# Euroopan unionin L 348/2010

| | ISSN 1725-261X
  doi:10.3000/1725261X.L_2010.348.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 348 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 53. vuosikerta31. joulukuuta 2010 |

ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2010.348.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 348

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

53. vuosikerta31. joulukuuta 2010

---

| Sisältö | | I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1236/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavasta valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevasta suunnitelmasta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2791/1999 kumoamisesta | 17 |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1237/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, neuvoston asetuksen (EY) N:o 2187/2005 muuttamisesta saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellon sekä kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevien rajoitusten osalta Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla | 34 |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1238/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille | 36 |
| | | DIREKTIIVIT |
| | * | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (
  1
  ) | 74 |

Sisältö

I   Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta (
  1
  )

1

1

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1236/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavasta valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevasta suunnitelmasta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2791/1999 kumoamisesta

17

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1237/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, neuvoston asetuksen (EY) N:o 2187/2005 muuttamisesta saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellon sekä kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevien rajoitusten osalta Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla

34

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1238/2010, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille

36

DIREKTIIVIT

*

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU, annettu 15 päivänä joulukuuta 2010, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

I Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 31.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/1

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1235/2010,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,

ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (3),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) luodaan tietyille lääkeryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäljempänä ’keskitetty menettely’, vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 (5) luodaan tietyille lääkeryhmille unionin laajuinen myyntilupamenettely, jäljempänä ’keskitetty menettely’, vahvistetaan näitä lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan säännöt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’.

| (2) | Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille. |
| --- | --- |

(2)

Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.

| (3) | Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan unionin lainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöön syytä muuttaa. |
| --- | --- |

(3)

Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan unionin lainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöön syytä muuttaa.

| (4) | Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevan unionin oikeuden sääntöjen toimivuuden parantamiseksi. |
| --- | --- |

(4)

Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevan unionin oikeuden sääntöjen toimivuuden parantamiseksi.

| (5) | Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti unionin lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, hallinnon, jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja turvallisuusasioista kansalaisille tiedottamisen osalta. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti unionin lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, hallinnon, jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja turvallisuusasioista kansalaisille tiedottamisen osalta.

| (6) | Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja hyödyntää samanaikaisesti sekä jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä. Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi asettaa uusia raportointivelvoitteita myyntiluvan haltijoille. Tietokannan pitäisi olla täysin ja pysyvästi jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla. |
| --- | --- |

(6)

Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja hyödyntää samanaikaisesti sekä jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä. Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi asettaa uusia raportointivelvoitteita myyntiluvan haltijoille. Tietokannan pitäisi olla täysin ja pysyvästi jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla.

| (7) | Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä. |
| --- | --- |

(7)

Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä.

| (8) | Jotta unionin tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tieteellinen komitea eli lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea. Mainitun komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden nimittämistä jäsenistä, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, kuten riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastusten suunnittelun alalla, ja komission nimittämistä jäsenistä, jotka ovat riippumattomia tieteen asiantuntijoita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden edustajia. |
| --- | --- |

(8)

Jotta unionin tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tieteellinen komitea eli lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea. Mainitun komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden nimittämistä jäsenistä, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, kuten riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastusten suunnittelun alalla, ja komission nimittämistä jäsenistä, jotka ovat riippumattomia tieteen asiantuntijoita ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja potilaiden edustajia.

| (9) | Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä viraston tieteellisiä komiteoita koskevia sääntöjä. |
| --- | --- |

(9)

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä viraston tieteellisiä komiteoita koskevia sääntöjä.

| (10) | Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla unionissa yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (6) perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan. Turvallisuusarviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun lausunnon antamisesta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski–hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille. |
| --- | --- |

(10)

Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla unionissa yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (6) perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan. Turvallisuusarviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun lausunnon antamisesta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski–hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille.

| (11) | On tarkoituksenmukaista, että lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pitäisi antaa suositus osana unionin laajuista myyntiluvan saamisen jälkeistä arviointia, joka perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lääketurvatoiminnan tietoihin, ja sen olisi annettava suosituksia riskinhallintajärjestelmien hyväksymisestä ja vastattava niiden tehokkuuden seurannasta. Tällaiset unionin laajuiset arvioinnit olisi tehtävä direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myös niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyllä menettelyllä. |
| --- | --- |

(11)

On tarkoituksenmukaista, että lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean pitäisi antaa suositus osana unionin laajuista myyntiluvan saamisen jälkeistä arviointia, joka perustuu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin lääketurvatoiminnan tietoihin, ja sen olisi annettava suosituksia riskinhallintajärjestelmien hyväksymisestä ja vastattava niiden tehokkuuden seurannasta. Tällaiset unionin laajuiset arvioinnit olisi tehtävä direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti myös niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa keskitetyllä menettelyllä.

| (12) | Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti virasto tarjoaa koordinointiryhmälle sihteeristön. Kun otetaan huomioon koordinointiryhmän tehtäväkentän laajentuminen lääketurvatoiminnan alalla, olisi vahvistettava sitä teknistä ja hallinnollista tukea, jota viraston sihteeristö tarjoaa koordinointiryhmälle. Olisi säädettävä siitä, että virasto varmistaa koordinointiryhmän ja viraston tiedekomiteoiden välillä tarvittavan yhteensovittamisen. |
| --- | --- |

(12)

Direktiivin 2001/83/EY mukaisesti virasto tarjoaa koordinointiryhmälle sihteeristön. Kun otetaan huomioon koordinointiryhmän tehtäväkentän laajentuminen lääketurvatoiminnan alalla, olisi vahvistettava sitä teknistä ja hallinnollista tukea, jota viraston sihteeristö tarjoaa koordinointiryhmälle. Olisi säädettävä siitä, että virasto varmistaa koordinointiryhmän ja viraston tiedekomiteoiden välillä tarvittavan yhteensovittamisen.

| (13) | Kansanterveyden suojelemiseksi viraston lääketurvatoiminnoilla olisi oltava riittävä rahoitus. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla virastolle oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus. |
| --- | --- |

(13)

Kansanterveyden suojelemiseksi viraston lääketurvatoiminnoilla olisi oltava riittävä rahoitus. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla virastolle oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.

| (14) | Jotta taataan asiantuntemuksen korkein taso ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toiminta, unionin lääketurvatoiminnan menettelyitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimusten suunnitelmia ja riskinhallintajärjestelmiä varten arviointeja tekevien raportoijien olisi saatava maksu viraston kautta. |
| --- | --- |

(14)

Jotta taataan asiantuntemuksen korkein taso ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toiminta, unionin lääketurvatoiminnan menettelyitä, määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuustutkimusten suunnitelmia ja riskinhallintajärjestelmiä varten arviointeja tekevien raportoijien olisi saatava maksu viraston kautta.

| (15) | Virastolle olisi siksi annettava oikeus kerätä maksuja unionin lääketurvatoiminnan järjestelmään kuuluvan koordinointiryhmän toimintojen suorittamisesta, kuten direktiivissä 2001/83/EY säädetään, ja viraston olisi tämän jälkeen maksettava koordinointiryhmän raportoijille. |
| --- | --- |

(15)

Virastolle olisi siksi annettava oikeus kerätä maksuja unionin lääketurvatoiminnan järjestelmään kuuluvan koordinointiryhmän toimintojen suorittamisesta, kuten direktiivissä 2001/83/EY säädetään, ja viraston olisi tämän jälkeen maksettava koordinointiryhmän raportoijille.

| (16) | Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta, ja joissakin tapauksissa myös tehokkuudesta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Komissiolle olisi sen vuoksi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä. |
| --- | --- |

(16)

Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuudesta, ja joissakin tapauksissa myös tehokkuudesta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Komissiolle olisi sen vuoksi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.

| (17) | On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurannan toteuttamista tiettyjen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita koskee velvoite tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus tai joille on riskinhallintasuunnitelmassa määritelty lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia. Riskinhallintasuunnitelma vaaditaan tavallisesti uusilta vaikuttavilta aineilta, biologisesti samankaltaisilta lääkkeiltä, lapsille tarkoitetuilta lääkkeiltä sekä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä, joiden myyntilupaan on tullut merkittävä muutos, mukaan lukien bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden uusi valmistusmenetelmä. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä asianmukaisella selittävällä vakiolauseella. Viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä. |
| --- | --- |

(17)

On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin ihmisille tarkoitetuille lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja biologiset lääkkeet, mukaan lukien biologisesti samankaltaiset lääkkeet, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurannan toteuttamista tiettyjen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joita koskee velvoite tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus tai joille on riskinhallintasuunnitelmassa määritelty lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja tai rajoituksia. Riskinhallintasuunnitelma vaaditaan tavallisesti uusilta vaikuttavilta aineilta, biologisesti samankaltaisilta lääkkeiltä, lapsille tarkoitetuilta lääkkeiltä sekä ihmisille tarkoitetuilta lääkkeiltä, joiden myyntilupaan on tullut merkittävä muutos, mukaan lukien bioteknologisilla menetelmillä kehitettyjen lääkkeiden uusi valmistusmenetelmä. Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen perusteella, ja valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä asianmukaisella selittävällä vakiolauseella. Viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.

| (18) | Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkeyttää myyntiluvan haltijoiden vastuita sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa lääketurvatoiminnassa, joille on myönnetty myyntilupa. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeidensä turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen käytöstä muussa kuin myyntiluvan mukaisessa käytössä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan. |
| --- | --- |

(18)

Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkeyttää myyntiluvan haltijoiden vastuita sellaisia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa lääketurvatoiminnassa, joille on myönnetty myyntilupa. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa ihmisille tarkoitettujen lääkkeidensä turvallisuuden jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin myyntiluvan ehtojen mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen pitäisi sisällyttää kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen käytöstä muussa kuin myyntiluvan mukaisessa käytössä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki ihmisille tarkoitetun lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan.

| (19) | Luonnontieteellinen ja lääketieteellinen kirjallisuus on tärkeä tietolähde epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen tapausilmoitusten kohdalla. Tällä hetkellä useampaan kuin yhteen ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen sisältyvien vaikuttavien aineiden osalta kirjallisuudessa kuvatut tapaukset ilmoitetaan päällekkäisesti. Jotta ilmoittamista voitaisiin tehostaa, viraston olisi seurattava ennalta määritettyä kirjallisuusluetteloa sellaisten vaikuttavien aineiden ennalta määritetyn luettelon osalta, joita käytetään lääkkeissä, joille on myönnetty useita myyntilupia. |
| --- | --- |

(19)

Luonnontieteellinen ja lääketieteellinen kirjallisuus on tärkeä tietolähde epäillyistä haittavaikutuksista tehtyjen tapausilmoitusten kohdalla. Tällä hetkellä useampaan kuin yhteen ihmisille tarkoitettuun lääkkeeseen sisältyvien vaikuttavien aineiden osalta kirjallisuudessa kuvatut tapaukset ilmoitetaan päällekkäisesti. Jotta ilmoittamista voitaisiin tehostaa, viraston olisi seurattava ennalta määritettyä kirjallisuusluetteloa sellaisten vaikuttavien aineiden ennalta määritetyn luettelon osalta, joita käytetään lääkkeissä, joille on myönnetty useita myyntilupia.

| (20) | Kun kaikki tiedot sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. |
| --- | --- |

(20)

Kun kaikki tiedot sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, ei ole tarpeen säätää erillisistä ilmoitussäännöistä niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista ja ilmoittamista koskevia sääntöjä olisi tämän vuoksi sovellettava ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti.

| (21) | On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arviointia varten. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä arviointimenettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien eri ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteiseen arviointiin, myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa sekä kansallisesti että keskitetyllä menettelyllä. |
| --- | --- |

(21)

On tarpeen lisätä voimavarojen jaettua käyttöä viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsauksien arviointia varten. Direktiivissä 2001/83/EY säädettyjä arviointimenettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien eri ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteiseen arviointiin, myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa sekä kansallisesti että keskitetyllä menettelyllä.

| (22) | Niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto. |
| --- | --- |

(22)

Niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä, on aiheellista vahvistaa valvontatehtävää säätämällä siitä, että lääketurvatoiminnasta vastaavan valvontaviranomaisen olisi oltava sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa sijaitsee myyntiluvan haltijan lääketurvajärjestelmän kantatiedosto.

| (23) | Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (7) eikä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (8) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsitteleminen on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan, kun se on välttämätöntä ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen välttämättömyyden lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa. |
| --- | --- |

(23)

Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (7) eikä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (8) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsitteleminen on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan, kun se on välttämätöntä ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen välttämättömyyden lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.

| (24) | Tällä asetuksella ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (9) laajennetaan viraston tehtäviä lääketurvatoiminnan alalla, mukaan lukien tieteellisen kirjallisuuden seuranta, paremmat tietotekniset välineet ja lisääntynyt tiedottaminen yleisölle. Viraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Näillä maksuilla ei pitäisi kattaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittamia tehtäviä, joita varten tällaiset viranomaiset perivät maksuja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti. |
| --- | --- |

(24)

Tällä asetuksella ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annetulla direktiivillä 2010/84/EU (9) laajennetaan viraston tehtäviä lääketurvatoiminnan alalla, mukaan lukien tieteellisen kirjallisuuden seuranta, paremmat tietotekniset välineet ja lisääntynyt tiedottaminen yleisölle. Viraston olisi voitava rahoittaa nämä toiminnot perimällä maksuja myyntiluvan haltijoilta. Näillä maksuilla ei pitäisi kattaa toimivaltaisten kansallisten viranomaisten suorittamia tehtäviä, joita varten tällaiset viranomaiset perivät maksuja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.

| (25) | Tässä asetuksessa säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä viraston lääketurvatoimintaa koskevan laadunvalvontajärjestelmän vähimmäisvaatimuksille, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käytölle lääketurvatoiminnan toteuttamisessa sekä Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannan vähimmäisvaatimuksille sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet. Olisi myös vahvistettava lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden tekemien sähköisten ilmoitusten muoto ja sisältö, sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (10), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. |
| --- | --- |

(25)

Tässä asetuksessa säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä viraston lääketurvatoimintaa koskevan laadunvalvontajärjestelmän vähimmäisvaatimuksille, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käytölle lääketurvatoiminnan toteuttamisessa sekä Eudravigilance-tietokannan tietojen seurannan vähimmäisvaatimuksille sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet. Olisi myös vahvistettava lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden tekemien sähköisten ilmoitusten muoto ja sisältö, sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (10), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

| (26) | Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännösten täydentämiseksi. Komissio olisi valtuutettava hyväksymään lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. |
| --- | --- |

(26)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännösten täydentämiseksi. Komissio olisi valtuutettava hyväksymään lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

| (27) | Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (11) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä. |
| --- | --- |

(27)

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännökset ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (11) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.

| (28) | Olisi varmistettava asianmukainen yhteistyö vasta perustetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (12) perustetun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välillä. |
| --- | --- |

(28)

Olisi varmistettava asianmukainen yhteistyö vasta perustetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean ja asetuksella (EY) N:o 1394/2007 (12) perustetun pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean välillä.

| (29) | Asetuksia (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1394/2007 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti, |
| --- | --- |

(29)

Asetuksia (EY) N:o 726/2004 ja (EY) N:o 1394/2007 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 muutokset

Muutetaan asetus (EY) N:o 726/2004 seuraavasti:

| 1) | Lisätään 5 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:
  ”Sen lääketurvatoimintatehtävien, tässä asetuksessa säädettyjen riskinhallintajärjestelmien hyväksyminen ja niiden tehokkuuden seuranta mukaan luettuina, täyttämisessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tukeuduttava 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin arviointeihin ja suosituksiin.” |
| --- | --- |

1)

Lisätään 5 artiklan 2 kohtaan virke seuraavasti:

”Sen lääketurvatoimintatehtävien, tässä asetuksessa säädettyjen riskinhallintajärjestelmien hyväksyminen ja niiden tehokkuuden seuranta mukaan luettuina, täyttämisessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on tukeuduttava 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiin arviointeihin ja suosituksiin.”

| 2) | Muutetaan 9 artiklan 4 kohta seuraavasti:






  a) | Lisätään a kohdan jälkeen alakohta seuraavasti:






  ”aa) | suositus määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheydestä;”. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Muutetaan 9 artiklan 4 kohta seuraavasti:

a)

Lisätään a kohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”aa)

suositus määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheydestä;”.

| b) | Lisätään c kohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:






  ”ca) | yksityiskohtaiset tiedot kaikista suositelluista toimenpiteistä, joilla varmistetaan riskinhallintajärjestelmään sisällytettävien lääkkeiden turvallinen käyttö; |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään c kohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:

”ca)

yksityiskohtaiset tiedot kaikista suositelluista toimenpiteistä, joilla varmistetaan riskinhallintajärjestelmään sisällytettävien lääkkeiden turvallinen käyttö;

| cb) | tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä tai 3 luvussa tarkoitettuja tiukempien vaatimusten noudattamista epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa; |
| --- | --- |

cb)

tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä tai 3 luvussa tarkoitettuja tiukempien vaatimusten noudattamista epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;

| cc) | tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.” |
| --- | --- |

cc)

tarvittaessa suositellun velvoitteen yksityiskohdat, jotka koskevat myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.”

| c) | Korvataan e alakohta seuraavasti:






  ”e) | arviointilausunto kyseistä lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten tutkimusten sekä kliinisten tutkimusten tulosten ja riskinhallintajärjestelmän sekä lääketurvajärjestelmän osalta.” |
| --- | --- | --- |

c)

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e)

arviointilausunto kyseistä lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten tutkimusten sekä kliinisten tutkimusten tulosten ja riskinhallintajärjestelmän sekä lääketurvajärjestelmän osalta.”

| 3) | Muutetaan 10 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohta seuraavasti:
  ”1.   Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.
  Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.
  Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitetuin ehdoin, siinä on tarvittaessa säädettävä näiden ehtojen täyttymiselle asetetuista määräajoista.
  Jos päätösluonnos poikkeaa viraston lausunnosta, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.
  Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.” |
| --- | --- | --- |

3)

Muutetaan 10 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 15 päivän kuluessa 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamisesta.

Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa mainitut asiakirjat tai siinä on oltava viittaus kyseisiin asiakirjoihin.

Jos päätösluonnoksessa puolletaan myyntiluvan myöntämistä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitetuin ehdoin, siinä on tarvittaessa säädettävä näiden ehtojen täyttymiselle asetetuista määräajoista.

Jos päätösluonnos poikkeaa viraston lausunnosta, komissio liittää siihen yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien syistä.

Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.”

| b) | Korvataan 6 kohta seuraavasti:
  ”6.   Virasto huolehtii 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla mahdollisesti vahvistettuja määräaikoja koskevan tiedon jakelusta.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 6 kohta seuraavasti:

”6.   Virasto huolehtii 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sekä tämän artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan nojalla mahdollisesti vahvistettuja määräaikoja koskevan tiedon jakelusta.”

| 4) | Lisätään artiklat seuraavasti:
  ”10 a artikla
  1.   Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen






  a) | toteuttaa myyntiluvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, viraston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus; |
| --- | --- | --- |

4)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”10 a artikla

1.   Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen

a)

toteuttaa myyntiluvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, viraston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus;

| b) | toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta. |
| --- | --- |

b)

toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 10 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.

Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.

2.   Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

3.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan siten, että velvoite sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.

10 b artikla

1.   Sen määrittämiseksi, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan nojalla, komissio voi hyväksyä 87 b artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 87 c ja 87 d artiklan ehtoja noudattaen toimenpiteitä, joilla täydennetään 9 artiklan 4 kohdan cc alakohdan ja 10 a artiklan 1 kohdan b alakohdan säännöksiä.

2.   Komissio noudattaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään tämän asetuksen säännöksiä.”

| 5) | Muutetaan 14 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
  ”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle yhdistetyssä muodossa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.” |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan 14 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle yhdistetyssä muodossa laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien 3 luvun mukaisesti toimitettuihin epäiltyjä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”

| b) | Korvataan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, mukaan luettuna riittämättömän potilasmäärän altistuminen asianomaiselle lääkkeelle, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, mukaan luettuna riittämättömän potilasmäärän altistuminen asianomaiselle lääkkeelle, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”

| c) | Korvataan 8 kohta seuraavasti:
  ”8.   Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä. Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista. Myyntiluvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.” |
| --- | --- |

c)

Korvataan 8 kohta seuraavasti:

”8.   Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä. Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista. Myyntiluvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.”

| 6) | Lisätään artikla seuraavasti:
  ”14 a artikla
  Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.” |
| --- | --- |

6)

Lisätään artikla seuraavasti:

”14 a artikla

Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.”

| 7) | Korvataan 16 artikla seuraavasti:
  ”16 artikla
  1.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Haltijan on pyydettävä lupaa vastaaviin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
  2.   Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
  Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä.
  3.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.
  4.   Jotta virasto voisi arvioida riski–hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.
  Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.” |
| --- | --- |

7)

Korvataan 16 artikla seuraavasti:

”16 artikla

1.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty tämän asetuksen mukaisesti, myyntiluvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin. Haltijan on pyydettävä lupaa vastaaviin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa ja mainitun direktiivin liitteessä I tai tämän asetuksen 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.

Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava virastolle ja komissiolle viipymättä erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset tai negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä.

3.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4.   Jotta virasto voisi arvioida riski–hyötysuhdetta jatkuvasti, se voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.

Virasto voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava kopio viimeistään seitsemän päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta.”

| 8) | Muutetaan 18 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohta seuraavasti:
  ”1.   Unionissa valmistettujen lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.” |
| --- | --- | --- |

8)

Muutetaan 18 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Unionissa valmistettujen lääkkeiden valmistuksen valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.”

| b) | Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden tuonnin valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei unionin ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään unionin hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden tuonnin valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei unionin ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään unionin hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.”

| c) | Lisätään kohta seuraavasti:
  ”3.   Lääketurvatoiminnasta vastaava valvontaviranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.” |
| --- | --- |

c)

Lisätään kohta seuraavasti:

”3.   Lääketurvatoiminnasta vastaava valvontaviranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee.”

| 9) | Muutetaan 19 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohta seuraavasti:
  ”1.   Valmistuksen ja tuonnin valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai unioniin sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastossa vahvistetut valmistusta ja tuontia koskevat vaatimukset.
  Lääketurvatoiminnan valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa vahvistetut lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset. Ne voivat tarvittaessa suorittaa ennen luvan myöntämistä lääketurvatoiminnan tarkastuksia selvittääkseen lääketurvajärjestelmän tarkan ja moitteettoman noudattamisen sellaisena kuin hakija on sen kuvannut hakemuksen perusteluissa.” |
| --- | --- | --- |

9)

Muutetaan 19 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Valmistuksen ja tuonnin valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai unioniin sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV ja XI osastossa vahvistetut valmistusta ja tuontia koskevat vaatimukset.

Lääketurvatoiminnan valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa unionin puolesta, että lääkkeen myyntiluvan haltija täyttää direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa vahvistetut lääketurvatoimintaa koskevat vaatimukset. Ne voivat tarvittaessa suorittaa ennen luvan myöntämistä lääketurvatoiminnan tarkastuksia selvittääkseen lääketurvajärjestelmän tarkan ja moitteettoman noudattamisen sellaisena kuin hakija on sen kuvannut hakemuksen perusteluissa.”

| b) | Korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
  ”Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys. Heidän mukanaan voi olla 2 kohdassa tarkoitetun komitean nimittämä raportoija tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Tarkastuksen suorittavat jäsenvaltioiden tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys. Heidän mukanaan voi olla 2 kohdassa tarkoitetun komitean nimittämä raportoija tai asiantuntija. Tarkastajien kertomus on annettava sähköisessä muodossa komission, jäsenvaltioiden ja viraston käyttöön.”

| 10) | Muutetaan 20 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.
  Lopullinen päätös kyseisestä lääkkeestä tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
  Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.” |
| --- | --- | --- |

10)

Muutetaan 20 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Komissio päättää viraston lausunnon perusteella tarvittavista väliaikaisista toimenpiteistä, joita sovelletaan välittömästi.

Lopullinen päätös kyseisestä lääkkeestä tehdään kuuden kuukauden kuluessa 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

Komissio voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.”

| b) | Lisätään kohdat seuraavasti:
  ”8.   Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklassa säädettyjä unionin menettelyjä sovelletaan tarvittaessa, jos jäsenvaltio tai komissio harkitsee jonkin tässä artiklassa tarkoitetun päätöksen tekemistä tai jonkin tässä artiklassa tarkoitetun toimenpiteen toteuttamista lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
  9.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i–107 k artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31 tai 107 i–107 k artiklan mukaiseen menettelyyn.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään kohdat seuraavasti:

”8.   Sen estämättä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklassa säädettyjä unionin menettelyjä sovelletaan tarvittaessa, jos jäsenvaltio tai komissio harkitsee jonkin tässä artiklassa tarkoitetun päätöksen tekemistä tai jonkin tässä artiklassa tarkoitetun toimenpiteen toteuttamista lääketurvatoiminnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.

9.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1–7 kohdassa säädetään, jos direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i–107 k artiklan mukainen menettely koskee useita lääkkeitä tai lääkeryhmää, lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti ja jotka kuuluvat kyseisiin lääkkeisiin tai lääkeryhmään, on sisällytettävä ainoastaan mainitun direktiivin 31 tai 107 i–107 k artiklan mukaiseen menettelyyn.”

| 11) | Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:
  ”3   LUKU

  LÄÄKETURVATOIMINTA

  21 artikla
  1.   Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.
  Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.
  2.   Virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Tätä varten virasto myös velvoittaa myyntiluvan haltijan esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.
  Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
  3.   Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.
  4.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että osana riskinhallintajärjestelmää toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.
  22 artikla
  Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.
  23 artikla
  1.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.
  Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:






  a) | lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa unionissa; |
| --- | --- | --- |

11)

Korvataan II osaston 3 luku seuraavasti:

”3   LUKU

LÄÄKETURVATOIMINTA

21 artikla

1.   Direktiivin 2001/83/EY 104 artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sovelletaan myyntiluvan haltijoihin sellaisten ihmiskäyttöön tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijat eivät direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen ole velvollisia käyttämään riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.

2.   Virasto voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen käyttää direktiivin 2001/83/EY 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Tätä varten virasto myös velvoittaa myyntiluvan haltijan esittämään yksityiskohtaisen kuvauksen riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.

Tällaisten velvoitteiden asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.

3.   Virasto antaa myyntiluvan haltijalle mahdollisuuden esittää viraston ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

4.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten ja viraston lausunnon pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos komissio vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että osana riskinhallintajärjestelmää toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 9 artiklan 4 kohdan ca alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.

22 artikla

Direktiivin 2001/83/EY 106 a artiklan 1 kohdassa säädettyjä myyntiluvan haltijoiden velvoitteita sekä mainitun artiklan 2, 3 ja 4 kohdassa säädettyjä jäsenvaltioiden, viraston ja komission velvoitteita sovelletaan tämän asetuksen 57 artiklan 1 kohdan e alakohdassa tarkoitettuihin turvallisuustiedotteisiin, joita annetaan ihmiskäyttöön tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti.

23 artikla

1.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa luettelon lääkkeistä, joihin kohdistuu lisäseuranta, ylläpitää sitä ja julkaisee sen.

Luetteloon on sisällytettävä seuraavien lääkkeiden nimet ja vaikuttavat aineet:

a)

lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa unionissa ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota 1 päivänä tammikuuta 2011 ei sisältynyt yhteenkään lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa unionissa;

| b) | biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen. |
| --- | --- |

b)

biologiset lääkkeet, jotka eivät sisälly a alakohdan määritelmään ja joille on myönnetty lupa 1 päivän tammikuuta 2011 jälkeen.

2.   Luetteloon voidaan sisällyttää komission pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen lääkkeet, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuin ehdoin.

Luetteloon voidaan sisällyttää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen myös lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY mukaisesti kyseisen direktiivin 21 a, 22, 22 a ja 104 a artiklassa säädetyin edellytyksin.

3.   Luetteloon on sisällytettävä sähköinen linkki tuotetietoihin ja yhteenvetoon riskinhallintasuunnitelmasta.

4.   Virasto poistaa lääkkeen luettelosta viiden vuoden kuluttua direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 5 kohdassa tarkoitetusta unionin viitepäivästä.

Komissio tai toimivaltainen kansallinen viranomainen voi kuitenkin tarvittaessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta pidentää määräaikaa, kunnes ne päättävät, että tämän asetuksen 14 a artiklassa ja 21 artiklan 2 kohdassa tai direktiivin 2001/83/EY 22 b ja 104 a artiklassa tarkoitetut ehdot on täytetty.

5.   Kun on kyse tähän luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisättävä maininta: ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta’. Lausuntoa edeltää musta symboli, jonka komissio valitsee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2012, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.

24 artikla

1.   Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty unionissa lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.

Eudravigilance-tietokanta käsittää tiedot myyntiluvan mukaisesta samoin kuin muusta kuin myyntiluvan mukaisesta lääkkeen käytöstä sekä lääkettä koskevien myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten aikana tai työperäisen altistumiseen liittyvistä ihmisillä ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista.

2.   Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Eudravigilance-tietokannan toiminnalliset eritelmät ja aikataulun niiden toteuttamiselle.

Virasto laatii vuosikertomuksen Eudravigilance-tietokannan toiminnasta ja toimittaa sen Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. Ensimmäinen vuosikertomus on laadittava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2013.

Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava milloin Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa ja järjestelmä on ensimmäisessä alakohdassa mainittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.

Kaikissa Eudravigilance-tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.

Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla. Se on myös myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi.

Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että henkilötietojen suoja taataan. Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja yleisön Eudravigilance-tietokannan ’käytön asianmukaisen laajuuden’.

Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.

3.   Virasto on yhdessä joko myyntiluvan haltijan tai yksittäisen epäiltyä haittavaikutusta koskevan ilmoituksen Eudravigilance-tietokantaan tehneen jäsenvaltion kanssa vastuussa menettelyistä, joilla varmistetaan Eudravigilance-tietokantaan kerättävien tietojen laatu ja oikeellisuus.

4.   Myyntiluvan haltijoiden Eudravigilance-tietokantaan toimittamat epäiltyä haittavaikutusta koskevat yksittäiset ilmoitukset ja seurantailmoitukset toimitetaan välittömästi niiden vastaanottamisen jälkeen sähköisesti sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa haittavaikutus ilmeni.

25 artikla

Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista direktiivin 2001/83/EY 107 a artiklassa tarkoitettujen säännösten mukaisesti.

25 a artikla

Virasto perustaa yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan ja ylläpitää sitä siten, että tiedot ovat täysin ja jatkuvasti komission, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän, jäljempänä ’koordinointiryhmä’, käytettävissä.

Virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission kanssa lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokannan toiminnalliset eritelmät.

Viraston hallintoneuvoston on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset huomioon ottavan riippumattoman tarkastuskertomuksen perusteella vahvistettava ja ilmoitettava, milloin määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokanta on täysin toimintakunnossa ja toisen alakohdan mukaisesti laadittujen toiminnallisten eritelmien mukainen.

Kaikissa määräaikaisten turvallisuuskatsauksien ja niiden arviointiraporttien tietokantaan ja toiminnallisiin eritelmiin tehtävissä merkityksellisissä muutoksissa on otettava huomioon lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukset.

26 artikla

1.   Virasto perustaa yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin ja pitää sitä yllä, jotta voidaan levittää tietoa lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa unionissa. Portaalin avulla virasto julkaisee vähintäänkin seuraavat:

| a) | tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja koordinointiryhmän jäsenten nimet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vakuutukset; |
| --- | --- |

a)

tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja koordinointiryhmän jäsenten nimet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut vakuutukset;

| b) | esityslistat ja pöytäkirjat tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta; |
| --- | --- |

b)

esityslistat ja pöytäkirjat tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta;

| c) | yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti; |
| --- | --- |

c)

yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti;

| d) | tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä; |
| --- | --- |

d)

tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä;

| e) | luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista unionissa ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty unionissa lupa; |
| --- | --- |

e)

luettelo lääketurvajärjestelmän kantatiedostojen sijaintipaikoista unionissa ja yhteystiedot lääketurvatoimintaa koskevia kyselyjä varten kaikkien lääkkeiden osalta, joille on myönnetty unionissa lupa;

| f) | tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, ja www-pohjaiset 25 artiklassa tarkoitetut jäsennellyt standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia, mukaan luettuina linkit kansallisille internetsivuille; |
| --- | --- |

f)

tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille, ja www-pohjaiset 25 artiklassa tarkoitetut jäsennellyt standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia, mukaan luettuina linkit kansallisille internetsivuille;

| g) | direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten viitepäivät unionissa ja niiden toimittamistiheys; |
| --- | --- |

g)

direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan mukaisesti laadittujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten viitepäivät unionissa ja niiden toimittamistiheys;

| h) | tutkimussuunnitelmat ja julkiset tiivistelmät direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista; |
| --- | --- |

h)

tutkimussuunnitelmat ja julkiset tiivistelmät direktiivin 2001/83/EY 107 n ja 107 p artiklassa tarkoitettujen myyntiluvan saamisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tuloksista;

| i) | direktiivin 2001/83/EY 107 i–107 k artiklassa säädetyn menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua; |
| --- | --- |

i)

direktiivin 2001/83/EY 107 i–107 k artiklassa säädetyn menettelyn aloittaminen, kyseessä olevat aineet tai lääkkeet ja käsiteltävänä oleva kysymys, mahdolliset kyseisen menettelyn mukaiset julkiset kuulemiset ja tiedot siitä, miten julkisiin kuulemisiin voidaan toimittaa tietoja ja osallistua;

| j) | tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson ja 4 luvun mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot, hyväksynnät ja päätökset. |
| --- | --- |

j)

tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän, toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja komission tämän asetuksen 28, 28 a ja 28 b artiklan mukaisten menettelyjen sekä direktiivin 2001/83/EY IX osaston 3 luvun 2 ja 3 jakson ja 4 luvun mukaisten menettelyjen puitteissa antamat arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot, hyväksynnät ja päätökset.

2.   Ennen portaalin käyttöönottoa ja myöhempien tarkastelujen yhteydessä virasto kuulee asianomaisia sidosryhmiä, mukaan lukien potilas- ja kuluttajaryhmät, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja lääketeollisuuden edustajat.

27 artikla

1.   Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Se julkaisee luettelon seurannan kohteena olevista vaikuttavista aineista ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta.

2.   Virasto syöttää valikoidusta lääketieteellisestä kirjallisuudesta saadut merkitykselliset tiedot Eudravigilance-tietokantaan.

3.   Kuultuaan komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä virasto laatii yksityiskohtaisen oppaan lääketieteellisen kirjallisuuden seurannasta ja merkityksellisten tietojen syöttämisestä Eudravigilance-tietokantaan.

28 artikla

1.   Direktiivin 2001/83/EY 107 ja 107 a artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita ja jäsenvaltioita koskevia velvoitteita sovelletaan epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamiseen ja niistä ilmoittamiseen niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

2.   Direktiivin 2001/83/EY 107 b artiklassa säädettyjä myyntiluvan haltijoita koskevia velvoitteita sekä mainitun direktiivin 107 b ja 107 c artiklan mukaisia menettelyjä sovelletaan määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen, unionin viitepäivien määrittämiseen sekä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyden muutoksiin niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti.

Mainitun direktiivin 107 c artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädettyjä määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamiseen sovellettavia säännöksiä sovelletaan sellaisten myyntilupien haltijoihin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsauksien toimittamistiheyttä ja -päiviä ei ole määritetty myyntiluvan ehtona, siihen päivämäärään asti, jona myyntiluvassa tai kyseisen direktiivin 107 c artiklan mukaisesti määritetään muu katsauksien toimitustiheys tai muut toimituspäivät.

3.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean nimittämä raportoija arvioi määräaikaiset turvallisuuskatsaukset. Raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa asianomaisten lääkkeiden osalta.

Raportoijan on laadittava arviointiraportti 60 päivän kuluessa määräaikaisten turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se virastolle ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenille. Viraston on lähetettävä raportti myyntiluvan haltijalle.

Myyntiluvan haltija ja lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet voivat 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle ja raportoijalle.

Kolmannessa alakohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisen jälkeen raportoijan on 15 päivän kuluessa saatettava arviointiraportti ajan tasalle mahdollisten huomautusten perusteella ja toimitettava se lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy seuraavassa kokouksessaan arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ja antaa suosituksen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Virasto lisää hyväksytyn arviointiraportin ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklan nojalla perustettuun tietokantaan ja toimittaa ne molemmat myyntiluvan haltijalle.

4.   Jos arviointiraportissa suositetaan myyntilupaa koskevia toimenpiteitä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskevan aikataulun. Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea liittää lausuntoonsa yksityiskohtaisen selvityksen eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suosituksen.

Jos lausunnossa todetaan, että myyntilupaa koskevia sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta. Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.

5.   Kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesti tehtävä sellaisten määräaikaisten turvallisuuskatsauksien yhteinen arviointi, jotka koskevat useampaa kuin yhtä myyntilupaa ja joihin sisältyy vähintään yksi tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa, sovelletaan mainitun direktiivin 107 e ja 107 g artiklassa säädettyä menettelyä.

6.   Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lopulliset suositukset, lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääkkeitä käsittelevän www-portaalin kautta.

28 a artikla

1.   Viraston ja myyntiluvan haltijoiden on toteutettava yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa seuraavat toimenpiteet niiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti:

| a) | riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteistä sekä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen mukaisista toimenpiteistä saatujen tulosten seuranta; |
| --- | --- |

a)

riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteistä sekä 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb ja cc alakohdassa tai 10 a artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tai 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen mukaisista toimenpiteistä saatujen tulosten seuranta;

| b) | riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi; |
| --- | --- |

b)

riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi;

| c) | Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski–hyötysuhteeseen. |
| --- | --- |

c)

Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski–hyötysuhteeseen.

2.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on suoritettava uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia koskevien signaalien alustava arviointi ja priorisointi. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, kyseisiä signaaleja arvioidaan ja kaikista mahdollisista myyntilupaa koskevista jatkotoimista sovitaan asian laajuuden ja vakavuuden vaatimassa aikataulussa.

3.   Viraston, toimivaltaisen kansallisen viranomaisen ja myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava toisilleen, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.

28 b artikla

1.   Lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti, tehtäviin myyntiluvan saamisen jälkeisiin turvallisuutta koskeviin muihin kuin interventiotutkimuksiin, jotka täyttävät jonkin tämän asetuksen 10 ja 10 a artiklassa tarkoitetuista vaatimuksista, sovelletaan direktiivin 2001/83/EY 107 m artiklan 3–7 kohtaa, 107 n–107 p artiklaa sekä 107 q artiklan 1 kohtaa.

2.   Jos lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksia myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa suosituksen pohjalta lausunnon ja komissio tekee päätöksen 10 artiklan mukaisesti.

Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä sekä suositus.

28 c artikla

1.   Virasto toimii yhteistyössä Maailman terveysjärjestön kanssa lääketurvatoiminnan alalla ja toteuttaa tarvittavat toimenpiteet ilmoittaakseen sille viipymättä asianmukaiset ja riittävät tiedot unionissa toteutetuista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa kansanterveyden suojeluun kolmansissa maissa.

Virasto saattaa viipymättä kaikki ilmoitukset unionissa ilmenneistä epäillyistä haittavaikutuksista Maailman terveysjärjestön saataville.

2.   Virasto vaihtaa Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen kanssa lääkkeiden väärinkäytöstä saatuja tietoja, laittomiin huumausaineisiin liittyvät tiedot mukaan luettuina.

28 d artikla

Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.

28 e artikla

Virasto ja jäsenvaltiot tekevät yhteistyötä kehittääkseen jatkuvasti sellaisia lääketurvajärjestelmiä, joiden avulla voidaan saavuttaa korkeatasoinen kansanterveyden suojelu kaikkien lääkkeiden osalta niiden myyntiluvan myöntämistavasta riippumatta, soveltaen muun muassa yhteistoiminnallisia lähestymistapoja unionissa käytettävissä olevien voimavarojen hyödyntämiseksi parhaalla mahdollisella tavalla.

28 f artikla

Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien riippumattomia tarkastuksia ja raportoi tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.

29 artikla

Komissio julkaisee raportin viraston toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2014 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.”

| 12) | Muutetaan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:






  a) | Lisätään a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:






  ”aa) | lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, jonka tehtävänä on antaa suosituksia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan ja riskinhallintajärjestelmiin, ja sen tehtävänä on seurata sellaisten riskinhallintajärjestelmien tehokkuutta;”. |
| --- | --- | --- | --- |

12)

Muutetaan 56 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a)

Lisätään a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”aa)

lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea, jonka tehtävänä on antaa suosituksia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan ja riskinhallintajärjestelmiin, ja sen tehtävänä on seurata sellaisten riskinhallintajärjestelmien tehokkuutta;”.

| b) | Korvataan f alakohta seuraavasti:






  ”f) | sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden asianmukainen yhteensovittaminen ja avustaa koordinointiryhmää teknisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa sen ja komiteoiden asianmukainen yhteensovittaminen;”. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan f alakohta seuraavasti:

”f)

sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita teknisesti, tieteellisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa niiden asianmukainen yhteensovittaminen ja avustaa koordinointiryhmää teknisesti ja hallinnollisesti sekä varmistaa sen ja komiteoiden asianmukainen yhteensovittaminen;”.

| 13) | Muutetaan 57 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohdan c–f alakohta seuraavasti:






  ”c) | sovittaa yhteen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa, joille on unionissa myönnetty myyntilupa, ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä valvomalla tällaista täytäntöönpanoa; |
| --- | --- | --- | --- |

13)

Muutetaan 57 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdan c–f alakohta seuraavasti:

”c)

sovittaa yhteen sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa, joille on unionissa myönnetty myyntilupa, ja antaa neuvoja tarvittavista toimenpiteistä näiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisen ja tehokkaan käytön takaamiseksi erityisesti sovittamalla yhteen lääketurvatoimintavelvoitteiden ja -järjestelmien arviointia ja täytäntöönpanoa sekä valvomalla tällaista täytäntöönpanoa;

| d) | varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa; |
| --- | --- |

d)

varmistaa unionissa myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien tietojen keruu ja levittäminen sellaisen tietokannan avulla, joka on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;

| e) | avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja lääketurvaepäilyistä terveydenhuollon ammattihenkilöille ja sovittamalla yhteen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotteita; |
| --- | --- |

e)

avustaa jäsenvaltioita välittämällä nopeasti tietoja lääketurvaepäilyistä terveydenhuollon ammattihenkilöille ja sovittamalla yhteen toimivaltaisten kansallisten viranomaisten turvallisuustiedotteita;

| f) | jakaa yleisölle soveltuvaa lääketurvaepäilyjä koskevaa tietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;”. |
| --- | --- |

f)

jakaa yleisölle soveltuvaa lääketurvaepäilyjä koskevaa tietoa, erityisesti perustamalla Euroopan lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pitämällä sitä yllä;”.

| b) | Lisätään 2 kohtaan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:
  ”Virasto laatii tietokantaa varten luettelon kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, ja ylläpitää sitä. Tätä varten toteutetaan seuraavat toimenpiteet:






  a) | Virasto julkistaa viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2011 esitysmuodon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköistä toimittamista varten; |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään 2 kohtaan ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”Virasto laatii tietokantaa varten luettelon kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa unionissa, ja ylläpitää sitä. Tätä varten toteutetaan seuraavat toimenpiteet:

a)

Virasto julkistaa viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2011 esitysmuodon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien tietojen sähköistä toimittamista varten;

| b) | myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tai jotka on rekisteröity unionissa, a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen; |
| --- | --- |

b)

myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 2 päivänä heinäkuuta 2012 toimitettava virastolle sähköisesti tiedot kaikista ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa tai jotka on rekisteröity unionissa, a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen;

| c) | edellä b alakohdassa vahvistetusta päivästä alkaen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava virastolle kaikista uusista tai muuttuneista unionissa myönnetyistä myyntiluvista a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen.” |
| --- | --- |

c)

edellä b alakohdassa vahvistetusta päivästä alkaen myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava virastolle kaikista uusista tai muuttuneista unionissa myönnetyistä myyntiluvista a alakohdassa tarkoitettua esitysmuotoa käyttäen.”

| 14) | Lisätään artikla seuraavasti:
  ”61 a artikla
  1.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:






  a) | yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka kukin jäsenvaltio nimittää tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti; |
| --- | --- | --- |

14)

Lisätään artikla seuraavasti:

”61 a artikla

1.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:

a)

yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka kukin jäsenvaltio nimittää tämän artiklan 3 kohdan mukaisesti;

| b) | kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella, jotta varmistetaan, että komiteassa on tarvittava asiantuntemus myös kliinisen farmakologian ja farmakoepidemiologian osalta; |
| --- | --- |

b)

kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella, jotta varmistetaan, että komiteassa on tarvittava asiantuntemus myös kliinisen farmakologian ja farmakoepidemiologian osalta;

| c) | yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat edustettuina; |
| --- | --- |

c)

yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattihenkilöt ovat edustettuina;

| d) | yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että potilasjärjestöt ovat edustettuina. |
| --- | --- |

d)

yksi jäsen ja yksi varajäsen, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan sen varmistamiseksi, että potilasjärjestöt ovat edustettuina.

Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa. Edellä a alakohdassa tarkoitetut varajäsenet voidaan nimittää raportoijiksi 62 artiklan mukaisesti.

2.   Jäsenvaltio voi siirtää tehtävänsä lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteassa toiselle jäsenvaltiolle. Kukin jäsenvaltio saa edustaa ainoastaan yhtä muuta jäsenvaltiota.

3   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenten ja varajäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoiminta-asioissa ja riskinarvioinnissa, jotta varmistetaan mahdollisimman korkeatasoinen erityispätevyys ja laaja-alainen asiantuntemus kyseisellä alalla. Jäsenvaltioiden on tässä tarkoituksessa oltava yhteydessä hallintoneuvostoon ja komissioon, jotta varmistetaan, että komitean lopullinen kokoonpano kattaa kaikki sen tehtävien kannalta merkitykselliset tieteen alat.

4.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean jäsenet ja varajäsenet nimitetään kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran, ja heidät voidaan sen jälkeen nimittää uudelleen 1 kohdassa tarkoitettuja menettelyjä noudattaen. Komitea valitsee puheenjohtajan jäsentensä keskuudesta kolmivuotiskaudeksi, jota voidaan jatkaa kerran.

5.   Edellä olevan 61 artiklan 3, 4, 6, 7 ja 8 kohtaa sovelletaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaan.

6.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimeksiannon on katettava kaikki ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön riskinhallinnan osa-alueet, mukaan lukien haittareaktioita koskevien riskien havaitseminen, arviointi, minimointi ja niistä tiedottaminen, kiinnittäen erityistä huomiota ihmisille tarkoitetun lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten suunnitteluun ja arviointiin sekä lääketurvatoiminnan tarkastuksiin.”

| 15) | Muutetaan 62 artikla seuraavasti:






  a) | Muutetaan 1 kohta seuraavasti:






  i) | Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Jos jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida ihmisille tarkoitettu lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan raportoijana ottaen huomioon jäsenvaltiossa käytettävissä olevan asiantuntemuksen. Komitea voi nimittää toisen jäsenen raportoijan avustajaksi.
  Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tähän tarkoitukseen nimittämä raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen osalta.” |
| --- | --- | --- | --- |

15)

Muutetaan 62 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Jos jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida ihmisille tarkoitettu lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan raportoijana ottaen huomioon jäsenvaltiossa käytettävissä olevan asiantuntemuksen. Komitea voi nimittää toisen jäsenen raportoijan avustajaksi.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tähän tarkoitukseen nimittämä raportoija toimii tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai viitejäsenvaltion nimittämän raportoijan kanssa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen osalta.”

| ii) | Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:
  ”Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää raportoijan ja tarvittaessa avustavan raportoijan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon raportoija ja avustava raportoija. Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon. Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.” |
| --- | --- |

ii)

Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:

”Jos johonkin komitean lausunnoista pyydetään oikaisua, kun tästä mahdollisuudesta on säädetty unionin lainsäädännössä, kyseinen komitea nimittää raportoijan ja tarvittaessa avustavan raportoijan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon raportoija ja avustava raportoija. Oikaisumenettely voi koskea ainoastaan hakijan alun perin nimeämiä kohtia lausunnossa ja se voi perustua ainoastaan tieteelliseen tietoon, joka oli saatavilla, kun komitea antoi alkuperäisen lausunnon. Hakija voi pyytää, että komitea kuulee tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää oikaisun yhteydessä.”

| b) | Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista ja jotka ottaen huomioon 63 artiklan 2 kohdan voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala.”

| c) | Lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:
  ”Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän raportoijien työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.” |
| --- | --- |

c)

Lisätään 3 kohtaan alakohta seuraavasti:

”Ensimmäistä ja toista alakohtaa sovelletaan myös koordinointiryhmän raportoijien työhön, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”

| 16) | Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:






  a) | Korvataan b alakohta seuraavasti:






  ”b) | hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;”. |
| --- | --- | --- | --- |

16)

Muutetaan 64 artiklan 2 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan b alakohta seuraavasti:

”b)

hallinnoida 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden toiminnan toteuttamiseksi tarvittavia viraston voimavaroja, mukaan luettuna soveltuvan teknisen ja tieteellisen tuen antaminen kyseisten komiteoiden käyttöön sekä soveltuvan teknisen tuen antaminen koordinointiryhmän käyttöön;”.

| b) | Korvataan d alakohta seuraavasti:






  ”d) | varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;”. |
| --- | --- | --- |

b)

Korvataan d alakohta seuraavasti:

”d)

varmistaa riittävä yhteensovittaminen 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen komiteoiden kesken ja tarvittaessa komiteoiden ja koordinointiryhmän välillä;”.

| 17) | Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”. |
| --- | --- |

17)

Korvataan 66 artiklan g kohdassa luku ilmaus ”67 artikla” ilmauksella ”68 artikla”.

| 18) | Muutetaan 67 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.” |
| --- | --- | --- |

18)

Muutetaan 67 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 3 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Viraston tulot koostuvat unionin rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat unionin myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.”

| b) | Korvataan 4 kohta seuraavasti:
  ”4.   Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus. Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntilupien haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen suorittamisesta edellyttäen, että varmistetaan viraston ehdoton riippumattomuus.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus. Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntilupien haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen suorittamisesta edellyttäen, että varmistetaan viraston ehdoton riippumattomuus.”

| 19) | Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.” |
| --- | --- |

19)

Korvataan 82 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tällä asetuksella ei estetä useiden kaupallisten mallien käyttöä saman luvan kattamasta samasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdassa ja 34 artiklan 4 kohdan a–e alakohdassa tarkoitettujen asiakirjojen sisällön yhtenäistä ja unionin laajuista luonnetta.”

| 20) | Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:
  ”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.” |
| --- | --- |

20)

Korvataan 83 artiklan 6 kohdan toinen virke seuraavasti:

”Sovelletaan 28 artiklan 1 ja 2 kohtaa soveltuvin osin.”

| 21) | Lisätään 87 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:
  ”87 a artikla
  Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:






  a) | myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito; |
| --- | --- | --- |

21)

Lisätään 87 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:

”87 a artikla

Komissio hyväksyy tässä asetuksessa tarkoitetun lääketurvatoiminnan toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklassa tarkoitettuja täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla:

a)

myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;

| b) | viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset; |
| --- | --- |

b)

viraston lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset;

| c) | kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa; |
| --- | --- |

c)

kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;

| d) | Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet; |
| --- | --- |

d)

Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;

| e) | jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö; |
| --- | --- |

e)

jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;

| f) | sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö; |
| --- | --- |

f)

sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;

| g) | myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. |
| --- | --- |

g)

myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.

Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen tieteellisen ja teknisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä toimenpiteet hyväksytään 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

87 b artikla

1.   Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 alkaen valta antaa 10 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 87 c artiklan mukaisesti.

2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 87 c ja 87 d artiklassa säädettyjä ehtoja.

87 c artikla

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 10 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

87 d artikla

1.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.

3.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.”

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1394/2007 muutokset

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1394/2007 20 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Viraston toimitusjohtajan on varmistettava asianmukainen yhteistyö pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean ja muiden viraston komiteoiden, erityisesti ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean ja harvinaislääkkeitä käsittelevän komitean, niiden työryhmien ja muiden tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien välillä.”

3 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä velvoitetta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta ihmisille tarkoitetusta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville ja jota sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 21 artiklan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 2 päivää heinäkuuta 2012, alkaen joko

| a) | näiden myyntilupien uudistamispäivästä, tai |
| --- | --- |

a)

näiden myyntilupien uudistamispäivästä, tai

| b) | kolmen vuoden kuluttua 2 päivästä heinäkuuta 2012 |
| --- | --- |

b)

kolmen vuoden kuluttua 2 päivästä heinäkuuta 2012

sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.

2.   Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2010/84/EU, 107 m–107 q artiklan mukaista menettelyä, jota sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 b artiklan nojalla, sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka on aloitettu 2 päivän heinäkuuta 2012 jälkeen.

3.   Asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna tällä asetuksella, 28 c artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua virastoon kohdistuvaa velvoitetta sovelletaan heti kun hallintoneuvosto on ilmoittanut, että Eudravigilance-tietokanta on täysin toimintakunnossa.

4 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan sitä seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Sitä sovelletaan 2 päivästä heinäkuuta 2012.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

---

(1)  EUVL C 306, 16.12.2009, s. 22.

1

(2)  EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.

2

(3)  EUVL C 229, 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22 päivänä syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29 päivänä marraskuuta 2010.

4

(5)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

5

(6)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

6

(7)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

7

(8)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

8

(9)  Katso tämän virallisen lehden sivu 74.

9

(10)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

10

(11)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

11

(12)  EUVL L 324, 10.12.2007, s. 121.

12

---

| 31.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/17

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1236/2010,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,

Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavasta valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevasta suunnitelmasta sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2791/1999 kumoamisesta

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2)

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, päätöksellä 81/608/ETY (3), ja yleissopimus tuli voimaan 17 päivänä maaliskuuta 1982. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen, jäljempänä ’yleissopimus’, päätöksellä 81/608/ETY (3), ja yleissopimus tuli voimaan 17 päivänä maaliskuuta 1982.

| (2) | Yleissopimuksessa vahvistetaan asianmukaiset puitteet yleissopimuksessa määritellyn alueen, jäljempänä ’yleissopimusalue’, kalavarojen järkiperäistä säilyttämistä ja hoitoa koskevalle monenkeskiselle yhteistyölle. |
| --- | --- |

(2)

Yleissopimuksessa vahvistetaan asianmukaiset puitteet yleissopimuksessa määritellyn alueen, jäljempänä ’yleissopimusalue’, kalavarojen järkiperäistä säilyttämistä ja hoitoa koskevalle monenkeskiselle yhteistyölle.

| (3) | Koillis-Atlantin kalastuskomissio (NEAFC) hyväksyi 15 päivänä marraskuuta 2006 pidetyssä vuosikokouksessaan suosituksen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevan suunnitelman, jäljempänä ’suunnitelma’, käyttöönottamisesta, ja tätä suunnitelmaa sovelletaan kalastusaluksiin, jotka toimivat sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisella yleissopimusalueella, jäljempänä ’sääntelyalue’. Suunnitelmaa, joka tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2007, on muutettu marraskuussa 2007, 2008 ja 2009 pidetyissä vuosikokouksissa annetuilla suosituksilla. |
| --- | --- |

(3)

Koillis-Atlantin kalastuskomissio (NEAFC) hyväksyi 15 päivänä marraskuuta 2006 pidetyssä vuosikokouksessaan suosituksen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevan suunnitelman, jäljempänä ’suunnitelma’, käyttöönottamisesta, ja tätä suunnitelmaa sovelletaan kalastusaluksiin, jotka toimivat sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisella yleissopimusalueella, jäljempänä ’sääntelyalue’. Suunnitelmaa, joka tuli voimaan 1 päivänä toukokuuta 2007, on muutettu marraskuussa 2007, 2008 ja 2009 pidetyissä vuosikokouksissa annetuilla suosituksilla.

| (4) | Yleissopimuksen 12 ja 15 artiklan mukaisesti nämä suositukset tulivat voimaan 9 päivänä helmikuuta 2008, 6 ja 8 päivänä tammikuuta 2009 sekä 6 päivänä helmikuuta 2010. |
| --- | --- |

(4)

Yleissopimuksen 12 ja 15 artiklan mukaisesti nämä suositukset tulivat voimaan 9 päivänä helmikuuta 2008, 6 ja 8 päivänä tammikuuta 2009 sekä 6 päivänä helmikuuta 2010.

| (5) | Suunnitelmaan sisältyy sääntelyalueella toimiviin, sopimuspuolten lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavia valvonta- ja täytäntöönpanotoimia sekä merellä suoritettavien tarkastusten järjestelmä, johon sisältyy tarkastus- ja valvontamenettelyitä sekä rikkomusmenettelyitä, jotka sopimuspuolten on pantava täytäntöön. |
| --- | --- |

(5)

Suunnitelmaan sisältyy sääntelyalueella toimiviin, sopimuspuolten lipun alla purjehtiviin aluksiin sovellettavia valvonta- ja täytäntöönpanotoimia sekä merellä suoritettavien tarkastusten järjestelmä, johon sisältyy tarkastus- ja valvontamenettelyitä sekä rikkomusmenettelyitä, jotka sopimuspuolten on pantava täytäntöön.

| (6) | Suunnitelmaan sisältyy uusi satamavaltion tarkastusjärjestelmä, jossa Euroopan satamissa kielletään sellaiset jäädytetyn kalan purkamiset ja jälleenlaivaamiset, joita jonkin toisen sopimuspuolen kuin satamavaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten lippuvaltio ei ole vahvistanut laillisiksi. |
| --- | --- |

(6)

Suunnitelmaan sisältyy uusi satamavaltion tarkastusjärjestelmä, jossa Euroopan satamissa kielletään sellaiset jäädytetyn kalan purkamiset ja jälleenlaivaamiset, joita jonkin toisen sopimuspuolen kuin satamavaltion lipun alla purjehtivien kalastusalusten lippuvaltio ei ole vahvistanut laillisiksi.

| (7) | Eräät NEAFC:n hyväksymät valvontaa koskevat määräykset on saatettu osaksi unionin lainsäädäntöä vuosittaisilla TACeja ja kiintiöitä koskevilla asetuksilla, ja viimeksi yhteisön vesialueilla ja yhteisön aluksiin sellaisilla muilla vesialueilla, joilla sovelletaan saalisrajoituksia, sovellettavien eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2009 16 päivänä tammikuuta 2009 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 43/2009 (4). Oikeusvarmuuden vuoksi tällaiset säännökset, jotka eivät ole luonteeltaan tilapäisiä, olisi annettava uudessa erillisessä asetuksessa. |
| --- | --- |

(7)

Eräät NEAFC:n hyväksymät valvontaa koskevat määräykset on saatettu osaksi unionin lainsäädäntöä vuosittaisilla TACeja ja kiintiöitä koskevilla asetuksilla, ja viimeksi yhteisön vesialueilla ja yhteisön aluksiin sellaisilla muilla vesialueilla, joilla sovelletaan saalisrajoituksia, sovellettavien eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2009 16 päivänä tammikuuta 2009 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 43/2009 (4). Oikeusvarmuuden vuoksi tällaiset säännökset, jotka eivät ole luonteeltaan tilapäisiä, olisi annettava uudessa erillisessä asetuksessa.

| (8) | Suunnitelmaan sisältyy NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden täysimääräisen noudattamisen varmistamiseksi myös määräyksiä, jotka koskevat muiden kuin sopimuspuolten lipun alla purjehtivien alusten valvonta- ja täytäntöönpanotoimien noudattamisen edistämistä. NEAFC suositteli eräiden alusten poistamista niiden alusten luettelosta, joiden on todettu harjoittaneen laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta. Olisi varmistettava, että nämä suositukset saatetaan osaksi unionin lainsäädäntöä. |
| --- | --- |

(8)

Suunnitelmaan sisältyy NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden täysimääräisen noudattamisen varmistamiseksi myös määräyksiä, jotka koskevat muiden kuin sopimuspuolten lipun alla purjehtivien alusten valvonta- ja täytäntöönpanotoimien noudattamisen edistämistä. NEAFC suositteli eräiden alusten poistamista niiden alusten luettelosta, joiden on todettu harjoittaneen laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastusta. Olisi varmistettava, että nämä suositukset saatetaan osaksi unionin lainsäädäntöä.

| (9) | Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (5) 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on valvottava lippunsa alla purjehtivien kalastusalusten pääsyä vesialueille ja vesiluonnonvarojen käyttöä sekä toimintaa EU:n vesien ulkopuolella. Sen vuoksi olisi säädettävä, että jäsenvaltioiden, joiden kalastusaluksilla on lupa kalastaa sääntelyalueella, on nimettävä suunnitelmaa varten seurannasta ja valvonnasta vastaavia tarkastajia sekä osoitettava tarkastuksiin tarvittavat resurssit. |
| --- | --- |

(9)

Yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1224/2009 (5) 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on valvottava lippunsa alla purjehtivien kalastusalusten pääsyä vesialueille ja vesiluonnonvarojen käyttöä sekä toimintaa EU:n vesien ulkopuolella. Sen vuoksi olisi säädettävä, että jäsenvaltioiden, joiden kalastusaluksilla on lupa kalastaa sääntelyalueella, on nimettävä suunnitelmaa varten seurannasta ja valvonnasta vastaavia tarkastajia sekä osoitettava tarkastuksiin tarvittavat resurssit.

| (10) | Yleissopimusalueen kalastustoiminnan valvominen edellyttää, että jäsenvaltiot tekevät suunnitelman toteuttamisessa yhteistyötä paitsi keskenään myös komission ja tämän nimeämän elimen kanssa. |
| --- | --- |

(10)

Yleissopimusalueen kalastustoiminnan valvominen edellyttää, että jäsenvaltiot tekevät suunnitelman toteuttamisessa yhteistyötä paitsi keskenään myös komission ja tämän nimeämän elimen kanssa.

| (11) | Jäsenvaltioiden tehtävä on valvoa, että niiden tarkastajat noudattavat NEAFC:n vahvistamia tarkastusmenettelyjä. |
| --- | --- |

(11)

Jäsenvaltioiden tehtävä on valvoa, että niiden tarkastajat noudattavat NEAFC:n vahvistamia tarkastusmenettelyjä.

| (12) | Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat ilmoitettavien kalavarojen luetteloja, satamaan saapumisesta annettavan ennakkoilmoituksen antamista ja peruuttamista koskevia menettelyjä sekä purkamis- ja jälleenlaivauslupia. Komissiolle olisi myös siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä siitä, miten unionin lainsäädäntöön sisällytetään sellaiset järjestelmän tulevat muutokset, jotka koskevat tämän asetuksen tiettyjä nimenomaisesti määriteltyjä muita kuin keskeisiä osia ja joista tulee unionia sitovia yleissopimuksen ehtojen mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. |
| --- | --- |

(12)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä yksityiskohtaisista säännöistä, jotka koskevat ilmoitettavien kalavarojen luetteloja, satamaan saapumisesta annettavan ennakkoilmoituksen antamista ja peruuttamista koskevia menettelyjä sekä purkamis- ja jälleenlaivauslupia. Komissiolle olisi myös siirrettävä valta hyväksyä delegoituja säädöksiä siitä, miten unionin lainsäädäntöön sisällytetään sellaiset järjestelmän tulevat muutokset, jotka koskevat tämän asetuksen tiettyjä nimenomaisesti määriteltyjä muita kuin keskeisiä osia ja joista tulee unionia sitovia yleissopimuksen ehtojen mukaisesti. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

| (13) | Komission olisi hyväksyttävä tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisilla täytäntöönpanosäädöksillä. Mainitun artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. |
| --- | --- |

(13)

Komission olisi hyväksyttävä tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavat toimenpiteet Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaisilla täytäntöönpanosäädöksillä. Mainitun artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (6), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

| (14) | Koska tässä asetuksessa otetaan käyttöön uusia yleissopimusalueen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevia sääntöjä, Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavista eräistä valvontatoimenpiteistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2791/1999 (7) olisi kumottava, |
| --- | --- |

(14)

Koska tässä asetuksessa otetaan käyttöön uusia yleissopimusalueen valvontaa ja täytäntöönpanotoimia koskevia sääntöjä, Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevan yleissopimuksen soveltamisalaan kuuluvalla alueella sovellettavista eräistä valvontatoimenpiteistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 2791/1999 (7) olisi kumottava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

I   LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan yleiset säännöt ja edellytykset NEAFC:n hyväksymän suunnitelman soveltamiseksi unionissa.

2 artikla

Soveltamisala

Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan kaikkiin unionin kalastusaluksiin, jotka harjoittavat tai aikovat harjoittaa kalastustoimintaa, joka kohdistuu sääntelyalueella oleviin kalavaroihin.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

| 1) | ’yleissopimuksella’ Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevaa yleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna; |
| --- | --- |

1)

’yleissopimuksella’ Koillis-Atlantilla harjoitettavaan kalastukseen liittyvää tulevaa monenkeskistä yhteistyötä koskevaa yleissopimusta, sellaisena kuin se on muutettuna;

| 2) | ’yleissopimusalueella’ yleissopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa määriteltyä yleissopimusaluetta; |
| --- | --- |

2)

’yleissopimusalueella’ yleissopimuksen 1 artiklan 1 kohdassa määriteltyä yleissopimusaluetta;

| 3) | ’sääntelyalueella’ sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisia yleissopimusalueen vesiä; |
| --- | --- |

3)

’sääntelyalueella’ sopimuspuolten lainkäyttövaltaan kuuluvien vesien ulkopuolisia yleissopimusalueen vesiä;

| 4) | ’sopimuspuolilla’ yleissopimuksen sopimuspuolia; |
| --- | --- |

4)

’sopimuspuolilla’ yleissopimuksen sopimuspuolia;

| 5) | ’NEAFC:llä’ Koillis-Atlantin kalastuskomissiota; |
| --- | --- |

5)

’NEAFC:llä’ Koillis-Atlantin kalastuskomissiota;

| 6) | ’kalastustoiminnalla’ kalastusta, yhteiset kalastustoimet mukaan luettuina, kalanjalostusta, kalojen tai kalatuotteiden jälleenlaivausta tai purkamista sekä kaikkea muuta kalastusta valmistelevaa tai siihen liittyvää kaupallista toimintaa; |
| --- | --- |

6)

’kalastustoiminnalla’ kalastusta, yhteiset kalastustoimet mukaan luettuina, kalanjalostusta, kalojen tai kalatuotteiden jälleenlaivausta tai purkamista sekä kaikkea muuta kalastusta valmistelevaa tai siihen liittyvää kaupallista toimintaa;

| 7) | ’kalavaroilla’ yleissopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja kalavaroja; |
| --- | --- |

7)

’kalavaroilla’ yleissopimuksen 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja kalavaroja;

| 8) | ’säännellyillä kalavaroilla’ kalavaroja, joihin sovelletaan yleissopimuksen nojalla annettuja suosituksia ja jotka sisältyvät liitteessä olevaan luetteloon; |
| --- | --- |

8)

’säännellyillä kalavaroilla’ kalavaroja, joihin sovelletaan yleissopimuksen nojalla annettuja suosituksia ja jotka sisältyvät liitteessä olevaan luetteloon;

| 9) | ’kalastusaluksella’ mitä tahansa alusta, jota käytetään tai aiotaan käyttää kalavarojen kaupallisissa hyödyntämistarkoituksissa, myös jalostus- ja jälleenlaivausaluksia; |
| --- | --- |

9)

’kalastusaluksella’ mitä tahansa alusta, jota käytetään tai aiotaan käyttää kalavarojen kaupallisissa hyödyntämistarkoituksissa, myös jalostus- ja jälleenlaivausaluksia;

| 10) | ’muun kuin sopimuspuolen aluksella’ kaikkia kalastusaluksia, jotka eivät purjehdi sopimuspuolen lipun alla, mukaan lukien alukset, joiden voidaan perustelluin syin epäillä olevan vailla kansallisuutta; |
| --- | --- |

10)

’muun kuin sopimuspuolen aluksella’ kaikkia kalastusaluksia, jotka eivät purjehdi sopimuspuolen lipun alla, mukaan lukien alukset, joiden voidaan perustelluin syin epäillä olevan vailla kansallisuutta;

| 11) | ’yhteisellä kalastustoimella’ kahden tai useamman aluksen keskistä tointa, jonka yhteydessä saalis siirretään yhden kalastusaluksen pyydyksistä toiseen alukseen; |
| --- | --- |

11)

’yhteisellä kalastustoimella’ kahden tai useamman aluksen keskistä tointa, jonka yhteydessä saalis siirretään yhden kalastusaluksen pyydyksistä toiseen alukseen;

| 12) | ’jälleenlaivaustoimella’ kaikkien tai joidenkin kalastusaluksella olevien kalastustuotteiden purkamista toiseen kalastusalukseen; |
| --- | --- |

12)

’jälleenlaivaustoimella’ kaikkien tai joidenkin kalastusaluksella olevien kalastustuotteiden purkamista toiseen kalastusalukseen;

| 13) | ’satamalla’ saaliiden purkamiseen käytettävää paikkaa tai sopimuspuolen nimeämää lähellä rannikkoa olevaa paikkaa, jossa kalavarat jälleenlaivataan. |
| --- | --- |

13)

’satamalla’ saaliiden purkamiseen käytettävää paikkaa tai sopimuspuolen nimeämää lähellä rannikkoa olevaa paikkaa, jossa kalavarat jälleenlaivataan.

4 artikla

Yhteystahot

1.   Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltainen viranomainen yhteystahoksi vastaanottamaan valvonta- ja tarkastuskertomuksia 12, 19, 20 ja 27 artiklan mukaisesti sekä vastaanottamaan ilmoituksia ja antamaan lupia 24 ja 25 artiklan mukaisesti.

2.   Yhteystahon on oltava tavoitettavissa ympäri vuorokauden 24 ja 25 artiklan mukaisia ilmoitusten vastaanottamisia ja lupien antamisia varten.

3.   Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä NEAFC:n sihteeristölle nimeämänsä yhteystahon puhelinnumero, sähköpostiosoite ja faksinumero.

4.   Mahdolliset 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen yhteystahojen tietojen myöhemmät muutokset on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä NEAFC:n sihteeristölle viimeistään 15 päivää ennen muutoksen voimaantuloa.

5.   Edellä 1 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamismuoto määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

II   LUKU

VALVONTATOIMENPITEET

5 artikla

Unionin osallistuminen

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle sähköisessä muodossa luettelo kaikista niiden lipun alla purjehtivista ja unionissa rekisteröidyistä aluksista, joilla on lupa kalastaa sääntelyalueella, ja erityisesti aluksista, joilla on lupa kalastaa välittömästi yhtä tai useampaa säänneltyä lajia, sekä tähän luetteloon tehtävät muutokset. Tiedot on toimitettava viimeistään kunkin vuoden 15 päivänä joulukuuta tai viimeistään viisi päivää ennen aluksen tuloa sääntelyalueelle. Komissio toimittaa nämä tiedot viipymättä NEAFC:n sihteeristölle.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun luettelon toimittamismuoto määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

6 artikla

Pyydysten merkinnät

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden kalastusalusten sääntelyalueella käyttämät pyydykset on merkitty passiivisten pyydysten ja puomitroolien merkitsemistä ja tunnistamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 1 päivänä maaliskuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 356/2005 (8) mukaisesti.

2.   Jäsenvaltiot voivat poistaa ja hävittää kiinteät pyydykset, joita ei ole merkitty asetuksen (EY) N:o 356/2005 mukaisesti tai jotka muutoin ovat NEAFC:n hyväksymien suositusten vastaisia, ja poistaa ja hävittää kyseisissä pyydyksissä olevat kalat.

7 artikla

Kadonneen pyydyksen talteen ottaminen

1.   Lippujäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä lähetettävä asetuksen (EY) N:o 1224/200948 artiklan 3 kohdan mukaisesti sille toimitetut tiedot sekä pyydyksen kadottaneen aluksen kutsutunnus NEAFC:n sihteeristölle.

2.   Jäsenvaltioiden on säännöllisesti pyrittävä ottamaan talteen niiden lipun alla purjehtiville aluksille kuuluvat kadonneet pyydykset.

8 artikla

Saaliiden kirjaaminen

1.   Yhteiseen kalastuspolitiikkaan sovellettavasta valvontajärjestelmästä 12 päivänä lokakuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2847/93 (9) 6 artiklassa yksilöityjen tietojen lisäksi unionin kalastusalusten päälliköiden on kirjattava seuraavat tiedot joko sidottuun ja sivunumeroituun kalastuspäiväkirjaan tai sähköisessä muodossa:

| a) | jokainen sääntelyalueelle saapuminen ja sieltä poistuminen; |
| --- | --- |

a)

jokainen sääntelyalueelle saapuminen ja sieltä poistuminen;

| b) | päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta aluksella pidettyjen yhteenlaskettujen saaliiden arvioitu määrä viimeisimmästä sääntelyalueelle saapumisesta lähtien; |
| --- | --- |

b)

päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta aluksella pidettyjen yhteenlaskettujen saaliiden arvioitu määrä viimeisimmästä sääntelyalueelle saapumisesta lähtien;

| c) | päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta poisheitettyjen kalojen määrä; |
| --- | --- |

c)

päivittäin ja/tai kunkin nostokerran osalta poisheitettyjen kalojen määrä;

| d) | välittömästi kunkin 9 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC), ja, jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin; |
| --- | --- |

d)

välittömästi kunkin 9 artiklan mukaisen ilmoituksen jälkeen ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC), ja, jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin;

| e) | pyyntisyvyys tarvittaessa. |
| --- | --- |

e)

pyyntisyvyys tarvittaessa.

2.   Sellaisten unionin kalastusalusten, joiden kalastustoiminta kohdistuu säänneltyihin kalavaroihin ja jotka jalostavat ja/tai jäädyttävät saaliinsa, päälliköiden on

| a) | merkittävä tuotantopäiväkirjaan yhteenlaskettu tuotantonsa kalalajeittain ja tuotetyypeittäin; ja |
| --- | --- |

a)

merkittävä tuotantopäiväkirjaan yhteenlaskettu tuotantonsa kalalajeittain ja tuotetyypeittäin; ja

| b) | varastoitava koko jalostettu saaliinsa ruumaan siten, että kunkin lajin sijainti voidaan tunnistaa kalastusaluksella pidettävästä varastointikaaviosta. |
| --- | --- |

b)

varastoitava koko jalostettu saaliinsa ruumaan siten, että kunkin lajin sijainti voidaan tunnistaa kalastusaluksella pidettävästä varastointikaaviosta.

3.   Jäsenvaltiot voivat 1 kohdasta poiketen vapauttaa velvollisuudesta kirjata tietoja kalastuspäiväkirjaan tai sähköisesti jälleenlaivaustoimiin osallistuvan aluksen, jolle jälleenlaivausta suoritetaan. Tätä poikkeusta soveltavien alusten on merkittävä varastointikaavioon 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun jäädytetyn kalan varastointipaikka ruumassa ja kirjattava tuotantopäiväkirjaan

| a) | 9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC); |
| --- | --- |

a)

9 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen lähettämispäivä ja -aika (UTC);

| b) | jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin; |
| --- | --- |

b)

jos ilmoitus lähetetään radioitse, sen radioaseman nimi, jonka kautta ilmoitus lähetettiin;

| c) | jälleenlaivauspäivä ja -aika (UTC); |
| --- | --- |

c)

jälleenlaivauspäivä ja -aika (UTC);

| d) | jälleenlaivaustoimien sijainti (pituusaste/leveysaste); |
| --- | --- |

d)

jälleenlaivaustoimien sijainti (pituusaste/leveysaste);

| e) | lastattujen lajien määrät; |
| --- | --- |

e)

lastattujen lajien määrät;

| f) | sen kalastusaluksen nimi ja kansainvälinen radiokutsutunnus, josta saalis on purettu. |
| --- | --- |

f)

sen kalastusaluksen nimi ja kansainvälinen radiokutsutunnus, josta saalis on purettu.

4.   Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytäntöönpanosta määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

9 artikla

Säänneltyjen kalavarojen saalisilmoitukset

1.   Sellaisten unionin kalastusalusten, joiden kalastustoiminta kohdistuu säänneltyihin kalavaroihin, päälliköiden on toimitettava saalisilmoitukset sähköisesti asetuksen (EY) N:o 1224/2009 4 artiklan 15 alakohdassa määritellylle kalastuksenseurantakeskukselleen. Näihin ilmoituksiin sisältyvien tietojen on oltava komission saatavilla tämän pyynnöstä. Ilmoituksissa on oltava seuraavat tiedot:

| a) | ilmoitukset aluksella olevista määristä aluksen saapuessa sääntelyalueelle. Ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kaksitoista ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelle saapumista; |
| --- | --- |

a)

ilmoitukset aluksella olevista määristä aluksen saapuessa sääntelyalueelle. Ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kaksitoista ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelle saapumista;

| b) | viikoittaisia saaliita koskevat ilmoitukset. Nämä ilmoitukset on tehtävä ensimmäisen kerran viimeistään sääntelyalueelle tuloa seuraavan seitsemännen päivän päättyessä tai, jos kalastusmatka kestää yli seitsemän päivää, viimeistään maanantaina klo 12.00 niiden saaliiden osalta, jotka on pyydetty sääntelyalueelta edeltävänä sunnuntaina kello 24.00 päättyneen viikon aikana. Niissä on ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen; |
| --- | --- |

b)

viikoittaisia saaliita koskevat ilmoitukset. Nämä ilmoitukset on tehtävä ensimmäisen kerran viimeistään sääntelyalueelle tuloa seuraavan seitsemännen päivän päättyessä tai, jos kalastusmatka kestää yli seitsemän päivää, viimeistään maanantaina klo 12.00 niiden saaliiden osalta, jotka on pyydetty sääntelyalueelta edeltävänä sunnuntaina kello 24.00 päättyneen viikon aikana. Niissä on ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen;

| c) | ilmoitukset aluksella olevista saaliista aluksen poistuessa sääntelyalueelta. Nämä ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kahdeksan ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelta poistumista. Näissä ilmoituksissa on tarvittaessa ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä ja sääntelyalueelta kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen pyydetyt saaliit; |
| --- | --- |

c)

ilmoitukset aluksella olevista saaliista aluksen poistuessa sääntelyalueelta. Nämä ilmoitukset on tehtävä aikaisintaan kahdeksan ja viimeistään kaksi tuntia ennen kutakin sääntelyalueelta poistumista. Näissä ilmoituksissa on tarvittaessa ilmoitettava kalastuspäivien lukumäärä ja sääntelyalueelta kalastuksen aloittamisesta alkaen tai edellisen saalisilmoituksen jälkeen pyydetyt saaliit;

| d) | ilmoitukset kunkin jälleenlaivauksen yhteydessä lastatuista ja puretuista määristä ajalla, jonka alus viettää sääntelyalueella. Luovuttavien alusten on laadittava mainittu ilmoitus viimeistään 24 tuntia ennen jälleenlaivausta ja vastaanottavien alusten viimeistään tunnin kuluttua jälleenlaivauksesta. Ilmoituksessa on ilmoitettava päivämäärä, kellonaika, suunnitellun jälleenlaivauksen maantieteellinen sijainti ja purettavien tai lastattujen kalojen kilogrammoina ilmoitettu pyöristetty kokonaispaino lajeittain sekä luovuttavien ja vastaanottavien alusten kutsutunnukset. Vastaanottavan aluksen on viimeistään 24 tuntia ennen saaliin purkamista ilmoitettava aluksella oleva kokonaissaalis, aluksesta purettava kokonaispaino, purkusataman nimi ja purkamisen arvioitu päivämäärä ja kellonaika, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun soveltamista. |
| --- | --- |

d)

ilmoitukset kunkin jälleenlaivauksen yhteydessä lastatuista ja puretuista määristä ajalla, jonka alus viettää sääntelyalueella. Luovuttavien alusten on laadittava mainittu ilmoitus viimeistään 24 tuntia ennen jälleenlaivausta ja vastaanottavien alusten viimeistään tunnin kuluttua jälleenlaivauksesta. Ilmoituksessa on ilmoitettava päivämäärä, kellonaika, suunnitellun jälleenlaivauksen maantieteellinen sijainti ja purettavien tai lastattujen kalojen kilogrammoina ilmoitettu pyöristetty kokonaispaino lajeittain sekä luovuttavien ja vastaanottavien alusten kutsutunnukset. Vastaanottavan aluksen on viimeistään 24 tuntia ennen saaliin purkamista ilmoitettava aluksella oleva kokonaissaalis, aluksesta purettava kokonaispaino, purkusataman nimi ja purkamisen arvioitu päivämäärä ja kellonaika, sanotun kuitenkaan rajoittamatta IV luvun soveltamista.

2.   Ilmoitukset tässä artiklassa tarkoitetuista saaliista on ilmaistava kilogrammoina (pyöristettyinä lähimpään 100 kilogrammaan). Kokonaispaino on ilmoitettava lajeittain käyttäen FAO-koodeja. Niiden lajien kokonaismäärä, joiden pyöristetty kokonaispaino lajeittain on alle tonnin, voidaan ilmoittaa kolmikirjaimisella koodilla MZZ (merikalat e.m.l.).

3.   Jäsenvaltioiden on kirjattava saalisilmoitusten tiedot asetuksen (EY) N:o 1224/2009 109 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tietokantaan.

4.   Yksityiskohtaiset säännöt tämän artiklan täytäntöönpanosta ja erityisesti tietojen toimittamismuoto ja -tapa määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

10 artikla

Saaliita ja pyyntiponnistusta koskevat kokonaisilmoitukset

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ennen kunkin kuukauden 15:ttä päivää tietokoneen välityksellä niiden lipun alla purjehtivien alusten sääntelyalueella pyytämien kalavarojen määrät, jotka on purettu aluksesta tai jälleenlaivattu edeltävän kuukauden aikana.

2.   Jäsenvaltioiden on myös ilmoitettava komissiolle ennen kunkin kuukauden 15:ttä päivää tietokoneen välityksellä niiden lipun alla purjehtivien alusten yleissopimusalueen kolmansien maiden kansallisen kalastuslainsäädännön piiriin kuuluvilla alueilla ja unionin vesillä pyytämien säänneltyjen kalavarojen määrät, jotka on purettu aluksesta tai jälleenlaivattu edeltävän kuukauden aikana, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1224/2009 33 artiklan 2 kohdan soveltamista.

3.   Edellä olevien 1 ja 2 kohdan nojalla toimitettavien tietojen toimittamismuoto määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Luettelo 1 kohdassa tarkoitetuista kalavaroista vahvistetaan 46–49 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

4.   Komissio yhdistää kaikkien jäsenvaltioiden 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja toimittaa ne edelleen NEAFC:n sihteeristölle 30 päivän kuluessa sen kalenterikuukauden päättymisestä, jonka aikana saaliit purettiin tai jälleenlaivattiin.

11 artikla

Alusten satelliittiseurantajärjestelmä

Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että niiden lipun alla purjehtivista aluksista, jotka kalastavat tai aikovat kalastaa sääntelyalueella, alusten satelliittivalvontajärjestelmällä (VMS) saadut tiedot toimitetaan NEAFC:n sihteeristölle automaattisesti ja sähköisellä tiedonsiirrolla. Näiden tietojen toimittamismuoto ja -tapa määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

12 artikla

Tietojen toimittaminen

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava 9 ja 11 artiklassa tarkoitetut ilmoitukset ja tiedot viipymättä NEAFC:n sihteeristölle. Teknisen vian sattuessa nämä ilmoitukset ja tiedot on kuitenkin toimitettava NEAFC:n sihteeristölle 24 tunnin kuluessa niiden saamisesta. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden edelleen toimittamat ilmoitukset ja viestit numeroidaan järjestysnumeroin.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että NEACF:n sihteeristölle toimitettavat ilmoitukset ja tiedot ovat 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti määritettyjen tiedonsiirtomuotojen ja protokollien mukaisia.

13 artikla

Jälleenlaivaukset ja yhteiset kalastustoimet

1.   Unionin kalastusalukset eivät saa osallistua jälleenlaivaustoimiin sääntelyalueella, elleivät ne ole saaneet siihen ennakolta lupaa lippujäsenvaltionsa toimivaltaisilta viranomaisilta.

2.   Unionin kalastusalukset saavat osallistua jälleenlaivaustoimiin tai yhteisiin kalastustoimiin ainoastaan sopimuspuolen lipun alla purjehtivien alusten kanssa sekä sellaisen muun kuin sopimuspuolen, jolle NEAFC on myöntänyt yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen aseman, alusten kanssa.

3.   Sellaiset jälleenlaivaustoimiin osallistuvat unionin kalastusalukset, joille jälleenlaivausta suoritetaan, eivät saa samalla kalastusmatkalla harjoittaa muuta kalastustoimintaa, yhteiset kalastustoimet mukaan lukien, kalanjalostustoimia ja purkamisia lukuun ottamatta.

14 artikla

Erillään säilytys

1.   Unionin kalastusalukset, joilla on aluksella useamman kuin yhden kalastusaluksen yleissopimusalueella pyytämiä jäädytettyjä kalavaroja, voivat varastoida kunkin aluksen saaliit useammassa kuin yhdessä ruuman osassa, mutta ne on pidettävä selvästi erillään muiden alusten saaliista käyttämällä erityisesti muovia, vaneria tai verkkoa.

2.   Kaikki yleissopimusalueelta pyydetyt saaliit on varastoitava erillään tämän alueen ulkopuolelta pyydetyistä saaliista.

15 artikla

Jäädytetyn kalan merkitseminen

Yleissopimusalueelta pyydetty jäädytetty kala on merkittävä selvästi luettavissa olevalla merkinnällä tai leimalla. Kuhunkin jäädytetyn kalan laatikkoon tai harkkoon on kiinnitettävä varastoinnin yhteydessä merkintä tai leima, josta käy ilmi kalalaji, tuotantopäivä, ICES-suuralue ja alue, jolta saalis pyydettiin, sekä saaliin pyytäneen aluksen nimi.

III   LUKU

TARKASTUKSET MERELLÄ

16 artikla

NEAFC-tarkastajat

1.   Jäsenvaltioiden, joiden kalastusaluksilla on lupa kalastaa sääntelyalueella, on nimettävä ja osoitettava suunnitelmaan tarkastajia, jotka suorittavat valvontaa ja tarkastuksia, jäljempänä ’NEAFC-tarkastajat’.

2.   Jäsenvaltioiden on annettava kullekin NEAFC-tarkastajalle erityinen henkilötodistus. Tämän todistuksen muoto määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

3.   Kunkin NEAFC-tarkastajan on pidettävä erityinen henkilötodistus mukanaan ja esitettävä se noustessaan kalastusalukseen.

17 artikla

Tarkastusta ja valvontaa koskevat yleiset säännökset

1.   Komissio tai sen nimeämä elin koordinoi unionin valvonta- ja tarkastustoimia ja laatii vuosittain yhteistyössä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa yhteiskäyttösuunnitelman, joka koskee unionin osallistumista suunnitelmaan seuraavana vuonna. Tässä suunnitelmassa on muun muassa määritettävä suoritettavien tarkastusten määrä.

Aina kun enemmän kuin kymmenen unionin kalastusalusta harjoittaa säänneltyihin kalavaroihin kohdistuvaa kalastusta sääntelyalueella, komissio tai sen nimeämä elin huolehtii siitä, että kyseisenä ajanjaksona jonkin jäsenvaltion tarkastusalus on läsnä sääntelyalueella tai jonkin toisen sopimuspuolen kanssa on tehty sopimus tarkastusaluksen läsnäolon takaamiseksi.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden NEAFC-tarkastajat suorittavat tarkastukset ketään syrjimättä ja suunnitelman mukaisesti. Tarkastusten määrän on perustuttava laivaston kokoon ottaen huomioon kalastusalusten sääntelyalueella viettämä aika.

3.   Komissio tai sen nimeämä elin pyrkii varmistamaan tarkastusten oikeudenmukaisen jakautumisen avulla yhdenmukaisen kohtelun kaikille sopimuspuolille, joilla on sääntelyalueella toimivia kalastusaluksia.

4.   Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että toisen sopimuspuolen NEAFC-tarkastajat saavat suorittaa tarkastuksia jäsenvaltioiden lipun alla purjehtivilla aluksilla.

5.   NEAFC-tarkastajien on vältettävä voimakeinojen käyttöä, ellei kyse ole oikeutetusta itsepuolustuksesta. NEAFC-tarkastajat eivät saa kalastusaluksia tarkastaessaan kantaa tuliaseita. Tämän kohdan soveltamisella ei rajoiteta voimankäytön kieltämistä koskevien kansallisten säännösten soveltamista.

6.   NEAFC-tarkastajien on toteutettava tarkastukset siten, ettei kalastusalukselle ja sen toiminnalle sekä aluksella olevalle saaliille aiheudu tarpeetonta häiriötä tai hankaluutta, ellei se ole tarkastusten toteuttamiseksi välttämätöntä.

18 artikla

Keinot tarkastusten toteuttamiseksi

1.   Jäsenvaltioiden on annettava NEAFC-tarkastajiensa käyttöön riittävät keinot, jotta nämä voivat täyttää valvonta- ja tarkastustehtävänsä. Tätä varten niiden on osoitettava suunnitelmaan tarkastusaluksia ja ilma-aluksia.

2.   Komission tai sen nimeämän elimen on lähetettävä NEAFC:n sihteeristölle ennen kunkin vuoden 1 päivää tammikuuta suunnitelman yksityiskohdat, NEAFC-tarkkailijoiden ja erityisten tarkastusalusten nimet sekä niiden ilma-alusten tyyppi ja tunnistetiedot (rekisterinumero, nimi, radiokutsutunnus), jotka jäsenvaltiot osoittavat suunnitelmaan kyseiseksi vuodeksi. Nämä tiedot toimitetaan tarvittaessa asetuksen (EY) N:o 1224/200979 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun tarkastajien luettelon perusteella. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseisen luettelon muutoksista komissiolle tai sen nimeämälle elimelle, joka toimittaa ne edelleen NEAFC:n sihteeristölle ja muille jäsenvaltioille kuukautta ennen ajankohtaa, jona muutosten on määrä tulla voimaan.

3.   Suunnitelmaan osoitetulla aluksella, jolla on NEAFC-tarkastajia, samoin kuin kyseisen aluksen käyttämällä yhteysaluksella on oltava erityinen NEAFC-tarkastussignaali sen ilmaisemiseksi, että aluksella olevat NEAFC-tarkastajat saattavat toteuttaa suunnitelman mukaisia tarkastustehtäviä. Suunnitelmaan osoitetuilla ilma-aluksilla on oltava kansainvälinen radiokutsutunnuksensa selvästi esillä. Erityisen tarkastussignaalin malli määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

4.   Komissio tai sen nimeämä elin pitää kirjaa kunkin suunnitelmaan osoitetun unionin tarkastusaluksen ja ilma-aluksen suunnitelman mukaisten tehtävien alkamisen ja päättymisen päivämääristä ja kellonajoista muodossa, joka määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

19 artikla

Valvontamenettely

1.   NEAFC-tarkastajat suorittavat valvontaa tarkkailemalla kalastusaluksia suunnitelmaan osoitetusta aluksesta tai ilma-aluksesta. NEAFC-tarkastajien on viipymättä toimitettava jäljennös jokaisesta aluskohtaisesta tarkkailukertomuksesta kyseisen aluksen lippuvaltiolle, komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä NEAFC:n sihteeristölle sähköisellä tiedonsiirrolla muodossa, joka vahvistetaan 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Kustakin tarkkailukertomuksesta on pyynnöstä toimitettava paperiversio ja mahdolliset valokuvat aluksen lippuvaltiolle.

2.   NEAFC-tarkastajien on kirjattava havaintonsa valvontakertomukseen muodossa, joka vahvistetaan 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

20 artikla

Tarkastusmenettely

1.   NEAFC-tarkastajat eivät saa nousta kalastusalukselle, ellei tälle alukselle ole annettu radion välityksellä ennakkoilmoitusta tai ellei tämä alus ole saanut kansainvälisen viestikirjan mukaista viestiä, jolla ilmoitetaan tarkastusaluksen tunnistetiedot; tällaista viestiä ei kuitenkaan ole tarpeen kirjata vastaanotetuksi.

2.   NEAFC-tarkastajilla on oikeus tutkia kaikki heidän tehtäviensä kannalta merkitykselliset kalastusaluksen osat, kannet ja sisätilat, saaliit (jalostetut tai jalostamattomat), verkot tai muut pyydykset, laitteet ja kaikki tältä osin tarpeellisiksi katsomansa asiakirjat, joista voidaan tarkistaa NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden noudattaminen, sekä oikeus esittää kysymyksiä aluksen päällikölle tai tämän nimeämälle henkilölle.

3.   Kalastusalusta, jolle aiotaan nousta, ei saa vaatia pysähtymään tai liikkumaan silloin kun se kalastaa, laskee pyydyksiä tai nostaa niitä. NEAFC-tarkastajat voivat vaatia pyydyksen laskemisen keskeyttämistä tai siirtämistä, kunnes he ovat nousseet alukselle, mutta he eivät voi missään tapauksessa vaatia tätä myöhemmin kuin 30 minuuttia siitä, kun kalastusalus on vastaanottanut 1 kohdassa tarkoitetun viestin.

4.   Tarkastusalusten päälliköiden on varmistettava, että nämä alukset liikkuvat hyvän merenkulkutavan mukaisesti turvallisen matkan päässä kalastusaluksista.

5.   NEAFC-tarkastajat voivat määrätä kalastusaluksen viivyttämään saapumistaan sääntelyalueelle tai poistumistaan sieltä enintään kuudeksi tunniksi siitä, kun alus on toimittanut 9 artiklan 1 kohdan a ja c alakohdassa tarkoitetut ilmoitukset.

6.   Tarkastus ei saa kestää yli neljää tuntia tai pitempään kuin verkon nostaminen sekä verkon ja saaliin tarkastus kestävät, riippuen siitä, kumpi näistä on pidempi. Jos havaitaan rikkomus, NEAFC-tarkastajat voivat olla aluksella siihen asti, kun 29 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt toimenpiteet on saatettu päätökseen.

7.   Kalastusaluksen kokoon ja aluksella oleviin kalamääriin liittyvissä erityisolosuhteissa tarkastuksen kesto voi olla 6 kohdassa säädettyjä rajoituksia pidempi. Tällöin NEAFC-tarkastajat eivät saa missään tapauksessa olla kalastusaluksella pidempään kuin mikä on tarpeen tarkastuksen saattamiseksi päätökseen. Edellä 6 kohdassa säädetyn aikarajoituksen ylittymisen syyt on kirjattava 9 kohdassa tarkoitettuun tarkastuskertomukseen.

8.   Jonkin toisen sopimuspuolen kalastusalukseen saa nousta enintään kaksi jäsenvaltion nimeämää NEAFC-tarkastajaa. NEAFC-tarkastajat voivat tarkastusta suorittaessaan pyytää aluksen päällikköä antamaan tarvittavaa apua. NEAFC-tarkastajat eivät saa estää aluksen päällikköä olemasta yhteydessä lippuvaltionsa viranomaisiin alukselle nousun ja tarkastuksen aikana.

9.   Jokainen tarkastus on dokumentoitava laatimalla tarkastuskertomus, jonka malli vahvistetaan 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Aluksen päällikkö voi lisätä omia huomautuksiaan tarkastuskertomukseen, joka NEAFC-tarkastajien on allekirjoitettava tarkastuksen päätteeksi. Jäljennös tarkastuskertomuksesta on annettava kalastusaluksen päällikölle. Tarkastuskertomuksesta on toimitettava viipymättä jäljennös tarkastetun aluksen lippuvaltiolle ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa jäljennöksen edelleen viipymättä NEAFC:n sihteeristölle. Tarkastuskertomuksen alkuperäiskappale tai oikeaksi todistettu jäljennös on pyynnöstä toimitettava tarkastetun aluksen lippuvaltiolle.

21 artikla

Aluksen päällikön velvollisuudet tarkastuksen aikana

Kalastusaluksen päällikön on

| a) | helpotettava ripeää ja turvallista alukselle nousemista sekä poistumista aluksesta 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

helpotettava ripeää ja turvallista alukselle nousemista sekä poistumista aluksesta 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti;

| b) | toimittava yhteistyössä ja avustettava tämän asetuksen nojalla suoritettavassa kalastusaluksen tarkastuksessa; päällikkö ei saa estää NEAFC-tarkastajia suorittamasta tehtäviään eikä uhkailla näitä tai häiritä näiden tehtävien suorittamista, ja hänen on varmistettava tarkastajien turvallisuus; |
| --- | --- |

b)

toimittava yhteistyössä ja avustettava tämän asetuksen nojalla suoritettavassa kalastusaluksen tarkastuksessa; päällikkö ei saa estää NEAFC-tarkastajia suorittamasta tehtäviään eikä uhkailla näitä tai häiritä näiden tehtävien suorittamista, ja hänen on varmistettava tarkastajien turvallisuus;

| c) | annettava NEAFC-tarkastajien olla yhteydessä lippuvaltion ja tarkastuksen suorittavan valtion viranomaisiin; |
| --- | --- |

c)

annettava NEAFC-tarkastajien olla yhteydessä lippuvaltion ja tarkastuksen suorittavan valtion viranomaisiin;

| d) | päästettävä NEAFC-tarkastajat kalastusaluksen kaikkiin osiin, kansille ja sisätiloihin sekä annettava näiden tarkastaa aluksella olevat saaliit (jalostetut tai jalostamattomat), verkot tai muut pyydykset, varusteet ja kaikki tiedot tai asiakirjat, joita NEAFC-tarkastajat pitävät 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarpeellisina; |
| --- | --- |

d)

päästettävä NEAFC-tarkastajat kalastusaluksen kaikkiin osiin, kansille ja sisätiloihin sekä annettava näiden tarkastaa aluksella olevat saaliit (jalostetut tai jalostamattomat), verkot tai muut pyydykset, varusteet ja kaikki tiedot tai asiakirjat, joita NEAFC-tarkastajat pitävät 20 artiklan 2 kohdan mukaisesti tarpeellisina;

| e) | annettava NEAFC-tarkastajille näiden pyytämien asiakirjojen jäljennökset; ja |
| --- | --- |

e)

annettava NEAFC-tarkastajille näiden pyytämien asiakirjojen jäljennökset; ja

| f) | tarjottava NEAFC-tarkastajille kohtuulliset olosuhteet, mukaan lukien tarvittaessa ruokailu ja majoitus, kun tarkastajat oleskelevat aluksella 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

f)

tarjottava NEAFC-tarkastajille kohtuulliset olosuhteet, mukaan lukien tarvittaessa ruokailu ja majoitus, kun tarkastajat oleskelevat aluksella 32 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

IV   LUKU

SATAMAVALTION TOTEUTTAMA JONKIN MUUN SOPIMUSPUOLEN LIPUN ALLA PURJEHTIVIEN KALASTUSALUSTEN VALVONTA

22 artikla

Soveltamisala

Tämän luvun säännöksiä sovelletaan jäsenvaltioiden satamissa tapahtuviin jonkin muun sopimuspuolen lipun alla purjehtivien kalastusalusten yleissopimusalueella pyytämien ja sen jälkeen jäädytettyjen kalojen purkamiseen ja jälleenlaivaukseen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1224/2009 sekä laittoman, ilmoittamattoman ja sääntelemättömän kalastuksen ehkäisemistä, estämistä ja poistamista koskevasta yhteisön järjestelmästä 29 päivänä syyskuuta 2008 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1005/2008 (10) soveltamista.

23 artikla

Nimetyt satamat

Jäsenvaltioiden on nimettävä ja ilmoitettava komissiolle satamat, joissa jonkin muun sopimuspuolen lipun alla purjehtivien kalastusalusten yleissopimusalueella pyytämien ja sen jälkeen jäädytettyjen kalojen purkaminen tai jälleenlaivaus on sallittua. Komissio ilmoittaa NEAFC:n sihteeristölle näistä satamista ja mahdollisista nimettyjen satamien luetteloon tehtävistä muutoksista vähintään 15 päivää ennen muutoksen voimaantuloa.

Jonkin muun sopimuspuolen lipun alla purjehtivien kalastusalusten yleissopimusalueella pyytämien ja sen jälkeen jäädytettyjen kalojen purkaminen ja jälleenlaivaus sallitaan ainoastaan nimetyissä satamissa.

24 artikla

Satamaan saapumista koskeva ennakkoilmoitus

1.   Kun tämän asetuksen 22 artiklassa tarkoitettuja kaloja kuljettavan kalastusaluksen päällikkö aikoo saapua satamaan kalojen purkamista tai jälleenlaivausta varten, aluksen päällikön tai hänen edustajansa on asetuksen (EY) N:o 1005/2008 6 artiklan mukaisesti annettava sen sataman, jota hän aikoo käyttää, jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille ilmoitus viimeistään kolme työpäivää ennen arvioitua saapumisaikaa.

Jäsenvaltio voi kuitenkin asettaa jonkin toisen määräajan ilmoituksen tekemiselle ottaen erityisesti huomioon kalavesien ja sen satamien välisen etäisyyden. Jäsenvaltion on tällöin ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä NEAFC:n sihteeristölle.

2.   Alusten päälliköt tai heidän edustajansa voivat peruuttaa ennakkoilmoituksen antamalla sen sataman, jota he haluavat käyttää, toimivaltaisille viranomaisille tätä koskevan ilmoituksen viimeistään 24 tuntia ennen ilmoitettua arvioitua saapumisaikaa tähän satamaan. Ilmoitukseen on liitettävä jäljennös alkuperäisestä ilmoituksesta, johon on kirjoitettu viistosti ”CANCELLED” (”peruutettu”).

Jäsenvaltio voi kuitenkin asettaa jonkin toisen määräajan peruutusta koskevan ilmoituksen tekemiselle. Jäsenvaltion on tällöin ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä NEAFC:n sihteeristölle.

3.   Satamajäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on viipymättä toimitettava jäljennös 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuista ilmoituksista kalastusaluksen lippuvaltiolle ja luovuttavien alusten lippujäsenvaltiolle tai -valtioille, kun kalastusalus suorittaa jälleenlaivaustoimia. Edellä 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen jäljennös on toimitettava viipymättä myös NEAFC:n sihteeristölle.

4.   Ilmoitusten toimittamismuoto ja -tapa määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Tarvittaessa muut tämän artiklan mukaisia ilmoitus- ja peruutusmenettelyjä, mukaan lukien määräajat, koskevat yksityiskohtaiset säännöt hyväksytään 46–49 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

25 artikla

Purkamis- tai jälleenlaivauslupa

1.   Kalastusaluksen, joka aikoo purkaa tai jälleenlaivata, lippuvaltion tai, jos kalastusalus suorittaa jälleenlaivaustoimia unionin vesialueiden ulkopuolella, luovuttavien alusten lippuvaltion tai lippuvaltioiden on palauttamalla 24 artiklassa tarkoitetun ennakkoilmoituksen jäljennös satamajäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille vahvistettava, että

| a) | kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli riittävä ilmoitetun lajin kiintiö; |
| --- | --- |

a)

kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli riittävä ilmoitetun lajin kiintiö;

| b) | aluksella olevat kalamäärät on ilmoitettu asianmukaisesti ja otettu huomioon mahdollisesti sovellettavia saalis- ja pyyntiponnistusrajoituksia laskettaessa; |
| --- | --- |

b)

aluksella olevat kalamäärät on ilmoitettu asianmukaisesti ja otettu huomioon mahdollisesti sovellettavia saalis- ja pyyntiponnistusrajoituksia laskettaessa;

| c) | kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli lupa kalastaa ilmoitetuilla alueilla; |
| --- | --- |

c)

kalastusaluksella, joka ilmoitti pyytäneensä kalat, oli lupa kalastaa ilmoitetuilla alueilla;

| d) | kalastusaluksen läsnäolo ilmoitetun saaliin alueella on tarkistettu VMS-tietojen perusteella. |
| --- | --- |

d)

kalastusaluksen läsnäolo ilmoitetun saaliin alueella on tarkistettu VMS-tietojen perusteella.

2.   Purkamis- tai jälleenlaivaustoimet voidaan aloittaa vasta kun satamajäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet niihin luvan. Lupa voidaan antaa vasta kun lippuvaltiolta on saatu 1 kohdassa tarkoitettu vahvistus.

3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, satamajäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat sallia saaliin purkamisen kokonaan tai osittain, vaikkei 1 kohdassa tarkoitettua vahvistusta olisikaan saatu, mutta niiden on tällöin pidettävä kyseiset kalat varastossa omassa valvonnassaan. Kalat voidaan vapauttaa myyntiin, ottaa haltuun tai kuljettaa vasta kun 1 kohdassa tarkoitettu vahvistus on saatu. Jos vahvistusta ei ole saatu 14 vuorokauden kuluessa purkamisesta, satamajäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat takavarikoida kalat ja hävittää ne kansallisen lainsäädännön mukaisesti.

4.   Satamajäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava aluksen päällikölle viipymättä päätöksestään, sallivatko ne purkamisen tai jälleenlaivauksen vai eivät, ja ilmoitettava tästä NEAFC:n sihteeristölle.

5.   Tämän artiklan mukaista purkamis- tai jälleenlaivauslupaa koskevat yksityiskohtaiset säännöt hyväksytään 46–49 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen.

26 artikla

Satamatarkastukset

1.   Kunkin jäsenvaltion on tarkastettava satamissaan vähintään 15 prosenttia purkamisista tai jälleenlaivaamisista kunakin raportointivuonna.

2.   Tarkastuksissa on seurattava koko purkamis- tai jälleenlaivaamistapahtumaa, ja niihin on sisällyttävä purkamista koskevaan ennakkoilmoitukseen merkittyjen lajikohtaisten määrien sekä purettujen tai jälleenlaivattujen lajikohtaisten määrien ristiintarkastus. Kun purkaminen tai jälleenlaivaus on saatu päätökseen, tarkastajan on tarkistettava ja kirjattava aluksella jäljellä olevat kalamäärät lajeittain.

3.   Kansallisten tarkastajien on tehtävä kaikkensa välttääkseen viivyttämästä alusta aiheettomasti ja varmistettava, että alukselle koituu mahdollisimman vähän häiriötä ja vaivaa ja että vältytään kalan laadun heikkenemiseltä.

4.   Satamajäsenvaltio voi kutsua muiden sopimuspuolten tarkastajia osallistumaan omiin tarkastuksiinsa tarkkailemaan jonkin muun sopimuspuolen lipun alla purjehtivien kalastusalusten pyytämien kalavarojen purkamis- tai jälleenlaivaustoimien tarkastusta.

27 artikla

Tarkastuskertomukset

1.   Jokainen tarkastus on dokumentoitava laatimalla 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti vahvistetun mallin mukainen tarkastuskertomus.

2.   Aluksen päällikkö voi lisätä omia huomautuksiaan tarkastuskertomukseen, joka tarkastajan ja aluksen päällikön on allekirjoitettava tarkastuksen päätteeksi. Jäljennös tarkastuskertomuksesta on annettava kalastusaluksen päällikölle.

3.   Kustakin tarkastuskertomuksesta on viipymättä toimitettava jäljennös tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltiolle ja, jos kalastusalus on suorittanut jälleenlaivaustoimia, luovuttavien alusten lippuvaltiolle tai -valtioille sekä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle ja NEAFC:n sihteeristölle. Tarkastuskertomuksen alkuperäiskappale tai oikeaksi todistettu jäljennös on pyynnöstä toimitettava tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltiolle.

V   LUKU

RIKKOMUKSET

28 artikla

Soveltamisala

Tämän luvun säännöksiä sovelletaan unionin kalastusaluksiin sekä muun sopimuspuolen lipun alla purjehtiviin kalastusaluksiin, jotka harjoittavat tai aikovat harjoittaa sääntelyalueella oleviin kalavaroihin kohdistuvaa kalastustoimintaa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1224/2009 ja asetuksen (EY) N:o 1005/2008 soveltamista.

29 artikla

Rikkomusmenettelyt

1.   Jos tarkastajilla on perusteltuja syitä uskoa, että kalastusalus on toiminut NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden vastaisesti, tarkastajien on

| a) | kirjattava rikkomus 19 artiklan 2 kohdassa, 20 artiklan 9 kohdassa tai 27 artiklassa tarkoitettuun kertomukseen; |
| --- | --- |

a)

kirjattava rikkomus 19 artiklan 2 kohdassa, 20 artiklan 9 kohdassa tai 27 artiklassa tarkoitettuun kertomukseen;

| b) | toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet todisteiden turvaamiseksi ja säilyttämiseksi. Kaikkiin pyydykseen osiin, joiden tarkastaja katsoo olevan tai olleen sovellettavien toimenpiteiden vastaisia, voidaan kiinnittää pysyvä tunniste; |
| --- | --- |

b)

toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet todisteiden turvaamiseksi ja säilyttämiseksi. Kaikkiin pyydykseen osiin, joiden tarkastaja katsoo olevan tai olleen sovellettavien toimenpiteiden vastaisia, voidaan kiinnittää pysyvä tunniste;

| c) | pyrittävä ottamaan viipymättä yhteys tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltion tarkastajaan tai nimettyyn viranomaiseen; |
| --- | --- |

c)

pyrittävä ottamaan viipymättä yhteys tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltion tarkastajaan tai nimettyyn viranomaiseen;

| d) | toimitettava tarkastuskertomus viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. |
| --- | --- |

d)

toimitettava tarkastuskertomus viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle.

2.   Tarkastuksen suorittavan jäsenvaltion on toimitettava kirjallisesti yksityiskohtaiset tiedot rikkomuksesta tarkastetun aluksen lippuvaltion nimetylle viranomaiselle ja komissiolle tai tämän nimeämälle elimelle, mahdollisuuksien mukaan tarkastuksen aloittamista seuraavan ensimmäisen työpäivän kuluessa.

3.   Tarkastuksen suorittavan jäsenvaltion on viipymättä toimitettava alkuperäinen valvonta- tai tarkastuskertomus ja mahdolliset liiteasiakirjat tarkastetun aluksen lippuvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä jäljennös kertomuksesta komissiolle tai sen nimeämälle elimelle, joka toimittaa sen edelleen NEAFC:n sihteeristölle.

30 artikla

Rikkomusten jatkotoimet

1.   Jäsenvaltion saadessa toiselta sopimuspuolelta tai toiselta jäsenvaltiolta ilmoituksen, jonka mukaan sen lipun alla purjehtiva kalastusalus on rikkonut sääntöjä, sen on toimittava ripeästi rikkomista koskevien todisteiden hankkimiseksi ja tarkastelemiseksi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti sekä toteutettava jatkotoimien kannalta tarpeelliset lisätutkimukset ja tarkastettava mahdollisuuksien mukaan asianomainen kalastusalus.

2.   Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaiset viranomaiset, jotka ottavat vastaan rikkomuksia koskevat todisteet, ja ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle näiden viranomaisten osoite ja kyseisten tietojen mahdolliset muutokset. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa tiedot edelleen NEAFC:n sihteeristölle.

31 artikla

Vakavat rikkomukset

Tätä asetusta sovellettaessa vakavana rikkomuksena pidetään:

| a) | kalastusta ilman lippuvaltion antamaa voimassa olevaa lupaa; |
| --- | --- |

a)

kalastusta ilman lippuvaltion antamaa voimassa olevaa lupaa;

| b) | kalastusta ilman kiintiötä tai kiintiön täytyttyä; |
| --- | --- |

b)

kalastusta ilman kiintiötä tai kiintiön täytyttyä;

| c) | kiellettyjen pyydysten käyttöä; |
| --- | --- |

c)

kiellettyjen pyydysten käyttöä;

| d) | huomattavan epätäsmällisiä saalisilmoituksia; |
| --- | --- |

d)

huomattavan epätäsmällisiä saalisilmoituksia;

| e) | 9 tai 11 artiklan säännösten toistuvaa noudattamatta jättämistä; |
| --- | --- |

e)

9 tai 11 artiklan säännösten toistuvaa noudattamatta jättämistä;

| f) | saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista satamassa, jota ei ole nimetty 23 artiklan mukaisesti; |
| --- | --- |

f)

saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista satamassa, jota ei ole nimetty 23 artiklan mukaisesti;

| g) | 24 artiklan noudattamatta jättämistä; |
| --- | --- |

g)

24 artiklan noudattamatta jättämistä;

| h) | saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista ilman 25 artiklassa tarkoitettua satamavaltion lupaa; |
| --- | --- |

h)

saaliin purkamista tai jälleenlaivaamista ilman 25 artiklassa tarkoitettua satamavaltion lupaa;

| i) | tarkastajan estämistä suorittamasta tehtäviään; |
| --- | --- |

i)

tarkastajan estämistä suorittamasta tehtäviään;

| j) | sellaisen kannan kohdennettua pyyntiä, jonka kalastus on keskeytetty tai kielletty; |
| --- | --- |

j)

sellaisen kannan kohdennettua pyyntiä, jonka kalastus on keskeytetty tai kielletty;

| k) | kalastusaluksen merkintöjen tai tunnistus- tai rekisteröintitietojen väärentämistä tai peittämistä; |
| --- | --- |

k)

kalastusaluksen merkintöjen tai tunnistus- tai rekisteröintitietojen väärentämistä tai peittämistä;

| l) | tutkinnan kannalta merkityksellisen todistusaineiston salaamista, muuttamista tai hävittämistä; |
| --- | --- |

l)

tutkinnan kannalta merkityksellisen todistusaineiston salaamista, muuttamista tai hävittämistä;

| m) | useita rikkomuksia, jotka yhdessä osoittavat vakavaa välinpitämättömyyttä säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä kohtaan; |
| --- | --- |

m)

useita rikkomuksia, jotka yhdessä osoittavat vakavaa välinpitämättömyyttä säilyttämis- ja hoitotoimenpiteitä kohtaan;

| n) | jälleenlaivaukseen tai yhteisiin kalastustoimiin osallistumista sellaisen muun kuin sopimuspuolen, jolle NEAFC ei ole myöntänyt yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen asemaa, alusten kanssa; |
| --- | --- |

n)

jälleenlaivaukseen tai yhteisiin kalastustoimiin osallistumista sellaisen muun kuin sopimuspuolen, jolle NEAFC ei ole myöntänyt yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen asemaa, alusten kanssa;

| o) | elintarvikkeiden, polttoaineen tai muiden palvelujen tarjoamista 44 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisällytetyille aluksille. |
| --- | --- |

o)

elintarvikkeiden, polttoaineen tai muiden palvelujen tarjoamista 44 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisällytetyille aluksille.

32 artikla

Vakavien rikkomusten jatkotoimet

1.   Jos tarkastajalla on perusteltuja syitä epäillä aluksen syyllistyneen vakavaan rikkomukseen 31 artiklan mukaisesti, hänen on ilmoitettava tästä rikkomuksesta viipymättä 29 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissiolle tai sen nimeämälle elimelle, tarkastetun kalastusaluksen lippuvaltion toimivaltaisille viranomaisille sekä luovuttavien alusten lippuvaltiolle tai lippuvaltioille, jos kalastusalus on suorittanut jälleenlaivaustoimia, ja myös toimitettava jäljennös NEAFC:n sihteeristölle.

2.   Todisteiden säilyttämiseksi tarkastajan on toteutettava kaikki niiden turvaamiseksi ja säilyttämiseksi tarvittavat toimenpiteet siten, että alukselle aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa ja sen kalastustoiminnalle mahdollisimman vähän häiriöitä.

3.   Tarkastajalla on oikeus viipyä kalastusaluksella ajan, joka on tarpeen rikkomusta koskevien tietojen ilmoittamiseksi 33 artiklassa tarkoitetulle asianmukaisesti valtuutetulle tarkastajalle, tai siihen asti, kun hän saa lippuvaltiolta vastauksen, jossa häntä pyydetään poistumaan kalastusaluksesta.

33 artikla

Jatkotoimet unionin aluksen tekemän vakavan rikkomuksen tapauksessa

1.   Lippujäsenvaltioiden on vastattava viipymättä 32 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun ilmoitukseen ja varmistettava, että asianmukaisesti valtuutettu tarkastaja tarkastaa kalastusaluksen rikkomuksen osalta 72 tunnin kuluessa. Asianmukaisesti valtuutetun tarkastajan on noustava kyseiselle kalastusalukselle ja tutkittava tarkastajan toteamat epäiltyä rikkomusta koskevat todisteet sekä toimitettava tämän tutkinnan tulokset mahdollisimman pian lippujäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetun tutkinnan tulosten ilmoittamisen jälkeen lippujäsenvaltioiden on, jos todisteet antavat siihen aihetta, vaadittava kalastusalusta siirtymään viipymättä ja joka tapauksessa 24 tunnin kuluessa kyseisen lippujäsenvaltion nimeämään satamaan sen alaisuudessa suoritettavaa perusteellista tarkastusta varten.

3.   Lippujäsenvaltio voi antaa tarkastuksen suorittavalle valtiolle luvan viedä kalastusalus viipymättä lippujäsenvaltion nimeämään satamaan.

4.   Jos kalastusalusta ei kutsuta satamaan, lippujäsenvaltion on toimitettava asianmukaiset perustelut kohtuullisessa ajassa komissiolle tai sen nimeämälle elimelle sekä tarkastuksen suorittavalle valtiolle. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa nämä perustelut edelleen NEAFC:n sihteeristölle.

5.   Jos kalastusalusta vaaditaan siirtymään satamaan perusteellista tarkastusta varten 2 tai 3 kohdan mukaisesti, muun sopimuspuolen NEAFC-tarkastaja voi kalastusaluksen lippujäsenvaltion suostumuksella nousta alukseen sen ollessa matkalla satamaan ja jäädä alukseen sekä olla läsnä, kun alusta tarkastetaan satamassa.

6.   Lippujäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle perusteellisen tarkastuksen tulokset ja rikkomuksen johdosta toteuttamansa toimenpiteet.

7.   Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

34 artikla

Rikkomuksista ilmoittaminen ja jatkotoimet

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle kunkin vuoden 15 päivään helmikuuta mennessä NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden osalta edellisen kalenterivuoden rikkomuksiin sovellettavien menettelyjen tilanne. Rikkomukset on merkittävä jokaiseen myöhempään ilmoitukseen, kunnes menettelyt on asianomaisen jäsenvaltion lainsäädännön säännösten mukaisesti saatettu päätökseen. Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa ilmoitukset edelleen NEAFC:n sihteeristölle ennen 1 päivää maaliskuuta samana vuonna.

2.   Edellä 1 kohdassa tarkoitetussa ilmoituksessa on mainittava menettelyjen nykyinen vaihe ja erityisesti se, onko asia vireillä, muutoksenhaun kohteena vai vielä tutkinnan alaisena. Ilmoituksessa on kuvattava määrätyt seuraamukset tarkasti ja mainittava erityisesti sakkojen suuruus, takavarikoitujen kalojen ja/tai pyydysten arvo ja mahdolliset kirjalliset varoitukset sekä, jos toimenpiteisiin ei ole ryhdytty, ilmoitettava syyt tähän.

35 artikla

Tarkastuskertomusten käsittely

Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä keskenään ja muiden sopimuspuolten kanssa sellaisten oikeudellisten tai muiden menettelyjen helpottamiseksi, jotka perustuvat tarkastajan suunnitelman mukaisesti antamaan kertomukseen, ja niiden on tällöin noudatettava sääntöjä, jotka koskevat näytön vastaanottamista kotimaan oikeudenkäynti- ja muissa järjestelmissä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1224/2009 77 artiklan soveltamista.

36 artikla

Tarkastus- ja valvontatoimista ilmoittaminen

1.   Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle kunkin vuoden 15 päivään helmikuuta mennessä edellisen kalenterivuoden osalta

| a) | 19, 20 ja 26 artiklan mukaisesti toteuttamiensa tarkastusten lukumäärä, erikseen kunkin sopimuspuolen aluksiin kohdistuneiden tarkastusten lukumäärä ja rikkomustapauksissa asianomaisen aluksen tarkastuksen päivämäärä ja aluksen sijainti tarkastushetkellä sekä rikkomuksen laatu; |
| --- | --- |

a)

19, 20 ja 26 artiklan mukaisesti toteuttamiensa tarkastusten lukumäärä, erikseen kunkin sopimuspuolen aluksiin kohdistuneiden tarkastusten lukumäärä ja rikkomustapauksissa asianomaisen aluksen tarkastuksen päivämäärä ja aluksen sijainti tarkastushetkellä sekä rikkomuksen laatu;

| b) | NEAFC-valvontalentojen tuntimäärä, NEAFC-meripartiointipäivien lukumäärä, havaintojen lukumäärä, joissa otetaan huomioon sekä sopimuspuolen että muun kuin sopimuspuolen alukset, sekä niiden yksittäisten alusten luettelo, joiden osalta on laadittu valvontakertomus. |
| --- | --- |

b)

NEAFC-valvontalentojen tuntimäärä, NEAFC-meripartiointipäivien lukumäärä, havaintojen lukumäärä, joissa otetaan huomioon sekä sopimuspuolen että muun kuin sopimuspuolen alukset, sekä niiden yksittäisten alusten luettelo, joiden osalta on laadittu valvontakertomus.

2.   Komissio tai sen nimeämä elin kokoaa unionin kertomuksen jäsenvaltioiden ilmoitusten perusteella. Se lähettää unionin kertomuksen NEAFC:n sihteeristölle viimeistään kunkin vuoden 1 päivänä maaliskuuta.

VI   LUKU

TOIMENPITEET, JOILLA KANNUSTETAAN MUIDEN KUIN SOPIMUSPUOLTEN KALASTUSALUKSIA NOUDATTAMAAN SÄÄNTÖJÄ

37 artikla

Soveltamisala

1.   Tätä lukua sovelletaan muiden kuin sopimuspuolten kalastusaluksiin, jotka harjoittavat tai aikovat harjoittaa yleissopimusalueella oleviin kalavaroihin kohdistuvaa kalastustoimintaa.

2.   Tämän luvun soveltaminen ei rajoita asetuksen (EY) N:o 1224/2009 ja asetuksen (EY) N:o 1005/2008 soveltamista.

38 artikla

Muiden kuin sopimuspuolten alusten tarkkailu ja tunnistaminen

1.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle viipymättä tiedot muiden kuin sopimuspuolten aluksista, joiden on havaittu tai muulla tavoin tunnistettu harjoittavan kalastustoimintaa yleissopimusalueella. Komissio tai sen nimeämä elin ilmoittaa viipymättä NEAFC:n sihteeristölle ja kaikille muille jäsenvaltioille jokaisesta saamastaan havaintoilmoituksesta.

2.   Jos jäsenvaltio havaitsee muun kuin sopimuspuolen aluksen, sen on pyrittävä ilmoittamaan alukselle viipymättä, että sen on havaittu tai muulla tavoin tunnistettu harjoittavan kalastustoimintaa yleissopimusalueella ja että ellei aluksen lippuvaltiolle ole myönnetty NEAFC:n yhteistyötä tekevän muun kuin sopimuspuolen asemaa, sen oletetaan toimivan NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden vastaisesti.

3.   Jos muun kuin sopimuspuolen aluksen on havaittu tai muutoin tunnistettu harjoittavan jälleenlaivaustoimia, olettamusta NEAFC:n hyväksymien säilyttämis- ja hoitotoimenpiteiden vastaisesti toimimisesta sovelletaan kaikkiin muihin muun kuin sopimuspuolen aluksiin, joiden on tunnistettu harjoittavan kyseisiä toimia mainitun aluksen kanssa.

39 artikla

Tarkastukset merellä

1.   NEAFC-tarkastajien on pyydettävä lupaa saada nousta muun kuin sopimuspuolen aluksille, joiden sopimuspuoli on havainnut tai muutoin tunnistanut harjoittavan kalastustoimintaa yleissopimusalueella, ja saada tarkastaa ne. Jos päällikkö suostuu siihen, että alukselle noustaan ja se tarkastetaan, tarkastus on dokumentoitava laatimalla 20 artiklan 9 kohdassa tarkoitettu tarkastuskertomus.

2.   NEAFC-tarkastajien on toimitettava tarkastuskertomuksen jäljennös viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle, NEAFC:n sihteeristölle ja muun kuin sopimuspuolen aluksen päällikölle. Jos kertomukseen sisältyvät todisteet antavat siihen aihetta, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaiset kansainvälisen oikeuden mukaiset toimet. Jäsenvaltioita kannustetaan tarkastelemaan, ovatko niiden kansalliset toimenpiteet asianmukaisia lainkäyttövallan käyttämiseksi tällaisiin aluksiin.

3.   Jos aluksen päällikkö ei suostu tarkastajan nousemiseen alukselle eikä aluksen tarkastamiseen tai ei täytä jotakin 21 artiklan a–d alakohdassa säädetyistä velvoitteista, aluksen oletetaan harjoittaneen laitonta, ilmoittamatonta ja sääntelemätöntä kalastustoimintaa, jäljempänä ’LIS-toiminta’. NEAFC-tarkastajan on ilmoitettava asiasta viipymättä komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin puolestaan välittää tiedon viipymättä NEAFC:n sihteeristölle.

40 artikla

Satamaan saapuminen

1.   Muun kuin sopimuspuolen kalastusaluksen päällikkö voi viedä aluksen ainoastaan 23 artiklan mukaisesti nimettyyn satamaan. Päällikön, joka aikoo saapua jäsenvaltion satamaan, on annettava kyseisen satamajäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille saapumista koskeva ilmoitus 24 artiklan mukaisesti. Asianomaisen satamajäsenvaltion on välitettävä tieto viipymättä aluksen lippuvaltiolle ja komissiolle tai sen nimeämälle elimelle. Komissio tai sen nimeämä elin puolestaan toimittaa tämän tiedon edelleen NEAFC:n sihteeristölle.

2.   Satamajäsenvaltion on evättävä pääsy satamiinsa aluksilta, jotka eivät ole antaneet 24 artiklassa tarkoitettua ennakkoilmoitusta satamaan saapumisesta.

41 artikla

Tarkastukset satamissa

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki niiden satamiin saapuvat muiden kuin sopimuspuolten alukset tarkastetaan. Aluksesta ei saa purkaa eikä jälleenlaivata saaliita ennen kuin kyseinen tarkastus on tehty. Jokainen tarkastus on dokumentoitava laatimalla 27 artiklan mukainen tarkastuskertomus. Jos aluksen päällikkö ei täytä jotakin 21 artiklan a–d alakohdassa säädetyistä velvoitteista, aluksen oletetaan harjoittaneen LIS-toimintaa.

2.   Jäsenvaltioiden satamissa suoritetuista muiden kuin sopimuspuolten alusten tarkastusten tuloksista ja mahdollisista jatkotoimista on viipymättä ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle, joka välittää tiedot edelleen NEAFC:n sihteeristölle.

42 artikla

Purkaminen ja jälleenlaivaus

1.   Purkaminen ja jälleenlaivaus voidaan aloittaa vasta kun satamavaltion toimivaltaiset viranomaiset ovat antaneet siihen luvan.

2.   Purkaminen ja jälleenlaivaaminen muun kuin sopimuspuolen 41 artiklan mukaisesti tarkastetusta aluksesta on kiellettyä kaikkien jäsenvaltioiden satamissa ja vesillä, jos tarkastuksesta käy ilmi, että aluksella on lajeja, joihin sovelletaan yleissopimuksen nojalla annettuja suosituksia, ellei aluksen päällikkö esitä toimivaltaisille viranomaisille riittäviä todisteita siitä, että kalat on pyydetty sääntelyalueen ulkopuolelta tai kaikkien asiaa koskevien yleissopimuksen nojalla laadittujen suositusten mukaisesti.

3.   Alus ei saa osallistua purkamiseen tai jälleenlaivaukseen, jos aluksen lippuvaltio tai, kun kyseessä ovat jälleenlaivaustoimet, luovuttavien alusten lippuvaltio tai lippuvaltiot ei toimita tai eivät toimita 25 artiklassa tarkoitettua vahvistusta.

4.   Purkaminen ja jälleenlaivaaminen on kiellettyä myös siinä tapauksessa, että aluksen päällikkö ei täytä jotakin 21 artiklan a–d alakohdassa säädetyistä velvoitteista.

43 artikla

Muiden kuin sopimuspuolten toimintaa koskevat ilmoitukset

1.   Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle tai sen nimeämälle elimelle kunkin vuoden 15 päivään helmikuuta mennessä edellisen kalenterivuoden osalta

| a) | suunnitelman mukaisesti merellä tai satamissaan suorittamiensa muiden kuin sopimuspuolten alusten tarkastusten lukumäärä, tarkastettujen alusten nimet ja lippuvaltiot, tarkastusten päivämäärät ja satamat, joissa tarkastukset suoritettiin, sekä tarkastusten tulokset; ja |
| --- | --- |

a)

suunnitelman mukaisesti merellä tai satamissaan suorittamiensa muiden kuin sopimuspuolten alusten tarkastusten lukumäärä, tarkastettujen alusten nimet ja lippuvaltiot, tarkastusten päivämäärät ja satamat, joissa tarkastukset suoritettiin, sekä tarkastusten tulokset; ja

| b) | 42 artiklan mukaisesti esitetyt todisteet, jos kalat puretaan tai jälleenlaivataan tämän suunnitelman mukaisesti tehdyn tarkastuksen jälkeen. |
| --- | --- |

b)

42 artiklan mukaisesti esitetyt todisteet, jos kalat puretaan tai jälleenlaivataan tämän suunnitelman mukaisesti tehdyn tarkastuksen jälkeen.

2.   Valvontakertomusten ja tarkastustietojen lisäksi jäsenvaltiot voivat milloin tahansa toimittaa komissiolle tai sen nimeämälle elimelle lisätietoja, joilla voi olla merkitystä sellaisten muiden kuin sopimuspuolten alusten tunnistamiselle, jotka saattavat harjoittaa LIS-toimintaa yleissopimusalueella.

3.   Komissio tai sen nimeämä elin toimittaa näiden tietojen perusteella muiden kuin sopimuspuolten alusten toimintaa koskevan kokonaiskertomuksen NEAFC:n sihteeristölle kunkin vuoden 1 päivään maaliskuuta mennessä.

44 artikla

LIS-toimintaa harjoittavat alukset

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että NEAFC:n laatimaan alustavaan LIS-toimintaa harjoittavien alusten luetteloon (A-luettelo) sisällytetyt alukset

| a) | tarkastetaan 41 artiklan säännösten mukaisesti niiden saapuessa jäsenvaltioiden satamiin; |
| --- | --- |

a)

tarkastetaan 41 artiklan säännösten mukaisesti niiden saapuessa jäsenvaltioiden satamiin;

| b) | eivät saa lupaa purkaa tai jälleenlaivata saalistaan jäsenvaltioiden satamissa tai näiden lainkäyttövaltaan kuuluvilla vesillä; |
| --- | --- |

b)

eivät saa lupaa purkaa tai jälleenlaivata saalistaan jäsenvaltioiden satamissa tai näiden lainkäyttövaltaan kuuluvilla vesillä;

| c) | eivät saa apua jäsenvaltioiden lipun alla purjehtivilta kalastusaluksilta, apualuksilta, säiliöaluksilta, emäaluksilta eivätkä rahtialuksilta, eivätkä ne saa osallistua jälleenlaivaustoimiin tai yhteisiin kalastustoimiin kyseisten alusten kanssa; |
| --- | --- |

c)

eivät saa apua jäsenvaltioiden lipun alla purjehtivilta kalastusaluksilta, apualuksilta, säiliöaluksilta, emäaluksilta eivätkä rahtialuksilta, eivätkä ne saa osallistua jälleenlaivaustoimiin tai yhteisiin kalastustoimiin kyseisten alusten kanssa;

| d) | eivät saa elintarvikkeita, polttoainetta tai muita palveluja. |
| --- | --- |

d)

eivät saa elintarvikkeita, polttoainetta tai muita palveluja.

2.   Edellä 1 kohdan b ja d alakohdassa säädettyjä säännöksiä ei sovelleta A-luettelossa esiintyvään alukseen, kun NEAFC:lle on suositeltu kyseisen aluksen poistamista A-luettelosta.

VII   LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

45 artikla

Luottamuksellisuus

1.   Asetuksen (EY) N:o 1224/2009 112 ja 113 artiklassa säädettyjen velvoitteiden lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava NEAFC:n sihteeristölle 11 ja 12 artiklan sekä 19 artiklan 1 kohdan mukaisesti lähetettyjen ja sieltä vastaanotettujen sähköisten raporttien ja viestien luottamuksellinen käsittely.

2.   Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt määritetään 50 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

46 artikla

Säädösvallan siirto

1.   Komissio voi hyväksyä 47 artiklan mukaisesti sekä 48 ja 49 artiklassa säädettyjä ehtoja noudattaen delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat 25 artiklan soveltamista, ja 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen kalavarojen luettelon sekä yksityiskohtaisia sääntöjä 24 artiklan 4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetuista ilmoitus- ja peruuttamismenettelyistä, määräajat mukaan lukien.

2.   Tällaisia delegoituja säädöksiä antaessaan komissio noudattaa tämän asetuksen säännöksiä.

47 artikla

Siirretyn säädösvallan käyttäminen

1.   Siirretään komissiolle kolmen vuoden ajaksi 1 päivästä tammikuuta 2011 lukien valta antaa 46 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen kolmen vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 48 artiklan mukaisesti.

2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 48 ja 49 artiklassa säädettyjä ehtoja.

48 artikla

Säädösvallan siirron peruuttaminen

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 46 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee mahdolliset peruuttamisen syyt.

3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Se ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

49 artikla

Delegoitujen säädösten vastustaminen

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.

3.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.

50 artikla

Täytäntöönpano

1.   Komissiota avustaa kalastus- ja vesiviljelyalan hallintokomitea.

2.   Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 4 ja 7 artiklaa. Päätöksen 1999/468/EY 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuksi määräajaksi vahvistetaan kolme kuukautta.

51 artikla

Muutoksia koskeva menettely

Saattaakseen osaksi unionin lainsäädäntöä suunnitelman nykyisiin määräyksiin tehtävät muutokset, joista tulee unionia velvoittavia, komissio voi, siltä osin kuin on tarpeen, muuttaa tämän asetuksen säännöksiä 47 artiklan mukaisilla delegoiduilla säädöksillä ja 48 ja 49 artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti seuraavien seikkojen osalta:

| a) | 5 artiklassa tarkoitettu sopimuspuolten osallistuminen sääntelyalueella tapahtuvaan kalastukseen; |
| --- | --- |

a)

5 artiklassa tarkoitettu sopimuspuolten osallistuminen sääntelyalueella tapahtuvaan kalastukseen;

| b) | 6 ja 7 artiklassa tarkoitettu kiinteiden pyydysten poistaminen ja hävittäminen sekä kadonneiden pyydysten talteen ottaminen; |
| --- | --- |

b)

6 ja 7 artiklassa tarkoitettu kiinteiden pyydysten poistaminen ja hävittäminen sekä kadonneiden pyydysten talteen ottaminen;

| c) | 11 artiklassa tarkoitettu VMS:n käyttö; |
| --- | --- |

c)

11 artiklassa tarkoitettu VMS:n käyttö;

| d) | 12 artiklassa tarkoitettu yhteistyö NEAFC:n sihteeristön kanssa ja tietojen välittäminen sille; |
| --- | --- |

d)

12 artiklassa tarkoitettu yhteistyö NEAFC:n sihteeristön kanssa ja tietojen välittäminen sille;

| e) | 14 ja 15 artiklassa tarkoitetut erillään säilytystä ja jäädytetyn kalan merkitsemistä koskevat vaatimukset; |
| --- | --- |

e)

14 ja 15 artiklassa tarkoitetut erillään säilytystä ja jäädytetyn kalan merkitsemistä koskevat vaatimukset;

| f) | 16 artiklassa tarkoitettu NEAFC-tarkastajien nimeäminen; |
| --- | --- |

f)

16 artiklassa tarkoitettu NEAFC-tarkastajien nimeäminen;

| g) | VI luvun mukaiset toimenpiteet, joilla muiden kuin sopimuspuolten kalastusaluksia kannustetaan noudattamaan suunnitelmaa; |
| --- | --- |

g)

VI luvun mukaiset toimenpiteet, joilla muiden kuin sopimuspuolten kalastusaluksia kannustetaan noudattamaan suunnitelmaa;

| h) | liitteessä vahvistettu säänneltyjen kalavarojen luettelo. |
| --- | --- |

h)

liitteessä vahvistettu säänneltyjen kalavarojen luettelo.

Komissio noudattaa tällaisia delegoituja säädöksiä antaessaan tämän asetuksen säännöksiä.

52 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 2791/1999.

53 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

---

(1)  Lausunto annettu 17 päivänä maaliskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 19 päivänä lokakuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, annettu 29 päivänä marraskuuta 2010.

2

(3)  EYVL L 227, 12.8.1981, s. 21.

3

(4)  EUVL L 22, 26.1.2009, s. 1.

4

(5)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.

5

(6)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

6

(7)  EYVL L 337, 30.12.1999, s. 1.

7

(8)  EUVL L 56, 2.3.2005, s. 8.

8

(9)  EYVL L 261, 20.10.1993, s. 1.

9

(10)  EUVL L 286, 29.10.2008, s. 1.

10

---

LIITE

SÄÄNNELLYT KALAVARAT

A)   Pelagiset lajit ja valtamerilajit

| Laji (yleisnimi) | FAO-koodi | Tieteellinen nimi | ICES-suuralueet ja -alueet |
| --- | --- | --- | --- |
| Punasimppu | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Norjalainen kevätkutuinen silli (Atlantin-Skandinavian silli) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Mustakitaturska | WHB | Micromesistius poutassou | II a, IV a, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makrilli | MAC | Scomber scombrus | II a, IV, V, VI, VII, XII |
| Kolja | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VI b |

Laji (yleisnimi)

FAO-koodi

Tieteellinen nimi

ICES-suuralueet ja -alueet

Punasimppu

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Norjalainen kevätkutuinen silli (Atlantin-Skandinavian silli)

HER

Clupea harengus

I, II

Mustakitaturska

WHB

Micromesistius poutassou

II a, IV a, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrilli

MAC

Scomber scombrus

II a, IV, V, VI, VII, XII

Kolja

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VI b

B)   Syvänmeren lajit

| Laji (yleisnimi) | FAO-koodi | Tieteellinen nimi | ICES-suuarlueet |
| --- | --- | --- | --- |
| Atlantinsilokuore | ALC | Alepocehalus bairdii | I–XIV |
| Alepocephalus rostratus | PHO | Alepocephalus rostratus | I–XIV |
| Sinimora | ANT | Antimora rostrata | I–XIV |
| Mustahuotrakala | BSF | Aphanopus carbo | I–XIV |
| Islanninkissahai | API | Apristurus spp. | I–XIV |
| Kultakuore | ARG | Argentina silus | I–XIV |
| Limapäät | ALF | Beryx spp. | I–XIV |
| Keila | USK | Brosme brosme | I–XIV |
| Nystypistinhai | GUP | Centrophorus granulosus | I–XIV |
| Suomupistinhai | GUQ | Centrophorus squamosus | I–XIV |
| Tummavalohai | CFB | Centroscyllium fabricii | I–XIV |
| Ruskosusihai | CYO | Centroscymnus coelolepis | I–XIV |
| Kuonosamettihai | CYP | Centroscymnus crepidater | I–XIV |
| Syvänmerenpunataskurapu | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I–XIV |
| Sillikuningas | CMO | Chimaera monstrosa | I–XIV |
| Kaulushai | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I–XIV |
| Meriankerias | COE | Conger conger | I–XIV |
| Lestikala | RNG | Coryphaenoides rupestris | I–XIV |
| Leijahai | SCK | Dalatias licha | I–XIV |
| Lattahai | DCA | Deania calceus | I–XIV |
| Hohtosyvänneahven | EPI | Epigonus telescopus | I–XIV |
| Isovalohai | SHL | Etmopterus princeps | I–XIV |
| Samettivalohai | SHL | Etmopterus spinax | I–XIV |
| Rengaskissahai | SHO | Galeus melastomus | I–XIV |
| Pohjankissahai | GAM | Galeus murinus | I–XIV |
| Sinisuusimppu | BRF | Helicolenus dactylopterus | I–XIV |
| Kidushai | SBL | Hexanchus griseus | I–XIV |
| Keltaroussi | ORY | Hoplostethus atlanticus | I–XIV |
| Välimerenroussi | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I–XIV |
| Sillikuningas | CYH | Hydrolagus mirabilis | I–XIV |
| Hopeahuotrakala | SFS | Lepidopus caudatus | I–XIV |
| Kivinilkka | ELP | Lycodes esmarkii | I–XIV |
| Jäälestikala | RHG | Macrourus berglax | I–XIV |
| Tylppäpyrstömolva | BLI | Molva dypterygia | I–XIV |
| Molva | LIN | Molva molva | I–XIV |
| Mora | RIB | Mora moro | I–XIV |
| Purjehai | OXN | Oxynotus paradoxus | I–XIV |
| Pilkkupagelli | SBR | Pagellus bogaraveo | I–XIV |
| Luikeroturskat | GFB | Phycis spp. | I–XIV |
| Hylkyahven | WRF | Polyprion americanus | I–XIV |
| Pyörörausku | RJY | Raja fyllae | I–XIV |
| Jäärausku | RJG | Raja hyperborea | I–XIV |
| Rausku | JAD | Raja nidarosiensis | I–XIV |
| Grönlanninpallas | GHL | Reinhardtius hippoglossoides | I–XIV |
| Atlantinnokkakuningas | RCT | Rhinochimaera atlantica | I–XIV |
| Scymnodon ringens | SYR | Scymnodon ringens | I–XIV |
| Pikkupunasimppu | SFV | Sebastes viviparus | I–XIV |
| Holkeri | GSK | Somniosus microcephalus | I–XIV |
| Trachyscorpia cristulata | TJX | Trachyscorpia cristulata | I–XIV |

Laji (yleisnimi)

FAO-koodi

Tieteellinen nimi

ICES-suuarlueet

Atlantinsilokuore

ALC

Alepocehalus bairdii

I–XIV

Alepocephalus rostratus

PHO

Alepocephalus rostratus

I–XIV

Sinimora

ANT

Antimora rostrata

I–XIV

Mustahuotrakala

BSF

Aphanopus carbo

I–XIV

Islanninkissahai

API

Apristurus spp.

I–XIV

Kultakuore

ARG

Argentina silus

I–XIV

Limapäät

ALF

Beryx spp.

I–XIV

Keila

USK

Brosme brosme

I–XIV

Nystypistinhai

GUP

Centrophorus granulosus

I–XIV

Suomupistinhai

GUQ

Centrophorus squamosus

I–XIV

Tummavalohai

CFB

Centroscyllium fabricii

I–XIV

Ruskosusihai

CYO

Centroscymnus coelolepis

I–XIV

Kuonosamettihai

CYP

Centroscymnus crepidater

I–XIV

Syvänmerenpunataskurapu

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I–XIV

Sillikuningas

CMO

Chimaera monstrosa

I–XIV

Kaulushai

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I–XIV

Meriankerias

COE

Conger conger

I–XIV

Lestikala

RNG

Coryphaenoides rupestris

I–XIV

Leijahai

SCK

Dalatias licha

I–XIV

Lattahai

DCA

Deania calceus

I–XIV

Hohtosyvänneahven

EPI

Epigonus telescopus

I–XIV

Isovalohai

SHL

Etmopterus princeps

I–XIV

Samettivalohai

SHL

Etmopterus spinax

I–XIV

Rengaskissahai

SHO

Galeus melastomus

I–XIV

Pohjankissahai

GAM

Galeus murinus

I–XIV

Sinisuusimppu

BRF

Helicolenus dactylopterus

I–XIV

Kidushai

SBL

Hexanchus griseus

I–XIV

Keltaroussi

ORY

Hoplostethus atlanticus

I–XIV

Välimerenroussi

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I–XIV

Sillikuningas

CYH

Hydrolagus mirabilis

I–XIV

Hopeahuotrakala

SFS

Lepidopus caudatus

I–XIV

Kivinilkka

ELP

Lycodes esmarkii

I–XIV

Jäälestikala

RHG

Macrourus berglax

I–XIV

Tylppäpyrstömolva

BLI

Molva dypterygia

I–XIV

Molva

LIN

Molva molva

I–XIV

Mora

RIB

Mora moro

I–XIV

Purjehai

OXN

Oxynotus paradoxus

I–XIV

Pilkkupagelli

SBR

Pagellus bogaraveo

I–XIV

Luikeroturskat

GFB

Phycis spp.

I–XIV

Hylkyahven

WRF

Polyprion americanus

I–XIV

Pyörörausku

RJY

Raja fyllae

I–XIV

Jäärausku

RJG

Raja hyperborea

I–XIV

Rausku

JAD

Raja nidarosiensis

I–XIV

Grönlanninpallas

GHL

Reinhardtius hippoglossoides

I–XIV

Atlantinnokkakuningas

RCT

Rhinochimaera atlantica

I–XIV

Scymnodon ringens

SYR

Scymnodon ringens

I–XIV

Pikkupunasimppu

SFV

Sebastes viviparus

I–XIV

Holkeri

GSK

Somniosus microcephalus

I–XIV

Trachyscorpia cristulata

TJX

Trachyscorpia cristulata

I–XIV

Lisäys

Lausumat 51 artiklasta

”Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio toteavat, että mikä tahansa perussäädöksen luonteeltaan muista kuin keskeisistä säännöksistä, jotka nyt on lueteltu asetuksen 51 artiklassa (säädösvallan siirto), voi milloin tahansa tulevaisuudessa muuttua nykyisen NEAFC-valvontajärjestelmän poliittiselta kannalta merkittäväksi osaksi, jolloin Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ottavat huomioon, että kumpi tahansa lainsäädäntövallan käyttäjä, neuvosto tai Euroopan parlamentti, voi välittömästi käyttää joko oikeuttaan vastustaa komission luonnosta delegoiduksi säädökseksi tai oikeutta peruuttaa säädösvallan siirto asetuksen 48 ja 49 artiklassa säädetyllä tavalla.”

”Neuvosto ja parlamentti sopivat, että jos jokin NEAFC-valvontasuunnitelmaa koskevista säännöksistä sisällytetään tämän asetuksen muihin kuin keskeisiin osiin, jotka nyt on lueteltu 51 artiklassa, se ei sellaisenaan merkitse, että lainsäädäntövallan käyttäjät pitävät tällaisia säännöksiä automaattisesti muina kuin keskeisinä osina mahdollisissa muissa tulevissa asetuksissa.”

”Euroopan parlamentti, neuvosto ja komissio ilmoittavat, että tämän asetuksen säännökset eivät vaikuta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan tai tällaisia säännöksiä sisältävien erillisten säädösten täytäntöönpanoa koskeviin toimielinten mahdollisiin tuleviin kantoihin.”

---

| 31.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/34

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1237/2010,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,

neuvoston asetuksen (EY) N:o 2187/2005 muuttamisesta saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellon sekä kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevien rajoitusten osalta Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2187/2005 (3) säädetään erityisistä teknisistä toimenpiteistä kalavarojen säilyttämiseksi Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla sekä erityisesti eräitä lajeja, pyydysten silmäkokoja ja alueita koskevat pyyntirajoitukset. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2187/2005 (3) säädetään erityisistä teknisistä toimenpiteistä kalavarojen säilyttämiseksi Itämeren, Belttien ja Juutinrauman vesialueilla sekä erityisesti eräitä lajeja, pyydysten silmäkokoja ja alueita koskevat pyyntirajoitukset.

| (2) | Eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien Itämerellä sovellettavien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2010 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1226/2009 (4) säädetään saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellosta ja kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevista rajoituksista. |
| --- | --- |

(2)

Eräiden kalakantojen ja kalakantaryhmien Itämerellä sovellettavien kalastusmahdollisuuksien ja niihin liittyvien edellytysten vahvistamisesta vuodeksi 2010 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1226/2009 (4) säädetään saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kiellosta ja kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevista rajoituksista.

| (3) | Tämä kielto ja nämä rajoitukset ovat pysyväisluonteisia teknisiä toimenpiteitä, joita ei tulisi enää sisällyttää vuosittaiset kalastusmahdollisuudet vahvistavaan sääntelykehykseen. Ne olisi sen vuoksi sisällytettävä neuvoston asetukseen (EY) N:o 2187/2005 tammikuusta 2011 alkaen. |
| --- | --- |

(3)

Tämä kielto ja nämä rajoitukset ovat pysyväisluonteisia teknisiä toimenpiteitä, joita ei tulisi enää sisällyttää vuosittaiset kalastusmahdollisuudet vahvistavaan sääntelykehykseen. Ne olisi sen vuoksi sisällytettävä neuvoston asetukseen (EY) N:o 2187/2005 tammikuusta 2011 alkaen.

| (4) | Asetuksen (EY) N:o 2187/2005 artiklaosassa käytetty termi ”yhteisö” olisi muutettava Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EY) N:o 2187/2005 artiklaosassa käytetty termi ”yhteisö” olisi muutettava Lissabonin sopimuksen tultua voimaan 1 päivänä joulukuuta 2009.

| (5) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 2187/2005 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 2187/2005 olisi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden keskeytymättömän soveltamisen varmistamiseksi asetuksen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden keskeytymättömän soveltamisen varmistamiseksi asetuksen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetus (EY) N:o 2187/2005 seuraavasti:

| 1) | Lisätään artikla seuraavasti:
  ”15 a artikla
  Saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kielto
  Kalastustoiminnan aikana saaliiksi joutuneet lajit, joihin sovelletaan kiintiöitä, on otettava alukseen ja sen jälkeen purettava, jollei tämä ole vastoin niitä velvoitteita, joista säädetään teknisiä sekä valvonta- ja säilyttämistoimenpiteitä koskevissa unionin kalastusasetuksissa ja erityisesti tässä asetuksessa, asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 tai yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1224/2009 (5). |
| --- | --- |

1)

Lisätään artikla seuraavasti:

”15 a artikla

Saaliin arvon keinotekoisen korottamisen kielto

Kalastustoiminnan aikana saaliiksi joutuneet lajit, joihin sovelletaan kiintiöitä, on otettava alukseen ja sen jälkeen purettava, jollei tämä ole vastoin niitä velvoitteita, joista säädetään teknisiä sekä valvonta- ja säilyttämistoimenpiteitä koskevissa unionin kalastusasetuksissa ja erityisesti tässä asetuksessa, asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 tai yhteisön valvontajärjestelmästä, jonka tarkoituksena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen, 20 päivänä marraskuuta 2009 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1224/2009 (5).

| 2) | Lisätään artikla seuraavasti:
  ”18 a artikla
  Kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevat rajoitukset
  1.   Seuraavien kalalajien aluksella pitäminen on kiellettyä, kun ne on pyydetty jäljempänä mainituilla maantieteellisillä alueilla ja mainittuina ajanjaksoina:







  Laji | Maantieteellinen alue | Ajanjakso |
| --- | --- | --- | --- |
| Kampela (Platichthys flesus) | Osa-alueet 26, 27, 28 ja 29 etelään 59° 30′ pohjoisesta leveydestä | 15.2.–15.5. |
| Osa-alue 32 | 15.2.–31.5. |
| Piikkikampela (Psetta maxima) | Osa-alueet 25, 26 ja 28 etelään 56° 50′ pohjoisesta leveydestä | 1.6.–31.7. |

2)

Lisätään artikla seuraavasti:

”18 a artikla

Kampelan ja piikkikampelan pyyntiä koskevat rajoitukset

1.   Seuraavien kalalajien aluksella pitäminen on kiellettyä, kun ne on pyydetty jäljempänä mainituilla maantieteellisillä alueilla ja mainittuina ajanjaksoina:

Laji

Maantieteellinen alue

Ajanjakso

Kampela (Platichthys flesus)

Osa-alueet 26, 27, 28 ja 29 etelään 59° 30′ pohjoisesta leveydestä

15.2.–15.5.

Osa-alue 32

15.2.–31.5.

Piikkikampela (Psetta maxima)

Osa-alueet 25, 26 ja 28 etelään 56° 50′ pohjoisesta leveydestä

1.6.–31.7.

2.   Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, aluksella saa 1 kohdassa tarkoitettuina pyyntikieltoaikoina pitää ja purkaa sivusaaliina saatua kampelaa ja piikkikampelaa elopainona ilmaistuna enintään 10 prosenttia aluksella pidetystä ja puretusta kokonaissaaliista, kun kalastetaan trooleilla, ankkuroiduilla kierrenuotilla tai muilla vastaavilla pyydyksillä, joiden silmäkoko on vähintään 105 millimetriä, tai tavallisilla verkoilla, pussiverkoilla taikka riimuverkoilla, joiden silmäkoko on vähintään 100 millimetriä.”

| 3) | Korvataan 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa sana ”yhteisön” sanalla ”unionin”. |
| --- | --- |

3)

Korvataan 26 artiklan 1 ja 2 kohdassa sana ”yhteisön” sanalla ”unionin”.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

---

(1)  Lausunto annettu 15 päivänä syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

1

(2)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 23 päivänä marraskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 6 päivänä joulukuuta 2010.

2

(3)  EUVL L 349, 31.12.2005, s. 1.

3

(4)  EUVL L 330, 16.12.2009, s. 1.

4

(5)  EUVL L 343, 22.12.2009, s. 1.”

5

---

| 31.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/36

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) N:o 1238/2010,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,

asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I muuttamisesta tullittomuuden myöntämiseksi tietyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), ja tietyille farmaseuttisten lopputuotteiden valmistuksessa käytettäville tuotteille

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen, kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (1),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille. |
| --- | --- |

(1)

Uruguayn kierroksen neuvotteluissa yhteisö ja useat muut maat sopivat tullittomuuden myöntämisestä farmaseuttisille tuotteille, jotka kuuluvat harmonoidun järjestelmän (HS) 30 ryhmään ja HS-nimikkeisiin 2936, 2937, 2939 ja 2941, ja nimetyille farmaseuttisille vaikuttaville aineille, joilla on Maailman terveysjärjestön antama kansainvälinen yleisnimi (INN), tällaisten INN-aineiden tietyille suoloille, estereille ja hydraateille sekä nimetyille farmaseuttisen lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäville farmaseuttisille välituotteille.

| (2) | Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin. |
| --- | --- |

(2)

Neuvotteluista tehtyyn pöytäkirjaan merkityt tulokset sisällytettiin tullitariffeja ja kauppaa koskevan vuoden 1994 yleissopimuksen (GATT) Marrakeshin pöytäkirjan liitteenä oleviin osanottajien tariffiluetteloihin.

| (3) | Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita. |
| --- | --- |

(3)

Osanottajat päättivät, että neuvotteluista tehdyn pöytäkirjan osapuolina olevien Maailman kauppajärjestön (WTO) jäsenvaltioiden edustajat kokoontuvat WTO:n tavarakauppaneuvostossa pääsääntöisesti vähintään joka kolmas vuosi tarkastelemaan tullittomien tuotteiden luetteloa lisätäkseen siihen yksimielisesti uusia farmaseuttisia tuotteita.

| (4) | Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu. |
| --- | --- |

(4)

Kolmen tällaisen tarkastelun tuloksena tullittomien tuotteiden luetteloon on lisätty uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, jotkut näistä välituotteista on siirretty INN-aineiden luetteloon ja INN-aineiden suolojen, estereiden ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa on laajennettu.

| (5) | Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava. |
| --- | --- |

(5)

Neljännen tarkastelun suorittamista pidettiin aiheellisena, ja se käynnistettiin vuonna 2009. Sen tuloksena päätettiin, että tullittomien tuotteiden luetteloon olisi lisättävä uusia INN-aineita ja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita, että tietyt farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin jo sisältyvät farmaseuttiset välituotteet olisi siirrettävä INN-aineiden luetteloon ja että INN-aineiden suolojen, esterien ja hydraattien tiettyjä prefiksejä ja suffikseja koskevaa luetteloa olisi laajennettava.

| (6) | Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit. |
| --- | --- |

(6)

Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) 2658/87 (2) otettiin käyttöön yhdistetty nimikkeistö (CN) ja vahvistettiin yhteisen tullitariffin sopimustullit.

| (7) | Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava. |
| --- | --- |

(7)

Asetus (ETY) N:o 2658/87 olisi sen vuoksi muutettava.

| (8) | Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan, |
| --- | --- |

(8)

Jotta tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä voitaisiin soveltaa 1 päivästä tammikuuta 2011, sen olisi tultava voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteen I kolmannessa osassa olevan II jakson liitteet 3, 4, ja 6 (Luettelot lääkeaineista, joille voidaan myöntää tuontitullittomuus) seuraavasti:

| 1) | Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita. |
| --- | --- |

1)

Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä I lueteltuja INN-aineita.

| 2) | Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine. |
| --- | --- |

2)

Muutetaan 1 päivästä tammikuuta 2011 liitteen II mukaisesti niiden prefiksien ja suffiksien luettelo, joilla yhdistettynä INN-nimiin, jotka sisältyvät farmaseuttisten tuotteiden sektorijärjestelyyn ja sen tarkastettuihin versioihin, nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit, jotka myös vapautetaan tulleista, jos ne voidaan luokitella samaan 6-numeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine.

| 3) | Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita. |
| --- | --- |

3)

Unioni laajentaa 1 päivästä tammikuuta 2011 tullittomuuden koskemaan liitteessä III lueteltuja farmaseuttisten lopputuotteiden tuotannossa ja valmistuksessa käytettäviä farmaseuttisia välituotteita.

| 4) | Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011. |
| --- | --- |

4)

Liitteessä IV luetellut farmaseuttiset välituotteet poistetaan tällaisten tullittomien yhdisteiden luettelosta 1 päivästä tammikuuta 2011.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

---

(1)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 23 päivänä marraskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 10 päivänä joulukuuta 2010.

1

(2)  EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

2

---

LIITE I

Luettelo yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukaisista nimistä lisättäväksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevassa liitteessä 3 esitettyjen tullittomien tuotteiden luetteloon

| CN-koodi | CAS RN | Nimi |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagaatti |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfiini |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | jodofiltiinihappo (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodisaatti |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elokalsitoli |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprokoli |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoiini |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbiili |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimaatti |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofoli |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproksisinodi |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprosaatti |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoksifeeni |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronakalereetti |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | fakseladoli |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegroni |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | sinasiguaatti |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fasobegroni |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | koliinifenofibraatti |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaklofeeniplakarbiili |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradriini |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karisbamaatti |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emrikasaani |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotiromi |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrasti |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentiinienakarbiili |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | insyklinidi |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadoli |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnasipraani |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdeksamfetamiini |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveteroli |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabuliini |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senikapoki |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomidi |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoksiimi |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifeeni |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tekovirimaatti |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tosedostaatti |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostaatti |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamidi |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilasti |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | kamobukoli |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalsetrapibi |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsiini |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesklomoli |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibukoli |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | etsatiostaatti |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefaliini |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepanteli |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanakatibi |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasibi |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | suksinobukoli |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukasti |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilaroteeni |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribuliini |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidiini |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolidi |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolaani |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | kabatsitakseli |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | selivaroni |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflotsiini |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | deksnebivololi |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotakseli |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivololi |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtidi |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimetsaani |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopagi |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraksostaatti |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovaroteeni |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopagi |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | katramilasti |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditratsi |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermiini |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | liksisenatidi |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltidi |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermiini |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alkaftadiini |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridiini |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamoreliini |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | aksitinibi |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradoli |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betriksabaani |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinadi |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostaatti |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goksalapladibi |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imisopaseemimangaani |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipiini |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloksasiini |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastaatti |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanibi |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogreliili |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | peksaserfontti |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanseriini |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisantti |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rosonabantti |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabantti |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantioli |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadiini |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaseriini |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloksasiini |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegraviiri |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferrokiini |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intikinatiini |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoksasiini |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | otsenoksasiini |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladibi |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almoreksantti |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimodi |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinibi |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tetsampaneeli |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflaponi |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasibi |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiploni |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptiini |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinibi |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinibi |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | karipratsiini |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | kasopitantti |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | sediranibi |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | sevipabuliini |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertibi |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladibi |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutakatibi |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartaani |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitiksoriini |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptiini |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | masitentaani |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinibi |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparibi |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabantti |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riosiguaatti |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptini |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastauriini |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimodi |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotreksiini |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | tikagrelori |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vikriviroki |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimiini |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroki |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotidi |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | karmegliptiini |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinibi |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaksabaani |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatriili |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopetsiili |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitantti |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimodi |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | pakinimodi |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampaneeli |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitantti |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagasestaatti |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voklosporiini |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplasiniini |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | bosepreviiri |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivanibialaninaatti |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptiini |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibuliini |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplasiniini |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertidi |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimodi |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiraviiri |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatraani |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimodi |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | laratsotidi |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprantti |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorkaseriini |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptiini |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoklaksi |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostaatti |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatiini |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pyronaridiini |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeksimodi |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptidi |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatidi |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatraani |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimodi |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telapreviiri |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotidi |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplasiniini |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabikaseriini |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalantti |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | kapadenosoni |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinibi |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitatsoni |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | isavukonatsoli |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | isavukonatsoniumkloridi |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitatsoni |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlinaattidialanetiili |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | masitinibi |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegroni |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rosabuliini |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitatsaari |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptiini |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimodi |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarotsoli |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aklidiniumbromidi |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adopratsiini |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimodi |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitatsari |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogeenibepiplasmidi |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anasetrapibi |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenosoni |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimodi |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | aprisitabiini |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | atsilsartaani |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | atsilsartaanimedoksomiili |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederosiini |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogeeniperplasmidi |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranibi |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | kapeserodi |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | karfiltsomibi |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | senerseeni |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | konestaattialfa |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | kustirseeni |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derkanteeli |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dekselvusitabiini |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetiini |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoksabani |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elasytarabiini |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboksetiini |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudiinitidoksiili |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitantti |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutantti |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinuuksinatrium |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoiini |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalantti |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lankovutidi |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapakistaatti |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensipratsiini |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lifisiguaatti |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimodi |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomerseeni |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermiini |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omasetaksiinimepesuksinaatti |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunoksi |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramikonatsoli |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenantti |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinabereeli |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | kvarfloksiini |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radetsolidi |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodiili |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegraviiri |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelori |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosibaani |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolimuusi |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsiini |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoksuridiini |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapasitabiini |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | sarakatinibi |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotakseli |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribaviriini |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinibi |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabederseeni |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanseriini |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogeenialiplasmidi |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | vikidasiini |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votukaliisi |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | tsotarolimuusi |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | aprikoksibi |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begasestaatti |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostaatti |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brekanaviiri |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | sevoglitatsaari |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabantti |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladibi |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabantti |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustiini |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafiilikarbonaatti |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukasti |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavakoksibi |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafiili |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptaani |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuviiri |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilasti |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | patsopanibi |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relakatibi |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvidi |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tasisulaami |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | tsibotentaani |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldekalsitoli |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | levomefoolihappo |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutidi |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitidi |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | otsareliksi |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutidi |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tesamoreliini |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridekaktidi |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | deksametasonisipesilaatti |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | flutikasonifuroaatti |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprisaani |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | kobiprostoni |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | posaraprosti |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagoliksi |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tasimelteoni |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperiitti |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | metyylinaltreksonibromidi |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofylliini |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropiumbromidi |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotekaani |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | ferrikarboksimaltoosi |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflotsiinietabonaatti |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflotsiinietabonaatti |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimysiini |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubisiini |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | keftaroliinifosamiili |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristiini |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromysiini |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristiini |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimysiini |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopiloni |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimysiini |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirosiini |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopeneemi |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tylvalosiini |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semulopariininatrium |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomabi |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukintsumabi |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituksimabi |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (light chain)
  402710-25-2
  (heavy chain) | kanakinumabi |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | kitatutsumabibogatoksi |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dasetutsumabi |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denosumabi |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumabi |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumabi |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalitsumabi |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumabi |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumabi |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | leksatumumabi |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lukatumumabi |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatutsumabi |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavitsumabi |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomabestafenatoksi |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotutsumabi |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinututsumabi |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | okrelitsumabi |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | oteliksitsumabi |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontutsumabi |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumabi |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadositsumabi |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (light chain)
  592557-41-0
  (heavy chain) | tenatumomabi |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplitsumabi |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatutsumabi |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumabi |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tukotutsumabiselmoleukiini |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltutsumabi |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | konatumumabi |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etarasitsumabi |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumabi |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumabi |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanetsumabi |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumabi |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibersepti |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atasisepti |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminersepti |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | beroktokogialfa |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | epoetiinikappa |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | epoetiinitheeta |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonasepti |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostiimi |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | trombiinialfa |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | vatreptakogialfa (aktivoitu) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | albinterferonialfa-2b |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobasepti |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | katridekakogi |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenikokiini |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | troplasminogeenialfa |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alasitsumabipegoli |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | disomotidi |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotidi |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotidi |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasepikaltespeeni |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogeenitadenoveekki |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogeenitiparvoveekki |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | kontusugeeniladenoveekki |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaklotidi |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimageeniseradenoveekki |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferriinialdifitoksi |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | buselipaasialfa |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | peglotikaasi |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | velagluseraasialfa |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | atsoksimeeribromidi |

CN-koodi

CAS RN

Nimi

2842 90 80

119175-48-3

fermagaatti

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfiini

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodisaatti

2906 19 00

199798-84-0

elokalsitoli

2909 30 90

24150-24-1

terameprokoli

2916 19 95

81485-25-8

peretinoiini

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbiili

2918 19 98

174022-42-5

bevirimaatti

2919 90 00

258516-89-1

fospropofoli

2920 90 85

163133-43-5

naproksisinodi

2921 19 99

3687-18-1

tramiprosaatti

2922 19 85

68392-35-8

afimoksifeeni

2922 19 85

753449-67-1

ronakalereetti

2922 29 00

433265-65-7

fakseladoli

2922 50 00

121524-08-1

amibegroni

2922 50 00

329773-35-5

sinasiguaatti

2922 50 00

643094-49-9

fasobegroni

2923 10 00

856676-23-8

koliinifenofibraatti

2924 29 98

847353-30-4

arbaklofeeniplakarbiili

2924 29 98

194785-19-8

bedoradriini

2924 29 98

194085-75-1

karisbamaatti

2924 29 98

254750-02-2

emrikasaani

2924 29 98

355129-15-6

eprotiromi

2924 29 98

402567-16-2

firategrasti

2924 29 98

478296-72-9

gabapentiinienakarbiili

2924 29 98

15866-90-7

insyklinidi

2924 29 98

202844-10-8

indantadoli

2924 29 98

96847-55-1

levomilnasipraani

2924 29 98

608137-32-2

lisdeksamfetamiini

2924 29 98

652990-07-3

milveteroli

2924 29 98

181816-48-8

ombrabuliini

2924 29 98

289656-45-7

senikapoki

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomidi

2928 00 90

22033-87-0

olesoksiimi

2928 00 90

2675-35-6

sivifeeni

2928 00 90

816458-31-8

tekovirimaatti

2928 00 90

238750-77-1

tosedostaatti

2928 00 90

149647-78-9

vorinostaatti

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamidi

2930 90 99

608141-41-9

apremilasti

2930 90 99

216167-92-9

kamobukoli

2930 90 99

211513-37-0

dalsetrapibi

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsiini

2930 90 99

488832-69-5

elesklomoli

2930 90 99

216167-95-2

elsibukoli

2930 90 99

168682-53-9

etsatiostaatti

2930 90 99

58569-55-4

metenkefaliini

2930 90 99

887148-69-8

monepanteli

2930 90 99

603139-19-1

odanakatibi

2930 90 99

162520-00-5

salirasibi

2930 90 99

216167-82-7

suksinobukoli

2930 90 99

125961-82-2

tipelukasti

2931 00 99

125973-56-0

amsilaroteeni

2932 19 00

253128-41-5

eribuliini

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidiini

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolidi

2932 99 00

664338-39-0

arterolaani

2932 99 00

183133-96-2

kabatsitakseli

2932 99 00

401925-43-7

selivaroni

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflotsiini

2932 99 00

118457-15-1

deksnebivololi

2932 99 00

156294-36-9

larotakseli

2932 99 00

118457-16-2

levonebivololi

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtidi

2932 99 00

117570-53-3

vadimetsaani

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopagi

2933 19 90

206884-98-2

niraksostaatti

2933 19 90

410528-02-8

palovaroteeni

2933 19 90

376592-42-6

totrombopagi

2933 29 90

183659-72-5

katramilasti

2933 29 90

944263-65-4

demiditratsi

2933 29 90

867153-61-5

dulanermiini

2933 29 90

320367-13-3

liksisenatidi

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltidi

2933 29 90

697766-75-9

velafermiini

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadiini

2933 39 99

54-96-6

amifampridiini

2933 39 99

249921-19-5

anamoreliini

2933 39 99

319460-85-0

aksitinibi

2933 39 99

208110-64-9

befiradoli

2933 39 99

330942-05-7

betriksabaani

2933 39 99

201034-75-5

daporinadi

2933 39 99

209783-80-2

entinostaatti

2933 39 99

412950-27-7

goksalapladibi

2933 39 99

218791-21-0

imisopaseemimangaani

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipiini

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloksasiini

2933 39 99

108147-54-2

migalastaatti

2933 39 99

453562-69-1

motesanibi

2933 39 99

139145-27-0

parogreliili

2933 39 99

459856-18-9

peksaserfontti

2933 39 99

706779-91-1

pimavanseriini

2933 39 99

362665-56-3

pitolisantti

2933 39 99

861151-12-4

rosonabantti

2933 39 99

701977-09-5

taranabantti

2933 39 99

189950-11-6

tropantioli

2933 39 99

793655-64-8

vapitadiini

2933 39 99

139290-65-6

volinaseriini

2933 49 90

141388-76-3

besifloksasiini

2933 49 90

697761-98-1

elvitegraviiri

2933 49 90

185055-67-8

ferrokiini

2933 49 90

445041-75-8

intikinatiini

2933 49 90

378746-64-6

nemonoksasiini

2933 49 90

245765-41-7

otsenoksasiini

2933 49 90

412950-08-4

rilapladibi

2933 49 90

871224-64-5

almoreksantti

2933 49 90

863029-99-6

balamapimodi

2933 49 90

698387-09-6

neratinibi

2933 49 90

154652-83-2

tetsampaneeli

2933 49 90

128253-31-6

veliflaponi

2933 59 95

791828-58-5

aderbasibi

2933 59 95

840486-93-3

adipiploni

2933 59 95

850649-61-5

alogliptiini

2933 59 95

859212-16-1

bafetinibi

2933 59 95

380843-75-4

bosutinibi

2933 59 95

839712-12-8

karipratsiini

2933 59 95

414910-27-3

kasopitantti

2933 59 95

288383-20-0

sediranibi

2933 59 95

849550-05-6

sevipabuliini

2933 59 95

827318-97-8

danusertibi

2933 59 95

356057-34-6

darapladibi

2933 59 95

501000-36-8

dutakatibi

2933 59 95

247257-48-3

fimasartaani

2933 59 95

3432-99-3

folitiksoriini

2933 59 95

668270-12-0

linagliptiini

2933 59 95

441798-33-0

masitentaani

2933 59 95

641571-10-0

nilotinibi

2933 59 95

763113-22-0

olaparibi

2933 59 95

686344-29-6

otenabantti

2933 59 95

625115-55-1

riosiguaatti

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptini

2933 59 95

425637-18-9

sotrastauriini

2933 59 95

309913-83-5

talmapimodi

2933 59 95

113857-87-7

talotreksiini

2933 59 95

274693-27-5

tikagrelori

2933 59 95

306296-47-9

vikriviroki

2933 69 80

775351-65-0

imeglimiini

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroki

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotidi

2933 79 00

813452-18-5

karmegliptiini

2933 79 00

405169-16-6

dovitinibi

2933 79 00

536748-46-6

eribaksabaani

2933 79 00

473289-62-2

ilepatriili

2933 79 00

180694-97-7

mimopetsiili

2933 79 00

579475-18-6

orvepitantti

2933 79 00

449811-01-2

pamapimodi

2933 79 00

248282-01-1

pakinimodi

2933 79 00

380917-97-5

perampaneeli

2933 79 00

552292-08-7

rolapitantti

2933 79 00

425386-60-3

semagasestaatti

2933 79 00

515814-01-4

voklosporiini

2933 99 80

481629-87-2

aleplasiniini

2933 99 80

394730-60-0

bosepreviiri

2933 99 80

649735-63-7

brivanibialaninaatti

2933 99 80

483369-58-0

denagliptiini

2933 99 80

284019-34-7

denibuliini

2933 99 80

481631-45-2

diaplasiniini

2933 99 80

272105-42-7

disitertidi

2933 99 80

227318-71-0

epetirimodi

2933 99 80

259793-96-9

favipiraviiri

2933 99 80

871576-03-3

flovagatraani

2933 99 80

229305-39-9

golotimodi

2933 99 80

258818-34-7

laratsotidi

2933 99 80

571170-77-9

laropiprantti

2933 99 80

616202-92-7

lorkaseriini

2933 99 80

868771-57-7

melogliptiini

2933 99 80

803712-67-6

obatoklaksi

2933 99 80

404950-80-7

panobinostaatti

2933 99 80

625114-41-2

piragliatiini

2933 99 80

74847-35-1

pyronaridiini

2933 99 80

872178-65-9

rabeksimodi

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptidi

2933 99 80

497221-38-2

rusalatidi

2933 99 80

187602-11-5

sofigatraani

2933 99 80

227318-75-4

sotirimodi

2933 99 80

402957-28-2

telapreviiri

2933 99 80

848084-83-3

tigapotidi

2933 99 80

393105-53-8

tiplasiniini

2933 99 80

620948-93-8

vabikaseriini

2933 99 80

794466-70-9

vernakalantti

2934 10 00

544417-40-5

kapadenosoni

2934 10 00

302962-49-8

dasatinibi

2934 10 00

223132-37-4

inolitatsoni

2934 10 00

241479-67-4

isavukonatsoli

2934 10 00

338990-84-4

isavukonatsoniumkloridi

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitatsoni

2934 10 00

280782-97-0

managlinaattidialanetiili

2934 10 00

790299-79-5

masitinibi

2934 10 00

223673-61-8

mirabegroni

2934 10 00

501948-05-6

rosabuliini

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitatsaari

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptiini

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimodi

2934 20 80

870093-23-5

talarotsoli

2934 99 90

320345-99-1

aklidiniumbromidi

2934 99 90

222551-17-9

adopratsiini

2934 99 90

207623-20-9

agatolimodi

2934 99 90

475479-34-6

aleglitatsari

2934 99 90

870524-46-2

amolimogeenibepiplasmidi

2934 99 90

875446-37-0

anasetrapibi

2934 99 90

250386-15-3

apadenosoni

2934 99 90

541550-19-0

apilimodi

2934 99 90

160707-69-7

aprisitabiini

2934 99 90

147403-03-0

atsilsartaani

2934 99 90

863031-21-4

atsilsartaanimedoksomiili

2934 99 90

757942-43-1

bederosiini

2934 99 90

627861-07-8

beperminogeeniperplasmidi

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranibi

2934 99 90

769901-96-4

kapeserodi

2934 99 90

868540-17-4

karfiltsomibi

2934 99 90

872847-66-0

senerseeni

2934 99 90

80295-38-1

konestaattialfa

2934 99 90

903916-27-8

kustirseeni

2934 99 90

187865-22-1

derkanteeli

2934 99 90

134379-77-4

dekselvusitabiini

2934 99 90

247046-52-2

dilopetiini

2934 99 90

480449-70-5

edoksabani

2934 99 90

188181-42-2

elasytarabiini

2934 99 90

98819-76-2

esreboksetiini

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudiinitidoksiili

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitantti

2934 99 90

522664-63-7

ibodutantti

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinuuksinatrium

2934 99 90

188116-07-6

imepitoiini

2934 99 90

335619-18-6

inakalantti

2934 99 90

1391-36-2

lankovutidi

2934 99 90

189059-71-0

lapakistaatti

2934 99 90

327026-93-7

lensipratsiini

2934 99 90

170632-47-0

lifisiguaatti

2934 99 90

852313-25-8

litenimodi

2934 99 90

1000120-98-8

mipomerseeni

2934 99 90

62253-63-8

nepidermiini

2934 99 90

26833-87-4

omasetaksiinimepesuksinaatti

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunoksi

2934 99 90

219923-85-0

pramikonatsoli

2934 99 90

377727-87-2

preladenantti

2934 99 90

524684-52-4

prinabereeli

2934 99 90

865311-47-3

kvarfloksiini

2934 99 90

869884-78-6

radetsolidi

2934 99 90

496054-87-6

radiprodiili

2934 99 90

518048-05-0

raltegraviiri

2934 99 90

787548-03-2

regrelori

2934 99 90

820957-38-8

retosibaani

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolimuusi

2934 99 90

128517-07-7

romidepsiini

2934 99 90

93265-81-7

ropidoksuridiini

2934 99 90

151823-14-2

sapasitabiini

2934 99 90

379231-04-6

sarakatinibi

2934 99 90

791635-59-1

simotakseli

2934 99 90

119567-79-2

taribaviriini

2934 99 90

332012-40-5

telatinibi

2934 99 90

925681-61-4

trabederseeni

2934 99 90

189003-92-7

trelanseriini

2934 99 90

296251-72-4

velimogeenialiplasmidi

2934 99 90

904302-98-3

vikidasiini

2934 99 90

872525-61-6

votukaliisi

2934 99 90

221877-54-9

tsotarolimuusi

2935 00 90

197904-84-0

aprikoksibi

2935 00 90

769169-27-9

begasestaatti

2935 00 90

414864-00-9

belinostaatti

2935 00 90

313682-08-5

brekanaviiri

2935 00 90

839673-52-8

sevoglitatsaari

2935 00 90

358970-97-5

drinabantti

2935 00 90

865200-20-0

giripladibi

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabantti

2935 00 90

173424-77-6

laromustiini

2935 00 90

398507-55-6

lodenafiilikarbonaatti

2935 00 90

136564-68-6

masilukasti

2935 00 90

170569-88-7

mavakoksibi

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafiili

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptaani

2935 00 90

691852-58-1

nesbuviiri

2935 00 90

778576-62-8

oglemilasti

2935 00 90

444731-52-6

patsopanibi

2935 00 90

362505-84-8

relakatibi

2935 00 90

243984-11-4

resatorvidi

2935 00 90

519055-62-0

tasisulaami

2935 00 90

186497-07-4

tsibotentaani

2936 29 00

104121-92-8

eldekalsitoli

2936 29 00

31690-09-2

levomefoolihappo

2937 19 00

782500-75-8

albiglutidi

2937 19 00

348119-84-6

obinepitidi

2937 19 00

295350-45-7

otsareliksi

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutidi

2937 19 00

218949-48-5

tesamoreliini

2937 19 00

22006-64-0

tridekaktidi

2937 22 00

132245-57-9

deksametasonisipesilaatti

2937 22 00

397864-44-7

flutikasonifuroaatti

2937 29 00

211254-73-8

lonaprisaani

2937 50 00

333963-42-1

kobiprostoni

2937 50 00

172740-14-6

posaraprosti

2937 90 00

834153-87-6

elagoliksi

2937 90 00

609799-22-6

tasimelteoni

2937 90 00

342577-38-2

velneperiitti

2939 19 00

73232-52-7

metyylinaltreksonibromidi

2939 59 00

136199-02-5

rolofylliini

2939 99 00

850607-58-8

darotropiumbromidi

2939 99 00

187852-63-7

delimotekaani

2940 00 00

9007-72-1

ferrikarboksimaltoosi

2940 00 00

442201-24-3

remogliflotsiinietabonaatti

2940 00 00

408504-26-7

sergliflotsiinietabonaatti

2941 90 00

467214-20-6

alvespimysiini

2941 90 00

677017-23-1

berubisiini

2941 90 00

229016-73-3

keftaroliinifosamiili

2941 90 00

318498-76-9

flopristiini

2941 90 00

145435-72-9

gamitromysiini

2941 90 00

325965-23-9

linopristiini

2941 90 00

857402-23-4

retaspimysiini

2941 90 00

305841-29-6

sagopiloni

2941 90 00

75747-14-7

tanespimysiini

2941 90 00

328898-40-4

tildipirosiini

2941 90 00

222400-20-6

tomopeneemi

2941 90 00

63409-12-1

tylvalosiini

3001 90 91

9041-08-1

semulopariininatrium

3002 10 91

792921-10-9

abagovomabi

3002 10 91

910649-32-0

anrukintsumabi

3002 10 91

648904-28-3

bavituksimabi

3002 10 91

402710-27-4

(light chain)

402710-25-2

(heavy chain)

kanakinumabi

3002 10 99

945228-49-9

kitatutsumabibogatoksi

3002 10 91

880486-59-9

dasetutsumabi

3002 10 91

615258-40-7

denosumabi

3002 10 91

762260-74-2

efungumabi

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumabi

3002 10 91

680188-33-4

ibalitsumabi

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumabi

3002 10 91

640735-09-7

iratumumabi

3002 10 91

845816-02-6

leksatumumabi

3002 10 91

903512-50-5

lukatumumabi

3002 10 91

899796-83-9

milatutsumabi

3002 10 91

677010-34-3

motavitsumabi

3002 10 91

676258-98-3

naptumomabestafenatoksi

3002 10 91

828933-51-3

nimotutsumabi

3002 10 91

949142-50-1

obinututsumabi

3002 10 91

637334-45-3

okrelitsumabi

3002 10 91

881191-44-2

oteliksitsumabi

3002 10 91

372075-37-1

sontutsumabi

3002 10 91

705287-60-1

stamulumabi

3002 10 91

339086-80-5

tadositsumabi

3002 10 91

592557-43-2

(light chain)

592557-41-0

(heavy chain)

tenatumomabi

3002 10 91

876387-05-2

teplitsumabi

3002 10 91

918127-53-4

tigatutsumabi

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumabi

3002 10 91

339986-90-2

tukotutsumabiselmoleukiini

3002 10 91

728917-18-8

veltutsumabi

3002 10 91

896731-82-1

konatumumabi

3002 10 91

892553-42-3

etarasitsumabi

3002 10 91

944548-38-3

foravirumabi

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumabi

3002 10 91

880266-57-9

tanetsumabi

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumabi

3002 10 95

862111-32-8

aflibersepti

3002 10 95

845264-92-8

atasisepti

3002 10 95

909110-25-4

baminersepti

3002 10 95

9001-27-8

beroktokogialfa

3002 10 95

879555-13-2

epoetiinikappa

3002 10 95

762263-14-9

epoetiinitheeta

3002 10 95

501081-76-1

rilonasepti

3002 10 95

267639-76-9

romiplostiimi

3002 10 95

869858-13-9

trombiinialfa

3002 10 95

897936-89-9

vatreptakogialfa (aktivoitu)

3002 10 95

472960-22-8

albinterferonialfa-2b

3002 10 95

869881-54-9

briobasepti

3002 10 95

606138-08-3

katridekakogi

3002 10 95

716840-32-3

denenikokiini

3002 10 95

931101-84-7

troplasminogeenialfa

3002 10 99

934216-54-3

alasitsumabipegoli

3002 20 00

181477-43-0

disomotidi

3002 20 00

181477-91-8

ovemotidi

3002 20 00

915019-08-8

tertomotidi

3002 20 00

295371-00-5

verpasepikaltespeeni

3002 90 90

473553-86-5

alferminogeenitadenoveekki

3002 90 90

929881-05-0

alipogeenitiparvoveekki

3002 90 90

600735-73-7

kontusugeeniladenoveekki

3002 90 90

851199-59-2

linaklotidi

3002 90 90

898830-54-1

sitimageeniseradenoveekki

3002 90 90

721946-42-5

transferriinialdifitoksi

3507 90 90

9026-00-0

buselipaasialfa

3507 90 90

885051-90-1

peglotikaasi

3507 90 90

884604-91-5

velagluseraasialfa

3911 90 99

892497-01-7

atsoksimeeribromidi

---

LIITE II

Luettelo prefikseistä ja suffikseista, joilla yhdistettynä asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan liitteen 3 INN-nimiin nimetään INN-aineiden suolat, esterit ja hydraatit; nämä suolat, esterit ja hydraatit ovat tullittomia, jos ne voidaan luokitella samaan kuusinumeroiseen HS-alanimikkeeseen kuin vastaava INN-aine

Viittaukset ”farmaseuttisten aineiden kaikki INN-nimien radikaalit ja ryhmät kattavaan luetteloon vuodelta 2004” korvataan viittauksilla ”farmaseuttisten aineiden kaikki INN-nimien radikaalit, ryhmät ja muut kattavaan luetteloon vuodelta 2007”.

Lisätään seuraavat prefiksit ja suffiksit asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevaan liitteeseen 4 kuuluvaan luetteloon:

| Suositeltava prefiksi tai suffiksi | Synonyymit | Systemaattinen nimi, jos eri kuin edellä |
| --- | --- | --- |
| alanetiili (INNRG) | | [(S)-1-etoksi-1-okso-propan-2-yyli]amino (INNCN) |
| alaninaatti (INNRG) | | L-alaninaatti (INNCN) |
| alapivoksiili (INNRG) | | L-alanyyli, [(2,2-dimetyylipropanoyyli)oksi] metyyli (INNCN) |
| aldifitoksi (INNRG) | | (4-iminobutaani-1,4-diyyli) sulfaanidiyyli[(3RS)-2,5-dioksopyrrolidiini-1,3-diyyli]-1,3-fenyleenikarbonyyli, joka muodostaa Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidin difteria[550-L-fenylalaniini] toksiinin primäärisen amiiniryhmän N-bentsyylijohdannaisen (INNCN) |
| besudotoksi (INNRG) | | L-lysyyli-L-alanyyli-L-seryyliglysyyliglysiini (linkkeri) fuusioproteiini jossa des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515, Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksiini A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidi (toksiini, jonka A1-osa ja B1-osan 16 ensimmäistä tähdettä on poistettu) (INNCN) |
| seribaatti (INNRG) | | rac-2,3-dihydroksipropyylikarbonaatti (esteri) (INNCN) |
| sipesilaatti (INNRG) | | sykloheksanekarboksylaatti (esteri), syklopropaanikarboksylaatti (esteri) (INNCN) |
| dalanaatti (INNRG) | | des-B30-alaniini (INNCN) |
| enakarbiili (INNRG) | | {rac-1-[(2-metyylipropanoyyli) oksi]etoksi}karbonyyli (INNCN) |
| estafenatoksi (INNRG) | | glysyyliglysyyli-L-proliini (linkkeri) entrotoksiini tyyppi A fuusioproteiini (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyyli-L-seryyli[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224] enterotoksiini tyyppi E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptidi (synteettinen superantigeeni SEA/E-120) (INNCN) |
| eteksilaatti (INNRG) | | etyyli, (heksiloksi)karbonyyli |
| fosamiili (INNRG) | | fosfono (INNCN) |
| glukuronidi (INNRG) | | β-D- glukopyranosidiuronihappo [osidi] (INNCN) |
| medokariili (INNRG) | | [(5-metyyli-2-okso-1,3-dioksol-4-yyli)metoksi]karbonyyli (INNCN) |
| paptoksi (INNRG) | | Phytolacca americanan antiviraalinen proteiini (INNCN) |
| plakarbiili (INNRG) | | (R)-2-metyyli-1-[(2- metyylipropanoyyli)oksi]propoksi} karbonyyli) (INNCN) |

Suositeltava prefiksi tai suffiksi

Synonyymit

Systemaattinen nimi, jos eri kuin edellä

alanetiili (INNRG)

[(S)-1-etoksi-1-okso-propan-2-yyli]amino (INNCN)

alaninaatti (INNRG)

L-alaninaatti (INNCN)

alapivoksiili (INNRG)

L-alanyyli, [(2,2-dimetyylipropanoyyli)oksi] metyyli (INNCN)

aldifitoksi (INNRG)

(4-iminobutaani-1,4-diyyli) sulfaanidiyyli[(3RS)-2,5-dioksopyrrolidiini-1,3-diyyli]-1,3-fenyleenikarbonyyli, joka muodostaa Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptidin difteria[550-L-fenylalaniini] toksiinin primäärisen amiiniryhmän N-bentsyylijohdannaisen (INNCN)

besudotoksi (INNRG)

L-lysyyli-L-alanyyli-L-seryyliglysyyliglysiini (linkkeri) fuusioproteiini jossa des-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515, Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksiini A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptidi (toksiini, jonka A1-osa ja B1-osan 16 ensimmäistä tähdettä on poistettu) (INNCN)

seribaatti (INNRG)

rac-2,3-dihydroksipropyylikarbonaatti (esteri) (INNCN)

sipesilaatti (INNRG)

sykloheksanekarboksylaatti (esteri), syklopropaanikarboksylaatti (esteri) (INNCN)

dalanaatti (INNRG)

des-B30-alaniini (INNCN)

enakarbiili (INNRG)

{rac-1-[(2-metyylipropanoyyli) oksi]etoksi}karbonyyli (INNCN)

estafenatoksi (INNRG)

glysyyliglysyyli-L-proliini (linkkeri) entrotoksiini tyyppi A fuusioproteiini (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidyyli-L-seryyli[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224] enterotoksiini tyyppi E (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptidi (synteettinen superantigeeni SEA/E-120) (INNCN)

eteksilaatti (INNRG)

etyyli, (heksiloksi)karbonyyli

fosamiili (INNRG)

fosfono (INNCN)

glukuronidi (INNRG)

β-D- glukopyranosidiuronihappo [osidi] (INNCN)

medokariili (INNRG)

[(5-metyyli-2-okso-1,3-dioksol-4-yyli)metoksi]karbonyyli (INNCN)

paptoksi (INNRG)

Phytolacca americanan antiviraalinen proteiini (INNCN)

plakarbiili (INNRG)

(R)-2-metyyli-1-[(2- metyylipropanoyyli)oksi]propoksi} karbonyyli) (INNCN)

Muutetaan seuraavan prefiksin tai suffiksin nimi seuraavasti:

| Suositeltava prefiksi tai suffiksi | Synonyymit | Systemaattinen nimi, jos eri kuin edellä |
| --- | --- | --- |
| aritoksi (INNRG) | | risiinin A-ketju (INNCN) |

Suositeltava prefiksi tai suffiksi

Synonyymit

Systemaattinen nimi, jos eri kuin edellä

aritoksi (INNRG)

risiinin A-ketju (INNCN)

---

LIITE III

Luettelo farmaseuttisista välituotteista eli yhdisteistä, joita käytetään farmaseuttisten lopputuotteiden valmistukseen, lisättäväksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevassa liitteessä 6 esitettyjen tullittomien tuotteiden luetteloon

| CN-koodi | CAS RN | Nimi |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pyrimidiini-2(1H)-ylideeni-κN1)bentseenisulfonamidaatto-κO]hopea |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimetyylibutaani-1,4-diyyli bis(4-metyylibentseenisulfonaatti) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-klooributyyli 2-nitrobentseenisulfonaatti |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-klooripropoksi)-1-metoksi-4-nitrobentseeni |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromiheksyyli)oksi]etoksi}metyyli)-1,3-diklooribentseeni |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-bromi-2-klooribentsyyli)fenyylietyylieetteri |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metoksidekan-1-oli |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-diklooribentsyyli)oksi]etanoli |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluorietoksi)fenoksi]etyyli metaanisulfonaatti |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metoksifenyyli)etyyli]fenoli |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metyylioksiraani |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-kloorifenyyli)oksiraani |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-bromi-2,3-difluorifenoksi)metyyli] oksiraani |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-metyylioksiran-2-yyli]metyyli 4-nitrobentseenisulfonaatti |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluorimetyyli)bifenyyli-4-karbaldehydi |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hydroksikolest-5-en-24-oni |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hydroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-oni |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-kloori-heptaani-3,5-dioni |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-klooriheksan-2-oni |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | jodometyylipivalaatti |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-metyyliheksaanihappo |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | natrium-2-propyylipentanoaatti |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarbonyylikloridi |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(propan-2-yyli)sykloheksaanikarboksyylihappo |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluori-2-metyylibentsoyylikloridi |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | natriumvety-3-sulfonaattibentsoaatti |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | dietyylietyyli(pentaani-2-yyli)propaanidioaatti |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-kloori-2′-hydroksi-3′-nitrobifenyyli-3- karboksyylihappo |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli)(okso) etikkahappo |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-bis(2,2,2-trifluorietoksi)bentsoehappo |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-hydroksi-7-okso-kolaani-24-happo |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | etyyli-2-[4-(2,2-dikloorisyklopropyyli)fenoksi]-2-metyylipropanoaatti |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | metyyli-3-(5-{[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksifenyyli]karbonyyli}-2- hydroksifenyyli)propanoaatti |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hydroksimetyyli)-5-metyyli-1,3-dioksol-2-oni |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluorimetyyli)fenyyli]-N-metyylietanamiini |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorifenyyli)syklopropanamiini (2R)-hydroksi(fenyyli)etanoaatti |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)propan-2-amiinihydrokloridi |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-kloori-3-etyylifenyyli)etanamiinihydrokloridi |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-klooribentsyyliamiini |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tert-butyylibentsyyli)-2-(4-kloori-3-etyylifenyyli)etanamiini |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorifenyyli)metyyli]-2-nitro-1,4-bentseenidiamiini |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-bromi-2,3-difluorifenoksi)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}propan-2-olihydrokloridi |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(kloorimetyyli)-4-(dibentsyyliamino)fenyyli] metanolihydrokloridi |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | antimonihappo – 1-deoksi-1-(metyyliamino)-D-glusitoli (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | etyyli-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}-2-hydroksipropyl]oksi}-4,5-difluorifenyyli)prop-2-enoaattihydrokloridi |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | etyyli-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}-2-hydroksipropyl]oksi}-4,5- difluorifenyyli)propanoaattihydrokloridi |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminometyyli)fenoksi]-N,N-dimetyylietanamiini |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(dimetyyliamino)but-2-eenihappohydrokloridi |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-amino-5-metyylioktanonihappo |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-amino-5- metyylioktanonihappohydrokloridi |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-aminosyklopropyyli)-2,3,5-trifluoribentsoehappo |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluori-L-leusiini – etyylivetysulfaatti (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | metyyli-2-(dimetyyliamino)-2-fenyylibutanoaatti |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | metyyli-3′-aminobifenyyli-3-karboksylaatti |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentan-2-yyli]-L-alaniini |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | natrium 2-amino-2-fenyylibutanoaatti |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | trifenyylietikkahappo – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6- diklooribentsyyli)oksi]etoksi}heksyyli)amino]-1-hydroksietyyli}-2-(hydroksimetyyli)fenoli (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamidi |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-kloorietyyli)asetamidi |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(tert-butoksikarbonyyli)amino]-3- hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli}etikkahappo |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobentsamidi-dihydrokloridi |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-kloori-4-{[(5-fluori-2-metyylifenyyli)karbonyyli] amino}bentsoehappo |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-metyyli-4-{[(2- metyylifenyyli)karbonyyli] amino}bentsoehappo |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-karbamoyylisyklopropyyli)-2,3,5-trifluoribentsoehappo |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(asetyyliamino)syklopropyyli]-2,3,5- trifluoribentsoehappo |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-metyylifenyyli)karbonyyli]amino} bentsoehappo |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | etyyli-{4-[(4-fluoribentsyyli)amino]-2-nitrofenyyli} karbamaatti |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | etyyli-3-[(5-kloori-2-nitrofenyyli)(fenyyli)amino]-3-oksopropanoaatti |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | metyyli-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etyylibutyyli]-4-[(tert-butoksikarbonyyli)amino]-2-hydroksisyklopentaanikarboksylaatti |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-bentsyylioksikarbonyyli-L-alaniini |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-sykloheksyyli-5-hydroksipentanamidi |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propyyli-{4-[2-(dietyyliamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenyyli}asetaatti |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | etyyli-3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yyli)etoksi]but-2-enoaatti |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarbonitriili |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-syano-N-(2,4-dikloori-5-metoksifenyyli)asetamidi |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-syklopentyyliprop-2-eeninitriili |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromiasetyyli)bentsonitriili |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietoksi-3-fluoribentseeni-1,2-dikarbonitriili |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hydroksibentseeni-1,3-dikarbonitriili |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | metyyli-2-{[(2′-syanobifenyl-4-yyli)metyyli] amino}-3-nitrobentsoaatti |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioksopyrrolidin-1-yyli)oksi]karbonyyli} oksi)etyyli-2-metyylipropanoaatti |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hydroksi-2-(trifluorimetyyli)butaanihydratsidi |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-kloori-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutaanihappo |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | etyyli-(2Z)-kloori[2-(4-metoksifenyyli) hydratsinylideeni]etanoaatti |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihydroksi-4-metyylibentsamidi |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | tert-butyyli (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi) imino]-3-oksobutanoaatti |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tert-butyyli-2-[(2-metoksi-2- oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoaatti |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-kloorifenyyli)sulfanyyli]fenyyli}etikkahappo |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etyylibutyyli)-N-(2-sulfanyylifenyyli)sykloheksaanikarboksamidi |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(metyylisulfanyyli)karbonyyli]oksi}etyyli 2-metyylipropanoaatti |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluori-1-[4′-(metyylisulfonyyli)bifenyyli-4-yl]etanoni |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietoksibentseenikarbotioamidi |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metyylibentseenikarbotiohydratsidi |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-bromietenyyli)(trimetyyli)silaani |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyylietyyli)dimetyylisilyyli] oksi]-N-metoksi-N,2-dimetyyli-7-oksoheptanamidi |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tert-butyyli(dimetyyli)silyyli]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetylokt-7-enamidi |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-bromi-7-{[tert-butyyli(difenyyli)silyyli] oksi}hept-1-en-4-yyli 4- metyylibentseenisulfonaatti |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-kloori-2-metoksifenyyli)boorihappo |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetyyli(fenyyli)silyyli]-2-{[(2-metoksipropan-2-yyli)oksi]metyyli}syklopent-2-en-1-yyli]metanoli |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(bentsyylioksi)metyyli]-4-[dimetyyli (fenyyli)silyyli]syklopent-1-en-1-yyli}metanoli |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluori-5-metyylifenyyli)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametyyli-1,3,2-dioksaborolan-2-yyli)fenyyli]urea |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioksaborinan-2-yyli)bentsonitriili |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | metyyli 3-(trimetyylisilyyli)pent-4-enoaatti |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyyli(dimetyyli)silyyli]-2,3,4,6,8,11-heksadeksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroksipropyyyli)-3-metylideenitetrahydrofuran-2-yyli]etyyli}-3-metyyli-9-O-metyyli-4-metylideeni-8-[(fenyylisulfonyyli) metyyli]-D-arabino-D-altro-tridesitoli |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroksipropyyli]-21-metoksi-14-metyyli-8,15-bis(metyleeni)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonasyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-oni metaanisulfonaatti |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluorimetyyli)dihydrofuran-2(3H)-oni |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenyyli-3-oksabisyklo[3.1.0]heksan-2-oni |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-okso-2H-kromeeni-6-karboksyylihappo |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorifenyyli)-7-(isotiosyanaattimetyyli)-2H-kromen-2-oni |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihydroksifenyyli)karbonyyli]-2H-kromen-2-oni |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetoksifenyyli)karbonyyli]-2H-kromen-2-oni |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(bentsyyliamino)-1-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)etanoli |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-atsido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(bentsiloksi)-2-fenyyliheksahydropyrano[3,2-d][1,3]dioksin-6-yyli]oksi}-6,8-dioksabisyklo[3.2.1] okt-3-yyliasetaatti |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-asetyyli-1,5-anhydro-1-[4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli]-D-glusitoli |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideenietaaninitriili |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-klooripropyyli)-2-(4- fluorifenyyli)-1,3-dioksolaani |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroksi-2,2-dimetyyli-tetrahydro-3aH-syklopenta[d][1,3]dioksol-4-yyli]karbamaatti |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidekyyli)-6-metyyli-2-[(1-okso-11-oktadekenyyli)amino]-4-O-fosfono-β-D- gluko pyranosyyli]-2-[(1,3-dioksotetradekyyli)amino]- α-D-glucopyranoosi 1-(divetyfosfaatti) tetranatriumsuola |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-asetyyli-2-atsido-3,4-di-O-bentsyyli-2-deoksi-D-glukopyranoosi |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yyli] etanamiinihydrokloridi |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oksoetyyli{3-[trans-5-(6-metoksinaftalen-1-yyli)-1,3-dioksan-2-yyli]propyyli}karbamaatti |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(kloorimetyyli)-6-metyyli-1,3-bentsodioksoli |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hydroksimetyyli)-4-fenyyli-3,4-dihydro-2H-kromen-2-oli |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-yyni-1,4-dioli – metyyli-1-C-[4-kloori-3-(4- etoksibentsyyli)fenyyli]-α-D- glukopyranosidi (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | dinatrium-5,5′-[(2-hydroksipropaani-1,3-diyyli) bis(oksi)]bis(4-okso-4H-kromeeni-2-karboksylaatti) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | etyyli-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetyyli-7-[(metyylisulfonyyli)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-bentsodioksoli-5-karboksylaatti |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | metyyli-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(asetyloksi)-4-atsido-6,8-dioksabisyklo[3.2.1]okt-2-yyli]metyyli}-4,5-bis(bentsyylioksi)-3-hydroksitetrahydro-2H-pyraani-2-karboksylaatti |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | metyyli-6-O-asetyyli-4-O-(2-O-asetyyli-3-O-bentsyyli-6-metyyli-α-L-idopyranuronosyyli)-3-O-bentsyyli-2-{[(bentsyylioksi)karbonyyli]amino}-2-deoksi-α-D-glukopyranosidi |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4- kloorifenyyli)-N-metyyli-4-fenyyli-4,5-dihydro-1H-pyratsoli-1-karboksimidamidi 2,3- dihydroksibutaanidioaatti |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetyylifenyyli)-5-metyyli-2,4-dihydro-3H-pyratsol-3-oni |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-kloorifenyyli)-N-metyyli-4-fenyyli-4,5-dihydro-1H-pyratsoli-1-karboksimidamidi |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metyyli-1-(propan-2-yyli)-4-[4-(propan-2-yloksi)bentsyyli]-1,2-dihydro-3H-pyratsol-3-oni |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietyyli-1-(2-hydroksietyyli)-1H-pyratsol-4-yyli]oksi}bentseeni-1,3-dikarbonitriili |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-bromi-4-nitro-1H-imidatsoli |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-kloori-4-nitro-1H-imidatsoli |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetyylietyyli)-N-[(9H-fluoren-9-yylimetoksi)karbonyyli]-1-(trifenyylimetyyli)-L-histidyyli-2-metyylialanyyli-L-α-glutamyyliglysiini |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartyyli-L-α-glutamyyli-L-asparaginyyli-L-prolyyli-L-valyyli-L-valyyli-L-histidyyli-L-fenyylialanyyli-L-fenyylialanyyli-L-lysyyli-L-asparaginyyli-L-isoleusyyli-L-valyyli-L-treonyyli-L-prolyyli-L-arginyyli-L-treoniini |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartyyli-L-α-glutamyyli-L-asparaginyyli-L-prolyyli-L-valyyli-L-valyyli-L-histidyyli-L-fenyylialanyyli-L-fenyylialanyyli-L-lysyyli-L-asparaginyyli-L-isoleusyyli-L-valyyli-L-treonyyli-L-prolyyli-L-arginyyli-L-treoniini |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | metyyli-3′-(2-metyyli-4,5-dihydro-1H-imidatsol-1-yyli)bifenyyli-3-karboksylaatti |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metyyli-1H-pyratsol-4-yyli)pyridin-3-yyli]-1-atsabisyklo[3.2.1]oktaani |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-diklooripyridin-3-yyli)-3,6- diatsabisyklo[3.2.0]heptaanibentseenisulfonaatti |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-fenyyli[(2R)-piperidin-2-yyli]etaanihappohydrokloridi |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-hydroksi(fenyyli)etaanihappo – (2R)-2-(4-fluori-2-metyylifenyyli)piperidin-4-oni (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yyli)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrroli- 4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yyli)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrolidihydrokloridi |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidiini-3-amiini dihydrokloridi |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-bentsyyli-N,4-dimetyylipiperidiini-3-amiinidihydrokloridi |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butyyli-N-(2,6-dimetyylifenyyli)piperidiini-2-karboksamidi |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorifenyyli)-1-metyylipiperidin-3-yyli]metanoli |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-diklooripyridin-3-yyli) pyrrolidin-3-yyli]metanoli |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-yyli)-2,3-dihydro-1H-bentsimidatsol-1-yyli]karbonyyli}amino)metyyli] piperidin-1-yyli}metyyli)syklobutaanikarboksyylihappo |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(pyridin-4-yyli)pyridiniumkloridihydrokloridi |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftaleeni-2,2′-dioli – 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetyylipyridin-2-yyli)metyyli] sulfinyyli}-1H-bentsimidatsoli (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(tert-butoksikarbonyyli)amino]metyyli} piperidin-1-yyli)metyyli]syklobutaanikarboksyylihappo |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetyyli-5-[2-(6-metyylipyridin-3-yyli)etyyli]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indoli |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-kloori-4-nitrofenoksi)metyyli]pyridiini |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metyyli(pyridin-2-yyli)amino]etanoli |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-metyyli-3-[(2S)-pyrrolidin-2-yylimetoksi] pyridiini-2,3-dihydroksibutaanidioaatti |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidiini-1,4-diyylidipropan-1-oli 4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-etyyli-5-metyyli-4-(2-kloorifenyyli)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yyli)etoksi] metyyli}-6-metyyli-1,4-dihydropyridiini-3,5-dikarboksylaatti |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etyyliamino)piperidiini-4-karboksamidi |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]bis(N′-hydroksibentseenikarboksimidamidi) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]bis[N′-(asetyloksi)bentseenikarboksimidamidi] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]dibentseenikarboksimidamidi-trihydrokloridipentahydraatti |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]dibentsonitriili |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropyridin-2-yyli)amino]fenoli |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluorimetoksi)fenoksi]piperidin-1-yyli}fenoli 4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-bromi-2,6-dietyylipyridiini 4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-hydroksibentsoehappo – (2S,4E)-N-metyyli-5-[5-(propan-2-yloksi)pyridin-3-yyli]pent-4-en-2-amiini (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dikloori-N-(2,2-dimetoksietyyli)pyridiini-3-amiini |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-klooripyridiini-2-amiini |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(klooriasetyyli)pyridiini-2-karboksyylihappo |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-kloori-3-(6-metoksipyridin-3-yyli)-N,N,5-trimetyyli-4-okso-4,5-dihydro-3H-pyridatsino[4,5-b]indoli-1-karboksamidi |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | bentsyyli-2-(4-fluori-2-metyylifenyyli)-4-okso-3,4-dihydropyridiini-1(2H)-karboksylaatti |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | etyyli [(3-endo)-8-metyyli-8-atsabisyklo[3.2.1]okt-3-yyli)asetaatti |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-klooribentsyyli)piperidin-4-yyli]amino}-2-hydroksi-2-metyylipropyyli]oksi}-4-hydroksifenyyli)asetamidi |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-atsabisyklo[2.2.2]okt-2-yyli(fenyyli) metyyli]-2,6-dikloori-3-(trifluorimetyyli) bentsamidihydrokloridi |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | natriumvety-[1-hydroksi-1-fosfono-2-(pyridin-3-yyli)etyyli]fosfonaattihemipentahydraatti |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-kloori-4-[(syklopropyylikarbamoyyli)amino] fenoksi}-7-metoksikinoliini-6-karboksamidimetaanisulfonaatti |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-etyylibutyyli (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloori-2-(1H-tetratsol-5-yyli)fenoksi]dekahydro-3-isokinoliinikarboksylaatti 4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | bentsyyli-(3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahydroisokinoliini-3-karboksylaattihydrokloridi |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroksi-2-(metoksikarbonyyli) dekahydroisokinoliini-3- karboksyylihappo |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloori-2-(2H-tetratsol-5-yyli)fenoksi]dekahydro-3-isokinoliini karboksyylihappohydrokloridi |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonyyli)-6-oksodekahydroisokinoliini-3-karboksyylihappo – (1R)-1-fenyylietanamiini (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[asetyyli(4-kloorifenyyli)amino]-2-metyyli-3,4-dihydrokinolin-1(2H)-yyli]karbonyyli} fenoksi)-2,2-dimetyylibutaanihappo |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | metyyli-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-kloorikinolin-2-yyli)etenyyli]fenyyli}-3-({[1-(hydroksimetyyli) syklopropyyli]metyyli}sulfanyyli)propyyli]bentsoaattihydrokloridi |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-kloori-3-syano-7-etoksikinolin-6-yyli)asetamidi |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluoripyrrolidin-1-yyli){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yyli)piperatsin-1-yyli]pyrrolidin-2-yyli}metanoni |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimeyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-syklopentyyli-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d] pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-difluorifenyyli)-10-okso-6,9-diatsaspiro[4.5]dek-9-yyli]etikkahappo |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-fluoribentsyyli)sulfanyyli]-4-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-syklopenta[d]pyrimidin-1-yyli}etikkahappo |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-dihydroksi-2,3-bis(fenyylikarbonyyli)butaanidikarbonihappo – etyyli [(8R)-8-(3,5-difluorifenyyli)-10-okso-6,9-diatsaspiro[4.5]dek-9-yyli]asetaatti (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dikloori-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-diklooripyrimidiini |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluoribentsyyli)sulfanyyli]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-syklopenta[d]pyrimidin-4-oni |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-kloori-3-metyyli-2,4-diokso-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yyli)metyyli]bentsonitriili |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-dikloorifenyyli)etyyli]amino}-2-metoksipyrimidin-4-yyli)fenyyli]-2-metyylipropionihappofosfaatti |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{etyyli[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorifenyyli)amino]-2-oksoetyyli}-1H-pyratsol-3-yyli)amino]kinatsolin-7-yyli}oksi)propyyli]amino}etyylidivetyfosfaatti |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(bentsyylioksi)metyyli]-4-[dimetyyli(fenyyli)silyyli]-2-metylideenisyklopentyyli}-1,9-dihydro-6H-purin-6-oni – metaanisulfonaatti (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-metyyli-3-[metyyli(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)amino]piperidin-1-yyli}-3-oksopropaaninitriili 2-hydroksipropaani-1,2,3-trikarboksylaatti |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(etyylisulfonyyli)pyridin-3-yyli]oksi}-5-{[(2S)-1-hydroksipropan-2-yyli]oksi}bentsoehappo – 1,4-diatsabisyklo[2.2.2]oktaani (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pyratsol-4-yyli)-7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dikloori-2-metyylipyrimidiini |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dikloori-5-nitro-2-(propyylisulfanyyli) pyrimidiini |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-kloori-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-syklopentyylipiperatsiini-1-amiini |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-metyylipiperatsiini-1-karbonyylikloridihydrokloridi |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(bentsyyliamino)-2-(3-metoksifenyyli)-7-(4-metyylipiperatsin-1-yyli)[1,2,4]triatsolo[1,5-a]kinoliini-4-karbonitriili – (2E)-but-2-eenidioaatti (2:1) hydraatti |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetyyli[1,2,4]triatsolo[1,5-a]pyrimidiini-2-karbaldehydi |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(bentsyylioksi)-6-metoksikinatsolin-4(3H)-oni |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-klooripyrimidin-4-yyli)-2,3-dimetyyli-2H-indatsoli-6-amiini |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluori-3-metyyli-1H-indol-1-yyli)-4-metyyli-2-(pyridin-2-yyli)pyrimidiini-5-karboksamidi |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-bromi-4-[(2,4-difluoribentsyyli)oksi]-6-metyyli-2-oksopyridin-1(2H)-yyli}-N,4-dimetyylibentsamidi |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-metyyli-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-bentsatsepin-2-onihydrokloridi |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahydro-2H-pyrido[2,1-a]isokinolin-3-yyli]-4-(fluorimetyyli)pyrrolidin-2-onidihydrokloridi |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-okso-1,2-dihydrokinolin-4-yyli)alaniini |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-kloori-1-(4-nitrofenyyli)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-oni |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(bromimetyyli)kinolin-2(1H)-oni |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahydrokinolinoni-2,5(1H,3H)-dioni |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hydroksi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-oni |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hydroksi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-oni |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | etyyli 1-(4-metoksifenyyli)-6-(4-nitrofenyyli)-7-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyratsolo[3,4-c]pyridiini-3-karboksylaatti |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | etyyli-1-(4-metoksifenyyli)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidin-1-yyli)fenyyli]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyratsolo[3,4-c]pyridiini-3-karboksylaatti |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | metyyli-3-(4-hydroksi-6-metyyli-2-oksopyridin-1(2H)-yyli)-4-metyylibentsoaatti |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-atsabisyklo[3.1.0]heksaani-3-karboksamidimetaanisulfonaatti |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-yyli)oksi]-5-metyylipyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli}oksi)propan-2-oli |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(tert-butoksikarbonyyli)atsetidiini-2-karboksyylihappo |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksimino)metyyli] bentsyyli}-1-{(2R)-2-[3-kloori-5-(difluorimetoksi) fenyyli]-2-hydroksietanoyyli}atsetidiini-2-karboksamidi –bentseenisulfonihappo (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indoli-2-karboksyylihappo |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(fenyylikarbonyyli)oksi]butaanidihappo – etyyli (3aR,6aR)-heksahydropyrrolo[3,4-b]pyrroli-5(1H)-karboksylaatti (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropyyli)-20-bentsyyli-23-[(2S)-butan-2-yyli]-14,38-bis{4-[(tert-butoksikarbonyyli) amino]butyyli}-29-{[1-(tert-butoksikarbonyyli)-1H-indol-3-yyli]metyyli}-17-(3-tert-butoksi-3-oksopropyyli)-1-(1H-fluoren-9-yyli)-8,11,26,41,41-pentametyyli-32-(2-metyylipropyyli)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-yyli)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-trideka-atsadotetrakont-42-aanihappo |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobentsyyli)-1H-pyrroli-2-karbaldehydi |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propan-2-yyli)-1,3-dihydro-2H-bentsimidatsol-2-oni |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tert-butoksikarbonyyli)-2-metyyli-D-proliini |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indatsol-4-yyli)fenyyli]-3-(2-fluori-5-metyylifenyyli)urea |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indatsol-4-yyli)fenyyli]-3-(2-fluori-5-metyylifenyyli)ureahydrokloridi |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetyyli-2H-indatsoli-6-amiini |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetyyli-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indoli |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metyylipyrrolidin-2-yyli]-1H-bentsimidatsoli-4-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-metyylipyrrolidin-2-yyli]-1H-bentsimidatsoli-4-karboksamididihydrokloridi |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluoripyrrolidiinihydrokloridi |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropyyli]-7-syano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yyli}propyylibentsoaatti (2R,3R)-2,3-dihydroksibutaanidioaatti |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-yyli)oksi]-5-metyylipyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli 2,2-dimetyylipropanoaatti |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimetoksifenyyli)-N-propyylikinnoliini-3-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluori-6-metoksifenyyli)-N-propyylikinnoliini-3-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-oli |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-kloori-6-fluorifenyyli)-2H-tetratsoli |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4- klooributyyli)-1-sykloheksyyli-1H-tetratsoli |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-bromi-2-kloorifenyyli)amino]-4-fluori-N-(2-hydroksietoksi)-1-metyyli-1H-bentsimidatsoli-6-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluori-1-(3-fluoribentsyyli)-N-(1H-indol-5-yyli)-1H-indoli-2-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-metyyli-4-okso-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli 2,2-dimetyylipropanoaatti |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-bromi-3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluori-3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karbonitriili – N-sykloheksyylisykloheksaaniamiini (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-jodi-1H-indatsoli |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-difluori-5-metyyli-1-okso-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]kinoliini-2-karboksyylihappo |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-karbatsol-4-oli |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | bentsyyli-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indoli-2-karboksylaattihydrokloridi |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | bentsyyli-(2S,3aS,6aS)-oktahydrosyklopenta[b] pyrroli-2-karboksylaattihydrokloridi |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | etyyli-2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isokinolinoni-3-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | etyyli-6-bromi-5-hydroksi-1-metyyli-2-[(fenyylisulfanyyli)metyyli]-1H-indoli-3-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | etyyli-7-(3-aminopyrrolidin-1-yyli)-1-(2,4-difluorifenyyli)-6-fluori-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftyridiini-3-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | metyyli-1-[(2′-syanobifenyl-4-yyli)metyyli]-2-etoksi-1H-bentsimidatsoli-7-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | metyyli-1-tert-butyyli-2-hydroksi-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridiini-3-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(bentsyloksi)karbonyyli]-L-glutaminyyli-L-asparaginyyli-S-bentsyyli-L-kysteinyyli-L-prolyyli-L-leusyyliglysinamidi |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | tert-butyyli (1S,3S,5S)-3-karbamoyyli-2-atsabisyklo[3.1.0]heksaani-2-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | tert-butyyli (2S)-2-karbamoyyli-2,3-dihydro-1H-pyrroli-1-karboksylaatti |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | tert-butyyli [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-syano-2-atsabisyklo[3.1.0]heks-2-yyli]-1-(3-hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli)-2-oksoetyyli] karbamaatti |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | metyyli-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-kloorikinolin-2-yyli)vinyyli)fenyyli)-3-(((1-(hydroksimetyyli)syklopropyyli)metyyli)sulfanyyyli)propyyli)bentsoaatti |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(asetyloksi)imino](2-amino-1,3-tiatsol-4-yyli)etaanihappo |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-tert-butoksi-2-metyyli-1-oksopropan-2-yyli)oksi]imino}[2-(trityyliamino)-1,3-tiatsol-4-yyli]etaanihappo |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluoribentsylideeni)-1,3-tiatsolidiini-2,4-dioni |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-1,3-tiatsoli-5-karboksamidi |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-kloori-4-({4-metyyli-2-[4-(trifluorimetyyli) fenyyli]-1,3-tiatsoli-5-yl}metoksi)fenyyli]-1,2,4-oksadiatsol-5(4H)-oni |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-kloori-4-metoksi-5-metyylifenyyli)-N-[(1S)-2-syklopropyyli-1-(3-fluori-4-metyylifenyyli)etyyli]-5-metyyli-N-(prop-2-yn-1-yyli)-1,3-tiatsoli-2-amiini |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lysiini – {[(2R,3R)-3-[4-(4-syanofenyyli)-1,3-tiatsol-2-yyli]-2-(2,4-difluorifenyyli)-1-(1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)butan-2-yyli]oksi}metyylidivetyfosfaatti – etanoli (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-2-[(6-kloori-2-metyylipyrimidin-4-yyli)amino]-1,3-tiatsoli-5-karboksamidi |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | natrium (2Z)-(2-amino-1,3-tiatsol-4-yyli)(hydroksi-imino)etanoaatti |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-bentsotiofen-5-yyli)etikkahappo |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R, 6R,9R)-5-(1-karboksylaatto-4-sykloheptyylipiperatsin-2-yyli)-6,9-dihydroksi-2,6-dimetyyli-11-okso-oksasyklododek-3-en-1-yyli]penta-1,3-dien-1-yyli}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hydroksipentan-2-yyli]-D-eritropentitoli |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-atsabisyklo[2.2.2]oktaani-2,2′-furo[2,3-b]pyridiiini] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-atsabisyklo[2.2.2]oktaani-2,2′-furo[2,3-b]pyridiini] (S,S)-2,3-dihydroksibutaanidioaatti |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluori-2-oksopyrimidin-1(2H)-yyli)-2-fluori-5-metyylitetrahydrofuraani-3,4-diyylidiasetaatti |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopyrimidin-1(2H)-yyli)-2-atsido-2-{[(2-metyylipropanoyyli)oksi] metyyli}tetrahydrofuraani-3,4-diyyli bis(2-metyylipropanoaatti) hydrokloridi |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorimetyyli)fenyyli]etoksi}-3-(2-fluorifenyyli)morfolin-4-yyli]metyyli}-5-okso-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triatsol-1-yyli) fosfonihappo – 1-deoksi-1-(metyyliamino)-D-glusitoli (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(asetyyliamino)syklopropyyli]-9-fluori-3-metyyli-7-okso-2,3-dihydro-7H-[1,4]oksatsino[2,3,4-ij]kinoliini-6-karboksyylihappo |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetyyli-3-(naftalen-1-yylioksi)-3-(tiofen-2-yyli)propan-1-amiini |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibentsyyli-4,10,12,16,22,24-heksametyyli-3,9,15,21-tetrakis(2-metyylipropyyli)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetra-atsasyklotetrakosaani-2,5,8,11,14,17,20,23-oktoni |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-diklooribentsyyli)oksi]etoksi} heksyyli)-5-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)-1,3-oksatsolidin-2-oni |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)-1,3-oksatsolidin-2-oni |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-syklopentyyli-6-[2-(2,6-dietyylipyridin-4-yyli)etyyli]-3-[(5,7-dimetyyli[1,2,4]triatsolo[1,5-a]pyrimidin-2-yyli)metyyli]-4-hydroksi-5,6-dihydro-2H-pyran-2-oni |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetyyliamino)-1-(tiofen-2-yyli)propan-1-oli |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-atsido-5-(2,4-diokso-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yyli)-3,4-bis[(fenyylikarbonyyli)oksi]tetrahydrofuran-2-yyli}metyyli 3-klooribentsoaatti |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorifenyyli)-1,3-dioksolan-2-yyli]butyyli}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yyli)-1,3-dihydro-2H-bentsimidatsol-2-oni |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etoksietyyli)-4-(4,4,5,5-tetrametyyli-1,3,2-dioksaborolan-2-yyli)-1H-pyratsoli |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hydroksimetyyli)-2,5-dihydrofuran-2-yyli]-5-metyylipyrimidiini-2,4(1H,3H)-dioni – 1-metyylipyrrolidin-2-oni (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-bentso[b]tien-5-yylietoksi)propyyli]-3-atsetidinoli – (2Z)-2-buteenidioaatti (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorifenyyli)-3-metyylioksiran-2-yyli]metyyli}-1H-1,2,4-triatsoli |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenyyli)-5-metyyli-1,3-oksatsol-4-yyli]metoksi}sykloheksyyli] oksi}metyyli)-6-metyylibentsoehappo |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etanoli |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetyyli-1,3-dioksan-5-yyli)metoksi]-3,5-dimetyylipyridin-2-yyli}metyyli)sulfinyyli]-1H-bentsimidatsoli, natriumsuola (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-kloori-2-(propyylisulfanyyli)pyrimidin-4-yyli]amino}-2,2-dimetyylitetrahydro-3aH-syklopenta[d][1,3]dioksol-4-yyli]oksi}etanoli |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-bromi-1-[3-tert-butyyli-4-metoksi-5-(morfolin-4-yyli)fenyyli]etanoni |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksifenyyli] karbonyyli}-2-[(3-hydroksi-1,2-bentsoksatsol-6-yyli)metoksi]fenyyli)propaanihappo |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etoksi]-1-(3-hydroksiatsetidin-1-yyli)propan-1-oni |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etoksi]propionihappo |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yyli]etenyyli}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloksi)pyridiini |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-kloori-6-metyylidibentso[c,f][1,2]tiatsepin-11(6H)-oni 5,5-dioksidi |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-okso-4-(2,3,5-tri-O-asetyyli-β-D-ribofuranosyyli)-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-okso-4-(β-D-ribofuranosyyli)-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-hydroksi-3-fenyyli-3-(tiofen-2-yyli)propyyli]-4-metyylimorfolin-4-ium-metyylisulfaatti |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluori-b-D-glukopyranosyyli) oksi]-5-(propan-2-yyli)-1H-pyratsol-4-yyli}metyyli) fenyyli]-N-[1,3-dihydroksi-2-(hydroksimetyyli) propan-2-yyli]butanamidi |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-kloori-3-metyyli-1,2-oksatsoli-5-amiini |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobentsyyli(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yyli]-5-tia-1-atsabisyklo [4.2.0]okt-2-eeni-2-karboksylaattihydrokloridi |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktaani-6-oksidi |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-kloori-4-[(3-fluorifenyyli)metoksi] fenyyli]amino]-6-kinatsolinyyli]-2-furaanikarboksaldehydi – 4-metyylibentseenisulfonaatti (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-bromi-1-bentsotiofeeni |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(bromimetyyli)-2-trifenyylimetyyli-1,2-bentsisoksatsol-3(2H)-oni |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metyyli-2-trityyli-1,2-bentsoksatsol-3(2H)-oni |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenyylimetyyli(2R)-3-metyyli-2-[(1R,5S)-3-(4-metyylifenyyli)-7-okso-4-oksa-2,6-diatsabisyklo [3.2.0]hept-2-en-6-yyli]but-3-enoaatti |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (synteettinen plasmidivektori pCOR, joka määrittää fuusioproteiinin ihmisen interferoni signaalipeptidin ja ihmisen happaman fibroblastikasvutekijä-21–154:n välillä) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | metyyli-(5R,7S,10S)-10-tert-butyyli-15,15-dimetyyli-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-bentsodioksatriatsasyklohenikosini-7(3H)-karboksylaatti |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | metyyli-3-(kloorisulfonyyli)tiofeeni-2-karboksylaatti |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | metyyli-3-[5-[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksibentsoyyli]-2-[(2-trifenyylimetyyli-1,2-bentsisoksatsol-3(2H)-oni-6-yyli)metoksi]fenyyli] propionaatti |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | metyyli-3-amino-4-metyylitiofeeni-2-karboksylaatti |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-kloori-1,3-bentsodioksol-4-yyli)-7-[2-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)etoksi]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yyli)oksi]-4-kinatsoliiniamiini – (2E)-2-buteenidioaatti (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroksiini-2,4,6-triyylitris{[(1S)-3-metyylibutaani-1,1-diyyli]imino[(2S)-1-okso-3-fenyylipropaani-1,2-diyyli]})tripyratsiini-2-karboksamidi |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluoribentsyyli)morfolin-2-yyli]metyyli} asetamidi |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahydrotiofen-3-yyli] etaanidioaatti |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(syklopropyylisulfonyyli)karbamoyyli]-2-etyylisyklopropanaminium-4-metyylibentseenisulfonaatti |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(bentsyylisulfanyyli-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydratsinyyli-3-metyyli-1-oksopentan-2-yyli]amino}-3-(4-hydroksifenyyli)-1-oksopropan-2-yyli]-2-{[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]amino}propanamidi |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bentsatsepin-5-oni |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(sykloheksyylimetyyli)-N-{2-[(2S)-1-metyylipyrrolidin-2-yyli]etyyli}-1,2,3,4-tetrahydroisokinoliini-7-sulfonamidi di[(2E)-but-2-eenidioaatti]hydraatti |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metyylisulfonyyli)amino]-2-fenyyli-N-[(1S)-1-fenyylipropyyli]kinoliini-4-karboksamidi |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-metyylibentseenisulfonamidi |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-kloori-1-[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bentsatsepin-5-oni |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metoksi-2-fenoksifenyyli)metaanisulfonamidi |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formyyliglysyyli)-5-hydroksi-2-fenoksifenyyli]metaanisulfonamidi |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formyyliglysyyli)-5-metoksi-2-fenoksifenyyli]metaanisulfonamidi |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hydroksifenyyli)amino]pyridin-3-yyli}-4-metoksibentseenisulfonamidihydrokloridi |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenyylifosforyyli)metyyli]-4-(4-fluorifenyyli)-6-(propan-2-yyli)pyrimidin-2-yyli}-N-metyylimetaanisulfonamidi |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etyyli-4-hydroksi-1H-pyrano[3′,4′:6,7] indolitsino[1,2-b]kinoliini-3,14(4H,12H)-dioni |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | kolkikosidi |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-asetyyli-β-D-glukopyranoosi |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metoksibentsyyli)tiofen-3-yyli β-D-glukopyranosidi |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-etyyli-2,3-dioksopiperatsin-1-yyli)karbonyyli]-D-treonyyli}amino)-3-{[(1-metyyli-1H-tetratsol-5-yyli)sulfanyyli]metyyli}-8-okso-5-tia-1-atsabisyklo[4.2.0]okt-2-eeni-2-karboksyylihappo |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), α-hydro-ω-metoksi, diesteri 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lysyyli-β-alanyyli)imino]bis(1-okso-2, 1-etaanidiyyli)]bis[N-asetyyliglysyyli-L-leusyyli-L-tyrosyyli-L-alanyyli-L-kysteinyyli-L-histidyyli-L-metionyyliglysyyli-L-prolyyli-L-isoleusyyli-L-treonyyli-3-(1-naftalenyyli)-L-alanyyli-L-valyyli-L-kysteinyyli-L-glutaminyyli-L-prolyyli-L-leusyyli-L-arginyyli-N-metyyliglysyyli-L-lysinamidi]-syklisen (6→15), (6’→15’) bis(disulfidin) kanssa |

CN-koodi

CAS RN

Nimi

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pyrimidiini-2(1H)-ylideeni-κN1)bentseenisulfonamidaatto-κO]hopea

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetyylibutaani-1,4-diyyli bis(4-metyylibentseenisulfonaatti)

2905 59 98

441002-17-1

4-klooributyyli 2-nitrobentseenisulfonaatti

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-klooripropoksi)-1-metoksi-4-nitrobentseeni

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromiheksyyli)oksi]etoksi}metyyli)-1,3-diklooribentseeni

2909 30

461432-23-5

4-(5-bromi-2-klooribentsyyli)fenyylietyylieetteri

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoksidekan-1-oli

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-diklooribentsyyli)oksi]etanoli

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluorietoksi)fenoksi]etyyli metaanisulfonaatti

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoksifenyyli)etyyli]fenoli

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metyylioksiraani

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-kloorifenyyli)oksiraani

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-bromi-2,3-difluorifenoksi)metyyli] oksiraani

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metyylioksiran-2-yyli]metyyli 4-nitrobentseenisulfonaatti

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluorimetyyli)bifenyyli-4-karbaldehydi

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hydroksikolest-5-en-24-oni

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hydroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-oni

2914 70 00

13054-81-4

4-kloori-heptaani-3,5-dioni

2914 70 00

10226-30-9

6-klooriheksan-2-oni

2915 60 90

53064-79-2

jodometyylipivalaatti

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-metyyliheksaanihappo

2915 90 00

1069-66-5

natrium-2-propyylipentanoaatti

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarbonyylikloridi

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarboksyylihappo

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(propan-2-yyli)sykloheksaanikarboksyylihappo

2916 39 00

21900-39-0

5-fluori-2-metyylibentsoyylikloridi

2916 39 00

17625-03-5

natriumvety-3-sulfonaattibentsoaatti

2917 19 90

76-72-2

dietyylietyyli(pentaani-2-yyli)propaanidioaatti

2918 29 00

376592-58-4

5′-kloori-2′-hydroksi-3′-nitrobifenyyli-3- karboksyylihappo

2918 99 90

709031-28-7

(3-hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli)(okso) etikkahappo

2918 99 90

35480-52-5

2,5-bis(2,2,2-trifluorietoksi)bentsoehappo

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-hydroksi-7-okso-kolaani-24-happo

2918 99 90

52179-28-9

etyyli-2-[4-(2,2-dikloorisyklopropyyli)fenoksi]-2-metyylipropanoaatti

2918 99 90

530141-60-7

metyyli-3-(5-{[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksifenyyli]karbonyyli}-2- hydroksifenyyli)propanoaatti

2920 90 10

91526-18-0

4-(hydroksimetyyli)-5-metyyli-1,3-dioksol-2-oni

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluorimetyyli)fenyyli]-N-metyylietanamiini

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorifenyyli)syklopropanamiini (2R)-hydroksi(fenyyli)etanoaatti

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)propan-2-amiinihydrokloridi

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-kloori-3-etyylifenyyli)etanamiinihydrokloridi

2921 49 00

89-97-4

2-klooribentsyyliamiini

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tert-butyylibentsyyli)-2-(4-kloori-3-etyylifenyyli)etanamiini

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorifenyyli)metyyli]-2-nitro-1,4-bentseenidiamiini

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-bromi-2,3-difluorifenoksi)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}propan-2-olihydrokloridi

2922 19 85

0-00-0

[2-(kloorimetyyli)-4-(dibentsyyliamino)fenyyli] metanolihydrokloridi

2922 19 85

133-51-7

antimonihappo – 1-deoksi-1-(metyyliamino)-D-glusitoli (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

etyyli-(2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}-2-hydroksipropyl]oksi}-4,5-difluorifenyyli)prop-2-enoaattihydrokloridi

2922 19 85

702686-97-3

etyyli-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihydro-1H-inden-2-yyli)-2-metyylipropan-2-yyli]amino}-2-hydroksipropyl]oksi}-4,5- difluorifenyyli)propanoaattihydrokloridi

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometyyli)fenoksi]-N,N-dimetyylietanamiini

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(dimetyyliamino)but-2-eenihappohydrokloridi

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-amino-5-metyylioktanonihappo

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-amino-5- metyylioktanonihappohydrokloridi

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-aminosyklopropyyli)-2,3,5-trifluoribentsoehappo

2922 49 85

848949-85-9

4-fluori-L-leusiini – etyylivetysulfaatti (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

metyyli-2-(dimetyyliamino)-2-fenyylibutanoaatti

2922 49 85

168619-25-8

metyyli-3′-aminobifenyyli-3-karboksylaatti

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentan-2-yyli]-L-alaniini

2922 49 85

94133-84-3

natrium 2-amino-2-fenyylibutanoaatti

2922 50 00

503070-58-4

trifenyylietikkahappo – 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6- diklooribentsyyli)oksi]etoksi}heksyyli)amino]-1-hydroksietyyli}-2-(hydroksimetyyli)fenoli (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamidi

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-kloorietyyli)asetamidi

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(tert-butoksikarbonyyli)amino]-3- hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli}etikkahappo

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobentsamidi-dihydrokloridi

2924 29 98

168080-49-7

2-kloori-4-{[(5-fluori-2-metyylifenyyli)karbonyyli] amino}bentsoehappo

2924 29 98

317374-08-6

2-metyyli-4-{[(2- metyylifenyyli)karbonyyli] amino}bentsoehappo

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-karbamoyylisyklopropyyli)-2,3,5-trifluoribentsoehappo

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(asetyyliamino)syklopropyyli]-2,3,5- trifluoribentsoehappo

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-metyylifenyyli)karbonyyli]amino} bentsoehappo

2924 29 98

150812-23-0

etyyli-{4-[(4-fluoribentsyyli)amino]-2-nitrofenyyli} karbamaatti

2924 29 98

22316-45-6

etyyli-3-[(5-kloori-2-nitrofenyyli)(fenyyli)amino]-3-oksopropanoaatti

2924 29 98

316173-29-2

metyyli-(1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etyylibutyyli]-4-[(tert-butoksikarbonyyli)amino]-2-hydroksisyklopentaanikarboksylaatti

2924 29 98

1142-20-7

N-bentsyylioksikarbonyyli-L-alaniini

2924 29 98

84996-93-0

N-sykloheksyyli-5-hydroksipentanamidi

2924 29 98

579494-66-9

propyyli-{4-[2-(dietyyliamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenyyli}asetaatti

2925 19 95

265136-65-0

etyyli-3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yyli)etoksi]but-2-enoaatti

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etyylibutyyli)sykloheksaanikarbonitriili

2926 90 95

846023-24-3

2-syano-N-(2,4-dikloori-5-metoksifenyyli)asetamidi

2926 90 95

591769-05-0

3-syklopentyyliprop-2-eeninitriili

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromiasetyyli)bentsonitriili

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoksi-3-fluoribentseeni-1,2-dikarbonitriili

2926 90 95

79370-78-8

5-hydroksibentseeni-1,3-dikarbonitriili

2926 90 95

139481-28-0

metyyli-2-{[(2′-syanobifenyl-4-yyli)metyyli] amino}-3-nitrobentsoaatti

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioksopyrrolidin-1-yyli)oksi]karbonyyli} oksi)etyyli-2-metyylipropanoaatti

2928 00 90

910656-45-0

2-hydroksi-2-(trifluorimetyyli)butaanihydratsidi

2928 00 90

95759-10-7

4-kloori-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutaanihappo

2928 00 90

473927-63-8

etyyli-(2Z)-kloori[2-(4-metoksifenyyli) hydratsinylideeni]etanoaatti

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihydroksi-4-metyylibentsamidi

2928 00 90

84080-68-2

tert-butyyli (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi) imino]-3-oksobutanoaatti

2928 00 90

268544-50-9

tert-butyyli-2-[(2-metoksi-2- oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoaatti

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-kloorifenyyli)sulfanyyli]fenyyli}etikkahappo

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etyylibutyyli)-N-(2-sulfanyylifenyyli)sykloheksaanikarboksamidi

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metyylisulfanyyli)karbonyyli]oksi}etyyli 2-metyylipropanoaatti

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluori-1-[4′-(metyylisulfonyyli)bifenyyli-4-yl]etanoni

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoksibentseenikarbotioamidi

2930 90 99

21048-05-5

N-metyylibentseenikarbotiohydratsidi

2931 00 99

13682-94-5

(2-bromietenyyli)(trimetyyli)silaani

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetyylietyyli)dimetyylisilyyli] oksi]-N-metoksi-N,2-dimetyyli-7-oksoheptanamidi

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tert-butyyli(dimetyyli)silyyli]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetylokt-7-enamidi

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-bromi-7-{[tert-butyyli(difenyyli)silyyli] oksi}hept-1-en-4-yyli 4- metyylibentseenisulfonaatti

2931 00 99

89694-48-4

(5-kloori-2-metoksifenyyli)boorihappo

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetyyli(fenyyli)silyyli]-2-{[(2-metoksipropan-2-yyli)oksi]metyyli}syklopent-2-en-1-yyli]metanoli

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(bentsyylioksi)metyyli]-4-[dimetyyli (fenyyli)silyyli]syklopent-1-en-1-yyli}metanoli

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluori-5-metyylifenyyli)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametyyli-1,3,2-dioksaborolan-2-yyli)fenyyli]urea

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioksaborinan-2-yyli)bentsonitriili

2931 00 99

185411-12-5

metyyli 3-(trimetyylisilyyli)pent-4-enoaatti

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhydro-12,13-bis-O-[tert-butyyli(dimetyyli)silyyli]-2,3,4,6,8,11-heksadeksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hydroksipropyyyli)-3-metylideenitetrahydrofuran-2-yyli]etyyli}-3-metyyli-9-O-metyyli-4-metylideeni-8-[(fenyylisulfonyyli) metyyli]-D-arabino-D-altro-tridesitoli

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hydroksipropyyli]-21-metoksi-14-metyyli-8,15-bis(metyleeni)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonasyklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontan-24-oni metaanisulfonaatti

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluorimetyyli)dihydrofuran-2(3H)-oni

2932 29 85

63106-93-4

1-fenyyli-3-oksabisyklo[3.1.0]heksan-2-oni

2932 29 85

7734-80-7

2-okso-2H-kromeeni-6-karboksyylihappo

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorifenyyli)-7-(isotiosyanaattimetyyli)-2H-kromen-2-oni

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihydroksifenyyli)karbonyyli]-2H-kromen-2-oni

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoksifenyyli)karbonyyli]-2H-kromen-2-oni

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(bentsyyliamino)-1-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)etanoli

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-atsido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(bentsiloksi)-2-fenyyliheksahydropyrano[3,2-d][1,3]dioksin-6-yyli]oksi}-6,8-dioksabisyklo[3.2.1] okt-3-yyliasetaatti

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-asetyyli-1,5-anhydro-1-[4-kloori-3-(4-etoksibentsyyli)fenyyli]-D-glusitoli

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahydro-8H-indeno[5,4-b]furan-8-ylideenietaaninitriili

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-klooripropyyli)-2-(4- fluorifenyyli)-1,3-dioksolaani

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hydroksi-2,2-dimetyyli-tetrahydro-3aH-syklopenta[d][1,3]dioksol-4-yyli]karbamaatti

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decyl-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidekyyli)-6-metyyli-2-[(1-okso-11-oktadekenyyli)amino]-4-O-fosfono-β-D- gluko pyranosyyli]-2-[(1,3-dioksotetradekyyli)amino]- α-D-glucopyranoosi 1-(divetyfosfaatti) tetranatriumsuola

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-asetyyli-2-atsido-3,4-di-O-bentsyyli-2-deoksi-D-glukopyranoosi

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahydro-2H-indeno[5,4-b]furan-8-yyli] etanamiinihydrokloridi

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oksoetyyli{3-[trans-5-(6-metoksinaftalen-1-yyli)-1,3-dioksan-2-yyli]propyyli}karbamaatti

2932 99 00

117661-72-0

5-(kloorimetyyli)-6-metyyli-1,3-bentsodioksoli

2932 99 00

959624-24-9

6-(hydroksimetyyli)-4-fenyyli-3,4-dihydro-2H-kromen-2-oli

2932 99 00

960404-59-5

but-2-yyni-1,4-dioli – metyyli-1-C-[4-kloori-3-(4- etoksibentsyyli)fenyyli]-α-D- glukopyranosidi (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

dinatrium-5,5′-[(2-hydroksipropaani-1,3-diyyli) bis(oksi)]bis(4-okso-4H-kromeeni-2-karboksylaatti)

2932 99 00

204254-84-2

etyyli-(3aR,7R,7aR)-2,2-dimetyyli-7-[(metyylisulfonyyli)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahydro-1,3-bentsodioksoli-5-karboksylaatti

2932 99 00

99541-26-1

metyyli-(2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(asetyloksi)-4-atsido-6,8-dioksabisyklo[3.2.1]okt-2-yyli]metyyli}-4,5-bis(bentsyylioksi)-3-hydroksitetrahydro-2H-pyraani-2-karboksylaatti

2932 99 00

114869-97-5

metyyli-6-O-asetyyli-4-O-(2-O-asetyyli-3-O-bentsyyli-6-metyyli-α-L-idopyranuronosyyli)-3-O-bentsyyli-2-{[(bentsyylioksi)karbonyyli]amino}-2-deoksi-α-D-glukopyranosidi

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4- kloorifenyyli)-N-metyyli-4-fenyyli-4,5-dihydro-1H-pyratsoli-1-karboksimidamidi 2,3- dihydroksibutaanidioaatti

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetyylifenyyli)-5-metyyli-2,4-dihydro-3H-pyratsol-3-oni

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-kloorifenyyli)-N-metyyli-4-fenyyli-4,5-dihydro-1H-pyratsoli-1-karboksimidamidi

2933 19 90

1028026-83-6

5-metyyli-1-(propan-2-yyli)-4-[4-(propan-2-yloksi)bentsyyli]-1,2-dihydro-3H-pyratsol-3-oni

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietyyli-1-(2-hydroksietyyli)-1H-pyratsol-4-yyli]oksi}bentseeni-1,3-dikarbonitriili

2933 29 90

65902-59-2

2-bromi-4-nitro-1H-imidatsoli

2933 29 90

57531-37-0

2-kloori-4-nitro-1H-imidatsoli

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetyylietyyli)-N-[(9H-fluoren-9-yylimetoksi)karbonyyli]-1-(trifenyylimetyyli)-L-histidyyli-2-metyylialanyyli-L-α-glutamyyliglysiini

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartyyli-L-α-glutamyyli-L-asparaginyyli-L-prolyyli-L-valyyli-L-valyyli-L-histidyyli-L-fenyylialanyyli-L-fenyylialanyyli-L-lysyyli-L-asparaginyyli-L-isoleusyyli-L-valyyli-L-treonyyli-L-prolyyli-L-arginyyli-L-treoniini

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartyyli-L-α-glutamyyli-L-asparaginyyli-L-prolyyli-L-valyyli-L-valyyli-L-histidyyli-L-fenyylialanyyli-L-fenyylialanyyli-L-lysyyli-L-asparaginyyli-L-isoleusyyli-L-valyyli-L-treonyyli-L-prolyyli-L-arginyyli-L-treoniini

2933 29 90

451470-33-0

metyyli-3′-(2-metyyli-4,5-dihydro-1H-imidatsol-1-yyli)bifenyyli-3-karboksylaatti

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metyyli-1H-pyratsol-4-yyli)pyridin-3-yyli]-1-atsabisyklo[3.2.1]oktaani

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-diklooripyridin-3-yyli)-3,6- diatsabisyklo[3.2.0]heptaanibentseenisulfonaatti

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-fenyyli[(2R)-piperidin-2-yyli]etaanihappohydrokloridi

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-hydroksi(fenyyli)etaanihappo – (2R)-2-(4-fluori-2-metyylifenyyli)piperidin-4-oni (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yyli)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrroli- 4-metyylibentseenisulfonaatti

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(pyridin-3-yyli)oktahydropyrrolo[3,4-b]pyrrolidihydrokloridi

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidiini-3-amiini dihydrokloridi

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-bentsyyli-N,4-dimetyylipiperidiini-3-amiinidihydrokloridi

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butyyli-N-(2,6-dimetyylifenyyli)piperidiini-2-karboksamidi

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorifenyyli)-1-metyylipiperidin-3-yyli]metanoli

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-diklooripyridin-3-yyli) pyrrolidin-3-yyli]metanoli

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-okso-3-(propan-2-yyli)-2,3-dihydro-1H-bentsimidatsol-1-yyli]karbonyyli}amino)metyyli] piperidin-1-yyli}metyyli)syklobutaanikarboksyylihappo

2933 39 99

5421-92-1

1-(pyridin-4-yyli)pyridiniumkloridihydrokloridi

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftaleeni-2,2′-dioli – 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetyylipyridin-2-yyli)metyyli] sulfinyyli}-1H-bentsimidatsoli (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(tert-butoksikarbonyyli)amino]metyyli} piperidin-1-yyli)metyyli]syklobutaanikarboksyylihappo

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetyyli-5-[2-(6-metyylipyridin-3-yyli)etyyli]-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indoli

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-kloori-4-nitrofenoksi)metyyli]pyridiini

2933 39 99

122321-04-4

2-[metyyli(pyridin-2-yyli)amino]etanoli

2933 39 99

945405-37-8

2-metyyli-3-[(2S)-pyrrolidin-2-yylimetoksi] pyridiini-2,3-dihydroksibutaanidioaatti

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidiini-1,4-diyylidipropan-1-oli 4-metyylibentseenisulfonaatti

2933 39 99

88150-62-3

3-etyyli-5-metyyli-4-(2-kloorifenyyli)-2-{[2-(1,3-diokso-1,3-dihydro-2H-isoindol-2-yyli)etoksi] metyyli}-6-metyyli-1,4-dihydropyridiini-3,5-dikarboksylaatti

2933 39 99

84100-54-9

4-(etyyliamino)piperidiini-4-karboksamidi

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]bis(N′-hydroksibentseenikarboksimidamidi)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]bis[N′-(asetyloksi)bentseenikarboksimidamidi]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]dibentseenikarboksimidamidi-trihydrokloridipentahydraatti

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidiini-1,4-diyylibis(propaani-3,1-diyylioksi)]dibentsonitriili

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropyridin-2-yyli)amino]fenoli

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluorimetoksi)fenoksi]piperidin-1-yyli}fenoli 4-metyylibentseenisulfonaatti

2933 39 99

927889-51-8

4-bromi-2,6-dietyylipyridiini 4-metyylibentseenisulfonaatti

2933 39 99

691882-47-0

4-hydroksibentsoehappo – (2S,4E)-N-metyyli-5-[5-(propan-2-yloksi)pyridin-3-yyli]pent-4-en-2-amiini (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dikloori-N-(2,2-dimetoksietyyli)pyridiini-3-amiini

2933 39 99

1072-98-6

5-klooripyridiini-2-amiini

2933 39 99

298692-34-9

6-(klooriasetyyli)pyridiini-2-karboksyylihappo

2933 39 99

550349-58-1

7-kloori-3-(6-metoksipyridin-3-yyli)-N,N,5-trimetyyli-4-okso-4,5-dihydro-3H-pyridatsino[4,5-b]indoli-1-karboksamidi

2933 39 99

414909-98-1

bentsyyli-2-(4-fluori-2-metyylifenyyli)-4-okso-3,4-dihydropyridiini-1(2H)-karboksylaatti

2933 39 99

56880-11-6

etyyli [(3-endo)-8-metyyli-8-atsabisyklo[3.2.1]okt-3-yyli)asetaatti

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-klooribentsyyli)piperidin-4-yyli]amino}-2-hydroksi-2-metyylipropyyli]oksi}-4-hydroksifenyyli)asetamidi

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-atsabisyklo[2.2.2]okt-2-yyli(fenyyli) metyyli]-2,6-dikloori-3-(trifluorimetyyli) bentsamidihydrokloridi

2933 39 99

329003-65-8

natriumvety-[1-hydroksi-1-fosfono-2-(pyridin-3-yyli)etyyli]fosfonaattihemipentahydraatti

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-kloori-4-[(syklopropyylikarbamoyyli)amino] fenoksi}-7-metoksikinoliini-6-karboksamidimetaanisulfonaatti

2933 49 90

503291-53-0

2-etyylibutyyli (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloori-2-(1H-tetratsol-5-yyli)fenoksi]dekahydro-3-isokinoliinikarboksylaatti 4-metyylibentseenisulfonaatti

2933 49 90

103733-32-0

bentsyyli-(3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahydroisokinoliini-3-karboksylaattihydrokloridi

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-hydroksi-2-(metoksikarbonyyli) dekahydroisokinoliini-3- karboksyylihappo

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-kloori-2-(2H-tetratsol-5-yyli)fenoksi]dekahydro-3-isokinoliini karboksyylihappohydrokloridi

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonyyli)-6-oksodekahydroisokinoliini-3-karboksyylihappo – (1R)-1-fenyylietanamiini (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[asetyyli(4-kloorifenyyli)amino]-2-metyyli-3,4-dihydrokinolin-1(2H)-yyli]karbonyyli} fenoksi)-2,2-dimetyylibutaanihappo

2933 49 90

00-00-0

metyyli-2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-kloorikinolin-2-yyli)etenyyli]fenyyli}-3-({[1-(hydroksimetyyli) syklopropyyli]metyyli}sulfanyyli)propyyli]bentsoaattihydrokloridi

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-kloori-3-syano-7-etoksikinolin-6-yyli)asetamidi

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluoripyrrolidin-1-yyli){(2S,4S)-4-[4-(pyrimidin-2-yyli)piperatsin-1-yyli]pyrrolidin-2-yyli}metanoni

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimeyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-syklopentyyli-3-[4-(7H-pyrrolo[2,3-d] pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-difluorifenyyli)-10-okso-6,9-diatsaspiro[4.5]dek-9-yyli]etikkahappo

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-fluoribentsyyli)sulfanyyli]-4-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-syklopenta[d]pyrimidin-1-yyli}etikkahappo

2933 59 95

0-00-0

2,3-dihydroksi-2,3-bis(fenyylikarbonyyli)butaanidikarbonihappo – etyyli [(8R)-8-(3,5-difluorifenyyli)-10-okso-6,9-diatsaspiro[4.5]dek-9-yyli]asetaatti (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dikloori-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini

2933 59 95

3934-20-1

2,4-diklooripyrimidiini

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluoribentsyyli)sulfanyyli]-1,5,6,7-tetrahydro-4H-syklopenta[d]pyrimidin-4-oni

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-kloori-3-metyyli-2,4-diokso-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yyli)metyyli]bentsonitriili

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-dikloorifenyyli)etyyli]amino}-2-metoksipyrimidin-4-yyli)fenyyli]-2-metyylipropionihappofosfaatti

2933 59 95

722543-31-9

2-{etyyli[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorifenyyli)amino]-2-oksoetyyli}-1H-pyratsol-3-yyli)amino]kinatsolin-7-yyli}oksi)propyyli]amino}etyylidivetyfosfaatti

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(bentsyylioksi)metyyli]-4-[dimetyyli(fenyyli)silyyli]-2-metylideenisyklopentyyli}-1,9-dihydro-6H-purin-6-oni – metaanisulfonaatti (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metyyli-3-[metyyli(7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)amino]piperidin-1-yyli}-3-oksopropaaninitriili 2-hydroksipropaani-1,2,3-trikarboksylaatti

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(etyylisulfonyyli)pyridin-3-yyli]oksi}-5-{[(2S)-1-hydroksipropan-2-yyli]oksi}bentsoehappo – 1,4-diatsabisyklo[2.2.2]oktaani (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-syklopentyyli-3-[4-(7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-4-yyli)-1H-pyratsol-1-yyli]propaaninitriili

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pyratsol-4-yyli)-7-{[2-(trimetyylisilyyli) etoksi]metyyli}-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dikloori-2-metyylipyrimidiini

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dikloori-5-nitro-2-(propyylisulfanyyli) pyrimidiini

2933 59 95

3680-69-1

4-kloori-7H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidiini

2933 59 95

61379-64-4

4-syklopentyylipiperatsiini-1-amiini

2933 59 95

55112-42-0

4-metyylipiperatsiini-1-karbonyylikloridihydrokloridi

2933 59 95

0-00-0

5-(bentsyyliamino)-2-(3-metoksifenyyli)-7-(4-metyylipiperatsin-1-yyli)[1,2,4]triatsolo[1,5-a]kinoliini-4-karbonitriili – (2E)-but-2-eenidioaatti (2:1) hydraatti

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetyyli[1,2,4]triatsolo[1,5-a]pyrimidiini-2-karbaldehydi

2933 59 95

179688-01-8

7-(bentsyylioksi)-6-metoksikinatsolin-4(3H)-oni

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-klooripyrimidin-4-yyli)-2,3-dimetyyli-2H-indatsoli-6-amiini

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluori-3-metyyli-1H-indol-1-yyli)-4-metyyli-2-(pyridin-2-yyli)pyrimidiini-5-karboksamidi

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-bromi-4-[(2,4-difluoribentsyyli)oksi]-6-metyyli-2-oksopyridin-1(2H)-yyli}-N,4-dimetyylibentsamidi

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-metyyli-1,3,4,5-tetrahydro-2H-3-bentsatsepin-2-onihydrokloridi

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahydro-2H-pyrido[2,1-a]isokinolin-3-yyli]-4-(fluorimetyyli)pyrrolidin-2-onidihydrokloridi

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-okso-1,2-dihydrokinolin-4-yyli)alaniini

2933 79 00

536760-29-9

3-kloori-1-(4-nitrofenyyli)-5,6-dihydropyridin-2(1H)-oni

2933 79 00

4876-10-2

4-(bromimetyyli)kinolin-2(1H)-oni

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahydrokinolinoni-2,5(1H,3H)-dioni

2933 79 00

54197-66-9

6-hydroksi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-oni

2933 79 00

22246-18-0

7-hydroksi-3,4-dihydrokinolin-2(1H)-oni

2933 79 00

536759-91-8

etyyli 1-(4-metoksifenyyli)-6-(4-nitrofenyyli)-7-okso-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyratsolo[3,4-c]pyridiini-3-karboksylaatti

2933 79 00

503614-91-3

etyyli-1-(4-metoksifenyyli)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidin-1-yyli)fenyyli]-4,5,6,7-tetrahydro-1H-pyratsolo[3,4-c]pyridiini-3-karboksylaatti

2933 79 00

586379-61-5

metyyli-3-(4-hydroksi-6-metyyli-2-oksopyridin-1(2H)-yyli)-4-metyylibentsoaatti

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-atsabisyklo[3.1.0]heksaani-3-karboksamidimetaanisulfonaatti

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-yyli)oksi]-5-metyylipyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli}oksi)propan-2-oli

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(tert-butoksikarbonyyli)atsetidiini-2-karboksyylihappo

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksimino)metyyli] bentsyyli}-1-{(2R)-2-[3-kloori-5-(difluorimetoksi) fenyyli]-2-hydroksietanoyyli}atsetidiini-2-karboksamidi –bentseenisulfonihappo (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-oktahydro-1H-indoli-2-karboksyylihappo

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(fenyylikarbonyyli)oksi]butaanidihappo – etyyli (3aR,6aR)-heksahydropyrrolo[3,4-b]pyrroli-5(1H)-karboksylaatti (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropyyli)-20-bentsyyli-23-[(2S)-butan-2-yyli]-14,38-bis{4-[(tert-butoksikarbonyyli) amino]butyyli}-29-{[1-(tert-butoksikarbonyyli)-1H-indol-3-yyli]metyyli}-17-(3-tert-butoksi-3-oksopropyyli)-1-(1H-fluoren-9-yyli)-8,11,26,41,41-pentametyyli-32-(2-metyylipropyyli)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propan-2-yyli)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-trideka-atsadotetrakont-42-aanihappo

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobentsyyli)-1H-pyrroli-2-karbaldehydi

2933 99 80

35681-40-4

1-(propan-2-yyli)-1,3-dihydro-2H-bentsimidatsol-2-oni

2933 99 80

166170-15-6

1-(tert-butoksikarbonyyli)-2-metyyli-D-proliini

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indatsol-4-yyli)fenyyli]-3-(2-fluori-5-metyylifenyyli)urea

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indatsol-4-yyli)fenyyli]-3-(2-fluori-5-metyylifenyyli)ureahydrokloridi

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetyyli-2H-indatsoli-6-amiini

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetyyli-2,3,4,5-tetrahydro-1H-pyrido[4,3-b]indoli

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metyylipyrrolidin-2-yyli]-1H-bentsimidatsoli-4-karboksamidi

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-metyylipyrrolidin-2-yyli]-1H-bentsimidatsoli-4-karboksamididihydrokloridi

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluoripyrrolidiinihydrokloridi

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropyyli]-7-syano-2,3-dihydro-1H-indol-1-yyli}propyylibentsoaatti (2R,3R)-2,3-dihydroksibutaanidioaatti

2933 99 80

55321-99-8

3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-yyli)oksi]-5-metyylipyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli 2,2-dimetyylipropanoaatti

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoksifenyyli)-N-propyylikinnoliini-3-karboksamidi

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluori-6-metoksifenyyli)-N-propyylikinnoliini-3-karboksamidi

2933 99 80

288385-88-6

4-fluori-2-metyyli-1H-indol-5-oli

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-kloori-6-fluorifenyyli)-2H-tetratsoli

2933 99 80

73963-42-5

5-(4- klooributyyli)-1-sykloheksyyli-1H-tetratsoli

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-bromi-2-kloorifenyyli)amino]-4-fluori-N-(2-hydroksietoksi)-1-metyyli-1H-bentsimidatsoli-6-karboksamidi

2933 99 80

0-00-0

5-fluori-1-(3-fluoribentsyyli)-N-(1H-indol-5-yyli)-1H-indoli-2-karboksamidi

2933 99 80

872206-47-8

5-metyyli-4-okso-1,4-dihydropyrrolo[2,1-f][1,2,4]triatsin-6-yyli 2,2-dimetyylipropanoaatti

2933 99 80

259793-88-9

6-bromi-3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluori-3-okso-3,4-dihydropyratsiini-2-karbonitriili – N-sykloheksyylisykloheksaaniamiini (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jodi-1H-indatsoli

2933 99 80

80076-47-7

8,9-difluori-5-metyyli-1-okso-6,7-dihydro-1H,5H-pyrido[3,2,1-ij]kinoliini-2-karboksyylihappo

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbatsol-4-oli

2933 99 80

145641-35-6

bentsyyli-(2S,3aR,7aS)-oktahydro-1H-indoli-2-karboksylaattihydrokloridi

2933 99 80

87269-87-2

bentsyyli-(2S,3aS,6aS)-oktahydrosyklopenta[b] pyrroli-2-karboksylaattihydrokloridi

2933 99 80

1012065-72-3

etyyli-2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahydro-4H-pyrido[2,1-a]isokinolinoni-3-karboksylaatti

2933 99 80

131707-24-9

etyyli-6-bromi-5-hydroksi-1-metyyli-2-[(fenyylisulfanyyli)metyyli]-1H-indoli-3-karboksylaatti

2933 99 80

105152-95-2

etyyli-7-(3-aminopyrrolidin-1-yyli)-1-(2,4-difluorifenyyli)-6-fluori-4-okso-1,4-dihydro-1,8-naftyridiini-3-karboksylaatti

2933 99 80

139481-44-0

metyyli-1-[(2′-syanobifenyl-4-yyli)metyyli]-2-etoksi-1H-bentsimidatsoli-7-karboksylaatti

2933 99 80

0-00-0

metyyli-1-tert-butyyli-2-hydroksi-1H-pyrrolo[2,3-b]pyridiini-3-karboksylaatti

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(bentsyloksi)karbonyyli]-L-glutaminyyli-L-asparaginyyli-S-bentsyyli-L-kysteinyyli-L-prolyyli-L-leusyyliglysinamidi

2933 99 80

361440-67-7

tert-butyyli (1S,3S,5S)-3-karbamoyyli-2-atsabisyklo[3.1.0]heksaani-2-karboksylaatti

2933 99 80

709031-38-9

tert-butyyli (2S)-2-karbamoyyli-2,3-dihydro-1H-pyrroli-1-karboksylaatti

2933 99 80

709031-43-6

tert-butyyli [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-syano-2-atsabisyklo[3.1.0]heks-2-yyli]-1-(3-hydroksitrisyklo[3.3.1.1(3,7)]dek-1-yyli)-2-oksoetyyli] karbamaatti

2933 49 90

936359-25-0

metyyli-2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-kloorikinolin-2-yyli)vinyyli)fenyyli)-3-(((1-(hydroksimetyyli)syklopropyyli)metyyli)sulfanyyyli)propyyli)bentsoaatti

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(asetyloksi)imino](2-amino-1,3-tiatsol-4-yyli)etaanihappo

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-tert-butoksi-2-metyyli-1-oksopropan-2-yyli)oksi]imino}[2-(trityyliamino)-1,3-tiatsol-4-yyli]etaanihappo

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluoribentsylideeni)-1,3-tiatsolidiini-2,4-dioni

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-1,3-tiatsoli-5-karboksamidi

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-kloori-4-({4-metyyli-2-[4-(trifluorimetyyli) fenyyli]-1,3-tiatsoli-5-yl}metoksi)fenyyli]-1,2,4-oksadiatsol-5(4H)-oni

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-kloori-4-metoksi-5-metyylifenyyli)-N-[(1S)-2-syklopropyyli-1-(3-fluori-4-metyylifenyyli)etyyli]-5-metyyli-N-(prop-2-yn-1-yyli)-1,3-tiatsoli-2-amiini

2934 10 00

914361-45-8

L-lysiini – {[(2R,3R)-3-[4-(4-syanofenyyli)-1,3-tiatsol-2-yyli]-2-(2,4-difluorifenyyli)-1-(1H-1,2,4-triatsol-1-yyli)butan-2-yyli]oksi}metyylidivetyfosfaatti – etanoli (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-2-[(6-kloori-2-metyylipyrimidin-4-yyli)amino]-1,3-tiatsoli-5-karboksamidi

2934 10 00

127660-04-2

natrium (2Z)-(2-amino-1,3-tiatsol-4-yyli)(hydroksi-imino)etanoaatti

2934 99 90

17381-54-3

(1-bentsotiofen-5-yyli)etikkahappo

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhydro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R, 6R,9R)-5-(1-karboksylaatto-4-sykloheptyylipiperatsin-2-yyli)-6,9-dihydroksi-2,6-dimetyyli-11-okso-oksasyklododek-3-en-1-yyli]penta-1,3-dien-1-yyli}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hydroksipentan-2-yyli]-D-eritropentitoli

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-atsabisyklo[2.2.2]oktaani-2,2′-furo[2,3-b]pyridiiini]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-atsabisyklo[2.2.2]oktaani-2,2′-furo[2,3-b]pyridiini] (S,S)-2,3-dihydroksibutaanidioaatti

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluori-2-oksopyrimidin-1(2H)-yyli)-2-fluori-5-metyylitetrahydrofuraani-3,4-diyylidiasetaatti

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopyrimidin-1(2H)-yyli)-2-atsido-2-{[(2-metyylipropanoyyli)oksi] metyyli}tetrahydrofuraani-3,4-diyyli bis(2-metyylipropanoaatti) hydrokloridi

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluorimetyyli)fenyyli]etoksi}-3-(2-fluorifenyyli)morfolin-4-yyli]metyyli}-5-okso-2,5-dihydro-1H-1,2,4-triatsol-1-yyli) fosfonihappo – 1-deoksi-1-(metyyliamino)-D-glusitoli (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(asetyyliamino)syklopropyyli]-9-fluori-3-metyyli-7-okso-2,3-dihydro-7H-[1,4]oksatsino[2,3,4-ij]kinoliini-6-karboksyylihappo

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetyyli-3-(naftalen-1-yylioksi)-3-(tiofen-2-yyli)propan-1-amiini

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibentsyyli-4,10,12,16,22,24-heksametyyli-3,9,15,21-tetrakis(2-metyylipropyyli)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetra-atsasyklotetrakosaani-2,5,8,11,14,17,20,23-oktoni

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-diklooribentsyyli)oksi]etoksi} heksyyli)-5-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)-1,3-oksatsolidin-2-oni

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetyyli-4H-1,3-bentsodioksin-6-yyli)-1,3-oksatsolidin-2-oni

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-syklopentyyli-6-[2-(2,6-dietyylipyridin-4-yyli)etyyli]-3-[(5,7-dimetyyli[1,2,4]triatsolo[1,5-a]pyrimidin-2-yyli)metyyli]-4-hydroksi-5,6-dihydro-2H-pyran-2-oni

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetyyliamino)-1-(tiofen-2-yyli)propan-1-oli

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-atsido-5-(2,4-diokso-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yyli)-3,4-bis[(fenyylikarbonyyli)oksi]tetrahydrofuran-2-yyli}metyyli 3-klooribentsoaatti

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorifenyyli)-1,3-dioksolan-2-yyli]butyyli}-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yyli)-1,3-dihydro-2H-bentsimidatsol-2-oni

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoksietyyli)-4-(4,4,5,5-tetrametyyli-1,3,2-dioksaborolan-2-yyli)-1H-pyratsoli

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hydroksimetyyli)-2,5-dihydrofuran-2-yyli]-5-metyylipyrimidiini-2,4(1H,3H)-dioni – 1-metyylipyrrolidin-2-oni (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-bentso[b]tien-5-yylietoksi)propyyli]-3-atsetidinoli – (2Z)-2-buteenidioaatti (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorifenyyli)-3-metyylioksiran-2-yyli]metyyli}-1H-1,2,4-triatsoli

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenyyli)-5-metyyli-1,3-oksatsol-4-yyli]metoksi}sykloheksyyli] oksi}metyyli)-6-metyylibentsoehappo

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etanoli

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetyyli-1,3-dioksan-5-yyli)metoksi]-3,5-dimetyylipyridin-2-yyli}metyyli)sulfinyyli]-1H-bentsimidatsoli, natriumsuola (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-kloori-2-(propyylisulfanyyli)pyrimidin-4-yyli]amino}-2,2-dimetyylitetrahydro-3aH-syklopenta[d][1,3]dioksol-4-yyli]oksi}etanoli

2934 99 90

474554-48-8

2-bromi-1-[3-tert-butyyli-4-metoksi-5-(morfolin-4-yyli)fenyyli]etanoni

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksifenyyli] karbonyyli}-2-[(3-hydroksi-1,2-bentsoksatsol-6-yyli)metoksi]fenyyli)propaanihappo

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etoksi]-1-(3-hydroksiatsetidin-1-yyli)propan-1-oni

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-bentsotiofen-5-yyli)etoksi]propionihappo

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pyrrolidin-3-yyli]etenyyli}-5-(tetrahydro-2H-pyran-4-yloksi)pyridiini

2934 99 90

26638-53-9

3-kloori-6-metyylidibentso[c,f][1,2]tiatsepin-11(6H)-oni 5,5-dioksidi

2934 99 90

499785-81-8

3-okso-4-(2,3,5-tri-O-asetyyli-β-D-ribofuranosyyli)-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi

2934 99 90

356782-84-8

3-okso-4-(β-D-ribofuranosyyli)-3,4-dihydropyratsiini-2-karboksamidi

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-hydroksi-3-fenyyli-3-(tiofen-2-yyli)propyyli]-4-metyylimorfolin-4-ium-metyylisulfaatti

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluori-b-D-glukopyranosyyli) oksi]-5-(propan-2-yyli)-1H-pyratsol-4-yyli}metyyli) fenyyli]-N-[1,3-dihydroksi-2-(hydroksimetyyli) propan-2-yyli]butanamidi

2934 99 90

166964-09-6

4-kloori-3-metyyli-1,2-oksatsoli-5-amiini

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobentsyyli(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahydrofuran-2-yyli]-5-tia-1-atsabisyklo [4.2.0]okt-2-eeni-2-karboksylaattihydrokloridi

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktaani-6-oksidi

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-kloori-4-[(3-fluorifenyyli)metoksi] fenyyli]amino]-6-kinatsolinyyli]-2-furaanikarboksaldehydi – 4-metyylibentseenisulfonaatti (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-bromi-1-bentsotiofeeni

2934 99 90

947408-95-9

6-(bromimetyyli)-2-trifenyylimetyyli-1,2-bentsisoksatsol-3(2H)-oni

2934 99 90

947408-94-8

6-metyyli-2-trityyli-1,2-bentsoksatsol-3(2H)-oni

2934 99 90

67978-05-6

difenyylimetyyli(2R)-3-metyyli-2-[(1R,5S)-3-(4-metyylifenyyli)-7-okso-4-oksa-2,6-diatsabisyklo [3.2.0]hept-2-en-6-yyli]but-3-enoaatti

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (synteettinen plasmidivektori pCOR, joka määrittää fuusioproteiinin ihmisen interferoni signaalipeptidin ja ihmisen happaman fibroblastikasvutekijä-21–154:n välillä)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metyyli-(5R,7S,10S)-10-tert-butyyli-15,15-dimetyyli-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahydro-1H,5H-2,23:5,8-dimetano-4,13,2,8,11-bentsodioksatriatsasyklohenikosini-7(3H)-karboksylaatti

2934 99 90

59337-92-7

metyyli-3-(kloorisulfonyyli)tiofeeni-2-karboksylaatti

2934 99 90

947409-01-0

metyyli-3-[5-[4-(syklopentyylioksi)-2-hydroksibentsoyyli]-2-[(2-trifenyylimetyyli-1,2-bentsisoksatsol-3(2H)-oni-6-yyli)metoksi]fenyyli] propionaatti

2934 99 90

85006-31-1

metyyli-3-amino-4-metyylitiofeeni-2-karboksylaatti

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-kloori-1,3-bentsodioksol-4-yyli)-7-[2-(4-metyyli-1-piperatsinyyli)etoksi]-5-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yyli)oksi]-4-kinatsoliiniamiini – (2E)-2-buteenidioaatti (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroksiini-2,4,6-triyylitris{[(1S)-3-metyylibutaani-1,1-diyyli]imino[(2S)-1-okso-3-fenyylipropaani-1,2-diyyli]})tripyratsiini-2-karboksamidi

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluoribentsyyli)morfolin-2-yyli]metyyli} asetamidi

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahydrotiofen-3-yyli] etaanidioaatti

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(syklopropyylisulfonyyli)karbamoyyli]-2-etyylisyklopropanaminium-4-metyylibentseenisulfonaatti

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(bentsyylisulfanyyli-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hydratsinyyli-3-metyyli-1-oksopentan-2-yyli]amino}-3-(4-hydroksifenyyli)-1-oksopropan-2-yyli]-2-{[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]amino}propanamidi

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bentsatsepin-5-oni

2935 00 90

0-00-0

2-(sykloheksyylimetyyli)-N-{2-[(2S)-1-metyylipyrrolidin-2-yyli]etyyli}-1,2,3,4-tetrahydroisokinoliini-7-sulfonamidi di[(2E)-but-2-eenidioaatti]hydraatti

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metyylisulfonyyli)amino]-2-fenyyli-N-[(1S)-1-fenyylipropyyli]kinoliini-4-karboksamidi

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metyylibentseenisulfonamidi

2935 00 90

193686-76-9

7-kloori-1-[(4-metyylifenyyli)sulfonyyli]-1,2,3,4-tetrahydro-5H-1-bentsatsepin-5-oni

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoksi-2-fenoksifenyyli)metaanisulfonamidi

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formyyliglysyyli)-5-hydroksi-2-fenoksifenyyli]metaanisulfonamidi

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formyyliglysyyli)-5-metoksi-2-fenoksifenyyli]metaanisulfonamidi

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hydroksifenyyli)amino]pyridin-3-yyli}-4-metoksibentseenisulfonamidihydrokloridi

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenyylifosforyyli)metyyli]-4-(4-fluorifenyyli)-6-(propan-2-yyli)pyrimidin-2-yyli}-N-metyylimetaanisulfonamidi

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etyyli-4-hydroksi-1H-pyrano[3′,4′:6,7] indolitsino[1,2-b]kinoliini-3,14(4H,12H)-dioni

2939 99 00

477-29-2

kolkikosidi

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-asetyyli-β-D-glukopyranoosi

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoksibentsyyli)tiofen-3-yyli β-D-glukopyranosidi

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-etyyli-2,3-dioksopiperatsin-1-yyli)karbonyyli]-D-treonyyli}amino)-3-{[(1-metyyli-1H-tetratsol-5-yyli)sulfanyyli]metyyli}-8-okso-5-tia-1-atsabisyklo[4.2.0]okt-2-eeni-2-karboksyylihappo

3907 20 99

913976-27-9

poly(oksi-1,2-etaanidiyyli), α-hydro-ω-metoksi, diesteri 21N6, 21’N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lysyyli-β-alanyyli)imino]bis(1-okso-2, 1-etaanidiyyli)]bis[N-asetyyliglysyyli-L-leusyyli-L-tyrosyyli-L-alanyyli-L-kysteinyyli-L-histidyyli-L-metionyyliglysyyli-L-prolyyli-L-isoleusyyli-L-treonyyli-3-(1-naftalenyyli)-L-alanyyli-L-valyyli-L-kysteinyyli-L-glutaminyyli-L-prolyyli-L-leusyyli-L-arginyyli-N-metyyliglysyyli-L-lysinamidi]-syklisen (6→15), (6’→15’) bis(disulfidin) kanssa

---

LIITE IV

Luettelo farmaseuttisista välituotteista eli yhdisteistä, joita käytetään farmaseuttisten lopputuotteiden valmistukseen, poistettavaksi asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan liitteen 6 sisältämästä tullittomien tuotteiden luettelosta, koska kyseiset yhdisteet siirretään asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteessä I olevan liitteen 3 sisältämään tullittomien tuotteiden luetteloon

| CN-koodi | CAS RN | Nimi |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-alfa-hydroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-yyliasetaatti
  ks. anekortaavi (INN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitro-oksi)butyyli (2S)-2-(6-metoksi-2-naftyyli)propanoaatti
  ks. naproksisinodi (INN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-kloorifenyyli)-2-hydroksietyylikarbamaatti
  ks. karisbamaatti (INN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-etyyli 5-metyyli 2-[(2-aminoetoksi)metyyli]-4-(2-kloorifenyyli)-6-metyyli-1,4-dihydropyridiini-3,5-dikarboksilaatti
  ks. levamlodipiini (INN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metyyli-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-yylivinyyli)-1H-indatsol-6-yyli]sulfanyyli}bentsamidi
  ks. aksitinibi (INN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-2-(6-[4-(2-hydroksietyyli)piperatsin-1-yyli]-2-metyylipyrimidin-4-yyli}amino)tiatsoli-5-karboksamidi
  ks. dasatinibi (INN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluori-1-[2-(hydroksimetyyli)-1,3-oksatiolan-5-yyli]pyrimidin-2(1H)-oni
  ks. emtrisitabiini (INN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenyylimetyyli]morfoliini
  ks. esreboksetiini (INN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metyyli-2-fenyyli-1,3-oksatsol-4-yyli)etoksi]-1-bentsotiofen-7-yyli}propaanihappo
  ks. aleglitatsari (INN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furyyli)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenyyli]piperatsin-1-yyli}etyyli)-7H-pyratsolo[4,3-e][1,2,4]triatsolo[2,3-c]pyrimidiini-5-amiini
  ks. preladenantti (INN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluori-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pyridin-4-yylipiperatsin-1-yyli)etyyli]kinolin-1(2H)-yyli}asetamidi
  ks. trelanseriini (INN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluori-1-[(2R,5S)-5-(hydroksimetyyli)-2,5-dihydrofuran-2-yyli]pyrimidin-2(1H)-oni
  ks. dekselvusitabiini (INN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | kalium 4-[N-(2-fluoribentsyyli)karbamoyyli]-1-metyyli-2-[1-metyyli-1-(5-metyyli-1,3,4-oksadiatsoli-2-karboksamido)etyyli]-6-okso-1,6-dihydropyrimidin-5-oliaatti
  ks. raltegraviiri (INN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)pyratsol-1-yyli]bentseeni-1-sulfonamidi
  ks. mavakoksibi (INN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metoksi-5-metyylipyratsin-2-yyli)-2-[4-(1,3,4-oksadiatsol-2-yyli)fenyyli]pyridiini-3-sulfonamidi
  ks. tsibotentaani (INN) |

CN-koodi

CAS RN

Nimi

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alfa-hydroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-dien-21-yyliasetaatti

ks. anekortaavi (INN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitro-oksi)butyyli (2S)-2-(6-metoksi-2-naftyyli)propanoaatti

ks. naproksisinodi (INN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-kloorifenyyli)-2-hydroksietyylikarbamaatti

ks. karisbamaatti (INN)

2933 39 99

103129-82-4

3-etyyli 5-metyyli 2-[(2-aminoetoksi)metyyli]-4-(2-kloorifenyyli)-6-metyyli-1,4-dihydropyridiini-3,5-dikarboksilaatti

ks. levamlodipiini (INN)

2933 39 99

319460-85-0

N-metyyli-2-{[3-((E)-2-pyridin-2-yylivinyyli)-1H-indatsol-6-yyli]sulfanyyli}bentsamidi

ks. aksitinibi (INN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-kloori-6-metyylifenyyli)-2-(6-[4-(2-hydroksietyyli)piperatsin-1-yyli]-2-metyylipyrimidin-4-yyli}amino)tiatsoli-5-karboksamidi

ks. dasatinibi (INN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluori-1-[2-(hydroksimetyyli)-1,3-oksatiolan-5-yyli]pyrimidin-2(1H)-oni

ks. emtrisitabiini (INN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenyylimetyyli]morfoliini

ks. esreboksetiini (INN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metyyli-2-fenyyli-1,3-oksatsol-4-yyli)etoksi]-1-bentsotiofen-7-yyli}propaanihappo

ks. aleglitatsari (INN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furyyli)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenyyli]piperatsin-1-yyli}etyyli)-7H-pyratsolo[4,3-e][1,2,4]triatsolo[2,3-c]pyrimidiini-5-amiini

ks. preladenantti (INN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluori-2-okso-4-[2-(4-tieno[3,2-c]pyridin-4-yylipiperatsin-1-yyli)etyyli]kinolin-1(2H)-yyli}asetamidi

ks. trelanseriini (INN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluori-1-[(2R,5S)-5-(hydroksimetyyli)-2,5-dihydrofuran-2-yyli]pyrimidin-2(1H)-oni

ks. dekselvusitabiini (INN)

2934 99 90

518048-05-0

kalium 4-[N-(2-fluoribentsyyli)karbamoyyli]-1-metyyli-2-[1-metyyli-1-(5-metyyli-1,3,4-oksadiatsoli-2-karboksamido)etyyli]-6-okso-1,6-dihydropyrimidin-5-oliaatti

ks. raltegraviiri (INN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)pyratsol-1-yyli]bentseeni-1-sulfonamidi

ks. mavakoksibi (INN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoksi-5-metyylipyratsin-2-yyli)-2-[4-(1,3,4-oksadiatsol-2-yyli)fenyyli]pyridiini-3-sulfonamidi

ks. tsibotentaani (INN)

---

DIREKTIIVIT

| 31.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 348/74

---

EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2010/84/EU,

annettu 15 päivänä joulukuuta 2010,

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka

ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,

ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,

ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),

ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon (2),

ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon (3),

noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (4),

sekä katsovat seuraavaa:

| (1) | Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (5) vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia ja valvontaa sekä lääketurvatoimintaa varten unionissa. |
| --- | --- |

(1)

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY (5) vahvistetaan yhdenmukaistetut säännöt ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupia ja valvontaa sekä lääketurvatoimintaa varten unionissa.

| (2) | Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille. |
| --- | --- |

(2)

Lääketurvatoiminnan säännöt ovat tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, jotta unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden haittavaikutukset voidaan havaita ja jotta niitä voidaan arvioida ja torjua, sillä lääkkeiden turvallisuudesta saadaan kattavat tiedot vasta, kun ne on saatettu markkinoille.

| (3) | Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien unionin oikeuden sääntöjen toiminnan parantamiseksi. |
| --- | --- |

(3)

Saatujen kokemusten ja komission tekemän unionin lääketurvajärjestelmää koskevan arvioinnin pohjalta on käynyt selväksi, että tarvitaan toimenpiteitä lääkkeisiin liittyvää lääketurvatoimintaa koskevien unionin oikeuden sääntöjen toiminnan parantamiseksi.

| (4) | Lääkkeitä koskevien säännösten perimmäisenä tavoitteena on kansanterveyden suojeleminen, mutta tähän tavoitteeseen olisi kuitenkin pyrittävä siten, ettei estetä turvallisten lääkkeiden vapaata liikkuvuutta unionissa. Unionin lääketurvajärjestelmän arvioinnissa on lääketurvatoiminnan osalta ilmennyt, että jäsenvaltioiden toisistaan poikkeava toiminta lääkkeiden turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä muodostaa esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle. Näiden esteiden ehkäisemiseksi ja poistamiseksi olisi vahvistettava ja järkiperäistettävä nykyisiä lääketurvatoimintaan liittyviä unionin tason säännöksiä. |
| --- | --- |

(4)

Lääkkeitä koskevien säännösten perimmäisenä tavoitteena on kansanterveyden suojeleminen, mutta tähän tavoitteeseen olisi kuitenkin pyrittävä siten, ettei estetä turvallisten lääkkeiden vapaata liikkuvuutta unionissa. Unionin lääketurvajärjestelmän arvioinnissa on lääketurvatoiminnan osalta ilmennyt, että jäsenvaltioiden toisistaan poikkeava toiminta lääkkeiden turvallisuuteen liittyvissä kysymyksissä muodostaa esteitä lääkkeiden vapaalle liikkuvuudelle. Näiden esteiden ehkäisemiseksi ja poistamiseksi olisi vahvistettava ja järkiperäistettävä nykyisiä lääketurvatoimintaan liittyviä unionin tason säännöksiä.

| (5) | Selkeyden vuoksi ”haittavaikutuksen” määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamista ja muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuvat vaikutukset, lääkkeiden väärinkäyttö ja huumekäyttö mukaan luettuina. ”Epäillyn haittavaikutuksen”, joka tarkoittaa, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys on ainakin kohtuudella mahdollinen, olisi oltava riittävä ilmoitusperuste. Sen vuoksi epäillyn haittavaikutuksen käsitettä olisi käytettävä, kun on kyse ilmoitusvaatimuksista. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että epäiltyihin haittavaikutuksiin ja lääkityspoikkeamiin liittyvien henkilötietojen ilmoittaminen ja käsittely tapahtuu luottamuksellisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan salassapitovelvollisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista. Tämä ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen, joka koskee vastavuoroista tietojenvaihtoa lääketurva-asioista, tai niiden velvollisuuteen antaa lääketurva-asioihin liittyviä tärkeitä yleisövaroituksia. Salassapitovelvollisuuden ei myöskään olisi vaikutettava asianomaisten henkilöiden rikosoikeudelliseen tietojenantovelvollisuuteen. |
| --- | --- |

(5)

Selkeyden vuoksi ”haittavaikutuksen” määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamista ja muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuvat vaikutukset, lääkkeiden väärinkäyttö ja huumekäyttö mukaan luettuina. ”Epäillyn haittavaikutuksen”, joka tarkoittaa, että lääkkeen ja haittavaikutuksen välinen syy-yhteys on ainakin kohtuudella mahdollinen, olisi oltava riittävä ilmoitusperuste. Sen vuoksi epäillyn haittavaikutuksen käsitettä olisi käytettävä, kun on kyse ilmoitusvaatimuksista. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että epäiltyihin haittavaikutuksiin ja lääkityspoikkeamiin liittyvien henkilötietojen ilmoittaminen ja käsittely tapahtuu luottamuksellisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta terveydenhuoltoalan salassapitovelvollisuutta koskevien unionin ja kansallisten säännösten ja käytäntöjen soveltamista. Tämä ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden velvollisuuteen, joka koskee vastavuoroista tietojenvaihtoa lääketurva-asioista, tai niiden velvollisuuteen antaa lääketurva-asioihin liittyviä tärkeitä yleisövaroituksia. Salassapitovelvollisuuden ei myöskään olisi vaikutettava asianomaisten henkilöiden rikosoikeudelliseen tietojenantovelvollisuuteen.

| (6) | Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko unionin lääkelainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöä syytä muuttaa |
| --- | --- |

(6)

Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma. Jäsenvaltioiden olisi harkittava toimenpiteitä lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen mahdollisesti kohdistuvat vaikutukset. Komission olisi muun muassa Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava kertomus ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko unionin lääkelainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöä syytä muuttaa

| (7) | Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava saatavilla tarkastusta varten. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden lääketurvajärjestelmien valvonnasta. Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten. |
| --- | --- |

(7)

Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, jonka olisi aina oltava saatavilla tarkastusta varten. Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden lääketurvajärjestelmien valvonnasta. Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten.

| (8) | Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen. Toimenpiteiden olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi varmistettava, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan. |
| --- | --- |

(8)

Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen. Toimenpiteiden olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden. Lisäksi olisi varmistettava, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan.

| (9) | Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta. Sen vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida lääkkeiden turvallisuutta tai tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä. |
| --- | --- |

(9)

Kansanterveyssyistä on tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta. Sen vuoksi toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan saamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Tämä velvoite olisi voitava asettaa myyntiluvan myöntämishetkellä tai myöhemmin, ja siitä olisi tehtävä myyntiluvan ehto. Tällaisten tutkimusten tarkoituksena voi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida lääkkeiden turvallisuutta tai tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.

| (10) | On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkkeet ja biologiset lääkkeet, biologisesti samankaltaiset lääkkeet mukaan lukien, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurantaa sellaisten tiettyjen lääkkeiden osalta, joihin sovelletaan velvoitetta tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus taikka ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. Lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi valmisteyhteenvedossa merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla ja asiaan kuuluvalla selittävällä vakiolauseella valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa. Niitä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, joilta edellytetään lisäseurantaa, koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (6) perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä. |
| --- | --- |

(10)

On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen. Joillekin lääkkeille kuitenkin myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että toteutetaan lisäseurantaa. Niihin kuuluvat kaikki uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät lääkkeet ja biologiset lääkkeet, biologisesti samankaltaiset lääkkeet mukaan lukien, jotka ovat lääketurvatoiminnassa etusijalla. Toimivaltaiset viranomaiset voivat myös vaatia lisäseurantaa sellaisten tiettyjen lääkkeiden osalta, joihin sovelletaan velvoitetta tehdä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus taikka ehtoja tai rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä. Lääkkeet, joiden osalta toteutetaan lisäseurantaa, olisi valmisteyhteenvedossa merkittävä tätä tarkoittavalla mustalla symbolilla ja asiaan kuuluvalla selittävällä vakiolauseella valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa. Niitä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä, joilta edellytetään lisäseurantaa, koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 (6) perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.

| (11) | Komission olisi yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä, sairasvakuutuslaitoksia ja muita asianosaisia kuultuaan esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön kannalta. Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja yleisö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa. |
| --- | --- |

(11)

Komission olisi yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ja potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä, sairasvakuutuslaitoksia ja muita asianosaisia kuultuaan esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön kannalta. Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja yleisö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.

| (12) | Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkiyttää myyntiluvan haltijoiden vastuuta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa lääkkeidensä jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin niiden myyntiluvan mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen olisi sisällytettävä kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten kokeiden tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan. |
| --- | --- |

(12)

Kokemus on osoittanut, että olisi tarpeen selkiyttää myyntiluvan haltijoiden vastuuta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevasta lääketurvatoiminnasta. Myyntiluvan haltijan olisi oltava vastuussa lääkkeidensä jatkuvasta seurannasta, kaikkien sellaisten muutosten ilmoittamisesta viranomaisille, joilla saattaa olla vaikutusta myyntilupaan, ja sen varmistamisesta, että tuotetiedot pidetään ajantasaisina. Koska lääkkeitä saatetaan käyttää muussa kuin niiden myyntiluvan mukaisessa käytössä, myyntiluvan haltijan vastuuseen olisi sisällytettävä kaikkien saatavilla olevien tietojen tarjoaminen, kliinisten kokeiden tai muiden tutkimusten tulokset mukaan luettuina, sekä ilmoittaminen lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä. Lisäksi on asianmukaista varmistaa, että kaikki lääkkeen turvallisuudesta kerätyt merkitykselliset tiedot otetaan huomioon, kun myyntilupa uudistetaan.

| (13) | Jotta voitaisiin varmistaa jäsenvaltioiden tiivis yhteistyö lääketurvatoiminnan alalla, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa olisi laajennettava koskemaan kaikkien sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten tutkimista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan. Jotta koordinointiryhmä selviytyisi uusista tehtävistään, sitä olisi edelleen vahvistettava ottamalla käyttöön selkeät säännöt seuraavien seikkojen suhteen: vaadittava asiantuntemus, menettelyt sopimusten tekemiseksi ja kantojen vahvistamiseksi, avoimuus, jäsenten riippumattomuus ja salassapitovelvollisuus sekä unionin ja jäsenvaltioiden elinten kanssa tehtävä yhteistyö. |
| --- | --- |

(13)

Jotta voitaisiin varmistaa jäsenvaltioiden tiivis yhteistyö lääketurvatoiminnan alalla, direktiivin 2001/83/EY 27 artiklalla perustetun koordinointiryhmän toimeksiantoa olisi laajennettava koskemaan kaikkien sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten tutkimista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan. Jotta koordinointiryhmä selviytyisi uusista tehtävistään, sitä olisi edelleen vahvistettava ottamalla käyttöön selkeät säännöt seuraavien seikkojen suhteen: vaadittava asiantuntemus, menettelyt sopimusten tekemiseksi ja kantojen vahvistamiseksi, avoimuus, jäsenten riippumattomuus ja salassapitovelvollisuus sekä unionin ja jäsenvaltioiden elinten kanssa tehtävä yhteistyö.

| (14) | Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä unionin tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän olisi lääketurvatoimintatehtäviään suorittaessaan hyödynnettävä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamia suosituksia. |
| --- | --- |

(14)

Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä unionin tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän olisi lääketurvatoimintatehtäviään suorittaessaan hyödynnettävä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antamia suosituksia.

| (15) | Päällekkäisen työn välttämiseksi koordinointiryhmän olisi vahvistettava vain yksi kanta sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan kuuluvista arvioinneista, jotka ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Sen, että asiasta on sovittu koordinointiryhmässä, pitäisi riittää perusteeksi lääketurvatoimenpiteiden panemiseksi täytäntöön koko unionissa. Jos koordinointiryhmässä ei päästä sopimukseen, komissiolla olisi oltava valtuudet tehdä myyntilupaa koskevista tarpeellisista sääntelytoimista jäsenvaltioille osoitettu päätös. |
| --- | --- |

(15)

Päällekkäisen työn välttämiseksi koordinointiryhmän olisi vahvistettava vain yksi kanta sellaisten lääkkeiden lääketurvatoimintaan kuuluvista arvioinneista, jotka ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Sen, että asiasta on sovittu koordinointiryhmässä, pitäisi riittää perusteeksi lääketurvatoimenpiteiden panemiseksi täytäntöön koko unionissa. Jos koordinointiryhmässä ei päästä sopimukseen, komissiolla olisi oltava valtuudet tehdä myyntilupaa koskevista tarpeellisista sääntelytoimista jäsenvaltioille osoitettu päätös.

| (16) | Yhteinen arviointi olisi tehtävä myös silloin, kun on kyse lääketurvatoimintaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeitä, joille myyntiluvan on myöntänyt jäsenvaltio, ja lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa komission olisi hyväksyttävä kaikkia lääkkeitä koskevat yhdenmukaistetut toimenpiteet unionin tason arvioinnin perusteella. |
| --- | --- |

(16)

Yhteinen arviointi olisi tehtävä myös silloin, kun on kyse lääketurvatoimintaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat lääkkeitä, joille myyntiluvan on myöntänyt jäsenvaltio, ja lääkkeitä, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti. Tällaisissa tapauksissa komission olisi hyväksyttävä kaikkia lääkkeitä koskevat yhdenmukaistetut toimenpiteet unionin tason arvioinnin perusteella.

| (17) | Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä ja muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä, yliannostus, väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat mukaan luettuina, sekä epäillyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät työperäiseen altistumiseen. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava lääketurvajärjestelmän laatu tapauksiin, joissa on kyse epäillyistä haittavaikutuksista, kohdistettavan seurannan avulla. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi luotava pysyvä ja riittävällä asiantuntemuksen varustettu lääketurvajärjestelmä, jotta ne voivat täyttää tämän direktiivin mukaiset velvollisuudet täysimääräisesti. |
| --- | --- |

(17)

Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä ja muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä, yliannostus, väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat mukaan luettuina, sekä epäillyistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät työperäiseen altistumiseen. Jäsenvaltioiden olisi varmistettava lääketurvajärjestelmän laatu tapauksiin, joissa on kyse epäillyistä haittavaikutuksista, kohdistettavan seurannan avulla. Tätä varten jäsenvaltioiden olisi luotava pysyvä ja riittävällä asiantuntemuksen varustettu lääketurvajärjestelmä, jotta ne voivat täyttää tämän direktiivin mukaiset velvollisuudet täysimääräisesti.

| (18) | Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi. |
| --- | --- |

(18)

Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi.

| (19) | Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun unionin lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’. Eudravigilance-tietokannasta olisi tehtävä sellainen, että myyntiluvan haltijoiden raportoimista epäillyistä haittavaikutuksista lähtee välittömästi tieto niihin jäsenvaltioihin, joiden alueella vaikutuksia on havaittu. |
| --- | --- |

(19)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun unionin lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’. Eudravigilance-tietokannasta olisi tehtävä sellainen, että myyntiluvan haltijoiden raportoimista epäillyistä haittavaikutuksista lähtee välittömästi tieto niihin jäsenvaltioihin, joiden alueella vaikutuksia on havaittu.

| (20) | Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeitä koskevia www-portaaleja. Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ennakkovaroitus tai samanaikainen varoitus turvallisuustiedotuksista, ja toimivaltaisten viranomaisten olisi myös ilmoitettava turvallisuustiedotteista toisilleen etukäteen. |
| --- | --- |

(20)

Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeitä koskevia www-portaaleja. Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava toimivaltaisille viranomaisille ennakkovaroitus tai samanaikainen varoitus turvallisuustiedotuksista, ja toimivaltaisten viranomaisten olisi myös ilmoitettava turvallisuustiedotteista toisilleen etukäteen.

| (21) | Terveydenhuollon ammattihenkilöstön rooli turvallisuusnäkökohtien seurannassa on edelleen keskeinen tekijä lääketurvatoimintaan liittyvien unionin sääntöjen täytäntöönpanossa, mutta huomioon olisi otettava myös se, että potilaillakin on mahdollisuus ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Siksi on aiheellista tehdä lääkkeiden vaikutuksista ilmoittaminen entistä helpommaksi sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstölle että potilaille ja antaa heidän käyttöönsä siihen tarvittavat menetelmät. |
| --- | --- |

(21)

Terveydenhuollon ammattihenkilöstön rooli turvallisuusnäkökohtien seurannassa on edelleen keskeinen tekijä lääketurvatoimintaan liittyvien unionin sääntöjen täytäntöönpanossa, mutta huomioon olisi otettava myös se, että potilaillakin on mahdollisuus ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista. Siksi on aiheellista tehdä lääkkeiden vaikutuksista ilmoittaminen entistä helpommaksi sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstölle että potilaille ja antaa heidän käyttöönsä siihen tarvittavat menetelmät.

| (22) | Koska kaikki tiedot epäillyistä haittavaikutuksista toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, on aiheellista muuttaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten sisältöä niin, että niissä esitetään selvitys lääkkeen riski–hyötysuhteesta, eikä enää yksittäisiä tapausraportteja, jotka on jo lähetetty Eudravigilance-tietokantaan. |
| --- | --- |

(22)

Koska kaikki tiedot epäillyistä haittavaikutuksista toimitetaan suoraan Eudravigilance-tietokantaan, on aiheellista muuttaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten sisältöä niin, että niissä esitetään selvitys lääkkeen riski–hyötysuhteesta, eikä enää yksittäisiä tapausraportteja, jotka on jo lähetetty Eudravigilance-tietokantaan.

| (23) | Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevien velvoitteiden olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse geneerisistä lääkkeistä, sellaista vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä, joiden lääkkeellisen käytön on osoitettu olevan vakiintunutta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia lääkkeitä ja valmisteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on syytä epäillä lääketurvatoimintatietoja tai kun ei ole saatavilla turvallisuustietoja tapauksissa, joissa kyseisen vaikuttavan aineen käyttö keskittyy lääkkeisiin, joiden osalta ei vaadita rutiininomaisesti määräaikaisia turvallisuuskatsauksia. |
| --- | --- |

(23)

Määräaikaisia turvallisuuskatsauksia koskevien velvoitteiden olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin. Määräaikaisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse geneerisistä lääkkeistä, sellaista vaikuttavaa ainetta sisältävistä lääkkeistä, joiden lääkkeellisen käytön on osoitettu olevan vakiintunutta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista. Kansanterveyden turvaamiseksi toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia lääkkeitä ja valmisteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on syytä epäillä lääketurvatoimintatietoja tai kun ei ole saatavilla turvallisuustietoja tapauksissa, joissa kyseisen vaikuttavan aineen käyttö keskittyy lääkkeisiin, joiden osalta ei vaadita rutiininomaisesti määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.

| (24) | On välttämätöntä lisätä voimavarojen jaettua käyttöä toimivaltaisten viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia varten. Olisi aiheellista säätää sellaisia lääkkeitä koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisestä arvioinnista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Lisäksi olisi vahvistettava menettelyt saman toimittamistiheyden ja samojen toimittamispäivien asettamiseksi samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä koskevia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten. |
| --- | --- |

(24)

On välttämätöntä lisätä voimavarojen jaettua käyttöä toimivaltaisten viranomaisten kesken määräaikaisten turvallisuuskatsausten arviointia varten. Olisi aiheellista säätää sellaisia lääkkeitä koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisestä arvioinnista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Lisäksi olisi vahvistettava menettelyt saman toimittamistiheyden ja samojen toimittamispäivien asettamiseksi samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä koskevia määräaikaisia turvallisuuskatsauksia varten.

| (25) | Määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisen arvioinnin seurauksena tehtävät toimenpiteet, jotka liittyvät myyntilupien pitämiseen voimassa, muuttamiseen taikka peruuttamiseen väliaikaisesti tai kokonaan, olisi hyväksyttävä yhdenmukaiseen tulokseen johtavaa unionin menettelyä noudattaen. |
| --- | --- |

(25)

Määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisen arvioinnin seurauksena tehtävät toimenpiteet, jotka liittyvät myyntilupien pitämiseen voimassa, muuttamiseen taikka peruuttamiseen väliaikaisesti tai kokonaan, olisi hyväksyttävä yhdenmukaiseen tulokseen johtavaa unionin menettelyä noudattaen.

| (26) | Jäsenvaltioiden olisi aina toimitettava tietyt lääkkeisiin liittyvät turvallisuusasiat virastolle ja käynnistettävä siten unionin laajuinen arviointi asiassa. Siksi on aiheellista vahvistaa säännöt ensinnäkin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arviointimenettelyjä varten ja toiseksi myöhemmin suoritettavaa myyntilupiin liittyvää seurantaa varten, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(26)

Jäsenvaltioiden olisi aina toimitettava tietyt lääkkeisiin liittyvät turvallisuusasiat virastolle ja käynnistettävä siten unionin laajuinen arviointi asiassa. Siksi on aiheellista vahvistaa säännöt ensinnäkin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean arviointimenettelyjä varten ja toiseksi myöhemmin suoritettavaa myyntilupiin liittyvää seurantaa varten, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.

| (27) | Kun selvennetään ja vahvistetaan lääketurvatoimintaa koskevia direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, on asianmukaista selventää myös menettelyjä, joita sovelletaan kaikkiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin lääkkeiden turvallisuuskysymysten unionin laajuisiin arviointeihin. Unionin laajuisen arvioinnin menettelyjen määrä olisi siksi rajoitettava kahteen, joista toinen mahdollistaa nopean arvioinnin ja jota olisi sovellettava kiireellisiksi katsottavissa tapauksissa. Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä vai tavanomaista menettelyä ja onko lääkkeelle myönnetty myyntilupa keskitettyä vai hajautettua menettelyä noudattaen, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin. Koordinointiryhmän ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi arviointia tehdessään tukeuduttava tähän suositukseen. |
| --- | --- |

(27)

Kun selvennetään ja vahvistetaan lääketurvatoimintaa koskevia direktiivin 2001/83/EY säännöksiä, on asianmukaista selventää myös menettelyjä, joita sovelletaan kaikkiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin lääkkeiden turvallisuuskysymysten unionin laajuisiin arviointeihin. Unionin laajuisen arvioinnin menettelyjen määrä olisi siksi rajoitettava kahteen, joista toinen mahdollistaa nopean arvioinnin ja jota olisi sovellettava kiireellisiksi katsottavissa tapauksissa. Riippumatta siitä, sovelletaanko kiireellistä vai tavanomaista menettelyä ja onko lääkkeelle myönnetty myyntilupa keskitettyä vai hajautettua menettelyä noudattaen, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean olisi annettava suosituksensa aina kun toimenpiteen toteuttaminen perustuu lääketurvatoimintatietoihin. Koordinointiryhmän ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi arviointia tehdessään tukeuduttava tähän suositukseen.

| (28) | On tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukaiset periaatteet ja viranomaisvalvonta sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä toimivaltaisten viranomaisten pyytämiä turvallisuustutkimuksia varten, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, jotka käynnistää, hallinnoi tai rahoittaa myyntiluvan haltija ja joihin liittyy tietojen keruuta potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja jotka näin ollen eivät kuulu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (7) soveltamisalaan. Tällaisen tutkimuksen valvontavastuun olisi oltava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealla. Lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavan tutkimuksen, jota on pyytänyt vain yksi toimivaltainen viranomainen ja joka tehdään vain yhdessä jäsenvaltiossa, valvontavastuun olisi oltava tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella. Olisi säädettävä myös mahdollisesta myöhemmin suoritettavasta kyseisiin myyntilupiin liittyvästä seurannasta, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(28)

On tarpeen ottaa käyttöön yhdenmukaiset periaatteet ja viranomaisvalvonta sellaisia myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtäviä toimivaltaisten viranomaisten pyytämiä turvallisuustutkimuksia varten, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, jotka käynnistää, hallinnoi tai rahoittaa myyntiluvan haltija ja joihin liittyy tietojen keruuta potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja jotka näin ollen eivät kuulu hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (7) soveltamisalaan. Tällaisen tutkimuksen valvontavastuun olisi oltava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealla. Lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen suoritettavan tutkimuksen, jota on pyytänyt vain yksi toimivaltainen viranomainen ja joka tehdään vain yhdessä jäsenvaltiossa, valvontavastuun olisi oltava tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella. Olisi säädettävä myös mahdollisesta myöhemmin suoritettavasta kyseisiin myyntilupiin liittyvästä seurannasta, jotta koko unionin alueella sovellettaisiin yhdenmukaisia toimenpiteitä.

| (29) | Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei ole täytetty annettuun määräaikaan mennessä, toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus tarkastella myyntilupaa uudelleen. |
| --- | --- |

(29)

Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei ole täytetty annettuun määräaikaan mennessä, toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus tarkastella myyntilupaa uudelleen.

| (30) | Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla kansallisille toimivaltaisille viranomaisille oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa niiden riippumattomuuden takaamiseksi lääketurvatoiminnan toteuttamisessa. |
| --- | --- |

(30)

Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten. Olisi varmistettava, että lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus mahdollistetaan antamalla kansallisille toimivaltaisille viranomaisille oikeus periä myyntiluvan haltijoilta maksuja. Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi kuitenkin oltava pysyvästi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa niiden riippumattomuuden takaamiseksi lääketurvatoiminnan toteuttamisessa.

| (31) | Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava sallia, että asianomaiset toimijat poikkeavat direktiivin 2001/83/EY joistakin merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevista säännöksistä, jotta voidaan ratkaista vakavia saatavuusongelmia, jotka liittyvät siihen, että myyntiluvan saaneita tai markkinoille saatettuja lääkkeitä ei mahdollisesti ole saatavilla tai niistä on pulaa. |
| --- | --- |

(31)

Jäsenvaltioiden olisi tietyin edellytyksin voitava sallia, että asianomaiset toimijat poikkeavat direktiivin 2001/83/EY joistakin merkintä- ja pakkausvaatimuksia koskevista säännöksistä, jotta voidaan ratkaista vakavia saatavuusongelmia, jotka liittyvät siihen, että myyntiluvan saaneita tai markkinoille saatettuja lääkkeitä ei mahdollisesti ole saatavilla tai niistä on pulaa.

| (32) | Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden parantaminen yhdenmukaisella tavalla kaikissa jäsenvaltioissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen. |
| --- | --- |

(32)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän direktiivin tavoitetta, joka on unionin markkinoille saatettujen lääkkeiden turvallisuuden parantaminen yhdenmukaisella tavalla kaikissa jäsenvaltioissa, vaan se voidaan toiminnan laajuuden vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla, joten unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä direktiivissä ei ylitetä sitä, mikä on tämän tavoitteen saavuttamiseksi tarpeen.

| (33) | Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (8) ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (9) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsittely on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan tarpeen mukaan ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen tarpeen lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa. |
| --- | --- |

(33)

Tämän direktiivin soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY (8) ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (9) soveltamista. Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen. Kansanterveyden suojeleminen on huomattavassa määrin yleisen edun mukaista, joten henkilötietojen käsittely on perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan tarpeen mukaan ja vain kun osapuolet arvioivat kyseisen tarpeen lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.

| (34) | Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa koskevat direktiivin 2001/83/EY säännökset ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (10) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä. |
| --- | --- |

(34)

Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden seurantaa koskevat direktiivin 2001/83/EY säännökset ovat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (10) 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tarkempia säännöksiä.

| (35) | Tässä direktiivissä säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä vähimmäisvaatimukset seuraavien seikkojen suhteen: kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeva laatujärjestelmä, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa, Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä. Olisi myös vahvistettava jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö, määräaikaisten sähköisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (11), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta. |
| --- | --- |

(35)

Tässä direktiivissä säädetty lääketurvatoiminta edellyttää, että vahvistetaan yhdenmukaiset edellytykset lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisällölle ja ylläpidolle sekä vähimmäisvaatimukset seuraavien seikkojen suhteen: kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijoiden lääketurvatoimintaa koskeva laatujärjestelmä, kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa, Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä. Olisi myös vahvistettava jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö, määräaikaisten sähköisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan ne yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, vahvistetaan etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella. Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista sovelletaan edelleen menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY (11), lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.

| (36) | Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti direktiivin 2001/83/EY 21 a ja 22 a artiklan säännösten täydentämiseksi. Komissiolle olisi siirrettävä valta toteuttaa lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla. |
| --- | --- |

(36)

Komissiolle olisi siirrettävä valta hyväksyä säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti direktiivin 2001/83/EY 21 a ja 22 a artiklan säännösten täydentämiseksi. Komissiolle olisi siirrettävä valta toteuttaa lisätoimenpiteitä niiden tilanteiden määrittämiseksi, joissa voidaan vaatia myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemistä. On erityisen tärkeää, että komissio asiaa valmistellessaan toteuttaa asianmukaiset kuulemiset, myös asiantuntijatasolla.

| (37) | Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (12) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne. |
| --- | --- |

(37)

Paremmasta lainsäädännöstä tehdyn toimielinten välisen sopimuksen (12) 34 kohdan mukaisesti jäsenvaltioita kannustetaan laatimaan itseään varten ja unionin edun vuoksi omia taulukoitaan, joista ilmenee mahdollisuuksien mukaan tämän direktiivin ja sen kansallisen lainsäädännön osaksi saattamista koskevien toimenpiteiden välinen vastaavuus, ja julkaisemaan ne.

| (38) | Tämän vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava, |
| --- | --- |

(38)

Tämän vuoksi direktiiviä 2001/83/EY olisi muutettava,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:

1 artikla

Direktiivin 2001/83/EY muuttaminen

Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:

| 1) | Muutetaan 1 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 11 kohta seuraavasti:
  ”11.   ’Haittavaikutuksella’: lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.” |
| --- | --- | --- |

1)

Muutetaan 1 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 11 kohta seuraavasti:

”11.   ’Haittavaikutuksella’: lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta.”

| b) | Poistetaan 14 kohta. |
| --- | --- |

b)

Poistetaan 14 kohta.

| c) | Korvataan 15 kohta seuraavasti:
  ”15.   ’Myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella’: myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta.” |
| --- | --- |

c)

Korvataan 15 kohta seuraavasti:

”15.   ’Myyntiluvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella’: myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta.”

| d) | lisätään kohdan 28 a jälkeen kohdat seuraavasti:
  ”28 b.   ’Riskinhallintajärjestelmällä’: joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisen toiminnan ja kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen.
  28 c.   ’Riskinhallintasuunnitelmalla’: yksityiskohtaista kuvausta riskinhallintajärjestelmästä.
  28 d.   ’Lääketurvajärjestelmällä’: järjestelmää, jota myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski–hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.
  28 e.   ’Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’: yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa.” |
| --- | --- |

d)

lisätään kohdan 28 a jälkeen kohdat seuraavasti:

”28 b.   ’Riskinhallintajärjestelmällä’: joukkoa lääketurvatoimintaan liittyviä toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimointia varten, mukaan luettuna kyseisen toiminnan ja kyseisten toimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen.

28 c.   ’Riskinhallintasuunnitelmalla’: yksityiskohtaista kuvausta riskinhallintajärjestelmästä.

28 d.   ’Lääketurvajärjestelmällä’: järjestelmää, jota myyntiluvan haltija ja jäsenvaltiot käyttävät IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä ja jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja voidaan havaita niiden riski–hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.

28 e.   ’Lääketurvajärjestelmän kantatiedostolla’: yksityiskohtaista kuvausta lääketurvajärjestelmästä, jota myyntiluvan haltija käyttää yhtä tai useampaa sellaista lääkettä varten, jolle on myönnetty myyntilupa.”

| 2) | Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:






  a) | Korvataan i a alakohta seuraavasti:






  ”i a) | Hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, jossa annetaan seuraavat tiedot:






  — | osoitus siitä, että hakijalla on käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Muutetaan 8 artiklan 3 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan i a alakohta seuraavasti:

”i a)

Hakijan lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, jossa annetaan seuraavat tiedot:

—

osoitus siitä, että hakijalla on käytettävissään pätevyysvaatimukset täyttävä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö,

| — | jäsenvaltiot, joissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö asuu ja toimii, |
| --- | --- |

—

jäsenvaltiot, joissa pätevyysvaatimukset täyttävä henkilö asuu ja toimii,

| — | pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön yhteystiedot, |
| --- | --- |

—

pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön yhteystiedot,

| — | hakijan allekirjoittama lausunto siitä, että hakijalla on käytettävissään tarpeelliset voimavarat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvoitteiden täyttämiseksi, |
| --- | --- |

—

hakijan allekirjoittama lausunto siitä, että hakijalla on käytettävissään tarpeelliset voimavarat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvoitteiden täyttämiseksi,

| — | viittaus paikkaan, jolla kyseistä lääkettä koskeva lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee;”. |
| --- | --- |

—

viittaus paikkaan, jolla kyseistä lääkettä koskeva lääketurvajärjestelmän kantatiedosto sijaitsee;”.

| b) | Lisätään i a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:






  ”i a a) | Riskinhallintajärjestelmää kuvaava riskinhallintasuunnitelma, jonka hakija ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten, sekä yhteenveto siitä.” |
| --- | --- | --- |

b)

Lisätään i a alakohdan jälkeen alakohta seuraavasti:

”i a a)

Riskinhallintajärjestelmää kuvaava riskinhallintasuunnitelma, jonka hakija ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten, sekä yhteenveto siitä.”

| c) | korvataan l alakohta seuraavasti:






  ”l) | Jäljennös seuraavista:






  — | toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa myönnetty myyntilupa asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, yhteenveto turvallisuustiedoista, mukaan lukien tiedot, joiden lähteenä ovat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat raportit, sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin mukaisesti tehty myyntilupahakemus on tutkittavana; |
| --- | --- | --- | --- |

c)

korvataan l alakohta seuraavasti:

”l)

Jäljennös seuraavista:

—

toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa myönnetty myyntilupa asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille, yhteenveto turvallisuustiedoista, mukaan lukien tiedot, joiden lähteenä ovat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, mikäli sellaisia on käytettävissä, ja epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat raportit, sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin mukaisesti tehty myyntilupahakemus on tutkittavana;

| — | hakijan 11 artiklan mukaisesti esittämä tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 21 artiklan mukaisesti hyväksymä valmisteyhteenveto sekä 59 artiklan mukaisesti esitetty tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 61 artiklan nojalla hyväksymä pakkausseloste; |
| --- | --- |

—

hakijan 11 artiklan mukaisesti esittämä tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 21 artiklan mukaisesti hyväksymä valmisteyhteenveto sekä 59 artiklan mukaisesti esitetty tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten 61 artiklan nojalla hyväksymä pakkausseloste;

| — | tiedot sekä unionissa että kolmansissa maissa tehdyistä myyntiluvan hylkäyspäätöksistä ja näiden päätösten perustelut;”. |
| --- | --- |

—

tiedot sekä unionissa että kolmansissa maissa tehdyistä myyntiluvan hylkäyspäätöksistä ja näiden päätösten perustelut;”.

| d) | Poistetaan n alakohta. |
| --- | --- |

d)

Poistetaan n alakohta.

| e) | Lisätään toisen alakohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:
  ”Ensimmäisen alakohdan i aa alakohdassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän on oltava oikeassa suhteessa lääkkeen tunnistettuihin ja mahdollisiin riskeihin sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerättävien turvallisuustietojen tarpeeseen nähden.
  Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle aina tarvittaessa.” |
| --- | --- |

e)

Lisätään toisen alakohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:

”Ensimmäisen alakohdan i aa alakohdassa tarkoitetun riskinhallintajärjestelmän on oltava oikeassa suhteessa lääkkeen tunnistettuihin ja mahdollisiin riskeihin sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerättävien turvallisuustietojen tarpeeseen nähden.

Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut tiedot on saatettava ajan tasalle aina tarvittaessa.”

| 3) | Lisätään 11 artiklaan alakohdat seuraavasti:
  ”Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien lääkkeiden osalta valmisteyhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ’Tämä lääke on lisävalvonnassa.’ Lausuntoa edeltää asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu musta symboli, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.
  Kaikkiin lääkkeisiin on sisällytettävä vakioteksti, jolla terveydenhuollon ammattihenkilöstöä pyydetään nimenomaisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista 107 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen omaehtoisen ilmoitusjärjestelmän mukaisesti. Käytettävissä on oltava erilaisia ilmoitustapoja, muun muassa sähköiset ilmoitukset, 107 a artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.” |
| --- | --- |

3)

Lisätään 11 artiklaan alakohdat seuraavasti:

”Asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien lääkkeiden osalta valmisteyhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ’Tämä lääke on lisävalvonnassa.’ Lausuntoa edeltää asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu musta symboli, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.

Kaikkiin lääkkeisiin on sisällytettävä vakioteksti, jolla terveydenhuollon ammattihenkilöstöä pyydetään nimenomaisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista 107 a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun kansallisen omaehtoisen ilmoitusjärjestelmän mukaisesti. Käytettävissä on oltava erilaisia ilmoitustapoja, muun muassa sähköiset ilmoitukset, 107 a artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.”

| 4) | Korvataan 16 g artiklan 1 kohta seuraavasti:
  ”1.   Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 6 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa, 40–52 artiklaa, 70–85 artiklaa, 101–108 b artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116, 117, 118, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista kohtaa ja 127 artiklaa sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettua komission direktiiviä 2003/94/EY (13) sovelletaan analogisesti tämän luvun mukaisesti myönnettävään perinteiseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin. |
| --- | --- |

4)

Korvataan 16 g artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Tämän direktiivin 3 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 4 artiklan 4 kohtaa, 6 artiklan 1 kohtaa, 12 artiklaa, 17 artiklan 1 kohtaa, 19, 20, 23, 24 ja 25 artiklaa, 40–52 artiklaa, 70–85 artiklaa, 101–108 b artiklaa, 111 artiklan 1 ja 3 kohtaa, 112 artiklaa, 116, 117, 118, 122, 123 ja 125 artiklaa, 126 artiklan toista kohtaa ja 127 artiklaa sekä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettua komission direktiiviä 2003/94/EY (13) sovelletaan analogisesti tämän luvun mukaisesti myönnettävään perinteiseen käyttöön perustuvaan rekisteröintiin.

| 5) | Muutetaan 17 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”. |
| --- | --- | --- |

5)

Muutetaan 17 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 kohdan toisessa alakohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.

| b) | Korvataan 2 kohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”. |
| --- | --- |

b)

Korvataan 2 kohdassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.

| 6) | Korvataan 18 artiklassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”. |
| --- | --- |

6)

Korvataan 18 artiklassa ilmaus ”27” ilmauksella ”28”.

| 7) | Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
  ”3.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tarvittaessa tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, joille ne ovat myöntäneet myyntiluvan.
  4.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista, lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä. Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
  Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot. Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu myyntilupaa.
  Julkiseen arviointilausuntoon on sisällyttävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla. Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöehtoja käsittelevä osuus.” |
| --- | --- |

7)

Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:

”3.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tarvittaessa tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, joille ne ovat myöntäneet myyntiluvan.

4.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista, lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä. Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot. Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu myyntilupaa.

Julkiseen arviointilausuntoon on sisällyttävä yhteenveto, joka on kirjoitettu yleisölle ymmärrettävällä tavalla. Yhteenvetoon on erityisesti sisällyttävä lääkkeen käyttöehtoja käsittelevä osuus.”

| 8) | Lisätään artikla seuraavasti:
  ”21 a artikla
  Edellä olevan 19 artiklan säännösten lisäksi lääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:






  a) | riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvallisen käytön varmistavien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen; |
| --- | --- | --- |

8)

Lisätään artikla seuraavasti:

”21 a artikla

Edellä olevan 19 artiklan säännösten lisäksi lääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:

a)

riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvallisen käytön varmistavien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen;

| b) | myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen; |
| --- | --- |

b)

myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen;

| c) | IX osastossa tarkoitettuja velvoitteita, jotka koskevat epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista tai ilmoittamista, tiukempien velvoitteiden noudattaminen; |
| --- | --- |

c)

IX osastossa tarkoitettuja velvoitteita, jotka koskevat epäiltyjen haittavaikutusten kirjaamista tai ilmoittamista, tiukempien velvoitteiden noudattaminen;

| d) | muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä; |
| --- | --- |

d)

muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;

| e) | riittävän lääketurvajärjestelmän olemassaolo; |
| --- | --- |

e)

riittävän lääketurvajärjestelmän olemassaolo;

| f) | myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittaminen, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 22 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta. |
| --- | --- |

f)

myyntiluvan saamisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittaminen, jos on herännyt epäilyksiä lääkkeen tehosta ja jos asia voidaan selvittää vasta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen. Tutkimusten suorittamisvelvoite perustuu 22 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säädöksiin ottaen huomioon 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.

Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle.”

| 9) | Korvataan 22 artikla seuraavasti:
  ”22 artikla
  Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille sekä toteutettavia toimenpiteitä.
  Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin liitteessä I olevan IV osan 5 jaksossa annetuista perusteista.
  Myyntiluvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.” |
| --- | --- |

9)

Korvataan 22 artikla seuraavasti:

”22 artikla

Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen myyntilupa voidaan myöntää tietyillä edellytyksillä, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista toimivaltaisille kansallisille viranomaisille sekä toteutettavia toimenpiteitä.

Myyntilupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja myyntiluvan on pohjauduttava johonkin direktiivin liitteessä I olevan IV osan 5 jaksossa annetuista perusteista.

Myyntiluvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.”

| 10) | Lisätään artiklat seuraavasti:
  ”22 a artikla
  1.   Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen






  a) | toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus; |
| --- | --- | --- |

10)

Lisätään artiklat seuraavasti:

”22 a artikla

1.   Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi asettaa myyntiluvan haltijalle velvoitteen

a)

toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos myyntiluvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta. Jos sama huoli koskee useampaa kuin yhtä lääkettä, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan kannustettava asianomaisia myyntiluvan haltijoita suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeinen yhteinen turvallisuustutkimus;

| b) | toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 22 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta. |
| --- | --- |

b)

toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tehokkuustutkimuksen, jos tietämys sairaudesta tai kliininen metodologia antaa viitteitä siitä, että aiempia tehokkuusarvioita saattaa olla tarpeen tarkistaa merkittävästi. Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten suorittamisvelvoitteen on perustuttava 22 b artiklan mukaisesti annettaviin delegoituihin säännöksiin ottaen huomioon 108 a artiklassa tarkoitettu tieteellinen neuvonta.

Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.

2.   Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

3.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan siten, että velvoite sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.

22 b artikla

1.   Sen määrittämiseksi, milloin myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekeminen voi olla tarpeen tämän direktiivin 21 a ja 22 a artiklan nojalla, komissio voi hyväksyä 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 121 b ja 121 c artiklan ehtoja noudattaen toimenpiteitä, joilla täydennetään artiklan 21 a ja 22 a säännöksiä.

2.   Komissio noudattaa tällaisia delegoituja säädöksiä hyväksyessään tämän direktiivin säännöksiä.

22 c artikla

1.   Myyntiluvan haltijan on sisällytettävä kaikki 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitetut ehdot riskinhallintajärjestelmäänsä.

2.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava virastolle kaikista sellaisista myöntämistään myyntiluvista, joiden edellytyksenä on 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettu ehto.”

| 11) | Korvataan 23 artikla seuraavasti:
  ”23 artikla
  1.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin.
  Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset.
  2.   Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
  Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava viipymättä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset ja negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä.
  3.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkealan www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.
  4.   Jotta riski–hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.
  Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tällainen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.” |
| --- | --- |

11)

Korvataan 23 artikla seuraavasti:

”23 artikla

1.   Sen jälkeen kun myyntilupa on myönnetty, myyntiluvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin.

Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä nämä muutokset.

2.   Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.

Myyntiluvan haltijan on erityisesti ilmoitettava viipymättä kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin. Näihin tietoihin sisältyvät kliinisten tai muiden tutkimusten positiiviset ja negatiiviset tulokset kaikissa käyttötarkoituksissa ja väestöryhmissä riippumatta siitä, sisältyvätkö ne myyntilupaan, sekä tiedot lääkkeen muusta kuin myyntiluvan ehtojen mukaisesta käytöstä.

3.   Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotetiedot pidetään nykyisen tieteellisen tietämyksen tasalla, mihin sisältyvät myös asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustetun Euroopan lääkealan www-portaalin kautta julkaistut arviointipäätelmät ja suositukset.

4.   Jotta riski–hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka osoittavat riski–hyötysuhteen olevan edelleen suotuisa. Myyntiluvan haltijan on vastattava kaikkiin tällaisiin pyyntöihin täydellisesti ja nopeasti.

Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin tahansa pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan kopion lääketurvajärjestelmän kantatiedostosta. Myyntiluvan haltijan on toimitettava tällainen kopio viimeistään seitsemän päivän kuluttua pyynnön vastaanottamisesta.”

| 12) | Muutetaan 24 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
  ”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien IX osaston säännösten mukaisesti toimitettuihin ilmoituksiin epäillyistä haittavaikutuksista ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.” |
| --- | --- | --- |

12)

Muutetaan 24 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 2 kohdan toinen alakohta seuraavasti:

”Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien IX osaston säännösten mukaisesti toimitettuihin ilmoituksiin epäillyistä haittavaikutuksista ja määräaikaisiin turvallisuuskatsauksiin sisältyvien tietojen arviointi sekä tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään yhdeksän kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.”

| b) | Korvataan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, riittämättömän potilasmäärän lääkkeelle altistuminen mukaan luettuna, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä, riittämättömän potilasmäärän lääkkeelle altistuminen mukaan luettuna, uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.”

| 13) | Poistetaan otsikko ”4 LUKU Keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely”. |
| --- | --- |

13)

Poistetaan otsikko ”4 LUKU Keskinäisen tunnustamisen menettely ja hajautettu menettely”.

| 14) | Muutetaan 27 artikla seuraavasti:






  a) | Korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:
  ”1.   Perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella:






  a) | kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti; |
| --- | --- | --- | --- |

14)

Muutetaan 27 artikla seuraavasti:

a)

Korvataan 1 ja 2 kohta seuraavasti:

”1.   Perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella:

a)

kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti;

| b) | lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan; |
| --- | --- |

b)

lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 k ja 107 q artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;

| c) | jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

c)

jäsenvaltioiden myöntämiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.

Lääketurvatoimintatehtäviensä, riskinhallintajärjestelmien hyväksyminen ja niiden tehokkuuden seuranta mukaan luettuina, täyttämisessä koordinointiryhmän on hyödynnettävä asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean tieteellisiä arviointeja ja suosituksia.

2.   Koordinointiryhmässä on jokaisesta jäsenvaltiosta yksi edustaja, joka nimitetään kolmen vuoden mittaiseksi, uudistettavissa olevaksi toimikaudeksi. Jäsenvaltiot voivat nimittää yhden varajäsenen kolmen vuoden mittaiseksi, uudistettavissa olevaksi toimikaudeksi. Koordinointiryhmän jäsenillä voi olla apunaan asiantuntijoita.

Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja. Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritetuissa arvioinneissa käytetyn asiantuntemuksen tasoa ja tuettava nimettyjen koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa.

Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklaa sovelletaan koordinointiryhmään avoimuuden ja jäsenten riippumattomuuden osalta.”

| b) | Lisätään kohdat seuraavasti:
  ”4.   Viraston johtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin koordinointiryhmän kokouksiin.
  5.   Koordinointiryhmän jäsenten on huolehdittava siitä, että ryhmän tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, mukaan lukien myyntilupia käsittelevät neuvoa-antavat elimet, suorittama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen.
  6.   Ellei tässä direktiivissä muuta säädetä, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden on parhaansa mukaan pyrittävä saamaan aikaan yksimielinen kanta toteutettavista toimenpiteistä. Jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta ratkaisee.
  7.   Koordinointiryhmän jäsenten on tehtäviensä päättymisen jälkeenkin oltava paljastamatta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään kohdat seuraavasti:

”4.   Viraston johtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin koordinointiryhmän kokouksiin.

5.   Koordinointiryhmän jäsenten on huolehdittava siitä, että ryhmän tehtävät ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, mukaan lukien myyntilupia käsittelevät neuvoa-antavat elimet, suorittama työ on keskenään asianmukaisesti sovitettu yhteen.

6.   Ellei tässä direktiivissä muuta säädetä, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden on parhaansa mukaan pyrittävä saamaan aikaan yksimielinen kanta toteutettavista toimenpiteistä. Jos yksimielisyyteen ei päästä, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta ratkaisee.

7.   Koordinointiryhmän jäsenten on tehtäviensä päättymisen jälkeenkin oltava paljastamatta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus.”

| 15) | Lisätään 27 artiklan jälkeen otsikko seuraavasti: |
| --- | --- |

15)

Lisätään 27 artiklan jälkeen otsikko seuraavasti:

| 16) | Muutetaan 31 artiklan 1 kohta seuraavasti:






  a) | Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Unionin etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään.” |
| --- | --- | --- |

16)

Muutetaan 31 artiklan 1 kohta seuraavasti:

a)

Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Unionin etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan taikka myyntiluvan tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään.”

| b) | Lisätään ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:
  ”Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin, asia on saatettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean käsiteltäväksi ja asiassa voidaan soveltaa 107 j artiklan 2 alakohtaa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksen 32 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Lopullinen suositus toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai tarvittaessa koordinointiryhmälle, ja asiassa sovelletaan 107 k artiklassa säädettyä menettelyä.
  Jos kiireelliset toimet katsotaan tarpeellisiksi, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 k artiklassa säädettyä menettelyä.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään ensimmäisen alakohdan jälkeen alakohdat seuraavasti:

”Jos lausuntopyyntö perustuu myyntiluvan saaneen lääkkeen lääketurvatoimintaa koskevien tietojen arviointiin, asia on saatettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean käsiteltäväksi ja asiassa voidaan soveltaa 107 j artiklan 2 alakohtaa. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea antaa suosituksen 32 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. Lopullinen suositus toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai tarvittaessa koordinointiryhmälle, ja asiassa sovelletaan 107 k artiklassa säädettyä menettelyä.

Jos kiireelliset toimet katsotaan tarpeellisiksi, sovelletaan kuitenkin 107 i–107 k artiklassa säädettyä menettelyä.”

| 17) | Poistetaan 36 artikla. |
| --- | --- |

17)

Poistetaan 36 artikla.

| 18) | Muutetaan 59 artikla seuraavasti:






  a) | Muutetaan 1 kohta seuraavasti:






  i) | Korvataan e alakohta seuraavasti:






  ”e) | kuvaus haittavaikutuksista, joita voi esiintyä käytettäessä lääkettä tavanomaiseen tapaan, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet;”. |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18)

Muutetaan 59 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan e alakohta seuraavasti:

”e)

kuvaus haittavaikutuksista, joita voi esiintyä käytettäessä lääkettä tavanomaiseen tapaan, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet;”.

| ii) | Lisätään alakohdat seuraavasti:
  ”Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.’ Lausuntoa edeltää asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu musta symboli, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.
  Kaikkiin lääkkeisiin on sisällytettävä vakioteksti, jolla potilaita pyydetään nimenomaisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai suoraan 107 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen omaehtoiseen ilmoitusjärjestelmään ja jossa kerrotaan käytettävissä olevat eri ilmoitustavat (sähköinen ilmoitus, postiosoite ja/tai muut tavat) 107 a artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.” |
| --- | --- |

ii)

Lisätään alakohdat seuraavasti:

”Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ’Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.’ Lausuntoa edeltää asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu musta symboli, ja sen perässä on asiaan kuuluva selittävä vakiolause.

Kaikkiin lääkkeisiin on sisällytettävä vakioteksti, jolla potilaita pyydetään nimenomaisesti ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai suoraan 107 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun kansalliseen omaehtoiseen ilmoitusjärjestelmään ja jossa kerrotaan käytettävissä olevat eri ilmoitustavat (sähköinen ilmoitus, postiosoite ja/tai muut tavat) 107 a artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaisesti.”

| b) | Lisätään kohta seuraavasti:
  ”4.   Komissio toimittaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään kohta seuraavasti:

”4.   Komissio toimittaa viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2013 Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen nykyisistä puutteista sekä keinoista niiden korjaamiseksi niin, että ne vastaavat paremmin potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeita. Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.”

| 19) | Korvataan 63 artiklan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat ihmisten terveyden turvaamiseksi tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä noudattaen myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia. Ne voivat myös myöntää täydellisen tai osittaisen vapautuksen velvollisuudesta laatia merkinnät ja pakkausseloste sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.” |
| --- | --- |

19)

Korvataan 63 artiklan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Toimivaltaiset viranomaiset voivat ihmisten terveyden turvaamiseksi tarpeellisina pitämiään toimenpiteitä noudattaen myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi suoraan potilaalle tai jos lääkkeen osalta ilmenee vakavia saatavuusongelmia. Ne voivat myös myöntää täydellisen tai osittaisen vapautuksen velvollisuudesta laatia merkinnät ja pakkausseloste sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa lääke saatetaan markkinoille.”

| 20) | Korvataan IX osasto seuraavasti:
  ”IX   OSASTO

  LÄÄKETURVATOIMINTA


  1   LUKU



  Yleiset säännökset


  101 artikla
  1.   Jäsenvaltioilla on oltava lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja unionin lääketurvatoimintaan osallistumista varten.
  Lääketurvajärjestelmää on käytettävä tietojen keräämiseksi lääkkeiden vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Tietoja on kerättävä erityisesti lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä kuten myös muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä aiheutuvista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista sekä työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä haittavaikutuksista.
  2.   Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhdyttävä tarvittaessa myyntilupaa koskeviin sääntelytoimiin. Niiden on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti ja ilmoitettava tulokset komissiolle viimeistään 21 päivänä syyskuuta 2013 ja sen jälkeen kahden vuoden välein.
  3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.
  4.   Komissio voi kehottaa jäsenvaltioita osallistumaan lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin liittyvään toimintaan, jota virasto koordinoi.
  102 artikla
  Jäsenvaltioiden on






  a) | ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; näihin tehtäviin voivat osallistua tarvittaessa kuluttajajärjestöt, potilasjärjestöt ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä edustavat järjestöt; |
| --- | --- | --- |

20)

Korvataan IX osasto seuraavasti:

”IX   OSASTO

LÄÄKETURVATOIMINTA

1   LUKU

Yleiset säännökset

101 artikla

1.   Jäsenvaltioilla on oltava lääketurvajärjestelmä lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista ja unionin lääketurvatoimintaan osallistumista varten.

Lääketurvajärjestelmää on käytettävä tietojen keräämiseksi lääkkeiden vaaroista, jotka liittyvät potilaiden terveyteen tai kansanterveyteen. Tietoja on kerättävä erityisesti lääkkeen myyntiluvan mukaisesta käytöstä kuten myös muusta kuin myyntiluvan mukaisesta käytöstä aiheutuvista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista sekä työperäiseen altistumiseen liittyvistä ihmisellä ilmenevistä haittavaikutuksista.

2.   Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja ryhdyttävä tarvittaessa myyntilupaa koskeviin sääntelytoimiin. Niiden on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti ja ilmoitettava tulokset komissiolle viimeistään 21 päivänä syyskuuta 2013 ja sen jälkeen kahden vuoden välein.

3.   Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.

4.   Komissio voi kehottaa jäsenvaltioita osallistumaan lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin liittyvään toimintaan, jota virasto koordinoi.

102 artikla

Jäsenvaltioiden on

a)

ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle; näihin tehtäviin voivat osallistua tarvittaessa kuluttajajärjestöt, potilasjärjestöt ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä edustavat järjestöt;

| b) | helpotettava ilmoitusten saantia potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia; |
| --- | --- |

b)

helpotettava ilmoitusten saantia potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia;

| c) | toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet täsmällisten ja todennettavissa olevien tietojen saamiseksi epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten tieteellistä arviointia varten; |
| --- | --- |

c)

toteutettava kaikki asianmukaiset toimenpiteet täsmällisten ja todennettavissa olevien tietojen saamiseksi epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten tieteellistä arviointia varten;

| d) | varmistettava, että yleisö saa hyvissä ajoin tärkeät tiedot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyistä www-portaalin ja tarvittaessa muiden tiedotuskanavien välityksellä; |
| --- | --- |

d)

varmistettava, että yleisö saa hyvissä ajoin tärkeät tiedot lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyistä www-portaalin ja tarvittaessa muiden tiedotuskanavien välityksellä;

| e) | varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla, että toteutetaan kaikki asianmukaiset toimenpiteet, joiden avulla voidaan selvästi tunnistaa jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, ottaen huomioon lääkkeen 1 artiklan 20 kohdan mukainen nimi ja eränumero; |
| --- | --- |

e)

varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla, että toteutetaan kaikki asianmukaiset toimenpiteet, joiden avulla voidaan selvästi tunnistaa jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, ottaen huomioon lääkkeen 1 artiklan 20 kohdan mukainen nimi ja eränumero;

| f) | toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia. |
| --- | --- |

f)

toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.

Ensimmäisen kohdan a ja e alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä velvoitteita.

103 artikla

Jäsenvaltio voi siirtää minkä tahansa sille tämän artiklan nojalla kuuluvan tehtävän toisen jäsenvaltion tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella. Jäsenvaltio ei saa edustaa useampaa kuin yhtä muuta jäsenvaltiota.

Tehtävän siirtävän jäsenvaltion on ilmoitettava siirrosta kirjallisesti komissiolle, virastolle ja kaikille muille jäsenvaltioille. Siirtävän jäsenvaltion ja viraston on julkaistava tämä tieto.

104 artikla

1.   Myyntiluvan haltijalla on lääketurvatoimintaan liittyvien tehtävien suorittamista varten oltava käytössään asianomaisen jäsenvaltion 101 artiklan 1 kohdassa säädettyä lääketurvajärjestelmää vastaava lääketurvajärjestelmä.

2.   Myyntiluvan haltijan on 1 kohdassa tarkoitetun lääketurvajärjestelmän avulla arvioitava kaikki tiedot tieteellisesti, harkittava vaihtoehtoja riskien minimoimiseksi ja ehkäisemiseksi ja toteutettava tarvittaessa asianmukaisia toimenpiteitä.

Myyntiluvan haltijan on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti. Myyntiluvan haltijan on lisättävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon tiedote tarkastuksen tärkeimmistä havainnoista ja varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja pannaan täytäntöön korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma. Tiedote voidaan poistaa korjausten tekemisen jälkeen.

3.   Lääketurvajärjestelmässä myyntiluvan haltijan on

| a) | huolehdittava siitä, että sillä on pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys; |
| --- | --- |

a)

huolehdittava siitä, että sillä on pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys;

| b) | pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä; |
| --- | --- |

b)

pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa, jonka on oltava saatavilla pyynnöstä;

| c) | pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten; |
| --- | --- |

c)

pidettävä yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten;

| d) | seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskinhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat 21 a, 22 tai 22 a artiklan mukaisesti vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja; |
| --- | --- |

d)

seurattava tuloksia riskinminimointitoimenpiteistä, jotka sisältyvät riskinhallintasuunnitelmaan tai jotka ovat 21 a, 22 tai 22 a artiklan mukaisesti vahvistettuja myyntilupaan liittyviä ehtoja;

| e) | päivitettävä riskinhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski–hyötysuhde muuttunut. |
| --- | --- |

e)

päivitettävä riskinhallintajärjestelmää ja seurattava lääketurvatietoja sen määrittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä, ovatko riskit muuttuneet tai onko lääkkeiden riski–hyötysuhde muuttunut.

Ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön asuinpaikan ja toimipaikan on oltava unionin alueella, ja hänen on vastattava lääketurvajärjestelmän perustamisesta ja ylläpidosta. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava pätevyysvaatimukset täyttävän henkilön nimi ja yhteystiedot toimivaltaiselle viranomaiselle sekä virastolle.

4.   Sen estämättä, mitä 3 kohdassa säädetään, kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää nimeämään kansallisen tason lääketurvatoiminnasta vastaavan yhteyshenkilön, joka raportoi lääketurvatoiminnasta vastaavalle pätevyysvaatimukset täyttävälle henkilölle.

104 a artikla

1.   Ennen 21 päivää heinäkuuta 2012 myönnettyjen myyntilupien haltijoita ei ole 104 artiklan 3 kohdan c alakohdasta poiketen velvoitettava pitämään yllä riskinhallintajärjestelmää kutakin lääkettä varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 2, 3 ja 4 kohdan soveltamista.

2.   Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija käyttää direktiivin 104 artiklan 3 kohdan c alakohdassa tarkoitettua riskinhallintajärjestelmää, jos epäillään olevan riskejä, jotka vaikuttavat myyntiluvan saaneen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen. Tätä varten kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on myös vaadittava myyntiluvan haltijaa esittämään yksityiskohtainen kuvaus riskinhallintajärjestelmästä, jonka se aikoo ottaa käyttöön kyseistä lääkettä varten.

Tällaisen velvoitteen asettaminen on perusteltava asianmukaisesti, se on annettava tiedoksi kirjallisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.

3.   Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa velvoitteen asettamista koskevia kirjallisia huomautuksia, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa velvoitetta koskevan kirjallisen ilmoituksen vastaanottamisesta.

4.   Myyntiluvan haltijan antamien kirjallisten huomautusten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa velvoitteen. Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa velvoitteen, myyntilupaa muutetaan vastaavasti siten, että riskinhallintajärjestelmässä toteutettavat toimenpiteet sisältyvät siihen 21 a artiklan a alakohdassa tarkoitettuina myyntiluvan ehtoina.

105 artikla

Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset valvovat jatkuvasti lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin tarkoitettujen varojen hoitoa riippumattomuutensa varmistamiseksi lääketurvatoimintatehtävien suorittamisessa.

Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta, edellyttäen että varmistetaan ehdottomasti näiden viranomaisten toiminnan riippumattomuus lääketurvatoimintatehtävien suorittamisessa.

2   LUKU

Avoimuus ja tiedottaminen

106 artikla

Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääkkeitä käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääkealan www-portaalin. Jäsenvaltioiden on asetettava julkisesti saataville lääkkeitä käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot:

| a) | julkiset arviointilausunnot ja yhteenvedot niistä |
| --- | --- |

a)

julkiset arviointilausunnot ja yhteenvedot niistä

| b) | valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet |
| --- | --- |

b)

valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet

| c) | yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti |
| --- | --- |

c)

yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmista, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti

| d) | luettelo asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitetuista lääkkeistä |
| --- | --- |

d)

luettelo asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitetuista lääkkeistä

| e) | tieto eri tavoista, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitetut www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet mukaan luettuina. |
| --- | --- |

e)

tieto eri tavoista, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitetut www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet mukaan luettuina.

106 a artikla

1.   Kun myyntiluvan haltija aikoo antaa yleisen tiedonannon lääkkeen käyttöön liittyvistä lääketurvaepäilyjä koskevista tiedoista, sen on viipymättä ja joka tapauksessa tiedonannon antamisajankohtana tai ennen tiedonannon antamista ilmoitettava asiasta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, virastolle sekä komissiolle.

Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että yleisölle annettavat tiedot esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia.

2.   Jäsenvaltioiden, viraston ja komission on ilmoitettava toisilleen lääketurvaepäilyjä koskeviin tietoihin liittyvästä yleisestä tiedonannosta vähintään 24 tuntia ennen sen antamista, ellei kyse ole kansanterveyden suojelun edellyttämästä kiireellisestä tiedonannosta.

3.   Silloin, kun on kyse sellaisten lääkkeiden sisältämistä vaikuttavista aineista, joille on myönnetty myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto vastaa turvallisuustiedotusten yhteensovittamisesta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä ja antaa aikataulut tietojen julkistamista varten.

Viraston yhteensovittamisen puitteissa jäsenvaltioiden on pyrittävä kaikin kohtuullisin keinoin sopimaan yhteisestä asianomaisen lääkkeen turvallisuutta koskevasta tiedotteesta ja yhteisestä aikataulusta niiden jakelua varten. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on viraston pyynnöstä annettava turvallisuustiedotuksia koskevia ohjeita.

4.   Kun virasto tai kansalliset toimivaltaiset viranomaiset antavat 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja, kaikki henkilötiedot ja liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot on poistettava, ellei niiden julkaiseminen ole välttämätöntä kansanterveyden suojelun vuoksi.

3   LUKU

Lääketurvatoimintatietojen kirjaaminen, ilmoittaminen ja arviointi

1   jakso

Epäiltyjen haittavaikutusten kirjaaminen ja ilmoittaminen

107 artikla

1.   Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon unionissa tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeisessä tutkimuksessa.

Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että kyseiset ilmoitukset ovat unionissa saatavilla yhdestä yhteyspisteestä.

Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti.

2.   Myyntiluvan haltijat eivät saa kieltäytyä ottamasta tutkittavaksi potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti tai muulla asianmukaisella tavalla saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.

3.   Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät unionissa ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.

Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät unionissa, 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.

Viraston seurannan kohteena asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti olevien julkaisujen luettelossa tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan luetteloidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa, mutta myyntiluvan haltijoiden on seurattava kaikkea muuta lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.

4.   Myyntiluvan haltijoiden on luotava menettelyjä täsmällisten ja todennettavissa olevien tietojen saamiseksi epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten tieteellistä arviointia varten. Myyntiluvan haltijoiden on myös kerättävä ilmoituksia koskevia seurantatietoja ja toimitettava päivitykset Eudravigilance-tietokantaan.

5.   Myyntiluvan haltijoiden on toimittava yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden kanssa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten päällekkäisyyksien havaitsemiseksi.

107 a artikla

1.   Kunkin jäsenvaltion on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista se saa tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta. Jäsenvaltioiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan 102 artiklan c ja e kohdan noudattamiseksi.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääkealan www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla.

2.   Kun joku myyntiluvan haltija toimittaa ilmoituksia, jäsenvaltiot, joiden alueella epäilty haittavaikutus on ilmennyt, voivat ottaa myyntiluvan haltijan mukaan ilmoitusten seurantaan.

3.   Jäsenvaltioiden on toimittava yhteistyössä viraston ja myyntiluvan haltijoiden kanssa epäiltyjä haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten päällekkäisyyksien havaitsemiseksi.

4.   Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset epäillyistä vakavista haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.

Niiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 90 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.

Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.

5.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon tulleet ilmoitukset lääkkeen käyttöön liittyvästä virheestä johtuvista epäillyistä haittavaikutuksista kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten, elinten, järjestöjen ja/tai laitosten saataville. Niiden on myös varmistettava, että kyseisessä jäsenvaltiossa lääkkeistä vastaaville viranomaisille ilmoitetaan epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on saatettu kyseisessä jäsenvaltiossa muiden viranomaisten tietoon. Nämä ilmoitukset on esitettävä asianmukaisesti asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitetuissa lomakkeissa.

6.   Yksittäiset jäsenvaltiot eivät saa asettaa myyntiluvan haltijoille mitään muita velvollisuuksia lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisesta, ellei se ole lääketurvatoimintaa koskevista syistä perusteltua.

2   jakso

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset

107 b artikla

1.   Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava virastolle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset, jotka sisältävät

| a) | lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta myyntilupaan; |
| --- | --- |

a)

lääkkeen hyötyjen ja riskien kannalta merkityksellisten tietojen yhteenvedot, myös tulokset kaikista tutkimuksista, joissa on arvioitu mahdollista vaikutusta myyntilupaan;

| b) | lääkkeen riski–hyötysuhteen tieteellisen arvioinnin; |
| --- | --- |

b)

lääkkeen riski–hyötysuhteen tieteellisen arvioinnin;

| c) | kaikki lääkkeen myynnin määrää koskevat tiedot ja myyntiluvan haltijalla olevat lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot, myös arvio lääkkeelle altistuneesta väestöstä. |
| --- | --- |

c)

kaikki lääkkeen myynnin määrää koskevat tiedot ja myyntiluvan haltijalla olevat lääkemääräysten lukumäärää koskevat tiedot, myös arvio lääkkeelle altistuneesta väestöstä.

Edellä b alakohdassa tarkoitetun arvioinnin on perustuttava kaikkiin saatavilla oleviin tietoihin, mukaan lukien tiedot, jotka saadaan muita kuin hyväksyttyjä käyttötarkoituksia ja väestöryhmiä koskevista kliinisistä tutkimuksista.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava sähköisesti.

2.   Virasto asettaa 1 kohdassa tarkoitetut katsaukset kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja koordinointiryhmän jäsenten saataville asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklassa tarkoitetun tietokannan välityksellä.

3.   Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10 artiklan 1 kohdassa tai 10 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintien haltijoiden on toimitettava määräaikaisia turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä seuraavissa tapauksissa:

| a) | tätä koskeva velvollisuus on säädetty myyntiluvan edellytykseksi 21 a artiklan tai 22 artiklan mukaisesti; tai |
| --- | --- |

a)

tätä koskeva velvollisuus on säädetty myyntiluvan edellytykseksi 21 a artiklan tai 22 artiklan mukaisesti; tai

| b) | toimivaltainen viranomainen pyytää tätä lääketurvatoimintaan liittyviin tietoihin perustuvien epäilyjen nojalla tai sen johdosta, että vaikuttavaa ainetta koskevia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia ei ole toimitettu. Lausunnot määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnista on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle, joka harkitsee, tarvitaanko yhteinen arviointi kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä koskevista myyntiluvista, ja ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle 107 c artiklan 4 kohdassa ja 107 e artiklassa tarkoitettujen menettelyjen soveltamiseksi. |
| --- | --- |

b)

toimivaltainen viranomainen pyytää tätä lääketurvatoimintaan liittyviin tietoihin perustuvien epäilyjen nojalla tai sen johdosta, että vaikuttavaa ainetta koskevia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia ei ole toimitettu. Lausunnot määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnista on toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle, joka harkitsee, tarvitaanko yhteinen arviointi kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä koskevista myyntiluvista, ja ilmoittaa asiasta koordinointiryhmälle tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle 107 c artiklan 4 kohdassa ja 107 e artiklassa tarkoitettujen menettelyjen soveltamiseksi.

107 c artikla

1.   Määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys on mainittava myyntiluvassa.

Määritetyn toimittamistiheyden mukaiset toimituspäivämäärät on laskettava myyntiluvan myöntämispäivästä.

2.   Sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty ennen 21 päivää heinäkuuta 2012 ja joiden osalta määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä ja -päivämääriä ei ole säädetty myyntiluvan edellytykseksi, haltijoiden on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tämän kohdan toisen alakohdan mukaisesti, kunnes myyntiluvassa vahvistetaan tai 4, 5 tai 6 kohdan mukaisesti määritetään jokin muu toimitustiheys tai jotkin muut toimituspäivämäärät.

Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille välittömästi pyynnöstä tai seuraavasti:

| a) | jos lääkettä ei vielä ole saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein myyntiluvan saamisen jälkeen ja markkinoille saattamiseen saakka; |
| --- | --- |

a)

jos lääkettä ei vielä ole saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein myyntiluvan saamisen jälkeen ja markkinoille saattamiseen saakka;

| b) | jos lääke on saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein ensimmäistä markkinoille saattamista seuraavien kahden ensimmäisen vuoden ajan, kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein. |
| --- | --- |

b)

jos lääke on saatettu markkinoille, vähintään kuuden kuukauden välein ensimmäistä markkinoille saattamista seuraavien kahden ensimmäisen vuoden ajan, kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.

3.   Edellä olevan 2 kohdan säännöksiä sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa ainoastaan yhdessä jäsenvaltiossa ja joihin ei sovelleta 4 kohdan säännöksiä.

4.   Jos eri myyntilupien alaiset lääkkeet sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää, 1 ja 2 kohdan soveltamisesta johtuvien määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä ja -päivämääriä voidaan muuttaa ja yhdenmukaistaa, jotta on mahdollista suorittaa yhteinen arviointi määräaikaisten turvallisuuskatsausten työnjakomenettelyssä ja määrätä unionin viitepäivä, josta toimittamispäivämäärät lasketaan.

Katsausten yhdenmukaistetun toimitustiheyden ja unionin viitepäivän voi määrittää, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean kuulemisen jälkeen, jokin seuraavista:

| a) | ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jos vähintään yksi kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden myyntiluvista on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti; |
| --- | --- |

a)

ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jos vähintään yksi kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävien lääkkeiden myyntiluvista on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti;

| b) | koordinointiryhmä, muissa kuin a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. |
| --- | --- |

b)

koordinointiryhmä, muissa kuin a alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa.

Virasto julkistaa ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa määritetyn katsausten yhdenmukaistetun toimitustiheyden. Myyntiluvan haltijoiden on annettava hakemus myyntiluvan ehtojen muuttamisesta vastaavasti.

5.   Sovellettaessa 4 kohtaa unionin viitepäivä samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävien lääkkeiden osalta on yksi seuraavista:

| a) | päivämäärä, jona unionissa myönnettiin ensimmäinen myyntilupa kyseistä vaikuttavaa ainetta tai kyseistä vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävälle lääkkeelle; |
| --- | --- |

a)

päivämäärä, jona unionissa myönnettiin ensimmäinen myyntilupa kyseistä vaikuttavaa ainetta tai kyseistä vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävälle lääkkeelle;

| b) | jos a alakohdassa tarkoitettua päivämäärää ei voida varmistaa, aikaisin kyseistä vaikuttavaa ainetta tai kyseistä vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävän lääkkeen myyntilupien tiedossa olevista päivämääristä. |
| --- | --- |

b)

jos a alakohdassa tarkoitettua päivämäärää ei voida varmistaa, aikaisin kyseistä vaikuttavaa ainetta tai kyseistä vaikuttavien aineiden yhdistelmää sisältävän lääkkeen myyntilupien tiedossa olevista päivämääristä.

6.   Myyntiluvan haltijat saavat toimittaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tai, tapauksen mukaan, koordinointiryhmälle pyyntöjä unionin viitepäivien määrittämiseksi tai määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyden muuttamiseksi jollakin seuraavista perusteista:

| a) | kansanterveyteen liittyvät syyt; |
| --- | --- |

a)

kansanterveyteen liittyvät syyt;

| b) | kaksinkertaisen arvioinnin välttäminen; |
| --- | --- |

b)

kaksinkertaisen arvioinnin välttäminen;

| c) | kansainvälisen yhdenmukaistamisen aikaansaaminen. |
| --- | --- |

c)

kansainvälisen yhdenmukaistamisen aikaansaaminen.

Tällaiset pyynnöt on toimitettava kirjallisesti ja perusteltava asianmukaisesti. Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai koordinointiryhmän on lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa kuultuaan joko hyväksyttävä tai hylättävä tällaiset pyynnöt. Virasto julkistaa määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimituspäivämääriä tai toimitustiheyttä koskevat mahdolliset muutokset. Myyntiluvan haltijoiden on tehtävä hakemus myyntiluvan muuttamisesta vastaavasti.

7.   Virasto julkistaa unionin viitepäiviä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheyttä koskevan luettelon Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen.

Edellä olevan 4, 5 ja 6 kohdan soveltamisesta johtuvat muutokset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimituspäivämääriin ja myyntiluvassa mainittuun toimitustiheyteen tulevat voimaan kuusi kuukautta tällaisen julkistamisen jälkeen.

107 d artikla

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet taikka onko lääkkeiden riski–hyötysuhde muuttunut.

107 e artikla

1.   Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa myyntiluvan saaneita lääkkeitä ja 107 c artiklan 4–6 kohdan tapauksissa kaikkia lääkkeitä, jotka sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta tai samaa vaikuttavien aineiden yhdistelmää ja joille on vahvistettu unionin viitepäivä ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitustiheys, varten on tehtävä määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteinen arviointi.

Yhteisen arvioinnin suorittaa toinen seuraavista:

| a) | jäsenvaltio, jonka koordinointiryhmä on nimennyt, silloin kun yksikään kyseisistä myyntiluvista ei ole asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty; tai |
| --- | --- |

a)

jäsenvaltio, jonka koordinointiryhmä on nimennyt, silloin kun yksikään kyseisistä myyntiluvista ei ole asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty; tai

| b) | raportoija, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on nimennyt, silloin kun ainakin yksi kyseisistä myyntiluvista on asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty. |
| --- | --- |

b)

raportoija, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on nimennyt, silloin kun ainakin yksi kyseisistä myyntiluvista on asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty.

Valitessaan jäsenvaltiota toisen alakohdan a alakohdan mukaisesti koordinointiryhmän on otettava huomioon, toimiiko jokin jäsenvaltio viitejäsenvaltiona 28 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

2.   Jäsenvaltion tai tilanteen mukaan raportoijan on laadittava arviointilausunto 60 päivän kuluessa määräaikaisen turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja lähetettävä se virastolle ja asianomaisille jäsenvaltioille. Virasto lähettää lausunnon myyntiluvan haltijalle.

Jäsenvaltiot ja myyntiluvan haltija voivat 30 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle ja raportoijalle tai jäsenvaltiolle.

3.   Raportoijan tai jäsenvaltion on 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitettujen huomautusten vastaanottamisesta saatettava arviointilausunto ajan tasalle mahdollisten huomautusten perusteella ja toimitettava se lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea hyväksyy seuraavassa kokouksessaan arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ja antaa suosituksen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Virasto lisää hyväksytyn arviointilausunnon ja suosituksen asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 a artiklalla perustettuun tietokantaan ja toimittaa ne molemmat myyntiluvan haltijalle.

107 f artikla

Määräaikaisten turvallisuuskatsausten arvioinnin jälkeen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan suhteen.

Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan.

107 g artikla

1.   Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisestä arvioinnista, jossa suositetaan useamman kuin yhden myyntiluvan ehtoja koskevia toimenpiteitä ja johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lausunnon vastaanottamisesta tarkasteltava lausuntoa ja muodostettava kanta kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä sovitun kannan täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

2.   Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevat jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja lähetettävä ilmoitus siitä myyntiluvan haltijalle ja jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kyseisten myyntilupien pitämiseksi voimassa tai muuttamiseksi taikka peruuttamiseksi väliaikaisesti tai kokonaan sopimuksessa vahvistetun täytäntöönpanoaikataulun mukaisesti.

Kun kyse on muuttamisesta, myyntiluvan haltijan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukainen muutoshakemus sekä päivitetty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti.

Jos asiassa ei päästä yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.

Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden aikaansaama sopimus tai jäsenvaltioiden enemmistön kanta ei ole lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen mukainen, koordinointiryhmän on liitettävä sopimukseen tai enemmistön kantaan yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.

3.   Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteisestä arvioinnista, jossa suositetaan useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevia toimenpiteitä ja johon sisältyy ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean lausunnon vastaanottamisesta tarkasteltava lausuntoa ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.

4.   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon perusteella komissio

| a) | tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee; ja |
| --- | --- |

a)

tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee; ja

| b) | siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan myyntilupaa koskevien sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee, muuttamisesta taikka peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan. |
| --- | --- |

b)

siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan myyntilupaa koskevien sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee, muuttamisesta taikka peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseen ja sen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa sovelletaan tämän direktiivin 33 ja 34 artiklaa.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun päätökseen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklaa. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen tämän direktiivin 127 a artiklan mukaisesti.

3   jakso

Tietojen havaitseminen

107 h artikla

1.   Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on yhteistyössä viraston kanssa toteuttava seuraavat toimenpiteet niiden lääkkeiden osalta, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti:

| a) | riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteiden tulosten sekä 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettujen ehtojen pohjalta saatujen tulosten seuranta; |
| --- | --- |

a)

riskinhallintasuunnitelmiin sisältyvien riskinminimointitoimenpiteiden tulosten sekä 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettujen ehtojen pohjalta saatujen tulosten seuranta;

| b) | riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi; |
| --- | --- |

b)

riskinhallintajärjestelmän päivitysten arviointi;

| c) | Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski–hyötysuhteeseen. |
| --- | --- |

c)

Eudravigilance-tietokantaan sisältyvien tietojen seuranta, jotta voitaisiin selvittää, onko olemassa uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet ja vaikuttavatko nämä riskit riski–hyötysuhteeseen.

2.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on suoritettava uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia koskevien signaalien alustava arviointi ja priorisointi. Jos se katsoo, että seurantatoimet voivat olla tarpeen, kyseisiä signaaleja arvioidaan ja kaikista mahdollisista myyntilupaa koskevista jatkotoimista sovitaan asian laajuuden ja vakavuuden vaatimassa aikataulussa.

3.   Viraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava toisilleen ja myyntiluvan haltijalle, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyötysuhteen muutoksia.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijat ilmoittavat virastolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos havaitaan uusia tai muuttuneita riskejä tai riski–hyöty-suhteen muutoksia.

4   jakso

Kiireellinen unionin menettely

107 i artikla

1.   Jäsenvaltion tai tarvittaessa komission on pantava vireille tässä jaksossa säädetty menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle tilanteessa, jossa kiireellinen toiminta katsotaan tarpeelliseksi lääketurvatoimintatietojen arvioinnin tuloksena, seuraavista seikoista:

| a) | se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan; |
| --- | --- |

a)

se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;

| b) | se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä; |
| --- | --- |

b)

se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;

| c) | se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä; |
| --- | --- |

c)

se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä;

| d) | se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai ryhtynyt toimenpiteisiin myyntiluvan perumiseksi taikka aikoo tehdä näin; |
| --- | --- |

d)

se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai ryhtynyt toimenpiteisiin myyntiluvan perumiseksi taikka aikoo tehdä näin;

| e) | se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen. |
| --- | --- |

e)

se katsoo, että uuden vasta-aiheen lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen.

Virasto tarkastaa, koskeeko turvallisuusepäily muita lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, vai koskeeko se kaikkia samaan lääkkeiden joukkoon tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä.

Jos kyseiset lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, virasto ilmoittaa ilman kohtuutonta viivettä menettelyn vireillepanijalle tarkastuksen tuloksen, ja asiassa sovelletaan 107 j ja 107 k artiklassa tarkoitettuja menettelyjä. Muussa tapauksessa turvallisuusepäily kuuluu asianomaiselle jäsenvaltiolle. Virasto tai tarpeen mukaan jäsenvaltio ilmoittaa myyntiluvan haltijoille, että menettely on pantu vireille.

2.   Tapauksissa, joissa kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja kieltää sen käytön alueellaan, kunnes lopullinen päätös on tehty, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän artiklan 1 kohdan sekä107 j ja 107 k artiklan säännösten soveltamista. Jäsenvaltion on viimeistään seuraavana työpäivänä ilmoitettava komissiolle, virastolle ja muille jäsenvaltioille tällaisen toimenpiteen perusteet.

3.   Komissio voi missä tahansa 107 j ja 107 k artiklan mukaisen menettelyn vaiheessa pyytää jäsenvaltioita, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.

Jos menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritetty 1 kohdan mukaisesti, sisältyy asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myyntiluvan saaneita lääkkeitä, komissio voi missä tahansa tämän jakson mukaisesti vireille pannun menettelyn vaiheessa toteuttaa välittömästi väliaikaisia toimenpiteitä kyseisten myyntilupien suhteen.

4.   Tässä artiklassa tarkoitetut tiedot voivat koskea yksittäisiä lääkkeitä, tiettyä joukkoa lääkkeitä tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä.

Jos virasto toteaa, että turvallisuusepäily koskee useampia lääkkeitä kuin niitä, joihin tiedot liittyvät, tai että se koskee kaikkia lääkkeitä, jotka kuuluvat samaan lääkkeiden joukkoon tai terapeuttiseen luokkaan, viraston on laajennettava menettelyn soveltamisalaa vastaavasti.

Jos tämän artiklan mukaisesti vireille pantu menettely koskee lääkkeiden joukkoa tai tiettyyn terapeuttiseen luokkaan kuuluvia lääkkeitä, sellaiset kyseiseen joukkoon tai luokkaan kuuluvat lääkkeet, joille on myönnetty myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, on myös sisällytettävä menettelyyn.

5.   Ilmoittaessaan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot jäsenvaltion on asetettava viraston saataville kaikki käytettävissään olevat asiaankuuluvat tieteelliset tiedot ja jäsenvaltion mahdollisesti tekemät arvioinnit.

107 j artikla

1.   Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisen jälkeen virasto julkistaa Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn vireille panemisesta. Myös jäsenvaltiot voivat julkistaa asian kansallisten lääkkeitä koskevien www-portaalien välityksellä.

Ilmoituksessa on mainittava viraston käsiteltäväksi 107 i artiklan mukaisesti saatettu asia ja lääkkeet sekä tarvittaessa kyseessä olevat vaikuttavat aineet. Sen on sisällettävä tiedot myyntiluvan haltijoiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön oikeudesta toimittaa virastolle menettelyn kannalta merkityksellisiä tietoja, ja siinä on ilmoitettava, miten tällaisia tietoja voidaan toimittaa.

2.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea tekee arvioinnin virastolle 107 i artiklan mukaisesti toimitetusta asiasta. Raportoijan on toimittava tiiviissä yhteistyössä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimittämän raportoijan ja kyseisen lääkkeen viitejäsenvaltion kanssa.

Arviointia varten myyntiluvan haltijat voivat esittää huomautuksia kirjallisesti.

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuus ja vakavuus huomioon ottaen aiheelliseksi. Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen. Ilmoituksessa on määriteltävä yksityiskohtaiset osallistumissäännöt.

Julkisessa kuulemisessa on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen.

Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa säännöt julkisten kuulemisten järjestämis- ja toteuttamismenettelyistä asetuksen (EY) N:o 726/2004 78 artiklan mukaisesti.

Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on luottamuksellisia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää lupaa esittää kyseiset tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle ei-julkisessa kuulemisessa.

3.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen ja kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen. Suosituksessa on mainittava eriävät kannat perusteluineen. Kiireellisessä tapauksessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta. Suositukseen on sisällyttävä jokin seuraavista johtopäätöksistä tai niiden yhdistelmä:

| a) | lisäarviointi tai -toimenpiteet unionin tasolla eivät ole tarpeen; |
| --- | --- |

a)

lisäarviointi tai -toimenpiteet unionin tasolla eivät ole tarpeen;

| b) | myyntiluvan haltijan olisi toteutettava tietojen lisäarviointi sekä kyseisen arvioinnin tulosten seuranta; |
| --- | --- |

b)

myyntiluvan haltijan olisi toteutettava tietojen lisäarviointi sekä kyseisen arvioinnin tulosten seuranta;

| c) | myyntiluvan haltijan olisi teetettävä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seuranta-arviointi; |
| --- | --- |

c)

myyntiluvan haltijan olisi teetettävä myyntiluvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seuranta-arviointi;

| d) | jäsenvaltioiden tai myyntiluvan haltijan olisi toteutettava riskinminimointitoimenpiteitä; |
| --- | --- |

d)

jäsenvaltioiden tai myyntiluvan haltijan olisi toteutettava riskinminimointitoimenpiteitä;

| e) | myyntilupa olisi peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka se olisi jätettävä uusimatta; |
| --- | --- |

e)

myyntilupa olisi peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka se olisi jätettävä uusimatta;

| f) | myyntilupaa olisi muutettava. |
| --- | --- |

f)

myyntilupaa olisi muutettava.

Ensimmäisen alakohdan d alakohtaa sovellettaessa suosituksessa on mainittava suositellut riskinminimointitoimenpiteet sekä mahdolliset ehdot tai rajoitukset, jotka myyntiluvalle olisi asetettava.

Kun ensimmäisen alakohdan f alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa suositellaan valmisteyhteenvedon, merkintöjen tai pakkausselosteen muuttamista tai tietojen lisäämistä niihin, suosituksessa on ehdotettava, mikä on tällaisen muutettavan tai lisättävän tiedon sanamuoto ja mihin se olisi sijoitettava valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä tai pakkausselosteessa.

107 k artikla

1.   Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 4 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antaman suosituksen vastaanottamisesta tarkasteltava suositusta ja muodostettava kanta kyseisen myyntiluvan voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä taikka uusimisesta kieltäytymisestä sekä sovitun kannan täytäntöönpanoa koskeva aikataulu. Jos kanta on vahvistettava kiireellisesti, koordinointiryhmä voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta.

2.   Jos koordinointiryhmässä edustettuina olevat jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja lähetettävä ilmoitus siitä myyntiluvan haltijalle ja jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kyseisen myyntiluvan pitämiseksi voimassa, sen muuttamiseksi tai peruuttamiseksi väliaikaisesti tai kokonaan taikka sen uusimatta jättämisestä yhteisymmärryksessä vahvistetun täytäntöönpanoaikataulun mukaisesti.

Jos on sovittu muuttamisesta, myyntiluvan haltijan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukainen muutoshakemus sekä päivitetty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti.

Jos asiassa ei päästä yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmässä toimivien jäsenvaltioiden enemmistön kanta on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä. Poiketen siitä, mitä 34 artiklan 1 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden aikaansaama sopimus tai koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, koordinointiryhmän on liitettävä sopimukseen tai enemmistön kantaan yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.

3.   Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 4 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston 1 luvussa säädetyn keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antaman suosituksen vastaanottamisesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä, peruuttamisesta taikka uusimisesta kieltäytymisestä. Jos lausunto on annettava kiireellisesti, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi puheenjohtajansa ehdotuksesta päättää lyhyemmästä määräajasta.

Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunto poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.

4.   Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean 3 kohdassa tarkoitetun lausunnon perusteella komissio

| a) | tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee; ja |
| --- | --- |

a)

tekee jäsenvaltioille osoitetun päätöksen toimenpiteistä, jotka on toteutettava sellaisten myyntilupien suhteen, jotka jäsenvaltiot ovat myöntäneet ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee; ja

| b) | siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee, muuttamisesta, peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta kieltäytymisestä. |
| --- | --- |

b)

siinä tapauksessa, että lausunnossa todetaan sääntelytoimien olevan tarpeen, tekee päätöksen sellaisten myyntilupien, jotka on myönnetty asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja joita tässä jaksossa säädetty menettely koskee, muuttamisesta, peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan taikka uusimisesta kieltäytymisestä.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekemiseen ja sen täytäntöönpanoon jäsenvaltioissa sovelletaan tämän direktiivin 33 ja 34 artiklaa. Poiketen siitä, mitä tämän direktiivin 34 artiklan 1 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin sen 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä.

Tämän kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun päätökseen sovelletaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 10 artiklaa. Poiketen siitä, mitä kyseisen asetuksen 10 artiklan 2 kohdassa säädetään, sovelletaan kuitenkin sen 87 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä. Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen tämän direktiivin 127 a artiklan mukaisesti.

5   jakso

Arviointien julkistaminen

107 l artikla

Virasto julkistaa 107 b – 107 k artiklassa tarkoitetut lopulliset arviointipäätelmät, suositukset, lausunnot ja päätökset Euroopan lääkealan www-portaalia käyttäen.

4   LUKU

Myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten valvonta

107 m artikla

1.   Tätä lukua sovelletaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia ja jotka ovat myyntiluvan haltijan alulle panemia, hallinnoimia tai rahoittamia, joko vapaaehtoisesti taikka tätä koskevan 21 a tai 22 a artiklan mukaisesti asetetun velvoitteen johdosta, ja joihin liittyy turvallisuustietojen keruu potilailta tai terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä.

2.   Tämän luvun säännöksillä ei rajoiteta niiden kansallisten ja unionin vaatimusten soveltamista, joilla on tarkoitus varmistaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, osallistuvien hyvinvointi ja oikeudet.

3.   Tutkimuksia ei tule suorittaa, jos tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä.

4.   Terveydenhuollon ammattihenkilöstölle maksetaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, osallistumisesta korvausta ainoastaan käytetystä ajasta ja aiheutuneista kuluista.

5.   Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan tutkimussuunnitelmat ja tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

6.   Myyntiluvan haltijan on 12 kuukauden kuluttua tietojen keruun päättymisestä toimitettava loppuraportti tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.

7.   Tutkimuksen aikana myyntiluvan haltijan on seurattava tuotettua tietoa ja arvioitava sen vaikutuksia kyseisen lääkkeen riski–hyötysuhteeseen.

Uudet tiedot, joilla voi olla vaikutusta lääkkeen riski–hyötysuhteen arviointiin, on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa 23 artiklan mukaisesti.

Toisessa alakohdassa säädetty velvollisuus ei vaikuta säännöksiin, joiden nojalla myyntiluvan haltijan on asetettava tutkimustulokset saataville 107 b artiklassa tarkoitetuissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa.

8.   Jäljempänä olevaa 107 n–107 q artiklaa sovelletaan yksinomaan 1 kohdassa tarkoitettuihin tutkimuksiin, jotka suoritetaan 21 a tai 22 a artiklan nojalla asetetun velvoitteen mukaisesti.

107 n artikla

1.   Myyntiluvan haltijan on ennen tutkimuksen tekemistä toimitettava tutkimussuunnitelma lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle, lukuun ottamatta tutkimuksia, jotka on tarkoitus tehdä vain yhdessä jäsenvaltiossa, mikä edellyttää 22 a artiklan mukaista tutkimusta. Tällaisten tutkimusten osalta myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.

2.   Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on 60 päivän kuluessa tutkimussuunnitelman toimittamisesta annettava

| a) | tutkimussuunnitelman vahvistava kirje; |
| --- | --- |

a)

tutkimussuunnitelman vahvistava kirje;

| b) | yksityiskohtaisesti perusteltu kirje, jossa vastustetaan tutkimusta, seuraavissa tapauksissa:






  i) | se katsoo, että tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä; |
| --- | --- | --- |

b)

yksityiskohtaisesti perusteltu kirje, jossa vastustetaan tutkimusta, seuraavissa tapauksissa:

i)

se katsoo, että tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä;

| ii) | se katsoo, että tutkimuksen suunnittelu ei täytä tutkimuksen tavoitteita; tai |
| --- | --- |

ii)

se katsoo, että tutkimuksen suunnittelu ei täytä tutkimuksen tavoitteita; tai

| c) | kirje, jossa ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle, että tutkimus on kliininen tutkimus, joka kuuluu direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan. |
| --- | --- |

c)

kirje, jossa ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle, että tutkimus on kliininen tutkimus, joka kuuluu direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan.

3.   Tutkimus voidaan aloittaa ainoastaan kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean antaman kirjallisen vahvistuksen jälkeen.

Jos on annettu 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu vahvistava kirje, myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa tutkimus on tarkoitus suorittaa, minkä jälkeen ne voivat aloittaa tutkimuksen vahvistetun tutkimussuunnitelman mukaisesti.

107 o artikla

1. Tutkimuksen aloittamisen jälkeen kaikki tutkimussuunnitelmaan tehtävät merkittävät muutokset on ennen niiden toteuttamista toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle. Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean on arvioitava muutokset ja ilmoitettava myyntiluvan haltijalle niiden vahvistamisesta tai vastustamisesta. Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava asiasta jäsenvaltioille, joissa tutkimus suoritetaan.

107 p artikla

1.   Kun tutkimus on saatettu päätökseen, lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle 12 kuukauden kuluessa tietojen keruun päättymisestä, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen tai, tapauksen mukaan, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea ole antanut kirjallisesti tätä koskevaa vapautusta.

2.   Myyntiluvan haltijan on arvioitava, onko tutkimuksen tuloksilla vaikutusta myyntilupaan, ja tarvittaessa toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille myyntiluvan muuttamista koskeva hakemus.

3.   Myyntiluvan haltijan on toimitettava sähköisesti tutkimustulosten tiivistelmä yhdessä lopullisen tutkimusraportin kanssa kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealle.

107 q artikla

1.   Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi tutkimuksen tulosten pohjalta ja myyntiluvan haltijaa kuultuaan antaa myyntilupaa koskevia suosituksia perusteluineen. Suosituksissa on mainittava eriävät kannat perusteluineen.

2.   Kun annetaan suosituksia, jotka koskevat jäsenvaltioiden tämän direktiivin mukaisesti hyväksymän lääkkeen myyntiluvan muuttamista, keskeyttämistä tai peruuttamista, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden on muodostettava kanta asiasta ja otettava siinä huomioon 1 kohdassa tarkoitettu suositus sekä sisällytettävä siihen sovitun kannan täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.

Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevat jäsenvaltiot pääsevät sopimukseen toteutettavista toimenpiteistä yksimielisesti, puheenjohtajan on todettava yhteisymmärrys ja lähetettävä ilmoitus siitä myyntiluvan haltijalle ja jäsenvaltioille. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet kyseisen myyntiluvan muuttamiseksi tai peruuttamiseksi väliaikaisesti tai kokonaan sopimuksessa vahvistetun täytäntöönpanoaikataulun mukaisesti.

Jos on sovittu muuttamisesta, myyntiluvan haltijan on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille asianmukainen muutoshakemus sekä päivitetty valmisteyhteenveto ja pakkausseloste täytäntöönpanoa koskevan aikataulun mukaisesti.

Sopimus on julkistettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustetussa Euroopan lääkealan www-portaalissa.

Jos asiassa ei päästä yksimieliseen sopimukseen, koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden enemmistön kanta on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.

Jos koordinointiryhmässä edustettuna olevien jäsenvaltioiden aikaansaama sopimus tai jäsenvaltioiden enemmistön kanta poikkeaa lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksesta, koordinointiryhmän on liitettävä sopimukseen tai enemmistön kantaan yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä syistä yhdessä suosituksen kanssa.

5   LUKU

Täytäntöönpano, delegointi ja ohjeet

108 artikla

Komissio hyväksyy tässä direktiivissä tarkoitettujen lääketurvatoimenpiteiden toteuttamisen yhdenmukaistamiseksi täytäntöönpanotoimenpiteitä seuraavilla alueilla, joiden osalta lääketurvatoiminnasta säädetään 8 artiklan 3 kohdassa, 101, 104, 104 a, 107, 107 a, 107 b, 107 h, 107 n ja 107 p artiklassa:

| a) | myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito; |
| --- | --- |

a)

myyntiluvan haltijan pitämän lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito;

| b) | kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset. |
| --- | --- |

b)

kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan lääketurvatoimintaa koskevalle laatujärjestelmälle asetettavat vähimmäisvaatimukset.

| c) | kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa; |
| --- | --- |

c)

kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa;

| d) | Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet; |
| --- | --- |

d)

Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantaa koskevat vähimmäisvaatimukset sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia riskejä tai ovatko riskit muuttuneet;

| e) | jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijan suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö; |
| --- | --- |

e)

jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijan suorittaman, epäiltyjä haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto ja sisältö;

| f) | sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö; |
| --- | --- |

f)

sähköisesti toimitettavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten ja riskinhallintasuunnitelmien muoto ja sisältö;

| g) | myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto. |
| --- | --- |

g)

myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.

Kyseisissä toimenpiteissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi. Nämä toimenpiteet hyväksytään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.

108 a artikla

Unionin lääketurvatoimenpiteiden toteuttamisen helpottamiseksi virasto laatii yhteistyössä toimivaltaisten viranomaisten ja muiden asianosaisten kanssa

| a) | ohjeet lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista sekä toimivaltaisille viranomaisille että myyntiluvan haltijoille |
| --- | --- |

a)

ohjeet lääketurvatoiminnan hyvistä toimintatavoista sekä toimivaltaisille viranomaisille että myyntiluvan haltijoille

| b) | tieteelliset ohjeet myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemisestä. |
| --- | --- |

b)

tieteelliset ohjeet myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tehokkuustutkimusten tekemisestä.

108 b artikla

Komissio julkaisee raportin jäsenvaltioiden toteuttamista lääketurvatoiminnan tehtävistä viimeistään 21 päivänä heinäkuuta 2015 ja tämän jälkeen kolmen vuoden välein.”

| 21) | Muutetaan 111 artikla seuraavasti:






  a) | Muutetaan 1 kohta seuraavasti:






  i) | Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
  ”Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on yhteistyössä viraston kanssa varmistettava tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet. Yhteistyö käsittää sekä suunniteltuja että suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa. Jäsenvaltiot ja virasto koordinoivat yhdessä kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia.” |
| --- | --- | --- | --- |

21)

Muutetaan 111 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan ensimmäinen alakohta seuraavasti:

”Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on yhteistyössä viraston kanssa varmistettava tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin, että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet. Yhteistyö käsittää sekä suunniteltuja että suoritettuja tarkastuksia koskevien tietojen vaihtamisen viraston kanssa. Jäsenvaltiot ja virasto koordinoivat yhdessä kolmansissa maissa tehtäviä tarkastuksia.”

| ii) | Korvataan viidennen alakohdan d alakohta seuraavasti:






  ”d) | tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston.” |
| --- | --- | --- |

ii)

Korvataan viidennen alakohdan d alakohta seuraavasti:

”d)

tarkastaa myyntiluvan haltijoiden tai sellaisten yritysten, joille myyntiluvan haltija on antanut tehtäväksi IX osastossa kuvattujen tehtävien toteuttamisen, toimitilat, tallenteet, asiakirjat ja lääketurvajärjestelmän kantatiedoston.”

| b) | Korvataan 3 kohta seuraavasti:
  ”3.   Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako tarkastuksen kohde 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia.
  Tarkastuksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava näiden kertomusten sisältö tarkastuksen kohteelle.
  Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastuksen kohteelle mahdollisuus esittää huomautuksia.” |
| --- | --- |

b)

Korvataan 3 kohta seuraavasti:

”3.   Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako tarkastuksen kohde 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen ja hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita tai noudattaako myyntiluvan haltija IX osastossa säädettyjä vaatimuksia.

Tarkastuksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava näiden kertomusten sisältö tarkastuksen kohteelle.

Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava tarkastuksen kohteelle mahdollisuus esittää huomautuksia.”

| c) | Korvataan 7 kohta seuraavasti:
  ”7.   Jos 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen tai lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden jakelijalle tai lähtöaineina käytettävien apuaineiden valmistajalle suoritetun tarkastuksen perusteella päätellään, että tarkastuksen kohde ei noudata lainsäädäntöä ja/tai hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin oikeudessa, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.” |
| --- | --- |

c)

Korvataan 7 kohta seuraavasti:

”7.   Jos 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen tai lääkkeiden tai vaikuttavien aineiden jakelijalle tai lähtöaineina käytettävien apuaineiden valmistajalle suoritetun tarkastuksen perusteella päätellään, että tarkastuksen kohde ei noudata lainsäädäntöä ja/tai hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin oikeudessa, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan.”

| d) | Lisätään kohta seuraavasti:
  ”8.   Jos 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että myyntiluvan haltija ei noudata lääketurvajärjestelmää, sellaisena kuin se on kuvattu lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa, eikä IX osastoa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava puutteet myyntiluvan haltijan tietoon ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.
  Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle.
  Tarvittaessa kyseisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.” |
| --- | --- |

d)

Lisätään kohta seuraavasti:

”8.   Jos 1 kohdan d alakohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että myyntiluvan haltija ei noudata lääketurvajärjestelmää, sellaisena kuin se on kuvattu lääketurvajärjestelmän kantatiedostossa, eikä IX osastoa, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on saatettava puutteet myyntiluvan haltijan tietoon ja annettava tälle mahdollisuus toimittaa huomautuksensa.

Tällaisessa tapauksessa kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle.

Tarvittaessa kyseisten jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.”

| 22) | Korvataan 116 artikla seuraavasti:
  ”116 artikla
  Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan taikka muutettava sitä, jos lääke katsotaan haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski–hyötysuhde ei ole suotuisa tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.
  Myyntilupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä voidaan muuttaa myös, jos ilmenee, että 8, 10 tai 11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai jotakin 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettua ehtoa ei ole täytetty tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.” |
| --- | --- |

22)

Korvataan 116 artikla seuraavasti:

”116 artikla

Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen myyntilupa väliaikaisesti tai kokonaan taikka muutettava sitä, jos lääke katsotaan haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai riski–hyötysuhde ei ole suotuisa tai lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua. Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.

Myyntilupa voidaan peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä voidaan muuttaa myös, jos ilmenee, että 8, 10 tai 11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai jotakin 21 a, 22 tai 22 a artiklassa tarkoitettua ehtoa ei ole täytetty tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu.”

| 23) | Muutetaan 117 artikla seuraavasti:






  a) | Muutetaan 1 kohta seuraavasti:






  i) | Korvataan a alakohta seuraavasti:






  ”a) | lääke on haitallinen; tai” |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23)

Muutetaan 117 artikla seuraavasti:

a)

Muutetaan 1 kohta seuraavasti:

i)

Korvataan a alakohta seuraavasti:

”a)

lääke on haitallinen; tai”

| ii) | Korvataan c alakohta seuraavasti:






  ”c) | riski–hyötysuhde ei ole suotuisa; tai” |
| --- | --- | --- |

ii)

Korvataan c alakohta seuraavasti:

”c)

riski–hyötysuhde ei ole suotuisa; tai”

| b) | Lisätään kohta seuraavasti:
  ”3.   Toimivaltainen viranomainen voi poikkeustapauksissa ja tiettynä siirtymäaikana sallia lääkkeen, jonka toimittaminen on kielletty tai joka on vedetty pois markkinoilta 1 ja 2 kohdan mukaisesti, toimittamisen potilaille, joita jo hoidetaan kyseisellä lääkkeellä.” |
| --- | --- |

b)

Lisätään kohta seuraavasti:

”3.   Toimivaltainen viranomainen voi poikkeustapauksissa ja tiettynä siirtymäaikana sallia lääkkeen, jonka toimittaminen on kielletty tai joka on vedetty pois markkinoilta 1 ja 2 kohdan mukaisesti, toimittamisen potilaille, joita jo hoidetaan kyseisellä lääkkeellä.”

| 24) | Lisätään 121 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:
  ”121 a artikla
  1.   Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 20 päivästä tammikuuta 2011 lukien valta antaa 22 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 121 b artiklan mukaisesti.
  2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
  3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja.
  121 b artikla
  1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 22 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
  2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.
  3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
  121 c artikla
  1.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
  Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
  2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, delegoitu säädös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
  Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.
  3.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.” |
| --- | --- |

24)

Lisätään 121 artiklan jälkeen artiklat seuraavasti:

”121 a artikla

1.   Siirretään komissiolle viiden vuoden ajaksi 20 päivästä tammikuuta 2011 lukien valta antaa 22 b artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä. Komissio laatii siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä. Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 121 b artiklan mukaisesti.

2.   Heti kun komissio on hyväksynyt delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

3.   Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja.

121 b artikla

1.   Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 22 b artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.

2.   Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.

3.   Peruuttamispäätöksellä lopetetaan päätöksessä mainittu säädösvallan siirto. Päätös tulee voimaan joko välittömästi tai jonakin myöhempänä, siinä mainittuna päivänä. Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten voimassaoloon. Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

121 c artikla

1.   Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.

Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.

2.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättyessä vastustanut delegoitua säädöstä, delegoitu säädös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.

Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa säädöstä.

3.   Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, se ei tule voimaan. Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.”

| 25) | Korvataan 122 artiklan 2 kohta seuraavasti:
  ”2.   Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä lähetettävä 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset sähköisesti toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle.” |
| --- | --- |

25)

Korvataan 122 artiklan 2 kohta seuraavasti:

”2.   Jäsenvaltioiden on perustellusta pyynnöstä lähetettävä 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kertomukset sähköisesti toisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille tai virastolle.”

| 26) | Korvataan 123 artiklan 4 kohta seuraavasti:
  ”4.   Virasto julkistaa vuosittain luettelon lääkkeistä, joilta on evätty myyntilupa, joiden myyntilupa on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joiden toimittaminen on kielletty tai jotka on vedetty pois markkinoilta.” |
| --- | --- |

26)

Korvataan 123 artiklan 4 kohta seuraavasti:

”4.   Virasto julkistaa vuosittain luettelon lääkkeistä, joilta on evätty myyntilupa, joiden myyntilupa on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joiden toimittaminen on kielletty tai jotka on vedetty pois markkinoilta.”

| 27) | Korvataan 126 a artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:
  ”2.   Jos jäsenvaltio käyttää tätä mahdollisuutta, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen, että tämän direktiivin ja erityisesti sen V, VI, VIII, IX ja XI osaston vaatimuksia noudatetaan. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 63 artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta 1 kohdan mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin.
  3.   Ennen tällaisen myyntiluvan myöntämistä






  a) | jäsenvaltion on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle jäsenvaltiossa, joka on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle, ehdotuksesta myöntää kyseiselle lääkkeelle tämän artiklan mukainen myyntilupa; |
| --- | --- | --- |

27)

Korvataan 126 a artiklan 2 ja 3 kohta seuraavasti:

”2.   Jos jäsenvaltio käyttää tätä mahdollisuutta, sen on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin varmistaakseen, että tämän direktiivin ja erityisesti sen V, VI, VIII, IX ja XI osaston vaatimuksia noudatetaan. Jäsenvaltiot voivat päättää, että 63 artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta 1 kohdan mukaisesti myyntiluvan saaneisiin lääkkeisiin.

3.   Ennen tällaisen myyntiluvan myöntämistä

a)

jäsenvaltion on ilmoitettava myyntiluvan haltijalle jäsenvaltiossa, joka on myöntänyt myyntiluvan kyseiselle lääkkeelle, ehdotuksesta myöntää kyseiselle lääkkeelle tämän artiklan mukainen myyntilupa;

| b) | jäsenvaltio voi pyytää kyseisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista toimittamaan kopion 21 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta arviointilausunnosta ja kyseisen lääkkeen voimassa olevasta myyntiluvasta. Jos tällainen pyyntö esitetään, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kopio arviointilausunnosta ja kyseisen lääkkeen myyntiluvasta.” |
| --- | --- |

b)

jäsenvaltio voi pyytää kyseisen jäsenvaltion toimivaltaista viranomaista toimittamaan kopion 21 artiklan 4 kohdassa tarkoitetusta arviointilausunnosta ja kyseisen lääkkeen voimassa olevasta myyntiluvasta. Jos tällainen pyyntö esitetään, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava 30 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kopio arviointilausunnosta ja kyseisen lääkkeen myyntiluvasta.”

| 28) | Korvataan 127 a artikla seuraavasti:
  ”127 a artikla
  Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea viittaa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, komissio voi tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklan mukaisesti.” |
| --- | --- |

28)

Korvataan 127 a artikla seuraavasti:

”127 a artikla

Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja kun ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea viittaa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c, ca, cb tai cc alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, komissio voi tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklan mukaisesti.”

2 artikla

Siirtymäsäännökset

1.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 104 artiklan 3 kohdan b alakohdassa säädettyä velvoitetta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on pidettävä yllä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa yhdestä tai useammasta lääkkeestä ja tarjottava se pyynnöstä saataville, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 21 päivää heinäkuuta 2011, alkaen joko

| a) | näiden myyntilupien uudistamispäivästä tai |
| --- | --- |

a)

näiden myyntilupien uudistamispäivästä tai

| b) | kolmen vuoden kuluttua 21 päivästä heinäkuuta 2011 |
| --- | --- |

b)

kolmen vuoden kuluttua 21 päivästä heinäkuuta 2011

sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.

2.   Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 107 m–107 q artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan ainoastaan tutkimuksiin, jotka ovat alkaneet 21 päivän heinäkuuta 2011 jälkeen.

3.   Kun on kyse myyntiluvan haltijalle asetetusta velvoitteesta toimittaa tiedot epäillyistä haittavaikutuksista sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan, mistä säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdassa, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, jäsenvaltioiden on varmistettava, että kyseistä velvoitetta sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on toiminnassa ja virasto on ilmoittanut siitä.

4.   Siihen asti kun virasto voi taata asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010 (14) 24 artiklassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan toimivuuden, myyntiluvan haltijoiden on 15 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa, ilmoitettava kaikista unionin alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui, ja kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista virastolle sekä pyynnöstä niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.

5.   Siihen asti kun virasto voi taata asetuksen (EY) N:o 726/2004, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) N:o 1235/2010, 24 artiklassa tarkoitetun Eudravigilance-tietokannan toimivuuden, jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan haltijoita ilmoittamaan sille kaikista kyseisen jäsenvaltion alueella ilmenneistä epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista 90 päivän kuluessa siitä päivästä, jona asianomainen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.

6.   Tänä aikana jäsenvaltioiden on varmistettava, että 4 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset niiden alueella ilmenneistä tapauksista kirjataan Eudravigilance-tietokantaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen tekemisestä.

7.   Kun on kyse myyntiluvan haltijalle asetetusta velvoitteesta toimittaa virastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 107 b artiklan 1 kohdassa säädettyjä määräaikaisia turvallisuuskatsauksia, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että kyseistä velvoitetta sovelletaan 12 kuukauden kuluttua siitä, kun tietokanta on luotu ja virasto on ilmoittanut sen olevan toiminnassa.

Siihen asti kun virasto voi taata määräaikaisille turvallisuuskatsauksille tarkoitetun tietokannan toimivuuden, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset kaikille jäsenvaltioille, joissa lääkkeelle on myönnetty myyntilupa.

3 artikla

Saattaminen osaksi kansallista lainsäädäntöä

1.   Jäsenvaltioiden on annettava ja julkaistava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset viimeistään 21 päivänä heinäkuuta 2012. Niiden on toimitettava viipymättä nämä säännökset kirjallisina komissiolle.

Niiden on sovellettava näitä säännöksiä 21 päivästä heinäkuuta 2012.

Näissä jäsenvaltioiden antamissa säädöksissä on viitattava tähän direktiiviin tai niihin on liitettävä tällainen viittaus, kun ne virallisesti julkaistaan. Jäsenvaltioiden on säädettävä siitä, miten viittaukset tehdään.

2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.

4 artikla

Voimaantulo

Tämä direktiivi tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

5 artikla

Osoitus

Tämä direktiivi on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Strasbourgissa 15 päivänä joulukuuta 2010.

Euroopan parlamentin puolesta

Puhemies

J. BUZEK

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

O. CHASTEL

---

(1)  EUVL C 306, 16.12.2009, s. 28.

1

(2)  EUVL C 79, 27.3.2010, s. 50.

2

(3)  EUVL C 229, 23.9.2009, s. 19.

3

(4)  Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 22. syyskuuta 2010 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 29. marraskuuta 2010.

4

(5)  EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

5

(6)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

6

(7)  EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34.

7

(8)  EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

8

(9)  EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

9

(10)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

10

(11)  EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

11

(12)  EUVL C 321, 31.12.2003, s. 1.

12

(13)  EUVL L 262, 14.10.2003, s. 22.”

13

(14)  Katso tämän virallisen lehden sivu 1.

14

---