# Eiropas Savienības L 348/2010

| | ISSN 1725-5112
  doi:10.3000/17255112.L_2010.348.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 348 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 53. sējums2010. gada 31. decembris |

ISSN 1725-5112

doi:10.3000/17255112.L_2010.348.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 348

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

53. sējums2010. gada 31. decembris

---

| Saturs | | I   Leģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (
  1
  ) | 1 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1236/2010 (2010. gada 15. decembris) par kontroles un noteikumu izpildes shēmu, kura piemērojama apgabalā, uz ko attiecas Konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā, un ar kuru atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 2791/1999 | 17 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1237/2010 (2010. gada 15. decembris), ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 2187/2005 attiecībā uz augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegumu un plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumiem Baltijas jūrā, Beltos un Zunda šaurumā | 34 |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1238/2010 (2010. gada 15. decembris), ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai | 36 |
| | | DIREKTĪVAS |
| | * | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
  1
  ) | 74 |

Saturs

I   Leģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1235/2010 (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm (
  1
  )

1

1

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1236/2010 (2010. gada 15. decembris) par kontroles un noteikumu izpildes shēmu, kura piemērojama apgabalā, uz ko attiecas Konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā, un ar kuru atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 2791/1999

17

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1237/2010 (2010. gada 15. decembris), ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 2187/2005 attiecībā uz augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegumu un plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumiem Baltijas jūrā, Beltos un Zunda šaurumā

34

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1238/2010 (2010. gada 15. decembris), ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai

36

DIREKTĪVAS

*

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
  1
  )

1

74

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

I Leģislatīvi akti

REGULAS

| 31.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 348/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 348/1

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1235/2010

(2010. gada 15. decembris),

ar kuru attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci groza Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Regulu (EK) Nr. 1394/2007 par uzlabotas terapijas zālēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu (3),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (4),

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (5) ir izstrādāta vienota Savienības tirdzniecības atļauju procedūra konkrētām zāļu kategorijām (“centralizētā procedūra”), paredzēti šo produktu farmakovigilances noteikumi un izveidota Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”). |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (5) ir izstrādāta vienota Savienības tirdzniecības atļauju procedūra konkrētām zāļu kategorijām (“centralizētā procedūra”), paredzēti šo produktu farmakovigilances noteikumi un izveidota Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”).

| (2) | Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū. |
| --- | --- |

(2)

Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū.

| (3) | Ūdeņu un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma. Dalībvalstīm vajadzētu domāt par pasākumiem, lai uzraudzītu un novērtētu risku saistībā ar šādu cilvēkiem paredzēto zāļu ietekmi uz vidi, tostarp tādu zāļu, kurām var būt ietekme uz sabiedrības veselību. Cita starpā, pamatojoties uz datiem, kas saņemti no Aģentūras, Eiropas Vides aģentūras un dalībvalstīm, Komisijai būtu jāsagatavo ziņojumu par šīs problēmas nozīmību kopā ar novērtējumu par nepieciešamību izdarīt grozījumus Savienības tiesību aktos par cilvēkiem paredzētajām zālēm vai citos būtiskos Savienības tiesību aktos. |
| --- | --- |

(3)

Ūdeņu un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma. Dalībvalstīm vajadzētu domāt par pasākumiem, lai uzraudzītu un novērtētu risku saistībā ar šādu cilvēkiem paredzēto zāļu ietekmi uz vidi, tostarp tādu zāļu, kurām var būt ietekme uz sabiedrības veselību. Cita starpā, pamatojoties uz datiem, kas saņemti no Aģentūras, Eiropas Vides aģentūras un dalībvalstīm, Komisijai būtu jāsagatavo ziņojumu par šīs problēmas nozīmību kopā ar novērtējumu par nepieciešamību izdarīt grozījumus Savienības tiesību aktos par cilvēkiem paredzētajām zālēm vai citos būtiskos Savienības tiesību aktos.

| (4) | Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Savienības farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir jāveic pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Savienības tiesību akti par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. |
| --- | --- |

(4)

Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Savienības farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir jāveic pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Savienības tiesību akti par cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci.

| (5) | Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaglabā un jāpilnveido, jo īpaši attiecībā uz Savienības farmakovigilances datubāzes un datu apstrādes tīkla pārvaldību (“datubāze Eudravigilance”), dalībvalstu drošuma paziņojumu koordinēšanu un informācijas par drošuma jautājumiem sniegšanu sabiedrībai. |
| --- | --- |

(5)

Tie Aģentūras galvenie uzdevumi farmakovigilances jomā, kas ir izklāstīti Regulā (EK) Nr. 726/2004, būtu jāsaglabā un jāpilnveido, jo īpaši attiecībā uz Savienības farmakovigilances datubāzes un datu apstrādes tīkla pārvaldību (“datubāze Eudravigilance”), dalībvalstu drošuma paziņojumu koordinēšanu un informācijas par drošuma jautājumiem sniegšanu sabiedrībai.

| (6) | Lai kompetentajām iestādēm ļautu saņemt informāciju, vienlaikus tai piekļūt un apmainīties ar farmakovigilances informāciju par Savienībā atļautajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, datubāze Eudravigilance būtu jāsaglabā un jāstiprina kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts. Tādēļ dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt papildu ziņošanas prasības tirdzniecības atļauju turētājiem. Datubāzei vajadzētu būt pilnībā un pastāvīgi pieejamai dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai un attiecīgā pakāpē pieejamai arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai. |
| --- | --- |

(6)

Lai kompetentajām iestādēm ļautu saņemt informāciju, vienlaikus tai piekļūt un apmainīties ar farmakovigilances informāciju par Savienībā atļautajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, datubāze Eudravigilance būtu jāsaglabā un jāstiprina kā vienots šādas informācijas iegūšanas punkts. Tādēļ dalībvalstīm nevajadzētu izvirzīt papildu ziņošanas prasības tirdzniecības atļauju turētājiem. Datubāzei vajadzētu būt pilnībā un pastāvīgi pieejamai dalībvalstīm, Aģentūrai un Komisijai un attiecīgā pakāpē pieejamai arī tirdzniecības atļauju turētājiem un sabiedrībai.

| (7) | Lai uzlabotu pārredzamību farmakovigilances jautājumos, Aģentūrai būtu jāizveido un jāuztur Eiropas zāļu tīmekļa portāls. |
| --- | --- |

(7)

Lai uzlabotu pārredzamību farmakovigilances jautājumos, Aģentūrai būtu jāizveido un jāuztur Eiropas zāļu tīmekļa portāls.

| (8) | Lai nodrošinātu vajadzīgās pieredzes un resursu pieejamību saistībā ar farmakovigilances novērtējumiem Savienības līmenī, Aģentūrā ir lietderīgi izveidot jaunu zinātnisko komiteju – Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju. Komitejā būtu jāiekļauj dalībvalstu nozīmēti locekļi, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izstrādē un farmakovigilances revīzijās, kā arī Komisijas nozīmēti neatkarīgi zinātnes eksperti vai veselības aprūpes darbinieku un pacientu pārstāvji. |
| --- | --- |

(8)

Lai nodrošinātu vajadzīgās pieredzes un resursu pieejamību saistībā ar farmakovigilances novērtējumiem Savienības līmenī, Aģentūrā ir lietderīgi izveidot jaunu zinātnisko komiteju – Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju. Komitejā būtu jāiekļauj dalībvalstu nozīmēti locekļi, kuri ir kompetenti zāļu drošuma jautājumos, tostarp jautājumos par riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, un pēcreģistrācijas drošuma pētījumu izstrādē un farmakovigilances revīzijās, kā arī Komisijas nozīmēti neatkarīgi zinātnes eksperti vai veselības aprūpes darbinieku un pacientu pārstāvji.

| (9) | Attiecībā uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju būtu jāpiemēro noteikumi par Aģentūras zinātniskajām komitejām, kas ir paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(9)

Attiecībā uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju būtu jāpiemēro noteikumi par Aģentūras zinātniskajām komitejām, kas ir paredzēti Regulā (EK) Nr. 726/2004.

| (10) | Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Savienībā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6), vajadzētu pamatoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumiem attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. Tomēr, lai nodrošinātu novērtējumu konsekvenci un nepārtrauktību, ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, atzinuma sniegšanai par saistītā riska un ieguvuma samēra novērtējumu būtu jāpaliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un to kompetento iestāžu atbildībā, kas piešķir tirdzniecības atļaujas. |
| --- | --- |

(10)

Lai nodrošinātu saskaņotu rīcību visā Savienībā attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai, kas ir izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (6), vajadzētu pamatoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumiem attiecībā uz visiem jautājumiem, kas ir saistīti ar cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. Tomēr, lai nodrošinātu novērtējumu konsekvenci un nepārtrauktību, ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, atzinuma sniegšanai par saistītā riska un ieguvuma samēra novērtējumu būtu jāpaliek Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un to kompetento iestāžu atbildībā, kas piešķir tirdzniecības atļaujas.

| (11) | Ir atbilstīgi, ka Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai būtu jāsniedz ieteikums kā daļa no ikviena Savienības novērtējuma pēc atļaujas piešķiršanas, kura pamatā ir farmakovigilances dati saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tai vajadzētu būt atbildīgai par ieteikumu sniegšanu par riska pārvaldības sistēmām un to efektivitātes uzraudzību. Šādiem Savienības novērtējumiem vajadzētu sekot pēc procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK arī attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir atļautas ar centralizēto procedūru. |
| --- | --- |

(11)

Ir atbilstīgi, ka Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai būtu jāsniedz ieteikums kā daļa no ikviena Savienības novērtējuma pēc atļaujas piešķiršanas, kura pamatā ir farmakovigilances dati saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm, un tai vajadzētu būt atbildīgai par ieteikumu sniegšanu par riska pārvaldības sistēmām un to efektivitātes uzraudzību. Šādiem Savienības novērtējumiem vajadzētu sekot pēc procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK arī attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir atļautas ar centralizēto procedūru.

| (12) | Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību. Ņemot vērā koordinācijas grupas paplašināto mandātu farmakovigilances jomā, būtu jāpastiprina Aģentūras sekretariāta tehniskais un administratīvais atbalsts koordinācijas grupai. Būtu jāparedz, ka Aģentūra nodrošina atbilstošu koordināciju starp koordinācijas grupu un Aģentūras zinātniskajām komitejām. |
| --- | --- |

(12)

Saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK Aģentūra nodrošina koordinācijas grupas sekretariāta darbību. Ņemot vērā koordinācijas grupas paplašināto mandātu farmakovigilances jomā, būtu jāpastiprina Aģentūras sekretariāta tehniskais un administratīvais atbalsts koordinācijas grupai. Būtu jāparedz, ka Aģentūra nodrošina atbilstošu koordināciju starp koordinācijas grupu un Aģentūras zinātniskajām komitejām.

| (13) | Lai aizsargātu sabiedrības veselību, vajadzētu atbilstīgi finansēt Aģentūras darbības farmakovigilances jomā. Būtu jānodrošina tas, ka atbilstīgs finansējums farmakovigilances darbībām ir iespējams, pilnvarojot Aģentūru prasīt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tomēr šo iekasēto līdzekļu pārvaldībai būtu jānotiek pastāvīgā valdes kontrolē, lai garantētu Aģentūras neatkarību. |
| --- | --- |

(13)

Lai aizsargātu sabiedrības veselību, vajadzētu atbilstīgi finansēt Aģentūras darbības farmakovigilances jomā. Būtu jānodrošina tas, ka atbilstīgs finansējums farmakovigilances darbībām ir iespējams, pilnvarojot Aģentūru prasīt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tomēr šo iekasēto līdzekļu pārvaldībai būtu jānotiek pastāvīgā valdes kontrolē, lai garantētu Aģentūras neatkarību.

| (14) | Lai nodrošinātu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas pieredzes un darbības visaugstāko līmeni, referentiem, kas sniedz novērtējumus Savienības farmakovigilances procedūrām, izstrādā periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus, protokolus par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem un riska pārvaldības sistēmas, būtu jāsaņem atlīdzība no Aģentūras. |
| --- | --- |

(14)

Lai nodrošinātu Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas pieredzes un darbības visaugstāko līmeni, referentiem, kas sniedz novērtējumus Savienības farmakovigilances procedūrām, izstrādā periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus, protokolus par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem un riska pārvaldības sistēmas, būtu jāsaņem atlīdzība no Aģentūras.

| (15) | Tādēļ Aģentūra būtu jāpilnvaro prasīt maksu par Savienības farmakovigilances sistēmā izveidotās koordinācijas grupas darbību veikšanu, kā noteikts Direktīvā 2001/83/EK, savukārt koordinācijas grupas referentiem būtu jāsaņem atlīdzība no Aģentūras. |
| --- | --- |

(15)

Tādēļ Aģentūra būtu jāpilnvaro prasīt maksu par Savienības farmakovigilances sistēmā izveidotās koordinācijas grupas darbību veikšanu, kā noteikts Direktīvā 2001/83/EK, savukārt koordinācijas grupas referentiem būtu jāsaņem atlīdzība no Aģentūras.

| (16) | Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā pieejamie dati ir jāpapildina ar papildu datiem par to cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu un dažos gadījumos arī iedarbīgumu, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādēļ Komisija būtu jāpilnvaro uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam veikt zāļu pēcreģistrācijas drošumu un iedarbīguma pētījumus. Vajadzētu būt iespējai minēto pienākumu uzlikt brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šim pienākumam būtu jābūt nosacījumam tirdzniecības atļaujā. Šādu pētījumu mērķis var būt datu vākšana ar nolūku dot iespēju novērtēt cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu un iedarbīgumu medicīnas ikdienas praksē. |
| --- | --- |

(16)

Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā pieejamie dati ir jāpapildina ar papildu datiem par to cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu un dažos gadījumos arī iedarbīgumu, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādēļ Komisija būtu jāpilnvaro uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam veikt zāļu pēcreģistrācijas drošumu un iedarbīguma pētījumus. Vajadzētu būt iespējai minēto pienākumu uzlikt brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šim pienākumam būtu jābūt nosacījumam tirdzniecības atļaujā. Šādu pētījumu mērķis var būt datu vākšana ar nolūku dot iespēju novērtēt cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu un iedarbīgumu medicīnas ikdienas praksē.

| (17) | Ir būtiski, lai uzlabota farmakovigilances sistēma neveicina priekšlaicīgu tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Tomēr dažām cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauju piešķir ar nosacījumu, ka jāveic papildu uzraudzība. Tas attiecas uz visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte. Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, kurus norādīs riska pārvaldības plānā. Riska pārvaldības plānus parasti piemēro jaunām aktīvām vielām, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, zālēm, ko lieto pediatrijā, kā arī cilvēkiem paredzētām zālēm, kam ir būtiskas izmaiņas tirdzniecības atļaujā, tostarp biotehnoloģiski atvasinātu zāļu jauns ražošanas process. Cilvēkiem paredzētās zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu, ko Komisijas izvēlēsies, pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Aģentūrai būtu jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai. |
| --- | --- |

(17)

Ir būtiski, lai uzlabota farmakovigilances sistēma neveicina priekšlaicīgu tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Tomēr dažām cilvēkiem paredzētajām zālēm atļauju piešķir ar nosacījumu, ka jāveic papildu uzraudzība. Tas attiecas uz visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur jaunu aktīvu vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte. Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai, kurus norādīs riska pārvaldības plānā. Riska pārvaldības plānus parasti piemēro jaunām aktīvām vielām, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, zālēm, ko lieto pediatrijā, kā arī cilvēkiem paredzētām zālēm, kam ir būtiskas izmaiņas tirdzniecības atļaujā, tostarp biotehnoloģiski atvasinātu zāļu jauns ražošanas process. Cilvēkiem paredzētās zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu, ko Komisijas izvēlēsies, pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā. Aģentūrai būtu jāatjaunina šādu zāļu saraksts, kas pieejams sabiedrībai.

| (18) | Pēc pieredzes zināms, ka būtu jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība attiecībā uz atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāatbild par viņa cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma nepārtrauktu uzraudzību, jāinformē iestādes par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un jānodrošina, ka informācija par zālēm tiek atjaunināta. Tā kā cilvēkiem paredzētās zāles varētu lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļaujas noteikumos, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumos būtu jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp par klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātiem, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu neatbilstīgi zāļu apraksta noteikumiem. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, ka, atjaunojot tirdzniecības atļauju, ņem vērā visu būtisko informāciju, kas savākta par cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu. |
| --- | --- |

(18)

Pēc pieredzes zināms, ka būtu jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība attiecībā uz atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāatbild par viņa cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma nepārtrauktu uzraudzību, jāinformē iestādes par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un jānodrošina, ka informācija par zālēm tiek atjaunināta. Tā kā cilvēkiem paredzētās zāles varētu lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļaujas noteikumos, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumos būtu jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp par klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātiem, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu neatbilstīgi zāļu apraksta noteikumiem. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, ka, atjaunojot tirdzniecības atļauju, ņem vērā visu būtisko informāciju, kas savākta par cilvēkiem paredzēto zāļu drošumu.

| (19) | Zinātniskā un medicīnas literatūra ir svarīgs informācijas avots par varbūtējām blakusparādībām. Šobrīd attiecībā uz aktīvajām vielām, kas ir iekļautas vairākās cilvēkiem paredzētajās zālēs, literatūrā ziņojumi par blakusparādībām dublējas. Lai uzlabotu ziņošanas efektivitāti, Aģentūrai būtu jāuzrauga noteikts literatūras saraksts attiecībā uz noteiktu aktīvo vielu sarakstu, kuras izmanto zālēs, kurām piešķirtas vairākas tirdzniecības atļaujas. |
| --- | --- |

(19)

Zinātniskā un medicīnas literatūra ir svarīgs informācijas avots par varbūtējām blakusparādībām. Šobrīd attiecībā uz aktīvajām vielām, kas ir iekļautas vairākās cilvēkiem paredzētajās zālēs, literatūrā ziņojumi par blakusparādībām dublējas. Lai uzlabotu ziņošanas efektivitāti, Aģentūrai būtu jāuzrauga noteikts literatūras saraksts attiecībā uz noteiktu aktīvo vielu sarakstu, kuras izmanto zālēs, kurām piešķirtas vairākas tirdzniecības atļaujas.

| (20) | Visi dati par to cilvēkiem paredzēto zāļu, kuras ir atļāvušas dalībvalstis, varbūtējām blakusparādībām, tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ nav jāizstrādā atšķirīgi ziņošanas noteikumi par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādēļ tie noteikumi par varbūtējo blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kas ir paredzēti Direktīvā 2001/83/EK, būtu jāpiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(20)

Visi dati par to cilvēkiem paredzēto zāļu, kuras ir atļāvušas dalībvalstis, varbūtējām blakusparādībām, tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ nav jāizstrādā atšķirīgi ziņošanas noteikumi par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādēļ tie noteikumi par varbūtējo blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kas ir paredzēti Direktīvā 2001/83/EK, būtu jāpiemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.

| (21) | Ir jāveicina tas, ka kompetentās iestādes kopīgi izmanto resursus, lai novērtētu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus. Tādēļ būtu jāpiemēro Direktīvas 2001/83/EK noteiktās novērtējuma procedūras periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu atsevišķam novērtējumam par dažādām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, tostarp vienotiem novērtējumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras ir atļautas saskaņā ar gan valsts, gan centralizēto procedūru. |
| --- | --- |

(21)

Ir jāveicina tas, ka kompetentās iestādes kopīgi izmanto resursus, lai novērtētu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus. Tādēļ būtu jāpiemēro Direktīvas 2001/83/EK noteiktās novērtējuma procedūras periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu atsevišķam novērtējumam par dažādām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, tostarp vienotiem novērtējumiem par cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras ir atļautas saskaņā ar gan valsts, gan centralizēto procedūru.

| (22) | Ir lietderīgi stiprināt uzraudzības funkciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas ar centralizēto procedūru, paredzot, ka farmakovigilances uzraudzības iestāde būtu tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta. |
| --- | --- |

(22)

Ir lietderīgi stiprināt uzraudzības funkciju attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas ar centralizēto procedūru, paredzot, ka farmakovigilances uzraudzības iestāde būtu tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.

| (23) | Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (8). Lai atklātu, novērtētu, izprastu un novērstu blakusparādības un lai noteiktu un veiktu darbības nolūkā samazināt riskus un palielināt ieguvumu no cilvēkiem paredzētajām zālēm ar mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, vajadzētu būt iespējai veikt personas datu apstrādi Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot Savienības tiesību aktus par datu aizsardzību. Mērķis aizsargāt sabiedrības veselību atbilst būtiskām sabiedrības interesēm, un attiecīgi personas datu apstrāde ir attaisnojama, ja identificējamus veselības datus apstrādā tikai vajadzības gadījumā un tikai tad, ja iesaistītās personas novērtē šo vajadzību katrā farmakovigilances procesa posmā. |
| --- | --- |

(23)

Šo regulu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu datu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (7) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (8). Lai atklātu, novērtētu, izprastu un novērstu blakusparādības un lai noteiktu un veiktu darbības nolūkā samazināt riskus un palielināt ieguvumu no cilvēkiem paredzētajām zālēm ar mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, vajadzētu būt iespējai veikt personas datu apstrādi Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot Savienības tiesību aktus par datu aizsardzību. Mērķis aizsargāt sabiedrības veselību atbilst būtiskām sabiedrības interesēm, un attiecīgi personas datu apstrāde ir attaisnojama, ja identificējamus veselības datus apstrādā tikai vajadzības gadījumā un tikai tad, ja iesaistītās personas novērtē šo vajadzību katrā farmakovigilances procesa posmā.

| (24) | Ar šo regulu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (9), tiek paplašināts Aģentūras uzdevumu loks attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp literatūras uzraudzību, informācijas tehnoloģijas rīku uzlabotu izmantošanu un plašākas informācijas sniegšanu sabiedrībai. Aģentūrai vajadzētu finansēt šos pasākumus no tirdzniecības atļauju turētāju maksām. No šīm maksām nevajadzētu segt valstu kompetento iestāžu uzdevumus, kuru izpildei šīs iestādes uzliek maksu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK. |
| --- | --- |

(24)

Ar šo regulu un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/84/ES (2010. gada 15. decembris), ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (9), tiek paplašināts Aģentūras uzdevumu loks attiecībā uz farmakovigilanci, tostarp literatūras uzraudzību, informācijas tehnoloģijas rīku uzlabotu izmantošanu un plašākas informācijas sniegšanu sabiedrībai. Aģentūrai vajadzētu finansēt šos pasākumus no tirdzniecības atļauju turētāju maksām. No šīm maksām nevajadzētu segt valstu kompetento iestāžu uzdevumus, kuru izpildei šīs iestādes uzliek maksu saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK.

| (25) | Šajā regulā paredzētajām farmakovigilances darbībām ir nepieciešama vienveidīgu nosacījumu ieviešana attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturu un uzturēšanu, kā arī kvalitātes sistēmas prasību minimumu attiecībā uz Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošanu farmakovigilances darbību veikšanai un prasību minimumu datu uzraudzībai datubāzē Eudravigilance ar mērķi noteikt, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies. Būtu jāvienojas arī par elektroniskas pārsūtīšanas formu un saturu, dalībvalstīm un tirdzniecības atļauju turētājiem ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu formu un saturu, kā arī par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu formu un saturu. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par dalībvalstu mehānismiem, lai kontrolētu Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu, nosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (10), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro. |
| --- | --- |

(25)

Šajā regulā paredzētajām farmakovigilances darbībām ir nepieciešama vienveidīgu nosacījumu ieviešana attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturu un uzturēšanu, kā arī kvalitātes sistēmas prasību minimumu attiecībā uz Aģentūras veiktajām farmakovigilances darbībām, starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošanu farmakovigilances darbību veikšanai un prasību minimumu datu uzraudzībai datubāzē Eudravigilance ar mērķi noteikt, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies. Būtu jāvienojas arī par elektroniskas pārsūtīšanas formu un saturu, dalībvalstīm un tirdzniecības atļauju turētājiem ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu formu un saturu, kā arī par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu formu un saturu. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par dalībvalstu mehānismiem, lai kontrolētu Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu, nosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (10), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.

| (26) | Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cc) apakšpunkta un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunkta noteikumus. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī. |
| --- | --- |

(26)

Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Regulas (EK) Nr. 726/2004 9. panta 4. punkta cc) apakšpunkta un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunkta noteikumus. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

| (27) | Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (11). |
| --- | --- |

(27)

Regulas (EK) Nr. 726/2004 noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (11).

| (28) | Būtu jānodrošina atbilstīga darbības saskaņošana starp jaunizveidoto Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju un Aģentūras komitejām, jo īpaši Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm un Uzlaboto terapiju komiteju, kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm (12). |
| --- | --- |

(28)

Būtu jānodrošina atbilstīga darbības saskaņošana starp jaunizveidoto Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju un Aģentūras komitejām, jo īpaši Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm un Uzlaboto terapiju komiteju, kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1394/2007 (2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm (12).

| (29) | Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004 un Regula (EK) Nr. 1394/2007, |
| --- | --- |

(29)

Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 726/2004 un Regula (EK) Nr. 1394/2007,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 726/2004

Regulu (EK) Nr. 726/2004 ar šo groza šādi.

| 1. | Regulas 5. panta 2. punktam pievieno šādu teikumu:
  “Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp šajā regulā noteikto riska pārvalības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņem vērā 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētās Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas zinātniskos novērtējumus un ieteikumus.” |
| --- | --- |

1.

Regulas 5. panta 2. punktam pievieno šādu teikumu:

“Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp šajā regulā noteikto riska pārvalības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ņem vērā 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētās Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas zinātniskos novērtējumus un ieteikumus.”

| 2. | Regulas 9. panta 4. punktu groza šādi:






  a) | iekļauj šādu apakšpunktu:






  “aa) | ieteikumu par to, cik bieži iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus;”; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Regulas 9. panta 4. punktu groza šādi:

a)

iekļauj šādu apakšpunktu:

“aa)

ieteikumu par to, cik bieži iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus;”;

| b) | iekļauj šādus apakšpunktus:






  “ca) | informāciju par visiem ieteiktajiem pasākumiem nolūkā nodrošināt to zāļu drošu lietošanu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā; |
| --- | --- | --- |

b)

iekļauj šādus apakšpunktus:

“ca)

informāciju par visiem ieteiktajiem pasākumiem nolūkā nodrošināt to zāļu drošu lietošanu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā;

| cb) | vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai pildīt pienākumu reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kurš ir stingrāks nekā 3. nodaļā noteiktie pienākumi; |
| --- | --- |

cb)

vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai pildīt pienākumu reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kurš ir stingrāks nekā 3. nodaļā noteiktie pienākumi;

| cc) | vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir apzinātas problēmas saistībā ar dažiem zāļu iedarbīguma aspektiem un risinājumu šīm problēmām var rast tikai pēc šo zāļu laišanas tirdzniecībā. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot arī vērā zinātniskos norādījumus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā;”; |
| --- | --- |

cc)

vajadzības gadījumā informāciju par visiem ieteiktajiem pienākumiem veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir apzinātas problēmas saistībā ar dažiem zāļu iedarbīguma aspektiem un risinājumu šīm problēmām var rast tikai pēc šo zāļu laišanas tirdzniecībā. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot arī vērā zinātniskos norādījumus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā;”;

| c) | punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “e) | novērtējuma ziņojumu par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem un riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu.” |
| --- | --- | --- |

c)

punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“e)

novērtējuma ziņojumu par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem un riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu.”

| 3. | Regulas 10. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “1.   Pēc 5. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienās sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu.
  Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsauci uz tiem.
  Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ievērojot 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā izklāstītos nosacījumus, tajā vajadzības gadījumā norāda nosacījumu izpildes termiņus.
  Ja lēmuma projekts atšķiras no Aģentūras atzinuma, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.
  Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.”; |
| --- | --- | --- |

3.

Regulas 10. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Pēc 5. panta 2. punktā minētā atzinuma saņemšanas Komisija 15 dienās sagatavo par pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, tajā iekļauj 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus vai atsauci uz tiem.

Ja lēmuma projekts paredz tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, ievērojot 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā izklāstītos nosacījumus, tajā vajadzības gadījumā norāda nosacījumu izpildes termiņus.

Ja lēmuma projekts atšķiras no Aģentūras atzinuma, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šo atšķirību iemesli.

Lēmuma projektu nosūta dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.”;

| b) | panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “6.   Aģentūra izplata 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus, iekļaujot visus termiņus, kas ir paredzēti saskaņā ar minētā panta 1. punkta trešo daļu.” |
| --- | --- |

b)

panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“6.   Aģentūra izplata 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētos dokumentus, iekļaujot visus termiņus, kas ir paredzēti saskaņā ar minētā panta 1. punkta trešo daļu.”

| 4. | Iekļauj šādus pantus:
  “10.a pants
  1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:






  a) | veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Aģentūra pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu; |
| --- | --- | --- |

4.

Iekļauj šādus pantus:

“10.a pants

1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:

a)

veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, Aģentūra pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

| b) | veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus. |
| --- | --- |

b)

veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja izpratne par slimību vai klīniskā metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 10.b pantu, vienlaikus ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot pētījumu mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2.   Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiska paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

3.   Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju izmaina, lai iekļautu pienākumu kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

10.b pants

1.   Lai noteiktu situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar šīs regulas 9. panta 4. punkta cc) apakšpunktu un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunktu, Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 87.b pantu un ievērojot 87.c un 87.d panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas papildina 9. panta 4. punkta cc) apakšpunkta un 10.a panta 1. punkta b) apakšpunkta noteikumus.

2.   Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.”

| 5. | Regulas 14. pantu groza šādi:






  a) | panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.”; |
| --- | --- | --- |

5.

Regulas 14. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Aģentūrai lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar 3. nodaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.”;

| b) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.”; |
| --- | --- |

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien Komisija pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.”;

| c) | panta 8. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “8.   Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem. Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.” |
| --- | --- |

c)

panta 8. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“8.   Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem. Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastas lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā noteiktajiem iemesliem. Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.”

| 6. | Iekļauj šādu pantu:
  “14.a pants
  Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, vai 14. panta 7. un 8. punktā.” |
| --- | --- |

6.

Iekļauj šādu pantu:

“14.a pants

Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, vai 14. panta 7. un 8. punktā.”

| 7. | Regulas 16. pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “16. pants
  1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar šo regulu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņš iesniedz pieteikumu atbilstīgu izmaiņu apstiprināšanai.
  2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minētajos datos vai dokumentos.
  Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē Aģentūru un Komisiju par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un risku novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.
  3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.
  4.   Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.
  Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.” |
| --- | --- |

7.

Regulas 16. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“16. pants

1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar šo regulu tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem. Saskaņā ar šo regulu viņš iesniedz pieteikumu atbilstīgu izmaiņu apstiprināšanai.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz Aģentūrai, Komisijai un dalībvalstīm visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, tās I pielikumā vai šīs regulas 9. panta 4. punktā minētajos datos vai dokumentos.

Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē Aģentūru un Komisiju par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un risku novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar 26. pantu.

4.   Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, Aģentūra var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā Aģentūra var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kopiju vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.”

| 8. | Regulas 18. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “1.   Savienībā ražotām zālēm ražošanas uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.”; |
| --- | --- | --- |

8.

Regulas 18. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Savienībā ražotām zālēm ražošanas uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.”;

| b) | panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “No trešām valstīm importētām zālēm importa uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Savienību un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienības noteiktajiem standartiem.”; |
| --- | --- |

b)

panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:

“No trešām valstīm importētām zālēm importa uzraudzības iestādes ir tās dalībvalsts vai to dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Savienību un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas ir vismaz līdzvērtīgi Savienības noteiktajiem standartiem.”;

| c) | pievieno šādu punktu:
  “3.   Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.” |
| --- | --- |

c)

pievieno šādu punktu:

“3.   Farmakovigilances uzraudzības iestāde ir tās dalībvalsts kompetentā iestāde, kurā atrodas tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances sistēmas pamatlieta.”

| 9. | Regulas 19. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “1.   Ražošanas un importa uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Savienībā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.
  Farmakovigilances uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja atbilstību farmakovigilances prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā. Šīs iestādes var, ja tās uzskata to par vajadzīgu, veikt pārbaudes pirms atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos par farmakovigilances sistēmas pareizu darbību un veiksmīgu īstenošanu, kā pieteicējs aprakstījis savā pieteikumā.”; |
| --- | --- | --- |

9.

Regulas 19. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Ražošanas un importa uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Savienībā, atbilstību ražošanas un importa prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV un XI sadaļā.

Farmakovigilances uzraudzības iestādes Savienības vārdā atbild par pārbaudēm saistībā ar zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja atbilstību farmakovigilances prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā. Šīs iestādes var, ja tās uzskata to par vajadzīgu, veikt pārbaudes pirms atļaujas piešķiršanas, lai pārliecinātos par farmakovigilances sistēmas pareizu darbību un veiksmīgu īstenošanu, kā pieteicējs aprakstījis savā pieteikumā.”;

| b) | panta 3. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Pārbaudi veic dalībvalstu inspektori, kuriem ir atbilstīga kvalifikācija. Tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi šā panta 2. punktā minētā komiteja. Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.” |
| --- | --- |

b)

panta 3. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Pārbaudi veic dalībvalstu inspektori, kuriem ir atbilstīga kvalifikācija. Tiem var palīdzēt referents vai eksperts, kuru iecēlusi šā panta 2. punktā minētā komiteja. Inspektoru ziņojumu elektroniski dara pieejamu Komisijai, dalībvalstīm un Aģentūrai.”

| 10. | Regulas 20. pantu groza šādi:






  a) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija pieņem vajadzīgos pagaidu pasākumus, kurus piemēro nekavējoties.
  Galīgo lēmumu par attiecīgajām zālēm pieņem sešos mēnešos saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.
  Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.”; |
| --- | --- | --- |

10.

Regulas 20. pantu groza šādi:

a)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Ievērojot Aģentūras atzinumu, Komisija pieņem vajadzīgos pagaidu pasākumus, kurus piemēro nekavējoties.

Galīgo lēmumu par attiecīgajām zālēm pieņem sešos mēnešos saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.

Komisija var arī pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantu.”;

| b) | pievieno šādus punktus:
  “8.   Neierobežojot šā panta 1. līdz 7. punktu, Savienības procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā un 107.i pantā, attiecīgi piemēro, ja dalībvalsts vai Komisija apsver iespēju pieņemt šajā pantā minētos lēmumus vai pasākumus, pamatojoties uz farmakovigilances darbību rezultātā iegūtu datu novērtējumu.
  9.   Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punkta, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i līdz 107.k pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, procedūrā iekļauj tikai saskaņā ar minētās direktīvas 31. vai 107.i līdz 107.k pantu.” |
| --- | --- |

b)

pievieno šādus punktus:

“8.   Neierobežojot šā panta 1. līdz 7. punktu, Savienības procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā un 107.i pantā, attiecīgi piemēro, ja dalībvalsts vai Komisija apsver iespēju pieņemt šajā pantā minētos lēmumus vai pasākumus, pamatojoties uz farmakovigilances darbību rezultātā iegūtu datu novērtējumu.

9.   Atkāpjoties no šā panta 1. līdz 7. punkta, ja procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. vai 107.i līdz 107.k pantu attiecas uz zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, zāles, kurām atļauja piešķirta saskaņā ar šo regulu un kuras pieder minētajam klāstam vai grupai, procedūrā iekļauj tikai saskaņā ar minētās direktīvas 31. vai 107.i līdz 107.k pantu.”

| 11. | Regulas II sadaļas 3. nodaļu aizstāj ar šādu nodaļu:
  “3.   NODAĻA

  FARMAKOVIGILANCE

  21. pants
  1.   Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu.
  Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā piešķirta līdz 2012. gada 2. jūlijam, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.
  2.   Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē atļautu zāļu riska un ieguvuma samēru. Tālab Aģentūra arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.
  Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot riska pārvaldības sistēmas sīki izklāstīta apraksta iesniegšanas termiņu.
  3.   Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiskā paziņojuma par pienākumu saņemšanas.
  4.   Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju attiecīgi izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 9. panta 4. punkta ca) apakšpunktā.
  22. pants
  Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktā, un dalībvalstu, Aģentūras un Komisijas pienākumus, kas noteikti minētā panta 2., 3. un 4. punktā, piemēro šīs regulas 57. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem drošuma paziņojumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu.
  23. pants
  1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu, kurām piemēro papildu uzraudzību.
  Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas:






  a) | zālēm, kuras atļautas Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz 2011. gada 1. janvārim nebija iekļauta nevienās Savienībā atļautajās zālēs; |
| --- | --- | --- |

11.

Regulas II sadaļas 3. nodaļu aizstāj ar šādu nodaļu:

“3.   NODAĻA

FARMAKOVIGILANCE

21. pants

1.   Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 104. pantā, piemēro to cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuras ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem tā piešķirta līdz 2012. gada 2. jūlijam, atkāpjoties no Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.

2.   Aģentūra var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē atļautu zāļu riska un ieguvuma samēru. Tālab Aģentūra arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu riska pārvaldības sistēmas aprakstu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot riska pārvaldības sistēmas sīki izklāstīta apraksta iesniegšanas termiņu.

3.   Aģentūra dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiskā paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

4.   Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem un Aģentūras atzinumu, Komisija atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja Komisija apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju attiecīgi izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 9. panta 4. punkta ca) apakšpunktā.

22. pants

Tirdzniecības atļaujas turētāju pienākumus, kas ir noteikti Direktīvas 2001/83/EK 106.a panta 1. punktā, un dalībvalstu, Aģentūras un Komisijas pienākumus, kas noteikti minētā panta 2., 3. un 4. punktā, piemēro šīs regulas 57. panta 1. punkta e) apakšpunktā minētajiem drošuma paziņojumiem par cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu.

23. pants

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izveido, uztur un publisko to zāļu sarakstu, kurām piemēro papildu uzraudzību.

Šajā sarakstā iekļauj nosaukumus un aktīvās vielas:

a)

zālēm, kuras atļautas Savienībā un kuras satur jaunu aktīvu vielu, kas līdz 2011. gada 1. janvārim nebija iekļauta nevienās Savienībā atļautajās zālēs;

| b) | jebkuras bioloģiskas izcelsmes zāles, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra. |
| --- | --- |

b)

jebkuras bioloģiskas izcelsmes zāles, uz kurām neattiecas a) punkts un kuras bija atļautas pēc 2011. gada 1. janvāra.

2.   Pēc Komisijas pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, ievērojot nosacījumus, kas minēti 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā vai 10.a pantā, 14. panta 7. un 8. punktā un 21. panta 2. punktā.

Pēc valsts kompetentās iestādes pieprasījuma un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šajā sarakstā var iekļaut arī zāles, kuras atļautas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, ievērojot minētās direktīvas 21.a, 22., 22.a un 104.a pantā minētos nosacījumus.

3.   Sarakstā iekļauj elektronisku saiti uz informāciju par zālēm un uz riska pārvaldības plāna kopsavilkumu.

4.   Aģentūra izņem zāles no saraksta piecus gadus pēc Savienības termiņa, kas minēts Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 5. punktā.

Tomēr Komisija vai attiecīgi valsts kompetentā iestāde pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma var šo termiņu pagarināt līdz brīdim, kad tā uzskata, ka ir izpildīti šīs regulas 14.a panta un 21. panta 2. punkta vai Direktīvas 2001/83/EK 22.b panta un 104.a pantā minētie nosacījumi.

5.   Attiecībā uz minētajā sarakstā iekļautajām zālēm zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norāde “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, ko Komisija izvēlas, pamatojoties uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu līdz 2012. gada 2. janvārim, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.

24. pants

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur datubāzi un datu apstrādes tīklu (turpmāk “datubāze Eudravigilance”), lai salīdzinātu farmakovigilances informāciju saistībā ar Savienībā atļautām zālēm un ļautu kompetentajām iestādēm vienlaikus piekļūt informācijai un dalīties ar to.

Datubāzē Eudravigilance ietver informāciju par varbūtējām blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par tām blakusparādībām, kuras radušās zāļu pēcreģistrācijas pētījumos vai saistībā ar arodekspozīciju.

2.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izstrādā datubāzes Eudravigilance darbības specifikācijas kopā ar grafiku to īstenošanai.

Aģentūra sagatavo gada ziņojumu par datubāzi Eudravigilance un nosūta to Eiropas Parlamentam, Padomei un Komisijai. Pirmo gada ziņojumu sagatavo līdz 2013. gada 2. janvārim.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņemts vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikums, apstiprina un ziņo, kad datubāze Eudravigilance darbojas pilnībā un sistēma atbilst darbības specifikācijām, kas izstrādātas saskaņā ar pirmo daļu.

Jebkuras būtiskas izmaiņas datubāzē Eudravigilance un darbības specifikācijās vienmēr ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

Datubāze Eudravigilance ir pilnībā pieejama dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai. Datubāze ir pieejama arī tirdzniecības atļauju turētājiem tādā apmērā, lai tie spētu pildīt farmakovigilances pienākumus.

Aģentūra nodrošina, ka veselības aprūpes speciālistiem un sabiedrībai ir atbilstīgi piekļuves līmeņi datubāzei Eudravigilance, vienlaikus garantējot personas datu aizsardzību. Aģentūra sadarbojas ar visām ieinteresētajām personām, tostarp pētniecības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem un pacientu un patērētāju organizācijām, lai noteiktu “atbilstīgo piekļuves līmeni” veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības piekļuvei datubāzei Eudravigilance.

Datubāzes Eudravigilance datus dara publiski pieejamus tādā formātā, par kuru ir panākta vienošanās, pievienojot paskaidrojumu par to, kā interpretēt attiecīgos datus.

3.   Aģentūra sadarbībā ar tirdzniecības atļaujas turētāju vai dalībvalsti, kas iesniegusi datubāzei Eudravigilance individuālu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām, ir atbildīga par darba procedūrām, ar kurām nodrošina datubāzē Eudravigilance savāktās informācijas kvalitāti un integritāti.

4.   Datubāzei Eudravigilance iesniegtos tirdzniecības atļauju turētāju individuālos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām un par pēckontroli pēc to saņemšanas nosūta elektroniski tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā blakusparādība radusies.

25. pants

Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm izstrādā strukturētas standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti ziņotu par varbūtējām blakusparādībām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.a panta noteikumiem.

25.a pants

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju izveido un uztur periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitoriju (turpmāk “repozitorijs”) un attiecīgo novērtējuma ziņojumu repozitoriju, lai šie ziņojumi būtu pilnībā un pastāvīgi pieejami Komisijai, valstu kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un Direktīvas 2001/83/EK 27. pantā minētajai koordinācijas grupai (turpmāk “koordinācijas grupa”).

Aģentūra sadarbībā ar valstu kompetentajām iestādēm un Komisiju un pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju izstrādā repozitorija darbības specifikācijas.

Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu revīzijas ziņojumu, kurā ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus, apstiprina un ziņo, kad repozitorijs darbojas pilnībā un atbilst darbības specifikācijām, kas sagatavotas saskaņā ar otro daļu.

Jebkuras nozīmīgas izmaiņas repozitorijā un darbības specifikācijās ņem vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumus.

26. pants

1.   Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju izveido un uztur Eiropas zāļu tīmekļa portālu informācijas izplatīšanai par Savienībā atļautajām zālēm. Dalībvalstis šajos portālos publisko vismaz šādu informāciju:

| a) | šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļu vārdus un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās koordinācijas grupas locekļus, iekļaujot viņu profesionālās kvalifikācijas un deklarācijas; |
| --- | --- |

a)

šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju locekļu vārdus un šīs regulas 63. panta 2. punktā minētās koordinācijas grupas locekļus, iekļaujot viņu profesionālās kvalifikācijas un deklarācijas;

| b) | šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju darba kārtības un protokolus; |
| --- | --- |

b)

šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minēto komiteju un koordinācijas grupas farmakovigilances jautājumos sanāksmju darba kārtības un protokolus;

| c) | saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu apkopojumu; |
| --- | --- |

c)

saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu apkopojumu;

| d) | to zāļu sarakstu, kuras minētas šīs regulas 23. pantā; |
| --- | --- |

d)

to zāļu sarakstu, kuras minētas šīs regulas 23. pantā;

| e) | to vietu Savienībā sarakstu, kur tiek glabātas farmakovigilances sistēmas pamatlietas un konktakinformācija par farmakovigilances pieprasījumiem un visām Savienībā atļautajām zālēm; |
| --- | --- |

e)

to vietu Savienībā sarakstu, kur tiek glabātas farmakovigilances sistēmas pamatlietas un konktakinformācija par farmakovigilances pieprasījumiem un visām Savienībā atļautajām zālēm;

| f) | informāciju par to, kā ziņot valstu kompetentajām iestādēm par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un 25. pantā minētās standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus, tostarp saites uz valstu tīmekļa vietnēm; |
| --- | --- |

f)

informāciju par to, kā ziņot valstu kompetentajām iestādēm par zāļu varbūtējām blakusparādībām, un 25. pantā minētās standarta veidlapas, kas ir pieejamas tīmeklī, lai pacienti un veselības aprūpes speciālisti varētu sniegt ziņojumus, tostarp saites uz valstu tīmekļa vietnēm;

| g) | Savienības termiņus un to periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu, kas sniedzami saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pantu; |
| --- | --- |

g)

Savienības termiņus un to periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu, kas sniedzami saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c pantu;

| h) | protokolus un publiski pieejamu rezultātu kopsavilkumus par tiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.n un 107.p pantā; |
| --- | --- |

h)

protokolus un publiski pieejamu rezultātu kopsavilkumus par tiem pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 107.n un 107.p pantā;

| i) | informāciju par procedūras sākšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i līdz 107.k pantu, attiecīgajām aktīvajām vielām vai zālēm un risināmo jautājumu, visām sabiedriskajām uzklausīšanām saskaņā ar šo procedūru un informāciju par to, kā iesniegt datus un piedalīties publiskā uzklausīšanā; |
| --- | --- |

i)

informāciju par procedūras sākšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i līdz 107.k pantu, attiecīgajām aktīvajām vielām vai zālēm un risināmo jautājumu, visām sabiedriskajām uzklausīšanām saskaņā ar šo procedūru un informāciju par to, kā iesniegt datus un piedalīties publiskā uzklausīšanā;

| j) | novērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus, apstiprinājumus un lēmumus, kurus pieņēmušas šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētās komitejas un koordinācijas grupa, valstu kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar šīs regulas 28., 28.a un 28.b pantu un Direktīvas IX sadaļas 3. un 4. nodaļas 2. un 3. iedaļas procedūrām. |
| --- | --- |

j)

novērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus, apstiprinājumus un lēmumus, kurus pieņēmušas šīs regulas 56. panta 1. punkta a) un aa) apakšpunktā minētās komitejas un koordinācijas grupa, valstu kompetentās iestādes un Komisija saskaņā ar šīs regulas 28., 28.a un 28.b pantu un Direktīvas IX sadaļas 3. un 4. nodaļas 2. un 3. iedaļas procedūrām.

2.   Pirms portāla izveides un turpmāko pārskatīšanu laikā Aģentūra apspriežas ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, tostarp pacientu un patērētāju grupām, veselības aprūpes speciālistiem un nozares pārstāvjiem.

27. pants

1.   Aģentūra uzrauga izvēlēto medicīnas literatūru par to zāļu varbūtējo blakusparādību ziņojumiem, kas satur konkrētas aktīvās vielas. Tā publicē to aktīvo vielu un medicīnas literatūras, kas tiek uzraudzītas, sarakstu.

2.   Aģentūra ievada attiecīgo informāciju no izvēlētās medicīnas literatūras datubāzē Eudravigilance.

3.   Aģentūra, apspriežoties ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām, sagatavo sīki izstrādātus norādījumus par to, kā veic medicīnas literatūras uzraudzību un attiecīgās informācijas ievadīšanu datubāzē Eudravigilance.

28. pants

1.   Tirdzniecības atļaujas turētāju un dalībvalstu pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107. un 107.a pantā, piemēro reģistrēšanai un ziņošanai par saskaņā ar šo regulu atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu varbūtējām blakusparādībām.

2.   Tirdzniecība atļaujas turētāju pienākumus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 107.b pantā, un minētās direktīvas 107.b un 107.c pantā paredzētās procedūras piemēro periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, Savienības termiņu noteikšanai un periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma noteikšanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu.

Noteikumus periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanai, kas noteikti minētās direktīvas 107.c panta 2. punkta otrajā daļā, piemēro tirdzniecības atļaujas turētājiem, kuriem atļauja piešķirta pirms 2012. gada 2. jūlija un kuriem periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav izvirzīti kā nosacījums tirdzniecības atļaujai, līdz tādam brīdim, kad saskaņā ar minētās direktīvas 107.c pantu tirdzniecības atļaujā nav noteikts ziņojumu iesniegšanas biežums vai citi datumi.

3.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas nozīmēts referents veic periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu novērtēšanu. Referents cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.

Referents 60 dienās pēc periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta Aģentūrai un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem. Aģentūra nosūta ziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam.

Tirdzniecības atļaujas turētājs un Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļi 30 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai un referentam savas atsauksmes.

Pēc trešajā daļā minēto atsauksmju saņemšanas referents 15 dienās atjaunina novērtējuma ziņojumu, ņemot vērā visas iesniegtās atsauksmes, un nosūta to Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez turpmākām izmaiņām un sniedz ieteikumu. Ieteikumā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatojumu. Aģentūra pieņemto novērtējuma ziņojumu un ieteikumu iekļauj repozitorijā, kas izveidots saskaņā ar 25.a pantu, un nosūta tos tirdzniecības atļaujas turētājam.

4.   Ja novērtējuma ziņojumā ir ieteikta jebkāda rīcība attiecībā uz tirdzniecības atļauju, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, tostarp atzinuma īstenošanas grafiku. Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

Ja atzinumā noteikts, ka attiecībā uz tirdzniecības atļauju ir nepieciešama regulatīva darbība, Komisija pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļauju. Lai pieņemtu minēto lēmumu, piemēro šīs regulas 10. pantu. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumu, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi Direktīvas 2001/83/EK 127.a pantam.

5.   Saistībā ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu vienotu novērtējumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.e panta 1. punktu, kurš attiecas uz vairākām tirdzniecības atļaujām, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar šo regulu, piemēro minētās direktīvas 107.e un 107.g pantā noteikto procedūru.

6.   Šā panta 3. līdz 5. punktā minētos galīgos ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kas ir minēts 26. pantā.

28.a pants

1.   Saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm veic šādus pasākumus:

| a) | uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 14. panta 7. un 8. punktā minēto nosacījumu rezultātus; |
| --- | --- |

a)

uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 9. panta 4. punkta c), ca), cb) un cc) apakšpunktā, 10.a panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā un 14. panta 7. un 8. punktā minēto nosacījumu rezultātus;

| b) | novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus; |
| --- | --- |

b)

novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

| c) | uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru. |
| --- | --- |

c)

uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru.

2.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja veic sākotnējo analīzi un atbilstīgi prioritātēm sakārto signālus par jauniem vai mainītiem riskiem vai izmaiņām riska un ieguvuma samērā. Ja komiteja uzskata, ka varētu būt nepieciešama pēckontrole, minēto signālu novērtējumu un vienošanos par jebkādām turpmākām darbībām attiecībā uz tirdzniecības atļauju veic, ievērojot grafiku, kas ir samērīgs ar jautājuma mērogu un būtiskumu.

3.   Aģentūra un valstu kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē viens otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski, vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

28.b pants

1.   Attiecībā uz neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem par zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šo regulu, kuri atbilst vienai no prasībām, kas minētas šīs regulas 10. un 10.a pantā, piemēro procedūru, kas noteikta Direktīvas 2001/83/EK 107.m panta 3. līdz 7. punktā, 107.n līdz 107.p pantā un 107.q panta 1. punktā.

2.   Ja saskaņā ar šā panta 1. punktā minēto procedūru Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja sniedz ieteikumus par izmaiņām tirdzniecības atļaujā, par tās apturēšanu vai anulēšanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pieņem atzinumu, ievērojot attiecīgo ieteikumu, un Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 10. pantu.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums atšķiras no Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno savam atzinumam sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

28.c pants

1.   Aģentūra sadarbojas ar Pasaules Veselības organizāciju farmakovigilances jautājumos un veic vajadzīgos pasākumus, lai nekavējoties iesniegtu atbilstīgu un piemērotu informāciju par Savienībā veiktajiem pasākumiem, kas var attiekties uz sabiedrības veselības aizsardzību trešās valstīs.

Aģentūra nekavējoties dara pieejamus Pasaules Veselības organizācijai visus ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Savienībā.

2.   Aģentūra un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs apmainās ar saņemto informāciju, ko tie saņēmuši par zāļu ļaunprātīgu izmantošanu, tostarp informāciju par neatļautajām narkotiskajām vielām.

28.d pants

Pēc Komisijas pieprasījuma Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm piedalās to tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā, kas saistīti ar farmakovigilanci.

28.e pants

Aģentūra un dalībvalstis sadarbojas, lai nepārtraukti attīstītu farmakovigilances sistēmas, kas spēj sasniegt augstus sabiedrības veselības aizsardzības standartus attiecībā uz visām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas veidiem, tostarp izmantojot sadarbības paņēmienus, lai maksimāli izmantotu Savienībā pieejamos resursus.

28.f pants

Aģentūra regulāri veic farmakovigilances uzdevumu neatkarīgu revīziju un reizi divos gados paziņo rezultātus valdei.

29. pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā Aģentūra pilda farmakovigilances uzdevumus, vēlākais 2014. gada 2. janvārī un turpmāk reizi trijos gados.”

| 12. | Regulas 56. panta 1. punktu groza šādi:






  a) | iekļauj šādu apakšpunktu:






  “aa) | Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances darbībām un riska pārvaldības sistēmām, un tā ir atbildīga par minēto riska pārvaldības sistēmu efektivitātes uzraudzību;”; |
| --- | --- | --- | --- |

12.

Regulas 56. panta 1. punktu groza šādi:

a)

iekļauj šādu apakšpunktu:

“aa)

Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, kas ir atbildīga par ieteikumu sniegšanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai un koordinācijas grupai par visiem jautājumiem, kuri attiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances darbībām un riska pārvaldības sistēmām, un tā ir atbildīga par minēto riska pārvaldības sistēmu efektivitātes uzraudzību;”;

| b) | panta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “f) | sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju un kas sniedz tehnisko un administratīvo atbalstu koordinācijas grupai un nodrošina vajadzīgo koordināciju starp minēto grupu un komitejām.” |
| --- | --- | --- |

b)

panta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“f)

sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju un kas sniedz tehnisko un administratīvo atbalstu koordinācijas grupai un nodrošina vajadzīgo koordināciju starp minēto grupu un komitejām.”

| 13. | Regulas 57. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:






  “c) | koordinē Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību un sniedz ieteikumus par pasākumiem, kas nepieciešami minēto cilvēkiem paredzēto zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai, jo īpaši koordinējot novērtēšanu un īstenojot farmakovigilances pienākumus un sistēmas, kā arī uzraugot šādu īstenošanu; |
| --- | --- | --- | --- |

13.

Regulas 57. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punkta c) līdz f) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:

“c)

koordinē Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu uzraudzību un sniedz ieteikumus par pasākumiem, kas nepieciešami minēto cilvēkiem paredzēto zāļu drošas un efektīvas lietošanas nodrošināšanai, jo īpaši koordinējot novērtēšanu un īstenojot farmakovigilances pienākumus un sistēmas, kā arī uzraugot šādu īstenošanu;

| d) | nodrošina informācijas salīdzināšanu un izplatīšanu par Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādībām, izmantojot visām dalībvalstīm pastāvīgi pieejamo datubāzi; |
| --- | --- |

d)

nodrošina informācijas salīdzināšanu un izplatīšanu par Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu blakusparādībām, izmantojot visām dalībvalstīm pastāvīgi pieejamo datubāzi;

| e) | palīdz dalībvalstīm ātri paziņot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par farmakovigilances problēmām un koordinē valstu kompetento iestāžu drošuma paziņojumus; |
| --- | --- |

e)

palīdz dalībvalstīm ātri paziņot veselības aprūpes speciālistiem informāciju par farmakovigilances problēmām un koordinē valstu kompetento iestāžu drošuma paziņojumus;

| f) | izplata attiecīgo informāciju par farmakovigilances problēmām plašai sabiedrībai, jo īpaši izveidojot un uzturot Eiropas zāļu tīmekļa portālu;”; |
| --- | --- |

f)

izplata attiecīgo informāciju par farmakovigilances problēmām plašai sabiedrībai, jo īpaši izveidojot un uzturot Eiropas zāļu tīmekļa portālu;”;

| b) | panta 2. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:
  “Datubāzes vajadzībām Aģentūra izveido un uztur visu Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu. Šim nolūkam veic šādus pasākumus:






  a) | Aģentūra vēlākais līdz 2011. gada 2. jūlijā publisko formu elektroniskai informācijas iesniegšanai par cilvēkiem paredzētajām zālēm; |
| --- | --- | --- |

b)

panta 2. punktā aiz pirmās daļas iekļauj šādu daļu:

“Datubāzes vajadzībām Aģentūra izveido un uztur visu Savienībā atļauto cilvēkiem paredzēto zāļu sarakstu. Šim nolūkam veic šādus pasākumus:

a)

Aģentūra vēlākais līdz 2011. gada 2. jūlijā publisko formu elektroniskai informācijas iesniegšanai par cilvēkiem paredzētajām zālēm;

| b) | tirdzniecības atļauju turētāji vēlākais līdz 2012. gada 2. jūlijam elektroniski iesniedz Aģentūrai informāciju par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas vai reģistrētas Savienībā, izmantojot a) apakšpunktā minēto formu; |
| --- | --- |

b)

tirdzniecības atļauju turētāji vēlākais līdz 2012. gada 2. jūlijam elektroniski iesniedz Aģentūrai informāciju par visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ir atļautas vai reģistrētas Savienībā, izmantojot a) apakšpunktā minēto formu;

| c) | no b) apakšpunktā paredzētā datuma tirdzniecības atļauju turētāji informē Aģentūru par visām jaunajām vai izmainītajām tirdzniecības atļaujām, kas ir piešķirtas Savienībā, izmantojot a) apakšpunktā minēto formu.” |
| --- | --- |

c)

no b) apakšpunktā paredzētā datuma tirdzniecības atļauju turētāji informē Aģentūru par visām jaunajām vai izmainītajām tirdzniecības atļaujām, kas ir piešķirtas Savienībā, izmantojot a) apakšpunktā minēto formu.”

| 14. | Iekļauj šādu pantu:
  “61.a pants
  1.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā ir:






  a) | viens loceklis un viens aizstājējs, kuru ieceļ katra dalībvalsts atbilstoši šā panta 3. punktam; |
| --- | --- | --- |

14.

Iekļauj šādu pantu:

“61.a pants

1.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā ir:

a)

viens loceklis un viens aizstājējs, kuru ieceļ katra dalībvalsts atbilstoši šā panta 3. punktam;

| b) | seši locekļi, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, lai nodrošinātu to, ka komitejā ir pieejama atbilstīga pieredze, tostarp klīniskajā farmakoloģijā un farmakoepidemioloģijā; |
| --- | --- |

b)

seši locekļi, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, lai nodrošinātu to, ka komitejā ir pieejama atbilstīga pieredze, tostarp klīniskajā farmakoloģijā un farmakoepidemioloģijā;

| c) | viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti veselības aprūpes speciālisti; |
| --- | --- |

c)

viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti veselības aprūpes speciālisti;

| d) | viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu organizācijas. |
| --- | --- |

d)

viens loceklis un viens aizstājējs, kurus ieceļ Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu organizācijas.

Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vietā. Šā punkta a) apakšpunktā minētos aizstājējus var nozīmēt, lai viņi darbojas kā referenti saskaņā ar 62. pantu.

2.   Dalībvalsts var deleģēt citai dalībvalstij savus uzdevumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejā. Katra dalībvalsts var pārstāvēt ne vairāk kā vienu citu dalībvalsti.

3.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļus un viņu aizstājējus ieceļ, balstoties uz viņu atbilstīgo pieredzi cilvēkiem paredzēto zāļu farmakovigilances jautājumos un riska novērtējumā, lai garantētu speciālistu kvalifikācijas augstāko līmeni un plašu atbilstīgo kompetenču apjomu. Šajā nolūkā dalībvalstis sadarbojas ar valdi un Komisiju, lai nodrošinātu, ka komitejas galīgais sastāvs aptver zinātnes jomas, kas būtiskas tās uzdevumiem.

4.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļu un viņu aizstājēju pilnvaru termiņš ir trīs gadi, un to var pagarināt vienu reizi un vēlāk atjaunot pēc 1. punktā minētās procedūras. No savu locekļu vidus komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt vienu reizi.

5.   Attiecībā uz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju piemēro 61. panta 3., 4., 6., 7. un 8. punktu.

6.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas pilnvaras attiecas uz visiem cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas riska pārvaldības aspektiem, tostarp blakusparādību riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, ņemot attiecīgi vērā cilvēkiem paredzēto zāļu terapeitisko iedarbību, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un farmakovigilances revīzijas veikšanu un novērtējumu.”

| 15. | Regulas 62. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu groza šādi:






  i) | pirmo daļu aizstāj ar šādām daļām:
  “Ja saskaņā ar šo regulu kādai no 56. panta 1. punktā minētajām komitejām ir jānovērtē cilvēkiem paredzētas zāles, tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu, ņemot vērā dalībvalstī pastāvošo pieredzi. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu.
  Referents, ko šajā nolūkā iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.”; |
| --- | --- | --- | --- |

15.

Regulas 62. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu groza šādi:

i)

pirmo daļu aizstāj ar šādām daļām:

“Ja saskaņā ar šo regulu kādai no 56. panta 1. punktā minētajām komitejām ir jānovērtē cilvēkiem paredzētas zāles, tā ieceļ vienu no locekļiem par referentu, ņemot vērā dalībvalstī pastāvošo pieredzi. Attiecīgā komiteja var iecelt otru locekli par līdzreferentu.

Referents, ko šajā nolūkā iecēlusi Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai attiecīgo cilvēkiem paredzēto zāļu atsauces dalībvalsts nozīmētu referentu.”;

| ii) | ceturto daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Ja vienā no komitejas atzinumiem ir pārskatīšanas prasība un ja šāda iespēja ir paredzēta Savienības tiesību aktos, attiecīgā komiteja ieceļ citu referentu un vajadzības gadījumā citu līdzreferentu, kas nav iecelti sākotnējam atzinumam. Pārskatīšanas procedūrā var risināt tikai tos atzinuma jautājumus, kurus ir sākotnēji izvirzījis pieteikuma iesniedzējs, un tie var balstīties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bija pieejami, kad komiteja pieņēma sākotnējo atzinumu. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai komiteja saistībā ar pārskatīšanu apspriestos ar zinātnisko padomdevēju grupu.”; |
| --- | --- |

ii)

ceturto daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Ja vienā no komitejas atzinumiem ir pārskatīšanas prasība un ja šāda iespēja ir paredzēta Savienības tiesību aktos, attiecīgā komiteja ieceļ citu referentu un vajadzības gadījumā citu līdzreferentu, kas nav iecelti sākotnējam atzinumam. Pārskatīšanas procedūrā var risināt tikai tos atzinuma jautājumus, kurus ir sākotnēji izvirzījis pieteikuma iesniedzējs, un tie var balstīties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bija pieejami, kad komiteja pieņēma sākotnējo atzinumu. Pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt, lai komiteja saistībā ar pārskatīšanu apspriestos ar zinātnisko padomdevēju grupu.”;

| b) | panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.”; |
| --- | --- |

b)

panta 2. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Dalībvalstis nosūta Aģentūrai to valsts ekspertu vārdus un uzvārdus, kam ir pierādīta cilvēkiem paredzēto zāļu vērtēšanas pieredze un kas, ņemot vērā 63. panta 2. punktu, varētu darboties kādas komitejas darba grupās vai zinātniskajās padomdevējās grupās, kuras ir minētas 56. panta 1. punktā, kopā ar norādēm par viņu kvalifikāciju un īpašajām pieredzes jomām.”;

| c) | panta 3. punktā pievieno šādu daļu:
  “Pirmo un otro daļu piemēro arī koordinācijas grupas referentu darbam attiecībā uz viņu uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.” |
| --- | --- |

c)

panta 3. punktā pievieno šādu daļu:

“Pirmo un otro daļu piemēro arī koordinācijas grupas referentu darbam attiecībā uz viņu uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.”

| 16. | Regulas 64. panta 2. punktu groza šādi:






  a) | punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “b) | visu Aģentūras resursu pārvaldību, kas vajadzīgi 56. panta 1. punktā minēto komiteju darbību veikšanai, tostarp par atbilstošu zinātnisko un tehnisko atbalstu šīm komitejām un atbilstošu tehnisko atbalstu koordinācijas grupai;” |
| --- | --- | --- | --- |

16.

Regulas 64. panta 2. punktu groza šādi:

a)

punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“b)

visu Aģentūras resursu pārvaldību, kas vajadzīgi 56. panta 1. punktā minēto komiteju darbību veikšanai, tostarp par atbilstošu zinātnisko un tehnisko atbalstu šīm komitejām un atbilstošu tehnisko atbalstu koordinācijas grupai;”

| b) | punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “d) | atbilstošas koordinācijas nodrošināšanu starp 56. panta 1. punktā minētajām komitejām un vajadzības gadījumā starp komitejām un koordinācijas grupu;”. |
| --- | --- | --- |

b)

punkta d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“d)

atbilstošas koordinācijas nodrošināšanu starp 56. panta 1. punktā minētajām komitejām un vajadzības gadījumā starp komitejām un koordinācijas grupu;”.

| 17. | Regulas 66. panta g) punktā vārdus “67. pants” aizstāj ar vārdiem “68. pants”. |
| --- | --- |

17.

Regulas 66. panta g) punktā vārdus “67. pants” aizstāj ar vārdiem “68. pants”.

| 18. | Regulas 67. pantu groza šādi:






  a) | panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.”; |
| --- | --- | --- |

18.

Regulas 67. pantu groza šādi:

a)

panta 3. punkta pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Aģentūras ieņēmumi ir Savienības ieguldījums un uzņēmumu maksa par Savienības tirdzniecības atļauju saņemšanu un uzturēšanu un citiem Aģentūras vai koordinācijas grupas sniegtajiem pakalpojumiem attiecībā uz to uzdevumu izpildi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.q pantu.”;

| b) | panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “4.   Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību. Tas neizslēdz, ka par šo darbību veikšanu Aģentūra prasa maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta Aģentūras neatkarība.” |
| --- | --- |

b)

panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“4.   Darbības attiecībā uz farmakovigilanci, saziņas tīkliem un tirgus uzraudzību pastāvīgi kontrolē valde, lai nodrošinātu Aģentūras neatkarību. Tas neizslēdz, ka par šo darbību veikšanu Aģentūra prasa maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta Aģentūras neatkarība.”

| 19. | Regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.” |
| --- | --- |

19.

Regulas 82. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Neskarot 9. panta 4. punkta a) līdz d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Savienības specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus noteiktām cilvēkiem paredzētām zālēm, uz kurām attiecas viena tirdzniecības atļauja.”

| 20. | Regulas 83. panta 6. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:
  “Regulas 28. panta 1. un 2. punktu piemēro mutatis mutandis.” |
| --- | --- |

20.

Regulas 83. panta 6. punkta otro teikumu aizstāj ar šādu teikumu:

“Regulas 28. panta 1. un 2. punktu piemēro mutatis mutandis.”

| 21. | Iekļauj šādus pantus:
  “87.a pants
  Lai saskaņotu šajā regulā noteikto farmakovigilances darbību veikšanu, Komisija pieņem Direktīvas 2001/83/EK 108. pantā noteiktos īstenošanas pasākumus, kas aptver šādas jomas:






  a) | farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs; |
| --- | --- | --- |

21.

Iekļauj šādus pantus:

“87.a pants

Lai saskaņotu šajā regulā noteikto farmakovigilances darbību veikšanu, Komisija pieņem Direktīvas 2001/83/EK 108. pantā noteiktos īstenošanas pasākumus, kas aptver šādas jomas:

a)

farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs;

| b) | kvalitātes sistēmas prasību minimums Aģentūras farmakovigilances darbību veikšanai; |
| --- | --- |

b)

kvalitātes sistēmas prasību minimums Aģentūras farmakovigilances darbību veikšanai;

| c) | starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai; |
| --- | --- |

c)

starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai;

| d) | prasību minimums attiecībā uz datu uzraudzības metodiku datubāzē Eudravigilance, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies; |
| --- | --- |

d)

prasību minimums attiecībā uz datu uzraudzības metodiku datubāzē Eudravigilance, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies;

| e) | forma un saturs, kādā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par varbūtējām blakusparādībām; |
| --- | --- |

e)

forma un saturs, kādā dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāji elektroniski ziņo par varbūtējām blakusparādībām;

| f) | elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs; |
| --- | --- |

f)

elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs;

| g) | protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma un saturs. |
| --- | --- |

g)

protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma un saturs.

Minētajos pasākumos ņem vērā farmakovigilances jomā veikto darbu starptautiskajā saskaņošanā, un vajadzības gadījumā tos pārskata, lai pielāgotu tehnikas un zinātnes attīstībai. Minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 87. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.

87.b pants

1.   Pilnvaras pieņemt 10.b pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2011. gada 1. janvāra. Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta par tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 87.c pantu.

2.   Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.   Pilnvaras pieņemt deleģētus aktus Komisijai tiek piešķirtas, ievērojot 87.c un 87.d pantā izklāstītos nosacījumus.

87.c pants

1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 10.b pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.

2.   Iestāde, kura ir sākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas laikus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, un šīs atsaukšanas iespējamos iemeslus.

3.   Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākajā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

87.d pants

1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas minēto laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

2.   Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.

3.   Ja 1. punktā minētajā laikposmā Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.”

2. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 1394/2007

Regulas (EK) Nr. 1394/2007 20. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Aģentūras izpilddirektors nodrošina attiecīgu koordināciju starp Uzlaboto terapiju komiteju un citām Aģentūras komitejām, jo īpaši Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju un Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komiteju, to darba grupām un citām zinātniskām padomdevēja grupām.”

3. pants

Pārejas noteikumi

1.   Tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu par vienām vai vairākām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kā noteikts 104. panta 3. punkta b) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84/ES, ko piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras ir atļautas saskaņā ar 21. pantu Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar šo regulu, piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas pirms 2012. gada 2. jūlija, skaitot no vai nu:

| a) | dienas, kurā šīs tirdzniecības atļaujas ir atjaunotas; vai |
| --- | --- |

a)

dienas, kurā šīs tirdzniecības atļaujas ir atjaunotas; vai

| b) | dienas, kad beidzas trīs gadu laikposms, kas sākas no 2012. gada 2. jūlija, |
| --- | --- |

b)

dienas, kad beidzas trīs gadu laikposms, kas sākas no 2012. gada 2. jūlija,

atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.

2.   Procedūru, kura noteikta 107.m līdz 107.q pantā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2010/84/ES,ko piemēro saskaņā ar 28.b pantu Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar šo regulu, piemēro tikai pētījumiem, kas sākti pēc 2012. gada 2. jūlija.

3.   Aģentūras pienākumu, kas noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar šo regulu, 28.c panta 1. punkta otrajā daļā, piemēro pēc tam, kad valde paziņojusi, ka datubāze Eudravigilance darbojas pilnībā.

Eudravigilance

4. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

To piemēro no 2012. gada 2. jūlija.

Strasbūrā, 2010. gada 15. decembris

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

O. CHASTEL

---

(1)  OV C 306, 16.12.2009., 22. lpp.

1

(2)  OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp.

2

(3)  OV C 229, 23.9.2009., 19. lpp.

3

(4)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 29. novembra lēmums.

4

Oficiālajā Vēstnesī

(5)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

5

(6)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

6

(7)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.

7

(8)  OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.

8

(9)  Skatīt šā 74 Oficiālā Vēstneša lpp.

9

74 Oficiālā Vēstneša

(10)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

10

(11)  OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

11

(12)  OV L 324, 10.12.2007.,121. lpp.

12

---

| 31.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 348/17 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 348/17

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1236/2010

(2010. gada 15. decembris)

par kontroles un noteikumu izpildes shēmu, kura piemērojama apgabalā, uz ko attiecas Konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā, un ar kuru atceļ Padomes Regulu (EK) Nr. 2791/1999

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Konvenciju par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (“konvencija”) apstiprināja Padome ar Lēmumu 81/608/EEK (3), un tā stājās spēkā 1982. gada 17. martā. |
| --- | --- |

(1)

Konvenciju par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (“konvencija”) apstiprināja Padome ar Lēmumu 81/608/EEK (3), un tā stājās spēkā 1982. gada 17. martā.

| (2) | Konvencijā ir paredzēta atbilstīga daudzpusējas sadarbības sistēma zvejas resursu racionālai saglabāšanai un pārvaldībai konvencijā noteiktajā apgabalā (“konvencijas apgabals”). |
| --- | --- |

(2)

Konvencijā ir paredzēta atbilstīga daudzpusējas sadarbības sistēma zvejas resursu racionālai saglabāšanai un pārvaldībai konvencijā noteiktajā apgabalā (“konvencijas apgabals”).

| (3) | Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecības komisija (“NEAFC”) gadskārtējā sanāksmē 2006. gada 15. novembrī pieņēma ieteikumu, izveidojot kontroles un noteikumu izpildes shēmu (“shēma”), kas piemērojama zvejas kuģiem, kuri darbojas konvencijas apgabala ūdeņos, kas nav līgumslēdzēju pušu zvejniecības jurisdikcijā (“pārvaldības apgabals”). Shēmā, kas stājās spēkā 2007. gada 1. maijā, izdarīja grozījumus ar vairākiem ieteikumiem, ko pieņēma gadskārtējās sanāksmēs 2007., 2008. un 2009. gada novembrī. |
| --- | --- |

(3)

Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecības komisija (“NEAFC”) gadskārtējā sanāksmē 2006. gada 15. novembrī pieņēma ieteikumu, izveidojot kontroles un noteikumu izpildes shēmu (“shēma”), kas piemērojama zvejas kuģiem, kuri darbojas konvencijas apgabala ūdeņos, kas nav līgumslēdzēju pušu zvejniecības jurisdikcijā (“pārvaldības apgabals”). Shēmā, kas stājās spēkā 2007. gada 1. maijā, izdarīja grozījumus ar vairākiem ieteikumiem, ko pieņēma gadskārtējās sanāksmēs 2007., 2008. un 2009. gada novembrī.

| (4) | Šie ieteikumi stājās spēkā attiecīgi 2008. gada 9. februārī, 2009. gada 6. un 8. janvārī un 2010. gada 6. februārī saskaņā ar konvencijas 12. un 15. pantu. |
| --- | --- |

(4)

Šie ieteikumi stājās spēkā attiecīgi 2008. gada 9. februārī, 2009. gada 6. un 8. janvārī un 2010. gada 6. februārī saskaņā ar konvencijas 12. un 15. pantu.

| (5) | Shēmā paredzēti kontroles un izpildes pasākumi, kas piemērojami kuģiem, kuri peld ar konvencijas līgumslēdzēju pušu karogu un darbojas pārvaldības apgabalā, un kārtība inspekciju veikšanai jūrā, tostarp inspekcijas un pārraudzības procedūras un pienākumu neizpildes procedūras, kas jāievēro līgumslēdzējām pusēm. |
| --- | --- |

(5)

Shēmā paredzēti kontroles un izpildes pasākumi, kas piemērojami kuģiem, kuri peld ar konvencijas līgumslēdzēju pušu karogu un darbojas pārvaldības apgabalā, un kārtība inspekciju veikšanai jūrā, tostarp inspekcijas un pārraudzības procedūras un pienākumu neizpildes procedūras, kas jāievēro līgumslēdzējām pusēm.

| (6) | Shēmā paredzēta jauna ostas valsts veiktas kontroles sistēma, kas faktiski nodrošinās to, ka Eiropas ostās netiek izkrautas un pārkrautas citā kuģī tādas saldētas zivis, kuru likumību nav pārbaudījusi ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoša zvejas kuģa karoga valsts. |
| --- | --- |

(6)

Shēmā paredzēta jauna ostas valsts veiktas kontroles sistēma, kas faktiski nodrošinās to, ka Eiropas ostās netiek izkrautas un pārkrautas citā kuģī tādas saldētas zivis, kuru likumību nav pārbaudījusi ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoša zvejas kuģa karoga valsts.

| (7) | Daži NEAFC pieņemtie kontroles noteikumi ir iekļauti Savienības tiesību aktos ar ikgadējo KPN un kvotu regulu, un pēdējo reizi tas darīts ar Padomes Regulu (EK) Nr. 43/2009 (2009. gada 16. janvāris), ar ko 2009. gadam nosaka konkrētu zivju krājumu un zivju krājumu grupu zvejas iespējas un ar tām saistītus nosacījumus, kuri piemērojami Kopienas ūdeņos un – attiecībā uz Kopienas kuģiem – ūdeņos, kur nepieciešami nozvejas limiti (4). Juridiskās noteiktības labad šādi noteikumi, kas nav pagaidu noteikumi, būtu jāiekļauj jaunā atsevišķā regulā. |
| --- | --- |

(7)

Daži NEAFC pieņemtie kontroles noteikumi ir iekļauti Savienības tiesību aktos ar ikgadējo KPN un kvotu regulu, un pēdējo reizi tas darīts ar Padomes Regulu (EK) Nr. 43/2009 (2009. gada 16. janvāris), ar ko 2009. gadam nosaka konkrētu zivju krājumu un zivju krājumu grupu zvejas iespējas un ar tām saistītus nosacījumus, kuri piemērojami Kopienas ūdeņos un – attiecībā uz Kopienas kuģiem – ūdeņos, kur nepieciešami nozvejas limiti (4). Juridiskās noteiktības labad šādi noteikumi, kas nav pagaidu noteikumi, būtu jāiekļauj jaunā atsevišķā regulā.

| (8) | Lai nodrošinātu NEAFC pieņemto saglabāšanas un pārvaldības pasākumu pilnīgu ievērošanu, shēmā ietverti arī noteikumi, lai veicinātu to, ka kontroles un izpildes pasākumus ievēro ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši kuģi. NEAFC ieteica svītrot vairākus kuģus no to kuģu saraksta, kuru iesaistīšanās nelegālā, nereģistrētā un neregulētā zvejā ir apstiprināta. Būtu jānodrošina minēto ieteikumu iekļaušana Savienības tiesību aktos. |
| --- | --- |

(8)

Lai nodrošinātu NEAFC pieņemto saglabāšanas un pārvaldības pasākumu pilnīgu ievērošanu, shēmā ietverti arī noteikumi, lai veicinātu to, ka kontroles un izpildes pasākumus ievēro ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši kuģi. NEAFC ieteica svītrot vairākus kuģus no to kuģu saraksta, kuru iesaistīšanās nelegālā, nereģistrētā un neregulētā zvejā ir apstiprināta. Būtu jānodrošina minēto ieteikumu iekļaušana Savienības tiesību aktos.

| (9) | Padomes Regulas (EK) Nr. 1224/2009 (2009. gada 20. novembris), ar kuru izveido Kopienas kontroles sistēmu, lai nodrošinātu atbilstību kopējās zivsaimniecības politikas noteikumiem (5), 5. panta 2. punktā noteikts, ka dalībvalstis kontrolē piekļuvi ūdeņiem un resursiem un kontrolē ārpus ES ūdeņiem notiekošās darbības, ko veic kuģi, kuri kuģo ar to karogu. Tālab būtu jāparedz, ka tās dalībvalstis, kuru kuģiem atļauts zvejot pārvaldības apgabalā, norīko inspektorus ar shēmu saistītās uzraudzības un pārraudzības veikšanai, kā arī paredz inspekcijai pietiekamus resursus. |
| --- | --- |

(9)

Padomes Regulas (EK) Nr. 1224/2009 (2009. gada 20. novembris), ar kuru izveido Kopienas kontroles sistēmu, lai nodrošinātu atbilstību kopējās zivsaimniecības politikas noteikumiem (5), 5. panta 2. punktā noteikts, ka dalībvalstis kontrolē piekļuvi ūdeņiem un resursiem un kontrolē ārpus ES ūdeņiem notiekošās darbības, ko veic kuģi, kuri kuģo ar to karogu. Tālab būtu jāparedz, ka tās dalībvalstis, kuru kuģiem atļauts zvejot pārvaldības apgabalā, norīko inspektorus ar shēmu saistītās uzraudzības un pārraudzības veikšanai, kā arī paredz inspekcijai pietiekamus resursus.

| (10) | Lai nodrošinātu zvejas darbību uzraudzību konvencijas apgabalā, dalībvalstīm, piemērojot shēmu, jāsadarbojas savā starpā un ar Komisiju, un ar tās izraudzīto iestādi. |
| --- | --- |

(10)

Lai nodrošinātu zvejas darbību uzraudzību konvencijas apgabalā, dalībvalstīm, piemērojot shēmu, jāsadarbojas savā starpā un ar Komisiju, un ar tās izraudzīto iestādi.

| (11) | Dalībvalstu pienākums ir nodrošināt, lai to inspektori ievērotu NEAFC noteiktās inspekcijas procedūras. |
| --- | --- |

(11)

Dalībvalstu pienākums ir nodrošināt, lai to inspektori ievērotu NEAFC noteiktās inspekcijas procedūras.

| (12) | Komisija saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 290. pantu būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz sīki izstrādātiem noteikumiem par sarakstiem ar tiem zvejas resursiem, par kuriem jāpaziņo, attiecībā uz iepriekšēju paziņojumu par ieiešanu ostā un par tās atsaukšanu, kā arī attiecībā uz atļauju izkraut vai pārkraut. Komisija būtu arī jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz šo shēmas pasākumu turpmāko grozījumu iekļaušanu Savienības tiesību aktos, kuri ir dažu tieši noteiktu šīs regulas nebūtisku elementu pamats un kuri saskaņā ar konvencijas noteikumiem kļūst saistoši Savienībai. Ir īpaši būtiski, lai Komisija savā sagatavošanas darbā atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī. |
| --- | --- |

(12)

Komisija saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 290. pantu būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus attiecībā uz sīki izstrādātiem noteikumiem par sarakstiem ar tiem zvejas resursiem, par kuriem jāpaziņo, attiecībā uz iepriekšēju paziņojumu par ieiešanu ostā un par tās atsaukšanu, kā arī attiecībā uz atļauju izkraut vai pārkraut. Komisija būtu arī jāpilnvaro pieņemt deleģētus aktus attiecībā uz šo shēmas pasākumu turpmāko grozījumu iekļaušanu Savienības tiesību aktos, kuri ir dažu tieši noteiktu šīs regulas nebūtisku elementu pamats un kuri saskaņā ar konvencijas noteikumiem kļūst saistoši Savienībai. Ir īpaši būtiski, lai Komisija savā sagatavošanas darbā atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

| (13) | Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem Komisijai ar īstenošanas aktiem saskaņā ar LESD 291. pantu. Saskaņā ar šo pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru piemērošanu, ir jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro. |
| --- | --- |

(13)

Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi būtu jāpieņem Komisijai ar īstenošanas aktiem saskaņā ar LESD 291. pantu. Saskaņā ar šo pantu normas un vispārīgi principi par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kas attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru piemērošanu, ir jānosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (6), izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.

| (14) | Tā kā ar šo regulu tiks ieviesti jauni kontroles un noteikumu izpildes pasākumi konvencijas apgabalā, būtu jāatceļ Padomes Regula (EK) Nr. 2791/1999 (1999. gada 16. decembris), ar ko nosaka konkrētus kontroles pasākumus, kuri piemērojami rajonā, uz ko attiecas konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (7), |
| --- | --- |

(14)

Tā kā ar šo regulu tiks ieviesti jauni kontroles un noteikumu izpildes pasākumi konvencijas apgabalā, būtu jāatceļ Padomes Regula (EK) Nr. 2791/1999 (1999. gada 16. decembris), ar ko nosaka konkrētus kontroles pasākumus, kuri piemērojami rajonā, uz ko attiecas konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (7),

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I   NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Priekšmets

Šajā regulā paredz vispārīgus noteikumus un nosacījumus, saskaņā ar kuriem Savienība piemēro NEAFC pieņemto shēmu.

2. pants

Darbības joma

Ja vien nav noteikts citādi, šo regulu piemēro visiem ES kuģiem, ko izmanto vai paredzēts izmantot zvejas darbībām, kuras pārvaldības apgabalā veic saistībā ar zvejas resursiem.

3. pants

Definīcijas

Šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

| 1) | “konvencija” ir Konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (ar grozījumiem); |
| --- | --- |

1)

“konvencija” ir Konvencija par turpmāko daudzpusējo sadarbību Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecībā (ar grozījumiem);

| 2) | “konvencijas apgabals” ir konvencijas 1. panta 1. punktā definētais konvencijas apgabals; |
| --- | --- |

2)

“konvencijas apgabals” ir konvencijas 1. panta 1. punktā definētais konvencijas apgabals;

| 3) | “pārvaldības apgabals” ir konvencijas apgabala ūdeņi, kas atrodas ārpus līgumslēdzēju pušu zvejniecības jurisdikcijā esošiem ūdeņiem; |
| --- | --- |

3)

“pārvaldības apgabals” ir konvencijas apgabala ūdeņi, kas atrodas ārpus līgumslēdzēju pušu zvejniecības jurisdikcijā esošiem ūdeņiem;

| 4) | “līgumslēdzējas puses” ir konvencijas līgumslēdzējas puses; |
| --- | --- |

4)

“līgumslēdzējas puses” ir konvencijas līgumslēdzējas puses;

| 5) | “NEAFC” ir Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecības komisija; |
| --- | --- |

5)

“NEAFC” ir Ziemeļaustrumu Atlantijas zvejniecības komisija;

| 6) | “zvejas darbības” ir zveja, arī kopīgas zvejas darbības, zivju apstrādes darbības, zivju vai zivju produktu pārkraušana citā kuģī vai izkraušana un visas citas komerciālas darbības, ko veic, gatavojoties zvejai vai saistībā ar zveju; |
| --- | --- |

6)

“zvejas darbības” ir zveja, arī kopīgas zvejas darbības, zivju apstrādes darbības, zivju vai zivju produktu pārkraušana citā kuģī vai izkraušana un visas citas komerciālas darbības, ko veic, gatavojoties zvejai vai saistībā ar zveju;

| 7) | “zvejas resursi” ir konvencijas 1. panta 2. punktā minētie resursi; |
| --- | --- |

7)

“zvejas resursi” ir konvencijas 1. panta 2. punktā minētie resursi;

| 8) | “regulēti resursi” ir pielikumā norādītie zvejas resursi, uz kuriem attiecas saskaņā ar konvenciju izdoti ieteikumi; |
| --- | --- |

8)

“regulēti resursi” ir pielikumā norādītie zvejas resursi, uz kuriem attiecas saskaņā ar konvenciju izdoti ieteikumi;

| 9) | “zvejas kuģis” ir kuģis, ko izmanto vai ir paredzēts izmantot zvejas resursu komerciālā izmantošanā; pie šādiem kuģiem pieder arī zivju apstrādes kuģi un kuģi, kas iesaistījušies pārkraušanā citā kuģī; |
| --- | --- |

9)

“zvejas kuģis” ir kuģis, ko izmanto vai ir paredzēts izmantot zvejas resursu komerciālā izmantošanā; pie šādiem kuģiem pieder arī zivju apstrādes kuģi un kuģi, kas iesaistījušies pārkraušanā citā kuģī;

| 10) | “kuģis, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis” ir ikviens zvejas kuģis, kura karoga valsts nav līgumslēdzēja puse; pie šādiem kuģiem pieder arī kuģi, kurus ir pamatots iemesls uzskatīt par kuģiem bez valstspiederības; |
| --- | --- |

10)

“kuģis, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis” ir ikviens zvejas kuģis, kura karoga valsts nav līgumslēdzēja puse; pie šādiem kuģiem pieder arī kuģi, kurus ir pamatots iemesls uzskatīt par kuģiem bez valstspiederības;

| 11) | “kopīga zvejas darbība” ir darbība, kurā iesaistījušies divi vai vairāki kuģi, ja nozveju no viena zvejas kuģa zvejas rīkiem nodod citam; |
| --- | --- |

11)

“kopīga zvejas darbība” ir darbība, kurā iesaistījušies divi vai vairāki kuģi, ja nozveju no viena zvejas kuģa zvejas rīkiem nodod citam;

| 12) | “pārkraušana citā kuģī” ir uz zvejas kuģa esošo zvejas produktu daļēja vai pilnīga pārkraušana citā zvejas kuģī; |
| --- | --- |

12)

“pārkraušana citā kuģī” ir uz zvejas kuģa esošo zvejas produktu daļēja vai pilnīga pārkraušana citā zvejas kuģī;

| 13) | “osta” ir ikviena izkraušanas vieta vai vieta, kas atrodas tuvu krastam un ko līgumslēdzēja puse apstiprinājusi zvejas resursu pārkraušanai citā kuģī. |
| --- | --- |

13)

“osta” ir ikviena izkraušanas vieta vai vieta, kas atrodas tuvu krastam un ko līgumslēdzēja puse apstiprinājusi zvejas resursu pārkraušanai citā kuģī.

4. pants

Kontaktpunkti

1.   Dalībvalstis izraugās kompetento iestādi, kas darbojas kā kontaktpunkts pārraudzības un inspekcijas ziņojumu saņemšanai saskaņā ar 12., 19., 20. un 27. pantu un paziņojumu saņemšanai un atļauju izdošanai saskaņā ar 24. un 25. pantu.

2.   Kontaktpunkti paziņojumu saņemšanai un atļauju izdošanai saskaņā ar 24. un 25. pantu ir pieejami 24 stundas diennaktī.

3.   Dalībvalstis nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei un NEAFC sekretāram izraudzītā kontaktpunkta tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru.

4.   Visas turpmākās izmaiņas informācijā par 1. un 3. punktā minētajiem kontaktpunktiem ne vēlāk kā piecpadsmit dienas pirms izmaiņu stāšanās spēkā paziņo Komisijai vai tās izraudzītai iestādei un NEAFC sekretāram.

5.   Formātu 1. un 3. punktā norādītās informācijas nosūtīšanai nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

II   NODAĻA

UZRAUDZĪBAS PASĀKUMI

5. pants

Savienības dalība

1.   Dalībvalstis datorlasāmā formā nosūta Komisijai sarakstu, kurā iekļauti visi kuģi, kas peld ar to karogu, ir reģistrēti Savienībā un kam ir atļauts zvejot pārvaldības apgabalā, jo īpaši kuģi, kuriem atļauta viena vai vairāku regulēto resursu specializētā zveja, un dara zināmus arī visus saraksta grozījumus. Šo informāciju katru gadu nosūta ne vēlāk kā 15. decembrī vai ne vēlāk kā piecas dienas pirms kuģa ieiešanas pārvaldības apgabalā. Komisija šo informāciju tūlīt pārsūta NEAFC sekretāram.

2.   Formātu 1. punktā norādītā saraksta nosūtīšanai nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

6. pants

Zvejas rīku marķēšana

1.   Dalībvalstis nodrošina, ka zvejas rīki, kurus to zvejas kuģi izmanto pārvaldības apgabalā, ir marķēti saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 356/2005 (2005. gada 1. marts), ar ko nosaka sīki izstrādātus noteikumus pasīvo zvejas rīku un rāmju traļu marķēšanai un identificēšanai (8).

2.   Dalībvalstis var izcelt no ūdens un iznīcināt nostiprinātus zvejas rīkus, kas nav marķēti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 356/2005 vai kā citādi neatbilst NEAFC pieņemtajiem ieteikumiem, kā arī šajos zvejas rīkos esošās zivis.

7. pants

Zaudēta zvejas rīka atgūšana

1.   Karoga dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties nosūta NEAFC sekretāram saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1224/200948. panta 3. punktu sniegto informāciju, kā arī kuģa, kas zaudējis zvejas rīkus, starptautisko radio izsaukuma signālu.

2.   Dalībvalstis regulāri cenšas atgūt zaudētus zvejas rīkus, kas pieder ar to karogu peldošiem zvejas kuģiem.

8. pants

Nozveju reģistrēšana

1.   Papildus Padomes Regulā (EEK) Nr. 2847/93 (1993. gada 12. oktobris), ar kuru izveido kontroles sistēmu, kas piemērojama kopējai zivsaimniecības politikai (9), 6. pantā norādītajai informācijai ES zvejas kuģu kapteiņi reģistrē iesietā zvejas žurnālā ar numurētām lapām vai reģistrē elektroniski šādu informāciju:

| a) | katru ieiešanu pārvaldības apgabalā un iziešanu no tā; |
| --- | --- |

a)

katru ieiešanu pārvaldības apgabalā un iziešanu no tā;

| b) | katru dienu un/vai par katru zvejas rīku pacēlumu – novērtēto summāro nozveju, kas paturēta uz kuģa kopš pēdējās ieiešanas pārvaldības apgabalā; |
| --- | --- |

b)

katru dienu un/vai par katru zvejas rīku pacēlumu – novērtēto summāro nozveju, kas paturēta uz kuģa kopš pēdējās ieiešanas pārvaldības apgabalā;

| c) | katru dienu un/vai par katru zvejas rīku pacēlumu – zivju izmetumu apjomu; |
| --- | --- |

c)

katru dienu un/vai par katru zvejas rīku pacēlumu – zivju izmetumu apjomu;

| d) | pēc katra ziņojuma saskaņā ar 9. pantu – ziņojuma nosūtīšanas datumu un laiku saskaņā ar universālo koordinēto laiku (“UTC”), ja vien tas nav reģistrēts elektroniski, un radio pārraides gadījumā – tās radiostacijas nosaukumu, no kuras ziņojums nosūtīts; |
| --- | --- |

d)

pēc katra ziņojuma saskaņā ar 9. pantu – ziņojuma nosūtīšanas datumu un laiku saskaņā ar universālo koordinēto laiku (“UTC”), ja vien tas nav reģistrēts elektroniski, un radio pārraides gadījumā – tās radiostacijas nosaukumu, no kuras ziņojums nosūtīts;

| e) | attiecīgā gadījumā zvejas dziļumu. |
| --- | --- |

e)

attiecīgā gadījumā zvejas dziļumu.

2.   To ES zvejas kuģu kapteiņi, kas veic ar regulētiem resursiem saistītas zvejas darbības un kas apstrādā un/vai sasaldē nozveju:

| a) | zvejas produkcijas žurnālā reģistrē summāro produkciju pa sugām un produktu veidiem; un |
| --- | --- |

a)

zvejas produkcijas žurnālā reģistrē summāro produkciju pa sugām un produktu veidiem; un

| b) | visu apstrādāto nozveju kravas telpā novieto tā, lai katras sugas atrašanās vietu varētu noteikt pēc uzglabāšanas plāna, ko glabā uz zvejas kuģa. |
| --- | --- |

b)

visu apstrādāto nozveju kravas telpā novieto tā, lai katras sugas atrašanās vietu varētu noteikt pēc uzglabāšanas plāna, ko glabā uz zvejas kuģa.

3.   Atkāpjoties no 1. punkta, dalībvalstis var atbrīvot no zvejas žurnāla kārtošanas (vai elektroniskas kārtošanas) tādu citā kuģī pārkraušanas darbībās iesaistījušos kuģi, kurā veic iekraušanu. Kuģi, kas izmanto šo atkāpi, uzglabāšanas plānā norāda vietu kravas telpā, kurā atrodas 14. panta 1. punktā minētās saldētās zivis, un reģistrē zvejas produkcijas žurnālā:

| a) | regulas 9. pantā minētā ziņojuma nosūtīšanas datumu un laiku, izteiktu kā UTC; |
| --- | --- |

a)

regulas 9. pantā minētā ziņojuma nosūtīšanas datumu un laiku, izteiktu kā UTC;

| b) | radio pārraides gadījumā – tās radiostacijas nosaukumu, no kuras ziņojums nosūtīts; |
| --- | --- |

b)

radio pārraides gadījumā – tās radiostacijas nosaukumu, no kuras ziņojums nosūtīts;

| c) | citā kuģī pārkraušanas darbības datumu un laiku UTC; |
| --- | --- |

c)

citā kuģī pārkraušanas darbības datumu un laiku UTC;

| d) | citā kuģī pārkraušanas darbības vietu (ģeogrāfisko garumu/ģeogrāfisko platumu); |
| --- | --- |

d)

citā kuģī pārkraušanas darbības vietu (ģeogrāfisko garumu/ģeogrāfisko platumu);

| e) | kuģī iekrautos daudzumus pa sugām; |
| --- | --- |

e)

kuģī iekrautos daudzumus pa sugām;

| f) | tā zvejas kuģa nosaukumu un starptautisko radio izsaukuma signālu, no kura izkrauta nozveja. |
| --- | --- |

f)

tā zvejas kuģa nosaukumu un starptautisko radio izsaukuma signālu, no kura izkrauta nozveja.

4.   Sīki izstrādātus noteikumus šā panta īstenošanai pieņem saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

9. pants

Ziņošana par regulēto resursu nozvejām

1.   To ES zvejas kuģu kapteiņi, kas veic ar regulētiem resursiem saistītas zvejas darbības, nozvejas ziņojumus elektroniski nosūta attiecīgajam Zvejas uzraudzības centram, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1224/2009 4. panta 15. punktā. Šajos ziņojumos iekļautos datus pēc pieprasījuma dara pieejamus Komisijai. Ziņojumos iekļauj:

| a) | ziņojumus par daudzumiem, kas paturēti uz kuģa, ieejot pārvaldības apgabalā. Šādus ziņojumus nosūta ne agrāk kā divpadsmit stundas un ne vēlāk kā divas stundas pirms katras ieiešanas pārvaldības apgabalā; |
| --- | --- |

a)

ziņojumus par daudzumiem, kas paturēti uz kuģa, ieejot pārvaldības apgabalā. Šādus ziņojumus nosūta ne agrāk kā divpadsmit stundas un ne vēlāk kā divas stundas pirms katras ieiešanas pārvaldības apgabalā;

| b) | nedēļas nozvejas ziņojumus. Šādus ziņojumus pirmo reizi nosūta ne vēlāk kā septītās dienas beigās pēc kuģa ieiešanas pārvaldības apgabalā vai, ja zvejas reiss ilgst vairāk nekā septiņas dienas, vēlākais pirmdien pulksten 12.00 dienā par nozvejām, kas pārvaldības apgabalā iegūtas iepriekšējā nedēļā, kura beidzas svētdien pusnaktī. Šajā ziņojumā norāda zvejas dienu skaitu kopš zvejas uzsākšanas vai kopš pēdējā nozvejas ziņojuma; |
| --- | --- |

b)

nedēļas nozvejas ziņojumus. Šādus ziņojumus pirmo reizi nosūta ne vēlāk kā septītās dienas beigās pēc kuģa ieiešanas pārvaldības apgabalā vai, ja zvejas reiss ilgst vairāk nekā septiņas dienas, vēlākais pirmdien pulksten 12.00 dienā par nozvejām, kas pārvaldības apgabalā iegūtas iepriekšējā nedēļā, kura beidzas svētdien pusnaktī. Šajā ziņojumā norāda zvejas dienu skaitu kopš zvejas uzsākšanas vai kopš pēdējā nozvejas ziņojuma;

| c) | ziņojumus par nozvejām, kas paturētas uz kuģa, izejot no pārvaldības apgabala. Šādus ziņojumus nosūta ne agrāk kā astoņas stundas un ne vēlāk kā divas stundas pirms katras iziešanas no pārvaldības apgabala. Attiecīgā gadījumā šajos ziņojumos norāda zvejas dienu skaitu un nozvejas, kas pārvaldības apgabalā iegūtas kopš zvejas uzsākšanas vai kopš pēdējā nozvejas ziņojuma; |
| --- | --- |

c)

ziņojumus par nozvejām, kas paturētas uz kuģa, izejot no pārvaldības apgabala. Šādus ziņojumus nosūta ne agrāk kā astoņas stundas un ne vēlāk kā divas stundas pirms katras iziešanas no pārvaldības apgabala. Attiecīgā gadījumā šajos ziņojumos norāda zvejas dienu skaitu un nozvejas, kas pārvaldības apgabalā iegūtas kopš zvejas uzsākšanas vai kopš pēdējā nozvejas ziņojuma;

| d) | ziņojumus par katrā zivju pārkraušanas reizē iekrautajiem un izkrautajiem daudzumiem, kamēr kuģis atrodas pārvaldības apgabalā. Pārkrāvējkuģi nosūta šo ziņojumu vismaz 24 stundas pirms pārkraušanas, bet par saņēmējkuģiem ziņojumu nosūta ne vēlāk kā vienu stundu pēc pārkraušanas. Ziņojumā norāda paredzētās pārkraušanas dienu, laiku, ģeogrāfisko atrašanās vietu un kopējo izkraujamo vai iekrauto zivju svaru pa sugām kilogramos, kā arī pārkraušanā iesaistīto kuģu radio izsaukuma signālus. Neskarot IV nodaļu, saņēmējkuģis vismaz 24 stundas pirms katras izkraušanas reizes paziņo kopējo nozveju, kas atrodas uz kuģa, kopējo daudzumu, ko paredzēts izkraut, ostas nosaukumu un izkraušanas paredzamo dienu un laiku. |
| --- | --- |

d)

ziņojumus par katrā zivju pārkraušanas reizē iekrautajiem un izkrautajiem daudzumiem, kamēr kuģis atrodas pārvaldības apgabalā. Pārkrāvējkuģi nosūta šo ziņojumu vismaz 24 stundas pirms pārkraušanas, bet par saņēmējkuģiem ziņojumu nosūta ne vēlāk kā vienu stundu pēc pārkraušanas. Ziņojumā norāda paredzētās pārkraušanas dienu, laiku, ģeogrāfisko atrašanās vietu un kopējo izkraujamo vai iekrauto zivju svaru pa sugām kilogramos, kā arī pārkraušanā iesaistīto kuģu radio izsaukuma signālus. Neskarot IV nodaļu, saņēmējkuģis vismaz 24 stundas pirms katras izkraušanas reizes paziņo kopējo nozveju, kas atrodas uz kuģa, kopējo daudzumu, ko paredzēts izkraut, ostas nosaukumu un izkraušanas paredzamo dienu un laiku.

2.   Šajā pantā minētajos nozvejas ziņojumos svaru norāda kilogramos (noapaļojot līdz tuvākajiem 100 kg). Kopējo svaru norāda pa sugām, izmantojot FAO kodus. Par tām zivīm, kuru kopējais svars pa sugām ir mazāks nekā viena tonna, var ziņot ar triju burtu kodu “MZZ” (dažādas jūras zivis).

3.   Nozvejas ziņojumos ietvertos datus dalībvalstis reģistrē Regulas (EK) Nr. 1224/2009 109. panta 1. punktā minētajā datubāzē.

4.   Sīki izstrādātus noteikumus šā panta īstenošanai, jo īpaši nosūtīšanas formātu un specifikācijas, nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

10. pants

Kopējs ziņojums par nozveju un zvejas piepūli

1.   Dalībvalstis, datorizēti nosūtot informāciju, līdz katra mēneša piecpadsmitajai dienai informē Komisiju par zvejas resursu daudzumiem, ko pārvaldības apgabalā nozvejojuši ar to karogu peldoši kuģi un kas iepriekšējā mēnesī izkrauti vai pārkrauti citā kuģī.

2.   Neskarot Regulas (EK) Nr. 1224/2009 33. panta 2. punktu, dalībvalstis, datorizēti nosūtot informāciju, līdz katra mēneša piecpadsmitajai dienai informē Komisiju arī par regulētu resursu daudzumiem, ko trešo valstu zvejas jurisdikcijas apgabalos un konvencijas apgabala ES ūdeņos nozvejojuši ar to karogu peldoši kuģi un kas iepriekšējā mēnesī izkrauti vai pārkrauti citā kuģī.

3.   Formātu datu nosūtīšanai saskaņā ar 1. un 2. punktu nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

Šā panta 1. punktā minēto zvejas resursu sarakstu pieņem saskaņā ar 46. līdz 49. pantā paredzēto procedūru.

4.   Komisija apkopo 1. un 2. punktā minētos datus par visām dalībvalstīm un pārsūta tos NEAFC sekretāram 30 dienu laikā pēc tā kalendārā mēneša beigām, kurā nozvejas izkrautas vai pārkrautas citā kuģī.

11. pants

Kuģu satelītuzraudzības sistēma

Dalībvalstis nodrošina to, ka ar kuģu satelītuzraudzības sistēmas (VMS) palīdzību iegūto informāciju par kuģiem, kuri peld ar to karogu un zvejo vai kuri iecerējuši zvejot pārvaldības apgabalā, automātiski un elektroniski nosūta NEAFC sekretāram. Nosūtīšanas formātu un specifikācijas nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

12. pants

Informācijas nosūtīšana

1.   Dalībvalstis nekavējoties nosūta 9. un 11. pantā minētos ziņojumus un informāciju NEAFC sekretāram. Tomēr tehniskas kļūmes gadījumā šādus ziņojumus un informāciju NEAFC sekretāram nosūta 24 stundu laikā pēc to saņemšanas. Dalībvalstis nodrošina, ka visi to pārsūtītie ziņojumi un paziņojumi ir secīgi numurēti.

2.   Dalībvalstis nodrošina to, ka NEAFC sekretāram pārsūtītie ziņojumi un informācija atbilst datu apmaiņas formātiem un protokoliem, kuri noteikti saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

13. pants

Pārkraušana citā kuģī un kopīgas zvejas darbības

1.   ES zvejas kuģi pārvaldības apgabalā iesaistās citā kuģī pārkraušanas darbībās tikai tad, ja tie saņēmuši savas karoga dalībvalsts kompetento iestāžu iepriekšēju atļauju.

2.   ES zvejas kuģi drīkst iesaistīties citā kuģī pārkraušanas darbībās vai kopīgās zvejas darbībās tikai ar kuģiem, kuri peld ar līgumslēdzējas puses karogu, un ar tādas valsts kuģiem, kas nav līgumslēdzēja puse, bet kam NEAFC piešķīrusi statusu “sadarbīga valsts, kas nav līgumslēdzēja puse”.

3.   ES zvejas kuģi, kuri iesaistījušies citā kuģī pārkraušanas darbībās un kuros veic iekraušanu, tajā pašā zvejas reisā neiesaistās citās zvejas darbībās, tostarp kopīgās zvejas darbībās, izņemot zivju apstrādi un izkraušanu.

14. pants

Atsevišķa uzglabāšana

1.   ES zvejas kuģi, uz kuriem ir saldēti zvejas resursi, ko konvencijas apgabalā nozvejojuši vairāki zvejas kuģi, var uzglabāt zivis ikvienā no šiem kuģiem vairāk nekā vienā kravas telpas vietā, taču šiem resursiem jābūt skaidri atdalītiem no citu kuģu nozvejotām zivīm, jo īpaši izmantojot plastmasu, saplāksni vai tīkla linumu.

2.   Visas nozvejas, kas iegūtas konvencijas apgabalā, uzglabā atsevišķi no visām nozvejām, kas iegūtas ārpus šā apgabala.

15. pants

Saldētu zivju marķēšana

Visām konvencijas apgabalā nozvejotām zivīm, kuras sasaldē, jābūt identificētām ar skaidri salasāmu etiķeti vai zīmogu. Ar etiķeti vai zīmogu nokraušanas laikā marķē katru saldētu zivju kasti vai bloku un tajā norāda sugu, apstrādes datumu, Starptautiskās Jūras pētniecības padomes (“ICES”) apakšapgabalu un rajonu, kurā nozveja iegūta, un tā kuģa nosaukumu, kas nozvejojis zivis.

III   NODAĻA

INSPEKCIJAS JŪRĀ

16. pants

NEAFC inspektori

1.   Dalībvalstis, kuru zvejas kuģiem atļauts zvejot pārvaldības apgabalā, norīko inspektorus pārraudzības un inspekcijas veikšanai saskaņā ar shēmu (“NEAFC inspektori”).

2.   Dalībvalstis katram NEAFC inspektoram izdod īpašu personu apliecinošu dokumentu. Šā dokumenta formātu nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

3.   Uzkāpjot uz zvejas kuģa, katram NEAFC inspektoram ir īpašais personu apliecinošais dokuments, kuru viņš uzrāda.

17. pants

Vispārīgi inspekcijas un pārraudzības noteikumi

1.   Komisija vai tās izraudzīta iestāde koordinē pārraudzības un inspekcijas darbības Savienībā un katru gadu kopā ar attiecīgajām dalībvalstīm izstrādā kopīgas resursu izmantošanas plānu Savienības līdzdalībai shēmā nākamajā gadā. Šajā plānā cita starpā nosaka veicamo inspekciju skaitu.

Ja pārvaldības apgabalā vairāk nekā desmit ES zvejas kuģi vienlaikus veic regulēto resursu zvejas darbības, Komisija vai tās izraudzīta iestāde šajā laikā nodrošina to, ka pārvaldības apgabalā šajā laikā atrodas dalībvalsts inspekcijas kuģis vai ar citu līgumslēdzēju pusi ir noslēgts nolīgums par inspekcijas kuģa klātbūtnes nodrošināšanu.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka to NEAFC inspektoru veiktās inspekcijas nav diskriminējošas un notiek saskaņā ar shēmu. Inspekciju skaits pamatojas uz flotes lielumu, ņemot vērā laiku, ko zvejas kuģi pavada pārvaldības apgabalā.

3.   Komisija vai tās izraudzīta iestāde ar inspekciju līdzsvarotu sadalījumu cenšas nodrošināt vienlīdzīgu attieksmi pret visām līgumslēdzējām pusēm, kuru zvejas kuģi darbojas pārvaldības apgabalā.

4.   Dalībvalstis veic pasākumus, lai nodrošinātu to, ka citas līgumslēdzējas puses NEAFC inspektoriem ir atļauts veikt inspekcijas uz kuģiem, kas peld ar to karogu.

5.   NEAFC inspektori neizmanto spēku, izņemot nepieciešamās aizstāvēšanās gadījumā. Veicot inspekcijas uz zvejas kuģiem, NEAFC inspektori nenēsā šaujamieročus. Šis punkts neskar valstu noteikumus attiecībā uz aizliegumu lietot spēku.

6.   NEAFC inspektori nepieļauj neērtības zvejas kuģim vai traucējumus tā darbībām un uz kuģa paturētajai nozvejai, izņemot vajadzības gadījumā, ciktāl tas nepieciešams viņu pilnvaru īstenošanai.

18. pants

Līdzekļi inspekcijas veikšanai

1.   Dalībvalstis saviem NEAFC inspektoriem nodrošina piemērotus līdzekļus, lai tie varētu veikt pārraudzības un inspekcijas uzdevumus. Šajā nolūkā tās norīko inspekcijas kuģus un lidaparātus darbam shēmā.

2.   Komisija vai tās izraudzīta iestāde katru gadu līdz 1. janvārim nosūta NEAFC sekretāram informāciju par plānu, NEAFC inspektoru un īpašo inspekcijas kuģu nosaukumu, kā arī to lidaparātu tipus un identifikācijas datus (reģistrācijas numurs, nosaukums, radio izsaukuma signāls), kurus dalībvalstis norīko darbam shēmā attiecīgajā gadā. Attiecīgos gadījumos šo informāciju iegūst no Regulas (EK) Nr. 1224/2009 79. panta 1. punktā minētā inspektoru saraksta. Šā saraksta grozījumus dalībvalstis nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei, kura vienu mēnesi pirms grozījumu stāšanās spēkā pārsūta šo informāciju NEAFC sekretāram un pārējām dalībvalstīm.

3.   Ikviens kuģis, kurš norīkots darbam shēmā un uz kura ir NEAFC inspektori, kā arī minētā kuģa izmantotā kuģa laiva raida NEAFC inspekcijas īpašo signālu, lai norādītu, ka uz kuģa esošie NEAFC inspektori var veikt inspekcijas uzdevumus saskaņā ar shēmu. Uz lidaparātiem, kas norīkoti darbam shēmā, ir skaidri norādīts to starptautiskais radio izsaukuma signāls. Īpašā signāla veidu nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

4.   Komisija vai tās izraudzīta iestāde atbilstīgi paraugam, kas noteikts saskaņā ar 50. panta 2. punktu, reģistrē datumu un laiku, kad norīkotie Savienības inspekcijas kuģi un lidaparāti sāk un beidz pildīt pienākumus saskaņā ar shēmu.

19. pants

Pārraudzības procedūra

1.   Pārraudzība pamatojas uz gadījumiem, kad NEAFC inspektori pamanījuši zvejas kuģus no kuģa vai lidaparāta, kas norīkots darbam shēmā. Par katru kuģa pamanīšanas gadījumu NEAFC inspektori tūlīt elektroniski nosūta attiecīgā kuģa karoga valstij, Komisijai vai tās izraudzītai iestādei un NEAFC sekretāram ziņojumu tādā formā, kas noteikta saskaņā ar 50. panta 2. punktu. Katra pamanīšanas gadījuma ziņojuma kopiju papīra formātā un visas fotogrāfijas pēc pieprasījuma pārsūta attiecīgā kuģa karoga valstij.

2.   NEAFC inspektori pamanīšanas gadījumus reģistrē pārraudzības ziņojumā, izmantojot paraugu, kas noteikts saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

20. pants

Inspekcijas procedūra

1.   NEAFC inspektori neuzkāpj uz zvejas kuģa, pirms šim kuģim pa radio nav nosūtīts iepriekšējs paziņojums vai atbilstīgi Starptautiskajam signālu kodam nav dots attiecīgs signāls, norādot arī inspekcijas kuģa identitāti; tomēr tas nav vajadzīgs, lai apstiprinātu šāda paziņojuma saņemšanu.

2.   NEAFC inspektori ir pilnvaroti pārbaudīt visas attiecīgās zvejas kuģa vietas, klājus un telpas, nozveju (apstrādātu vai neapstrādātu), tīklus un citus zvejas rīkus, aprīkojumu un visus attiecīgos dokumentus, kurus inspektori uzskata par vajadzīgiem, lai pārbaudītu NEAFC pieņemto saglabāšanas un pārvaldības pasākumu ievērošanu, un uzdot jautājumus kapteinim vai kapteiņa norīkotai personai.

3.   Zvejas kuģim, uz kura paredzēts uzņemt inspektoru, nedrīkst pieprasīt apstāties vai manevrēt zvejošanas, zvejas rīku ievietošanas vai izcelšanas laikā. NEAFC inspektori drīkst pieprasīt, lai zvejas rīku izcelšana tiktu pārtraukta vai atlikta līdz viņu uzkāpšanai uz zvejas kuģa, taču nekādā ziņā ilgāk par 30 minūtes pēc tam, kad zvejas kuģis ir saņēmis 1. punktā minēto signālu.

4.   Inspekcijas kuģu kapteiņi nodrošina manevrēšanu drošā attālumā no zvejas kuģa saskaņā ar labu kuģošanas praksi.

5.   NEAFC inspektori var dot zvejas kuģim rīkojumu atlikt tā ieiešanu pārvaldības apgabalā vai iziešanu no tā ne vairāk kā par sešām stundām no brīža, kad zvejas kuģis pārraidījis 9. panta 1. punkta a) un c) apakšpunktā minētos ziņojumus.

6.   Inspekcijas ilgums nepārsniedz četras stundas vai arī laiku, kurā zvejas rīks tiek izcelts un zvejas rīks un nozveja tiek inspicēta, atkarībā no tā, kurš laikposms ir ilgāks. Ja tiek atklāts pārkāpums, NEAFC inspektori var palikt uz kuģa tik ilgi, cik vajadzīgs 29. panta 1. punkta b) apakšpunktā minēto pasākumu pabeigšanai.

7.   Īpašos apstākļos, kas saistīti ar zvejas kuģa lielumu un uz kuģa paturēto zivju daudzumu, inspekcijas ilgums var pārsniegt 6. punktā noteiktos limitus. Šādā situācijā NEAFC inspektori nekādā gadījumā nedrīkst palikt uz zvejas kuģa ilgāk par inspekcijas pabeigšanai vajadzīgo laiku. Iemeslus 6. punktā norādītā ierobežojuma pārsniegšanai reģistrē 9. punktā minētajā inspekcijas ziņojumā.

8.   Uz līgumslēdzējas puses kuģa uzkāpj ne vairāk kā divi citas dalībvalsts norīkoti NEAFC inspektori. Veicot inspekciju, NEAFC inspektori var lūgt kapteinim visu vajadzīgo palīdzību. Uzkāpjot uz kuģa un veicot inspekciju, NEAFC inspektori netraucē kapteinim sazināties ar karoga valsts iestādēm.

9.   Katru inspekciju dokumentē, sagatavojot inspekcijas ziņojumu formātā, kas noteikts saskaņā ar 50. panta 2. punktu. Kapteinis var pievienot savas piezīmes inspekcijas ziņojumam, ko inspekcijas beigās paraksta NEAFC inspektori. Zvejas kuģa kapteinis saņem inspekcijas ziņojuma kopiju. Katra inspekcijas ziņojuma kopiju tūlīt nosūta inspicētā kuģa karoga valstij un Komisijai vai tās izraudzītai iestādei. Komisija vai tās izraudzīta iestāde to tūlīt pārsūta NEAFC sekretāram. Pēc pieprasījuma inspicētā kuģa karoga valstij pārsūta katra inspekcijas ziņojuma oriģinālu vai apstiprinātu kopiju.

21. pants

Kuģa kapteiņa pienākumi inspekcijas laikā

Zvejas kuģa kapteinis:

| a) | veicina ātru un drošu uzkāpšanu uz kuģa un nokāpšanu no tā, ievērojot specifikācijas, kas pieņemtas saskaņā ar 50. panta 2. punktu; |
| --- | --- |

a)

veicina ātru un drošu uzkāpšanu uz kuģa un nokāpšanu no tā, ievērojot specifikācijas, kas pieņemtas saskaņā ar 50. panta 2. punktu;

| b) | sadarbojas un palīdz zvejas kuģa inspicēšanā, ko veic saskaņā ar šo regulu, nekavē NEAFC inspektorus, nedraud vai netraucē tiem veikt viņu pienākumus un garantē viņu drošību; |
| --- | --- |

b)

sadarbojas un palīdz zvejas kuģa inspicēšanā, ko veic saskaņā ar šo regulu, nekavē NEAFC inspektorus, nedraud vai netraucē tiem veikt viņu pienākumus un garantē viņu drošību;

| c) | ļauj NEAFC inspektoriem sazināties ar karoga valsts un inspekcijas valsts iestādēm; |
| --- | --- |

c)

ļauj NEAFC inspektoriem sazināties ar karoga valsts un inspekcijas valsts iestādēm;

| d) | nodrošina piekļuvi visām zvejas kuģa vietām, klājiem un telpām, nozvejai (apstrādātai vai neapstrādātai), tīkliem vai citiem zvejas rīkiem, aprīkojumam un visai attiecīgajai informācijai vai dokumentiem, kurus NEAFC inspektors uzskata par vajadzīgiem saskaņā ar 20. panta 2. punktu; |
| --- | --- |

d)

nodrošina piekļuvi visām zvejas kuģa vietām, klājiem un telpām, nozvejai (apstrādātai vai neapstrādātai), tīkliem vai citiem zvejas rīkiem, aprīkojumam un visai attiecīgajai informācijai vai dokumentiem, kurus NEAFC inspektors uzskata par vajadzīgiem saskaņā ar 20. panta 2. punktu;

| e) | pēc NEAFC inspektora pieprasījuma nodrošina dokumentu kopijas; |
| --- | --- |

e)

pēc NEAFC inspektora pieprasījuma nodrošina dokumentu kopijas;

| f) | nodrošina NEAFC inspektoriem piemērotas darba iespējas, attiecīgā gadījumā arī pārtiku un uzturēšanās vietu, ja NEAFC inspektori paliek uz kuģa saskaņā ar 32. panta 3. punktu. |
| --- | --- |

f)

nodrošina NEAFC inspektoriem piemērotas darba iespējas, attiecīgā gadījumā arī pārtiku un uzturēšanās vietu, ja NEAFC inspektori paliek uz kuģa saskaņā ar 32. panta 3. punktu.

IV   NODAĻA

OSTAS VALSTS VEIKTA KONTROLE ATTIECĪBĀ UZ ZVEJAS KUĢIEM, KAS PELD AR CITAS LĪGUMSLĒDZĒJAS PUSES KAROGU

22. pants

Darbības joma

Neskarot Regulu (EK) Nr. 1224/2009 un Padomes Regulu (EK) Nr. 1005/2008 (2008. gada 29. septembris), ar ko izveido Kopienas sistēmu, lai aizkavētu, novērstu un izskaustu nelegālu, nereģistrētu un neregulētu zveju (10), šajā nodaļā izklāstītos noteikumus piemēro, dalībvalstu ostās izkraujot vai pārkraujot citā kuģī zvejas resursus, kurus konvencijas apgabalā nozvejojuši ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši zvejas kuģi un kuri pēc tam sasaldēti.

23. pants

Apstiprinātās ostas

Dalībvalstis apstiprina un paziņo Komisijai ostas, kurās atļauts veikt tādu zvejas resursu izkraušanu, kurus konvencijas apgabalā nozvejojuši ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši zvejas kuģi un kuri pēc tam sasaldēti. Komisija paziņo NEAFC sekretāram šīs ostas un visas izmaiņas apstiprināto ostu sarakstā vismaz piecpadsmit dienas pirms šo izmaiņu stāšanās spēkā.

Izkraut un pārkraut citā kuģī zivis, ko konvencijas apgabalā nozvejojuši ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši zvejas kuģi un kas pēc tam sasaldētas, ir atļauts tikai apstiprinātās ostās.

24. pants

Iepriekšējs paziņojums par ieiešanu ostā

1.   Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1005/2008 6. pantu tā zvejas kuģa kapteinis vai viņa pārstāvis, uz kura ir šīs regulas 22. pantā minētās zivis un kurš plāno ieiet ostā, lai veiktu izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī, ne vēlāk kā trīs darbdienas pirms paredzamā ierašanās laika informē tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kuras ostu tas vēlas izmantot.

Tomēr dalībvalsts var noteikt citu paziņošanas termiņu, jo īpaši ņemot vērā attālumu starp zvejas vietām un attiecīgajām ostām. Šādā gadījumā dalībvalsts tūlīt informē Komisiju vai tās izraudzītu iestādi un NEAFC sekretāru.

2.   Kapteiņi vai viņu pārstāvji var anulēt iepriekšēju paziņojumu, par to ne vēlāk kā 24 stundas pirms paredzamā minētajā ostā ierašanās laika paziņojot tās ostas kompetentajām iestādēm, kuru tie vēlas izmantot. Paziņojumam pievieno sākotnējā paziņojuma veidlapas kopiju, kurai pāri uzrakstīts vārds “ANULĒTS”.

Tomēr dalībvalsts var noteikt citu termiņu, kurā jāpaziņo par anulēšanu. Šādā gadījumā dalībvalsts tūlīt informē Komisiju vai tās izraudzītu iestādi un NEAFC sekretāru.

3.   Ostas dalībvalsts kompetentās iestādes tūlīt pārsūta 1. un 2. punktā minētā paziņojuma kopiju zvejas kuģa karoga valstij un pārkrāvējkuģu karoga valstij vai valstīm, ja zvejas kuģis ir iesaistījies citā kuģī pārkraušanas darbībās. Šā panta 2. punktā minētā paziņojuma kopiju tūlīt pārsūta arī NEAFC sekretāram.

4.   Paziņojumu formātu un specifikācijas nosaka saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

Nepieciešamības gadījumā sīki izstrādātus noteikumus par šajā pantā paredzētajām paziņošanas un anulēšanas procedūrām, tostarp termiņiem, pieņem saskaņā ar procedūru, kas paredzēta 46. līdz 49. pantā.

25. pants

Atļauja izkraut vai pārkraut citā kuģī

1.   Tā zvejas kuģa karoga valsts, kurš plāno izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī, vai – ja zvejas kuģis ir iesaistījies pārkraušanas darbībās citā kuģī ārpus ES ūdeņiem – pārkrāvējkuģu karoga valsts vai valstis, atsūtot ostas dalībvalsts kompetentajām iestādēm atpakaļ 24. pantā minētā iepriekšējā paziņojuma kopiju, apstiprina, ka:

| a) | zvejas kuģiem, kuri ir deklarējuši attiecīgo zivju nozveju, ir pietiekama kvota deklarētās sugas zvejai; |
| --- | --- |

a)

zvejas kuģiem, kuri ir deklarējuši attiecīgo zivju nozveju, ir pietiekama kvota deklarētās sugas zvejai;

| b) | uz kuģa esošo zivju daudzumi ir pienācīgi paziņoti un ņemti vērā, aprēķinot visus nozvejas vai zvejas piepūles ierobežojumus, kas varētu būt piemērojami; |
| --- | --- |

b)

uz kuģa esošo zivju daudzumi ir pienācīgi paziņoti un ņemti vērā, aprēķinot visus nozvejas vai zvejas piepūles ierobežojumus, kas varētu būt piemērojami;

| c) | zvejas kuģiem, kuri ir deklarējuši attiecīgo zivju nozveju, ir atļauja zvejot deklarētajos apgabalos; |
| --- | --- |

c)

zvejas kuģiem, kuri ir deklarējuši attiecīgo zivju nozveju, ir atļauja zvejot deklarētajos apgabalos;

| d) | zvejas kuģu atrašanās deklarētajā nozvejas apgabalā ir pārbaudīta saskaņā ar VMS datiem. |
| --- | --- |

d)

zvejas kuģu atrašanās deklarētajā nozvejas apgabalā ir pārbaudīta saskaņā ar VMS datiem.

2.   Izkraušanas vai citā kuģī pārkraušanas darbības var sākt tikai pēc tam, kad ostas dalībvalsts kompetentās iestādes ir devušas attiecīgu atļauju. Šādu atļauju dod tikai tad, ja no karoga valsts ir saņemts 1. punktā minētais apstiprinājums.

3.   Atkāpjoties no 2. punkta, ostas dalībvalsts kompetentās iestādes var atļaut veikt pilnīgu vai daļēju izkraušanu bez 1. punktā minētā apstiprinājuma saņemšanas, bet šādos gadījumos attiecīgās zivis patur glabāšanā to kontrolē. Zivis drīkst nodot pārdošanai, pārņemšanai vai transportēšanai tikai tad, kad saņemts 1. punktā minētais apstiprinājums. Ja 14 dienās pēc izkraušanas apstiprinājums nav saņemts, ostas dalībvalsts kompetentās iestādes drīkst konfiscēt un likvidēt zivis saskaņā ar tās tiesību aktiem.

4.   Savu lēmumu atļaut vai neatļaut izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī ostas dalībvalsts kompetentās iestādes tūlīt paziņo kapteinim un informē par to NEAFC sekretāru.

5.   Sīki izstrādātus noteikumus par atļaujas piešķiršanu izkraušanai vai pārkraušanai saskaņā ar šo pantu pieņem saskaņā ar 46. līdz 49. pantā paredzēto procedūru.

26. pants

Inspekcijas ostā

1.   Ikviena dalībvalsts katrā pārskata gadā savās ostās inspicē vismaz 15 % izkrāvumu vai pārkrāvumu citā kuģī.

2.   Inspekcijas aptver visas izkraušanas vai citā kuģī pārkraušanas uzraudzību un ietver kontrolpārbaudes, kurās iepriekšējā paziņojumā par izkraušanu norādītos daudzumus pa sugām salīdzina ar izkrautajiem vai citā kuģī pārkrautajiem daudzumiem pa sugām. Kad izkraušana vai pārkraušana citā kuģī ir pabeigta, inspektors pārbauda un pieraksta uz kuģa atlikušo zivju daudzumus pa sugām.

3.   Valstu inspektori veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nepieļautu kuģa nepamatotu aizkavēšanu un nodrošinātu to, ka kuģa darbības traucējumi un neērtības ir minimālas un ka netiek pieļauta zivju kvalitātes pasliktināšanās.

4.   Ostas dalībvalsts var uzaicināt citu līgumslēdzēju pušu inspektorus pavadīt tās inspektorus un novērot, kā inspicē to zvejas resursu izkraušanas vai pārkraušanas citā kuģī darbības, kurus nozvejojuši ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldoši zvejas kuģi.

27. pants

Inspekcijas ziņojumi

1.   Katru inspekciju dokumentē, sagatavojot inspekcijas ziņojumu, izmantojot saskaņā ar 50. panta 2. punktu izstrādāto veidlapu.

2.   Kapteinis var pievienot savas piezīmes inspekcijas ziņojumam, ko inspekcijas beigās paraksta inspektors un kapteinis. Zvejas kuģa kapteinis saņem inspekcijas ziņojuma kopiju.

3.   Katra inspekcijas ziņojuma kopiju tūlīt nosūta inspicētā zvejas kuģa karoga valstij un – ja kuģis ir iesaistījies citā kuģī pārkraušanas darbībās – pārkrāvējkuģu karoga valstij vai valstīm, Komisijai vai tās izraudzītai iestādei un NEAFC sekretāram. Pēc pieprasījuma inspicētā kuģa karoga valstij pārsūta katra inspekcijas ziņojuma oriģinālu vai apstiprinātu kopiju.

V   NODAĻA

PĀRKĀPUMI

28. pants

Darbības joma

Neskarot Regulu (EK) Nr. 1224/2009 un Regulu (EK) Nr. 1005/2008, šajā nodaļā izklāstītos noteikumus piemēro tādiem ES zvejas kuģiem un ar citas līgumslēdzējas puses karogu peldošiem zvejas kuģiem, kurus izmanto vai paredzēts izmantot zvejas darbībām, ko veic saistībā ar zvejas resursiem pārvaldības apgabalā.

29. pants

Pārkāpumu procedūras

1.   Ja inspektoriem ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka zvejas kuģis ir iesaistījies darbībās, kuras ir pretrunā NEAFC pieņemtajiem saglabāšanas un pārvaldības pasākumiem, tie:

| a) | reģistrē pārkāpumu 19. panta 2. punktā, 20. panta 9. punktā vai 27. pantā minētajā ziņojumā; |
| --- | --- |

a)

reģistrē pārkāpumu 19. panta 2. punktā, 20. panta 9. punktā vai 27. pantā minētajā ziņojumā;

| b) | veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu pierādījumu drošību un saglabāšanu. Uz ikvienas zvejas rīka daļas, kas inspektoram šķiet neatbilstoša piemērojamajiem pasākumiem, var stingri piestiprināt identifikācijas zīmi; |
| --- | --- |

b)

veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu pierādījumu drošību un saglabāšanu. Uz ikvienas zvejas rīka daļas, kas inspektoram šķiet neatbilstoša piemērojamajiem pasākumiem, var stingri piestiprināt identifikācijas zīmi;

| c) | nekavējoties mēģina sazināties ar inspicētā zvejas kuģa karoga valsts inspektoru vai izraudzīto iestādi; |
| --- | --- |

c)

nekavējoties mēģina sazināties ar inspicētā zvejas kuģa karoga valsts inspektoru vai izraudzīto iestādi;

| d) | inspekcijas ziņojumu tūlīt nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei. |
| --- | --- |

d)

inspekcijas ziņojumu tūlīt nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei.

2.   Dalībvalsts, kas veic inspekciju, ja iespējams, pirmajā darbdienā pēc inspekcijas sākuma rakstiski paziņo visu informāciju par pārkāpumu inspicētā kuģa karoga valsts izraudzītajām iestādēm un Komisijai vai tās izraudzītai iestādei.

3.   Dalībvalsts, kas veic inspekciju, tūlīt nosūta inspicētā zvejas kuģa karoga valsts kompetentajai iestādei pārraudzības vai inspekcijas ziņojuma oriģinālu kopā ar apstiprinošiem dokumentiem, savukārt tā kopiju – Komisijai vai tās izraudzītai iestādei, kura kopiju pārsūta NEAFC sekretāram.

30. pants

Turpmāki pasākumi pārkāpuma gadījumā

1.   Ja viena līgumslēdzēja puse vai dalībvalsts paziņo citai dalībvalstij par pārkāpumu, ko izdarījis zvejas kuģis, kurš peld ar tās karogu, tā tūlīt veic pasākumus saskaņā ar valsts tiesību aktiem, lai saņemtu un izskatītu pierādījumus par pārkāpumu un veiktu turpmāku izmeklēšanu, kas vajadzīga turpmākiem pasākumiem pārkāpuma gadījumā, un, ja iespējams, inspicē attiecīgo zvejas kuģi.

2.   Dalībvalstis izraugās kompetentās iestādes, kuru pienākums ir saņemt pierādījumus par pārkāpumu, un paziņo Komisijai vai tās izraudzītai iestādei attiecīgo iestāžu adresi un visas izmaiņas šajā informācijā. Komisija vai tās izraudzīta iestāde pēc tam pārsūta šo informāciju NEAFC sekretāram.

31. pants

Smagi pārkāpumi

Šajā regulā par smagiem pārkāpumiem uzskata šādus pārkāpumus:

| a) | zveju bez karoga valsts izdotas derīgas atļaujas; |
| --- | --- |

a)

zveju bez karoga valsts izdotas derīgas atļaujas;

| b) | zveju bez kvotas vai pēc tās pilnīgas apguves; |
| --- | --- |

b)

zveju bez kvotas vai pēc tās pilnīgas apguves;

| c) | aizliegtu zvejas rīku izmantošanu; |
| --- | --- |

c)

aizliegtu zvejas rīku izmantošanu;

| d) | nozveju nepareizu reģistrēšanu; |
| --- | --- |

d)

nozveju nepareizu reģistrēšanu;

| e) | regulas 9. vai 11. panta atkārtotu neievērošanu; |
| --- | --- |

e)

regulas 9. vai 11. panta atkārtotu neievērošanu;

| f) | izkraušanu un pārkraušanu citā kuģī, kas veikta ostā, kura nav apstiprināta saskaņā ar 23. panta noteikumiem; |
| --- | --- |

f)

izkraušanu un pārkraušanu citā kuģī, kas veikta ostā, kura nav apstiprināta saskaņā ar 23. panta noteikumiem;

| g) | regulas 24. panta neievērošanu; |
| --- | --- |

g)

regulas 24. panta neievērošanu;

| h) | izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī bez 25. pantā minētās ostas valsts atļaujas; |
| --- | --- |

h)

izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī bez 25. pantā minētās ostas valsts atļaujas;

| i) | inspektora kavēšanu pienākumu izpildē; |
| --- | --- |

i)

inspektora kavēšanu pienākumu izpildē;

| j) | tāda krājuma specializētu zveju, uz kuru attiecas moratorijs vai zvejas aizliegums; |
| --- | --- |

j)

tāda krājuma specializētu zveju, uz kuru attiecas moratorijs vai zvejas aizliegums;

| k) | zvejas kuģa marķējuma, identitātes vai reģistrācijas datu viltošanu vai slēpšanu; |
| --- | --- |

k)

zvejas kuģa marķējuma, identitātes vai reģistrācijas datu viltošanu vai slēpšanu;

| l) | ar izmeklēšanu saistītu pierādījumu slēpšanu, viltošanu vai iznīcināšanu; |
| --- | --- |

l)

ar izmeklēšanu saistītu pierādījumu slēpšanu, viltošanu vai iznīcināšanu;

| m) | dažādus pārkāpumus, kas kopā nozīmē saglabāšanas un pārvaldības pasākumu būtisku neievērošanu; |
| --- | --- |

m)

dažādus pārkāpumus, kas kopā nozīmē saglabāšanas un pārvaldības pasākumu būtisku neievērošanu;

| n) | iesaistīšanos pārkraušanā citā kuģī vai kopīgās zvejas darbībās ar tādas valsts kuģiem, kas nav līgumslēdzēja puse un kam NEAFC nav piešķīrusi statusu “sadarbīga valsts, kas nav līgumslēdzēja puse”; |
| --- | --- |

n)

iesaistīšanos pārkraušanā citā kuģī vai kopīgās zvejas darbībās ar tādas valsts kuģiem, kas nav līgumslēdzēja puse un kam NEAFC nav piešķīrusi statusu “sadarbīga valsts, kas nav līgumslēdzēja puse”;

| o) | krājumu un degvielas piegādi un citu pakalpojumu sniegšanu kuģiem, kas iekļauti 44. pantā minētajos sarakstos. |
| --- | --- |

o)

krājumu un degvielas piegādi un citu pakalpojumu sniegšanu kuģiem, kas iekļauti 44. pantā minētajos sarakstos.

32. pants

Turpmāki pasākumi smagu pārkāpumu gadījumā

1.   Ja inspektoram ir pamatots iemesls uzskatīt, ka zvejas kuģis ir izdarījis 31. pantā minētu smagu pārkāpumu, attiecīgais inspektors saskaņā ar 29. panta 3. punktu par minēto pārkāpumu tūlīt ziņo Komisijai vai tās izraudzītai iestādei, inspicētā zvejas kuģa karoga valsts kompetentajām iestādēm un – ja inspicētais kuģis ir iesaistījies citā kuģī pārkraušanas darbībās – pārkrāvējkuģu karoga valstij vai valstīm un nosūta ziņojuma kopiju arī NEAFC sekretāram.

2.   Lai saglabātu pierādījumus, inspektors veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to drošību un saglabāšanu, tomēr pēc iespējas samazinot neērtības kuģim un traucējumus tā darbībā un to netraucējot.

3.   Inspektoram ir tiesības palikt uz zvejas kuģa tik ilgi, cik vajadzīgs, lai informāciju par pārkāpumu sniegtu pienācīgi pilnvarotam inspektoram, kas minēts 33. pantā, vai kamēr viņš saņem atbildi no karoga valsts, kura pieprasa inspektoram atstāt zvejas kuģi.

33. pants

Turpmāki pasākumi ES zvejas kuģu izdarītu smagu pārkāpumu gadījumā

1.   Karoga dalībvalstis nekavējoties atbild uz 32. panta 1. punktā minēto paziņojumu un nodrošina to, ka pienācīgi pilnvarots inspektors 72 stundu laikā inspicē attiecīgo zvejas kuģi saistībā ar pārkāpumu. Pienācīgi pilnvarotais inspektors uzkāpj uz attiecīgā zvejas kuģa un pārbauda inspektora savāktos pierādījumus par iespējamo pārkāpumu, un pēc iespējas drīz nosūta šīs pārbaudes rezultātus attiecīgās karoga dalībvalsts kompetentajai iestādei un Komisijai vai tās izraudzītai iestādei.

2.   Pēc 1. punktā minētās pārbaudes rezultātu paziņošanas un tad, ja pierādījumi to pamato, karoga dalībvalsts pieprasa zvejas kuģim tūlīt un nekādā ziņā ne vēlāk kā 24 stundu laikā doties uz attiecīgās karoga dalībvalsts apstiprinātu ostu, lai minētās valsts pakļautībā veiktu kuģa pilnīgu inspekciju.

3.   Karoga dalībvalsts var pilnvarot inspekcijas valsti nekavējoties nogādāt zvejas kuģi karoga dalībvalsts apstiprinātā ostā.

4.   Ja zvejas kuģim neliek ierasties ostā, karoga dalībvalstīm laikus jāsniedz pienācīgs pamatojums Komisijai vai tās izraudzītai iestādei un inspekcijas valstij. Komisija vai tās izraudzīta iestāde pārsūta šo pamatojumu NEAFC sekretāram.

5.   Ja zvejas kuģim pieprasa doties uz ostu, lai veiktu tā pilnīgu inspekciju saskaņā ar 2. vai 3. punktu, ar zvejas kuģa karoga dalībvalsts piekrišanu uz zvejas kuģa drīkst uzkāpt un palikt citas līgumslēdzējas puses norīkots NEAFC inspektors, kurš drīkst būt klāt zvejas kuģa inspicēšanā ostā.

6.   Karoga dalībvalstis tūlīt informē Komisiju vai tās izraudzītu iestādi par pilnīgās inspekcijas rezultātiem un pasākumiem, ko tās pieņēmušas saistībā ar pārkāpumu.

7.   Sīki izstrādātus noteikumus šā panta īstenošanai pieņem saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

34. pants

Ziņošana un turpmāki pasākumi pārkāpuma gadījumā

1.   Dalībvalstis katru gadu līdz 15. februārim ziņo Komisijai vai tās izraudzītai iestādei par lietu statusu, kas ierosinātas par NEAFC apstiprināto saglabāšanas un pārvaldības pasākumu pārkāpumiem, kas izdarīti iepriekšējā kalendārajā gadā. Pārkāpumus turpina norādīt visos turpmākajos ziņojumos, līdz lieta ir izbeigta saskaņā ar valsts tiesību aktu attiecīgajiem noteikumiem. Komisija vai tās izraudzīta iestāde līdz tā paša gada 1. martam pārsūta šos ziņojumus NEAFC sekretāram.

2.   Ziņojumā, kas paredzēts 1. punktā, norāda lietas pašreizējo statusu, proti, vai lieta tiek izskatīta, ir iesniegta apelācija vai vēl joprojām notiek izmeklēšana. Ziņojumā konkrēti apraksta visas piemērotās sankcijas, īpaši norādot naudassoda apmēru, konfiscētās nozvejas un/vai zvejas rīku vērtību un rakstiskos brīdinājumus, un iekļauj attiecīgu paskaidrojumu, ja nekādas darbības nav veiktas.

35. pants

Inspekcijas ziņojumu statuss

Neskarot Regulas (EK) Nr. 1224/2009 77. pantu, dalībvalstis sadarbojas savā starpā un ar citām līgumslēdzējām pusēm, lai atvieglotu tiesvedību vai citas procedūras, kas izriet no inspektora ziņojuma, kurš sniegts saskaņā ar shēmu, turklāt ņemot vērā pierādījumu pieņemamību reglamentējošos noteikumus attiecīgās valstu, tiesu vai citās sistēmās.

36. pants

Ziņojumi par pārraudzības un inspekcijas pasākumiem

1.   Ikviena dalībvalsts katru gadu līdz 15. februārim Komisijai vai tās izraudzītai iestādei dara zināmus šādus datus par iepriekšējo kalendāro gadu:

| a) | inspekciju skaits, ko tā veikusi saskaņā ar 19., 20. un 26. pantu, norādot, cik daudz inspekciju veikts uz katras līgumslēdzējas puses kuģiem, un – pārkāpuma gadījumā – attiecīgā kuģa inspicēšanas dienu un vietu un pārkāpuma veidu; |
| --- | --- |

a)

inspekciju skaits, ko tā veikusi saskaņā ar 19., 20. un 26. pantu, norādot, cik daudz inspekciju veikts uz katras līgumslēdzējas puses kuģiem, un – pārkāpuma gadījumā – attiecīgā kuģa inspicēšanas dienu un vietu un pārkāpuma veidu;

| b) | lidojumā pavadīto stundu un jūrā pavadīto dienu skaits saistībā ar NEAFC patruļām, pamanīšanas gadījumu skaits, tostarp gan līgumslēdzējas puses kuģi, gan kuģi, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, un saraksts ar atsevišķiem kuģiem, par kuriem sagatavots pārraudzības ziņojums. |
| --- | --- |

b)

lidojumā pavadīto stundu un jūrā pavadīto dienu skaits saistībā ar NEAFC patruļām, pamanīšanas gadījumu skaits, tostarp gan līgumslēdzējas puses kuģi, gan kuģi, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, un saraksts ar atsevišķiem kuģiem, par kuriem sagatavots pārraudzības ziņojums.

2.   Komisija vai tās izraudzīta iestāde, pamatojoties uz dalībvalstu ziņojumiem, sagatavo Savienības ziņojumu. Tā katru gadu līdz 1. martam nosūta Savienības ziņojumu NEAFC sekretāram.

VI   NODAĻA

PASĀKUMI, LAI VEICINĀTU NOTEIKUMU IEVĒROŠANU UZ ZVEJAS KUĢIEM, KAS NAV LĪGUMSLĒDZĒJAS PUSES KUĢI

37. pants

Darbības joma

1.   Šo nodaļu piemēro visiem zvejas kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi un ko izmanto vai paredzēts izmantot zvejas darbībām, kuras veic saistībā ar zvejas resursiem konvencijas apgabalā.

2.   Šī nodaļa neskar Regulu (EK) Nr. 1224/2009 un Regulu (EK) Nr. 1005/2008.

38. pants

Kuģu, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, pamanīšanas gadījumi un identificēšana

1.   Dalībvalstis nekavējoties nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei visu informāciju par kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi un kas pamanīti vai citādi identificēti veicam zvejas darbības konvencijas apgabalā. Komisija vai tās izraudzīta iestāde tūlīt informē NEAFC sekretāru un visas pārējās dalībvalstis par katru ziņojumu, kas saņemts par pamanīšanas gadījumu.

2.   Dalībvalsts, kura pamanījusi kuģi, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis, cenšas nekavējoties informēt šādu kuģi par to, ka tas pamanīts vai citādi identificēts veicam zvejas darbības konvencijas apgabalā un attiecīgi tiek pieņemts, ka tas pārkāpj NEAFC saglabāšanas un pārvaldības pasākumus, ja vien tā karoga valstij nav piešķīrusi statusu “sadarbīga valsts, kas nav līgumslēdzēja puse”.

3.   Ja kuģis, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis, ir pamanīts vai citādi identificēts iesaistāmies citā kuģī pārkraušanas darbībās, pieņēmumu par to, ka tiek pārkāpti NEAFC saglabāšanas un pārvaldības pasākumi, attiecina uz ikvienu citu kuģi, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis, bet ir identificēts iesaistāmies attiecīgajās darbībās ar minēto kuģi.

39. pants

Inspekcijas jūrā

1.   NEAFC inspektori lūdz atļauju uzkāpt uz kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, un inspicēt tos, ja līgumslēdzēja puse ir pamanījusi vai citādi identificējusi šo kuģu iesaistīšanos zvejas darbībās konvencijas apgabalā. Ja kapteinis piekrīt uzkāpšanai uz kuģa un tā inspicēšanai, inspekciju dokumentē, sagatavojot 20. panta 9. punktā minēto inspekcijas ziņojumu.

2.   NEAFC inspektori nekavējoties nosūta inspekcijas ziņojuma kopiju Komisijai vai tās izraudzītai iestādei, NEAFC sekretāram un kuģa, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis, kapteinim. Ja pierādījumi minētajā ziņojumā to pamato, dalībvalsts var atbilstīgi rīkoties saskaņā ar starptautiskajiem tiesību aktiem. Dalībvalstis tiek aicinātas pārliecināties, vai valstī spēkā esošie pasākumi ir piemēroti, lai īstenotu jurisdikciju pār šādiem kuģiem.

3.   Ja kapteinis nepiekrīt uzkāpšanai uz viņa kuģa un tā inspicēšanai vai nepilda nevienu no 21. panta a) līdz d) punktā noteiktajiem pienākumiem, pieņem, ka kuģis ir iesaistījies nelegālās, nepaziņotās un neregulētās zvejas darbībās (“NNN darbībās”). NEAFC inspektors par to nekavējoties informē Komisiju vai tās izraudzītu iestādi. Savukārt Komisija vai tās izraudzītā iestāde par to tūlīt informē NEAFC sekretāru.

40. pants

Ieiešana ostā

1.   Tāda zvejas kuģa kapteinis, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis, drīkst kuģi ievest tikai saskaņā ar 23. pantu apstiprinātā ostā. Kapteinis, kurš plāno ievest kuģi dalībvalsts ostā, saskaņā ar 24. pantu paziņo par to ostas dalībvalsts kompetentajām iestādēm. Attiecīgā ostas dalībvalsts nekavējoties pārsūta šo informāciju kuģa karoga valstij un Komisijai vai tās izraudzītai iestādei. Savukārt Komisija vai tās izraudzītā iestāde šo informāciju pārsūta NEAFC sekretāram.

2.   Ostas dalībvalsts aizliedz tās ostās ieiet kuģiem, kuri nav nosūtījuši vajadzīgo iepriekšējo paziņojumu par ieiešanu ostā, kas minēts 24. pantā.

41. pants

Inspekcijas ostā

1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka inspicē visus kuģus, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi un kas ieiet tās ostā. Kuģim nav atļauts izkraut vai pārkraut citā kuģī zivis, iekams šī inspekcija nav pabeigta. Katru inspekciju dokumentē, sagatavojot 27. pantā minēto inspekcijas ziņojumu. Ja kuģa kapteinis nav izpildījis nevienu no 21. panta a) līdz d) punktā noteiktajiem pienākumiem, pieņem, ka kuģis ir iesaistījies NNN darbībās.

2.   Informāciju par visu to inspekciju rezultātiem, kuras dalībvalstu ostās veiktas attiecībā uz kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, un par attiecīgo turpmāko rīcību nekavējoties nosūta Komisijai vai tās izraudzītai iestādei, kura šādu informāciju pārsūta NEAFC sekretāram.

42. pants

Izkraušana un pārkraušana

1.   Izkraušanu un pārkraušanu citā kuģī var sākt tikai pēc tam, kad ostas valsts kompetentās iestādes ir devušas attiecīgu atļauju.

2.   No kuģa, kas nav līgumslēdzējas puses kuģis un kas inspicēts saskaņā ar 41. pantu, ir aizliegts dalībvalstu ostās un ūdeņos izkraut un pārkraut citā kuģī produktus, ja minētajā inspekcijā konstatē, ka uz kuģa ir tādu sugu zivis, uz kurām attiecas saskaņā ar konvenciju pieņemti ieteikumi, ja vien kuģa kapteinis nesniedz kompetentajām iestādēm pietiekamus pierādījumus par to, ka zivis ir nozvejotas ārpus pārvaldības apgabala vai atbilstīgi visiem attiecīgajiem saskaņā ar konvenciju pieņemtajiem ieteikumiem.

3.   Kuģim neatļauj veikt izkraušanu vai citā kuģī pārkraušanu, ja kuģa karoga valsts vai – ja kuģis ir iesaistījies citā kuģī pārkraušanas darbībās – pārkrāvējkuģa karoga valsts vai valstis nesniedz 25. pantā minēto apstiprinājumu.

4.   Turklāt izkraušana un pārkraušana citā kuģī ir aizliegta, ja kuģa kapteinis nav izpildījis kādu no 21. panta a) līdz d) punktā norādītajiem pienākumiem.

43. pants

Ziņojumi par to valstu darbībām, kas nav līgumslēdzējas puses

1.   Ikviena dalībvalsts katru gadu līdz 15. februārim Komisijai vai tās izraudzītai iestādei dara zināmus šādus datus par iepriekšējo kalendāro gadu:

| a) | inspekciju skaits, kuras tā saskaņā ar shēmu veikusi jūrā vai tās ostās attiecībā uz kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, inspicēto kuģu nosaukums un to attiecīgā karoga valsts, inspekciju dienas un attiecīgā gadījumā ostas, kurās inspekcijas veiktas, un šādu inspekciju rezultāti; un |
| --- | --- |

a)

inspekciju skaits, kuras tā saskaņā ar shēmu veikusi jūrā vai tās ostās attiecībā uz kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, inspicēto kuģu nosaukums un to attiecīgā karoga valsts, inspekciju dienas un attiecīgā gadījumā ostas, kurās inspekcijas veiktas, un šādu inspekciju rezultāti; un

| b) | ja pēc inspekcijas, kas veikta saskaņā ar šo shēmu, zivis izkrauj vai pārkrauj citā kuģī, – atbilstīgi 42. pantam sniegtie pierādījumi. |
| --- | --- |

b)

ja pēc inspekcijas, kas veikta saskaņā ar šo shēmu, zivis izkrauj vai pārkrauj citā kuģī, – atbilstīgi 42. pantam sniegtie pierādījumi.

2.   Papildus pārraudzības ziņojumam un informācijai par inspekcijām dalībvalstis jebkurā laikā var iesniegt Komisijai vai tās izraudzītai iestādei visu citu informāciju, kura varētu būt noderīga, lai identificētu kuģus, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi un, iespējams, veic NNN darbības konvencijas apgabalā.

3.   Pamatojoties uz šo informāciju, Komisija vai tās izraudzīta iestāde katru gadu līdz 1. martam nosūta NEAFC sekretāram vispārēju ziņojumu par to valstu darbībām, kas nav līgumslēdzējas puses.

44. pants

Kuģi, kas iesaistījušies NNN darbībās

1.   Dalībvalstis nodrošina to, ka NEAFC sagatavotajā NNN darbībās iesaistīto kuģu provizoriskajā sarakstā (A saraksts) iekļautiem kuģiem piemēro šādus noteikumus:

| a) | tos inspicē saskaņā ar 41. panta noteikumiem, kad tie ieiet dalībvalstu ostās; |
| --- | --- |

a)

tos inspicē saskaņā ar 41. panta noteikumiem, kad tie ieiet dalībvalstu ostās;

| b) | tiem nav atļauts dalībvalstu ostās vai to jurisdikcijā esošos ūdeņos veikt izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī; |
| --- | --- |

b)

tiem nav atļauts dalībvalstu ostās vai to jurisdikcijā esošos ūdeņos veikt izkraušanu vai pārkraušanu citā kuģī;

| c) | zvejas kuģi, apgādes kuģi, degvielas uzpildes kuģi, bāzes kuģi un kravas kuģi, kuri peld ar dalībvalsts karogu, nesniedz palīdzību un nedrīkst iesaistīties pārkraušanas citā kuģī vai kopīgās zvejas darbībās ar šādiem kuģiem; |
| --- | --- |

c)

zvejas kuģi, apgādes kuģi, degvielas uzpildes kuģi, bāzes kuģi un kravas kuģi, kuri peld ar dalībvalsts karogu, nesniedz palīdzību un nedrīkst iesaistīties pārkraušanas citā kuģī vai kopīgās zvejas darbībās ar šādiem kuģiem;

| d) | nepiegādā krājumus un degvielu un nesniedz citus pakalpojumus. |
| --- | --- |

d)

nepiegādā krājumus un degvielu un nesniedz citus pakalpojumus.

2.   Šā panta 1. punkta b) un d) apakšpunktā paredzētos noteikumus neattiecina uz A sarakstā iekļautiem kuģiem, ja NEAFC ir iesniegts ieteikums attiecīgo kuģi izslēgt no A saraksta.

VII   NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

45. pants

Konfidencialitāte

1.   Papildus Regulas (EK) Nr. 1224/2009 112. un 113. pantā noteiktajiem pienākumiem dalībvalstis nodrošina konfidenciālu attieksmi pret elektroniskajiem ziņojumiem un paziņojumiem, kurus nosūta NEAFC sekretāram un saņem no tā saskaņā ar 11. un 12. pantu un 19. panta 1. punktu.

2.   Sīki izstrādātus noteikumus šā panta piemērošanai pieņem saskaņā ar 50. panta 2. punktu.

46. pants

Pilnvaru deleģēšana

1.   Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 47. pantu un ievērojot 48. un 49. pantā minētos nosacījumus, var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus 25. panta piemērošanai, kā arī 10. panta 1. punktā minēto zvejas resursu sarakstu un sīki izstrādātus noteikumus par paziņošanas un anulēšanas procedūrām, tostarp termiņiem, kā tas minēts 24. panta 4. punkta otrajā daļā.

2.   Pieņemot šādus deleģētus aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

47. pants

Deleģēšana

1.   Pilnvaras pieņemt šīs regulas 46. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz trim gadiem pēc 2011. gada 1. janvāra. Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms minētā triju gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta par tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 48. pantu.

2.   Tiklīdz tā pieņem deleģēto aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai tiek piešķirtas, ievērojot 48. un 49. pantā izklāstītos nosacījumus.

48. pants

Deleģēšanas atsaukšana

1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 46. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.

2.   Iestāde, kura ir uzsākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas laikus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, kā arī iespējamos atsaukšanas iemeslus.

3.   Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

49. pants

Iebildumi pret deleģētiem aktiem

1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

2.   Ja līdz šā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un deleģētais akts stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.

3.   Ja Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.

50. pants

Īstenošana

1.   Komisijai palīdz Zvejniecības un akvakultūras pārvaldības komiteja.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 4. un 7. pantu. Lēmuma 1999/468/EK 4. panta 3. punktā minētais laikposms ir trīs mēneši.

51. pants

Grozījumu izdarīšanas kārtība

Komisija, izmantojot deleģētus aktus saskaņā ar 47. pantu un ievērojot 48. un 49. panta nosacījumus, var grozīt šīs regulas noteikumus, ciktāl tas nepieciešams, lai iekļautu Savienības tiesību aktos grozījumus, kas veikti spēkā esošos shēmas noteikumos, kuri kļūst obligāti Savienībai un kuri attiecas uz:

| a) | līgumslēdzēju pušu līdzdalību zvejā pārvaldības apgabalā, kā minēts 5. pantā; |
| --- | --- |

a)

līgumslēdzēju pušu līdzdalību zvejā pārvaldības apgabalā, kā minēts 5. pantā;

| b) | nostiprinātu zvejas rīku izcelšanu no ūdens un iznīcināšanu un zaudētu zvejas rīku atgūšanu, kā minēts 6. un 7. pantā; |
| --- | --- |

b)

nostiprinātu zvejas rīku izcelšanu no ūdens un iznīcināšanu un zaudētu zvejas rīku atgūšanu, kā minēts 6. un 7. pantā;

| c) | VMS izmantošanu, kā minēts 11. pantā; |
| --- | --- |

c)

VMS izmantošanu, kā minēts 11. pantā;

| d) | sadarbību ar NEAFC sekretāru un informācijas nosūtīšanu tam, kā minēts 12. pantā; |
| --- | --- |

d)

sadarbību ar NEAFC sekretāru un informācijas nosūtīšanu tam, kā minēts 12. pantā;

| e) | prasībām attiecībā uz saldētu zvejas resursu atsevišķu uzglabāšanu un marķēšanu, kā minēts 14. un 15. pantā; |
| --- | --- |

e)

prasībām attiecībā uz saldētu zvejas resursu atsevišķu uzglabāšanu un marķēšanu, kā minēts 14. un 15. pantā;

| f) | NEAFC inspektoru norīkošanu, kā minēts 16. pantā; |
| --- | --- |

f)

NEAFC inspektoru norīkošanu, kā minēts 16. pantā;

| g) | pasākumiem, lai veicinātu shēmas ievērošanu uz zvejas kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, saskaņā ar VI nodaļu; |
| --- | --- |

g)

pasākumiem, lai veicinātu shēmas ievērošanu uz zvejas kuģiem, kas nav līgumslēdzējas puses kuģi, saskaņā ar VI nodaļu;

| h) | pielikumā izklāstīto regulēto resursu sarakstu. |
| --- | --- |

h)

pielikumā izklāstīto regulēto resursu sarakstu.

Pieņemot šādus deleģētus aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.

52. pants

Atcelšana

Ar šo atceļ Regulu (EK) Nr. 2791/1999.

53. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

O. CHASTEL

---

(1)  2010. gada 17. marta atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 19. oktobra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 29. novembra lēmums.

2

Oficiālajā Vēstnesī

(3)  OV L 227, 12.8.1981., 21. lpp.

3

(4)  OV L 22, 26.1.2009., 1. lpp.

4

(5)  OV L 343, 22.12.2009., 1. lpp.

5

(6)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

6

(7)  OV L 337, 30.12.1999., 1. lpp.

7

(8)  OV L 56, 2.3.2005., 8. lpp.

8

(9)  OV L 261, 20.10.1993., 1. lpp.

9

(10)  OV L 286, 29.10.2008., 1. lpp.

10

---

PIELIKUMS

REGULĒTIE RESURSI

A.   Pelaģiskās sugas un okeāna sugas

| Krājums (vispārpieņemtais nosaukums) | FAO kods | Zinātniskais nosaukums | ICES apakšapgabali un rajoni |
| --- | --- | --- | --- |
| Dziļūdens sarkanasaris | REB | Sebastes mentella | I, II, V, XII, XIV |
| Norvēģijas pavasara nārsta siļķes krājums (Atlantijas–Skandināvijas krājums) | HER | Clupea harengus | I, II |
| Putasu | WHB | Micromesistius poutassou | IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV |
| Makrele | MAC | Scomber scombrus | IIa, IV, V, VI, VII, XII |
| Pikša | HAD | Melanogrammus aeglefinus | VIb |

Krājums (vispārpieņemtais nosaukums)

FAO kods

Zinātniskais nosaukums

ICES apakšapgabali un rajoni

Dziļūdens sarkanasaris

REB

Sebastes mentella

I, II, V, XII, XIV

Norvēģijas pavasara nārsta siļķes krājums (Atlantijas–Skandināvijas krājums)

HER

Clupea harengus

I, II

Putasu

WHB

Micromesistius poutassou

IIa, IVa, Vb, VI, VII, XII, XIV

Makrele

MAC

Scomber scombrus

IIa, IV, V, VI, VII, XII

Pikša

HAD

Melanogrammus aeglefinus

VIb

B.   Dziļūdens sugas

| Krājums (vispārpieņemtais nosaukums) | FAO kods | Zinātniskais nosaukums | ICES apakšapgabali |
| --- | --- | --- | --- |
| Bērda gludgalve | ALC | Alepocehalus bairdii | I līdz XIV |
| Garpurna kailgalvis | PHO | Alepocephalus rostratus | I līdz XIV |
| Zilā antimora | ANT | Antimora rostrata | I līdz XIV |
| Ogļzivs | BSF | Aphanopus carbo | I līdz XIV |
| Īslandes kaķhaizivis | API | Apristurus spp. | I līdz XIV |
| Ziemeļatlantijas argentīna | ARG | Argentina silus | I līdz XIV |
| Beriksas | ALF | Beryx spp. | I līdz XIV |
| Brosme | USK | Brosme brosme | I līdz XIV |
| Brūnā īsraga haizivs | GUP | Centrophorus granulosus | I līdz XIV |
| Pelēkā īsraga haizivs | GUQ | Centrophorus squamosus | I līdz XIV |
| Melnā kaķhaizivs | CFB | Centroscyllium fabricii | I līdz XIV |
| Baltacu haizivs | CYO | Centroscymnus coelolepis | I līdz XIV |
| Gardeguna samtainā dzeloņzivs | CYP | Centroscymnus crepidater | I līdz XIV |
| Dziļūdens sarkanais krabis | KEF | Chaceon (Geryon) affinis | I līdz XIV |
| Eiropas himera | CMO | Chimaera monstrosa | I līdz XIV |
| Apmetņa haizivs | HXC | Chlamydoselachus anguineus | I līdz XIV |
| Kongers | COE | Conger conger | I līdz XIV |
| Strupdeguna garaste | RNG | Coryphaenoides rupestris | I līdz XIV |
| Melnā haizivs | SCK | Dalatias licha | I līdz XIV |
| Lielrīkles dzelkņhaizivs | DCA | Deania calceus | I līdz XIV |
| Melnā kardinālzivs | EPI | Epigonus telescopus | I līdz XIV |
| Lielā melnā dzelkņhaizivs | SHL | Etmopterus princeps | I līdz XIV |
| Melnā jeb sarkanvēdera dzelkņhaizivs | SHL | Etmopterus spinax | I līdz XIV |
| Melnmutes kaķhaizivs | SHO | Galeus melastomus | I līdz XIV |
| Peles kaķhaizivs | GAM | Galeus murinus | I līdz XIV |
| Zilmutes sarkanasaris | BRF | Helicolenus dactylopterus | I līdz XIV |
| Sešžaunu haizivs | SBL | Hexanchus griseus | I līdz XIV |
| Atlantijas lielgalvis | ORY | Hoplostethus atlanticus | I līdz XIV |
| Vidusjūras ķeizarasaris | HPR | Hoplostethus mediterraneus | I līdz XIV |
| Himera | CYH | Hydrolagus mirabilis | I līdz XIV |
| Astainais lepidops | SFS | Lepidopus caudatus | I līdz XIV |
| Likode | ELP | Lycodes esmarkii | I līdz XIV |
| Ziemeļu makrūrzivs | RHG | Macrourus berglax | I līdz XIV |
| Zilā jūras līdaka | BLI | Molva dypterygia | I līdz XIV |
| Jūras līdaka | LIN | Molva molva | I līdz XIV |
| Parastā mora | RIB | Mora moro | I līdz XIV |
| Buru haizivs | OXN | Oxynotus paradoxus | I līdz XIV |
| Sarkanā zobaine | SBR | Pagellus bogaraveo | I līdz XIV |
| Diegspuru vēdzeles | GFB | Phycis spp. | I līdz XIV |
| Poliprions | WRF | Polyprion americanus | I līdz XIV |
| Apaļā raja | RJY | Raja fyllae | I līdz XIV |
| Arktiskā raja | RJG | Raja hyperborea | I līdz XIV |
| Norvēģijas raja | JAD | Raja nidarosiensis | I līdz XIV |
| Melnais paltuss | GHL | Rheinhardtius hippoglossoides | I līdz XIV |
| Asdeguna himera | RCT | Rhinochimaera atlantica | I līdz XIV |
| Aszobe | SYR | Scymnodon ringens | I līdz XIV |
| Sarkanasaris (Norvēģijas pikša) | SFV | Sebastes viviparus | I līdz XIV |
| Grenlandes haizivs | GSK | Somniosus microcephalus | I līdz XIV |
| Adatainā skorpēna | TJX | Trachyscorpia cristulata | I līdz XIV |

Krājums (vispārpieņemtais nosaukums)

FAO kods

Zinātniskais nosaukums

ICES apakšapgabali

Bērda gludgalve

ALC

Alepocehalus bairdii

I līdz XIV

Garpurna kailgalvis

PHO

Alepocephalus rostratus

I līdz XIV

Zilā antimora

ANT

Antimora rostrata

I līdz XIV

Ogļzivs

BSF

Aphanopus carbo

I līdz XIV

Īslandes kaķhaizivis

API

Apristurus spp.

I līdz XIV

Ziemeļatlantijas argentīna

ARG

Argentina silus

I līdz XIV

Beriksas

ALF

Beryx spp.

I līdz XIV

Brosme

USK

Brosme brosme

I līdz XIV

Brūnā īsraga haizivs

GUP

Centrophorus granulosus

I līdz XIV

Pelēkā īsraga haizivs

GUQ

Centrophorus squamosus

I līdz XIV

Melnā kaķhaizivs

CFB

Centroscyllium fabricii

I līdz XIV

Baltacu haizivs

CYO

Centroscymnus coelolepis

I līdz XIV

Gardeguna samtainā dzeloņzivs

CYP

Centroscymnus crepidater

I līdz XIV

Dziļūdens sarkanais krabis

KEF

Chaceon (Geryon) affinis

I līdz XIV

Eiropas himera

CMO

Chimaera monstrosa

I līdz XIV

Apmetņa haizivs

HXC

Chlamydoselachus anguineus

I līdz XIV

Kongers

COE

Conger conger

I līdz XIV

Strupdeguna garaste

RNG

Coryphaenoides rupestris

I līdz XIV

Melnā haizivs

SCK

Dalatias licha

I līdz XIV

Lielrīkles dzelkņhaizivs

DCA

Deania calceus

I līdz XIV

Melnā kardinālzivs

EPI

Epigonus telescopus

I līdz XIV

Lielā melnā dzelkņhaizivs

SHL

Etmopterus princeps

I līdz XIV

Melnā jeb sarkanvēdera dzelkņhaizivs

SHL

Etmopterus spinax

I līdz XIV

Melnmutes kaķhaizivs

SHO

Galeus melastomus

I līdz XIV

Peles kaķhaizivs

GAM

Galeus murinus

I līdz XIV

Zilmutes sarkanasaris

BRF

Helicolenus dactylopterus

I līdz XIV

Sešžaunu haizivs

SBL

Hexanchus griseus

I līdz XIV

Atlantijas lielgalvis

ORY

Hoplostethus atlanticus

I līdz XIV

Vidusjūras ķeizarasaris

HPR

Hoplostethus mediterraneus

I līdz XIV

Himera

CYH

Hydrolagus mirabilis

I līdz XIV

Astainais lepidops

SFS

Lepidopus caudatus

I līdz XIV

Likode

ELP

Lycodes esmarkii

I līdz XIV

Ziemeļu makrūrzivs

RHG

Macrourus berglax

I līdz XIV

Zilā jūras līdaka

BLI

Molva dypterygia

I līdz XIV

Jūras līdaka

LIN

Molva molva

I līdz XIV

Parastā mora

RIB

Mora moro

I līdz XIV

Buru haizivs

OXN

Oxynotus paradoxus

I līdz XIV

Sarkanā zobaine

SBR

Pagellus bogaraveo

I līdz XIV

Diegspuru vēdzeles

GFB

Phycis spp.

I līdz XIV

Poliprions

WRF

Polyprion americanus

I līdz XIV

Apaļā raja

RJY

Raja fyllae

I līdz XIV

Arktiskā raja

RJG

Raja hyperborea

I līdz XIV

Norvēģijas raja

JAD

Raja nidarosiensis

I līdz XIV

Melnais paltuss

GHL

Rheinhardtius hippoglossoides

I līdz XIV

Asdeguna himera

RCT

Rhinochimaera atlantica

I līdz XIV

Aszobe

SYR

Scymnodon ringens

I līdz XIV

Sarkanasaris (Norvēģijas pikša)

SFV

Sebastes viviparus

I līdz XIV

Grenlandes haizivs

GSK

Somniosus microcephalus

I līdz XIV

Adatainā skorpēna

TJX

Trachyscorpia cristulata

I līdz XIV

Papildinājums

Paziņojumi par 51. pantu

“Eiropas Parlaments, Padome un Komisija atzīmē, ka ikviens no pamata tiesību akta nebūtiskiem noteikumiem, kas pašlaik minēti regulas 51. pantā (pilnvaru deleģēšana), jebkurā brīdī nākotnē var kļūt par esošās NEAFC kontroles shēmas būtisku elementu no politiskā viedokļa, un šajā gadījumā Eiropas Parlaments, Padome un Komisija atgādina, ka abas likumdevējas iestādes, proti, Padome vai Eiropas Parlaments, var nekavējoties izmantot vai nu tiesības iebilst pret Komisijas deleģētā akta projektu, vai tiesības atsaukt deleģētās pilnvaras, kas piešķirtas attiecīgi saskaņā ar regulas 48. un 49. pantu.”

“Padome un Parlaments piekrīt, ka tas, ka kādu NEAFC kontroles shēmas noteikumu regulā iekļauj kā nebūtisku elementu, kas pašlaik minēts 51. pantā, pats par sevi nenozīmē, ka likumdevējas iestādes šos noteikumus automātiski uzskatīs par nebūtiskiem arī citās turpmākās regulās.”

“Eiropas Parlaments, Padome un Komisija paziņo, ka šīs regulas noteikumi neskar nekādu turpmāku iestāžu nostāju attiecībā uz LESD 290. panta īstenošanu vai atsevišķiem leģislatīviem aktiem, kas ietver minētos noteikumus.”

---

| 31.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 348/34 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 348/34

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1237/2010

(2010. gada 15. decembris),

ar ko groza Padomes Regulu (EK) Nr. 2187/2005 attiecībā uz augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegumu un plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumiem Baltijas jūrā, Beltos un Zunda šaurumā

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 43. panta 2. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Padomes Regulā (EK) Nr. 2187/2005 (3) paredzēti īpaši tehniskie pasākumi zvejas resursu saglabāšanai Baltijas jūrā, Beltos un Zunda šaurumā un jo īpaši zvejas ierobežojumi attiecībā uz dažām zivju sugām, linuma acu izmēriem un apgabaliem. |
| --- | --- |

(1)

Padomes Regulā (EK) Nr. 2187/2005 (3) paredzēti īpaši tehniskie pasākumi zvejas resursu saglabāšanai Baltijas jūrā, Beltos un Zunda šaurumā un jo īpaši zvejas ierobežojumi attiecībā uz dažām zivju sugām, linuma acu izmēriem un apgabaliem.

| (2) | Padomes Regulā (EK) Nr. 1226/2009 (2009. gada 20. novembris), ar ko 2010. gadam nosaka konkrētu zivju krājumu un zivju krājumu grupu zvejas iespējas un ar tām saistītus nosacījumus, kuri piemērojami Baltijas jūrā (4), ietverti noteikumi par augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegumu – noteikumi par plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumiem. |
| --- | --- |

(2)

Padomes Regulā (EK) Nr. 1226/2009 (2009. gada 20. novembris), ar ko 2010. gadam nosaka konkrētu zivju krājumu un zivju krājumu grupu zvejas iespējas un ar tām saistītus nosacījumus, kuri piemērojami Baltijas jūrā (4), ietverti noteikumi par augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegumu – noteikumi par plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumiem.

| (3) | Šis aizliegums un šie ierobežojumi ir tehniski un pastāvīgi pasākumi, kurus vairs nevajadzētu ietvert tiesiskajā regulējumā, ar ko nosaka ikgadējās zvejas iespējas. No 2011. gada janvāra tie tāpēc būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2187/2005. |
| --- | --- |

(3)

Šis aizliegums un šie ierobežojumi ir tehniski un pastāvīgi pasākumi, kurus vairs nevajadzētu ietvert tiesiskajā regulējumā, ar ko nosaka ikgadējās zvejas iespējas. No 2011. gada janvāra tie tāpēc būtu jāiekļauj Regulā (EK) Nr. 2187/2005.

| (4) | Pēc Lisabonas līguma stāšanās spēkā 2009. gada 1. decembrī termins “Kopiena”, kas lietots Regulas (EK) Nr. 2187/2005 normatīvajā daļā, būtu jāmaina. |
| --- | --- |

(4)

Pēc Lisabonas līguma stāšanās spēkā 2009. gada 1. decembrī termins “Kopiena”, kas lietots Regulas (EK) Nr. 2187/2005 normatīvajā daļā, būtu jāmaina.

| (5) | Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 2187/2005. |
| --- | --- |

(5)

Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 2187/2005.

| (6) | Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu nepārtrauktu piemērošanu, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, |
| --- | --- |

(6)

Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu nepārtrauktu piemērošanu, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Regulu (EK) Nr. 2187/2005 ar šo groza šādi.

| 1. | Iekļauj šādu pantu:
  “15.a pants
  Augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegums
  Visas nozvejas, kurām piemēro kvotu un kuras gūtas zvejas darbībās, uzceļ uz kuģa un vēlāk izkrauj, ja vien tas nav pretrunā ar pienākumiem, kas paredzēti zivsaimniecības jomā pieņemtajās Savienības regulās, ar kurām nosaka tehniskos, kontroles un saglabāšanas pasākumus, un jo īpaši šajā regulā, Regulā (EK) Nr. 2371/2002 vai Padomes Regulā (EK) Nr. 1224/2009 (2009. gada 20. novembris), ar ko izveido Kopienas kontroles sistēmu, lai nodrošinātu atbilstību kopējās zivsaimniecības politikas noteikumiem. (5) |
| --- | --- |

1.

Iekļauj šādu pantu:

“15.a pants

Augstākas izmēra kategorijas zivju atlasīšanas aizliegums

Visas nozvejas, kurām piemēro kvotu un kuras gūtas zvejas darbībās, uzceļ uz kuģa un vēlāk izkrauj, ja vien tas nav pretrunā ar pienākumiem, kas paredzēti zivsaimniecības jomā pieņemtajās Savienības regulās, ar kurām nosaka tehniskos, kontroles un saglabāšanas pasākumus, un jo īpaši šajā regulā, Regulā (EK) Nr. 2371/2002 vai Padomes Regulā (EK) Nr. 1224/2009 (2009. gada 20. novembris), ar ko izveido Kopienas kontroles sistēmu, lai nodrošinātu atbilstību kopējās zivsaimniecības politikas noteikumiem. (5)

| 2. | Iekļauj šādu pantu:
  “18.a pants
  Plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumi
  1.   Aizliegts paturēt uz kuģa šādu sugu zivis, ja tās nozvejotas turpmāk minētajos ģeogrāfiskajos apgabalos un laikposmos.







  Suga | Ģeogrāfiskais apgabals | Laikposms |
| --- | --- | --- | --- |
| Plekste (Platichthys flesus) | 26., 27., 28. un 29. apakšrajons uz dienvidiem no 59° 30′ N | 15. februāris-15. maijs |
| 32. apakšrajons | 15. februāris-31. maijs |
| Akmeņplekste (Psetta maxima) | 25., 26. un 28. apakšrajons uz dienvidiem no 56° 50′ N | 1. jūnijs-31. jūlijs |

2.

Iekļauj šādu pantu:

“18.a pants

Plekstes un akmeņplekstes zvejas ierobežojumi

1.   Aizliegts paturēt uz kuģa šādu sugu zivis, ja tās nozvejotas turpmāk minētajos ģeogrāfiskajos apgabalos un laikposmos.

Suga

Ģeogrāfiskais apgabals

Laikposms

Plekste (Platichthys flesus)

26., 27., 28. un 29. apakšrajons uz dienvidiem no 59° 30′ N

15. februāris-15. maijs

32. apakšrajons

15. februāris-31. maijs

Akmeņplekste (Psetta maxima)

25., 26. un 28. apakšrajons uz dienvidiem no 56° 50′ N

1. jūnijs-31. jūlijs

2.   Atkāpjoties no 1. punkta, zvejā ar traļiem, dāņu vadiem vai tiem līdzīgiem zvejas rīkiem, kuru linuma acs izmērs ir vienāds ar vai lielāks par 105 mm, vai ar žaunu tīkliem, iepinējtīkliem vai vairāksienu tīkliem, kuru linuma acs izmērs ir vienāds ar vai lielāks par 100 mm, 1. punktā noteiktajos aizlieguma laikposmos drīkst paturēt uz kuģa un izkraut plekstes un akmeņplekstes piezvejas, kas nepārsniedz 10 % no kopējās uz kuģa paturētās un izkrautās nozvejas dzīvsvara.”

| 3. | Regulas 26. panta 1. un 2. punktā lietvārdu “Kopiena” vai atbilstīgu apzīmētāju aizstāj ar lietvārdu “Savienība” vai atbilstīgu apzīmētāju un veic jebkurus no šīs aizstāšanas izrietošus gramatiskus pielāgojumus. |
| --- | --- |

3.

Regulas 26. panta 1. un 2. punktā lietvārdu “Kopiena” vai atbilstīgu apzīmētāju aizstāj ar lietvārdu “Savienība” vai atbilstīgu apzīmētāju un veic jebkurus no šīs aizstāšanas izrietošus gramatiskus pielāgojumus.

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

O. CHASTEL

---

(1)  2010. gada 15. septembra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts).

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 23. novembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 6. decembra lēmums.

2

Oficiālajā Vēstnesī

(3)  OV L 349, 31.12.2005., 1. lpp.

3

(4)  OV L 330, 16.12.2009., 1. lpp.

4

(5)  OV L 343, 22.12.2009., 1. lpp.”

5

---

| 31.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 348/36 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 348/36

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) Nr. 1238/2010

(2010. gada 15. decembris),

ar ko groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikumu attiecībā uz beznodokļu režīma paredzēšanu noteiktām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, un noteiktiem produktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (1),

tā kā:

| (1) | Urugvajas raunda sarunās Kopiena un vairākas valstis vienojās, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina farmaceitiskajiem produktiem, kas ietilpst Harmonizētās sistēmas (HS) 30. nodaļā un HS pozīcijās 2936, 2937, 2939 un 2941, kā arī konkrētām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, konkrētiem šo SNN sāļiem, esteriem un hidrātiem, kā arī konkrētiem starpproduktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai. |
| --- | --- |

(1)

Urugvajas raunda sarunās Kopiena un vairākas valstis vienojās, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina farmaceitiskajiem produktiem, kas ietilpst Harmonizētās sistēmas (HS) 30. nodaļā un HS pozīcijās 2936, 2937, 2939 un 2941, kā arī konkrētām aktīvām farmaceitiskām vielām ar starptautisku nepatentētu nosaukumu (SNN), ko piešķīrusi Pasaules Veselības organizācija, konkrētiem šo SNN sāļiem, esteriem un hidrātiem, kā arī konkrētiem starpproduktiem, kurus izmanto gatavu farmaceitisko produktu ražošanai.

| (2) | Sarunu rezultāti, kas izklāstīti sarunu protokolā, tika iekļauti dalībnieku tarifu sarakstos, kas pievienoti Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (VVTT) 1994. gada Marakešas protokolam. |
| --- | --- |

(2)

Sarunu rezultāti, kas izklāstīti sarunu protokolā, tika iekļauti dalībnieku tarifu sarakstos, kas pievienoti Vispārējās vienošanās par tarifiem un tirdzniecību (VVTT) 1994. gada Marakešas protokolam.

| (3) | Dalībnieki secināja, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) dalībnieku pārstāvji, kas ir sarunu protokola puses, tiktos PTO Preču tirdzniecības padomē vismaz reizi trīs gados, lai pārskatītu ietvertos produktus un vienprātīgi iekļautu papildu farmaceitiskos produktus, kam nepiemēro tarifus. |
| --- | --- |

(3)

Dalībnieki secināja, ka Pasaules Tirdzniecības organizācijas (PTO) dalībnieku pārstāvji, kas ir sarunu protokola puses, tiktos PTO Preču tirdzniecības padomē vismaz reizi trīs gados, lai pārskatītu ietvertos produktus un vienprātīgi iekļautu papildu farmaceitiskos produktus, kam nepiemēro tarifus.

| (4) | Ir notikušas trīs šādas pārskatīšanas, kuru rezultātā beznodokļu režīms nodrošināts zināmam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, daži starpprodukti ir pārcelti uz SNN sarakstu, un ir paplašināts SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts. |
| --- | --- |

(4)

Ir notikušas trīs šādas pārskatīšanas, kuru rezultātā beznodokļu režīms nodrošināts zināmam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, daži starpprodukti ir pārcelti uz SNN sarakstu, un ir paplašināts SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.

| (5) | Ceturtā pārskatīšana tika uzskatīta par lietderīgu, un to uzsāka 2009. gadā. Tajā tika secināts, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina konkrētam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, ka daži no farmaceitisko produktu nozares režīma un tā pārskatīšanās jau iekļautajiem starpproduktiem būtu jāpārceļ uz SNN sarakstu un ka būtu jāpaplašina SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts. |
| --- | --- |

(5)

Ceturtā pārskatīšana tika uzskatīta par lietderīgu, un to uzsāka 2009. gadā. Tajā tika secināts, ka beznodokļu režīms būtu jānodrošina konkrētam skaitam jaunu SNN un farmācijas starpproduktu, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā, ka daži no farmaceitisko produktu nozares režīma un tā pārskatīšanās jau iekļautajiem starpproduktiem būtu jāpārceļ uz SNN sarakstu un ka būtu jāpaplašina SNN sāļu, esteru un hidrātu prefiksu un sufiksu saraksts.

| (6) | Ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistisko nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (2) ir izveidota kombinētā nomenklatūra (KN) un noteiktas kopējā muitas tarifa parastās nodokļu likmes. |
| --- | --- |

(6)

Ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2658/87 (1987. gada 23. jūlijs) par tarifu un statistisko nomenklatūru un kopējo muitas tarifu (2) ir izveidota kombinētā nomenklatūra (KN) un noteiktas kopējā muitas tarifa parastās nodokļu likmes.

| (7) | Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 2658/87. |
| --- | --- |

(7)

Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 2658/87.

| (8) | Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu piemērošanu no 2011. gada 1. janvāra, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas, |
| --- | --- |

(8)

Lai nodrošinātu šajā regulā paredzēto pasākumu piemērošanu no 2011. gada 1. janvāra, tai būtu jāstājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma trešās daļas II sadaļā (Farmaceitiskas vielas, kam piemērojams beznodokļu režīms) 3., 4. un 6. pielikumu ar šo groza šādi:

| 1) | Savienība no 2011. gada 1. janvāra nodrošina beznodokļu režīmu I pielikumā minētajiem SNN. |
| --- | --- |

1)

Savienība no 2011. gada 1. janvāra nodrošina beznodokļu režīmu I pielikumā minētajiem SNN.

| 2) | No 2011. gada 1. janvāra sarakstu ar prefiksiem un sufiksiem, kurus kopā ar SNN, kas iekļauti farmaceitisko produktu nozares režīmā un tā pārskatīšanās, izmanto tādu SNN sāļu, esteru un hidrātu apzīmēšanai, kam arī var piemērot beznodokļu režīmu ar nosacījumu, ka tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstīgais SNN, groza, kā norādīts II pielikumā. |
| --- | --- |

2)

No 2011. gada 1. janvāra sarakstu ar prefiksiem un sufiksiem, kurus kopā ar SNN, kas iekļauti farmaceitisko produktu nozares režīmā un tā pārskatīšanās, izmanto tādu SNN sāļu, esteru un hidrātu apzīmēšanai, kam arī var piemērot beznodokļu režīmu ar nosacījumu, ka tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstīgais SNN, groza, kā norādīts II pielikumā.

| 3) | No 2011. gada 1. janvāra Savienība attiecina beznodokļu režīmu uz III pielikumā uzskaitītajiem farmācijas starpproduktiem, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā. |
| --- | --- |

3)

No 2011. gada 1. janvāra Savienība attiecina beznodokļu režīmu uz III pielikumā uzskaitītajiem farmācijas starpproduktiem, ko izmanto gatavo farmaceitisko produktu ražošanā.

| 4) | No 2011. gada 1. janvāra IV pielikumā uzskaitītos farmācijas starpproduktus svītro no to savienojumu saraksta, kam piemēro beznodokļu režīmu. |
| --- | --- |

4)

No 2011. gada 1. janvāra IV pielikumā uzskaitītos farmācijas starpproduktus svītro no to savienojumu saraksta, kam piemēro beznodokļu režīmu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To piemēro no 2011. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

O. CHASTEL

---

(1)  Eiropas Parlamenta 2010.gada 23. novembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 10. decembra lēmums.

1

Oficiālajā Vēstnesī

(2)  OV L 256, 7.9.1987., 1. lpp.

2

---

I PIELIKUMS

Starptautisko nepatentēto nosaukumu (SNN) saraksts, ar ko papildina Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 3. pielikumā iekļauto sarakstu ar produktiem, kuriem piemēro beznodokļu režīmu

| KN kods | CAS RN | Nosaukums |
| --- | --- | --- |
| 2842 90 80 | 119175-48-3 | fermagāts |
| 2843 90 90 | 759457-82-4 | padeliporfīns |
| 2844 40 30 | 123748-56-1 | jodofiltskābe (

  ) |
| 2904 10 00 | 21668-77-9 | eprodizāts |
| 2906 19 00 | 199798-84-0 | elokalcitols |
| 2909 30 90 | 24150-24-1 | terameprokols |
| 2916 19 95 | 81485-25-8 | peretinoīns |
| 2916 39 00 | 51543-40-9 | tarenflurbils |
| 2918 19 98 | 174022-42-5 | bevirimāts |
| 2919 90 00 | 258516-89-1 | fospropofols |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | naproksincinods |
| 2921 19 99 | 3687-18-1 | tramiprozāts |
| 2922 19 85 | 68392-35-8 | afimoksifens |
| 2922 19 85 | 753449-67-1 | ronakalerets |
| 2922 29 00 | 433265-65-7 | fakseladols |
| 2922 50 00 | 121524-08-1 | amibegrons |
| 2922 50 00 | 329773-35-5 | cinaciguats |
| 2922 50 00 | 643094-49-9 | fazobegrons |
| 2923 10 00 | 856676-23-8 | holīna fenofibrāts |
| 2924 29 98 | 847353-30-4 | arbaklofēna plakarbils |
| 2924 29 98 | 194785-19-8 | bedoradrīns |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | karisbamāts |
| 2924 29 98 | 254750-02-2 | emrikasāns |
| 2924 29 98 | 355129-15-6 | eprotiroms |
| 2924 29 98 | 402567-16-2 | firategrasts |
| 2924 29 98 | 478296-72-9 | gabapentīna enakarbils |
| 2924 29 98 | 15866-90-7 | inciklinīds |
| 2924 29 98 | 202844-10-8 | indantadols |
| 2924 29 98 | 96847-55-1 | levomilnaciprāns |
| 2924 29 98 | 608137-32-2 | lisdeksamfetamīns |
| 2924 29 98 | 652990-07-3 | milveterols |
| 2924 29 98 | 181816-48-8 | ombrabulīns |
| 2924 29 98 | 289656-45-7 | senikapoks |
| 2925 19 95 | 19171-19-8 | pomalidomīds |
| 2928 00 90 | 22033-87-0 | olesoksims |
| 2928 00 90 | 2675-35-6 | sivifens |
| 2928 00 90 | 816458-31-8 | tekovirimats |
| 2928 00 90 | 238750-77-1 | tozedostats |
| 2928 00 90 | 149647-78-9 | vorinostats |
| 2929 90 00 | 31645-39-3 | palifosfamīds |
| 2930 90 99 | 608141-41-9 | apremilasts |
| 2930 90 99 | 216167-92-9 | kamobukols |
| 2930 90 99 | 211513-37-0 | dalcetrapibs |
| 2930 90 99 | 69819-86-9 | darinaparsīns |
| 2930 90 99 | 488832-69-5 | elesklomols |
| 2930 90 99 | 216167-95-2 | elsibukols |
| 2930 90 99 | 168682-53-9 | ezatiostats |
| 2930 90 99 | 58569-55-4 | metenkefalīns |
| 2930 90 99 | 887148-69-8 | monepantels |
| 2930 90 99 | 603139-19-1 | odanakatibs |
| 2930 90 99 | 162520-00-5 | salirasibs |
| 2930 90 99 | 216167-82-7 | sukcinobukols |
| 2930 90 99 | 125961-82-2 | tipelukasts |
| 2931 00 99 | 125973-56-0 | amsilarotēns |
| 2932 19 00 | 253128-41-5 | eribulīns |
| 2932 19 00 | 186953-56-0 | pafuramidīns |
| 2932 29 85 | 195883-06-8 | omtriptolīds |
| 2932 99 00 | 664338-39-0 | arterolāns |
| 2932 99 00 | 183133-96-2 | kabazitaksels |
| 2932 99 00 | 401925-43-7 | celivarons |
| 2932 99 00 | 461432-26-8 | dapagliflozīns |
| 2932 99 00 | 118457-15-1 | deksnebivolols |
| 2932 99 00 | 156294-36-9 | larotaksels |
| 2932 99 00 | 118457-16-2 | levonebivolols |
| 2932 99 00 | 83461-56-7 | mifamurtīds |
| 2932 99 00 | 117570-53-3 | vadimezāns |
| 2933 19 90 | 496775-61-2 | eltrombopags |
| 2933 19 90 | 206884-98-2 | niraksostats |
| 2933 19 90 | 410528-02-8 | palovarotēns |
| 2933 19 90 | 376592-42-6 | totrombopags |
| 2933 29 90 | 183659-72-5 | katramilasts |
| 2933 29 90 | 944263-65-4 | demiditrazs |
| 2933 29 90 | 867153-61-5 | dulanermīns |
| 2933 29 90 | 320367-13-3 | liksisenatīds |
| 2933 29 90 | 698389-00-3 | rolipoltīds |
| 2933 29 90 | 697766-75-9 | velafermīns |
| 2933 39 99 | 147084-10-4 | alkaftadīns |
| 2933 39 99 | 54-96-6 | amifampridīns |
| 2933 39 99 | 249921-19-5 | anamorelīns |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | aksitinibs |
| 2933 39 99 | 208110-64-9 | befiradols |
| 2933 39 99 | 330942-05-7 | betriksabāns |
| 2933 39 99 | 201034-75-5 | daporinads |
| 2933 39 99 | 209783-80-2 | entinostats |
| 2933 39 99 | 412950-27-7 | goksalapladibs |
| 2933 39 99 | 218791-21-0 | imizopazēma manganāts |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | levamlodipīns |
| 2933 39 99 | 154357-42-3 | levonadifloksacīns |
| 2933 39 99 | 108147-54-2 | migalastats |
| 2933 39 99 | 453562-69-1 | motesanibs |
| 2933 39 99 | 139145-27-0 | parogrelils |
| 2933 39 99 | 459856-18-9 | peksacerfonts |
| 2933 39 99 | 706779-91-1 | pimavanserīns |
| 2933 39 99 | 362665-56-3 | pitolisants |
| 2933 39 99 | 861151-12-4 | rozonabants |
| 2933 39 99 | 701977-09-5 | taranabants |
| 2933 39 99 | 189950-11-6 | tropantiols |
| 2933 39 99 | 793655-64-8 | vapitadīns |
| 2933 39 99 | 139290-65-6 | volinaserīns |
| 2933 49 90 | 141388-76-3 | besifloksacīns |
| 2933 49 90 | 697761-98-1 | elvitegravirs |
| 2933 49 90 | 185055-67-8 | ferrokīns |
| 2933 49 90 | 445041-75-8 | intikvinatīns |
| 2933 49 90 | 378746-64-6 | nemonoksacīns |
| 2933 49 90 | 245765-41-7 | ozenoksacīns |
| 2933 49 90 | 412950-08-4 | rilapladibs |
| 2933 49 90 | 871224-64-5 | almoreksants |
| 2933 49 90 | 863029-99-6 | balamapimods |
| 2933 49 90 | 698387-09-6 | neratinibs |
| 2933 49 90 | 154652-83-2 | tezampanels |
| 2933 49 90 | 128253-31-6 | veliflapons |
| 2933 59 95 | 791828-58-5 | aderbasibs |
| 2933 59 95 | 840486-93-3 | adipiplons |
| 2933 59 95 | 850649-61-5 | alogliptīns |
| 2933 59 95 | 859212-16-1 | bafetinibs |
| 2933 59 95 | 380843-75-4 | bosutinibs |
| 2933 59 95 | 839712-12-8 | kariprazīns |
| 2933 59 95 | 414910-27-3 | kazopitants |
| 2933 59 95 | 288383-20-0 | cediranibs |
| 2933 59 95 | 849550-05-6 | cevipabulīns |
| 2933 59 95 | 827318-97-8 | danusertibs |
| 2933 59 95 | 356057-34-6 | darapladibs |
| 2933 59 95 | 501000-36-8 | dutakatibs |
| 2933 59 95 | 247257-48-3 | fimasartāns |
| 2933 59 95 | 3432-99-3 | folitiksorīns |
| 2933 59 95 | 668270-12-0 | linagliptīns |
| 2933 59 95 | 441798-33-0 | macitentāns |
| 2933 59 95 | 641571-10-0 | nilotinibs |
| 2933 59 95 | 763113-22-0 | olaparibs |
| 2933 59 95 | 686344-29-6 | otenabants |
| 2933 59 95 | 625115-55-1 | riociguats |
| 2933 59 95 | 486460-32-6 | sitagliptīns |
| 2933 59 95 | 425637-18-9 | sotrastaurīns |
| 2933 59 95 | 309913-83-5 | talmapimods |
| 2933 59 95 | 113857-87-7 | talotreksīns |
| 2933 59 95 | 274693-27-5 | tikagrelors |
| 2933 59 95 | 306296-47-9 | vikriviroks |
| 2933 69 80 | 775351-65-0 | imeglimīns |
| 2933 79 00 | 461443-59-4 | aplaviroks |
| 2933 79 00 | 189691-06-3 | bremelanotīds |
| 2933 79 00 | 813452-18-5 | karmegliptīns |
| 2933 79 00 | 405169-16-6 | dovitinibs |
| 2933 79 00 | 536748-46-6 | eribaksabāns |
| 2933 79 00 | 473289-62-2 | ilepatrils |
| 2933 79 00 | 180694-97-7 | mimopezils |
| 2933 79 00 | 579475-18-6 | orvepitants |
| 2933 79 00 | 449811-01-2 | pamapimods |
| 2933 79 00 | 248282-01-1 | pakvinimods |
| 2933 79 00 | 380917-97-5 | perampanels |
| 2933 79 00 | 552292-08-7 | rolapitants |
| 2933 79 00 | 425386-60-3 | semagacestats |
| 2933 79 00 | 515814-01-4 | voklosporīns |
| 2933 99 80 | 481629-87-2 | aleplazinīns |
| 2933 99 80 | 394730-60-0 | boceprevirs |
| 2933 99 80 | 649735-63-7 | brivaniba alanināts |
| 2933 99 80 | 483369-58-0 | denagliptīns |
| 2933 99 80 | 284019-34-7 | denibulīns |
| 2933 99 80 | 481631-45-2 | diaplazinīns |
| 2933 99 80 | 272105-42-7 | disitertīds |
| 2933 99 80 | 227318-71-0 | epetirimods |
| 2933 99 80 | 259793-96-9 | favipiravirs |
| 2933 99 80 | 871576-03-3 | flovagatrāns |
| 2933 99 80 | 229305-39-9 | golotimods |
| 2933 99 80 | 258818-34-7 | larazotīds |
| 2933 99 80 | 571170-77-9 | laropiprants |
| 2933 99 80 | 616202-92-7 | lorkaserīns |
| 2933 99 80 | 868771-57-7 | melogliptīns |
| 2933 99 80 | 803712-67-6 | obatoklakss |
| 2933 99 80 | 404950-80-7 | panobinostats |
| 2933 99 80 | 625114-41-2 | piragliatīns |
| 2933 99 80 | 74847-35-1 | pironaridīns |
| 2933 99 80 | 872178-65-9 | rabeksimods |
| 2933 99 80 | 355151-12-1 | rotigaptīds |
| 2933 99 80 | 497221-38-2 | rusalatīds |
| 2933 99 80 | 187602-11-5 | sofigatrāns |
| 2933 99 80 | 227318-75-4 | sotirimods |
| 2933 99 80 | 402957-28-2 | telaprevirs |
| 2933 99 80 | 848084-83-3 | tigapotīds |
| 2933 99 80 | 393105-53-8 | tiplazinīns |
| 2933 99 80 | 620948-93-8 | vabikaserīns |
| 2933 99 80 | 794466-70-9 | vernakalants |
| 2934 10 00 | 544417-40-5 | kapadenozons |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | dasatinibs |
| 2934 10 00 | 223132-37-4 | inolitazons |
| 2934 10 00 | 241479-67-4 | izavukonazols |
| 2934 10 00 | 338990-84-4 | izavukonazonija hlorīds |
| 2934 10 00 | 607723-33-1 | lobeglitazons |
| 2934 10 00 | 280782-97-0 | managlināta dialānetils |
| 2934 10 00 | 790299-79-5 | mazitinibs |
| 2934 10 00 | 223673-61-8 | mirabegrons |
| 2934 10 00 | 501948-05-6 | rozabulīns |
| 2934 10 00 | 447406-78-2 | sodelglitazars |
| 2934 10 00 | 760937-92-6 | teneligliptīns |
| 2934 20 80 | 848344-36-5 | bentamapimods |
| 2934 20 80 | 870093-23-5 | talarozols |
| 2934 99 90 | 320345-99-1 | aklidīnija bromīds |
| 2934 99 90 | 222551-17-9 | adoprazīns |
| 2934 99 90 | 207623-20-9 | agatolimods |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | aleglitazars |
| 2934 99 90 | 870524-46-2 | amolimogēna bepiplazmīds |
| 2934 99 90 | 875446-37-0 | anacetrapibs |
| 2934 99 90 | 250386-15-3 | apadenozons |
| 2934 99 90 | 541550-19-0 | apilimods |
| 2934 99 90 | 160707-69-7 | apricitabīns |
| 2934 99 90 | 147403-03-0 | azilsartāns |
| 2934 99 90 | 863031-21-4 | azilsartāna medoksomils |
| 2934 99 90 | 757942-43-1 | bederocīns |
| 2934 99 90 | 627861-07-8 | beperminogēna perplazmīds |
| 2934 99 90 | 959961-96-7 | bevasiranibs |
| 2934 99 90 | 769901-96-4 | kapeserods |
| 2934 99 90 | 868540-17-4 | karfilzomibs |
| 2934 99 90 | 872847-66-0 | cenersēns |
| 2934 99 90 | 80295-38-1 | alfa konestats |
| 2934 99 90 | 903916-27-8 | kustirsēns |
| 2934 99 90 | 187865-22-1 | derkvantels |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | dekselvucitabīns |
| 2934 99 90 | 247046-52-2 | dilopetīns |
| 2934 99 90 | 480449-70-5 | edoksabāns |
| 2934 99 90 | 188181-42-2 | elacitarabīns |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | esreboksetīns |
| 2934 99 90 | 763903-67-9 | fosalvudīna tidoksils |
| 2934 99 90 | 172673-20-0 | fosaprepitants |
| 2934 99 90 | 522664-63-7 | ibodutants |
| 2934 99 90 | 405159-59-3 | idrabiotaparinuksa nātrija sāls |
| 2934 99 90 | 188116-07-6 | imepitoīns |
| 2934 99 90 | 335619-18-6 | inakalants |
| 2934 99 90 | 1391-36-2 | lankovutīds |
| 2934 99 90 | 189059-71-0 | lapakvistats |
| 2934 99 90 | 327026-93-7 | lensiprazīns |
| 2934 99 90 | 170632-47-0 | lificiguats |
| 2934 99 90 | 852313-25-8 | litenimods |
| 2934 99 90 | 1000120-98-8 | mipomersēns |
| 2934 99 90 | 62253-63-8 | nepidermīns |
| 2934 99 90 | 26833-87-4 | omacetaksīna mepesukcināts |
| 2934 99 90 | 269718-84-5 | pardoprunokss |
| 2934 99 90 | 219923-85-0 | pramikonazols |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | preladenants |
| 2934 99 90 | 524684-52-4 | prinaberels |
| 2934 99 90 | 865311-47-3 | kvarfloksīns |
| 2934 99 90 | 869884-78-6 | radezolīds |
| 2934 99 90 | 496054-87-6 | radiprodils |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | raltegravirs |
| 2934 99 90 | 787548-03-2 | regrelors |
| 2934 99 90 | 820957-38-8 | retosibāns |
| 2934 99 90 | 572924-54-0 | ridaforolims |
| 2934 99 90 | 128517-07-7 | romidepsīns |
| 2934 99 90 | 93265-81-7 | ropidoksuridīns |
| 2934 99 90 | 151823-14-2 | sapacitabīns |
| 2934 99 90 | 379231-04-6 | saracatinibs |
| 2934 99 90 | 791635-59-1 | simotaksels |
| 2934 99 90 | 119567-79-2 | taribavirīns |
| 2934 99 90 | 332012-40-5 | telatinibs |
| 2934 99 90 | 925681-61-4 | trabedersēns |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | trelanserīns |
| 2934 99 90 | 296251-72-4 | velimogēna aliplazmīds |
| 2934 99 90 | 904302-98-3 | vikvidacīns |
| 2934 99 90 | 872525-61-6 | votukals |
| 2934 99 90 | 221877-54-9 | zotarolims |
| 2935 00 90 | 197904-84-0 | aprikoksibs |
| 2935 00 90 | 769169-27-9 | begacestats |
| 2935 00 90 | 414864-00-9 | belinostats |
| 2935 00 90 | 313682-08-5 | brekanavirs |
| 2935 00 90 | 839673-52-8 | cevoglitazars |
| 2935 00 90 | 358970-97-5 | drinabants |
| 2935 00 90 | 865200-20-0 | giripladibs |
| 2935 00 90 | 464213-10-3 | ibipinabants |
| 2935 00 90 | 173424-77-6 | laromustīns |
| 2935 00 90 | 398507-55-6 | lodenafila karbonāts |
| 2935 00 90 | 136564-68-6 | masilukasts |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | mavakoksibs |
| 2935 00 90 | 862189-95-5 | mirodenafils |
| 2935 00 90 | 439687-69-1 | nelivaptāns |
| 2935 00 90 | 691852-58-1 | nesbuvirs |
| 2935 00 90 | 778576-62-8 | oglemilasts |
| 2935 00 90 | 444731-52-6 | pazopanibs |
| 2935 00 90 | 362505-84-8 | relakatibs |
| 2935 00 90 | 243984-11-4 | resatorvids |
| 2935 00 90 | 519055-62-0 | tazisulams |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | zibotentāns |
| 2936 29 00 | 104121-92-8 | eldekalcitols |
| 2936 29 00 | 31690-09-2 | levomefolskābe |
| 2937 19 00 | 782500-75-8 | albiglutīds |
| 2937 19 00 | 348119-84-6 | obinepitīds |
| 2937 19 00 | 295350-45-7 | ozarelikss |
| 2937 19 00 | 275371-94-3 | taspoglutīds |
| 2937 19 00 | 218949-48-5 | tezamorelīns |
| 2937 19 00 | 22006-64-0 | tridekaktīds |
| 2937 22 00 | 132245-57-9 | deksametazona cipecilāts |
| 2937 22 00 | 397864-44-7 | flutikazona furoāts |
| 2937 29 00 | 211254-73-8 | lonaprizāns |
| 2937 50 00 | 333963-42-1 | kobiprostons |
| 2937 50 00 | 172740-14-6 | pozaraprosts |
| 2937 90 00 | 834153-87-6 | elagolikss |
| 2937 90 00 | 609799-22-6 | tazimelteons |
| 2937 90 00 | 342577-38-2 | velneperīts |
| 2939 19 00 | 73232-52-7 | metilnaltreksona bromīds |
| 2939 59 00 | 136199-02-5 | rolofilīns |
| 2939 99 00 | 850607-58-8 | darotropija bromīds |
| 2939 99 00 | 187852-63-7 | delimotekāns |
| 2940 00 00 | 9007-72-1 | dzelzs karboksimaltoze |
| 2940 00 00 | 442201-24-3 | remogliflozīna etabonāts |
| 2940 00 00 | 408504-26-7 | sergliflozīna etabonāts |
| 2941 90 00 | 467214-20-6 | alvespimicīns |
| 2941 90 00 | 677017-23-1 | berubicīns |
| 2941 90 00 | 229016-73-3 | ceftarolīna fosamils |
| 2941 90 00 | 318498-76-9 | flopristīns |
| 2941 90 00 | 145435-72-9 | gamitromicīns |
| 2941 90 00 | 325965-23-9 | linopristīns |
| 2941 90 00 | 857402-23-4 | retaspimicīns |
| 2941 90 00 | 305841-29-6 | sagopilons |
| 2941 90 00 | 75747-14-7 | tanespimicīns |
| 2941 90 00 | 328898-40-4 | tildipirozīns |
| 2941 90 00 | 222400-20-6 | tomopenēms |
| 2941 90 00 | 63409-12-1 | tilvalozīns |
| 3001 90 91 | 9041-08-1 | semuloparīna nātrija sāls |
| 3002 10 91 | 792921-10-9 | abagovomabs |
| 3002 10 91 | 910649-32-0 | anrukinzumabs |
| 3002 10 91 | 648904-28-3 | bavituksimabs |
| 3002 10 91 | 402710-27-4
  (vieglo ķēžu)
  402710-25-2
  (smago ķēžu) | kanakinumabs |
| 3002 10 99 | 945228-49-9 | citatuzumaba bogatokss |
| 3002 10 91 | 880486-59-9 | dacetuzumabs |
| 3002 10 91 | 615258-40-7 | denozumabs |
| 3002 10 91 | 762260-74-2 | efungumabs |
| 3002 10 91 | 89957-37-9 | gantenerumabs |
| 3002 10 91 | 680188-33-4 | ibalizumabs |
| 3002 10 91 | 477202-00-9 | ipilimumabs |
| 3002 10 91 | 640735-09-7 | iratumumabs |
| 3002 10 91 | 845816-02-6 | leksatumumabs |
| 3002 10 91 | 903512-50-5 | lukatumumabs |
| 3002 10 91 | 899796-83-9 | milatuzumabs |
| 3002 10 91 | 677010-34-3 | motavizumabs |
| 3002 10 91 | 676258-98-3 | naptumomaba estafenatokss |
| 3002 10 91 | 828933-51-3 | nimotuzumabs |
| 3002 10 91 | 949142-50-1 | obinutuzumabs |
| 3002 10 91 | 637334-45-3 | okrelizumabs |
| 3002 10 91 | 881191-44-2 | oteliksizumabs |
| 3002 10 91 | 372075-37-1 | sontuzumabs |
| 3002 10 91 | 705287-60-1 | stamulumabs |
| 3002 10 91 | 339086-80-5 | tadocizumabs |
| 3002 10 91 | 592557-43-2
  (viegloķēžu)
  592557-41-0
  (smago ķēžu) | tenatumomabs |
| 3002 10 91 | 876387-05-2 | teplizumabs |
| 3002 10 91 | 918127-53-4 | tigatuzumabs |
| 3002 10 91 | 745013-59-6 | tremelimumabs |
| 3002 10 91 | 339986-90-2 | tukotuzumaba celmoleikīns |
| 3002 10 91 | 728917-18-8 | veltuzumabs |
| 3002 10 91 | 896731-82-1 | konatumumabs |
| 3002 10 91 | 892553-42-3 | etaracizumabs |
| 3002 10 91 | 944548-38-3 | foravirumabs |
| 3002 10 91 | 944548-37-2 | rafivirumabs |
| 3002 10 91 | 880266-57-9 | tanezumabs |
| 3002 10 91 | 815610-63-0 | ustekinumabs |
| 3002 10 95 | 862111-32-8 | aflibercepts |
| 3002 10 95 | 845264-92-8 | atacicepts |
| 3002 10 95 | 909110-25-4 | baminercepts |
| 3002 10 95 | 9001-27-8 | alfa beroktokogs |
| 3002 10 95 | 879555-13-2 | kappa epoetīns |
| 3002 10 95 | 762263-14-9 | teta epoetīns |
| 3002 10 95 | 501081-76-1 | rilonacepts |
| 3002 10 95 | 267639-76-9 | romiplostims |
| 3002 10 95 | 869858-13-9 | alfa trombīns |
| 3002 10 95 | 897936-89-9 | alfa vatreptakogs (aktivēts) |
| 3002 10 95 | 472960-22-8 | alfa-2b albinterferons |
| 3002 10 95 | 869881-54-9 | briobacepts |
| 3002 10 95 | 606138-08-3 | katridekakogs |
| 3002 10 95 | 716840-32-3 | denenicokīns |
| 3002 10 95 | 931101-84-7 | alfa troplazminogēns |
| 3002 10 99 | 934216-54-3 | alacizumaba pegols |
| 3002 20 00 | 181477-43-0 | dizomotīds |
| 3002 20 00 | 181477-91-8 | ovemotīds |
| 3002 20 00 | 915019-08-8 | tertomotīds |
| 3002 20 00 | 295371-00-5 | verpasepa kaltespens |
| 3002 90 90 | 473553-86-5 | alferminogēna tadenovecs |
| 3002 90 90 | 929881-05-0 | alipogēna tiparvovecs |
| 3002 90 90 | 600735-73-7 | kontuzugēna ladenovecs |
| 3002 90 90 | 851199-59-2 | linaklotīds |
| 3002 90 90 | 898830-54-1 | sitimagēna ceradenovecs |
| 3002 90 90 | 721946-42-5 | transferīna aldifitokss |
| 3507 90 90 | 9026-00-0 | alfa bucelipāze |
| 3507 90 90 | 885051-90-1 | peglotikāze |
| 3507 90 90 | 884604-91-5 | alfa velaglucerāze |
| 3911 90 99 | 892497-01-7 | azoksimera bromīds |

KN kods

CAS RN

Nosaukums

2842 90 80

119175-48-3

fermagāts

2843 90 90

759457-82-4

padeliporfīns

2844 40 30

123748-56-1

Formula

2904 10 00

21668-77-9

eprodizāts

2906 19 00

199798-84-0

elokalcitols

2909 30 90

24150-24-1

terameprokols

2916 19 95

81485-25-8

peretinoīns

2916 39 00

51543-40-9

tarenflurbils

2918 19 98

174022-42-5

bevirimāts

2919 90 00

258516-89-1

fospropofols

2920 90 85

163133-43-5

naproksincinods

2921 19 99

3687-18-1

tramiprozāts

2922 19 85

68392-35-8

afimoksifens

2922 19 85

753449-67-1

ronakalerets

2922 29 00

433265-65-7

fakseladols

2922 50 00

121524-08-1

amibegrons

2922 50 00

329773-35-5

cinaciguats

2922 50 00

643094-49-9

fazobegrons

2923 10 00

856676-23-8

holīna fenofibrāts

2924 29 98

847353-30-4

arbaklofēna plakarbils

2924 29 98

194785-19-8

bedoradrīns

2924 29 98

194085-75-1

karisbamāts

2924 29 98

254750-02-2

emrikasāns

2924 29 98

355129-15-6

eprotiroms

2924 29 98

402567-16-2

firategrasts

2924 29 98

478296-72-9

gabapentīna enakarbils

2924 29 98

15866-90-7

inciklinīds

2924 29 98

202844-10-8

indantadols

2924 29 98

96847-55-1

levomilnaciprāns

2924 29 98

608137-32-2

lisdeksamfetamīns

2924 29 98

652990-07-3

milveterols

2924 29 98

181816-48-8

ombrabulīns

2924 29 98

289656-45-7

senikapoks

2925 19 95

19171-19-8

pomalidomīds

2928 00 90

22033-87-0

olesoksims

2928 00 90

2675-35-6

sivifens

2928 00 90

816458-31-8

tekovirimats

2928 00 90

238750-77-1

tozedostats

2928 00 90

149647-78-9

vorinostats

2929 90 00

31645-39-3

palifosfamīds

2930 90 99

608141-41-9

apremilasts

2930 90 99

216167-92-9

kamobukols

2930 90 99

211513-37-0

dalcetrapibs

2930 90 99

69819-86-9

darinaparsīns

2930 90 99

488832-69-5

elesklomols

2930 90 99

216167-95-2

elsibukols

2930 90 99

168682-53-9

ezatiostats

2930 90 99

58569-55-4

metenkefalīns

2930 90 99

887148-69-8

monepantels

2930 90 99

603139-19-1

odanakatibs

2930 90 99

162520-00-5

salirasibs

2930 90 99

216167-82-7

sukcinobukols

2930 90 99

125961-82-2

tipelukasts

2931 00 99

125973-56-0

amsilarotēns

2932 19 00

253128-41-5

eribulīns

2932 19 00

186953-56-0

pafuramidīns

2932 29 85

195883-06-8

omtriptolīds

2932 99 00

664338-39-0

arterolāns

2932 99 00

183133-96-2

kabazitaksels

2932 99 00

401925-43-7

celivarons

2932 99 00

461432-26-8

dapagliflozīns

2932 99 00

118457-15-1

deksnebivolols

2932 99 00

156294-36-9

larotaksels

2932 99 00

118457-16-2

levonebivolols

2932 99 00

83461-56-7

mifamurtīds

2932 99 00

117570-53-3

vadimezāns

2933 19 90

496775-61-2

eltrombopags

2933 19 90

206884-98-2

niraksostats

2933 19 90

410528-02-8

palovarotēns

2933 19 90

376592-42-6

totrombopags

2933 29 90

183659-72-5

katramilasts

2933 29 90

944263-65-4

demiditrazs

2933 29 90

867153-61-5

dulanermīns

2933 29 90

320367-13-3

liksisenatīds

2933 29 90

698389-00-3

rolipoltīds

2933 29 90

697766-75-9

velafermīns

2933 39 99

147084-10-4

alkaftadīns

2933 39 99

54-96-6

amifampridīns

2933 39 99

249921-19-5

anamorelīns

2933 39 99

319460-85-0

aksitinibs

2933 39 99

208110-64-9

befiradols

2933 39 99

330942-05-7

betriksabāns

2933 39 99

201034-75-5

daporinads

2933 39 99

209783-80-2

entinostats

2933 39 99

412950-27-7

goksalapladibs

2933 39 99

218791-21-0

imizopazēma manganāts

2933 39 99

103129-82-4

levamlodipīns

2933 39 99

154357-42-3

levonadifloksacīns

2933 39 99

108147-54-2

migalastats

2933 39 99

453562-69-1

motesanibs

2933 39 99

139145-27-0

parogrelils

2933 39 99

459856-18-9

peksacerfonts

2933 39 99

706779-91-1

pimavanserīns

2933 39 99

362665-56-3

pitolisants

2933 39 99

861151-12-4

rozonabants

2933 39 99

701977-09-5

taranabants

2933 39 99

189950-11-6

tropantiols

2933 39 99

793655-64-8

vapitadīns

2933 39 99

139290-65-6

volinaserīns

2933 49 90

141388-76-3

besifloksacīns

2933 49 90

697761-98-1

elvitegravirs

2933 49 90

185055-67-8

ferrokīns

2933 49 90

445041-75-8

intikvinatīns

2933 49 90

378746-64-6

nemonoksacīns

2933 49 90

245765-41-7

ozenoksacīns

2933 49 90

412950-08-4

rilapladibs

2933 49 90

871224-64-5

almoreksants

2933 49 90

863029-99-6

balamapimods

2933 49 90

698387-09-6

neratinibs

2933 49 90

154652-83-2

tezampanels

2933 49 90

128253-31-6

veliflapons

2933 59 95

791828-58-5

aderbasibs

2933 59 95

840486-93-3

adipiplons

2933 59 95

850649-61-5

alogliptīns

2933 59 95

859212-16-1

bafetinibs

2933 59 95

380843-75-4

bosutinibs

2933 59 95

839712-12-8

kariprazīns

2933 59 95

414910-27-3

kazopitants

2933 59 95

288383-20-0

cediranibs

2933 59 95

849550-05-6

cevipabulīns

2933 59 95

827318-97-8

danusertibs

2933 59 95

356057-34-6

darapladibs

2933 59 95

501000-36-8

dutakatibs

2933 59 95

247257-48-3

fimasartāns

2933 59 95

3432-99-3

folitiksorīns

2933 59 95

668270-12-0

linagliptīns

2933 59 95

441798-33-0

macitentāns

2933 59 95

641571-10-0

nilotinibs

2933 59 95

763113-22-0

olaparibs

2933 59 95

686344-29-6

otenabants

2933 59 95

625115-55-1

riociguats

2933 59 95

486460-32-6

sitagliptīns

2933 59 95

425637-18-9

sotrastaurīns

2933 59 95

309913-83-5

talmapimods

2933 59 95

113857-87-7

talotreksīns

2933 59 95

274693-27-5

tikagrelors

2933 59 95

306296-47-9

vikriviroks

2933 69 80

775351-65-0

imeglimīns

2933 79 00

461443-59-4

aplaviroks

2933 79 00

189691-06-3

bremelanotīds

2933 79 00

813452-18-5

karmegliptīns

2933 79 00

405169-16-6

dovitinibs

2933 79 00

536748-46-6

eribaksabāns

2933 79 00

473289-62-2

ilepatrils

2933 79 00

180694-97-7

mimopezils

2933 79 00

579475-18-6

orvepitants

2933 79 00

449811-01-2

pamapimods

2933 79 00

248282-01-1

pakvinimods

2933 79 00

380917-97-5

perampanels

2933 79 00

552292-08-7

rolapitants

2933 79 00

425386-60-3

semagacestats

2933 79 00

515814-01-4

voklosporīns

2933 99 80

481629-87-2

aleplazinīns

2933 99 80

394730-60-0

boceprevirs

2933 99 80

649735-63-7

brivaniba alanināts

2933 99 80

483369-58-0

denagliptīns

2933 99 80

284019-34-7

denibulīns

2933 99 80

481631-45-2

diaplazinīns

2933 99 80

272105-42-7

disitertīds

2933 99 80

227318-71-0

epetirimods

2933 99 80

259793-96-9

favipiravirs

2933 99 80

871576-03-3

flovagatrāns

2933 99 80

229305-39-9

golotimods

2933 99 80

258818-34-7

larazotīds

2933 99 80

571170-77-9

laropiprants

2933 99 80

616202-92-7

lorkaserīns

2933 99 80

868771-57-7

melogliptīns

2933 99 80

803712-67-6

obatoklakss

2933 99 80

404950-80-7

panobinostats

2933 99 80

625114-41-2

piragliatīns

2933 99 80

74847-35-1

pironaridīns

2933 99 80

872178-65-9

rabeksimods

2933 99 80

355151-12-1

rotigaptīds

2933 99 80

497221-38-2

rusalatīds

2933 99 80

187602-11-5

sofigatrāns

2933 99 80

227318-75-4

sotirimods

2933 99 80

402957-28-2

telaprevirs

2933 99 80

848084-83-3

tigapotīds

2933 99 80

393105-53-8

tiplazinīns

2933 99 80

620948-93-8

vabikaserīns

2933 99 80

794466-70-9

vernakalants

2934 10 00

544417-40-5

kapadenozons

2934 10 00

302962-49-8

dasatinibs

2934 10 00

223132-37-4

inolitazons

2934 10 00

241479-67-4

izavukonazols

2934 10 00

338990-84-4

izavukonazonija hlorīds

2934 10 00

607723-33-1

lobeglitazons

2934 10 00

280782-97-0

managlināta dialānetils

2934 10 00

790299-79-5

mazitinibs

2934 10 00

223673-61-8

mirabegrons

2934 10 00

501948-05-6

rozabulīns

2934 10 00

447406-78-2

sodelglitazars

2934 10 00

760937-92-6

teneligliptīns

2934 20 80

848344-36-5

bentamapimods

2934 20 80

870093-23-5

talarozols

2934 99 90

320345-99-1

aklidīnija bromīds

2934 99 90

222551-17-9

adoprazīns

2934 99 90

207623-20-9

agatolimods

2934 99 90

475479-34-6

aleglitazars

2934 99 90

870524-46-2

amolimogēna bepiplazmīds

2934 99 90

875446-37-0

anacetrapibs

2934 99 90

250386-15-3

apadenozons

2934 99 90

541550-19-0

apilimods

2934 99 90

160707-69-7

apricitabīns

2934 99 90

147403-03-0

azilsartāns

2934 99 90

863031-21-4

azilsartāna medoksomils

2934 99 90

757942-43-1

bederocīns

2934 99 90

627861-07-8

beperminogēna perplazmīds

2934 99 90

959961-96-7

bevasiranibs

2934 99 90

769901-96-4

kapeserods

2934 99 90

868540-17-4

karfilzomibs

2934 99 90

872847-66-0

cenersēns

2934 99 90

80295-38-1

alfa konestats

2934 99 90

903916-27-8

kustirsēns

2934 99 90

187865-22-1

derkvantels

2934 99 90

134379-77-4

dekselvucitabīns

2934 99 90

247046-52-2

dilopetīns

2934 99 90

480449-70-5

edoksabāns

2934 99 90

188181-42-2

elacitarabīns

2934 99 90

98819-76-2

esreboksetīns

2934 99 90

763903-67-9

fosalvudīna tidoksils

2934 99 90

172673-20-0

fosaprepitants

2934 99 90

522664-63-7

ibodutants

2934 99 90

405159-59-3

idrabiotaparinuksa nātrija sāls

2934 99 90

188116-07-6

imepitoīns

2934 99 90

335619-18-6

inakalants

2934 99 90

1391-36-2

lankovutīds

2934 99 90

189059-71-0

lapakvistats

2934 99 90

327026-93-7

lensiprazīns

2934 99 90

170632-47-0

lificiguats

2934 99 90

852313-25-8

litenimods

2934 99 90

1000120-98-8

mipomersēns

2934 99 90

62253-63-8

nepidermīns

2934 99 90

26833-87-4

omacetaksīna mepesukcināts

2934 99 90

269718-84-5

pardoprunokss

2934 99 90

219923-85-0

pramikonazols

2934 99 90

377727-87-2

preladenants

2934 99 90

524684-52-4

prinaberels

2934 99 90

865311-47-3

kvarfloksīns

2934 99 90

869884-78-6

radezolīds

2934 99 90

496054-87-6

radiprodils

2934 99 90

518048-05-0

raltegravirs

2934 99 90

787548-03-2

regrelors

2934 99 90

820957-38-8

retosibāns

2934 99 90

572924-54-0

ridaforolims

2934 99 90

128517-07-7

romidepsīns

2934 99 90

93265-81-7

ropidoksuridīns

2934 99 90

151823-14-2

sapacitabīns

2934 99 90

379231-04-6

saracatinibs

2934 99 90

791635-59-1

simotaksels

2934 99 90

119567-79-2

taribavirīns

2934 99 90

332012-40-5

telatinibs

2934 99 90

925681-61-4

trabedersēns

2934 99 90

189003-92-7

trelanserīns

2934 99 90

296251-72-4

velimogēna aliplazmīds

2934 99 90

904302-98-3

vikvidacīns

2934 99 90

872525-61-6

votukals

2934 99 90

221877-54-9

zotarolims

2935 00 90

197904-84-0

aprikoksibs

2935 00 90

769169-27-9

begacestats

2935 00 90

414864-00-9

belinostats

2935 00 90

313682-08-5

brekanavirs

2935 00 90

839673-52-8

cevoglitazars

2935 00 90

358970-97-5

drinabants

2935 00 90

865200-20-0

giripladibs

2935 00 90

464213-10-3

ibipinabants

2935 00 90

173424-77-6

laromustīns

2935 00 90

398507-55-6

lodenafila karbonāts

2935 00 90

136564-68-6

masilukasts

2935 00 90

170569-88-7

mavakoksibs

2935 00 90

862189-95-5

mirodenafils

2935 00 90

439687-69-1

nelivaptāns

2935 00 90

691852-58-1

nesbuvirs

2935 00 90

778576-62-8

oglemilasts

2935 00 90

444731-52-6

pazopanibs

2935 00 90

362505-84-8

relakatibs

2935 00 90

243984-11-4

resatorvids

2935 00 90

519055-62-0

tazisulams

2935 00 90

186497-07-4

zibotentāns

2936 29 00

104121-92-8

eldekalcitols

2936 29 00

31690-09-2

levomefolskābe

2937 19 00

782500-75-8

albiglutīds

2937 19 00

348119-84-6

obinepitīds

2937 19 00

295350-45-7

ozarelikss

2937 19 00

275371-94-3

taspoglutīds

2937 19 00

218949-48-5

tezamorelīns

2937 19 00

22006-64-0

tridekaktīds

2937 22 00

132245-57-9

deksametazona cipecilāts

2937 22 00

397864-44-7

flutikazona furoāts

2937 29 00

211254-73-8

lonaprizāns

2937 50 00

333963-42-1

kobiprostons

2937 50 00

172740-14-6

pozaraprosts

2937 90 00

834153-87-6

elagolikss

2937 90 00

609799-22-6

tazimelteons

2937 90 00

342577-38-2

velneperīts

2939 19 00

73232-52-7

metilnaltreksona bromīds

2939 59 00

136199-02-5

rolofilīns

2939 99 00

850607-58-8

darotropija bromīds

2939 99 00

187852-63-7

delimotekāns

2940 00 00

9007-72-1

dzelzs karboksimaltoze

2940 00 00

442201-24-3

remogliflozīna etabonāts

2940 00 00

408504-26-7

sergliflozīna etabonāts

2941 90 00

467214-20-6

alvespimicīns

2941 90 00

677017-23-1

berubicīns

2941 90 00

229016-73-3

ceftarolīna fosamils

2941 90 00

318498-76-9

flopristīns

2941 90 00

145435-72-9

gamitromicīns

2941 90 00

325965-23-9

linopristīns

2941 90 00

857402-23-4

retaspimicīns

2941 90 00

305841-29-6

sagopilons

2941 90 00

75747-14-7

tanespimicīns

2941 90 00

328898-40-4

tildipirozīns

2941 90 00

222400-20-6

tomopenēms

2941 90 00

63409-12-1

tilvalozīns

3001 90 91

9041-08-1

semuloparīna nātrija sāls

3002 10 91

792921-10-9

abagovomabs

3002 10 91

910649-32-0

anrukinzumabs

3002 10 91

648904-28-3

bavituksimabs

3002 10 91

402710-27-4

(vieglo ķēžu)

402710-25-2

(smago ķēžu)

kanakinumabs

3002 10 99

945228-49-9

citatuzumaba bogatokss

3002 10 91

880486-59-9

dacetuzumabs

3002 10 91

615258-40-7

denozumabs

3002 10 91

762260-74-2

efungumabs

3002 10 91

89957-37-9

gantenerumabs

3002 10 91

680188-33-4

ibalizumabs

3002 10 91

477202-00-9

ipilimumabs

3002 10 91

640735-09-7

iratumumabs

3002 10 91

845816-02-6

leksatumumabs

3002 10 91

903512-50-5

lukatumumabs

3002 10 91

899796-83-9

milatuzumabs

3002 10 91

677010-34-3

motavizumabs

3002 10 91

676258-98-3

naptumomaba estafenatokss

3002 10 91

828933-51-3

nimotuzumabs

3002 10 91

949142-50-1

obinutuzumabs

3002 10 91

637334-45-3

okrelizumabs

3002 10 91

881191-44-2

oteliksizumabs

3002 10 91

372075-37-1

sontuzumabs

3002 10 91

705287-60-1

stamulumabs

3002 10 91

339086-80-5

tadocizumabs

3002 10 91

592557-43-2

(viegloķēžu)

592557-41-0

(smago ķēžu)

tenatumomabs

3002 10 91

876387-05-2

teplizumabs

3002 10 91

918127-53-4

tigatuzumabs

3002 10 91

745013-59-6

tremelimumabs

3002 10 91

339986-90-2

tukotuzumaba celmoleikīns

3002 10 91

728917-18-8

veltuzumabs

3002 10 91

896731-82-1

konatumumabs

3002 10 91

892553-42-3

etaracizumabs

3002 10 91

944548-38-3

foravirumabs

3002 10 91

944548-37-2

rafivirumabs

3002 10 91

880266-57-9

tanezumabs

3002 10 91

815610-63-0

ustekinumabs

3002 10 95

862111-32-8

aflibercepts

3002 10 95

845264-92-8

atacicepts

3002 10 95

909110-25-4

baminercepts

3002 10 95

9001-27-8

alfa beroktokogs

3002 10 95

879555-13-2

kappa epoetīns

3002 10 95

762263-14-9

teta epoetīns

3002 10 95

501081-76-1

rilonacepts

3002 10 95

267639-76-9

romiplostims

3002 10 95

869858-13-9

alfa trombīns

3002 10 95

897936-89-9

alfa vatreptakogs (aktivēts)

3002 10 95

472960-22-8

alfa-2b albinterferons

3002 10 95

869881-54-9

briobacepts

3002 10 95

606138-08-3

katridekakogs

3002 10 95

716840-32-3

denenicokīns

3002 10 95

931101-84-7

alfa troplazminogēns

3002 10 99

934216-54-3

alacizumaba pegols

3002 20 00

181477-43-0

dizomotīds

3002 20 00

181477-91-8

ovemotīds

3002 20 00

915019-08-8

tertomotīds

3002 20 00

295371-00-5

verpasepa kaltespens

3002 90 90

473553-86-5

alferminogēna tadenovecs

3002 90 90

929881-05-0

alipogēna tiparvovecs

3002 90 90

600735-73-7

kontuzugēna ladenovecs

3002 90 90

851199-59-2

linaklotīds

3002 90 90

898830-54-1

sitimagēna ceradenovecs

3002 90 90

721946-42-5

transferīna aldifitokss

3507 90 90

9026-00-0

alfa bucelipāze

3507 90 90

885051-90-1

peglotikāze

3507 90 90

884604-91-5

alfa velaglucerāze

3911 90 99

892497-01-7

azoksimera bromīds

---

II PIELIKUMS

Prefiksu un sufiksu saraksts, kas kopā ar Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 3. pielikumā iekļautajiem SNN apzīmē SNN sāļus, esterus vai hidrātus; šiem sāļiem, esteriem un hidrātiem nodokli nepiemēro, ja tie ir klasificējami tajā pašā HS sešciparu apakšpozīcijā, kur atbilstīgie SNN

Atsauces uz sarakstu “Farmaceitisko vielu starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN), radikāļu un grupu nosaukumi, 2004. gada visaptverošais saraksts” ir aizstātas ar “Farmaceitisko vielu starptautiskie nepatentētie nosaukumi (SNN), radikāļu, grupu un citi nosaukumi, 2007. gada visaptverošais saraksts”.

Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 4. pielikumā ietvertajam sarakstam pievieno šādus prefiksus un sufiksus:

| Vēlamais prefikss vai sufikss | Sinonīms | Sistēmas nosaukums, ja tas ir atšķirīgs |
| --- | --- | --- |
| alanetil (RGSNN) | | [(S)-1-etoksi-1-okso-propān-2-il]amino (SNNĶN) |
| alanināts (RGSNN) | | L-alanināts (SNNĶN) |
| alapivoksil (RGSNN) | | L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oksi]metil (SNNĶN) |
| aldifitokss (RGSNN) | | (4-iminobutān-1,4-diil)sulfāndiil[(3RS)-2,5-dioksopirolidīn-1,3-diil]-1,3-fenilēnkarbonils, kas veido N-benzoilatvasinājumu ar tāda difterijas [550-L-fenilalanīna]toksīna pirmējo aminogrupu, kas iegūts no Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptīda (SNNĶN) |
| besudotokss (RGSNN) | | L-lizil-L-alanil-L-serilglicilglicīna (linkers) sapludinātais proteīns ar dez-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksīnu A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptīdu (toksīns bez reģiona IA un pirmajām 16 reģiona IB atliekvielām) (SNNĶN) |
| ceribāts (RGSNN) | | rac-2,3-dihidroksipropil-karbonāts (esteris) (SNNĶN) |
| cipecilāts (RGSNN) | | cikloheksānkarboksilāts (esteris), ciklopropānkarboksilāts (esteris) (SNNĶN) |
| dalanēts (RGSNN) | | dez-B30-alanīn (SNNĶN) |
| enakarbil (RGSNN) | | {rac-1-[(2-metilpropanoil)oksi]etoks}karbonil (SNNĶN) |
| estafenatokss (RGSNN) | | glicilglicil-L-prolīna (linkers) sapludinātais proteīns ar A tipa enterotoksīnu (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]E tipa enterotoksīns (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptīds (sintētisks superantigēns SEA/E-120) (SNNĶN) |
| eteksilāt (RGSNN) | | etil, (heksiloksi)karbonil |
| fosamil (RGSNN) | | fosfono (SNNĶN) |
| glikuronīds (RGSNN) | | β-D-glikopiranozīduronskābe [-ozīds] (SNNĶN) |
| medokaril (RGSNN) | | [(5-metil-2-okso-1,3-dioksol-4-il)metoksi]karbonil (SNNĶN) |
| paptokss (RGSNN) | | PAP proteīns (Phytolacca americana antivīrusu) (SNNĶN) |
| plakarbil (RGSNN) | | (R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oksi]propoksi}karbonil) (SNNĶN) |

Vēlamais prefikss vai sufikss

Sinonīms

Sistēmas nosaukums, ja tas ir atšķirīgs

alanetil (RGSNN)

[(S)-1-etoksi-1-okso-propān-2-il]amino (SNNĶN)

alanināts (RGSNN)

L-alanināts (SNNĶN)

alapivoksil (RGSNN)

L-alanil, [(2,2-dimetilpropanoil)oksi]metil (SNNĶN)

aldifitokss (RGSNN)

(4-iminobutān-1,4-diil)sulfāndiil[(3RS)-2,5-dioksopirolidīn-1,3-diil]-1,3-fenilēnkarbonils, kas veido N-benzoilatvasinājumu ar tāda difterijas [550-L-fenilalanīna]toksīna pirmējo aminogrupu, kas iegūts no Corynebacterium diphtheriae-(26-560)-peptīda (SNNĶN)

besudotokss (RGSNN)

L-lizil-L-alanil-L-serilglicilglicīna (linkers) sapludinātais proteīns ar dez-(365-380)-[Asn364,Val407,Ser515,Gln590,Gln606,Arg613]eksotoksīnu A (Pseudomonas aeruginosa)-(251-613)-peptīdu (toksīns bez reģiona IA un pirmajām 16 reģiona IB atliekvielām) (SNNĶN)

ceribāts (RGSNN)

rac-2,3-dihidroksipropil-karbonāts (esteris) (SNNĶN)

cipecilāts (RGSNN)

cikloheksānkarboksilāts (esteris), ciklopropānkarboksilāts (esteris) (SNNĶN)

dalanēts (RGSNN)

dez-B30-alanīn (SNNĶN)

enakarbil (RGSNN)

{rac-1-[(2-metilpropanoil)oksi]etoks}karbonil (SNNĶN)

estafenatokss (RGSNN)

glicilglicil-L-prolīna (linkers) sapludinātais proteīns ar A tipa enterotoksīnu (Staphylococcus aureus)-(1-33)-peptidil-L-seril[Ser36,Ser37,Glu38,Lys39,Ala41,Thr46,Thr71,Ala72,Ser75,Glu76,Glu78,Ser80,Ser81,Thr214,Ser217,Thr219,Ser220,Ser222,Ser224]E tipa enterotoksīns (Staphylococcus aureus)-(32-230)-peptīds (sintētisks superantigēns SEA/E-120) (SNNĶN)

eteksilāt (RGSNN)

etil, (heksiloksi)karbonil

fosamil (RGSNN)

fosfono (SNNĶN)

glikuronīds (RGSNN)

β-D-glikopiranozīduronskābe [-ozīds] (SNNĶN)

medokaril (RGSNN)

[(5-metil-2-okso-1,3-dioksol-4-il)metoksi]karbonil (SNNĶN)

paptokss (RGSNN)

PAP proteīns (Phytolacca americana antivīrusu) (SNNĶN)

plakarbil (RGSNN)

(R)-2-metil-1-[(2-metilpropanoil)oksi]propoksi}karbonil) (SNNĶN)

Šā prefiksa vai sufiksa nosaukumu groza šādi:

| Vēlamais prefikss vai sufikss | Sinonīms | Sistēmas nosaukums, ja tas ir atšķirīgs |
| --- | --- | --- |
| aritoks (RGSNN) | | ricīna A ķēde (SNNĶN) |

Vēlamais prefikss vai sufikss

Sinonīms

Sistēmas nosaukums, ja tas ir atšķirīgs

aritoks (RGSNN)

ricīna A ķēde (SNNĶN)

---

III PIELIKUMS

Farmācijas starpprodukti, t. i., gatavu farmaceitisko produktu ražošanā izmantojami savienojumi, kas jāpievieno to izstrādājumu sarakstam Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 6. pielikumā, kuriem piemēro beznodokļu režīmu

| KN kods | CAS RN | Nosaukums |
| --- | --- | --- |
| 2843 29 00 | 22199-08-2 | [4-amino-N-(pirimidīn-2(1H)-ilidēn-κN1)benzolsulfonamīdato-κO]sudrabs |
| 2905 39 95 | 281214-27-5 | (2R,3R)-2,3-dimetilbutān-1,4-diil bis(4-metilbenzolsulfonāts) |
| 2905 59 98 | 441002-17-1 | 4-hlorbutil 2-nitrobenzolsulfonāts |
| 2909 30 90 | 92878-95-0 | 2-(3-hlorpropoksi)-1-metoksi-4-nitrobenzols |
| 2909 30 | 503070-57-3 | 2-({2-[(6-bromheksil)oksi]etoksi}metil)-1,3-dihlorbenzols |
| 2909 30 | 461432-23-5 | 4-(5-brom-2-hlorbenzil)feniletilēteris |
| 2909 49 80 | 185954-75-0 | (3R)-3-metoksidekān-1-ols |
| 2909 49 80 | 85309-91-7 | 2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etilspirts |
| 2909 49 80 | 160969-03-9 | 2-[2-(2,2,2-trifluoretoksi)fenoksi]etil metānsulfonāts |
| 2909 50 00 | 167145-13-3 | 2-[2-(3-metoksihenil)etil]fenols |
| 2910 20 00 | 15448-47-2 | (2R)-2-metiloksirāns |
| 2910 90 00 | 62600-71-9 | (2R)-2-(3-hlorfenil)oksirāns |
| 2910 90 00 | 702687-42-1 | (2R)-2-[(5-brom-2,3-difluorfenoksi)metil]oksirāns |
| 2910 90 00 | 683276-64-4 | [(2R)-2-metiloksirān-2-il]metil 4-nitrobenzolsulfonāts |
| 2913 00 00 | 90035-34-0 | 4′-(trifluormetil)bifenil-4-karbaldehīds |
| 2914 40 90 | 17752-16-8 | (3β)-3-hidroksiholest-5-en-24-ons |
| 2914 50 00 | 974-23-2 | (3β,16α)-3-hidroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-ons |
| 2914 70 00 | 13054-81-4 | 4-hlor-heptān-3,5-dions |
| 2914 70 00 | 10226-30-9 | 6-hlorheksān-2-ons |
| 2915 60 90 | 53064-79-2 | jodometila pivalāts |
| 2915 90 00 | 22328-90-1 | (3R)-3-metilheksānskābe |
| 2915 90 00 | 1069-66-5 | nātrija 2-propilpentanoāts |
| 2916 20 00 | 211515-46-7 | 1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonila hlorīds |
| 2916 20 00 | 381209-09-2 | 1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonskābe |
| 2916 20 00 | 7077-05-6 | trans-4-(propān-2-il) cikloheksānkarbonskābe |
| 2916 39 00 | 21900-39-0 | 5-fluor-2-metilbenzoila hlorīds |
| 2916 39 00 | 17625-03-5 | nātrija hidrogēn-3-sulfonātbenzoāts |
| 2917 19 90 | 76-72-2 | pentān-2-il)propāndioāts |
| 2918 29 00 | 376592-58-4 | 5′-hlor-2′-hidroksi-3′-nitrobifenil-3-karbonskābe |
| 2918 99 90 | 709031-28-7 | (3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(okso)etiķskābe |
| 2918 99 90 | 35480-52-5 | 2,5-bis(2,2,2-trifluoretoksi)benzoskābe |
| 2918 99 90 | 4651-67-6 | (3α,5β)-3-hidroksi-7-okso-holan-24-oskābe |
| 2918 99 90 | 52179-28-9 | etil 2-[4-(2,2-dihlorciklopropil)fenoksi]-2-metilpropionāts |
| 2918 99 90 | 530141-60-7 | metil 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-hidroksifenil)propionāts |
| 2920 90 10 | 91526-18-0 | 4-(hidroksimetil)-5-metil-1,3-dioksol-2-ons |
| 2921 49 00 | 334477-60-0 | (1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]-N-metiletānamīns |
| 2921 49 00 | 376608-71-8 | (1R,2S)-2-(3,4-difluorfenil)ciklopropānamīnija (2R)-hidroksi(fenil)etanoāts |
| 2921 49 00 | 1034457-07-2 | 2-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)propān-2-amīna hidrohlorīds |
| 2921 49 00 | 945717-05-5 | 2-(4-hlor-3-etilfenil)etānamīna hidrohlorīds |
| 2921 49 00 | 89-97-4 | 2-hlorbenzilamīns |
| 2921 49 00 | 945717-43-1 | N-(4-tert-butilbenzil)-2-(4-hlor-3-etilfenil)etānamīns |
| 2921 51 90 | 150812-21-8 | N4-[(4-fluorfenil)metil]-2-nitro-1,4-benzoldiamīns |
| 2922 19 85 | 1035455-90-3 | (2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoksi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}propān-2-ola hidrohlorīds |
| 2922 19 85 | 0-00-0 | [2-(hlormetil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanola hidrohlorīds |
| 2922 19 85 | 133-51-7 | antimonskābe un 1-deoksi-1-(metilamino)-D-glucitols (1:1) |
| 2922 19 85 | 1035455-87-8 | etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)prop-2-enoāta hidrohlorīds |
| 2922 19 85 | 702686-97-3 | etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)propionāta hidrohlorīds |
| 2922 29 00 | 20059-73-8 | 2-[4-(aminometil)fenoksi]-N,N-dimetiletānamīns |
| 2922 49 85 | 848133-35-7 | (2E)-4-(dimetilamino)but-2-enoskābes hidrohlorīds |
| 2922 49 85 | 610300-07-7 | (3S,5R)-3-amino-5-metiloktānskābe |
| 2922 49 85 | 610300-00-0 | (3S,5R)-3-amino-5-metiloktānskābes hidrohlorīds |
| 2922 49 85 | 143785-86-8 | 4-(1-aminociklopropil)-2,3,5-trifluorbenzoskābe |
| 2922 49 85 | 848949-85-9 | 4-fluor-L-leicīns un etilhidrogēnsulfāts (1:1) |
| 2922 49 85 | 39068-93-4 | metil 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoāts |
| 2922 49 85 | 168619-25-8 | metil 3′-aminobifenil-3-karboksilāts |
| 2922 49 85 | 82834-12-6 | N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentān-2-il]-L-alanīns |
| 2922 49 85 | 94133-84-3 | nātrija 2-amino-2-fenilbutanoāts |
| 2922 50 00 | 503070-58-4 | trifeniletiķskābe un 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)amino]-1-hidroksietil}-2-(hidroksimetil)fenols (1:1) |
| 2924 19 00 | 62009-47-6 | 2-aminomalonamīds |
| 2924 19 00 | 7355-58-0 | N-(2-hloretil)acetamīds |
| 2924 29 98 | 361442-00-4 | {2-[(tert-butoksikarbonil)amino]-3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}etiķskābe |
| 2924 29 98 | 266993-72-0 | 2,3-diaminobenzamīda dihidrohlorīds |
| 2924 29 98 | 168080-49-7 | 2-hlor-4-{[(5-fluor-2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe |
| 2924 29 98 | 317374-08-6 | 2-metil-4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe |
| 2924 29 98 | 143785-84-6 | 4-(1-karbamoilciklopropil)-2,3,5-trifluorbenzoskābe |
| 2924 29 98 | 143785-87-9 | 4-[1-(acetilamino)ciklopropil]-2,3,5-trifluorbenzoskābe |
| 2924 29 98 | 108166-22-9 | 4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe |
| 2924 29 98 | 150812-23-0 | etil {4-[(4-fluorbenzil)amino]-2-nitrofenil}karbamāts |
| 2924 29 98 | 22316-45-6 | etil 3-[(5-hlor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oksopropionāts |
| 2924 29 98 | 316173-29-2 | metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(tert-butoksikarbonil)amino]-2-hidroksiciklopentānkarboksilāts |
| 2924 29 98 | 1142-20-7 | N-benziloksikarbonil-L-alanīns |
| 2924 29 98 | 84996-93-0 | N-cikloheksil-5-hidroksipentanamīds |
| 2924 29 98 | 579494-66-9 | propil {4-[2-(dietilamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenil}acetāts |
| 2925 19 95 | 265136-65-0 | etil 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]but-2-enoāts |
| 2926 90 95 | 855425-38-6 | 1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonitrils |
| 2926 90 95 | 846023-24-3 | 2-ciano-N-(2,4-dihlor-5-metoksifenil)acetamīds |
| 2926 90 95 | 591769-05-0 | 3-ciklopentilprop-2-enenitrils |
| 2926 90 95 | 20099-89-2 | 4-(bromacetil)benzonitrils |
| 2926 90 95 | 474554-45-5 | 4,5-dietoksi-3-fluorbenzol-1,2-dikarbonitrils |
| 2926 90 95 | 79370-78-8 | 5-hidroksibenzol-1,3-dikarbonitrils |
| 2926 90 95 | 139481-28-0 | metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoāts |
| 2928 00 90 | 860035-10-5 | 1-({[(2,5-dioksopirolidīn-1-il)oksi]karbonil}oksi)etil 2-metilpropionāts |
| 2928 00 90 | 910656-45-0 | 2-hidroksi-2-(trifluormetil)butānhidrazīds |
| 2928 00 90 | 95759-10-7 | 4-hlor-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksosviestskābe |
| 2928 00 90 | 473927-63-8 | etil (2Z)-hlor[2-(4-metoksifenil)hidrazīnilidēn]etanoāts |
| 2928 00 90 | 158671-29-5 | N,2-dihidroksi-4-metilbenzamīds |
| 2928 00 90 | 84080-68-2 | tert-butil (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoāts |
| 2928 00 90 | 268544-50-9 | tert-butil-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoāts |
| 2930 90 99 | 13459-62-6 | {2-[(4-hlorfenil)sulfanil]fenil}etiķskābe |
| 2930 90 99 | 211513-21-2 | 1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cikloheksānkarboksamīds |
| 2930 90 99 | 860035-07-0 | 1-{[(metilsulfanil)karbonil]oksi}etil 2-metilpropionāts |
| 2930 90 99 | 893407-18-6 | 2,2,2-trifluor-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanons |
| 2930 90 99 | 60759-00-4 | 3,4-dietoksibenzolkarbotioamīds |
| 2930 90 99 | 21048-05-5 | N-metilbenzolkarbotiohidrazīds |
| 2931 00 99 | 13682-94-5 | (2-brometenil)(trimetil)silāns |
| 2931 00 99 | 914922-89-7 | (2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oksi]-N-metoksi-N,2-dimetil-7-oksoheptānamīds |
| 2931 00 99 | 914922-88-6 | (2R,4R)-4-{[tert-butil(dimetil)silil]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetilokt-7-enamīds |
| 2931 00 99 | 871355-80-5 | (4R)-2-brom-7-{[tert-butil(difenil)silil]oksi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2931 00 99 | 89694-48-4 | (5-hlor-2-metoksifenil)borskābe |
| 2931 00 99 | 701278-08-2 | [(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoksipropān-2-il)oksi]metil}ciklopent-2-en-1-il]metilspirts |
| 2931 00 99 | 701278-09-3 | {(4S,5R)-5-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciklopent-1-en-1-il}metilspirts |
| 2931 00 99 | 796967-18-5 | 1-(2-fluor-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolān-2-il)fenil]urīnviela |
| 2931 00 99 | 172732-52-4 | 2-(1,3,2-dioksaborinān-2-il)benzonitrils |
| 2931 00 99 | 185411-12-5 | metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoāts |
| 2932 19 00 | 253128-10-8 | (1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[tert-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-heksadeoksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroksipropil)-3-metilidēntetrahidrofurān-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilidēn-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabīn-D-altro-tridecitols |
| 2932 19 00 | 441045-17-6 | (1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroksipropil]-21-metoksi-14-metil-8,15-bis(metilēn)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontān-24-ona metānsulfonāts |
| 2932 29 85 | 916069-80-2 | (4S)-4-(fluormetil)dihidrofurān-2(3H)-ons |
| 2932 29 85 | 63106-93-4 | 1-fenil-3-oksabiciklo[3.1.0]heksān-2-ons |
| 2932 29 85 | 7734-80-7 | 2-okso-2H-hromēn-6-karbonskābe |
| 2932 29 85 | 0-00-0 | 4-(4-fluorfenil)-7-(izotiocianātmetil)-2H-hromēn-2-ons |
| 2932 29 85 | 947408-91-5 | 6-[(2,4-dihidroksifenil)karbonil]-2H-hromēn-2-ons |
| 2932 29 85 | 947408-90-4 | 6-[(2,4-dimetoksifenil)karbonil]-2H-hromēn-2-ons |
| 2932 99 00 | 452342-08-4 | (1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksīn-6-il)etilspirts |
| 2932 99 00 | 99541-23-8 | (1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloksi)-2-fenilheksahidropirano[3,2-d][1,3]dioksīn-6-il]oksi}-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-3-ila acetāts |
| 2932 99 00 | 461432-25-7 | (1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-hlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-D-glucitols |
| 2932 99 00 | 196597-79-2 | (2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-indēn[5,4-b]furān-8-ilidēnetānnitrils |
| 2932 99 00 | 3308-94-9 | 2-(3-hlorpropil)-2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolāns |
| 2932 99 00 | 274693-53-7 | [(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroksi-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]karbamāts |
| 2932 99 00 | 185954-98-7 | [6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidecil)-6-metil-2-[(1-okso-11-oktadecenil)amino]-4-O-fosfon-β-D-glikopiranozil]-2-[(1,3-dioksotetradecil)amino]-α-D-glikopiranozes 1-(dihidrogēnfosfāts) tetranātrija sāls |
| 2932 99 00 | 136172-58-2 | 1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoksi-D-glikopiranoze |
| 2932 99 00 | 196597-80-5 | 2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-indēn[5,4-b]furān-8-il]etānamīna hidrohlorīds |
| 2932 99 00 | 666860-59-9 | 2-amino-2-oksoetil{3-[trans-5-(6-metoksinaftalēn-1-il)-1,3-dioksān-2-il]propil}karbamāts |
| 2932 99 00 | 117661-72-0 | 5-(hlormetil)-6-metil-1,3-benzodioksols |
| 2932 99 00 | 959624-24-9 | 6-(hidroksimetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-hromēn-2-ols |
| 2932 99 00 | 960404-59-5 | but-2-ine-1,4-diols un metil 1-C-[4-hlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-α-D-glikopiranozīds (1:1) |
| 2932 99 00 | 15826-37-6 | dinātrija 5,5′-[(2-hidroksipropān-1,3-diil)bis(oksi)]bis(4-okso-4H-hromēn-2-karboksilāts) |
| 2932 99 00 | 204254-84-2 | etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioksol-5-karboksilāts |
| 2932 99 00 | 99541-26-1 | metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloksi)-4-azido-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bis(benziloksi)-3-hidroksitetrahidro-2H-pirān-2-karboksilāts |
| 2932 99 00 | 114869-97-5 | metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopirānuronozil)-3-O-benzil-2-{[(benziloksi)karbonil]amino}-2-deoksi-α-D-glikopiranozīds |
| 2933 19 90 | 1035677-60-1 | (4S)-3-(4-hlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamīda 2,3-dihidroksibutāndioāts |
| 2933 19 90 | 18048-64-1 | 2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-ons |
| 2933 19 90 | 1035675-24-1 | 3-(4-hlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamīds |
| 2933 19 90 | 1028026-83-6 | 5-metil-1-(propān-2-il)-4-[4-(propān-2-iloksi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ons |
| 2933 19 90 | 473921-12-9 | 5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroksietil)-1H-pirazol-4-il]oksi}benzol-1,3-dikarbonitrils |
| 2933 29 90 | 65902-59-2 | 2-brom-4-nitro-1H-imidazols |
| 2933 29 90 | 57531-37-0 | 2-hlor-4-nitro-1H-imidazols |
| 2933 29 90 | 1000164-35-1 | 3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluorēn-9-ilmetoksi)karbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicīns |
| 2933 29 90 | 152074-97-0 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleicil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonīns |
| 2933 29 90 | 781666-30-6 | L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleicil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonīna tetraacetāts |
| 2933 29 90 | 451470-33-0 | metil 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboksilāts |
| 2933 39 99 | 925978-49-0 | (+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridīn-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktāns |
| 2933 39 99 | 876170-44-4 | (1S,5S)-3-(5,6-dihlorpiridīn-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptāna benzolsulfonāts |
| 2933 39 99 | 741705-70-4 | (2R)-fenil[(2R)-piperidīn-2-il]etiķskābes hidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 414910-13-7 | (2S)-hidroksi(fenil)etiķskābe un (2R)-2-(4-fluor-2-metilfenil)piperidīn-4-ons (1:1) |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | (3aR,6aR)-1-(piridīn-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirola 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2933 39 99 | 370882-57-8 | (3aR,6aR)-1-(piridīn-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirola dihidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 334618-23-4 | (3R)-piperidīn-3-amīna dihidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 1062580-52-2 | (3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidīn-3-amīna dihidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 27262-47-1 | (S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidīn-2-karboksamīds |
| 2933 39 99 | 105812-81-5 | [(3S,4R)-4-(4-fluorfenil)-1-metilpiperidīn-3-il]metilspirts |
| 2933 39 99 | 876068-51-8 | [(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dihlorpiridīn-3-il)pirolidīn-3-il]metilspirts |
| 2933 39 99 | 871022-14-9 | 1-({4-[({[2-okso-3-(propān-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidīn-1-il}metil)ciklobutānkarbonskābe |
| 2933 39 99 | 5421-92-1 | 1-(piridīn-4-il)piridīna hlorīda hidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 272776-12-2 | 1,1′-binaftalēn-2,2′-diols un 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridīn-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazols (1:1) |
| 2933 39 99 | 871022-19-4 | 1-[(4-{[(tert-butoksikarbonil)amino]metil}piperidīn-1-il)metil]ciklobutānkarbonskābe |
| 2933 39 99 | 3613-73-8 | 2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridīn-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indols |
| 2933 39 99 | 179687-79-7 | 2-[(2-hlor-4-nitrofenoksi)metil]piridīns |
| 2933 39 99 | 122321-04-4 | 2-[metil(piridīn-2-il)amino]etilspirts |
| 2933 39 99 | 945405-37-8 | 2-methil-3-[(2S)-pirolidīn-2-ilmetoksi]piridīna 2,3-dihidroksibutāndioāts |
| 2933 39 99 | 936637-40-0 | 3,3′-piperidīn-1,4-diildipropān-1-ola 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2933 39 99 | 88150-62-3 | 3-etil-5-metil-4-(2-hlorfenil)-2-{[2-(1,3-dioks-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridīn-3,5-dikarboksilāts |
| 2933 39 99 | 84100-54-9 | 4-(etilamino)piperidīn-4-karboksamīds |
| 2933 39 99 | 873546-30-6 | 4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]bis(N′-hidroksibenzolkarboksimidamīds) |
| 2933 39 99 | 873546-74-8 | 4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]bis[N′-(acetiloksi)benzolkarboksimidamīds] |
| 2933 39 99 | 873546-38-4 | 4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]dibenzolkarboksimidamīda trihidrohlorīda pentahidrāts |
| 2933 39 99 | 873546-80-6 | 4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]dibenzonitrils |
| 2933 39 99 | 78750-61-5 | 4-[(3-nitropiridīn-2-il)amino]fenols |
| 2933 39 99 | 866109-93-5 | 4-{4-[4-(trifluormetoksi)fenoksi]piperidīn-1-il}fenol 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2933 39 99 | 927889-51-8 | 4-brom-2,6-dietilpiridīna 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2933 39 99 | 691882-47-0 | 4-hidroksibenzoskābe un (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propān-2-iloksi)piridīn-3-il]pent-4-en-2-amīns (1:1) |
| 2933 39 99 | 876068-46-1 | 5,6-dihlor-N-(2,2-dimetoksietil)piridīn-3-amīns |
| 2933 39 99 | 1072-98-6 | 5-hlorpiridīn-2-amīns |
| 2933 39 99 | 298692-34-9 | 6-(hloracetil)piridīn-2-karbonskābe |
| 2933 39 99 | 550349-58-1 | 7-hlor-3-(6-metoksipiridīn-3-il)-N,N,5-trimetil-4-okso-4,5-dihidro-3H-piridazino[4,5-b]indol-1-karboksamīds |
| 2933 39 99 | 414909-98-1 | benzil 2-(4-fluor-2-metilfenil)-4-okso-3,4-dihidropiridīn-1(2H)-karboksilāts |
| 2933 39 99 | 56880-11-6 | etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetāts |
| 2933 39 99 | 548797-97-3 | N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-hlorbenzil)piperidīn-4-il]amino}-2-hidroksi-2-metilpropil]oksi}-4-hidroksifenil)acetamīds |
| 2933 39 99 | 0-00-0 | N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-dihlor-3-(trifluormetil)benzamīda hidrohlorīds |
| 2933 39 99 | 329003-65-8 | nātrija hidrogēn [1-hidroksi-1-fosfon-2-(piridīn-3-il)etil]fosfonāta hemipentahidrāts |
| 2933 49 10 | 417716-92-8 | 4-{3-hlor-4-[(ciklopropilkarbamoil)amino]fenoksi}-7-metoksihinolīn-6-karboksamīda metānsulfonāts |
| 2933 49 90 | 503291-53-0 | 2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-hlor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izohinolīnkarboksilāta 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2933 49 90 | 103733-32-0 | benzil (3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahidroizohinolīn-3-karboksilāta hidrohlorīds |
| 2933 49 90 | 503293-98-9 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroksi-2-(metoksikarbonil)dekahidroizohinolīn-3-karbonskābe |
| 2933 49 90 | 503290-66-2 | (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-hlor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izohinolīnkarbonskābes hidrohlorīds |
| 2933 49 90 | 134388-95-7 | (3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonil)-6-oksodekahidroizohinolīn-3-karbonskābe un (1R)-1-feniletānamīns (1:1) |
| 2933 49 90 | 868210-14-4 | 4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-hlorfenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrohinolīn-1(2H)-il]karbonil}fenoksi)-2,2-dimetilsviestskābe |
| 2933 49 90 | 00-00-0 | metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-hlorhinolīn-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroksimetil)ciklopropil] metil}sulfanil)propil]benzoāta hidrohlorīds |
| 2933 49 90 | 848133-76-6 | N-(4-hlor-3-ciano-7-etoksihinolīn-6-il)acetamīds |
| 2933 59 95 | 869490-23-3 | (3,3-difluorpirolidīn-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidīn-2-il)piperazīn-1-il]pirolidīn-2-il}metanons |
| 2933 59 95 | 941685-40-1 | (3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils |
| 2933 59 95 | 941678-49-5 | (3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils |
| 2933 59 95 | 941685-41-2 | (3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils |
| 2933 59 95 | 957187-34-7 | [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]etiķskābe |
| 2933 59 95 | 356058-42-9 | {2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidīn-1-il}etiķskābe |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 2,3-dihidroksi-2,3-bis(fenilkarbonil)dzintarskābe un etil [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetāts (1:1) |
| 2933 59 95 | 90213-66-4 | 2,4-dihlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns |
| 2933 59 95 | 3934-20-1 | 2,4-dihlorpirimidīns |
| 2933 59 95 | 451487-18-6 | 2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidīn-4-ons |
| 2933 59 95 | 865758-96-9 | 2-[(6-hlor-3-metil-2,4-diokso-3,4-dihidropirimidīn-1(2H)-il)metil]benzonitrils |
| 2933 59 95 | 934815-71-1 | 2-[3-(6-{[2-(2,4-dihlorfenil)etil]amino}-2-metoksipirimidīn-4-il)fenil]-2-metilpropionskābes fosfāts |
| 2933 59 95 | 722543-31-9 | 2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenil)amino]-2-oksoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]hinazolīn-7-il}oksi)propil]amino}etildihidrogēnfosfāts |
| 2933 59 95 | 1032066-96-8 | 2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidēnciklopentil}-1,9-dihidro-6H-purīn-6-ons un metānsulfonāts (2:1) |
| 2933 59 95 | 540737-29-9 | 3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)amino]piperidīn-1-il}-3-oksopropānnitrila 2-hidroksipropān-1,2,3-trikarboksilāts |
| 2933 59 95 | 1137917-12-4 | 3-{[6-(etilsulfonil)piridīn-3-il]oksi}-5-{[(2S)-1-hidroksipropān-2-il]oksi}benzoiskābe un 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktāns (2:1) |
| 2933 59 95 | 941685-39-8 | 3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils |
| 2933 59 95 | 941685-27-4 | 4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns |
| 2933 59 95 | 1780-26-3 | 4,6-dihlor-2-metilpirimidīns |
| 2933 59 95 | 145783-14-8 | 4,6-dihlor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidīns |
| 2933 59 95 | 3680-69-1 | 4-hlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns |
| 2933 59 95 | 61379-64-4 | 4-ciklopentilpiperazīn-1-amīns |
| 2933 59 95 | 55112-42-0 | 4-metilpiperazīn-1-karbonilhlorīda hidrohlorīds |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | 5-(benzilamino)-2-(3-metoksifenil)-7-(4-metilpiperazīn-1-il)[1,2,4]triazol[1,5-a]hinolīn-4-karbonitrils un (2E)-but-2-enedioāta (2:1) hidrāts |
| 2933 59 95 | 55293-96-4 | 5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidīn-2-karbaldehīds |
| 2933 59 95 | 179688-01-8 | 7-(benziloksi)-6-metoksihinazolīn-4(3H)-ons |
| 2933 59 95 | 444731-74-2 | N-(2-hlorpirimidīn-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amīns |
| 2933 59 95 | 0-00-0 | N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridīn-2-il)pirimidīn-5-karboksamīds |
| 2933 79 00 | 586414-48-4 | (-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzil)oksi]-6-metil-2-oksopiridīn-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamīds |
| 2933 79 00 | 425663-71-4 | (1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepīn-2-ona hidrohlorīds |
| 2933 79 00 | 813452-14-1 | (4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahidro-2H-pirido[2,1-a]izohinolīn-3-il]-4-(fluormetil)pirolidīn-2-ona dihidrohlorīds |
| 2933 79 00 | 5162-90-3 | 3-(2-okso-1,2-dihidrohinolīn-4-il)alanīns |
| 2933 79 00 | 536760-29-9 | 3-hlor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridīn-2(1H)-ons |
| 2933 79 00 | 4876-10-2 | 4-(brommetil)hinolīn-2(1H)-ons |
| 2933 79 00 | 5057-12-5 | 4,6,7,8-tetrahidrohinolīn-2,5(1H,3H)-dions |
| 2933 79 00 | 54197-66-9 | 6-hidroksi-3,4-dihidrohinolīn-2(1H)-ons |
| 2933 79 00 | 22246-18-0 | 7-hidroksi-3,4-dihidrohinolīn-2(1H)-ons |
| 2933 79 00 | 536759-91-8 | etil 1-(4-metoksifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridīna-3-karboksilāts |
| 2933 79 00 | 503614-91-3 | etil 1-(4-metoksifenil)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidīn-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridīna-3-karboksilāts |
| 2933 79 00 | 586379-61-5 | metil 3-(4-hidroksi-6-metil-2-oksopiridīn-1(2H)-il)-4-metilbenzoāts |
| 2933 99 80 | 709031-45-8 | (1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]heksān-3-karboksamīda metānsulfonāts |
| 2933 99 80 | 649735-46-6 | (2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il}oksi)propān-2-ols |
| 2933 99 80 | 51077-14-6 | (2S)-1-(tert-butoksikarbonil)azetidīn-2-karbonskābe |
| 2933 99 80 | 631916-97-7 | (2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-hlor-5-(difluormetoksi)fenil]-2-hidroksietanoil}azetidīn-2-karboksamīda benzolsulfonskābe (1:1) |
| 2933 99 80 | 80875-98-5 | (2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilskābe |
| 2933 99 80 | 948846-40-0 | (2S,3S)-2,3-bis[(fenilkarbonil)oksi]dzintarskābe un etil (3aR,6aR)-heksahidropirol[3,4-b]pirol-5(1H)-karboksilāts (1:1) |
| 2933 99 80 | 1000164-36-2 | (5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butān-2-il]-14,38-bis{4-[(tert-butoksikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(tert-butoksikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-tert-butoksi-3-oksopropil)-1-(1H-fluorēn-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propān-2-il)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontān-42-skābe |
| 2933 99 80 | 22162-51-2 | 1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-karbaldehīds |
| 2933 99 80 | 35681-40-4 | 1-(propān-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-ons |
| 2933 99 80 | 166170-15-6 | 1-(tert-butoksikarbonil)-2-metil-D-prolīns |
| 2933 99 80 | 796967-16-3 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)urīnviela |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)urīnvielas hidrohlorīds |
| 2933 99 80 | 444731-72-0 | 2,3-dimetil-2H-indazol-6-amīns |
| 2933 99 80 | 19686-05-6 | 2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indols |
| 2933 99 80 | 912444-00-9 | 2-[(2R)-2-metilpirolidīn-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 912445-36-4 | 2-[(2S)-2-metilpirolidīn-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamīda dihidrohlorīds |
| 2933 99 80 | 163457-23-6 | 3,3-difluorpirolidīna hidrohlorīds |
| 2933 99 80 | 239463-85-5 | 3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propilbenzoāta (2R,3R)-2,3-dihidroksisukcināts |
| 2933 99 80 | 55321-99-8 | 3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 952490-01-6 | 4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il 2,2-dimetilpropionāts |
| 2933 99 80 | 942436-93-3 | 4-amino-8-(2,5-dimetoksifenil)-N-propilcinolīn-3-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 942437-37-8 | 4-amino-8-(2-fluor-6-metoksifenil)-N-propilcinolīn-3-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 288385-88-6 | 4-fluor-2-metil-1H-indol-5-ols |
| 2933 99 80 | 503293-47-8 | 5-(2-hlor-6-fluorfenil)-2H-tetrazols |
| 2933 99 80 | 73963-42-5 | 5-(4-hlorbutil)-1-cikloheksil-1H-tetrazols |
| 2933 99 80 | 606143-52-6 | 5-[(4-brom-2-hlorfenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroksietoksi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | 5-fluor-1-(3-fluorbenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 872206-47-8 | 5-metil-4-okso-1,4-dihidropirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il 2,2-dimetilpropionāts |
| 2933 99 80 | 259793-88-9 | 6-brom-3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds |
| 2933 99 80 | 1137606-74-6 | 6-fluor-3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karbonitrils un N-cikloheksilcikloheksānamīns (1:1) |
| 2933 99 80 | 261953-36-0 | 6-jod-1H-indazols |
| 2933 99 80 | 80076-47-7 | 8,9-difluor-5-metil-1-okso-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]hinolīn-2-karbonskābe |
| 2933 99 80 | 52602-39-8 | 9H-karbazol-4-ols |
| 2933 99 80 | 145641-35-6 | benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilāta hidrohlorīds |
| 2933 99 80 | 87269-87-2 | benzil (2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirol-2- karboksilāta hidrohlorīds |
| 2933 99 80 | 1012065-72-3 | etil 2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izohinolīn-3-karboksilāts |
| 2933 99 80 | 131707-24-9 | etil 6-brom-5-hidroksi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-karboksilāts |
| 2933 99 80 | 105152-95-2 | etil 7-(3-aminopirolidīn-1-il)-1-(2,4-difluorfenil)-6-fluor-4-okso-1,4-dihidro-1,8-naftiridīn-3-karboksilāts |
| 2933 99 80 | 139481-44-0 | metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etoksi-1H-benzimidazol-7- karboksilāts |
| 2933 99 80 | 0-00-0 | metil 1-tert-butil-2-hidroksi-1H-pirol[2,3-b]piridīn-3- karboksilāts |
| 2933 99 80 | 21688-11-9 | N2-[(benziloksi)karbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leicilglicinamīds |
| 2933 99 80 | 361440-67-7 | tert-butil (1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]heksān-2- karboksilāts |
| 2933 99 80 | 709031-38-9 | tert-butil (2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1- karboksilāts |
| 2933 99 80 | 709031-43-6 | tert-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]heks-2-il]-1-(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oksoetil]karbamāts |
| 2933 49 90 | 936359-25-0 | metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-hlorhinolīn-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroksimetil)ciklopropil)metil)sulfanil)propil) benzoāts |
| 2934 10 00 | 110130-88-6 | (2Z)-[(acetiloksi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etiķskābe |
| 2934 10 00 | 68672-66-2 | (2Z)-{[(1-tert-butoksi-2-metil-1-oksopropān-2-il)oksi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etiķskābe |
| 2934 10 00 | 291536-35-1 | (5Z)-5-(4-fluorbenzilidēn)-1,3-tiazolidīn-2,4-dions |
| 2934 10 00 | 302964-24-5 | 2-amino-N-(2-hlor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-karboksamīds |
| 2934 10 00 | 866920-24-3 | 3-[2-hlor-4-({4-metil-2-[4-(trifluormetil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoksi)fenil]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-ons |
| 2934 10 00 | 752253-39-7 | 4-(2-hlor-4-metoksi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amīns |
| 2934 10 00 | 914361-45-8 | L-lizīns un {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorfenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butān-2-il]oksi}metildihidrogēnfosfāts un etilspirts (1:1:1) |
| 2934 10 00 | 302964-08-5 | N-(2-hlor-6-metilfenil)-2-[(6-hlor-2-metilpirimidīn-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboksamīds |
| 2934 10 00 | 127660-04-2 | nātrija (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroksiimino)etanoāts |
| 2934 99 90 | 17381-54-3 | (1-benzotiofēn-5-il)etiķskābe |
| 2934 99 90 | 630100-90-2 | (1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksilato-4-cikloheptilpiperazīn-2-il)-6,9-dihidroksi-2,6-dimetil-11-oksoksaciklododek-3-en-1-il]penta-1,3-diēn-1-il}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hidroksipentān-2-il]-D-eritropentitols |
| 2934 99 90 | 220099-91-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktān-2,2′-furo[2,3-b]piridīns] |
| 2934 99 90 | 220100-81-2 | (2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktān-2,2′-furo[2,3-b]piridīn] (S,S)-2,3-dihidroksisukcināts |
| 2934 99 90 | 161599-46-8 | (2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oksopirimidīn-1(2H)-il)-2-fluor-5-metiltetrahidrofurān-3,4-diilacetāts |
| 2934 99 90 | 690270-65-6 | (2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirimidīn-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oksi]metil}tetrahidrofurān-3,4-diil bis(2-metilpropionāta) hidrohlorīds |
| 2934 99 90 | 265121-04-8 | (3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]etoksi}-3-(2-fluorfenil)morfolīn-4-il]metil}-5-okso-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonskābe un 1-deoksi-1-(metilamino)-D-glucitols (1:2) |
| 2934 99 90 | 163680-80-6 | (3S)-10-[1-(acetilamino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-okso-2,3-dihidro-7H-[1,4]oksazīn[2,3,4-ij]hinolīn-6-karbonskābe |
| 2934 99 90 | 132335-46-7 | (3S)-N,N-dimetil-3-(naftalēn-1-iloksi)-3-(tiofēn-2-il)propān-1-amīns |
| 2934 99 90 | 133413-70-4 | (3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-heksametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozān-2,5,8,11,14,17,20,23-oktons |
| 2934 99 90 | 503068-36-8 | (5R)-3-(6-{2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksīn-6-il)-1,3-oksazolidīn-2-ons |
| 2934 99 90 | 452339-73-0 | (5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksī-6-il)-1,3-oksazolidīn-2-ons |
| 2934 99 90 | 877130-28-4 | (6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridīn-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidīn-2-il)metil]-4-hidroksi-5,6-dihidro-2H-piran-2-ons |
| 2934 99 90 | 132335-44-5 | (S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofēn-2-il)propān-1-ols |
| 2934 99 90 | 812647-80-6 | {(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioks-3,4-dihidropirimidīn-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilkarbonil)oksi]tetrahidrofurān-2-il}metil 3-hlorbenzoāts |
| 2934 99 90 | 00-00-0 | 1-(1-{4-[2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolān-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridīn-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-ons |
| 2934 99 90 | 1029716-44-6 | 1-(1-etoksietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolān-2-il)-1H-pirazols |
| 2934 99 90 | 165172-60-1 | 1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofurān-2-il]-5-metilpirimidīna-2,4(1H,3H)-dions un 1-metilpirolidīn-2-ons (1:1) |
| 2934 99 90 | 519187-97-4 | 1-[3-(2-benzo[b]tiēn-5-iletoksi)propil-3-azetidinol un (2Z)-2-butēndioāts (1:1) |
| 2934 99 90 | 127000-90-2 | 1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenil)-3-metiloksirān-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazols |
| 2934 99 90 | 710281-33-7 | 2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenil)-5-metil-1,3-oksazol-4-il]metoksi}cikloheksil]oksi}metil)-6-metilbenzoskābe |
| 2934 99 90 | 96803-30-4 | 2-(1-benzotiofēn-5-il)etilspirts |
| 2934 99 90 | 913695-00-8 | 2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioksān-5-il)metoksi]-3,5-dimetilpiridīn-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazols, nātrija sāls (1:1) |
| 2934 99 90 | 376608-74-1 | 2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-hlor-2-(propilsulfanil)pirimidīn-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]oksi}etilspirts |
| 2934 99 90 | 474554-48-8 | 2-brom-1-[3-tert-butil-4-metoksi-5-(morfolīn-4-il)fenil]etanons |
| 2934 99 90 | 530141-72-1 | 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-[(3-hidroksi-1,2-benzoksazol-6-il)metoksi]fenil)propionskābe |
| 2934 99 90 | 519188-55-7 | 3-[2-(1-benzotiofēn-5-il)etoksi]-1-(3-hidroksiazetidīn-1-il)propān-1-ons |
| 2934 99 90 | 519188-42-2 | 3-[2-(1-benzotiofēn-5-il)etoksi]propionskābe |
| 2934 99 90 | 753015-42-8 | 3-{(E)-2-[(3R)-pirolidīn-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-pirān-4-iloksi)piridīns |
| 2934 99 90 | 26638-53-9 | 3-hlor-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepīn-11(6H)-ona 5,5-dioksīds |
| 2934 99 90 | 499785-81-8 | 3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds |
| 2934 99 90 | 356782-84-8 | 3-okso-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds |
| 2934 99 90 | 6504-57-0 | 4-[3-hidroksi-3-fenil-3-(tiofēn-2-il)propil]-4-metilmorfolīn-4-iuma metilsulfāts |
| 2934 99 90 | 871484-32-1 | 4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluor-b-D-glikopiranozil)oksi]-5-(propān-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroksi-2-(hidroksimetil)propān-2-il]butānamīds |
| 2934 99 90 | 166964-09-6 | 4-hlor-3-metil-1,2-oksazol-5-amīns |
| 2934 99 90 | 655233-39-3 | 4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahidrofurān-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-ēn-2-karboksilāta hidrohlorīds |
| 2920 90 85 | 89729-09-9 | 5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktān-6-oksīds |
| 2934 99 90 | 388082-75-5 | 5-[4-[[3-hlor-4-[(3-fluorfenil)metoksi]fenil]amino]-6-hinazolīnil]-2-furānkarboksaldehīds un 4-metilbenzolsulfonāts (1:1) |
| 2934 99 90 | 4923-87-9 | 5-brom-1-benzotiofēns |
| 2934 99 90 | 947408-95-9 | 6-(brommetil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-ons |
| 2934 99 90 | 947408-94-8 | 6-metil-2-tritil-1,2-benzoksazol-3(2H)-ons |
| 2934 99 90 | 67978-05-6 | difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoāts |
| 2934 99 90 | 1001859-46-6 | DNA (sintētisks plazmīdu vektors pCORcilvēka beta interferona signālpeptīda saplūstošais proteīns ar 21-154-cilvēka skābo fibroblastu augšanas faktoru-aprakstošs) |
| 2934 99 90 | 665058-78-6 | DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T) |
| 2934 99 90 | 923591-06-4 | metil (5R,7S,10S)-10-tert-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetān-4,13,2,8,11-benzodioksatriazaciklohenikozīna-7(3H)-karboksilāts |
| 2934 99 90 | 59337-92-7 | metil 3-(hlorsulfonil)tiofēna-2-karboksilāts |
| 2934 99 90 | 947409-01-0 | metil 3-[5-[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-on-6-il)metoksi]fenil]propionāts |
| 2934 99 90 | 85006-31-1 | metil 3-amino-4-metiltiofēna-2-karboksilāts |
| 2934 99 90 | 893428-72-3 | N-(5-hlor-1,3-benzodioksol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoksi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oksi]-4-hinazolīnamīns un (2E)-2-butēndioāts (1:2) |
| 2934 99 90 | 390800-88-1 | N,N′,N′′-(boroksīn-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutān-1,1-diil]imino[(2S)-1-okso-3-fenilpropān-1,2-diil]})tripirazīna-2-karboksamīds |
| 2934 99 90 | 112913-94-7 | N-{[4-(4-fluorbenzil)morfolīn-2-il]metil}acetamīds |
| 2934 99 90 | 120788-03-6 | S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahidrotiofēn-3-il] etānetioāts |
| 2935 00 90 | 1198178-65-2 | (1R,2R)-1-[(ciklopropilsulfonil)karbamoil]-2-etilciklopropānamīnija 4-metilbenzolsulfonāts |
| 2935 00 90 | 39570-96-2 | (2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oksopentān-2-il]amino}-3-(4-hidroksifenil)-1-oksopropān-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propānamīds |
| 2935 00 90 | 24310-36-9 | 1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepīn-5-ons |
| 2935 00 90 | 0-00-0 | 2-(cikloheksilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidīn-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizohinolīn-7-sulfonamīda di[(2E)-but-2-enedioāta] hidrāts |
| 2935 00 90 | 941690-55-7 | 3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]hinolīna-4-karboksamīds |
| 2935 00 90 | 6973-09-7 | 5-amino-2-metilbenzolsulfonamīds |
| 2935 00 90 | 193686-76-9 | 7-hlor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-ons |
| 2935 00 90 | 123664-84-6 | N-(5-metoksi-2-fenoksifenil)metānsulfonamīds |
| 2935 00 90 | 149457-03-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroksi-2-fenoksifenil]metānsulfonamīds |
| 2935 00 90 | 149456-98-4 | N-[4-(N-formilglicil)-5-metoksi-2-fenoksifenil]metānsulfonamīds |
| 2935 00 90 | 141450-48-8 | N-{2-[(4-hidroksifenil)amino]piridīn-3-il}-4-metoksibenzolsulfonamīda hidrohlorīds |
| 2935 00 90 | 289042-10-0 | N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorfenil)-6-(propān-2-il)pirimidīn-2-il}-N-metilmetānsulfonamīds |
| 2939 99 00 | 7689-03-4 | (4S)-4-etil-4-hidroksi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizīn[1,2-b]hinolīn-3,14(4H,12H)-dions |
| 2939 99 00 | 477-29-2 | Kolhikosīds |
| 2940 00 00 | 604-69-3 | 1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glikopiranoze |
| 2940 00 00 | 647834-15-9 | 2-(4-metoksibenzil)tiofēn-3-il β-D-glikopiranozīds |
| 2941 90 00 | 76610-92-9 | (6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioksopiperazīn-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-ēn-2-karbonskābe |
| 3907 20 99 | 913976-27-9 | poli(oksi-1,2-etāndiil), α-hidro-ω-metoksi, diesteris ar 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lizil-β-alanil)imino]bis(1-okso-2, 1-etāndiil)]bis[N-acetilglicil-L-leicil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteīnil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-isoleicil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leicil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizīnamīda] ciklisku (6→15), (6′→15′) bis(disulfīdu) |

KN kods

CAS RN

Nosaukums

2843 29 00

22199-08-2

[4-amino-N-(pirimidīn-2(1H)-ilidēn-κN1)benzolsulfonamīdato-κO]sudrabs

2905 39 95

281214-27-5

(2R,3R)-2,3-dimetilbutān-1,4-diil bis(4-metilbenzolsulfonāts)

2905 59 98

441002-17-1

4-hlorbutil 2-nitrobenzolsulfonāts

2909 30 90

92878-95-0

2-(3-hlorpropoksi)-1-metoksi-4-nitrobenzols

2909 30

503070-57-3

2-({2-[(6-bromheksil)oksi]etoksi}metil)-1,3-dihlorbenzols

2909 30

461432-23-5

4-(5-brom-2-hlorbenzil)feniletilēteris

2909 49 80

185954-75-0

(3R)-3-metoksidekān-1-ols

2909 49 80

85309-91-7

2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etilspirts

2909 49 80

160969-03-9

2-[2-(2,2,2-trifluoretoksi)fenoksi]etil metānsulfonāts

2909 50 00

167145-13-3

2-[2-(3-metoksihenil)etil]fenols

2910 20 00

15448-47-2

(2R)-2-metiloksirāns

2910 90 00

62600-71-9

(2R)-2-(3-hlorfenil)oksirāns

2910 90 00

702687-42-1

(2R)-2-[(5-brom-2,3-difluorfenoksi)metil]oksirāns

2910 90 00

683276-64-4

[(2R)-2-metiloksirān-2-il]metil 4-nitrobenzolsulfonāts

2913 00 00

90035-34-0

4′-(trifluormetil)bifenil-4-karbaldehīds

2914 40 90

17752-16-8

(3β)-3-hidroksiholest-5-en-24-ons

2914 50 00

974-23-2

(3β,16α)-3-hidroksi-16,17-epoksipregn-5-en-20-ons

2914 70 00

13054-81-4

4-hlor-heptān-3,5-dions

2914 70 00

10226-30-9

6-hlorheksān-2-ons

2915 60 90

53064-79-2

jodometila pivalāts

2915 90 00

22328-90-1

(3R)-3-metilheksānskābe

2915 90 00

1069-66-5

nātrija 2-propilpentanoāts

2916 20 00

211515-46-7

1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonila hlorīds

2916 20 00

381209-09-2

1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonskābe

2916 20 00

7077-05-6

trans-4-(propān-2-il) cikloheksānkarbonskābe

2916 39 00

21900-39-0

5-fluor-2-metilbenzoila hlorīds

2916 39 00

17625-03-5

nātrija hidrogēn-3-sulfonātbenzoāts

2917 19 90

76-72-2

pentān-2-il)propāndioāts

2918 29 00

376592-58-4

5′-hlor-2′-hidroksi-3′-nitrobifenil-3-karbonskābe

2918 99 90

709031-28-7

(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)(okso)etiķskābe

2918 99 90

35480-52-5

2,5-bis(2,2,2-trifluoretoksi)benzoskābe

2918 99 90

4651-67-6

(3α,5β)-3-hidroksi-7-okso-holan-24-oskābe

2918 99 90

52179-28-9

etil 2-[4-(2,2-dihlorciklopropil)fenoksi]-2-metilpropionāts

2918 99 90

530141-60-7

metil 3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-hidroksifenil)propionāts

2920 90 10

91526-18-0

4-(hidroksimetil)-5-metil-1,3-dioksol-2-ons

2921 49 00

334477-60-0

(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]-N-metiletānamīns

2921 49 00

376608-71-8

(1R,2S)-2-(3,4-difluorfenil)ciklopropānamīnija (2R)-hidroksi(fenil)etanoāts

2921 49 00

1034457-07-2

2-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)propān-2-amīna hidrohlorīds

2921 49 00

945717-05-5

2-(4-hlor-3-etilfenil)etānamīna hidrohlorīds

2921 49 00

89-97-4

2-hlorbenzilamīns

2921 49 00

945717-43-1

N-(4-tert-butilbenzil)-2-(4-hlor-3-etilfenil)etānamīns

2921 51 90

150812-21-8

N4-[(4-fluorfenil)metil]-2-nitro-1,4-benzoldiamīns

2922 19 85

1035455-90-3

(2R)-1-(5-brom-2,3-difluorfenoksi)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-inden-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}propān-2-ola hidrohlorīds

2922 19 85

0-00-0

[2-(hlormetil)-4-(dibenzilamino)fenil]metanola hidrohlorīds

2922 19 85

133-51-7

antimonskābe un 1-deoksi-1-(metilamino)-D-glucitols (1:1)

2922 19 85

1035455-87-8

etil (2E)-3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)prop-2-enoāta hidrohlorīds

2922 19 85

702686-97-3

etil 3-(3-{[(2R)-3-{[1-(2,3-dihidro-1H-indēn-2-il)-2-metilpropān-2-il]amino}-2-hidroksipropil]oksi}-4,5-difluorfenil)propionāta hidrohlorīds

2922 29 00

20059-73-8

2-[4-(aminometil)fenoksi]-N,N-dimetiletānamīns

2922 49 85

848133-35-7

(2E)-4-(dimetilamino)but-2-enoskābes hidrohlorīds

2922 49 85

610300-07-7

(3S,5R)-3-amino-5-metiloktānskābe

2922 49 85

610300-00-0

(3S,5R)-3-amino-5-metiloktānskābes hidrohlorīds

2922 49 85

143785-86-8

4-(1-aminociklopropil)-2,3,5-trifluorbenzoskābe

2922 49 85

848949-85-9

4-fluor-L-leicīns un etilhidrogēnsulfāts (1:1)

2922 49 85

39068-93-4

metil 2-(dimetilamino)-2-fenilbutanoāts

2922 49 85

168619-25-8

metil 3′-aminobifenil-3-karboksilāts

2922 49 85

82834-12-6

N-[(2S)-1-etoksi-1-oksopentān-2-il]-L-alanīns

2922 49 85

94133-84-3

nātrija 2-amino-2-fenilbutanoāts

2922 50 00

503070-58-4

trifeniletiķskābe un 4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)amino]-1-hidroksietil}-2-(hidroksimetil)fenols (1:1)

2924 19 00

62009-47-6

2-aminomalonamīds

2924 19 00

7355-58-0

N-(2-hloretil)acetamīds

2924 29 98

361442-00-4

{2-[(tert-butoksikarbonil)amino]-3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il}etiķskābe

2924 29 98

266993-72-0

2,3-diaminobenzamīda dihidrohlorīds

2924 29 98

168080-49-7

2-hlor-4-{[(5-fluor-2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe

2924 29 98

317374-08-6

2-metil-4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe

2924 29 98

143785-84-6

4-(1-karbamoilciklopropil)-2,3,5-trifluorbenzoskābe

2924 29 98

143785-87-9

4-[1-(acetilamino)ciklopropil]-2,3,5-trifluorbenzoskābe

2924 29 98

108166-22-9

4-{[(2-metilfenil)karbonil]amino}benzoskābe

2924 29 98

150812-23-0

etil {4-[(4-fluorbenzil)amino]-2-nitrofenil}karbamāts

2924 29 98

22316-45-6

etil 3-[(5-hlor-2-nitrofenil)(fenil)amino]-3-oksopropionāts

2924 29 98

316173-29-2

metil (1S,2S,3S,4R)-3-[(1S)-1-amino-2-etilbutil]-4-[(tert-butoksikarbonil)amino]-2-hidroksiciklopentānkarboksilāts

2924 29 98

1142-20-7

N-benziloksikarbonil-L-alanīns

2924 29 98

84996-93-0

N-cikloheksil-5-hidroksipentanamīds

2924 29 98

579494-66-9

propil {4-[2-(dietilamino)-2-oksoetoksi]-3-etoksifenil}acetāts

2925 19 95

265136-65-0

etil 3-amino-4-[2-(1,3-diokso-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]but-2-enoāts

2926 90 95

855425-38-6

1-(2-etilbutil)cikloheksānkarbonitrils

2926 90 95

846023-24-3

2-ciano-N-(2,4-dihlor-5-metoksifenil)acetamīds

2926 90 95

591769-05-0

3-ciklopentilprop-2-enenitrils

2926 90 95

20099-89-2

4-(bromacetil)benzonitrils

2926 90 95

474554-45-5

4,5-dietoksi-3-fluorbenzol-1,2-dikarbonitrils

2926 90 95

79370-78-8

5-hidroksibenzol-1,3-dikarbonitrils

2926 90 95

139481-28-0

metil 2-{[(2′-cianobifenil-4-il)metil]amino}-3-nitrobenzoāts

2928 00 90

860035-10-5

1-({[(2,5-dioksopirolidīn-1-il)oksi]karbonil}oksi)etil 2-metilpropionāts

2928 00 90

910656-45-0

2-hidroksi-2-(trifluormetil)butānhidrazīds

2928 00 90

95759-10-7

4-hlor-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksosviestskābe

2928 00 90

473927-63-8

etil (2Z)-hlor[2-(4-metoksifenil)hidrazīnilidēn]etanoāts

2928 00 90

158671-29-5

N,2-dihidroksi-4-metilbenzamīds

2928 00 90

84080-68-2

tert-butil (2Z)-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoāts

2928 00 90

268544-50-9

tert-butil-2-[(2-metoksi-2-oksoetoksi)imino]-3-oksobutanoāts

2930 90 99

13459-62-6

{2-[(4-hlorfenil)sulfanil]fenil}etiķskābe

2930 90 99

211513-21-2

1-(2-etilbutil)-N-(2-sulfanilfenil)cikloheksānkarboksamīds

2930 90 99

860035-07-0

1-{[(metilsulfanil)karbonil]oksi}etil 2-metilpropionāts

2930 90 99

893407-18-6

2,2,2-trifluor-1-[4′-(metilsulfonil)bifenil-4-il]etanons

2930 90 99

60759-00-4

3,4-dietoksibenzolkarbotioamīds

2930 90 99

21048-05-5

N-metilbenzolkarbotiohidrazīds

2931 00 99

13682-94-5

(2-brometenil)(trimetil)silāns

2931 00 99

914922-89-7

(2R,4R)-4-[[(1,1-dimetiletil)dimetilsilil]oksi]-N-metoksi-N,2-dimetil-7-oksoheptānamīds

2931 00 99

914922-88-6

(2R,4R)-4-{[tert-butil(dimetil)silil]oksi}-N-metoksi-N,2-dimetilokt-7-enamīds

2931 00 99

871355-80-5

(4R)-2-brom-7-{[tert-butil(difenil)silil]oksi}hept-1-en-4-il 4-metilbenzolsulfonāts

2931 00 99

89694-48-4

(5-hlor-2-metoksifenil)borskābe

2931 00 99

701278-08-2

[(1R,5S)-5-[dimetil(fenil)silil]-2-{[(2-metoksipropān-2-il)oksi]metil}ciklopent-2-en-1-il]metilspirts

2931 00 99

701278-09-3

{(4S,5R)-5-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]ciklopent-1-en-1-il}metilspirts

2931 00 99

796967-18-5

1-(2-fluor-5-metilfenil)-3-[4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolān-2-il)fenil]urīnviela

2931 00 99

172732-52-4

2-(1,3,2-dioksaborinān-2-il)benzonitrils

2931 00 99

185411-12-5

metil 3-(trimetilsilil)pent-4-enoāts

2932 19 00

253128-10-8

(1S)-1,5:7,10-dianhidro-12,13-bis-O-[tert-butil(dimetil)silil]-2,3,4,6,8,11-heksadeoksi-1-{2-[(2S,5S)-5-(3-hidroksipropil)-3-metilidēntetrahidrofurān-2-il]etil}-3-metil-9-O-metil-4-metilidēn-8-[(fenilsulfonil)metil]-D-arabīn-D-altro-tridecitols

2932 19 00

441045-17-6

(1S,3S,6S,9S,12S,14R,16R,18S,20R,21R,22S,26R,29S,31R,32S,33R,35R,36S)-20-[(2S)-3-amino-2-hidroksipropil]-21-metoksi-14-metil-8,15-bis(metilēn)-2,19,30,34,37,39,40,41-oktaoksanonaciklo[24.9.2.13,32.13,33.16,9.112,16.018,22.029,36.031,35]hentetrakontān-24-ona metānsulfonāts

2932 29 85

916069-80-2

(4S)-4-(fluormetil)dihidrofurān-2(3H)-ons

2932 29 85

63106-93-4

1-fenil-3-oksabiciklo[3.1.0]heksān-2-ons

2932 29 85

7734-80-7

2-okso-2H-hromēn-6-karbonskābe

2932 29 85

0-00-0

4-(4-fluorfenil)-7-(izotiocianātmetil)-2H-hromēn-2-ons

2932 29 85

947408-91-5

6-[(2,4-dihidroksifenil)karbonil]-2H-hromēn-2-ons

2932 29 85

947408-90-4

6-[(2,4-dimetoksifenil)karbonil]-2H-hromēn-2-ons

2932 99 00

452342-08-4

(1R)-2-(benzilamino)-1-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksīn-6-il)etilspirts

2932 99 00

99541-23-8

(1R,2S,3R,4R,5R)-4-azido-2-{[(4aR,6S,7R,8S,8aR)-7,8-bis(benziloksi)-2-fenilheksahidropirano[3,2-d][1,3]dioksīn-6-il]oksi}-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-3-ila acetāts

2932 99 00

461432-25-7

(1S)-2,3,4,6-tetra-O-acetil-1,5-anhidro-1-[4-hlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-D-glucitols

2932 99 00

196597-79-2

(2E)-1,2,6,7-tetrahidro-8H-indēn[5,4-b]furān-8-ilidēnetānnitrils

2932 99 00

3308-94-9

2-(3-hlorpropil)-2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolāns

2932 99 00

274693-53-7

[(3aS,4R,6S,6aR)-6-hidroksi-2,2-dimetil-tetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]karbamāts

2932 99 00

185954-98-7

[6(2Z,3R)]-3-O-decil-2-deoksi-6-O-[2-deoksi-3-O-(3-metoksidecil)-6-metil-2-[(1-okso-11-oktadecenil)amino]-4-O-fosfon-β-D-glikopiranozil]-2-[(1,3-dioksotetradecil)amino]-α-D-glikopiranozes 1-(dihidrogēnfosfāts) tetranātrija sāls

2932 99 00

136172-58-2

1,6-di-O-acetil-2-azido-3,4-di-O-benzil-2-deoksi-D-glikopiranoze

2932 99 00

196597-80-5

2-[(8S)-1,6,7,8-tetrahidro-2H-indēn[5,4-b]furān-8-il]etānamīna hidrohlorīds

2932 99 00

666860-59-9

2-amino-2-oksoetil{3-[trans-5-(6-metoksinaftalēn-1-il)-1,3-dioksān-2-il]propil}karbamāts

2932 99 00

117661-72-0

5-(hlormetil)-6-metil-1,3-benzodioksols

2932 99 00

959624-24-9

6-(hidroksimetil)-4-fenil-3,4-dihidro-2H-hromēn-2-ols

2932 99 00

960404-59-5

but-2-ine-1,4-diols un metil 1-C-[4-hlor-3-(4-etoksibenzil)fenil]-α-D-glikopiranozīds (1:1)

2932 99 00

15826-37-6

dinātrija 5,5′-[(2-hidroksipropān-1,3-diil)bis(oksi)]bis(4-okso-4H-hromēn-2-karboksilāts)

2932 99 00

204254-84-2

etil (3aR,7R,7aR)-2,2-dimetil-7-[(metilsulfonil)oksi]-3a,6,7,7a-tetrahidro-1,3-benzodioksol-5-karboksilāts

2932 99 00

99541-26-1

metil (2S,3S,4S,5S,6S)-6-{[(1S,2S,3S,4R,5R)-3-(acetiloksi)-4-azido-6,8-dioksabiciklo[3.2.1]okt-2-il]metil}-4,5-bis(benziloksi)-3-hidroksitetrahidro-2H-pirān-2-karboksilāts

2932 99 00

114869-97-5

metil 6-O-acetil-4-O-(2-O-acetil-3-O-benzil-6-metil-α-L-idopirānuronozil)-3-O-benzil-2-{[(benziloksi)karbonil]amino}-2-deoksi-α-D-glikopiranozīds

2933 19 90

1035677-60-1

(4S)-3-(4-hlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamīda 2,3-dihidroksibutāndioāts

2933 19 90

18048-64-1

2-(3,4-dimetilfenil)-5-metil-2,4-dihidro-3H-pirazol-3-ons

2933 19 90

1035675-24-1

3-(4-hlorfenil)-N-metil-4-fenil-4,5-dihidro-1H-pirazol-1-karboksimidamīds

2933 19 90

1028026-83-6

5-metil-1-(propān-2-il)-4-[4-(propān-2-iloksi)benzil]-1,2-dihidro-3H-pirazol-3-ons

2933 19 90

473921-12-9

5-{[3,5-dietil-1-(2-hidroksietil)-1H-pirazol-4-il]oksi}benzol-1,3-dikarbonitrils

2933 29 90

65902-59-2

2-brom-4-nitro-1H-imidazols

2933 29 90

57531-37-0

2-hlor-4-nitro-1H-imidazols

2933 29 90

1000164-35-1

3-(1,1-dimetiletil)-N-[(9H-fluorēn-9-ilmetoksi)karbonil]-1-(trifenilmetil)-L-histidil-2-metilalanil-L-α-glutamilglicīns

2933 29 90

152074-97-0

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleicil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonīns

2933 29 90

781666-30-6

L-α-aspartil-L-α-glutamil-L-asparaginil-L-prolil-L-valil-L-valil-L-histidil-L-fenilalanil-L-fenilalanil-L-lizil-L-asparaginil-L-izoleicil-L-valil-L-treonil-L-prolil-L-arginil-L-treonīna tetraacetāts

2933 29 90

451470-33-0

metil 3′-(2-metil-4,5-dihidro-1H-imidazol-1-il)bifenil-3-karboksilāts

2933 39 99

925978-49-0

(+)-5-[6-(1-metil-1H-pirazol-4-il)piridīn-3-il]-1-azabiciklo[3.2.1]oktāns

2933 39 99

876170-44-4

(1S,5S)-3-(5,6-dihlorpiridīn-3-il)-3,6-diazabiciklo[3.2.0]heptāna benzolsulfonāts

2933 39 99

741705-70-4

(2R)-fenil[(2R)-piperidīn-2-il]etiķskābes hidrohlorīds

2933 39 99

414910-13-7

(2S)-hidroksi(fenil)etiķskābe un (2R)-2-(4-fluor-2-metilfenil)piperidīn-4-ons (1:1)

2933 39 99

0-00-0

(3aR,6aR)-1-(piridīn-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirola 4-metilbenzolsulfonāts

2933 39 99

370882-57-8

(3aR,6aR)-1-(piridīn-3-il)oktahidropirol[3,4-b]pirola dihidrohlorīds

2933 39 99

334618-23-4

(3R)-piperidīn-3-amīna dihidrohlorīds

2933 39 99

1062580-52-2

(3R,4R)-1-benzil-N,4-dimetilpiperidīn-3-amīna dihidrohlorīds

2933 39 99

27262-47-1

(S)-1-butil-N-(2,6-dimetilfenil)piperidīn-2-karboksamīds

2933 39 99

105812-81-5

[(3S,4R)-4-(4-fluorfenil)-1-metilpiperidīn-3-il]metilspirts

2933 39 99

876068-51-8

[(3S,4S)-4-amino-1-(5,6-dihlorpiridīn-3-il)pirolidīn-3-il]metilspirts

2933 39 99

871022-14-9

1-({4-[({[2-okso-3-(propān-2-il)-2,3-dihidro-1H-benzimidazol-1-il]karbonil}amino)metil]piperidīn-1-il}metil)ciklobutānkarbonskābe

2933 39 99

5421-92-1

1-(piridīn-4-il)piridīna hlorīda hidrohlorīds

2933 39 99

272776-12-2

1,1′-binaftalēn-2,2′-diols un 5-metoksi-2-{(S)-[(4-metoksi-3,5-dimetilpiridīn-2-il)metil]sulfinil}-1H-benzimidazols (1:1)

2933 39 99

871022-19-4

1-[(4-{[(tert-butoksikarbonil)amino]metil}piperidīn-1-il)metil]ciklobutānkarbonskābe

2933 39 99

3613-73-8

2,8-dimetil-5-[2-(6-metilpiridīn-3-il)etil]-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indols

2933 39 99

179687-79-7

2-[(2-hlor-4-nitrofenoksi)metil]piridīns

2933 39 99

122321-04-4

2-[metil(piridīn-2-il)amino]etilspirts

2933 39 99

945405-37-8

2-methil-3-[(2S)-pirolidīn-2-ilmetoksi]piridīna 2,3-dihidroksibutāndioāts

2933 39 99

936637-40-0

3,3′-piperidīn-1,4-diildipropān-1-ola 4-metilbenzolsulfonāts

2933 39 99

88150-62-3

3-etil-5-metil-4-(2-hlorfenil)-2-{[2-(1,3-dioks-1,3-dihidro-2H-izoindol-2-il)etoksi]metil}-6-metil-1,4-dihidropiridīn-3,5-dikarboksilāts

2933 39 99

84100-54-9

4-(etilamino)piperidīn-4-karboksamīds

2933 39 99

873546-30-6

4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]bis(N′-hidroksibenzolkarboksimidamīds)

2933 39 99

873546-74-8

4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]bis[N′-(acetiloksi)benzolkarboksimidamīds]

2933 39 99

873546-38-4

4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]dibenzolkarboksimidamīda trihidrohlorīda pentahidrāts

2933 39 99

873546-80-6

4,4′-[piperidīn-1,4-diilbis(propān-3,1-diiloksi)]dibenzonitrils

2933 39 99

78750-61-5

4-[(3-nitropiridīn-2-il)amino]fenols

2933 39 99

866109-93-5

4-{4-[4-(trifluormetoksi)fenoksi]piperidīn-1-il}fenol 4-metilbenzolsulfonāts

2933 39 99

927889-51-8

4-brom-2,6-dietilpiridīna 4-metilbenzolsulfonāts

2933 39 99

691882-47-0

4-hidroksibenzoskābe un (2S,4E)-N-metil-5-[5-(propān-2-iloksi)piridīn-3-il]pent-4-en-2-amīns (1:1)

2933 39 99

876068-46-1

5,6-dihlor-N-(2,2-dimetoksietil)piridīn-3-amīns

2933 39 99

1072-98-6

5-hlorpiridīn-2-amīns

2933 39 99

298692-34-9

6-(hloracetil)piridīn-2-karbonskābe

2933 39 99

550349-58-1

7-hlor-3-(6-metoksipiridīn-3-il)-N,N,5-trimetil-4-okso-4,5-dihidro-3H-piridazino[4,5-b]indol-1-karboksamīds

2933 39 99

414909-98-1

benzil 2-(4-fluor-2-metilfenil)-4-okso-3,4-dihidropiridīn-1(2H)-karboksilāts

2933 39 99

56880-11-6

etil [(3-endo)-8-metil-8-azabiciklo[3.2.1]okt-3-il)acetāts

2933 39 99

548797-97-3

N-(2-{[(2S)-3-{[1-(4-hlorbenzil)piperidīn-4-il]amino}-2-hidroksi-2-metilpropil]oksi}-4-hidroksifenil)acetamīds

2933 39 99

0-00-0

N-[(S)-1-azabiciklo[2.2.2]okt-2-il(fenil)metil]-2,6-dihlor-3-(trifluormetil)benzamīda hidrohlorīds

2933 39 99

329003-65-8

nātrija hidrogēn [1-hidroksi-1-fosfon-2-(piridīn-3-il)etil]fosfonāta hemipentahidrāts

2933 49 10

417716-92-8

4-{3-hlor-4-[(ciklopropilkarbamoil)amino]fenoksi}-7-metoksihinolīn-6-karboksamīda metānsulfonāts

2933 49 90

503291-53-0

2-etilbutil (3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-hlor-2-(1H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izohinolīnkarboksilāta 4-metilbenzolsulfonāts

2933 49 90

103733-32-0

benzil (3S)-6,7-dimetoksi-1,2,3,4-tetrahidroizohinolīn-3-karboksilāta hidrohlorīds

2933 49 90

503293-98-9

(3S,4aS,6S,8aR)-6-hidroksi-2-(metoksikarbonil)dekahidroizohinolīn-3-karbonskābe

2933 49 90

503290-66-2

(3S,4aS,6S,8aR)-6-[3-hlor-2-(2H-tetrazol-5-il)fenoksi]dekahidro-3-izohinolīnkarbonskābes hidrohlorīds

2933 49 90

134388-95-7

(3S,4aS,8aR)-2-(metoksikarbonil)-6-oksodekahidroizohinolīn-3-karbonskābe un (1R)-1-feniletānamīns (1:1)

2933 49 90

868210-14-4

4-(4-{[(2S,4R)-4-[acetil(4-hlorfenil)amino]-2-metil-3,4-dihidrohinolīn-1(2H)-il]karbonil}fenoksi)-2,2-dimetilsviestskābe

2933 49 90

00-00-0

metil 2-[(3R)-3-{3-[(E)-2-(7-hlorhinolīn-2-il)etenil]fenil}-3-({[1-(hidroksimetil)ciklopropil] metil}sulfanil)propil]benzoāta hidrohlorīds

2933 49 90

848133-76-6

N-(4-hlor-3-ciano-7-etoksihinolīn-6-il)acetamīds

2933 59 95

869490-23-3

(3,3-difluorpirolidīn-1-il){(2S,4S)-4-[4-(pirimidīn-2-il)piperazīn-1-il]pirolidīn-2-il}metanons

2933 59 95

941685-40-1

(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils

2933 59 95

941678-49-5

(3R)-3-ciklopentil-3-[4-(7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils

2933 59 95

941685-41-2

(3S)-3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils

2933 59 95

957187-34-7

[(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dek-9-il]etiķskābe

2933 59 95

356058-42-9

{2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-4-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-ciklopenta[d]pirimidīn-1-il}etiķskābe

2933 59 95

0-00-0

2,3-dihidroksi-2,3-bis(fenilkarbonil)dzintarskābe un etil [(8R)-8-(3,5-difluorfenil)-10-okso-6,9-diazaspiro[4.5]dec-9-il]acetāts (1:1)

2933 59 95

90213-66-4

2,4-dihlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns

2933 59 95

3934-20-1

2,4-dihlorpirimidīns

2933 59 95

451487-18-6

2-[(4-fluorbenzil)sulfanil]-1,5,6,7-tetrahidro-4H-ciklopenta[d]pirimidīn-4-ons

2933 59 95

865758-96-9

2-[(6-hlor-3-metil-2,4-diokso-3,4-dihidropirimidīn-1(2H)-il)metil]benzonitrils

2933 59 95

934815-71-1

2-[3-(6-{[2-(2,4-dihlorfenil)etil]amino}-2-metoksipirimidīn-4-il)fenil]-2-metilpropionskābes fosfāts

2933 59 95

722543-31-9

2-{etil[3-({4-[(5-{2-[(3-fluorfenil)amino]-2-oksoetil}-1H-pirazol-3-il)amino]hinazolīn-7-il}oksi)propil]amino}etildihidrogēnfosfāts

2933 59 95

1032066-96-8

2-amino-9-{(1S,3R,4S)-3-[(benziloksi)metil]-4-[dimetil(fenil)silil]-2-metilidēnciklopentil}-1,9-dihidro-6H-purīn-6-ons un metānsulfonāts (2:1)

2933 59 95

540737-29-9

3-{(3R,4R)-4-metil-3-[metil(7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)amino]piperidīn-1-il}-3-oksopropānnitrila 2-hidroksipropān-1,2,3-trikarboksilāts

2933 59 95

1137917-12-4

3-{[6-(etilsulfonil)piridīn-3-il]oksi}-5-{[(2S)-1-hidroksipropān-2-il]oksi}benzoiskābe un 1,4-diazabiciklo[2.2.2]oktāns (2:1)

2933 59 95

941685-39-8

3-ciklopentil-3-[4-(7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīn-4-il)-1H-pirazol-1-il]propānnitrils

2933 59 95

941685-27-4

4-(1H-pirazol-4-il)-7-{[2-(trimetilsilil)etoksi]metil}-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns

2933 59 95

1780-26-3

4,6-dihlor-2-metilpirimidīns

2933 59 95

145783-14-8

4,6-dihlor-5-nitro-2-(propilsulfanil)pirimidīns

2933 59 95

3680-69-1

4-hlor-7H-pirol[2,3-d]pirimidīns

2933 59 95

61379-64-4

4-ciklopentilpiperazīn-1-amīns

2933 59 95

55112-42-0

4-metilpiperazīn-1-karbonilhlorīda hidrohlorīds

2933 59 95

0-00-0

5-(benzilamino)-2-(3-metoksifenil)-7-(4-metilpiperazīn-1-il)[1,2,4]triazol[1,5-a]hinolīn-4-karbonitrils un (2E)-but-2-enedioāta (2:1) hidrāts

2933 59 95

55293-96-4

5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidīn-2-karbaldehīds

2933 59 95

179688-01-8

7-(benziloksi)-6-metoksihinazolīn-4(3H)-ons

2933 59 95

444731-74-2

N-(2-hlorpirimidīn-4-il)-2,3-dimetil-2H-indazol-6-amīns

2933 59 95

0-00-0

N-(5-fluor-3-metil-1H-indol-1-il)-4-metil-2-(piridīn-2-il)pirimidīn-5-karboksamīds

2933 79 00

586414-48-4

(-)-3-{3-brom-4-[(2,4-difluorbenzil)oksi]-6-metil-2-oksopiridīn-1(2H)-il}-N,4-dimetilbenzamīds

2933 79 00

425663-71-4

(1S)-1-amino-3-metil-1,3,4,5-tetrahidro-2H-3-benzazepīn-2-ona hidrohlorīds

2933 79 00

813452-14-1

(4S)-1-[(2S,3S,11bS)-2-amino-9,10-dimetoksi-1,3,4,6,7,11b-heksahidro-2H-pirido[2,1-a]izohinolīn-3-il]-4-(fluormetil)pirolidīn-2-ona dihidrohlorīds

2933 79 00

5162-90-3

3-(2-okso-1,2-dihidrohinolīn-4-il)alanīns

2933 79 00

536760-29-9

3-hlor-1-(4-nitrofenil)-5,6-dihidropiridīn-2(1H)-ons

2933 79 00

4876-10-2

4-(brommetil)hinolīn-2(1H)-ons

2933 79 00

5057-12-5

4,6,7,8-tetrahidrohinolīn-2,5(1H,3H)-dions

2933 79 00

54197-66-9

6-hidroksi-3,4-dihidrohinolīn-2(1H)-ons

2933 79 00

22246-18-0

7-hidroksi-3,4-dihidrohinolīn-2(1H)-ons

2933 79 00

536759-91-8

etil 1-(4-metoksifenil)-6-(4-nitrofenil)-7-okso-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridīna-3-karboksilāts

2933 79 00

503614-91-3

etil 1-(4-metoksifenil)-7-okso-6-[4-(2-oksopiperidīn-1-il)fenil]-4,5,6,7-tetrahidro-1H-pirazol[3,4-c]piridīna-3-karboksilāts

2933 79 00

586379-61-5

metil 3-(4-hidroksi-6-metil-2-oksopiridīn-1(2H)-il)-4-metilbenzoāts

2933 99 80

709031-45-8

(1S,3S,5S)-2-azabiciklo[3.1.0]heksān-3-karboksamīda metānsulfonāts

2933 99 80

649735-46-6

(2R)-1-({4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il}oksi)propān-2-ols

2933 99 80

51077-14-6

(2S)-1-(tert-butoksikarbonil)azetidīn-2-karbonskābe

2933 99 80

631916-97-7

(2S)-N-{4-[(Z)-amino(metoksimino)metil]benzil}-1-{(2R)-2-[3-hlor-5-(difluormetoksi)fenil]-2-hidroksietanoil}azetidīn-2-karboksamīda benzolsulfonskābe (1:1)

2933 99 80

80875-98-5

(2S,3aS,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilskābe

2933 99 80

948846-40-0

(2S,3S)-2,3-bis[(fenilkarbonil)oksi]dzintarskābe un etil (3aR,6aR)-heksahidropirol[3,4-b]pirol-5(1H)-karboksilāts (1:1)

2933 99 80

1000164-36-2

(5S,8S,11S,14S,17S,20S,23S,26S,29S,32S,35S,38S)-5-(3-amino-3-oksopropil)-20-benzil-23-[(2S)-butān-2-il]-14,38-bis{4-[(tert-butoksikarbonil)amino]butil}-29-{[1-(tert-butoksikarbonil)-1H-indol-3-il]metil}-17-(3-tert-butoksi-3-oksopropil)-1-(1H-fluorēn-9-il)-8,11,26,41,41-pentametil-32-(2-metilpropil)-3,6,9,12,15,18,21,24,27,30,33,36,39-tridekaokso-35-(propān-2-il)-2-oksa-4,7,10,13,16,19,22,25,28,31,34,37,40-tridekaazadotetrakontān-42-skābe

2933 99 80

22162-51-2

1-(2-nitrobenzil)-1H-pirol-2-karbaldehīds

2933 99 80

35681-40-4

1-(propān-2-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-ons

2933 99 80

166170-15-6

1-(tert-butoksikarbonil)-2-metil-D-prolīns

2933 99 80

796967-16-3

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)urīnviela

2933 99 80

0-00-0

1-[4-(3-amino-1H-indazol-4-il)fenil]-3-(2-fluor-5-metilfenil)urīnvielas hidrohlorīds

2933 99 80

444731-72-0

2,3-dimetil-2H-indazol-6-amīns

2933 99 80

19686-05-6

2,8-dimetil-2,3,4,5-tetrahidro-1H-pirido[4,3-b]indols

2933 99 80

912444-00-9

2-[(2R)-2-metilpirolidīn-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamīds

2933 99 80

912445-36-4

2-[(2S)-2-metilpirolidīn-2-il]-1H-benzimidazol-4-karboksamīda dihidrohlorīds

2933 99 80

163457-23-6

3,3-difluorpirolidīna hidrohlorīds

2933 99 80

239463-85-5

3-{5-[(2R)-2-aminopropil]-7-ciano-2,3-dihidro-1H-indol-1-il}propilbenzoāta (2R,3R)-2,3-dihidroksisukcināts

2933 99 80

55321-99-8

3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds

2933 99 80

952490-01-6

4-[(4-fluor-2-metil-1H-indol-5-il)oksi]-5-metilpirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il 2,2-dimetilpropionāts

2933 99 80

942436-93-3

4-amino-8-(2,5-dimetoksifenil)-N-propilcinolīn-3-karboksamīds

2933 99 80

942437-37-8

4-amino-8-(2-fluor-6-metoksifenil)-N-propilcinolīn-3-karboksamīds

2933 99 80

288385-88-6

4-fluor-2-metil-1H-indol-5-ols

2933 99 80

503293-47-8

5-(2-hlor-6-fluorfenil)-2H-tetrazols

2933 99 80

73963-42-5

5-(4-hlorbutil)-1-cikloheksil-1H-tetrazols

2933 99 80

606143-52-6

5-[(4-brom-2-hlorfenil)amino]-4-fluor-N-(2-hidroksietoksi)-1-metil-1H-benzimidazol-6-karboksamīds

2933 99 80

0-00-0

5-fluor-1-(3-fluorbenzil)-N-(1H-indol-5-il)-1H-indol-2-karboksamīds

2933 99 80

872206-47-8

5-metil-4-okso-1,4-dihidropirol[2,1-f][1,2,4]triazīn-6-il 2,2-dimetilpropionāts

2933 99 80

259793-88-9

6-brom-3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds

2933 99 80

1137606-74-6

6-fluor-3-okso-3,4-dihidropirazīn-2-karbonitrils un N-cikloheksilcikloheksānamīns (1:1)

2933 99 80

261953-36-0

6-jod-1H-indazols

2933 99 80

80076-47-7

8,9-difluor-5-metil-1-okso-6,7-dihidro-1H,5H-pirido[3,2,1-ij]hinolīn-2-karbonskābe

2933 99 80

52602-39-8

9H-karbazol-4-ols

2933 99 80

145641-35-6

benzil (2S,3aR,7aS)-oktahidro-1H-indol-2-karboksilāta hidrohlorīds

2933 99 80

87269-87-2

benzil (2S,3aS,6aS)-oktahidrociklopenta[b]pirol-2- karboksilāta hidrohlorīds

2933 99 80

1012065-72-3

etil 2-amino-9,10-dimetoksi-1,6,7,11b-tetrahidro-4H-pirido[2,1-a]izohinolīn-3-karboksilāts

2933 99 80

131707-24-9

etil 6-brom-5-hidroksi-1-metil-2-[(fenilsulfanil)metil]-1H-indol-3-karboksilāts

2933 99 80

105152-95-2

etil 7-(3-aminopirolidīn-1-il)-1-(2,4-difluorfenil)-6-fluor-4-okso-1,4-dihidro-1,8-naftiridīn-3-karboksilāts

2933 99 80

139481-44-0

metil 1-[(2′-cianobifenil-4-il)metil]-2-etoksi-1H-benzimidazol-7- karboksilāts

2933 99 80

0-00-0

metil 1-tert-butil-2-hidroksi-1H-pirol[2,3-b]piridīn-3- karboksilāts

2933 99 80

21688-11-9

N2-[(benziloksi)karbonil]-L-glutaminil-L-asparaginil-S-benzil-L-cisteinil-L-prolil-L-leicilglicinamīds

2933 99 80

361440-67-7

tert-butil (1S,3S,5S)-3-karbamoil-2-azabiciklo[3.1.0]heksān-2- karboksilāts

2933 99 80

709031-38-9

tert-butil (2S)-2-karbamoil-2,3-dihidro-1H-pirol-1- karboksilāts

2933 99 80

709031-43-6

tert-butil [(1S)-2-[(1S,3S,5S)-3-ciano-2-azabiciklo[3.1.0]heks-2-il]-1-(3-hidroksitriciklo[3.3.1.1(3,7)]dec-1-il)-2-oksoetil]karbamāts

2933 49 90

936359-25-0

metil 2-((R)-3-(3-((E)-2-(7-hlorhinolīn-2-il)vinil)fenil)-3-(((1-(hidroksimetil)ciklopropil)metil)sulfanil)propil) benzoāts

2934 10 00

110130-88-6

(2Z)-[(acetiloksi)imino](2-amino-1,3-tiazol-4-il)etiķskābe

2934 10 00

68672-66-2

(2Z)-{[(1-tert-butoksi-2-metil-1-oksopropān-2-il)oksi]imino}[2-(tritilamino)-1,3-tiazol-4-il]etiķskābe

2934 10 00

291536-35-1

(5Z)-5-(4-fluorbenzilidēn)-1,3-tiazolidīn-2,4-dions

2934 10 00

302964-24-5

2-amino-N-(2-hlor-6-metilfenil)-1,3-tiazol-5-karboksamīds

2934 10 00

866920-24-3

3-[2-hlor-4-({4-metil-2-[4-(trifluormetil)fenil]-1,3-tiazol-5-il}metoksi)fenil]-1,2,4-oksadiazol-5(4H)-ons

2934 10 00

752253-39-7

4-(2-hlor-4-metoksi-5-metilfenil)-N-[(1S)-2-ciklopropil-1-(3-fluor-4-metilfenil)etil]-5-metil-N-(prop-2-in-1-il)-1,3-tiazol-2-amīns

2934 10 00

914361-45-8

L-lizīns un {[(2R,3R)-3-[4-(4-cianofenil)-1,3-tiazol-2-il]-2-(2,4-difluorfenil)-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butān-2-il]oksi}metildihidrogēnfosfāts un etilspirts (1:1:1)

2934 10 00

302964-08-5

N-(2-hlor-6-metilfenil)-2-[(6-hlor-2-metilpirimidīn-4-il)amino]-1,3-tiazol-5-karboksamīds

2934 10 00

127660-04-2

nātrija (2Z)-(2-amino-1,3-tiazol-4-il)(hidroksiimino)etanoāts

2934 99 90

17381-54-3

(1-benzotiofēn-5-il)etiķskābe

2934 99 90

630100-90-2

(1R)-1,2-anhidro-4-C-{(1E,3E)-4-[(1S,2S,3E,5R,6R,9R)-5-(1-karboksilato-4-cikloheptilpiperazīn-2-il)-6,9-dihidroksi-2,6-dimetil-11-oksoksaciklododek-3-en-1-il]penta-1,3-diēn-1-il}-3,5-dideoksi-1-[(2R,3S)-3-hidroksipentān-2-il]-D-eritropentitols

2934 99 90

220099-91-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktān-2,2′-furo[2,3-b]piridīns]

2934 99 90

220100-81-2

(2R)-3′H-spiro[4-azabiciklo[2.2.2]oktān-2,2′-furo[2,3-b]piridīn] (S,S)-2,3-dihidroksisukcināts

2934 99 90

161599-46-8

(2R,3R,4R,5R)-2-(4-amino-5-fluor-2-oksopirimidīn-1(2H)-il)-2-fluor-5-metiltetrahidrofurān-3,4-diilacetāts

2934 99 90

690270-65-6

(2R,3S,4R)-5-(4-amino-2-oksopirimidīn-1(2H)-il)-2-azido-2-{[(2-metilpropanoil)oksi]metil}tetrahidrofurān-3,4-diil bis(2-metilpropionāta) hidrohlorīds

2934 99 90

265121-04-8

(3-{[(2R,3S)-2-{(1R)-1-[3,5-bis(trifluormetil)fenil]etoksi}-3-(2-fluorfenil)morfolīn-4-il]metil}-5-okso-2,5-dihidro-1H-1,2,4-triazol-1-il)fosfonskābe un 1-deoksi-1-(metilamino)-D-glucitols (1:2)

2934 99 90

163680-80-6

(3S)-10-[1-(acetilamino)ciklopropil]-9-fluor-3-metil-7-okso-2,3-dihidro-7H-[1,4]oksazīn[2,3,4-ij]hinolīn-6-karbonskābe

2934 99 90

132335-46-7

(3S)-N,N-dimetil-3-(naftalēn-1-iloksi)-3-(tiofēn-2-il)propān-1-amīns

2934 99 90

133413-70-4

(3S,6R,9S,12R,15S,18R,21S,24R)-6,18-dibenzil-4,10,12,16,22,24-heksametil-3,9,15,21-tetrakis(2-metilpropil)-1,7,13,19-tetraoksa-4,10,16,22-tetraazaciklotetrakozān-2,5,8,11,14,17,20,23-oktons

2934 99 90

503068-36-8

(5R)-3-(6-{2-[(2,6-dihlorbenzil)oksi]etoksi}heksil)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksīn-6-il)-1,3-oksazolidīn-2-ons

2934 99 90

452339-73-0

(5R)-5-(2,2-dimetil-4H-1,3-benzodioksī-6-il)-1,3-oksazolidīn-2-ons

2934 99 90

877130-28-4

(6R)-6-ciklopentil-6-[2-(2,6-dietilpiridīn-4-il)etil]-3-[(5,7-dimetil[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidīn-2-il)metil]-4-hidroksi-5,6-dihidro-2H-piran-2-ons

2934 99 90

132335-44-5

(S)-3-(dimetilamino)-1-(tiofēn-2-il)propān-1-ols

2934 99 90

812647-80-6

{(2R,3S,4R,5R)-2-azido-5-(2,4-dioks-3,4-dihidropirimidīn-1(2H)-il)-3,4-bis[(fenilkarbonil)oksi]tetrahidrofurān-2-il}metil 3-hlorbenzoāts

2934 99 90

00-00-0

1-(1-{4-[2-(4-fluorfenil)-1,3-dioksolān-2-il]butil}-1,2,3,6-tetrahidropiridīn-4-il)-1,3-dihidro-2H-benzimidazol-2-ons

2934 99 90

1029716-44-6

1-(1-etoksietil)-4-(4,4,5,5-tetrametil-1,3,2-dioksaborolān-2-il)-1H-pirazols

2934 99 90

165172-60-1

1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofurān-2-il]-5-metilpirimidīna-2,4(1H,3H)-dions un 1-metilpirolidīn-2-ons (1:1)

2934 99 90

519187-97-4

1-[3-(2-benzo[b]tiēn-5-iletoksi)propil-3-azetidinol un (2Z)-2-butēndioāts (1:1)

2934 99 90

127000-90-2

1-{[(2R,3S)-2-(2,4-difluorfenil)-3-metiloksirān-2-il]metil}-1H-1,2,4-triazols

2934 99 90

710281-33-7

2-({[(1R,3S)-3-{[2-(3-metoksifenil)-5-metil-1,3-oksazol-4-il]metoksi}cikloheksil]oksi}metil)-6-metilbenzoskābe

2934 99 90

96803-30-4

2-(1-benzotiofēn-5-il)etilspirts

2934 99 90

913695-00-8

2-[({4-[(2,2-dimetil-1,3-dioksān-5-il)metoksi]-3,5-dimetilpiridīn-2-il}metil)sulfinil]-1Hbenzimidazols, nātrija sāls (1:1)

2934 99 90

376608-74-1

2-{[(3aR,4S,6R,6aS)-6-{[5-amino-6-hlor-2-(propilsulfanil)pirimidīn-4-il]amino}-2,2-dimetiltetrahidro-3aH-ciklopenta[d][1,3]dioksol-4-il]oksi}etilspirts

2934 99 90

474554-48-8

2-brom-1-[3-tert-butil-4-metoksi-5-(morfolīn-4-il)fenil]etanons

2934 99 90

530141-72-1

3-(5-{[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksifenil]karbonil}-2-[(3-hidroksi-1,2-benzoksazol-6-il)metoksi]fenil)propionskābe

2934 99 90

519188-55-7

3-[2-(1-benzotiofēn-5-il)etoksi]-1-(3-hidroksiazetidīn-1-il)propān-1-ons

2934 99 90

519188-42-2

3-[2-(1-benzotiofēn-5-il)etoksi]propionskābe

2934 99 90

753015-42-8

3-{(E)-2-[(3R)-pirolidīn-3-il]etenil}-5-(tetrahidro-2H-pirān-4-iloksi)piridīns

2934 99 90

26638-53-9

3-hlor-6-metildibenzo[c,f][1,2]tiazepīn-11(6H)-ona 5,5-dioksīds

2934 99 90

499785-81-8

3-okso-4-(2,3,5-tri-O-acetil-β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds

2934 99 90

356782-84-8

3-okso-4-(β-D-ribofuranozil)-3,4-dihidropirazīn-2-karboksamīds

2934 99 90

6504-57-0

4-[3-hidroksi-3-fenil-3-(tiofēn-2-il)propil]-4-metilmorfolīn-4-iuma metilsulfāts

2934 99 90

871484-32-1

4-[4-({3-[(4-deoksi-4-fluor-b-D-glikopiranozil)oksi]-5-(propān-2-il)-1H-pirazol-4-il}metil)fenil]-N-[1,3-dihidroksi-2-(hidroksimetil)propān-2-il]butānamīds

2934 99 90

166964-09-6

4-hlor-3-metil-1,2-oksazol-5-amīns

2934 99 90

655233-39-3

4-nitrobenzil(6R,7R)-7-amino-8-okso-3-[(2S)-tetrahidrofurān-2-il]-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-ēn-2-karboksilāta hidrohlorīds

2920 90 85

89729-09-9

5,7-dioksa-6-tiaspiro[2.5]oktān-6-oksīds

2934 99 90

388082-75-5

5-[4-[[3-hlor-4-[(3-fluorfenil)metoksi]fenil]amino]-6-hinazolīnil]-2-furānkarboksaldehīds un 4-metilbenzolsulfonāts (1:1)

2934 99 90

4923-87-9

5-brom-1-benzotiofēns

2934 99 90

947408-95-9

6-(brommetil)-2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-ons

2934 99 90

947408-94-8

6-metil-2-tritil-1,2-benzoksazol-3(2H)-ons

2934 99 90

67978-05-6

difenilmetil(2R)-3-metil-2-[(1R,5S)-3-(4-metilfenil)-7-okso-4-oksa-2,6-diazabiciklo[3.2.0]hept-2-en-6-il]but-3-enoāts

2934 99 90

1001859-46-6

DNA (sintētisks plazmīdu vektors pCORcilvēka beta interferona signālpeptīda saplūstošais proteīns ar 21-154-cilvēka skābo fibroblastu augšanas faktoru-aprakstošs)

2934 99 90

665058-78-6

DNA, d(T-sp-C-G-sp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-G-sp-A-sp-C-G-sp-T-sp-T-sp-T-sp-T-sp-Gsp-T-sp-C-G-sp-T-sp-T)

2934 99 90

923591-06-4

metil (5R,7S,10S)-10-tert-butil-15,15-dimetil-3,9,12-triokso-6,7,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-dodekahidro-1H,5H-2,23:5,8-dimetān-4,13,2,8,11-benzodioksatriazaciklohenikozīna-7(3H)-karboksilāts

2934 99 90

59337-92-7

metil 3-(hlorsulfonil)tiofēna-2-karboksilāts

2934 99 90

947409-01-0

metil 3-[5-[4-(ciklopentiloksi)-2-hidroksibenzoil]-2-[(2-trifenilmetil-1,2-benzisoksazol-3(2H)-on-6-il)metoksi]fenil]propionāts

2934 99 90

85006-31-1

metil 3-amino-4-metiltiofēna-2-karboksilāts

2934 99 90

893428-72-3

N-(5-hlor-1,3-benzodioksol-4-il)-7-[2-(4-metil-1-piperazinil)etoksi]-5-[(tetrahidro-2H-piran-4-il)oksi]-4-hinazolīnamīns un (2E)-2-butēndioāts (1:2)

2934 99 90

390800-88-1

N,N′,N′′-(boroksīn-2,4,6-triiltris{[(1S)-3-metilbutān-1,1-diil]imino[(2S)-1-okso-3-fenilpropān-1,2-diil]})tripirazīna-2-karboksamīds

2934 99 90

112913-94-7

N-{[4-(4-fluorbenzil)morfolīn-2-il]metil}acetamīds

2934 99 90

120788-03-6

S-[(1R,3S)-1-oksidotetrahidrotiofēn-3-il] etānetioāts

2935 00 90

1198178-65-2

(1R,2R)-1-[(ciklopropilsulfonil)karbamoil]-2-etilciklopropānamīnija 4-metilbenzolsulfonāts

2935 00 90

39570-96-2

(2R)-3-(benzilsulfanil)-N-[(2S)-1-{[(2S,3S)-1-hidrazinil-3-metil-1-oksopentān-2-il]amino}-3-(4-hidroksifenil)-1-oksopropān-2-il]-2-{[(4-metilfenil)sulfonil]amino}propānamīds

2935 00 90

24310-36-9

1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepīn-5-ons

2935 00 90

0-00-0

2-(cikloheksilmetil)-N-{2-[(2S)-1-metilpirolidīn-2-il]etil}-1,2,3,4-tetrahidroizohinolīn-7-sulfonamīda di[(2E)-but-2-enedioāta] hidrāts

2935 00 90

941690-55-7

3-[(metilsulfonil)amino]-2-fenil-N-[(1S)-1-fenilpropil]hinolīna-4-karboksamīds

2935 00 90

6973-09-7

5-amino-2-metilbenzolsulfonamīds

2935 00 90

193686-76-9

7-hlor-1-[(4-metilfenil)sulfonil]-1,2,3,4-tetrahidro-5H-1-benzazepin-5-ons

2935 00 90

123664-84-6

N-(5-metoksi-2-fenoksifenil)metānsulfonamīds

2935 00 90

149457-03-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-hidroksi-2-fenoksifenil]metānsulfonamīds

2935 00 90

149456-98-4

N-[4-(N-formilglicil)-5-metoksi-2-fenoksifenil]metānsulfonamīds

2935 00 90

141450-48-8

N-{2-[(4-hidroksifenil)amino]piridīn-3-il}-4-metoksibenzolsulfonamīda hidrohlorīds

2935 00 90

289042-10-0

N-{5-[(difenilfosforil)metil]-4-(4-fluorfenil)-6-(propān-2-il)pirimidīn-2-il}-N-metilmetānsulfonamīds

2939 99 00

7689-03-4

(4S)-4-etil-4-hidroksi-1H-pirano[3′,4′:6,7]indolizīn[1,2-b]hinolīn-3,14(4H,12H)-dions

2939 99 00

477-29-2

Kolhikosīds

2940 00 00

604-69-3

1,2,3,4,6-penta-O-acetil-β-D-glikopiranoze

2940 00 00

647834-15-9

2-(4-metoksibenzil)tiofēn-3-il β-D-glikopiranozīds

2941 90 00

76610-92-9

(6R,7R)-7-({N-[(4-etil-2,3-dioksopiperazīn-1-il)karbonil]-D-treonil}amino)-3-{[(1-metil-1H-tetrazol-5-il)sulfanil]metil}-8-okso-5-tia-1-azabiciklo[4.2.0]okt-2-ēn-2-karbonskābe

3907 20 99

913976-27-9

poli(oksi-1,2-etāndiil), α-hidro-ω-metoksi, diesteris ar 21N6, 21′N6-[[(N2, N6-dikarboksi-L-lizil-β-alanil)imino]bis(1-okso-2, 1-etāndiil)]bis[N-acetilglicil-L-leicil-L-tirozil-L-alanil-L-cisteīnil-L-histidil-L-metionilglicil-L-prolil-L-isoleicil-L-treonil-3-(1-naftalenil)-L-alanil-L-valil-L-cisteinil-L-glutaminil-L-prolil-L-leicil-L-arginil-N-metilglicil-L-lizīnamīda] ciklisku (6→15), (6′→15′) bis(disulfīdu)

---

IV PIELIKUMS

Farmācijas starpprodukti, t. i., gatavu farmaceitisko produktu ražošanā izmantojami savienojumi, kas jāsvītro no to produktu saraksta Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 6. pielikumā, kuriem piemēro beznodokļu režīmu, sakarā ar to pārcelšanu uz Regulas (EEK) Nr. 2658/87 I pielikuma 3. pielikuma sarakstu ar produktiem, kuriem piemēro beznodokļu režīmu

| KN kods | CAS RN | Nosaukums |
| --- | --- | --- |
| 2915 39 00


  2937 29 00 | 7753-60-8 | 17-alfa-hidroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-diēn-21-ila acetāts
  skat. anekortāvs (SNN) |
| 2920 90 85 | 163133-43-5 | 4-(nitrooksi)butil (2S)-2-(6-metoksi-2-naftil)propionāts
  skat. naprokscinods (SNN) |
| 2924 29 98 | 194085-75-1 | 2-(2-hlorfenil)-2-hidroksietilkarbamāts
  skat. karisbamāts (SNN) |
| 2933 39 99 | 103129-82-4 | 3-etil 5-metil 2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(2-hlorfenil)-6-metil-1,4-dihidropiridīn-3,5-dikarboksilāts
  skat. levamlodipīns (SNN) |
| 2933 39 99 | 319460-85-0 | N-metil-2-{[3-((E)-2-piridīn-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamīds
  skat. aksitinibs (SNN) |
| 2934 10 00 | 302962-49-8 | N-(2-hlor-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-il]-2-metilpirimidīn-4-il}amino)tiazol-5-karboksamīds
  skat. dasatinibs(SNN) |
| 2934 99 90 | 143491-57-0 | (2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksatiolān-5-il]pirimidīn-2(1H)-ons
  skat. emtricitabīns(SNN) |
| 2934 99 90 | 98819-76-2 | (2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenilmetil]morfolīns
  skat. esreboksetīns (SNN) |
| 2934 99 90 | 475479-34-6 | (2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oksazol-4-il)etoksi]-1-benzotiofēn-7-il}propionskābe
  skat. aleglitazars (SNN) |
| 2934 99 90 | 377727-87-2 | 2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenil]piperazīn-1-il}etil)-7H-pirazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pirimidīn-5-amīns
  skat. preladenants (SNN) |
| 2934 99 90 | 189003-92-7 | 2-{7-fluor-2-okso-4-[2-(4-tiēn[3,2-c]piridīn-4-ilpiperazīn-1-il)etil]hinolīn-1(2H)-il}acetamīds
  skat. trelanserīns (SNN) |
| 2934 99 90 | 134379-77-4 | 4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofurān-2-il]pirimidīn-2(1H)-ons
  skat. dekselvucitabīns (SNN) |
| 2934 99 90 | 518048-05-0 | kālija 4-[N-(2-fluorbenzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oksadiazol-2-karboksamido)etil]-6-okso-1,6-dihidropirimidīn-5-olāts
  skat. raltegravirs (SNN) |
| 2935 00 90 | 170569-88-7 | 4-[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzol-1-sulfonamīds
  skat. mavakoksibs (SNN) |
| 2935 00 90 | 186497-07-4 | N-(3-metoksi-5-metilpirazīn-2-il)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-il)fenil]piridīn-3-sulfonamīds
  skat. zibotentāns (SNN) |

KN kods

CAS RN

Nosaukums

2915 39 00

2937 29 00

7753-60-8

17-alfa-hidroksi-3,20-dioksopregna-4,9(11)-diēn-21-ila acetāts

skat. anekortāvs (SNN)

2920 90 85

163133-43-5

4-(nitrooksi)butil (2S)-2-(6-metoksi-2-naftil)propionāts

skat. naprokscinods (SNN)

2924 29 98

194085-75-1

2-(2-hlorfenil)-2-hidroksietilkarbamāts

skat. karisbamāts (SNN)

2933 39 99

103129-82-4

3-etil 5-metil 2-[(2-aminoetoksi)metil]-4-(2-hlorfenil)-6-metil-1,4-dihidropiridīn-3,5-dikarboksilāts

skat. levamlodipīns (SNN)

2933 39 99

319460-85-0

N-metil-2-{[3-((E)-2-piridīn-2-ilvinil)-1H-indazol-6-il]sulfanil}benzamīds

skat. aksitinibs (SNN)

2934 10 00

302962-49-8

N-(2-hlor-6-metilfenil)-2-({6-[4-(2-hidroksietil)piperazīn-1-il]-2-metilpirimidīn-4-il}amino)tiazol-5-karboksamīds

skat. dasatinibs(SNN)

2934 99 90

143491-57-0

(2R,5S)-4-amino-5-fluor-1-[2-(hidroksimetil)-1,3-oksatiolān-5-il]pirimidīn-2(1H)-ons

skat. emtricitabīns(SNN)

2934 99 90

98819-76-2

(2S)-2-[(S)-(2-etoksifenoksi)fenilmetil]morfolīns

skat. esreboksetīns (SNN)

2934 99 90

475479-34-6

(2S)-2-metoksi-3-{4-[2-(5-metil-2-fenil-1,3-oksazol-4-il)etoksi]-1-benzotiofēn-7-il}propionskābe

skat. aleglitazars (SNN)

2934 99 90

377727-87-2

2-(2-furil)-7-(2-{4-[4-(2-metoksietoksi)fenil]piperazīn-1-il}etil)-7H-pirazol[4,3-e][1,2,4]triazol[2,3-c]pirimidīn-5-amīns

skat. preladenants (SNN)

2934 99 90

189003-92-7

2-{7-fluor-2-okso-4-[2-(4-tiēn[3,2-c]piridīn-4-ilpiperazīn-1-il)etil]hinolīn-1(2H)-il}acetamīds

skat. trelanserīns (SNN)

2934 99 90

134379-77-4

4-amino-5-fluor-1-[(2R,5S)-5-(hidroksimetil)-2,5-dihidrofurān-2-il]pirimidīn-2(1H)-ons

skat. dekselvucitabīns (SNN)

2934 99 90

518048-05-0

kālija 4-[N-(2-fluorbenzil)karbamoil]-1-metil-2-[1-metil-1-(5-metil-1,3,4-oksadiazol-2-karboksamido)etil]-6-okso-1,6-dihidropirimidīn-5-olāts

skat. raltegravirs (SNN)

2935 00 90

170569-88-7

4-[5-(4-fluorfenil)-3-(trifluormetil)pirazol-1-il]benzol-1-sulfonamīds

skat. mavakoksibs (SNN)

2935 00 90

186497-07-4

N-(3-metoksi-5-metilpirazīn-2-il)-2-[4-(1,3,4-oksadiazol-2-il)fenil]piridīn-3-sulfonamīds

skat. zibotentāns (SNN)

---

DIREKTĪVAS

| 31.12.2010 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 348/74 |
| --- | --- | --- | --- |

31.12.2010

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 348/74

---

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES DIREKTĪVA 2010/84/ES

(2010. gada 15. decembris),

ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 114. pantu un 168. panta 4. punkta c) apakšpunktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu (2),

ņemot vērā Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāja atzinumu (3),

saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru (4),

tā kā:

| (1) | Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (5), izklāstīti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu atļauju piešķiršanas, uzraudzības un farmakovigilances noteikumi Savienībā. |
| --- | --- |

(1)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (5), izklāstīti saskaņoti cilvēkiem paredzēto zāļu atļauju piešķiršanas, uzraudzības un farmakovigilances noteikumi Savienībā.

| (2) | Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū. |
| --- | --- |

(2)

Farmakovigilances noteikumi ir vajadzīgi sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos, lai novērstu, noteiktu un novērtētu Savienības tirgū laisto zāļu blakusparādības, jo pilnīgu zāļu drošuma profilu var apzināt tikai pēc to laišanas tirgū.

| (3) | Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Savienības farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir jāveic pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Savienības tiesību akti par zāļu farmakovigilanci. |
| --- | --- |

(3)

Ņemot vērā gūto pieredzi un Komisijai izvērtējot Savienības farmakovigilances sistēmu, ir kļuvis skaidrs, ka ir jāveic pasākumi, lai uzlabotu to, kā darbojas Savienības tiesību akti par zāļu farmakovigilanci.

| (4) | Lai arī zāļu noteikumu pamatmērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, tomēr šis mērķis būtu jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas neapgrūtinātu drošu zāļu brīvu apriti Savienībā. No novērtējuma par Savienības farmakovigilances sistēmu izriet, ka atšķirīgas dalībvalstu darbības attiecībā uz zāļu drošumu rada šķēšļus zāļu brīvai apritei. Lai minētos šķēršļus novērstu vai likvidētu, būtu jāpastiprina un jāuzlabo esošie farmakovigilances noteikumi Savienības līmenī. |
| --- | --- |

(4)

Lai arī zāļu noteikumu pamatmērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, tomēr šis mērķis būtu jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas neapgrūtinātu drošu zāļu brīvu apriti Savienībā. No novērtējuma par Savienības farmakovigilances sistēmu izriet, ka atšķirīgas dalībvalstu darbības attiecībā uz zāļu drošumu rada šķēšļus zāļu brīvai apritei. Lai minētos šķēršļus novērstu vai likvidētu, būtu jāpastiprina un jāuzlabo esošie farmakovigilances noteikumi Savienības līmenī.

| (5) | Skaidrības labad būtu jāgroza termina “blakusparādība” definīcija, lai nodrošinātu, ka tā attiecas ne tikai uz kaitīgu un neparedzētu iedarbību, kas rodas, ne tikai parastās devās lietojot atļautas zāles, bet arī uz tādu, kas rodas ārstēšanas kļūdas dēļ un zāļu lietošanas neatbilstīgi tirdzniecības atļaujai dēļ, tostarp nepareizu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu. Ja pastāv vismaz vērā ņemama iespēja, ka starp zālēm un nevēlamo notikumu pastāv cēloņsakarība, lai par to ziņotu, būtu jāpietiek vien ar aizdomām par blakusparādību. Tādēļ, atsaucoties uz ziņošanas pienākumu, būtu jālieto termins “varbūtēja blakusparādība”. Neskarot esošos Savienības un valstu noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti, dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai tādi personas dati, kas saistīti ar varbūtējām blakusparādībām, tostarp blakusparādībām saistībā ar ārstēšanas kļūdām, tiktu paziņoti un apstrādāti konfidenciāli. Tam nevajadzētu skart dalībvalstu pienākumu savstarpēji apmainīties ar informāciju par farmakovigilances jautājumiem vai viņu pienākumu publiskot svarīgu informāciju par farmakovigilances problēmām. Turklāt konfidencialitātes principam nevajadzētu skart krimināltiesībās paredzētos attiecīgo personu pienākumus attiecībā uz informācijas sniegšanu. |
| --- | --- |

(5)

Skaidrības labad būtu jāgroza termina “blakusparādība” definīcija, lai nodrošinātu, ka tā attiecas ne tikai uz kaitīgu un neparedzētu iedarbību, kas rodas, ne tikai parastās devās lietojot atļautas zāles, bet arī uz tādu, kas rodas ārstēšanas kļūdas dēļ un zāļu lietošanas neatbilstīgi tirdzniecības atļaujai dēļ, tostarp nepareizu un ļaunprātīgu zāļu lietošanu. Ja pastāv vismaz vērā ņemama iespēja, ka starp zālēm un nevēlamo notikumu pastāv cēloņsakarība, lai par to ziņotu, būtu jāpietiek vien ar aizdomām par blakusparādību. Tādēļ, atsaucoties uz ziņošanas pienākumu, būtu jālieto termins “varbūtēja blakusparādība”. Neskarot esošos Savienības un valstu noteikumus un praksi attiecībā uz medicīnisko konfidencialitāti, dalībvalstīm būtu jānodrošina, lai tādi personas dati, kas saistīti ar varbūtējām blakusparādībām, tostarp blakusparādībām saistībā ar ārstēšanas kļūdām, tiktu paziņoti un apstrādāti konfidenciāli. Tam nevajadzētu skart dalībvalstu pienākumu savstarpēji apmainīties ar informāciju par farmakovigilances jautājumiem vai viņu pienākumu publiskot svarīgu informāciju par farmakovigilances problēmām. Turklāt konfidencialitātes principam nevajadzētu skart krimināltiesībās paredzētos attiecīgo personu pienākumus attiecībā uz informācijas sniegšanu.

| (6) | Ūdens un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma. Dalībvalstīm vajadzētu domāt par pasākumiem, lai uzraudzītu un novērtētu risku saistībā ar šādu zāļu ietekmi uz vidi, tostarp tādu zāļu, kurām var būt ietekme uz sabiedrības veselību. Cita starpā, pamatojoties uz datiem, kas saņemti no Eiropas Zāļu aģentūras, Eiropas Vides aģentūras un dalībvalstīm, Komisijai būtu jāsagatavo ziņojums par šīs problēmas nozīmību kopā ar novērtējumu par nepieciešamību izdarīt grozījumus Savienības tiesību aktos par zālēm vai citos būtiskos Savienības tiesību aktos. |
| --- | --- |

(6)

Ūdens un augsnes piesārņojums ar farmaceitisku vielu atliekām ir jauna vides problēma. Dalībvalstīm vajadzētu domāt par pasākumiem, lai uzraudzītu un novērtētu risku saistībā ar šādu zāļu ietekmi uz vidi, tostarp tādu zāļu, kurām var būt ietekme uz sabiedrības veselību. Cita starpā, pamatojoties uz datiem, kas saņemti no Eiropas Zāļu aģentūras, Eiropas Vides aģentūras un dalībvalstīm, Komisijai būtu jāsagatavo ziņojums par šīs problēmas nozīmību kopā ar novērtējumu par nepieciešamību izdarīt grozījumus Savienības tiesību aktos par zālēm vai citos būtiskos Savienības tiesību aktos.

| (7) | Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāizveido farmakovigilances sistēma, lai nodrošinātu to, ka tiek uzraudzītas un pārraudzītas vienas vai vairākas atļautās zāles, kuras reģistrētas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, kuram vajadzētu būt nepārtraukti pieejamam pārbaudei. Kompetentajām iestādēm būtu jāpārrauga minētās farmakovigilances sistēmas. Tādēļ kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu un būtu jāiesniedz attiecīgās farmakovigilances sistēmas raksturojuma kopsavilkums, kurā būtu jāsniedz norāde uz vietu, kur farmakovigilances sistēmas pamatlieta par attiecīgajām zālēm tiek glabāta un ir pieejama kompetentajām iestādēm pārbaudei. |
| --- | --- |

(7)

Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāizveido farmakovigilances sistēma, lai nodrošinātu to, ka tiek uzraudzītas un pārraudzītas vienas vai vairākas atļautās zāles, kuras reģistrētas farmakovigilances sistēmas pamatlietā, kuram vajadzētu būt nepārtraukti pieejamam pārbaudei. Kompetentajām iestādēm būtu jāpārrauga minētās farmakovigilances sistēmas. Tādēļ kopā ar tirdzniecības atļaujas pieteikumu un būtu jāiesniedz attiecīgās farmakovigilances sistēmas raksturojuma kopsavilkums, kurā būtu jāsniedz norāde uz vietu, kur farmakovigilances sistēmas pamatlieta par attiecīgajām zālēm tiek glabāta un ir pieejama kompetentajām iestādēm pārbaudei.

| (8) | Farmakovigilances pasākumi par katru zāļu veidu tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāplāno riska pārvaldības sistēmā. Pasākumiem būtu jābut proporcionāliem apzinātajam riskam, potenciālajam riskam un tam, vai par zālēm vajadzīga papildinformācija. Tāpat būtu jānodrošina, ka visi svarīgākie riska pārvaldības sistēmas pasākumi ir iekļauti kā nosacījumi tirdzniecības atļaujai. |
| --- | --- |

(8)

Farmakovigilances pasākumi par katru zāļu veidu tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāplāno riska pārvaldības sistēmā. Pasākumiem būtu jābut proporcionāliem apzinātajam riskam, potenciālajam riskam un tam, vai par zālēm vajadzīga papildinformācija. Tāpat būtu jānodrošina, ka visi svarīgākie riska pārvaldības sistēmas pasākumi ir iekļauti kā nosacījumi tirdzniecības atļaujai.

| (9) | Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā pieejamie dati ir jāpapildina ar papildu datiem par atļauto zāļu drošumu un dažos gadījumos par to iedarbīgumu. Tādēļ kompetentās iestādes būtu jāpilnvaro uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļauju turētājiem veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma pētījumus. Vajadzētu būt iespējai minēto pienākumu uzlikt brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šim pienākumam būtu jābūt nosacījumam tirdzniecības atļaujā. Šādu pētījumu mērķis var būt datu vākšana ar nolūku dot iespēju novērtēt zāļu drošumu vai iedarbīgumu medicīnas ikdienas praksē. |
| --- | --- |

(9)

Sabiedrības veselības apsvērumu dēļ atļaujas piešķiršanas laikā pieejamie dati ir jāpapildina ar papildu datiem par atļauto zāļu drošumu un dažos gadījumos par to iedarbīgumu. Tādēļ kompetentās iestādes būtu jāpilnvaro uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļauju turētājiem veikt zāļu pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma pētījumus. Vajadzētu būt iespējai minēto pienākumu uzlikt brīdī, kad tiek piešķirta tirdzniecības atļauja vai vēlāk, un šim pienākumam būtu jābūt nosacījumam tirdzniecības atļaujā. Šādu pētījumu mērķis var būt datu vākšana ar nolūku dot iespēju novērtēt zāļu drošumu vai iedarbīgumu medicīnas ikdienas praksē.

| (10) | Ir būtiski, lai uzlabota farmakovigilances sistēma neveicina priekšlaicīgu tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Tomēr dažām zālēm atļauju piešķir ar nosacījumu, ka jāveic papildu uzraudzība. Tas attiecas uz visām zālēm, kas satur jaunu aktīvo vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte. Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai. Zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā. Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (6) (turpmāk “Aģentūra”), būtu jāatjaunina šādu zāļu, kam veic papildu uzraudzību, saraksts, kas pieejams sabiedrībai. |
| --- | --- |

(10)

Ir būtiski, lai uzlabota farmakovigilances sistēma neveicina priekšlaicīgu tirdzniecības atļauju piešķiršanu. Tomēr dažām zālēm atļauju piešķir ar nosacījumu, ka jāveic papildu uzraudzība. Tas attiecas uz visām zālēm, kas satur jaunu aktīvo vielu, un uz bioloģiskas izcelsmes zālēm, tostarp līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm, kuras ir farmakovigilances prioritāte. Kompetentās iestādes var arī pieprasīt papildu uzraudzību īpašām zālēm, uz kurām attiecas pienākums veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu vai nosacījumi vai ierobežojumi zāļu drošai un efektīvai lietošanai. Zāles, kam veic papildu uzraudzību, būtu jāidentificē kā tādas ar melnu simbolu un ar atbilstīgu paskaidrojošu standartteikumu zāļu aprakstā un zāļu lietošanas instrukcijā. Eiropas Zāļu aģentūrai, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko paredz Kopienas procedūru cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētu zāļu atļaušanai un uzraudzībai un ar ko izveido Eiropas Zāļu aģentūru (6) (turpmāk “Aģentūra”), būtu jāatjaunina šādu zāļu, kam veic papildu uzraudzību, saraksts, kas pieejams sabiedrībai.

| (11) | Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un valstu kompetentajām iestādēm pēc apspriešanās ar pacientu, patērētāju, ārstu un farmaceitu organizācijām, sociālajiem veselības apdrošinātājiem un citām ieinteresētajām personām būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju lasāmību un to noderību veselības aprūpes speciālistiem un plašai sabiedrībai. Pēc šo datu analīzes Komisijai vajadzības gadījumā būtu jāiesniedz priekšlikumi par to, kā uzlabot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izkārtojumu un saturu, lai nodrošinātu to, ka tie ir vērtīgs informācijas avots attiecīgi veselības aprūpes speciālistiem un plašai sabiedrībai. |
| --- | --- |

(11)

Komisijai sadarbībā ar Aģentūru un valstu kompetentajām iestādēm pēc apspriešanās ar pacientu, patērētāju, ārstu un farmaceitu organizācijām, sociālajiem veselības apdrošinātājiem un citām ieinteresētajām personām būtu jāiesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei novērtējuma ziņojumu par zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju lasāmību un to noderību veselības aprūpes speciālistiem un plašai sabiedrībai. Pēc šo datu analīzes Komisijai vajadzības gadījumā būtu jāiesniedz priekšlikumi par to, kā uzlabot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju izkārtojumu un saturu, lai nodrošinātu to, ka tie ir vērtīgs informācijas avots attiecīgi veselības aprūpes speciālistiem un plašai sabiedrībai.

| (12) | Pēc pieredzes zināms, ka būtu jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība attiecībā uz atļauto zāļu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāatbild par viņa zāļu drošuma nepārtrauktu uzraudzību, jāinformē iestādes par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un jānodrošina, ka informācija par zālēm tiek atjaunināta. Tā kā zāles varētu lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļaujas noteikumos, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumos būtu jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp par klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātiem, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, ka, atjaunojot tirdzniecības atļauju, ņem vērā visu būtisko informāciju, kas savākta par zāļu drošumu. |
| --- | --- |

(12)

Pēc pieredzes zināms, ka būtu jāprecizē tirdzniecības atļaujas turētāja atbildība attiecībā uz atļauto zāļu farmakovigilanci. Tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāatbild par viņa zāļu drošuma nepārtrauktu uzraudzību, jāinformē iestādes par visām izmaiņām, kuras varētu skart tirdzniecības atļauju, un jānodrošina, ka informācija par zālēm tiek atjaunināta. Tā kā zāles varētu lietot gadījumos, kas nav izklāstīti tirdzniecības atļaujas noteikumos, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumos būtu jāiekļauj visas pieejamās informācijas sniegšana, tostarp par klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultātiem, kā arī ziņošana par zāļu lietošanu neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem. Tāpat ir lietderīgi nodrošināt to, ka, atjaunojot tirdzniecības atļauju, ņem vērā visu būtisko informāciju, kas savākta par zāļu drošumu.

| (13) | Lai farmakovigilances jomā nodrošinātu ciešu sadarbību starp dalībvalstīm, būtu jāpaplašina ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu izveidotās koordinācijas grupas pilnvaras, proti, ar pilnvaru izskatīt jautājumus saistībā ar farmakovigilanci visām dalībvalstīs atļautajām zālēm. Lai tā pildītu jaunos uzdevumus, koordinācijas grupas darbība būtu jānostiprina vēl vairāk, pieņemot skaidrus noteikumus par nepieciešamajām īpašajām zināšanām, procedūru, kādā tiek panākta vienošanās vai izstrādāta nostāja, pārredzamību, neatkarību un tās locekļu profesionālo diskrētumu, un par nepieciešamo sadarbību starp Savienības un valstu iestādēm. |
| --- | --- |

(13)

Lai farmakovigilances jomā nodrošinātu ciešu sadarbību starp dalībvalstīm, būtu jāpaplašina ar Direktīvas 2001/83/EK 27. pantu izveidotās koordinācijas grupas pilnvaras, proti, ar pilnvaru izskatīt jautājumus saistībā ar farmakovigilanci visām dalībvalstīs atļautajām zālēm. Lai tā pildītu jaunos uzdevumus, koordinācijas grupas darbība būtu jānostiprina vēl vairāk, pieņemot skaidrus noteikumus par nepieciešamajām īpašajām zināšanām, procedūru, kādā tiek panākta vienošanās vai izstrādāta nostāja, pārredzamību, neatkarību un tās locekļu profesionālo diskrētumu, un par nepieciešamo sadarbību starp Savienības un valstu iestādēm.

| (14) | Lai nodrošinātu to, ka gan Savienībā, gan dalībvalstīs ir viena līmeņa zinātniskā kompetence, pieņemot lēmumus farmakovigilances jomā, koordinācijas grupai, pildot farmakovigilances uzdevumus, vajadzētu pamatoties uz ieteikumiem, ko sniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja. |
| --- | --- |

(14)

Lai nodrošinātu to, ka gan Savienībā, gan dalībvalstīs ir viena līmeņa zinātniskā kompetence, pieņemot lēmumus farmakovigilances jomā, koordinācijas grupai, pildot farmakovigilances uzdevumus, vajadzētu pamatoties uz ieteikumiem, ko sniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja.

| (15) | Lai izvairītos no divkārša darba, koordinācijas grupai būtu jāvienojas par vienotu nostāju attiecībā uz farmakovigilances novērtējumiem zālēm, kurām piešķirta atļauja vairāk nekā vienā dalībvalstī. Lai visā Savienībā īstenotu farmakovigilances pasākumus, būtu jāpietiek ar iekšēju koordinācijas grupas vienošanos. Ja koordinācijas grupā vienošanās nav panākta, Komisijai būtu jābūt pilnvarotai pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu par nepieciešamo regulatīvo darbību attiecībā uz tirdzniecības atļauju. |
| --- | --- |

(15)

Lai izvairītos no divkārša darba, koordinācijas grupai būtu jāvienojas par vienotu nostāju attiecībā uz farmakovigilances novērtējumiem zālēm, kurām piešķirta atļauja vairāk nekā vienā dalībvalstī. Lai visā Savienībā īstenotu farmakovigilances pasākumus, būtu jāpietiek ar iekšēju koordinācijas grupas vienošanos. Ja koordinācijas grupā vienošanās nav panākta, Komisijai būtu jābūt pilnvarotai pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu par nepieciešamo regulatīvo darbību attiecībā uz tirdzniecības atļauju.

| (16) | Vienots novērtējums būtu jāveic arī gadījumā, kad tiek risināti ar farmakovigilanci saistīti jautājumi, kas skar zāles, kurām dalībvalstis piešķīrušas atļaujas, un zāles, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādos gadījumos Komisijai būtu jāpieņem saskaņoti pasākumi par visām attiecīgajām zālēm, pamatojoties uz novērtējumu Savienības līmenī. |
| --- | --- |

(16)

Vienots novērtējums būtu jāveic arī gadījumā, kad tiek risināti ar farmakovigilanci saistīti jautājumi, kas skar zāles, kurām dalībvalstis piešķīrušas atļaujas, un zāles, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004. Tādos gadījumos Komisijai būtu jāpieņem saskaņoti pasākumi par visām attiecīgajām zālēm, pamatojoties uz novērtējumu Savienības līmenī.

| (17) | Dalībvalstīm būtu jāizmanto farmakovigilances sistēma, lai vāktu zāļu uzraudzībai lietderīgu informāciju, tostarp informāciju par varbūtējām blakusparādībām, ko rada zāļu lietošana saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, tostarp pārdozēšana, nepareiza, ļaunprātīga lietošana un ārstēšanas kļūdas, vai par varbūtējām blakusparādībām saistībā ar arodekspozīciju. Dalībvalstīm būtu jānodrošina farmakovigilances sistēmas kvalitāte, veicot to pēckontroli varbūtēju blakusparādību gadījumos. Šo uzdevumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāizveido pastāvīga farmakovigilances sistēma, kuras pamatā ir attiecīgas īpašās zināšanas, lai pilnībā izpildītu saistības saskaņā ar šo direktīvu. |
| --- | --- |

(17)

Dalībvalstīm būtu jāizmanto farmakovigilances sistēma, lai vāktu zāļu uzraudzībai lietderīgu informāciju, tostarp informāciju par varbūtējām blakusparādībām, ko rada zāļu lietošana saskaņā ar tirdzniecības atļaujas nosacījumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, tostarp pārdozēšana, nepareiza, ļaunprātīga lietošana un ārstēšanas kļūdas, vai par varbūtējām blakusparādībām saistībā ar arodekspozīciju. Dalībvalstīm būtu jānodrošina farmakovigilances sistēmas kvalitāte, veicot to pēckontroli varbūtēju blakusparādību gadījumos. Šo uzdevumu veikšanai dalībvalstīm būtu jāizveido pastāvīga farmakovigilances sistēma, kuras pamatā ir attiecīgas īpašās zināšanas, lai pilnībā izpildītu saistības saskaņā ar šo direktīvu.

| (18) | Lai uzlabotu resursu koordināciju starp dalībvalstīm, būtu jāatļauj dalībvalstij deleģēt konkrētus farmakovigilances uzdevumus citai dalībvalstij. |
| --- | --- |

(18)

Lai uzlabotu resursu koordināciju starp dalībvalstīm, būtu jāatļauj dalībvalstij deleģēt konkrētus farmakovigilances uzdevumus citai dalībvalstij.

| (19) | Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām, izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (“datubāze Eudravigilance”). Datubāzei Eudravigilance būtu jānodrošina, lai no tirdzniecības atļaujas turētājiem saņemtos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām būtu iespējams nekavējoties nosūtīt tām dalībvalstīm, kuru teritorijā blakusparādības radušās. |
| --- | --- |

(19)

Lai vienkāršotu ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētājiem un dalībvalstīm būtu jāziņo par minētajām blakusparādībām, izmantojot tikai Kopienas farmakovigilances datubāzi un datu apstrādes tīklu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta d) apakšpunktā (“datubāze Eudravigilance”). Datubāzei Eudravigilance būtu jānodrošina, lai no tirdzniecības atļaujas turētājiem saņemtos ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām būtu iespējams nekavējoties nosūtīt tām dalībvalstīm, kuru teritorijā blakusparādības radušās.

| (20) | Lai palielinātu farmakovigilances procedūru pārredzamību, dalībvalstīm būtu jāizveido un jāuztur zāļu tīmekļa portāli. Tālab tirdzniecības atļaujas turētājiem pirms paziņojuma izsūtīšanas vai vienlaicīgi ar to būtu jābrīdina kompetentās iestādes par drošuma paziņojumiem un kompetentajām iestādēm savstarpēji būtu iepriekš jāinformē par drošuma paziņojumiem. |
| --- | --- |

(20)

Lai palielinātu farmakovigilances procedūru pārredzamību, dalībvalstīm būtu jāizveido un jāuztur zāļu tīmekļa portāli. Tālab tirdzniecības atļaujas turētājiem pirms paziņojuma izsūtīšanas vai vienlaicīgi ar to būtu jābrīdina kompetentās iestādes par drošuma paziņojumiem un kompetentajām iestādēm savstarpēji būtu iepriekš jāinformē par drošuma paziņojumiem.

| (21) | Savienības noteikumiem attiecībā uz farmakovigilanci arī turpmāk vajadzētu pamatoties uz veselības aprūpes speciālistu izšķirīgo lomu, lai uzraudzītu zāļu drošumu, un būtu jāņem vērā tas, ka arī pacienti var ziņot par zāļu varbūtējām blakusparādībām. Tādēļ ir lietderīgi atvieglot kārtību, kā veselības aprūpes speciālisti un pacienti var ziņot par varbūtējām zāļu blakusparādībām, un darīt viņiem pieejamas šādas ziņošanas metodes. |
| --- | --- |

(21)

Savienības noteikumiem attiecībā uz farmakovigilanci arī turpmāk vajadzētu pamatoties uz veselības aprūpes speciālistu izšķirīgo lomu, lai uzraudzītu zāļu drošumu, un būtu jāņem vērā tas, ka arī pacienti var ziņot par zāļu varbūtējām blakusparādībām. Tādēļ ir lietderīgi atvieglot kārtību, kā veselības aprūpes speciālisti un pacienti var ziņot par varbūtējām zāļu blakusparādībām, un darīt viņiem pieejamas šādas ziņošanas metodes.

| (22) | Tā kā visi dati par varbūtējām blakusparādībām tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ ir lietderīgi grozīt periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu darbības jomu tā, lai tajos analizētu zāļu riska un ieguvuma samēru, nevis sniegtu sīki izklāstītu sarakstu ar ziņojumiem par katru no atsevišķajiem gadījumiem, kuri jau ievadīti datubāzē Eudravigilance. |
| --- | --- |

(22)

Tā kā visi dati par varbūtējām blakusparādībām tiek ievadīti tieši datubāzē Eudravigilance, tādēļ ir lietderīgi grozīt periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu darbības jomu tā, lai tajos analizētu zāļu riska un ieguvuma samēru, nevis sniegtu sīki izklāstītu sarakstu ar ziņojumiem par katru no atsevišķajiem gadījumiem, kuri jau ievadīti datubāzē Eudravigilance.

| (23) | Uzliktajiem pienākumiem sagatavot periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus būtu jābūt proporcionāliem zāļu radītajam riskam. Tādēļ periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi būtu jāsasaista ar no jauna atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un regulāra ziņošana nebūtu nepieciešama par ģenēriskām zālēm, zālēm ar aktīvu vielu, kas tiek plaši lietota medicīnā, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm. Tomēr sabiedrības veselības interesēs kompetentajām iestādēm būtu jāpieprasa periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi par tādām zālēm, attiecībā uz kurām rodas problēmas saistībā ar farmakovigilances datiem vai ar to, ka nav pieejami dati par drošumu gadījumos, kad attiecīgā aktīvā viela galvenokārt sastopama tādās zālēs, kurām parasti nav vajadzīgi periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi. |
| --- | --- |

(23)

Uzliktajiem pienākumiem sagatavot periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus būtu jābūt proporcionāliem zāļu radītajam riskam. Tādēļ periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi būtu jāsasaista ar no jauna atļautu zāļu riska pārvaldības sistēmu, un regulāra ziņošana nebūtu nepieciešama par ģenēriskām zālēm, zālēm ar aktīvu vielu, kas tiek plaši lietota medicīnā, homeopātiskām zālēm vai tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm. Tomēr sabiedrības veselības interesēs kompetentajām iestādēm būtu jāpieprasa periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi par tādām zālēm, attiecībā uz kurām rodas problēmas saistībā ar farmakovigilances datiem vai ar to, ka nav pieejami dati par drošumu gadījumos, kad attiecīgā aktīvā viela galvenokārt sastopama tādās zālēs, kurām parasti nav vajadzīgi periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi.

| (24) | Ir jāveicina tas, ka kompetentās iestādes vairāk kopīgi izmanto resursus, lai novērtētu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus. Būtu jāparedz vienots novērtējums periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem par tādām zālēm, kurām atļauja piešķirta vairāk nekā vienā dalībvalstī. Turklāt būtu jāizstrādā procedūra, kādā vienoti nosaka ziņojumu periodiskumu un iesniegšanas datumus visām zālēm, kuras satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu. |
| --- | --- |

(24)

Ir jāveicina tas, ka kompetentās iestādes vairāk kopīgi izmanto resursus, lai novērtētu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus. Būtu jāparedz vienots novērtējums periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem par tādām zālēm, kurām atļauja piešķirta vairāk nekā vienā dalībvalstī. Turklāt būtu jāizstrādā procedūra, kādā vienoti nosaka ziņojumu periodiskumu un iesniegšanas datumus visām zālēm, kuras satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu.

| (25) | Pēc tam, kad veikts periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma vienots novērtējums, ar Savienības procedūru, kurai būs saskaņots rezultāts, būtu jāpieņem visi no tā izrietošie pasākumi saistībā ar tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu. |
| --- | --- |

(25)

Pēc tam, kad veikts periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma vienots novērtējums, ar Savienības procedūru, kurai būs saskaņots rezultāts, būtu jāpieņem visi no tā izrietošie pasākumi saistībā ar tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu.

| (26) | Dalībvalstīm automātiski būtu jāiesniedz Aģentūrai konkrēti jautājumi par zāļu drošumu, tādējādi ierosinot šo jautājumu izskatīšanu Savienības līmenī. Tādēļ ir lietderīgi izstrādāt noteikumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas novērtējuma procedūrai, un noteikumus par attiecīgo tirdzniecības atļauju pēckontroli, lai visā Savienībā pieņemtu saskaņotus pasākumus. |
| --- | --- |

(26)

Dalībvalstīm automātiski būtu jāiesniedz Aģentūrai konkrēti jautājumi par zāļu drošumu, tādējādi ierosinot šo jautājumu izskatīšanu Savienības līmenī. Tādēļ ir lietderīgi izstrādāt noteikumus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas novērtējuma procedūrai, un noteikumus par attiecīgo tirdzniecības atļauju pēckontroli, lai visā Savienībā pieņemtu saskaņotus pasākumus.

| (27) | Saistībā ar to, ka Direktīvas 2001/83/EK noteikumi attiecībā uz farmakovigilances darbībām tiek precizēti un pastiprināti, ir arī atbilstīgi turpināt precizēt procedūras zāļu pēcreģistrācijas drošuma novērtējumam visas Savienības mērogā. Šajā nolūkā tādu procedūru skaits, kas attiecas uz novērtējumiem visas Savienības mērogā, būtu jāierobežo līdz divām procedūrām, no kurām viena dod iespēju veikt ātru novērtējumu un būtu jāpiemēro gadījumos, kad uzskata, ka vajadzīga steidzama rīcība. Neatkarīgi no tā, vai piemēro steidzamo procedūru vai parasto procedūru, un no tā, vai zālēm atļauja tika piešķirta ar centralizēto vai decentralizēto procedūru, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai būtu jāsniedz ieteikums katru reizi, kad rīcības pamatā ir farmakovigilances dati. Ir atbilstīgi, ka koordinācijas grupai un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai šā jautājuma novērtēšanā vajadzētu pamatoties uz šo ieteikumu. |
| --- | --- |

(27)

Saistībā ar to, ka Direktīvas 2001/83/EK noteikumi attiecībā uz farmakovigilances darbībām tiek precizēti un pastiprināti, ir arī atbilstīgi turpināt precizēt procedūras zāļu pēcreģistrācijas drošuma novērtējumam visas Savienības mērogā. Šajā nolūkā tādu procedūru skaits, kas attiecas uz novērtējumiem visas Savienības mērogā, būtu jāierobežo līdz divām procedūrām, no kurām viena dod iespēju veikt ātru novērtējumu un būtu jāpiemēro gadījumos, kad uzskata, ka vajadzīga steidzama rīcība. Neatkarīgi no tā, vai piemēro steidzamo procedūru vai parasto procedūru, un no tā, vai zālēm atļauja tika piešķirta ar centralizēto vai decentralizēto procedūru, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai būtu jāsniedz ieteikums katru reizi, kad rīcības pamatā ir farmakovigilances dati. Ir atbilstīgi, ka koordinācijas grupai un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai šā jautājuma novērtēšanā vajadzētu pamatoties uz šo ieteikumu.

| (28) | Ir jāievieš saskaņoti principi norādījumiem un regulatīva pārraudzība pār kompetento iestāžu pieprasītiem neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kurus ierosina, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuri paredz datu vākšanu no pacientiem vai veselības aprūpes speciālistiem un kuri tādēļ neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (7) darbības jomā. Šādu pētījumu pārraudzība būtu jāuzņemas Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Tādi pētījumi, kurus pēc tam, kad zālēm tirdzniecības atļauju piešķīrusi tikai viena kompetentā iestāde, pieprasīts veikt tikai vienā dalībvalstī, būtu jāpārrauga tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā pētījumu veiks. Lai visā Savienībā pieņemtu saskaņotus pasākumus, būtu arī jāizstrādā noteikumi par tirdzniecības atļauju nosacījumu pēckontroli, kuru veic vajadzības gadījumā. |
| --- | --- |

(28)

Ir jāievieš saskaņoti principi norādījumiem un regulatīva pārraudzība pār kompetento iestāžu pieprasītiem neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kurus ierosina, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs un kuri paredz datu vākšanu no pacientiem vai veselības aprūpes speciālistiem un kuri tādēļ neietilpst Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (7) darbības jomā. Šādu pētījumu pārraudzība būtu jāuzņemas Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Tādi pētījumi, kurus pēc tam, kad zālēm tirdzniecības atļauju piešķīrusi tikai viena kompetentā iestāde, pieprasīts veikt tikai vienā dalībvalstī, būtu jāpārrauga tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā pētījumu veiks. Lai visā Savienībā pieņemtu saskaņotus pasākumus, būtu arī jāizstrādā noteikumi par tirdzniecības atļauju nosacījumu pēckontroli, kuru veic vajadzības gadījumā.

| (29) | Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro iedarbīgus, samērīgus un atturošus sodus par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu. Ja tirdzniecības atļaujā iekļautie nosacījumi nav izpildīti noteiktajā termiņā, valsts kompetentajām iestādēm būtu jābūt tiesīgām tirdzniecības atļauju pārskatīt. |
| --- | --- |

(29)

Lai īstenotu noteikumus, kas saistīti ar farmakovigilanci, dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka tirdzniecības atļaujas turētājiem piemēro iedarbīgus, samērīgus un atturošus sodus par farmakovigilances pienākumu nepildīšanu. Ja tirdzniecības atļaujā iekļautie nosacījumi nav izpildīti noteiktajā termiņā, valsts kompetentajām iestādēm būtu jābūt tiesīgām tirdzniecības atļauju pārskatīt.

| (30) | Lai aizsargātu sabiedrības veselību, vajadzētu atbilstīgi finansēt farmakovigilances darbības, kuras veic valsts kompetentās iestādes. Būtu jānodrošina tas, ka atbilstīgs finansējums farmakovigilances darbībām ir iespējams, pilnvarojot valsts kompetentās iestādes prasīt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tomēr šo iekasēto līdzekļu pārvaldībai būtu jānotiek pastāvīgā valsts kompetento iestāžu kontrolē, lai garantētu neatkarību minēto farmakovigilances darbību veikšanā. |
| --- | --- |

(30)

Lai aizsargātu sabiedrības veselību, vajadzētu atbilstīgi finansēt farmakovigilances darbības, kuras veic valsts kompetentās iestādes. Būtu jānodrošina tas, ka atbilstīgs finansējums farmakovigilances darbībām ir iespējams, pilnvarojot valsts kompetentās iestādes prasīt maksu no tirdzniecības atļauju turētājiem. Tomēr šo iekasēto līdzekļu pārvaldībai būtu jānotiek pastāvīgā valsts kompetento iestāžu kontrolē, lai garantētu neatkarību minēto farmakovigilances darbību veikšanā.

| (31) | Vajadzētu būt iespējai, ka dalībvalstis iesaistītajām personām, ievērojot dažus nosacījumus, atļauj atkāpties no dažiem Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, kas saistīti ar marķēšanas un iepakošanas prasībām, lai risinātu būtiskas apgādes problēmas, kuras saistītas ar to, ka varētu nebūt vai nepietikt apstiprinātu zāļu vai tirgū laistu zāļu. |
| --- | --- |

(31)

Vajadzētu būt iespējai, ka dalībvalstis iesaistītajām personām, ievērojot dažus nosacījumus, atļauj atkāpties no dažiem Direktīvas 2001/83/EK noteikumiem, kas saistīti ar marķēšanas un iepakošanas prasībām, lai risinātu būtiskas apgādes problēmas, kuras saistītas ar to, ka varētu nebūt vai nepietikt apstiprinātu zāļu vai tirgū laistu zāļu.

| (32) | Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visās dalībvalstīs saskaņoti uzlabot Savienības tirgū laisto zāļu drošumu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un to, ka pasākumu mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai. |
| --- | --- |

(32)

Ņemot vērā to, ka šīs direktīvas mērķi, proti, visās dalībvalstīs saskaņoti uzlabot Savienības tirgū laisto zāļu drošumu, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un to, ka pasākumu mēroga dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā direktīvā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šā mērķa sasniegšanai.

| (33) | Šo direktīvu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (8) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (9). Lai atklātu, novērtētu, izprastu un novērstu blakusparādības un lai noteiktu un veiktu darbības nolūkā samazināt riskus un palielinātu ieguvumu no zālēm ar mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, vajadzētu būt iespējai veikt personas datu apstrādi Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot Savienības tiesību aktus par datu aizsardzību. Mērķis aizsargāt sabiedrības veselību atbilst būtiskām sabiedrības interesēm un attiecīgi personas datu apstrāde ir attaisnojama, ja identificējamus veselības datus apstrādā tikai vajadzības gadījumā un tikai tad, ja iesaistītās personas novērtē šo vajadzību katrā farmakovigilances procesa posmā. |
| --- | --- |

(33)

Šo direktīvu piemēro, neskarot Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 95/46/EK (1995. gada 24. oktobris) par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (8) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 45/2001 (2000. gada 18. decembris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (9). Lai atklātu, novērtētu, izprastu un novērstu blakusparādības un lai noteiktu un veiktu darbības nolūkā samazināt riskus un palielinātu ieguvumu no zālēm ar mērķi aizsargāt sabiedrības veselību, vajadzētu būt iespējai veikt personas datu apstrādi Eudravigilance sistēmā, vienlaikus ievērojot Savienības tiesību aktus par datu aizsardzību. Mērķis aizsargāt sabiedrības veselību atbilst būtiskām sabiedrības interesēm un attiecīgi personas datu apstrāde ir attaisnojama, ja identificējamus veselības datus apstrādā tikai vajadzības gadījumā un tikai tad, ja iesaistītās personas novērtē šo vajadzību katrā farmakovigilances procesa posmā.

| (34) | Direktīvas 2001/83/EK noteikumi par zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (10). |
| --- | --- |

(34)

Direktīvas 2001/83/EK noteikumi par zāļu uzraudzību ir īpaši noteikumi 15. panta 2. punkta nozīmē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību (10).

| (35) | Šajā direktīvā paredzētajām farmakovigilances darbībām ir nepieciešama vienveidīgu nosacījumu ieviešana attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturu un uzturēšanu, kā arī kvalitātes sistēmas prasību minimumu attiecībā uz valstu kompetento iestāžu un tirdzniecības atļauju turētāju veiktajām farmaklovigilances darbībām, starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošanu farmakovigilances darbību veikšanai, un prasību minimumam datu uzraudzībai datubāzē Eudraviligance ar mērķi noteikt, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies. Būtu jāvienojas arī par elektroniskas pārsūtīšanas formu un saturu, dalībvalstīm un tirdzniecības atļauju turētājiem ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu formu un saturu, kā arī par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu formu un saturu. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par dalībvalstu mehānismiem, lai kontrolētu Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu, nosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (11) (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro. |
| --- | --- |

(35)

Šajā direktīvā paredzētajām farmakovigilances darbībām ir nepieciešama vienveidīgu nosacījumu ieviešana attiecībā uz farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturu un uzturēšanu, kā arī kvalitātes sistēmas prasību minimumu attiecībā uz valstu kompetento iestāžu un tirdzniecības atļauju turētāju veiktajām farmaklovigilances darbībām, starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošanu farmakovigilances darbību veikšanai, un prasību minimumam datu uzraudzībai datubāzē Eudraviligance ar mērķi noteikt, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies. Būtu jāvienojas arī par elektroniskas pārsūtīšanas formu un saturu, dalībvalstīm un tirdzniecības atļauju turētājiem ziņojot par varbūtējām blakusparādībām, periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu formu un saturu, kā arī par pēcreģistrācijas drošuma pētījumu protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu formu un saturu. Saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 291. pantu noteikumus un vispārīgus principus par dalībvalstu mehānismiem, lai kontrolētu Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu, nosaka iepriekš ar regulu, ko pieņem saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru. Līdz minētās jaunās regulas pieņemšanai turpina piemērot Padomes Lēmumu 1999/468/EK (11) (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību, izņemot regulatīvo kontroles procedūru, kura nav jāpiemēro.

| (36) | Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta un 22.a panta noteikumus. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu iedarbīguma pēcreģistrācijas pētījumus. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī. |
| --- | --- |

(36)

Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar LESD 290. pantu, lai papildinātu Direktīvas 2001/83/EK 21.a panta un 22.a panta noteikumus. Komisija būtu jāpilnvaro pieņemt papildu pasākumus, ar kuriem nosaka situācijas, kurās var pieprasīt veikt zāļu iedarbīguma pēcreģistrācijas pētījumus. Ir īpaši svarīgi, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, atbilstīgi apspriestos, tostarp ekspertu līmenī.

| (37) | Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (12) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kur pēc iespējas precīzāk būtu atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas. |
| --- | --- |

(37)

Saskaņā ar 34. punktu Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (12) dalībvalstīm ir ieteikts gan savām vajadzībām, gan Savienības interesēs izstrādāt tabulas, kur pēc iespējas precīzāk būtu atspoguļota atbilstība starp šo direktīvu un tās transponēšanas pasākumiem, un padarīt tās publiski pieejamas.

| (38) | Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK, |
| --- | --- |

(38)

Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Direktīva 2001/83/EK,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.

1. pants

Direktīvas 2001/83/EK grozījumi

Direktīvu 2001/83/EK ar šo groza šādi.

| 1. | Direktīvas 1. pantu groza šādi:






  a) | panta 11. punktu aizstāj ar šādu punktu:






  “11. | Blakusparādība ir kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm.”; |
| --- | --- | --- | --- |

1.

Direktīvas 1. pantu groza šādi:

a)

panta 11. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“11.

Blakusparādība ir kaitīga un nevēlama reakcija uz zālēm.”;

| b) | panta 14. punktu svītro; |
| --- | --- |

b)

panta 14. punktu svītro;

| c) | panta 15. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “15.   Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi: visi pētījumi par atļautām zālēm, kuri veikti ar mērķi konstatēt veselības apdraudējumu, to aprakstīt vai to noteikt kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma profilu, vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti.”; |
| --- | --- |

c)

panta 15. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“15.   Pēcreģistrācijas drošuma pētījumi: visi pētījumi par atļautām zālēm, kuri veikti ar mērķi konstatēt veselības apdraudējumu, to aprakstīt vai to noteikt kvantitatīvi, apstiprinot zāļu drošuma profilu, vai novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti.”;

| d) | iekļauj šādus punktus:
  “28.b   Riska pārvaldības sistēma: farmakovigilances darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, aprakstīt, novērst vai samazināt risku, kas saistīts ar zālēm, tostarp novērtēt minēto darbību un iejaukšanās efektivitāti.
  28.c   Riska pārvaldības plāns: sīki izklāstīts riska pārvaldības sistēmas apraksts.
  28.d   Farmakovigilances sistēma: sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstis, lai pildītu IX sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus, un kas ir veidota tā, lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.
  28.e   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta: detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz vienām vai vairākām atļautām zālēm.” |
| --- | --- |

d)

iekļauj šādus punktus:

“28.b   Riska pārvaldības sistēma: farmakovigilances darbību un pasākumu kopums, kuru mērķis ir konstatēt, aprakstīt, novērst vai samazināt risku, kas saistīts ar zālēm, tostarp novērtēt minēto darbību un iejaukšanās efektivitāti.

28.c   Riska pārvaldības plāns: sīki izklāstīts riska pārvaldības sistēmas apraksts.

28.d   Farmakovigilances sistēma: sistēma, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstis, lai pildītu IX sadaļā minētos uzdevumus un pienākumus, un kas ir veidota tā, lai uzraudzītu atļauto zāļu drošumu un konstatētu jebkādas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

28.e   Farmakovigilances sistēmas pamatlieta: detalizēts farmakovigilances sistēmas apraksts, kuru izmanto tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz vienām vai vairākām atļautām zālēm.”

| 2. | Direktīvas 8. panta 3. punktu groza šādi:






  a) | punkta ia) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “ia) | kopsavilkumā par pieteikuma iesniedzēju farmakovigilances sistēmu iekļauj šādus punktus:






  — | pierādījums, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

2.

Direktīvas 8. panta 3. punktu groza šādi:

a)

punkta ia) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“ia)

kopsavilkumā par pieteikuma iesniedzēju farmakovigilances sistēmu iekļauj šādus punktus:

—

pierādījums, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir par farmakovigilanci atbildīga kvalificēta persona,

| — | dalībvalstis, kurās kvalificētā persona uzturas un veic savus uzdevumus, |
| --- | --- |

—

dalībvalstis, kurās kvalificētā persona uzturas un veic savus uzdevumus,

| — | kvalificētās personas kontaktinformācija, |
| --- | --- |

—

kvalificētās personas kontaktinformācija,

| — | pieteikuma iesniedzēja parakstīts apliecinājums par to, ka tam ir nepieciešamie līdzekļi IX sadaļā minēto uzdevumu un pienākumu pildīšanai, |
| --- | --- |

—

pieteikuma iesniedzēja parakstīts apliecinājums par to, ka tam ir nepieciešamie līdzekļi IX sadaļā minēto uzdevumu un pienākumu pildīšanai,

| — | norāde uz vietu, kur tiek uzturēta farmakovigilances sistēmas pamatlieta par zālēm;”; |
| --- | --- |

—

norāde uz vietu, kur tiek uzturēta farmakovigilances sistēmas pamatlieta par zālēm;”;

| b) | aiz ia) apakšpunkta iekļauj šādu apakšpunktu:






  “iaa) | riska pārvaldības sistēmu aprakstošs riska pārvaldības plāns, kuru pieteikuma iesniedzējs ieviesīs saistībā ar attiecīgajām zālēm, un tā kopsavilkums.”; |
| --- | --- | --- |

b)

aiz ia) apakšpunkta iekļauj šādu apakšpunktu:

“iaa)

riska pārvaldības sistēmu aprakstošs riska pārvaldības plāns, kuru pieteikuma iesniedzējs ieviesīs saistībā ar attiecīgajām zālēm, un tā kopsavilkums.”;

| c) | punkta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “l) | šādu dokumentu kopijas:






  — | visas atļaujas, kuras iegūtas citā dalībvalstī vai trešajā valstī, lai laistu tirgū zāles, kopsavilkums par drošuma datiem, tostarp datiem, kas iekļauti periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ja tādi pieejami, un ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām, pievienojot to dalībvalstu sarakstu, kurās pašlaik izskata saskaņā ar šo direktīvu iesniegtu atļaujas pieteikumu, |
| --- | --- | --- | --- |

c)

punkta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“l)

šādu dokumentu kopijas:

—

visas atļaujas, kuras iegūtas citā dalībvalstī vai trešajā valstī, lai laistu tirgū zāles, kopsavilkums par drošuma datiem, tostarp datiem, kas iekļauti periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ja tādi pieejami, un ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām, pievienojot to dalībvalstu sarakstu, kurās pašlaik izskata saskaņā ar šo direktīvu iesniegtu atļaujas pieteikumu,

| — | tādu zāļu apraksts, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvā saskaņā ar 11. pantu vai ko saskaņā ar 21. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes un to lietošanas instrukcija, ko piedāvā saskaņā ar 59. pantu vai ko saskaņā ar 61. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes; |
| --- | --- |

—

tādu zāļu apraksts, ko pieteikuma iesniedzējs piedāvā saskaņā ar 11. pantu vai ko saskaņā ar 21. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes un to lietošanas instrukcija, ko piedāvā saskaņā ar 59. pantu vai ko saskaņā ar 61. pantu ir apstiprinājušas dalībvalsts kompetentās iestādes;

| — | sīki izklāstīta informācija par jebkuru lēmumu, ar kuru vai nu Savienībā, vai trešā valstī ir atteikta atļaujas piešķiršana, un minētā lēmuma pieņemšanas pamatojums;”; |
| --- | --- |

—

sīki izklāstīta informācija par jebkuru lēmumu, ar kuru vai nu Savienībā, vai trešā valstī ir atteikta atļaujas piešķiršana, un minētā lēmuma pieņemšanas pamatojums;”;

| d) | svītro n) apakšpunktu; |
| --- | --- |

d)

svītro n) apakšpunktu;

| e) | aiz otrās daļas pievieno šādas daļas:
  “Pirmās daļas iaa) apakšpunktā minētais riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar apzināto risku un potenciālo risku, ko izraisa zāles, un ar nepieciešamību pēc pēcreģistrācijas datiem par drošumu.
  Pirmajās daļā minētos datus atjaunina tad un tajos gadījumos, kad tas atbilstīgi.” |
| --- | --- |

e)

aiz otrās daļas pievieno šādas daļas:

“Pirmās daļas iaa) apakšpunktā minētais riska pārvaldības sistēma ir samērīga ar apzināto risku un potenciālo risku, ko izraisa zāles, un ar nepieciešamību pēc pēcreģistrācijas datiem par drošumu.

Pirmajās daļā minētos datus atjaunina tad un tajos gadījumos, kad tas atbilstīgi.”

| 3. | Direktīvas 11. pantā pievieno šādas daļas:
  “Zāļu aprakstā par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: “Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas”. Pirms šā paziņojuma ir Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētais melnais simbols, kam seko attiecīgs standartizēts paskaidrojums teikums.
  Visām zālēm pievieno standartizētu tekstu, kurā veselības aprūpes speciālisti tiek skaidri aicināti par jebkādu varbūtēju blakusparādību ziņot saskaņā ar valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, kas minēta 107.a panta 1. punktā. Atbilstīgi 107.a panta 1. punkta otrajai daļai pieejami ir dažādi ziņojumu iesniegšanas veidi, tostarp elektroniski.” |
| --- | --- |

3.

Direktīvas 11. pantā pievieno šādas daļas:

“Zāļu aprakstā par zālēm, kuras uzskaitītas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētajā sarakstā, sniedz šādu paziņojumu: “Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas”. Pirms šā paziņojuma ir Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā minētais melnais simbols, kam seko attiecīgs standartizēts paskaidrojums teikums.

Visām zālēm pievieno standartizētu tekstu, kurā veselības aprūpes speciālisti tiek skaidri aicināti par jebkādu varbūtēju blakusparādību ziņot saskaņā ar valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, kas minēta 107.a panta 1. punktā. Atbilstīgi 107.a panta 1. punkta otrajai daļai pieejami ir dažādi ziņojumu iesniegšanas veidi, tostarp elektroniski.”

| 4. | Direktīvas 16.g panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “1.   Tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijai saskaņā ar šo nodaļu, pēc analoģijas piemēro šīs direktīvas 3. panta 1. un 2. punktu, 4. panta 4. punktu, 6. panta 1. punktu, 12. pantu, 17. panta 1. punktu, 19., 20., 23., 24., 25., 40. līdz 52., 70. līdz 85., 101. līdz 108.b pantu, 111. panta 1. un 3. punktu, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. pantu, 126. panta otro daļu un 127. pantu, kā arī Komisijas Direktīvu 2003/94/EK (2003. gada 3. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (13). |
| --- | --- |

4.

Direktīvas 16.g panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijai saskaņā ar šo nodaļu, pēc analoģijas piemēro šīs direktīvas 3. panta 1. un 2. punktu, 4. panta 4. punktu, 6. panta 1. punktu, 12. pantu, 17. panta 1. punktu, 19., 20., 23., 24., 25., 40. līdz 52., 70. līdz 85., 101. līdz 108.b pantu, 111. panta 1. un 3. punktu, 112., 116., 117., 118., 122., 123., 125. pantu, 126. panta otro daļu un 127. pantu, kā arī Komisijas Direktīvu 2003/94/EK (2003. gada 3. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (13).

| 5. | Direktīvas 17. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punkta otrajā daļā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”; |
| --- | --- | --- |

5.

Direktīvas 17. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punkta otrajā daļā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”;

| b) | panta 2. punktā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”. |
| --- | --- |

b)

panta 2. punktā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”.

| 6. | Direktīvas 18. pantā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”. |
| --- | --- |

6.

Direktīvas 18. pantā vārdus “27. pantu” aizstāj ar vārdiem “28. pantu”.

| 7. | Direktīvas 21. panta 3. un 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas kopā ar lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu, visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un attiecīgos gadījumos minēto nosacījumu izpildes termiņus.
  4.   Valsts kompetentās iestādes izstrādā novērtējuma ziņojumu un sniedz atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu, klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai iedarbīguma novērtēšanai.
  Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija. Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.
  Publiskajā novērtējuma ziņojumā ir iekļauts sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstīts kopsavilkums. Kopsavilkumā jo īpaši iekļauj sadaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.” |
| --- | --- |

7.

Direktīvas 21. panta 3. un 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Valsts kompetentās iestādes nekavējoties publisko visu zāļu, kurām tās piešķīrušas atļaujas, tirdzniecības atļaujas kopā ar lietošanas instrukciju, zāļu aprakstu, visus nosacījumus, kas paredzēti saskaņā ar 21.a, 22. un 22.a pantu, un attiecīgos gadījumos minēto nosacījumu izpildes termiņus.

4.   Valsts kompetentās iestādes izstrādā novērtējuma ziņojumu un sniedz atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu, klīniskās izpētes rezultātiem, riska pārvaldības un farmakovigilances sistēmu. Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai iedarbīguma novērtēšanai.

Valsts kompetentās iestādes bez kavēšanās publisko novērtējuma ziņojumu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota visa slepenā komerciālā informācija. Katru iesniegto indikāciju pamato atsevišķi.

Publiskajā novērtējuma ziņojumā ir iekļauts sabiedrībai saprotamā veidā uzrakstīts kopsavilkums. Kopsavilkumā jo īpaši iekļauj sadaļu, kas attiecas uz zāļu lietošanas nosacījumiem.”

| 8. | Iekļauj šādu pantu:
  “21.a pants
  Papildus 19.a panta noteikumiem tirdzniecības atļauju zālēm var piešķirt, ievērojot vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:






  a) | veikt konkrētus pasākumus, lai nodrošātu to zāļu drošu lietojumu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā; |
| --- | --- | --- |

8.

Iekļauj šādu pantu:

“21.a pants

Papildus 19.a panta noteikumiem tirdzniecības atļauju zālēm var piešķirt, ievērojot vienu vai vairākus no šādiem nosacījumiem:

a)

veikt konkrētus pasākumus, lai nodrošātu to zāļu drošu lietojumu, kuras jāiekļauj riska pārvaldības sistēmā;

| b) | veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumus; |
| --- | --- |

b)

veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumus;

| c) | izpildīt tādus pienākumus reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kuri ir stingrāki par IX sadaļā noteiktajiem pienākumiem; |
| --- | --- |

c)

izpildīt tādus pienākumus reģistrēt varbūtējas blakusparādības vai ziņot par tām, kuri ir stingrāki par IX sadaļā noteiktajiem pienākumiem;

| d) | visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu; |
| --- | --- |

d)

visi pārējie nosacījumi vai ierobežojumi, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;

| e) | atbilstīga farmakovigilances sistēma; |
| --- | --- |

e)

atbilstīga farmakovigilances sistēma;

| f) | veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir radušās problēmas saistībā ar zāļu iedarbīgumu, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 22.b pantu, vienlaikus ievērojot 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus. |
| --- | --- |

f)

veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus, ja ir radušās problēmas saistībā ar zāļu iedarbīgumu, kuras iespējams risināt tikai pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas. Šāds pienākums veikt šādus pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 22.b pantu, vienlaikus ievērojot 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Ja vajadzīgs, tirdzniecības atļaujā norāda minēto nosacījumu izpildes termiņus.”

| 9. | Direktīvas 22. pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “22. pants
  Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, valsts kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem.
  Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastos lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no I pielikumā noteiktajiem iemesliem.
  Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.” |
| --- | --- |

9.

Direktīvas 22. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“22. pants

Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju tirdzniecības atļauju var piešķirt, ievērojot dažus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, valsts kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem saistībā ar zāļu lietošanu un par veicamajiem pasākumiem.

Tirdzniecības atļauju var piešķirt tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ viņš nevar sniegt vispusīgus datus par zāļu iedarbīgumu un drošumu parastos lietošanas apstākļos, un tas jāpamato ar kādu no I pielikumā noteiktajiem iemesliem.

Tirdzniecības atļaujas pagarināšana ir atkarīga no gadskārtējās šo nosacījumu pārvērtēšanas.”

| 10. | Iekļauj šādus pantus:
  “22.a pants
  1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas valsts kompetentā iestāde var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:






  a) | veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, valsts kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu; |
| --- | --- | --- |

10.

Iekļauj šādus pantus:

“22.a pants

1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas valsts kompetentā iestāde var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam:

a)

veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, ja atļauto zāļu radītais risks rada bažas par to drošumu. Ja tās pašas bažas attiecas uz vairāk nekā vienām zālēm, valsts kompetentā iestāde pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju mudina attiecīgos tirdzniecības atļaujas turētājus veikt kopīgu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu;

| b) | veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskās metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 108.b pantu, vienlaikus ņemot vērā 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus. |
| --- | --- |

b)

veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumu, ja izpratne par slimību vai klīniskās metodoloģija norāda, ka iepriekšējie iedarbīguma novērtējumi varētu būt būtiski jāpārskata. Pienākums veikt pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumus ir pamatots ar deleģētajiem aktiem, kas pieņemti saskaņā ar 108.b pantu, vienlaikus ņemot vērā 108.a pantā minētos zinātniskos norādījumus.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot pētījuma mērķus un tā veikšanas un iesniegšanas termiņu.

2.   Valsts kompetentā iestāde dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiska paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

3.   Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja sniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem, valsts kompetentā iestāde atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja valsts kompetentā iestāde apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju izmaina, lai iekļautu pienākumu kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu, un attiecīgi atjaunina riska pārvaldības sistēmu.

22.b pants

1.   Lai noteiktu situācijas, kad var būt nepieciešami pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumi saskaņā ar šīs direktīvas 21.a un 22. pantu, Komisija, pieņemot deleģētus aktus saskaņā ar 121.a pantu un ievērojot 121.b un 121.c panta nosacījumus, var pieņemt pasākumus, kas papildina 21.a un 22.a panta noteikumus.

2.   Pieņemot šādus deleģētos aktus, Komisija rīkojas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem.

22.c pants

1.   Tirdzniecības atļaujas turētājs savā riska pārvaldības sistēmā iekļauj visus nosacījumus, kas minēti 21.a, 22. vai 22.a pantā.

2.   Dalībvalstis informē Aģentūru par tirdzniecības atļaujām, kuras tās piešķīrušas ar nosacījumu, ka ir izpildīti nosacījumi atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam.”

| 11. | Direktīvas 23. pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “23. pants
  1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem.
  Minētās izmaiņas apstiprina attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.
  2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz valsts kompetentajai iestādei visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajos datos vai dokumentos.
  Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē valsts kompetento iestādi par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.
  3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.
  4.   Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.
  Jebkurā laikā valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs to iesniedz vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.” |
| --- | --- |

11.

Direktīvas 23. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“23. pants

1.   Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs attiecībā uz 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajām ražošanas un kontroles metodēm ņem vērā zinātnes un tehnikas attīstību un veic visas izmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem.

Minētās izmaiņas apstiprina attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties iesniedz valsts kompetentajai iestādei visu jauno informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajos datos vai dokumentos.

Jo īpaši tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties informē valsts kompetento iestādi par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas kompetentās iestādes kādā valstī, kurā zāles tirgo, un par visu citu jauno informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska novērtējumu. Informācijā ir gan pozitīvie, gan negatīvie klīniskās izpētes vai citu pētījumu rezultāti par visām, ne tikai tirdzniecības atļaujā iekļautajām indikācijām un populācijām, kā arī dati par zāļu lietošanu, ja šāda lietošana neietilpst zāļu apraksta noteikumos.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka informāciju par zālēm atjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes atziņas, tostarp novērtējuma secinājumus un ieteikumus, kuri publicēti Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kurš izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.

4.   Lai riska un ieguvuma samēru varētu izvērtēt regulāri, valsts kompetentā iestāde var jebkurā laikā pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam sniegt datus, kuri pierāda, ka riska un ieguvuma samērs joprojām ir labvēlīgs. Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz pilnīgas un ātras atbildes uz jebkuru šādu pieprasījumu.

Jebkurā laikā valsts kompetentā iestāde var pieprasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt farmakovigilances sistēmas pamatlietas kopiju. Tirdzniecības atļaujas turētājs to iesniedz vēlākais septiņās dienās pēc pieprasījuma saņemšanas.”

| 12. | Direktīvas 24. pantu groza šādi:






  a) | panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz valsts kompetentajai iestādei lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar IX sadaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.”; |
| --- | --- | --- |

12.

Direktīvas 24. pantu groza šādi:

a)

panta 2. punkta otro daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Tālab vismaz deviņus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz valsts kompetentajai iestādei lietas konsolidētu redakciju par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, pievienojot to datu novērtējumu, kas sniegti ziņojumos par varbūtējām blakusparādībām un periodiski atjauninātajos drošuma ziņojumos, ko iesniedz saskaņā ar IX sadaļu, un informāciju par visām izmaiņām, kuras veiktas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas.”;

| b) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.” |
| --- | --- |

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Kad tā ir atjaunota, tirdzniecības atļauja ir derīga uz neierobežotu laiku, ja vien valsts kompetentā iestāde pamatotu farmakovigilances apsvērumu dēļ, tostarp pamatojoties uz to, ka attiecīgo zāļu iedarbībai bijis pakļauts nepietiekams pacientu skaits, nolemj pagarināt atļauju vēl par pieciem gadiem saskaņā ar 2. punktu.”

| 13. | Svītro virsrakstu “4. nodaļa Savstarpējas atzīšanas procedūra un decentralizēta procedūra”. |
| --- | --- |

13.

Svītro virsrakstu “4. nodaļa Savstarpējas atzīšanas procedūra un decentralizēta procedūra”.

| 14. | Direktīvas 27. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. un 2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
  “1.   Izveido koordinācijas grupu, kuras mērķi ir šādi:






  a) | izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām; |
| --- | --- | --- | --- |

14.

Direktīvas 27. pantu groza šādi:

a)

panta 1. un 2. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:

“1.   Izveido koordinācijas grupu, kuras mērķi ir šādi:

a)

izskatīt visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu tirdzniecības atļaujām divās vai vairākās dalībvalstīs saskaņā ar 4. nodaļā noteiktajām procedūrām;

| b) | izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.g pantu; |
| --- | --- |

b)

izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu atļauto zāļu farmakovigilanci, saskaņā ar 107.c, 107.e, 107.g, 107.k un 107.g pantu;

| c) | izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu piešķirto tirdzniecības atļauju izmaiņām saskaņā ar 35. panta 1. punktu. |
| --- | --- |

c)

izskatīt jautājumus, kas saistīti ar dalībvalstu piešķirto tirdzniecības atļauju izmaiņām saskaņā ar 35. panta 1. punktu.

Aģentūra nodrošina šīs koordinācijas grupas sekretariāta darbību.

Lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tostarp riska pārvaldības sistēmu apstiprināšanu un to efektivitātes uzraudzīšanu, koordinācijas grupa pamatojas uz zinātnisko novērtējumu un ieteikumiem, ko sniedz Regulas (EK) Nr. 726/2004 56. panta 1. punkta aa) apakšpunktā minētā Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja.

2.   Koordinācijas grupā katrai dalībvalstij ir viens pārstāvis, ko ieceļ uz trīs gadu termiņu, kuru var pagarināt. Dalībvalstis var iecelt aizstājēju uz trīs gadiem ar atjaunošanas tiesībām. Koordinācijas grupas locekļi var pieaicināt ekspertus.

Koordinācijas grupas locekļi un eksperti, pildot savus uzdevumus, pamatojas uz zinātnes un reglamentējošiem resursiem, kas pieejami valsts kompetentajām iestādēm. Katra valsts kompetentā iestāde uzrauga veiktā vērtējuma zinātnisko līmeni un sekmē iecelto koordinācijas grupas locekļu un ekspertu darbību.

Attiecībā uz koordinācijas grupas locekļu darbības pārredzamību un neatkarību piemēro Regulas (EK) Nr. 726/2004 63. pantu.”;

| b) | pievieno šādus punktus:
  “4.   Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas koordinācijas grupas sanāksmes.
  5.   Koordinācijas grupas locekļi nodrošina, ka pienācīgi tiek koordinēti grupas uzdevumi un valsts kompetento iestāžu darbs, tostarp konsultatīvo struktūru darbs, kuras risina ar tirdzniecības atļauju saistītus jautājumus.
  6.   Ja vien šajā direktīvā nav paredzēts citādi, koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātīgu nostāju attiecībā uz veicamo rīcību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, noteicošā ir koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāja.
  7.   Koordinācijas grupas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.” |
| --- | --- |

b)

pievieno šādus punktus:

“4.   Aģentūras izpilddirektoram vai viņa pārstāvim un Komisijas pārstāvjiem ir tiesības apmeklēt visas koordinācijas grupas sanāksmes.

5.   Koordinācijas grupas locekļi nodrošina, ka pienācīgi tiek koordinēti grupas uzdevumi un valsts kompetento iestāžu darbs, tostarp konsultatīvo struktūru darbs, kuras risina ar tirdzniecības atļauju saistītus jautājumus.

6.   Ja vien šajā direktīvā nav paredzēts citādi, koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis pieliek visas pūles, lai panāktu vienprātīgu nostāju attiecībā uz veicamo rīcību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, noteicošā ir koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāja.

7.   Koordinācijas grupas locekļi pat tad, kad viņu pienākumi ir beigušies, nedrīkst izpaust nekādu informāciju, uz kuru attiecas dienesta noslēpuma ievērošanas pienākums.”

| 15. | Aiz 27. panta iekļauj šādu virsrakstu: |
| --- | --- |

15.

Aiz 27. panta iekļauj šādu virsrakstu:

| 16. | Direktīvas 31. panta 1. punktu groza šādi:






  a) | pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas.”; |
| --- | --- | --- |

16.

Direktīvas 31. panta 1. punktu groza šādi:

a)

pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Noteiktos gadījumos, kad skartas Savienības intereses, dalībvalstis vai Komisija, pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs var vērsties ar jautājumu Komitejā, lai piemērotu 32., 33. un 34. pantā paredzēto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums par tirdzniecības atļaujas pieteikumu vai tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, kuras šķiet vajadzīgas.”;

| b) | aiz pirmās daļas iekļauj šādas daļas:
  “Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai un var piemērot 107.j panta 2. punktu. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru.
  Tomēr, ja uzskata, ka vajadzīga steidzama rīcība, piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru.” |
| --- | --- |

b)

aiz pirmās daļas iekļauj šādas daļas:

“Ja pieprasījuma pamatā ir ar atļautu zāļu farmakovigilanci saistītu datu vērtējums, jautājumu iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai un var piemērot 107.j panta 2. punktu. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izsniedz ieteikumu saskaņā ar 32. pantā paredzēto procedūru. Galīgo ieteikumu nosūta attiecīgi Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai vai koordinācijas grupai un piemēro 107.k pantā paredzēto procedūru.

Tomēr, ja uzskata, ka vajadzīga steidzama rīcība, piemēro 107.i līdz 107.k pantā noteikto procedūru.”

| 17. | Direktīvas 36. pantu svītro. |
| --- | --- |

17.

Direktīvas 36. pantu svītro.

| 18. | Direktīvas 59. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu groza šādi:






  i) | punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “e) | to blakusparādību apraksts, kuras var rasties, lietojot zāles parastā veidā, un, ja vajadzīgs, šādā gadījumā veicamās darbības;”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

18.

Direktīvas 59. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu groza šādi:

i)

punkta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“e)

to blakusparādību apraksts, kuras var rasties, lietojot zāles parastā veidā, un, ja vajadzīgs, šādā gadījumā veicamās darbības;”;

| ii) | pievieno šādas daļas:
  “Zālēm, kuras iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/200423. pantā minētajā sarakstā, pievieno šādu papildu norādi: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/200423. pantā, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.
  Visām zālēm pievieno standartizētu teksts, kas skaidri aicina pacientus par jebkādām varbūtējām blakusparādībām ziņot ārstam, farmaceitam, veselības aprūpes speciālistam vai arī tieši valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmā, kas minēta 107.a panta 1. punktā, norādot, kādi dažādi ziņošanas veidi (elektroniski, pasta adrese un/vai citi) ir pieejami atbilstīgi 107.a panta 1. punkta otrajai daļai.”; |
| --- | --- |

ii)

pievieno šādas daļas:

“Zālēm, kuras iekļautas Regulas (EK) Nr. 726/200423. pantā minētajā sarakstā, pievieno šādu papildu norādi: “Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība”. Pirms šīs norādes ir melns simbols, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/200423. pantā, un tam seko atbilstīgs standartizēts paskaidrojošs teikums.

Visām zālēm pievieno standartizētu teksts, kas skaidri aicina pacientus par jebkādām varbūtējām blakusparādībām ziņot ārstam, farmaceitam, veselības aprūpes speciālistam vai arī tieši valsts nepastarpinātās ziņošanas sistēmā, kas minēta 107.a panta 1. punktā, norādot, kādi dažādi ziņošanas veidi (elektroniski, pasta adrese un/vai citi) ir pieejami atbilstīgi 107.a panta 1. punkta otrajai daļai.”;

| b) | pievieno šādu punktu:
  “4.   Komisija līdz 2013. gada 1. janvārim iepazīstina Eiropas Parlamentu un Padomi ar novērtējuma ziņojumu par zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas pašreizējām nepilnībām un iespējām tos uzlabot, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Attiecīgos gadījumos, pamatojoties uz ziņojumu un apspriešanos ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu lasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.” |
| --- | --- |

b)

pievieno šādu punktu:

“4.   Komisija līdz 2013. gada 1. janvārim iepazīstina Eiropas Parlamentu un Padomi ar novērtējuma ziņojumu par zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas pašreizējām nepilnībām un iespējām tos uzlabot, lai labāk apmierinātu pacientu un veselības aprūpes speciālistu vajadzības. Attiecīgos gadījumos, pamatojoties uz ziņojumu un apspriešanos ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, Komisija iesniedz piedāvājumus šo dokumentu lasāmības, izkārtojuma un satura uzlabošanai.”

| 19. | Direktīvas 63. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Ja nav paredzēts zāles piegādāt tieši pacientam vai ja ir būtiskas problēmas ar zāļu pieejamību, kompetentās iestādes var ar nosacījumu, ka tiek veikti pasākumi, kurus tās uzskata par nepieciešamiem cilvēku veselības aizsardzībai, piešķirt atbrīvojumu no pienākuma par konkrētu datu norādīšanu marķējumā un lietošanas instrukcijā. Tās var arī piešķirt pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū.” |
| --- | --- |

19.

Direktīvas 63. panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Ja nav paredzēts zāles piegādāt tieši pacientam vai ja ir būtiskas problēmas ar zāļu pieejamību, kompetentās iestādes var ar nosacījumu, ka tiek veikti pasākumi, kurus tās uzskata par nepieciešamiem cilvēku veselības aizsardzībai, piešķirt atbrīvojumu no pienākuma par konkrētu datu norādīšanu marķējumā un lietošanas instrukcijā. Tās var arī piešķirt pilnīgu vai daļēju atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt marķējumu un lietošanas instrukciju tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles tiek laistas tirgū.”

| 20. | Direktīvas IX sadaļu aizstāj ar šādu sadaļu:
  “IX   SADAĻA

  FARMAKOVIGILANCE


  1.   NODAĻA



  Vispārīgi noteikumi


  101. pants
  1.   Dalībvalstis nodrošina farmakovigilances sistēmas darbību, kas nepieciešama, lai pildītu dalībvalstu farmakovigilances uzdevumus un piedalītos farmakovigilances darbībās Savienībā.
  Farmakovigilances sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju par risku, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai. Minēto informāciju jo īpaši vāc par blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par blakusparādībām saistībā ar arodekspozīciju.
  2.   Farmakovigilances sistēmā, kura minēta 1. punktā, dalībvalstis veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku, veikt profilaksi un vajadzības gadījumā veikt regulatīvas darbības attiecībā uz tirdzniecības atļauju. Tās regulāri veic farmakovigilances sistēmas revīziju un par rezultātiem ziņo Komisijai vēlākais 2013. gada 21. septembrī un turpmāk reizi divos gados.
  3.   Katra dalībvalsts norāda kompetento iestādi, kura pildīs farmakovigilances uzdevumus.
  4.   Komisija var aicināt dalībvalstis Aģentūras vadībā piedalīties to tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā, kas saistīti ar farmakovigilanci.
  102. pants
  Dalībvalstis:






  a) | veic visus atbilstīgos pasākumus, lai rosinātu pacientus, ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām; šo uzdevumu izpildē var attiecīgi iesaistīt organizācijas, kas pārstāv patērētājus, pacientus un veselības aprūpes speciālistus; |
| --- | --- | --- |

20.

Direktīvas IX sadaļu aizstāj ar šādu sadaļu:

“IX   SADAĻA

FARMAKOVIGILANCE

1.   NODAĻA

Vispārīgi noteikumi

101. pants

1.   Dalībvalstis nodrošina farmakovigilances sistēmas darbību, kas nepieciešama, lai pildītu dalībvalstu farmakovigilances uzdevumus un piedalītos farmakovigilances darbībās Savienībā.

Farmakovigilances sistēmu izmanto, lai vāktu informāciju par risku, ko zāles rada pacientiem un sabiedrības veselībai. Minēto informāciju jo īpaši vāc par blakusparādībām, kuras cilvēkiem radušās, lietojot zāles saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem, kā arī neatbilstīgi tirdzniecības atļaujas noteikumiem, un par blakusparādībām saistībā ar arodekspozīciju.

2.   Farmakovigilances sistēmā, kura minēta 1. punktā, dalībvalstis veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku, veikt profilaksi un vajadzības gadījumā veikt regulatīvas darbības attiecībā uz tirdzniecības atļauju. Tās regulāri veic farmakovigilances sistēmas revīziju un par rezultātiem ziņo Komisijai vēlākais 2013. gada 21. septembrī un turpmāk reizi divos gados.

3.   Katra dalībvalsts norāda kompetento iestādi, kura pildīs farmakovigilances uzdevumus.

4.   Komisija var aicināt dalībvalstis Aģentūras vadībā piedalīties to tehnisko pasākumu starptautiskā saskaņošanā un standartizācijā, kas saistīti ar farmakovigilanci.

102. pants

Dalībvalstis:

a)

veic visus atbilstīgos pasākumus, lai rosinātu pacientus, ārstus, farmācijas speciālistus un citus medicīnas speciālistus ziņot valsts kompetentajām iestādēm vai tirdzniecības atļaujas turētājam par varbūtējām blakusparādībām; šo uzdevumu izpildē var attiecīgi iesaistīt organizācijas, kas pārstāv patērētājus, pacientus un veselības aprūpes speciālistus;

| b) | veicina pacientu ziņošanu, nodrošinot alternatīvas ziņošanas iespējas, izmantojot tīmekli; |
| --- | --- |

b)

veicina pacientu ziņošanu, nodrošinot alternatīvas ziņošanas iespējas, izmantojot tīmekli;

| c) | veic visus atbilstīgos pasākumus, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām zinātniskai novērtēšanai; |
| --- | --- |

c)

veic visus atbilstīgos pasākumus, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām zinātniskai novērtēšanai;

| d) | nodrošina, ka, salaicīgi publicējot informāciju tīmekļa portālā un pēc vajadzības izmantojot citus publiskošanas veidus, sabiedrībai sniedz svarīgu informāciju par farmakovigilances problēmām saistībā ar zāļu lietošanu; |
| --- | --- |

d)

nodrošina, ka, salaicīgi publicējot informāciju tīmekļa portālā un pēc vajadzības izmantojot citus publiskošanas veidus, sabiedrībai sniedz svarīgu informāciju par farmakovigilances problēmām saistībā ar zāļu lietošanu;

| e) | nodrošina, ka, savācot informāciju un vajadzības gadījumā veicot ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām pēckontroli, tiek veikti visi attiecīgie pasākumi, lai skaidri identificētu visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izsniegtas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par varbūtējām blakusparādībām, pienācīgi ņemot vērā zāļu nosaukumu saskaņā ar 1. panta 20. punktu un partijas numuru; |
| --- | --- |

e)

nodrošina, ka, savācot informāciju un vajadzības gadījumā veicot ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām pēckontroli, tiek veikti visi attiecīgie pasākumi, lai skaidri identificētu visas bioloģiskās zāles, kuras izrakstītas, izsniegtas vai pārdotas to teritorijā un par kurām ir bijuši ziņojumi par varbūtējām blakusparādībām, pienācīgi ņemot vērā zāļu nosaukumu saskaņā ar 1. panta 20. punktu un partijas numuru;

| f) | veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kurš pārkāpj šajā sadaļā noteiktos pienākumus, uzliek iedarbīgu, samērīgu un atturošu sodu. |
| --- | --- |

f)

veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kurš pārkāpj šajā sadaļā noteiktos pienākumus, uzliek iedarbīgu, samērīgu un atturošu sodu.

Pirmās daļas a) un e) punkta nolūkā dalībvalstis var noteikt īpašus pienākumus ārstiem, farmācijas speciālistiem un citiem medicīnas speciālistiem.

103. pants

Dalībvalsts var deleģēt kādu no šajā sadaļā tai uzticētajiem uzdevumiem citai dalībvalstij, ja pēdējā ir sniegusi rakstisku piekrišanu. Katra dalībvalsts var pārstāvēt ne vairāk kā vienu citu dalībvalsti.

Deleģējošā dalībvalsts, par to rakstiski paziņo Komisijai, Aģentūrai un pārējām dalībvalstīm. Deleģējošā dalībvalsts un Aģentūra šo informāciju publisko.

104. pants

1.   Lai lai pildītu farmakovigilances uzdevumus, tirdzniecības atļaujas turētājs izveido farmakovigilances sistēmu, kura ir līdzvērtīga attiecīgās dalībvalsts farmakovigilances sistēmai, kas noteikta 101. panta 1. punktā.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs, izmantojiot 1. punktā minēto farmakovigilances sistēmu, veic zinātnisku informācijas novērtējumu, apsver iespējas, kā samazināt risku un veikt profilaksi, un vajadzības gadījumā veic atbilstīgus pasākumus.

Tirdzniecības atļaujas turētājs regulāri veic farmakovigilances sistēmas revīziju. Farmakovigilances sistēmas pamatlietā viņš ievieto piezīmi par galvenajiem revīzijā konstatētajiem faktiem un, pamatojoties uz revīzijā konstatēto, nodrošina, ka tiek sagatavots un īstenots atbilstīgs koriģējošo pasākumu plāns. Pēc koriģējošo pasākumu pilnīgas īstenošanas piezīmi var dzēst.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances sistēmā:

| a) | pastāvīgi un nepārtraukti nodarbinas attiecīgi kvalificētu personu, kura atbild par farmakovigilanci; |
| --- | --- |

a)

pastāvīgi un nepārtraukti nodarbinas attiecīgi kvalificētu personu, kura atbild par farmakovigilanci;

| b) | uztur un pēc pieprasījuma dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu; |
| --- | --- |

b)

uztur un pēc pieprasījuma dara pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu;

| c) | nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma darbojas par katrām zālēm; |
| --- | --- |

c)

nodrošina, ka riska pārvaldības sistēma darbojas par katrām zālēm;

| d) | uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska samazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti tirdzniecības atļaujā kā nosacījumi atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam; |
| --- | --- |

d)

uzrauga, kādus rezultātus sniedz riska samazināšanas pasākumi, kuri ir iekļauti riska pārvaldības plānā vai noteikti tirdzniecības atļaujā kā nosacījumi atbilstīgi 21.a, 22. vai 22.a pantam;

| e) | atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski mainījušies, vai izmainījusies zāļu riska ieguvuma attiecība. |
| --- | --- |

e)

atjaunina riska pārvaldības sistēmu un uzrauga farmakovigilances datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski mainījušies, vai izmainījusies zāļu riska ieguvuma attiecība.

Pirmās daļas a) apakšpunktā minētā kvalificētā persona uzturas un strādā Savienībā un atbild par farmakovigilances sistēmas izveidi un uzturēšanu. Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei un Aģentūrai kvalificētās personas vārdu un kontaktinformāciju.

4.   Neatkarīgi no 3. punktā iekļautajiem noteikumiem valsts kompetentā iestāde var pieprasīt noteikt valsts līmeņa kontaktpersonu farmakovigilances jautājumos, kas pakļauta par farmakovigilances darbībām atbildīgajai kvalificētajai personai.

104.a pants

1.   Neskarot šā panta 2., 3. un 4. punktu, tirdzniecības atļauju turētājiem, kuriem tās piešķirtas līdz 2012. gada 21. jūlijam, atkāpjoties no 104. panta 3. punkta c) apakšpunkta, nav jānodrošina riska pārvaldības sistēmas darbība attiecībā uz visām zālēm.

2.   Valsts kompetentā iestāde var uzlikt par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam nodrošināt riska pārvaldības sistēmas darbību, kā minēts 104. panta 3. punkta c) apakšpunktā, ja ir bažas par riskiem, kas ietekmē atļautu zāļu riska ieguvuma attiecību. Tālab valsts kompetentā iestāde arī uzliek par pienākumu tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt sīki izklāstītu aprakstu par riska pārvaldības sistēmu, kuru tas paredz izveidot saistībā ar attiecīgajām zālēm.

Šādu pienākumu uzliek, to pienācīgi pamatojot, paziņojot rakstiski un norādot riska pārvaldības sistēmas sīki izklāstīta apraksta iesniegšanas termiņu.

3.   Valsts kompetentā iestāde dod tirdzniecības atļaujas turētājam iespēju, atbildot uz uzlikto pienākumu, iesniegt rakstiskus apsvērumus tās norādītajā termiņā, ja tirdzniecības atļaujas turētājs to pieprasa 30 dienās pēc rakstiskā paziņojuma par pienākumu saņemšanas.

4.   Pamatojoties uz tirdzniecības atļaujas turētāja iesniegtajiem rakstiskajiem apsvērumiem, valsts kompetentā iestāde atsauc vai apstiprina pienākumu. Ja valsts kompetentā iestāde apstiprina pienākumu, tirdzniecības atļauju attiecīgi izmaina, lai kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu iekļautu riska pārvaldības sistēmas pasākumus, kā minēts 21.a panta a) apakšpunktā.

105. pants

Valsts kompetentās iestādes, lai garantētu neatkarību farmakovigilances darbību veikšanā, pastāvīgi kontrolē to līdzekļu pārvaldību, kas paredzēti darbībām saistībā ar farmakovigilanci, sakaru tīklu ekspluatāciju un tirgus uzraudzību.

Pirmā daļa neizslēdz, ka par šo darbību veikšanu valsts kompetentās iestādes prasa maksu no tirdzniecības atļaujas turētājiem ar nosacījumu, ka ir stingri garantēta to neatkarība minēto farmakovigilances darbību veikšanā.

2.   NODAĻA

Pārredzamība un paziņojumi

106. pants

Katra dalībvalsts izveido un uztur zāļu valsts tīmekļa portālu, kas ir savienots ar Eiropas zāļu tīmekļa portālu, kurš izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu. Izmantojot valsts zāļu tīmekļa portālus, dalībvalstis dara publiski pieejamu vismaz šādu informāciju:

| a) | publiskos novērtējuma ziņojumus ar to kopsavilkumu; |
| --- | --- |

a)

publiskos novērtējuma ziņojumus ar to kopsavilkumu;

| b) | zāļu aprakstus un zāļu lietošanas instrukcijas; |
| --- | --- |

b)

zāļu aprakstus un zāļu lietošanas instrukcijas;

| c) | saskaņā ar šo direktīvu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu kopsavilkumus; |
| --- | --- |

c)

saskaņā ar šo direktīvu atļauto zāļu riska pārvaldības plānu kopsavilkumus;

| d) | to zāļu sarakstu, kas minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā; |
| --- | --- |

d)

to zāļu sarakstu, kas minētas Regulas (EK) Nr. 726/2004 23. pantā;

| e) | informāciju par dažādiem veidiem, tostarp Regulas (EK) Nr. 726/2004.25. pantā minētajām tīmekļa strukturētajām formām, ko veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu valsts kompetentajām iestādēm par varbūtējām blakusparādībām. |
| --- | --- |

e)

informāciju par dažādiem veidiem, tostarp Regulas (EK) Nr. 726/2004.25. pantā minētajām tīmekļa strukturētajām formām, ko veselības aprūpes speciālisti un pacienti izmanto, lai ziņotu valsts kompetentajām iestādēm par varbūtējām blakusparādībām.

106.a pants

1.   Tiklīdz tirdzniecības atļaujas turētājs ir nodomājis publiskot informāciju par farmakovigilances problēmām saistībā ar zāļu lietošanu, vienlaicīgi ar šādas informācijas publiskošanu vai pirms tās viņam noteikti ir jāinformē valsts kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija.

Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka sabiedrībai sniegtā informācija ir objektīva un tā nav maldinoša.

2.   Ja vien sabiedrības veselības aizsardzības labad nav jānāk klajā ar steidzamiem publiskiem paziņojumiem, dalībvalstis, Aģentūra un Komisija viena otru informē ne vēlāk kā 24 stundas pirms publiska paziņojuma par farmakovigilances problēmām.

3.   Saistībā ar aktīvajām vielām zālēs, kuras atļautas vienā vai vairākās dalībvalstīs, Aģentūras pārziņā ir drošuma paziņojumu koordinācija starp valstu kompetentajām iestādēm un informācijas publiskošanas termiņu noteikšana.

Aģentūras vadībā dalībvalstis iegulda samērīgas pūles, lai vienotos par kopīgu paziņojumu saistībā ar attiecīgo zāļu drošumu un to izplatīšanas termiņiem. Pēc Aģentūras pieprasījuma Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja konsultē saistībā ar minētajiem drošuma paziņojumiem.

4.   Kad Aģentūra vai valsts kompetentās iestādes publisko 2. un 3. punktā minēto informāciju, izdzēš visus personas datus vai konfidenciālu komercinformāciju, ja vien šo informāciju nav nepieciešams atklāt sabiedrības veselības aizsardzības labad.

3.   NODAĻA

Farmakovigilances datu reģistrēšana, ziņošana un novērtēšana

1.   iedaļa

Varbūtēju blakusparādību reģistrēšana un ziņošana par tām

107. pants

1.   Tirdzniecības atļaujas turētāji reģistrē visas Savienībā vai trešajās valstīs konstatētās varbūtējās blakusparādības, par kurām tos nepastarpināti informējuši pacienti vai veselības aprūpes speciālisti, vai kuras atklātas pēcreģistrācijas pētījumā.

Tirdzniecības atļaujas turētāji nodrošina, lai minētie ziņojumi būtu pieejami vienuviet Savienībā.

Atkāpjoties no pirmās daļas, klīniskajā izpētē atklātās varbūtējās blakusparādības reģistrē un par tām ziņo saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētāji neatsaka izskatīt ziņojumus par varbūtējām blakusparādībām, kuri elektroniski vai jebkādā citā atbilstīgā veidā saņemti no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.

3.   Datus par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Savienībā un trešajās valstīs, tirdzniecības atļaujas turētāji 15 dienās pēc dienas, kad attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu, elektroniski nosūta datubāzē un datu apstrādes tīklā, kas minēts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā (turpmāk “datubāze Eudravigilance”).

Datus par visām mazāk būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kuras atklātas Savienībā, tirdzniecības atļaujas turētāji 90 dienās pēc dienas, kad attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs uzzinājis par konkrēto gadījumu, elektroniski nosūta datubāzei Eudravigilance.

Saistībā ar zālēm, kuras satur aktīvās vielas, kas minētas publikāciju sarakstā, kuru atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 27. pantam uzrauga Aģentūra, tirdzniecības atļaujas turētājiem nav jāziņo datubāzei Eudravigilance par varbūtējām blakusparādībām, kuras minētas medicīnas literatūras sarakstā, tomēr tas seko līdzi pārējai medicīnas literatūrai un ziņo par visām varbūtējām blakusparādībām.

4.   Tirdzniecības atļaujas turētāji iedibina procedūras, lai iegūtu precīzus un pārbaudāmus datus ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām zinātniskai izvērtēšanai. Par šiem ziņojumiem viņi vāc arī pēckontroles informāciju un atjauninājumus iesniedz datubāzei Eudravigilance.

5.   Tirdzniecības atļaujas turētāji sadarbojas ar Aģentūru un dalībvalstīm, lai atklātu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām dublēšanos.

107.a pants

1.   Katra dalībvalsts reģistrē visas varbūtējās blakusparādības, kas atklātas tās teritorijā un uz kurām norādījuši veselības aprūpes speciālisti un pacienti. Dalībvalstis attiecīgi iesaista pacientus un veselības aprūpes speciālistus visu saņemto ziņojumu pēckontrolē, lai nodrošinātu atbilstību 102. panta c) un e) punktam.

Dalībvalstis nodrošina to, ka ziņojumus par šādām blakusparādībām varētu iesniegt valsts zāļu tīmekļa portālos vai citā veidā.

2.   Attiecībā uz tirgus atļaujas turētāja iesniegtiem ziņojumiem dalībvalstis, kuru teritorijā konstatēta varbūtējā blakusparādība, ziņojumu pēckontrolē var iesaistīt tirdzniecības atļaujas turētāju.

3.   Dalībvalstis sadarbojas ar Aģentūru un tirdzniecības atļaujas turētājiem, lai atklātu ziņojumu par varbūtējām blakusparādībām dublēšanos.

4.   Dalībvalstis 15 dienās pēc 1. punktā minēto ziņojumu par būtiskām varbūtējām blakusparādībām saņemšanas elektroniskā veidā iesniedz ziņojumus datubāzē Eudravigilance.

Ziņojumus par mazāk būtiskām varbūtējām blakusparādībām iesniedz elektroniski datubāzē Eudravigilance 90 dienās pēc 1. punktā minēto ziņojumu saņemšanas.

Šie ziņojumi tirdzniecības atļaujas turētājiem ir pieejami datubāzē Eudravigilance.

5.   Dalībvalstis nodrošina, lai to saņemtie ziņojumi par varbūtējām blakusparādībām, kuru cēlonis ir ar zāļu lietošanu saistīta kļūda, būtu pieejami datubāzē Eudravigilance un visām attiecīgajā dalībvalstī par pacientu drošību atbildīgajām institūcijām, struktūrām, organizācijām un/vai iestādēm. Tās arī nodrošina, lai attiecīgajā dalībvalstī.par zālēm atbildīgās iestādes būtu informētas par visām varbūtējām blakusparādībām, par kurām ir informēta jebkura cita iestāde attiecīgajā dalībvalstī. Šie ziņojumi tiek pienācīgi norādīti Regulas (EK) Nr. 726/2004 25. pantā minētajās formās.

6.   Ja vien nav pamatotu iemeslu, kas izriet no farmakovigilances darbībām, atsevišķas dalībvalstis nenosaka tirdzniecības atļaujas turētājiem nekādus papildu pienākumus attiecībā uz ziņošanu par varbūtējām blakusparādībām.

2.   iedaļa

Periodiski atjaunināti drošuma ziņojumi

107.b pants

1.   Tirdzniecības atļaujas turētāji iesniedz Aģentūrai periodiski atjauninātus drošuma ziņojumus, kuros ir:

| a) | svarīgu datu kopsavilkums par zāļu risku un ieguvumu, tostarp visu pētījumu rezultāti kopā ar apsvērumiem par iespējamo ietekmi uz tirdzniecības atļauju; |
| --- | --- |

a)

svarīgu datu kopsavilkums par zāļu risku un ieguvumu, tostarp visu pētījumu rezultāti kopā ar apsvērumiem par iespējamo ietekmi uz tirdzniecības atļauju;

| b) | zinātnisks zāļu riska un ieguvuma samēra novērtējums; |
| --- | --- |

b)

zinātnisks zāļu riska un ieguvuma samēra novērtējums;

| c) | visi dati par zāļu pārdošanas apjomu un visi dati, kas ir tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, tostarp aplēse par to iedzīvotāju skaitu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai. |
| --- | --- |

c)

visi dati par zāļu pārdošanas apjomu un visi dati, kas ir tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā saistībā ar izrakstīto zāļu daudzumu, tostarp aplēse par to iedzīvotāju skaitu, kuri pakļauti šo zāļu iedarbībai.

Novērtējumu, kas minēts b) punktā, pamato ar pieejamiem datiem, tostarp ar datiem, kas iegūti klīniskajā izpētē par neatbilstošām indikācijām un par populācijām.

Periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus iesniedz elektroniski.

2.   Aģentūra 1. punktā minētos ziņojumus dara pieejamus valsts kompetentajām iestādēm, Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas locekļiem, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un koordinācijas grupas locekļiem, izmantojot Regulas (EK) Nr. 726/2004 25.a pantā minēto repozitoriju.

3.   Atkāpjoties no šā panta 1. punkta, 10. panta 1. punktā vai 10.a pantā minētie zāļu tirdzniecības atļauju turētāji un 14. un 16.a pantā minētie zāļu reģistrācijas apliecību turētāji iesniedz šādu zāļu periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus tad, ja:

| a) | tirdzniecības atļaujā tāds pienākums ir izvirzīts kā nosacījums saskaņā ar 21.a vai 22. pantu; vai |
| --- | --- |

a)

tirdzniecības atļaujā tāds pienākums ir izvirzīts kā nosacījums saskaņā ar 21.a vai 22. pantu; vai

| b) | kad to pieprasa kompetentā iestāde, pamatojoties uz problēmām, kas saistītas ar farmakovigilances datiem, vai ja pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas trūkst periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu saistībā ar aktīvu vielu. Novērtējuma ziņojumus par prasītajiem periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem dara zināmus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas apsver, vai ir vajadzīgs vienots novērtējuma ziņojums par visām tirdzniecības atļaujām zālēm ar vienu un to pašu aktīvo vielu, un attiecīgi informē koordinācijas grupu vai Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, lai piemērotu 107.c panta 4. punktā un 107. e pantā paredzēto procedūru. |
| --- | --- |

b)

kad to pieprasa kompetentā iestāde, pamatojoties uz problēmām, kas saistītas ar farmakovigilances datiem, vai ja pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas trūkst periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu saistībā ar aktīvu vielu. Novērtējuma ziņojumus par prasītajiem periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem dara zināmus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai, kas apsver, vai ir vajadzīgs vienots novērtējuma ziņojums par visām tirdzniecības atļaujām zālēm ar vienu un to pašu aktīvo vielu, un attiecīgi informē koordinācijas grupu vai Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, lai piemērotu 107.c panta 4. punktā un 107. e pantā paredzēto procedūru.

107.c pants

1.   Tirdzniecības atļaujā norāda, cik bieži iesniedz periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu.

Iesniegšanas dienas saskaņā ar noteikto periodiskums sāk rēķināt no atļaujas piešķiršanas dienas.

2.   Tirdzniecības atļauju turētāji, kuriem atļaujas ir piešķirtas līdz 2012. gada 21. jūlijam un kurām periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums un datumi nav izvirzīti kā tirdzniecības atļaujas nosacījums, iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus saskaņā ar šā punkta otro daļu, kamēr saskaņā ar 4., 5., vai 6. punktu tirdzniecības atļaujā tiek noteikts cits ziņojumu iesniegšanas biežums vai citi datumi.

Periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus iesniedz kompetentajām iestādēm tūlīt pēc pieprasījuma vai saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

| a) | ja zāles vēl nav laistas tirgū – vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū; |
| --- | --- |

a)

ja zāles vēl nav laistas tirgū – vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas piešķiršanas un līdz to laišanai tirgū;

| b) | ja zāles ir laistas tirgū – pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū vismaz reizi sešos mēnešos, nākamajos divos gados – reizi gadā un pēc tam ik pēc trim gadiem. |
| --- | --- |

b)

ja zāles ir laistas tirgū – pirmajos divos gados pēc sākotnējās laišanas tirgū vismaz reizi sešos mēnešos, nākamajos divos gados – reizi gadā un pēc tam ik pēc trim gadiem.

3.   Šā panta 2. punktu piemēro arī zālēm, kuras atļautas tikai vienā dalībvalstī un kurām nepiemēro 4. punktu.

4.   Ja zāles, kurām piešķir atšķirīgas tirdzniecības atļaujas, satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, atbilstīgi 1. un 2. punktam var grozīt un saskaņot periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu un datumus, lai nodrošinātu vienotu novērtējumu saistībā ar darba dalīšanas kārtību attiecībā uz periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem un noteikt Savienības termiņu, pēc kura aprēķina ziņojumu iesniegšanas datumu.

Šādu ziņojumu iesniegšanas vienoto saskaņoto biežumu un Savienības termiņu, apspriežoties ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju, var noteikt vai nu:

| a) | Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ja vismaz viena tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ir piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; vai arī |
| --- | --- |

a)

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, ja vismaz viena tirdzniecības atļauja zālēm, kuras satur attiecīgo aktīvo vielu, ir piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; vai arī

| b) | koordinācijas grupa pārējos gadījumos, kas nav minēti a) apakšpunktā. |
| --- | --- |

b)

koordinācijas grupa pārējos gadījumos, kas nav minēti a) apakšpunktā.

Aģentūra publisko saskaņoto biežumu, kas ziņojumu iesniegšanai noteikts saskaņā ar pirmo un otro daļu. Tirdzniecības atļauju turētāji attiecīgi iesniedz pieteikumu par tirdzniecības atļaujas izmaiņām.

5.   Panta 4. punkta nolūkā zālēm, kuras satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu, Savienības termiņš ir vai nu:

| a) | datums, kad Savienībā zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja, vai arī, |
| --- | --- |

a)

datums, kad Savienībā zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu, piešķirta pirmā tirdzniecības atļauja, vai arī,

| b) | ja nevar noskaidrot a) punktā minēto datumu, agrākais zināmais datums, kad tirdzniecības atļaujas piešķirtas zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu. |
| --- | --- |

b)

ja nevar noskaidrot a) punktā minēto datumu, agrākais zināmais datums, kad tirdzniecības atļaujas piešķirtas zālēm, kuras satur minēto aktīvo vielu vai minēto aktīvo vielu salikumu.

6.   Tirdzniecības atļauju turētājiem ļauj iesniegt pieprasījumus attiecīgi Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai vai koordinācijas grupai, lai noteiktu Savienības termiņus vai mainītu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežumu kāda no turpmāko apsvērumu dēļ:

| a) | saistībā ar sabiedrības veselību; |
| --- | --- |

a)

saistībā ar sabiedrības veselību;

| b) | ar mērķi izvairīties no divkārša novērtējuma; |
| --- | --- |

b)

ar mērķi izvairīties no divkārša novērtējuma;

| c) | ar mērķi panākt starptautisku saskaņošanu. |
| --- | --- |

c)

ar mērķi panākt starptautisku saskaņošanu.

Šādus pieprasījumus iesniedz rakstiski un pienācīgi pamato. Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai koordinācijas grupa pēc apspriešanās ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteju šādus pieprasījumus vai nu apstiprina, vai noraida. Gadījumā, ja mainās periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas datumi vai biežums, Aģentūra šo izmaiņu publisko. Tirdzniecības atļauju turētāji attiecīgi iesniedz pieteikumu par tirdzniecības atļaujas izmaiņām.

7.   Aģentūra Eiropas zāļu tīmekļa portālā publisko Savienības termiņu un periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstu.

Visas periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas datumu un biežuma izmaiņas, kas norādītas tirdzniecības atļaujā, piemērojot 4., 5. un 6. punktu, stājas spēkā sešus mēnešus pēc šādas publikācijas datuma.

107.d pants

Valsts kompetentās iestādes novērtē periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies, vai ir mainījies riska un ieguvuma samērs.

107.e pants

1.   Vienoti novērtē periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus tādām zālēm, kuras atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, un 107.c panta 4. līdz 6. punktā minētajos gadījumos tādām zālēm, kuras satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai vienu un to pašu aktīvo vielu salikumu un kurām noteikts Savienības termiņš un periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums.

Vienotu novērtējumu veic vai nu:

| a) | koordinācijas grupas norādītā dalībvalsts, ja neviena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām nav piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; vai arī |
| --- | --- |

a)

koordinācijas grupas norādītā dalībvalsts, ja neviena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām nav piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru; vai arī

| b) | Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas iecelts referents, ja vismaz viena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru. |
| --- | --- |

b)

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas iecelts referents, ja vismaz viena no attiecīgajām tirdzniecības atļaujām piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru.

Koordinācijas grupa, izraugoties dalībvalsti saskaņā ar otrās daļas a) apakšpunktu, ņem vērā to, vai kāda no dalībvalstīm darbojas kā atsauces dalībvalsts saskaņā ar 28. panta 1. punktu.

2.   Attiecīgi dalībvalsts vai referents 60 dienās pēc periodiski atjauninātā drošuma ziņojuma saņemšanas sagatavo novērtējuma ziņojumu un to nosūta Aģentūrai un attiecīgajām dalībvalstīm. Aģentūra nosūta ziņojumu tirdzniecības atļaujas turētājam.

Dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētājs 30 dienās pēc novērtējuma ziņojuma saņemšanas var iesniegt Aģentūrai un referentam vai dalībvalstij savas atsauksmes.

3.   Pēc 2. punktā minēto atsauksmju saņemšanas referents vai dalībvalsts 15 dienās atjaunina novērtējuma ziņojumu, ņemot vērā visas iesniegtās atsauksmes, un nosūta to Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja nākamajā sanāksmē pieņem novērtējuma ziņojumu ar vai bez turpmākām izmaiņām un sniedz ieteikumu. Ieteikumā norāda atšķirīgās nostājas un to pamatojumu. Aģentūra pieņemto novērtējuma ziņojumu un ieteikumu iekļauj repozitorijā, kas izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 25.a pantu, un nosūta tos tirdzniecības atļaujas turētājam.

107.f pants

Valsts kompetentās iestādes pēc tam, kad novērtēti periodiski atjauninātie drošuma ziņojumi, apsver, vai nepieciešami kādi pasākumi saistībā ar attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.

Tās attiecīgi saglabā, izmaina, aptur vai anulē tirdzniecības atļauju.

107.g pants

1.   Ja vienotā novērtējumā par periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem saskaņā ar 107. e panta 1. punktu ir ieteikta jebkāda rīcība, kas attiecas uz vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju, un starp tām nav nevienas tirdzniecības atļaujas, kas piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru, koordinācijas grupa 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un vienojas par nostāju attiecībā uz attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, tostarp saskaņotās nostājas īstenošanas grafiku.

2.   Ja koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis par veicamo rīcību vienojas vienprātīgi, priekšsēdētājs šo vienošanos dokumentē un nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam un dalībvalstīm. Dalībvalstis pieņem vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu, izmainītu, apturētu vai anulētu attiecīgās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar īstenošanas grafiku, kas noteikts vienojoties.

Izmaiņu gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar noteikto īstenošanas grafiku iesniedz valsts kompetentajām iestādēm atbilstīgu iesniegumu par izmaiņām, pievienojot atjauninātu zāļu apraksta kopsavilkumu un zāļu lietošanas instrukciju.

Ja vienošanos nevar panākt vienprātīgi, koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāju nosūta Komisijai, kura piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru.

Ja koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu panāktā vienošanās vai dalībvalstu vairākuma nostāja nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, koordinācijas grupa pievieno vienošanās vai vairākuma nostājai sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

3.   Ja vienotā novērtējumā par periodiski atjauninātajiem drošuma ziņojumiem saskaņā ar 107. e panta 1. punktu ir ieteikta jebkāda rīcība, kas attiecas uz vairāk nekā vienu tirdzniecības atļauju, un starp tām ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ziņojuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu vai anulēšanu, tostarp arī atzinuma īstenošanas grafiku.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja pievieno atzinumam sīki izklātītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

4.   Komisija, pamatojoties uz 3. punktā minēto Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu:

| a) | pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar dalībvalstu piešķirtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šīs sadaļas procedūra; un |
| --- | --- |

a)

pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar dalībvalstu piešķirtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šīs sadaļas procedūra; un

| b) | ja atzinumā noteikts, ka attiecībā uz tirdzniecības atļauju ir nepieciešama regulatīva darbība, pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru un uz kurām attiecas šīs sadaļas procedūra. |
| --- | --- |

b)

ja atzinumā noteikts, ka attiecībā uz tirdzniecības atļauju ir nepieciešama regulatīva darbība, pieņem lēmumu, lai izmainītu, apturētu vai anulētu tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 paredzēto centralizēto procedūru un uz kurām attiecas šīs sadaļas procedūra.

Šīs direktīvas 33. un 34. pantu piemēro, lai pieņemtu šā punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minēto lēmumu un lai to īstenotu dalībvalstīs.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu piemēro šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajam lēmumam. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumus, kuri adresēti dalībvalstīm atbilstīgi šīs direktīvas 127.a pantam.

3.   iedaļa

Signālu atklāšana

107.h pants

1.   Saistībā ar zālēm, kuras atļautas saskaņā ar šo direktīvu, valsts kompetentās iestādes sadarbībā ar Aģentūru veic šādus pasākumus:

| a) | uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 21.a, 22. vai 22.a pantā minēto nosacījumu rezultātus; |
| --- | --- |

a)

uzrauga riska pārvaldības plānos iekļauto riska samazināšanas pasākumu un 21.a, 22. vai 22.a pantā minēto nosacījumu rezultātus;

| b) | novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus; |
| --- | --- |

b)

novērtē riska pārvaldības sistēmas atjauninājumus;

| c) | uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies, un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru. |
| --- | --- |

c)

uzrauga datubāzes Eudravigilance datus, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai riski ir mainījušies, un vai šie riski ietekmē riska un ieguvuma samēru.

2.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja veic sākotnējo analīzi un atbilstīgi prioritātēm sakārto signālus par jauniem vai mainītiem riskiem vai izmaiņām riska un ieguvuma samērā. Ja komiteja uzskata, ka varētu būt nepieciešama pēckontrole, minēto signālu novērtējumu un vienošanos par jebkādām turpmākām darbībām attiecībā uz tirdzniecības atļauju veic, ievērojot grafiku, kas ir samērīgs ar jautājuma mērogu un būtiskumu.

3.   Aģentūra un valsts kompetentās iestādes un tirdzniecības atļaujas turētājs informē vien otru, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

Dalībvalstis nodrošina, lai tirdzniecības atļaujas turētāji informē Aģentūru un valsts kompetentās iestādes, ja ir jauni riski vai ir mainījušies riski vai ir atklātas riska un ieguvuma samēra izmaiņas.

4.   iedaļa

Steidzama Savienības procedūra

107.i pants

1.   Šajā iedaļā minēto procedūru sāk attiecīgi dalībvalsts vai Komisija, informējot dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju, ja datu, kuri iegūti farmakovigilances darbībās, novērtējuma rezultātā uzskatāms, ka ir vajadzīga steidzama rīcība kādā no šādiem gadījumiem:

| a) | tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu; |
| --- | --- |

a)

tā lemj par tirdzniecības atļaujas apturēšanu vai anulēšanu;

| b) | tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu; |
| --- | --- |

b)

tā lemj par zāļu piegādes aizliegšanu;

| c) | tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju; |
| --- | --- |

c)

tā lemj nepagarināt tirdzniecības atļauju;

| d) | to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju vai ir nodomājis to darīt; |
| --- | --- |

d)

to informējis tirdzniecības atļaujas turētājs par to, ka drošības apsvērumu dēļ tas pārtraucis zāļu laišanu tirgū vai ir atsaucis tirdzniecības atļauju vai ir nodomājis to darīt;

| e) | tā uzskata, ka ir nepieciešama jauna kontrindikācija, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana. |
| --- | --- |

e)

tā uzskata, ka ir nepieciešama jauna kontrindikācija, ieteicamās devas samazināšana vai indikāciju sašaurināšana.

Aģentūra pārbauda, vai bažas par drošumu ir saistītas ar citām zālēm, ne tikai tām, uz kurām attiecas informācija, vai arī ir kopīgas visām zālēm, kas pieder pie viena un tā paša zāļu klāsta vai terapeitiskās grupas.

Ja attiecīgās zāles ir atļautas vairāk nekā vienā dalībvalstī, Aģentūra par šīs pārbaudes rezultātu nekavējoties informē procedūras uzsācēju un piemēro 107.j un 107.k panta procedūru. Pretējā gadījumā drošuma problēmu risina attiecīgā dalībvalsts. Attiecīgi aģentūra vai dalībvalsts tirdzniecības atļaujas turētājiem dara pieejamu informāciju, ka ir sākta procedūra.

2.   Neskarot šā panta 1. punkta, 107.j panta un 107.k panta noteikumus, ja ir steidzami jārīkojas, lai aizsargātu sabiedrības veselību, dalībvalsts līdz galīgā lēmuma pieņemšanai var apturēt tirdzniecības atļauju un aizliegt attiecīgo zāļu lietošanu tās teritorijā. Par savas rīcības iemesliem tā ne vēlāk kā nākamajā darba dienā informē Komisiju, Aģentūru un citas dalībvalstis.

3.   Jebkurā no 107.j līdz 107.k pantā paredzētās procedūras posmiem Komisija var pieprasīt dalībvalstīm, kurās zāles ir atļautas, nekavējoties veikt pagaidu pasākumus.

Ja procedūras darbības joma, kas noteikta saskaņā ar 107.i panta 1. punktu, skar zāles, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, atbilstīgi šai iedaļai sāktās procedūras jebkurā posmā Komisija var nekavējoties veikt pagaidu pasākumus attiecībā uz minētajām tirdzniecības atļaujām.

4.   Šajā pantā minētā informācija var attiekties uz atsevišķām zālēm, zāļu klāstu vai terapeitisko grupu.

Ja Aģentūra konstatē, ka drošuma problēmaskar lielāku zāļu skaitu, nekā norādītas minētajā informācijā, vai ka tā ir kopīga visām viena klāsta vai terapeitiskās grupas zālēm, tā attiecīgi paplašina procedūras darbības jomu.

Ja atbilstīgi šim pantam sāktās procedūras darbības joma skar zāļu klāstu vai terapeitisko grupu, minēto procedūru arī attiecina uz zālēm, kuras atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un kuras ietilpst minētajā klāstā vai grupā.

5.   Saņemot 1. punktā minēto informāciju, dalībvalstis sniedz Aģentūrai visus tai pieejamos svarīgos zinātniskos datus un visus novērtējumus, ko dalībvalsts veikusi.

107.j pants

1.   Saņēmusi 107.i panta 1. punktā minēto informāciju, Aģentūra par procedūras sākšanu paziņo Eiropas zāļu tīmekļa portālā. Dalībvalstis procedūras sākšanu vienlaikus var publiskot savās zāļu tīmekļa portālos.

Paziņojumā norāda tematu, kas iesniegts Aģentūrai saskaņā ar 107.i pantu, attiecīgās zāles un vajadzības gadījumā attiecīgās aktīvās vielas. Tajā ietver informāciju par to, kādas ir tirdzniecības atļaujas turētāju, veselības aprūpes speciālistu un sabiedrības tiesības Aģentūrai iesniegt procedūrai būtiskus datus un to, kā šādi dati iesniedzami.

2.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izvērtē Aģentūrai saskaņā ar 107.i pantu iesniegto procedūras tematu. Referents cieši sadarbojas ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas un attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsts iecelto referentu.

Šā novērtējuma vajadzībām tirgus atļaujas turētājs var iesniegt rakstiskas atsauksmes.

Ja lietas steidzamība to ļauj, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var rīkot sabiedrisku uzklausīšanu gadījumos, ko tā uzskata par atbilstīgi pamatotiem, jo īpaši ņemot vērā drošuma problēmas mērogu un būtiskumu. Uzklausīšanu rīko atbilstīgi Aģentūras noteiktajai kārtībai un izsludina Eiropas zāļu tīmekļa portālā. Paziņojumā norāda dalības kārtību.

Sabiedriskajā uzklausīšanā pienācīgi jāņem vērā zāļu terapeitiskā iedarbība.

Aģentūra, apspriežoties ar iesaistītajām personām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 78. pantu izstrādā sabiedrisko uzklausīšanu organizēšanas un vadīšanas reglamentu.

Ja tirdzniecības atļaujas turētājam vai citai personai, kura paredzējusi sniegt informāciju, ir ar procedūras tematu saistīti konfidenciāli dati, tā var pieprasīt atļauju iesniegt minētos datus Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai slēgtā uzklausīšanā.

3.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 60 dienās pēc informācijas iesniegšanas izstrādā ieteikumu, sniedzot tā pamatojumu un pienācīgi ņemot vērā zāļu terapeitisko iedarbību. Ieteikumā norāda atšķirīgos viedokļus un to pamatojumu. Steidzamības gadījumā un pamatojoties uz priekšsēdētāja priekšlikumu, Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja var vienoties par īsāku termiņu. Ieteikumā ir viens vai vairāki no šādiem secinājumiem:

| a) | Savienības mērogā nav nepieciešams papildu novērtējums vai pasākums; |
| --- | --- |

a)

Savienības mērogā nav nepieciešams papildu novērtējums vai pasākums;

| b) | tirdzniecības atļaujas turētājam papildus būtu jāveic datu novērtējums, kā arī minētā novērtējuma rezultātu pēckontrole; |
| --- | --- |

b)

tirdzniecības atļaujas turētājam papildus būtu jāveic datu novērtējums, kā arī minētā novērtējuma rezultātu pēckontrole;

| c) | tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kā arī šī pētījuma rezultātu pēcnovērtējums; |
| --- | --- |

c)

tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums, kā arī šī pētījuma rezultātu pēcnovērtējums;

| d) | dalībvalstīm vai tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāīsteno pasākumi riska samazināšanai; |
| --- | --- |

d)

dalībvalstīm vai tirdzniecības atļaujas turētājam būtu jāīsteno pasākumi riska samazināšanai;

| e) | tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāanulē vai tā nav jāpagarina; |
| --- | --- |

e)

tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāanulē vai tā nav jāpagarina;

| f) | tirdzniecības atļaujā būtu jāveic izmaiņas. |
| --- | --- |

f)

tirdzniecības atļaujā būtu jāveic izmaiņas.

Pirmās daļas d) apakšpunkta nolūkos ieteikumā norāda ieteicamos pasākumus riska samazināšanai un nosacījumus vai ierobežojumus, kas būtu jāiekļauj tirdzniecības atļaujā.

Ja pirmās daļas f) apakšpunktā minētajos gadījumos ir ieteicams mainīt vai papildināt informāciju zāļu aprakstā vai marķējumā vai lietošanas instrukcijā, ieteikumā iesaka šīs mainītās vai papildinātās informācijas tekstu un to, kur šis teksts būtu norādāms zāļu aprakstā, marķējumā vai lietošanas instrukcijā.

107.k pants

1.   Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts saskaņā ar 107.i panta 4. punktu, nav iekļautas tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru, koordinācijas grupa 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un vienojas par nostāju attiecībā uz attiecīgās tirdzniecības atļaujas saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu, anulēšanu vai atteikumu to atjaunot, kā arī par saskaņotās nostājas īstenošanas grafiku. Steidzamības gadījumā un pamatojoties uz priekšsēdētāja priekšlikumu, koordinācijas grupa var vienoties par īsāku termiņu.

2.   Ja koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis vienojas par veicamo rīcību vienprātīgi, priekšsēdētājs šo vienošanos dokumentē un nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam un dalībvalstīm. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu, izmainītu, apturētu, anulētu vai atteiktu atjaunot attiecīgās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar īstenošanas grafiku, kas noteikts vienojoties.

Gadījumā, ja ir panākta vienošanās par izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar noteikto īstenošanas grafiku iesniedz valsts kompetentajām iestādēm atbilstīgu iesniegumu par izmaiņām, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju.

Ja vienošanos nevar panākt vienprātīgi, koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāju nosūta Komisijai, kura piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru. Tomēr, atkāpjoties no 34. panta 1. punkta, piemēro 121. panta 2. punktā minēto procedūru.

Ja koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu panāktā vienošanās vai koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāja nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, koordinācijas grupa pievieno vienošanās vai vairākuma nostājai sīki izklāstītu, zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

3.   Ja procedūras darbības jomā, kā noteikts 107.i panta 4. punktā, ir vismaz viena tirdzniecības atļauja, kas piešķirta saskaņā ar saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 II sadaļas 1. nodaļā paredzēto centralizēto procedūru, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja 30 dienās pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma saņemšanas to izskata un pieņem atzinumu par attiecīgo tirdzniecības atļauju saglabāšanu, izmainīšanu, apturēšanu, anulēšanu vai atteikumu tās atjaunot. Steidzamības gadījumā un pamatojoties uz priekšsēdētāja priekšlikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja var vienoties par īsāku termiņu.

Ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savam atzinumam pievieno sīki izklāstītu zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

4.   Komisija, pamatojoties uz Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinumu, kas minēts 3. punktā:

| a) | pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar dalībvalstu piešķirtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šajā iedaļā minētā procedūra; un |
| --- | --- |

a)

pieņem dalībvalstīm adresētu lēmumu par pasākumiem, kas veicami saistībā ar dalībvalstu piešķirtajām tirdzniecības atļaujām, uz kurām attiecas šajā iedaļā minētā procedūra; un

| b) | ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulatīva darbība, pieņem lēmumu izmainīt, apturēt, anulētu vai atteikt atjaunot tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un uz kurām attiecas šajā iedaļā minētā procedūra. |
| --- | --- |

b)

ja atzinumā noteikts, ka ir nepieciešama regulatīva darbība, pieņem lēmumu izmainīt, apturēt, anulētu vai atteikt atjaunot tirdzniecības atļaujas, kuras piešķirtas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un uz kurām attiecas šajā iedaļā minētā procedūra.

Šīs direktīvas 33. un 34. pantu piemēro, lai pieņemtu šā punkta pirmās daļas a) apakšpunktā minēto lēmumu un lai to īstenotu dalībvalstīs. Tomēr, atkāpjoties no šīs direktīvas 34. panta 1. punkta, piemēro tās 121. panta 2. punktā minēto procedūru.

Regulas (EK) Nr. 726/2004 10. pantu piemēro šā punkta pirmās daļas b) apakšpunktā minētajam lēmumam. Tomēr, atkāpjoties no minētās regulas 10. panta 2. punkta, piemēro tās 87. panta 2. punktā minēto procedūru. Ja Komisija šādu lēmumu pieņem, tā var arī pieņemt lēmumus, kurš adresēts dalībvalstīm atbilstīgi šīs direktīvas 127.a pantam.

5.   iedaļa

Novērtējumu publicēšana

107.l pants

Aģentūra 107.b līdz 107.k pantā minētos galanovērtējuma secinājumus, ieteikumus, atzinumus un lēmumus publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā.

4.   NODAĻA

Pēcreģistrācijas drošuma pētījumu pārraudzība

107.m pants

1.   Šo nodaļu piemēro neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem, kurus sāk, vada vai finansē tirdzniecības atļaujas turētājs brīvprātīgi vai, pildot pienākumu, kas uzlikts saskaņā ar 21.a vai 22.a pantu, un kuros no pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem vāc datus par drošumu.

2.   Šī nodaļa neskar dalībvalstu un Savienības prasības nodrošināt to dalībnieku labklājību un tiesības, kuri piedalās neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumos.

3.   Pētījumus neveic, ja pati pētījuma veikšana sekmētu zāļu lietošanu.

4.   Par piedalīšanos neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījumos veselības aprūpes speciālistiem piešķir tikai kompensāciju par laiku un izdevumiem, kas radušies.

5.   Valsts kompetentā iestāde var prasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt protokolu un darba pārskatus kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās pētījums tiek īstenots.

6.   Tirdzniecības atļaujas turētājs 12 mēnešos pēc datu vākšanas beigām nosūta galaziņojumu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur pētījums ticis veikts.

7.   Pētījuma veikšanas laikā tirdzniecības atļaujas turētājs uzrauga iegūtos datus un ņem vērā to ietekmi uz attiecīgo zāļu riska un ieguvuma samēru.

Visus jaunos datus, kas varētu ietekmēt zāļu riska un ieguvuma samēra vērtējumu, paziņo to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir atļautas saskaņā ar 23. pantu.

Otrajā daļā noteiktais pienākums neskar informāciju par to pētījumu rezultātiem, kuru tirdzniecības atļaujas turētājs dara pieejamu ar periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu starpniecību, kā paredzēts 107. pantā.

8.   Direktīvas 107.n līdz 107.q pants tiek piemērots tikai 1. punktā minētajiem pētījumiem, kas veikti, pildot pienākumu, kas uzlikts saskaņā ar 21.a vai 22.a pantu.

107.n pants

1.   Pirms pētījuma tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai protokola projektu, izņemot pētījumus, kuri tiks veikti tikai vienā dalībvalstī, kura ir pieprasījusi to veikt saskaņā ar 22.a pantu. Saistībā ar šādiem pētījumiem tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz protokola projektu tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā pētījums tiek veikts.

2.   Attiecīgi Valsts kompetentā iestāde vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja 60 dienās pēc protokola projekta iesniegšanas sagatavo:

| a) | vēstuli ar protokola projekta apstiprinājumu; |
| --- | --- |

a)

vēstuli ar protokola projekta apstiprinājumu;

| b) | vēstuli ar iebildumiem, kurā sīki izklāstīts iebildumu pamatojums, kādā no šādiem gadījumiem:






  i) | ja tā uzskata, ka pētījuma veikšana sekmēs zāļu lietošanu; |
| --- | --- | --- |

b)

vēstuli ar iebildumiem, kurā sīki izklāstīts iebildumu pamatojums, kādā no šādiem gadījumiem:

i)

ja tā uzskata, ka pētījuma veikšana sekmēs zāļu lietošanu;

| ii) | ja tā uzskata, ka veids, kādā pētījums veikts, neatbilst pētījuma uzdevumiem; vai |
| --- | --- |

ii)

ja tā uzskata, ka veids, kādā pētījums veikts, neatbilst pētījuma uzdevumiem; vai

| c) | vēstuli, ar kuru tirdzniecības atļaujas turētājam paziņo, ka pētījums ir klīniska izpēte, uz kuru attiecas Direktīvas 2001/20/EK darbības joma; |
| --- | --- |

c)

vēstuli, ar kuru tirdzniecības atļaujas turētājam paziņo, ka pētījums ir klīniska izpēte, uz kuru attiecas Direktīvas 2001/20/EK darbības joma;

3.   Pētījumu var sākt tikai tad, kad attiecīgi valsts kompetentās iestādes vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja ir izsniegusi rakstisku apstiprinājumu.

Ja ir sagatavota 2. punkta a) apakšpunktā minētā apstiprinājuma vēstule, tirdzniecības atļaujas turētājs nosūta protokolu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās pētījums tiks veikts, un pēc tam var sākt pētījumu saskaņā ar apstiprināto protokolu.

107.o pants

Kad sākts pētījums, jebkādus būtiskus protokola grozījumus pirms to īstenošanas iesniedz attiecīgi valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai. Attiecīgi valsts kompetentā iestāde vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja izvērtē labojumus un informē tirdzniecības atļaujas turētāju par apstiprinājumu vai iebildumiem. Attiecīgos gadījumos tirdzniecības atļaujas turētājs informē dalībvalstis, kurās tiek veikts pētījums.

107.p pants

1.   Kad pētījums ir noslēdzies, 12 mēnešos pēc datu vākšanas beigām valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai iesniedz pētījuma galaziņojumu, ja vien rakstisku atbrīvojumu nav piešķīrusi attiecīgi valsts kompetentā iestāde vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja.

2.   Tirdzniecības atļaujas turētājs novērtē, vai pētījuma rezultāti ietekmē tirdzniecības atļauju, un vajadzības gadījumā iesniedz valsts kompetentajām iestādēm pieteikumu par tirdzniecības atļaujas izmainīšanu.

3.   Tirdzniecības atļaujas turētājs valsts kompetentajai iestādei vai Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai elektroniski iesniedz pētījuma rezultātu kopsavilkumu kopā ar pētījuma galaziņojumu.

107.q pants

1.   Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem un pēc apspriešanās ar tirdzniecības atļaujas turētāju, var sniegt ieteikumus par tirdzniecības atļauju, sniedzot to pamatojumu. Ieteikumos norāda atšķirīgos viedokļus un to pamatojumu.

2.   Ja ir sniegti ieteikumi izmainīt, apturēt vai anulēt tirdzniecības atļauju, kas piešķirta zālēm, kuras dalībvalstis atļāvušas atbilstīgi šai direktīvai, koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis vienojas par nostāju šajā jautājumā, ņemot vērā 1. punktā minēto ieteikumu un iekļaujot saskaņotās nostājas īstenošanas termiņu.

Ja koordinācijas grupā pārstāvētās dalībvalstis vienojas par veicamo rīcību vienprātīgi, priekšsēdētājs šo vienošanos dokumentē un nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam un dalībvalstīm. Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai saglabātu, izmainītu, apturētu vai anulētu attiecīgās tirdzniecības atļaujas saskaņā ar īstenošanas grafiku, kas noteikts vienojoties.

Gadījumā, ja ir panākta vienošanās par izmaiņām, tirdzniecības atļaujas turētājs saskaņā ar noteikto īstenošanas grafiku iesniedz valsts kompetentajām iestādēm atbilstīgu iesniegumu par izmaiņām, pievienojot atjauninātu zāļu aprakstu un lietošanas izstrukciju.

Vienošanos publisko Eiropas zāļu tīmekļa portālā, kas izveidots saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 26. pantu.

Ja vienošanos nevar panākt vienprātīgi, koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu vairākuma nostāju nosūta Komisijai, kura piemēro 33. un 34. pantā noteikto procedūru.

Ja koordinācijas grupā pārstāvēto dalībvalstu panāktā vienošanās vai dalībvalstu vairākuma nostāja nesaskan ar Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikumu, koordinācijas grupa vienošanās vai vairākuma nostājai pievieno sīki izklāstītu zinātniski pamatotu paskaidrojumu par atšķirībām kopā ar ieteikumu.

5.   NODAĻA

Īstenošana, deleģēšana un norādījumi

108. pants

Lai saskaņotu šajā direktīvā noteikto farmakovigilances darbību veikšanu, Komisija pieņem īstenošanas pasākumus, kas attiecas uz šādām jomām, kurās ir paredzētas farmakovigilances darbības 8. panta 3. punktā, 101., 104., 104.a, 107., 107.a, 107.b, 107.h, 107.n un 107.p pantā:

| a) | farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs; |
| --- | --- |

a)

farmakovigilances sistēmas pamatlietas saturs un uzturēšana, ko glabā tirdzniecības atļaujas turētājs;

| b) | kvalitātes sistēmas prasību minimums valsts kompetento iestāžu un tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances darbību veikšanai; |
| --- | --- |

b)

kvalitātes sistēmas prasību minimums valsts kompetento iestāžu un tirdzniecības atļaujas turētāja farmakovigilances darbību veikšanai;

| c) | starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai; |
| --- | --- |

c)

starptautiski saskaņotas terminoloģijas, formu un standartu izmantošana farmakovigilances darbību veikšanai;

| d) | prasību minimums attiecībā uz datu uzraudzības metodiku datubāzē Eudravigilance, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies; |
| --- | --- |

d)

prasību minimums attiecībā uz datu uzraudzības metodiku datubāzē Eudravigilance, lai noteiktu, vai ir jauni riski vai arī riski ir mainījušies;

| e) | forma un saturs, kādā dalībvalstu un tirdzniecības atļaujas turētājs elektroniski ziņo par varbūtējām blakusparādībām; |
| --- | --- |

e)

forma un saturs, kādā dalībvalstu un tirdzniecības atļaujas turētājs elektroniski ziņo par varbūtējām blakusparādībām;

| f) | elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs; |
| --- | --- |

f)

elektronisko periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu un riska pārvaldības plānu forma un saturs;

| g) | protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma. |
| --- | --- |

g)

protokolu, kopsavilkumu un galīgo pētījumu ziņojumu par pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem forma.

Minētajos pasākumos ņem vērā farmakovigilances jomā veikto darbu starptautiskajā saskaņošanā, un vajadzības gadījumā tos pārskata, lai pielāgotu un tehnikas zinātnes attīstībai. Minētos pasākumus pieņem saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto regulatīvo procedūru.

108.a pants

Lai veicinātu farmakovigilances pasākumu veikšanu Savienībā, Aģentūra sadarbībā ar kompetentajām iestādēm un citām ieinteresētajām personām izstrādā:

| a) | norādījumus par labu farmakovigilances praksi gan kompetentajām iestādēm, gan tirdzniecības atļaujas turētājiem; |
| --- | --- |

a)

norādījumus par labu farmakovigilances praksi gan kompetentajām iestādēm, gan tirdzniecības atļaujas turētājiem;

| b) | zinātniskos norādījumus pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem. |
| --- | --- |

b)

zinātniskos norādījumus pēcreģistrācijas iedarbīguma pētījumiem.

108.b pants

Komisija publisko ziņojumu par to, kā dalībvalstis pilda farmakovigilances uzdevumus, vēlākais 2015. gada 21. jūlijā un pēc tam reizi trīs gados.”

| 21. | Direktīvas 111. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu groza šādi:






  i) | pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:
  “Sadarbībā ar Aģentūru attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina atbilstību tiesību aktu prasībām, kuri reglamentē zāles, veicot atkārtotas pārbaudes un vajadzības gadījumā nepieteiktas pārbaudes, un attiecīgā gadījumā pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai šādam mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu pārbaudes. Šī sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa ar Aģentūru gan par plānotajām pārbaudēm, gan veiktajām pārbaudēm. Dalībvalstis un Aģentūra sadarbojoties koordinē pārbaudes trešajās valstīs.”; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

Direktīvas 111. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu groza šādi:

i)

pirmo daļu aizstāj ar šādu daļu:

“Sadarbībā ar Aģentūru attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nodrošina atbilstību tiesību aktu prasībām, kuri reglamentē zāles, veicot atkārtotas pārbaudes un vajadzības gadījumā nepieteiktas pārbaudes, un attiecīgā gadījumā pieprasot oficiālajai zāļu kontroles laboratorijai vai šādam mērķim izraudzītai laboratorijai veikt paraugu pārbaudes. Šī sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa ar Aģentūru gan par plānotajām pārbaudēm, gan veiktajām pārbaudēm. Dalībvalstis un Aģentūra sadarbojoties koordinē pārbaudes trešajās valstīs.”;

| ii) | piektās daļas d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “d) | pārbaudīt tirdzniecības atļaujas turētāju vai visu tādu uzņēmumu, ko nodarbina tirdzniecības atļaujas turētājs, telpas, uzskaiti, dokumentus un farmakovigilances pamatlietu, lai veiktu IX sadaļā aprakstītās darbības;”; |
| --- | --- | --- |

ii)

piektās daļas d) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“d)

pārbaudīt tirdzniecības atļaujas turētāju vai visu tādu uzņēmumu, ko nodarbina tirdzniecības atļaujas turētājs, telpas, uzskaiti, dokumentus un farmakovigilances pamatlietu, lai veiktu IX sadaļā aprakstītās darbības;”;

| b) | panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “3.   Kompetentā iestāde pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes ziņo, vai pārbaudītā struktūra ievēro labas ražošanas prakses principus un norādījumus un 47. un 84. pantā minētos labas izplatīšanas prakses principus, kā arī vai tirdzniecības atļaujas turētājs pilda IX sadaļā noteiktās prasības.
  Kompetentā iestāde, kura veikusi pārbaudi, minētos ziņojumus nosūta pārbaudītajai struktūrai.
  Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas sniedz pārbaudītajai struktūrai iespēju iesniegt komentārus.”; |
| --- | --- |

b)

panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“3.   Kompetentā iestāde pēc katras 1. punktā minētās pārbaudes ziņo, vai pārbaudītā struktūra ievēro labas ražošanas prakses principus un norādījumus un 47. un 84. pantā minētos labas izplatīšanas prakses principus, kā arī vai tirdzniecības atļaujas turētājs pilda IX sadaļā noteiktās prasības.

Kompetentā iestāde, kura veikusi pārbaudi, minētos ziņojumus nosūta pārbaudītajai struktūrai.

Kompetentā iestāde pirms ziņojuma pieņemšanas sniedz pārbaudītajai struktūrai iespēju iesniegt komentārus.”;

| c) | panta 7. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “7.   Ja 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās pārbaudes vai zāļu vai aktīvu vielu izplatītāja, vai par izejvielām izmantotu palīgvielu ražotāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā struktūra neatbilst tiesību aktu prasībām un/vai tajā nav ievēroti labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principi un norādījumi, kas noteikti Savienības tiesību aktos, informāciju ievada Savienības datubāzē, kā minēts 6. punktā.”; |
| --- | --- |

c)

panta 7. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“7.   Ja 1. punkta a), b) un c) apakšpunktā minētās pārbaudes vai zāļu vai aktīvu vielu izplatītāja, vai par izejvielām izmantotu palīgvielu ražotāja pārbaudes rezultāts liecina, ka pārbaudītā struktūra neatbilst tiesību aktu prasībām un/vai tajā nav ievēroti labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses principi un norādījumi, kas noteikti Savienības tiesību aktos, informāciju ievada Savienības datubāzē, kā minēts 6. punktā.”;

| d) | pievieno šādu punktu:
  “8.   Ja 1. punkta d) apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs neatbilst farmakovigilances sistēmai, kā tā aprakstīta farmakovigilances sistēmas pamatlietā un IX sadaļā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujas turētājam norāda uz nepilnībām un dod viņam iespēju iesniegt apsvērumus.
  Šādā gadījumā attiecīgā dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju.
  Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājam piemēro iedarbīgu, samērīgu un atturošu sodu.” |
| --- | --- |

d)

pievieno šādu punktu:

“8.   Ja 1. punkta d) apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka tirdzniecības atļaujas turētājs neatbilst farmakovigilances sistēmai, kā tā aprakstīta farmakovigilances sistēmas pamatlietā un IX sadaļā, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujas turētājam norāda uz nepilnībām un dod viņam iespēju iesniegt apsvērumus.

Šādā gadījumā attiecīgā dalībvalsts informē pārējās dalībvalstis, Aģentūru un Komisiju.

Vajadzības gadījumā attiecīgā dalībvalsts veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājam piemēro iedarbīgu, samērīgu un atturošu sodu.”

| 22. | Direktīvas 116. pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “116. pants
  Kompetentās iestādes aptur, anulē vai izmaina tirdzniecības atļauju, ja tiek uzskatīts, ka zāles ir kaitīgas vai tām nav ārstnieciskas iedarbības vai riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs, vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais salikums nav atbilstošs deklarētajam. Uzskata, ka ārstnieciskas iedarbības nav, ja secina, ka, lietojot zāles, nevar iegūt ārstniecisku rezultātu.
  Tirdzniecības atļauju var apturēt, anulēt vai izmainīt arī tad, ja dati, kas apliecina pieteikumu, kā paredzēts 8., 10. vai 11. pantā, ir nepareizi vai nav grozīti saskaņā ar 23. pantu, vai ja nav izpildīti 21.a, 22. vai 22.a pantā minētie nosacījumi, vai arī nav veiktas 112. pantā minētās kontroles.” |
| --- | --- |

22.

Direktīvas 116. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“116. pants

Kompetentās iestādes aptur, anulē vai izmaina tirdzniecības atļauju, ja tiek uzskatīts, ka zāles ir kaitīgas vai tām nav ārstnieciskas iedarbības vai riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs, vai to kvalitatīvais un kvantitatīvais salikums nav atbilstošs deklarētajam. Uzskata, ka ārstnieciskas iedarbības nav, ja secina, ka, lietojot zāles, nevar iegūt ārstniecisku rezultātu.

Tirdzniecības atļauju var apturēt, anulēt vai izmainīt arī tad, ja dati, kas apliecina pieteikumu, kā paredzēts 8., 10. vai 11. pantā, ir nepareizi vai nav grozīti saskaņā ar 23. pantu, vai ja nav izpildīti 21.a, 22. vai 22.a pantā minētie nosacījumi, vai arī nav veiktas 112. pantā minētās kontroles.”

| 23. | Direktīvas 117. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktu groza šādi:






  i) | punkta a) apakpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “a) | zāles ir kaitīgas; vai”; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

23.

Direktīvas 117. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktu groza šādi:

i)

punkta a) apakpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“a)

zāles ir kaitīgas; vai”;

| ii) | punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:






  “c) | riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs; vai”; |
| --- | --- | --- |

ii)

punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:

“c)

riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs; vai”;

| b) | iekļauj šādu punktu:
  “3.   Attiecībā uz zālēm, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus saskaņā ar 1. un 2. punktu, ārkārtas apstākļos pārejas periodā kompetentā iestāde var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti.” |
| --- | --- |

b)

iekļauj šādu punktu:

“3.   Attiecībā uz zālēm, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus saskaņā ar 1. un 2. punktu, ārkārtas apstākļos pārejas periodā kompetentā iestāde var atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti.”

| 24. | Aiz 121. panta iekļauj šādus pantus:
  “121.a pants
  1.   Pilnvaras pieņemt 22.b pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu pēc 2011. gada 20. janvāra. Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta par tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 121.b pantu.
  2.   Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
  3.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai tiek piešķirtas, ievērojot 121.b un 121.c pantā izklāstītos nosacījumus.
  121.b pants
  1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 22.b pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.
  2.   Iestāde, kura ir uzsākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas laikus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, kā arī iespējamos atsaukšanas iemeslus.
  3.   Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
  121.c pants
  1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.
  Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
  2.   Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.
  Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.
  3.   Ja 1. punktā minētajā laikposmā Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.” |
| --- | --- |

24.

Aiz 121. panta iekļauj šādus pantus:

“121.a pants

1.   Pilnvaras pieņemt 22.b pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu pēc 2011. gada 20. janvāra. Komisija sagatavo ziņojumu par deleģētajām pilnvarām vēlākais sešus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta par tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome to neatsauc saskaņā ar 121.b pantu.

2.   Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.

3.   Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai tiek piešķirtas, ievērojot 121.b un 121.c pantā izklāstītos nosacījumus.

121.b pants

1.   Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 22.b pantā minēto pilnvaru deleģēšanu.

2.   Iestāde, kura ir uzsākusi iekšēju procedūru, lai pieņemtu lēmumu par to, vai atsaukt pilnvaru deleģēšanu, cenšas laikus pirms galīgā lēmuma pieņemšanas informēt otru iestādi un Komisiju, norādot, kuras deleģētās pilnvaras varētu tikt atsauktas, kā arī iespējamos atsaukšanas iemeslus.

3.   Ar atsaukšanas lēmumu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nekavējoties vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus. Lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

121.c pants

1.   Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu divos mēnešos no tā paziņošanas dienas.

Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.

2.   Ja pēc 1. punktā minētā laikposma beigām ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus pret deleģēto aktu, to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas stājas spēkā dienā, kas tajā noteikta.

Deleģēto aktu var publicēt Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī, un tas var stāties spēkā pirms minētā laikposma beigām, ja gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus.

3.   Ja 1. punktā minētajā laikposmā Eiropas Parlaments vai Padome izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, tas nestājas spēkā. Iestāde, kas izsaka iebildumus pret deleģēto aktu, iebildumus pamato.”

| 25. | Direktīvas 122. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “2.   Pēc pamatota pieprasījuma dalībvalstis elektroniski nosūta citas dalībvalsts kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai 111. panta 3. punktā minētos ziņojumus.” |
| --- | --- |

25.

Direktīvas 122. panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Pēc pamatota pieprasījuma dalībvalstis elektroniski nosūta citas dalībvalsts kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai 111. panta 3. punktā minētos ziņojumus.”

| 26. | Direktīvas 123. panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “4.   Katru gadu Aģentūra publicē sarakstu ar zālēm, kurām tirdzniecības atļaujas ir atteiktas, atsauktas vai anulētas, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus.” |
| --- | --- |

26.

Direktīvas 123. panta 4. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“4.   Katru gadu Aģentūra publicē sarakstu ar zālēm, kurām tirdzniecības atļaujas ir atteiktas, atsauktas vai anulētas, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus.”

| 27. | Direktīvas 126.a pantā 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “2.   Kad dalībvalsts izmanto šo iespēju, tā pieņem nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ir ievērotas šīs direktīvas prasības, jo īpaši tās, kuras minētas V, VI, VIII, IX un XI sadaļā. Dalībvalstis var lemt, ka V nodaļas 63. panta 1. un 2. punktu nepiemēro zālēm, kas atļautas saskaņā ar 1. punktu.
  3.   Dalībvalsts pirms šādas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas:






  a) | informē tirdzniecības atļaujas turētāju tajā dalībvalstī, kurā attiecīgās zāles ir atļautas, par priekšlikumu atbilstīgi šim pantam piešķirt tirdzniecības atļauju saistībā ar attiecīgajām zālēm; |
| --- | --- | --- |

27.

Direktīvas 126.a pantā 2. un 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Kad dalībvalsts izmanto šo iespēju, tā pieņem nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ir ievērotas šīs direktīvas prasības, jo īpaši tās, kuras minētas V, VI, VIII, IX un XI sadaļā. Dalībvalstis var lemt, ka V nodaļas 63. panta 1. un 2. punktu nepiemēro zālēm, kas atļautas saskaņā ar 1. punktu.

3.   Dalībvalsts pirms šādas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas:

a)

informē tirdzniecības atļaujas turētāju tajā dalībvalstī, kurā attiecīgās zāles ir atļautas, par priekšlikumu atbilstīgi šim pantam piešķirt tirdzniecības atļauju saistībā ar attiecīgajām zālēm;

| b) | var pieprasīt, lai attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde iesniedz 21. panta 4. punktā minētā novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju. Ja ir iesniegts šāds pieprasījums, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienās no pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.” |
| --- | --- |

b)

var pieprasīt, lai attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde iesniedz 21. panta 4. punktā minētā novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju. Ja ir iesniegts šāds pieprasījums, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde 30 dienās no pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.”

| 28. | Direktīvas 127.a pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “127.a pants
  Ja zālēm piešķirama atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā atzinumā atsaucas uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kā noteikts tās 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar šīs direktīvas 33. un 34. pantu, lai īstenotu minētos nosacījumus vai ierobežojumus.” |
| --- | --- |

28.

Direktīvas 127.a pantu aizstāj ar šādu pantu:

“127.a pants

Ja zālēm piešķirama atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā atzinumā atsaucas uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kā noteikts tās 9. panta 4. punkta c), ca), cb) vai cc) apakšpunktā, Komisija var pieņemt dalībvalstīm adresētu lēmumu saskaņā ar šīs direktīvas 33. un 34. pantu, lai īstenotu minētos nosacījumus vai ierobežojumus.”

2. pants

Pārejas posma noteikumi

1.   Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu uzturēt un pēc pieprasījuma darīt pieejamu farmakovigilances sistēmas pamatlietu par vienām vai vairākām zālēm, kā noteikts 104. panta 3. punkta b) apakšpunktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, ka minēto pienākumu piemēro tirdzniecības atļaujām, kuras piešķirtas pirms 2011. gada 21. jūlija, skaitot no vai nu:

| a) | dienas, kad šīs tirdzniecības atļaujas ir atjaunotas; vai |
| --- | --- |

a)

dienas, kad šīs tirdzniecības atļaujas ir atjaunotas; vai

| b) | dienas, kad beidzas trīs gadu laikposms, kas sākas no 2011. gada 21. jūlija, |
| --- | --- |

b)

dienas, kad beidzas trīs gadu laikposms, kas sākas no 2011. gada 21. jūlija,

atkarībā no tā, kurš datums ir agrāks.

2.   Dalībvalstis nodrošina, ka procedūru, kura noteikta 107.m līdz 107.q pantā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, piemēro tikai pētījumiem, kas sākti pēc 2011. gada 21. jūlija.

3.   Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu elektroniski iesniegt informāciju par varbūtējām blakusparādībām datubāzē Eudravigilance, kā noteikts 107. panta 3. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, dalībvalstis nodrošina, ka minēto pienākumu piemēro 6 mēnešus pēc tam, kad ir nodrošināta datubāzes darbība un Aģentūra ir par to paziņojusi.

4.   Līdz brīdim, kad Aģentūra spēj nodrošināt datubāzes Eudravigilance darbību, kā norādīts 24. pantā Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1235/2010 (14), par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas Savienībā, tirdzniecības atļaujas turētājs 15 dienās pēc dienas, kurā attiecīgais atļaujas turētājs saņēmis informāciju par gadījumu, ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā negadījums ir noticis, un par visām būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, kas konstatētas trešās valsts teritorijā - Aģentūrai un pēc pieprasījuma to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir atļautas.

5.   Līdz brīdim, kad Aģentūra spēj nodrošināt datubāzes Eudravigilance darbību, kā paredzēts 24. pantā Regulā (EK) Nr. 726/2004, kas grozīta ar Regulu (ES) Nr. 1235/2010, dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt, lai par visām attiecīgās dalībvalsts teritorijā konstatētām mazāk būtiskajām varbūtējām blakusparādībām, tirdzniecības atļaujas turētāji tai ziņotu 90 dienās pēc dienas, kurā attiecīgais tirdzniecības atļaujas turētājs saņēmis informāciju par gadījumu.

6.   Šajā laikposmā dalībvalstis nodrošina, ka 4. punktā minētos ziņojumus par gadījumiem to teritorijā nekavējoties iesniedz datubāzē Eudravigilance, katrā ziņā 15 dienās pēc paziņojuma par būtiskām varbūtējām blakusparādībām.

7.   Attiecībā uz tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumu iesniegt Aģentūrai periodiski atjaunināto drošuma ziņojumus, kā tas paredzēts 107.b panta 1. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar šo Direktīvu, valsts kompetentās iestādes nodrošina, ka šis pienākums ir spēkā 12 mēnešus pēc tam, kad ir nodrošināta repozitorija darbība un Aģentūra ir par to paziņojusi.

Līdz brīdim, kad Aģentūra var nodrošināt periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu repozitorija saskaņoto darbību, tirdzniecības atļauju turētāji iesniedz periodiski atjauninātos drošuma ziņojumus visām dalībvalstīm, kur zāles ir atļautas.

3. pants

Transponēšana

1.   Dalībvalstis vēlākais līdz 2012. gada 21. jūlijam pieņem un publicē normatīvos un administratīvos aktus, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis tūlīt dara zināmu Komisijai minēto noteikumu tekstu.

Tās piemēro minētos noteikumus no 2012. gada 21. jūlija.

Kad dalībvalstis pieņem minētos noteikumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarāma šāda atsauce.

2.   Dalībvalstis dara zināmus Komisijai to tiesību aktu galvenos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, uz kuru attiecas šī direktīva.

4. pants

Stāšanās spēkā

Šī direktīva stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

5. pants

Adresāti

Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.

Strasbūrā, 2010. gada 15. decembrī

Eiropas Parlamenta vārdā –

priekšsēdētājs

J. BUZEK

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

O. CHASTEL

---

(1)  OV C 306, 16.12.2009., 28. lpp.

1

(2)  OV C 79, 27.3.2010., 50. lpp.

2

(3)  OV C 229, 23.9.2009., 19. lpp.

3

(4)  Eiropas Parlamenta 2010. gada 22. septembra nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2010. gada 29. novembra lēmums.

4

Oficiālajā Vēstnesī

(5)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

5

(6)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

6

(7)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

7

(8)  OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.

8

(9)  OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.

9

(10)  OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

10

(11)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

11

(12)  OV C 321, 31.12.2003., 1. lpp.

12

(13)  OV L 262, 14.10.2003., 22. lpp.”

13

(14)  Sk. šo 1. lpp. OV.

14

---