturi, il-manifatturi, il-fornituri, l-installaturi, ix-xerrejja, is-sidien, l-utenti jew dawk li jagħmlu l-manutenzjoni tal-prodotti għall-bini li huma jivvalutaw, u lanqas m’għandhom ikunu r-rappreżentanti awtorizzati ta’ kwalunkwe waħda minn dawk il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi l-użu tal-prodotti vvalutati li huma meħtieġa għall-operazzjonijiet tal-korp innotifikat jew l-użu tal-prodotti għall-użu personali.

Il-korp innotifikat, l-ogħla livell ta’ ġestjoni tiegħu u l-persunal responsabbli għat-twettiq tal-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni m’għandhomx ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-bini, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni ta’ dawk il-prodotti għall-bini, u lanqas m’għandhom jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu involuti f’dawk l-attivitajiet. Huma m’għandhom ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ tkun f’konflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju u l-integrità tagħhom relatati mal-attivitajiet li għalihom huma jkunu ġew innotifikati. Dan għandu japplika, b’mod partikolari, għas-servizzi ta’ konsulenza.

Korp innotifikat għandu jiżgura li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-subkuntratturi tiegħu ma jaffettwawx il-kunfidenzjalità, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu ta’ valutazzjoni u/jew verifika.

5.   Korp innotifikat u l-persunal tiegħu għandhom iwettqu l-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni, bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u kompetenza teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku li jkun u għandhom ikunu ħielsa minn kull pressjoni u tħajjir, b’mod partikolari finanzjarji, li jistgħu jinfluwenzaw il-ġudizzju tagħhom jew ir-riżultati tal-attivitajiet ta’ valutazzjoni u/jew verifika tagħhom, speċjalment minn persuni jew gruppi ta’ persuni b’interess fir-riżultati ta’ dawk l-attivitajiet.

6.   Korp innotifikat għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti ta’ parti terza kollha fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni assenjati lilu f’konformità mal-Anness V u li għalihom ikun ġie nnotifikat, kemm jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp innotifikat innifsu u kemm jekk f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

Fi kwalunkwe ħin u għal kull sistema ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni u għal kull tip jew kategorija ta’ prodotti għall-bini, il-karatteristiċi essenzjali u l-kompiti li dwarhom ikun ġie nnotifikat, il-korp innotifikat għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu l-ħtiġijiet li ġejjin:

| (a) | il-persunal meħtieġ b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

il-persunal meħtieġ b’għarfien tekniku u esperjenza suffiċjenti u adatta biex iwettaq il-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni;

| (b) | id-deskrizzjoni meħtieġa ta’ proċeduri skont liema titwettaq il-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li jiżguraw it-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawn il-proċeduri; huwa għandu jkollu politika u proċeduri stabbiliti li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp innotifikat u attivitajiet oħrajn; |
| --- | --- |

(b)

id-deskrizzjoni meħtieġa ta’ proċeduri skont liema titwettaq il-valutazzjoni tal-prestazzjoni, li jiżguraw it-trasparenza u l-kapaċità ta’ riproduzzjoni ta’ dawn il-proċeduri; huwa għandu jkollu politika u proċeduri stabbiliti li jiddistingwu bejn il-kompiti li jwettaq bħala korp innotifikat u attivitajiet oħrajn;

| (c) | il-proċeduri meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu, li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-intrapriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni. |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri meħtieġa għat-twettiq tal-attivitajiet tiegħu, li jqisu b’mod debitu d-daqs tal-intrapriża, is-settur li fih topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.

Korp innotifikat għandu jkollu l-mezzi meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi konnessi mal-attivitajiet li għalihom jiġi nnotifikat b’mod adatt u għandu jkollu aċċess għal kull apparat jew faċilità meħtieġa.

7.   Il-persunal responsabbli biex iwettaq l-attivitajiet li l-korp ikun ġie nnotifikat dwarhom, għandu jkollu dawn li ġejjin:

| (a) | taħriġ tekniku u vokazzjonali tajjeb li jkopri l-kompiti ta’ parti terza kollha fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni fl-ambitu rilevanti li għalih il-korp ikun ġie nnotifikat; |
| --- | --- |

(a)

taħriġ tekniku u vokazzjonali tajjeb li jkopri l-kompiti ta’ parti terza kollha fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni fl-ambitu rilevanti li għalih il-korp ikun ġie nnotifikat;

| (b) | għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet u l-verifiki li jwettaq u awtorità adatta biex iwettaq dawn l-operazzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

għarfien sodisfaċenti tar-rekwiżiti tal-valutazzjonijiet u l-verifiki li jwettaq u awtorità adatta biex iwettaq dawn l-operazzjonijiet;

| (c) | għarfien adatt u intendiment tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tar-Regolment; |
| --- | --- |

(c)

għarfien adatt u intendiment tal-istandards armonizzati applikabbli u tad-dispożizzjonjiet rilevanti tar-Regolment;

| (d) | il-kapaċità meħtieġa biex ifassal iċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti li juru li l-valutazzjonijiet u l-verifiki jkunu saru. |
| --- | --- |

(d)

il-kapaċità meħtieġa biex ifassal iċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti li juru li l-valutazzjonijiet u l-verifiki jkunu saru.

8.   L-imparzjalità tal-korp innotifikat, l-ogħla livell ta’ ġestjoni u l-persunal għall-valutazzjoni tiegħu għandhom ikunu ggarantiti.

Ir-rimunerazzjoni tal-ogħla livell ta’ ġestjoni u l-persunal għall-valutazzjoni tal-korp innotifikat m’għandhiex tiddependi mill-għadd ta’ valutazzjonijiet li jkunu twettqu jew mir-riżultati ta’ dawn il-valutazzjonijiet.

9.   Korp innotifikat għandu jagħmel polza ta’ assigurazzjoni għar-responsabbiltà ċivili sakemm ir-responsabbiltà ma jeħodhiex l-Istat Membru f’konformità mal-liġi nazzjonali, jew jekk l-Istat Membru nnifsu ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni u/jew il-verifika mwettqa.

10.   Il-persunal tal-korp innotifikat għandu jkun marbut li josserva s-segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba waqt li jkun qed iwettaq il-kompiti tiegħu skont l-Anness V, ħlief fir-rigward tal-awtoritajiet amministrattivi kompetenti tal-Istat Membru li fih l-attivitajiet tiegħu jkunu qegħdin isiru. Id-drittijiet ta’ proprjetà għandhom ikunu protetti.

11.   Korp innotifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu jkun informat bihom, l-attivitajiet għall-istandardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp innotifikat stabbilit skont dan ir-Regolament u għandu japplika bħala gwida ġenerali d-deċiżjonijiet amministrattivi u d-dokumenti prodotti bħala riżultat tal-ħidma ta’ dak il-grupp.

Artikolu 44

Preżunzjoni ta’ konformità

Korp innotifikat li jkun ser jiġi awtorizzat li jwettaq il-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni li juri l-konformità tiegħu mal-kriterji stabbiliti fl-istandards armonizzati rilevanti jew partijiet minnhom, li r-referenzi għalihom ikunu ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandu jkun preżunt li jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43 sakemm l-istandards armonizzati applikabbli, ikopru dawk ir-rekwiżiti.

Artikolu 45

Sussidjarji u subkuntratturi ta’ korpi nnotifikati

1.   Fejn korp innotifikat jagħti b’subappalt kompiti speċifiċi marbutin mal-kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni jew ikun jista’ jagħmel rikors għal sussidjarju, huwa għandu jiżgura li s-subkuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43, u għandu jinforma lill-awtorità tan-notifika dwar dan.

2.   Il-korp tan-notifika għandu jieħu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa mis-subkuntratturi jew mis-sussidjarji kull fejn dawn ikunu stabbiliti.

3.   L-attivitajiet jistgħu jiġu subappaltati jew imwettqa minn sussidjarju biss meta jkun hemm il-qbil tal-klijent.

4.   Il-korp innotifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità tan-notifika d-dokumenti rilevanti dwar il-valutazzjoni tal-kwalifiki ta’ kwalunkwe subkuntrattur jew tas-sussidjarju u dwar il-kompiti mwettqa minn dawn il-partijiet skont l-Anness V.

Artikolu 46

Użu ta’ faċilitajiet barra mil-laboratorju tal-ittestjar tal-korpi nnotifikati

1.   Fuq it-talba tal-manifattur u fejn ikun iġġustifikat minn raġunijiet tekniċi, ekonomiċi jew loġistiċi, il-korpi nnotifikati jistgħu jiddeċiedu li jwettqu t-testijiet imsemmija fl-Anness V, għas-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni 1+, 1 u 3 jew li jordnaw li t-testijiet jitwettqu taħt is-superviżjoni tagħhom, jew fl-impjanti tal-manifattura bl-użu tat-tagħmir għat-testijiet tal-laboratorju intern tal-manifattur jew, bil-kunsens minn qabel tal-manifattur, f’laboratorju estern, bl-użu tat-tagħmir għat-testijiet ta’ dak il-laboratorju.

Il-korpi nnotifikati li jwettqu dawn it-testijiet għandhom jinħatru speċifikament bħala kompetenti li jaħdmu barra mill-faċilitajiet akkreditati tagħhom għat-testijiet.

2.   Qabel ma jwettaq dawk it-testijiet, il-korp innotifikat għandu jivverifika jekk ir-rekwiżiti tal-metodu tat-test ikunux ġew sodisfatti u għandu jevalwa jekk:

| (a) | it-tagħmir għat-testijiet ikollux sistema ta’ kalibrazzjoni adatta u jekk it-traċċabbiltà tal-kejl tkunx iggarantita; |
| --- | --- |

(a)

it-tagħmir għat-testijiet ikollux sistema ta’ kalibrazzjoni adatta u jekk it-traċċabbiltà tal-kejl tkunx iggarantita;

| (b) | tkunx żgurata l-kwalità tar-riżultati tat-test. |
| --- | --- |

(b)

tkunx żgurata l-kwalità tar-riżultati tat-test.

Artikolu 47

Applikazzjoni għal notifika

1.   Biex ikun awtorizzat biex iwettaq kompiti ta’ parti terza fil-proċess ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni, il-korp għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità tan-notifika tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

2.   L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tal-attivitajiet li ser jitwettqu, il-proċeduri għall-valutazzjoni u/jew il-verifika li għalihom il-korp jistqarr li huwa kompetenti, kif ukoll minn ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, jekk wieħed ikun jeżisti, maħruġa mill-korp nazzjonali ta’ akkreditazzjoni skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 765/2008, li jiċċertifika li l-korp jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43.

3.   Jekk il-korp ikkonċernat ma jkunx jista’ joħroġ ċertifikat ta’ akkreditazzjoni, huwa għandu jipprovdi lill-awtorità tan-notifika bix-xhieda dokumentata kollha meħtieġa għall-verifika, ir-rikonoxximent u l-monitoraġġ regolari tal-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43.

Artikolu 48

Proċedura ta’ notifika

1.   L-awtoritajiet tan-notifika jistgħu jinnotifikaw biss lil korpi li jkunu ssodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43.

2.   Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, partikolarment bl-użu tal-għodda elettronika ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.

Eċċezzjonalment, għall-każi stipulati fil-punt 3 tal-Anness V, li għalihom l-għodda elettronika adatta ma tkunx disponibbli, kopja stampata tan-notifika għandha tkun aċċettata.

3.   In-notifika għandha tinkludi d-dettalji kollha tal-funzjonijiet li għandhom jitwettqu, referenza għall-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata rilevanti u, għall-finijiet tas-sistema stabbilita fl-Anness V, il-karatteristiċi essenzjali li għalihom il-korp hu kompetenti.

Madankollu, referenza għall-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata rilevanti mhijiex meħtieġa fil-każijiet imniżżlin fil-punt 3 tal-Anness V.

4.   Fejn in-notifika ma tkunx ibbażata fuq iċ-ċertifikat ta’ akkreditazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 47(2), l-awtorità ta’ notifika għandha tipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bix-xhieda dokumentata kollha li tafferma l-kompetenza tal-korp innotifikat kif ukoll l-arranġamenti li saru sabiex ikun żgurat li dak il-korp ikun monitorjat b’mod regolari u jkompli jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43.

5.   Il-korp ikkonċernat jista’ jwettaq l-attivitajiet ta’ korp innotifikat biss jekk ma jkun hemm l-ebda oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri l-oħrajn fi żmien ħmistax min-notifika fejn ikun intuża ċertifikat ta’ akkreditazzjoni jew fi żmien xahrejn min-notifika fejn l-akkreditazzjoni ma tkunx intużat.

Dak il-korp biss għandu jitqies bħala korp innotifikat għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament.

6.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħrajn għandhom ikunu nnotifikati jekk ikun hemm tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika.

Artikolu 49

Numri ta’ identifikazzjoni u listi ta’ korpi nnotifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp innotifikat.

Hija għandha tassenja numru wieħed bħal dan anke fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

2.   Il-Kummissjoni għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista tal-korpi nnotifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew innotifikati, partikolarment bl-użu ta’ għodda elettronika ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.

Artikolu 50

Bidliet fin-notifika

1.   Fejn awtorità tan-notifika tkun aċċertat jew tkun ġiet informata li korp innotifikat ma jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 43, jew li jkun qed jonqos milli jissodisfa l-obbligi tiegħu, l-awtorità tan-notifika għandha tillimita, tissospendi jew tirtira n-notifika skont il-każ, skont kemm ikun serju n-nuqqas li jiġu ssodisfati dawk ir-rekwiżiti jew li jiġu mwettqa dawk l-obbligi. Hija għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’dan, partikolarment bl-użu tal-għodda elettroniku ta’ notifika żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni.

2.   Fil-każ li n-notifika tiġi irtirata, ristretta jew sospiża jew fejn il-korp innotifikat ikun temm l-attività tiegħu, l-Istat Membru tan-notifika kkonċernat għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jiżgura li l-fajls ta’ dak il-korp jew jiġu pproċessati minn korp innotifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtorita tan-notifika u għall-awtorità għas-sorveljanza tas-suq li jkunu responsabbli, fuq it-talba tagħhom.

Artikolu 51

Rikuża dwar il-kompetenza tal-korpi nnotifikati

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikollha dubji, jew jinġieb dubju għall-attenzjoni tagħha dwar, il-kompetenza ta’ korp innotifikat jew dwar ir-rispett kontinwu minn korp innotifikat tar-rekwiżiti u r-responsabbiltajiet li hu suġġett għalihom.

2.   Fuq talba, l-Istat Membru tan-notifika għandu jipprovdi lill-Kummissjoni bl-informazzjoni kollha relatata mal-bażi għan-notifika jew dwar jekk il-korp ikkonċernat jibqax jitqies kompetenti.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-informazzjoni kollha sensittiva miksuba matul l-investigazzjonijiet tagħha tinżamm kunfidenzjali.

4.   Fejn il-Kummissjoni taċċerta li korp innotifikat ma jissodisfax, jew ma għadux jissodisfa, ir-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma lill-Istat Membru tan-notifika b’dan u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inkluża d-denotifikazzjoni, jekk ikun meħtieġ.

Artikolu 52

Obbligi operattivi għall-korpi nnotifikati

1.   Il-korpi nnotifikati għandhom iwettqu l-kompiti ta’ parti terza f’konformità mas-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni previsti fl-Anness V.

2.   Il-valutazzjonijiet u l-verifiki tal-kostanza tal-prestazzjoni għandhom jitwettqu b’mod trasparenti fir-rigward tal-manifattur, u b’mod proporzjonat, biex ikun evitat piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Il-korpi nnotifikati għandhom iwettqu l-attivitajiet tagħhom billi jqisu b’mod dovut id-daqs tal-intrapriża, is-settur li fih hija topera, l-istruttura tagħha, il-grad ta’ komplessità tat-teknoloġija tal-prodott inkwistjoni u n-natura massiva jew serjali tal-proċess ta’ produzzjoni.

Huma u jagħmlu dan, il-korpi notifikati għandhom madanakollu jirrispettaw il-grad ta’ rigorożità meħtieġa għall-prodotti minn dan ir-Regolament u r-rwol tal-prodott għar-rispett tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħol tal-bini.

3.   Fejn, matul l-inspezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika, il-korp innotifikat isib li l-manifattur ma jkunx żgura l-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott immanifatturat, huwa għandu jeħtieġ li l-manifattur jieħu miżuri korrettivi adatti u m’għandux joħroġ ċertifikat.

4.   Fejn, matul l-attività ta’ monitoraġġ li għandha l-għan li tivverifika l-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott immanifatturat, il-korp innotifikat isib li prodott għall-bini ma jkunx għad għandu l-istess prestazzjoni bħal dik tat-tip tal-prodott, huwa għandu jeħtieġ li l-manifattur jieħu miżuri korrettivi adatti u għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat tiegħu, jekk ikun meħtieġ.

5.   Fejn ma jittieħdux miżuri korrettivi jew fejn dawn ma jkollhomx l-effett meħtieġ, il-korp innotifikat għandu jillimita, jissospendi jew jirtira kwalunkwe ċertifikat, skont il-każ.

Artikolu 53

Obbligu ta’ informazzjoni għal korpi nnotifikati

1.   Il-korpi nnotifikati għandhom jinformaw lill-awtorità tan-notifika dwar dan li ġej:

| (a) | kwalunkwe ċaħda, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe ċaħda, restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ ċertifikati;

| (b) | kwalunkwe ċirkostanza li taffettwa l-ambitu tan-notifika u l-kondizzjonijiet għaliha; |
| --- | --- |

(b)

kwalunkwe ċirkostanza li taffettwa l-ambitu tan-notifika u l-kondizzjonijiet għaliha;

| (c) | kwalunkwe talba għall-informazzjoni dwar attivitajiet ta’ valutazzjoni u/jew verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin li huma jkunu rċevew mill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq; |
| --- | --- |

(c)

kwalunkwe talba għall-informazzjoni dwar attivitajiet ta’ valutazzjoni u/jew verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin li huma jkunu rċevew mill-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq;

| (d) | fuq talba, il-kompiti ta’ parti terza f’konformità mas-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin fl-ambitu tan-notifika tagħhom u, kwalunkwe attività oħra li ssir, inklużi l-attivitajiet transkonfinali u s-subappaltar. |
| --- | --- |

(d)

fuq talba, il-kompiti ta’ parti terza f’konformità mas-sistemi ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni mwettqin fl-ambitu tan-notifika tagħhom u, kwalunkwe attività oħra li ssir, inklużi l-attivitajiet transkonfinali u s-subappaltar.

2.   Il-korpi nnotifikati għandhom jipprovdu lill-korpi l-oħrajn innotifikati skont dan ir-Regolament li jkunu qegħdin iwettqu kompiti ta’ parti terza simili f’konformità mas-sistemi ta’ valutazzjoni u għal verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni u għal prodotti għall-bini koperti mill-istess speċifikazzjoni teknika armonizzata b’informazzjoni rilevanti dwar kwistjonijiet relatati ma’ riżultati negattivi u, fuq talba, dawk pożittivi minn dawn il-valutazzjonijiet u/jew il-verifiki.

Artikolu 54

Skambju ta’ esperjenza

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni tal-iskambju ta’ esperjenza bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri responsabbli għall-politika dwar in-notifiki.

Artikolu 55

Koordinazzjoni ta’ korpi nnotifikati

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu stabbiliti u li joperaw b’mod xieraq il-koordinazzjoni u l-kooperazzjoni bejn il-korpi nnotifikati skont l-Artikolu 39 fl-għamla ta’ grupp ta’ korpi nnotifikati.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-korpi nnotifikati minnhom jieħdu sehem fil-ħidma ta’ dawk il-gruppi, b’mod dirett jew permezz ta’ rappreżentanti maħturin, jew għandhom jiżguraw li r-rappreżentanti ta’ korpi notifikati jkunu informati bihom.

KAPITOLU VIII

SORVELJANZA TAS-SUQ U PROĊEDURI TA’ SALVAGWARDJA

Artikolu 56

Proċedura biex jiġu ttrattati fil-livell nazzjonali prodotti għall-kostruzzjoni li jippreżentaw riskju

1.   Fejn l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru wieħed, ikunu ħadu azzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 jew fejn ikollhom raġuni biżżejjed biex jemmnu li prodott għall-bini kopert minn standard armonizzat jew li għalih inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea, ma jilħaqx il-prestazzjoni ddikjarata u jippreżenta riskju għall-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini koperti minn dan ir-Regolament, huma għandhom iwettqu evalwazzjoni fir-rigward tal-prodott ikkonċernat li tkun tkopri r-rekwiżiti rispettivi stabbiliti minn dan ir-Regolament. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq.

Fejn, matul dik l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott għall-bini ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti minn dan ir-Regolament, huma għandhom mingħajr dewmien jeħtieġu li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri korrettivi adatti kollha biex il-prodott jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, b’mod partikolari mal-prestazzjoni ddikjarata jew li jirtira l-prodott mis-suq, jew jiġbruh lura fi żmien perijodu raġonevoli, li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, skont kif ikun preskritt.

L-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq għandhom jinfurmaw lill-korp notifikat b’dan, jekk korp notifikat ikun involut.

L-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 għandu japplika għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu.

2.   Fejn l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq iqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li huma kienu jeħtieġu li jieħu l-operatur ekonomiku.

3.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li tittieħed kull azzjoni korrettiva fir-rigward tal-prodotti għall-bini kollha kkonċernati li dak l-operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

4.   Fejn l-operatur ekonomiku rilevanti, fil-perijodu ta’ żmien imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, ma jieħux azzjonijiet korrettivi adegwati, l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri proviżorji xierqa kollha biex jipprojbixxu jew jillimitaw li l-prodott għall-bini jkun disponibbli fis-suq nazzjonali jew biex jirtiraw il-prodott għall-bini minn dak is-suq jew biex jiġbruh lura.

L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn, mingħajr dewmien, dwar dawk il-miżuri.

5.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini li mhux konformi, l-oriġini tal-prodott għall-bini, in-natura tal-allegat nuqqas ta’ konformità u r-riskju involut, in-natura u l-perijodu tal-miżuri nazzjonali li jkunu ttieħdu kif ukoll l-argumenti ppreżentati mill-operatur ekonomiku rilevanti. B’mod partikolari, l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq għandhom jindikaw jekk in-nuqqas ta’ konformità jkunx dovut għal xi waħda mir-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | il-prodott naqas milli jikseb il-prestazzjoni ddikjarata u/jew ir-rekwiżiti relatati mal-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini stabbiliti minn dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(a)

il-prodott naqas milli jikseb il-prestazzjoni ddikjarata u/jew ir-rekwiżiti relatati mal-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet tal-bini stabbiliti minn dan ir-Regolament;

| (b) | nuqqasijiet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew fid-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika. |
| --- | --- |

(b)

nuqqasijiet fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati jew fid-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika.

6.   L-Istati Membri, minbarra l-Istat Membru li jkun qiegħed jibda l-proċedura għandhom, mingħajr dewmien, jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn dwar kwalunkwe miżura adottata u dwar kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom dwar in-nuqqas ta’ konformità tal-prodott għall-bini kkonċernat, u, fil-każ li ma jkunx hemm qbil mal-miżura nazzjonali nnotifikata, dwar l-oġġezzjonijiet tagħhom.

7.   Fejn, fi żmien ħmistax-il jum tax-xogħol mir-riċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni jew minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ xi miżura proviżorja meħuda minn Stat Membru fir-rigward tal-prodott għall-bini kkonċernat, dik il-miżura għandha titqies bħala waħda ġġustifikata.

8.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri restrittivi adatti mingħajr dewmien fir-rigward tal-prodott għall-bini kkonċernat, bħal m’hu l-irtirar tal-prodott mis-suq tagħhom.

Artikolu 57

Proċedura ta’ salvagwardja segwita mill-Unjoni

1.   Fejn, wara li tkun intemmet il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 56(3) u (4), isiru oġġezzjonijiet kontra miżura meħuda minn Stat Membru jew fejn il-Kummissjoni tqis li miżura nazzjonali tkun kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, mingħajr dewmien, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk il-miżura tkunx ġustifikata jew le.

Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.

2.   Jekk il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata, l-Istati Membri kollha għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-prodott għall-bini li ma jkunx konformi jiġi irtirat mis-swieq tagħhom, u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni skont il-każ. Jekk il-miżura nazzjonali titqies li ma tkunx ġustifikata, l-Istat Membru interessat għandu jirtira l-miżura.

3.   Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-prodott għall-bini jkun attribwit għal nuqqasijiet fl-istandards armonizzati kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 56(5), il-Kummissjoni għandha tinforma lill-korp jew il-korpi Ewropej rilevanti għall-istandardizzazzjoni u għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE. Il-Kumitat għandu jikkonsulta mal-korp jew il-korpi Ewropew(j) rilevanti għall-istandardizzazzjoni u jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.

Fejn il-miżura nazzjonali titqies ġustifikata u n-nuqqas ta’ konformità tal-prodott għall-bini jkun attribwit għal nuqqasijiet fid-Dokument Ewropew tal-Valutazzjoni jew fid-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika kif imsemmi fil-punt (b) tal-Artikolu 56(5), il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Bini u sussegwentement tadotta l-miżuri adatti.

Artikolu 58

Prodotti għall-kostruzzjoni konformi li xorta waħda jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sikurezza

1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 56(1), Stat Membru jsib li għalkemm prodott għall-bini jkun konformi ma’ dan ir-Regolament, huwa jippreżenta riskju għall-issodisfar tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet, is-saħħa jew is-sikurezza tal-persuni jew għal kwistjonijiet oħra ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku, huwa għandu jeħtieġ li l-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-miżuri kollha adatti biex jiżgura li l-prodott għall-bini kkonċernat, meta jitqiegħed fuq is-suq, ma jkunx għadu jippreżenta dak ir-riskju, li jirtira l-prodott għall-bini mis-suq, li jiġbru lura fi żmien perijodu raġonevoli li jkun jaqbel man-natura tar-riskju, li huwa jista’ jippreskrivi.

2.   L-operatur ekonomiku għandu jiżgura li kwalunkwe azzjoni korrettiva tittieħed fir-rigward tal-prodotti għall-bini kollha kkonċernati li dak l-operatur ekonomiku jkun għamel disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini kkonċernat, l-oriġini u l-katina ta’ provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju involut u n-natura u t-tul ta’ żmien tal-miżuri nazzjonali meħuda.

4.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tikkonsulta mal-Istati Membri u mal-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti u għandha tevalwa l-miżuri nazzjonali meħuda. Abbażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk il-miżura tkunx ġustifikata jew le, u fejn ikun meħtieġ, tipproponi miżuri adatti.

5.   Il-Kummissjoni għandha tindirizza d-deċiżjoni tagħha lill-Istati Membri kollha u għandha tikkomunikaha minnufih lilhom u lill-operatur jew operaturi ekonomiċi rilevanti.

Artikolu 59

Nuqqas ta’ konformità formali

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 56, fejn Stat Membru jkun sab wieħed minn dan li ġej, huwa għandu jesiġi li l-operatur ekonomiku rilevanti ma jkomplix bin-nuqqas tal-konformità kkonċernata:

| (a) | il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 8 jew l-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(a)

il-marka CE tkun twaħħlet bi ksur tal-Artikolu 8 jew l-Artikolu 9;

| (b) | il-marka CE ma tkunx twaħħlet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 8(2); |
| --- | --- |

(b)

il-marka CE ma tkunx twaħħlet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 8(2);

| (c) | bla ħsara għall-Artikolu 5, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 4; |
| --- | --- |

(c)

bla ħsara għall-Artikolu 5, id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet, meta din tkun meħtieġa skont l-Artikolu 4;

| (d) | id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet f’konformità mal-Artikoli 4, 6 u 7; |
| --- | --- |

(d)

id-dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni ma tkunx tfasslet f’konformità mal-Artikoli 4, 6 u 7;

| (e) | id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompleta. |
| --- | --- |

(e)

id-dokumentazzjoni teknika jew ma tkunx disponibbli jew inkella ma tkunx kompleta.

2.   Meta n-nuqqas tal-konformità msemmi fil-paragrafu 1 ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha adatti biex jillimita jew jipprojbixxi li l-prodott għall-kostruzzjoni jkun disponibbli fis-suq jew jiżgura li jittieħed lura jew jiġi rtirat mis-suq.

KAPITOLU IX

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 60

Atti delegati

Sabiex jinkisbu l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari t-tneħħija u l-evitar tar-restrizzjonijiet fuq id-disponibbiltà fis-suq, ta’ prodotti għall-bini, il-kwistjonijiet li ġejjin għandhom jiġu delegati lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 61, u suġġett għall-kondizzjonjiet fl-Artikoli 62 u 63:

| (a) | id-determinazzjoni, fejn xieraq, tal-karratteristiċi essenzjali jew il-limiti massimi f’familji speċifiċi ta’ prodotti għall-bini, li fir-rigward tagħhom, f’konformità mal-Artikoli 3 sa 6 il-manifattur għandu jiddikjara, rigward l-użu intiż tagħhom, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, il-prestazzjoni tal-prodott tal-manifattur meta jitqiegħed fuq is-suq; |
| --- | --- |

(a)

id-determinazzjoni, fejn xieraq, tal-karratteristiċi essenzjali jew il-limiti massimi f’familji speċifiċi ta’ prodotti għall-bini, li fir-rigward tagħhom, f’konformità mal-Artikoli 3 sa 6 il-manifattur għandu jiddikjara, rigward l-użu intiż tagħhom, b’livelli jew klassijiet, jew f’deskrizzjoni, il-prestazzjoni tal-prodott tal-manifattur meta jitqiegħed fuq is-suq;

| (b) | il-kondizzjonijiet li skonthom dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tista’ tiġi pproċessata elettronikament, sabiex tkun disponibbli fuq sit elettroniku f’konformità mal-Artikolu 7; |
| --- | --- |

(b)

il-kondizzjonijiet li skonthom dikjarazzjoni ta’ prestazzjoni tista’ tiġi pproċessata elettronikament, sabiex tkun disponibbli fuq sit elettroniku f’konformità mal-Artikolu 7;

| (c) | l-emenda tal-perijodu li għalih il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni wara li l-prodott għall-bini jitqiegħed fuq is-suq, f’konformità mal-Artikolu 11, abbażi tal-ħajja mistennija jew ir-rwol tal-prodotti għall-bini fix-xogħlijiet; |
| --- | --- |

(c)

l-emenda tal-perijodu li għalih il-manifattur għandu jżomm id-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni wara li l-prodott għall-bini jitqiegħed fuq is-suq, f’konformità mal-Artikolu 11, abbażi tal-ħajja mistennija jew ir-rwol tal-prodotti għall-bini fix-xogħlijiet;

| (d) | l-emenda tal-Anness II u fejn meħtieġ l-adozzjoni ta’ regoli proċedurali supplimentari f’konformità mal-Artikolu 19(3) sabiex tiġi żgurata konformità mal-prinċipji fl-Artikolu 20, jew l-applikazzjoni fil-prattika tar-regoli proċedurali mniżżlin fl-Artikoli 21; |
| --- | --- |

(d)

l-emenda tal-Anness II u fejn meħtieġ l-adozzjoni ta’ regoli proċedurali supplimentari f’konformità mal-Artikolu 19(3) sabiex tiġi żgurata konformità mal-prinċipji fl-Artikolu 20, jew l-applikazzjoni fil-prattika tar-regoli proċedurali mniżżlin fl-Artikoli 21;

| (e) | l-adattament tal-Annessi III, tabella 1 tal-Anness IV u l-Anness V b’rispons għall-progress tekniku; |
| --- | --- |

(e)

l-adattament tal-Annessi III, tabella 1 tal-Anness IV u l-Anness V b’rispons għall-progress tekniku;

| (f) | l-istabbiliment u l-adattament ta’ klassijiet ta’ prestazzjoni b’rispons għall-progress tekniku f’konformità mal-Artikolu 27(1); |
| --- | --- |

(f)

l-istabbiliment u l-adattament ta’ klassijiet ta’ prestazzjoni b’rispons għall-progress tekniku f’konformità mal-Artikolu 27(1);

| (g) | il-kondizzjonijiet li skonthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar f’konformità mal-Artikolu 27(5), sakemm il-kisba tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet ma jiġux ippreġudikati; |
| --- | --- |

(g)

il-kondizzjonijiet li skonthom prodott għall-bini jitqies li jissodisfa ċertu livell jew klassi ta’ prestazzjoni mingħajr ittestjar jew mingħajr aktar ittestjar f’konformità mal-Artikolu 27(5), sakemm il-kisba tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijiet ma jiġux ippreġudikati;

| (h) | l-adattament, l-istabbiliment u r-reviżjoni tas-sistema ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni f’konformità mal-Artikolu 28, rigward prodott partikolari, familja ta’ prodott partikolari jew karatteristika essenzjali partikolari, u skont:






  (i) | l-importanza tar-rwol li għandu l-prodott jew dawk il-karatteristiċi essenzjali msemmija fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijet tal-bini; |
| --- | --- | --- |

(h)

l-adattament, l-istabbiliment u r-reviżjoni tas-sistema ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni f’konformità mal-Artikolu 28, rigward prodott partikolari, familja ta’ prodott partikolari jew karatteristika essenzjali partikolari, u skont:

(i)

l-importanza tar-rwol li għandu l-prodott jew dawk il-karatteristiċi essenzjali msemmija fir-rigward tar-rekwiżiti bażiċi tax-xogħlijet tal-bini;

| (ii) | in-natura tal-prodott; |
| --- | --- |

(ii)

in-natura tal-prodott;

| (iii) | l-effett tal-varjabbiltà tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini waqt il-ħajja mistennija tal-prodott; u |
| --- | --- |

(iii)

l-effett tal-varjabbiltà tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini waqt il-ħajja mistennija tal-prodott; u

| (iv) | is-suxxettibbiltà għal difetti fil-manifattura tal-prodott. |
| --- | --- |

(iv)

is-suxxettibbiltà għal difetti fil-manifattura tal-prodott.

Artikolu 61

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħa biex jiġu adottati atti delegati msemmija fl-Artikolu 60 għandha tkun konferita fuq il-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin mill-24 ta’ April 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-setgħa ta’ delega mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perijodu ta’ ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta’ durata identika, sakemm il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ma jirrevikawhiex f’konformità mal-Artikolu 62.

2.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati tingħata lill-Kummissjoni taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 62 u 63.

Artikolu 62

Revoka tad-delega

1.   Id-delega ta’ setgħa imsemmija fl-Artikolu 60 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tkun bdiet proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tiġix revokata d-delega ta’ setgħa għandha tagħmel ħilitha sabiex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, filwaqt li tindika s-setgħa delegata li tista’ tkunu suġġetta għar-revoka u r-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fid-deċiżjoni. Din m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Din għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 63

Oġġezzjonijiet għal atti delegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jista’ joġġezzjona għal att delegat fi żmien perijodu ta’ tliet xhur mid-data tan-notifika.

Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dak il-perijodu għandu jiġi estiż bi tliet xhur.

2.   Jekk, meta jiskadi dan il-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data stabbilita fih.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għaliex oġġezzjonat għall-att delegat.

Artikolu 64

Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat Permanenti dwar il-Bini.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-membri tal-Kumitat Permanenti dwar il-Bini jkunu kapaċi jwettqu l-funzjonijiet tagħhom b’mod li ma jkunx hemm kunflitti ta’ interess, b’mod partikolari rigward il-proċeduri ta’ aċċess għall-marka CE.

Artikolu 65

Tħassir

1.   Id-Direttiva 89/106/KEE hija b’dan imħassra.

2.   Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.

Artikolu 66

Dispożizzjonijiet tranżizzjonali

1.   Il-prodotti għall-bini li jkunu ġew imqiegħda fuq is-suq f’konformità mad-Direttiva 89/106/KEE qabel l-1 ta’ Lulju 2013 għandhom jitqiesu li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament.

2.   Il-manifatturi jistgħu jfasslu dikjarazzjoni tal-prestazzjoni abbażi ta’ ċertifikat ta’ konformità jew dikjarazzjoni ta’ konformità, li jkunu ħarġu qabel l-1 ta’ Lulju 2013 f’konformità mad-Direttiva 89/106/KEE.

3.   ll-linji gwida għall-approvazzjoni teknika Ewropea ppubblikati qabel l-1 ta’ Lulju 2013 f’konformità mal-Artikolu 11 tad-Direttiva 89/106/KEE jistgħu jintużaw bħala Dokumenti Ewropej ta’ Verifika.

4.   Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jużaw l-approvazzjonijiet tekniċi Ewropej maħruġin f’konformità mal-Artikolu 9 tad-Direttiva 89/106/KEE qabel l-1 ta’ Lulju 2013 bħala Valutazzjonijiet Tekniċi Ewropej matul il-perijodu kollu ta’ validità ta’ dawk l-approvazzjonijiet.

Artikolu 67

Rappurtar mill-Kummissjoni

1.   Sal-25 ta’ April 2014, il-Kummissjoni għandha tivvaluta l-ħtieġa speċifika għal informazzjoni dwar il-kontenut ta’ sustanzi perikolużi fil-prodotti għall-bini u tqis l-estensjoni possibbli tal-obbligu tal-informazzjoni previst fl-Artikolu 6(5) għal sustanzi oħrajn, u għandha tagħti rapport dwar dan lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fil-valutazzjoni tagħha, il-Kummissjoni għandha tqis, inter alia, il-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema li jużaw prodotti għall-bini u tal-utenti ta’ xogħlijiet ta’ bini, inkluż fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ riċiklaġġ u/jew ta’ użu mill-ġdid ta’ partijiet jew materjali.

Jekk ikun xieraq, ir-rapport għandu, fi żmien sentejn minn meta jkun ġie ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, jiġi segwit minn proposti leġiżlattivi xierqa.

2.   Sal-25 ta’ April 2016, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż dwar l-Artikoli 19, 20, 21, 23, 24 u 37 abbażi ta’ rapporti pprovduti mill-Istati Membri, kif ukoll minn partijiet interessati oħra, flimkien ma’ proposti adatti, fejn rilevanti.

Artikolu 68

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Madankollu, l-Artikoli 3 sa 28, l-Artikoli 36 sa 38, l-Artikoli 56 sa 63, l-Artikoli 65 u 66 kif ukoll l-Annessi I, II, III u V għandhom japplikaw mill-1 ta’ Lulju 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2011.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

GYŐRI E.

---

(1)  ĠU C 218, 11.9.2009, p. 15.

1

(2)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta’ April 2009 (ĠU C 184 E, 8.7.2010, p. 441), pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tat-13 ta’ Settembru 2010 (ĠU C 282 E, 19.10.2010, p. 1), pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ Jannar 2011 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċizjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Frar 2011.

2

(3)  ĠU L 40, 11.2.1989, p. 12.

3

(4)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

4

(5)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 82.

5

(6)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

6

(7)  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

7

(8)  ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1.

8

(9)  ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1.

9

(10)  ĠU L 312, 22.11.2008, p. 3.

10

(11)  ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.

11

(12)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 21.

12

(13)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

13

(14)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36.

14

(15)  ĠU L 357, 31.12.2002, p. 1.

15

(16)  ĠU L 248, 16.9.2002, p. 1.

16

(17)  ĠU L 312, 23.12.1995, p. 1.

17

(18)  ĠU L 292, 15.11.1996, p. 2.

18

(19)  ĠU L 136, 31.5.1999, p. 1.

19

---

ANNESS I

REKWIŻITI BAŻIĊI FIR-RIGWARD TAX-XOGĦLIJIET TA’ BINI

B’mod ġenerali u fil-partijiet separati tagħhom, ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu tajbin għall-użu intiż tagħhom, billi jitqiesu b’mod partikolari s-saħħa u s-sikurezza tal-persuni involuti fiċ-ċiklu ta’ ħajja kollu tax-xogħlijiet. Bla preġudizzju għall-manutenzjoni normali, ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom jissodisfaw dawn ir-rekwiżiti bażiċi għax-xogħolijiet ta’ bini għal tul ta’ ħajja tax-xogħol ekonomikament raġonevoli.

1.   Reżistenza mekkanika u stabbiltà

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-piżijiet li x’aktarx jaġixxu fuqhom matul il-binijiet u l-użu tagħhom ma jwasslu għall-ebda każ minn dawn li ġejjin:

| (a) | tiġrif tax-xogħol sħiħ jew parti minnu; |
| --- | --- |

(a)

tiġrif tax-xogħol sħiħ jew parti minnu;

| (b) | grad inammissibbli ta’ deformazzjonijiet kbar; |
| --- | --- |

(b)

grad inammissibbli ta’ deformazzjonijiet kbar;

| (c) | ħsara lil partijiet oħrajn tax-xogħlijiet ta’ bini jew lill-fittjatura jew lill-apparat installat bħala riżultat ta’ deformazzjoni kbira tal-bini li ġġorr il-piż; |
| --- | --- |

(c)

ħsara lil partijiet oħrajn tax-xogħlijiet ta’ bini jew lill-fittjatura jew lill-apparat installat bħala riżultat ta’ deformazzjoni kbira tal-bini li ġġorr il-piż;

| (d) | ħsara minn avveniment ta’ daqs sproporzjonat mal-kawża oriġinali. |
| --- | --- |

(d)

ħsara minn avveniment ta’ daqs sproporzjonat mal-kawża oriġinali.

2.   Sigurtà f’każ ta’ nar

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li f’każ ta’ nar:

| (a) | wieħed ikun jista’ jassumi l-kapaċità ta’ kemm il-bini jista’ jġorr piż għal perijodu speċifiku ta’ żmien; |
| --- | --- |

(a)

wieħed ikun jista’ jassumi l-kapaċità ta’ kemm il-bini jista’ jġorr piż għal perijodu speċifiku ta’ żmien;

| (b) | il-ġenerazzjoni u t-tifrix tan-nar u d-duħħan fix-xogħlijiet ikunu limitati; |
| --- | --- |

(b)

il-ġenerazzjoni u t-tifrix tan-nar u d-duħħan fix-xogħlijiet ikunu limitati;

| (c) | it-tifrix tan-nar lejn xogħlijiet ta’ bini fil-qrib ikun limitat; |
| --- | --- |

(c)

it-tifrix tan-nar lejn xogħlijiet ta’ bini fil-qrib ikun limitat;

| (d) | l-okkupanti jistgħu jabbandunaw ix-xogħlijiet jew jiġu salvati permezz ta’ mezzi oħrajn; |
| --- | --- |

(d)

l-okkupanti jistgħu jabbandunaw ix-xogħlijiet jew jiġu salvati permezz ta’ mezzi oħrajn;

| (e) | tittieħed konsiderazzjoni tas-sigurtà tal-iskwadri tas-salvataġġ. |
| --- | --- |

(e)

tittieħed konsiderazzjoni tas-sigurtà tal-iskwadri tas-salvataġġ.

3.   Iġjene, saħħa u l-ambjent

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li ma jkunux, fiċ-ċiklu ta’ ħajja kollu tagħhom, ta’ theddida għall-iġjene jew għas-saħħa u s-sikurezza tal-ħaddiema, tal-okkupanti jew il-ġirien, u lanqas ma jeżerċitaw impatt għoli żżejjed, tul iċ-ċiklu ta’ ħajja kollu tagħhom, fuq il-kwalità tal-ambjent jew fuq il-klima matul il-bini tagħhom, l-użu u t-twaqqigħ tagħhom, b’mod partikolari bħala riżultat ta’ wieħed mill-każijiet li ġejjin:

| (a) | l-emissjoni ta’ gass tossiku; |
| --- | --- |

(a)

l-emissjoni ta’ gass tossiku;

| (b) | l-emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi, komposti organiċi volatili (VOC), gassijiet serra jew partiċelli perikolużi fl-arja ta’ ġewwa jew ta’ barra; |
| --- | --- |

(b)

l-emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi, komposti organiċi volatili (VOC), gassijiet serra jew partiċelli perikolużi fl-arja ta’ ġewwa jew ta’ barra;

| (c) | l-emissjoni ta’ radjazzjoni perikoluża; |
| --- | --- |

(c)

l-emissjoni ta’ radjazzjoni perikoluża;

| (d) | ir-rilaxx ta’ sustanzi perikolużi fl-ilma ta’ taħt l-art, l-ilma baħar, l-ilma tal-wiċċ jew il-ħamrija; |
| --- | --- |

(d)

ir-rilaxx ta’ sustanzi perikolużi fl-ilma ta’ taħt l-art, l-ilma baħar, l-ilma tal-wiċċ jew il-ħamrija;

| (e) | ir-rilaxx ta’ sustanzi perikolużi fl-ilma għax-xorb jew sustanzi li għandhom impatt negattiv ieħor fuq l-ilma għax-xorb; |
| --- | --- |

(e)

ir-rilaxx ta’ sustanzi perikolużi fl-ilma għax-xorb jew sustanzi li għandhom impatt negattiv ieħor fuq l-ilma għax-xorb;

| (f) | ħsara fl-iskariku tal-ilma tal-iskart, l-emissjoni ta’ gassijiet ta’ kombustjoni jew ħsara fir-rimi ta’ skart solidu jew likwidu; |
| --- | --- |

(f)

ħsara fl-iskariku tal-ilma tal-iskart, l-emissjoni ta’ gassijiet ta’ kombustjoni jew ħsara fir-rimi ta’ skart solidu jew likwidu;

| (g) | umdità f’partijiet mix-xogħlijiet ta’ bini jew fuq l-uċuħ fix-xogħlijiet ta’ bini. |
| --- | --- |

(g)

umdità f’partijiet mix-xogħlijiet ta’ bini jew fuq l-uċuħ fix-xogħlijiet ta’ bini.

4.   Sigurtà u aċċessibbiltà fl-użu

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li ma jippreżentawx riskji mhux aċċettabbli ta’ inċidenti jew dannu fis-servizz jew fl-operazzjoni bħal żliq, twaqqigħ, ħbit, ħruq, xokk elettriku, korriment minn xi splużjoni u serq. B’mod partikolari, ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom jiġu ppjanati u mibnija b’kont meħud tal-aċċessibbiltà u l-użu għall-persuni b’diżabbiltà.

5.   Protezzjoni kontra l-ħsejjes

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’tali mod li l-ħoss li jinstema mill-okkupanti jew in-nies fil-qrib jinżamm f’livell li ma jippreżentax theddida għas-saħħa tagħhom u jħallihom jorqdu, jistrieħu u jaħdmu f’kondizzjonijiet sodisfaċenti.

6.   Ekonomija tal-enerġija u żamma tas-sħana

Ix-xogħlijiet ta’ bini u l-installazzjonijiet tat-tisħin, tat-tkessiħ, tad-dawl u tal-ventilazzjoni għandhom ikunu ddisinjati u mibnija b’mod li l-ammont tal-enerġija li huma jeħtieġu fl-użu jkun baxx, meta wieħed iqis l-okkupanti u l-kondizzjonijiet klimatiċi tal-lokalità. Ix-xogħlijiet tal-bini għandhom ikunu wkoll effiċjenti fl-użu tal-enerġija, billi jużaw l-inqas enerġija possibbli fiċ-ċiklu tal-ħajja kollu u ż-żarmar tagħhom.

7.   Użu sostenibbli ta’ riżorsi naturali

Ix-xogħlijiet ta’ bini għandhom ikunu ddisinjati, mibnija u mwaqqgħin b’tali mod li l-użu ta’ riżorsi naturali jkun sostenibbli u b’mod partikolari jiżguraw dan li ġej:

| (a) | l-użu mill-ġdid jew ir-riċiklabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini, il-materjali u l-biċċiet tagħhom wara t-twaqqigħ; |
| --- | --- |

(a)

l-użu mill-ġdid jew ir-riċiklabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini, il-materjali u l-biċċiet tagħhom wara t-twaqqigħ;

| (b) | id-durabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini; |
| --- | --- |

(b)

id-durabbiltà tax-xogħlijiet ta’ bini;

| (c) | l-użu ta’ materjali primi u sekondarji kompatibbli mal-ambjent fix-xogħlijiet ta’ bini. |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta’ materjali primi u sekondarji kompatibbli mal-ambjent fix-xogħlijiet ta’ bini.

---

ANNESS II

PROĊEDURA GĦALL-ADOZZJONI TA' DOKUMENT EWROPEW TA' VALUTAZZJONI

1.   Talba għal Valutazzjoni Teknika Ewropea

Meta manifattur jagħmel talba għal Valutazzjoni Teknika Ewropea lil kwalunkwe korp VT għal prodott għall-bini, u wara li l-manifattur u l-korp VT (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-korp VT responsabbli”) ikunu ffirmaw ftehim ta’ segretezza u kunfidenzjalità kummerċjali, sakemm il-manifattur ma jiddeċidix mod ieħor, il-manifattur għandu jippreżenta lill-korp VT responsabbli fajl tekniku li jiddeskrivi l-prodott, l-użu tiegħu u d-dettalji tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika li l-manifattur ikun biħsiebu japplika.

2.   Kuntratt

Għal prodotti għall-bini msemmija fl-Artikolu 21(1)(c), fi żmien xahar mill-irċevitur tal-fajl tekniku, għandu jiġi konkluż kuntratt bejn il-manifattur u l-korp VT responsabbli għall-produzzjoni tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea, li jiddefinixxi l-programm ta’ ħidma għat-tfassil tad-Dokument Ewropew ta’ Valtuazzjoni, inkluż:

| — | l-organizzazzjoni tal-ħidma fl-organizzazzjoni tal-korpi VT; |
| --- | --- |

—

l-organizzazzjoni tal-ħidma fl-organizzazzjoni tal-korpi VT;

| — | il-kompożizzjoni tal-grupp ta’ ħidma li għandu jiġi stabbilit fl-organizzazzjoni tal-korpi VT, maħtur għall-qasam tal-prodott inkwistjoni; |
| --- | --- |

—

il-kompożizzjoni tal-grupp ta’ ħidma li għandu jiġi stabbilit fl-organizzazzjoni tal-korpi VT, maħtur għall-qasam tal-prodott inkwistjoni;

| — | il-koordinazzjoni tal-korpi VT. |
| --- | --- |

—

il-koordinazzjoni tal-korpi VT.

3.   Programm ta’ ħidma

Wara l-konklużjoni tal-kuntratt mal-manifattur, l-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha tinforma lill-Kummissjoni bil-programm ta’ ħidma għat-tfassil tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, l-iskeda għall-eżekuzzjoni tagħha u tindika l-programm ta’ valutazzjoni. Din il-komunikazzjoni għandha ssir fi żmien tliet xhur mill-irċeviment tat-talba għall-Valutazzjoni Teknika Ewropea.

4.   L-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni

L-organizzazzjoni ta’ korpi VT għandha tiffinalizza l-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni permezz ta’ grupp ta’ ħidma kkoordinat mill-korp VT responsabbli u għandha tikkomunika dan l-abbozz lill-partijiet ikkonċernati fi żmien sitt xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tkun ġiet informata dwar il-programm ta’ ħidma.

5.   Parteċipazzjoni tal-Kummissjoni

Rappreżentant tal-Kummissjoni jista' jipparteċipa, bħala osservatur, fil-partijiet kollha tal-eżekuzzjoni tal-programm ta’ ħidma.

6.   Estensjoni taż-żmien u dewmien

Kwalunkwe dewmien fir-rigward tal-limiti ta’ żmien stabbiliti fit-taqsimiet 1 sa 4 f'dan l-Anness għandu jiġi rrappurtat mill-grupp ta’ ħidma lill-organizzazzjoni tal-korpi VT u lill-Kummissjoni.

Jekk estensjoni tal-iskadenzi ta’ żmien għall-iżvilupp tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni tista' tkun iġġustifikata, speċjalment min-nuqqas ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar is-sistema applikabbli ta’ valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni għall-prodotti għall-bini jew mill-ħtieġa li jiġi żviluppat metodu ġdid ta’ test, skadenza estiża għandha tiġi stabbilita mill-Kummissjoni.

7.   Emendi u adozzjoni tad-Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni

Il-korp VT responsabbli għandu jikkomunika l-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni lill-manifattur, li għandu jkollu ħmistax-il jum ta’ xogħol biex jirreaġixxi. Wara dan, l-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha:

| (a) | skont il-każ, tinforma lill-manifatturi, dwar kif ir-reazzjonijiet tagħhom ikunu ġew ikkunsidrati; |
| --- | --- |

(a)

skont il-każ, tinforma lill-manifatturi, dwar kif ir-reazzjonijiet tagħhom ikunu ġew ikkunsidrati;

| (b) | tadotta l-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni; u |
| --- | --- |

(b)

tadotta l-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni; u

| (c) | tibgħat kopja lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(c)

tibgħat kopja lill-Kummissjoni.

Jekk fi żmien ħmistax-il jum mir-riċeviment, il-Kummissjoni tikkomunika lill-organizzazzjoni tal-korpi VT l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-abbozz ta’ Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni, l-organizzazzjoni tal-korpi VT, wara li jkunu ngħataw l-opportunità li jikkummentaw, għandha temenda l-abbozz skont dak u għandha tibgħat kopja tad- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni adottat lill-manifattur u lill-Kummissjoni.

8.   Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni finali li għandu jkun ippubblikat

Hekk kif tinħareġ l-ewwel Valtuazzjoni Teknika Ewropea mill-korp VT responsabbli abbażi tad- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni adottat, dak id- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni għandu jkun aġġustat, skont il-każ, abbażi tal-esperjenza miksuba. L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha tadotta d- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni finali u għandha tintbagħat kopja tiegħu lill-Kummissjoni, flimkien ma’ traduzzjoni tat-titolu tiegħu fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni, għall-pubblikazzjoni tar-referenza tiegħu. L-organizzazzjoni tal-korpi VT għandha żżomm id- Dokument Ewropew ta’ Valutazzjoni disponibbli permezz ta’ mezzi elettroniċi hekk kif il-prodott jingħata l-marka CE.

---

ANNESS III

DIKJARAZZJONI TA’ PRESTAZZJONI

Nru ...

| 1. | Kodiċi uniku ta' identifikazzjoni tat-tip tal-prodott: ... |
| --- | --- |

1.

Kodiċi uniku ta' identifikazzjoni tat-tip tal-prodott: ...

| 2. | Tip, numru tal-lott jew tas-serje jew kwalunkwe element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini kif meħtieġ taħt l-Artikolu 11(4):
  ... |
| --- | --- |

2.

Tip, numru tal-lott jew tas-serje jew kwalunkwe element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott għall-bini kif meħtieġ taħt l-Artikolu 11(4):

...

| 3. | Użu jew użi intiżi tal-prodott għall-bini, f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikabbli, kif previst mill-manifattur:
  ...
  ... |
| --- | --- |

3.

Użu jew użi intiżi tal-prodott għall-bini, f’konformità mal-ispeċifikazzjoni teknika armonizzata applikabbli, kif previst mill-manifattur:

...

...

| 4. | Isem, isem tal-kummerċ irreġistrat jew it-trade mark irreġistrat u indirizz ta' kuntatt tal-manifattur kif meħtieġ taħt l-Artikolu 11(5):
  ...
  ... |
| --- | --- |

4.

Isem, isem tal-kummerċ irreġistrat jew it-trade mark irreġistrat u indirizz ta' kuntatt tal-manifattur kif meħtieġ taħt l-Artikolu 11(5):

...

...

| 5. | Fejn applikabbli, l-isem u l-indirizz ta' kuntatt tar-rappreżentant awtorizzat li l-mandat tiegħu jkopri l-kompiti speċifikati l-Artikolu 12(2):
  ...
  ... |
| --- | --- |

5.

Fejn applikabbli, l-isem u l-indirizz ta' kuntatt tar-rappreżentant awtorizzat li l-mandat tiegħu jkopri l-kompiti speċifikati l-Artikolu 12(2):

...

...

| 6. | Is-sistema jew sistemi ta' valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini kif stabbilit fl-Anness V:
  ...
  ... |
| --- | --- |

6.

Is-sistema jew sistemi ta' valutazzjoni u verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott għall-bini kif stabbilit fl-Anness V:

...

...

| 7. | Fil-każ tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni rigward prodott għall-bini kopert minn standard armonizzat:
  ...
  (isem u numru ta' identifikazzjoni tal-korp innotifikat, jekk rilevanti)
  magħmula ... taħt is-sistema ...
  (deskrizzjoni tal-kompiti tal-parti terza kif imniżżlin fl-Anness V)
  u maħruġa ...
  (ċertifikat ta' kostanza tal-prestazzjoni, ċertifikat ta' konformità tal-kontroll tal-produzzjoni tal-fabbrika, ir-rapporti tat-test/kalkolu - kif rilevanti) |
| --- | --- |

7.

Fil-każ tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni rigward prodott għall-bini kopert minn standard armonizzat:

...

(isem u numru ta' identifikazzjoni tal-korp innotifikat, jekk rilevanti)

magħmula ... taħt is-sistema ...

(deskrizzjoni tal-kompiti tal-parti terza kif imniżżlin fl-Anness V)

u maħruġa ...

(ċertifikat ta' kostanza tal-prestazzjoni, ċertifikat ta' konformità tal-kontroll tal-produzzjoni tal-fabbrika, ir-rapporti tat-test/kalkolu - kif rilevanti)

| 8. | Fil-każ tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni rigward prodott għall-bini kopert li għalih tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea:
  ...
  (isem u numru ta' identifikazzjoni tal-Korp għall-Valutazzjoni Teknika, jekk rilevanti)
  maħruġa ...
  (numru ta' referenza tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea)
  abbazi ta' ...,
  (numru ta' referenza tad-Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni)
  magħmula ... taħt is-sistema ...
  (deskrizzjoni tal-kompiti tal-parti terza kif imniżżlin fl-Anness V)
  u maħruġa ...
  (ċertifikat ta' kostanza tal-prestazzjoni, ċertifikat ta' konformità tal-kontroll tal-produzzjoni tal-fabbrika, ir-rapporti tat-test/kalkolu - kif rilevanti) |
| --- | --- |

8.

Fil-każ tad-dikjarazzjoni tal-prestazzjoni rigward prodott għall-bini kopert li għalih tkun inħarġet Valutazzjoni Teknika Ewropea:

...

(isem u numru ta' identifikazzjoni tal-Korp għall-Valutazzjoni Teknika, jekk rilevanti)

maħruġa ...

(numru ta' referenza tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea)

abbazi ta' ...,

(numru ta' referenza tad-Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni)

magħmula ... taħt is-sistema ...

(deskrizzjoni tal-kompiti tal-parti terza kif imniżżlin fl-Anness V)

u maħruġa ...

(ċertifikat ta' kostanza tal-prestazzjoni, ċertifikat ta' konformità tal-kontroll tal-produzzjoni tal-fabbrika, ir-rapporti tat-test/kalkolu - kif rilevanti)

| 9. | Prestazzjoni ddikjarata
  Noti għat-tabella:






  1. | Kolonna 1 għandu jkun fiha l-lista ta' karatteristiċi essenzjali kif determinati fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-użu jew użi intiżi indikati fil-punt 3 hawn fuq; |
| --- | --- | --- |

9.

Prestazzjoni ddikjarata

Noti għat-tabella:

1.

Kolonna 1 għandu jkun fiha l-lista ta' karatteristiċi essenzjali kif determinati fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati għall-użu jew użi intiżi indikati fil-punt 3 hawn fuq;

| 2. | Għal kull karatteristika essenzjali elenkata fil-kolonna 1 u f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 6, il-kolonna 2 għandu jkun fiha l-prestazzjoni ddikjarata, espressa f’livell jew klassi jew f’deskrizzjoni, relatata mal-karatteristiċi essenzjali korrispondenti. L-ittri “NPD” (Ebda Prestazzjoni Determinata) għandhom ikunu indikati fejn l-ebda prestazzjoni mhija ddikjarata; |
| --- | --- |

2.

Għal kull karatteristika essenzjali elenkata fil-kolonna 1 u f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 6, il-kolonna 2 għandu jkun fiha l-prestazzjoni ddikjarata, espressa f’livell jew klassi jew f’deskrizzjoni, relatata mal-karatteristiċi essenzjali korrispondenti. L-ittri “NPD” (Ebda Prestazzjoni Determinata) għandhom ikunu indikati fejn l-ebda prestazzjoni mhija ddikjarata;

| 3. | Għal kull karatteristika essenzjali elenkata fil-kolonna 1, il-kolonna 3 għandu jkun fiha:






  (a) | referenza datata tal-istandard armonizzat korrispondenti u, fejn rilevanti, in-numru ta' referenza tad-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika jew Xierqa użata;
  jew |
| --- | --- | --- |

3.

Għal kull karatteristika essenzjali elenkata fil-kolonna 1, il-kolonna 3 għandu jkun fiha:

(a)

referenza datata tal-istandard armonizzat korrispondenti u, fejn rilevanti, in-numru ta' referenza tad-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika jew Xierqa użata;

jew

| (b) | referenza datata tad-Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni korrispondenti fejn disponibbli u numru ta' referenza tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea użata. |
| --- | --- |

(b)

referenza datata tad-Dokument Ewropew ta' Valutazzjoni korrispondenti fejn disponibbli u numru ta' referenza tal-Valutazzjoni Teknika Ewropea użata.

| Karatteristiċi essenzjali
  (ara Nota 1) | Prestazzjoni
  (ara Nota 2) | Speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati
  (ara Nota 3) |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |

Karatteristiċi essenzjali

(ara Nota 1)

Prestazzjoni

(ara Nota 2)

Speċifikazzjonijiet tekniċi armonizzati

(ara Nota 3)

Meta skont l-Artikolu 37 u 38 id-Dokumentazzjoni Teknika Speċifika tkun ġiet użata, ir-rekwiżiti li magħhom jikkonforma l-prodott:

...

...

| 10. | Il-prestazzjoni tal-prodott identifikat fil-punti 1 u 2 hija f’konformità mal-prestazzjoni ddikjarata fil-punt 9.
  Din id-dikjarazzjoni ta' prestazzjoni hi maħruġa taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur identifikat fil-punt 4.
  Iffirmat għal u f’isem il-manifattur minn:
  ...
  (isem u funzjoni)
  ... ...
  (post u data tal-ħruġ) (firma) |
| --- | --- |

10.

Il-prestazzjoni tal-prodott identifikat fil-punti 1 u 2 hija f’konformità mal-prestazzjoni ddikjarata fil-punt 9.

Din id-dikjarazzjoni ta' prestazzjoni hi maħruġa taħt ir-responsabbiltà unika tal-manifattur identifikat fil-punt 4.

Iffirmat għal u f’isem il-manifattur minn:

...

(isem u funzjoni)

... ...

(post u data tal-ħruġ) (firma)

---

ANNESS IV

OQSMA TAL-PRODOTT U REKWIŻITI GĦALL-KORPI GĦALL-VALUTAZZJONI TEKNIKA

Tabella 1 –   Oqsma tal-prodott

| KODIĊI TAL-QASAM | QASAM TAL-PRODOTT |
| --- | --- |
| 1 | PRODOTTI TAL-KONKRIT MOGĦTIJA L-FORMA MINN QABEL NORMALI/ĦFIEF/LI JINQASMU WAĦEDHOM U MOGĦTIJA L-ARJA. |
| 2 | BIBIEN, TWIEQI, KONTRAPORTI, GRADI U AĊĊESSORJI RELATATI MAL-BINI. |
| 3 | MEMBRANI, INKLUŻI DAWK APPLIKATI BĦALA LIKWIDU U KITTIJIET (GĦALL-KONTROLL TAL-ILMA U/JEW TAL-FWAR MILL-ILMA) |
| 4 | PRODOTTI TA’ IŻOLAMENT TERMALI.
  KITTIJIET/SISTEMI KOMPOSTI TA’ IŻOLAMENT. |
| 5 | KUXXINETTI STRUTTURALI.
  PINNIJIET GĦAL ĠONOT STRUTTURALI |
| 6 | ĊMIENI, TUBI TA’ ĠO FIHOM U PRODOTTI SPEĊIFIĊI. |
| 7 | PRODOTTI TAL-ĠIBS. |
| 8 | ĠEOTESSILI, ĠEOMEMBRANI, U PRODOTTI RELATATI. |
| 9 | KITTIJIET TA’ ĦITAN MINN BARRA/KISI/SISTEMI TA’ GLEJŻJAR SIĠILLANT STRUTTURALI. |
| 10 | TAGĦMIR FISS TA’ TIFI TAN-NAR (PRODOTTI TA’ TWISSIJA TAN-NAR/RILEVAMENT TAN-NAR, TA’ TIFI TAN-NAR FISS, TA’ KONTROLL TAN-NAR U D-DĦAĦEN U TA’ TRAŻŻIN TA’ SPLUŻJONIJIET.) |
| 11 | QASAM TAL-PRODOTT STRUMENTI SANITARJI. |
| 12 | ATTREZZATURI FISSI GĦAL ĊIRKOLAZZJONI STRADALI: TAGĦMIR GĦAT-TOROQ. |
| 13 | PRODOTTI TAL-INJAM STRUTTURALI/ELEMENTI U PRODOTTI ANĊILLARI. |
| 14 | PANNELLI TAL-INJAM U ELEMENTI. |
| 15 | SIMENT, ĠIR TAL-BINI U BINDERS IDRAWLIĊI OĦRAJN. |
| 16 | ĦADID GĦAR-RINFURZAR U L-PRESTRESSING TAL-KONKOS (U PRODOTTI ANĊILLARI),
  KITTIJIET TAL-POST TENSIONING. |
| 17 | BINI BIL-ĠEBEL U PRODOTTI RELATATI.
  UNITAJIET TA’ BINI BIL-ĠEBEL, TIKĦIL U PRODOTTI ANĊILLARI. |
| 18 | PRODOTTI TAL-INĠINERIJA TAL-ILMA TAL-ISKART |
| 19 | PAVIMENTAR. |
| 20 | PRODOTTI METALLIĊI STRUTTURALI U PRODOTTI ANĊILLARI. |
| 21 | KISI INTERN U ESTERN TAL-ĦITAN U TAS-SOQFA. KITTIJIET TA’ DIVIŻJONI NTERNA. |
| 22 | KISI TAL-BJUT, TAMBOĊĊI, TWIEQI FIS-SOQFA U PRODOTTI ANĊILLARI.
  KITTIJIET GĦAS-SOQFA. |
| 23 | PRODOTTI GĦALL-BINI TAT-TOROQ. |
| 24 | KODIĊI TAL-QASAM. |
| 25 | QASAM TAL-PRODOTT AGGREGATI. |
| 26 | KOLLA TAL-BINI. PRODOTTI RELATATI MAL-KONKRIT, TIKĦIL U ĦALIB TAT-TIKĦIL. |
| 27 | APPARAT LI JSAĦĦAN. |
| 28 | PAJPIJIET, TANKIJIET U PRODOTTI ANĊILLARI LI MHUMIEX F’KUNTATT MA’ ILMA MAĦSUB GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM. |
| 29 | PRODOTTI GĦALL-BINI F’KUNTATT MA’ ILMA MAĦSUB GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM. |
| 30 | PRODOTTI TA’ ĦĠIEĠ ĊATT, ĦĠIEĠ PROFILAT U BLOKOK TAL-ĦĠIEĠ. |
| 31 | KEJBILS TAL-ELETTRIKU, TA’ KONTROLL U TA’ KOMUNIKAZZJONI. |
| 32 | SIĠILLANTI GĦALL-ĠONOT. |
| 33 | FISSANTI. |
| 34 | KITTIJIET TAL-BINI, UNITAJIET U ELEMENTI PREFABBRIKATI. |
| 35 | PRODOTTI TA’ TWAQQIF TAN-NAR, SIĠILLANTI TAN-NAR U PRODOTTI GĦAL PROTEZZJONI KONTRA N-NAR.
  PRODOTTI LI JITTARDJAW IN-NAR. |

KODIĊI TAL-QASAM

QASAM TAL-PRODOTT

1

PRODOTTI TAL-KONKRIT MOGĦTIJA L-FORMA MINN QABEL NORMALI/ĦFIEF/LI JINQASMU WAĦEDHOM U MOGĦTIJA L-ARJA.

2

BIBIEN, TWIEQI, KONTRAPORTI, GRADI U AĊĊESSORJI RELATATI MAL-BINI.

3

MEMBRANI, INKLUŻI DAWK APPLIKATI BĦALA LIKWIDU U KITTIJIET (GĦALL-KONTROLL TAL-ILMA U/JEW TAL-FWAR MILL-ILMA)

4

PRODOTTI TA’ IŻOLAMENT TERMALI.

KITTIJIET/SISTEMI KOMPOSTI TA’ IŻOLAMENT.

5

KUXXINETTI STRUTTURALI.

PINNIJIET GĦAL ĠONOT STRUTTURALI

6

ĊMIENI, TUBI TA’ ĠO FIHOM U PRODOTTI SPEĊIFIĊI.

7

PRODOTTI TAL-ĠIBS.

8

ĠEOTESSILI, ĠEOMEMBRANI, U PRODOTTI RELATATI.

9

KITTIJIET TA’ ĦITAN MINN BARRA/KISI/SISTEMI TA’ GLEJŻJAR SIĠILLANT STRUTTURALI.

10

TAGĦMIR FISS TA’ TIFI TAN-NAR (PRODOTTI TA’ TWISSIJA TAN-NAR/RILEVAMENT TAN-NAR, TA’ TIFI TAN-NAR FISS, TA’ KONTROLL TAN-NAR U D-DĦAĦEN U TA’ TRAŻŻIN TA’ SPLUŻJONIJIET.)

11

QASAM TAL-PRODOTT STRUMENTI SANITARJI.

12

ATTREZZATURI FISSI GĦAL ĊIRKOLAZZJONI STRADALI: TAGĦMIR GĦAT-TOROQ.

13

PRODOTTI TAL-INJAM STRUTTURALI/ELEMENTI U PRODOTTI ANĊILLARI.

14

PANNELLI TAL-INJAM U ELEMENTI.

15

SIMENT, ĠIR TAL-BINI U BINDERS IDRAWLIĊI OĦRAJN.

16

ĦADID GĦAR-RINFURZAR U L-PRESTRESSING TAL-KONKOS (U PRODOTTI ANĊILLARI),

KITTIJIET TAL-POST TENSIONING.

17

BINI BIL-ĠEBEL U PRODOTTI RELATATI.

UNITAJIET TA’ BINI BIL-ĠEBEL, TIKĦIL U PRODOTTI ANĊILLARI.

18

PRODOTTI TAL-INĠINERIJA TAL-ILMA TAL-ISKART

19

PAVIMENTAR.

20

PRODOTTI METALLIĊI STRUTTURALI U PRODOTTI ANĊILLARI.

21

KISI INTERN U ESTERN TAL-ĦITAN U TAS-SOQFA. KITTIJIET TA’ DIVIŻJONI NTERNA.

22

KISI TAL-BJUT, TAMBOĊĊI, TWIEQI FIS-SOQFA U PRODOTTI ANĊILLARI.

KITTIJIET GĦAS-SOQFA.

23

PRODOTTI GĦALL-BINI TAT-TOROQ.

24

KODIĊI TAL-QASAM.

25

QASAM TAL-PRODOTT AGGREGATI.

26

KOLLA TAL-BINI. PRODOTTI RELATATI MAL-KONKRIT, TIKĦIL U ĦALIB TAT-TIKĦIL.

27

APPARAT LI JSAĦĦAN.

28

PAJPIJIET, TANKIJIET U PRODOTTI ANĊILLARI LI MHUMIEX F’KUNTATT MA’ ILMA MAĦSUB GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM.

29

PRODOTTI GĦALL-BINI F’KUNTATT MA’ ILMA MAĦSUB GĦALL-KONSUM MILL-BNIEDEM.

30

PRODOTTI TA’ ĦĠIEĠ ĊATT, ĦĠIEĠ PROFILAT U BLOKOK TAL-ĦĠIEĠ.

31

KEJBILS TAL-ELETTRIKU, TA’ KONTROLL U TA’ KOMUNIKAZZJONI.

32

SIĠILLANTI GĦALL-ĠONOT.

33

FISSANTI.

34

KITTIJIET TAL-BINI, UNITAJIET U ELEMENTI PREFABBRIKATI.

35

PRODOTTI TA’ TWAQQIF TAN-NAR, SIĠILLANTI TAN-NAR U PRODOTTI GĦAL PROTEZZJONI KONTRA N-NAR.

PRODOTTI LI JITTARDJAW IN-NAR.

Tabella 2 -   Rekwiżiti għall-korpi VT

| Kompetenza | Deskrizzjoni tal-kompetenza | Rekwiżit |
| --- | --- | --- |
| 1. | Analiżi tar-riskji |

Kompetenza

Deskrizzjoni tal-kompetenza

Rekwiżit

1.

Analiżi tar-riskji

L-identifikazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji potenzjali għall-użu ta' prodotti għall-kostruzzjoni innovattivi fin-nuqqas ta' informazzjoni teknika stabbilita/konsolidata fir-rigward tal-prestazzjoni tagħhom meta dawn ikunu installati f’xogħlijiet ta' kostruzzjoni.

Korp VT għandu jkun stabbilit skont il-liġi nazzjonali u għandu jkollu personalità ġuridika. Huwa għandu jkun indipendenti mill-partijiet interessati u minn kull interess partikolari.

Barra minn hekk, korp VT għandu jkollu persunal bi:

| (a) | oġġettività u ġudizzju tekniku tajjeb; |
| --- | --- |

(a)

oġġettività u ġudizzju tekniku tajjeb;

| (b) | għarfien dettaljat tad-dispożizzjonijiet regolatorji u rekwiżiti oħrajn fis-seħħ fl-Istat Membru fejn jiġi maħtur, rigward l-oqsma tal-prodott li għalihom għandu jiġi maħtur; |
| --- | --- |

(b)

għarfien dettaljat tad-dispożizzjonijiet regolatorji u rekwiżiti oħrajn fis-seħħ fl-Istat Membru fejn jiġi maħtur, rigward l-oqsma tal-prodott li għalihom għandu jiġi maħtur;

| (c) | intendiment ġenerali tal-prattika tal-bini u għarfien tekniku dettaljat dwar l-oqsma tal-prodott u/jew il-prodotti għall-bini li għalihom hu għandu jinħatar; |
| --- | --- |

(c)

intendiment ġenerali tal-prattika tal-bini u għarfien tekniku dettaljat dwar l-oqsma tal-prodott u/jew il-prodotti għall-bini li għalihom hu għandu jinħatar;

| (d) | għarfien dettaljat tar-riskji speċifiċi involuti u l-aspetti tekniċi tal-proċess tal-bini; |
| --- | --- |

(d)

għarfien dettaljat tar-riskji speċifiċi involuti u l-aspetti tekniċi tal-proċess tal-bini;

| (e) | għarfien dettaljat tal-istandards armonizzati eżistenti u tal-metodi tal-ittestjar fl-oqsma tal-prodott li għalihom hu għandu jinħatar; |
| --- | --- |

(e)

għarfien dettaljat tal-istandards armonizzati eżistenti u tal-metodi tal-ittestjar fl-oqsma tal-prodott li għalihom hu għandu jinħatar;

| (f) | ħiliet lingwistiċi adatti. |
| --- | --- |

(f)

ħiliet lingwistiċi adatti.

Ir-rimunerazzjoni tal-persunal tal-korp VT m’għandhiex tiddependi mill-għadd ta' valutazzjonijiet li jkunu twettqu jew mir-riżultati ta' dawn il-valutazzjonijiet.

| 2. | Stabbiliment ta' kriterji tekniċi |
| --- | --- |

2.

Stabbiliment ta' kriterji tekniċi

It-trasformazzjoni tal-eżitu tal-analiżi tar-riskju fi kriterji tekniċi għall-evalwazzjoni tal-imġiba u l-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini fir-rigward tar-rispett għar-rekwiżiti nazzjonali applikabbli;

il-provvediment tal-informazzjoni teknika meħtieġa minn dawk li qegħdin jieħdu sehem fil-proċess tal-bini bħala utenti potenzjali tal-prodotti għall-bini (il-manifatturi, id-disinjaturi, il-kuntratturi, l-installaturi).

| 3. | Stabbiliment ta' metodi ta' valutazzjoni |
| --- | --- |

3.

Stabbiliment ta' metodi ta' valutazzjoni

Id-disinn u l-validazzjoni ta' metodi adatti (testijiet jew kalkoli) biex tiġi vvalutata l-prestazzjoni għal karatteristiċi essenzjali ta' prodotti għall-bini, b’kont meħud tal-istat attwali tat-teknoloġija.

| 4. | Determinazzjoni tal-kontroll speċifiku tal-produzzjoni fil-fabbrika |
| --- | --- |

4.

Determinazzjoni tal-kontroll speċifiku tal-produzzjoni fil-fabbrika

L-intendiment u l-evalwazzjoni tal-proċess ta' manifattura tal-prodott speċifiku sabiex jiġu identifikati miżuri adatti li jiżguraw il-kostanza tal-prodott tul il-proċess ta' manifattura partikolari.

Il-korp VT għandu jkollu persunal b’għarfien adatt tar-relazzjoni bejn il-proċessi ta' manifattura u l-karatteristiċi tal-prodott fir-rigward tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika.

| 5. | Valutazzjoni tal-prodott |
| --- | --- |

5.

Valutazzjoni tal-prodott

Il-valutazzjoni tal-prestazzjoni għal karatteristiċi essenzjali ta' prodotti għall-bini abbażi ta' metodi armonizzati mqabblin ma' kriterji armonizzati.

Minbarra r-rekwiżiti elenkati fil-punti 1, 2 u 3, il-korp VT għandu jkollu aċċess għall-mezzi u t-tagħmir meħtieġa għall-valutazzjoni tal-prestazzjoni għal karatteristiċi essenzjali ta' prodotti għall-bini fl-oqsma tal-prodott li għalihom hu għandu jinħatar.

| 6. | Ġestjoni ġenerali |
| --- | --- |

6.

Ġestjoni ġenerali

Tiġi żgurata konsistenza, affidabbiltà, oġġettività u traċċabbiltà permezz tal-applikazzjoni kostanti ta' metodi adatti ta' ġestjoni.

Il-korp VT għandu jkollu:

| (a) | rekord ippruvat ta' rispett għal imġiba amministrattiva tajba; |
| --- | --- |

(a)

rekord ippruvat ta' rispett għal imġiba amministrattiva tajba;

| (b) | il-politika u l-proċeduri ta' sostenn biex tiġi żgurata il-kunfidenzjalità ta' informazzjoni sensittiva fil-korp VT u l-imsieħba kollha tiegħu; |
| --- | --- |

(b)

il-politika u l-proċeduri ta' sostenn biex tiġi żgurata il-kunfidenzjalità ta' informazzjoni sensittiva fil-korp VT u l-imsieħba kollha tiegħu;

| (c) | sistema ta' kontroll ta' dokumenti biex jiġu żgurati r-reġistrazzjoni, it-traċċabbiltà, il-manutenzjoni u l-arkivjar tad-dokumenti kollha rilevanti; |
| --- | --- |

(c)

sistema ta' kontroll ta' dokumenti biex jiġu żgurati r-reġistrazzjoni, it-traċċabbiltà, il-manutenzjoni u l-arkivjar tad-dokumenti kollha rilevanti;

| (d) | mekkaniżmu għal verifika interna u reviżjoni tal-ġestjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ regolari tal-konformità ma' metodi adatti ta' ġestjoni; |
| --- | --- |

(d)

mekkaniżmu għal verifika interna u reviżjoni tal-ġestjoni biex jiġi żgurat il-monitoraġġ regolari tal-konformità ma' metodi adatti ta' ġestjoni;

| (e) | proċedura biex l-appelli u l-ilmenti jiġu ttrattati b’mod oġġettiv. |
| --- | --- |

(e)

proċedura biex l-appelli u l-ilmenti jiġu ttrattati b’mod oġġettiv.

---

ANNESS V

VALUTAZZJONI U VERIFIKA TAL-KOSTANZA TAL-PRESTAZZJONI

1.   SISTEMI TA’ VALUTAZZJONI U VERIFIKA TAL-KOSTANZA TAL-PRESTAZZJONI

| 1.1. | Sistema 1+ - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:






  (a) | il-manifattur għandu jwettaq:






  (i) | il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- | --- | --- |

1.1.

Sistema 1+ - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:

(a)

il-manifattur għandu jwettaq:

(i)

il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (ii) | l-ittestjar ulterjuri ta’ kampjuni meħudin fil-fabbrika f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar; |
| --- | --- |

(ii)

l-ittestjar ulterjuri ta’ kampjuni meħudin fil-fabbrika f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar;

| (b) | il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott innotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott abbażi ta’:






  (i) | id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott innotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott abbażi ta’:

(i)

id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott;

| (ii) | l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- |

(ii)

l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (iii) | is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwi tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- |

(iii)

is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwi tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (iv) | l-ittestjar ta’ verifika ta’ kampjuni meħudin qabel ma l-prodott jitqiegħed fis- suq. |
| --- | --- |

(iv)

l-ittestjar ta’ verifika ta’ kampjuni meħudin qabel ma l-prodott jitqiegħed fis- suq.

| 1.2. | Sistema 1 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:






  (a) | il-manifattur għandu jwettaq:






  (i) | il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- | --- | --- |

1.2.

Sistema 1 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:

(a)

il-manifattur għandu jwettaq:

(i)

il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (ii) | l-ittestjar ulterjuri ta’ kampjuni meħudin fil-fabbrika mill-manifattur f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar; |
| --- | --- |

(ii)

l-ittestjar ulterjuri ta’ kampjuni meħudin fil-fabbrika mill-manifattur f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar;

| (b) | il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott innotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott abbażi ta’:






  (i) | id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott innotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodott abbażi ta’:

(i)

id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott;

| (ii) | l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- |

(ii)

l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (iii) | is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwi tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika. |
| --- | --- |

(iii)

is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwi tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika.

| 1.3. | Sistema 2+ - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:






  (a) | il-manifattur għandu jwettaq:






  (i) | id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott; |
| --- | --- | --- | --- |

1.3.

Sistema 2+ - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:

(a)

il-manifattur għandu jwettaq:

(i)

id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (inkluż il-kampjunament), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott;

| (ii) | il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- |

(ii)

il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (iii) | l-ittestjar ta’ kampjuni meħudin mill-fabbrika f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar; |
| --- | --- |

(iii)

l-ittestjar ta’ kampjuni meħudin mill-fabbrika f’konformità mal-pjan preskritt għall-ittestjar;

| (b) | il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-kontroll tal-produzzjoni nnotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika abbażi ta’:






  (i) | l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- | --- |

(b)

il-korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-kontroll tal-produzzjoni nnotifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika abbażi ta’:

(i)

l-ispezzjoni inizjali tal-impjant ta’ manifattura u tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (ii) | is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwa tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika. |
| --- | --- |

(ii)

is-sorveljanza, il-valutazzjoni u l-evalwazzjoni kontinwa tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika.

| 1.4. | Sistema 3 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:






  (a) | il-manifattur għandu jwettaq il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- | --- |

1.4.

Sistema 3 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:

(a)

il-manifattur għandu jwettaq il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (b) | il-laboratorju għall-ittestjar innotifikat għandu jwettaq id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (ibbażat fuq kampjunament imwettaq mill-manifattur), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott; |
| --- | --- |

(b)

il-laboratorju għall-ittestjar innotifikat għandu jwettaq id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip (ibbażat fuq kampjunament imwettaq mill-manifattur), kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott;

| 1.5. | Sistema 4 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:






  (a) | il-manifattur għandu jwettaq:






  (i) | id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip, kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott; |
| --- | --- | --- | --- |

1.5.

Sistema 4 - Dikjarazzjoni tal-prestazzjoni tal-karatteristiċi essenzjali tal-prodott għall-bini mill-manifattur abbażi tal-punti li ġejjin:

(a)

il-manifattur għandu jwettaq:

(i)

id-determinazzjoni tat-tip tal-prodott abbażi tal-ittestjar tat-tip, kalkolu tat-tip, valuri tabulati jew dokumentazzjoni deskrittiva tal-prodott;

| (ii) | il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika; |
| --- | --- |

(ii)

il-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika;

| (b) | m’hemm l-ebda kompitu għall-korp innotifikat. |
| --- | --- |

(b)

m’hemm l-ebda kompitu għall-korp innotifikat.

2.   KORPI INVOLUTI FIL-VALUTAZZJONI U L-VERIFIKA TAL-KOSTANZA TAL-PRESTAZZJONI

Fir-rigward tal-funzjoni tal-korpi nnotifikati involuti fil-valutazzjoni u l-verifika tal-kostanza tal-prestazzjoni tal-prodotti għall-bini, għandha ssir distinzjoni bejn:

(1)   korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-prodott: korp governattiv jew mhux governattiv innotifikat, li għandu l-kompetenza u r-responsabbiltà meħtieġa biex iwettaq ċertifikazzjoni ta’ prodott f’konformità ma’ regoli partikolari ta’ proċedura u ġestjoni;

(2)   korp għaċ-ċertifikazzjoni tal-kontroll tal-produzzjoni tal-fabbrika: korp innotifikat, governattiv jew mhux governattiv, li għandu l-kompetenza u r-responsabbiltà meħtieġa biex iwettaq ċertifikazzjoni tal-kontroll tal-produzzjoni fil-fabbrika f’konformità ma’ regoli partikolari ta’ proċedura u ġestjoni;

(3)   laboratorju għall-ittestjar: laboratorju nnotifikat li jkejjel, jeżamina, jittestja, jikkalibra jew b’xi mod ieħor jiddetermina l-karatteristiċi jew il-prestazzjoni ta’ materjali jew prodotti għall-bini.

3.   KAŻIJIET TA’ KARATTERISTIĊI ESSENZJALI FEJN MA TKUNX MEĦTIEĠA REFERENZA GĦAL SPEĊIFIKAZZJONI TEKNIKA ARMONIZZATA RILEVANTI

| (1) | Reazzjoni għan-nar. |
| --- | --- |

(1)

Reazzjoni għan-nar.

| (2) | Reżistenza għan-nar. |
| --- | --- |

(2)

Reżistenza għan-nar.

| (3) | Prestazzjoni esterna tan-nar. |
| --- | --- |

(3)

Prestazzjoni esterna tan-nar.

| (4) | Assorbiment tal-ħsejjes. |
| --- | --- |

(4)

Assorbiment tal-ħsejjes.

| (5) | Emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi. |
| --- | --- |

(5)

Emissjonijiet ta’ sustanzi perikolużi.

---

| 4.4.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 88/44 |
| --- | --- | --- | --- |

4.4.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/44

---

REGOLAMENT (UE) Nru 306/2011 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2011

li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 dwar ir-rati ta' tariffa għall-banana

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 207(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġislattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (1),

Billi:

| (1) | Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 (2) jipprevedi li, mill-1 ta' Jannar 2006, ir-rata ta' tariffa għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 għandha tkun ta' EUR 176/tunnellata metrika. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1964/2005 (2) jipprevedi li, mill-1 ta' Jannar 2006, ir-rata ta' tariffa għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 għandha tkun ta' EUR 176/tunnellata metrika.

| (2) | Fil-31 ta' Mejju 2010, il-Ftehim ta' Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana (3) bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (“il-Ftehim”) dwar l-istruttura u l-operat tas-sistema kummerċjali tal-Unjoni għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 ġie ffirmat. |
| --- | --- |

(2)

Fil-31 ta' Mejju 2010, il-Ftehim ta' Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana (3) bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (“il-Ftehim”) dwar l-istruttura u l-operat tas-sistema kummerċjali tal-Unjoni għall-banana bil-kodiċi NM 0803 00 19 ġie ffirmat.

| (3) | F'konformità mal-Ftehim, l-Unjoni ser tnaqqas gradwalment it-tariffa tagħha għall-banana minn EUR 176/tunnellata metrika għal EUR 114/tunnellata metrika. L-ewwel tnaqqis, li ġie applikat retroattivament mill-15 ta' Diċembru 2009, id-data tal-inizjalar tal-Ftehim, naqqas it-tariffa għal EUR 148/tunnellata metrika. It-tnaqqisiet sussegwenti għandhom japplikaw b'seba' rati annwali b'possibbiltà ta' dewmien li ma jaqbiżx massimu ta' sentejn fil-każ li jkun hemm dewmien fil-ftehim dwar il-modalitajiet taċ-Ċiklu ta' Doha tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). It-tariffa finali ta' EUR 114/tunnellata metrika għandha tintlaħaq sa mhux iktar tard mill-1 ta' Jannar 2019. It-tnaqqisiet fit-tariffi jsiru “vinkolanti” fi ħdan id-WTO fil-waqt li tiġi ċċertifikata l-iskeda tal-banana tal-UE. |
| --- | --- |

(3)

F'konformità mal-Ftehim, l-Unjoni ser tnaqqas gradwalment it-tariffa tagħha għall-banana minn EUR 176/tunnellata metrika għal EUR 114/tunnellata metrika. L-ewwel tnaqqis, li ġie applikat retroattivament mill-15 ta' Diċembru 2009, id-data tal-inizjalar tal-Ftehim, naqqas it-tariffa għal EUR 148/tunnellata metrika. It-tnaqqisiet sussegwenti għandhom japplikaw b'seba' rati annwali b'possibbiltà ta' dewmien li ma jaqbiżx massimu ta' sentejn fil-każ li jkun hemm dewmien fil-ftehim dwar il-modalitajiet taċ-Ċiklu ta' Doha tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO). It-tariffa finali ta' EUR 114/tunnellata metrika għandha tintlaħaq sa mhux iktar tard mill-1 ta' Jannar 2019. It-tnaqqisiet fit-tariffi jsiru “vinkolanti” fi ħdan id-WTO fil-waqt li tiġi ċċertifikata l-iskeda tal-banana tal-UE.

| (4) | Wara li ġie applikat provviżorjament mid-data tal-iffirmar tiegħu, il-Ftehim ġie approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/194/UE (4). |
| --- | --- |

(4)

Wara li ġie applikat provviżorjament mid-data tal-iffirmar tiegħu, il-Ftehim ġie approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/194/UE (4).

| (5) | Fid-dawl tat-tariffi l-ġodda tal-banana li għandhom jiġu applikati skont il-Ftehim, huwa xieraq li r-Regolament (KE) Nru 1964/2005 jitħassar, |
| --- | --- |

(5)

Fid-dawl tat-tariffi l-ġodda tal-banana li għandhom jiġu applikati skont il-Ftehim, huwa xieraq li r-Regolament (KE) Nru 1964/2005 jitħassar,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1964/2005 huwa mħassar.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tad-dħul fis-seħħ tal-Ftehim.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2011.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

GYŐRI E.

---

(1)  Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta' Frar 2011 (għadha mhix ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Marzu 2011.

1

(2)  ĠU L 316, 2.12.2005, p. 1 (Edizzjoni speċjali bil-Malti: ĠU L 334M, 12.12.2008, p. 649).

2

(3)  ĠU L 141, 9.6.2010, p. 3.

3

(4)  Ara paġna 66 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali.

4

---

DIRETTIVI

| 4.4.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 88/45 |
| --- | --- | --- | --- |

4.4.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/45

---

DIRETTIVA 2011/24/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

tad-9 ta' Marzu 2011

dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 114 u 168 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (3),

Billi:

| (1) | Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat. |
| --- | --- |

(1)

Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u l-implimentazzjoni tal-linji politiċi u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. Dan jimplika li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, anki meta l-Unjoni tadotta atti skont dispożizzjonijiet oħra tat-Trattat.

| (2) | L-Artikolu 114 TFUE huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) TFUE b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 114 TFUE huwa l-bażi legali adatta peress li l-maġġoranza tad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom l-għan li jtejbu l-funzjonament tas-suq intern u l-moviment liberu ta' merkanzija, persuni u servizzi. Dment li l-kondizzjonijiet sabiex wieħed jirrikorri għall-Artikolu 114 TFUE bħala bażi legali jintlaħqu, jeħtieġ li l-leġislazzjoni tal-Unjoni toqgħod fuq din il-bażi legali anke meta l-ħarsien tas-saħħa pubblika jkun fattur deċiżiv fl-għażliet li jsiru. F’dan ir-rigward, l-Artikolu 114(3) TFUE b’mod espliċitu jitlob li, fil-kisba tal-armonizzazzjoni, għandu jiġi garantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jitqies b’mod partikolari kull żvilupp ġdid ibbażat fuq fatti xjentifiċi.

| (3) | Is-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta' protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta' servizzi ta' interess ġenerali. |
| --- | --- |

(3)

Is-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni huma parti ċentrali mill-livelli għolja ta' protezzjoni soċjali tal-Unjoni, u jikkontribwixxu għal koeżjoni soċjali u ġustizzja soċjali kif ukoll għall-iżvilupp sostenibbli. Is-servizzi tas-saħħa huma wkoll parti minn qafas usa’ ta' servizzi ta' interess ġenerali.

| (4) | Minkejja l-possibbiltà li l-pazjenti jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali skont din id-Direttiva, l-Istati Membri jżommu r-responsabbiltà li jipprovdu kura tas-saħħa sikura, ta' kwalità għolja, effiċjenti u kwantitattivament adegwata liċ-ċittadini fit-territorju tagħhom. Barra minn hekk, it-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva fil-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni tagħha m’għandhomx iwasslu biex il-pazjenti jitħeġġu jirċievu trattament barra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(4)

Minkejja l-possibbiltà li l-pazjenti jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali skont din id-Direttiva, l-Istati Membri jżommu r-responsabbiltà li jipprovdu kura tas-saħħa sikura, ta' kwalità għolja, effiċjenti u kwantitattivament adegwata liċ-ċittadini fit-territorju tagħhom. Barra minn hekk, it-traspożizzjoni ta' din id-Direttiva fil-leġiżlazzjoni nazzjonali u l-applikazzjoni tagħha m’għandhomx iwasslu biex il-pazjenti jitħeġġu jirċievu trattament barra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.

| (5) | Kif rikonoxxut mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-1-2 ta' Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta' prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Dawk il-prinċipji operattivi huma meħtieġa biex tkun żgurata l-fiduċja tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li hija meħtieġa għall-ilħiq tal-mobbiltà tal-pazjenti kif ukoll ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali. |
| --- | --- |

(5)

Kif rikonoxxut mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tal-1-2 ta' Ġunju 2006 dwar Valuri u prinċipji komuni fis-Sistemi tas-Saħħa tal-Unjoni Ewropea (4) (minn hawn ’il quddiem imsejħa “il-Konklużjonijiet tal-Kunsill”) jeżisti sett ta' prinċipji operattivi li huma kondiviżi mis-sistemi tas-saħħa fl-Unjoni kollha. Dawk il-prinċipji operattivi huma meħtieġa biex tkun żgurata l-fiduċja tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa transkonfinali, li hija meħtieġa għall-ilħiq tal-mobbiltà tal-pazjenti kif ukoll ta' livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa. Fl-istess dikjarazzjoni, il-Kunsill irrikonoxxa li l-modi prattiċi kif dawn il-valuri u l-prinċipji jsiru realtà jvarjaw b’mod sinifikanti bejn l-Istati Membri. B’mod partikolari, id-deċiżjonijiet dwar il-basket tal-kura tas-saħħa li ċ-ċittadini huma intitolati għalih u l-mekkaniżmi użati biex jiffinanzjaw u jipprovdu dik il-kura tas-saħħa, bħal-livell safejn huwa adatt li jiġu fdati l-mekkaniżmi tas-suq u l-pressjonijiet kompetittivi għall-ġestjoni tas-sistemi tas-saħħa għandhom jittieħdu fil-kuntest nazzjonali.

| (6) | Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta' kura medika taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni tat-TFUE. |
| --- | --- |

(6)

Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (minn hawn 'il quddiem “il-Qorti tal-Ġustizzja”) f’diversi okkażjonijiet, filwaqt li tagħraf in-natura speċifika tagħhom, kull tip ta' kura medika taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni tat-TFUE.

| (7) | Din id-Direttiva tirrispetta u hija mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' kull Stat Membru li jiddeċiedi liema tip ta' kura tas-saħħa jqis bħala dik adegwata. L-ebda dispożizzjoni ta' din id-Direttiva m’għandha tiġi interpretata b’mod li jippreġudika l-għażliet etiċi fundamentali tal-Istati Membri. |
| --- | --- |

(7)

Din id-Direttiva tirrispetta u hija mingħajr preġudizzju għal-libertà ta' kull Stat Membru li jiddeċiedi liema tip ta' kura tas-saħħa jqis bħala dik adegwata. L-ebda dispożizzjoni ta' din id-Direttiva m’għandha tiġi interpretata b’mod li jippreġudika l-għażliet etiċi fundamentali tal-Istati Membri.

| (8) | Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Din id-direttiva hija maħsuba biex tilħaq applikazzjoni aktar ġenerali u anke effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ. |
| --- | --- |

(8)

Xi kwistjonijiet relatati mal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari r-rimborż tal-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru għajr għal dak fejn ir-riċevitur tal-kura huwa residenti, diġà ġew indirizzati mill-Qorti tal-Ġustizzja. Din id-direttiva hija maħsuba biex tilħaq applikazzjoni aktar ġenerali u anke effettiva tal-prinċipji żviluppati mill-Qorti tal-Ġustizzja skont il-każ.

| (9) | Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali. |
| --- | --- |

(9)

Fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill, il-Kunsill irrikonoxxa l-valur partikolari ta' inizjattiva dwar kura tas-saħħa transkonfinali li tiżgura ċarezza għaċ-ċittadini tal-Unjoni dwar id-drittijiet tagħhom u dak li huma intitolati għalih meta jiċċaqilqu minn Stat Membru wieħed għall-ieħor, sabiex tkun assigurata ċ-ċertezza legali.

| (10) | Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard. |
| --- | --- |

(10)

Din id-Direttiva għandha l-għan li tistabbilixxi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni u li tassigura l-mobbiltà tal-pazjenti skont il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja u li tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, filwaqt li tirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għad-definizzjoni tal-benefiċċji tas-sigurtà soċjali relatati mas-saħħa u għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' kura tas-saħħa u kura medika u ta' benefiċċji tas-sigurtà soċjali, b’mod partikolari għall-mard.

| (11) | Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta' forniment ta' servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista’ jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati. |
| --- | --- |

(11)

Din id-Direttiva għandha tapplika għal pazjenti individwali li jiddeċiedu li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru li mhux l-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Kif ikkonfermat mill-Qorti tal-Ġustizzja, la n-natura speċjali tagħha u lanqas il-mod kif inhi organizzata jew iffinanzjata ma jneħħu l-kura tas-saħħa mill-ambitu tal-prinċipju fundamentali tal-libertà ta' forniment ta' servizzi. Madankollu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jagħżel li jillimita r-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għal raġunijiet relatati mal-kwalità u s-sigurtà tal-kura tas-saħħa pprovduta, fejn dan jista’ jiġi ġġustifikat minħabba raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali relatati mas-saħħa pubblika. L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jwettaq ukoll miżuri ulterjuri għal raġunijiet oħra fejn dan jista jkun iġġustifikat minn tali raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali. Tabilħaqq, il-Qorti tal-Ġustizzja stabbilixxiet li l-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija fost ir-raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali li tista’ tiġġustifika restrizzjonijiet għal-libertà tal-moviment prevista fit-Trattati.

| (12) | Il-kunċett ta' “raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 TFUE u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta' servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, jista’ wkoll jaqa’ taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 TFUE sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-TFUE tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta' kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

(12)

Il-kunċett ta' “raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali” li għalih issir referenza f’ċerti dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva ġie żviluppat mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-ġurisprudenza tagħha relatata mal-Artikoli 49 u 56 TFUE u jista’ jkompli jevolvi. Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Bl-istess mod, il-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-objettiv taż-żamma ta' servizz bilanċjat mediku u tal-isptar miftuħ għal kulħadd, jista’ wkoll jaqa’ taħt waħda mid-derogi, għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, previsti fl-Artikolu 52 TFUE sakemm jikkontribwixxi għall-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa. Il-Qorti tal-Ġustizzja sostniet ukoll li tali dispożizzjoni tat-TFUE tippermetti lill-Istati Membri jirrestrinġu l-libertà biex jipprovdu servizzi mediċi u tal-isptar sakemm iż-żamma ta' kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika fit-territorju nazzjonali hija essenzjali għas-saħħa pubblika.

| (13) | Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(13)

Huwa ċar li l-obbligu tar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandu jkun limitat għal kura tas-saħħa li l-persuna assigurata hija intitolata għaliha skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

| (14) | Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista’ jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f’faċilitajiet ta' għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”). |
| --- | --- |

(14)

Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal servizzi li l-għan primarju tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom. B’mod aktar speċifiku, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawk is-servizzi tal-kura għal perijodu fit-tul meqjusa neċessarji sabiex persuna li jkollha bżonn il-kura tkun tista’ tgħix ħajja kemm jista’ jkun mimilja u awto-determinata. Għalhekk, din id-Direttiva ma għandhiex tapplika, pereżempju, għal servizzi tal-kura fit-tul provduti minn servizzi tal-kura fid-dar, f’faċilitajiet ta' għixien assistit u fi djar residenzjali jew akkomodazzjoni residenzjali (“djar tal-kura”).

| (15) | Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta' organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(15)

Minħabba l-ispeċifiċità tagħhom, l-aċċess għal u l-allokazzjoni ta' organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi għandhom jaqgħu barra l-kamp ta' applikazzjoni ta' din id-Direttiva.

| (16) | Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b’kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni. |
| --- | --- |

(16)

Għall-fini tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, din id-Direttiva għandha tkopri mhux biss is-sitwazzjoni fejn il-pazjent jiġi pprovdut b’kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni, iżda anki l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u tagħmir mediku fejn dawn ikunu pprovduti fil-kuntest ta' servizz tas-saħħa. Id-definizzjoni ta' kura tas-saħħa transkonfinali għandha tkopri kemm is-sitwazzjoni li fiha pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membri ieħor minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni kif ukoll is-sitwazzjoni li fiha l-pazjent jixtri tali prodotti mediċinali u tagħmir mediku fi Stat Membru ieħor minbarra dak li fih inħarġet il-preskrizzjoni.

| (17) | Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-Internet. |
| --- | --- |

(17)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa r-regoli tal-Istati Membri dwar il-bejgħ ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi bl-Internet.

| (18) | Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f’dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f’konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f’dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f’din id-Direttiva huma żgurati. |
| --- | --- |

(18)

Din id-Direttiva ma għandhiex tagħti lill-ebda persuna d-dritt li tidħol, toqgħod jew tirrisjedi fi Stat Membri sabiex tirċievi kura tas-saħħa f’dak l-Istat. Fejn is-soġġorn ta' persuna fit-territorju ta' Stat Membru ma jkunx f’konformità mal-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru dwar id-dritt li persuna tidħol jew toqgħod f’dak it-territorju, it-tali persuna ma għandhiex titqies bħala persuna assigurata skont id-definizzjoni ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri għandhom jibqgħu jkunu jistgħu jispeċifikaw fil-leġislazzjoni nazzjonali tagħhom min hu meqjus bħala persuna assigurata għall-fini tal-iskema pubblika tagħhom tal-kura tas-saħħa u l-leġislazzjoni tas-sigurtà soċjali sakemm id-drittijiet tal-pazjenti imniżżla f’din id-Direttiva huma żgurati.

| (19) | Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) TFUE, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta' fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(19)

Meta pazjent jirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, huwa essenzjali li l-pazjent ikun jaf minn qabel liema regoli ser ikunu applikabbli. Ir-regoli applikabbli għall-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom ikunu dawk imniżżla fil-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament, peress li, skont l-Artikolu 168(7) TFUE, l-organizzazzjoni u t-twassil ta' servizzi tas-saħħa u kura medika huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Dan għandu jgħin lill-pazjent jagħmel għażla informata, u għandu jevita ideat żbaljati u nuqqas ta' ftehim. Dan għandu jistabbilixxi wkoll livell għoli ta' fiduċja bejn il-pazjent u l-fornitur tal-kura tas-saħħa.

| (20) | Sabiex jgħinu lill-pazjenti jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istati Membri tat-trattament għandhom jiżguraw li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tagħhom kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b’informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru u dwar l-għażliet ta' trattament. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu. |
| --- | --- |

(20)

Sabiex jgħinu lill-pazjenti jagħmlu għażla informata meta jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, l-Istati Membri tat-trattament għandhom jiżguraw li l-pazjenti minn Stati Membri oħra jirċievu, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards ta' sigurtà u ta' kwalità infurzati fit-territorju tagħhom kif ukoll dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards. Barra minn hekk, il-fornituri tal-kura tas-saħħa għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, b’informazzjoni dwar aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa li joffru u dwar l-għażliet ta' trattament. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawk l-aspetti speċifiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istat Membru tat-trattament milli jobbliga wkoll lil atturi oħra minbarra l-fornituri tal-kura tas-saħħa, bħall-fornituri ta' assigurazzjoni jew l-awtoritajiet pubbliċi, biex jipprovdu l-informazzjoni dwar l-aspetti speċifiċi tas-servizzi tal-kura tas-saħħa offruti, jekk dak ikun aktar xieraq fir-rigward tal-organizzazzjoni tas-sistema tal-kura tas-saħħa tiegħu.

| (21) | Fil-konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill irrikonoxxa li hemm sett ta' valuri u prinċipji komuni li huma kondiviżi fl-Unjoni kollha dwar kif is-sistemi tas-saħħa jirrispondu għall-ħtiġijiet tal-popolazzjoni u tal-pazjenti li jaqdu. Il-valuri sovrastanti ta' universalità, aċċess għal kura ta' kwalità tajba, ekwità u solidarjetà ingħataw rikonoxximent wiesa’ fil-ħidma ta' diversi istituzzjonijiet tal-Unjoni. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li dawn il-valuri jiġu rrispettati fir-rigward tal-pazjenti u ċ-ċittadini minn Stati Membri oħrajn, u li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b’mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta' dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta' kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f’din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta' stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 TFUE. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (5). |
| --- | --- |

(21)

Fil-konklużjonijiet tiegħu, il-Kunsill irrikonoxxa li hemm sett ta' valuri u prinċipji komuni li huma kondiviżi fl-Unjoni kollha dwar kif is-sistemi tas-saħħa jirrispondu għall-ħtiġijiet tal-popolazzjoni u tal-pazjenti li jaqdu. Il-valuri sovrastanti ta' universalità, aċċess għal kura ta' kwalità tajba, ekwità u solidarjetà ingħataw rikonoxximent wiesa’ fil-ħidma ta' diversi istituzzjonijiet tal-Unjoni. Għaldaqstant, l-Istati Membri għandhom jiżguraw ukoll li dawn il-valuri jiġu rrispettati fir-rigward tal-pazjenti u ċ-ċittadini minn Stati Membri oħrajn, u li l-pazjenti kollha jiġu ttrattati b’mod ekwu abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom għal kura tas-saħħa minflok abbażi tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Fit-twettiq ta' dan, l-Istati Membri għandhom jirrispettaw il-prinċipji ta' moviment liberu tal-persuni fis-suq intern, in-nondiskriminazzjoni, inter alia fir-rigward taċ-ċittadinanza u n-neċessità u l-proporzjonalità ta' kwalunkwe restrizzjoni fuq il-moviment liberu. Madankollu, f’din id-Direttiva ma hemm xejn li għandu jobbliga lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jaċċettaw għal trattament ippjanat pazjenti minn Stati Membri oħra jew li jagħtuhom prijorità għad-detriment ta' pazjenti oħra, pereżempju biż-żieda taż-żmien ta' stennija għat-trattament ta' pazjenti oħra. L-influssi ta' pazjenti jistgħu joħolqu domanda li teċċedi l-kapaċitajiet li jeżistu fi Stat Membru għal trattament partikolari. F’każijiet eċċezzjonali bħal dawn, l-Istat Membru għandu jżomm il-possibbiltà li jirrimedja s-sitwazzjoni għal raġunijiet ta' saħħa pubblika, skont l-Artikoli 52 u 62 TFUE. Madankollu, dan il-limitu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali (5).

| (22) | Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f’konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u fil-qies tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba rikonoxxuti kif ukoll tat-teknoloġiji ġodda tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(22)

Sforzi sistematiċi u kontinwi għandom isiru biex jiżguraw li l-kwalità u l-istandards tas-sikurezza jitjiebu, f’konformità mal-Konklużjonijiet tal-Kunsill u fil-qies tal-progress tax-xjenza medika internazzjonali u tal-prattiki mediċi tajba rikonoxxuti kif ukoll tat-teknoloġiji ġodda tal-kura tas-saħħa.

| (23) | Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f’dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent. |
| --- | --- |

(23)

Għalhekk huwa essenzjali li jkunu żgurati obbligi komuni ċari fir-rigward tal-provvediment ta' mekkaniżmi għar-rispons għal dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa biex jiġi prevenut nuqqas ta' fiduċja f’dawk il-mekkaniżmi li huma ostaklu għall-għażla ta' kura tas-saħħa transkonfinali. Is-sistemi biex jiġi indirizzat dannu fl-Istat Membru tat-trattament għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istati Membri jestendu l-kopertura tas-sistemi domestiċi tagħhom għal pazjenti mill-pajjiż tagħhom li jkunu qed ifittxu l-kura tas-saħħa barra mill-pajjiż, fejn dan ikun aktar adatt għall-pazjent.

| (24) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu. |
| --- | --- |

(24)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu jeżistu mekkaniżmi għall-protezzjoni tal-pazjenti u biex jinkisbu rimedji fil-każ ta' dannu fir-rigward ta' kura tas-saħħa pprovduta fit-territorju tagħhom u li dawn ikunu adatti għan-natura u l-ammont tar-riskju. Madankollu, għandu jkun l-Istat Membru li jistabbilixxi n-natura u l-modalitajiet ta' tali mekkaniżmu.

| (25) | Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta' data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista’ tiġi trasferita minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data
   (6) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(25)

Id-dritt għall-protezzjoni tad-data personali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 8 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea. L-iżgurar tal-kontinwità tal-kura tas-saħħa transkonfinali jiddependi fuq it-trasferiment ta' data personali dwar is-saħħa tal-pazjent. Din id-data personali għandha tkun tista’ tiġi trasferita minn Stat Membru għal ieħor, iżda fl-istess ħin id-drittijiet fundamentali tal-individwi għandhom ikunu salvagwardati. Id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data
   (6) tistabbilixxi d-dritt li l-individwi jkollhom aċċess għad-data personali tagħhom dwar saħħithom, pereżempju id-data fir-reġistri mediċi tagħhom li jkun fihom informazzjoni bħal dijanjożi, riżultati ta' eżamijiet, evalwazzjonijiet tat-tobba li jkunu qed jikkuraw u kull trattament jew intervent provduti. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fil-kuntest ta' kura tas-saħħa transkonfinali koperta minn din id-Direttiva.

| (26) | Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta' sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f’diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà tal-forniment ta' servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemmhekk. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika. |
| --- | --- |

(26)

Id-dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor mis-sistema ta' sigurtà soċjali statutorja ta' pazjenti bħala persuni assigurati ġie rikonoxxut mill-Qorti tal-Ġustizzja f’diversi deċiżjonijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat li d-dispożizzjonijiet tat-Trattat dwar il-libertà tal-forniment ta' servizzi jinkludu l-libertà għar-riċevituri tal-kura tas-saħħa, inklużi persuni li jeħtieġu trattament mediku, li jmorru fi Stat Membru ieħor sabiex jirċevuh hemmhekk. L-istess għandu japplika għar-riċevituri ta' kura tas-saħħa li jkunu qed jippruvaw jirċievu kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor permezz ta' mezzi oħrajn, pereżempju permezz tas-servizzi tas-saħħa elettronika.

| (27) | F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa. |
| --- | --- |

(27)

F’konformità mal-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja, u mingħajr ma jiġi pperikolat il-bilanċ finanzjarju tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u tas-sigurtà soċjali tal-Istati Membri, il-pazjenti u l-professjonisti tas-saħħa, il-fornituri tal-kura tas-saħħa u l-istituzzjonijiet tas-sigurtà soċjali għandhom jingħataw ċertezza legali akbar fir-rigward tar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa.

| (28) | Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali ikunu ġew sodisfatti, b’mod partikolari bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 883/2004 jew ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (7), li huma applikabbli permezz tar-Regolament (UE) Nru 1231/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jestendi r-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawn ir-Regolamenti unikament minħabba n-nazzjonalità tagħhom (8) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 tal-14 ta' Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9). |
| --- | --- |

(28)

Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-drittijiet ta' persuna assigurata fir-rigward ta' min iġarrab l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa li jsiru meħtieġa għal raġunijiet mediċi matul soġġorn temporanju fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Flimkien ma' dan, din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa d-dritt ta' persuna assigurata li tingħata awtorizzazzjoni għal trattament fi Stat Membru ieħor fejn il-kondizzjonijiet stipulati mir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni ta' sistemi ta' sigurtà soċjali ikunu ġew sodisfatti, b’mod partikolari bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 883/2004 jew ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1408/71 tal-14 ta' Ġunju 1971 dwar l-applikazzjoni ta' skemi tas-sigurtà soċjali għall-persuni impjegati, għall-persuni li jaħdmu għal rashom u għall-membri tal-familja tagħhom li jiċċaqilqu ġewwa l-Komunità (7), li huma applikabbli permezz tar-Regolament (UE) Nru 1231/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Novembru 2010 li jestendi r-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawn ir-Regolamenti unikament minħabba n-nazzjonalità tagħhom (8) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 859/2003 tal-14 ta' Mejju 2003 li jestendi d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 1408/71 u r-Regolament (KEE) Nru 574/72 għal ċittadini ta' pajjiżi terzi li mhumiex diġà koperti b’dawk id-dispożizzjonijiet unikament minħabba ċ-ċittadinanza tagħhom (9).

| (29) | Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f’ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tal-pazjenti, servizzi u oġġetti skont it-TFUE u din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali. |
| --- | --- |

(29)

Huwa xieraq li jkun meħtieġ li anki pazjenti li jfittxu l-kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor f’ċirkostanzi minbarra dawk previsti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għandhom ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-prinċipji ta' moviment liberu tal-pazjenti, servizzi u oġġetti skont it-TFUE u din id-Direttiva. Il-pazjenti għandhom igawdu l-garanzija li l-ispejjeż ta' dik il-kura tas-saħħa ser jitħallsu mill-anqas fil-livell li jingħata għall-istess kura tas-saħħa kieku din ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan għandu jirrispetta bis-sħiħ ir-responsabbilta tal-Istati Membri li jistabbilixxu l-livell tal-kopertura għall-mard disponibbli għaċ-ċittadini tagħhom u jipprevjeni kull effett sinifikanti fuq il-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali.

| (30) | Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. |
| --- | --- |

(30)

Għalhekk, għall-pazjenti, iż-żewġ sistemi għandhom ikunu koerenti; jew tapplika din id-Direttiva jew japplikaw ir-regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali.

| (31) | Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġiżlazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f’limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva. Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa transkonfinali sew fit-termini ta' din id-Direttiva kif ukoll f’dawk tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u l-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament tkun aktar vantaġġuża għall-pazjent, l-attenzjoni tal-pazjent għandha tinġibed lejn dan mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(31)

Il-pazjenti ma għandhomx jiċċaħħdu mid-drittijiet ta' benefiċċju akbar garantiti mir-Regolamenti tal-Unjoni dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali meta jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet. Għaldaqstant, kwalunkwe pazjent li jitlob awtorizzazzjoni biex jirċievi trattament adatt għall-kondizzjoni tiegħu fi Stat Membru ieħor għandu dejjem jingħata din l-awtorizzazzjoni skont il-kondizzjonijiet stipulati fir-regolamenti tal-Unjoni meta t-trattament ikkonċernat huwa fost il-benefiċċji previsti mil-leġiżlazzjoni fl-Istat Membru fejn jirresjedi l-pazjent u meta l-pazjent ma jistax jingħata dan it-trattament f’limitu ta' żmien medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali tiegħu u l-perkors probabbli tal-kondizzjoni. Madankollu, jekk minflok, pazjent jitlob espliċitament li jieħu trattament skont it-termini ta' din id-Direttiva, il-benefiċċji li japplikaw għar-rimborż għandhom ikunu limitati għal dawk li japplikaw skont din id-Direttiva. Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa transkonfinali sew fit-termini ta' din id-Direttiva kif ukoll f’dawk tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u l-applikazzjoni ta' dak ir-Regolament tkun aktar vantaġġuża għall-pazjent, l-attenzjoni tal-pazjent għandha tinġibed lejn dan mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

| (32) | Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. |
| --- | --- |

(32)

Il-pazjenti ma għandhom qatt jieħdu vantaġġ finanzjarju mill-kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor u l-ħlas tal-ispejjeż għandu għalhekk jiġi limitat biss għall-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.

| (33) | Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b’tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali. |
| --- | --- |

(33)

Din id-Direttiva ma għandhiex l-għan li toħloq dritt għar-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor, jekk it-tali kura tas-saħħa ma tkunx fost il-benefiċċji previsti mil-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-persuna assigurata. Bl-istess mod, din id-Direttiva ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jestendu l-iskema tagħhom ta' benefiċċji in natura għal kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor. Din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi li l-Istati Membri huma liberi li jorganizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u dawk tas-sigurtà soċjali tagħhom b’tali mod li d-dritt għal trattament jiġi determinat fil-livell reġjonali jew lokali.

| (34) | L-Istati Membri ta' affiljazzjoni għandhom jagħtu lill-pazjenti d-dritt li jirċievu fi Stat Membru ieħor tal-anqas l-istess benefiċċji bħal dawk provduti mill-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Jekk il-lista ta' benefiċċji ma tispeċifikax preċiżament il-metodu ta' trattament applikat imma tiddefinixxi tipi ta' trattament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni m’għandux jirrifjuta l-awtorizzazzjoni minn qabel jew ir-rimborż għar-raġunijiet li l-metodu ta' trattament mhuwiex disponibbli fit-territorju tiegħu, imma għandu jivvaluta lekk it-trattament transkonfinali mitlub jew riċevut jikkorrispondix għal benefiċċji li dwarhom tiddisponi l-leġislazzjoni tiegħu. Il-fatt li l-obbligu tar-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali fit-termini ta' din id-Direttiva huwa limitat għal dik il-kura tas-saħħa li tinsab fost il-benefiċċji li l-pazjent huwa intitolat għalihom fi ħdan l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tiegħu ma jżommx lill-Istati Membri milli jirrimborżaw l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali lil hinn minn dawk il-limiti. L-Istati Membri huma liberi, pereżempju, li jirrimborżaw spejjeż addizzjonali, bħal dawk tal-alloġġ u tal-ivvjaġġar jew spejjeż addizzjonali mġarrba minn persuni b’diżabbiltà anke meta dawk l-ispejjeż ma jkunux rimborżati fil-każ ta' kura tas-saħħa pprovduta firt-territorju tagħhom. |
| --- | --- |

(34)

L-Istati Membri ta' affiljazzjoni għandhom jagħtu lill-pazjenti d-dritt li jirċievu fi Stat Membru ieħor tal-anqas l-istess benefiċċji bħal dawk provduti mill-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Jekk il-lista ta' benefiċċji ma tispeċifikax preċiżament il-metodu ta' trattament applikat imma tiddefinixxi tipi ta' trattament, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni m’għandux jirrifjuta l-awtorizzazzjoni minn qabel jew ir-rimborż għar-raġunijiet li l-metodu ta' trattament mhuwiex disponibbli fit-territorju tiegħu, imma għandu jivvaluta lekk it-trattament transkonfinali mitlub jew riċevut jikkorrispondix għal benefiċċji li dwarhom tiddisponi l-leġislazzjoni tiegħu. Il-fatt li l-obbligu tar-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali fit-termini ta' din id-Direttiva huwa limitat għal dik il-kura tas-saħħa li tinsab fost il-benefiċċji li l-pazjent huwa intitolat għalihom fi ħdan l-Istat Membru ta' affiljazzjoni tiegħu ma jżommx lill-Istati Membri milli jirrimborżaw l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali lil hinn minn dawk il-limiti. L-Istati Membri huma liberi, pereżempju, li jirrimborżaw spejjeż addizzjonali, bħal dawk tal-alloġġ u tal-ivvjaġġar jew spejjeż addizzjonali mġarrba minn persuni b’diżabbiltà anke meta dawk l-ispejjeż ma jkunux rimborżati fil-każ ta' kura tas-saħħa pprovduta firt-territorju tagħhom.

| (35) | Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika. |
| --- | --- |

(35)

Din id-Direttiva ma għandhiex tipprevedi t-trasferiment tad-drittijiet tas-sigurtà soċjali bejn l-Istati Membri jew koordinazzjoni oħra tas-sistemi tas-sigurtà soċjali. L-uniku għan tad-dispożizzjonijiet fir-rigward ta' awtorizzazzjoni minn qabel u rimborż għal kura tas-saħħa mogħtija fi Stat Membru ieħor għandu jkun li tkun possibbli l-libertà li tkun ipprovduta kura ta' saħħa għall-pazjenti u li jitneħħew ostakli mhux ġustifikati għal dik il-libertà fundamentali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tal-pazjent. Konsegwentement, din id-Direttiva għandha tirrispetta bis-sħiħ id-differenzi bejn is-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali u r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti ta' servizzi tas-saħħa u kura medika.

| (36) | Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(36)

Din id-Direttiva għandha tipprevedi d-dritt ta' pazjent li jirċievi kwalunkwe prodott mediċinali awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru tat-trattament, anke jekk il-prodott mediċinali mhux awtorizzat għat-tqegħid fis-suq fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, minħabba li din hija parti indispensabbli mill-kisba ta' trattament effettiv fi Stat Membru ieħor. Xejn ma għandu jobbliga Stat Membru ta' affiljazzjoni li jirrimborża lil persuna assigurata għal prodott mediċinali preskritt fl-Istat Membru tat-trattament, fejn dak il-prodott mediċinali mhux fost il-benefiċċji provduti lil dik il-persuna assigurata mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

| (37) | L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b’mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr. Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta' pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(37)

L-Istati Membri jistgħu jżommu kondizzjonijiet ġenerali, kriterji għall-eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi għall-kisba tal-kura tas-saħħa u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa, bħar-rekwiżit ta' konsultazzjoni ma' prattikant ġenerali qabel konsultazzjoni ma' speċjalista jew qabel ma jirċievu kura fl-isptar, kif ukoll fir-rigward tal-pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor, dment li tali kondizzjonijiet jkunu neċessarji, proporzjonati għall-għan, ma jkunux diskrezzjonarji jew diskriminatorji. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Għalhekk huwa adatt li jkun meħtieġ li dawn il-kondizzjonijiet ġenerali, kriterji u formalitajiet għandhom jiġu applikati b’mod oġġettiv, trasparenti u non-diskriminatorju u għandhom ikunu magħrufa minn qabel, ibbażati primarjament fuq konsiderazzjonijiet mediċi, u li ma għandhomx jimponu l-ebda piż addizzjonali fuq pazjenti li jfittxu kura tas-saħħa fi Stat Membru ieħor meta mqabbla ma pazjenti li jkunu qed jiġu trattati fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom, u li d-deċiżjonijiet għandhom jittieħdu kemm jista’ jkun malajr. Dan għandu jkun bla preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jistabbilixxu kriterji jew kondizzjonijiet għal awtorizzazzjoni minn qabel fil-każ ta' pazjenti li jkunu qed ifittxu kura tas-saħħa fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni tagħhom.

| (38) | Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali. |
| --- | --- |

(38)

Fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja, li l-ħlas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor isir soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, hija restrizzjoni fuq il-moviment liberu ta' servizzi. Għaldaqstant, bħala regola ġenerali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel, fejn l-ispiża ta' dik il-kura, kieku ngħatat fit-territorju tiegħu, kienet titħallas mis-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja tiegħu jew mis-sistema tas-saħħa nazzjonali.

| (39) | Il-flussi ta' pazjenti bejn l-Istati Membri huma limitati u hekk mistennija jibqgħu, ladarba l-maġġoranza kbira tal-pazjenti fl-Unjoni jirċievu u jippreferu jirċievu l-kura tas-saħħa f’pajjiżhom stess. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi l-pazjenti jistgħu jitolbu li xi kura tas-saħħa tingħata fi Stat Membru ieħor. Eżempji jinkludu kura speċjalizzata ħafna, jew f’żoni tal-fruntiera fejn l-eqreb faċilità adattata tkun waħda li tinsab fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera. Barra minn hekk, xi pazjenti jixtiequ jingħataw trattament barra minn pajjiżhom biex ikunu qrib membri tal-familja tagħhom residenti fi Stat Membru ieħor, jew biex ikollhom aċċess għal metodu ta' trattament differenti minn dak ipprovdut fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew inkella minħabba li jkunu jemmnu li se jingħataw kura tas-saħħa ta' kwalità ogħla fi Stat Membru ieħor. |
| --- | --- |

(39)

Il-flussi ta' pazjenti bejn l-Istati Membri huma limitati u hekk mistennija jibqgħu, ladarba l-maġġoranza kbira tal-pazjenti fl-Unjoni jirċievu u jippreferu jirċievu l-kura tas-saħħa f’pajjiżhom stess. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi l-pazjenti jistgħu jitolbu li xi kura tas-saħħa tingħata fi Stat Membru ieħor. Eżempji jinkludu kura speċjalizzata ħafna, jew f’żoni tal-fruntiera fejn l-eqreb faċilità adattata tkun waħda li tinsab fuq in-naħa l-oħra tal-fruntiera. Barra minn hekk, xi pazjenti jixtiequ jingħataw trattament barra minn pajjiżhom biex ikunu qrib membri tal-familja tagħhom residenti fi Stat Membru ieħor, jew biex ikollhom aċċess għal metodu ta' trattament differenti minn dak ipprovdut fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew inkella minħabba li jkunu jemmnu li se jingħataw kura tas-saħħa ta' kwalità ogħla fi Stat Membru ieħor.

| (40) | Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista’ jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat. |
| --- | --- |

(40)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu l-ħlas tal-ispejjeż mis-sistema nazzjonali ta' kura fl-isptar ipprovduta fi Stat Membru ieħor soġġett għal awtorizzazzjoni minn qabel. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li dan ir-rekwiżit huwa kemm neċessarju kif ukoll raġonevoli peress li n-numru ta' sptarijiet, id-distribuzzjoni ġeografika tagħhom, il-mod kif huma organizzati u l-faċilitajiet li għandhom, u saħansitra n-natura tas-servizzi mediċi li huma kapaċi joffru, huma kollha kwistjonijiet li għalihom għandu jkun possibbli l-ippjanar, ġeneralment imfassal biex jissodisfa diversi ħtiġijiet. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, tali ppjanar jipprova jiżgura li jkun hemm aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament fl-isptar li jkun ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat. Barra minn hekk, dan jgħin biex tiġi sodisfatta x-xewqa li jkunu kkontrollati l-ispejjeż u biex, kemm jista’ jkun, ikun prevenut kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani. Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, tali ħela hija tant aktar ta' dannu għax ġeneralment huwa rikonoxxut li s-settur tal-kura fl-isptar jiġġenera spejjeż konsiderevoli u jrid jissodisfa ħtiġijiet dejjem akbar, filwaqt li r-riżorsi finanzjarji disponibbli għall-kura tas-saħħa mhumiex illimitati, irrispettivament mill-mod ta' finanzjament li jiġi applikat.

| (41) | L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista’ tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fid-dawl tal-progress teknoloġiku, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f’faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le. |
| --- | --- |

(41)

L-istess raġunament japplika għal kura tas-saħħa li mhix ipprovduta fi sptar iżda li hija soġġetta għal ħtiġijiet ta' ppjanar simili fl-Istat Membru tat-trattament. Din tista’ tkun kura tas-saħħa li tirrikjedi ppjanar minħabba li tinvolvi l-użu ta' infrastruttura medika jew ta' tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u kost-intensivi. Fid-dawl tal-progress teknoloġiku, l-iżvilupp ta' metodi ġodda ta' trattament u l-linji politiċi differenti tal-Istati Membri fir-rigward tar-rwoli tal-isptarijiet fis-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom, il-kwistjoni dwar jekk din it-tip ta' kura tas-saħħa tkunx ipprovduta fl-isptar jew f’faċilitajiet ta' kura ambulatorja mhux il-fattur deċiżiv biex jiġi deċiż jekk teħtieġx ippjanar jew le.

| (42) | Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f’idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli minn qabel. |
| --- | --- |

(42)

Peress li l-Istati Membri huma responsabbli biex jistabbilixxu r-regoli fir-rigward tal-ġestjoni, ir-rekwiżiti, il-kwalità u l-istandards ta' sigurtà u l-organizzazzjoni u t-twassil tal-kura tas-saħħa u li l-ħtiġijiet ta' ppjanar huma differenti minn Stat Membru għal ieħor, għalhekk għandu jkun f’idejn l-Istati Membri biex jiddeċiedu jekk hemmx bżonn tiġi introdotta sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, u jekk iva, li tiġi identifikata l-kura tas-saħħa li teħtieġ awtorizzazzjoni minn qabel fil-kuntest tas-sistema tagħhom skont il-kriterji definiti minn din id-Direttiva u fid-dawl tal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja. L-informazzjoni li tirrigwarda din il-kura tas-saħħa għandha tkun pubblikament disponibbli minn qabel.

| (43) | Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi, bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b’mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f’settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva. |
| --- | --- |

(43)

Il-Qorti tal-Ġustizzja f’għadd ta' okkażjonijiet sostniet li raġunijiet sovrastanti ta' interess ġenerali jistgħu jiġġustifikaw ostakolu għal-libertà tal-forniment tas-servizzi, bħal rekwiżiti tal-ippjanar relatati mal-għan li jkun żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal firxa bilanċjata ta' trattament ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew inkella x-xewqa li l-ispejjeż ikunu kkontrollati u, kemm jista’ jkun, tiġi evitata kwalunkwe ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi, u umani. Il-Qorti tal-Ġustizzja identifikat diversi kunsiderazzjonijiet potenzjali: ir-riskju li jiġi pperikolat b’mod serju l-bilanċ finanzjarju ta' sistema tas-sigurtà soċjali, l-objettiv li għal raġunijiet ta' saħħa pubblika jkun hemm disponibbli għal kulħadd servizz bilanċjat mediku jew tal-isptar u l-objettiv li fuq it-territorju nazzjonali jkun hemm kapaċità ta' trattament jew kompetenza medika, essenzjali għas-saħħa pubblika, u anki s-sopravivenza tal-popolazzjoni. Huwa importanti wkoll li jittieħed kont tal-prinċipju ġenerali tal-iżgurar tas-sigurtà tal-pazjent, f’settur magħruf sew għall-asimmetrija tal-informazzjoni, fil-ġestjoni ta' sistema ta' awtorizzazzjoni preliminari. Bil-maqlub ta' dan, ir-rifjut li tingħata awtorizzazzjoni minn qabel ma jistax ikun ibbażat fuq il-fatt li hemm listi ta' stennija fit-territorju nazzjonali maħsuba biex jagħmluha possibbli li l-provvista tal-kura fl-isptarijiet tkun ippjanata u amministrata fuq il-bażi ta' prijoritajiet kliniċi ġenerali ddeterminati minn qabel, mingħajr ma ssir valutazzjoni medika oġġettiva.

| (44) | Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta' sptarijiet f’reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f’idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta' awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f’dak il-kuntest speċifiku, b’kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta' natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta' pazjenti ‘l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel. |
| --- | --- |

(44)

Skont il-każistika konsistenti tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-kriterji biex tingħata jew tiġi rifjutata awtorizzazzjoni minn qabel għandhom ikunu limitati għal dak li huwa neċessarju u proporzjonat fid-dawl ta' dawn ir-raġunijiet sovrastanti fl-interess ġenerali. Għandu jiġi nnutat li l-impatt fuq is-sistemi tas-saħħa nazzjonali kkawżat mill-mobbiltà tal-pazjenti jista’ jvarja minn Stat Membru għall-ieħor jew bejn ir-reġjuni fi Stat Membru, skont fatturi bħal-lokazzjoni ġeografika, l-ostakli tal-lingwa, l-eżistenza ta' sptarijiet f’reġjuni viċin jew id-daqs tal-popolazzjoni u il-baġit għall-kura tas-saħħa. Għaldaqstant għandu jkun f’idejn l-Istati Membri li jistabbilixxu l-kriterji għar-rifjut ta' awtorizzazzjoni minn qabel li jkunu neċessarji u proporzjonati f’dak il-kuntest speċifiku, b’kont meħud ukoll ta' liema kura tas-saħħa taqa’ fl-ambitu tas-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, peress li ċerti trattamenti ta' natura speċjalizzata huma aktar faċilment affettwati minn trattamenti oħrajn minn fluss anki limitat ta' pazjenti ‘l barra mill-pajjiż. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jistabbilixxu kriterji differenti għal reġjuni differenti jew livelli amministrattivi rilevanti oħra għall-organizzazzjoni tal-kura tas-saħħa, jew saħanistra għal trattamenti differenti, dment li s-sistema tkun trasparenti u faċilment aċċessibbli u l-kriterji jkunu mgħarrfa lill-pubbliku minn qabel.

| (45) | Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa u dik il-kura tas-saħħa ma tkunx tista’ tingħatalu fi skadenza ta' żmien medikament ġustifikabbli, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu fil-prinċipju l-obbligu li jikkonċedi l-awtorizzazzjoni minn qabel. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi, il-kura tas-saħħa transkonfinali tista’ tesponi lill-pazjent jew lill-pubbliku ġenerali għal riskju li jipprevali fuq l-interess tal-pazjent f’li jirċievi l-kura tas-saħħa transkonfinali li jkun qed ifittex jikseb. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun jista’ jirrifjuta t-talba għal awtorizzazzjoni minn qabel, u f’dan il-każ, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jidderiġi lill-pazjent lejn soluzzjonijiet alternattivi. |
| --- | --- |

(45)

Meta l-pazjent ikun intitolat għall-kura tas-saħħa u dik il-kura tas-saħħa ma tkunx tista’ tingħatalu fi skadenza ta' żmien medikament ġustifikabbli, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu fil-prinċipju l-obbligu li jikkonċedi l-awtorizzazzjoni minn qabel. Madankollu, f’ċerti ċirkostanzi, il-kura tas-saħħa transkonfinali tista’ tesponi lill-pazjent jew lill-pubbliku ġenerali għal riskju li jipprevali fuq l-interess tal-pazjent f’li jirċievi l-kura tas-saħħa transkonfinali li jkun qed ifittex jikseb. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun jista’ jirrifjuta t-talba għal awtorizzazzjoni minn qabel, u f’dan il-każ, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jidderiġi lill-pazjent lejn soluzzjonijiet alternattivi.

| (46) | Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta' kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta' din id-Direttiva, l-ispejjeż ta' tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 883/2004 ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta' din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f’konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament. |
| --- | --- |

(46)

Fi kwalunkwe każ, jekk Stat Membru jiddeċiedi li jistabbilixxi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għall-ħlas tal-ispejjeż ta' kura fl-isptar jew kura speċjalizzata pprovduta fi Stat Membru ieħor skont id-dispożizzjoni ta' din id-Direttiva, l-ispejjeż ta' tali kura mogħtija fi Stat Membru ieħor għandhom ukoll jiġu rimborżati mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu kieku l-istess kura tas-saħħa ġiet ipprovduta fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni, mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta. Madankollu, fejn il-kondizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 1408/71 jew ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 huma sodisfatti, l-awtorizzazzjoni għandha tingħata u l-benefiċċji pprovduti f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 883/2004 ħlief jekk ma jkunx mitlub mod ieħor mill-pazjent. Dan għandu japplika b’mod partikolari f’sitwazzjonijiet fejn l-awtorizzazzjoni tingħata wara reviżjoni amministrattiva jew ġudizzjarja tat-talba u l-persuna kkonċernata tkun irċeviet it-trattament fi Stat Membru ieħor. F’dak il-każ, l-Artikoli 7 u 8 ta' din id-Direttiva ma għandhomx japplikaw. Dan huwa f’konformità mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja li speċifikat li pazjenti li ġew rifjutati awtorizzazzjoni minn qabel, għal raġunijiet li sussegwentement instabu li kienu mingħajr bażi, huma intitolati li jkollhom l-ispiża tat-trattament miksub fi Stat Membru ieħor rimborżata kollha skont id-dispożizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament.

| (47) | Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta' oġġettività, nondiskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament. Huwa xieraq li, f’ċirkostanzi normali, il-pazjenti jkunu intitolati jirċievu deċiżjonijiet rigward il-kura tas-saħħa transkonfinali f’perijodu ta' żmien raġonevoli. Madankollu, dak il-perjodu jista’ jitqassar meta dan ikun ġustifikat mill-urġenza tat-trattament ikkonċernat. |
| --- | --- |

(47)

Il-proċeduri fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali stabbiliti mill-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-pazjenti garanziji ta' oġġettività, nondiskriminazzjoni u trasparenza, b’tali mod li jkun żgurat li d-deċiżjonijiet mill-awtoritajiet nazzjonali jsiru fil-ħin u bir-rispett u l-kura dovuti kemm għal dawk il-prinċipji ġenerali kif ukoll għaċ-ċirkustanzi individwali ta' kull każ. Dan għandu wkoll japplika għar-rimborż reali tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa mwettqa fi Stat Membru ieħor wara li l-pazjent ikun irċieva t-trattament. Huwa xieraq li, f’ċirkostanzi normali, il-pazjenti jkunu intitolati jirċievu deċiżjonijiet rigward il-kura tas-saħħa transkonfinali f’perijodu ta' żmien raġonevoli. Madankollu, dak il-perjodu jista’ jitqassar meta dan ikun ġustifikat mill-urġenza tat-trattament ikkonċernat.

| (48) | Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b’mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista’ tkun ipprovduta fi kwalunkwe lingwa oħra. |
| --- | --- |

(48)

Informazzjoni adatta dwar l-aspetti essenzjali kollha ta' kura tas-saħħa transkonfinali hija neċessarji sabiex il-pazjenti jkunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom fir-rigward ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-prattika. Għal kura tas-saħħa transkonfinali, wieħed mill-mekkaniżmi biex tkun ipprovduta tali informazzjoni huwa li jkunu stabbiliti punti ta' kuntatt nazzjonali ma' kull Stat Membru. L-informazzjoni li jeħtieġ li tiġi pprovduta b’mod obbligatorju lill-pazjenti għandha tkun speċifikata. Madankollu, l-punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu jipprovdu aktar informazzjoni volontarjament u anki bl-appoġġ tal-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun ipprovduta mill-punti ta' kuntatt nazzjonali lill-pazjenti fi kwalunkwe waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru fejn ikunu jinsabu l-punti ta' kuntatt. L-informazzjoni tista’ tkun ipprovduta fi kwalunkwe lingwa oħra.

| (49) | L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b’mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiġu stabbiliti b’mod effiċjenti u trasparenti u huma għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw ma' organizzazzjonijiet tal-pazjenti, assiguraturi tal-kura tas-saħħa u fornituri tal-kura tas-saħħa. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta' kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta' kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom. |
| --- | --- |

(49)

L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar il-forma u n-numru tal-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom. Tali punti ta' kuntatt nazzjonali jistgħu wkoll ikunu inkorporati fi, jew mibnija fuq, attivitajiet ta' ċentri ta' informazzjoni eżisteni dment li jiġi indikat b’mod ċar li huma wkoll punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiġu stabbiliti b’mod effiċjenti u trasparenti u huma għandhom ikunu jistgħu jikkonsultaw ma' organizzazzjonijiet tal-pazjenti, assiguraturi tal-kura tas-saħħa u fornituri tal-kura tas-saħħa. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandu jkollhom faċilitajiet adatti biex jipprovdu informazzjoni dwar l-aspetti prinċipali tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Il-Kummissjoni għandha taħdem flimkien mal-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kooperazzjoni fir-rigward tal-punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż li jagħmlu l-informazzjoni rilevanti disponibbli fil-livell tal-Unjoni. L-eżistenza ta' punti ta' kuntatt nazzjonali ma għandhiex twaqqaf lill-Istati Membri milli jistabbilixxu punti ta' kuntatt konnessi oħra fil-livell reġjonali jew lokali, li jirriflettu l-organizzazzjoni speċifika tas-sistema tal-kura tas-saħħa tagħhom.

| (50) | L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi tal-kura tas-saħħa ta' Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista’ jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista’ jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista’ tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta' sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE. |
| --- | --- |

(50)

L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni bejn il-fornituri, ix-xerrejja u r-regolaturi tal-kura tas-saħħa ta' Stati Membri differenti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali biex jiżguraw kura tas-saħħa transkonfinali sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Dan jista’ jkun ta' importanza partikolari fir-reġjuni li jmissu ma' xulxin, fejn il-forniment transkonfinali tas-servizzi jista’ jkun l-aktar mod effiċjenti għall-organizzazzjoni tas-servizzi tas-saħħa għall-popolazzjonijiet lokali, iżda fejn il-kisba ta' dan il-forniment transkonfinali fuq bażi sostnuta teħtieġ kooperazzjoni bejn is-sistemi tas-saħħa ta' Stati Membri differenti. Kooperazzjoni bħal din tista’ tirrigwarda ppjanar konġunt, rikonoxximent reċiproku jew adattament tal-proċeduri jew tal-istandards, l-interoperabbiltà ta' sistemi nazzjonali tat-teknoloġija tal-informazzjoni u tal-komunikazzjoni (minn hawn ’il quddiem “ICT”) rispettivi, mekkaniżmi prattiċi biex tkun żgurata l-kontinwità tal-kura jew l-iffaċilitar prattiku tal-forniment transkonfinali tal-kura tas-saħħa minn professjonisti tas-saħħa fuq bażi temporanja jew okkażjonali. Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-rikonoxximent ta' kwalifiki professjonali (10) tistipula li l-forniment mingħajr ħlas ta' servizzi ta' natura temporanja jew okkażjonali, inklużi servizzi mogħtija minn professjonisti tas-saħħa, fi Stat Membru ieħor ma għandux, soġġett għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta' liġi tal-Unjoni, ikun ristrett għall-ebda raġuni li jkollha x’taqsam ma' kwalifiki professjonali. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2005/36/KE.

| (51) | Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista’, f’konformità mal-Artikolu 168(2) TFUE, tieħu, f’kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni. F’dak il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u f’dak lokali, b’mod partikolari billi tidentifika ostakoli maġġuri għall-kollaborazzjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fir-reġjuni tal-fruntiera, u billi tagħmel rakkomandazzjonijiet u xxerred l-informazzjoni u l-aqwa prattiki dwar kif jingħelbu t-tali ostakoli. |
| --- | --- |

(51)

Il-Kummissjoni għandha tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fl-oqsma stabbiliti fil-Kapitolu IV ta' din id-Direttiva u tista’, f’konformità mal-Artikolu 168(2) TFUE, tieħu, f’kuntatt mill-qrib mal-Istati Membri, kwalunkwe inizjattiva utli biex tiffaċilita u tippromovi tali kooperazzjoni. F’dak il-kuntest, il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi l-kooperazzjoni fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u f’dak lokali, b’mod partikolari billi tidentifika ostakoli maġġuri għall-kollaborazzjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fir-reġjuni tal-fruntiera, u billi tagħmel rakkomandazzjonijiet u xxerred l-informazzjoni u l-aqwa prattiki dwar kif jingħelbu t-tali ostakoli.

| (52) | L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jkun jeħtiġlu jirċievi konferma li l-kura tas-saħħa tkun se tingħata jew tkun ingħatat minn professjonista tas-saħħa li jeżerċita l-professjoni tiegħu legalment. Għaldaqstant huwa xieraq li jkun żgurat li informazzjoni dwar id-dritt tal-eżerċizzju ta' professjoni li tinsab fir-reġistri nazzjonali jew lokali tal-professjonisti tas-saħħa, jekk dawn ikunu stabbiliti fl-Istat Membru ta' trattament, fuq talba jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(52)

L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jkun jeħtiġlu jirċievi konferma li l-kura tas-saħħa tkun se tingħata jew tkun ingħatat minn professjonista tas-saħħa li jeżerċita l-professjoni tiegħu legalment. Għaldaqstant huwa xieraq li jkun żgurat li informazzjoni dwar id-dritt tal-eżerċizzju ta' professjoni li tinsab fir-reġistri nazzjonali jew lokali tal-professjonisti tas-saħħa, jekk dawn ikunu stabbiliti fl-Istat Membru ta' trattament, fuq talba jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tal-Istati Membru ta' affiljazzjoni.

| (53) | Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti f’dak l-Istat Membru minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f’kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta' pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir. |
| --- | --- |

(53)

Fejn prodotti mediċinali huma awtorizzati fi Stat Membru u ġew preskritti f’dak l-Istat Membru minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE għal pazjent partikolari individwali, fil-prinċipju għandu jkun possibbli li t-tali preskrizzjonijiet ikunu medikament rikonoxxuti u maħruġa fl-Istat Membru fejn il-prodotti mediċinali huma awtorizzati. It-tneħħija ta' ostakli regolatorji u amministrattivi għal tali rikonoxximent għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa tal-qbil adatt tat-tabib li jkun qed jikkura l-pazjenti jew l-ispiżjar tal-pazjent f’kull każ individwali, jekk dan huwa ġustifikat mill-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u huwa meħtieġ u proporzjonat għal dak l-objettiv. Ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra ma għandu jaffettwa l-ebda dover professjonali jew etiku li jkun jitlob lill-ispiżjara jirrifjutaw li jaċċettaw il-preskrizzjoni. Tali rikonoxximent mediku għandu wkoll ikun mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni fir-rigward tal-inklużjoni ta' tali prodotti mediċinali fost il-benefiċċji koperti mis-sistema tas-sigurtà soċjali ta' affiljazzjoni. Barra minn hekk għandu jiġi nnutat li r-rimborż ta' prodotti mediċinali mhux affettwat mir-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku ta' preskrizzjonijiet, iżda huwa kopert mir-regoli ġenerali dwar ir-rimborż ta' kura tas-saħħa transkonfinali fil-Kapitolu III ta' din id-Direttiva. L-implimentazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent għandha tkun iffaċilitata mill-adozzjoni ta' miżuri meħtieġa għall-protezzjoni tas-sigurtà ta' pazjent, u l-evitar tal-użu ħażin jew it-taħlit ta' prodotti mediċinali. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu l-adozzjoni ta' lista mhux eżawrjenti ta' elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet. Xejn ma għandu jwaqqaf lill-Istati Membri milli jkollhom aktar elementi fil-preskrizzjonijiet tagħhom, dment li dan ma jfixkilx ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet minn Stati Membri oħra li jkun fihom il-lista komuni ta' elementi. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru fejn ikun ser jingħata t-tagħmir.

| (54) | Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b’kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid u għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni, b’mod speċjali dwar il-mard rari. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex isaħħu l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(54)

Il-Kummissjoni għandha tappoġġa l-iżvilupp kontinwu tan-netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri. Netwerks ta' referenza Ewropej jistgħu jtejbu l-aċċess għad-djanjosi u l-forniment ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja lill-pazjenti kollha b’kondizzjonijiet li jirrikjedu konċentrazzjoni partikolari ta' riżorsi jew ħila esperta, u jistgħu wkoll ikunu punti fokali għat-taħriġ u r-riċerka medika, għat-tixrid u għall-evalwazzjoni tal-informazzjoni, b’mod speċjali dwar il-mard rari. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tagħti inċentivi lill-Istati Membri biex isaħħu l-iżvilupp kontinwu ta' netwerks ta' referenza Ewropej. In-netwerks ta' referenza Ewropej huma bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, iżda l-Kummissjoni għandha tiżviluppa kriterji u kondizzjonijiet li n-netwerks għandhom jiġu meħtieġa jirrispettaw sabiex jirċievu l-appoġġ mill-Kummissjoni.

| (55) | Il-mard rari huwa mard b’rata ta' prevalenza ta' mhux aktar minn ħames persuni affettwati għal kull 10 000 ruħ, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (11), u huwa kollu mard serju, kroniku u li sikwit jhedded il-ħajja. Xi pazjenti milquta minn mard serju jħabbtu wiċċhom ma' diffikultajiet fit-tfittxija tagħhom għal djanjosi u trattament biex itejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom u jtawlu l-għomor mistenni tagħhom, diffikultajiet li rrikonoxxiethom ukoll ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari (12). |
| --- | --- |

(55)

Il-mard rari huwa mard b’rata ta' prevalenza ta' mhux aktar minn ħames persuni affettwati għal kull 10 000 ruħ, skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (11), u huwa kollu mard serju, kroniku u li sikwit jhedded il-ħajja. Xi pazjenti milquta minn mard serju jħabbtu wiċċhom ma' diffikultajiet fit-tfittxija tagħhom għal djanjosi u trattament biex itejbu l-kwalità tal-ħajja tagħhom u jtawlu l-għomor mistenni tagħhom, diffikultajiet li rrikonoxxiethom ukoll ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2009 dwar azzjoni fil-qasam tal-mard rari (12).

| (56) | L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta' provvediment ta' kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar tas-sistemi tal-ICT fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jappoġġaw l-aċċess tal-pazjenti għal applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika, meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jintroduċuhom. |
| --- | --- |

(56)

L-iżviluppi teknoloġiċi fil-provvediment tal-kura tas-saħħa transkonfinali permezz tal-użu tal-ICTs jistgħu jwasslu biex l-eżerċizzju tar-responsabbiltajiet ta' superviżjoni tal-Istati Membru ma jkunx ċar, u għalhekk jista’ jfixkel il-moviment liberu tal-kura tas-saħħa u jżid riskji addizzjonali possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Formati u standards li huma differenti ħafna u mhumiex kompatibbli huma użati għall-provvediment tal-kura tas-saħħa bl-użu tal-ICTs fl-Unjoni kollha, u dawn joħolqu ostakli għal dan il-metodu ta' provvediment ta' kura tas-saħħa transkonfinali kif ukoll riskji possibbli għall-protezzjoni tas-saħħa. Jeħtieġ, għalhekk, li l-Istati Membri jimmiraw lejn l-interoperabbiltà tas-sistemi tal-ICT. Madankollu, it-twettiq tas-sistemi tal-ICT tas-saħħa huwa kompletament kompetenza nazzjonali. Għalhekk, din id-Direttiva għandha tirrikonoxxi l-importanza tal-ħidma dwar l-interoperabbiltà u tirrispetta d-diviżjoni tal-kompetenzi billi tipprevedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jaħdmu flimkien fl-iżvilupp ta' miżuri li mhumiex legalment vinkolanti iżda jipprovdu għodda addizzjonali li huma disponibbli għall-Istati Membri sabiex jiffaċilitaw interoperabbiltà akbar tas-sistemi tal-ICT fil-qasam tal-kura tas-saħħa u jappoġġaw l-aċċess tal-pazjenti għal applikazzjonijiet tas-saħħa elettronika, meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jintroduċuhom.

| (57) | L-interoperabbiltà tas-soluzzjonijiet tas-saħħa elettronika għandha tintlaħaq filwaqt li jiġu rrispettati r-regolamenti nazzjonali dwar id-dispożizzjonijiet tas-servizzi tas-saħħa adottati sabiex jipproteġu lill-pazjent, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar l-ispiżeriji fl-Internet, b’mod partikolari l-projbizzjonijiet nazzjonali dwar l-ordni postali ta' prodotti mediċinali mogħtija biss bir-riċetti safejn ikunu kumpatibbli mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward tal-kuntratti ta' distanza (13) u d-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (14). |
| --- | --- |

(57)

L-interoperabbiltà tas-soluzzjonijiet tas-saħħa elettronika għandha tintlaħaq filwaqt li jiġu rrispettati r-regolamenti nazzjonali dwar id-dispożizzjonijiet tas-servizzi tas-saħħa adottati sabiex jipproteġu lill-pazjent, inkluża l-leġiżlazzjoni dwar l-ispiżeriji fl-Internet, b’mod partikolari l-projbizzjonijiet nazzjonali dwar l-ordni postali ta' prodotti mediċinali mogħtija biss bir-riċetti safejn ikunu kumpatibbli mal-każistika tal-Qorti tal-Ġustizzja u d-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Mejju 1997 dwar il-ħarsien tal-konsumatur fir-rigward tal-kuntratti ta' distanza (13) u d-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta' Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (14).

| (58) | Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi ta' evidenza aħjar għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Kooperazzjoni tali teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq il-proġetti bi prova eżistenti u fuq il-konsultazzjoni ta' firxa wiesgħa ta' persuni interessati. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni. |
| --- | --- |

(58)

Il-progress kostanti fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa jippreżenta kemm opportunitajiet kif ukoll sfidi għas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri. Il-kooperazzjoni fl-evalwazzjoni ta' teknoloġiji tas-saħħa ġodda tista’ tappoġġa lill-Istati Membri permezz ta' ekonomiji ta' skala u tevita d-duplikazzjoni tal-isforzi, u tipprovdi bażi ta' evidenza aħjar għall-aqwa użu ta' teknoloġiji ġodda sabiex tkun żgurata kura tas-saħħa sigura, ta' kwalità għolja u effiċjenti. Kooperazzjoni tali teħtieġ strutturi sostnuti bl-involviment tal-awtoritajiet rilevanti kollha tal-Istati Membri kollha, li jibnu fuq il-proġetti bi prova eżistenti u fuq il-konsultazzjoni ta' firxa wiesgħa ta' persuni interessati. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi bażi għal appoġġ kontinwu tal-Unjoni għal tali kooperazzjoni.

| (59) | Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (15), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli. |
| --- | --- |

(59)

Skont l-Artikolu 291 TFUE, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-mekkaniżmi ta' kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti minn qabel permezz ta' regolament adottat skont il-proċedura leġislattiva ordinarja. Sakemm jiġi adottat dak ir-Regolament il-ġdid, tkompli tapplika d-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (15), bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhix applikabbli.

| (60) | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva. Biex tidentifika n-netwerks ta' referenza li għandhom jibbenefikaw mill-appoġġ tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati rigward il-kriterji u l-kundizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej jeħtiġilhom jissodisfaw. |
| --- | --- |

(60)

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFUE fir-rigward ta' miżuri li jkunu jeskludu kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew apparati mediċi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet, kif previst f’din id-Direttiva. Biex tidentifika n-netwerks ta' referenza li għandhom jibbenefikaw mill-appoġġ tal-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha wkoll tingħata s-setgħa tadotta atti ddelegati rigward il-kriterji u l-kundizzjonijiet li n-netwerks ta' referenza Ewropej jeħtiġilhom jissodisfaw.

| (61) | Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 TFUE, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. |
| --- | --- |

(61)

Huwa ta' importanza partikolari li, meta tingħata setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 209 TFUE, il-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti.

| (62) | Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (16), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi. |
| --- | --- |

(62)

Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (16), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Unjoni, it-tabelli proprji tagħhom, li juru, sa fejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.

| (63) | Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (17). |
| --- | --- |

(63)

Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ta wkoll l-opinjoni tiegħu dwar il-proposta għal din id-Direttiva (17).

| (64) | Minħabba li l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv, |
| --- | --- |

(64)

Minħabba li l-objettiv ta' din id-Direttiva, jiġifieri li jiġu pprovduti regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sigura u ta' kwalità għolja fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu biżżejjed mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tagħha, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stipulat fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa neċesarju biex jinkiseb dak l-objettiv,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI

Artikolu 1

Suġġett u kamp ta' applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva tipprevedi regoli għall-iffaċilitar tal-aċċess għal kura tas-saħħa transkonfinali sikura u ta' kwalità għolja u tippromovi l-kooperazzjoni fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, b’rispett sħiħ għall-kompetenzi nazzjonali fl-organizzazzjoni u l-għoti tal-kura tas-saħħa. Din id-Direttiva għandha l-għan ukoll li tiċċara r-relazzjoni tagħha mal-qafas eżistenti dwar il-koordinazzjoni tas-sistemi tas-sigurtà soċjali, ir-Regolament (KE) Nru 883/2004, bil-għan li d-drittijiet tal-pazjenti jkunu applikati.

2.   Din id-Direttiva għandha tapplika għall-forniment ta' kura tas-saħħa lill-pazjenti, irrispettivament minn kif tkun organizzata, mogħtija u ffinanzjata.

3.   Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal:

| (a) | is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

is-servizzi fil-qasam tal-kura fit-tul li l-għan tagħhom huwa li jappoġġaw lill-persuni li jkollhom bżonn assistenza biex iwettqu l-kompiti ta' kuljum tagħhom;

| (b) | l-allokazzjoni ta' u l-aċċess għall-organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi; |
| --- | --- |

(b)

l-allokazzjoni ta' u l-aċċess għall-organi għall-fini ta' trapjanti ta' organi;

| (c) | bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta' vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta' Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

bl-eċċezzjoni tal-Kapitolu IV, programmi ta' vaċċinazzjoni pubblika kontra mard li jittieħed li huma esklussivament immirati lejn il-protezzjoni tas-saħħa tal-popolazzjoni fit-territorju ta' Stat Membru u li huma soġġetti għal miżuri speċifiċi ta' ppjanar u implimentazzjoni.

4.   Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri fir-rigward tal-organizzazzjoni u l-iffinanzjar tal-kura tas-saħħa f’sitwazzjonijiet mhux relatati ma' kura tas-saħħa transkonfinali. B’mod partikolari, m’hemm xejn f’din id-Direttiva li jobbliga lil Stat Membru jirrimborża l-ispejjeż ta' kura tas-saħħa pprovduta minn fornituri ta' kura tas-saħħa stabbiliti fit-territorju tiegħu stess jekk dawk il-fornituri ma jkunux parti mis-sistema tas-sigurtà soċjali jew mis-sistema tas-saħħa pubblika ta' dak l-Istat Membru.

Artikolu 2

Relazzjoni ma' dispożizzjonijiet oħra tal-Unjoni

Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal:

| (a) | Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (18); |
| --- | --- |

(a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa (18);

| (b) | Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (19), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (20) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (21); |
| --- | --- |

(b)

Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (19), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (20) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (21);

| (c) | Id-Direttiva 95/46/KE u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (22); |
| --- | --- |

(c)

Id-Direttiva 95/46/KE u d-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-data personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (22);

| (d) | Id-Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (23); |
| --- | --- |

(d)

Id-Direttiva 96/71/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1996 dwar l-impjieg ta' ħaddiema fil-qafas ta' prestazzjoni ta' servizzi (23);

| (e) | Id-Direttiva 2000/31/KE; |
| --- | --- |

(e)

Id-Direttiva 2000/31/KE;

| (f) | Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta' Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (24); |
| --- | --- |

(f)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/43/KE tad-29 ta' Ġunju 2000 li timplimenta l-prinċipju tat-trattament ugwali bejn il-persuni rrispettivament mill-oriġini tar-razza jew l-etniċità (24);

| (g) | Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (25); |
| --- | --- |

(g)

Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettiq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (25);

| (h) | Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (26); |
| --- | --- |

(h)

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (26);

| (i) | Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (27); |
| --- | --- |

(i)

Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta' kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta' demm tal-bniedem u komponenti tad-demm (27);

| (j) | Ir-Regolament (KE) Nru 859/2003; |
| --- | --- |

(j)

Ir-Regolament (KE) Nru 859/2003;

| (k) | Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (28); |
| --- | --- |

(k)

Id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 dwar l-iffissar ta' standards ta' kwalità u sikurezza fid-donazzjoni, ksib, testjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin, u distribuzzjoni tat-tessuti u ċelluli umani (28);

| (l) | Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (29); |
| --- | --- |

(l)

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (29);

| (m) | Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta' sigurtà soċjali (30); |
| --- | --- |

(m)

Ir-Regolament (KE) Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 li jistabbilixxi l-proċedura għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 dwar il-koordinazzjoni tal-iskemi ta' sigurtà soċjali (30);

| (n) | Id-Direttiva 2005/36/KE; |
| --- | --- |

(n)

Id-Direttiva 2005/36/KE;

| (o) | Ir-Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta' kooperazzjoni territorjali (REKT) (31); |
| --- | --- |

(o)

Ir-Regolament (KE) Nru 1082/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Lulju 2006 dwar raggruppament Ewropew ta' kooperazzjoni territorjali (REKT) (31);

| (p) | Ir-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (32); |
| --- | --- |

(p)

Ir-Regolament (KE) Nru 1338/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-istatistika Komunitarja dwar is-saħħa pubblika u s-saħħa u s-sigurtà fuq ix-xogħol (32);

| (q) | Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (33), ir-Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II) (34) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli; |
| --- | --- |

(q)

Ir-Regolament (KE) Nru 593/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet kuntrattwali (Ruma I) (33), ir-Regolament (KE) Nru 864/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Lulju 2007 dwar il-liġi applikabbli għall-obbligazzjonijiet mhux kuntrattwali (Ruma II) (34) u regoli oħra tal-Unjoni dwar id-dritt internazzjonali privat, b’mod partikolari regoli relatati mal-ġurisdizzjoni tal-qorti u l-liġi applikabbli;

| (r) | Id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għal trapjanti (35); |
| --- | --- |

(r)

Id-Direttiva 2010/53/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Lulju 2010 dwar l-istandards tal-kwalità u s-sikurezza ta' organi umani maħsuba għal trapjanti (35);

| (s) | Ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010. |
| --- | --- |

(s)

Ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010.

Artikolu 3

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzdatajonijiet li ġejjin:

| (a) | “kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi; |
| --- | --- |

(a)

“kura tas-saħħa” tfisser servizzi tas-saħħa pprovduti minn professjonisti tas-saħħa lill-pazjenti biex jivvalutaw, iżommu jew ireġġgħu lura l-istat tas-saħħa tagħhom, inklużi l-preskrizzjoni, l-għoti u l-forniment ta' prodotti mediċinali u apparati mediċi;

| (b) | “persuna assigurata” tfisser:






  (i) | il-persuni, inklużi l-membri tal-familji tagħhom u s-sopravissuti tagħhom, li huma koperti mill-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u li huma persuni assigurati fis-sens tal-Artikolu 1(c) ta' dak ir-Regolament, u |
| --- | --- | --- |

(b)

“persuna assigurata” tfisser:

(i)

il-persuni, inklużi l-membri tal-familji tagħhom u s-sopravissuti tagħhom, li huma koperti mill-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u li huma persuni assigurati fis-sens tal-Artikolu 1(c) ta' dak ir-Regolament, u

| (ii) | ċittadini ta' pajjiż terz li huma koperti mir-Regolament (KE) Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010, jew li jissodisfaw il-kondizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni għad-dritt għall-benefiċċji; |
| --- | --- |

(ii)

ċittadini ta' pajjiż terz li huma koperti mir-Regolament (KE) Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010, jew li jissodisfaw il-kondizzjonijiet tal-leġislazzjoni tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni għad-dritt għall-benefiċċji;

| (c) | “Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser






  (i) | għall-persuni msemmija fil-punt (b)(i), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievu t-trattament adatt barra l-Istat Membru ta' residenza skont ir-Regolament Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) 987/2009, |
| --- | --- | --- |

(c)

“Stat Membru ta' affiljazzjoni” tfisser

(i)

għall-persuni msemmija fil-punt (b)(i), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzjoni minn qabel biex tirċievu t-trattament adatt barra l-Istat Membru ta' residenza skont ir-Regolament Nru 883/2004 u r-Regolament (KE) 987/2009,

| (ii) | għall-persuni msemmija fil-punt (b)(ii), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament adatt fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010. Jekk l-ebda Stat Membru ma jkun kompetenti skont dawk ir-Regolamenti, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun l-Istat Membru fejn il-persuna tkun assigurata jew ikollha d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru; |
| --- | --- |

(ii)

għall-persuni msemmija fil-punt (b)(ii), l-Istat Membru li huwa kompetenti li jagħti lill-persuna assigurata awtorizzazzzjoni minn qabel biex tirċievi t-trattament adatt fi Stat Membru ieħor skont ir-Regolament Nru 859/2003 jew ir-Regolament (UE) Nru 1231/2010. Jekk l-ebda Stat Membru ma jkun kompetenti skont dawk ir-Regolamenti, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jkun l-Istat Membru fejn il-persuna tkun assigurata jew ikollha d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru;

| (d) | “Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit; |
| --- | --- |

(d)

“Stat Membru tat-trattament” tfisser l-Istat Membru li fil-fatt tiġi pprovduta fit-territorju tiegħu l-kura tas-saħħa lill-pazjent. Fil-każ ta' telemediċina, il-kura tas-saħħa hija kkunsidrata bħala li hija pprovduta fl-Istat Membru fejn il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun stabbilit;

| (e) | “kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

“kura tas-saħħa transkonfinali” tfisser kura tas-saħħa pprovduta jew preskritta fi Stat Membru minbarra l-Istat Membru ta' affiljazzjoni;

| (f) | “professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament; |
| --- | --- |

(f)

“professjonist tas-saħħa” tfisser tabib, infermiera responsabbli għall-kura ġenerali,dentist, majjistra jew spiżjar fis-sens tad-Direttiva 2005/36/KE, jew professjonist ieħor li jeżerċita attivitajiet fis-settur tal-kura tas-saħħa li huma ristretti għal professjoni regolata kif definit fl-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE, jew persuna meqjusa li hi professjonist tas-saħħa skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;

| (g) | “fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru; |
| --- | --- |

(g)

“fornitur tal-kura tas-saħħa” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika jew entità oħra li legalment jipprovdu kura tas-saħħa fit-territorju ta' Stat Membru;

| (h) | “pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru; |
| --- | --- |

(h)

“pazjent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika li tixtieq tirċievi jew tirċievi kura tas-saħħa fi Stat Membru;

| (i) | “prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

(i)

“prodott mediċinali” tfisser prodott mediċinali kif definit mid-Direttiva 2001/83/KE;

| (j) | “tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE; |
| --- | --- |

(j)

“tagħmir mediku” tfisser tagħmir mediku kif definit mid-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE jew id-Direttiva 98/79/KE;

| (k) | “preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni; |
| --- | --- |

(k)

“preskrizzjoni” tfisser preskrizzjoni għal prodott mediċinali jew għal tagħmir mediku maħruġa minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tad-Direttiva 2005/36/KE li hu legalment intitolat jagħmel dan fl-Istat Membru fejn tinħareġ il-preskrizzjoni;

| (l) | “teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

(l)

“teknoloġija tas-saħħa” tfisser prodott mediċinali, tagħmir mediku jew proċeduri mediċi u kirurġiċi kif ukoll miżuri għall-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament tal-mard użati fil-kura tas-saħħa;

| (m) | “rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura. |
| --- | --- |

(m)

“rekords mediċi” tfisser id-dokumenti kollha li jkun fihom data, valutazzjonijiet u informazzjoni ta' kull tip dwar il-qagħda tal-pazjent u l-iżvilupp kliniku matul il-proċess tal-kura.

KAPITOLU II

RESPONSABBILTAJIET TAL-ISTATI MEMBRI FIR-RIGWARD TAL-KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI

Artikolu 4

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru tat-trattament

1.   B’kont meħud tal-prinċipji tal-universalità, tal-aċċess għal kura ta' kwalità tajba, tal-ekwità u tas-solidarjetà, il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha tiġi pprovduta skont:

| (a) | il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament; |
| --- | --- |

(a)

il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament;

| (b) | l-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament; u |
| --- | --- |

(b)

l-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament; u

| (c) | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-istandards tas-sikurezza. |
| --- | --- |

(c)

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-istandards tas-sikurezza.

2.   L-Istat Membru tat-trattament għandu jiżgura li:

| (a) | il-pazjenti jirċievu mill-punt ta' kuntatt nazzjonali msemmi fl-Artikolu 6, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida u informazzjoni dwar l-aċċessibilità tal-isptarijiet għall-persuni b’diżabilità; |
| --- | --- |

(a)

il-pazjenti jirċievu mill-punt ta' kuntatt nazzjonali msemmi fl-Artikolu 6, fuq talba, l-informazzjoni rilevanti dwar l-istandards u l-linji gwida msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, inklużi d-dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-valutazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa, informazzjoni dwar liema fornituri tal-kura tas-saħħa huma soġġetti għal dawn l-istandards u l-linji gwida u informazzjoni dwar l-aċċessibilità tal-isptarijiet għall-persuni b’diżabilità;

| (b) | il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu l-informazzjoni rilevanti biex jgħinu lill-pazjenti individwali jagħmlu għażla infurmata, inkluż dwar l-għażliet ta' trattament, dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament u li jipprovdu wkoll irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tagħhom, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra; |
| --- | --- |

(b)

il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu l-informazzjoni rilevanti biex jgħinu lill-pazjenti individwali jagħmlu għażla infurmata, inkluż dwar l-għażliet ta' trattament, dwar id-disponibbiltà, il-kwalità u s-sikurezza tal-kura tas-saħħa li jipprovdu fl-Istat Membru tat-trattament u li jipprovdu wkoll irċevuti ċari u informazzjoni ċara dwar il-prezzijiet, kif ukoll dwar l-istatus tal-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni tagħhom, il-kopertura tal-assigurazzjoni tagħhom jew mezzi oħra ta' protezzjoni personali jew kollettiva fir-rigward tar-responsabbiltà professjonali. Safejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa diġà jipprovdu lill-pazjenti residenti fl-Istat Membru tat-trattament bl-informazzjoni rilevanti dwar dawn is-suġġetti, din id-Direttiva ma tobbligax lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jipprovdu informazzjoni aktar estensiva lill-pazjenti minn Stati Membri oħra;

| (c) | ikun hemm proċeduri trasparenti biex isiru l-ilmenti u jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għall-pazjenti, bil-għan li huma jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu; |
| --- | --- |

(c)

ikun hemm proċeduri trasparenti biex isiru l-ilmenti u jkun hemm stabbiliti mekkaniżmi għall-pazjenti, bil-għan li huma jfittxu rimedji skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru tat-trattament jekk isofru dannu li jirriżulta mill-kura tas-saħħa li jirċievu;

| (d) | jeżistu sistemi ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu; |
| --- | --- |

(d)

jeżistu sistemi ta' assigurazzjoni ta' responsabbiltà professjonali, jew garanzija jew arranġament simili li hija ekwivalenti jew essenzjalment komparabbli fir-rigward tal-għan tagħha u li hija adatta għan-natura u l-livell tar-riskju, għat-trattament mogħti fit-territorju tiegħu;

| (e) | id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE; |
| --- | --- |

(e)

id-dritt fundamentali għall-privatezza fir-rigward tal-ipproċessar tad-data personali huwa mħares f’konformità mal-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE;

| (f) | sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta' dan ir-rekord f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE. |
| --- | --- |

(f)

sabiex tiġi żgurata l-kontinwità tal-kura, il-pazjenti li rċevew trattament ikunu intitolati għal rekord mediku bil-miktub jew elettroniku ta' dan it-trattament, u aċċess għal mill-inqas kopja ta' dan ir-rekord f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

3.   Il-prinċipju ta' nondiskriminazzjoni fir-rigward taċ-ċittadinanza għandu jiġi applikat għall-pazjenti minn Stati Membri oħra.

Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà li l-Istat Membru tat-trattament, fejn dan ikun ġustifikat minħabba raġunijiet ta' interess ġenerali li jkunu aktar importanti, bħalma huma r-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-għan li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani, jadotta miżuri fir-rigward tal-aċċess għat-trattament immirati li jissodisfaw ir-responsabbiltà fundamentali tiegħu li jiżgura aċċess suffiċjenti u permanenti għall-kura tas-saħħa fit-territorju tiegħu. Tali miżuri għandhom ikunu limitati għal dak li hu neċessarju u proporzjonati u ma jistgħux jikkostitwixxu mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja u għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku minn qabel.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fornituri tal-kura tas-saħħa fit-territorju tagħhom japplikaw l-istess skala ta' miżati għall-kura tas-saħħa għall-pazjenti minn Stati Membri oħra bħall-pazjenti domestiċi f’sitwazzjoni medika komparabbli, jew li huma jitolbu prezz ikkalkolat skont kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji jekk ma jkun hemm l-ebda prezz komparabbli għall-pazjenti domestiċi.

Dan il-paragrafu għandu jkun mingħajr ħsara għal-leġislazzjoni nazzjonali li tippermetti lill-fornituri tal-kura tas-saħħa jistabbilixxu l-prezzijiet tagħhom stess, dment li ma jiddiskriminawx kontra pazjenti minn Stati Membri oħra.

5.   Din id-Direttiva ma għandhiex taffetwa l-liġijiet u r-regolamenti fl-Istati Membri dwar l-użu tal-lingwi. L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li tingħata informazzjoni b’lingwi oħra minbarra dawk li huma l-lingwi uffiċjali fl-Istat Membru kkonċernat.

Artikolu 5

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni

L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li:

| (a) | l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III; |
| --- | --- |

(a)

l-ispiża tal-kura tas-saħħa transkonfinali tkun rimborżata skont il-Kapitolu III;

| (b) | jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti l-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f’dak l-Istat Membru relatati mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward tat-termini u l-kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż skont l-Artikolu 7(6) u l-proċeduri għall-aċċess u d-determinar ta' dawk l-intitolamenti u għall-appell u r-rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati skont l-Artikolu 9. Fl-informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha ssir distinzjoni ċara bejn id-drittijiet li l-pazjenti għandhom bis-saħħa ta' din id-Direttiva u d-drittijiet li ġejjin mir-Regolamenti (KE) Nru 883/2004; |
| --- | --- |

(b)

jkunu jeżistu mekkaniżmi biex, fuq talba, il-pazjenti jiġu pprovduti l-informazzjoni dwar id-drittijiet u l-intitolamenti tagħhom f’dak l-Istat Membru relatati mar-riċeviment tal-kura tas-saħħa transkonfinali, b’mod partikolari fir-rigward tat-termini u l-kondizzjonijiet għar-rimborż tal-ispejjeż skont l-Artikolu 7(6) u l-proċeduri għall-aċċess u d-determinar ta' dawk l-intitolamenti u għall-appell u r-rimedju jekk il-pazjenti jqisu li d-drittijiet tagħhom ma ġewx rispettati skont l-Artikolu 9. Fl-informazzjoni dwar il-kura tas-saħħa transkonfinali għandha ssir distinzjoni ċara bejn id-drittijiet li l-pazjenti għandhom bis-saħħa ta' din id-Direttiva u d-drittijiet li ġejjin mir-Regolamenti (KE) Nru 883/2004;

| (c) | fil-każ fejn pazjent ikun irċieva kura tas-saħħa transkonfinali u fil-każ fejn joħroġ li jkun meħtieġ li jsir segwitu mediku, l-istess segwitu mediku jkun disponibbli kif kien ikun il-każ kieku dik il-kura tas-saħħa kienet ġiet ipprovduta fit-territorju tiegħu; |
| --- | --- |

(c)

fil-każ fejn pazjent ikun irċieva kura tas-saħħa transkonfinali u fil-każ fejn joħroġ li jkun meħtieġ li jsir segwitu mediku, l-istess segwitu mediku jkun disponibbli kif kien ikun il-każ kieku dik il-kura tas-saħħa kienet ġiet ipprovduta fit-territorju tiegħu;

| (d) | il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess remot għar-rekords mediċi tagħhom jew ikollhom mill-inqas kopja tagħhom, f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE. |
| --- | --- |

(d)

il-pazjenti li jkunu jixtiequ jirċievu jew li jirċievu trattament transkonfinali jkollhom aċċess remot għar-rekords mediċi tagħhom jew ikollhom mill-inqas kopja tagħhom, f’konformità ma' u soġġett għall-miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-protezzjoni tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

Artikolu 6

Punti ta' kuntatt nazzjonali għall-kura tas-saħħa transkonfinali

1.   Kull Stat Membru għandu jaħtar punt ta' kuntatt nazzjonali wieħed jew aktar għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-punti ta' kuntatt nazzjonali jikkonsultaw mal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, mal-fornituri tal-kura tas-saħħa u mal-fornituri tal-assigurazzjoni tal-kura tas-saħħa.

2.   Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni li jirreferi għalih il-paragrafu 3 u għandhom jikkooperaw mill-qrib ma' xulxin u mal-Kummissjoni. Il-punti ta' kuntatt nazzjonali għandhom jipprovdu lill-pazjenti, fuq talba, bid-dettalji ta' kuntatt tal-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istati Membri l-oħra.

3.   Bil-għan li jippermettu lill-pazjenti jagħmlu użu tad-drittijiet tagħhom fir-rigward tal-kura tas-saħħa transkonfinali, il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru tat-trattament għandhom jipprovdulhom informazzjoni dwar il-fornituri tal-kura tas-saħħa, inkluż, fuq talba, informazzjoni dwar id-dritt ta' fornitur speċifiku li jipprovdi s-servizzi jew kwalunkwe restrizzjoni fuq il-prattika tiegħu, informazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2)(a), kif ukoll informazzjoni dwar id-drittijiet tal-pazjenti, il-proċeduri għall-ilmenti u mekkaniżmi biex jinkisbu rimedji, skont il-leġislazzjoni ta' dak l-Istat Membru, kif ukoll l-għażliet legali u amministrattivi disponibbli biex jiġu riżolti t-tilwimiet fil-każ ta' dannu li jirriżulta minn kura tas-saħħa transkonfinali.

4.   Il-punti ta' kuntatt nazzjonali fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandhom jipprovdu lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(b).

5.   L-informazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu għandha tkun faċilment aċċessibbli u għandha ssir disponibbli b’mezzi elettroniċi u f’formati aċċessibbli għall-persuni b’diżabilità, skont kif jixraq.

KAPITOLU III

RIMBORŻ TA’ SPEJJEŻ TA’ KURA TAS-SAĦĦA TRANSKONFINALI

Artikolu 7

Prinċipji ġenerali għar-rimborż tal-ispejjeż

1.   Mingħajr ħsara għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u soġġett għad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 8 u 9, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-ispejjeż magħmula mill-persuna assigurata li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali jiġu rimborżati, jekk il-kura tas-saħħa inkwistjoni tkun fost il-benefiċċji li l-persuna assigurata hija intitolata għalihom fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1:

| (a) | jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f’konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f’konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f’ dak l-Anness; |
| --- | --- |

(a)

jekk Stat Membru huwa elenkat fl-Anness IV għar-Regolament (KE) Nru 883/2004 u f’konformità ma' dak ir-Regolament ikun irrikonoxxa d-drittijiet għall-benefiċċji tal-mard għal pensjonanti u l-membri tal-familji tagħhom, li jkunu residenti fi Stat Membru differenti, huwa għandu jipprovdilhom kura tas-saħħa skont din id-Direttiva bl-ispejjeż għalih meta joqogħdu fuq it-territorju tiegħu, f’konformità mal-leġislazzjoni tiegħu, daqs li kieku l-persuni kkonċernati kienu residenti fl-Istat Membru elenkat f’ dak l-Anness;

| (b) | jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f’konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f’konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista’ jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE. |
| --- | --- |

(b)

jekk il-kura tas-saħħa pprovduta f’konformità ma' din id-Direttiva mhix soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel, mhix ipprovduta f’konformità mal-Kapitolu I tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, u mhix ipprovduta fit-territorju tal-Istat Membru li skont dak ir-Regolament u r-Regolament (KE) Nru 987/2009 huwa, fl-aħħar mill-aħħar, responsabbli għar-rimborż tal-ispejjeż, l-ispejjeż għandhom jiġġarbu minn dak l-Istat Membru. Dak l-Istat Membru jista’ jassumi l-ispejjeż tal-kura tas-saħħa skont it-termini, kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi li huwa stabbilixxa, sakemm dawn ikunu kompatibbli mat-TFUE.

3.   Huwa f’idejn l-Istat Membru ta' affiljazzjoni li jiddetermina, fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, il-kura tas-saħħa li fir-rigward tagħha l-persuna assigurata hija intitolata biex ma tħallasx hi l-ispejjeż u l-livell ta' dan il-ħlas ta' dawk l-ispejjeż, irrispettivament minn fejn tkun ipprovduta il-kura tas-saħħa.

4.   L-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali għandhom jiġu rimborżati jew imħallsa direttament mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni sal-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu mingħajr ma jinqabżu l-ispejjeż reali tal-kura tas-saħħa riċevuta.

Fejn l-ispiża sħiħa tal-kura tas-saħħa transkonfinali taqbeż il-livell tal-ispejjeż li kienu jitħallsu li kieku l-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ xorta waħda jiddeċiedi li jirrimborża l-ispiża sħiħa.

L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jiddeċiedi li jirrimborża spejjeż oħra relatati, bħalma huma l-ispejjeż tal-akkomodazzjoni u tal-ivvjaġġar, jew spejjeż iżjed mis-soltu li persuni b’diżabilità jista’ jkun li jagħmlu minħabba diżabilità waħda jew aktar meta jkunu qed jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali u bil-kundizzjoni li jkun hemm dokumentazzjoni suffiċjenti li tagħti spjegazzjoni ta' dawn l-ispejjeż.

5.   L-Istati Membri jistgħu jadottaw dispożizzjonijiet skont it-TFUE immirati biex jiżguraw li l-pazjenti jgawdu l-istess drittijiet meta jirċievu kura tas-saħħa transkonfinali bħalma kienu jgawdu kieku rċevew kura tas-saħħa f’sitwazzjoni komparabbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

6.   Għall-finijiet tal-paragrafu 4, l-Istati Membri għandu jkollhom mekkaniżmu trasparenti għall-kalkolu tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali li għandhom jiġu rimborżati lill-persuna assigurata mill-Istat Membru ta' affiljazzjoni. Dan il-mekkaniżmu għandu jkun ibbażat fuq kriterji oġġettivi u non-diskriminatorji magħrufa minn qabel u jkun applikat fil-livell amministrattiv (lokali, reġjonali jew nazzjonali) rilevanti.

7.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jimponi fuq persuna assigurata li tkun qed tipprova tikseb rimborż tal-ispejjeż ta' kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż il-kura tas-saħħa meħuda permezz tal-mezzi tat-telemediċina, l-istess kondizzjonijiet, kriterji ta' eliġibbiltà u formalitajiet regolatorji u amministrattivi, kemm jekk stabbiliti fil-livell lokali, reġjonali jew nazzjonali, li timponi kieku din il-kura tas-saħħa kienet ipprovduta fit-territorju tiegħu. Dan jista’ jinkludi valutazzjoni minn professjonist tas-saħħa jew amministratur tal-kura tas-saħħa li jipprovdu servizzi għas-sistema tas-sigurtà soċjali statutorja jew is-sistema tas-saħħa nazzjonali tal-Istat Membru ta' affiljazzjoni, bħall-prattikant ġenerali jew il-prattikant tal-kura primarja ma' min ikun reġistrat il-pazjent, jekk dan ikun neċessarju għad-determinazzjoni tad-dritt tal-pazjent individwali għall-kura tas-saħħa. Madankollu, l-ebda kondizzjoni, kriterju għall-eliġibbiltà u formalità regolatorja u amministrattiva imposti skont dan il-paragrafu ma jistgħu jkunu diskriminatorji jew jikkostitwixxu ostaklu għall-moviment liberu ta' pazjenti, servizzi jew merkanzija, jekk kemm-il darba dan ma jkunx iġġustifikat oġġettivament mir-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani.

8.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma għandux jagħmel ir-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali soġġett għall-awtorizzazzjoni minn qabel ħlief fil-każijiet imniżżla fl-Artikolu 8.

9.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jillimita l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż għall-kura tas-saħħa transkonfinali abbażi ta' raġunijiet aktar importanti ta' interess ġenerali bħalma huma r-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-għan li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani.

10.   Minkejja l-paragrafu 9, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kura tas-saħħa transkonfinali li għaliha tkun ingħatat awtorizzazzjoni minn qabel tiġi rimborżata f’konformita’ mal-awtorizzazzjoni.

11.   Id-deċiżjoni li l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu tkun limitata skont il-paragrafu 9 għandha tkun ristretta għal dak li huwa meħtieġ u proporzjonali, u ma tistax tikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu ta' merkanzija, persuni jew servizzi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe deċiżjoni li tillimita r-rimborż abbażi tal-motivi ddikjarati fil-paragrafu 9.

Artikolu 8

Kura tas-saħħa li tista’ tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel

1.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jipprevedi sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel għar-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, skont dan l-Artikolu u l-Artikolu 9. Is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel, inklużi l-kriterji u l-applikazzjoni ta' dawk il-kriterji, u d-deċiżjonijiet individwali ta' tiċħid tal-għoti ta' awtorizzazzjoni minn qabel, għandhom ikunu ristretti għal dak li hu meħtieġ u proporzjonali għall-objettiv li jrid jintlaħaq, u ma jistgħux jikkostitwixxu mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu tal-pazjenti.

2.   Il-kura tas-saħħa li tista’ tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni minn qabel għandha tkun limitata għal kura tas-saħħa li:

| (a) | hija soġġetta għar-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani u:






  (i) | tinvolvi akkomodazzjoni fi sptar mal-lejl għall-pazjent ikkonċernat għal mill-anqas lejl wieħed; jew |
| --- | --- | --- |

(a)

hija soġġetta għar-rekwiżiti tal-ippjanar marbuta mal-ħsieb li jiġi żgurat aċċess suffiċjenti u permanenti għal għażla bbilanċjata ta' trattamenti ta' kwalità għolja fl-Istat Membru kkonċernat jew max-xewqa li jiġu kkontrollati l-ispejjeż u tiġi evitata, kemm jista’ jkun possibbli, kull ħela ta' riżorsi finanzjarji, tekniċi u umani u:

(i)

tinvolvi akkomodazzjoni fi sptar mal-lejl għall-pazjent ikkonċernat għal mill-anqas lejl wieħed; jew

| (ii) | teħtieġ l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u għoljin ħafna; |
| --- | --- |

(ii)

teħtieġ l-użu ta' infrastruttura medika jew tagħmir mediku speċjalizzati ħafna u għoljin ħafna;

| (b) | tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni, jew |
| --- | --- |

(b)

tinvolvi trattamenti li huma ta' riskju partikolari għall-pazjent jew għall-popolazzjoni, jew

| (c) | hija pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li, abbażi ta' każ b’każ, jista’ jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità jew is-sikurezza tal-kura, bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sikurezza u kwalità fl-Unjoni kollha. |
| --- | --- |

(c)

hija pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li, abbażi ta' każ b’każ, jista’ jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-kwalità jew is-sikurezza tal-kura, bl-eċċezzjoni ta' kura tas-saħħa li hija soġġetta għal leġislazzjoni tal-Unjoni li tiżgura livell minimu ta' sikurezza u kwalità fl-Unjoni kollha.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-kategoriji tal-kura tas-saħħa msemmija fil-punt (a).

3.   Fir-rigward tat-talbiet għal awtorizzazzjoni minn qabel magħmula minn persuna assigurata bil-ħsieb li tirċievi kura tas-saħħa transkonfinali, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jaċċerta jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 883/2004 jkunux ġew issodisfati. Fejn dawk il-kundizzjonijiet ikunu ġew issodisfati, l-awtorizzazzjoni minn qabel għandha tingħata skont dak ir-Regolament sakemm il-pazjent ma jitlobx li jsir mod ieħor.

4.   Meta pazjent li jkun affettwat minn marda rari, jew li jkun issusspettat li hu affettwat minnha, japplika għal awtorizzazzjoni minn qabel, tista’ ssir evalwazzjoni klinika minn esperti f’dak il-qasam. Jekk ma jkun jista’ jinstab l-ebda espert fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni jew jekk l-opinjoni tal-espert tkun inkonklussiva, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jitlob parir xjentifiku.

5.   Mingħajr ħsara għall-punti (a) sa (c) tal-paragrafu 6, l-Istat Membru ta' affiljazzjoni ma jistax jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni minn qabel meta l-pazjent huwa intitolat għall-kura tas-saħħa in kwistjoni, skont l-Artikolu 7, u meta din il-kura tas-saħħa ma tistax tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, fuq il-bażi ta' valutazzjoni medika oġġettiva tal-kundizzjoni medika tal-pazjent, l-istorja u l-iżvolġiment probabbli tal-marda tal-pazjent, il-grad tal-uġigħ tal-pazjent u/jew in-natura tad-diżabilità tal-pazjent fiż-żmien meta tkun saret jew ġiet imġedda t-talba għal-awtorizzazzjoni minn qabel.

6.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni jista’ jirrifjuta li jagħti awtorizzazzjoni minn qabel għar-raġunijiet li ġejjin:

| (a) | il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sikurezza tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b’kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa; |
| --- | --- |

(a)

il-pazjent, skont evalwazzjoni klinika, ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal riskju tas-sikurezza tal-pazjent li ma jistax ikun meqjus aċċettabbli, b’kont meħud tal-benefiċċju potenzjali għall-pazjent tal-kura tas-saħħa transkonfinali mixtieqa;

| (b) | il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sikurezza sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali in kwistjoni; |
| --- | --- |

(b)

il-pubbliku ġenerali ser ikun espost b’ċertezza raġonevoli għal periklu ta' sikurezza sostanzjali bħala riżultat tal-kura tas-saħħa transkonfinali in kwistjoni;

| (c) | din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjent, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u linji gwida jiġu stabbiliti b’liġijiet u regolamenti u sew jekk huma stabbiliti permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament; |
| --- | --- |

(c)

din il-kura tas-saħħa għandha tiġi pprovduta minn fornitur tal-kura tas-saħħa li jqajjem tħassib serju u speċifiku relatat mal-osservanza tal-istandards u l-linji gwida dwar il-kwalità tal-kura u s-sikurezza tal-pazjent, inklużi dispożizzjonijiet dwar superviżjoni, sew jekk dawn l-istandards u linji gwida jiġu stabbiliti b’liġijiet u regolamenti u sew jekk huma stabbiliti permezz ta' sistemi ta' akkreditazzjoni stabbiliti mill-Istat Membru tat-trattament;

| (d) | din il-kura tas-saħħa tista’ tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-iżvolġiment probabbli tal-marda ta' kull pazjent ikkonċernat. |
| --- | --- |

(d)

din il-kura tas-saħħa tista’ tkun ipprovduta fit-territorju tiegħu f’limitu ta' żmien li huwa medikament ġustifikabbli, b’kont meħud tal-istat tas-saħħa attwali u l-iżvolġiment probabbli tal-marda ta' kull pazjent ikkonċernat.

7.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku liema kura tas-saħħa hija soġġetta għal awtorizzazzjoni għall-finijiet ta' din id-Direttiva, kif ukoll l-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel.

Artikolu 9

Proċeduri amministrattivi dwar kura tas-saħħa transkonfinali

1.   L-Istat Membru ta' affiljazzjoni għandu jiżgura li l-proċeduri amministrattivi rigward l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u nondiskriminatorji li huma neċessarji u proporzjonati għall-objettiv li jrid jintlaħaq.

2.   Kwalunkwe proċedura amministarttiva tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 għandha tkun faċilment aċċessibbli u informazzjoni dwar tali proċedura għandha ssir disponibbli għall-pubbliku fil-livell xieraq. Tali proċedura għandha tkun kapaċi tiżgura li t-talbiet jiġu trattati b’oġġettività u imparzjalità.

3.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu perijodi ta' żmien raġonevoli li fihom iridu jiġu ttrattati t-talbiet għall-kura tas-saħħa transkonfinali u jgħarrfu lill-pubbliku minn qabel b’dawn il-limiti stabbiliti. Meta jkunu qed jikkunsidraw talba għall-kura tas-saħħa transkonfinali, l-Istati Membri għandhom iqisu:

| (a) | il-kundizzjoni medika speċifika, |
| --- | --- |

(a)

il-kundizzjoni medika speċifika,

| (b) | l-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali. |
| --- | --- |

(b)

l-urġenza u ċ-ċirkostanzi individwali.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjonijiet individwali dwar l-użu tal-kura tas-saħħa transkonfinali u r-rimborż tal-ispejjeż tal-kura tas-saħħa magħmula fi Stat Membru ieħor ikunu mmotivati kif xieraq u soġġetti, fuq il-bażi ta' kull każ għalih, għal rieżami u li jistgħu jiġu kkontestati fi proċedimenti ġudizzjarji, li jinkludu l-provvediment ta' miżuri interim.

5.   Din id-Direttiva hija mingħajr ħsara għad-dritt li għandu l-Istat Membru li joffri lill-pazjenti sistema volontarja ta' notifika minn qabel li biha, min-naħa l-oħra, għal tali notifika, il-pazjent għandu jirċievi konferma bil-miktub tal-ammont li għandu jiġi rimborżat fuq il-bażi ta' stima. Din l-istima għandha tqis il-każ kliniku tal-pazjent, filwaqt li tispeċifika l-proċeduri mediċi li x’aktarx ikunu japplikaw.

L-Istati Membri jistgħu jagħżlu li japplikaw il-mekkaniżmi tal-kumpens finanzjarju bejn l-istituzzjonijiet kompetenti kif previst mir-Regolament (KE) Nru 883/2004. Fejn Stat Membru ta' affiljazzjoni ma japplikax tali mekkaniżmi, għandhu jiżgura li l-pazjenti jirċievu r-rimborż mingħajr dewmien bla bżonn.

KAPITOLU IV

KOOPERAZZJONI DWAR IL-KURA TAS-SAĦĦA

Artikolu 10

Assistenza reċiproka u kooperazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jagħtu l-assistenza reċiproka skont ma jkun meħtieġ għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva, inkluża l-kooperazzjoni dwar standards u linji gwida dwar il-kwalità u s-sikurezza u l-iskambju tal-informazzjoni, speċjalment bejn il-punti ta' kuntatt nazzjonali tagħhom skont l-Artikolu 6, inkluż dwar dispożizzjonijiet dwar is-sorveljanza u l-assistenza reċiproka biex ikun iċċarat il-kontenut tal-irċevuti.

2.   L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw il-kooperazzjoni fir-rigward tal-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fil-livell reġjonali u lokali kif ukoll permezz tat-TIK (ICT) u forom oħra ta' kooperazzjoni transkonfinali.

3.   Il-Kummissjoni għandha tinkoraġġixxi lill-Istati Membri, partikolarment lill-pajjiżi ġirien, jikkonkludu ftehimiet bejniethom. Il-Kummissjoni għandha wkoll tinkoraġġixxi lill-Istati Membri jikkooperaw fil-forniment tal-kura tas-saħħa transkonfinali fir-reġjuni ta' fuq il-fruntieri.

4.   L-Istati Membri ta' trattament għandhom jiżguraw li l-informazzjoni dwar id-dritt li għandhom il-professjonisti tas-saħħa li jipprattikaw li huma elenkati fir-reġistri nazzjonali jew lokali stabbiliti fit-territorju tagħhom tkun, fuq talba, disponibbli għall-awtoritajiet tal-Istati Membri l-oħra, għall-fini tal-kura tas-saħħa transkonfinali, skont il-Kapitoli II u III u b’miżuri nazzjonali li jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-Unjoni dwar il-ħarsien tad-data personali, b’mod partikolari d-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE, u l-prinċipju tal-preżunzjoni tal-innoċenza. L-iskambju tal-informazzjoni għandu jsir permezza tas-Sistema tal-Informazzjoni tas-Suq Intern stabbilita skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/49/KE tat-12 ta' Diċembru 2007 rigward l-implimentazzjoni tas-Sistema tal-Informazzjoni tas-Suq Intern (ISI) fir-rigward tal-ħarsien tad-data personali (36).

Artikolu 11

Rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet maħruġa fi Stat Membru ieħor

1.   Jekk prodott mediċinali jkun awtorizzat għal tqegħid fis-suq fit-territorju tagħhom, skont id-Direttiva 2001/83/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li riċetti maħruġa għal tali prodott fi Stat Membru ieħor għal pazjent partikolari jistgħu jingħataw fit-territorju tagħhom f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ tagħhom, u li kwalunkwe restrizzjoni fuq ir-rikonoxximent ta' riċetti individwali tkun projbita sakemm tali restrizzjoni ma tkunx:

| (a) | limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew |
| --- | --- |

(a)

limitata għal dak li hu neċessarju u proporzjonat għas-salvagwardja tas-saħħa tal-bniedem, u mhux diskriminatorja, jew

| (b) | ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta' preskrizzjoni individwali. |
| --- | --- |

(b)

ibbażata fuq dubji leġittimi u ġustifikati dwar l-awtentiċità, il-kontenut jew il-komprensibbiltà ta' preskrizzjoni individwali.

Ir-rikonoxximent ta' tali preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli nazzjonli li jirregolaw il-preskrizzjoni u l-għoti, jekk dawk ir-regoli ikunu kompatibbli mal-liġi tal-Unjoni, inkluża s-sostituzzjoni ġenerika jew sostituzzjoni oħra. Ir-rikonoxximent tal-preskrizzjonijiet ma għandux jaffettwa r-regoli dwar ir-rimborż ta' prodotti mediċinali. Ir-rimborż tal-ispejjeż tal-prodotti mediċinali huwa kopert mill-Kapitolu III ta' din id-Direttiva.

B’mod partikolari, ir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet m’għandux jaffettwa d-dritt ta' spiżjar, permezz ta' regoli nazzjonali, li jirrifjuta għal raġunijiet etiċi, li jagħti prodott li ġie preskritt fi Stat Membru ieħor, fejn l-ispiżjar ikollu d-dritt jirrifjuta, li kieku l-preskrizzjoni kienet inħarġet fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

L-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa, flimkien mar-rikonoxximent tal-preskrizzjoni, bil-għan li jiżgura l-kontinwità tat-trattament f’każijiet fejn preskrizzjoni tinħareġ minn Stat Membru ta' trattament għal prodotti mediċinali jew apparat mediku disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni u fejn l-għoti tat-trattament ikun mitlub fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

Dan il-paragrafu għandu japplika wkoll għal tagħmir mediku li jitqiegħed legalment fis-suq fl-Istat Membru rispettiv.

2.   Sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta:

| (a) | miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet u li tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar fil-formati kollha tal-preskrizzjonijiet, inklużi elementi biex jiġi ffaċilitat, jekk ikun meħtieġ, il-kuntatt bejn il-parti li qed tippreskrivi u l-parti li qed tagħti t-trattament bil-għan li tikkontribwixxi għal fehim komplet tat-trattament, bir-rispett dovut għall-ħarsien tad-data; |
| --- | --- |

(a)

miżuri li jippermettu lil professjonist tas-saħħa jivverifika l-awtentiċità tal-preskrizzjoni u jekk il-preskrizzjoni nħarġitx fi Stat Membru ieħor minn membru ta' professjoni tas-saħħa regolata li jkun legalment intitolat li jagħmel dan billi tkun żviluppata lista mhux eżawrjenti tal-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-preskrizzjonijiet u li tkun tista’ tiġi identifikata b’mod ċar fil-formati kollha tal-preskrizzjonijiet, inklużi elementi biex jiġi ffaċilitat, jekk ikun meħtieġ, il-kuntatt bejn il-parti li qed tippreskrivi u l-parti li qed tagħti t-trattament bil-għan li tikkontribwixxi għal fehim komplet tat-trattament, bir-rispett dovut għall-ħarsien tad-data;

| (b) | linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi; |
| --- | --- |

(b)

linji gwida li jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tal-interoperabbiltà ta' preskrizzjonijiet elettroniċi;

| (c) | miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f’ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali; |
| --- | --- |

(c)

miżuri biex tkun iffaċilitata l-identifikazzjoni korretta ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku preskritti fi Stat Membru wieħed u mogħtija f’ieħor, inklużi miżuri biex tkun indirizzata s-sigurtà tal-pazjent fir-rigward tas-sostituzzjoni tagħhom fil-kura tas-saħħa transkonfinali fejn il-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru tal-għoti tippermetti tali sostituzzjoni. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra, inter alia, l-użu ta' Isem Internazzjonali Mhux Proprjetarju u d-dożaġġ ta' prodotti mediċinali;

| (d) | miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, inkluża indikazzjoni tas-sustanza attiva u dożaġġ. |
| --- | --- |

(d)

miżuri biex tkun iffaċilitata l-komprensibbiltà tal-informazzjoni lill-pazjenti dwar il-preskrizzjoni u l-istruzzjonijiet inklużi dwar l-użu tal-prodott, inkluża indikazzjoni tas-sustanza attiva u dożaġġ.

Il-miżuri msemmija fil-punt (a) għandhom jiġi adottati mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-25 ta' Diċembru 2012 u l-miżuri msemmija fil-punti (c) u (d) għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2012.

3.   Il-miżuri u l-linji gwida msemmija fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2).

4.   Fl-adozzjoni ta' miżuri jew linji gwida skont il-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tieħu kont tal-proporzjonalità ta' kwalunkwe spiża ta' konformità ma’, kif ukoll tal-benefiċċji probabbli tal-miżuri jew linji gwida.

5.   Għall-fini tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta wkoll, permezz ta' atti delegati skont l-Artikolu 17 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 18 u 19 u sa mhux aktar tard mill-25 ta' Ottubru 2012. miżuri biex kategoriji speċifiċi ta' prodotti mediċinali jew tagħmir mediku jkunu esklużi mir-rikonoxximent ta' preskrizzjonijiet previsti skont dan l-Artikolu, fejn meħtieġ, sabiex titħares is-saħħa pubblika.

6.   Il-paragrafu 1 ma għandux japplika għal prodotti mediċinali soġġetti għal preskrizzjonijiet mediċi speċjali previsti fl-Artikolu 71(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 12

Netwerks ta' referenza Ewropej

1.   Il-Kummissjoni għandha tappoġġa lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' netwerks ta' referenza Ewropej bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta fl-Istati Membri, b’mod partikolari fil-qasam tal-mard rari. In-netwerks għandhom ikunu bbażati fuq il-parteċipazzjoni volontarja tal-membri tagħhom, li għandhom jieħdu sehem u jikkontribwixxu għall-attivitajiet tan-netwerks skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti l-membri u għandhom f’kull waqt ikunu miftuħa għal fornituri tal-kura tas-saħħa ġodda li jista’ jkun li jixtiequ jingħaqdu magħhom, kemm-il darba l-fornituri tal-kura tas-saħħa l-ġodda jissodisfaw il-kundizzjonijiet u l-kriterji rekwiżiti kollha msemmija fil-paragrafu 4.

2.   In-netwerks ta' referenza Ewropej għandu jkollhom tal-anqas tlieta mill-objettivi li ġejjin:

| (a) | li jgħinu fir-realizzazzjoni tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta' kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

li jgħinu fir-realizzazzjoni tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea fir-rigward ta' kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna għall-pazjenti u għas-sistemi tal-kura tas-saħħa permezz tal-isfruttar ta' innovazzjonijiet fix-xjenza medika u t-teknoloġiji tas-saħħa;

| (b) | li jikkontribwixxu biex jinġabar flimkien tal-għarfien dwar il-prevenzjoni tal-mard; |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxu biex jinġabar flimkien tal-għarfien dwar il-prevenzjoni tal-mard;

| (c) | li jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b’kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta f’oqsma mediċi fejn il-ħila esperta hija rari; |
| --- | --- |

(c)

li jiffaċilitaw titjib fid-dijanjożi u t-twassil ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja, aċċessibbli u kost-effettiva għall-pazjenti kollha b’kondizzjoni medika li tkun teħtieġ konċentrazzjoni partikolari ta' ħila esperta f’oqsma mediċi fejn il-ħila esperta hija rari;

| (d) | li jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi billi jikkonċentrawhom fuq fejn huwa xieraq; |
| --- | --- |

(d)

li jimmassimizzaw l-użu kost-effettiv tar-riżorsi billi jikkonċentrawhom fuq fejn huwa xieraq;

| (e) | li jsaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa; |
| --- | --- |

(e)

li jsaħħu r-riċerka, is-sorveljanza epidemjoloġika bħar-reġistri u jipprovdu taħriġ għall-professjonisti tas-saħħa;

| (f) | li jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u li jiżviluppaw, jaqsmu u jxerrdu l-informazzjoni, l-għarfien u l-aħjar prattika u li jinkoraġġixxu l-iżvilupp tad-dijanjosi u t-trattament tal-mard rari, fin-netwerks u barra minnhom; |
| --- | --- |

(f)

li jiffaċilitaw il-mobbiltà tal-ħila esperta, virtwalment jew fiżikament, u li jiżviluppaw, jaqsmu u jxerrdu l-informazzjoni, l-għarfien u l-aħjar prattika u li jinkoraġġixxu l-iżvilupp tad-dijanjosi u t-trattament tal-mard rari, fin-netwerks u barra minnhom;

| (g) | li jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta' benchmarks tal-kwalità u tas-sikurezza u li jgħinu l-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika ġewwa u barra n-netwerk; |
| --- | --- |

(g)

li jinkoraġġixxu l-iżvilupp ta' benchmarks tal-kwalità u tas-sikurezza u li jgħinu l-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika ġewwa u barra n-netwerk;

| (h) | li jgħinu lill-Istati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b’kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna ta' kwalità għolja. |
| --- | --- |

(h)

li jgħinu lill-Istati Membri li għandhom numru insuffiċjenti ta' pazjenti b’kondizzjoni medika partikolari jew li ma jkollhomx it-teknoloġija jew il-ħila esperta biex jipprovdu servizzi speċjalizzati ħafna ta' kwalità għolja.

3.   L-Istati Membri huma mħeġġa jiffaċilitaw l-iżvilupp tan-netwerks ta' referenza Ewropej:

| (a) | billi joħolqu konnessjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom u jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni lejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

billi joħolqu konnessjoni bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom u jiżguraw it-tixrid tal-informazzjoni lejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u ċ-ċentri ta' ħila esperta adatti fit-territorju nazzjonali kollu tagħhom;

| (b) | billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej. |
| --- | --- |

(b)

billi jrawmu l-parteċipazzjoni tal-fornituri tal-kura tas-saħħa u taċ-ċentri ta' ħila esperta fin-netwerks ta' referenza Ewropej.

4.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha:

| (a) | tadotta lista ta' kriterji u kondizzjonijiet speċifiċi li n-netwerks ta' referenza Ewropej iridu jissodisfaw u l-kondizzjonijiet u l-kriterji meħtieġa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu man-netwerk ta' referenza Ewropew. Dawn il-kriterji u kondizzjonijiet għandhom jiżguraw, inter alia, li n-netwerks ta' referenza Ewropej:






  (i) | għandhom l-għarfien u l-ħila esperta biex jiddijanjostikaw, isegwu u jimmaniġġjaw il-pazjenti b’evidenza ta' riżultati tajba sakemm dawn ikunu japplikaw; |
| --- | --- | --- |

(a)

tadotta lista ta' kriterji u kondizzjonijiet speċifiċi li n-netwerks ta' referenza Ewropej iridu jissodisfaw u l-kondizzjonijiet u l-kriterji meħtieġa mill-fornituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu man-netwerk ta' referenza Ewropew. Dawn il-kriterji u kondizzjonijiet għandhom jiżguraw, inter alia, li n-netwerks ta' referenza Ewropej:

(i)

għandhom l-għarfien u l-ħila esperta biex jiddijanjostikaw, isegwu u jimmaniġġjaw il-pazjenti b’evidenza ta' riżultati tajba sakemm dawn ikunu japplikaw;

| (ii) | isegwu approċċ multidixxiplinarju; |
| --- | --- |

(ii)

isegwu approċċ multidixxiplinarju;

| (iii) | joffru livell għoli ta' ħila esperta u għandhom il-kapaċità li jipproduċu linji gwida għal prattika tajba u jimplimentaw miżuri tal-eżitu u kontroll tal-kwalità; |
| --- | --- |

(iii)

joffru livell għoli ta' ħila esperta u għandhom il-kapaċità li jipproduċu linji gwida għal prattika tajba u jimplimentaw miżuri tal-eżitu u kontroll tal-kwalità;

| (iv) | jikkontribwixxu għar-riċerka; |
| --- | --- |

(iv)

jikkontribwixxu għar-riċerka;

| (v) | jorganizzaw attivitajiet ta' tagħlim u ta' taħriġ; kif ukoll |
| --- | --- |

(v)

jorganizzaw attivitajiet ta' tagħlim u ta' taħriġ; kif ukoll

| (vi) | jikkollaboraw mill-qrib ma' ċentri oħra ta' ħila esperta u netwerks fil-livell nazzjonali u internazzjonali. |
| --- | --- |

(vi)

jikkollaboraw mill-qrib ma' ċentri oħra ta' ħila esperta u netwerks fil-livell nazzjonali u internazzjonali.

| (b) | tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej; |
| --- | --- |

(b)

tiżviluppa u tippubblika l-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-netwerks ta' referenza Ewropej;

| (c) | tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(c)

tiffaċilita l-iskambju ta' informazzjoni u ħila esperta fir-rigward tal-istabbiliment tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-evalwazzjoni tagħhom.

5.   Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri msemmija fil-punt (a) tal-paragrafu 4 permezz ta' atti ddelegati skont l-Artikolu 17 u soġġett għall-kondizzjonijiet tal-Artikoli 18 u 19. Il-miżuri msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 4 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2).

6.   Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.

Artikolu 13

Mard rari

Il-Kummissjoni għandha tappoġġja lill-Istati Membri fil-kooperazzjoni tagħhom fl-iżvilupp tal-kapaċità ta' dijanjosi u trattament b’mod partikolari billi timmira li:

| (a) | tagħmel lill-professjonisti tas-saħħa konxji tal-għodod li hemm għad-dispożizzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni biex jgħinuhom fid-dijanjosi korretta tal-mard rari, b’mod partikolari l-bażi tad-data Orphanet, u n-netwerks ta' referenza Ewropej; |
| --- | --- |

(a)

tagħmel lill-professjonisti tas-saħħa konxji tal-għodod li hemm għad-dispożizzjoni tagħhom fil-livell tal-Unjoni biex jgħinuhom fid-dijanjosi korretta tal-mard rari, b’mod partikolari l-bażi tad-data Orphanet, u n-netwerks ta' referenza Ewropej;

| (b) | tagħmel lill-pazjenti, lill-professjonisti tas-saħħa u lil dawk il-korpi responsabbli għall-finanzjament tal-kura tas-saħħa konxji tal-possibilitajiet offruti mir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għar-referenza ta' pazjenti b’mard rari lil Stati Membri oħra anke għal dijanjosijiet u trattamenti li mhumiex disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

tagħmel lill-pazjenti, lill-professjonisti tas-saħħa u lil dawk il-korpi responsabbli għall-finanzjament tal-kura tas-saħħa konxji tal-possibilitajiet offruti mir-Regolament (KE) Nru 883/2004 għar-referenza ta' pazjenti b’mard rari lil Stati Membri oħra anke għal dijanjosijiet u trattamenti li mhumiex disponibbli fl-Istat Membru ta' affiljazzjoni.

Artikolu 14

Saħħa elettronika

1.   L-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għas-servizzi tas-saħħa elettroniċi maħtura mill-Istati Membri.

2.   L-objettivi tan-netwerk tas-servizzi tas-saħħa elettroniċi għandhom ikunu li:

| (a) | issir ħidma biex jiġu offruti benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi tas-saħħa elettroniċi Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' fiduċja u sikurezza, tisseddaq il-kontinwità tal-kura u jkun żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sigura u ta' kwalità; |
| --- | --- |

(a)

issir ħidma biex jiġu offruti benefiċċji ekonomiċi u soċjali sostenibbli tas-sistemi u s-servizzi tas-saħħa elettroniċi Ewropej u applikazzjonijiet interoperabbli, bil-ħsieb li jintlaħaq livell għoli ta' fiduċja u sikurezza, tisseddaq il-kontinwità tal-kura u jkun żgurat l-aċċess għal kura tas-saħħa sigura u ta' kwalità;

| (b) | jitfasslu linji gwida dwar:






  (i) | lista mhux eżawrjenti ta' data li għandha tiġi inkluża f’sommarji tal-pazjenti u li tista’ tiġi kondiviża bejn il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa biex ikun hemm kontinwità tal-kura u sigurtà tal-pazjenti f’sitwazzjonijiet transkonfinali u, |
| --- | --- | --- |

(b)

jitfasslu linji gwida dwar:

(i)

lista mhux eżawrjenti ta' data li għandha tiġi inkluża f’sommarji tal-pazjenti u li tista’ tiġi kondiviża bejn il-professjonisti fil-qasam tas-saħħa biex ikun hemm kontinwità tal-kura u sigurtà tal-pazjenti f’sitwazzjonijiet transkonfinali u,

| (ii) | metodi effettivi biex ikun jista’ jsir użu ta' informazzjoni medika għas-saħħa pubblika u r-riċerka; |
| --- | --- |

(ii)

metodi effettivi biex ikun jista’ jsir użu ta' informazzjoni medika għas-saħħa pubblika u r-riċerka;

| (c) | jingħata appoġġ lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali. |
| --- | --- |

(c)

jingħata appoġġ lill-Istati Membri fl-iżvilupp ta' miżuri komuni ta' identifikazzjoni u awtentikazzjoni għall-iffaċilitar tat-trasferabbiltà ta' data fil-kura tas-saħħa transkonfinali.

L-objettivi msemmija fil-punti (b) u (c) għandhom jiġu segwiti fl-osservanza dovuta tal-prinċipji tal-ħarsien tad-data kif stabbilit, b’mod partikolari, fid-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.

3.   Il-Kummissjoni għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, it-tmexxija u l-funzjonament trasparenti ta' dan in-netwerk.

Artikolu 15

Kooperazzjoni dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

1.   L-Unjoni għandha tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni xjentifika bejn l-Istati Membri fi ħdan netwerk volontarju li jorbot flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali jew il-korpi responsabbli għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tagħhom lill-Kummissjoni. Il-membri ta' tali netwerk tal-valutatazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom jieħdu sehem fl-attivitajiet tan-netwerk skont il-leġislazzjoni tal-Istat Membru fejn ikunu stabbiliti u jikkontribwixxu għal tali attivitajiet. In-netwerk għandu jkun ibbażat fuq il-prinċipju tal-governanza tajba inklużi t-trasparenza, l-oġġettività, l-indipendenza tal-ħila esperta, l-ekwità tal-proċedura u l-konsultazzjonijiet xierqa tal-partijiet interessati.

2.   L-objettivi tan-netwerk tal-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa għandhom ikunu li:

| (a) | jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali; |
| --- | --- |

(a)

jappoġġa l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;

| (b) | jappoġġa lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni oġġettiva, affidabbli, f’waqtha, trasparenti, komparabbli u trasferibbli dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta applikabbli, tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta' din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali; |
| --- | --- |

(b)

jappoġġa lill-Istati Membri fil-forniment ta' informazzjoni oġġettiva, affidabbli, f’waqtha, trasparenti, komparabbli u trasferibbli dwar l-effikaċja relattiva kif ukoll dwar l-effikaċja fil-perijodu qasir u dak fit-tul, meta applikabbli, tat-teknoloġiji tas-saħħa, u li jippermettu skambju effettiv ta' din l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet jew il-korpi nazzjonali;

| (c) | jappoġġa l-analiżi tan-natura u t-tip ta' informazzjoni li tista’ tiġi skambjata; |
| --- | --- |

(c)

jappoġġa l-analiżi tan-natura u t-tip ta' informazzjoni li tista’ tiġi skambjata;

| (d) | jevita d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

(d)

jevita d-duplikazzjoni tal-valutazzjonijiet.

3.   Sabiex jintlaħqu l-objettivi mniżżla fil-paragrafu 2, in-netwerk dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa jista’ jirċievi għajnuna tal-Unjoni. L-għajnuna tista’ tingħata:

| (a) | bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta' appoġġ amministrattiv u tekniku; |
| --- | --- |

(a)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar ta' appoġġ amministrattiv u tekniku;

| (b) | b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta' metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva; |
| --- | --- |

(b)

b’appoġġ għall-kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri fl-iżvilupp u l-kondiviżjoni ta' metodoloġija għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa inkluża l-valutazzjoni tal-effettività relattiva;

| (c) | bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta' informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f’rappurtar nazzjonali u fi studji ta' każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk; |
| --- | --- |

(c)

bħala kontribuzzjoni għall-iffinanzjar tal-forniment ta' informazzjoni xjentifika trasferibbli għall-użu f’rappurtar nazzjonali u fi studji ta' każijiet speċifiċi kkummissjonati min-netwerk;

| (d) | biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(d)

biex tiffaċilita l-kooperazzjoni bejn in-netwerk u istituzzjonijiet u korpi rilevanti oħra tal-Unjoni;

| (e) | biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk. |
| --- | --- |

(e)

biex tiffaċilita l-konsultazzjoni tal-partijiet interessati fil-ħidma tan-netwerk.

4.   Il-Kummissjoni għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2), tadotta l-miżuri meħtieġa għall-istabbiliment, it-tmexxija u l-funzjonament trasparenti ta' dan in-netwerk.

5.   L-arranġamenti għall-għoti tal-għajnuna, il-kondizzjonijiet li għalihom tista’ tkun soġġetta u l-ammont tal-għajnuna, għandhom ikunu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 16(2). Dawk l-awtoritajiet u l-korpi fin-netwerk ikkunsidrati bħala benefiċjarji mill-Istati Membri parteċipanti biss għandhom ikunu eliġibbli għall-għajnuna tal-Unjoni.

6.   L-approprjazzjonijiet meħtieġa għall-miżuri previsti f’dan l-Artikolu għandhom jiġu deċiżi kull sena bħala parti mill-proċedura baġitarja.

7.   Il-miżuri adottati skont dan l-Artikolu ma għandhomx jindaħlu fil-kompetenzi tal-Istati Membri li jiddeċiedu dwar l-implimentazzjoni tal-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u ma għandhom jarmonizzaw l-ebda liġi jew regolament tal-Istati Membri u għandhom jirrispettaw bis-sħiħ ir-responsabbiltajiet tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u t-twassil tas-servizzi tas-saħħa u l-kura medika.

KAPITOLU V

DISPOŻIZZJONIJIET IMPLIMENTATTIVI U FINALI

Artikolu 16

Kumitat

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.

2.   Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b’kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu mniżżel fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

Artikolu 17

Eżerċizzju tad-delega

1.   Is-setgħat biex jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 11(5) u fl-Artikolu 12(5) għandhom jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni għall-perijodu ta' ħames snin mill-24 ta' April 2011. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport fir-rigward tas-setgħat delegati mhux aktar tard minn sitt xhur qabel tmiem il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega ta' setgħat għandha tiġi estiża awtomatikament għal perijodi ta' durata identika, ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jirrevokawha skont l-Artikolu 18.

2.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

3.   Is-setgħat li tadotta atti delegati jiġu kkonferiti fuq il-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikoli 18 u 19.

Artikolu 18

Revoka tad-delega

1.   Id-delega ta' setgħa msemmija fl-Artikolu 11(5) u fl-Artikolu 12(5) tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

2.   L-istituzzjoni li tibda proċedura interna sabiex jiġi deċiż jekk tirrevokax id-delega ta' setgħa għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, billi tindika s-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka kif ukoll ir-raġunijiet possibbli għal revoka.

3.   Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikati f’dik id-deċiżjoni. Din għandha tidħol fis-seħħ immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata hemmhekk. Hija m’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 19

Oġġezzjonijiet għal atti ddelegati

1.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att delegat f’perijodu ta' xahrejn mid-data tan-notifika.

Fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill, dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.

2.   Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data mniżżla hemmhekk.

L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta' dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn li huma informaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux oġġezzjonijiet.

3.   Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-oġġezzjoni għall-att delegat.

Artikolu 20

Rapporti

1.   Il-Kummissjoni għandha sal-25 ta' Ottubru 2015 u sussegwentement kull tliet snin wara dan, tfassal rapport dwar l-operat ta' din id-Direttiva u tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

2.   B’mod partikolari r-rapport għandu jinkludi informazzjoni dwar il-flussi tal-pazjenti, id-dimensjonijiet finanzjarji tal-mobbiltà tal-pazjenti, l-implimentazzjoni tal-Artikolu 7(9) u l-Artikolu 8, u dwar il-funzjonament tan-netwerks ta' referenza Ewropej u l-punti ta' kuntatt nazzjonali. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha twettaq valutazzjoni tas-sistemi u l-prattiki stabbiliti fl-Istati Membri, fid-dawl tar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva u l-leġislazzjoni l-oħra tal-Unjoni relatata mal-mobbiltà tal-pazjenti.

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni assistenza u l-informazzjoni disponibbli kollha għat-twettiq tal-valutazzjoni u t-tħejjija tar-rapporti.

3.   L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jirrikorru għand il-Kummissjoni Amministrattiva stabbilita skont l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 883/2004, sabiex ikunu indirizzati l-konsegwenzi finanzjarji tal-applikazzjoni ta' din id-Direttiva fuq l-Istati Membri li jkun għażlu r-rimborż fuq il-bażi ta' ammonti fissi, f’każijiet koperti mill-Artikoli 20(4) u 27(5) ta' dak ir-Regolament.

Il-Kummissjoni għandha tissorvelja u tirrapporta regolarment dwar l-effett tal-Artikolu 3(c)(i) u l-Artikolu 8, ta' din id-Direttiva. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sal-25 ta' Ottubru 2013. Abbażi ta' dawn ir-rapporti, il-Kummissjoni għandha, fejn adatt, tagħmel proposti biex tittaffa kwalunkwe disproporzjonalità.

Artikolu 21

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-25 ta' Ottubru 2013. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bihom minnufih.

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.

Artikolu 22

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 23

Destinatarji

Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Strasburgu, id-9 ta’ Marzu 2011.

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

J. BUZEK

Għall-Kunsill

Il-President

GYŐRI E.

---

(1)  ĠU C 175, 28.7.2009, p. 116.

1

(2)  ĠU C 120, 28.5.2009, p. 65.

2

(3)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' April 2009 (ĠU C 184 E, 8.7.2010, p. 368), pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari tat-13 ta' Settembru 2010 (ĠU C 275 E, 12.10.2010, p. 1), pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tad-19 ta' Jannar 2011 (għadha mhux ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u deċizjoni tal-Kunsill tat-28 ta' Frar 2011.

3

(4)  ĠU C 146, 22.6.2006, p. 1.

4

(5)  ĠU L 166, 30.4.2004, p. 1.

5

(6)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

6

(7)  ĠU L 149, 5.7.1971, p. 2.

7

(8)  ĠU L 344, 29.12.2010, p. 1.

8

(9)  ĠU L 124, 20.5.2003, p. 1.

9

(10)  ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22.

10

(11)  ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

11

(12)  ĠU C 151, 3.7.2009, p. 7.

12

(13)  ĠU L 144, 4.6.1997, p. 19.

13

(14)  ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.

14

(15)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

15

(16)  ĠU C 321, 31.12.2003, p. 1.

16

(17)  ĠU C 128, 6.6.2009, p. 20.

17

(18)  ĠU L 40, 11.2.1989, p. 8.

18

(19)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

19

(20)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

20

(21)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

21

(22)  ĠU L 201, 31.7.2002, p. 37.

22

(23)  ĠU L 18, 21.1.1997, p. 1.

23

(24)  ĠU L 180, 19.7.2000, p. 22.

24

(25)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

25

(26)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

26

(27)  ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30.

27

(28)  ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.

28

(29)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

29

(30)  ĠU L 284, 30.10.2009, p. 1

30

(31)  ĠU L 210, 31.7.2006, p. 19.

31

(32)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 70.

32

(33)  ĠU L 177, 4.7.2008, p. 6.

33

(34)  ĠU L 199, 31.7.2007, p. 40.

34

(35)  ĠU L 207, 6.8.2010, p. 14.

35

(36)  ĠU L 13, 16.1.2008, p. 18.

36

---

II Atti mhux leġiżlattivi

FTEHIMIET INTERNAZZJONALI

| 4.4.2011 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 88/66 |
| --- | --- | --- | --- |

4.4.2011

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 88/66

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL

tas-7 ta’ Marzu 2011

dwar il-konklużjoni ta’ Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u ta’ Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika

(2011/194/UE)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 207(4), flimkien mal-Artikolu 218(6)(a) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-kunsens tal-Parlament Ewropew,

Billi:

| (1) | F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/314/UE (1), il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u l-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika ġew iffirmati f’isem l-Unjoni fil-31.5.2010 u fit-8.6.2010, rispettivament soġġetti għall-konklużjoni tagħhom f’data iktar ’il quddiem. |
| --- | --- |

(1)

F’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/314/UE (1), il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela u l-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika ġew iffirmati f’isem l-Unjoni fil-31.5.2010 u fit-8.6.2010, rispettivament soġġetti għall-konklużjoni tagħhom f’data iktar ’il quddiem.

| (2) | Dawk iż-żewġ Ftehimiet għandhom jiġu approvati, |
| --- | --- |

(2)

Dawk iż-żewġ Ftehimiet għandhom jiġu approvati,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-Ftehimiet li ġejjin huma b’dan approvati:

| (a) | il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (2) (il-“Ftehim ta’ Ġinevra”); |
| --- | --- |

(a)

il-Ftehim ta’ Ġinevra dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Brażil, il-Kolombja, il-Kosta Rika, l-Ekwador, il-Gwatemala, il-Ħonduras, il-Messiku, in-Nikaragwa, il-Panama, il-Perù u l-Venezwela (2) (il-“Ftehim ta’ Ġinevra”);

| (b) | il-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika (3) (il-“Ftehim tal-UE/US”). |
| --- | --- |

(b)

il-Ftehim dwar il-Kummerċ tal-Banana bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika (3) (il-“Ftehim tal-UE/US”).

Artikolu 2

Il-President tal-Kunsill b’dan huwa awtorizzat li jinnomina l-persuni mogħtija s-setgħa jipproċedu, f’isem l-Unjoni, għan-notifika prevista fil-paragrafu 8(a) tal-Ftehim ta’ Ġinevra u fil-paragrafu 6 tal-Ftehim tal-UE/US, sabiex jesprimu l-kunsens tal-Unjoni li tintrabat b’dawk il-Ftehimiet.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2011.

Għall-Kunsill

Il-President

CZOMBA S.

---

(1)  ĠU L 141, 9.6.2010 p. 1.

1

(2)  ĠU L 141, 9.6.2010, p. 3.

2

(3)  ĠU L 141, 9.6.2010, p. 6.

3

---