# Gazzetta ufficiale L 348/2010

| | ISSN 1725-258X
  doi:10.3000/1725258X.L_2010.348.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 348 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 53o anno31 dicembre 2010 |

ISSN 1725-258X

doi:10.3000/1725258X.L_2010.348.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 348

Edizione in lingua italiana

Legislazione

53o anno31 dicembre 2010

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| Sommario | | I   Atti legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) n. 1236/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che stabilisce un regime di controllo e di coercizione applicabile nella zona della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale e che abroga il regolamento (CE) n. 2791/1999 | 17 |
| | * | Regolamento (UE) n. 1237/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica il regolamento (CE) n. 2187/2005 del Consiglio per quanto riguarda il divieto di selezione qualitativa e le restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato praticata nel Mar Baltico, nei Belt e nell’Øresund | 34 |
| | * | Regolamento (UE) n. 1238/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una denominazione comune internazionale (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti | 36 |
| | | DIRETTIVE |
| | * | Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
  1
  ) | 74 |

Sommario

I   Atti legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (
  1
  )

1

1

*

Regolamento (UE) n. 1236/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che stabilisce un regime di controllo e di coercizione applicabile nella zona della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale e che abroga il regolamento (CE) n. 2791/1999

17

*

Regolamento (UE) n. 1237/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica il regolamento (CE) n. 2187/2005 del Consiglio per quanto riguarda il divieto di selezione qualitativa e le restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato praticata nel Mar Baltico, nei Belt e nell’Øresund

34

*

Regolamento (UE) n. 1238/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una denominazione comune internazionale (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti

36

DIRETTIVE

*

Direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (
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  )

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74

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

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| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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I Atti legislativi

REGOLAMENTI

| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 348/1 |
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31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 348/1

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REGOLAMENTO (UE) N. 1235/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

visto il parere del garante europeo della protezione dei dati (3),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (4),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 726/2004 (5) introduce una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione per alcune categorie di medicinali (in prosieguo la «procedura centralizzata»), definisce regole per la farmacovigilanza di tali prodotti e istituisce l’agenzia europea per i medicinali (in prosieguo l’«agenzia»). |
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(1)

Il regolamento (CE) n. 726/2004 (5) introduce una procedura di autorizzazione all’immissione in commercio a livello dell’Unione per alcune categorie di medicinali (in prosieguo la «procedura centralizzata»), definisce regole per la farmacovigilanza di tali prodotti e istituisce l’agenzia europea per i medicinali (in prosieguo l’«agenzia»).

| (2) | Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali per uso umano può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio. |
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(2)

Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali per uso umano può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.

| (3) | L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali per uso umano, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia, dall’Agenzia europea dell’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione sulla necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano o altre normative pertinenti dell’Unione. |
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(3)

L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali per uso umano, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia, dall’Agenzia europea dell’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione sulla necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali per uso umano o altre normative pertinenti dell’Unione.

| (4) | Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. |
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(4)

Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano.

| (5) | I compiti principali dell’agenzia in materia di farmacovigilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere mantenuti e ampliati, in particolare per quanto riguarda la gestione della rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione (in prosieguo la «banca dati Eudravigilance»), il coordinamento delle comunicazioni degli Stati membri relative alla sicurezza e la divulgazione al pubblico di informazioni relative ai problemi di sicurezza. |
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(5)

I compiti principali dell’agenzia in materia di farmacovigilanza stabiliti nel regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbero essere mantenuti e ampliati, in particolare per quanto riguarda la gestione della rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione (in prosieguo la «banca dati Eudravigilance»), il coordinamento delle comunicazioni degli Stati membri relative alla sicurezza e la divulgazione al pubblico di informazioni relative ai problemi di sicurezza.

| (6) | Al fine di consentire a tutte le autorità competenti di ricevere, accedere simultaneamente e di condividere le informazioni di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione, la banca dati Eudravigilance dovrebbe essere mantenuta e rafforzata come punto unico di raccolta di tali informazioni. Gli Stati membri non dovrebbero quindi imporre ulteriori obblighi di notifica ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. La banca dati dovrebbe essere pienamente e costantemente accessibile agli Stati membri, all’agenzia e alla Commissione e, nella misura opportuna, ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e al pubblico. |
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(6)

Al fine di consentire a tutte le autorità competenti di ricevere, accedere simultaneamente e di condividere le informazioni di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione, la banca dati Eudravigilance dovrebbe essere mantenuta e rafforzata come punto unico di raccolta di tali informazioni. Gli Stati membri non dovrebbero quindi imporre ulteriori obblighi di notifica ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. La banca dati dovrebbe essere pienamente e costantemente accessibile agli Stati membri, all’agenzia e alla Commissione e, nella misura opportuna, ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio e al pubblico.

| (7) | Per accrescere la trasparenza per quanto riguarda le questioni di farmacovigilanza, è opportuno che l’agenzia crei e gestisca un portale web europeo dei medicinali. |
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(7)

Per accrescere la trasparenza per quanto riguarda le questioni di farmacovigilanza, è opportuno che l’agenzia crei e gestisca un portale web europeo dei medicinali.

| (8) | Al fine di assicurare la disponibilità delle competenze e delle risorse necessarie per le valutazioni di farmacovigilanza a livello dell’Unione, è opportuno istituire in seno all’agenzia un nuovo comitato scientifico: il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Tale comitato dovrebbe essere composto da membri designati dagli Stati membri che siano competenti in materia di sicurezza dei medicinali, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione dei rischi, in materia di elaborazione di studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza, e da membri designati dalla Commissione, che siano esperti scientifici indipendenti o rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti. |
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(8)

Al fine di assicurare la disponibilità delle competenze e delle risorse necessarie per le valutazioni di farmacovigilanza a livello dell’Unione, è opportuno istituire in seno all’agenzia un nuovo comitato scientifico: il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Tale comitato dovrebbe essere composto da membri designati dagli Stati membri che siano competenti in materia di sicurezza dei medicinali, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione dei rischi, in materia di elaborazione di studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza, e da membri designati dalla Commissione, che siano esperti scientifici indipendenti o rappresentanti degli operatori sanitari e dei pazienti.

| (9) | Le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 relative ai comitati scientifici dell’agenzia dovrebbero applicarsi al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. |
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(9)

Le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004 relative ai comitati scientifici dell’agenzia dovrebbero applicarsi al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

| (10) | Affinché alle questioni riguardanti la sicurezza dei medicinali per uso umano siano date nell’Unione risposte armonizzate, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento istituiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (6), dovrebbero basarsi sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza con riguardo a ogni questione attinente alla farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. Tuttavia, per garantire la coerenza e la continuità delle valutazioni sulla sicurezza, la responsabilità finale dell’elaborazione di un parere sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe continuare a spettare al comitato per i medicinali per uso umano e alle autorità competenti per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio. |
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(10)

Affinché alle questioni riguardanti la sicurezza dei medicinali per uso umano siano date nell’Unione risposte armonizzate, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento istituiti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (6), dovrebbero basarsi sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza con riguardo a ogni questione attinente alla farmacovigilanza dei medicinali per uso umano. Tuttavia, per garantire la coerenza e la continuità delle valutazioni sulla sicurezza, la responsabilità finale dell’elaborazione di un parere sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 dovrebbe continuare a spettare al comitato per i medicinali per uso umano e alle autorità competenti per il rilascio delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

| (11) | È opportuno che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formuli una raccomandazione come parte della valutazione a livello dell’Unione dopo l’autorizzazione basata sulle informazioni di farmacovigilanza attinenti ai medicinali per uso umano e che sia altresì responsabile della formulazione di raccomandazioni sui sistemi di gestione del rischio e del monitoraggio della loro efficacia. Tali valutazioni a livello dell’Unione dovrebbero seguire le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE anche in caso di medicinali per uso umano autorizzati tramite procedura centralizzata. |
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(11)

È opportuno che il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formuli una raccomandazione come parte della valutazione a livello dell’Unione dopo l’autorizzazione basata sulle informazioni di farmacovigilanza attinenti ai medicinali per uso umano e che sia altresì responsabile della formulazione di raccomandazioni sui sistemi di gestione del rischio e del monitoraggio della loro efficacia. Tali valutazioni a livello dell’Unione dovrebbero seguire le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE anche in caso di medicinali per uso umano autorizzati tramite procedura centralizzata.

| (12) | Conformemente alla direttiva 2001/83/CE, l’agenzia fornisce il segretariato al gruppo di coordinamento. In considerazione dell’estensione del mandato del gruppo di coordinamento in materia di farmacovigilanza, il supporto tecnico e amministrativo prestato dal segretariato dell’agenzia al gruppo di coordinamento dovrebbe essere rafforzato. Dovrebbero essere adottate disposizioni affinché l’agenzia assicuri un adeguato coordinamento tra il gruppo di coordinamento e i comitati scientifici dell’agenzia. |
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(12)

Conformemente alla direttiva 2001/83/CE, l’agenzia fornisce il segretariato al gruppo di coordinamento. In considerazione dell’estensione del mandato del gruppo di coordinamento in materia di farmacovigilanza, il supporto tecnico e amministrativo prestato dal segretariato dell’agenzia al gruppo di coordinamento dovrebbe essere rafforzato. Dovrebbero essere adottate disposizioni affinché l’agenzia assicuri un adeguato coordinamento tra il gruppo di coordinamento e i comitati scientifici dell’agenzia.

| (13) | Per salvaguardare la salute pubblica, le attività di farmacovigilanza dell’agenzia dovrebbero essere finanziate adeguatamente. Dovrebbe essere garantita la possibilità di finanziamenti adeguati alle attività di farmacovigilanza attribuendo all’agenzia il potere di riscuotere tariffe dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia,la gestione di tali fondi riscossi dovrebbe essere soggetta al controllo permanente del consiglio d’amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. |
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(13)

Per salvaguardare la salute pubblica, le attività di farmacovigilanza dell’agenzia dovrebbero essere finanziate adeguatamente. Dovrebbe essere garantita la possibilità di finanziamenti adeguati alle attività di farmacovigilanza attribuendo all’agenzia il potere di riscuotere tariffe dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia,la gestione di tali fondi riscossi dovrebbe essere soggetta al controllo permanente del consiglio d’amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia.

| (14) | Per assicurare il livello di competenza tecnica più elevato e il funzionamento del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, i relatori che effettuano valutazioni per procedure di farmacovigilanza a livello dell’Unione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, protocolli di studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e sistemi di gestione dei rischi dovrebbero essere remunerati dall’agenzia. |
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(14)

Per assicurare il livello di competenza tecnica più elevato e il funzionamento del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, i relatori che effettuano valutazioni per procedure di farmacovigilanza a livello dell’Unione, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, protocolli di studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e sistemi di gestione dei rischi dovrebbero essere remunerati dall’agenzia.

| (15) | L’agenzia dovrebbe quindi avere la facoltà di riscuotere tariffe derivanti dallo svolgimento delle attività del gruppo di coordinamento nell’ambito del sistema di farmacovigilanza a livello dell’Unione, come previsto dalla direttiva 2001/83/CE, e i relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento dovrebbero essere a turno remunerati dall’agenzia. |
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(15)

L’agenzia dovrebbe quindi avere la facoltà di riscuotere tariffe derivanti dallo svolgimento delle attività del gruppo di coordinamento nell’ambito del sistema di farmacovigilanza a livello dell’Unione, come previsto dalla direttiva 2001/83/CE, e i relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento dovrebbero essere a turno remunerati dall’agenzia.

| (16) | Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali per uso umano autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004. La Commissione dovrebbe avere pertanto il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione. Dovrebbe essere possibile imporre tale obbligo al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o successivamente e questa dovrebbe essere una condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali studi possono avere lo scopo di raccogliere dati atti a consentire la valutazione della sicurezza o dell’efficacia dei medicinali per uso umano nella pratica medica quotidiana. |
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(16)

Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali per uso umano autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 726/2004. La Commissione dovrebbe avere pertanto il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione. Dovrebbe essere possibile imporre tale obbligo al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o successivamente e questa dovrebbe essere una condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali studi possono avere lo scopo di raccogliere dati atti a consentire la valutazione della sicurezza o dell’efficacia dei medicinali per uso umano nella pratica medica quotidiana.

| (17) | È fondamentale che un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza non conduca al rilascio prematuro di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, alcuni medicinali per uso umano sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari, che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per i medicinali per uso umano specifici, che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale, da precisare nel piano di valutazione del rischio. I piani di valutazione del rischio sono abitualmente richiesti per nuove sostanze attive, biosimilari, medicinali per uso pediatrico e medicinali per uso umano che comportino un cambiamento significativo nell’autorizzazione all’immissione in commercio, compreso un nuovo metodo di lavorazione di medicinali ottenuti con tecniche biotecnologiche. I medicinali per uso umano soggetti ad un monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero, scelto dalla Commissione sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo. L’agenzia dovrebbe tenere aggiornato un elenco, disponibile al pubblico, di tali medicinali. |
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(17)

È fondamentale che un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza non conduca al rilascio prematuro di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, alcuni medicinali per uso umano sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari, che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per i medicinali per uso umano specifici, che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale, da precisare nel piano di valutazione del rischio. I piani di valutazione del rischio sono abitualmente richiesti per nuove sostanze attive, biosimilari, medicinali per uso pediatrico e medicinali per uso umano che comportino un cambiamento significativo nell’autorizzazione all’immissione in commercio, compreso un nuovo metodo di lavorazione di medicinali ottenuti con tecniche biotecnologiche. I medicinali per uso umano soggetti ad un monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero, scelto dalla Commissione sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo. L’agenzia dovrebbe tenere aggiornato un elenco, disponibile al pubblico, di tali medicinali.

| (18) | L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali per uso umano autorizzati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe avere la responsabilità di monitorare in modo continuo la sicurezza dei suoi medicinali per uso umano, di informare le autorità di eventuali modifiche in grado di influire sull’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché di garantire che siano tenute aggiornate le informazioni sul medicinale. Poiché i medicinali per uso umano potrebbero essere utilizzati al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero comprendere tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati di studi clinici o altri studi, nonché segnalazioni di qualsiasi uso del medicinale che non è conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, è opportuno garantire che tutte le informazioni rilevanti raccolte sulla sicurezza del medicinale per uso umano siano prese in considerazione al momento del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio. |
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(18)

L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali per uso umano autorizzati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe avere la responsabilità di monitorare in modo continuo la sicurezza dei suoi medicinali per uso umano, di informare le autorità di eventuali modifiche in grado di influire sull’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché di garantire che siano tenute aggiornate le informazioni sul medicinale. Poiché i medicinali per uso umano potrebbero essere utilizzati al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero comprendere tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati di studi clinici o altri studi, nonché segnalazioni di qualsiasi uso del medicinale che non è conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, è opportuno garantire che tutte le informazioni rilevanti raccolte sulla sicurezza del medicinale per uso umano siano prese in considerazione al momento del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

| (19) | La letteratura scientifica e medica costituisce un’importante fonte di informazioni sulle segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi. Attualmente, per quanto riguarda le sostanze attive contenute in più medicinali per uso umano, i casi che la letteratura riporta sulle segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi sono ripetitivi. Per aumentare l’efficacia delle segnalazioni, l’agenzia dovrebbe controllare un elenco definito di pubblicazioni per un numero definito di sostanze attive utilizzate in medicinali per i quali esistono più autorizzazioni all’immissione in commercio. |
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(19)

La letteratura scientifica e medica costituisce un’importante fonte di informazioni sulle segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi. Attualmente, per quanto riguarda le sostanze attive contenute in più medicinali per uso umano, i casi che la letteratura riporta sulle segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi sono ripetitivi. Per aumentare l’efficacia delle segnalazioni, l’agenzia dovrebbe controllare un elenco definito di pubblicazioni per un numero definito di sostanze attive utilizzate in medicinali per i quali esistono più autorizzazioni all’immissione in commercio.

| (20) | Poiché tutte le informazioni relative a sospetti effetti collaterali negativi di medicinali per uso umano autorizzati dagli Stati membri sono direttamente trasmesse alla banca dati Eudravigilance, non è necessario prevedere norme di segnalazione diverse per i medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. Le norme relative alla registrazione e alla segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi contenute nella direttiva 2001/83/CE dovrebbero quindi applicarsi ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. |
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(20)

Poiché tutte le informazioni relative a sospetti effetti collaterali negativi di medicinali per uso umano autorizzati dagli Stati membri sono direttamente trasmesse alla banca dati Eudravigilance, non è necessario prevedere norme di segnalazione diverse per i medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. Le norme relative alla registrazione e alla segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi contenute nella direttiva 2001/83/CE dovrebbero quindi applicarsi ai medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.

| (21) | È necessario condividere maggiormente l’utilizzo delle risorse tra le autorità competenti per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Le procedure di valutazione di cui alla direttiva 2001/83/CE dovrebbero quindi applicarsi alla valutazione unica di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali per uso umano diversi contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive, comprese le valutazioni congiunte di medicinali per uso umano autorizzati a livello nazionale secondo la procedura centralizzata. |
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(21)

È necessario condividere maggiormente l’utilizzo delle risorse tra le autorità competenti per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Le procedure di valutazione di cui alla direttiva 2001/83/CE dovrebbero quindi applicarsi alla valutazione unica di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali per uso umano diversi contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive, comprese le valutazioni congiunte di medicinali per uso umano autorizzati a livello nazionale secondo la procedura centralizzata.

| (22) | È opportuno rafforzare la vigilanza sui medicinali per uso umano autorizzati secondo la procedura centralizzata disponendo che l’autorità di sorveglianza preposta alla farmacovigilanza sia l’autorità competente dello Stato membro nel quale si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. |
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(22)

È opportuno rafforzare la vigilanza sui medicinali per uso umano autorizzati secondo la procedura centralizzata disponendo che l’autorità di sorveglianza preposta alla farmacovigilanza sia l’autorità competente dello Stato membro nel quale si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

| (23) | Il presente regolamento si applica fatti salvi la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (7), e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (8). Al fine di individuare, valutare, capire e prevenire effetti collaterali negativi, e di identificare e intervenire per ridurre i rischi e aumentare i benefici derivanti da tali medicinali per uso umano ai fini della salvaguardia della salute pubblica, dovrebbe essere possibile trattare dati personali all’interno del sistema Eudravigilance nel rispetto della normativa dell’Unione in materia di protezione dei dati. L’obiettivo di salvaguardare la salute pubblica costituisce un interesse pubblico fondamentale e, di conseguenza, il trattamento dei dati personali può essere giustificato se i dati sanitari identificabili sono trattati solo quando necessario e solo quando le parti interessate valutano tale necessità in ogni fase del processo di farmacovigilanza. |
| --- | --- |

(23)

Il presente regolamento si applica fatti salvi la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (7), e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (8). Al fine di individuare, valutare, capire e prevenire effetti collaterali negativi, e di identificare e intervenire per ridurre i rischi e aumentare i benefici derivanti da tali medicinali per uso umano ai fini della salvaguardia della salute pubblica, dovrebbe essere possibile trattare dati personali all’interno del sistema Eudravigilance nel rispetto della normativa dell’Unione in materia di protezione dei dati. L’obiettivo di salvaguardare la salute pubblica costituisce un interesse pubblico fondamentale e, di conseguenza, il trattamento dei dati personali può essere giustificato se i dati sanitari identificabili sono trattati solo quando necessario e solo quando le parti interessate valutano tale necessità in ogni fase del processo di farmacovigilanza.

| (24) | Il presente regolamento e la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (9), estendono i compiti dell’agenzia in materia di farmacovigilanza, compreso il monitoraggio della letteratura medica, l’uso appropriato di strumenti di tecnologia dell’informazione e la fornitura di maggiori informazioni al pubblico in generale. L’agenzia dovrebbe essere abilitata a finanziare dette attività con le tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Dette tariffe non dovrebbero coprire i compiti espletati dalle autorità nazionali competenti per cui tali autorità riscuotono tariffe a norma della direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

(24)

Il presente regolamento e la direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (9), estendono i compiti dell’agenzia in materia di farmacovigilanza, compreso il monitoraggio della letteratura medica, l’uso appropriato di strumenti di tecnologia dell’informazione e la fornitura di maggiori informazioni al pubblico in generale. L’agenzia dovrebbe essere abilitata a finanziare dette attività con le tariffe a carico dei titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Dette tariffe non dovrebbero coprire i compiti espletati dalle autorità nazionali competenti per cui tali autorità riscuotono tariffe a norma della direttiva 2001/83/CE.

| (25) | Le attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance al fine determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi. È opportuno definire anche il formato e il contenuto della trasmissione elettronica di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il formato e il contenuto dei rapporti elettronici periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi, nonché il formato dei protocolli, delle sintesi e delle relazioni finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. A norma dell’articolo 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile. |
| --- | --- |

(25)

Le attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance al fine determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi. È opportuno definire anche il formato e il contenuto della trasmissione elettronica di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il formato e il contenuto dei rapporti elettronici periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi, nonché il formato dei protocolli, delle sintesi e delle relazioni finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. A norma dell’articolo 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (10), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

| (26) | La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE al fine di integrare le disposizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e dell’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 726/2004. La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione. È particolarmente importante che la Commissione svolga adeguate consultazioni durante il suo lavoro preparatorio, anche a livello di esperti. |
| --- | --- |

(26)

La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE al fine di integrare le disposizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e dell’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 726/2004. La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione. È particolarmente importante che la Commissione svolga adeguate consultazioni durante il suo lavoro preparatorio, anche a livello di esperti.

| (27) | Le disposizioni sul monitoraggio dei medicinali per uso umano di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 costituiscono disposizioni specifiche ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (11). |
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(27)

Le disposizioni sul monitoraggio dei medicinali per uso umano di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 costituiscono disposizioni specifiche ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (11).

| (28) | Dovrebbe essere assicurato un adeguato coordinamento tra il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza appena istituito e gli altri comitati dell’agenzia, in particolare il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per i medicinali orfani e il comitato per le terapie avanzate istituito dal regolamento (CE) n. 1394/2007 (12). |
| --- | --- |

(28)

Dovrebbe essere assicurato un adeguato coordinamento tra il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza appena istituito e gli altri comitati dell’agenzia, in particolare il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato per i medicinali orfani e il comitato per le terapie avanzate istituito dal regolamento (CE) n. 1394/2007 (12).

| (29) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 726/2004 e (CE) n. 1394/2007, |
| --- | --- |

(29)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 726/2004 e (CE) n. 1394/2007,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004

Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:

| 1) | all’articolo 5, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:
  «Ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di farmacovigilanza, compresi l’approvazione di sistemi di gestione del rischio e il monitoraggio della loro efficacia previsti a norma del presente regolamento, il comitato per i medicinali per uso umano si basa sulla valutazione scientifica e sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis).»; |
| --- | --- |

1)

all’articolo 5, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:

«Ai fini dell’adempimento dei suoi compiti di farmacovigilanza, compresi l’approvazione di sistemi di gestione del rischio e il monitoraggio della loro efficacia previsti a norma del presente regolamento, il comitato per i medicinali per uso umano si basa sulla valutazione scientifica e sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis).»;

| 2) | all’articolo 9, il paragrafo 4 è così modificato:






  a) | è inserita la seguente lettera:






  «a bis) | una raccomandazione relativa alla frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza;» |
| --- | --- | --- | --- |

2)

all’articolo 9, il paragrafo 4 è così modificato:

a)

è inserita la seguente lettera:

«a bis)

una raccomandazione relativa alla frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza;»

| b) | sono inserite le seguenti lettere:






  «c bis) | informazioni dettagliate sulle misure raccomandate per garantire l’uso sicuro del medicinale da includere nel sistema di gestione dei rischi; |
| --- | --- | --- |

b)

sono inserite le seguenti lettere:

«c bis)

informazioni dettagliate sulle misure raccomandate per garantire l’uso sicuro del medicinale da includere nel sistema di gestione dei rischi;

| c ter) | se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o di rispettare gli obblighi relativi alla registrazione o alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi più rigorosi di quelle presenti nel capo 3; |
| --- | --- |

c ter)

se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o di rispettare gli obblighi relativi alla registrazione o alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi più rigorosi di quelle presenti nel capo 3;

| c quater) | se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medicinale. Tale obbligo di effettuare tali studi è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE.»; |
| --- | --- |

c quater)

se opportuno, informazioni dettagliate sull’obbligo raccomandato di effettuare studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medicinale. Tale obbligo di effettuare tali studi è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE.»;

| c) | la lettera e) è sostituita dalla seguente:






  «e) | la relazione di valutazione riguardante i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e riguardante il sistema di gestione dei rischi e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato.»; |
| --- | --- | --- |

c)

la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e)

la relazione di valutazione riguardante i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e riguardante il sistema di gestione dei rischi e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato.»;

| 3) | l’articolo 10 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.
  Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, esso include i documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), o vi fa riferimento.
  Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), esso precisa, se necessario, i termini entro cui tali condizioni devono essere soddisfatte.
  Se un progetto di decisione differisce dal parere dell’agenzia, la Commissione acclude una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.
  Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.»; |
| --- | --- | --- |

3)

l’articolo 10 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Entro 15 giorni dalla ricezione del parere di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione elabora un progetto di decisione riguardante la domanda.

Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio, esso include i documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), o vi fa riferimento.

Se un progetto di decisione prevede il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), esso precisa, se necessario, i termini entro cui tali condizioni devono essere soddisfatte.

Se un progetto di decisione differisce dal parere dell’agenzia, la Commissione acclude una spiegazione dettagliata delle ragioni delle differenze.

Il progetto di decisione è trasmesso agli Stati membri e al richiedente.»;

| b) | il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:
  «6.   L’agenzia provvede alla diffusione dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e a comunicare i termini fissati conformemente al paragrafo 1, terzo comma, del presente articolo.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 6 è sostituito dal seguente:

«6.   L’agenzia provvede alla diffusione dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e a comunicare i termini fissati conformemente al paragrafo 1, terzo comma, del presente articolo.»;

| 4) | sono inseriti i seguenti articoli:
  «Articolo 10 bis

  1.   Dopo aver rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’agenzia può imporre al titolare della stessa un obbligo:






  a) | di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche in merito a più di un medicinale, l’agenzia, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invita i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati ad effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione; |
| --- | --- | --- |

4)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 10 bis

1.   Dopo aver rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’agenzia può imporre al titolare della stessa un obbligo:

a)

di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche in merito a più di un medicinale, l’agenzia, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invita i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessati ad effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione;

| b) | di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

b)

di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 10 ter tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis della direttiva 2001/83/CE.

L’imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve precisare gli obiettivi e i termini per la presentazione e l’effettuazione dello studio.

2.   L’agenzia deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione di tale obbligo entro il termine da essa stabilito.

3.   Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del parere dell’Agenzia, la Commissione ritira o conferma l’obbligo. Se la Commissione conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata per inserire detto obbligo quale condizione per l’autorizzazione stessa e il sistema di gestione dei rischi è aggiornato di conseguenza.

Articolo 10 ter

1.   Al fine di determinare le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e dell’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento, la Commissione può adottare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 87 ter, e fatte salve le condizioni di cui agli articoli 87 quater e 87 quinquies, misure a integrazione delle disposizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c quater), e all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettera b).

2.   Nell’adottare tali atti delegati, la Commissione agisce ai sensi delle disposizioni del presente regolamento.»;

| 5) | l’articolo 14 è così modificato:






  a) | il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «A tal fine il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’agenzia, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del capo 3, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»; |
| --- | --- | --- |

5)

l’articolo 14 è così modificato:

a)

il secondo comma del paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«A tal fine il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’agenzia, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del capo 3, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»;

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»;

| c) | il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
  «8.   In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare. L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni d’uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE. La conferma dell’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata al riesame annuale di tali condizioni.»; |
| --- | --- |

c)

il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8.   In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare. L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni d’uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I della direttiva 2001/83/CE. La conferma dell’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata al riesame annuale di tali condizioni.»;

| 6) | è inserito il seguente articolo:
  «Articolo 14 bis

  Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve inserire nel proprio sistema di gestione dei rischi eventuali condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter), e c quater), all’articolo 10 bis o all’articolo 14, paragrafi 7 e 8.»; |
| --- | --- |

6)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 14 bis

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve inserire nel proprio sistema di gestione dei rischi eventuali condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter), e c quater), all’articolo 10 bis o all’articolo 14, paragrafi 7 e 8.»;

| 7) | l’articolo 16 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 16
  1.   Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h), della direttiva 2001/83/CE e introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali modifiche il titolare chiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento.
  2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’agenzia, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11, o all’articolo 32, paragrafo 5, e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 9, paragrafo 4, del presente regolamento.
  In particolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica immediatamente all’agenzia e alla Commissione i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
  3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che le informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26.
  4.   Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l’agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tal tipo.
  L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»; |
| --- | --- |

7)

l’articolo 16 è sostituito dal seguente:

«Articolo 16

1.   Dopo il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio a norma del presente regolamento, il titolare della medesima tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h), della direttiva 2001/83/CE e introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati. Per tali modifiche il titolare chiede un’autorizzazione a norma del presente regolamento.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’agenzia, alla Commissione e agli Stati membri tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui all’articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11, o all’articolo 32, paragrafo 5, e all’allegato I della direttiva 2001/83/CE o all’articolo 9, paragrafo 4, del presente regolamento.

In particolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica immediatamente all’agenzia e alla Commissione i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve garantire che le informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26.

4.   Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l’agenzia può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tal tipo.

L’agenzia può in qualsiasi momento chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»;

| 8) | l’articolo 18 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Per i medicinali prodotti nell’Unione, le autorità di sorveglianza per la fabbricazione sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione alla fabbricazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il medicinale interessato.»; |
| --- | --- | --- |

8)

l’articolo 18 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Per i medicinali prodotti nell’Unione, le autorità di sorveglianza per la fabbricazione sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione alla fabbricazione di cui all’articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il medicinale interessato.»;

| b) | al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
  «Per i medicinali importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza per le importazioni sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all’importatore l’autorizzazione di cui all’articolo 40, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, salvo che siano stati conclusi tra l’Unione e il paese d’esportazione accordi appropriati intesi a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d’esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dall’Unione.»; |
| --- | --- |

b)

al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Per i medicinali importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza per le importazioni sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all’importatore l’autorizzazione di cui all’articolo 40, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, salvo che siano stati conclusi tra l’Unione e il paese d’esportazione accordi appropriati intesi a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d’esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dall’Unione.»;

| c) | è aggiunto il seguente paragrafo:
  «3.   L’autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza è l’autorità competente dello Stato membro in cui si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza.»; |
| --- | --- |

c)

è aggiunto il seguente paragrafo:

«3.   L’autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza è l’autorità competente dello Stato membro in cui si trova il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza.»;

| 9) | l’articolo 19 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Le autorità di sorveglianza per la fabbricazione e per le importazioni sono responsabili di accertare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale o il fabbricante o l’importatore stabilito nell’Unione soddisfi i requisiti riguardanti la fabbricazione e le importazioni di cui ai titoli IV e XI della direttiva 2001/83/CE.
  Le autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza sono responsabili di verificare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale soddisfi i requisiti in materia di farmacovigilanza di cui ai titoli IX e XI della direttiva 2001/83/CE. Ove ritenuto necessario, esse possono procedere a ispezioni di farmacovigilanza prima dell’autorizzazione per accertare l’esattezza e la corretta attuazione del sistema di farmacovigilanza quale è stato descritto dal richiedente a supporto della sua domanda.»; |
| --- | --- | --- |

9)

l’articolo 19 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Le autorità di sorveglianza per la fabbricazione e per le importazioni sono responsabili di accertare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale o il fabbricante o l’importatore stabilito nell’Unione soddisfi i requisiti riguardanti la fabbricazione e le importazioni di cui ai titoli IV e XI della direttiva 2001/83/CE.

Le autorità di sorveglianza per la farmacovigilanza sono responsabili di verificare, per conto dell’Unione, che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale soddisfi i requisiti in materia di farmacovigilanza di cui ai titoli IX e XI della direttiva 2001/83/CE. Ove ritenuto necessario, esse possono procedere a ispezioni di farmacovigilanza prima dell’autorizzazione per accertare l’esattezza e la corretta attuazione del sistema di farmacovigilanza quale è stato descritto dal richiedente a supporto della sua domanda.»;

| b) | al paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «L’ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati. Essi possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designati dal comitato di cui al paragrafo 2. La relazione degli ispettori è messa a disposizione per via elettronica della Commissione, degli Stati membri e dell’agenzia.»; |
| --- | --- |

b)

al paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«L’ispezione è effettuata da ispettori degli Stati membri adeguatamente qualificati. Essi possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designati dal comitato di cui al paragrafo 2. La relazione degli ispettori è messa a disposizione per via elettronica della Commissione, degli Stati membri e dell’agenzia.»;

| 10) | l’articolo 20 è così modificato:






  a) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   La Commissione, su parere dell’agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d’applicazione immediata.
  La decisione definitiva in relazione al medicinale interessato è adottata entro sei mesi secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 87, paragrafo 2.
  La Commissione può anche adottare una decisione indirizzata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.»; |
| --- | --- | --- |

10)

l’articolo 20 è così modificato:

a)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   La Commissione, su parere dell’agenzia, adotta le misure provvisorie necessarie, che sono d’applicazione immediata.

La decisione definitiva in relazione al medicinale interessato è adottata entro sei mesi secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 87, paragrafo 2.

La Commissione può anche adottare una decisione indirizzata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.»;

| b) | sono aggiunti i seguenti paragrafi:
  «8.   Fatti salvi i paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, si applicano se del caso, le procedure dell’Unione di cui all’articolo 31 e all’articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, qualora il motivo per cui lo Stato membro o la Commissione ritengano di dover adottare le decisioni o le misure di cui al presente articolo sia basata sulla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.
  9.   In deroga ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, quando una procedura prevista dall’articolo 31 o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, i medicinali autorizzati conformemente al presente regolamento e che appartengono a tale serie o classe sono inclusi soltanto nella procedura prevista dall’articolo 31, o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies di detta direttiva.»; |
| --- | --- |

b)

sono aggiunti i seguenti paragrafi:

«8.   Fatti salvi i paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, si applicano se del caso, le procedure dell’Unione di cui all’articolo 31 e all’articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, qualora il motivo per cui lo Stato membro o la Commissione ritengano di dover adottare le decisioni o le misure di cui al presente articolo sia basata sulla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza.

9.   In deroga ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo, quando una procedura prevista dall’articolo 31 o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, i medicinali autorizzati conformemente al presente regolamento e che appartengono a tale serie o classe sono inclusi soltanto nella procedura prevista dall’articolo 31, o dagli articoli da 107 decies a 107 duodecies di detta direttiva.»;

| 11) | il capo 3 del titolo II è sostituito dal seguente:
  «CAPO 3

  FARMACOVIGILANZA

  Articolo 21
  1.   Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.
  Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.
  2.   L’agenzia può imporre un obbligo ad un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio-beneficio di un medicinale autorizzato. In tale contesto, l’agenzia obbliga inoltre il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi che intende introdurre per il medicinale in questione.
  L’imposizione di tali obblighi deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato per la presentazione della descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi.
  3.   L’agenzia deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione dell’obbligo entro il termine da essa stabilito.
  4.   Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del parere dell’agenzia, la Commissione ritira o conferma l’obbligo. Se la Commissione conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata di conseguenza per inserire come condizione della medesima l’adozione delle misure quale parte del sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c bis).
  Articolo 22
  Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 106 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e gli obblighi degli Stati membri, dell’agenzia e della Commissione di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 di detto articolo si applicano alle segnalazioni relative alla sicurezza di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera e), del presente regolamento relativi ai medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.
  Articolo 23
  1.   In collaborazione con gli Stati membri l’agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.
  Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:






  a) | medicinali autorizzati nell’Unione che contengono una nuova sostanza attiva la quale non era contenuta in un medicinale autorizzato nell’Unione in data 1o gennaio 2011; |
| --- | --- | --- |

11)

il capo 3 del titolo II è sostituito dal seguente:

«CAPO 3

FARMACOVIGILANZA

Articolo 21

1.   Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 104 della direttiva 2001/83/CE si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.

Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.

2.   L’agenzia può imporre un obbligo ad un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio-beneficio di un medicinale autorizzato. In tale contesto, l’agenzia obbliga inoltre il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi che intende introdurre per il medicinale in questione.

L’imposizione di tali obblighi deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato per la presentazione della descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi.

3.   L’agenzia deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione dell’obbligo entro il termine da essa stabilito.

4.   Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del parere dell’agenzia, la Commissione ritira o conferma l’obbligo. Se la Commissione conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata di conseguenza per inserire come condizione della medesima l’adozione delle misure quale parte del sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettera c bis).

Articolo 22

Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di cui all’articolo 106 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e gli obblighi degli Stati membri, dell’agenzia e della Commissione di cui ai paragrafi 2, 3 e 4 di detto articolo si applicano alle segnalazioni relative alla sicurezza di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera e), del presente regolamento relativi ai medicinali per uso umano autorizzati ai sensi del presente regolamento.

Articolo 23

1.   In collaborazione con gli Stati membri l’agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.

Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:

a)

medicinali autorizzati nell’Unione che contengono una nuova sostanza attiva la quale non era contenuta in un medicinale autorizzato nell’Unione in data 1o gennaio 2011;

| b) | medicinali biologici non coperti dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011. |
| --- | --- |

b)

medicinali biologici non coperti dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011.

2.   Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono altresì essere inseriti nell’elenco i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento e sottoposti alle condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), o all’articolo 10 bis, all’articolo 14, paragrafi 7 e 8, e all’articolo 21, paragrafo 2.

Su richiesta di una competente autorità nazionale e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell’elenco i medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, fatte salve le condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22, 22 bis e 104 bis di detta direttiva.

3.   L’elenco contiene un link elettronico alle informazioni sui prodotti e al riassunto del piano di gestione dei rischi.

4.   L’agenzia elimina un medicinale dall’elenco cinque anni dopo la data di riferimento dell’Unione di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.

Tuttavia, la Commissione o la competente autorità nazionale, se del caso, previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono prorogare detta scadenza fino a quando non concludono che sono state osservate le condizioni di cui all’articolo 14 bis e all’articolo 21, paragrafo 2, del presente regolamento o agli articoli 22 ter e 104 bis della direttiva 2001/83/CE.

5.   Per i medicinali compresi in tale elenco, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo contengono la dicitura “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale”. Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla Commissione previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza entro il 2 gennaio 2012 ed è seguita, se del caso, da una specifica nota esplicativa standard.

Articolo 24

1.   L’agenzia istituisce e gestisce, in collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione, una rete di banche dati e di elaborazione dati (in prosieguo la “banca dati Eudravigilance”) al fine di raccogliere informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali autorizzati nell’Unione e consentire alle autorità competenti di accedervi contemporaneamente e di condividerle.

La banca dati Eudravigilance contiene informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi nell’uomo in caso di uso dei medicinali conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e di usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché su quelli osservati nell’ambito di studi sui medicinali dopo l’autorizzazione o quelli associati all’esposizione professionale.

2.   L’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, elabora le specifiche funzionali della banca dati Eudravigilance, insieme al calendario per la relativa applicazione.

L’agenzia redige una relazione annuale sulla banca dati Eudravigilance e la trasmette al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione. La prima relazione annuale è elaborata entro il 2 gennaio 2013.

Il consiglio di amministrazione dell’agenzia, sulla base di una relazione di revisione contabile indipendente che tiene conto della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, conferma e rende pubblico il momento in cui è conseguita la piena funzionalità della banca dati Eudravigilance e il sistema è conforme alle specifiche funzionali redatte a norma del primo comma.

Ogni cambiamento sostanziale della banca dati Eudravigilance e delle specifiche funzionali tiene in considerazione le raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

La banca dati Eudravigilance è pienamente accessibile alle autorità competenti degli Stati membri, all’agenzia e alla Commissione. È inoltre accessibile ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio nella misura necessaria per consentire loro di adempiere i propri obblighi in materia di farmacovigilanza.

L’agenzia provvede affinché gli operatori sanitari e il pubblico usufruiscano di adeguati livelli di accesso alla banca dati Eudravigilance, garantendo al contempo la tutela dei dati personali. L’agenzia collabora con tutte le parti in causa, compresi gli istituti di ricerca, gli operatori sanitari e le organizzazioni di pazienti e consumatori, per definire “l’adeguato livello di accesso” per gli operatori sanitari e il pubblico alla banca dati Eudravigilance.

I dati presenti nella banca dati Eudravigilance sono accessibili al pubblico in forma aggregata unitamente ad una spiegazione su come interpretarli.

3.   L’agenzia, in collaborazione con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o con lo Stato membro che ha presentato una segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo alla banca dati Eudravigilance, è responsabile per le procedure operative volte ad assicurare la qualità e l’integrità delle informazioni raccolte nella banca dati Eudravigilance.

4.   La segnalazione di un singolo sospetto effetto collaterale negativo e il relativo seguito inoltrati alla banca dati Eudravigilance dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio sono trasmessi in via elettronica con accusa di ricevimento all’autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l’effetto collaterale.

Articolo 25

L’agenzia predispone, in collaborazione con gli Stati membri, modelli di schede strutturate per la segnalazione tramite Internet di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli operatori sanitari e dei pazienti ai sensi delle disposizioni di cui all’articolo 107 bis della direttiva 2001/83/CE.

Articolo 25 bis

L’agenzia, in collaborazione con le competenti autorità nazionali e la Commissione, predispone e custodisce un archivio per i rapporti periodici di aggiornamento (in prosieguo l’“archivio”) e le corrispondenti relazioni di valutazione cosicché essi siano pienamente e costantemente accessibili per la Commissione, le competenti autorità nazionali, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano e il gruppo di coordinamento di cui all’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE (in prosieguo il “gruppo di coordinamento”).

L’agenzia, in collaborazione con le competenti autorità nazionali e la Commissione, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, redige le specifiche funzionali per l’archivio.

Il consiglio di amministrazione dell’agenzia, sulla base di una relazione di audit indipendente che tiene conto delle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, conferma e rende pubblica la piena funzionalità dell’archivio e la conformità dello stesso alle specifiche funzionali redatte a norma del secondo comma.

Ogni cambiamento sostanziale dell’archivio e delle specifiche funzionali tiene sempre conto delle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

Articolo 26

1.   L’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri e con la Commissione, crea e gestisce un portale web europeo dei medicinali per la diffusione di informazioni sui medicinali autorizzati nell’Unione. Tramite questo portale, l’agenzia rende pubbliche almeno le seguenti informazioni:

| a) | i nomi dei membri dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dei membri del gruppo di coordinamento, le loro qualifiche professionali e le dichiarazioni di cui all’articolo 63, paragrafo 2, del presente regolamento; |
| --- | --- |

a)

i nomi dei membri dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dei membri del gruppo di coordinamento, le loro qualifiche professionali e le dichiarazioni di cui all’articolo 63, paragrafo 2, del presente regolamento;

| b) | ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e del gruppo di coordinamento per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza; |
| --- | --- |

b)

ordini del giorno e processi verbali di ogni riunione dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e del gruppo di coordinamento per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza;

| c) | una sintesi dei piani di gestione dei rischi per i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento; |
| --- | --- |

c)

una sintesi dei piani di gestione dei rischi per i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento;

| d) | l’elenco dei medicinali di cui all’articolo 23 del presente regolamento; |
| --- | --- |

d)

l’elenco dei medicinali di cui all’articolo 23 del presente regolamento;

| e) | un elenco dei luoghi nell’Unione in cui sono conservati i documenti di riferimento del sistema di farmacovigilanza e le coordinate delle persone a cui rivolgersi per informazioni, per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione; |
| --- | --- |

e)

un elenco dei luoghi nell’Unione in cui sono conservati i documenti di riferimento del sistema di farmacovigilanza e le coordinate delle persone a cui rivolgersi per informazioni, per tutti i medicinali autorizzati nell’Unione;

| f) | informazioni su come segnalare alle competenti autorità nazionali i sospetti effetti collaterali negativi di medicinali e i modelli di scheda strutturati di cui all’articolo 25 per la segnalazione via Internet da parte dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi i link ai siti Internet nazionali; |
| --- | --- |

f)

informazioni su come segnalare alle competenti autorità nazionali i sospetti effetti collaterali negativi di medicinali e i modelli di scheda strutturati di cui all’articolo 25 per la segnalazione via Internet da parte dei pazienti e degli operatori sanitari, compresi i link ai siti Internet nazionali;

| g) | le date di riferimento per l’Unione e la frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, stabilite ai sensi dell’articolo 107 quater della direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

g)

le date di riferimento per l’Unione e la frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, stabilite ai sensi dell’articolo 107 quater della direttiva 2001/83/CE;

| h) | protocolli e sintesi dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione accessibili al pubblico di cui agli articoli 107 quindecies e 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE; |
| --- | --- |

h)

protocolli e sintesi dei risultati degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione accessibili al pubblico di cui agli articoli 107 quindecies e 107 septdecies della direttiva 2001/83/CE;

| i) | l’avvio della procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, le sostanze attive o i medicinali in questione e la questione in esame, le udienze pubbliche svolte secondo questa procedura e informazioni su come comunicare informazioni e partecipare ad udienze pubbliche; |
| --- | --- |

i)

l’avvio della procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE, le sostanze attive o i medicinali in questione e la questione in esame, le udienze pubbliche svolte secondo questa procedura e informazioni su come comunicare informazioni e partecipare ad udienze pubbliche;

| j) | conclusioni delle valutazioni, raccomandazioni, pareri, approvazioni e decisioni adottati dai comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dal gruppo di coordinamento, dalle competenti autorità nazionali e dalla Commissione nell’ambito delle procedure di cui agli articoli 28, 28 bis e 28 ter del presente regolamento e al titolo IX, capo 3 e capo 4, sezioni 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE. |
| --- | --- |

j)

conclusioni delle valutazioni, raccomandazioni, pareri, approvazioni e decisioni adottati dai comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettere a) e a bis), del presente regolamento e dal gruppo di coordinamento, dalle competenti autorità nazionali e dalla Commissione nell’ambito delle procedure di cui agli articoli 28, 28 bis e 28 ter del presente regolamento e al titolo IX, capo 3 e capo 4, sezioni 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE.

2.   Prima del lancio del portale, e durante le revisioni successive, l’agenzia consulta le parti interessate, inclusi associazioni di pazienti e di consumatori, operatori sanitari e rappresentanti dell’industria.

Articolo 27

1.   L’agenzia procede a un monitoraggio sistematico di una selezione della letteratura medica per individuare le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi a medicinali contenenti determinate sostanze attive. Essa pubblica l’elenco delle sostanze sotto monitoraggio e della letteratura medica oggetto del monitoraggio sistematico.

2.   L’agenzia immette nella banca dati Eudravigilance le informazioni pertinenti desunte dalla letteratura medica selezionata.

3.   L’agenzia elabora, in consultazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, una guida dettagliata concernente il monitoraggio sistematico della letteratura medica e l’immissione delle informazioni pertinenti nella banca dati Eudravigilance.

Articolo 28

1.   Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e degli Stati membri disposti dagli articoli 107 e 107 bis della direttiva 2001/83/CE si applicano alla registrazione e alla segnalazione dei sospetti effetti collaterali negativi di medicinali autorizzati a norma del presente regolamento.

2.   Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio disposti dall’articolo 107 ter della direttiva 2001/83/CE, e le procedure previste dagli articoli 107 ter e 107 quater di detta direttiva si applicano alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, alla fissazione delle date di riferimento per l’Unione e alle modifiche della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per i medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento.

Le disposizioni applicabili alla presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 2, secondo comma, della citata direttiva si applicano ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 il cui rilascio fino a tale termine non è subordinato alla frequenza e alle date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dato che un’altra frequenza o altre date di presentazione dei rapporti sono fissate nell’autorizzazione all’immissione in commercio o sono determinate a norma dell’articolo 107 quater di tale direttiva.

3.   La valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza è effettuata da un relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Il relatore opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento dei medicinali in questione.

Il relatore redige una relazione di valutazione entro sessanta giorni dal ricevimento del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e la trasmette all’agenzia e ai membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. L’agenzia trasmette la relazione al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Entro trenta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e i membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza possono presentare le proprie osservazioni all’agenzia e al relatore.

Ricevute le osservazioni di cui al terzo comma, entro quindici giorni il relatore aggiorna la relazione di valutazione, tenendo conto delle eventuali osservazioni presentate, e la trasmette al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Nella sua prima riunione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza adotta la relazione di valutazione, con o senza ulteriori modifiche ed elabora una raccomandazione. La raccomandazione indica le posizioni divergenti con le relative motivazioni. L’agenzia inserisce la relazione di valutazione adottata e la raccomandazione nell’archivio predisposto a norma dell’articolo 25 bis e le trasmette entrambe al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

4.   Qualora una relazione di valutazione raccomandi un intervento riguardante l’autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano esamina, entro trenta giorni dal ricevimento, la relazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e adotta un parere sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, comprendente un calendario per l’applicazione del parere. Qualora detto parere del comitato per i medicinali per uso umano diverga dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano acclude al suo parere una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

Se in tale parere è indicata la necessità di una misura regolatoria concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio, la Commissione adotta una decisione con cui varia, sospende o revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’articolo 10 del presente regolamento si applica all’adozione di questa decisione. Quando la Commissione adotta tale decisione, può anche adottare una decisione di cui sono destinatari gli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della direttiva 2001/83/CE.

5.   Nel caso di una singola valutazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti più autorizzazioni all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 107 sexies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, almeno una delle quali è stata rilasciata a norma del presente regolamento, si applica la procedura di cui agli articoli 107 sexies e 107 octies di detta direttiva.

6.   Le raccomandazioni finali, i pareri e le decisioni di cui ai paragrafi da 3 a 5 del presente articolo sono resi pubblici mediante il portale web europeo dei medicinali di cui all’articolo 26.

Articolo 28 bis

1.   Per quanto riguarda i medicinali per uso umano autorizzati a norma del presente regolamento, l’agenzia, in collaborazione con gli Stati membri, adotta le seguenti misure:

| a) | monitorare il risultato delle misure di riduzione dei rischi previste dai piani di gestione dei rischi, nonché le condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 14, paragrafi 7 e 8; |
| --- | --- |

a)

monitorare il risultato delle misure di riduzione dei rischi previste dai piani di gestione dei rischi, nonché le condizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) e c quater), all’articolo 10 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 14, paragrafi 7 e 8;

| b) | valutare gli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi; |
| --- | --- |

b)

valutare gli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi;

| c) | monitorare i dati della banca dati Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati e le modalità con cui tali rischi incidono sul rapporto rischio/beneficio. |
| --- | --- |

c)

monitorare i dati della banca dati Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati e le modalità con cui tali rischi incidono sul rapporto rischio/beneficio.

2.   Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza procede alla analisi iniziale e stabilisce l’ordine di priorità dei segnali di rischi nuovi o di rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio. Qualora il comitato ritenga che possa essere necessario intervenire successivamente, la valutazione di detti segnali e l’accordo su eventuali azioni successive riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio vanno svolti con un calendario proporzionato alla portata e alla gravità della questione.

3.   L’agenzia e le autorità nazionali competenti e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio si scambiano informazioni se individuano nuovi rischi, rischi che si sono modificati o modifiche del rapporto rischio/beneficio.

Articolo 28 ter

1.   Per gli studi non interventistici sulla sicurezza dopo l’autorizzazione riguardanti medicinali autorizzati a norma del presente regolamento e che soddisfano uno dei criteri di cui agli articoli 10 e 10 bis del presente regolamento si applica la procedura di cui all’articolo 107 quaterdecies, paragrafi da 3 a 7, agli articoli da 107 quindecies a 107 septdecies, e all'articolo 107 octodecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.

2.   Quando, secondo la procedura di cui al paragrafo 1 del presente articolo, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formula raccomandazioni per la variazione, la sospensione o la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il comitato per i medicinali per uso umano esprime un parere tenendo conto di tale raccomandazione e la Commissione adotta una decisione ai sensi dell’articolo 10.

Qualora il parere del comitato per i medicinali per uso umano diverga dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, al parere il comitato per i medicinali per uso umano acclude una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici delle divergenze con la raccomandazione.

Articolo 28 quater

1.   L’agenzia collabora con l’Organizzazione mondiale della sanità per quanto riguarda la farmacovigilanza e adotta le misure necessarie per comunicare prontamente alla stessa informazioni adeguate e sufficienti sulle azioni intraprese nell’Unione che possono influire sulla salvaguardia della salute pubblica in paesi terzi.

L’agenzia mette rapidamente a disposizione dell’Organizzazione mondiale della sanità tutte le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nell’Unione.

2.   L’agenzia e l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze si scambiano le informazioni ricevute sull’abuso di medicinali, comprese le informazioni relative alle droghe illecite.

Articolo 28 quinquies

Su richiesta della Commissione, l’agenzia partecipa, in collaborazione con gli Stati membri, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.

Articolo 28 sexies

L’agenzia e gli Stati membri cooperano per sviluppare in modo permanente sistemi di farmacovigilanza atti a garantire livelli elevati di salvaguardia della salute pubblica per tutti i medicinali, quali che siano le modalità di autorizzazione all’immissione in commercio, compreso l’uso di approcci collaborativi, in modo da utilizzare nella massima misura possibile le risorse disponibili nell’Unione.

Articolo 28 septies

L’agenzia effettua un audit regolare e indipendente delle sue attività di farmacovigilanza e ne riferisce i risultati al suo consiglio d’amministrazione ogni due anni.

Articolo 29

La Commissione pubblica una relazione sulle attività di farmacovigilanza svolte dall’agenzia il 2 gennaio 2014 e successivamente ogni tre anni.»;

| 12) | l’articolo 56, paragrafo 1, è così modificato:






  a) | è inserita la seguente lettera:






  «a bis) | dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, incaricato di presentare raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano e al gruppo di coordinamento su qualsiasi questione relativa alle attività di farmacovigilanza riguardo ai medicinali per uso umano nonché sui sistemi di gestione dei rischi e incaricato del monitoraggio dell’efficacia di tali sistemi di gestione dei rischi;» |
| --- | --- | --- | --- |

12)

l’articolo 56, paragrafo 1, è così modificato:

a)

è inserita la seguente lettera:

«a bis)

dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, incaricato di presentare raccomandazioni al comitato per i medicinali per uso umano e al gruppo di coordinamento su qualsiasi questione relativa alle attività di farmacovigilanza riguardo ai medicinali per uso umano nonché sui sistemi di gestione dei rischi e incaricato del monitoraggio dell’efficacia di tali sistemi di gestione dei rischi;»

| b) | la lettera f) è sostituita dalla seguente:






  «f) | da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente le loro attività, nonché di fornire assistenza tecnica e amministrativa al gruppo di coordinamento e di coordinare adeguatamente le attività di quest’ultimo e quelle dei comitati;» |
| --- | --- | --- |

b)

la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f)

da un segretariato, incaricato di fornire assistenza tecnica, scientifica e amministrativa ai comitati e di coordinare adeguatamente le loro attività, nonché di fornire assistenza tecnica e amministrativa al gruppo di coordinamento e di coordinare adeguatamente le attività di quest’ultimo e quelle dei comitati;»

| 13) | l’articolo 57 è così modificato:






  a) | al paragrafo 1, le lettere da c) a f) sono sostituite dalle seguenti:






  «c) | coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un’utilizzazione sicura ed efficace di tali medicinali per uso umano, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e la verifica di tale attuazione; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

l’articolo 57 è così modificato:

a)

al paragrafo 1, le lettere da c) a f) sono sostituite dalle seguenti:

«c)

coordinare il monitoraggio dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un’utilizzazione sicura ed efficace di tali medicinali per uso umano, in particolare coordinando la valutazione e l’attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e la verifica di tale attuazione;

| d) | assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione mediante una banca dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri; |
| --- | --- |

d)

assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione mediante una banca dati consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri;

| e) | assistere gli Stati membri nella comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza; |
| --- | --- |

e)

assistere gli Stati membri nella comunicazione rapida agli operatori sanitari di informazioni su problemi relativi alla farmacovigilanza e coordinare le segnalazioni delle autorità nazionali competenti relative alla sicurezza;

| f) | diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;» |
| --- | --- |

f)

diffondere informazioni adeguate presso il pubblico su problemi relativi alla farmacovigilanza, in particolare predisponendo e gestendo un portale web europeo dei medicinali;»

| b) | al paragrafo 2, dopo il primo comma è inserito il comma seguente:
  «Ai fini della banca dati, l’agenzia compila e custodisce un elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione. A questo scopo, sono adottate le misure seguenti:






  a) | l’agenzia rende pubblico, entro il 2 luglio 2011, un formato per la trasmissione elettronica delle informazioni relative ai medicinali per uso umano; |
| --- | --- | --- |

b)

al paragrafo 2, dopo il primo comma è inserito il comma seguente:

«Ai fini della banca dati, l’agenzia compila e custodisce un elenco di tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione. A questo scopo, sono adottate le misure seguenti:

a)

l’agenzia rende pubblico, entro il 2 luglio 2011, un formato per la trasmissione elettronica delle informazioni relative ai medicinali per uso umano;

| b) | i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano per via elettronica all’agenzia, entro il 2 luglio 2012, informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati o registrati nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a); |
| --- | --- |

b)

i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio comunicano per via elettronica all’agenzia, entro il 2 luglio 2012, informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati o registrati nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);

| c) | a partire dalla data di cui alla lettera b), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informano l’agenzia di ogni autorizzazione all’immissione in commercio nuova o variata rilasciata nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a).»; |
| --- | --- |

c)

a partire dalla data di cui alla lettera b), i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informano l’agenzia di ogni autorizzazione all’immissione in commercio nuova o variata rilasciata nell’Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a).»;

| 14) | è inserito l’articolo seguente:
  «Articolo 61 bis

  1.   Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è composto da:






  a) | un membro titolare e un membro supplente, nominati da ogni Stato membro a norma del paragrafo 3 del presente articolo; |
| --- | --- | --- |

14)

è inserito l’articolo seguente:

«Articolo 61 bis

1.   Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza è composto da:

a)

un membro titolare e un membro supplente, nominati da ogni Stato membro a norma del paragrafo 3 del presente articolo;

| b) | sei membri nominati dalla Commissione, al fine di assicurare che in seno al comitato siano disponibili le pertinenti competenze, comprese quelle in campo clinico e farmacologico, sulla base di un bando pubblico alla manifestazione di interesse; |
| --- | --- |

b)

sei membri nominati dalla Commissione, al fine di assicurare che in seno al comitato siano disponibili le pertinenti competenze, comprese quelle in campo clinico e farmacologico, sulla base di un bando pubblico alla manifestazione di interesse;

| c) | un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari; |
| --- | --- |

c)

un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare gli operatori sanitari;

| d) | un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le organizzazioni di pazienti. |
| --- | --- |

d)

un membro titolare e un membro supplente nominati dalla Commissione, in base ad un bando pubblico a manifestare interesse, previo parere del Parlamento europeo, in modo da rappresentare le organizzazioni di pazienti.

I membri supplenti rappresentano i membri titolari e votano a nome di questi ultimi in loro assenza. I membri supplenti di cui alla lettera a) possono essere nominati relatori a norma dell’articolo 62.

2.   Uno Stato membro può delegare i suoi compiti nel comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza a un altro Stato membro. Ciascuno Stato membro non può rappresentare più di un’altro Stato membro.

3.   I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati sulla base delle loro competenze nel settore della farmacovigilanza e della valutazione dei rischi dei medicinali per uso umano, al fine di garantire il massimo livello di specializzazione e un ampio ventaglio di competenze. A questo scopo, gli Stati membri si mettono in contatto con il consiglio d’amministrazione e la Commissione affinché nel comitato siano rappresentati tutti i settori scientifici corrispondenti ai suoi compiti.

4.   I membri titolari e i membri supplenti del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta e secondo le procedure di cui al paragrafo 1. Il comitato elegge uno dei suoi membri come presidente per un mandato di tre anni, rinnovabile una volta.

5.   I paragrafi 3, 4, 6, 7 e 8 dell’articolo 61 si applicano al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

6.   Il mandato del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza copre tutti gli aspetti della gestione dei rischi dell’uso di medicinali per uso umano, anche per quanto riguarda l’individuazione, la valutazione, la riduzione e la comunicazione relative al rischio di effetti collaterali negativi in riferimento all’uso terapeutico del medicinale per uso umano, la definizione e la valutazione degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione e di audit di farmacovigilanza.»;

| 15) | l’articolo 62 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è così modificato:






  i) | il primo comma è sostituito dal seguente:
  «Quando, a norma del presente regolamento, uno dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, è incaricato di valutare un medicinale per uso umano, nomina uno dei suoi membri come relatore tenendo conto delle competenze esistenti nello Stato membro. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.
  Un relatore nominato a tal fine dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento del medicinale per uso umano in questione.»; |
| --- | --- | --- | --- |

15)

l’articolo 62 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è così modificato:

i)

il primo comma è sostituito dal seguente:

«Quando, a norma del presente regolamento, uno dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, è incaricato di valutare un medicinale per uso umano, nomina uno dei suoi membri come relatore tenendo conto delle competenze esistenti nello Stato membro. Il comitato interessato può designare un altro dei suoi membri come correlatore.

Un relatore nominato a tal fine dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza opera in stretta collaborazione con il relatore nominato dal comitato per i medicinali per uso umano o con lo Stato membro di riferimento del medicinale per uso umano in questione.»;

| ii) | il quarto comma è sostituito dal seguente:
  «In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, quando la normativa dell’Unione prevede questa possibilità, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. La procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all’atto dell’adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell’ambito del riesame.»; |
| --- | --- |

ii)

il quarto comma è sostituito dal seguente:

«In caso di domanda di riesame di uno dei suoi pareri, quando la normativa dell’Unione prevede questa possibilità, il comitato interessato nomina un relatore, e un eventuale correlatore, diversi da quelli nominati per il parere iniziale. La procedura di riesame può riguardare solo punti del parere inizialmente individuati dal richiedente e può fondarsi solo su dati scientifici che erano disponibili all’atto dell’adozione del parere iniziale da parte del comitato. Il richiedente può chiedere che il comitato consulti un gruppo consultivo scientifico nell’ambito del riesame.»;

| b) | al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:
  «Gli Stati membri trasmettono all’agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.»; |
| --- | --- |

b)

al paragrafo 2, il primo comma è sostituito dal seguente:

«Gli Stati membri trasmettono all’agenzia i nominativi di esperti nazionali di comprovata esperienza nel campo della valutazione dei medicinali per uso umano, tenendo conto dell’articolo 63, paragrafo 2, disposti a collaborare nei gruppi di lavoro o nei gruppi consultivi scientifici dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, indicando le loro qualifiche e i settori specifici di competenza.»;

| c) | al paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:
  «Il primo e il secondo comma si applicano anche ai lavori dei relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti che ad esso spettano ai sensi degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»; |
| --- | --- |

c)

al paragrafo 3, è aggiunto il comma seguente:

«Il primo e il secondo comma si applicano anche ai lavori dei relatori nell’ambito del gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti che ad esso spettano ai sensi degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»;

| 16) | all’articolo 64, il paragrafo 2 è così modificato:






  a) | la lettera b) è sostituita dalla seguente:






  «b) | per la gestione di tutte le risorse dell’agenzia necessarie all’attività dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a loro disposizione un adeguato sostegno scientifico e tecnico, e messa a disposizione del gruppo di coordinamento di un adeguato sostegno tecnico;» |
| --- | --- | --- | --- |

16)

all’articolo 64, il paragrafo 2 è così modificato:

a)

la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b)

per la gestione di tutte le risorse dell’agenzia necessarie all’attività dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, anche mettendo a loro disposizione un adeguato sostegno scientifico e tecnico, e messa a disposizione del gruppo di coordinamento di un adeguato sostegno tecnico;»

| b) | la lettera d) è sostituita dalla seguente:






  «d) | per un adeguato coordinamento dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, e, se del caso, dei comitati e del gruppo di coordinamento;» |
| --- | --- | --- |

b)

la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d)

per un adeguato coordinamento dei comitati di cui all’articolo 56, paragrafo 1, e, se del caso, dei comitati e del gruppo di coordinamento;»

| 17) | all’articolo 66, lettera g), le parole «articolo 67» sono sostituite da «articolo 68»; |
| --- | --- |

17)

all’articolo 66, lettera g), le parole «articolo 67» sono sostituite da «articolo 68»;

| 18) | l’articolo 67 è così modificato:






  a) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «Le entrate dell’agenzia sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»; |
| --- | --- | --- |

18)

l’articolo 67 è così modificato:

a)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«Le entrate dell’agenzia sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate dalle imprese per ottenere e conservare autorizzazioni dell’Unione all’immissione in commercio, nonché per altri servizi offerti dall’agenzia o dal gruppo di coordinamento per quanto riguarda l’esecuzione dei compiti previsti dagli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE.»;

| b) | il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
  «4.   Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato sono poste sotto il controllo permanente del consiglio di amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. Questo non preclude all’agenzia di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte dell’agenzia, a condizione che la sua indipendenza sia rigorosamente garantita.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   Le attività connesse con la farmacovigilanza, il funzionamento delle reti di comunicazione e la sorveglianza del mercato sono poste sotto il controllo permanente del consiglio di amministrazione per garantire l’indipendenza dell’agenzia. Questo non preclude all’agenzia di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte dell’agenzia, a condizione che la sua indipendenza sia rigorosamente garantita.»;

| 19) | all’articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   Fatto salvo il carattere unico e dell’Unione del contenuto dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e all’articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all’uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all’immissione in commercio.»; |
| --- | --- |

19)

all’articolo 82, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Fatto salvo il carattere unico e dell’Unione del contenuto dei documenti di cui all’articolo 9, paragrafo 4, lettere da a) a d), e all’articolo 34, paragrafo 4, lettere da a) a e), il presente regolamento non osta all’uso di due o più modelli commerciali per uno stesso medicinale per uso umano coperto da una sola autorizzazione all’immissione in commercio.»;

| 20) | all’articolo 83, paragrafo 6, la seconda frase è sostituita dalla seguente:
  «L’articolo 28, paragrafi 1 e 2, si applica mutatis mutandis.»; |
| --- | --- |

20)

all’articolo 83, paragrafo 6, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«L’articolo 28, paragrafi 1 e 2, si applica mutatis mutandis.»;

| 21) | sono inseriti gli articoli seguenti:
  «Articolo 87 bis

  Al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento, la Commissione adotta misure di esecuzione di cui all’articolo 108 della direttiva 2001/83/CE per disciplinare i settori seguenti:






  a) | contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- | --- |

21)

sono inseriti gli articoli seguenti:

«Articolo 87 bis

Al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza di cui al presente regolamento, la Commissione adotta misure di esecuzione di cui all’articolo 108 della direttiva 2001/83/CE per disciplinare i settori seguenti:

a)

contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

| b) | requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia; |
| --- | --- |

b)

requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte dell’agenzia;

| c) | uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza; |
| --- | --- |

c)

uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;

| d) | requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance al fine di stabilire se esistano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati; |
| --- | --- |

d)

requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance al fine di stabilire se esistano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati;

| e) | formato e contenuto della trasmissione per via elettronica dei sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

e)

formato e contenuto della trasmissione per via elettronica dei sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio;

| f) | formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi; |
| --- | --- |

f)

formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi;

| g) | formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. |
| --- | --- |

g)

formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.

Tali misure tengono conto dell’attività di armonizzazione internazionale svolta nel settore della farmacovigilanza e, ove necessario, sono riviste al fine di tenere conto dei progressi tecnici e scientifici. Tali misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 87, paragrafo 2.

Articolo 87 ter

1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 10 ter è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 1o gennaio 2011. La Commissione redige una relazione sui poteri delegati entro sei mesi prima che giunga a scadenza il periodo di cinque anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 87 quater.

2.   Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 87 quater e 87 quinquies.

Articolo 87 quater

1.   La delega dei poteri di cui all’articolo 10 ter può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri informa l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le eventuali motivazioni della revoca.

3.   La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o a una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 87 quinquies

1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, detto periodo è prorogato di due mesi.

2.   Se, allo scadere del periodo dei cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza del suddetto periodo se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono muovere obiezioni.

3.   Se il Parlamento europeo o il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato entro il periodo di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.»

Articolo 2

Modifiche al regolamento (CE) n. 1394/2007

All’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1394/2007, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Il direttore esecutivo dell’agenzia è responsabile dell’adeguato coordinamento tra il comitato per le terapie avanzate e gli altri comitati dell’agenzia, in particolare il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e il comitato per i medicinali orfani, i relativi gruppi di lavoro e altri gruppi scientifici consultivi.»

Articolo 3

Disposizioni transitorie

1.   L’obbligo a carico del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tenere aggiornato e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per uno o più medicinali per uso umano di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, nella versione modificata dalla direttiva 2010/84/UE, che si applica ai medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 in forza dell’articolo 21 di tale regolamento, come modificato dal presente regolamento, si applica alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 2 luglio 2012 a decorrere:

| a) | dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio; o |
| --- | --- |

a)

dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio; o

| b) | dalla scadenza del periodo di tre anni a decorrere dal 2 luglio 2012, |
| --- | --- |

b)

dalla scadenza del periodo di tre anni a decorrere dal 2 luglio 2012,

a seconda della prima data utile.

2.   La procedura di cui agli articoli da 107 quindecies a 107 novodecies della direttiva 2001/83/CE, nella versione modificata dalla direttiva 2010/84/UE, che si applica in forza dell’articolo 28 ter del regolamento (CE) n. 726/2004, come modificato dal presente regolamento, si applica soltanto agli studi che hanno avuto inizio dopo il 2 luglio 2012.

quindecies

novodecies

ter

3.   L’obbligo a carico dell’agenzia di cui all’articolo 28 quater, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (CE) n. 726/2004, come modificato dal presente regolamento, si applica a partire dal momento in cui tutta la funzionalità della banca dati Eudravigilance è stata comunicata dal consiglio di amministrazione.

quater

Articolo 4

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

Esso si applica a decorrere dal 2 luglio 2012.

Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

Il presidente

O. CHASTEL

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(1)  GU C 306 del 16.12.2009, pag. 22.

1

(2)  GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50.

2

(3)  GU C 229 del 23.9.2009, pag. 19.

3

(4)  Posizione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 29 novembre 2010.

4

Gazzetta ufficiale

(5)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

5

(6)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

6

(7)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

7

(8)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

8

(9)  Cfr. la pagina 74 della presente Gazzetta ufficiale.

9

(10)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

10

(11)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

11

(12)  GU L 324 del 10.12.2007, pag. 121.

12

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| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 348/17 |
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31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 348/17

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REGOLAMENTO (UE) N. 1236/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che stabilisce un regime di controllo e di coercizione applicabile nella zona della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale e che abroga il regolamento (CE) n. 2791/1999

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

| (1) | La convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale («la convenzione») è stata approvata dal Consiglio con la decisione 81/608/CEE (3) ed è entrata in vigore il 17 marzo 1982. |
| --- | --- |

(1)

La convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale («la convenzione») è stata approvata dal Consiglio con la decisione 81/608/CEE (3) ed è entrata in vigore il 17 marzo 1982.

| (2) | La convenzione costituisce un quadro adeguato per una cooperazione multilaterale nel settore della conservazione e della gestione razionale delle risorse ittiche nella zona definita dalla convenzione («la zona della convenzione»). |
| --- | --- |

(2)

La convenzione costituisce un quadro adeguato per una cooperazione multilaterale nel settore della conservazione e della gestione razionale delle risorse ittiche nella zona definita dalla convenzione («la zona della convenzione»).

| (3) | Nel corso della sua riunione annuale del 15 novembre 2006 la Commissione per la pesca nell’Atlantico nordorientale («NEAFC ») ha adottato una raccomandazione che istituisce un regime di controllo e di coercizione («il regime») applicabile ai pescherecci che operano nelle acque della zona della convenzione situate al di là delle acque soggette alla giurisdizione in materia di pesca delle parti contraenti («la zona di regolamentazione»). Il regime, entrato in vigore il 1o maggio 2007, è stato modificato da varie raccomandazioni nel corso delle riunioni annuali del novembre 2007, 2008 e 2009. |
| --- | --- |

(3)

Nel corso della sua riunione annuale del 15 novembre 2006 la Commissione per la pesca nell’Atlantico nordorientale («NEAFC ») ha adottato una raccomandazione che istituisce un regime di controllo e di coercizione («il regime») applicabile ai pescherecci che operano nelle acque della zona della convenzione situate al di là delle acque soggette alla giurisdizione in materia di pesca delle parti contraenti («la zona di regolamentazione»). Il regime, entrato in vigore il 1o maggio 2007, è stato modificato da varie raccomandazioni nel corso delle riunioni annuali del novembre 2007, 2008 e 2009.

| (4) | A norma degli articoli 12 e 15 della convenzione, tali raccomandazioni sono entrate in vigore rispettivamente in data 9 febbraio 2008, 6 e 8 gennaio 2009 e 6 febbraio 2010. |
| --- | --- |

(4)

A norma degli articoli 12 e 15 della convenzione, tali raccomandazioni sono entrate in vigore rispettivamente in data 9 febbraio 2008, 6 e 8 gennaio 2009 e 6 febbraio 2010.

| (5) | Il regime prevede misure di controllo ed esecuzione applicabili alle navi battenti bandiera delle parti contraenti e operanti nella zona di regolamentazione, e un regime di ispezione in mare che comprende le procedure di ispezione e sorveglianza e le procedure di infrazione che devono essere applicate dalle parti contraenti. |
| --- | --- |

(5)

Il regime prevede misure di controllo ed esecuzione applicabili alle navi battenti bandiera delle parti contraenti e operanti nella zona di regolamentazione, e un regime di ispezione in mare che comprende le procedure di ispezione e sorveglianza e le procedure di infrazione che devono essere applicate dalle parti contraenti.

| (6) | Il regime introduce un nuovo sistema di controllo dello Stato di approdo che consente efficacemente di chiudere i porti europei agli sbarchi e ai trasbordi di pesce congelato la cui legalità non sia stata verificata dallo Stato di bandiera dei pescherecci battenti bandiera di una parte contraente diversa dallo Stato di approdo. |
| --- | --- |

(6)

Il regime introduce un nuovo sistema di controllo dello Stato di approdo che consente efficacemente di chiudere i porti europei agli sbarchi e ai trasbordi di pesce congelato la cui legalità non sia stata verificata dallo Stato di bandiera dei pescherecci battenti bandiera di una parte contraente diversa dallo Stato di approdo.

| (7) | Alcune disposizioni sul controllo adottate dalla NEAFC sono state recepite nel diritto dell’Unione attraverso il regolamento annuale sui TAC e i contingenti e, più recentemente, attraverso il regolamento (CE) n. 43/2009 del Consiglio, del 16 gennaio 2009, che stabilisce, per il 2009, le possibilità di pesca e le condizioni ad esse associate per alcuni stock o gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque comunitarie e, per le navi comunitarie, in altre acque dove sono imposti limiti di cattura (4). Per motivi di certezza del diritto, tali disposizioni, che non hanno carattere temporaneo, dovrebbero essere oggetto di un nuovo regolamento distinto. |
| --- | --- |

(7)

Alcune disposizioni sul controllo adottate dalla NEAFC sono state recepite nel diritto dell’Unione attraverso il regolamento annuale sui TAC e i contingenti e, più recentemente, attraverso il regolamento (CE) n. 43/2009 del Consiglio, del 16 gennaio 2009, che stabilisce, per il 2009, le possibilità di pesca e le condizioni ad esse associate per alcuni stock o gruppi di stock ittici, applicabili nelle acque comunitarie e, per le navi comunitarie, in altre acque dove sono imposti limiti di cattura (4). Per motivi di certezza del diritto, tali disposizioni, che non hanno carattere temporaneo, dovrebbero essere oggetto di un nuovo regolamento distinto.

| (8) | Il regime comprende altresì disposizioni intese a promuovere il rispetto, da parte delle navi battenti bandiera di una parte non contraente, delle misure di controllo ed esecuzione, al fine di garantire il pieno rispetto delle misure di conservazione e di gestione adottate dalla NEAFC. La NEAFC ha raccomandato di rimuovere un certo numero di navi dall’elenco delle navi per le quali è stato accertato che hanno praticato la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata. È opportuno far sì che tali raccomandazioni siano recepite nel diritto dell’Unione. |
| --- | --- |

(8)

Il regime comprende altresì disposizioni intese a promuovere il rispetto, da parte delle navi battenti bandiera di una parte non contraente, delle misure di controllo ed esecuzione, al fine di garantire il pieno rispetto delle misure di conservazione e di gestione adottate dalla NEAFC. La NEAFC ha raccomandato di rimuovere un certo numero di navi dall’elenco delle navi per le quali è stato accertato che hanno praticato la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata. È opportuno far sì che tali raccomandazioni siano recepite nel diritto dell’Unione.

| (9) | A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (5), gli Stati membri controllano l’accesso alle acque e alle risorse e le attività esercitate al di fuori delle acque dell’UE da pescherecci battenti la loro rispettiva bandiera. È opportuno pertanto prevedere che gli Stati membri le cui navi sono autorizzate a pescare nella zona di regolamentazione designino ispettori da assegnare al regime per l’esecuzione dei compiti di controllo e sorveglianza e mettano a disposizione mezzi di ispezione adeguati. |
| --- | --- |

(9)

A norma dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (5), gli Stati membri controllano l’accesso alle acque e alle risorse e le attività esercitate al di fuori delle acque dell’UE da pescherecci battenti la loro rispettiva bandiera. È opportuno pertanto prevedere che gli Stati membri le cui navi sono autorizzate a pescare nella zona di regolamentazione designino ispettori da assegnare al regime per l’esecuzione dei compiti di controllo e sorveglianza e mettano a disposizione mezzi di ispezione adeguati.

| (10) | Per garantire il controllo delle attività di pesca nella zona della convenzione, è necessario che gli Stati membri collaborino tra loro, con la Commissione e con l’organismo da essa designato nell’applicazione del regime. |
| --- | --- |

(10)

Per garantire il controllo delle attività di pesca nella zona della convenzione, è necessario che gli Stati membri collaborino tra loro, con la Commissione e con l’organismo da essa designato nell’applicazione del regime.

| (11) | Spetta agli Stati membri vigilare affinché i propri ispettori rispettino le procedure di ispezione stabilite dalla NEAFC. |
| --- | --- |

(11)

Spetta agli Stati membri vigilare affinché i propri ispettori rispettino le procedure di ispezione stabilite dalla NEAFC.

| (12) | La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) per quanto riguarda le modalità di applicazione relative agli elenchi delle risorse della pesca da notificare, alle procedure di notifica preliminare di entrata in porto e di annullamento della stessa, nonché all’autorizzazione di sbarco o di trasbordo. La Commissione dovrebbe avere altresì il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda il recepimento nel diritto dell’Unione delle future modifiche di quelle misure del regime che costituiscono l’oggetto di taluni elementi non essenziali esplicitamente definiti del presente regolamento e che diventano vincolanti per l’Unione ai sensi della convenzione. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga consultazioni adeguate, anche a livello di esperti. |
| --- | --- |

(12)

La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati ai sensi dell’articolo 290 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE) per quanto riguarda le modalità di applicazione relative agli elenchi delle risorse della pesca da notificare, alle procedure di notifica preliminare di entrata in porto e di annullamento della stessa, nonché all’autorizzazione di sbarco o di trasbordo. La Commissione dovrebbe avere altresì il potere di adottare atti delegati per quanto riguarda il recepimento nel diritto dell’Unione delle future modifiche di quelle misure del regime che costituiscono l’oggetto di taluni elementi non essenziali esplicitamente definiti del presente regolamento e che diventano vincolanti per l’Unione ai sensi della convenzione. È particolarmente importante che durante i lavori preparatori la Commissione svolga consultazioni adeguate, anche a livello di esperti.

| (13) | Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate dalla Commissione mediante atti di esecuzione ai sensi dell’articolo 291 TFUE. Conformemente a tale articolo, le norme e i principi generali relativi ai meccanismi di controllo, da parte degli Stati membri, dell’esercizio delle competenze di esecuzione della Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (6), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile. |
| --- | --- |

(13)

Le misure necessarie per l’attuazione del presente regolamento dovrebbero essere adottate dalla Commissione mediante atti di esecuzione ai sensi dell’articolo 291 TFUE. Conformemente a tale articolo, le norme e i principi generali relativi ai meccanismi di controllo, da parte degli Stati membri, dell’esercizio delle competenze di esecuzione della Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (6), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

| (14) | Poiché il presente regolamento stabilisce nuove norme in materia di controllo ed esecuzione nella zona della convenzione, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 2791/1999 del Consiglio, del 16 dicembre 1999, che stabilisce alcune misure di controllo applicabili nella zona della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale (7), |
| --- | --- |

(14)

Poiché il presente regolamento stabilisce nuove norme in materia di controllo ed esecuzione nella zona della convenzione, è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 2791/1999 del Consiglio, del 16 dicembre 1999, che stabilisce alcune misure di controllo applicabili nella zona della convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale (7),

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i principi generali e le condizioni per l’applicazione, da parte dell’Unione, del regime adottato dalla NEAFC.

Articolo 2

Ambito di applicazione

Salvo indicazione contraria, il presente regolamento si applica a tutte le navi dell’UE adibite o destinate all’esercizio di attività di pesca su risorse ittiche nella zona di regolamentazione.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

| 1) | «convenzione», la convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale, nella versione modificata; |
| --- | --- |

1)

«convenzione», la convenzione sulla futura cooperazione multilaterale per la pesca nell’Atlantico nordorientale, nella versione modificata;

| 2) | «zona della convenzione», la zona della convenzione quale definita all’articolo 1, paragrafo 1, della convenzione; |
| --- | --- |

2)

«zona della convenzione», la zona della convenzione quale definita all’articolo 1, paragrafo 1, della convenzione;

| 3) | «zona di regolamentazione», le acque della zona della convenzione situate al di là delle acque soggette alla giurisdizione in materia di pesca delle parti contraenti; |
| --- | --- |

3)

«zona di regolamentazione», le acque della zona della convenzione situate al di là delle acque soggette alla giurisdizione in materia di pesca delle parti contraenti;

| 4) | «parti contraenti», le parti contraenti della convenzione; |
| --- | --- |

4)

«parti contraenti», le parti contraenti della convenzione;

| 5) | «NEAFC », la commissione per la pesca nell’Atlantico nordorientale; |
| --- | --- |

5)

«NEAFC », la commissione per la pesca nell’Atlantico nordorientale;

| 6) | «attività di pesca», la pesca, comprese le operazioni di pesca congiunte, le operazioni di trasformazione del pesce, il trasbordo o lo sbarco di pesce o di prodotti della pesca e qualsiasi altra attività commerciale preparatoria o correlata alla pesca; |
| --- | --- |

6)

«attività di pesca», la pesca, comprese le operazioni di pesca congiunte, le operazioni di trasformazione del pesce, il trasbordo o lo sbarco di pesce o di prodotti della pesca e qualsiasi altra attività commerciale preparatoria o correlata alla pesca;

| 7) | «risorse della pesca», le risorse di cui all’articolo 1, paragrafo 2, della convenzione; |
| --- | --- |

7)

«risorse della pesca», le risorse di cui all’articolo 1, paragrafo 2, della convenzione;

| 8) | «risorse regolamentate», le risorse della pesca che sono soggette a raccomandazioni adottate nell’ambito della convenzione elencate nell’allegato; |
| --- | --- |

8)

«risorse regolamentate», le risorse della pesca che sono soggette a raccomandazioni adottate nell’ambito della convenzione elencate nell’allegato;

| 9) | «peschereccio», qualsiasi imbarcazione adibita o destinata allo sfruttamento commerciale di risorse della pesca, incluse le navi officina e le imbarcazioni impegnate nel trasbordo; |
| --- | --- |

9)

«peschereccio», qualsiasi imbarcazione adibita o destinata allo sfruttamento commerciale di risorse della pesca, incluse le navi officina e le imbarcazioni impegnate nel trasbordo;

| 10) | «nave di una parte non contraente», qualsiasi peschereccio non battente bandiera di una parte contraente, comprese le imbarcazioni per le quali sussistano fondati motivi di sospettare che non abbiano nazionalità; |
| --- | --- |

10)

«nave di una parte non contraente», qualsiasi peschereccio non battente bandiera di una parte contraente, comprese le imbarcazioni per le quali sussistano fondati motivi di sospettare che non abbiano nazionalità;

| 11) | «operazione di pesca congiunta», qualsiasi operazione, effettuata da due o più navi, in cui le catture sono prelevate dall’attrezzo da pesca di una nave per essere trasferite in un’altra imbarcazione; |
| --- | --- |

11)

«operazione di pesca congiunta», qualsiasi operazione, effettuata da due o più navi, in cui le catture sono prelevate dall’attrezzo da pesca di una nave per essere trasferite in un’altra imbarcazione;

| 12) | «operazione di trasbordo»: lo scarico, per intero o in parte, dei prodotti della pesca detenuti a bordo di un peschereccio verso un altro peschereccio; |
| --- | --- |

12)

«operazione di trasbordo»: lo scarico, per intero o in parte, dei prodotti della pesca detenuti a bordo di un peschereccio verso un altro peschereccio;

| 13) | «porto», qualsiasi luogo di sbarco o luogo in prossimità della costa designato da una parte contraente per il trasbordo di risorse della pesca. |
| --- | --- |

13)

«porto», qualsiasi luogo di sbarco o luogo in prossimità della costa designato da una parte contraente per il trasbordo di risorse della pesca.

Articolo 4

Punti di contatto

1.   Gli Stati membri designano l’autorità competente che funge da punto di contatto per la ricezione dei rapporti di sorveglianza e di ispezione a norma degli articoli 12, 19, 20 e 27, per la ricezione delle notifiche e per il rilascio delle autorizzazioni a norma degli articoli 24 e 25.

2.   I punti di contatto per la ricezione delle notifiche e il rilascio delle autorizzazioni a norma degli articoli 24 e 25 sono accessibili 24 ore su 24.

3.   Gli Stati membri trasmettono alla Commissione o all’organismo da essa designato, nonché al segretariato della NEAFC, il numero di telefono, l’indirizzo e-mail e il numero di fax del punto di contatto designato.

4.   Eventuali modifiche successive delle informazioni riguardanti i punti di contatto di cui ai paragrafi 1 e 3 sono notificate alla Commissione o all’organismo da essa designato, nonché al segretariato della NEAFC, non oltre quindici giorni prima della loro entrata in vigore.

5.   Il formato per la trasmissione delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 3 è definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

CAPO II

MISURE DI CONTROLLO

Articolo 5

Partecipazione dell’Unione

1.   Gli Stati membri notificano alla Commissione, su supporto informatico, l’elenco di tutte le navi battenti la loro bandiera e immatricolate nell’Unione che sono autorizzate a pescare nella zona di regolamentazione, con particolare riguardo alle navi autorizzate a praticare la pesca diretta di una o più specie regolamentate, nonché le modifiche apportate all’elenco. Tale notifica è effettuata entro il 15 dicembre di ogni anno o non oltre cinque giorni prima dell’entrata della nave nella zona di regolamentazione. La Commissione trasmette immediatamente le suddette informazioni al segretariato della NEAFC.

2.   Il formato per la trasmissione dell’elenco di cui al paragrafo 1 è definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 6

Marcatura degli attrezzi da pesca

1.   Gli Stati membri provvedono affinché gli attrezzi utilizzati dai loro pescherecci nella zona di regolamentazione siano marcati a norma del regolamento (CE) n. 356/2005 della Commissione, del 1o marzo 2005, che stabilisce le modalità d’applicazione per la marcatura e l’identificazione di attrezzi da pesca fissi e sfogliare (8).

2.   Gli Stati membri possono rimuovere ed eliminare gli attrezzi fissi che non siano marcati secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 356/2005 o che violino in qualsiasi altro modo le raccomandazioni adottate dalla NEAFC; essi possono altresì rimuovere ed eliminare le catture presenti negli attrezzi in questione.

Articolo 7

Recupero degli attrezzi perduti

1.   L’autorità competente dello Stato membro di bandiera invia immediatamente al segretariato della NEAFC le informazioni fornitele a norma dell’articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1224/2009, nonché l’indicativo di chiamata della nave che ha perduto gli attrezzi.

2.   Gli Stati membri procedono periodicamente al recupero degli attrezzi perduti da navi battenti la loro bandiera.

Articolo 8

Registrazione delle catture

1.   Oltre alle informazioni specificate all’articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2847/93 del Consiglio, del 12 ottobre 1993, che istituisce un regime di controllo applicabile nell’ambito della politica comune della pesca (9), i comandanti dei pescherecci dell’UE registrano, in un giornale di pesca rilegato e impaginato o con mezzi elettronici, i dati seguenti:

| a) | ogni entrata e uscita dalla zona di regolamentazione; |
| --- | --- |

a)

ogni entrata e uscita dalla zona di regolamentazione;

| b) | ogni giorno e/o per ciascuna cala, la stima delle catture complessive detenute a bordo dall’ultima entrata nella zona di regolamentazione; |
| --- | --- |

b)

ogni giorno e/o per ciascuna cala, la stima delle catture complessive detenute a bordo dall’ultima entrata nella zona di regolamentazione;

| c) | ogni giorno e/o per ciascuna cala, il quantitativo di pesce rigettato in mare; |
| --- | --- |

c)

ogni giorno e/o per ciascuna cala, il quantitativo di pesce rigettato in mare;

| d) | immediatamente dopo ciascuna dichiarazione a norma dell’articolo 9, la data e l’ora, in tempo universale coordinato (UTC), della trasmissione della dichiarazione e, in caso di trasmissione via radio, il nome della stazione radio che ha trasmesso la dichiarazione; |
| --- | --- |

d)

immediatamente dopo ciascuna dichiarazione a norma dell’articolo 9, la data e l’ora, in tempo universale coordinato (UTC), della trasmissione della dichiarazione e, in caso di trasmissione via radio, il nome della stazione radio che ha trasmesso la dichiarazione;

| e) | la profondità di pesca, se del caso. |
| --- | --- |

e)

la profondità di pesca, se del caso.

2.   I comandanti dei pescherecci dell’UE dediti alle attività di pesca svolte su risorse regolamentate e che trasformano e/o congelano le loro catture:

| a) | annotano la loro produzione complessiva, ripartita per specie e tipo di prodotto, nel registro di produzione; e |
| --- | --- |

a)

annotano la loro produzione complessiva, ripartita per specie e tipo di prodotto, nel registro di produzione; e

| b) | immagazzinano nella stiva tutte le catture trasformate in modo tale che il piano di stivaggio tenuto a bordo del peschereccio consenta di localizzare ogni singola specie. |
| --- | --- |

b)

immagazzinano nella stiva tutte le catture trasformate in modo tale che il piano di stivaggio tenuto a bordo del peschereccio consenta di localizzare ogni singola specie.

3.   In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono esonerare dall’obbligo di registrazione in un giornale di pesca o con mezzi elettronici le navi impegnate in operazioni di trasbordo che caricano a bordo quantitativi di pesce. Le navi esonerate da tale obbligo specificano in un piano di stivaggio la posizione nella stiva del pesce congelato di cui all’articolo 14, paragrafo 1, e annotano in un registro di produzione:

| a) | la data e l’ora, in UTC, della trasmissione di una dichiarazione di cui all’articolo 9; |
| --- | --- |

a)

la data e l’ora, in UTC, della trasmissione di una dichiarazione di cui all’articolo 9;

| b) | in caso di trasmissione via radio, il nome della stazione radio che ha trasmesso la dichiarazione; |
| --- | --- |

b)

in caso di trasmissione via radio, il nome della stazione radio che ha trasmesso la dichiarazione;

| c) | la data e l’ora in UTC dell’operazione di trasbordo; |
| --- | --- |

c)

la data e l’ora in UTC dell’operazione di trasbordo;

| d) | la posizione (latitudine/longitudine) in cui è effettuata l’operazione di trasbordo; |
| --- | --- |

d)

la posizione (latitudine/longitudine) in cui è effettuata l’operazione di trasbordo;

| e) | i quantitativi caricati per ogni specie; |
| --- | --- |

e)

i quantitativi caricati per ogni specie;

| f) | il nome e l’indicativo internazionale di chiamata del peschereccio da cui le catture sono state scaricate. |
| --- | --- |

f)

il nome e l’indicativo internazionale di chiamata del peschereccio da cui le catture sono state scaricate.

4.   Le modalità di attuazione del presente articolo sono definite a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 9

Dichiarazione delle catture di risorse regolamentate

1.   I comandanti dei pescherecci dell’UE impegnati in attività di pesca di specie svolte su risorse regolamentate trasmettono dichiarazioni di cattura per via elettronica ai rispettivi centri di controllo della pesca, come definiti all’articolo 4, punto 15, del regolamento (CE) n. 1224/2009. I dati contenuti in tali dichiarazioni sono messi a disposizione della Commissione su richiesta. Le dichiarazioni comprendono:

| a) | rapporti sui quantitativi presenti a bordo al momento dell’entrata nella zona di regolamentazione. Tali rapporti sono trasmessi non prima di dodici ore e non oltre due ore prima dell’entrata nella zona di regolamentazione; |
| --- | --- |

a)

rapporti sui quantitativi presenti a bordo al momento dell’entrata nella zona di regolamentazione. Tali rapporti sono trasmessi non prima di dodici ore e non oltre due ore prima dell’entrata nella zona di regolamentazione;

| b) | rapporti sulle catture settimanali. Tali rapporti sono trasmessi per la prima volta entro la fine del settimo giorno successivo all’entrata della nave nella zona di regolamentazione o, se la bordata di pesca dura più di sette giorni, entro il mezzogiorno del lunedì per le catture prelevate nella zona di regolamentazione nella settimana conclusasi alle ore 24 della domenica precedente. Essi indicano il numero di giorni di pesca dall’inizio dell’attività di pesca o dall’ultima dichiarazione di cattura; |
| --- | --- |

b)

rapporti sulle catture settimanali. Tali rapporti sono trasmessi per la prima volta entro la fine del settimo giorno successivo all’entrata della nave nella zona di regolamentazione o, se la bordata di pesca dura più di sette giorni, entro il mezzogiorno del lunedì per le catture prelevate nella zona di regolamentazione nella settimana conclusasi alle ore 24 della domenica precedente. Essi indicano il numero di giorni di pesca dall’inizio dell’attività di pesca o dall’ultima dichiarazione di cattura;

| c) | rapporti sulle catture presenti a bordo al momento dell’uscita dalla zona di regolamentazione. Tali rapporti sono trasmessi non prima di otto ore e non oltre due ore prima di ogni uscita dalla zona di regolamentazione. Tali rapporti indicano, se del caso, il numero di giorni di pesca e le catture prelevate nella zona di regolamentazione dall’inizio dell’attività di pesca o dall’ultima dichiarazione di cattura; |
| --- | --- |

c)

rapporti sulle catture presenti a bordo al momento dell’uscita dalla zona di regolamentazione. Tali rapporti sono trasmessi non prima di otto ore e non oltre due ore prima di ogni uscita dalla zona di regolamentazione. Tali rapporti indicano, se del caso, il numero di giorni di pesca e le catture prelevate nella zona di regolamentazione dall’inizio dell’attività di pesca o dall’ultima dichiarazione di cattura;

| d) | rapporti sui quantitativi caricati o scaricati per ogni trasbordo di pesce durante la permanenza della nave nella zona di regolamentazione. Le navi cedenti trasmettono tale rapporto non oltre 24 ore prima del trasbordo e, le navi riceventi, non oltre un’ora dopo il trasbordo. Il rapporto indica la data, l’ora e la posizione geografica del trasbordo previsto, nonché il peso totale vivo suddiviso per specie del pesce da scaricare o che è stato caricato, in chilogrammi, nonché l’indicativo di chiamata delle navi cedenti e riceventi. Fatto salvo il capo IV, almeno 24 ore prima di ogni sbarco, la nave ricevente dichiara il totale delle catture presenti a bordo, il peso complessivo da scaricare, il nome del porto e la data e l’ora previste di sbarco. |
| --- | --- |

d)

rapporti sui quantitativi caricati o scaricati per ogni trasbordo di pesce durante la permanenza della nave nella zona di regolamentazione. Le navi cedenti trasmettono tale rapporto non oltre 24 ore prima del trasbordo e, le navi riceventi, non oltre un’ora dopo il trasbordo. Il rapporto indica la data, l’ora e la posizione geografica del trasbordo previsto, nonché il peso totale vivo suddiviso per specie del pesce da scaricare o che è stato caricato, in chilogrammi, nonché l’indicativo di chiamata delle navi cedenti e riceventi. Fatto salvo il capo IV, almeno 24 ore prima di ogni sbarco, la nave ricevente dichiara il totale delle catture presenti a bordo, il peso complessivo da scaricare, il nome del porto e la data e l’ora previste di sbarco.

2.   Le dichiarazioni delle catture di cui al presente articolo sono espresse in chilogrammi (arrotondate a 100 kg). Il peso totale vivo è dichiarato suddiviso per specie utilizzando i codici FAO. La quantità totale delle specie il cui peso totale vivo suddiviso per specie è inferiore a una tonnellata può essere dichiarato con il codice alpha-3 MZZ (pesci marittimi non specificati).

3.   Gli Stati membri registrano i dati contenuti nelle dichiarazioni di cattura nella banca dati informatizzata di cui all’articolo 109, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009.

4.   Le modalità di attuazione del presente articolo, in particolare il formato e le specifiche per la trasmissione delle dichiarazioni, sono stabilite a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 10

Dichiarazione globale delle catture e dello sforzo di pesca

1.   Gli Stati membri notificano alla Commissione per via informatica, anteriormente al quindicesimo giorno di ogni mese, i quantitativi delle risorse di pesca catturate nella zona di regolamentazione da navi battenti la loro bandiera, che sono stati sbarcati o trasbordati nel corso del mese precedente.

2.   Fatto salvo l’articolo 33, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1224/2009, gli Stati membri notificano inoltre alla Commissione per via informatica, anteriormente al quindicesimo giorno di ogni mese, i quantitativi delle risorse regolamentate catturate in zone soggette alla giurisdizione nazionale in materia di pesca di paesi terzi e nelle acque dell’UE della zona della convenzione da navi battenti la loro bandiera che sono stati sbarcati o trasbordati nel corso del mese precedente.

3.   Il formato per la trasmissione dei dati di cui ai paragrafi 1 e 2 è definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

L’elenco delle risorse di pesca di cui al paragrafo 1 è adottato secondo la procedura di cui agli articoli da 46 a 49.

4.   La Commissione riunisce i dati di cui ai paragrafi 1 e 2 per tutti gli Stati membri e li trasmette al segretariato della NEAFC nei trenta giorni successivi al mese civile in cui le catture sono state sbarcate o trasbordate.

Articolo 11

Sistema di controllo dei pescherecci via satellite

Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni ottenute mediante il sistema di controllo dei pescherecci via satellite (VSM) in relazione alle navi battenti la loro bandiera che pescano o intendono pescare nella zona di regolamentazione siano trasmesse, per via automatica ed elettronica, al segretariato della NEAFC. Il formato e le specifiche di tali trasmissioni sono definite a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 12

Comunicazione delle informazioni

1.   Gli Stati membri trasmettono senza indugio i rapporti e le informazioni di cui agli articoli 9 e 11 al segretariato della NEAFC. In caso di guasto tecnico, tuttavia, tali rapporti e dati sono trasmessi al segretariato della NEAFC entro 24 ore dal ricevimento. Gli Stati membri provvedono affinché tutti i rapporti e i messaggi da essi trasmessi siano numerati in modo sequenziale.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché i rapporti e i dati trasmessi al segretariato della NEAFC siano conformi ai formati e ai protocolli di scambio di dati definiti a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 13

Trasbordo e operazioni di pesca congiunta

1.   I pescherecci dell’UE procedono ad attività di trasbordo nell’area di regolamentazione soltanto dopo aver ricevuto l’autorizzazione preventiva delle autorità competenti dei rispettivi Stati membri di bandiera.

2.   I pescherecci dell’UE possono effettuare operazioni di trasbordo o operazioni di pesca congiunte unicamente con navi battenti bandiera di una parte contraente e con navi di una parte non contraente alla quale la NEAFC abbia riconosciuto lo status di una parte non contraente cooperante.

3.   I pescherecci dell’UE impegnati in operazioni di trasbordo che comportano il caricamento a bordo di quantitativi di pesce non possono praticare altre attività di pesca, comprese operazioni di pesca congiunte, nel corso della stessa bordata, ad eccezione delle operazioni di trasformazione del pesce e degli sbarchi.

Articolo 14

Stivaggio separato

1.   I pescherecci dell’UE aventi a bordo risorse della pesca congelate che sono state catturate da più di un peschereccio nella zona della convenzione possono stivare il pesce proveniente da ciascun peschereccio in più parti della stiva, mantenendo tuttavia una netta separazione tra le catture dei vari pescherecci, in particolare utilizzando plastica, compensato o reti.

2.   Tutte le catture effettuate nella zona della convenzione devono essere stivate separatamente dalle catture effettuate al di fuori della stessa.

Articolo 15

Etichettatura del pesce congelato

Tutto il pesce catturato nella zona della convenzione e successivamente congelato deve essere identificato mediante un’etichetta o un timbro chiaramente leggibili. L’etichetta o il timbro vanno apposti al momento dello stivaggio su ogni cassa o blocco di pesce congelato e indicano la specie, la data di produzione, la sottozona e la divisione CIEM dove è stata effettuata la cattura, nonché il nome del peschereccio che ha praticato la cattura.

CAPO III

ISPEZIONI IN MARE

Articolo 16

Ispettori NEAFC

1.   Gli Stati membri i cui pescherecci sono autorizzati a pescare nella zona di regolamentazione designano gli ispettori da assegnare al regime per l’esecuzione dei compiti di controllo e sorveglianza («ispettori NEAFC »).

2.   Gli Stati membri rilasciano ad ogni ispettore NEAFC una carta di identità speciale, il cui formato è definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

3.   Ogni ispettore NEAFC deve essere munito ed esibire la carta di identità speciale al momento dell’imbarco a bordo di un peschereccio.

Articolo 17

Disposizioni generali in materia di ispezione e sorveglianza

1.   La Commissione o l’organismo da essa designato coordina le attività di ispezione e sorveglianza per l’Unione ed elabora ogni anno, di concerto con gli Stati membri interessati, un piano di intervento congiunto per la partecipazione dell’Unione al regime nell’anno successivo. Tale piano di intervento definisce, in particolare, il numero di ispezioni da effettuare.

Se più di dieci pescherecci dell’UE praticano contemporaneamente attività di pesca su risorse regolamentate nella zona di regolamentazione, la Commissione o l’organismo da essa designato provvede affinché in tale zona sia presente a tale momento una nave di ispezione di uno Stato membro o sia stato concluso un accordo con un’altra parte contraente per garantire la presenza di una nave di ispezione.

2.   Gli Stati membri provvedono affinché le ispezioni eseguite dai loro ispettori NEAFC siano effettuate in modo non discriminatorio e in conformità del regime. Il numero di ispezioni dipende dalle dimensioni della flotta, tenendo conto del tempo trascorso dai pescherecci nella zona di regolamentazione.

3.   La Commissione o l’organismo da essa designato provvede a garantire, mediante un’equa distribuzione delle ispezioni, la parità di trattamento di tutte le parti contraenti i cui pescherecci operino nella zona di regolamentazione.

4.   Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli ispettori NEAFC originari di un’altra parte contraente possano eseguire ispezioni a bordo delle navi battenti la loro bandiera.

5.   Gli ispettori NEAFC evitano di ricorrere all’uso della forza, salvo nel caso di legittima difesa. Durante le ispezioni a bordo dei pescherecci, gli ispettori NEAFC non portano armi da fuoco. Il presente paragrafo lascia impregiudicate le disposizioni nazionali relative al divieto dell’uso della forza.

6.   Gli ispettori NEAFC evitano di arrecare danno al peschereccio o alle catture conservate a bordo e di interferire con le attività del peschereccio stesso, salvo nel caso e nella misura in cui ciò sia necessario per l’espletamento delle loro funzioni.

Articolo 18

Mezzi per eseguire ispezioni

1.   Gli Stati membri mettono a disposizione dei propri ispettori NEAFC mezzi adeguati che consentano loro di svolgere i propri incarichi di controllo e di ispezione. A tal fine essi assegnano al regime navi e aeromobili di ispezione.

2.   Anteriormente al 1o gennaio di ogni anno la Commissione o l’organismo da essa designato trasmette al segretariato della NEAFC il piano particolareggiato, corredato dei nomi degli ispettori NEAFC e delle navi speciali da ispezione, nonché del tipo di aeromobili e dei relativi dati di identificazione (numero di immatricolazione, nome, indicativo di chiamata) che gli Stati membri intendono assegnare al regime per l’anno in questione. Laddove opportuno, tali informazioni sono prese dall’elenco di ispettori di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1224/2009. Gli Stati membri comunicano i cambiamenti dell’elenco alla Commissione o all’organismo da essa designato, che, a sua volta, le trasmette al segretariato della NEAFC e agli altri Stati membri un mese prima che i cambiamenti stessi devono avere effetto.

3.   Ogni nave assegnata al regime e avente a bordo ispettori NEAFC, nonché il relativo canotto di attracco, reca lo speciale segnale di ispezione NEAFC per indicare la presenza a bordo di ispettori NEAFC incaricati dell’esecuzione di attività ispettive nell’ambito del regime. Sugli aeromobili assegnati al regime deve essere chiaramente visibile il simbolo internazionale di chiamata. Il formato del segnale speciale è definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

4.   Per ciascuna nave o aeromobile d’ispezione dell’Unione assegnato al regime, la Commissione o l’organismo da essa designato registra la data e l’ora di inizio e fine delle attività svolte nell’ambito del regime, secondo il modello definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 19

Procedura di sorveglianza

1.   La sorveglianza è basata su avvistamenti dei pescherecci da parte di ispettori NEAFC a partire da una nave o da un aeromobile assegnati al regime. Gli ispettori NEAFC trasmettono copia di ogni rapporto di avvistamento per ogni nave allo Stato di bandiera della nave stessa, alla Commissione o all’organismo da essa designato e al segretariato della NEAFC; tale trasmissione è effettuata per via elettronica secondo il modello definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2. Una copia cartacea di ciascun rapporto di avvistamento e delle eventuali fotografie è trasmessa su richiesta allo Stato di bandiera della nave considerata.

2.   Gli ispettori NEAFC registrano i loro avvistamenti in un rapporto di avvistamento redatto secondo il modello definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 20

Procedura di ispezione

1.   Gli ispettori NEAFC non salgono a bordo del peschereccio senza averne dato preavviso mediante un segnale radio trasmesso a detto peschereccio o senza che lo stesso abbia ricevuto il segnale appropriato in base al codice internazionale dei segnali, con la comunicazione dell’identità della nave di ispezione; non è necessario tuttavia che la ricezione del segnale sia stata confermata.

2.   Gli ispettori NEAFC hanno la facoltà di esaminare tutte le zone di interesse, i ponti e i locali del peschereccio, le catture (trasformate o meno), le reti e gli altri attrezzi, le attrezzature nonché tutti i documenti ritenuti necessari per verificare il rispetto delle misure di conservazione e gestione adottate dalla NEAFC e di porre domande al comandante o a una persona da esso designata.

3.   Al peschereccio su cui devono imbarcarsi gli ispettori non deve essere chiesto di fermarsi o di fare manovra durante un’operazione di pesca, cala o salpamento. Gli ispettori NEAFC possono disporre che il salpamento dell’attrezzo sia interrotto o ritardato sino a quando non siano saliti a bordo del peschereccio, ma in nessun caso possono farlo per più di trenta minuti dopo che il peschereccio ha ricevuto il segnale di cui al paragrafo 1.

4.   I comandanti delle navi di ispezione provvedono ad effettuare le manovre a una distanza di sicurezza dal peschereccio, conformemente alle norme di navigazione.

5.   Gli ispettori NEAFC possono chiedere a un peschereccio di ritardare la propria entrata o uscita dalla zona di regolamentazione di un massimo di sei ore decorrenti dall’ora in cui il peschereccio ha trasmesso i rapporti di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettere a) e c).

6.   La durata di un’ispezione non supera le quattro ore o il tempo necessario al salpamento e all’ispezione della rete e delle catture, qualora tali operazioni durino più a lungo. Nel caso in cui sia constatata un’infrazione gli ispettori NEAFC possono rimanere a bordo il tempo necessario per l’attuazione delle misure previste all’articolo 29, paragrafo 1, lettera b).

7.   In circostanze particolari connesse alle dimensioni del peschereccio e ai quantitativi di pescato presenti a bordo, la durata dell’ispezione può superare i limiti fissati al paragrafo 6. In tal caso, la permanenza a bordo degli ispettori NEAFC non deve superare il tempo necessario per il completamento dell’ispezione. I motivi che giustificano il superamento dei limiti fissati al paragrafo 6 sono indicati nel rapporto di ispezione di cui al paragrafo 9.

8.   Possono salire a bordo di un peschereccio di un’altra parte contraente al massimo due ispettori NEAFC designati da uno Stato membro. Durante l’ispezione, gli ispettori NEAFC possono chiedere al comandante di prestare tutta l’assistenza necessaria. Gli ispettori NEAFC non impediscono al capitano di comunicare con le autorità del proprio Stato di bandiera durante l’imbarco e l’ispezione.

9.   Ogni ispezione forma oggetto di un rapporto compilato secondo il formato definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2. Il comandate può aggiungere le sue osservazioni al rapporto di ispezione, che è firmato dagli ispettori NEAFC al termine dell’ispezione. Copia del rapporto di ispezione è consegnata al comandante del peschereccio. Una copia di ogni rapporto di ispezione è immediatamente trasmessa allo Stato di bandiera della nave ispezionata e alla Commissione o all’organismo da essa designato, che la trasmette senza indugio al segretariato della NEAFC. La copia originale o autenticata di ciascun rapporto di ispezione viene trasmessa su richiesta allo Stato di bandiera della nave ispezionata.

Articolo 21

Obblighi del comandante della nave durante la procedura di ispezione

Il comandante di un peschereccio:

| a) | agevola l’imbarco e lo sbarco rapido e sicuro degli ispettori conformemente alle modalità adottate a norma dell’articolo 50, paragrafo 2; |
| --- | --- |

a)

agevola l’imbarco e lo sbarco rapido e sicuro degli ispettori conformemente alle modalità adottate a norma dell’articolo 50, paragrafo 2;

| b) | collabora e offre assistenza durante l’ispezione del peschereccio realizzata a norma del presente regolamento, non ostacola o intimidisce gli ispettori NEAFC nell’esercizio delle loro funzioni, né interferisce con il loro operato, e ne garantisce la sicurezza; |
| --- | --- |

b)

collabora e offre assistenza durante l’ispezione del peschereccio realizzata a norma del presente regolamento, non ostacola o intimidisce gli ispettori NEAFC nell’esercizio delle loro funzioni, né interferisce con il loro operato, e ne garantisce la sicurezza;

| c) | consente agli ispettori NEAFC di comunicare con le autorità dello Stato di bandiera e dello Stato che esegue l’ispezione; |
| --- | --- |

c)

consente agli ispettori NEAFC di comunicare con le autorità dello Stato di bandiera e dello Stato che esegue l’ispezione;

| d) | consente l’accesso alle zone, ai ponti e ai locali del peschereccio, alle catture (trasformate o meno), alle reti o agli altri attrezzi, alle attrezzature e ad ogni documento o informazione che gli ispettori NEAFC ritengano necessari, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2; |
| --- | --- |

d)

consente l’accesso alle zone, ai ponti e ai locali del peschereccio, alle catture (trasformate o meno), alle reti o agli altri attrezzi, alle attrezzature e ad ogni documento o informazione che gli ispettori NEAFC ritengano necessari, a norma dell’articolo 20, paragrafo 2;

| e) | fornisce copie dei documenti richiesti dagli ispettori NEAFC; nonché |
| --- | --- |

e)

fornisce copie dei documenti richiesti dagli ispettori NEAFC; nonché

| f) | offre agli ispettori NEAFC una sistemazione adeguata compreso, se del caso, il vitto e l’alloggio qualora essi restino a bordo della nave a norma dell’articolo 32, paragrafo 3. |
| --- | --- |

f)

offre agli ispettori NEAFC una sistemazione adeguata compreso, se del caso, il vitto e l’alloggio qualora essi restino a bordo della nave a norma dell’articolo 32, paragrafo 3.

CAPO IV

CONTROLLO DA PARTE DELLO STATO DI APPRODO, DI PESCHERECCI BATTENTI BANDIERA DI UN’ALTRA PARTE CONTRAENTE

Articolo 22

Ambito di applicazione

Fatti salvi il regolamento (CE) n. 1224/2009 e il regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio, del 29 settembre 2008, che istituisce un regime comunitario per prevenire, scoraggiare ed eliminare la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata (10), le disposizioni di cui al presente capo si applicano agli sbarchi e ai trasbordi, nei porti degli Stati membri, di risorse della pesca catturate nella zona della convenzione da pescherecci battenti bandiera di un’altra parte contraente e successivamente congelate.

Articolo 23

Porti designati

Gli Stati membri designano i porti in cui sono autorizzati lo sbarco o il trasbordo di risorse della pesca catturate nella zona della convenzione da pescherecci battenti bandiera di un’altra parte contraente e successivamente congelate, e ne danno notifica alla Commissione. La Commissione notifica al segretariato della NEAFC l’elenco dei porti designati nonché le eventuali modifiche almeno quindici giorni prima della loro entrata in vigore.

Gli sbarchi e i trasbordi di pesce catturato nella zona della convenzione da pescherecci battenti bandiera di un’altra parte contraente e successivamente congelato sono autorizzati unicamente nei porti designati.

Articolo 24

Notifica preliminare di entrata in porto

1.   A norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 1005/2008, quando il comandante di un peschereccio recante a bordo pesci di cui all’articolo 22 del presente regolamento intende entrare in un porto per effettuarvi uno sbarco o un trasbordo di pesce, il comandante del peschereccio, o un suo rappresentante, ne dà notifica alle autorità competenti dello Stato membro di approdo almeno tre giorni lavorativi prima dell’ora di arrivo prevista.

Tuttavia, uno Stato membro può stabilire un altro termine di notifica tenendo conto, in particolare, della distanza tra i fondali di pesca e i propri porti. In tal caso, esso ne informa senza indugio la Commissione o l’organismo da essa designato e il segretariato della NEAFC.

2.   I comandanti delle navi o i loro rappresentanti possono annullare una notifica preliminare informando le autorità competenti del porto che intendono utilizzare almeno 24 ore prima dell’ora prevista dell’arrivo nel porto. La notifica è accompagnata da una copia della notifica originale recante la dicitura «ANNULLATO» apposta in diagonale.

Tuttavia, uno Stato membro può stabilire un altro termine per la notifica dell’annullamento. In tal caso esso ne informa senza indugio la Commissione o l’organismo da essa designato e il segretariato della NEAFC.

3.   Le autorità competenti dello Stato membro di approdo trasmettono senza indugio una copia della notifica di cui ai paragrafi 1 e 2 allo Stato di bandiera del peschereccio e, se il peschereccio ha effettuato operazioni di trasbordo, allo Stato o agli Stati di bandiera delle navi cedenti. Una copia della notifica di cui al paragrafo 2 è inoltre trasmessa senza indugio al segretariato della NEAFC.

4.   Il formato e le specifiche della notifica sono stabiliti a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Per quanto necessario, ulteriori modalità di applicazione relative alle procedure di notifica e annullamento ai sensi del presente articolo, compresi i termini, sono adottate secondo la procedura di cui agli articoli da 46 a 49.

Articolo 25

Autorizzazione di sbarco o di trasbordo

1.   Lo Stato di bandiera del peschereccio che intende effettuare uno sbarco o un trasbordo o, se il peschereccio ha partecipato ad operazioni di trasbordo fuori dalle acque dell’UE, lo Stato o gli Stati di bandiera delle navi cedenti, confermano, trasmettendo copia della notifica preliminare di cui all’articolo 24 alle autorità competenti dello Stato membro di approdo, che:

| a) | i pescherecci che hanno dichiarato le catture disponevano di contingenti sufficienti per le specie oggetto della dichiarazione; |
| --- | --- |

a)

i pescherecci che hanno dichiarato le catture disponevano di contingenti sufficienti per le specie oggetto della dichiarazione;

| b) | i quantitativi di pesce a bordo sono stati debitamente comunicati e di essi si è tenuto conto per il calcolo dei limiti di cattura o di sforzo eventualmente applicabili; |
| --- | --- |

b)

i quantitativi di pesce a bordo sono stati debitamente comunicati e di essi si è tenuto conto per il calcolo dei limiti di cattura o di sforzo eventualmente applicabili;

| c) | i pescherecci che hanno dichiarato le catture disponevano dell’autorizzazione di pesca per le zone oggetto della dichiarazione; |
| --- | --- |

c)

i pescherecci che hanno dichiarato le catture disponevano dell’autorizzazione di pesca per le zone oggetto della dichiarazione;

| d) | la presenza dei pescherecci nella zona di cattura dichiarata è stata verificata sulla scorta dei dati VMS. |
| --- | --- |

d)

la presenza dei pescherecci nella zona di cattura dichiarata è stata verificata sulla scorta dei dati VMS.

2.   Le operazioni di sbarco o di trasbordo possono avere inizio soltanto dopo che sono state autorizzate dalle autorità competenti dello Stato membro di approdo. Tale autorizzazione è concessa unicamente previa ricezione della conferma dello Stato di bandiera prevista al paragrafo 1.

3.   In deroga al paragrafo 2, le autorità competenti dello Stato membro di approdo possono autorizzare integralmente o parzialmente uno sbarco in assenza della conferma di cui al paragrafo 1, purché in questo caso il pesce sia mantenuto in deposito sotto il loro controllo. Il pesce potrà essere posto in vendita, preso in consegna o trasportato soltanto una volta pervenuta la conferma di cui al paragrafo 1. In caso di mancata ricezione della conferma entro 14 giorni dallo sbarco, le autorità competenti dello Stato membro di approdo possono confiscare ed eliminare il pesce in conformità della normativa nazionale.

4.   Le autorità competenti dello Stato membro di approdo notificano senza indugio al comandante la loro decisione di autorizzare o meno lo sbarco o il trasbordo e ne informano il segretariato della NEAFC.

5.   Le modalità di applicazione relative all’autorizzazione di sbarco o trasbordo ai sensi del presente articolo sono adottate secondo la procedura di cui agli articoli da 46 a 49.

Articolo 26

Ispezioni in porto

1.   Ogni Stato membro effettua ispezioni su almeno il 15 % degli sbarchi o dei trasbordi realizzati ogni anno nei suoi porti.

2.   Le ispezioni comportano il controllo di tutte le operazioni di scarico o trasbordo nonché il controllo incrociato tra i quantitativi per specie indicati nella notifica preliminare di sbarco e quelli effettivamente sbarcati o trasbordati. Una volta completato lo sbarco o il trasbordo l’ispettore verifica e prende nota dei quantitativi di pesce di ogni specie rimanenti a bordo.

3.   Gli ispettori nazionali si adoperano per non cagionare alla nave ritardi ingiustificati, per limitare al massimo le interferenze e l’intralcio ad essa arrecati e per evitare che sia compromessa la qualità del pesce.

4.   Lo Stato membro di approdo può invitare gli ispettori di altre parti contraenti ad accompagnare i propri ispettori e ad osservare l’ispezione delle operazioni di sbarco o di trasbordo di risorse della pesca catturate da pescherecci battenti bandiera di un’altra parte contraente.

Articolo 27

Rapporti di ispezione

1.   Ogni ispezione forma oggetto di un rapporto compilato secondo il modello definito a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

2.   Il comandante può aggiungere le sue osservazioni al rapporto di ispezione, che è firmato dall’ispettore e dal comandante al termine dell’ispezione. Copia del rapporto di ispezione è consegnata al comandante del peschereccio.

3.   Una copia di ogni rapporto di ispezione è trasmessa senza indugio allo Stato di bandiera del peschereccio ispezionato e, se la nave ha partecipato ad operazioni di trasbordo, allo Stato o agli Stati di bandiera delle navi cedenti, alla Commissione o all’organismo da essa designato e al segretariato della NEAFC. La copia originale o autenticata di ciascun rapporto di ispezione è trasmessa su richiesta allo Stato di bandiera della nave ispezionata.

CAPO V

INFRAZIONI

Articolo 28

Ambito di applicazione

Fatti salvi il regolamento (CE) n. 1224/2009 e il regolamento (CE) n. 1005/2008, le disposizioni di cui al presente capo si applicano ai pescherecci dell’UE e ai pescherecci battenti bandiera di un’altra parte contraente adibiti o destinati all’esercizio di attività di pesca su risorse ittiche nella zona di regolamentazione.

Articolo 29

Procedure di infrazione

1.   Se un ispettore ha fondati motivi per ritenere che un peschereccio abbia svolto un’attività contraria alle misure di conservazione e gestione adottate dalla NEAFC, lo stesso:

| a) | registra l’infrazione nel rapporto di cui all’articolo 19, paragrafo 2, all’articolo 20, paragrafo 9, o all’articolo 27; |
| --- | --- |

a)

registra l’infrazione nel rapporto di cui all’articolo 19, paragrafo 2, all’articolo 20, paragrafo 9, o all’articolo 27;

| b) | adotta tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la conservazione degli elementi di prova. Un marchio di identificazione può essere fissato solidamente su qualsiasi parte dell’attrezzo da pesca che l’ispettore ritiene sia o sia stato utilizzato in contravvenzione alle misure applicabili; |
| --- | --- |

b)

adotta tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la conservazione degli elementi di prova. Un marchio di identificazione può essere fissato solidamente su qualsiasi parte dell’attrezzo da pesca che l’ispettore ritiene sia o sia stato utilizzato in contravvenzione alle misure applicabili;

| c) | cerca immediatamente di entrare in contatto con un ispettore o con l’autorità designata dello Stato di bandiera del peschereccio ispezionato; |
| --- | --- |

c)

cerca immediatamente di entrare in contatto con un ispettore o con l’autorità designata dello Stato di bandiera del peschereccio ispezionato;

| d) | trasmette senza indugio il rapporto di ispezione alla Commissione o all’organismo da essa designato. |
| --- | --- |

d)

trasmette senza indugio il rapporto di ispezione alla Commissione o all’organismo da essa designato.

2.   Lo Stato membro che esegue l’ispezione comunica per iscritto informazioni circostanziate sull’infrazione all’autorità designata dello Stato di bandiera della nave ispezionata e alla Commissione, o all’organismo da essa designato e, ove possibile, vi provvede entro il primo giorno lavorativo successivo all’inizio dell’ispezione.

3.   Lo Stato membro che esegue l’ispezione trasmette senza indugio l’originale del rapporto di sorveglianza o di ispezione ed eventuali documenti giustificativi alle autorità competenti dello Stato di bandiera del peschereccio ispezionato e ne invia una copia alla Commissione o all’organismo da esso designato, che a sua volta la trasmette al segretariato della NEAFC.

Articolo 30

Provvedimenti adottati a seguito di un’infrazione

1.   Lo Stato membro cui venga notificata da un’altra parte contraente o da un altro Stato membro un’infrazione commessa da un peschereccio battente la sua bandiera adotta tempestivi provvedimenti in conformità della legislazione nazionale per ottenere ed esaminare le prove dell’infrazione e condurre qualsiasi altra indagine eventualmente necessaria per stabilire il seguito da dare all’infrazione nonché, ove possibile, ispezionare il peschereccio interessato.

2.   Gli Stati membri designano le autorità competenti che devono ricevere le prove delle infrazioni e comunicano alla Commissione, o all’organismo da essa designato, l’indirizzo di tali autorità nonché eventuali modifiche di tali informazioni. La Commissione o l’organismo da essa designato trasmette successivamente tali informazioni al segretariato della NEAFC.

Articolo 31

Infrazioni gravi

Ai fini del presente regolamento, sono considerate gravi le seguenti infrazioni:

| a) | la pesca praticata senza un’autorizzazione valida rilasciata dallo Stato di bandiera; |
| --- | --- |

a)

la pesca praticata senza un’autorizzazione valida rilasciata dallo Stato di bandiera;

| b) | la pesca praticata in assenza di un contingente o dopo l’esaurimento dello stesso; |
| --- | --- |

b)

la pesca praticata in assenza di un contingente o dopo l’esaurimento dello stesso;

| c) | l’utilizzo di attrezzi da pesca vietati; |
| --- | --- |

c)

l’utilizzo di attrezzi da pesca vietati;

| d) | gravi inesattezze nella dichiarazione delle catture; |
| --- | --- |

d)

gravi inesattezze nella dichiarazione delle catture;

| e) | la ripetuta inosservanza dell’articolo 9 o 11; |
| --- | --- |

e)

la ripetuta inosservanza dell’articolo 9 o 11;

| f) | lo sbarco o il trasbordo in un porto non designato a norma dell’articolo 23; |
| --- | --- |

f)

lo sbarco o il trasbordo in un porto non designato a norma dell’articolo 23;

| g) | l’inosservanza dell’articolo 24; |
| --- | --- |

g)

l’inosservanza dell’articolo 24;

| h) | lo sbarco o il trasbordo in assenza dell’autorizzazione dello Stato di approdo ai sensi dell’articolo 25; |
| --- | --- |

h)

lo sbarco o il trasbordo in assenza dell’autorizzazione dello Stato di approdo ai sensi dell’articolo 25;

| i) | l’impedimento posto a un ispettore a svolgere le proprie funzioni; |
| --- | --- |

i)

l’impedimento posto a un ispettore a svolgere le proprie funzioni;

| j) | la pesca diretta di uno stock per il quale essa è stata sospesa o vietata; |
| --- | --- |

j)

la pesca diretta di uno stock per il quale essa è stata sospesa o vietata;

| k) | la falsificazione o l’occultamento delle marcature, dell’identità o della registrazione del peschereccio; |
| --- | --- |

k)

la falsificazione o l’occultamento delle marcature, dell’identità o della registrazione del peschereccio;

| l) | l’occultamento, la falsificazione o l’eliminazione di prove attinenti l’indagine; |
| --- | --- |

l)

l’occultamento, la falsificazione o l’eliminazione di prove attinenti l’indagine;

| m) | la commissione di più violazioni che, nel loro insieme, configurano una grave inosservanza delle misure di conservazione e di gestione; |
| --- | --- |

m)

la commissione di più violazioni che, nel loro insieme, configurano una grave inosservanza delle misure di conservazione e di gestione;

| n) | la partecipazione a operazioni di trasbordo o a operazioni di pesca congiunte con navi di una parte non contraente alla quale la NEAFC non abbia riconosciuto lo status di parte non contraente cooperante; |
| --- | --- |

n)

la partecipazione a operazioni di trasbordo o a operazioni di pesca congiunte con navi di una parte non contraente alla quale la NEAFC non abbia riconosciuto lo status di parte non contraente cooperante;

| o) | la fornitura di provviste, carburante o altri servizi a navi figuranti negli elenchi di cui all’articolo 44. |
| --- | --- |

o)

la fornitura di provviste, carburante o altri servizi a navi figuranti negli elenchi di cui all’articolo 44.

Articolo 32

Provvedimenti adottati a seguito di un’infrazione grave

1.   Se un ispettore ha fondati motivi per ritenere che un peschereccio abbia commesso un’infrazione grave ai sensi dell’articolo 31, esso notifica senza indugio l’infrazione alla Commissione o all’organismo da essa designato, alle autorità competenti dello Stato di bandiera del peschereccio ispezionato e, se la nave ispezionata ha partecipato ad operazioni di trasbordo, allo Stato o agli Stati di bandiera delle navi cedenti, a norma dell’articolo 29, paragrafo 3, e trasmette altresì copia della notifica al segretariato della NEAFC.

2.   Ai fini della salvaguardia delle prove, l’ispettore adotta tutti i provvedimenti necessari per garantirne la sicurezza e la conservazione, evitando quanto più possibile di intralciare la nave e di interferire con le sue attività.

3.   L’ispettore è autorizzato a restare a bordo del peschereccio il tempo necessario per comunicare le informazioni concernenti l’infrazione all’ispettore debitamente autorizzato di cui all’articolo 33, o fino al ricevimento della risposta con cui lo Stato di bandiera gli chiede di lasciare il peschereccio.

Articolo 33

Provvedimenti adottati a seguito di un’infrazione grave commessa da un peschereccio dell’UE

1.   Gli Stati membri di bandiera rispondono senza indugio alla notifica di cui all’articolo 32, paragrafo 1, e provvedono affinché, entro le 72 ore, un ispettore debitamente autorizzato ispezioni il peschereccio interessato riguardo all’infrazione. L’ispettore debitamente autorizzato sale a bordo del peschereccio interessato ed esamina gli elementi costitutivi della presunta infrazione grave riscontrati dall’ispettore e trasmette quanto prima i risultati del suo esame all’autorità competente dello Stato membro di bandiera e alla Commissione o all’organismo da essa designato.

2.   Se, a seguito della notifica dei risultati dell’esame di cui al paragrafo 1, le prove lo giustificano, lo Stato membro di bandiera chiede al peschereccio di dirigersi immediatamente, e in ogni caso entro le 24 ore, in un porto da esso designato per essere sottoposto a un’ispezione approfondita effettuata sotto la sua autorità.

3.   Lo Stato membro di bandiera può autorizzare lo Stato che esegue l’ispezione a condurre senza indugio il peschereccio in un porto designato dallo Stato membro di bandiera.

4.   Se il peschereccio non è invitato a dirigersi in un porto, lo Stato membro di bandiera deve darne sollecitamente la debita giustificazione alla Commissione o all’organismo da essa designato e allo Stato che effettua l’ispezione. La Commissione o l’organismo da essa designato trasmette tale giustificazione al segretariato della NEAFC.

5.   Se un peschereccio è invitato a dirigersi in un porto per essere sottoposto a un’ispezione approfondita ai sensi del paragrafo 2 o 3, un ispettore NEAFC di un’altra parte contraente può, previo consenso dello Stato membro di bandiera del peschereccio, salire e rimanere a bordo del peschereccio durante il suo trasferimento in porto e assistere alla sua ispezione in porto.

6.   Gli Stati membri di bandiera comunicano sollecitamente alla Commissione o all’organismo da essa designato l’esito dell’ispezione approfondita nonché le misure adottate a seguito dell’infrazione.

7.   Le modalità di attuazione del presente articolo sono definite a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 34

Relazioni e provvedimenti in caso di infrazioni

1.   Entro il 15 febbraio di ogni anno, gli Stati membri riferiscono alla Commissione, o all’organismo da essa designato, in merito ai procedimenti riguardanti le infrazioni alle misure di conservazione e gestione adottate dalla NEAFC commesse nel corso del precedente anno civile. Tali infrazioni sono riportate in ciascuna relazione successiva fino alla conclusione del procedimento in conformità delle pertinenti disposizioni del diritto nazionale. La Commissione o l’organismo da essa designato trasmette le relazioni al segretariato della NEAFC entro il 1o marzo dello stesso anno.

2.   La relazione di cui al paragrafo 1 indica lo stato attuale dei procedimenti, precisando in particolare se il caso è pendente, in appello oppure oggetto di indagine. La relazione comprende una descrizione specifica delle sanzioni imposte, che indichi in particolare il livello delle ammende, il valore del pesce e/o dell’attrezzo confiscato ed eventuali avvertimenti scritti e, qualora non sia stata adottata alcuna misura, fornisce una giustificazione.

Articolo 35

Trattamento dei rapporti di ispezione

Fatto salvo l’articolo 77 del regolamento (CE) n. 1224/2009, gli Stati membri collaborano tra loro e con le altre parti contraenti al fine di facilitare i procedimenti giudiziari o di altro tipo avviati a seguito di un rapporto presentato da un ispettore nell’ambito del regime, fatte salve le norme che disciplinano la ricevibilità delle prove nei sistemi nazionali, giudiziari o di altro tipo.

Articolo 36

Rapporti sulle attività di sorveglianza e di ispezione

1.   Entro il 15 febbraio di ogni anno, ciascuno Stato membro comunica alla Commissione o all’organismo da essa designato, per l’anno civile precedente:

| a) | il numero di ispezioni da esso effettuate ai sensi degli articoli 19, 20 e 26, precisando il numero di ispezioni sulle navi di ciascuna parte contraente e, qualora sia stata commessa un’infrazione, la data e la posizione in cui è stata effettuata l’ispezione della nave in causa nonché la natura dell’infrazione; |
| --- | --- |

a)

il numero di ispezioni da esso effettuate ai sensi degli articoli 19, 20 e 26, precisando il numero di ispezioni sulle navi di ciascuna parte contraente e, qualora sia stata commessa un’infrazione, la data e la posizione in cui è stata effettuata l’ispezione della nave in causa nonché la natura dell’infrazione;

| b) | il numero di ore di volo degli aeromobili e il numero di giorni in mare delle vedette della NEAFC, il numero di avvistamenti sia di navi di parti contraenti sia di navi di parti non contraenti, e l’elenco delle navi per le quali è stato compilato un rapporto di sorveglianza. |
| --- | --- |

b)

il numero di ore di volo degli aeromobili e il numero di giorni in mare delle vedette della NEAFC, il numero di avvistamenti sia di navi di parti contraenti sia di navi di parti non contraenti, e l’elenco delle navi per le quali è stato compilato un rapporto di sorveglianza.

2.   Sulla base dei rapporti degli Stati membri, la Commissione o l’organismo da essa designato redige un rapporto dell’Unione che trasmette al segretariato della NEAFC entro il 1o marzo di ogni anno.

CAPO VI

MISURE INTESE A PROMUOVERE IL RISPETTO DELLE MISURE DA PARTE DEI PESCHERECCI DI PARTI NON CONTRAENTI

Articolo 37

Ambito di applicazione

1.   Il presente capo fa salvi i pescherecci di parti non contraenti adibiti o destinati all’esercizio di attività di pesca su risorse ittiche nella zona della convenzione.

2.   Il presente capo fa salvi il regolamento (CE) n. 1224/2009 e il regolamento (CE) n. 1005/2008.

Articolo 38

Avvistamento e identificazione di navi di parti non contraenti

1.   Gli Stati membri trasmettono senza indugio alla Commissione o all’organismo da essa designato qualsiasi informazione riguardante le navi di parti non contraenti avvistate o altrimenti identificate nell’esercizio di attività di pesca nella zona della convenzione. La Commissione o l’organismo da essa designato informa sollecitamente il segretariato della NEAFC e tutti gli altri Stati membri della ricezione di ciascun rapporto di avvistamento.

2.   Se uno Stato membro avvista la nave di una parte non contraente, esso tenta immediatamente di informare la nave stessa del fatto che è stata avvistata o altrimenti identificata nell’esercizio di attività di pesca nella zona della convenzione e che è, pertanto, sospettata di aver violato le misure di conservazione e gestione adottate dalla NEAFC nell’ambito della convenzione, tranne nel caso in cui la NEAFC abbia riconosciuto lo status di parte non contraente cooperante al suo Stato di bandiera.

3.   Se una nave di una parte non contraente è avvistata o altrimenti identificata nell’esercizio di attività di trasbordo, la presunzione che siano state violate le misure di conservazione e di gestione della NEAFC si applica a ogni altra nave di una parte non contraente che sia stata identificata nell’esercizio di tali attività con la nave in questione.

Articolo 39

Ispezioni in mare

1.   Gli ispettori NEAFC chiedono di essere autorizzati a salire a bordo e a ispezionare le navi di parti non contraenti avvistate o altrimenti identificate da una parte contraente durante l’esercizio di attività di pesca nella zona della convenzione. Se il comandante autorizza l’accesso a bordo e l’ispezione della nave, l’ispezione forma oggetto di un rapporto compilato a norma dell’articolo 20, paragrafo 9.

2.   Gli ispettori NEAFC trasmettono senza indugio copia del rapporto di ispezione alla Commissione o all’organismo da essa designato, al segretariato della NEAFC e al comandante della nave della parte non contraente. Se le prove in tale rapporto lo giustificano, uno Stato può prendere opportuni provvedimenti in conformità del diritto internazionale. Gli Stati membri sono incoraggiati a valutare se le loro misure nazionali sono appropriate per l’esercizio della giurisdizione su tali navi.

3.   Se il comandante non autorizza l’accesso a bordo e l’ispezione della propria nave o non si conforma ad uno degli obblighi previsti all’articolo 21, lettere da a) a d), si presume che la nave abbia praticato attività di pesca illegali, non dichiarate e non regolamentate («attività INN»). L’ispettore NEAFC ne informa immediatamente la Commissione o l’organismo da essa designato. La Commissione o l’organismo da essa designato trasmette prontamente tale informazione al segretariato della NEAFC.

Articolo 40

Entrata in porto

1.   Il comandante di un peschereccio di una parte non contraente può fare scalo unicamente in un porto designato a norma dell’articolo 23. Il comandante che intende fare scalo nel porto di uno Stato membro ne dà notifica alle autorità competenti dello Stato membro di approdo a norma dell’articolo 24. Lo Stato membro di approdo comunica senza indugio tale informazione allo Stato di bandiera della nave e alla Commissione o all’organismo da essa designato. La Commissione o l’organismo da essa designato trasmette tale informazione al segretariato della NEAFC.

2.   Lo Stato membro di approdo vieta l’accesso ai propri porti alle navi che non abbiano trasmesso la necessaria notifica preliminare di entrata in porto di cui all’articolo 24.

Articolo 41

Ispezioni in porto

1.   Gli Stati membri provvedono affinché tutte le navi di parti non contraenti che accedono ai loro porti siano sottoposte ad ispezione. La nave non è autorizzata a effettuare sbarchi o trasbordi di catture fino a quando l’ispezione non sia stata completata. Ciascuna ispezione deve essere documentata attraverso la redazione di un rapporto di ispezione di cui all’articolo 27. Se il comandante della nave non si è conformato ad uno degli obblighi previsti all’articolo 21, lettere da a) a d), si presume che la nave abbia praticato attività INN.

2.   L’esito di tutte le ispezioni effettuate nei porti degli Stati membri su navi di parti non contraenti e i conseguenti provvedimenti sono immediatamente comunicati alla Commissione o all’organismo da essa designato, che trasmette tale informazione al segretariato della NEAFC.

Articolo 42

Trasbordi e sbarchi

1.   Le operazioni di sbarco e di trasbordo possono avere inizio soltanto dopo che sono state autorizzate delle autorità competenti dello Stato di approdo.

2.   Nei porti e nelle acque di tutti gli Stati membri è vietato sbarcare o trasbordare da una nave di una parte non contraente sottoposta ad ispezione a norma dell’articolo 41, se l’ispezione rivela che a bordo della nave sono presenti specie soggette a raccomandazioni adottate nell’ambito della convenzione, salvo se il comandante della nave è in grado di dimostrare alle autorità competenti che la cattura ha avuto luogo fuori dalla zona di regolamentazione o nel rispetto di tutte le pertinenti raccomandazioni previste dalla convenzione.

3.   La nave non è autorizzata a procedere allo sbarco o al trasbordo se lo Stato di bandiera della nave o, se la nave ha partecipato ad operazioni di trasbordo, lo Stato o gli Stati di bandiera delle navi cedenti, non forniscono la conferma di cui all’articolo 25.

4.   Lo sbarco e il trasbordo sono inoltre vietati se il comandante della nave non si è conformato a uno degli obblighi sanciti all’articolo 21, lettere da a) a d).

Articolo 43

Rapporti sulle attività di parti non contraenti

1.   Entro il 15 febbraio di ogni anno, ciascuno Stato membro comunica alla Commissione o all’organismo da essa designato, per l’anno civile precedente:

| a) | il numero di ispezioni realizzate nell’ambito del regime su navi di parti non contraenti in mare o nei propri porti, i nomi delle navi ispezionate e i relativi Stati di bandiera, la data delle ispezioni e, se del caso, il nome di ogni porto in cui ha avuto luogo l’ispezione nonché l’esito della medesima; e |
| --- | --- |

a)

il numero di ispezioni realizzate nell’ambito del regime su navi di parti non contraenti in mare o nei propri porti, i nomi delle navi ispezionate e i relativi Stati di bandiera, la data delle ispezioni e, se del caso, il nome di ogni porto in cui ha avuto luogo l’ispezione nonché l’esito della medesima; e

| b) | in caso di sbarco o di trasbordo effettuato a seguito di un’ispezione nell’ambito del regime, gli elementi di prova forniti ai sensi dell’articolo 42. |
| --- | --- |

b)

in caso di sbarco o di trasbordo effettuato a seguito di un’ispezione nell’ambito del regime, gli elementi di prova forniti ai sensi dell’articolo 42.

2.   Oltre ai rapporti di sorveglianza e alle informazioni sulle ispezioni, gli Stati membri possono presentare in qualsiasi momento alla Commissione o all’organismo da essa designato qualsiasi ulteriore informazione atta a consentire l’identificazione delle navi di parti non contraenti che potrebbero aver praticato attività di pesca INN nella zona della convenzione.

3.   Sulla base di tali informazioni, la Commissione o l’organismo da essa designato trasmette entro il 1o marzo di ogni anno al segretariato della NEAFC una relazione generale sulle attività delle parti non contraenti.

Articolo 44

Pescherecci che praticano attività INN

1.   Gli Stati membri provvedono affinché le navi figuranti nell’elenco provvisorio delle navi che praticano attività INN, compilato dalla NEAFC (elenco «A»):

| a) | siano sottoposte ad ispezione a norma dell’articolo 41 quando entrano nei loro porti; |
| --- | --- |

a)

siano sottoposte ad ispezione a norma dell’articolo 41 quando entrano nei loro porti;

| b) | non siano autorizzate a effettuare sbarchi o trasbordi nei loro porti o nelle acque soggette alla loro giurisdizione; |
| --- | --- |

b)

non siano autorizzate a effettuare sbarchi o trasbordi nei loro porti o nelle acque soggette alla loro giurisdizione;

| c) | non ricevano assistenza da pescherecci, navi ausiliarie, navi da rifornimento, navi madri o navi cargo battenti la loro bandiera e non siano autorizzate a partecipare a operazioni di trasbordo o a operazioni di pesca congiunte con tali navi; |
| --- | --- |

c)

non ricevano assistenza da pescherecci, navi ausiliarie, navi da rifornimento, navi madri o navi cargo battenti la loro bandiera e non siano autorizzate a partecipare a operazioni di trasbordo o a operazioni di pesca congiunte con tali navi;

| d) | non siano rifornite di provviste, carburante o altri servizi. |
| --- | --- |

d)

non siano rifornite di provviste, carburante o altri servizi.

2.   Le disposizioni di cui al paragrafo 1, lettere b) e d), non si applicano a una nave figurante nell’elenco «A» qualora sia stata formulata una raccomandazione alla NEAFC di depennare la nave in questione dall’elenco «A».

CAPO VII

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 45

Riservatezza

1.   Oltre agli obblighi previsti agli articoli 112 e 113 del regolamento (CE) n. 1224/2009, gli Stati membri garantiscono la riservatezza nel trattamento dei rapporti e messaggi elettronici trasmessi al segretariato della NEAFC e ricevuti dal medesimo ai sensi degli articoli 11, 12 e 19, paragrafo 1.

2.   Le modalità di attuazione del presente articolo sono stabilite a norma dell’articolo 50, paragrafo 2.

Articolo 46

Delega di poteri

1.   La Commissione può adottare, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 47 e alle condizioni di cui agli articoli 48 e 49, le modalità di applicazione dell’articolo 25 nonché l’elenco delle risorse ittiche di cui all’articolo 10, paragrafo 1, e le modalità di applicazione relative alle procedure di notifica e annullamento, compresi i termini, di cui all’articolo 24, paragrafo 4, secondo comma.

2.   Nell’adottare tali atti delegati, la Commissione agisce conformemente alle disposizioni del presente regolamento.

Articolo 47

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 46 è conferito alla Commissione per un periodo di tre anni a decorrere dal 1o gennaio 2011. La Commissione presenta una relazione sui poteri delegati non oltre sei mesi prima della scadenza del periodo di tre anni. La delega di potere è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 48.

2.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 48 e 49.

Articolo 48

Revoca della delega

1.   La delega di potere di cui all’articolo 46 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di potere si adopera per informare l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e gli eventuali motivi della revoca.

3.   La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Gli effetti della revoca decorrono immediatamente o da una data successiva ivi precisata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 49

Obiezioni agli atti delegati

1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio può sollevare obiezioni all’atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio detto termine è prorogato di due mesi.

2.   Se allo scadere di tale termine né il Parlamento europeo né il Consiglio ha sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza di tale termine se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione della loro intenzione di non sollevare obiezioni.

3.   Se il Parlamento europeo o il Consiglio solleva obiezioni a un atto delegato, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.

Articolo 50

Attuazione

1.   La Commissione è assistita da un comitato di gestione per il settore della pesca e dell’acquacoltura.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 4 e 7 della decisione 1999/468/CE. Il periodo di cui all’articolo 4, paragrafo 3, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

Articolo 51

Procedure di modifica

Per quanto necessario, al fine di recepire nel diritto dell’Unione le modifiche alle vigenti disposizioni del regime che diventano obbligatorie per l’Unione, la Commissione può modificare, mediante atti delegati ai sensi dell’articolo 47 e alle condizioni di cui agli articoli 48 e 49, le disposizioni del presente regolamento concernenti:

| a) | la partecipazione delle parti contraenti alla pesca nella zona di regolamentazione di cui all’articolo 5; |
| --- | --- |

a)

la partecipazione delle parti contraenti alla pesca nella zona di regolamentazione di cui all’articolo 5;

| b) | la rimozione e l’eliminazione degli attrezzi fissi nonché il recupero degli attrezzi perduti di cui agli articoli 6 e 7; |
| --- | --- |

b)

la rimozione e l’eliminazione degli attrezzi fissi nonché il recupero degli attrezzi perduti di cui agli articoli 6 e 7;

| c) | l’uso del VMS di cui all’articolo 11; |
| --- | --- |

c)

l’uso del VMS di cui all’articolo 11;

| d) | la cooperazione e la comunicazione delle informazioni al segretariato della NEAFC di cui all’articolo 12; |
| --- | --- |

d)

la cooperazione e la comunicazione delle informazioni al segretariato della NEAFC di cui all’articolo 12;

| e) | i requisiti relativi allo stivaggio separato e all’etichettatura delle risorse della pesca congelate di cui agli articoli 14 e 15; |
| --- | --- |

e)

i requisiti relativi allo stivaggio separato e all’etichettatura delle risorse della pesca congelate di cui agli articoli 14 e 15;

| f) | l’assegnazione degli ispettori NEAFC di cui all’articolo 16; |
| --- | --- |

f)

l’assegnazione degli ispettori NEAFC di cui all’articolo 16;

| g) | le misure intese a promuovere il rispetto del regime da parte dei pescherecci di parti non contraenti a norma del capo VI; |
| --- | --- |

g)

le misure intese a promuovere il rispetto del regime da parte dei pescherecci di parti non contraenti a norma del capo VI;

| h) | l’elenco delle risorse regolamentate di cui all’allegato. |
| --- | --- |

h)

l’elenco delle risorse regolamentate di cui all’allegato.

Nell’adottare tali atti delegati, la Commissione agisce conformemente alle disposizioni del presente regolamento.

Articolo 52

Abrogazione

Il regolamento (CE) n. 2791/1999 è abrogato.

Articolo 53

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

Il presidente

O. CHASTEL

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(1)  Parere del 17 marzo 2010 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

1

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 19 ottobre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 29 novembre 2010.

2

(3)  GU L 227 del 12.8.1981, pag. 21.

3

(4)  GU L 22 del 26.1.2009, pag. 1.

4

(5)  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.

5

(6)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

6

(7)  GU L 337 del 30.12.1999, pag. 1.

7

(8)  GU L 56 del 2.3.2005, pag. 8.

8

(9)  GU L 261 del 20.10.1993, pag. 1.

9

(10)  GU L 286 del 29.10.2008, pag. 1.

10

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ALLEGATO

RISORSE REGOLAMENTATE

A)   Specie pelagiche e oceaniche

| Stock (nome comune) | Codice FAO | Nome scientifico | Sottozone e divisioni CIEM |
| --- | --- | --- | --- |
| Scorfano | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Fregolo di primavera dell’aringa di Norvegia (aringa atlantico-scandinava) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Melù | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Sgombro | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Eglefino | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Stock (nome comune)

Codice FAO

Nome scientifico

Sottozone e divisioni CIEM

Scorfano

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Fregolo di primavera dell’aringa di Norvegia (aringa atlantico-scandinava)

HER

Clupea harengus

I, II

Melù

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Sgombro

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Eglefino

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B)   Specie di acque profonde

| Stock (nome comune) | Codice FAO | Nome scientifico | Sottozone CIEM |
| --- | --- | --- | --- |
| Alepocefalo | ALC | Alepocephalus bairdii | da I a XIV |
| Alepocefalo | PHO | Alepocephalus rostratus | da I a XIV |
| Antimora blu | ANT | Antimora rostrata | da I a XIV |
| Pesce sciabola nero | BSF | Aphanopus carbo | da I a XIV |
| Gattucci | API | Apristurus spp. | da I a XIV |
| Argentina | ARG | Argentina silus | da I a XIV |
| Berici | ALF | Beryx spp. | da I a XIV |
| Brosmio | USK | Brosme brosme | da I a XIV |
| Sagrì | GUP | Centrophorus granulosus | da I a XIV |
| Sagrì atlantico | GUQ | Centrophorus squamosus | da I a XIV |
| Pescecane nero | CFB | Centroscyllium fabricii | da I a XIV |
| Pailona | CYO | Centroscymnus coelolepis | da I a XIV |
| Pailona nasuta | CYP | Centroscymnus crepidater | da I a XIV |
| Granchio rosso di fondale | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | da I a XIV |
| Chimera | CMO | Chimaera monstrosa | da I a XIV |
| Squalo serpente | HXC | Chlamydoselachus anguineus | da I a XIV |
| Grongo | COE | Conger conger | da I a XIV |
| Granatiere | RNG | Coryphaenoides rupestris | da I a XIV |
| Zigrino | SCK | Dalatias licha | da I a XIV |
| Deania | DCA | Deania calceus | da I a XIV |
| Re di triglie nero | EPI | Epigonus telescopus | da I a XIV |
| Pesce diavolo maggiore | SHL | Etmopterus princeps | da I a XIV |
| Sagrì nero | SHL | Etmopterus spinax | da I a XIV |
| Boccanera | SHO | Galeus melastomus | da I a XIV |
| Gattuccio islandese | GAM | Galeus murinus | da I a XIV |
| Scorfano di fondale | BRF | Helicolenus dactylopterus | da I a XIV |
| Squalo capopiatto | SBL | Hexanchus griseus | da I a XIV |
| Pesce specchio atlantico | ORY | Hoplostethus atlanticus | da I a XIV |
| Pesce specchio | HPR | Hoplostethus mediterraneus | da I a XIV |
| Chimera | CYH | Hydrolagus mirabilis | da I a XIV |
| Pesce sciabola | SFS | Lepidopus caudatus | da I a XIV |
| Licode | ELP | Lycodes esmarkii | da I a XIV |
| Granatiere | RHG | Macrourus berglax | da I a XIV |
| Molva azzurra | BLI | Molva dypterygia | da I a XIV |
| Molva | LIN | Molva molva | da I a XIV |
| Mora | RIB | Mora moro | da I a XIV |
| Pesce porco atlantico | OXN | Oxynotus paradoxus | da I a XIV |
| Occhialone | SBR | Pagellus bogaraveo | da I a XIV |
| Musdee | GFB | Phycis spp. | da I a XIV |
| Cernia di fondale | WRF | Polyprion americanus | da I a XIV |
| Razza rotonda | RJY | Raja fyllae | da I a XIV |
| Razza | RJG | Raja hyperborea | da I a XIV |
| Razza | JAD | Raja nidarosiensis | da I a XIV |
| Ippoglosso nero | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | da I a XIV |
| Chimera atlantica | RCT | Rhinochimaera atlantica | da I a XIV |
| Cagnolo atlantico | SYR | Scymnodon ringens | da I a XIV |
| Scorfano atlantico | SFV | Sebastes viviparus | da I a XIV |
| Squalo di Groenlandia | GSK | Somniosus microcephalus | da I a XIV |
| Scorfano di acque profonde | TJX | Trachyscorpia cristulata | da I a XIV |

Stock (nome comune)

Codice FAO

Nome scientifico

Sottozone CIEM

Alepocefalo

ALC

Alepocephalus bairdii

da I a XIV

Alepocefalo

PHO

Alepocephalus rostratus

da I a XIV

Antimora blu

ANT

Antimora rostrata

da I a XIV

Pesce sciabola nero

BSF

Aphanopus carbo

da I a XIV

Gattucci

API

Apristurus spp.

da I a XIV

Argentina

ARG

Argentina silus

da I a XIV

Berici

ALF

Beryx spp.

da I a XIV

Brosmio

USK

Brosme brosme

da I a XIV

Sagrì

GUP

Centrophorus granulosus

da I a XIV

Sagrì atlantico

GUQ

Centrophorus squamosus

da I a XIV

Pescecane nero

CFB

Centroscyllium fabricii

da I a XIV

Pailona

CYO

Centroscymnus coelolepis

da I a XIV

Pailona nasuta

CYP

Centroscymnus crepidater

da I a XIV

Granchio rosso di fondale

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

da I a XIV

Chimera

CMO

Chimaera monstrosa

da I a XIV

Squalo serpente

HXC

Chlamydoselachus anguineus

da I a XIV

Grongo

COE

Conger conger

da I a XIV

Granatiere

RNG

Coryphaenoides rupestris

da I a XIV

Zigrino

SCK

Dalatias licha

da I a XIV

Deania

DCA

Deania calceus

da I a XIV

Re di triglie nero

EPI

Epigonus telescopus

da I a XIV

Pesce diavolo maggiore

SHL

Etmopterus princeps

da I a XIV

Sagrì nero

SHL

Etmopterus spinax

da I a XIV

Boccanera

SHO

Galeus melastomus

da I a XIV

Gattuccio islandese

GAM

Galeus murinus

da I a XIV

Scorfano di fondale

BRF

Helicolenus dactylopterus

da I a XIV

Squalo capopiatto

SBL

Hexanchus griseus

da I a XIV

Pesce specchio atlantico

ORY

Hoplostethus atlanticus

da I a XIV

Pesce specchio

HPR

Hoplostethus mediterraneus

da I a XIV

Chimera

CYH

Hydrolagus mirabilis

da I a XIV

Pesce sciabola

SFS

Lepidopus caudatus

da I a XIV

Licode

ELP

Lycodes esmarkii

da I a XIV

Granatiere

RHG

Macrourus berglax

da I a XIV

Molva azzurra

BLI

Molva dypterygia

da I a XIV

Molva

LIN

Molva molva

da I a XIV

Mora

RIB

Mora moro

da I a XIV

Pesce porco atlantico

OXN

Oxynotus paradoxus

da I a XIV

Occhialone

SBR

Pagellus bogaraveo

da I a XIV

Musdee

GFB

Phycis spp.

da I a XIV

Cernia di fondale

WRF

Polyprion americanus

da I a XIV

Razza rotonda

RJY

Raja fyllae

da I a XIV

Razza

RJG

Raja hyperborea

da I a XIV

Razza

JAD

Raja nidarosiensis

da I a XIV

Ippoglosso nero

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

da I a XIV

Chimera atlantica

RCT

Rhinochimaera atlantica

da I a XIV

Cagnolo atlantico

SYR

Scymnodon ringens

da I a XIV

Scorfano atlantico

SFV

Sebastes viviparus

da I a XIV

Squalo di Groenlandia

GSK

Somniosus microcephalus

da I a XIV

Scorfano di acque profonde

TJX

Trachyscorpia cristulata

da I a XIV

Appendice

Dichiarazioni relative all’articolo 51

«Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione osservano che ognuna delle disposizioni di carattere non essenziale dell’atto legislativo di base, ora elencate all’articolo 51 del regolamento (delega di potere), può diventare in futuro, in qualunque momento, un elemento politicamente significativo del vigente regime di controllo della NEAFC, nel qual caso il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione ricordano che entrambi i legislatori, il Consiglio o il Parlamento europeo, possono immediatamente esercitare il diritto di sollevare obiezioni a un progetto di atto delegato della Commissione o il diritto di revocare i poteri delegati, ai sensi rispettivamente degli articoli 48 e 49 del regolamento.»

«Il Consiglio e il Parlamento convengono che l’inserimento di una qualsivoglia disposizione del regime di controllo della NEAFC nel presente regolamento tra gli elementi non essenziali, ora elencati all’articolo 51, non implica di per sé che tale disposizione sarà automaticamente considerata dai legislatori come avente carattere non essenziale in eventuali futuri regolamenti.»

«Il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione dichiarano che le disposizioni del presente regolamento lasciano impregiudicate eventuali posizioni future delle istituzioni per quanto riguarda l’attuazione dell’articolo 290 TFUE o singoli atti legislativi contenenti disposizioni siffatte.»

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| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 348/34 |
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31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 348/34

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REGOLAMENTO (UE) N. 1237/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che modifica il regolamento (CE) n. 2187/2005 del Consiglio per quanto riguarda il divieto di selezione qualitativa e le restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato praticata nel Mar Baltico, nei Belt e nell’Øresund

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 43, paragrafo 2,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 2187/2005 del Consiglio (3) stabilisce misure tecniche specifiche per la conservazione delle risorse della pesca nel Mar Baltico, nei Belt e nell’Øresund e, in particolare, restrizioni relative alle attività di pesca per quanto riguarda determinate specie, dimensioni e zone delle maglie. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 2187/2005 del Consiglio (3) stabilisce misure tecniche specifiche per la conservazione delle risorse della pesca nel Mar Baltico, nei Belt e nell’Øresund e, in particolare, restrizioni relative alle attività di pesca per quanto riguarda determinate specie, dimensioni e zone delle maglie.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1226/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, recante fissazione, per il 2010, delle possibilità di pesca e delle condizioni ad esse associate applicabili nel Mar Baltico per alcuni stock o gruppi di stock ittici (4), prevede il divieto di selezione qualitativa e alcune restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1226/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, recante fissazione, per il 2010, delle possibilità di pesca e delle condizioni ad esse associate applicabili nel Mar Baltico per alcuni stock o gruppi di stock ittici (4), prevede il divieto di selezione qualitativa e alcune restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato.

| (3) | Tale divieto e tali restrizioni sono misure tecniche di natura permanente che non dovrebbero essere più ricomprese nel quadro normativo recante fissazione delle possibilità di pesca annuali. A decorrere dal gennaio 2011 esse dovrebbero pertanto essere incorporate nel regolamento (CE) n. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Tale divieto e tali restrizioni sono misure tecniche di natura permanente che non dovrebbero essere più ricomprese nel quadro normativo recante fissazione delle possibilità di pesca annuali. A decorrere dal gennaio 2011 esse dovrebbero pertanto essere incorporate nel regolamento (CE) n. 2187/2005.

| (4) | In seguito all’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, è opportuno cambiare il termine «Comunità» utilizzato nel dispositivo del regolamento (CE) n. 2187/2005. |
| --- | --- |

(4)

In seguito all’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, è opportuno cambiare il termine «Comunità» utilizzato nel dispositivo del regolamento (CE) n. 2187/2005.

| (5) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2187/2005. |
| --- | --- |

(5)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2187/2005.

| (6) | Al fine di garantire la continuità nell’applicazione delle misure previste nel presente regolamento, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, |
| --- | --- |

(6)

Al fine di garantire la continuità nell’applicazione delle misure previste nel presente regolamento, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il regolamento (CE) n. 2187/2005 è così modificato:

| 1) | è inserito il seguente articolo:
  «Articolo 15 bis

  Divieto di selezione qualitativa
  Tutte le specie soggette ad un contingente e catturate nell’ambito di operazioni di pesca sono trasferite a bordo del peschereccio e successivamente sbarcate, a meno che ciò sia contrario agli obblighi previsti dalla regolamentazione dell’Unione sulla pesca in materia di misure tecniche, di controllo e di conservazione, in particolare dal presente regolamento, dal regolamento (CE) n. 2371/2002 o dal regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (5). |
| --- | --- |

1)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 15 bis

Divieto di selezione qualitativa

Tutte le specie soggette ad un contingente e catturate nell’ambito di operazioni di pesca sono trasferite a bordo del peschereccio e successivamente sbarcate, a meno che ciò sia contrario agli obblighi previsti dalla regolamentazione dell’Unione sulla pesca in materia di misure tecniche, di controllo e di conservazione, in particolare dal presente regolamento, dal regolamento (CE) n. 2371/2002 o dal regolamento (CE) n. 1224/2009 del Consiglio, del 20 novembre 2009, che istituisce un regime di controllo comunitario per garantire il rispetto delle norme della politica comune della pesca (5).

| 2) | è inserito il seguente articolo:
  «Articolo 18 bis

  Restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato
  1.   È vietato conservare a bordo le seguenti specie di pesci ove le stesse siano catturate nelle zone geografiche e nei periodi sottoindicati:







  Specie | Zona geografica | Periodo |
| --- | --- | --- | --- |
| Passera pianuzza (Platichthys flesus) | Sottodivisioni 26, 27, 28 e 29, a sud di 59° 30′ N | Dal 15 febbraio al 15 maggio |
| Sottodivisione 32 | Dal 15 febbraio al 31 maggio |
| Rombo (Psetta maxima) | Sottodivisioni 25, 26 e 28, a sud di 56° 50′ N | Dal 1o giugno al 31 luglio |

2)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 18 bis

Restrizioni applicabili alla pesca della passera pianuzza e del rombo chiodato

1.   È vietato conservare a bordo le seguenti specie di pesci ove le stesse siano catturate nelle zone geografiche e nei periodi sottoindicati:

Specie

Zona geografica

Periodo

Passera pianuzza (Platichthys flesus)

Sottodivisioni 26, 27, 28 e 29, a sud di 59° 30′ N

Dal 15 febbraio al 15 maggio

Sottodivisione 32

Dal 15 febbraio al 31 maggio

Rombo (Psetta maxima)

Sottodivisioni 25, 26 e 28, a sud di 56° 50′ N

Dal 1o giugno al 31 luglio

2.   In deroga al paragrafo 1, nell’ambito della pesca con reti da traino, sciabiche danesi o attrezzi simili aventi maglie di dimensioni pari o superiori a 105 mm o con reti da imbrocco, reti da posta impiglianti o tramagli aventi maglie di dimensioni pari o superiori a 100 mm, le catture accessorie di passera pianuzza e rombo chiodato possono essere conservate a bordo e sbarcate entro un limite del 10 % in peso vivo del totale delle catture conservate a bordo e sbarcate durante i periodi di divieto di cui al paragrafo 1.»;

| 3) | all’articolo 26, paragrafi 1 e 2, il termine «Comunità», o l’aggettivo corrispondente, è sostituito dal termine «Unione», o dall’aggettivo corrispondente, con gli adeguamenti grammaticali necessari in conseguenza di tale sostituzione. |
| --- | --- |

3)

all’articolo 26, paragrafi 1 e 2, il termine «Comunità», o l’aggettivo corrispondente, è sostituito dal termine «Unione», o dall’aggettivo corrispondente, con gli adeguamenti grammaticali necessari in conseguenza di tale sostituzione.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

Il presidente

O. CHASTEL

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(1)  Parere del 15 settembre 2010 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

1

(2)  Posizione del Palamento europeo del 23 novembre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 6 dicembre 2010.

2

(3)  GU L 349 del 31.12.2005, pag. 1.

3

(4)  GU L 330 del 16.12.2009, pag. 1.

4

(5)  GU L 343 del 22.12.2009, pag. 1.»;

5

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| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 348/36 |
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31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 348/36

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REGOLAMENTO (UE) N. 1238/2010 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che modifica l’allegato I del regolamento (CEE) n. 2658/87 del Consiglio relativamente alla previsione dell'esonero dai dazi doganali per alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell'Organizzazione mondiale della sanità e per alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l’articolo 207,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),

considerando quanto segue:

| (1) | Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti. |
| --- | --- |

(1)

Nel corso dei negoziati dell'Uruguay Round, la Comunità e taluni paesi hanno concordato che avrebbero dovuto essere ammessi all'esonero dai dazi doganali i prodotti farmaceutici che rientrano nel capitolo 30 del sistema armonizzato (SA) e nelle voci SA 2936, 2937, 2939 e 2941, nonché alcuni principi attivi ai quali è conferita una «denominazione comune internazionale» (DCI) dell’Organizzazione mondiale della sanità, alcuni sali, esteri o idrati di queste DCI e alcuni prodotti intermedi utilizzati per la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.

| (2) | Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994. |
| --- | --- |

(2)

Le conclusioni delle discussioni, esposte nel verbale dei colloqui, sono state integrate nelle tariffe doganali dei partecipanti, allegate al Protocollo di Marrakech all'Accordo generale sulle tariffe ed il commercio (General Agreement on Tariffs and Trade - GATT) del 1994.

| (3) | I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici. |
| --- | --- |

(3)

I partecipanti hanno concluso che i rappresentanti dei membri dell’Organizzazione mondiale del commercio (OMC), firmatari dei testi raggruppati nel verbale dei colloqui, si sarebbero riuniti sotto gli auspici del Consiglio per gli scambi delle merci dell’OMC, normalmente almeno una volta ogni tre anni, al fine di riesaminare l’elenco dei prodotti ammessi all’esonero dai dazi doganali al fine di aggiungere, mediante consenso, ulteriori prodotti farmaceutici.

| (4) | In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato. |
| --- | --- |

(4)

In seguito alle tre revisioni che hanno avuto luogo, sono state ammesse all'esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, alcuni di tali prodotti intermedi sono stati trasferiti nell'elenco delle DCI e l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI è stato ampliato.

| (5) | Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI. |
| --- | --- |

(5)

Si è considerato opportuno varare nel 2009 una quarta revisione. Ne è risultato che sarebbe opportuno ammettere all’esonero dai dazi altre DCI e prodotti intermedi utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, trasferire all'elenco delle DCI alcuni di tali prodotti intermedi già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, e ampliare l’elenco dei prefissi e suffissi che designano sali, esteri o idrati delle DCI.

| (6) | Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune. |
| --- | --- |

(6)

Il regolamento (CEE) n. 2658/87, del 23 luglio 1987, relativo alla nomenclatura tariffaria e statistica ed alla tariffa doganale comune (2) ha stabilito la Nomenclatura combinata (NC) e ha fissato le aliquote dei dazi della tariffa doganale comune.

| (7) | È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87. |
| --- | --- |

(7)

È opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CEE) n. 2658/87.

| (8) | Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione, |
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(8)

Per assicurare che le misure contemplate nel presente regolamento si applichino a decorrere dal 1o gennaio 2011, esso dovrebbe entrare in vigore il giorno successivo alla pubblicazione,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Gli allegati 3, 4 e 6 della sezione II della parte terza dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 (Elenco delle sostanze farmaceutiche per le quali è prevista l'esenzione del dazio) sono cosi modificati:

| 1) | A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I. |
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1)

A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l’ammissione all’esonero dai dazi alle DCI enumerate all’allegato I.

| 2) | A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II. |
| --- | --- |

2)

A decorrere dal 1o gennaio 2011, l’elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI già presenti nell'accordo del settore farmaceutico e relative revisioni, designano i sali, esteri o idrati di DCI che possono beneficiare dell'ammissione all'esonero dai dazi, a condizione che possano essere classificati nella stessa sottovoce SA a sei cifre della DCI corrispondente, è sostituito dall’elenco che figura all’allegato II.

| 3) | A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti. |
| --- | --- |

3)

A decorrere dal 1o gennaio 2011, l'Unione estende l'ammissione all’esonero dai dazi ai prodotti farmaceutici intermedi elencati nell’allegato III utilizzati nella produzione e nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti.

| 4) | A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi. |
| --- | --- |

4)

A decorrere dal 1o gennaio 2011 i prodotti farmaceutici intermedi elencati nell'allegato IV sono ritirati dall'elenco dei composti che beneficiano dell'esenzione dai dazi.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2011.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addi 15 dicembre 2010.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

Il presidente

O. CHASTEL

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(1)  Posizione del Parlamento europeo del 23 novembre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 10 dicembre 2010.

1

(2)  GU L 256 del 7.9.1987, pag. 1.

2

---

ALLEGATO I

Elenco delle denominazioni comuni internazionali (DCI) da aggiungere all'elenco dei prodotti esenti da dazio che figurano all'allegato 3 dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87

| Codice NC | CAS RN | Denominazione |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagate |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfin |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | acido iodofiltico (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisato |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elocalcitolo |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprocol |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | acido poliprenoico |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbil |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimat |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofol |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproxcinod |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosate |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoxifene |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronacaleret |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | faxeladol |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegron |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguat |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegron |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | trilipix |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaclofen placarbil |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrine |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carisbamato |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emricasan |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotirome |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrast |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentin enacarbil |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | incyclinide |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadol |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnacipran |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdexamfetamine |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterol |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulin |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senicapoc |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomide |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoxime |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifene |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tecovirimat |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostat |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostat |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamide |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilast |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | camobucol |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapib |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsin |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesclomol |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibucol |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostat |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metionina-encefalina |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantel |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanacatib |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasib |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | succinobucol |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukast |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilarotene |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulin |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidine |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolide |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolane |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | cabazitaxel |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivarone |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozin |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | d-nebivolol |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaxel |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | l-nebivolol |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtide |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezan |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopag |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | piraxostat |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovarotene |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopag |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | catramilast |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditraz |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermin |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | lixisenatide |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltide |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermin |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alcaftadine |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridina |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelin |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | axitinib |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradol |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betrixaban |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinad |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostat |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goxalapladib |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopasem manganese |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipine |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloxacin |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastat |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanib |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelil |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | pexacerfont |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserin |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisant |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabant |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabant |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiol |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadine |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinanserin |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloxacin |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravir |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferroquine |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | tiliquinatine |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoxacin |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoxacin |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladib |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almorexant |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimod |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinib |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanel |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapon |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasib |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplon |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptin |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinib |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinib |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | cariprazine |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | casopitant |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranib |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulin |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertib |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladib |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutacatib |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartan |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitixorin |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptin |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentan |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinib |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparib |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabant |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguat |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptin |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurin |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimod |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotrexin |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | ticagrelor |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vicriviroc |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimin |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroc |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotide |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | carmegliptin |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinib |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaxaban |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatril |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezil |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitant |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimod |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | paquinimod |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanel |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitant |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestat |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voclosporin |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplasinin |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevir |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanib alaninato |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptin |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulin |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplasinin |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertide |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimod |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravir |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatran |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimod |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotide |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprant |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorcaserin |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptin |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoclax |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostat |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatin |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridine |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeximod |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptide |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatide |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatran |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimod |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevir |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotide |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplasinin |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabicaserin |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalant |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | capadenoson |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinib |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazone |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | isavuconazolo |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | isavuconazonium chloride |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazone |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinat dialanetil |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinib |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegron |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabulin |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazar |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptin |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimod |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozole |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aclidinium bromide |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazine |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimod |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazar |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogene bepiplasmid |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapib |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenoson |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimod |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabina |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartan |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartan medoxomil |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocin |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogene perplasmid |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranib |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | capeserod |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | carfilzomib |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersen |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | conestat alfa (ruconest) |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | custirsen |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derquantel |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dexelvucitabine |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetina |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoxaban |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacytarabine |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboxetine |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudine tidoxil |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitant |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutant |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinux sodium |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoin |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalant |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lancovutide |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapaquistat |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazine |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguat |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimod |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersen |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | MG 111 (nepidermin) |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaxine mepesuccinate |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunox |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramiconazole |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenant |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberel |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | quarfloxin |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolid |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodil |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravir |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelor |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosiban |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimus |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsin |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoxuridine |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabine |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinib |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaxel |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirin |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinib |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersen |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserin |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogene aliplasmid |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | viquidacin |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votucalis |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolimus |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | apricoxib |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestat |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostat |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brecanavir |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazar |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabant |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladib |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabant |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustine |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafil carbonate |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukast |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavacoxib |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafil |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptan |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvir |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilast |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanib |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relacatib |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvid |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulam |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentan |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldecalcitol |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | acido levomefolico |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutide |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitide |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelix |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutide |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamorelin |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridecactide |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | dexamethasone cipecilate |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | fluticasone furoato |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisan |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | cobiprostone |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprost |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolix |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteon |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperit |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | metilnaltrexone bromuro |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofylline |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropio bromuro |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotecan |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | carbossimaltosio ferrico |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozin etabonate |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozin etabonate |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimycin |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicin |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftaroline fosamil |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristin |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromicina |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristin |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimycin |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilone |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimycin |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirosin |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenem |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tilvalosina |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparin sodium |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomab |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumab |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituximab |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (catena leggera)
  402710-25-2
  (catena pesante) | canakinumab |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumab bogatox |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumab |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumab |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumab |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumab |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumab |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumab |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumab |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | lexatumumab |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lucatumumab |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumab |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumab |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomab estafenatox |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumab |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumab |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | ocrelizumab |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | otelixizumab |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumab |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumab |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumab |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (catena leggera)
  592557-41-0
  (catena pesante) | tenatumomab |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumab |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumab |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumab |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tucotuzumab celmoleukin |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumab |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | conatumumab |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumab |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumab |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumab |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumab |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumab |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercept |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicept |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercept |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroctocog alfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetin kappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetina teta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacept |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostim |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | alfa-trombina |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptacog alfa (attivato) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferon alfa-2b (Albuferon) |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacept |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | catridecacog |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicokin |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogen alfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumab pegol |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotide |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotide |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotide |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasep caltespen |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogene tadenovec |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogene tiparvovec |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | contusugene ladenovec |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaclotide |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimagene ceradenovec |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferrin aldifitox |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | bucelipase alfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | pegloticase |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velaglucerase alfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoximer bromide |

Codice NC

CAS RN

Denominazione

2842 90 80

119175-48-3

fermagate

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfin

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisato

2906 19 00

199798-84-0

elocalcitolo

2909 30 90

24150-24-1

terameprocol

2916 19 95

81485-25-8

acido poliprenoico

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbil

2918 19 98

174022-42-5

bevirimat

2919 90 00

258516-89-1

fospropofol

2920 90 85

163133-43-5

naproxcinod

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosate

2922 19 85

68392-35-8

afimoxifene

2922 19 85

753449-67-1

ronacaleret

2922 29 00

433265-65-7

faxeladol

2922 50 00

121524-08-1

amibegron

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguat

2922 50 00

643094-49-9

fasobegron

2923 10 00

856676-23-8

trilipix

2924 29 98

847353-30-4

arbaclofen placarbil

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrine

2924 29 98

194085-75-1

carisbamato

2924 29 98

254750-02-2

emricasan

2924 29 98

355129-15-6

eprotirome

2924 29 98

402567-16-2

firategrast

2924 29 98

478296-72-9

gabapentin enacarbil

2924 29 98

15866-90-7

incyclinide

2924 29 98

202844-10-8

indantadol

2924 29 98

96847-55-1

levomilnacipran

2924 29 98

608137-32-2

lisdexamfetamine

2924 29 98

652990-07-3

milveterol

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulin

2924 29 98

289656-45-7

senicapoc

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomide

2928 00 90

22033-87-0

olesoxime

2928 00 90

2675-35-6

sivifene

2928 00 90

816458-31-8

tecovirimat

2928 00 90

238750-77-1

tosedostat

2928 00 90

149647-78-9

vorinostat

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamide

2930 90 99

608141-41-9

apremilast

2930 90 99

216167-92-9

camobucol

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapib

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsin

2930 90 99

488832-69-5

elesclomol

2930 90 99

216167-95-2

elsibucol

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostat

2930 90 99

58569-55-4

metionina-encefalina

2930 90 99

887148-69-8

monepantel

2930 90 99

603139-19-1

odanacatib

2930 90 99

162520-00-5

salirasib

2930 90 99

216167-82-7

succinobucol

2930 90 99

125961-82-2

tipelukast

2931 00 99

125973-56-0

amsilarotene

2932 19 00

253128-41-5

eribulin

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidine

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolide

2932 99 00

664338-39-0

arterolane

2932 99 00

183133-96-2

cabazitaxel

2932 99 00

401925-43-7

celivarone

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozin

2932 99 00

118457-15-1

d-nebivolol

2932 99 00

156294-36-9

larotaxel

2932 99 00

118457-16-2

l-nebivolol

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtide

2932 99 00

117570-53-3

vadimezan

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopag

2933 19 90

206884-98-2

piraxostat

2933 19 90

410528-02-8

palovarotene

2933 19 90

376592-42-6

totrombopag

2933 29 90

183659-72-5

catramilast

2933 29 90

944263-65-4

demiditraz

2933 29 90

867153-61-5

dulanermin

2933 29 90

320367-13-3

lixisenatide

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltide

2933 29 90

697766-75-9

velafermin

2933 39 99

147084-10-4

alcaftadine

2933 39 99

54-96-6

amifampridina

2933 39 99

249921-19-5

anamorelin

2933 39 99

319460-85-0

axitinib

2933 39 99

208110-64-9

befiradol

2933 39 99

330942-05-7

betrixaban

2933 39 99

201034-75-5

daporinad

2933 39 99

209783-80-2

entinostat

2933 39 99

412950-27-7

goxalapladib

2933 39 99

218791-21-0

imisopasem manganese

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipine

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloxacin

2933 39 99

108147-54-2

migalastat

2933 39 99

453562-69-1

motesanib

2933 39 99

139145-27-0

parogrelil

2933 39 99

459856-18-9

pexacerfont

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserin

2933 39 99

362665-56-3

pitolisant

2933 39 99

861151-12-4

rosonabant

2933 39 99

701977-09-5

taranabant

2933 39 99

189950-11-6

tropantiol

2933 39 99

793655-64-8

vapitadine

2933 39 99

139290-65-6

volinanserin

2933 49 90

141388-76-3

besifloxacin

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravir

2933 49 90

185055-67-8

ferroquine

2933 49 90

445041-75-8

tiliquinatine

2933 49 90

378746-64-6

nemonoxacin

2933 49 90

245765-41-7

ozenoxacin

2933 49 90

412950-08-4

rilapladib

2933 49 90

871224-64-5

almorexant

2933 49 90

863029-99-6

balamapimod

2933 49 90

698387-09-6

neratinib

2933 49 90

154652-83-2

tezampanel

2933 49 90

128253-31-6

veliflapon

2933 59 95

791828-58-5

aderbasib

2933 59 95

840486-93-3

adipiplon

2933 59 95

850649-61-5

alogliptin

2933 59 95

859212-16-1

bafetinib

2933 59 95

380843-75-4

bosutinib

2933 59 95

839712-12-8

cariprazine

2933 59 95

414910-27-3

casopitant

2933 59 95

288383-20-0

cediranib

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulin

2933 59 95

827318-97-8

danusertib

2933 59 95

356057-34-6

darapladib

2933 59 95

501000-36-8

dutacatib

2933 59 95

247257-48-3

fimasartan

2933 59 95

3432-99-3

folitixorin

2933 59 95

668270-12-0

linagliptin

2933 59 95

441798-33-0

macitentan

2933 59 95

641571-10-0

nilotinib

2933 59 95

763113-22-0

olaparib

2933 59 95

686344-29-6

otenabant

2933 59 95

625115-55-1

riociguat

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptin

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurin

2933 59 95

309913-83-5

talmapimod

2933 59 95

113857-87-7

talotrexin

2933 59 95

274693-27-5

ticagrelor

2933 59 95

306296-47-9

vicriviroc

2933 69 80

775351-65-0

imeglimin

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroc

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotide

2933 79 00

813452-18-5

carmegliptin

2933 79 00

405169-16-6

dovitinib

2933 79 00

536748-46-6

eribaxaban

2933 79 00

473289-62-2

ilepatril

2933 79 00

180694-97-7

mimopezil

2933 79 00

579475-18-6

orvepitant

2933 79 00

449811-01-2

pamapimod

2933 79 00

248282-01-1

paquinimod

2933 79 00

380917-97-5

perampanel

2933 79 00

552292-08-7

rolapitant

2933 79 00

425386-60-3

semagacestat

2933 79 00

515814-01-4

voclosporin

2933 99 80

481629-87-2

aleplasinin

2933 99 80

394730-60-0

boceprevir

2933 99 80

649735-63-7

brivanib alaninato

2933 99 80

483369-58-0

denagliptin

2933 99 80

284019-34-7

denibulin

2933 99 80

481631-45-2

diaplasinin

2933 99 80

272105-42-7

disitertide

2933 99 80

227318-71-0

epetirimod

2933 99 80

259793-96-9

favipiravir

2933 99 80

871576-03-3

flovagatran

2933 99 80

229305-39-9

golotimod

2933 99 80

258818-34-7

larazotide

2933 99 80

571170-77-9

laropiprant

2933 99 80

616202-92-7

lorcaserin

2933 99 80

868771-57-7

melogliptin

2933 99 80

803712-67-6

obatoclax

2933 99 80

404950-80-7

panobinostat

2933 99 80

625114-41-2

piragliatin

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridine

2933 99 80

872178-65-9

rabeximod

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptide

2933 99 80

497221-38-2

rusalatide

2933 99 80

187602-11-5

sofigatran

2933 99 80

227318-75-4

sotirimod

2933 99 80

402957-28-2

telaprevir

2933 99 80

848084-83-3

tigapotide

2933 99 80

393105-53-8

tiplasinin

2933 99 80

620948-93-8

vabicaserin

2933 99 80

794466-70-9

vernakalant

2934 10 00

544417-40-5

capadenoson

2934 10 00

302962-49-8

dasatinib

2934 10 00

223132-37-4

inolitazone

2934 10 00

241479-67-4

isavuconazolo

2934 10 00

338990-84-4

isavuconazonium chloride

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazone

2934 10 00

280782-97-0

managlinat dialanetil

2934 10 00

790299-79-5

masitinib

2934 10 00

223673-61-8

mirabegron

2934 10 00

501948-05-6

rosabulin

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazar

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptin

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimod

2934 20 80

870093-23-5

talarozole

2934 99 90

320345-99-1

aclidinium bromide

2934 99 90

222551-17-9

adoprazine

2934 99 90

207623-20-9

agatolimod

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazar

2934 99 90

870524-46-2

amolimogene bepiplasmid

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapib

2934 99 90

250386-15-3

apadenoson

2934 99 90

541550-19-0

apilimod

2934 99 90

160707-69-7

apricitabina

2934 99 90

147403-03-0

azilsartan

2934 99 90

863031-21-4

azilsartan medoxomil

2934 99 90

757942-43-1

bederocin

2934 99 90

627861-07-8

beperminogene perplasmid

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranib

2934 99 90

769901-96-4

capeserod

2934 99 90

868540-17-4

carfilzomib

2934 99 90

872847-66-0

cenersen

2934 99 90

80295-38-1

conestat alfa (ruconest)

2934 99 90

903916-27-8

custirsen

2934 99 90

187865-22-1

derquantel

2934 99 90

134379-77-4

dexelvucitabine

2934 99 90

247046-52-2

dilopetina

2934 99 90

480449-70-5

edoxaban

2934 99 90

188181-42-2

elacytarabine

2934 99 90

98819-76-2

esreboxetine

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudine tidoxil

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitant

2934 99 90

522664-63-7

ibodutant

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinux sodium

2934 99 90

188116-07-6

imepitoin

2934 99 90

335619-18-6

inakalant

2934 99 90

1391-36-2

lancovutide

2934 99 90

189059-71-0

lapaquistat

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazine

2934 99 90

170632-47-0

lificiguat

2934 99 90

852313-25-8

litenimod

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersen

2934 99 90

62253-63-8

MG 111 (nepidermin)

2934 99 90

26833-87-4

omacetaxine mepesuccinate

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunox

2934 99 90

219923-85-0

pramiconazole

2934 99 90

377727-87-2

preladenant

2934 99 90

524684-52-4

prinaberel

2934 99 90

865311-47-3

quarfloxin

2934 99 90

869884-78-6

radezolid

2934 99 90

496054-87-6

radiprodil

2934 99 90

518048-05-0

raltegravir

2934 99 90

787548-03-2

regrelor

2934 99 90

820957-38-8

retosiban

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimus

2934 99 90

128517-07-7

romidepsin

2934 99 90

93265-81-7

ropidoxuridine

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabine

2934 99 90

379231-04-6

saracatinib

2934 99 90

791635-59-1

simotaxel

2934 99 90

119567-79-2

taribavirin

2934 99 90

332012-40-5

telatinib

2934 99 90

925681-61-4

trabedersen

2934 99 90

189003-92-7

trelanserin

2934 99 90

296251-72-4

velimogene aliplasmid

2934 99 90

904302-98-3

viquidacin

2934 99 90

872525-61-6

votucalis

2934 99 90

221877-54-9

zotarolimus

2935 00 90

197904-84-0

apricoxib

2935 00 90

769169-27-9

begacestat

2935 00 90

414864-00-9

belinostat

2935 00 90

313682-08-5

brecanavir

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazar

2935 00 90

358970-97-5

drinabant

2935 00 90

865200-20-0

giripladib

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabant

2935 00 90

173424-77-6

laromustine

2935 00 90

398507-55-6

lodenafil carbonate

2935 00 90

136564-68-6

masilukast

2935 00 90

170569-88-7

mavacoxib

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafil

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptan

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvir

2935 00 90

778576-62-8

oglemilast

2935 00 90

444731-52-6

pazopanib

2935 00 90

362505-84-8

relacatib

2935 00 90

243984-11-4

resatorvid

2935 00 90

519055-62-0

tasisulam

2935 00 90

186497-07-4

zibotentan

2936 29 00

104121-92-8

eldecalcitol

2936 29 00

31690-09-2

acido levomefolico

2937 19 00

782500-75-8

albiglutide

2937 19 00

348119-84-6

obinepitide

2937 19 00

295350-45-7

ozarelix

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutide

2937 19 00

218949-48-5

tesamorelin

2937 19 00

22006-64-0

tridecactide

2937 22 00

132245-57-9

dexamethasone cipecilate

2937 22 00

397864-44-7

fluticasone furoato

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisan

2937 50 00

333963-42-1

cobiprostone

2937 50 00

172740-14-6

posaraprost

2937 90 00

834153-87-6

elagolix

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteon

2937 90 00

342577-38-2

velneperit

2939 19 00

73232-52-7

metilnaltrexone bromuro

2939 59 00

136199-02-5

rolofylline

2939 99 00

850607-58-8

darotropio bromuro

2939 99 00

187852-63-7

delimotecan

2940 00 00

9007-72-1

carbossimaltosio ferrico

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozin etabonate

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozin etabonate

2941 90 00

467214-20-6

alvespimycin

2941 90 00

677017-23-1

berubicin

2941 90 00

229016-73-3

ceftaroline fosamil

2941 90 00

318498-76-9

flopristin

2941 90 00

145435-72-9

gamitromicina

2941 90 00

325965-23-9

linopristin

2941 90 00

857402-23-4

retaspimycin

2941 90 00

305841-29-6

sagopilone

2941 90 00

75747-14-7

tanespimycin

2941 90 00

328898-40-4

tildipirosin

2941 90 00

222400-20-6

tomopenem

2941 90 00

63409-12-1

tilvalosina

3001 90 91

9041-08-1

semuloparin sodium

3002 10 91

792921-10-9

abagovomab

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumab

3002 10 91

648904-28-3

bavituximab

3002 10 91

402710-27-4

(catena leggera)

402710-25-2

(catena pesante)

canakinumab

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumab bogatox

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumab

3002 10 91

615258-40-7

denosumab

3002 10 91

762260-74-2

efungumab

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumab

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumab

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumab

3002 10 91

640735-09-7

iratumumab

3002 10 91

845816-02-6

lexatumumab

3002 10 91

903512-50-5

lucatumumab

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumab

3002 10 91

677010-34-3

motavizumab

3002 10 91

676258-98-3

naptumomab estafenatox

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumab

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumab

3002 10 91

637334-45-3

ocrelizumab

3002 10 91

881191-44-2

otelixizumab

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumab

3002 10 91

705287-60-1

stamulumab

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumab

3002 10 91

592557-43-2

(catena leggera)

592557-41-0

(catena pesante)

tenatumomab

3002 10 91

876387-05-2

teplizumab

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumab

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumab

3002 10 91

339986-90-2

tucotuzumab celmoleukin

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumab

3002 10 91

896731-82-1

conatumumab

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumab

3002 10 91

944548-38-3

foravirumab

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumab

3002 10 91

880266-57-9

tanezumab

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumab

3002 10 95

862111-32-8

aflibercept

3002 10 95

845264-92-8

atacicept

3002 10 95

909110-25-4

baminercept

3002 10 95

9001-27-8

beroctocog alfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetin kappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetina teta

3002 10 95

501081-76-1

rilonacept

3002 10 95

267639-76-9

romiplostim

3002 10 95

869858-13-9

alfa-trombina

3002 10 95

897936-89-9

vatreptacog alfa (attivato)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferon alfa-2b (Albuferon)

3002 10 95

869881-54-9

briobacept

3002 10 95

606138-08-3

catridecacog

3002 10 95

716840-32-3

denenicokin

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogen alfa

3002 10 99

934216-54-3

alacizumab pegol

3002 20 00

181477-43-0

disomotide

3002 20 00

181477-91-8

ovemotide

3002 20 00

915019-08-8

tertomotide

3002 20 00

295371-00-5

verpasep caltespen

3002 90 90

473553-86-5

alferminogene tadenovec

3002 90 90

929881-05-0

alipogene tiparvovec

3002 90 90

600735-73-7

contusugene ladenovec

3002 90 90

851199-59-2

linaclotide

3002 90 90

898830-54-1

sitimagene ceradenovec

3002 90 90

721946-42-5

transferrin aldifitox

3507 90 90

9026-00-0

bucelipase alfa

3507 90 90

885051-90-1

pegloticase

3507 90 90

884604-91-5

velaglucerase alfa

3911 90 99

892497-01-7

azoximer bromide

---

ALLEGATO II

Elenco dei prefissi e suffissi che, in combinazione con le DCI dell'allegato 3 dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87, designano i sali, esteri o idrati di queste DCI; tali sali, esteri e idrati sono esenti da dazi, a condizione che siano classificabili nella stessa sottovoce SA a sei cifre della corrispondente DCI

I riferimenti alle «Denominazioni comuni internazionali (DCI) di prodotti farmaceutici, nomi di radicali e di gruppi, elenco completo del 2004» sono sostituiti dalle «Denominazioni comuni internazionali (DCI) di prodotti farmaceutici, nomi di radicali, di gruppi ed altri, elenco completo del 2007».

All'elenco figurante all'allegato 4 dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 sono aggiunti i seguenti prefissi e suffissi:

| Prefisso o suffisso preferito | Sinonimo | Eventuale nome sistematico differente |
| --- | --- | --- |
| alanetil (DCIRG) | | [(S)-1-etossi-1-osso-propan-2-il]ammino (DCINC) |
| alaninato (DCIRG) | | L-alaninato (DCINC) |
| alapivoxil (DCIRG) | | L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)ossi]metile (DCINC) |
| aldifitox (DCIRG) | | (4-imminobutano-1,4-diil)sulfandiil[(3RS)-2,5-diossopirrolidina-1,3-diil]-1,3-fenilencarbonile e che costituisce un derivato N-benzoile di un gruppo amminico primario di tossina difterica [550-L-fenilalanina] di Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (DCINC) |
| besudotox (DCIRG) | | L-lisil-L-alanil-L-serilglicilglicina (linker) proteina di fusione con des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]esotossina A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (tossina in cui la regione IA e i primi 16 residui della regione IB sono soppressi) (DCINC) |
| ceribato (DCIRG) | | rac-2,3-diidrossipropil carbonato (estere) (DCINC) |
| cipecilato (DCIRG) | | cicloesancarbossilato (estere), ciclopropancarbossilato (estere) (DCINC) |
| dalanated (DCIRG) | | des-B30-alanina (DCINC) |
| enacarbil (DCIRG) | | {rac-1-[(2-metilpropanoil)ossi]etossi}carbonile (DCINC) |
| estafenatox (DCIRG) | | glicilglicil-L-prolina (linker) proteina di fusione con enterotossina di tipo A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotossina di tipo E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (superantigene sintetico SEA/E-120) (DCINC) |
| etexilato (DCIRG) | | etil, (esilossi)carbonile |
| fosamil (DCIRG) | | fosfono (DCINC) |
| glucuronide (DCIRG) | | acido β-D-glucopiranosiduronico [oside] (DCINC) |
| medocaril (DCIRG) | | [(5-metil-2-osso-1,3-diossol-4-il)metossi]carbonile (DCINC) |
| paptox (DCIRG) | | proteina PAP (Phytolacca americana antivirale) (DCINC) |
| placarbil (DCIRG) | | (R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)ossi]propossi}carbonile) (DCINC) |

Prefisso o suffisso preferito

Sinonimo

Eventuale nome sistematico differente

alanetil (DCIRG)

[(S)-1-etossi-1-osso-propan-2-il]ammino (DCINC)

alaninato (DCIRG)

L-alaninato (DCINC)

alapivoxil (DCIRG)

L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)ossi]metile (DCINC)

aldifitox (DCIRG)

(4-imminobutano-1,4-diil)sulfandiil[(3RS)-2,5-diossopirrolidina-1,3-diil]-1,3-fenilencarbonile e che costituisce un derivato N-benzoile di un gruppo amminico primario di tossina difterica [550-L-fenilalanina] di Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptide (DCINC)

besudotox (DCIRG)

L-lisil-L-alanil-L-serilglicilglicina (linker) proteina di fusione con des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]esotossina A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptide (tossina in cui la regione IA e i primi 16 residui della regione IB sono soppressi) (DCINC)

ceribato (DCIRG)

rac-2,3-diidrossipropil carbonato (estere) (DCINC)

cipecilato (DCIRG)

cicloesancarbossilato (estere), ciclopropancarbossilato (estere) (DCINC)

dalanated (DCIRG)

des-B30-alanina (DCINC)

enacarbil (DCIRG)

{rac-1-[(2-metilpropanoil)ossi]etossi}carbonile (DCINC)

estafenatox (DCIRG)

glicilglicil-L-prolina (linker) proteina di fusione con enterotossina di tipo A (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]enterotossina di tipo E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptide (superantigene sintetico SEA/E-120) (DCINC)

etexilato (DCIRG)

etil, (esilossi)carbonile

fosamil (DCIRG)

fosfono (DCINC)

glucuronide (DCIRG)

acido β-D-glucopiranosiduronico [oside] (DCINC)

medocaril (DCIRG)

[(5-metil-2-osso-1,3-diossol-4-il)metossi]carbonile (DCINC)

paptox (DCIRG)

proteina PAP (Phytolacca americana antivirale) (DCINC)

placarbil (DCIRG)

(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)ossi]propossi}carbonile) (DCINC)

Il nome sistematico del seguente prefisso o suffisso è modificato come segue:

| Prefisso o suffisso preferito | Sinonimo | Eventuale nome sistematico differente |
| --- | --- | --- |
| aritox (DCIRG) | | catena A della ricina (DCINC) |

Prefisso o suffisso preferito

Sinonimo

Eventuale nome sistematico differente

aritox (DCIRG)

catena A della ricina (DCINC)

---

ALLEGATO III

Elenco dei prodotti intermedi, ovvero composti utilizzati per la produzione e la fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, da aggiungere all’elenco dei prodotti esenti da dazio che figurano all’allegato 6 dell’allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87

| Codice NC | CAS RN | Denominazione |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | argento[4-ammino-N-(pirimidin-2(1H)-ilidene-κN1)benzenesulfonamidato-κO] |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimetilbutano-1,4-diil bis(4-metilbenzenesolfonato) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-clorobutil 2-nitrobenzenesolfonato |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-cloropropossi)-1-metossi-4-nitrobenzene |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromoesil)ossi]etossi}metil)-1,3-diclorobenzene |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-bromo-2-clorobenzil)fenil etil etere |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metossidecan-1-olo |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etanolo |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluoroetossi)fenossi]etil metansolfonato |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metossifenil)etil]fenolo |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metilossirano |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-clorofenil)ossirano |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenossi)metil]ossirano |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-metilossiran-2-il]metil 4-nitrobenzensolfonato |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluorometil)bifenil-4-carbaldeide |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-idrossicolest-5-en-24-one |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-idrossi-16,17-epossipregn-5-en-20-one |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-cloro-eptano-3,5-dione |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-cloroesan-2-one |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | iodometil pivalato |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | acido (3R)-3-metilesanoico |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | 2-propilpentanoato di sodio |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | cloruro di 1-(2-etilbutil)cicloesancarbonile |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | acido 1-(2-etilbutil)cicloesancarbossilico |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | acido trans-4-(propan-2-il)cicloesancarbossilico |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | cloruro di 5-fluoro-2-metilbenzoile |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | idrogeno 3-solfonatobenzoato di sodio |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | dietil etil(pentan-2-il)propandioato |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | acido 5′-cloro-2′-idrossi-3′-nitrobifenil-3-carbossilico |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | acido (3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(osso)acetico |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | acido 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetossi)benzoico |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | acido (3α,5β)-3-idrossi-7-osso-colan-24-oico |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | etil 2-[4-(2,2-diclorociclopropil)fenossi]-2-metilpropanoato |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | metil 3-(5-{[4-(ciclopentilossi)-2-idrossifenil]carbonil}-2-idrossifenil)propanoato |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(idrossimetil)-5-metil-1,3-diossol-2-one |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]-N-metiletanammina |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorofenil)ciclopropanamminio (2R)-idrossi(fenil)etanoato |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | idrocloruro di 2-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)propan-2-ammina |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | idrocloruro di 2-(4-cloro-3-etilfenil)etanammina |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-clorobenzilammina |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-terz-butilbenzil)-2-(4-cloro-3-etilfenil)etanammina |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorofenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiammina |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | idrocloruro di (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenossi)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}propan-2-olo |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | idrocloruro di [2-(clorometil)-4-(dibenzilammino)fenil]metanolo |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | acido antimonico – 1-deossi-1-(metilammino)-D-glucitolo (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | idrocloruro di etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}-2-idrossipropil]ossi}-4,5-difluorofenil)prop-2-enoato |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | idrocloruro di etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}-2-idrossipropil]ossi}-4,5-difluorofenil)propanoato |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(amminometil)fenossi]-N,N-dimetiletanammina |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | acido (2E)-4-(dimetilammino)but-2-enoico idrocloruro |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | acido (3S,5R)-3-ammino-5-metilottanoico |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | acido (3S,5R)-3-ammino-5-metilottanoico idrocloruro |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | acido 4-(1-amminociclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoico |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluoro-L-leucina – solfato di etile idrogeno (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | metil 2-(dimetilammino)-2-fenilbutanoato |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | metil 3′-amminobifenil-3-carbossilato |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etossi-1-ossopentan-2-il]-L-alanina |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | 2-ammino-2-fenilbutanoato di sodio |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | acido trifenilacetico – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etossi}esil)ammino]-1-idrossietil}-2-(idrossimetil)fenolo (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-amminomalonamide |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-cloroetil)acetamide |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | acido{2-[(terz-butossicarbonil)ammino]-3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}acetico |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamide diidrocloruro |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | acido 2-cloro-4-{[(5-fluoro-2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | acido 2-metil-4-{[(2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | acido 4-(1-carbamoilciclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoico |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | acido 4-[1-(acetilammino)ciclopropil]-2,3,5-trifluorobenzoico |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | acido 4-{[(2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | {4-[(4-fluorobenzil)ammino]-2-nitrofenil}carbammato di etile |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | 3-[(5-cloro-2-nitrofenil)(fenil)ammino]-3-ossopropanoato di etile |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-ammino-2-etilbutil]-4-[(terz-butossicarbonil)ammino]-2-idrossiciclopentancarbossilato di metile |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-(benzilossicarbonil)-L-alanina |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cicloesil-5-idrossipentanamide |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | {4-[2-(dietilammino)-2-ossoetossi]-3-etossifenil}acetato di propile |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | etil 3-ammino-4-[2-(1,3-diosso-1,3-diidro-2H-isoindol-2-il)etossi]but-2-enoato |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etilbutil)cicloesancarbonitrile |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-ciano-N-(2,4-dicloro-5-metossifenil)acetamide |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-ciclopentilprop-2-enenitrile |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromoacetil)benzonitrile |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietossi-3-fluorobenzene-1,2-dicarbonitrile |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-idrossibenzene-1,3-dicarbonitrile |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]ammino}-3-nitrobenzoato |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-diossopirrolidin-1-il)ossi]carbonil}ossi)etil 2-metilpropanoato |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-idrossi-2-(trifluorometil)butano idrazide |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | acido 4-cloro-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoico |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | etanoato di etile (2Z)-cloro[2-(4-metossifenil)idrazinilidene] |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-diidrossi-4-metilbenzamide |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | terz-butil (2Z)-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoato |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | terz-butil-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoato |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | acido{2-[(4-clorofenil)sulfanil]fenil}acetico |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cicloesancarbossamide |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(metilsulfanil)carbonil]ossi}etil 2-metilpropanoato |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanone |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietossibenzenecarbotioammide |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metilbenzenecarbotioidrazide |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromoetenile)(trimetil)silano |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]ossi]-N-metossi-N,2-dimetil-7-ossoeptanamide |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[terz-butil(dimetil)silil]ossi}-N-metossi-N,2-dimetilott-7-enamide |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-bromo-7-{[terz-butil(difenil)silil]ossi}ept-1-en-4-il 4-metilbenzenesulfonato |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | acido (5-cloro-2-metossifenil)boronico |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metossipropan-2-il)ossi]metil}ciclopent-2-en-1-il]metanolo |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benzilossi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciclopent-1-en-1-il}metanolo |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluoro-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-diossaborolan-2-il)fenil]urea |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-diossaborinan-2-il)benzonitrile |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoato |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianidro-12,13-bis-O-[terz-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-esadeossi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-idrossipropil)-3-metilidenetetraidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilidene-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitolo |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-idrossipropil]-21-metossi-14-metil-8,15-bis(metilene)-2,19,30,34,37,39,40,41-ottaossanonaciclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]entetracontan-24-one metano-sulfonato |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluorometil)diidrofuran-2(3H)-one |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenil-3-ossabiciclo[3.1.0]esan-2-one |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | acido 2-osso-2H-cromene-6-carbossilico |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorofenil)-7-(isotiocianatometil)-2H-cromen-2-one |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-diidrossifenil)carbonil]-2H-cromen-2-one |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetossifenil)carbonil]-2H-cromen-2-one |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzilammino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)etanolo |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzilossi)-2-fenilesaidropirano[3,2-d][1,3]diossin-6-il]ossi}-6,8-diossabiciclo[3.2.1]ott-3-il acetato |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anidro-1-[4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil]-D-glucitolo |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetraidro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ilideneetanonitrile |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-cloropropil)-2-(4-fluorofenil)-1,3-diossolano |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-idrossi-2,2-dimetiltetra-idro-3aH-ciclopenta[d][1,3]diossol-4-il]carbammato |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deossi-6-O-[2-deossi-3-O-(3-metossidecil)-6-metil-2-[(1-osso-11-ottadecenil)ammino]-4-O-fosfono-β-D-glucopiranosil]-2-[(1,3-diossotetradecil)ammino]-α-D-glucopiranosio 1-(diidrogeno fosfato) sale di tetrasodio |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deossi-D-glucopiranosio |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetraidro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-il]idrocloruro di etanamina |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-ammino-2-ossoetil{3-[trans-5-(6-metossinaftalen-1-il)-1,3-diossan-2-il]propil}carbammato |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(clorometil)-6-metil-1,3-benzodiossolo |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(idrossimetil)-4-fenil-3,4-diidro-2H-cromen-2-olo |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-in-1,4-diolo – metil 1-C-[4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil]-α-D-glucopiranoside (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | disodio 5,5′-[(2-idrossipropano-1,3-diil)bis(ossi)]bis(4-osso-4H-cromene-2-carbossilato) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)ossi]-3a,6,7,7a-tetraidro-1,3-benzodiossolo-5-carbossilato |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetilossi)-4-azido-6,8-diossabiciclo[3.2.1]ott-2-il]metil}-4,5-bis(benzilossi)-3-idrossitetraidro-2H-piran-2-carbossilato |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronosil)-3-O-benzil-2-{[(benzilossi)carbonil]ammino}-2-deossi-α-D-glucopiranoside |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-diidro-1H-pirazolo-1-carbossimidammide 2,3-diidrossibutandioato |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-diidro-3H-pirazol-3-one |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-diidro-1H-pirazolo-1-carbossimidammide |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-ilossi)benzil]-1,2-diidro-3H-pirazol-3-one |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietil-1-(2-idrossietil)-1H-pirazol-4-il]ossi}benzene-1,3-dicarbonitrile |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-bromo-4-nitro-1H-imidazolo |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-cloro-4-nitro-1H-imidazolo |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetossi)carbonil]-1-(trifenilmetil)-L-istidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicina |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-istidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-istidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina tetracetato |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | metil 3′-(2-metil-4,5-diidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-carbossilato |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciclo[3.2.1]ottano |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dicloropiridin-3-yl)-3,6-diazabiciclo[3.2.0]eptano benzensulfonato |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | acido (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etanoico idrocloruro |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | acido (2S)-idrossi(fenil)etanoico – (2R)-2-(4-fluoro-2-metilfenil)piperidin-4-one (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)ottaidropirrolo[3,4-b]pirrolo 4-metilbenzensulfonato |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)ottaidropirrolo[3,4-b]pirrolo diidrocloruro |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidin-3-ammina diidrocloruro |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-ammina diidrocloruro |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidina-2-carbossammide |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorofenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanolo |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-ammino-1-(5,6-dicloropiridin-3-il)pirrolidin-3-il]metanolo |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | acido 1-({4-[({[2-osso-3-(propan-2-il)-2,3-diidro-1H-benzimidazol-1-il]carbonil}ammino)metil]piperidin-1-il}metil)ciclobutancarbossilico |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(piridin-4-il)piridinio cloruro idrocloruro |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftalene-2,2′-diolo – 5-metossi-2-{(S)-[(4-metossi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazolo (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | acido 1-[(4-{[(terz-butossicarbonil)ammino]metil}piperidin-1-il)metil]ciclobutancarbossilico |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetraidro-1H-pirido[4,3-b]indolo |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-cloro-4-nitrofenossi)metil]piridina |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metil(piridin-2-il)ammino]etanolo |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-metil-3-[(2S)-pirrolidin-2-ilmetossi]piridina 2,3-diidrossibutandioato |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidina-1,4-diildipropan-1-ol 4-metilbenzensulfonato |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-etil-5-metil-4-(2-clorofenil)-2-{[2-(1,3-diosso-1,3-diidro-2H-isoindol-2-il)etossi]metil}-6-metil-1,4-diidropiridina-3,5-dicarbossilato |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etilammino)piperidina-4-carbossammide |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]bis(N′-idrossibenzencarbossimidammide) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]bis[N′-(acetilossi)benzencarbossimidammide] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]dibenzencarbossimidammide triidrocloruro pentaidrato |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]dibenzonitrile |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropiridin-2-il)ammino]fenolo |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluorometossi)fenossi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonato |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-bromo-2,6-dietilpiridina 4-metilbenzensulfonato |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | acido 4-idrossibenzoico – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-ilossi)piridin-3-il]pent-4-en-2-ammina (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dicloro-N-(2,2-dimetossietil)piridin-3-ammina |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-cloropiridin-2-ammina |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | acido 6-(cloroacetil)piridina-2-carbossilico |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-cloro-3-(6-metossipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-osso-4,5-diidro-3H-piridazino[4,5-b]indolo-1-carbossammide |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzil 2-(4-fluoro-2-metilfenil)-4-osso-3,4-diidropiridina-1(2H)-carbossilato |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]ott-3-il)acetato |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-clorobenzil)piperidin-4-il]ammino}-2-idrossi-2-metilpropil]ossi}-4-idrossifenil)acetammide |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabiciclo[2.2.2]ott-2-il(fenil)metil]-2,6-dicloro-3-(trifluorometil)benzammide idrocloruro |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | sodio idrogeno [1-idrossi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato emipentaidrato |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-cloro-4-[(ciclopropilcarbamoil)ammino]fenossi}-7-metossichinolina-6-carbossammide metansulfonato |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(1H-tetrazol-5-il)fenossi]decaidro-3-isochinolinacarbossilato 4-metilbenzensulfonato |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzil (3S)-6,7-dimetossi-1,2,3,4-tetraidroisochinolina-3-carbossilato idrocloruro |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | acido (3S,4aS,6S,8aR)-6-idrossi-2-(metossicarbonil)decaidroisochinolina-3-carbossilico |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | acido (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(2H-tetrazol-5-il)fenossi]decaidro-3-isochinolincarbossilico idrocloruro |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | acido (3S,4aS,8aR)-2-(metossicarbonil)-6-ossodecaidroisochinolina-3-carbossilico – (1R)-1-feniletanamina (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | acido 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-clorofenil)ammino]-2-metil-3,4-diidrochinolin-1(2H)-il]carbonil}fenossi)-2,2-dimetilbutanoico |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-clorochinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(idrossimetil)ciclopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato idrocloruro |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-cloro-3-ciano-7-etossichinolin-6-il)acetammide |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluoropirrolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirrolidin-2-il}metanone |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | acido [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-osso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il] acetico |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | acido {2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-4-osso-4,5,6,7-tetraidro-1H-ciclopenta[d]pirimidin-1-il}acetico |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | acido 2,3-diidrossi-2,3-bis(fenilcarbonil)butandioico – etil [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-osso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetato (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dicloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dicloropirimidina |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetraidro-4H-ciclopenta[d]pirimidin-4-one |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-cloro-3-metil-2,4-diosso-3,4-diidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrile |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | acido 2-[3-(6-{[2-(2,4-diclorofenil)etil]ammino}-2-metossipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropanoico fosfato |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenil)ammino]-2-ossoetil}-1H-pirazol-3-il)ammino]chinazolin-7-il}ossi)propil]ammino}etil diidrogeno fosfato |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-ammino-9-(1S,3R,4S)-3-[(benzilossi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilideneciclopentil-1,9-diidro-6H-purin-6-one – metansulfonato (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)ammino]piperidin-1-il}-3-ossopropanonitrile 2-idrossipropano-1,2,3-tricarbossilato |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | acido 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]ossi}-5-{[(2S)-1-idrossipropan-2-il]ossi}benzoico – 1,4-diazabiciclo[2.2.2]ottano (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dicloro-2-metilpirimidina |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dicloro-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidina |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-cloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-ciclopentilpiperazin-1-ammina |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-metilpiperazina-1-carbonil cloruro idrocloruro |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzilammino)-2-(3-metossifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolina-4-carbonitrile – (2E)-but-2-enedioato (2:1)idrato |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidina-2-carbaldeide |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benzilossi)-6-metossichinazolin-4(3H)-one |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-cloropirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-ammina |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluoro-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidina-5-carbossammide |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzil)ossi]-6-metil-2-ossopiridin-1(2H)-yl}-N,4-dimetilbenzammide |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-ammino-3-metil-1,3,4,5-tetraidro-2H-3-benzazepin-2-one idrocloruro |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-ammino-9,10-dimetossi-1,3,4,6,7,11b-esaidro-2H-pirido[2,1-a]isochinolin-3-il]-4-(fluorometil)pirrolidin-2-one diidrocloruro |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-osso-1,2-diidrochinolin-4-il)alanina |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-cloro-1-(4-nitrofenil)-5,6-diidropiridin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(bromometil)chinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetraidrochinolina-2,5(1H,3H)-dione |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-idrossi-3,4-diidrochinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-idrossi-3,4-diidrochinolin-2(1H)-one |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | etil 1-(4-metossifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-osso-4,5,6,7-tetraidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carbossilato |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | etil 1-(4-metossifenil)-7-osso-6-[4-(2-ossopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetraidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carbossilato |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | metil 3-(4-idrossi-6-metil-2-ossopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoato |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabiciclo[3.1.0]esano-3-carbossammide metansulfonato |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)ossi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}ossi)propan-2-olo |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | acido (2S)-1-(terz-butossicarbonil)azetidina-2-carbossilico |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | acido (2S)-N-{4-[(Z)-ammino(metossiimmino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-cloro-5-(difluorometossi)fenil]-2-idrossietanoil}azetidina-2-carbossammide – benzensulfonico (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | acido (2S,3aS,7aS)-ottaidro-1H-indolo-2-carbossilico |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | acido (2S,3S)-2,3-bis[(fenilcarbonil)ossi]butandioico – etil (3aR,6aR)-esaidropirrolo[3,4-b]pirrolo-5(1H)-carbossilato (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | acido (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-ammino-3-ossopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(terz-butossicarbonil)ammino]butil}-29-{[1-(terz-butossicarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terz-butossi-3-ossopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaosso-35-(propan-2-il)-2-ossa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oico |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzil)-1H-pirrolo-2-carbaldeide |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-il)-1,3-diidro-2H-benzimidazol-2-one |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(terz-butossicarbonil)-2-metil-D-prolina |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-ammino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)urea |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-ammino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)urea idrocloruro |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetil-2H-indazol-6-ammina |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetil-2,3,4,5-tetraidro-1H-pirido[4,3-b]indolo |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazolo-4-carbossammide |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2R)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazolo-4-carbossammide diidrocloruro |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluoropirrolidina idrocloruro |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-amminopropil]-7-ciano-2,3-diidro-1H-indol-1-il}propil benzoato (2R,3R)-2,3-diidrossibutandioato |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbossammide |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)ossi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoato |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-ammino-8-(2,5-dimetossifenil)-N-propilcinnolina-3-carbossammide |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-ammino-8-(2-fluoro-6-metossifenil)-N-propilcinnolina-3-carbossammide |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-olo |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-cloro-6-fluorofenil)-2H-tetrazolo |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-clorobutil)-1-cicloesil-1H-tetrazolo |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromo-2-clorofenil)ammino]-4-fluoro-N-(2-idrossietossi)-1-metil-1H-benzimidazolo-6-carbossammide |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluoro-1-(3-fluorobenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indolo-2-carbossammide |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-metil-4-osso-1,4-diidropirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoato |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-bromo-3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbossammide |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluoro-3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbonitrile – N-cicloesilcicloesanamina (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-iodo-1H-indazolo |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | acido 8,9-difluoro-5-metil-1-osso-6,7-diidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]chinolina-2-carbossilico |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-carbazol-4-olo |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzil (2S,3aR,7aS)-ottaidro-1H-indolo-2-carbossilato idrocloruro |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzil (2S,3aS,6aS)-ottaidrociclopenta[b]pirrolo-2-carbossilato idrocloruro |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | etil 2-ammino-9,10-dimetossi-1,6,7,11b-tetraidro-4H-pirido[2,1-a]isochinolina-3-carbossilato |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | etil 6-bromo-5-idrossi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indolo-3-carbossilato |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | etil 7-(3-amminopirrolidin-1-il)-1-(2,4-difluorofenil)-6-fluoro-4-osso-1,4-diidro-1,8-naftiridina-3-carbossilato |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etossi-1H-benzimidazolo-7-carbossilato |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | metil 1-terz-butil-2-idrossi-1H-pirrolo[2,3-b]piridina-3-carbossilato |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benzilossi)carbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamide |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | terz-butil (1S,3S,5S)-3-carbamoil-2-azabiciclo[3.1.0]esano-2-carbossilato |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | terz-butil (2S)-2-carbamoil-2,3-diidro-1H-pirrolo-1-carbossilato |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | terz-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciclo[3.1.0]es-2-il]-1-(3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-ossoetil]carbammato |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-clorochinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(idrossimetil)ciclopropil)metil)sulfanil)propil)benzoato |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | acido (2Z)-[(acetilossi)immino](2-ammino-1,3-tiazol-4-il)etanoico |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | acido (2Z)-{[(1-terz-butossi-2-metil-1-ossopropan-2-il)ossi]immino}[2-(tritilammino)-1,3-tiazol-4-il]etanoico |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorobenzilidene)-1,3-tiazolidina-2,4-dione |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-ammino-N-(2-cloro-6-metilfenil)-1,3-tiazolo-5-carbossammide |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-cloro-4-({4-metil-2-[4-(trifluorometil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metossi)fenil]-1,2,4-ossadiazol-5(4H)-one |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-cloro-4-metossi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciclopropil-1-(3-fluoro-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-ammina |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lisina – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorofenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]ossi}metil diidrogeno fosfato – etanolo (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[(6-cloro-2-metilpirimidin-4-il)ammino]-1,3-tiazolo-5-carbossammide |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | sodio (2Z)-(2-ammino-1,3-tiazol-4-il)(idrossiimmino)etanoato |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | acido (1-benzotiofen-5-il)acetico |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carbossilato-4-cicloeptilpiperazin-2-il)-6,9-diidrossi-2,6-dimetil-11-ossoossaciclododec-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideossi-1-[(2R,3S)-3-idrossipentan-2-il]-D-eritropentitolo |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]ottano-2,2′-furo[2,3-b]piridina] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]ottano-2,2′-furo[2,3-b]piridina] (S,S)-2,3-diidrossibutandioato |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-ammino-5-fluoro-2-ossopirimidin-1(2H)-il)-2-fluoro-5-metiltetraidrofuran-3,4-diil diacetato |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-ammino-2-ossopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)ossi]metil}tetraidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoato) idrocloruro |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | acido (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]etossi}-3-(2-fluorofenil)morfolin-4-il]metil}-5-osso-2,5-diidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonico – 1-deossi-1-(metilammino)-D-glucitolo (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | acido (3S)-10-[1-(acetilammino)ciclopropil]-9-fluoro-3-metil-7-osso-2,3-diidro-7H-[1,4]ossazino[2,3,4-ij]chinolina-6-carbossilico |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-ilossi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-ammina |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-esametil-3,9,15,21-tetrachis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraossa-4,10,16,22-tetraazaciclotetracosano-2,5,8,11,14,17,20,23-ottone |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etossi}esil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)-1,3-ossazolidin-2-one |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)-1,3-ossazolidin-2-one |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-ciclopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-idrossi-5,6-diidro-2H-piran-2-one |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetilammino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olo |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-diosso-3,4-diidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilcarbonil)ossi]tetraidrofuran-2-il}metil 3-clorobenzoato |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorofenil)-1,3-diossolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetraidropiridin-4-il)-1,3-diidro-2H-benzimidazol-2-one |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etossietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-diossaborolan-2-il)-1H-pirazolo |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(idrossimetil)-2,5-diidrofuran-2-il]-5-metilpirimidina-2,4(1H,3H)-dione – 1-metilpirrolidin-2-one (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletossi)propil]-3-azetidinolo – (2Z)-2-butendioato (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenil)-3-metilossiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolo |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | acido 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metossifenil)-5-metil-1,3-ossazol-4-il]metossi}cicloesil]ossi}metil)-6-metilbenzoico |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzotiofen-5-il)etanolo |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-diossan-5-il)metossi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazolo, sale di sodio (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-ammino-6-cloro-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]ammino}-2,2-dimetiltetraidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]diossol-4-il]ossi}etanolo |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-bromo-1-[3-terz-butil-4-metossi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanone |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | acido 3-(5-{[4-(ciclopentilossi)-2-idrossifenil]carbonil}-2-[(3-idrossi-1,2-benzossazol-6-il)metossi]fenil)propanoico |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etossi]-1-(3-idrossiazetidin-1-il)propan-1-one |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | acido 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etossi]propionico |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pirrolidin-3-il]etenil}-5-(tetraidro-2H-piran-4-ilossi)piridina |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-cloro-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-one 5,5-diossido |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-osso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranosil)-3,4-diidropirazina-2-carbossammide |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-osso-4-(β-D-ribofuranosil)-3,4-diidropirazina-2-carbossammide |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-idrossi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-io metile solfato |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deossi-4-fluoro-b-D-glucopiranosil)ossi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-diidrossi-2-(idrossimetil)propan-2-il]butanammide |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-cloro-3-metil-1,2-ossazol-5-ammina |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-ammino-8-osso-3-[(2S)-tetraidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]ott-2-ene-2-carbossilato idrocloruro |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-diossa-6-tiaspiro[2.5]ottano-6-ossido |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-cloro-4-[(3-fluorofenil)metossi]fenil]ammino]-6-chinazolinil]-2-furancarbossaldeide – 4-metilbenzensulfonato (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-bromo-1-benzotiofene |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(bromometil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisossazol-3(2H)-one |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metil-2-tritil-1,2-benzossazol-3(2H)-one |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-osso-4-ossa-2,6-diazabiciclo[3.2.0]ept-2-en-6-il]but-3-enoato |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA che esprime una proteina di fusione tra il peptide segnale dell’interferone beta umano e gli aminoacidi da 21 154 del fattore di crescita del fibroblasto in un vettore plasmidico sintetico pCOR |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | metil (5R,7S,10S)-10-terz-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triosso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecaidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodiossatriazacicloenicosina-7(3H)-carbossilato |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | metil 3-(clorosulfonil)tiofene-2-carbossilato |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | metil 3-[5-[4-(ciclopentilossi)-2-idrossibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisossazol-3(2H)-on-6-il)metossi]fenil]propionato |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | metil 3-ammino-4-metiltiofene-2-carbossilato |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-cloro-1,3-benzodiossol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etossi]-5-[(tetraidro-2H-piran-4-il)ossi]-4-chinazolinamina – (2E)-2-butendioato (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(borossina-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutano-1,1-diil]immino[(2S)-1-osso-3-fenilpropano-1,2-diil]})tripirazina-2-carbossammide |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorobenzil)morfolin-2-il]metil}acetammide |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-ossidotetraidrotiofen-3-il] etantioato |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(ciclopropilsulfonil)carbamoil]-2-etilciclopropanaminio 4-metilbenzensulfonato |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-idrazinil-3-metil-1-ossopentan-2-il]ammino}-3-(4-idrossifenil)-1-ossopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]ammino}propanammide |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetraidro-5H-1-benzazepin-5-one |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cicloesilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirrolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetraidroisochinolina-7-sulfonamide di[(2E)-but-2-endioato] idrato |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metilsulfonil)ammino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]chinolina-4-carbossammide |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-ammino-2-metilbenzensulfonamide |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-cloro-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetraidro-5H-1-benzazepin-5-one |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metossi-2-fenossifenil)metansulfonamide |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-idrossi-2-fenossifenil]metansulfonamide |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-metossi-2-fenossifenil]metansulfonamide |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-idrossifenil)ammino]piridin-3-il}-4-metossibenzensulfonamide idrocloruro |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamide |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etil-4-idrossi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolina-3,14(4H,12H)-dione |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | colchicoside |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glucopiranosio |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metossibenzil)tiofen-3-il β-D-glucopiranoside |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | acido (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-diossopiperazin-1-il)carbonil]-D-treonil}ammino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-osso-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]ott-2-ene-2-carbossilico |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poli(ossi-1,2-etandiil), α-idro-ω-metossi, diestere con 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarbossi-L-lisil-β-alanil)immino]bis(1-osso-2, 1-etandiil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirosil-L-alanil-L-cisteinil-L-istidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-isoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lisinamide] ciclico (6→15), (6′→15′) bis(disolfito) |

Codice NC

CAS RN

Denominazione

2843 29 00

22199-08-2

argento[4-ammino-N-(pirimidin-2(1H)-ilidene-κN1)benzenesulfonamidato-κO]

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetilbutano-1,4-diil bis(4-metilbenzenesolfonato)

2905 59 98

441002-17-1

4-clorobutil 2-nitrobenzenesolfonato

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-cloropropossi)-1-metossi-4-nitrobenzene

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromoesil)ossi]etossi}metil)-1,3-diclorobenzene

2909 30

461432-23-5

4-(5-bromo-2-clorobenzil)fenil etil etere

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metossidecan-1-olo

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etanolo

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluoroetossi)fenossi]etil metansolfonato

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metossifenil)etil]fenolo

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metilossirano

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-clorofenil)ossirano

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromo-2,3-difluorofenossi)metil]ossirano

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metilossiran-2-il]metil 4-nitrobenzensolfonato

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluorometil)bifenil-4-carbaldeide

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-idrossicolest-5-en-24-one

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-idrossi-16,17-epossipregn-5-en-20-one

2914 70 00

13054-81-4

4-cloro-eptano-3,5-dione

2914 70 00

10226-30-9

6-cloroesan-2-one

2915 60 90

53064-79-2

iodometil pivalato

2915 90 00

22328-90-1

acido (3R)-3-metilesanoico

2915 90 00

1069-66-5

2-propilpentanoato di sodio

2916 20 00

211515-46-7

cloruro di 1-(2-etilbutil)cicloesancarbonile

2916 20 00

381209-09-2

acido 1-(2-etilbutil)cicloesancarbossilico

2916 20 00

7077-05-6

acido trans-4-(propan-2-il)cicloesancarbossilico

2916 39 00

21900-39-0

cloruro di 5-fluoro-2-metilbenzoile

2916 39 00

17625-03-5

idrogeno 3-solfonatobenzoato di sodio

2917 19 90

76-72-2

dietil etil(pentan-2-il)propandioato

2918 29 00

376592-58-4

acido 5′-cloro-2′-idrossi-3′-nitrobifenil-3-carbossilico

2918 99 90

709031-28-7

acido (3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(osso)acetico

2918 99 90

35480-52-5

acido 2,5-bis(2,2,2-trifluoroetossi)benzoico

2918 99 90

4651-67-6

acido (3α,5β)-3-idrossi-7-osso-colan-24-oico

2918 99 90

52179-28-9

etil 2-[4-(2,2-diclorociclopropil)fenossi]-2-metilpropanoato

2918 99 90

530141-60-7

metil 3-(5-{[4-(ciclopentilossi)-2-idrossifenil]carbonil}-2-idrossifenil)propanoato

2920 90 10

91526-18-0

4-(idrossimetil)-5-metil-1,3-diossol-2-one

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]-N-metiletanammina

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorofenil)ciclopropanamminio (2R)-idrossi(fenil)etanoato

2921 49 00

1034457-07-2

idrocloruro di 2-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)propan-2-ammina

2921 49 00

945717-05-5

idrocloruro di 2-(4-cloro-3-etilfenil)etanammina

2921 49 00

89-97-4

2-clorobenzilammina

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-terz-butilbenzil)-2-(4-cloro-3-etilfenil)etanammina

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorofenil)metil]-2-nitro-1,4-benzendiammina

2922 19 85

1035455-90-3

idrocloruro di (2R)-1-(5-bromo-2,3-difluorofenossi)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}propan-2-olo

2922 19 85

0-00-0

idrocloruro di [2-(clorometil)-4-(dibenzilammino)fenil]metanolo

2922 19 85

133-51-7

acido antimonico – 1-deossi-1-(metilammino)-D-glucitolo (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

idrocloruro di etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}-2-idrossipropil]ossi}-4,5-difluorofenil)prop-2-enoato

2922 19 85

702686-97-3

idrocloruro di etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-diidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropan-2-il]ammino}-2-idrossipropil]ossi}-4,5-difluorofenil)propanoato

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(amminometil)fenossi]-N,N-dimetiletanammina

2922 49 85

848133-35-7

acido (2E)-4-(dimetilammino)but-2-enoico idrocloruro

2922 49 85

610300-07-7

acido (3S,5R)-3-ammino-5-metilottanoico

2922 49 85

610300-00-0

acido (3S,5R)-3-ammino-5-metilottanoico idrocloruro

2922 49 85

143785-86-8

acido 4-(1-amminociclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoico

2922 49 85

848949-85-9

4-fluoro-L-leucina – solfato di etile idrogeno (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

metil 2-(dimetilammino)-2-fenilbutanoato

2922 49 85

168619-25-8

metil 3′-amminobifenil-3-carbossilato

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etossi-1-ossopentan-2-il]-L-alanina

2922 49 85

94133-84-3

2-ammino-2-fenilbutanoato di sodio

2922 50 00

503070-58-4

acido trifenilacetico – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etossi}esil)ammino]-1-idrossietil}-2-(idrossimetil)fenolo (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-amminomalonamide

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-cloroetil)acetamide

2924 29 98

361442-00-4

acido{2-[(terz-butossicarbonil)ammino]-3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}acetico

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamide diidrocloruro

2924 29 98

168080-49-7

acido 2-cloro-4-{[(5-fluoro-2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico

2924 29 98

317374-08-6

acido 2-metil-4-{[(2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico

2924 29 98

143785-84-6

acido 4-(1-carbamoilciclopropil)-2,3,5-trifluorobenzoico

2924 29 98

143785-87-9

acido 4-[1-(acetilammino)ciclopropil]-2,3,5-trifluorobenzoico

2924 29 98

108166-22-9

acido 4-{[(2-metilfenil)carbonil]ammino}benzoico

2924 29 98

150812-23-0

{4-[(4-fluorobenzil)ammino]-2-nitrofenil}carbammato di etile

2924 29 98

22316-45-6

3-[(5-cloro-2-nitrofenil)(fenil)ammino]-3-ossopropanoato di etile

2924 29 98

316173-29-2

(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-ammino-2-etilbutil]-4-[(terz-butossicarbonil)ammino]-2-idrossiciclopentancarbossilato di metile

2924 29 98

1142-20-7

N-(benzilossicarbonil)-L-alanina

2924 29 98

84996-93-0

N-cicloesil-5-idrossipentanamide

2924 29 98

579494-66-9

{4-[2-(dietilammino)-2-ossoetossi]-3-etossifenil}acetato di propile

2925 19 95

265136-65-0

etil 3-ammino-4-[2-(1,3-diosso-1,3-diidro-2H-isoindol-2-il)etossi]but-2-enoato

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etilbutil)cicloesancarbonitrile

2926 90 95

846023-24-3

2-ciano-N-(2,4-dicloro-5-metossifenil)acetamide

2926 90 95

591769-05-0

3-ciclopentilprop-2-enenitrile

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromoacetil)benzonitrile

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietossi-3-fluorobenzene-1,2-dicarbonitrile

2926 90 95

79370-78-8

5-idrossibenzene-1,3-dicarbonitrile

2926 90 95

139481-28-0

metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]ammino}-3-nitrobenzoato

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-diossopirrolidin-1-il)ossi]carbonil}ossi)etil 2-metilpropanoato

2928 00 90

910656-45-0

2-idrossi-2-(trifluorometil)butano idrazide

2928 00 90

95759-10-7

acido 4-cloro-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoico

2928 00 90

473927-63-8

etanoato di etile (2Z)-cloro[2-(4-metossifenil)idrazinilidene]

2928 00 90

158671-29-5

N,2-diidrossi-4-metilbenzamide

2928 00 90

84080-68-2

terz-butil (2Z)-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoato

2928 00 90

268544-50-9

terz-butil-2-[(2-metossi-2-ossoetossi)immino]-3-ossobutanoato

2930 90 99

13459-62-6

acido{2-[(4-clorofenil)sulfanil]fenil}acetico

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cicloesancarbossamide

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metilsulfanil)carbonil]ossi}etil 2-metilpropanoato

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluoro-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanone

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietossibenzenecarbotioammide

2930 90 99

21048-05-5

N-metilbenzenecarbotioidrazide

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromoetenile)(trimetil)silano

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]ossi]-N-metossi-N,2-dimetil-7-ossoeptanamide

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[terz-butil(dimetil)silil]ossi}-N-metossi-N,2-dimetilott-7-enamide

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-bromo-7-{[terz-butil(difenil)silil]ossi}ept-1-en-4-il 4-metilbenzenesulfonato

2931 00 99

89694-48-4

acido (5-cloro-2-metossifenil)boronico

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metossipropan-2-il)ossi]metil}ciclopent-2-en-1-il]metanolo

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benzilossi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciclopent-1-en-1-il}metanolo

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluoro-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-diossaborolan-2-il)fenil]urea

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-diossaborinan-2-il)benzonitrile

2931 00 99

185411-12-5

metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoato

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianidro-12,13-bis-O-[terz-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-esadeossi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-idrossipropil)-3-metilidenetetraidrofuran-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilidene-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabino-D-altro-tridecitolo

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-idrossipropil]-21-metossi-14-metil-8,15-bis(metilene)-2,19,30,34,37,39,40,41-ottaossanonaciclo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]entetracontan-24-one metano-sulfonato

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluorometil)diidrofuran-2(3H)-one

2932 29 85

63106-93-4

1-fenil-3-ossabiciclo[3.1.0]esan-2-one

2932 29 85

7734-80-7

acido 2-osso-2H-cromene-6-carbossilico

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorofenil)-7-(isotiocianatometil)-2H-cromen-2-one

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-diidrossifenil)carbonil]-2H-cromen-2-one

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetossifenil)carbonil]-2H-cromen-2-one

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzilammino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)etanolo

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benzilossi)-2-fenilesaidropirano[3,2-d][1,3]diossin-6-il]ossi}-6,8-diossabiciclo[3.2.1]ott-3-il acetato

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anidro-1-[4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil]-D-glucitolo

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetraidro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ilideneetanonitrile

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-cloropropil)-2-(4-fluorofenil)-1,3-diossolano

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-idrossi-2,2-dimetiltetra-idro-3aH-ciclopenta[d][1,3]diossol-4-il]carbammato

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deossi-6-O-[2-deossi-3-O-(3-metossidecil)-6-metil-2-[(1-osso-11-ottadecenil)ammino]-4-O-fosfono-β-D-glucopiranosil]-2-[(1,3-diossotetradecil)ammino]-α-D-glucopiranosio 1-(diidrogeno fosfato) sale di tetrasodio

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deossi-D-glucopiranosio

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetraidro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-il]idrocloruro di etanamina

2932 99 00

666860-59-9

2-ammino-2-ossoetil{3-[trans-5-(6-metossinaftalen-1-il)-1,3-diossan-2-il]propil}carbammato

2932 99 00

117661-72-0

5-(clorometil)-6-metil-1,3-benzodiossolo

2932 99 00

959624-24-9

6-(idrossimetil)-4-fenil-3,4-diidro-2H-cromen-2-olo

2932 99 00

960404-59-5

but-2-in-1,4-diolo – metil 1-C-[4-cloro-3-(4-etossibenzil)fenil]-α-D-glucopiranoside (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

disodio 5,5′-[(2-idrossipropano-1,3-diil)bis(ossi)]bis(4-osso-4H-cromene-2-carbossilato)

2932 99 00

204254-84-2

etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)ossi]-3a,6,7,7a-tetraidro-1,3-benzodiossolo-5-carbossilato

2932 99 00

99541-26-1

metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetilossi)-4-azido-6,8-diossabiciclo[3.2.1]ott-2-il]metil}-4,5-bis(benzilossi)-3-idrossitetraidro-2H-piran-2-carbossilato

2932 99 00

114869-97-5

metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopiranuronosil)-3-O-benzil-2-{[(benzilossi)carbonil]ammino}-2-deossi-α-D-glucopiranoside

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-diidro-1H-pirazolo-1-carbossimidammide 2,3-diidrossibutandioato

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-diidro-3H-pirazol-3-one

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-clorofenil)-N-metil-4-fenil-4,5-diidro-1H-pirazolo-1-carbossimidammide

2933 19 90

1028026-83-6

5-metil-1-(propan-2-il)-4-[4-(propan-2-ilossi)benzil]-1,2-diidro-3H-pirazol-3-one

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietil-1-(2-idrossietil)-1H-pirazol-4-il]ossi}benzene-1,3-dicarbonitrile

2933 29 90

65902-59-2

2-bromo-4-nitro-1H-imidazolo

2933 29 90

57531-37-0

2-cloro-4-nitro-1H-imidazolo

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluoren-9-ilmetossi)carbonil]-1-(trifenilmetil)-L-istidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicina

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-istidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-istidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lisil-L-asparaginil-L-isoleucil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonina tetracetato

2933 29 90

451470-33-0

metil 3′-(2-metil-4,5-diidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-carbossilato

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridin-3-il]-1-azabiciclo[3.2.1]ottano

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dicloropiridin-3-yl)-3,6-diazabiciclo[3.2.0]eptano benzensulfonato

2933 39 99

741705-70-4

acido (2R)-fenil[(2R)-piperidin-2-il]etanoico idrocloruro

2933 39 99

414910-13-7

acido (2S)-idrossi(fenil)etanoico – (2R)-2-(4-fluoro-2-metilfenil)piperidin-4-one (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)ottaidropirrolo[3,4-b]pirrolo 4-metilbenzensulfonato

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(piridin-3-il)ottaidropirrolo[3,4-b]pirrolo diidrocloruro

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidin-3-ammina diidrocloruro

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidin-3-ammina diidrocloruro

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidina-2-carbossammide

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorofenil)-1-metilpiperidin-3-il]metanolo

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-ammino-1-(5,6-dicloropiridin-3-il)pirrolidin-3-il]metanolo

2933 39 99

871022-14-9

acido 1-({4-[({[2-osso-3-(propan-2-il)-2,3-diidro-1H-benzimidazol-1-il]carbonil}ammino)metil]piperidin-1-il}metil)ciclobutancarbossilico

2933 39 99

5421-92-1

1-(piridin-4-il)piridinio cloruro idrocloruro

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalene-2,2′-diolo – 5-metossi-2-{(S)-[(4-metossi-3,5-dimetilpiridin-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazolo (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

acido 1-[(4-{[(terz-butossicarbonil)ammino]metil}piperidin-1-il)metil]ciclobutancarbossilico

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridin-3-il)etil]-2,3,4,5-tetraidro-1H-pirido[4,3-b]indolo

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-cloro-4-nitrofenossi)metil]piridina

2933 39 99

122321-04-4

2-[metil(piridin-2-il)ammino]etanolo

2933 39 99

945405-37-8

2-metil-3-[(2S)-pirrolidin-2-ilmetossi]piridina 2,3-diidrossibutandioato

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidina-1,4-diildipropan-1-ol 4-metilbenzensulfonato

2933 39 99

88150-62-3

3-etil-5-metil-4-(2-clorofenil)-2-{[2-(1,3-diosso-1,3-diidro-2H-isoindol-2-il)etossi]metil}-6-metil-1,4-diidropiridina-3,5-dicarbossilato

2933 39 99

84100-54-9

4-(etilammino)piperidina-4-carbossammide

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]bis(N′-idrossibenzencarbossimidammide)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]bis[N′-(acetilossi)benzencarbossimidammide]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]dibenzencarbossimidammide triidrocloruro pentaidrato

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidina-1,4-diilbis(propano-3,1-diilossi)]dibenzonitrile

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropiridin-2-il)ammino]fenolo

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluorometossi)fenossi]piperidin-1-il}fenol 4-metilbenzensulfonato

2933 39 99

927889-51-8

4-bromo-2,6-dietilpiridina 4-metilbenzensulfonato

2933 39 99

691882-47-0

acido 4-idrossibenzoico – (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propan-2-ilossi)piridin-3-il]pent-4-en-2-ammina (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dicloro-N-(2,2-dimetossietil)piridin-3-ammina

2933 39 99

1072-98-6

5-cloropiridin-2-ammina

2933 39 99

298692-34-9

acido 6-(cloroacetil)piridina-2-carbossilico

2933 39 99

550349-58-1

7-cloro-3-(6-metossipiridin-3-il)-N,N,5-trimetil-4-osso-4,5-diidro-3H-piridazino[4,5-b]indolo-1-carbossammide

2933 39 99

414909-98-1

benzil 2-(4-fluoro-2-metilfenil)-4-osso-3,4-diidropiridina-1(2H)-carbossilato

2933 39 99

56880-11-6

etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciclo[3.2.1]ott-3-il)acetato

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-clorobenzil)piperidin-4-il]ammino}-2-idrossi-2-metilpropil]ossi}-4-idrossifenil)acetammide

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabiciclo[2.2.2]ott-2-il(fenil)metil]-2,6-dicloro-3-(trifluorometil)benzammide idrocloruro

2933 39 99

329003-65-8

sodio idrogeno [1-idrossi-1-fosfono-2-(piridin-3-il)etil]fosfonato emipentaidrato

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-cloro-4-[(ciclopropilcarbamoil)ammino]fenossi}-7-metossichinolina-6-carbossammide metansulfonato

2933 49 90

503291-53-0

2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(1H-tetrazol-5-il)fenossi]decaidro-3-isochinolinacarbossilato 4-metilbenzensulfonato

2933 49 90

103733-32-0

benzil (3S)-6,7-dimetossi-1,2,3,4-tetraidroisochinolina-3-carbossilato idrocloruro

2933 49 90

503293-98-9

acido (3S,4aS,6S,8aR)-6-idrossi-2-(metossicarbonil)decaidroisochinolina-3-carbossilico

2933 49 90

503290-66-2

acido (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-cloro-2-(2H-tetrazol-5-il)fenossi]decaidro-3-isochinolincarbossilico idrocloruro

2933 49 90

134388-95-7

acido (3S,4aS,8aR)-2-(metossicarbonil)-6-ossodecaidroisochinolina-3-carbossilico – (1R)-1-feniletanamina (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

acido 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-clorofenil)ammino]-2-metil-3,4-diidrochinolin-1(2H)-il]carbonil}fenossi)-2,2-dimetilbutanoico

2933 49 90

00-00-0

metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-clorochinolin-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(idrossimetil)ciclopropil]metil}sulfanil)propil]benzoato idrocloruro

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-cloro-3-ciano-7-etossichinolin-6-il)acetammide

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluoropirrolidin-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidin-2-il)piperazin-1-il]pirrolidin-2-il}metanone

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-ciclopentil-3-[4-(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile

2933 59 95

957187-34-7

acido [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-osso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il] acetico

2933 59 95

356058-42-9

acido {2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-4-osso-4,5,6,7-tetraidro-1H-ciclopenta[d]pirimidin-1-il}acetico

2933 59 95

0-00-0

acido 2,3-diidrossi-2,3-bis(fenilcarbonil)butandioico – etil [(8R)-8-(3,5-difluorofenil)-10-osso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetato (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dicloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dicloropirimidina

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorobenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetraidro-4H-ciclopenta[d]pirimidin-4-one

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-cloro-3-metil-2,4-diosso-3,4-diidropirimidin-1(2H)-il)metil]benzonitrile

2933 59 95

934815-71-1

acido 2-[3-(6-{[2-(2,4-diclorofenil)etil]ammino}-2-metossipirimidin-4-il)fenil]-2-metilpropanoico fosfato

2933 59 95

722543-31-9

2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorofenil)ammino]-2-ossoetil}-1H-pirazol-3-il)ammino]chinazolin-7-il}ossi)propil]ammino}etil diidrogeno fosfato

2933 59 95

1032066-96-8

2-ammino-9-(1S,3R,4S)-3-[(benzilossi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilideneciclopentil-1,9-diidro-6H-purin-6-one – metansulfonato (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)ammino]piperidin-1-il}-3-ossopropanonitrile 2-idrossipropano-1,2,3-tricarbossilato

2933 59 95

1137917-12-4

acido 3-{[6-(etilsulfonil)piridin-3-il]ossi}-5-{[(2S)-1-idrossipropan-2-il]ossi}benzoico – 1,4-diazabiciclo[2.2.2]ottano (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-ciclopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il]propanonitrile

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etossi]metil}-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dicloro-2-metilpirimidina

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dicloro-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidina

2933 59 95

3680-69-1

4-cloro-7H-pirrolo[2,3-d]pirimidina

2933 59 95

61379-64-4

4-ciclopentilpiperazin-1-ammina

2933 59 95

55112-42-0

4-metilpiperazina-1-carbonil cloruro idrocloruro

2933 59 95

0-00-0

5-(benzilammino)-2-(3-metossifenil)-7-(4-metilpiperazin-1-il)[1,2,4]triazolo[1,5-a]chinolina-4-carbonitrile – (2E)-but-2-enedioato (2:1)idrato

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidina-2-carbaldeide

2933 59 95

179688-01-8

7-(benzilossi)-6-metossichinazolin-4(3H)-one

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-cloropirimidin-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-ammina

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluoro-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridin-2-il)pirimidina-5-carbossammide

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bromo-4-[(2,4-difluorobenzil)ossi]-6-metil-2-ossopiridin-1(2H)-yl}-N,4-dimetilbenzammide

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-ammino-3-metil-1,3,4,5-tetraidro-2H-3-benzazepin-2-one idrocloruro

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-ammino-9,10-dimetossi-1,3,4,6,7,11b-esaidro-2H-pirido[2,1-a]isochinolin-3-il]-4-(fluorometil)pirrolidin-2-one diidrocloruro

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-osso-1,2-diidrochinolin-4-il)alanina

2933 79 00

536760-29-9

3-cloro-1-(4-nitrofenil)-5,6-diidropiridin-2(1H)-one

2933 79 00

4876-10-2

4-(bromometil)chinolin-2(1H)-one

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetraidrochinolina-2,5(1H,3H)-dione

2933 79 00

54197-66-9

6-idrossi-3,4-diidrochinolin-2(1H)-one

2933 79 00

22246-18-0

7-idrossi-3,4-diidrochinolin-2(1H)-one

2933 79 00

536759-91-8

etil 1-(4-metossifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-osso-4,5,6,7-tetraidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carbossilato

2933 79 00

503614-91-3

etil 1-(4-metossifenil)-7-osso-6-[4-(2-ossopiperidin-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetraidro-1H-pirazolo[3,4-c]piridina-3-carbossilato

2933 79 00

586379-61-5

metil 3-(4-idrossi-6-metil-2-ossopiridin-1(2H)-il)-4-metilbenzoato

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabiciclo[3.1.0]esano-3-carbossammide metansulfonato

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)ossi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il}ossi)propan-2-olo

2933 99 80

51077-14-6

acido (2S)-1-(terz-butossicarbonil)azetidina-2-carbossilico

2933 99 80

631916-97-7

acido (2S)-N-{4-[(Z)-ammino(metossiimmino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-cloro-5-(difluorometossi)fenil]-2-idrossietanoil}azetidina-2-carbossammide – benzensulfonico (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

acido (2S,3aS,7aS)-ottaidro-1H-indolo-2-carbossilico

2933 99 80

948846-40-0

acido (2S,3S)-2,3-bis[(fenilcarbonil)ossi]butandioico – etil (3aR,6aR)-esaidropirrolo[3,4-b]pirrolo-5(1H)-carbossilato (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

acido (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-ammino-3-ossopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butan-2-il]-14,38-bis{4-[(terz-butossicarbonil)ammino]butil}-29-{[1-(terz-butossicarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-terz-butossi-3-ossopropil)-1-(1H-fluoren-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridecaosso-35-(propan-2-il)-2-ossa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridecaazadotetracontan-42-oico

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzil)-1H-pirrolo-2-carbaldeide

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-il)-1,3-diidro-2H-benzimidazol-2-one

2933 99 80

166170-15-6

1-(terz-butossicarbonil)-2-metil-D-prolina

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-ammino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)urea

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-ammino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluoro-5-metilfenil)urea idrocloruro

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetil-2H-indazol-6-ammina

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetil-2,3,4,5-tetraidro-1H-pirido[4,3-b]indolo

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazolo-4-carbossammide

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2R)-2-metilpirrolidin-2-il]-1H-benzimidazolo-4-carbossammide diidrocloruro

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluoropirrolidina idrocloruro

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-amminopropil]-7-ciano-2,3-diidro-1H-indol-1-il}propil benzoato (2R,3R)-2,3-diidrossibutandioato

2933 99 80

55321-99-8

3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbossammide

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-il)ossi]-5-metilpirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoato

2933 99 80

942436-93-3

4-ammino-8-(2,5-dimetossifenil)-N-propilcinnolina-3-carbossammide

2933 99 80

942437-37-8

4-ammino-8-(2-fluoro-6-metossifenil)-N-propilcinnolina-3-carbossammide

2933 99 80

288385-88-6

4-fluoro-2-metil-1H-indol-5-olo

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-cloro-6-fluorofenil)-2H-tetrazolo

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-clorobutil)-1-cicloesil-1H-tetrazolo

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromo-2-clorofenil)ammino]-4-fluoro-N-(2-idrossietossi)-1-metil-1H-benzimidazolo-6-carbossammide

2933 99 80

0-00-0

5-fluoro-1-(3-fluorobenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indolo-2-carbossammide

2933 99 80

872206-47-8

5-metil-4-osso-1,4-diidropirrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-6-il 2,2-dimetilpropanoato

2933 99 80

259793-88-9

6-bromo-3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbossammide

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluoro-3-osso-3,4-diidropirazina-2-carbonitrile – N-cicloesilcicloesanamina (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-iodo-1H-indazolo

2933 99 80

80076-47-7

acido 8,9-difluoro-5-metil-1-osso-6,7-diidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]chinolina-2-carbossilico

2933 99 80

52602-39-8

9H-carbazol-4-olo

2933 99 80

145641-35-6

benzil (2S,3aR,7aS)-ottaidro-1H-indolo-2-carbossilato idrocloruro

2933 99 80

87269-87-2

benzil (2S,3aS,6aS)-ottaidrociclopenta[b]pirrolo-2-carbossilato idrocloruro

2933 99 80

1012065-72-3

etil 2-ammino-9,10-dimetossi-1,6,7,11b-tetraidro-4H-pirido[2,1-a]isochinolina-3-carbossilato

2933 99 80

131707-24-9

etil 6-bromo-5-idrossi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indolo-3-carbossilato

2933 99 80

105152-95-2

etil 7-(3-amminopirrolidin-1-il)-1-(2,4-difluorofenil)-6-fluoro-4-osso-1,4-diidro-1,8-naftiridina-3-carbossilato

2933 99 80

139481-44-0

metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etossi-1H-benzimidazolo-7-carbossilato

2933 99 80

0-00-0

metil 1-terz-butil-2-idrossi-1H-pirrolo[2,3-b]piridina-3-carbossilato

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benzilossi)carbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leucilglicinamide

2933 99 80

361440-67-7

terz-butil (1S,3S,5S)-3-carbamoil-2-azabiciclo[3.1.0]esano-2-carbossilato

2933 99 80

709031-38-9

terz-butil (2S)-2-carbamoil-2,3-diidro-1H-pirrolo-1-carbossilato

2933 99 80

709031-43-6

terz-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciclo[3.1.0]es-2-il]-1-(3-idrossitriciclo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-ossoetil]carbammato

2933 49 90

936359-25-0

metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-clorochinolin-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(idrossimetil)ciclopropil)metil)sulfanil)propil)benzoato

2934 10 00

110130-88-6

acido (2Z)-[(acetilossi)immino](2-ammino-1,3-tiazol-4-il)etanoico

2934 10 00

68672-66-2

acido (2Z)-{[(1-terz-butossi-2-metil-1-ossopropan-2-il)ossi]immino}[2-(tritilammino)-1,3-tiazol-4-il]etanoico

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorobenzilidene)-1,3-tiazolidina-2,4-dione

2934 10 00

302964-24-5

2-ammino-N-(2-cloro-6-metilfenil)-1,3-tiazolo-5-carbossammide

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-cloro-4-({4-metil-2-[4-(trifluorometil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metossi)fenil]-1,2,4-ossadiazol-5(4H)-one

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-cloro-4-metossi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciclopropil-1-(3-fluoro-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-ammina

2934 10 00

914361-45-8

L-lisina – {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorofenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-il]ossi}metil diidrogeno fosfato – etanolo (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[(6-cloro-2-metilpirimidin-4-il)ammino]-1,3-tiazolo-5-carbossammide

2934 10 00

127660-04-2

sodio (2Z)-(2-ammino-1,3-tiazol-4-il)(idrossiimmino)etanoato

2934 99 90

17381-54-3

acido (1-benzotiofen-5-il)acetico

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-carbossilato-4-cicloeptilpiperazin-2-il)-6,9-diidrossi-2,6-dimetil-11-ossoossaciclododec-3-en-1-il]penta-1,3-dien-1-il}-3,5-dideossi-1-[(2R,3S)-3-idrossipentan-2-il]-D-eritropentitolo

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]ottano-2,2′-furo[2,3-b]piridina]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciclo[2.2.2]ottano-2,2′-furo[2,3-b]piridina] (S,S)-2,3-diidrossibutandioato

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-ammino-5-fluoro-2-ossopirimidin-1(2H)-il)-2-fluoro-5-metiltetraidrofuran-3,4-diil diacetato

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-ammino-2-ossopirimidin-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)ossi]metil}tetraidrofuran-3,4-diil bis(2-metilpropanoato) idrocloruro

2934 99 90

265121-04-8

acido (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorometil)fenil]etossi}-3-(2-fluorofenil)morfolin-4-il]metil}-5-osso-2,5-diidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonico – 1-deossi-1-(metilammino)-D-glucitolo (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

acido (3S)-10-[1-(acetilammino)ciclopropil]-9-fluoro-3-metil-7-osso-2,3-diidro-7H-[1,4]ossazino[2,3,4-ij]chinolina-6-carbossilico

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalen-1-ilossi)-3-(tiofen-2-il)propan-1-ammina

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-esametil-3,9,15,21-tetrachis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraossa-4,10,16,22-tetraazaciclotetracosano-2,5,8,11,14,17,20,23-ottone

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diclorobenzil)ossi]etossi}esil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)-1,3-ossazolidin-2-one

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodiossin-6-il)-1,3-ossazolidin-2-one

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-ciclopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridin-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-il)metil]-4-idrossi-5,6-diidro-2H-piran-2-one

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetilammino)-1-(tiofen-2-il)propan-1-olo

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-diosso-3,4-diidropirimidin-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilcarbonil)ossi]tetraidrofuran-2-il}metil 3-clorobenzoato

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorofenil)-1,3-diossolan-2-il]butil}-1,2,3,6-tetraidropiridin-4-il)-1,3-diidro-2H-benzimidazol-2-one

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etossietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-diossaborolan-2-il)-1H-pirazolo

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(idrossimetil)-2,5-diidrofuran-2-il]-5-metilpirimidina-2,4(1H,3H)-dione – 1-metilpirrolidin-2-one (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tien-5-iletossi)propil]-3-azetidinolo – (2Z)-2-butendioato (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorofenil)-3-metilossiran-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazolo

2934 99 90

710281-33-7

acido 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metossifenil)-5-metil-1,3-ossazol-4-il]metossi}cicloesil]ossi}metil)-6-metilbenzoico

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofen-5-il)etanolo

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-diossan-5-il)metossi]-3,5-dimetilpiridin-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazolo, sale di sodio (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-ammino-6-cloro-2-(propilsulfanil)pirimidin-4-il]ammino}-2,2-dimetiltetraidro-3aH-ciclopenta[d][1,3]diossol-4-il]ossi}etanolo

2934 99 90

474554-48-8

2-bromo-1-[3-terz-butil-4-metossi-5-(morfolin-4-il)fenil]etanone

2934 99 90

530141-72-1

acido 3-(5-{[4-(ciclopentilossi)-2-idrossifenil]carbonil}-2-[(3-idrossi-1,2-benzossazol-6-il)metossi]fenil)propanoico

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etossi]-1-(3-idrossiazetidin-1-il)propan-1-one

2934 99 90

519188-42-2

acido 3-[2-(1-benzotiofen-5-il)etossi]propionico

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pirrolidin-3-il]etenil}-5-(tetraidro-2H-piran-4-ilossi)piridina

2934 99 90

26638-53-9

3-cloro-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepin-11(6H)-one 5,5-diossido

2934 99 90

499785-81-8

3-osso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranosil)-3,4-diidropirazina-2-carbossammide

2934 99 90

356782-84-8

3-osso-4-(β-D-ribofuranosil)-3,4-diidropirazina-2-carbossammide

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-idrossi-3-fenil-3-(tiofen-2-il)propil]-4-metilmorfolin-4-io metile solfato

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deossi-4-fluoro-b-D-glucopiranosil)ossi]-5-(propan-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-diidrossi-2-(idrossimetil)propan-2-il]butanammide

2934 99 90

166964-09-6

4-cloro-3-metil-1,2-ossazol-5-ammina

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzil(6R,7R)-7-ammino-8-osso-3-[(2S)-tetraidrofuran-2-il]-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]ott-2-ene-2-carbossilato idrocloruro

2920 90 85

89729-09-9

5,7-diossa-6-tiaspiro[2.5]ottano-6-ossido

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-cloro-4-[(3-fluorofenil)metossi]fenil]ammino]-6-chinazolinil]-2-furancarbossaldeide – 4-metilbenzensulfonato (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bromo-1-benzotiofene

2934 99 90

947408-95-9

6-(bromometil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisossazol-3(2H)-one

2934 99 90

947408-94-8

6-metil-2-tritil-1,2-benzossazol-3(2H)-one

2934 99 90

67978-05-6

difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-osso-4-ossa-2,6-diazabiciclo[3.2.0]ept-2-en-6-il]but-3-enoato

2934 99 90

1001859-46-6

DNA che esprime una proteina di fusione tra il peptide segnale dell’interferone beta umano e gli aminoacidi da 21 154 del fattore di crescita del fibroblasto in un vettore plasmidico sintetico pCOR

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metil (5R,7S,10S)-10-terz-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triosso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodecaidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-benzodiossatriazacicloenicosina-7(3H)-carbossilato

2934 99 90

59337-92-7

metil 3-(clorosulfonil)tiofene-2-carbossilato

2934 99 90

947409-01-0

metil 3-[5-[4-(ciclopentilossi)-2-idrossibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisossazol-3(2H)-on-6-il)metossi]fenil]propionato

2934 99 90

85006-31-1

metil 3-ammino-4-metiltiofene-2-carbossilato

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-cloro-1,3-benzodiossol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etossi]-5-[(tetraidro-2H-piran-4-il)ossi]-4-chinazolinamina – (2E)-2-butendioato (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(borossina-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutano-1,1-diil]immino[(2S)-1-osso-3-fenilpropano-1,2-diil]})tripirazina-2-carbossammide

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorobenzil)morfolin-2-il]metil}acetammide

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-ossidotetraidrotiofen-3-il] etantioato

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(ciclopropilsulfonil)carbamoil]-2-etilciclopropanaminio 4-metilbenzensulfonato

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-idrazinil-3-metil-1-ossopentan-2-il]ammino}-3-(4-idrossifenil)-1-ossopropan-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]ammino}propanammide

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetraidro-5H-1-benzazepin-5-one

2935 00 90

0-00-0

2-(cicloesilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirrolidin-2-il]etil}-1,2,3,4-tetraidroisochinolina-7-sulfonamide di[(2E)-but-2-endioato] idrato

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metilsulfonil)ammino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]chinolina-4-carbossammide

2935 00 90

6973-09-7

5-ammino-2-metilbenzensulfonamide

2935 00 90

193686-76-9

7-cloro-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetraidro-5H-1-benzazepin-5-one

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metossi-2-fenossifenil)metansulfonamide

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-idrossi-2-fenossifenil]metansulfonamide

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-metossi-2-fenossifenil]metansulfonamide

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-idrossifenil)ammino]piridin-3-il}-4-metossibenzensulfonamide idrocloruro

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorofenil)-6-(propan-2-il)pirimidin-2-il}-N-metilmetansulfonamide

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etil-4-idrossi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizino[1,2-b]chinolina-3,14(4H,12H)-dione

2939 99 00

477-29-2

colchicoside

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glucopiranosio

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metossibenzil)tiofen-3-il β-D-glucopiranoside

2941 90 00

76610-92-9

acido (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-diossopiperazin-1-il)carbonil]-D-treonil}ammino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-osso-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]ott-2-ene-2-carbossilico

3907 20 99

913976-27-9

poli(ossi-1,2-etandiil), α-idro-ω-metossi, diestere con 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dicarbossi-L-lisil-β-alanil)immino]bis(1-osso-2, 1-etandiil)]bis[N-acetilglicil-L-leucil-L-tirosil-L-alanil-L-cisteinil-L-istidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-isoleucil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leucil-L-arginil-N-metilglicil-L-lisinamide] ciclico (6→15), (6′→15′) bis(disolfito)

---

ALLEGATO IV

Elenco di prodotti intermedi, ovvero composti utilizzati nella fabbricazione di prodotti farmaceutici finiti, da ritirare dall'elenco di prodotti esenti da dazio che figurano all'allegato 6 dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87 a causa del loro trasferimento nell'elenco di prodotti esenti da dazio che figurano all'allegato 3 dell'allegato I al regolamento (CEE) n. 2658/87

| Codice NC | CAS RN | Denominazione |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | acetato di 17-alfa-idrossi-3,20-diossopregna-4,9(11)-dien-21-ile
  cfr. anecortave (DCI) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitroossi)butil (2S)-2-(6-metossi-2-naftil)propanoato
  cfr. naproxcinod (DCI) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | carbammato di 2-(2-clorofenil)-2-idrossietile
  cfr. carisbamato (DCI) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-etil 5-metil 2-[(2-amminoetossi)metil]-4-(2-clorofenil)-6-metil-1,4-diidropiridina-3,5-dicarbossilato
  cfr. levamlodipine (DCI) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzammide
  cfr. axitinib (DCI) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-(6-[4-(2-idrossietil)piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}ammino)tiazolo-5-carbossammide
  cfr. dasatinib (DCI) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-ammino-5-fluoro-1-[2-(idrossimetil)-1,3-ossatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-one
  cfr. emtricitabina (DCI) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etossifenossi)fenilmetil]morfolina
  cfr. esreboxetine (DCI) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | acido (2S)-2-metossi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-ossazol-4-il)etossi]-1-benzotiofen-7-il}propanoico
  cfr. aleglitazar (DCI) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metossietossi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidina-5-ammina
  cfr. preladenant (DCI) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluoro-2-oso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pirirdin-4-ilpiperazin-1-il)etil]chinolin-1(2H)-il}acetammide
  cfr. trelanserin (DCI) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-ammino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(idrossimetil)-2,5-diidrofuran-2-il]pirimidina-2(1H)-one
  cfr. dexelvucitabina (DCI) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | potassio 4-[N-(2-fluorobenzil)carbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-ossadiazolo-2-carbossammido)etil]-6-osso-1,6-diidropirimidina-5-olato
  cfr. raltegravir (DCI) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzene-1-solfonammide
  cfr. mavacoxib (DCI) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metossi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-ossadiazol-2-il)fenil]piridina-3-solfonammide
  cfr. zibotentan (DCI) |

Codice NC

CAS RN

Denominazione

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

acetato di 17-alfa-idrossi-3,20-diossopregna-4,9(11)-dien-21-ile

cfr. anecortave (DCI)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitroossi)butil (2S)-2-(6-metossi-2-naftil)propanoato

cfr. naproxcinod (DCI)

2924 29 98

194085-75-1

carbammato di 2-(2-clorofenil)-2-idrossietile

cfr. carisbamato (DCI)

2933 39 99

103129-82-4

3-etil 5-metil 2-[(2-amminoetossi)metil]-4-(2-clorofenil)-6-metil-1,4-diidropiridina-3,5-dicarbossilato

cfr. levamlodipine (DCI)

2933 39 99

319460-85-0

N-metil-2-{[3-((E)-2-piridin-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzammide

cfr. axitinib (DCI)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-(6-[4-(2-idrossietil)piperazin-1-il]-2-metilpirimidin-4-il}ammino)tiazolo-5-carbossammide

cfr. dasatinib (DCI)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-ammino-5-fluoro-1-[2-(idrossimetil)-1,3-ossatiolan-5-il]pirimidin-2(1H)-one

cfr. emtricitabina (DCI)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etossifenossi)fenilmetil]morfolina

cfr. esreboxetine (DCI)

2934 99 90

475479-34-6

acido (2S)-2-metossi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-ossazol-4-il)etossi]-1-benzotiofen-7-il}propanoico

cfr. aleglitazar (DCI)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metossietossi)fenil]piperazin-1-il}etil)-7H-pirazolo[4,3-e][1,2,4]triazolo[2,3-c]pirimidina-5-ammina

cfr. preladenant (DCI)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluoro-2-oso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pirirdin-4-ilpiperazin-1-il)etil]chinolin-1(2H)-il}acetammide

cfr. trelanserin (DCI)

2934 99 90

134379-77-4

4-ammino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-5-(idrossimetil)-2,5-diidrofuran-2-il]pirimidina-2(1H)-one

cfr. dexelvucitabina (DCI)

2934 99 90

518048-05-0

potassio 4-[N-(2-fluorobenzil)carbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-ossadiazolo-2-carbossammido)etil]-6-osso-1,6-diidropirimidina-5-olato

cfr. raltegravir (DCI)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorofenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzene-1-solfonammide

cfr. mavacoxib (DCI)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metossi-5-metilpirazin-2-il)-2-[4-(1,3,4-ossadiazol-2-il)fenil]piridina-3-solfonammide

cfr. zibotentan (DCI)

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DIRETTIVE

| 31.12.2010 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 348/74

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DIRETTIVA 2010/84/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 15 dicembre 2010

che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114 e l’articolo 168, paragrafo 4, lettera c),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

visto il parere del Comitato delle regioni (2),

visto il parere del Garante europeo della protezione dei dati (3),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (4),

considerando quanto segue:

| (1) | La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (5), stabilisce norme armonizzate per l’autorizzazione, il controllo e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano all’interno dell’Unione. |
| --- | --- |

(1)

La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (5), stabilisce norme armonizzate per l’autorizzazione, il controllo e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano all’interno dell’Unione.

| (2) | Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio. |
| --- | --- |

(2)

Le norme relative alla farmacovigilanza sono necessarie per la salvaguardia della salute pubblica al fine di prevenire, rilevare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali immessi in commercio nell’Unione, dato che il profilo di sicurezza completo dei medicinali può essere noto solo dopo la loro immissione in commercio.

| (3) | Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali. |
| --- | --- |

(3)

Alla luce delle esperienze acquisite e considerata la valutazione della Commissione sul sistema di farmacovigilanza dell’Unione, risulta evidente la necessità di adottare misure volte a migliorare il funzionamento del diritto dell’Unione in materia di farmacovigilanza dei medicinali.

| (4) | Tenendo conto del fatto che la normativa sui medicinali dovrebbe mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo dovrebbe essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all’interno dell’Unione. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’Unione è emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla libera circolazione dei medicinali. Per prevenire o rimuovere tali ostacoli è opportuno rafforzare e razionalizzare le disposizioni esistenti relative alla farmacovigilanza a livello dell’Unione. |
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(4)

Tenendo conto del fatto che la normativa sui medicinali dovrebbe mirare fondamentalmente a salvaguardare la salute pubblica, tale obiettivo dovrebbe essere raggiunto con mezzi che non impediscono la libera circolazione dei medicinali sicuri all’interno dell’Unione. Dalla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’Unione è emerso che le azioni non coordinate degli Stati membri riguardo a questioni di sicurezza dei medicinali stanno creando ostacoli alla libera circolazione dei medicinali. Per prevenire o rimuovere tali ostacoli è opportuno rafforzare e razionalizzare le disposizioni esistenti relative alla farmacovigilanza a livello dell’Unione.

| (5) | Per motivi di chiarezza, la definizione di «effetto collaterale negativo» dovrebbe essere modificata al fine di garantire che copra effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale a dosi normali, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale. Il sospetto di un effetto collaterale negativo del medicinale, nel senso che un rapporto causale tra un medicinale e un evento negativo costituisca almeno una possibilità ragionevole, dovrebbe essere sufficiente per la segnalazione. Pertanto, l’espressione «sospetto effetto collaterale negativo» dovrebbe essere utilizzata in riferimento agli obblighi di segnalazione. Fatte salve le vigenti disposizioni nazionali e dell’Unione e le pratiche esistenti in materia di segreto professionale, gli Stati membri dovrebbero garantire che la segnalazione e il trattamento dei dati personali relativi a sospetti effetti collaterali negativi, tra cui quelli connessi ad errori terapeutici, si svolgano in forma riservata. Ciò non dovrebbe pregiudicare gli obblighi degli Stati membri in materia di reciproco scambio di informazioni su questioni di farmacovigilanza o la divulgazione al pubblico di informazioni importanti su questioni di farmacovigilanza. Inoltre, il principio della riservatezza non dovrebbe pregiudicare gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni ai sensi del diritto penale. |
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(5)

Per motivi di chiarezza, la definizione di «effetto collaterale negativo» dovrebbe essere modificata al fine di garantire che copra effetti nocivi e non voluti conseguenti non solo all’uso autorizzato di un medicinale a dosi normali, ma anche agli errori terapeutici e agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso l’uso improprio e l’abuso del medicinale. Il sospetto di un effetto collaterale negativo del medicinale, nel senso che un rapporto causale tra un medicinale e un evento negativo costituisca almeno una possibilità ragionevole, dovrebbe essere sufficiente per la segnalazione. Pertanto, l’espressione «sospetto effetto collaterale negativo» dovrebbe essere utilizzata in riferimento agli obblighi di segnalazione. Fatte salve le vigenti disposizioni nazionali e dell’Unione e le pratiche esistenti in materia di segreto professionale, gli Stati membri dovrebbero garantire che la segnalazione e il trattamento dei dati personali relativi a sospetti effetti collaterali negativi, tra cui quelli connessi ad errori terapeutici, si svolgano in forma riservata. Ciò non dovrebbe pregiudicare gli obblighi degli Stati membri in materia di reciproco scambio di informazioni su questioni di farmacovigilanza o la divulgazione al pubblico di informazioni importanti su questioni di farmacovigilanza. Inoltre, il principio della riservatezza non dovrebbe pregiudicare gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni ai sensi del diritto penale.

| (6) | L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia europea per i medicinali, dall’agenzia europea per l’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione della necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali o altre normative pertinenti dell’Unione. |
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(6)

L’inquinamento delle acque e dei suoli determinato da residui farmaceutici rappresenta un problema ambientale emergente. Gli Stati membri dovrebbero prospettare misure per monitorare e valutare il rischio di effetti ambientali prodotti da detti medicinali, compresi quelli che possono avere un impatto sulla salute pubblica. Sulla base tra l’altro dei dati ricevuti dall’agenzia europea per i medicinali, dall’agenzia europea per l’ambiente e dagli Stati membri, la Commissione dovrebbe elaborare una relazione sulla portata del problema, unitamente ad una valutazione della necessità di modificare la normativa dell’Unione sui medicinali o altre normative pertinenti dell’Unione.

| (7) | Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe istituire un sistema di farmacovigilanza per garantire il monitoraggio ed il controllo di uno o più dei suoi medicinali autorizzati, da inserire nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza che dovrebbe essere accessibile in permanenza per eventuali ispezioni. Le autorità competenti dovrebbero effettuare il controllo di tali sistemi di farmacovigilanza. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero pertanto essere accompagnate da una descrizione sommaria del corrispondente sistema di farmacovigilanza, comprendente un riferimento all’indirizzo del sito in cui è tenuto e reso accessibile a fini d’ispezione da parte delle autorità competenti il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione. |
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(7)

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe istituire un sistema di farmacovigilanza per garantire il monitoraggio ed il controllo di uno o più dei suoi medicinali autorizzati, da inserire nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza che dovrebbe essere accessibile in permanenza per eventuali ispezioni. Le autorità competenti dovrebbero effettuare il controllo di tali sistemi di farmacovigilanza. Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero pertanto essere accompagnate da una descrizione sommaria del corrispondente sistema di farmacovigilanza, comprendente un riferimento all’indirizzo del sito in cui è tenuto e reso accessibile a fini d’ispezione da parte delle autorità competenti il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione.

| (8) | La programmazione delle misure di farmacovigilanza per ogni singolo medicinale da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere effettuata nel contesto di un sistema di gestione del rischio e dovrebbe essere proporzionata ai rischi individuati, ai rischi potenziali e alla necessità di ulteriori informazioni sul medicinale. È opportuno inoltre prevedere che eventuali misure fondamentali contenute in un sistema di gestione del rischio siano incluse quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio. |
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(8)

La programmazione delle misure di farmacovigilanza per ogni singolo medicinale da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe essere effettuata nel contesto di un sistema di gestione del rischio e dovrebbe essere proporzionata ai rischi individuati, ai rischi potenziali e alla necessità di ulteriori informazioni sul medicinale. È opportuno inoltre prevedere che eventuali misure fondamentali contenute in un sistema di gestione del rischio siano incluse quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

| (9) | Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali autorizzati. Le autorità competenti dovrebbero pertanto avere il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione. Dovrebbe essere possibile imporre tale obbligo al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o in seguito ed esso dovrebbe essere una condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali studi possono avere lo scopo di raccogliere dati atti a consentire la valutazione della sicurezza o dell’efficacia dei medicinali nella pratica medica quotidiana. |
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(9)

Dal punto di vista della salute pubblica è necessario integrare le informazioni disponibili al momento dell’autorizzazione con le informazioni supplementari sulla sicurezza e, in taluni casi, anche sull’efficacia dei medicinali autorizzati. Le autorità competenti dovrebbero pertanto avere il diritto di imporre al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio l’obbligo di effettuare studi sulla sicurezza e sull’efficacia dopo l’autorizzazione. Dovrebbe essere possibile imporre tale obbligo al momento del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio o in seguito ed esso dovrebbe essere una condizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tali studi possono avere lo scopo di raccogliere dati atti a consentire la valutazione della sicurezza o dell’efficacia dei medicinali nella pratica medica quotidiana.

| (10) | È fondamentale che un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza non conduca al rilascio prematuro di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, alcuni medicinali sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale. I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo. Un elenco disponibile al pubblico di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbe essere tenuto aggiornato dall’agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (6) (in prosieguo l’«agenzia»). |
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(10)

È fondamentale che un rafforzamento del sistema di farmacovigilanza non conduca al rilascio prematuro di autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, alcuni medicinali sono autorizzati a condizione che siano oggetto di monitoraggio addizionale. Tra essi figurano tutti i medicinali contenenti una nuova sostanza attiva e i medicinali biologici, compresi i medicinali biosimilari che costituiscono una priorità per la farmacovigilanza. Le autorità competenti possono altresì richiedere un monitoraggio addizionale per medicinali specifici che sono soggetti all’obbligo di condurre uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione o alle condizioni o alle limitazioni rispetto all’uso sicuro ed efficace del medicinale. I medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbero essere contrassegnati da un simbolo nero e da un’adeguata nota esplicativa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto così come sul foglietto illustrativo. Un elenco disponibile al pubblico di medicinali soggetti a monitoraggio addizionale dovrebbe essere tenuto aggiornato dall’agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (6) (in prosieguo l’«agenzia»).

| (11) | In collaborazione con l’agenzia e le autorità nazionali competenti e previa consultazione delle organizzazioni che rappresentano i pazienti, i consumatori, i medici e i farmacisti, le assicurazioni sanitarie sociali e altre parti interessate, la Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione concernente la leggibilità dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi e la loro utilità per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico. Sulla base di un’analisi di tali dati la Commissione, se del caso, dovrebbe presentare proposte volte a migliorare la presentazione e il contenuto dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi per garantire che, all’occorrenza, rappresentino una valida fonte di informazioni per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico. |
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(11)

In collaborazione con l’agenzia e le autorità nazionali competenti e previa consultazione delle organizzazioni che rappresentano i pazienti, i consumatori, i medici e i farmacisti, le assicurazioni sanitarie sociali e altre parti interessate, la Commissione dovrebbe presentare al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione concernente la leggibilità dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi e la loro utilità per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico. Sulla base di un’analisi di tali dati la Commissione, se del caso, dovrebbe presentare proposte volte a migliorare la presentazione e il contenuto dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti e dei foglietti illustrativi per garantire che, all’occorrenza, rappresentino una valida fonte di informazioni per i professionisti del settore sanitario e per il pubblico.

| (12) | L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe avere la responsabilità di monitorare in modo continuo la sicurezza dei suoi medicinali, di informare le autorità di eventuali modifiche in grado di influire sull’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché di garantire che siano tenute aggiornate le informazioni sul medicinale. Poiché i medicinali potrebbero essere utilizzati al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero comprendere tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati di studi clinici o altri studi, nonché segnalazioni di qualsiasi uso del medicinale non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, è opportuno che tutte le informazioni rilevanti raccolte sulla sicurezza del medicinale siano prese in considerazione al momento del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio. |
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(12)

L’esperienza ha dimostrato che dovrebbero essere chiarite le responsabilità dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio in relazione alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati. Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbe avere la responsabilità di monitorare in modo continuo la sicurezza dei suoi medicinali, di informare le autorità di eventuali modifiche in grado di influire sull’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché di garantire che siano tenute aggiornate le informazioni sul medicinale. Poiché i medicinali potrebbero essere utilizzati al di fuori delle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, le responsabilità del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dovrebbero comprendere tutte le informazioni disponibili, compresi i risultati di studi clinici o altri studi, nonché segnalazioni di qualsiasi uso del medicinale non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Inoltre, è opportuno che tutte le informazioni rilevanti raccolte sulla sicurezza del medicinale siano prese in considerazione al momento del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

| (13) | Per garantire un’assidua collaborazione tra gli Stati membri nel settore della farmacovigilanza, il mandato del gruppo di coordinamento istituito dall’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE dovrebbe essere ampliato affinché comprenda l’esame di questioni connesse alla farmacovigilanza di tutti i medicinali autorizzati dagli Stati membri. Per svolgere le sue nuove funzioni, il gruppo di coordinamento dovrebbe essere potenziato ulteriormente con l’adozione di regole chiare per quanto riguarda i livelli di perizia richiesti, le procedure per raggiungere accordi o concordare posizioni, la trasparenza, l’indipendenza ed il segreto professionale per i membri nonché la necessità di collaborazione tra l’Unione e gli organismi nazionali. |
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(13)

Per garantire un’assidua collaborazione tra gli Stati membri nel settore della farmacovigilanza, il mandato del gruppo di coordinamento istituito dall’articolo 27 della direttiva 2001/83/CE dovrebbe essere ampliato affinché comprenda l’esame di questioni connesse alla farmacovigilanza di tutti i medicinali autorizzati dagli Stati membri. Per svolgere le sue nuove funzioni, il gruppo di coordinamento dovrebbe essere potenziato ulteriormente con l’adozione di regole chiare per quanto riguarda i livelli di perizia richiesti, le procedure per raggiungere accordi o concordare posizioni, la trasparenza, l’indipendenza ed il segreto professionale per i membri nonché la necessità di collaborazione tra l’Unione e gli organismi nazionali.

| (14) | Per garantire lo stesso livello di competenza scientifica nel processo decisionale relativo alla farmacovigilanza sia nell’Unione sia negli Stati membri, il gruppo di coordinamento, svolgendo le funzioni di farmacovigilanza, si dovrebbe basare sulle raccomandazioni del comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza. |
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(14)

Per garantire lo stesso livello di competenza scientifica nel processo decisionale relativo alla farmacovigilanza sia nell’Unione sia negli Stati membri, il gruppo di coordinamento, svolgendo le funzioni di farmacovigilanza, si dovrebbe basare sulle raccomandazioni del comitato per la valutazione dei rischi nell’ambito della farmacovigilanza.

| (15) | Per evitare la ripetizione di lavori già svolti, il gruppo di coordinamento dovrebbe concordare una posizione unitaria per le valutazioni di farmacovigilanza riguardanti medicinali autorizzati in più Stati membri. Per attuare in tutta l’Unione misure di farmacovigilanza dovrebbe essere sufficiente l’accordo all’interno del gruppo di coordinamento. Qualora non si giunga ad un accordo all’interno del gruppo di coordinamento, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adottare una decisione concernente l’azione regolatoria necessaria riguardo all’autorizzazione all’immissione in commercio, destinata agli Stati membri. |
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(15)

Per evitare la ripetizione di lavori già svolti, il gruppo di coordinamento dovrebbe concordare una posizione unitaria per le valutazioni di farmacovigilanza riguardanti medicinali autorizzati in più Stati membri. Per attuare in tutta l’Unione misure di farmacovigilanza dovrebbe essere sufficiente l’accordo all’interno del gruppo di coordinamento. Qualora non si giunga ad un accordo all’interno del gruppo di coordinamento, la Commissione dovrebbe essere autorizzata ad adottare una decisione concernente l’azione regolatoria necessaria riguardo all’autorizzazione all’immissione in commercio, destinata agli Stati membri.

| (16) | Dovrebbe essere effettuata una valutazione unica anche per le questioni di farmacovigilanza relative a medicinali autorizzati dagli Stati membri e medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. In tali casi la Commissione dovrebbe adottare misure armonizzate per tutti i medicinali in questione, sulla base di una valutazione a livello dell’Unione. |
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(16)

Dovrebbe essere effettuata una valutazione unica anche per le questioni di farmacovigilanza relative a medicinali autorizzati dagli Stati membri e medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004. In tali casi la Commissione dovrebbe adottare misure armonizzate per tutti i medicinali in questione, sulla base di una valutazione a livello dell’Unione.

| (17) | Gli Stati membri dovrebbero gestire un sistema di farmacovigilanza per raccogliere informazioni che siano utili per il controllo dei medicinali, incluse informazioni su sospetti effetti collaterali negativi derivanti dall’utilizzo di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio così come da un utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso e gli errori terapeutici, nonché quelli associati all’esposizione per motivi professionali. Gli Stati membri dovrebbero garantire la qualità del sistema di farmacovigilanza grazie al follow-up dei casi di sospetti effetti collaterali negativi. Per tali mansioni gli Stati membri istituiscono un sistema permanente con la garanzia che sia dotato dell’adeguata esperienza, affinché gli obblighi di cui alla presente direttiva possano essere pienamente soddisfatti. |
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(17)

Gli Stati membri dovrebbero gestire un sistema di farmacovigilanza per raccogliere informazioni che siano utili per il controllo dei medicinali, incluse informazioni su sospetti effetti collaterali negativi derivanti dall’utilizzo di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio così come da un utilizzo non conforme alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso e gli errori terapeutici, nonché quelli associati all’esposizione per motivi professionali. Gli Stati membri dovrebbero garantire la qualità del sistema di farmacovigilanza grazie al follow-up dei casi di sospetti effetti collaterali negativi. Per tali mansioni gli Stati membri istituiscono un sistema permanente con la garanzia che sia dotato dell’adeguata esperienza, affinché gli obblighi di cui alla presente direttiva possano essere pienamente soddisfatti.

| (18) | Al fine di migliorare ulteriormente il coordinamento delle risorse tra gli Stati membri, ogni Stato membro dovrebbe essere autorizzato a delegare talune mansioni di farmacovigilanza ad un altro Stato membro. |
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(18)

Al fine di migliorare ulteriormente il coordinamento delle risorse tra gli Stati membri, ogni Stato membro dovrebbe essere autorizzato a delegare talune mansioni di farmacovigilanza ad un altro Stato membro.

| (19) | Per semplificare la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e gli Stati membri dovrebbero trasmettere le suddette informazioni unicamente alla rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 (in prosieguo la «banca dati Eudravigilance»). La banca dati Eudravigilance dovrebbe essere in grado di trasmettere immediatamente le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio agli Stati membri nel cui territorio si sono verificati detti effetti collaterali negativi. |
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(19)

Per semplificare la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio e gli Stati membri dovrebbero trasmettere le suddette informazioni unicamente alla rete per la raccolta e l’elaborazione dei dati della banca dati di farmacovigilanza dell’Unione di cui all’articolo 57, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (CE) n. 726/2004 (in prosieguo la «banca dati Eudravigilance»). La banca dati Eudravigilance dovrebbe essere in grado di trasmettere immediatamente le segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi ricevute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio agli Stati membri nel cui territorio si sono verificati detti effetti collaterali negativi.

| (20) | Per aumentare la trasparenza dei procedimenti di farmacovigilanza, gli Stati membri dovrebbero istituire e mantenere portali web dei medicinali. Allo stesso fine i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero fornire alle competenti autorità preavvisi o avvisi simultanei per le comunicazioni sulla sicurezza e le autorità competenti dovrebbero fornirsi reciprocamente qualsiasi altro avviso riguardante la sicurezza. |
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(20)

Per aumentare la trasparenza dei procedimenti di farmacovigilanza, gli Stati membri dovrebbero istituire e mantenere portali web dei medicinali. Allo stesso fine i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio dovrebbero fornire alle competenti autorità preavvisi o avvisi simultanei per le comunicazioni sulla sicurezza e le autorità competenti dovrebbero fornirsi reciprocamente qualsiasi altro avviso riguardante la sicurezza.

| (21) | Le norme dell’Unione relative ad attività di farmacovigilanza dovrebbero continuare a fondarsi sul ruolo cruciale dei professionisti del settore sanitario per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e dovrebbero tenere conto del fatto che anche i pazienti si trovano in una situazione che consente loro di riferire in merito a sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali. Per tale motivo è opportuno agevolare sia i professionisti del settore sanitario, sia i pazienti a segnalare sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali e mettere a loro disposizione metodi di segnalazione. |
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(21)

Le norme dell’Unione relative ad attività di farmacovigilanza dovrebbero continuare a fondarsi sul ruolo cruciale dei professionisti del settore sanitario per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali e dovrebbero tenere conto del fatto che anche i pazienti si trovano in una situazione che consente loro di riferire in merito a sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali. Per tale motivo è opportuno agevolare sia i professionisti del settore sanitario, sia i pazienti a segnalare sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali e mettere a loro disposizione metodi di segnalazione.

| (22) | Con la trasmissione diretta di tutte le informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi alla banca dati Eudravigilance è opportuno modificare l’ambito d’applicazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, affinché presentino un’analisi del rapporto rischio/beneficio di un medicinale piuttosto che un elenco dettagliato di rapporti su casi individuali già trasmessi alla banca dati Eudravigilance. |
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(22)

Con la trasmissione diretta di tutte le informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi alla banca dati Eudravigilance è opportuno modificare l’ambito d’applicazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, affinché presentino un’analisi del rapporto rischio/beneficio di un medicinale piuttosto che un elenco dettagliato di rapporti su casi individuali già trasmessi alla banca dati Eudravigilance.

| (23) | Gli obblighi imposti relativamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dovrebbero essere proporzionati ai rischi connessi ai medicinali. Di conseguenza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dovrebbero essere collegati al sistema di gestione dei rischi per i medicinali di nuova autorizzazione e non dovrebbero essere richiesti rapporti a scadenza regolare per medicinali generici, per medicinali contenenti una sostanza attiva di impiego ben consolidato, per medicinali omeopatici o per medicinali di origine vegetale con registrazione effettuata su un utilizzo di un impiego tradizionale. Tuttavia, nell’interesse della salute pubblica, le autorità competenti dovrebbero prescrivere rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per tali medicinali ogniqualvolta sorgano preoccupazioni relative ai dati di farmacovigilanza o preoccupazioni derivanti dalla mancata disponibilità di dati sulla sicurezza quando l’uso della sostanza attiva in questione è concentrato in medicinali per cui i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono normalmente obbligatori. |
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(23)

Gli obblighi imposti relativamente ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dovrebbero essere proporzionati ai rischi connessi ai medicinali. Di conseguenza, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dovrebbero essere collegati al sistema di gestione dei rischi per i medicinali di nuova autorizzazione e non dovrebbero essere richiesti rapporti a scadenza regolare per medicinali generici, per medicinali contenenti una sostanza attiva di impiego ben consolidato, per medicinali omeopatici o per medicinali di origine vegetale con registrazione effettuata su un utilizzo di un impiego tradizionale. Tuttavia, nell’interesse della salute pubblica, le autorità competenti dovrebbero prescrivere rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per tali medicinali ogniqualvolta sorgano preoccupazioni relative ai dati di farmacovigilanza o preoccupazioni derivanti dalla mancata disponibilità di dati sulla sicurezza quando l’uso della sostanza attiva in questione è concentrato in medicinali per cui i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono normalmente obbligatori.

| (24) | È necessario condividere maggiormente l’utilizzo delle risorse tra le autorità competenti per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Per i medicinali autorizzati in più Stati membri è opportuno prescrivere una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Inoltre, dovrebbero essere istituite procedure volte a stabilire frequenza e date di presentazione uniche per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive. |
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(24)

È necessario condividere maggiormente l’utilizzo delle risorse tra le autorità competenti per la valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Per i medicinali autorizzati in più Stati membri è opportuno prescrivere una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza. Inoltre, dovrebbero essere istituite procedure volte a stabilire frequenza e date di presentazione uniche per i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive.

| (25) | In seguito ad una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, le eventuali misure che ne derivano per quanto concerne il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione dovrebbero essere adottate secondo una procedura a livello dell’Unione ottenendo un risultato armonizzato. |
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(25)

In seguito ad una valutazione unica dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, le eventuali misure che ne derivano per quanto concerne il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione dovrebbero essere adottate secondo una procedura a livello dell’Unione ottenendo un risultato armonizzato.

| (26) | Gli Stati membri dovrebbero trasmettere automaticamente all’agenzia determinate questioni di sicurezza connesse ai medicinali, avviando così una valutazione della questione a livello dell’Unione. Di conseguenza, è opportuno stabilire regole atte a garantire una procedura di valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e regole per il successivo monitoraggio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in questione, al fine di adottare misure armonizzate in tutta l’Unione. |
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(26)

Gli Stati membri dovrebbero trasmettere automaticamente all’agenzia determinate questioni di sicurezza connesse ai medicinali, avviando così una valutazione della questione a livello dell’Unione. Di conseguenza, è opportuno stabilire regole atte a garantire una procedura di valutazione da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e regole per il successivo monitoraggio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in questione, al fine di adottare misure armonizzate in tutta l’Unione.

| (27) | In connessione con il presente chiarimento e rafforzamento delle disposizioni relative alle attività di farmacovigilanza contenute nella direttiva 2001/83/CE, è altresì opportuno precisare ulteriormente le procedure per tutte le valutazioni successive all’autorizzazione a livello dell’Unione delle questioni di sicurezza concernenti i medicinali. A tale scopo, il numero delle procedure per la valutazione a livello dell’Unione è stato limitato a due, di cui una permette una valutazione rapida e dovrebbe essere applicata quando si reputa necessaria un’azione urgente. A prescindere dal fatto che si applichi la procedura d’urgenza o quella normale, e che il medicinale sia stato autorizzato mediante la procedura centralizzata o non centralizzata, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la ragione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È opportuno che il gruppo di coordinamento e il comitato per i medicinali per uso umano si basino su detta raccomandazione al momento di effettuare la loro valutazione della questione. |
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(27)

In connessione con il presente chiarimento e rafforzamento delle disposizioni relative alle attività di farmacovigilanza contenute nella direttiva 2001/83/CE, è altresì opportuno precisare ulteriormente le procedure per tutte le valutazioni successive all’autorizzazione a livello dell’Unione delle questioni di sicurezza concernenti i medicinali. A tale scopo, il numero delle procedure per la valutazione a livello dell’Unione è stato limitato a due, di cui una permette una valutazione rapida e dovrebbe essere applicata quando si reputa necessaria un’azione urgente. A prescindere dal fatto che si applichi la procedura d’urgenza o quella normale, e che il medicinale sia stato autorizzato mediante la procedura centralizzata o non centralizzata, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dovrebbe sempre formulare la sua raccomandazione quando la ragione del provvedimento è fondata su dati di farmacovigilanza. È opportuno che il gruppo di coordinamento e il comitato per i medicinali per uso umano si basino su detta raccomandazione al momento di effettuare la loro valutazione della questione.

| (28) | È necessario introdurre principi orientativi armonizzati per la supervisione regolatoria degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione richiesti dalle autorità competenti e non interventistici, che sono stati avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che contemplano la raccolta di dati provenienti da pazienti o professionisti del settore sanitario e che, pertanto, non rientrano nell’ambito d’applicazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (7). Il controllo di detti studi dovrebbe rientrare tra le responsabilità del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Gli studi richiesti successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da un’unica autorità competente, da svolgere in un unico Stato membro, dovrebbero essere controllati dall’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui deve essere svolto lo studio. Dovrebbe inoltre essere contemplato il successivo monitoraggio, se del caso, per quanto concerne l’autorizzazione all’immissione in commercio interessata, al fine di adottare misure armonizzate in tutta l’Unione. |
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(28)

È necessario introdurre principi orientativi armonizzati per la supervisione regolatoria degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione richiesti dalle autorità competenti e non interventistici, che sono stati avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che contemplano la raccolta di dati provenienti da pazienti o professionisti del settore sanitario e che, pertanto, non rientrano nell’ambito d’applicazione della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano (7). Il controllo di detti studi dovrebbe rientrare tra le responsabilità del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Gli studi richiesti successivamente all’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale da un’unica autorità competente, da svolgere in un unico Stato membro, dovrebbero essere controllati dall’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui deve essere svolto lo studio. Dovrebbe inoltre essere contemplato il successivo monitoraggio, se del caso, per quanto concerne l’autorizzazione all’immissione in commercio interessata, al fine di adottare misure armonizzate in tutta l’Unione.

| (29) | Per attuare le disposizioni connesse alla farmacovigilanza gli Stati membri dovrebbero garantire l’applicazione di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio qualora essi non rispettino gli obblighi nell’ambito della farmacovigilanza. Qualora le condizioni previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio non siano rispettate entro i termini previsti, le autorità nazionali competenti dovrebbero avere la facoltà di riesaminare l’autorizzazione all’immissione in commercio. |
| --- | --- |

(29)

Per attuare le disposizioni connesse alla farmacovigilanza gli Stati membri dovrebbero garantire l’applicazione di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio qualora essi non rispettino gli obblighi nell’ambito della farmacovigilanza. Qualora le condizioni previste nell’autorizzazione all’immissione in commercio non siano rispettate entro i termini previsti, le autorità nazionali competenti dovrebbero avere la facoltà di riesaminare l’autorizzazione all’immissione in commercio.

| (30) | Per salvaguardare la salute pubblica, le attività di farmacovigilanza delle autorità nazionali competenti dovrebbero essere finanziate adeguatamente. Dovrebbe essere garantita la possibilità di finanziamenti adeguati alle attività di farmacovigilanza attribuendo alle autorità nazionali competenti il potere di riscuotere tariffe dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, la gestione di tali fondi riscossi dovrebbe essere soggetta al controllo permanente delle autorità nazionali competenti al fine di garantire la loro indipendenza nello svolgimento di tali attività di farmacovigilanza. |
| --- | --- |

(30)

Per salvaguardare la salute pubblica, le attività di farmacovigilanza delle autorità nazionali competenti dovrebbero essere finanziate adeguatamente. Dovrebbe essere garantita la possibilità di finanziamenti adeguati alle attività di farmacovigilanza attribuendo alle autorità nazionali competenti il potere di riscuotere tariffe dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Tuttavia, la gestione di tali fondi riscossi dovrebbe essere soggetta al controllo permanente delle autorità nazionali competenti al fine di garantire la loro indipendenza nello svolgimento di tali attività di farmacovigilanza.

| (31) | Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di consentire ai soggetti coinvolti, nel rispetto di determinate condizioni, di derogare a talune disposizioni della direttiva 2001/83/CE riguardanti le prescrizioni di etichettatura e imballaggio, per affrontare gravi problemi di disponibilità connessi alla potenziale mancanza o insufficienza di medicinali autorizzati o di medicinali immessi sul mercato. |
| --- | --- |

(31)

Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di consentire ai soggetti coinvolti, nel rispetto di determinate condizioni, di derogare a talune disposizioni della direttiva 2001/83/CE riguardanti le prescrizioni di etichettatura e imballaggio, per affrontare gravi problemi di disponibilità connessi alla potenziale mancanza o insufficienza di medicinali autorizzati o di medicinali immessi sul mercato.

| (32) | Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire migliorare la sicurezza dei medicinali immessi sul mercato dell’Unione in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata delle misure in questione, essere realizzato meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo. |
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(32)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire migliorare la sicurezza dei medicinali immessi sul mercato dell’Unione in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata delle misure in questione, essere realizzato meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

| (33) | La presente direttiva si applica fatti salvi la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (8), e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (9). Al fine di individuare, valutare, capire ed prevenire effetti collaterali negativi, e di identificare e intervenire per ridurre i rischi e aumentare i benefici derivanti da tali medicinali ai fini della salvaguardia della salute pubblica, dovrebbe essere possibile trattare dati personali all’interno del sistema Eudravigilance nel rispetto della normativa dell’Unione in materia di protezione dei dati. L’obiettivo di salvaguardare la salute pubblica costituisce un interesse pubblico fondamentale e, di conseguenza, il trattamento dei dati personali può essere giustificato se i dati sanitari identificabili sono trattati solo quando necessario e solo quando le parti interessate valutano tale necessità in ogni fase del processo di farmacovigilanza. |
| --- | --- |

(33)

La presente direttiva si applica fatti salvi la direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (8), e il regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari, nonché la libera circolazione di tali dati (9). Al fine di individuare, valutare, capire ed prevenire effetti collaterali negativi, e di identificare e intervenire per ridurre i rischi e aumentare i benefici derivanti da tali medicinali ai fini della salvaguardia della salute pubblica, dovrebbe essere possibile trattare dati personali all’interno del sistema Eudravigilance nel rispetto della normativa dell’Unione in materia di protezione dei dati. L’obiettivo di salvaguardare la salute pubblica costituisce un interesse pubblico fondamentale e, di conseguenza, il trattamento dei dati personali può essere giustificato se i dati sanitari identificabili sono trattati solo quando necessario e solo quando le parti interessate valutano tale necessità in ogni fase del processo di farmacovigilanza.

| (34) | Le disposizioni sul monitoraggio dei medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE costituiscono disposizioni specifiche ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (10). |
| --- | --- |

(34)

Le disposizioni sul monitoraggio dei medicinali di cui alla direttiva 2001/83/CE costituiscono disposizioni specifiche ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (10).

| (35) | Le attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance, al fine di determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi. È opportuno definire anche il formato e il contenuto della trasmissione elettronica di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il formato e il contenuto dei rapporti elettronici periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi, nonché il formato dei protocolli, delle sintesi e delle relazioni finali per gli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. A norma dell’articolo 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (11), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile. |
| --- | --- |

(35)

Le attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva esigono l’istituzione di condizioni uniformi per quanto riguarda il contenuto e la conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e stabiliscono i requisiti minimi per il sistema di qualità ai fini dell’esecuzione delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, l’uso di una terminologia convenuta a livello internazionale, formati e standard per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza e i requisiti minimi per il monitoraggio dei dati contenuti nella banca dati Eudravigilance, al fine di determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi. È opportuno definire anche il formato e il contenuto della trasmissione elettronica di sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, il formato e il contenuto dei rapporti elettronici periodici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi, nonché il formato dei protocolli, delle sintesi e delle relazioni finali per gli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. A norma dell’articolo 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione devono essere stabiliti preventivamente mediante un regolamento adottato secondo la procedura legislativa ordinaria. In attesa dell’adozione di tale nuovo regolamento, continua ad applicarsi la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (11), ad eccezione della procedura di regolamentazione con controllo, che non è applicabile.

| (36) | La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE al fine di integrare le disposizioni di cui agli articoli 21 bis e 22 bis della direttiva 2001/83/CE. La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione. È particolarmente importante che la Commissione svolga adeguate consultazioni durante il suo lavoro preparatorio, anche a livello di esperti. |
| --- | --- |

(36)

La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati a norma dell’articolo 290 TFUE al fine di integrare le disposizioni di cui agli articoli 21 bis e 22 bis della direttiva 2001/83/CE. La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare misure supplementari per definire le situazioni in cui possono essere richiesti studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione. È particolarmente importante che la Commissione svolga adeguate consultazioni durante il suo lavoro preparatorio, anche a livello di esperti.

| (37) | Conformemente al paragrafo 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (12), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento. |
| --- | --- |

(37)

Conformemente al paragrafo 34 dell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» (12), gli Stati membri sono incoraggiati a redigere e a rendere pubblici, nell’interesse proprio e dell’Unione, prospetti indicanti, per quanto possibile, la concordanza tra la presente direttiva e i provvedimenti di recepimento.

| (38) | È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE, |
| --- | --- |

(38)

È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Modifiche alla direttiva 2001/83/CE

La direttiva 2001/83/CE è così modificata:

| 1) | l’articolo 1 è così modificato:






  a) | il punto 11 è sostituito dal seguente:
  «11)   effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale»; |
| --- | --- | --- |

1)

l’articolo 1 è così modificato:

a)

il punto 11 è sostituito dal seguente:

«11)   effetto collaterale negativo: la reazione nociva e non voluta ad un medicinale»;

| b) | il punto 14 è soppresso; |
| --- | --- |

b)

il punto 14 è soppresso;

| c) | il punto 15 è sostituito dal seguente:
  «15)   studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione: lo studio relativo ad un medicinale autorizzato, effettuato allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio per la sicurezza, confermare il profilo di sicurezza del medicinale o misurare l’efficacia delle misure di gestione dei rischi»; |
| --- | --- |

c)

il punto 15 è sostituito dal seguente:

«15)   studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione: lo studio relativo ad un medicinale autorizzato, effettuato allo scopo di individuare, caratterizzare o quantificare un rischio per la sicurezza, confermare il profilo di sicurezza del medicinale o misurare l’efficacia delle misure di gestione dei rischi»;

| d) | sono inseriti i seguenti punti:
  «28 ter)   sistema di gestione del rischio: l’insieme delle attività di farmacovigilanza e degli interventi mirati ad individuare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ad un medicinale, inclusa la valutazione dell’efficacia di tali attività ed interventi;
  28 quater)   piano di gestione del rischio: una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi;
  28 quinquies)   sistema di farmacovigilanza: un sistema di controllo e di segnalazione usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere le responsabilità elencate nel titolo IX, volto a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio;
  28 sexies)   documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione ad uno o più medicinali autorizzati.»; |
| --- | --- |

d)

sono inseriti i seguenti punti:

«28 ter)   sistema di gestione del rischio: l’insieme delle attività di farmacovigilanza e degli interventi mirati ad individuare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ad un medicinale, inclusa la valutazione dell’efficacia di tali attività ed interventi;

28 quater)   piano di gestione del rischio: una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi;

28 quinquies)   sistema di farmacovigilanza: un sistema di controllo e di segnalazione usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dagli Stati membri per svolgere le funzioni ed assolvere le responsabilità elencate nel titolo IX, volto a monitorare la sicurezza dei medicinali autorizzati e a rilevare eventuali cambiamenti del loro rapporto rischio/beneficio;

28 sexies)   documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza usato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione ad uno o più medicinali autorizzati.»;

| 2) | all’articolo 8, il paragrafo 3 è così modificato:






  a) | la lettera i bis) è sostituita dalla seguente:






  «i bis) | sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente che comprenda gli elementi seguenti:






  — | certificazione del fatto che il richiedente disponga di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

all’articolo 8, il paragrafo 3 è così modificato:

a)

la lettera i bis) è sostituita dalla seguente:

«i bis)

sintesi del sistema di farmacovigilanza del richiedente che comprenda gli elementi seguenti:

—

certificazione del fatto che il richiedente disponga di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza;

| — | Stati membri nei quali il responsabile qualificato risiede e esercita le sue funzioni; |
| --- | --- |

—

Stati membri nei quali il responsabile qualificato risiede e esercita le sue funzioni;

| — | informazioni per contattare il responsabile qualificato; |
| --- | --- |

—

informazioni per contattare il responsabile qualificato;

| — | dichiarazione firmata dal richiedente secondo la quale egli dispone delle risorse necessarie per svolgere le funzioni ed assumere le responsabilità elencate nel titolo IX; |
| --- | --- |

—

dichiarazione firmata dal richiedente secondo la quale egli dispone delle risorse necessarie per svolgere le funzioni ed assumere le responsabilità elencate nel titolo IX;

| — | riferimento al sito in cui viene conservato il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione;»; |
| --- | --- |

—

riferimento al sito in cui viene conservato il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per il medicinale in questione;»;

| b) | dopo la lettera i bis) è inserita la seguente lettera:






  «i bis bis) | il piano di gestione dei rischi con la descrizione del sistema di gestione dei rischi che sarà istituito dal richiedente per il medicinale in questione, corredato di una sua sintesi;»; |
| --- | --- | --- |

b)

dopo la lettera i bis) è inserita la seguente lettera:

«i bis bis)

il piano di gestione dei rischi con la descrizione del sistema di gestione dei rischi che sarà istituito dal richiedente per il medicinale in questione, corredato di una sua sintesi;»;

| c) | la lettera l) è sostituita dalla seguente:






  «l) | copie dei documenti seguenti:






  — | ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, una sintesi dei dati sulla sicurezza comprendente le informazioni contenute nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, ove disponibili, e nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi, unitamente all’elenco degli Stati membri dove sia in corso l’esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva; |
| --- | --- | --- | --- |

c)

la lettera l) è sostituita dalla seguente:

«l)

copie dei documenti seguenti:

—

ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, una sintesi dei dati sulla sicurezza comprendente le informazioni contenute nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, ove disponibili, e nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi, unitamente all’elenco degli Stati membri dove sia in corso l’esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva;

| — | riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell’articolo 11 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro a norma dell’articolo 21 e foglio illustrativo proposto a norma dell’articolo 59 o approvato dalle autorità competenti dello Stato membro a norma dell’articolo 61; |
| --- | --- |

—

riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente a norma dell’articolo 11 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro a norma dell’articolo 21 e foglio illustrativo proposto a norma dell’articolo 59 o approvato dalle autorità competenti dello Stato membro a norma dell’articolo 61;

| — | particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell’autorizzazione, sia nell’Unione che in un paese terzo, con relativa motivazione.»; |
| --- | --- |

—

particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell’autorizzazione, sia nell’Unione che in un paese terzo, con relativa motivazione.»;

| d) | la lettera n) è soppressa; |
| --- | --- |

d)

la lettera n) è soppressa;

| e) | dopo il secondo comma sono aggiunti i seguenti commi:
  «Il sistema di gestione dei rischi di cui al primo comma, lettera i bis bis), deve essere proporzionato ai rischi individuati e ai rischi potenziali del medicinale, nonché alla necessità di dati sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. Le informazioni di cui al primo comma vengono aggiornate se e quando opportuno.»; |
| --- | --- |

e)

dopo il secondo comma sono aggiunti i seguenti commi:

«Il sistema di gestione dei rischi di cui al primo comma, lettera i bis bis), deve essere proporzionato ai rischi individuati e ai rischi potenziali del medicinale, nonché alla necessità di dati sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. Le informazioni di cui al primo comma vengono aggiornate se e quando opportuno.»;

| 3) | all’articolo 11 sono aggiunti i seguenti commi:
  «Per i medicinali inclusi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere la seguente dichiarazione: “Il medicinale è soggetto ad un monitoraggio addizionale.” Tale dichiarazione è preceduta dal simbolo nero di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una pertinente nota esplicativa standard.
  Per tutti i medicinali è inserito un testo standard che invita espressamente i professionisti del settore sanitario a segnalare eventuali sospetti effetti collaterali negativi conformemente al sistema nazionale di segnalazione spontanea di cui all’articolo 107 bis, paragrafo 1. Sono disponibili diversi mezzi per tali segnalazioni, inclusa la segnalazione elettronica, conformemente all’articolo 107 bis, paragrafo 1, secondo comma.»; |
| --- | --- |

3)

all’articolo 11 sono aggiunti i seguenti commi:

«Per i medicinali inclusi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, il riassunto delle caratteristiche del prodotto deve contenere la seguente dichiarazione: “Il medicinale è soggetto ad un monitoraggio addizionale.” Tale dichiarazione è preceduta dal simbolo nero di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una pertinente nota esplicativa standard.

Per tutti i medicinali è inserito un testo standard che invita espressamente i professionisti del settore sanitario a segnalare eventuali sospetti effetti collaterali negativi conformemente al sistema nazionale di segnalazione spontanea di cui all’articolo 107 bis, paragrafo 1. Sono disponibili diversi mezzi per tali segnalazioni, inclusa la segnalazione elettronica, conformemente all’articolo 107 bis, paragrafo 1, secondo comma.»;

| 4) | all’articolo 16 octies, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
  «1.   Alla registrazione fondata sull’impiego tradizionale concessa in forza del presente capo si applicano per analogia l’articolo 3, paragrafi 1 e 2, l’articolo 4, paragrafo 4, l’articolo 6, paragrafo 1, l’articolo 12, l’articolo 17, paragrafo 1, gli articoli 19, 20, 23, 24, 25, gli articoli da 40 a 52, gli articoli da 70 a 85, gli articoli da 101 a 108 ter, l’articolo 111, paragrafi 1 e 3, gli articoli 112, 116, 117, 118, 122, 123 e125, l’articolo 126, secondo comma, e l’articolo 127 della presente direttiva, nonché la direttiva 2003/94/CEE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (13). |
| --- | --- |

4)

all’articolo 16 octies, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1.   Alla registrazione fondata sull’impiego tradizionale concessa in forza del presente capo si applicano per analogia l’articolo 3, paragrafi 1 e 2, l’articolo 4, paragrafo 4, l’articolo 6, paragrafo 1, l’articolo 12, l’articolo 17, paragrafo 1, gli articoli 19, 20, 23, 24, 25, gli articoli da 40 a 52, gli articoli da 70 a 85, gli articoli da 101 a 108 ter, l’articolo 111, paragrafi 1 e 3, gli articoli 112, 116, 117, 118, 122, 123 e125, l’articolo 126, secondo comma, e l’articolo 127 della presente direttiva, nonché la direttiva 2003/94/CEE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee guida delle buone pratiche di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (13).

| 5) | l’articolo 17 è così modificato:






  a) | al paragrafo 1, secondo comma, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»; |
| --- | --- | --- |

5)

l’articolo 17 è così modificato:

a)

al paragrafo 1, secondo comma, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;

| b) | al paragrafo 2, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»; |
| --- | --- |

b)

al paragrafo 2, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;

| 6) | all’articolo 18, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»; |
| --- | --- |

6)

all’articolo 18, le parole «articoli da 27» sono sostituite dalle parole «articoli da 28»;

| 7) | all’articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
  «3.   Le autorità nazionali competenti rendono prontamente accessibile al pubblico l’autorizzazione all’immissione in commercio unitamente al foglio illustrativo, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e ad eventuali condizioni stabilite a norma degli articoli 21 bis, 22 e 22 bis, con le eventuali scadenze per l’adempimento delle condizioni, se applicabili, per ciascun medicinale da esse autorizzato.
  4.   Le autorità nazionali competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e per quanto riguarda il sistema di gestione dei rischi e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.
  Le autorità nazionali competenti rendono pubblicamente accessibile prontamente la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione è fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.
  La relazione pubblica di valutazione contiene una sintesi redatta in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Tale sintesi comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.»; |
| --- | --- |

7)

all’articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:

«3.   Le autorità nazionali competenti rendono prontamente accessibile al pubblico l’autorizzazione all’immissione in commercio unitamente al foglio illustrativo, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e ad eventuali condizioni stabilite a norma degli articoli 21 bis, 22 e 22 bis, con le eventuali scadenze per l’adempimento delle condizioni, se applicabili, per ciascun medicinale da esse autorizzato.

4.   Le autorità nazionali competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati dei test farmacologici e preclinici e degli studi clinici e per quanto riguarda il sistema di gestione dei rischi e il sistema di farmacovigilanza per il medicinale interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.

Le autorità nazionali competenti rendono pubblicamente accessibile prontamente la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato. La motivazione è fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.

La relazione pubblica di valutazione contiene una sintesi redatta in modo tale da essere comprensibile per il pubblico. Tale sintesi comprende, in particolare, una sezione relativa alle condizioni di utilizzazione del medicinale.»;

| 8) | è inserito il seguente articolo:
  «Articolo 21 bis

  A supplemento delle disposizioni enunciate all’articolo 19, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale può essere rilasciata solo nel rispetto di una o più delle seguenti condizioni:






  a) | adottare determinate misure per garantire l’utilizzo sicuro del medicinale contenute nel sistema di gestione dei rischi; |
| --- | --- | --- |

8)

è inserito il seguente articolo:

«Articolo 21 bis

A supplemento delle disposizioni enunciate all’articolo 19, un’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale può essere rilasciata solo nel rispetto di una o più delle seguenti condizioni:

a)

adottare determinate misure per garantire l’utilizzo sicuro del medicinale contenute nel sistema di gestione dei rischi;

| b) | svolgere studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione; |
| --- | --- |

b)

svolgere studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione;

| c) | rispettare gli obblighi sulla registrazione o sulla comunicazione dei sospetti effetti collaterali negativi, più rigorosi di quelli di cui al titolo IX; |
| --- | --- |

c)

rispettare gli obblighi sulla registrazione o sulla comunicazione dei sospetti effetti collaterali negativi, più rigorosi di quelli di cui al titolo IX;

| d) | rispettare altre eventuali condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale; |
| --- | --- |

d)

rispettare altre eventuali condizioni o restrizioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale;

| e) | assicurare l’esistenza di un adeguato sistema di farmacovigilanza; |
| --- | --- |

e)

assicurare l’esistenza di un adeguato sistema di farmacovigilanza;

| f) | effettuare studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medesimo; tale obbligo di effettuare tali studi si basa sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 22 ter, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis. |
| --- | --- |

f)

effettuare studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medesimo; tale obbligo di effettuare tali studi si basa sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 22 ter, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis.

L’autorizzazione all’immissione in commercio deve contemplare scadenze per l’adempimento di tali condizioni, qualora necessario.»;

| 9) | l’articolo 22 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 22
  In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità nazionali competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare.
  L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni di uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I.
  La conferma dell’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata al riesame annuale di tali condizioni.»; |
| --- | --- |

9)

l’articolo 22 è sostituito dal seguente:

«Articolo 22

In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata fatte salve determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità nazionali competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all’uso del medicinale e alle misure da adottare.

L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere rilasciata soltanto se il richiedente può dimostrare che non è in grado di fornire dati completi sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in condizioni di uso normali, per ragioni oggettive e verificabili, e deve basarsi su uno dei motivi previsti dall’allegato I.

La conferma dell’autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata al riesame annuale di tali condizioni.»;

| 10) | sono inseriti i seguenti articoli:
  «Articolo 22 bis

  1.   Dopo aver rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità nazionale competente può imporre al titolare della stessa un obbligo:






  a) | di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche di sicurezza in merito a più di un medicinale, le autorità nazionali competenti, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invitano i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessato a effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione; |
| --- | --- | --- |

10)

sono inseriti i seguenti articoli:

«Articolo 22 bis

1.   Dopo aver rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità nazionale competente può imporre al titolare della stessa un obbligo:

a)

di effettuare uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione se esistono problematiche quanto ai rischi per un medicinale autorizzato. Se sussistono le stesse problematiche di sicurezza in merito a più di un medicinale, le autorità nazionali competenti, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, invitano i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio interessato a effettuare uno studio congiunto sulla sicurezza dopo l’autorizzazione;

| b) | di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 22 ter, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis. |
| --- | --- |

b)

di effettuare uno studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa. L’obbligo di effettuare lo studio sull’efficacia dopo l’autorizzazione è basato sugli atti delegati adottati a norma dell’articolo 22 ter, tenendo conto degli orientamenti scientifici di cui all’articolo 108 bis.

L’imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve comprendere gli obiettivi e le scadenze per la presentazione e l’effettuazione dello studio.

2.   L’autorità nazionale competente deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione dell’obbligo, entro il termine da essa stabilito.

3.   Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità nazionale competente ritira o conferma l’obbligo. Se l’autorità nazionale competente conferma l’obbligo, l’autorizzazione all’immissione in commercio è modificata per inserire detto obbligo quale condizione dell’autorizzazione stessa ed il sistema di gestione dei rischi è aggiornato di conseguenza.

Articolo 22 ter

1.   Al fine di determinare le situazioni in cui possono essere necessari studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione ai sensi degli articoli 21 bis e 22 bis della presente direttiva, la Commissione può adottare, mediante atti delegati a norma dell’articolo 121 bis, e alle condizioni di cui agli articoli 121 ter e 121 quater, misure a integrazione delle disposizioni di cui agli articoli 21 bis e 22 bis..

2.   Nell’adottare tali atti delegati, la Commissione agisce ai sensi delle disposizioni della presente direttiva.

Articolo 22 quater

1.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve inserire nel proprio sistema di gestione dei rischi eventuali condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis.

2.   Gli Stati membri informano l’agenzia delle autorizzazioni all’immissione in commercio che hanno rilasciato subordinandole a condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis.»;

| 11) | l’articolo 23 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 23
  1.   Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare della medesima tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h), ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati.
  Tali modifiche devono essere approvate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.
  2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’autorità competente tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 o all’articolo 32, paragrafo 5, o all’allegato I.
  In particolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica immediatamente all’autorità nazionale competente i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
  3.   Il titolare dell’autorizzazione deve garantire che le informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.
  4.   Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l’autorità nazionale competente può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tale tipo.
  L’autorità nazionale competente può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»; |
| --- | --- |

11)

l’articolo 23 è sostituito dal seguente:

«Articolo 23

1.   Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il titolare della medesima tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all’articolo 8, paragrafo 3, lettere d) e h), ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale possa essere fabbricato e controllato con metodi scientifici generalmente accettati.

Tali modifiche devono essere approvate dalle autorità competenti dello Stato membro interessato.

2.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce immediatamente all’autorità competente tutte le informazioni nuove che possano implicare modifiche delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 o all’articolo 32, paragrafo 5, o all’allegato I.

In particolare, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica immediatamente all’autorità nazionale competente i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale interessato. Le informazioni comprendono i risultati positivi e negativi degli studi clinici o di altri studi per tutte le indicazioni e per tutti i gruppi di pazienti, presenti o non presenti nell’autorizzazione all’immissione in commercio, nonché i dati relativi a usi del medicinale non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

3.   Il titolare dell’autorizzazione deve garantire che le informazioni relative al medicinale vengano aggiornate tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti, comprese le conclusioni della valutazione e le raccomandazioni rese pubbliche tramite il portale web europeo dei medicinali istituito ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.

4.   Al fine di poter effettuare una valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l’autorità nazionale competente può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ottempera in modo esaustivo e tempestivo ad ogni richiesta di tale tipo.

L’autorità nazionale competente può, in qualsiasi momento, chiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di trasmettere una copia del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la copia entro sette giorni dal ricevimento della richiesta.»;

| 12) | l’articolo 24 è così modificato:






  a) | al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
  «A tal fine, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’autorità nazionale competente, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione a norma del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del titolo IX, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»; |
| --- | --- | --- |

12)

l’articolo 24 è così modificato:

a)

al paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«A tal fine, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio fornisce all’autorità nazionale competente, almeno nove mesi prima della scadenza del periodo di validità dell’autorizzazione a norma del paragrafo 1, una versione consolidata del documento relativo al profilo di qualità, di sicurezza e di efficacia, comprensiva della valutazione dei dati contenuti nei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi e nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza presentati a norma del titolo IX, e le informazioni su tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.»;

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che l’autorità competente decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Dopo il rinnovo, l’autorizzazione all’immissione in commercio ha validità illimitata, salvo che l’autorità competente decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, compresa l’esposizione di un insufficiente numero di pazienti al medicinale in questione, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.»;

| 13) | il titolo «Capo 4 Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata» è soppresso; |
| --- | --- |

13)

il titolo «Capo 4 Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata» è soppresso;

| 14) | l’articolo 27 è così modificato:






  a) | i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:
  «1.   È istituito un gruppo di coordinamento ai fini seguenti:






  a) | per l’esame di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all’immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, secondo le procedure di cui al capo 4; |
| --- | --- | --- | --- |

14)

l’articolo 27 è così modificato:

a)

i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

«1.   È istituito un gruppo di coordinamento ai fini seguenti:

a)

per l’esame di tutte le questioni concernenti autorizzazioni all’immissione in commercio di un medicinale in due o più Stati membri, secondo le procedure di cui al capo 4;

| b) | per l’esame delle questioni connesse alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati dagli Stati membri, a norma degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies; |
| --- | --- |

b)

per l’esame delle questioni connesse alla farmacovigilanza di medicinali autorizzati dagli Stati membri, a norma degli articoli 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies e 107 octodecies;

| c) | per l’esame delle questioni connesse a variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri, a norma dell’articolo 35, paragrafo 1. |
| --- | --- |

c)

per l’esame delle questioni connesse a variazioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri, a norma dell’articolo 35, paragrafo 1.

L’agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.

Nell’esercizio delle sue funzioni di farmacovigilanza, compresi l’approvazione dei sistemi di gestione dei rischi e il monitoraggio della loro efficacia, il gruppo di coordinamento si basa sulla valutazione scientifica e sulle raccomandazioni del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza di cui all’articolo 56, paragrafo 1, lettera a bis), del regolamento (CE) n. 726/2004 2.

2.   Il gruppo di coordinamento è composto da un rappresentante per ciascuno Stato membro, nominato per un periodo di tre anni rinnovabile. Gli Stati membri possono nominare un membro supplente per un periodo di tre anni rinnovabile. I membri del gruppo di coordinamento possono farsi accompagnare da esperti.

Nell’esercizio delle loro funzioni, i membri del gruppo di coordinamento e gli esperti si basano sulle risorse scientifiche e normative disponibili presso le autorità nazionali competenti. Ogni autorità nazionale competente vigila sul livello qualitativo delle valutazioni effettuate ed agevola le attività dei membri nominati del gruppo di coordinamento e degli esperti designati.

L’articolo 63 del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica al gruppo di coordinamento per quanto concerne la trasparenza e l’indipendenza dei suoi membri.»;

| b) | sono aggiunti i seguenti paragrafi:
  «4.   Il direttore esecutivo dell’agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del gruppo di coordinamento.
  5.   I membri del gruppo di coordinamento assicurano un coordinamento adeguato tra l’attività del gruppo e quella delle competenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi coinvolti nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
  6.   Salvo altrimenti disposto dalla presente direttiva, gli Stati membri rappresentati in seno al gruppo di coordinamento si adoperano per raggiungere una posizione di consenso sull’azione da intraprendere. Qualora tale consenso non possa essere raggiunto, la posizione della maggioranza degli Stati membri rappresentati in seno al gruppo di coordinamento prevale.
  7.   I membri del gruppo di coordinamento sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni coperte da segreto professionale.»; |
| --- | --- |

b)

sono aggiunti i seguenti paragrafi:

«4.   Il direttore esecutivo dell’agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del gruppo di coordinamento.

5.   I membri del gruppo di coordinamento assicurano un coordinamento adeguato tra l’attività del gruppo e quella delle competenti autorità nazionali, compresi gli organi consultivi coinvolti nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

6.   Salvo altrimenti disposto dalla presente direttiva, gli Stati membri rappresentati in seno al gruppo di coordinamento si adoperano per raggiungere una posizione di consenso sull’azione da intraprendere. Qualora tale consenso non possa essere raggiunto, la posizione della maggioranza degli Stati membri rappresentati in seno al gruppo di coordinamento prevale.

7.   I membri del gruppo di coordinamento sono tenuti, anche dopo la cessazione delle loro funzioni, a non divulgare informazioni coperte da segreto professionale.»;

| 15) | dopo l’articolo 27 è inserito il titolo seguente: |
| --- | --- |

15)

dopo l’articolo 27 è inserito il titolo seguente:

| 16) | all’articolo 31, il paragrafo 1 è così modificato:






  a) | il primo comma è sostituito dal seguente:
  «In casi particolari che coinvolgono gli interessi dell’Unione, gli Stati membri, la Commissione, il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio adiscono il comitato affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, oppure su qualsiasi altra variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio che appare necessaria.»; |
| --- | --- | --- |

16)

all’articolo 31, il paragrafo 1 è così modificato:

a)

il primo comma è sostituito dal seguente:

«In casi particolari che coinvolgono gli interessi dell’Unione, gli Stati membri, la Commissione, il richiedente o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio adiscono il comitato affinché si applichi la procedura di cui agli articoli 32, 33 e 34 prima che sia presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio, oppure su qualsiasi altra variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio che appare necessaria.»;

| b) | dopo il primo comma, sono inseriti i commi seguenti:
  «Qualora dalla valutazione di dati connessi alla farmacovigilanza di un medicinale autorizzato necessiti una nuova valutazione, la questione è deferita al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si può applicare l’articolo 107 undecies, paragrafo 2. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formula una raccomandazione secondo la procedura di cui all’articolo 32. La raccomandazione finale è trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano o al gruppo di coordinamento, secondo il caso, e si applica la procedura di cui all’articolo 107 duodecies.
  Tuttavia, quando si reputa necessaria un’azione urgente, si applica la procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies.»; |
| --- | --- |

b)

dopo il primo comma, sono inseriti i commi seguenti:

«Qualora dalla valutazione di dati connessi alla farmacovigilanza di un medicinale autorizzato necessiti una nuova valutazione, la questione è deferita al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si può applicare l’articolo 107 undecies, paragrafo 2. Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza formula una raccomandazione secondo la procedura di cui all’articolo 32. La raccomandazione finale è trasmessa al comitato per i medicinali per uso umano o al gruppo di coordinamento, secondo il caso, e si applica la procedura di cui all’articolo 107 duodecies.

Tuttavia, quando si reputa necessaria un’azione urgente, si applica la procedura di cui agli articoli da 107 decies a 107 duodecies.»;

| 17) | l’articolo 36 è soppresso; |
| --- | --- |

17)

l’articolo 36 è soppresso;

| 18) | l’articolo 59 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è così modificato:






  i) | la lettera e) è sostituita dalla seguente:






  «e) | una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono osservare nel corso dell’uso normale del medicinale e, se del caso, le misure da adottare in tale frangente»; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18)

l’articolo 59 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è così modificato:

i)

la lettera e) è sostituita dalla seguente:

«e)

una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono osservare nel corso dell’uso normale del medicinale e, se del caso, le misure da adottare in tale frangente»;

| ii) | sono aggiunti i seguenti commi:
  «Per i medicinali compresi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, va inserita la seguente dicitura supplementare “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.” Tale dicitura è preceduta dal simbolo nero di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una specifica nota esplicativa standard.
  Per tutti i medicinali, è inserito un testo standard che invita espressamente i pazienti a riferire eventuali sospetti effetti collaterali negativi al proprio medico, al proprio farmacista, al proprio professionista del settore sanitario o direttamente al sistema nazionale di segnalazione spontanea di cui all’articolo 107 bis, paragrafo 1; in detto testo standard sono specificati i vari mezzi di segnalazione disponibili (segnalazione elettronica, recapito postale e/o altri) conformemente all’articolo 107 bis, paragrafo 1, secondo comma;» |
| --- | --- |

ii)

sono aggiunti i seguenti commi:

«Per i medicinali compresi nell’elenco di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004, va inserita la seguente dicitura supplementare “Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.” Tale dicitura è preceduta dal simbolo nero di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 e seguita da una specifica nota esplicativa standard.

Per tutti i medicinali, è inserito un testo standard che invita espressamente i pazienti a riferire eventuali sospetti effetti collaterali negativi al proprio medico, al proprio farmacista, al proprio professionista del settore sanitario o direttamente al sistema nazionale di segnalazione spontanea di cui all’articolo 107 bis, paragrafo 1; in detto testo standard sono specificati i vari mezzi di segnalazione disponibili (segnalazione elettronica, recapito postale e/o altri) conformemente all’articolo 107 bis, paragrafo 1, secondo comma;»

| b) | è aggiunto il seguente paragrafo:
  «4.   Entro il 1o gennaio 2013, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle attuali carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo e sui possibili modi per correggerle al fine di soddisfare più compiutamente le esigenze dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario. La Commissione, se del caso, sulla base della relazione e previa consultazione delle opportune parti interessate, formula proposte al fine di migliorare la leggibilità, la presentazione e il contenuto di tali documenti.»; |
| --- | --- |

b)

è aggiunto il seguente paragrafo:

«4.   Entro il 1o gennaio 2013, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione di valutazione sulle attuali carenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo e sui possibili modi per correggerle al fine di soddisfare più compiutamente le esigenze dei pazienti e dei professionisti del settore sanitario. La Commissione, se del caso, sulla base della relazione e previa consultazione delle opportune parti interessate, formula proposte al fine di migliorare la leggibilità, la presentazione e il contenuto di tali documenti.»;

| 19) | all’articolo 63, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti, nel rispetto di provvedimenti che ritengano necessari per la salvaguardia della salute umana, possono dispensare dall’obbligo di far figurare sulle etichette e sul foglietto illustrativo determinate indicazioni. Essi possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che le etichette e il foglietto illustrativo siano redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale viene immesso sul mercato.»; |
| --- | --- |

19)

all’articolo 63, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, oppure laddove sussistano gravi difficoltà in ordine alla disponibilità del medicinale, le autorità competenti, nel rispetto di provvedimenti che ritengano necessari per la salvaguardia della salute umana, possono dispensare dall’obbligo di far figurare sulle etichette e sul foglietto illustrativo determinate indicazioni. Essi possono altresì dispensare pienamente o parzialmente dall’obbligo che le etichette e il foglietto illustrativo siano redatti nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il medicinale viene immesso sul mercato.»;

| 20) | il titolo IX è sostituito dal seguente:
  «TITOLO IX

  FARMACOVIGILANZA


  CAPO 1



  Disposizioni generali


  Articolo 101
  1.   Gli Stati membri gestiscono un sistema di farmacovigilanza per svolgere le loro funzioni in tale ambito e per partecipare alle attività di farmacovigilanza nell’Unione.
  Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e dall’uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all’esposizione per motivi professionali.
  2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 gli Stati membri valutano tutte le informazioni in modo scientifico, esaminano le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, se necessario, svolgono un’attività normativa concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni.
  3.   Ogni Stato membro nomina un’autorità competente per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.
  4.   La Commissione può chiedere agli Stati membri di partecipare, con il coordinamento dell’agenzia, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.
  Articolo 102
  Gli Stati membri:






  a) | adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario; |
| --- | --- | --- |

20)

il titolo IX è sostituito dal seguente:

«TITOLO IX

FARMACOVIGILANZA

CAPO 1

Disposizioni generali

Articolo 101

1.   Gli Stati membri gestiscono un sistema di farmacovigilanza per svolgere le loro funzioni in tale ambito e per partecipare alle attività di farmacovigilanza nell’Unione.

Il sistema di farmacovigilanza va utilizzato per raccogliere informazioni sui rischi dei medicinali in relazione alla salute dei pazienti o alla salute pubblica. Le informazioni si riferiscono in particolare agli effetti collaterali negativi negli esseri umani, derivanti dall’utilizzo del medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio e dall’uso al di fuori delle indicazioni in questione, e agli effetti collaterali negativi associati all’esposizione per motivi professionali.

2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 gli Stati membri valutano tutte le informazioni in modo scientifico, esaminano le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, se necessario, svolgono un’attività normativa concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio. Gli Stati membri sottopongono il loro sistema di farmacovigilanza a revisioni regolari e riferiscono i risultati alla Commissione entro il 21 settembre 2013 e, in seguito, ogni due anni.

3.   Ogni Stato membro nomina un’autorità competente per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza.

4.   La Commissione può chiedere agli Stati membri di partecipare, con il coordinamento dell’agenzia, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.

Articolo 102

Gli Stati membri:

a)

adottano tutte le misure adeguate per incoraggiare pazienti, medici, farmacisti ed altri professionisti del settore sanitario a segnalare sospetti effetti collaterali negativi alle autorità nazionali competenti; ai fini di tali obiettivi, se necessario, possono essere coinvolte le organizzazioni che rappresentano i consumatori, i pazienti e i professionisti del settore sanitario;

| b) | facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet; |
| --- | --- |

b)

facilitano le segnalazioni dei pazienti offrendo loro formati alternativi di segnalazione oltre a quelli via Internet;

| c) | adottano tutte le misure adeguate per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica dei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi; |
| --- | --- |

c)

adottano tutte le misure adeguate per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica dei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi;

| d) | garantiscono che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all’uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e attraverso altri mezzi di informazione disponibili al pubblico, ove necessario; |
| --- | --- |

d)

garantiscono che al pubblico vengano fornite tempestivamente le informazioni importanti sui problemi di farmacovigilanza attinenti all’uso di un medicinale, mediante la pubblicazione sul portale web e attraverso altri mezzi di informazione disponibili al pubblico, ove necessario;

| e) | garantiscono, attraverso i metodi per la raccolta delle informazioni e, se del caso, attraverso il monitoraggio dei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi, che siano adottate tutte le misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel loro territorio e che è oggetto di un rapporto sui sospetti effetti collaterali negativi, tenendo debito conto della denominazione del medicinale, a norma dell’articolo 1, paragrafo 20, e del numero del lotto di fabbricazione; |
| --- | --- |

e)

garantiscono, attraverso i metodi per la raccolta delle informazioni e, se del caso, attraverso il monitoraggio dei rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi, che siano adottate tutte le misure adeguate per individuare chiaramente qualsiasi medicinale di origine biologica prescritto, distribuito o venduto nel loro territorio e che è oggetto di un rapporto sui sospetti effetti collaterali negativi, tenendo debito conto della denominazione del medicinale, a norma dell’articolo 1, paragrafo 20, e del numero del lotto di fabbricazione;

| f) | adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che manchi di adempiere agli obblighi stabiliti dal presente titolo siano comminate sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive. |
| --- | --- |

f)

adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio che manchi di adempiere agli obblighi stabiliti dal presente titolo siano comminate sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.

Ai fini del primo paragrafo, lettere a) ed e), gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per i medici, i farmacisti e gli altri operatori sanitari.

Articolo 103

Uno Stato membro può delegare una o più tra le attività affidategli ai sensi del presente titolo ad un altro Stato membro, qualora quest’ultimo esprima il proprio accordo per iscritto. Ciascuno Stato membro non può detenere più di uno Stato membro.

Lo Stato membro che delega ne informa la Commissione, l’agenzia e tutti gli altri Stati membri per iscritto. Lo Stato membro che delega e l’agenzia rendono pubblica tale informazione.

Articolo 104

1.   Al fine di svolgere le proprie attività di farmacovigilanza, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio gestisce un sistema di farmacovigilanza equivalente al sistema di farmacovigilanza dello Stato membro pertinente previsto dall’articolo 101, paragrafo 1.

2.   Attraverso il sistema di farmacovigilanza di cui al paragrafo 1 il titolare dell’autorizzazione valuta tutte le informazioni in modo scientifico, esamina le possibilità di ridurre al minimo e di prevenire i rischi e, ove necessario, adotta le misure opportune.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio effettua revisioni regolari del proprio sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione inserisce una nota con i principali risultati della revisione nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e, basandosi sui risultati della revisione, agisce affinché venga elaborato e attuato un piano d’azione correttivo appropriato. Una volta che le azioni correttive sono state pienamente realizzate, la nota può essere rimossa.

3.   Nell’ambito del sistema di farmacovigilanza il titolare dell’autorizzazione deve:

| a) | disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza; |
| --- | --- |

a)

disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, responsabile della farmacovigilanza;

| b) | mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza; |
| --- | --- |

b)

mantenere e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza;

| c) | attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale; |
| --- | --- |

c)

attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale;

| d) | monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione dei rischi o quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo gli articoli 21 bis, 22 o 22 bis; |
| --- | --- |

d)

monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dal piano di gestione dei rischi o quali condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo gli articoli 21 bis, 22 o 22 bis;

| e) | apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali. |
| --- | --- |

e)

apportare gli aggiornamenti al sistema di gestione dei rischi e monitorare i dati di farmacovigilanza, onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.

La persona qualificata di cui al primo comma, lettera a) risiede e svolge la propria attività nell’Unione ed è responsabile dell’istituzione e della gestione del sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell’autorizzazione comunica il nominativo e le informazioni per contattare la persona qualificata all’autorità competente e all’agenzia.

4.   Fatte salve le disposizioni del paragrafo 3, le autorità nazionali competenti possono chiedere la nomina di una persona di contatto per le questioni di farmacovigilanza a livello nazionale la quale riferisca alla persona qualificata responsabile delle attività della farmacovigilanza.

Articolo 104 bis

1.   Fatti salvi i paragrafi 2, 3 e 4 del presente articolo, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, non sono tenuti, in deroga all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), ad applicare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale.

2.   L’autorità nazionale competente può imporre un obbligo ad un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio di applicare un sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera c), se esistono problematiche circa i rischi che incidono sul rapporto rischio/beneficio di un medicinale autorizzato. In tale contesto, l’autorità nazionale competente obbliga inoltre il titolare dell’autorizzazione a presentare una descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi che intende introdurre per il medicinale in questione.

L’imposizione di tale obbligo deve essere debitamente motivata, deve essere notificata per iscritto e deve specificare il termine fissato per la presentazione della descrizione dettagliata del sistema di gestione dei rischi.

3.   L’autorità nazionale competente deve fornire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio che lo chieda entro trenta giorni dal ricevimento della notifica scritta dell’obbligo l’opportunità di presentare osservazioni scritte in risposta all’imposizione dell’obbligo, entro il termine da essa stabilito.

4.   Sulla base delle osservazioni scritte presentate dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, l’autorità nazionale competente ritira o conferma l’obbligo. Se l’autorità nazionale competente conferma l’obbligo, l’autorizzazione è modificata di conseguenza per inserire come condizione della medesima l’adozione delle misure quale parte del sistema di gestione dei rischi di cui all’articolo 21 bis, lettera a).

Articolo 105

La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato avviene sotto il controllo permanente delle autorità nazionali competenti per garantire la loro indipendenza nello svolgimento di tali attività di farmacovigilanza.

Il primo paragrafo non preclude alle autorità nazionali competenti di riscuotere le tariffe dovute dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio per lo svolgimento di tali attività da parte delle autorità nazionali competenti, a condizione che la loro indipendenza sia rigorosamente garantita nello svolgimento di tali attività di farmacovigilanza.

CAPO 2

Trasparenza e comunicazioni

Articolo 106

Ogni Stato membro istituisce e mantiene un portale web nazionale dei medicinali, collegato al portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell’articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004. Sui portali web nazionali dei medicinali gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico almeno gli elementi seguenti:

| a) | relazioni di valutazione pubbliche, unitamente a una loro sintesi; |
| --- | --- |

a)

relazioni di valutazione pubbliche, unitamente a una loro sintesi;

| b) | riassunti delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi; |
| --- | --- |

b)

riassunti delle caratteristiche del prodotto e foglietti illustrativi;

| c) | sintesi dei piani di gestione dei rischi per i medicinali autorizzati a norma della presente direttiva; |
| --- | --- |

c)

sintesi dei piani di gestione dei rischi per i medicinali autorizzati a norma della presente direttiva;

| d) | elenco dei medicinali di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004; |
| --- | --- |

d)

elenco dei medicinali di cui all’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004;

| e) | informazioni sui diversi mezzi per la segnalazione alle autorità nazionali competenti di sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali da parte dei professionisti del settore sanitario e dei pazienti, compresi i moduli standard online di cui all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 726/2004. |
| --- | --- |

e)

informazioni sui diversi mezzi per la segnalazione alle autorità nazionali competenti di sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali da parte dei professionisti del settore sanitario e dei pazienti, compresi i moduli standard online di cui all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Articolo 106 bis

1.   Quando il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio intende pubblicare informazioni relative a questioni di farmacovigilanza riguardanti l’uso di un determinato medicinale, è tenuto ad informarne le autorità nazionali competenti, l’agenzia e la Commissione contemporaneamente o prima di rendere pubblica l’informazione.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio garantisce che tali informazioni siano presentate al pubblico in modo obiettivo e non fuorviante.

2.   Se non sussiste la necessità di effettuare l’annuncio con urgenza a fini di salvaguardia della salute pubblica, gli Stati membri, l’agenzia e la Commissione si informano al più tardi 24 ore prima della pubblicazione di informazioni su questioni di farmacovigilanza.

3.   Per le sostanze attive contenute in medicinali autorizzati in più Stati membri l’agenzia è responsabile del coordinamento tra le autorità nazionali competenti degli avvisi riguardanti la sicurezza e fornisce calendari per la pubblicazione delle informazioni.

Con il coordinamento dell’agenzia, gli Stati membri agiscono nella misura del possibile per concordare un messaggio comune sulla sicurezza del medicinale in questione e i calendari della loro pubblicazione. Su richiesta dell’agenzia, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza fornisce consulenza in merito agli avvisi riguardanti la sicurezza.

4.   Quando l’agenzia o le autorità nazionali competenti rendono pubbliche le informazioni di cui ai paragrafi 2 e 3, esse cancellano tutte le informazioni di natura personale o commercialmente riservata, a meno che la loro pubblicazione non sia necessaria a fini di salvaguardia della salute pubblica.

CAPO 3

Registrazione, comunicazione e valutazione dei dati di farmacovigilanza

Sezione 1

Registrazione e comunicazione dei sospetti effetti collaterali negativi

Articolo 107

1.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio registrano tutti i sospetti effetti collaterali negativi nell’Unione o nei paesi terzi che gli vengono comunicati, sia spontaneamente dai pazienti o dai professionisti del settore sanitario, sia nel contesto di studi dopo l’autorizzazione.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio garantiscono che tali registrazioni siano accessibili presso un punto unico all’interno dell’Unione.

In deroga al primo comma, i sospetti effetti collaterali negativi che intervengono nell’ambito di uno studio clinico vanno registrati e comunicati a norma della direttiva 2001/20/CE.

2.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio non rifiutano di tenere in considerazione comunicazioni di sospetti effetti collaterali negativi effettuate per via elettronica o mediante qualsiasi altro mezzo adeguato da pazienti e professionisti del settore sanitario.

3.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono per via elettronica alla rete per la raccolta e il trattamento dei dati di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004 (in prosieguo la “banca dati Eudravigilance”) informazioni su tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nell’Unione e nei paesi terzi entro i quindici giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato viene a conoscenza dell’evento.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance informazioni su tutti i sospetti effetti collaterali negativi non gravi che si verificano nell’Unione entro i novanta giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato viene a conoscenza dell’evento.

Per i medicinali contenenti le sostanze attive di cui all’elenco di pubblicazioni oggetto di monitoraggio da parte dell’agenzia a norma dell’articolo 27 del regolamento (CE) n. 726/2004, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio non sono tenuti a riferire alla banca dati Eudravigilance i sospetti effetti collaterali negativi menzionati nella letteratura medica elencata, bensì controllano tutta la restante letteratura medica e segnalano eventuali effetti collaterali negativi.

4.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio istituiscono procedure per ottenere dati esatti e verificabili ai fini della valutazione scientifica delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali negativi. Essi inoltre raccolgono informazioni su tali segnalazioni nell’ambito del follow up e trasmettono gli aggiornamenti alla banca dati Eudravigilance.

5.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio collaborano con l’agenzia e gli Stati membri nella rilevazione di duplicati di rapporti su sospetti effetti collaterali negativi.

Articolo 107 bis

1.   Ciascuno Stato membro registra tutti i sospetti effetti collaterali negativi che si verificano nel suo territorio e che gli vengono comunicati dai professionisti del settore sanitario e dai pazienti. Se del caso, gli Stati membri coinvolgono i pazienti e i professionisti del settore sanitario nel follow-up di tutti i rapporti che ricevono per soddisfare l’articolo 102, lettere c) ed e).

Gli Stati membri garantiscono che i rapporti riguardanti tali effetti collaterali possano essere trasmessi attraverso i portali web nazionali dei medicinali o mediante altri mezzi.

2.   Per i rapporti trasmessi da un titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio, gli Stati membri nel cui territorio sono stati registrati i sospetti effetti collaterali negativi possono coinvolgere il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel follow-up dei rapporti.

3.   Gli Stati membri collaborano con l’agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio nella rilevazione di duplicati di rapporti su sospetti effetti collaterali negativi.

4.   Entro i quindici giorni successivi al ricevimento dei rapporti su sospetti effetti collaterali negativi gravi di cui al paragrafo 1, gli Stati membri li trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance.

Entro novanta giorni dal ricevimento dei rapporti di cui al paragrafo 1, gli Stati membri trasmettono per via elettronica alla banca dati Eudravigilance i rapporti riguardanti sospetti effetti collaterali negativi non gravi.

I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno accesso a detti rapporti attraverso la banca dati Eudravigilance.

5.   Gli Stati membri garantiscono che i rapporti sui sospetti effetti collaterali negativi derivanti da un errore connesso all’uso di un medicinale portati alla loro attenzione siano trasmessi alla banca dati Eudravigilance e a tutte le autorità, organismi, organizzazioni e/o istituzioni, responsabili della sicurezza dei pazienti all’interno di tale Stato membro. Essi garantiscono inoltre che le autorità responsabili dei medicinali all’interno di tale Stato membro siano informate in merito a qualsiasi sospetto effetto collaterale negativo comunicato a qualsiasi altra autorità all’interno di tale Stato membro. Tali rapporti sono opportunamente identificati nelle forme di cui all’articolo 25 del regolamento (CE) n. 726/2004.

6.   A meno che vi siano motivi giustificabili connessi alle attività di farmacovigilanza, i singoli Stati membri non impongono ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio alcuna obbligazione supplementare per la segnalazione di sospetti effetti collaterali negativi.

Sezione 2

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Articolo 107 ter

1.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono all’agenzia i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contenenti:

| a) | sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

a)

sintesi dei dati pertinenti rispetto ai benefici e ai rischi del medicinale, compresi i risultati di tutti gli studi che esaminino il loro potenziale impatto sull’autorizzazione all’immissione in commercio;

| b) | una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale; |
| --- | --- |

b)

una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale;

| c) | tutte le informazioni relative al volume delle vendite del medicinale ed eventuali dati in possesso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e riguardanti il volume delle prescrizioni del medicinale, compresa una stima dei gruppi di pazienti esposti al medicinale. |
| --- | --- |

c)

tutte le informazioni relative al volume delle vendite del medicinale ed eventuali dati in possesso del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e riguardanti il volume delle prescrizioni del medicinale, compresa una stima dei gruppi di pazienti esposti al medicinale.

La valutazione di cui alla lettera b) deve essere basata su tutti i dati disponibili, compresi i dati dei test clinici su indicazioni e gruppi di pazienti non autorizzati.

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono trasmessi per via elettronica.

2.   L’agenzia mette i rapporti di cui al paragrafo 1 a disposizione delle autorità nazionali competenti, dei membri del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, del comitato per i medicinali per uso umano e del gruppo di coordinamento attraverso la banca dati di cui all’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 726/2004.

3.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali di cui agli articoli 10, paragrafo 1, o all’articolo 10 bis e i titolari di registrazioni per i medicinali di cui agli articoli 14 o 16 bis, presentano rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi a tali medicinali nei casi seguenti:

| a) | se tale obbligo è stato prescritto quale condizione nell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 21 bis o dell’articolo 22; oppure |
| --- | --- |

a)

se tale obbligo è stato prescritto quale condizione nell’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 21 bis o dell’articolo 22; oppure

| b) | quando richiesto da una autorità competente sulla base di problematiche relative ai dati di farmacovigilanza o per la mancanza di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi ad una sostanza attiva dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le relazioni di valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza richiesti sono trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, che esamina se sia necessaria una relazione di valutazione unica per tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali contenenti la stessa sostanza attiva e ne informa, secondo il caso, il gruppo di coordinamento o il comitato per i medicinali per uso umano, al fine di applicare le procedure di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 4 e 107 sexies. |
| --- | --- |

b)

quando richiesto da una autorità competente sulla base di problematiche relative ai dati di farmacovigilanza o per la mancanza di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza relativi ad una sostanza attiva dopo la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Le relazioni di valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza richiesti sono trasmesse al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, che esamina se sia necessaria una relazione di valutazione unica per tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali contenenti la stessa sostanza attiva e ne informa, secondo il caso, il gruppo di coordinamento o il comitato per i medicinali per uso umano, al fine di applicare le procedure di cui all’articolo 107 quater, paragrafo 4 e 107 sexies.

Articolo 107 quater

1.   La frequenza con cui devono essere presentati i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza è specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Le date di presentazione secondo la frequenza specificata sono calcolate a partire dalla data dell’autorizzazione.

2.   I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2012, per le quali la frequenza e le date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non sono prescritte quale condizioni dell’autorizzazione stessa, presenta i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto stabilito dal secondo comma del presente paragrafo, finché nell’autorizzazione all’immissione in commercio non sono previste un’altra frequenza o altre date di presentazione dei rapporti oppure queste non sono fissate a norma dei paragrafi 4, 5 o 6.

I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza vanno presentati alle autorità competenti immediatamente se richiesti oppure nel rispetto di quanto segue:

| a) | se il medicinale non è ancora stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi dopo l’autorizzazione e fino all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

a)

se il medicinale non è ancora stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi dopo l’autorizzazione e fino all’immissione in commercio;

| b) | se il medicinale è stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio, una volta all’anno per i due anni seguenti e poi ogni tre anni. |
| --- | --- |

b)

se il medicinale è stato immesso in commercio, almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio, una volta all’anno per i due anni seguenti e poi ogni tre anni.

3.   Il paragrafo 2 si applica altresì ai medicinali che sono autorizzati soltanto in uno Stato membro e per i quali non si applica il paragrafo 4.

4.   Per i medicinali soggetti a diverse autorizzazioni all’immissione in commercio e contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive, la frequenza e le date di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza risultanti dall’applicazione dei paragrafi 1 e 2 possono essere modificate e armonizzate per consentire la realizzazione di una valutazione unica nel contesto di una procedura di condivisione del lavoro sui rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e per fissare una data di riferimento per l’Unione a partire dalla quale siano calcolate le date di presentazione.

La frequenza armonizzata di presentazione dei rapporti e la data di riferimento per l’Unione possono essere stabilite, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, da uno degli organismi seguenti:

| a) | il comitato per i medicinali per uso umano, se almeno una delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti la sostanza attiva in questione è stata rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004; |
| --- | --- |

a)

il comitato per i medicinali per uso umano, se almeno una delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali contenenti la sostanza attiva in questione è stata rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004;

| b) | il gruppo di coordinamento, nei casi diversi da quelli di cui alla lettera a). |
| --- | --- |

b)

il gruppo di coordinamento, nei casi diversi da quelli di cui alla lettera a).

La frequenza armonizzata per la trasmissione dei rapporti determinata a norma del primo e secondo comma è resa pubblica dall’agenzia. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio presentano di conseguenza una domanda di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5.   Ai fini del paragrafo 4 la data di riferimento per l’Unione per i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di altre sostanze attive sarà una delle seguenti:

| a) | la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione di un medicinale contenente la sostanza attiva in questione o la stessa associazione di sostanze attive; |
| --- | --- |

a)

la data della prima autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione di un medicinale contenente la sostanza attiva in questione o la stessa associazione di sostanze attive;

| b) | se la data di cui alla lettera a) non può essere accertata, la più antica fra le date note di autorizzazioni all’immissione in commercio per medicinali contenenti la sostanza attiva in questione o la stessa associazione di sostanze attive. |
| --- | --- |

b)

se la data di cui alla lettera a) non può essere accertata, la più antica fra le date note di autorizzazioni all’immissione in commercio per medicinali contenenti la sostanza attiva in questione o la stessa associazione di sostanze attive.

6.   I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio devono avere la possibilità di trasmettere al comitato per i medicinali per uso umano o al gruppo di coordinamento, a seconda dei casi, richieste di fissazione delle date di riferimento per l’Unione o di modifica della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per uno dei motivi seguenti:

| a) | per motivi connessi alla salute pubblica; |
| --- | --- |

a)

per motivi connessi alla salute pubblica;

| b) | per evitare una ripetizione della valutazione; |
| --- | --- |

b)

per evitare una ripetizione della valutazione;

| c) | per ottenere un’armonizzazione internazionale. |
| --- | --- |

c)

per ottenere un’armonizzazione internazionale.

Tali richieste vanno presentate per iscritto e debitamente motivate. Il comitato per i medicinali per uso umano o il gruppo di coordinamento, previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, approva o respinge tali richieste. Qualunque modifica nelle date o nella frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza è resa pubblica dall’agenzia. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio presentano di conseguenza una domanda di variazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

7.   L’agenzia deve pubblicare un elenco delle date di riferimento per l’Unione e della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza attraverso il portale web europeo dei medicinali.

Ogni modifica delle date e della frequenza di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio in seguito all’applicazione dei paragrafi 4, 5 e 6 ha effetto sei mesi dopo la data della suddetta pubblicazione.

Articolo 107 quinquies

Le autorità nazionali competenti valutano i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza onde determinare la presenza di rischi nuovi o il cambiamento degli stessi o del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.

Articolo 107 sexies

1.   Per i medicinali autorizzati in più Stati membri e, nei casi di cui ai paragrafi da 4 a 6 dell’articolo 107 quater, per tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o la stessa associazione di sostanze attive e per i quali è stata fissata una data di riferimento per l’Unione nonché la frequenza dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, va effettuata una valutazione unica di detti rapporti.

La valutazione unica va effettuata da una delle figure seguenti:

| a) | uno Stato membro nominato dal gruppo di coordinamento qualora nessuna delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione sia stata concessa secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004; o |
| --- | --- |

a)

uno Stato membro nominato dal gruppo di coordinamento qualora nessuna delle autorizzazioni all’immissione in commercio in questione sia stata concessa secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004; o

| b) | un relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, se almeno una delle autorizzazioni in questione è stata concessa secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004. |
| --- | --- |

b)

un relatore nominato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, se almeno una delle autorizzazioni in questione è stata concessa secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004.

Nella selezione dello Stato membro a norma del secondo comma, lettera a), il gruppo di coordinamento deve accertare se uno Stato membro non stia agendo da Stato membro di riferimento, a norma dell’articolo 28, paragrafo 1.

2.   Lo Stato membro o il relatore, a seconda dei casi, redigono una relazione di valutazione entro sessanta giorni dal ricevimento del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza e lo trasmettono all’agenzia e agli Stati membri interessati. L’agenzia trasmette la relazione al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Entro trenta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione, gli Stati membri e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio possono presentare le proprie osservazioni all’agenzia e al relatore o allo Stato membro.

3.   Ricevute le osservazioni di cui al paragrafo 2, entro quindici giorni il relatore o lo Stato membro aggiornano la relazione di valutazione, tenendo conto delle eventuali osservazioni presentate, e lo trasmettono al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. Quest’ultimo lo adotta con o senza modifiche nel corso della sua riunione successiva e formula una raccomandazione. Le raccomandazioni indicano le posizioni divergenti con le relative motivazioni. L’agenzia inserisce la relazione di valutazione adottata e la raccomandazione nella banca dati istituita ai sensi dell’articolo 25 bis del regolamento (CE) n. 726/2004 e trasmettono entrambe al titolare delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

Articolo 107 septies

Basandosi sulla valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, le autorità nazionali competenti decidono se sia necessario intervenire in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.

All’occorrenza, le autorità competenti mantengono, variano, sospendono o revocano l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Articolo 107 octies

1.   Qualora venga effettuata un’unica valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che raccomandi un’eventuale azione relativa a più autorizzazioni all’immissione in commercio, a norma dell’articolo 107 sexies, paragrafo 1, tra le quali non figurano autorizzazioni rilasciate secondo la procedura centralizzata di cui al titolo II, capo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, il gruppo di coordinamento, entro trenta giorni dal ricevimento del rapporto del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, lo esamina e raggiunge una posizione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni in questione, comprendente un calendario di attuazione della posizione adottata.

2.   Se all’interno del gruppo di coordinamento gli Stati membri rappresentati raggiungono un accordo sull’azione da adottare per consenso, il presidente registra l’accordo e lo trasmette al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e agli Stati membri. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all’immissione in commercio in questione in linea con il calendario per l’attuazione stabilito nell’accordo.

In caso di variazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità nazionali competenti idonea domanda di variazione, comprendente un riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo entro il calendario di attuazione stabilito.

Qualora non si riesca a raggiungere un accordo per consenso, la posizione di maggioranza degli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento viene trasmessa alla Commissione che applica la procedura di cui agli articoli 33 e 34.

Qualora l’accordo raggiunto dagli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento o la posizione della maggioranza degli Stati membri differisca dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, all’accordo o alla posizione della maggioranza il gruppo di coordinamento acclude una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici alla base delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

3.   Qualora venga effettuata un’unica valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza che raccomandi un’eventuale azione relativa a più autorizzazioni, a norma dell’articolo 107 sexies, paragrafo 1, tra le quali figura almeno un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004, il comitato per i prodotti medicinali per uso umano, entro trenta giorni dal ricevimento del rapporto del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, lo esamina e adotta un parere sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca delle autorizzazioni in questione, comprendente un calendario di attuazione del parere.

Se tale parere del comitato per i medicinali per uso umano diverge dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i prodotti medicinali per uso umano acclude al suo parere una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici alla base delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

4.   Sulla base del parere del comitato per i medicinali per uso umano di cui al paragrafo 3, la Commissione:

| a) | adotta una decisione destinata agli Stati membri riguardante le misure da adottare nei confronti delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri e oggetto della procedura di cui alla presente sezione; e |
| --- | --- |

a)

adotta una decisione destinata agli Stati membri riguardante le misure da adottare nei confronti delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri e oggetto della procedura di cui alla presente sezione; e

| b) | se il parere stabilisce che servono interventi normativi relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio, adotta una decisione con cui varia, sospende o revoca le autorizzazioni rilasciate secondo la procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 e oggetto della procedura di cui alla presente sezione. |
| --- | --- |

b)

se il parere stabilisce che servono interventi normativi relativi all’autorizzazione all’immissione in commercio, adotta una decisione con cui varia, sospende o revoca le autorizzazioni rilasciate secondo la procedura centralizzata di cui al regolamento (CE) n. 726/2004 e oggetto della procedura di cui alla presente sezione.

All’adozione della decisione di cui al presente paragrafo, primo comma, lettera a), e alla sua attuazione da parte degli Stati membri si applicano gli articoli 33 e 34 della presente direttiva.

Alla decisione di cui al presente paragrafo, primo comma, lettera b) si applica l’articolo 10 del regolamento (CE) n. 726/2004. Quando la Commissione adotta una tale decisione, può adottare anche una decisione destinata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della presente direttiva.

Sezione 3

Rilevamento del segnale

Articolo 107 nonies

1.   Nei confronti dei medicinali autorizzati nel rispetto della presente direttiva, le autorità nazionali competenti, in collaborazione con l’agenzia, adottano i seguenti provvedimenti:

| a) | monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dai piani di gestione dei rischi o delle condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis; |
| --- | --- |

a)

monitorare i risultati dei provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi previsti dai piani di gestione dei rischi o delle condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis;

| b) | valutare gli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi; |
| --- | --- |

b)

valutare gli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi;

| c) | monitorare i dati della banca Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o modificati o se tali rischi abbiano un impatto sul rapporto rischio/beneficio. |
| --- | --- |

c)

monitorare i dati della banca Eudravigilance per stabilire se vi siano rischi nuovi o modificati o se tali rischi abbiano un impatto sul rapporto rischio/beneficio.

2.   Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza effettua l’analisi iniziale e stabilisce l’ordine di priorità dei segnali su rischi nuovi o su rischi che si sono modificati e su modifiche del rapporto rischio/beneficio. Qualora il comitato ritenga che possa essere necessario intervenire successivamente, la valutazione di detti segnali e l’accordo sulle eventuali azioni successive riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio vanno completati entro tempi congrui alla portata e alla gravità del problema.

3.   L’agenzia e le autorità nazionali competenti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio si informano qualora vengano rilevati rischi nuovi o rischi che si sono modificati o cambiamenti del rapporto rischio/beneficio.

Gli Stati membri garantiscono che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio informino l’agenzia e le autorità nazionali competenti qualora vengano rilevati rischi nuovi o rischi che si sono modificati o cambiamenti del rapporto rischio/beneficio.

Sezione 4

Procedura d’urgenza dell’Unione

Articolo 107 decies

1.   Uno Stato membro o la Commissione, se del caso, avviano la procedura di cui alla presente sezione informando gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione quando si ritiene necessario un intervento urgente, a seguito della valutazione dei dati connessi alle attività di farmacovigilanza, in uno qualsiasi dei seguenti casi:

| a) | se intende sospendere o revocare un’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

a)

se intende sospendere o revocare un’autorizzazione all’immissione in commercio;

| b) | se intende vietare la fornitura di un medicinale; |
| --- | --- |

b)

se intende vietare la fornitura di un medicinale;

| c) | se intende rifiutare il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

c)

se intende rifiutare il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio;

| d) | se il titolare dell’autorizzazione gli comunica che, per motivi di sicurezza, ha interrotto l’immissione in commercio di un medicinale o ha avviato un’azione di ritiro di un’autorizzazione o intende farlo; |
| --- | --- |

d)

se il titolare dell’autorizzazione gli comunica che, per motivi di sicurezza, ha interrotto l’immissione in commercio di un medicinale o ha avviato un’azione di ritiro di un’autorizzazione o intende farlo;

| e) | se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni. |
| --- | --- |

e)

se ritiene che sia necessaria una nuova controindicazione, una riduzione della dose raccomandata o una restrizione delle indicazioni.

L’agenzia verifica se il problema di sicurezza si riferisce a medicinali diversi da quello contemplato dalle informazioni, o se è comune a tutti i prodotti appartenenti alla stessa categoria o classe terapeutica.

Nel caso in cui il medicinale in questione sia autorizzato in più di uno Stato membro, l’agenzia comunica tempestivamente al promotore del procedimento il risultato di questa verifica, e si applicano le procedure di cui agli articoli 107 undecies e 107 duodecies. In caso contrario, il problema di sicurezza è affrontato dallo Stato membro interessato. L’agenzia o lo Stato membro, a seconda del caso, trasmettono l’informazione che la procedura è stata avviata ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

2.   Fatte salve le disposizioni del paragrafo 1 del presente articolo e degli articoli 107 undecies e 107 duodecies, uno Stato membro può, se è necessaria un’azione urgente per salvaguardare la salute pubblica, sospendere l’autorizzazione all’immissione in commercio e vietare l’uso del medicinale in questione sul suo territorio, fino all’adozione di una decisione definitiva. Esso informa la Commissione, l’agenzia e gli altri Stati membri, non oltre il giorno lavorativo successivo, in merito ai motivi della propria azione.

3.   In qualsiasi fase della procedura di cui agli articoli da 107 undecies a 107 duodecies, la Commissione può chiedere agli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato di adottare immediatamente provvedimenti temporanei.

Se la portata della procedura, stabilita a norma del paragrafo 1, comprende medicinali autorizzati ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione, in qualsiasi fase della procedura avviata a norma della presente sezione, può adottare immediatamente provvedimenti temporanei riguardanti tali autorizzazioni all’immissione in commercio.

4.   Le informazioni di cui al presente articolo possono riguardare singoli medicinali o una serie di medicinali o una classe terapeutica.

Se l’agenzia accerta che il problema di sicurezza riguarda anche medicinali non oggetto delle informazioni o è comune a tutti i prodotti medicinali della stessa serie o della stessa classe terapeutica, estende la portata della procedura di conseguenza.

Se la portata della procedura avviata a norma del presente articolo riguarda una serie di medicinali o una classe terapeutica, i medicinali autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 appartenenti a tale serie o a tale classe devono anch’essi essere inclusi nella procedura.

5.   Quando comunica le informazioni di cui al paragrafo 1, lo Stato membro mette a disposizione dell’agenzia tutte le informazioni scientifiche di cui dispone e le sue eventuali valutazioni.

Articolo 107 undecies

1.   Dopo aver ricevuto le informazioni di cui all’articolo 107 decies, paragrafo 1, l’agenzia annuncia pubblicamente l’avvio della procedura attraverso il portale web europeo dei medicinali. Contestualmente, gli Stati membri possono annunciare pubblicamente l’avvio sui propri portali nazionali dei medicinali.

L’annuncio specifica la questione deferita all’Agenzia a norma dell’articolo 107 decies e i prodotti medicinali e, se del caso, le sostanze attive in questione. Deve inoltre contenere informazioni relative al diritto dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, dei professionisti del settore sanitario e del pubblico di presentare all’agenzia informazioni pertinenti alla procedura e alle modalità di presentazione di dette informazioni.

2.   Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza valuta la questione presentata all’agenzia a norma dell’articolo 107 decies. Il relatore collabora strettamente con il relatore designato dal comitato per i medicinali per uso umano e lo Stato membro di riferimento per i medicinali in questione.

Ai fini di tale valutazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio può presentare osservazioni per iscritto.

Quando lo richiede l’urgenza della questione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può organizzare audizioni pubbliche quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza. Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall’agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali. L’annuncio specifica le modalità di partecipazione.

Nel corso dell’audizione pubblica, si presta particolare attenzione all’effetto terapeutico del medicinale.

L’agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all’organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell’articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Se un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio o un’altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all’oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmetteri tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un’audizione non pubblica.

3.   Entro sessanta giorni dalla trasmissione delle informazioni il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza pubblica una raccomandazione in cui espone i motivi sulla quale è basata tenuto debito conto dell’effetto terapeutico del medicinale. La raccomandazione menziona le posizioni divergenti con le relative motivazioni. In caso di urgenza, e su proposta del presidente, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può stabilire un termine più breve. La raccomandazione può includere una o più delle seguenti conclusioni:

| a) | non sono necessarie altre valutazioni o altre azioni a livello dell’Unione; |
| --- | --- |

a)

non sono necessarie altre valutazioni o altre azioni a livello dell’Unione;

| b) | il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve svolgere un’ulteriore valutazione dei dati unitamente al follow-up dei risultati di tale valutazione; |
| --- | --- |

b)

il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve svolgere un’ulteriore valutazione dei dati unitamente al follow-up dei risultati di tale valutazione;

| c) | il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve promuovere lo svolgimento di uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, nonché la successiva valutazione dei risultati di tale studio; |
| --- | --- |

c)

il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve promuovere lo svolgimento di uno studio sulla sicurezza dopo l’autorizzazione, nonché la successiva valutazione dei risultati di tale studio;

| d) | gli Stati membri o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi; |
| --- | --- |

d)

gli Stati membri o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare provvedimenti volti a ridurre al minimo i rischi;

| e) | l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa, revocata o non rinnovata; |
| --- | --- |

e)

l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere sospesa, revocata o non rinnovata;

| f) | l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere variata. |
| --- | --- |

f)

l’autorizzazione all’immissione in commercio deve essere variata.

Ai fini del primo comma, lettera d), la raccomandazione specifica i provvedimenti raccomandati per ridurre al minimo i rischi e le condizioni o restrizioni cui dovrebbe essere subordinata l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Se, nei casi di cui al primo comma, lettera f), si raccomanda di modificare o aggiungere informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto o sull’etichetta o nel foglietto illustrativo, la raccomandazione deve suggerire la formulazione delle informazioni modificate o aggiunte e l’ubicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, sull’etichetta o nel foglietto illustrativo.

Articolo 107 duodecies

1.   Qualora la portata della procedura, come stabilito dall’articolo 107 decies, paragrafo 4, non comprenda autorizzazioni rilasciate secondo la procedura di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004, il gruppo di coordinamento, entro trenta giorni dal ricevimento della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, la esamina e raggiunge una posizione sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione, sulla revoca o sul rifiuto di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, comprendente un calendario di attuazione della posizione concordata. Qualora sia necessario adottare d’urgenza la posizione, su proposta del presidente il gruppo di coordinamento può stabilire un termine più breve.

2.   Se all’interno del gruppo di coordinamento gli Stati membri rappresentati raggiungono un accordo sull’azione da adottare per consenso, il presidente registra l’accordo e lo trasmette al titolare dell’autorizzazione e agli Stati membri. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per mantenere, variare, sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio in questione in linea con il calendario di attuazione stabilito nell’accordo.

Nel caso in cui si raggiunga un accordo su una variazione, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta alle autorità nazionali competenti idonea domanda di variazione, comprensiva di un riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo entro il calendario di attuazione stabilito.

Qualora non si riesca a raggiungere un accordo per consenso, la posizione della maggioranza degli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento è trasmessa alla Commissione che applica la procedura di cui agli articoli 33 e 34. Tuttavia, in deroga all’articolo 34, paragrafo 1, è applicata la procedura di cui all’articolo 121, paragrafo 2.

Qualora l’accordo raggiunto dagli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento o la posizione della maggioranza degli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento differisca dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, all’accordo o alla posizione della maggioranza il gruppo di coordinamento acclude una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici alla base delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

3.   Qualora la portata della procedura, come indicato nell’articolo 107 decies, paragrafo 4, comprenda almeno un’autorizzazione rilasciata secondo la procedura centralizzata di cui al capo 1 del titolo II del regolamento (CE) n. 726/2004, il comitato per i medicinali per uso umano, entro trenta giorni dal ricevimento della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, la esamina e adotta un parere sul mantenimento, sulla variazione, sulla sospensione, sulla revoca o sul rifiuto di rinnovo delle autorizzazioni in questione. Qualora sia necessario adottare d’urgenza la posizione, su proposta del presidente il comitato per i medicinali per uso umano può decidere un termine più breve.

Se il parere del comitato per i medicinali per uso umano differisce dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato per i medicinali per uso umano acclude al suo parere una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici alla base delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

4.   Sulla base del parere del comitato per i medicinali per uso umano di cui al paragrafo 3, la Commissione:

| a) | adotta una decisione destinata agli Stati membri riguardante le misure necessarie nei confronti delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri e oggetto della procedura di cui alla presente sezione; e |
| --- | --- |

a)

adotta una decisione destinata agli Stati membri riguardante le misure necessarie nei confronti delle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate dagli Stati membri e oggetto della procedura di cui alla presente sezione; e

| b) | quando il parere stabilisce che servono interventi normativi, adotta una decisione intesa a variare, sospendere, revocare o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e oggetto della procedura di cui alla presente sezione. |
| --- | --- |

b)

quando il parere stabilisce che servono interventi normativi, adotta una decisione intesa a variare, sospendere, revocare o rifiutare di rinnovare le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 e oggetto della procedura di cui alla presente sezione.

All’adozione della decisione di cui al presente paragrafo, primo comma, lettera a) e alla sua attuazione da parte degli Stati membri si applicano gli articoli 33 e 34 della presente direttiva. Tuttavia, in deroga all’articolo 34, paragrafo 1, della presente direttiva, si applica la procedura di cui all’articolo 121, paragrafo 2, della medesima.

L’articolo 10 del regolamento (CE) n. 726/2004 si applica alla decisione di cui al presente paragrafo, primo comma, lettera b). Tuttavia, in deroga all’articolo 10, paragrafo 2, del suddetto regolamento, si applica la procedura di cui all’articolo 87, paragrafo 2, del medesimo. Quando la Commissione adotta una tale decisione, può adottare anche una decisione destinata agli Stati membri a norma dell’articolo 127 bis della presente direttiva.

Sezione 5

Pubblicazione delle valutazioni

Articolo 107 terdecies

L’agenzia pubblica le conclusioni finali della valutazione, le raccomandazioni, i pareri e le decisioni di cui agli articoli da 107 ter a 107 duodecies sul portale web europeo dei medicinali.

CAPO 4

Monitoraggio degli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione

Articolo 107 quaterdecies

1.   Il presente capo si applica agli studi di sicurezza non interventistici dopo l’autorizzazione avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio su base volontaria oppure in conformità ad obblighi imposti ai sensi degli articoli 21 bis o 22 bis, che contemplano la raccolta di dati sulla sicurezza da pazienti o professionisti del settore sanitario.

2.   Il presente capo non pregiudica le norme nazionali e dell’Unione volte a garantire il benessere e i diritti dei partecipanti agli studi di sicurezza non interventistici dopo l’autorizzazione.

3.   Gli studi non vengono svolti qualora il fatto di svolgerli promuova l’uso di un medicinale.

4.   I pagamenti corrisposti ai professionisti del settore sanitario per la partecipazione agli studi non interventistici dopo l’autorizzazione sono limitati alla compensazione del tempo impiegato e al rimborso delle spese sostenute.

5.   L’autorità nazionale competente può richiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare il protocollo e le relazioni di avanzamento alle autorità competenti degli Stati membri in cui lo studio è stato svolto.

6.   Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio trasmette la relazione finale alle autorità competenti degli Stati membri in cui lo studio è stato svolto entro dodici mesi dal termine della raccolta dei dati.

7.   Durante lo svolgimento di uno studio, il titolare dell’autorizzazione effettua un monitoraggio dei dati generati e ne esamina le conseguenze sul rapporto rischio/beneficio del medicinale in questione.

Qualsiasi nuova informazione in grado di influire sulla valutazione del rapporto rischio/beneficio del medicinale è comunicata alle autorità competenti dello Stato membro in cui il medicinale sia stato autorizzato ai sensi dell’articolo 23.

L’obbligo di cui al secondo comma non pregiudica l’informazione sui risultati degli studi che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio mette a disposizione attraverso i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 107 ter.

8.   Gli articoli da 107 quindecies a 107 octodecies si applicano esclusivamente agli studi di cui al paragrafo 1, che sono effettuati conformemente ad un obbligo imposto a norma degli articoli 21 bis o 22 bis.

Articolo 107 quindecies

1.   Prima di svolgere uno studio, il titolare dell’autorizzazione presenta un progetto di protocollo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, ad eccezione degli studi che si svolgono in un solo Stato membro che prescrive lo studio ai sensi dell’articolo 22 bis. Per tali studi il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio presenta un progetto di protocollo all’autorità nazionale competente dello Stato membro in cui si svolge lo studio.

2.   Entro sessanta giorni dalla trasmissione del progetto di protocollo l’autorità nazionale competente o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza pubblicano:

| a) | una lettera di approvazione del progetto di protocollo; |
| --- | --- |

a)

una lettera di approvazione del progetto di protocollo;

| b) | una lettera di obiezione, che riporti in dettaglio i motivi dell’obiezione, nei casi seguenti:






  i) | qualora ritenga che lo svolgimento dello studio promuova l’uso del medicinale; |
| --- | --- | --- |

b)

una lettera di obiezione, che riporti in dettaglio i motivi dell’obiezione, nei casi seguenti:

i)

qualora ritenga che lo svolgimento dello studio promuova l’uso del medicinale;

| ii) | qualora ritenga che la progettazione dello studio non corrisponda ai suoi obiettivi; oppure |
| --- | --- |

ii)

qualora ritenga che la progettazione dello studio non corrisponda ai suoi obiettivi; oppure

| c) | una lettera con cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifichi che lo studio costituisce un test clinico rientrante nell’ambito d’applicazione della direttiva 2001/20/CE. |
| --- | --- |

c)

una lettera con cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio notifichi che lo studio costituisce un test clinico rientrante nell’ambito d’applicazione della direttiva 2001/20/CE.

3.   Lo studio può iniziare solo quando è stata rilasciata l’approvazione scritta dell’autorità nazionale competente o del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

Se è stata rilasciata una lettera di approvazione di cui al paragrafo 2, lettera a), il titolare dell’autorizzazione trasmette il protocollo alle autorità competenti degli Stati membri in cui si dovrà svolgere lo studio e può quindi iniziare lo studio sulla base del protocollo approvato.

Articolo 107 sexdecies

Dopo l’avvio di uno studio le eventuali modifiche sostanziali del protocollo vanno presentate, prima della loro applicazione, all’autorità nazionale competente o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza. L’autorità nazionale competente o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, secondo il caso, valutano le modifiche e comunicano al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio il proprio avallo o la propria obiezione. Se del caso, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio comunica agli Stati membri il luogo in cui è effettuato lo studio.

Articolo 107 septdecies

1.   Dopo il completamento dello studio una relazione finale sul medesimo va trasmessa all’autorità nazionale competente o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza entro dodici mesi dal temine della raccolta dei dati, a meno che l’autorità nazionale competente o il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza non abbiano concesso una deroga scritta.

2.   Il titolare dell’autorizzazione valuta se i risultati dello studio abbiano un impatto sulle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio e, se necessario, presenta alle autorità nazionali competenti una richiesta di variare l’autorizzazione.

3.   Unitamente alla relazione finale dello studio, il titolare dell’autorizzazione presenta una sintesi dei risultati dello studio in forma elettronica all’autorità nazionale competente o al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza.

Articolo 107 octodecies

1.   Basandosi sui risultati dello studio e previa consultazione del titolare dell’autorizzazione, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può adottare raccomandazioni sull’autorizzazione all’immissione in commercio, indicando i motivi sui quali si fondano. Le raccomandazioni indicano le posizioni divergenti e le relative motivazioni.

2.   Quando vengono pubblicate raccomandazioni sulla variazione, sulla sospensione o sulla revoca dell’autorizzazione per un medicinale autorizzato dagli Stati membri a norma della presente direttiva, gli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento concordano una posizione sulla questione tenendo conto della raccomandazione di cui al paragrafo 1 e inserendo un calendario per l’attuazione della posizione concordata.

Se all’interno del gruppo di coordinamento gli Stati membri rappresentati raggiungono un accordo sull’azione da adottare per consenso, il presidente registra l’accordo e lo trasmette al titolare dell’autorizzazione e agli Stati membri. Gli Stati membri adottano le misure necessarie per variare, sospendere o revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio in questione in linea con il calendario di attuazione stabilito nell’accordo.

Nel caso in cui sia raggiunto un accordo sulla variazione, il titolare dell’autorizzazione presenta alle autorità nazionali competenti idonea domanda di variazione, comprendente un riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo entro il calendario di attuazione stabilito.

L’accordo è pubblicato sul portale web europeo dei medicinali istituito a norma dell’articolo 26 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Qualora non si riesca a raggiungere un accordo per consenso, la posizione di maggioranza degli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento è trasmessa alla Commissione che applica la procedura di cui agli articoli 33 e 34.

Qualora l’accordo raggiunto dagli Stati membri rappresentati all’interno del gruppo di coordinamento o la posizione della maggioranza degli Stati membri diverga dalla raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, all’accordo o alla posizione della maggioranza il gruppo di coordinamento acclude una spiegazione dettagliata dei motivi scientifici alla base delle divergenze unitamente alla raccomandazione.

CAPO 5

Attuazione, delega e orientamenti

Articolo 108

Al fine di armonizzare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza di cui alla presente direttiva, la Commissione adotta misure di esecuzione negli ambiti seguenti per i quali sono previste attività di farmacovigilanza nell’articolo 8, paragrafo 3, e negli articoli 101, 104, 104 bis, 107, 107 bis, 107 nonies, 107 quindecies e 107 septdecies:

| a) | contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

a)

contenuto e conservazione del documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

| b) | requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

b)

requisiti minimi per il sistema di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte delle autorità nazionali competenti e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

| c) | uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza; |
| --- | --- |

c)

uso della terminologia, dei formati e delle norme concordati a livello internazionale per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza;

| d) | requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance al fine di stabilire se esistano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati; |
| --- | --- |

d)

requisiti minimi per il monitoraggio dei dati inseriti nella banca dati Eudravigilance al fine di stabilire se esistano rischi nuovi o se i rischi si siano modificati;

| e) | formato e contenuto della trasmissione per via elettronica dei sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

e)

formato e contenuto della trasmissione per via elettronica dei sospetti effetti collaterali negativi da parte degli Stati membri e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

| f) | formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi; |
| --- | --- |

f)

formato e contenuto dei rapporti periodici elettronici di aggiornamento sulla sicurezza e dei piani di gestione dei rischi;

| g) | formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione. |
| --- | --- |

g)

formato dei protocolli, delle sintesi e dei rapporti finali relativi agli studi sulla sicurezza dopo l’autorizzazione.

Tali misure tengono conto dell’attività di armonizzazione internazionale svolta nel settore della farmacovigilanza e, ove necessario, sono riviste al fine di tenere conto dei progressi tecnici e scientifici. Tali misure sono adottate secondo la procedura di regolamentazione di cui all’articolo 121, paragrafo 2.

Articolo 108 bis

Al fine di facilitare lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza all’interno dell’Unione, l’agenzia, in cooperazione con le autorità competenti e altre parti interessate elabora:

| a) | orientamenti sulla buona pratica di farmacovigilanza sia per le autorità competenti che per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio; |
| --- | --- |

a)

orientamenti sulla buona pratica di farmacovigilanza sia per le autorità competenti che per i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio;

| b) | orientamenti scientifici per gli studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione. |
| --- | --- |

b)

orientamenti scientifici per gli studi sull’efficacia dopo l’autorizzazione.

Articolo 108 ter

La Commissione pubblica una relazione sullo svolgimento delle attività di farmacovigilanza da parte degli Stati membri entro il 21 luglio 2015 e, in seguito, ogni tre anni.»;

| 21) | l’articolo 111 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è modificato come segue:






  i) | il primo comma è sostituito dal seguente:
  «In cooperazione con l’agenzia, l’autorità competente dello Stato membro interessato si assicura, con ispezioni e, se necessario, ispezioni senza preavviso, nonché, ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal fine di effettuare controlli su campione, che le disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. Tale cooperazione consiste in scambi di informazioni con l’agenzia sia sulle ispezioni programmate e sia sulle ispezioni che sono state condotte con l’agenzia. Gli Stati membri e l’agenzia cooperano nel coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi.»; |
| --- | --- | --- | --- |

21)

l’articolo 111 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è modificato come segue:

i)

il primo comma è sostituito dal seguente:

«In cooperazione con l’agenzia, l’autorità competente dello Stato membro interessato si assicura, con ispezioni e, se necessario, ispezioni senza preavviso, nonché, ove opportuno, chiedendo a un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o a un laboratorio designato a tal fine di effettuare controlli su campione, che le disposizioni normative sui medicinali siano rispettate. Tale cooperazione consiste in scambi di informazioni con l’agenzia sia sulle ispezioni programmate e sia sulle ispezioni che sono state condotte con l’agenzia. Gli Stati membri e l’agenzia cooperano nel coordinamento delle ispezioni nei paesi terzi.»;

| ii) | al quinto comma, la lettera d) è sostituita dalla seguente:






  «d) | a ispezionare i locali, le registrazioni, i documenti e il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o delle imprese incaricate da detti titolari di realizzare le attività di cui al titolo IX.»; |
| --- | --- | --- |

ii)

al quinto comma, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d)

a ispezionare i locali, le registrazioni, i documenti e il documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o delle imprese incaricate da detti titolari di realizzare le attività di cui al titolo IX.»;

| b) | il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
  «3.   Dopo ogni ispezione di cui al paragrafo 1, l’autorità competente redige un verbale in cui riferisce se l’entità oggetto dell’ispezione rispetta i principi e gli orientamenti della buona pratica di fabbricazione e della buona pratica di distribuzione di cui agli articoli 47 e 84, oppure se il titolare dell’autorizzazione rispetta le prescrizioni di cui al titolo IX.
  L’autorità competente che ha svolto l’ispezione comunica il contenuto dei verbali all’entità oggetto dell’ispezione.
  Prima di adottare il verbale l’autorità competente fornisce all’entità oggetto dell’ispezione l’opportunità di presentare osservazioni.»; |
| --- | --- |

b)

il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Dopo ogni ispezione di cui al paragrafo 1, l’autorità competente redige un verbale in cui riferisce se l’entità oggetto dell’ispezione rispetta i principi e gli orientamenti della buona pratica di fabbricazione e della buona pratica di distribuzione di cui agli articoli 47 e 84, oppure se il titolare dell’autorizzazione rispetta le prescrizioni di cui al titolo IX.

L’autorità competente che ha svolto l’ispezione comunica il contenuto dei verbali all’entità oggetto dell’ispezione.

Prima di adottare il verbale l’autorità competente fornisce all’entità oggetto dell’ispezione l’opportunità di presentare osservazioni.»;

| c) | il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:
  «7.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettere a, b) e c) o l’ispezione di un distributore di medicinali o di sostanze attive o di un fabbricante di eccipienti utilizzati come materiali di partenza accerta l’inosservanza da parte dell’entità oggetto dell’ispezione degli obblighi di legge e/o dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o delle buone pratiche di distribuzione previsti dalla normativa dell’Unione, tale informazione è iscritta nella banca dati dell’Unione di cui al paragrafo 6.»; |
| --- | --- |

c)

il paragrafo 7 è sostituito dal seguente:

«7.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettere a, b) e c) o l’ispezione di un distributore di medicinali o di sostanze attive o di un fabbricante di eccipienti utilizzati come materiali di partenza accerta l’inosservanza da parte dell’entità oggetto dell’ispezione degli obblighi di legge e/o dei principi e degli orientamenti delle buone prassi di fabbricazione o delle buone pratiche di distribuzione previsti dalla normativa dell’Unione, tale informazione è iscritta nella banca dati dell’Unione di cui al paragrafo 6.»;

| d) | è aggiunto il seguente paragrafo:
  «8.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettera d), accerta l’inosservanza da parte del titolare dell’autorizzazione del sistema di farmacovigilanza come descritto nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e nel titolo IX, l’autorità competente dello Stato membro in questione richiama l’attenzione del titolare dell’autorizzazione su tali insufficienze e gli fornisce l’opportunità di presentare osservazioni.
  In tal caso lo Stato membro in questione informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione.
  Se del caso lo Stato membro in questione adotta i provvedimenti necessari a garantire che il titolare dell’autorizzazione sia oggetto di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.»; |
| --- | --- |

d)

è aggiunto il seguente paragrafo:

«8.   Se l’ispezione di cui al paragrafo 1, lettera d), accerta l’inosservanza da parte del titolare dell’autorizzazione del sistema di farmacovigilanza come descritto nel documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza e nel titolo IX, l’autorità competente dello Stato membro in questione richiama l’attenzione del titolare dell’autorizzazione su tali insufficienze e gli fornisce l’opportunità di presentare osservazioni.

In tal caso lo Stato membro in questione informa gli altri Stati membri, l’agenzia e la Commissione.

Se del caso lo Stato membro in questione adotta i provvedimenti necessari a garantire che il titolare dell’autorizzazione sia oggetto di sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive.»;

| 22) | l’articolo 116 è sostituito dal seguente:
  «Articolo 116
  Le autorità competenti sospendono, revocano o variano l’autorizzazione all’immissione in commercio allorché si ritenga che il medicinale sia nocivo o privo di efficacia terapeutica, che il rapporto rischio/beneficio non sia favorevole, o infine che il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L’efficacia terapeutica è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.
  L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere sospesa, revocata o variata anche qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda a norma degli articoli 8, 10 o 11 sono errate o non sono state modificate a norma dell’articolo 23, o quando non sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis o non sono stati eseguiti i controlli di cui all’articolo 112.»; |
| --- | --- |

22)

l’articolo 116 è sostituito dal seguente:

«Articolo 116

Le autorità competenti sospendono, revocano o variano l’autorizzazione all’immissione in commercio allorché si ritenga che il medicinale sia nocivo o privo di efficacia terapeutica, che il rapporto rischio/beneficio non sia favorevole, o infine che il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L’efficacia terapeutica è assente quando risulta che il medicinale non permette di ottenere risultati terapeutici.

L’autorizzazione all’immissione in commercio può essere sospesa, revocata o variata anche qualora si riscontri che le informazioni presenti nella domanda a norma degli articoli 8, 10 o 11 sono errate o non sono state modificate a norma dell’articolo 23, o quando non sono soddisfatte le condizioni di cui agli articoli 21 bis, 22 o 22 bis o non sono stati eseguiti i controlli di cui all’articolo 112.»;

| 23) | l’articolo 117 è così modificato:






  a) | il paragrafo 1 è così modificato:






  i) | la lettera a) è sostituita dalla seguente:






  «a) | il medicinale è nocivo; oppure»; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23)

l’articolo 117 è così modificato:

a)

il paragrafo 1 è così modificato:

i)

la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a)

il medicinale è nocivo; oppure»;

| ii) | la lettera c) è sostituita dalla seguente:






  «c) | il rapporto rischio/beneficio non è favorevole; oppure»; |
| --- | --- | --- |

ii)

la lettera c) è sostituita dalla seguente:

«c)

il rapporto rischio/beneficio non è favorevole; oppure»;

| b) | è aggiunto il paragrafo seguente:
  «3.   L’autorità competente, per un medicinale la cui fornitura è stata vietata o che è stata ritirato dal mercato a norma dei paragrafi 1 e 2, in circostanze eccezionali e per un periodo transitorio può consentire la fornitura del medicinale a pazienti già in cura con il medicinale.»; |
| --- | --- |

b)

è aggiunto il paragrafo seguente:

«3.   L’autorità competente, per un medicinale la cui fornitura è stata vietata o che è stata ritirato dal mercato a norma dei paragrafi 1 e 2, in circostanze eccezionali e per un periodo transitorio può consentire la fornitura del medicinale a pazienti già in cura con il medicinale.»;

| 24) | sono inseriti gli articoli seguenti:
  «Articolo 121 bis

  1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 22 ter è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 20 gennaio 2011. La Commissione redige una relazione sui poteri delegati entro sei mesi prima che giunga a scadenza il periodo di cinque anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 121 ter.
  2.   Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.
  3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 121 ter e 121 quater.
  Articolo 121 ter

  1.   La delega dei poteri di cui all’articolo 22 ter può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.
  2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri informa l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le eventuali motivazioni della revoca.
  3.   La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o a una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
  Articolo 121 quater

  1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.
  Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, detto periodo è prorogato di due mesi.
  2.   Se, allo scadere del periodo di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.
  L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza del suddetto periodo se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono muovere obiezioni.
  3.   Se né il Parlamento europeo né il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato entro il periodo di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.»; |
| --- | --- |

24)

sono inseriti gli articoli seguenti:

«Articolo 121 bis

1.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 22 ter è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 20 gennaio 2011. La Commissione redige una relazione sui poteri delegati entro sei mesi prima che giunga a scadenza il periodo di cinque anni. La delega di poteri è automaticamente prorogata per periodi di identica durata, tranne in caso di revoca da parte del Parlamento europeo o del Consiglio ai sensi dell’articolo 121 ter.

2.   Non appena adottato un atto delegato, la Commissione lo notifica simultaneamente al Parlamento europeo e al Consiglio.

3.   Il potere conferito alla Commissione di adottare atti delegati è soggetto alle condizioni stabilite dagli articoli 121 ter e 121 quater.

Articolo 121 ter

1.   La delega dei poteri di cui all’articolo 22 ter può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio.

2.   L’istituzione che ha avviato una procedura interna per decidere l’eventuale revoca della delega di poteri informa l’altra istituzione e la Commissione entro un termine ragionevole prima di prendere una decisione definitiva, specificando i poteri delegati che potrebbero essere oggetto di revoca e le eventuali motivazioni della revoca.

3.   La decisione di revoca pone fine alla delega dei poteri specificati nella decisione medesima. Questa prende effetto immediatamente o a una data successiva ivi specificata. La decisione di revoca non incide sulla validità degli atti delegati già in vigore. Essa è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 121 quater

1.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni ad un atto delegato entro due mesi dalla data di notifica.

Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio, detto periodo è prorogato di due mesi.

2.   Se, allo scadere del periodo di cui al paragrafo 1, né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni all’atto delegato, esso è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entra in vigore alla data indicata nell’atto medesimo.

L’atto delegato può essere pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed entrare in vigore prima della scadenza del suddetto periodo se il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono muovere obiezioni.

3.   Se né il Parlamento europeo né il Consiglio sollevano obiezioni a un atto delegato entro il periodo di cui al paragrafo 1, quest’ultimo non entra in vigore. L’istituzione che solleva obiezioni all’atto delegato ne illustra le ragioni.»;

| 25) | all’articolo 122, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
  «2.   Su domanda motivata, gli Stati membri inviano i rapporti previsti dall’articolo 111, paragrafo 3, in forma elettronica alle autorità competenti di un altro Stato membro o all’agenzia.»; |
| --- | --- |

25)

all’articolo 122, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2.   Su domanda motivata, gli Stati membri inviano i rapporti previsti dall’articolo 111, paragrafo 3, in forma elettronica alle autorità competenti di un altro Stato membro o all’agenzia.»;

| 26) | all’articolo 123, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
  «4.   L’agenzia pubblica ogni anno un elenco dei medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio e la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato.»; |
| --- | --- |

26)

all’articolo 123, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4.   L’agenzia pubblica ogni anno un elenco dei medicinali per i quali sono state respinte, revocate o sospese le autorizzazioni all’immissione in commercio e la cui fornitura è stata vietata o che sono stati ritirati dal mercato.»;

| 27) | all’articolo 126 bis, i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
  «2.   Se uno Stato membro si avvale di tale possibilità, esso adotta le misure necessarie per assicurare che i requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nei titoli V, VI, VIII, IX e XI, siano rispettati. Gli Stati membri possono decidere che l’articolo 63, paragrafi 1 e 2 non si applichi ai medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1.
  3.   Prima di accordare tale autorizzazione all’immissione in commercio, uno Stato membro:






  a) | notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro in cui il medicinale interessato è autorizzato la proposta di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo per quanto riguarda il medicinale in questione; |
| --- | --- | --- |

27)

all’articolo 126 bis, i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:

«2.   Se uno Stato membro si avvale di tale possibilità, esso adotta le misure necessarie per assicurare che i requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nei titoli V, VI, VIII, IX e XI, siano rispettati. Gli Stati membri possono decidere che l’articolo 63, paragrafi 1 e 2 non si applichi ai medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1.

3.   Prima di accordare tale autorizzazione all’immissione in commercio, uno Stato membro:

a)

notifica al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nello Stato membro in cui il medicinale interessato è autorizzato la proposta di rilasciare un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del presente articolo per quanto riguarda il medicinale in questione;

| b) | può chiedere all’autorità competente del suddetto Stato membro di fornire una copia della relazione di valutazione di cui all’articolo 21, paragrafo 4, e dell’autorizzazione all’immissione in commercio in vigore per quanto riguarda il medicinale in questione. In caso di richiesta in tal senso, l’autorità competente di detto Stato membro fornisce, entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta, una copia della relazione di valutazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.»; |
| --- | --- |

b)

può chiedere all’autorità competente del suddetto Stato membro di fornire una copia della relazione di valutazione di cui all’articolo 21, paragrafo 4, e dell’autorizzazione all’immissione in commercio in vigore per quanto riguarda il medicinale in questione. In caso di richiesta in tal senso, l’autorità competente di detto Stato membro fornisce, entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta, una copia della relazione di valutazione e dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale in questione.»;

| 28) | l’articolo 127 bis è sostituito dal seguente:
  «Articolo 127 bis

  Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato per i medicinali per uso umano fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate, come previsto all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), di tale regolamento, la Commissione può adottare una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l’attuazione delle condizioni o restrizioni previste.». |
| --- | --- |

28)

l’articolo 127 bis è sostituito dal seguente:

«Articolo 127 bis

Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato per i medicinali per uso umano fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate, come previsto all’articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis), c ter) o c quater), di tale regolamento, la Commissione può adottare una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l’attuazione delle condizioni o restrizioni previste.».

Articolo 2

Disposizioni transitorie

1.   Per quanto riguarda l’obbligo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di tenere aggiornato e mettere a disposizione su richiesta un documento di riferimento del sistema di farmacovigilanza per uno o più medicinali di cui all’articolo 104, paragrafo 3, lettera b) della direttiva 2001/83/CE, nella versione modificata dalla presente direttiva, gli Stati membri garantiscono che l’obbligo si applichi alle autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate prima del 21 luglio 2011 o a decorrere:

| a) | dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio; o |
| --- | --- |

a)

dalla data in cui sono rinnovate tali autorizzazioni all’immissione in commercio; o

| b) | dalla scadenza di un periodo di tre anni a decorrere dal 21 luglio 2011, |
| --- | --- |

b)

dalla scadenza di un periodo di tre anni a decorrere dal 21 luglio 2011,

a seconda della prima data utile.

2.   Gli Stati membri garantiscono che la procedura di cui agli articoli da 107 quaterdecies a 107 octodecies della direttiva 2001/83/CE, nella versione modificata dalla presente direttiva, si applichi solo agli studi avviati dopo il 21 luglio 2011.

3.   Per quanto riguarda l’obbligo di trasmissione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio delle informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi in formato elettronico alla banca dati Eudravigilance, di cui all’articolo 107, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla presente direttiva, gli Stati membri provvedono affinché tale obbligo si applichi a decorrere da sei mesi dopo che l’agenzia ha stabilito e annunciato le funzionalità della banca dati.

4.   Finché l’agenzia non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riferiscono, entro i quindici giorni successivi al giorno in cui il titolare interessato è venuto a conoscenza dell’evento, tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nell’Unione all’autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è avvenuto l’incidente e tutti i sospetti effetti collaterali negativi gravi che si verificano nel territorio di un paese terzo all’agenzia e, se ne viene fatta richiesta, alle autorità competenti degli Stati membri in cui il medicinale è autorizzato.

5.   Finché l’agenzia non potrà assicurare le funzionalità della banca dati Eudravigilance di cui all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010, l’autorità competente di uno Stato membro può imporre ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio di riferirle tutti i sospetti effetti collaterali negativi non gravi che si verificano nel territorio di tale Stato membro, entro novanta giorni successivi al giorno in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio interessato è venuto a conoscenza dell’evento.

6.   Durante questo periodo, gli Stati membri provvedono affinché i rapporti di cui al paragrafo 4, che riferiscono in ordine agli eventi che si sono verificati nel loro territorio, siano messe sollecitamente a disposizione della banca dati Eudravigilance e, in ogni caso, entro i quindici giorni dalla notifica di sospetti effetti collaterali negativi gravi.

7.   Per quanto riguarda l’obbligo di trasmissione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza all’agenzia di cui all’articolo 107 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, modificata dalla presente direttiva, le autorità nazionali competenti provvedono affinché tale obbligo si applichi dodici mesi dopo che l’agenzia ha stabilito e annunciato le funzionalità della banca dati.

Finche l’agenzia non sarà in grado di assicurare le funzionalità convenute per il deposito dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio trasmettono i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza a tutti gli Stati membri in cui il medicinale è stato autorizzato.

Articolo 3

Recepimento

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano entro il 21 luglio 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie a conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Gli Stati membri applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 luglio 2012.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.

Articolo 4

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Articolo 5

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Strasburgo, il 15 dicembre 2010.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

J. BUZEK

Per il Consiglio

Il presidente

O. CHASTEL

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(1)  GU C 306 del 16.12.2009, pag. 28.

1

(2)  GU C 79 del 27.3.2010, pag. 50.

2

(3)  GU C 229 del 23.9.2009, pag. 19.

3

(4)  Posizione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 29 novembre 2010.

4

(5)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

5

(6)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

6

(7)  GU L 121 dell’1.5.2001, pag. 34.

7

(8)  GU L 281 del 23.11.1995, pag. 31.

8

(9)  GU L 8 del 12.1.2001, pag. 1.

9

(10)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

10

(11)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

11

(12)  GU C 321 del 31.12.2003, pag. 1.

12

(13)  GU L 262 del 14.10.2003, pag. 22.»;

13

(14)  Cfr. pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.

14

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