# Den Europæiske Unions L 12/2011

| | ISSN 1725-2520
  doi:10.3000/17252520.L_2011.012.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 12 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 54. årgang15. januar 2011 |

ISSN 1725-2520

doi:10.3000/17252520.L_2011.012.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

L 12

Dansk udgave

Retsforskrifter

54. årgang15. januar 2011

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
  1
  ) | 1 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EF) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (
  1
  )

1

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 15.1.2011 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 12/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.1.2011

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 12/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 10/2011

af 14. januar 2011

om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d), e), f), h), i) og j),

efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer. |
| --- | --- |

(1)

Ved forordning (EF) nr. 1935/2004 er der fastlagt generelle principper for eliminering af forskellene mellem medlemsstaternes lovgivninger vedrørende materialer i kontakt med fødevarer. Samme forordnings artikel 5, stk. 1, indeholder bestemmelser om vedtagelse af særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande og beskriver detaljeret proceduren for godkendelse af stoffer i EU-regi, når en særforanstaltning omfatter en liste over godkendte stoffer.

| (2) | Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og –genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) bør ophæves. |
| --- | --- |

(2)

Nærværende forordning er en særforanstaltning efter artikel 5, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004. Der bør ved nærværende forordning fastsættes særlige bestemmelser med sikker anvendelse af plastmaterialer og –genstande for øje, ligesom Kommissionens direktiv 2002/72/EF af 6. august 2002 om plastmaterialer og -genstande bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (2) bør ophæves.

| (3) | Direktiv 2002/72/EF indeholder grundreglerne for fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Direktivet er blevet ændret seks gange på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør teksten konsolideres, og overflødige og forældede dele fjernes. |
| --- | --- |

(3)

Direktiv 2002/72/EF indeholder grundreglerne for fremstilling af plastmaterialer og -genstande. Direktivet er blevet ændret seks gange på væsentlige punkter. Af klarhedshensyn bør teksten konsolideres, og overflødige og forældede dele fjernes.

| (4) | Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater. |
| --- | --- |

(4)

Direktiv 2002/72/EF og ændringerne hertil er i årenes løb blevet gennemført i national lovgivning uden større tilpasninger. Det tager normalt 12 måneder at gennemføre bestemmelser i den nationale lovgivning. I forbindelse med ændringer i listerne over monomerer og additiver med henblik på godkendelse af nye stoffer forsinker denne gennemførelsestid godkendelsesprocessen og virker dermed hæmmende på innovationen. Det forekommer derfor hensigtsmæssigt at vedtage bestemmelser om plastmaterialer og -genstande i form af en forordning, som gælder umiddelbart i samtlige medlemsstater.

| (5) | Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (3), finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer. |
| --- | --- |

(5)

Direktiv 2002/72/EF finder anvendelse på materialer og genstande, der udelukkende er fremstillet af plast, samt tætningsmateriale af plast i låg. Dette var tidligere den primære anvendelse af plast på markedet. I de senere år er man imidlertid begyndt ud over materialer og genstande fremstillet udelukkende af plast også at anvende plast sammen med andre materialer i såkaldte flerlagsmultimaterialer. Bestemmelserne om anvendelse af monomert vinylchlorid i Rådets direktiv 78/142/EØF af 30. januar 1978 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning vedrørende materialer og genstande, som indeholder monomert vinylchlorid, og som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (3), finder allerede anvendelse på alle typer plast. Anvendelsesområdet for denne forordning bør derfor også omfatte plastlag i flerlagsmultimaterialer.

| (6) | Plastmaterialer og –genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og –genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og –genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og –genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser. |
| --- | --- |

(6)

Plastmaterialer og –genstande kan være sammensat af forskellige plastlag, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler. Plastmaterialer og –genstande kan også have påtryk eller være coatet med et organisk eller uorganisk overfladebehandlingsmiddel. Såvel plastmaterialer og –genstande med påtryk eller overfladebehandling som materialer/genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, bør være omfattet af forordningen. Klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte er ikke nødvendigvis sammensat af de samme stoffer som plast. Af forordning (EF) nr. 1935/2004 følger det, at der kan vedtages særforanstaltninger for klæbemidler, overfladebehandlingsmidler og tryksværte. Det bør derfor være tilladt, at plastmaterialer og –genstande, der har påtryk, er overfladebehandlet eller er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler, i påtrykket, overfladebehandlingsmidlet eller klæbelaget indeholder andre stoffer end dem, der er godkendt for plast på EU-plan. De pågældende lag vil kunne være omfattet af andre EU-retsforskrifter eller nationale bestemmelser.

| (7) | Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde. |
| --- | --- |

(7)

Såvel plast som ionbytterharpikser, gummi og silikoner er makromolekylære stoffer, der fremstilles ved polymerisationsprocesser. I henhold til forordning (EF) nr. 1935/2004 kan der vedtages særforanstaltninger for ionbytterharpikser, gummi og silikoner. Eftersom disse materialer er sammensat af andre stoffer end plast og har andre fysisk-kemiske egenskaber, er det nødvendigt at lade dem være omfattet af særlige regler, og det bør præciseres, at de ikke er omfattet af nærværende forordnings anvendelsesområde.

| (8) | Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. |
| --- | --- |

(8)

Plast fremstilles af monomerer og andre udgangsstoffer, som undergår en kemisk reaktion og danner en makromolekylær struktur, polymeren, som udgør den strukturelle hovedbestanddel i plast. Polymeren tilsættes additiver for at opnå bestemte teknologiske virkninger. Polymeren selv er et højmolekylært inert stof. Eftersom stoffer med en molekylvægt på over 1 000 Da normalt ikke kan optages i kroppen, er den potentielle sundhedsrisiko ved selve polymeren minimal. Uomsatte eller ufuldstændigt omsatte monomerer eller andre udgangsstoffer eller additiver med lav molekylvægt, som overføres til fødevaren ved migration fra det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren, kan udgøre en potentiel sundhedsrisiko. Monomerer, andre udgangsstoffer og additiver bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.

| (9) | Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). |
| --- | --- |

(9)

Den risikovurdering, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) foretager for et stof, bør omfatte selve stoffet, relevante urenheder og forudsigelige reaktions- og nedbrydningsprodukter ved den påtænkte anvendelse. Risikovurderingen bør omfatte den potentielle migration under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser samt toksiciteten. Godkendelsen bør om nødvendigt på grundlag af risikovurderingen omfatte specifikationer for stoffer og restriktioner for anvendelsen, kvantitative begrænsninger eller migrationsgrænser med henblik på at garantere, at det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t).

| (10) | Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. |
| --- | --- |

(10)

Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af farvestoffer i plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

| (11) | Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. |
| --- | --- |

(11)

Opløsningsmidler, der anvendes til fremstilling af plast til at skabe gunstige reaktionsbetingelser, forventes at ville blive taget ud af fremstillingsprocessen, idet de normalt er flygtige. Der er endnu ikke fastsat bestemmelser på EU-plan for risikovurdering og anvendelse af opløsningsmidler ved fremstilling af plast. Anvendelsen af disse bør derfor fortsat være underlagt national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

| (12) | Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. |
| --- | --- |

(12)

Plast kan også være fremstillet af syntetiske eller naturligt forekommende makromolekylære stoffer, som har undergået en kemisk reaktion med andre udgangsstoffer og dannet et modificeret makromolekyle. De syntetiske makromolekyler, der anvendes, er ofte ufuldstændigt polymeriserede intermediære stoffer. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af andre uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, der er anvendt til at modificere makromolekylet, eller et ufuldstændigt omsat makromolekyle. De andre udgangsstoffer og makromolekyler, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, bør derfor underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden de anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.

| (13) | Plast kan ydermere fremstilles af mikroorganismer, der skaber makromolekylære strukturer af udgangsstoffer ved fermentering. Efterfølgende overføres makromolekylet til et medium eller ekstraheres. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, mellemstoffer eller biprodukter fra fermenteringsprocessen. I dette tilfælde bør det færdige produkt underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. |
| --- | --- |

(13)

Plast kan ydermere fremstilles af mikroorganismer, der skaber makromolekylære strukturer af udgangsstoffer ved fermentering. Efterfølgende overføres makromolekylet til et medium eller ekstraheres. Der kan potentielt være en sundhedsrisiko forbundet med migration af uomsatte eller ufuldstændigt omsatte udgangsstoffer, mellemstoffer eller biprodukter fra fermenteringsprocessen. I dette tilfælde bør det færdige produkt underkastes en risikovurderings- og godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.

| (14) | Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion. |
| --- | --- |

(14)

Direktiv 2002/72/EF indeholder forskellige lister for monomerer eller andre udgangsstoffer og for additiver, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og -genstande. EU-listen over monomerer, andre udgangsstoffer og additiver er nu komplet, hvilket betyder, at kun stoffer, der er godkendt på EU-plan, kan anvendes. Opdelingen af monomerer eller andre udgangsstoffer og additiver på separate lister efter godkendelsesstatus er af samme grund ikke længere nødvendig. Da visse stoffer kan anvendes både som monomerer eller andre udgangsstoffer og som additiver, bør disse stoffer af klarhedshensyn offentliggøres på en samlet liste over godkendte stoffer, med angivelse af den godkendte funktion.

| (15) | Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande |
| --- | --- |

(15)

Polymerer kan ikke kun anvendes som den strukturelle hovedbestanddel i plast, men også som additiver, der sikrer bestemte teknologiske virkninger i plasten. Er et sådant polymerisk additiv identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv anses for at være blevet vurderet, hvis monomererne allerede er blevet vurderet og godkendt. I så fald bør det ikke være nødvendigt at godkende det polymeriske additiv, som i stedet kunne anvendes på grundlag af godkendelsen af dets monomerer og andre udgangsstoffer. Er et sådant polymerisk additiv ikke identisk med en polymer, der kan udgøre et plastmateriales strukturelle hovedbestanddel, kan risikoen ved det polymeriske additiv ikke anses for at være blevet evalueret på grundlag af evalueringen af dets monomerer. I så fald bør det polymeriske additiv gøres til genstand for en risikovurdering med hensyn til dens lave molekylvægtfraktion på under 1 000 Da og underkastes en godkendelsesprocedure, inden det anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande

| (16) | Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt. |
| --- | --- |

(16)

Man har tidligere ikke klart sondret mellem additiver, der har en funktion i den færdige polymer, og polymerisationshjælpestoffer (i det følgende benævnt »PPA«), hvis funktion kun udnyttes i fremstillingsprocessen og ikke skal være til stede i den færdige genstand. Visse stoffer, der fungerer som PPA, var allerede for længe siden blevet optaget på den ufuldstændige liste over additiver. Disse PPA bør forblive på EU-listen over godkendte stoffer. Det bør imidlertid præciseres, at det fortsat vil være tilladt at anvende andre PPA i overensstemmelse med national lovgivning. Denne situation bør tages op til fornyet vurdering på et senere tidspunkt.

| (17) | EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »...syre(r), salte«. |
| --- | --- |

(17)

EU-listen indeholder stoffer, som det er tilladt at anvende til fremstilling af plast. Stoffer som f.eks. syrer, alkoholer og phenoler kan også forekomme som salte. Eftersom saltene normalt omdannes til syre, alkohol eller phenol i mavesækken, bør anvendelse af salte med kationer, der er blevet underkastet en sikkerhedsvurdering, principielt godkendes sammen med den pågældende syre, alkohol eller phenol. I visse tilfælde, hvor sikkerhedsvurderingen giver anledning til betænkeligheder med hensyn til anvendelsen af de frie syrer, bør kun saltene godkendes, derved at navnet angives på listen som »...syre(r), salte«.

| (18) | Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller –genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen. |
| --- | --- |

(18)

Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastmaterialer eller –genstande, kan indeholde urenheder, der stammer fra fremstillings- eller ekstraktionsprocessen. Disse urenheder kommer utilsigtet til at indgå i fremstillingen af plastmaterialet sammen med stoffet (utilsigtet tilført stof). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør et stofs vigtigste urenheder tages i betragtning og om nødvendigt medtages i stoffets specifikationer. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige urenheder. Disse kan derfor være til stede i materialet eller genstanden uden at være opført på EU-listen.

| (19) | Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper. |
| --- | --- |

(19)

Ved fremstillingen af polymerer bruges der stoffer til at sætte polymerisationsreaktionen i gang, såsom katalysatorer, og til at kontrollere polymerisationsreaktionen, såsom kædeoverførsels-, kædeforlængelses- eller kædestopreagenser. Disse polymerisationstoffer bruges i meget små mængder, og det er ikke meningen, at de skal være til stede i den færdige polymer. De bør derfor ikke for nuværende være omfattet af EU-godkendelsesproceduren. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af anvendelsen af stofferne bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

| (20) | Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper. |
| --- | --- |

(20)

Ved fremstilling og anvendelse af plastmaterialer og -genstande kan der dannes reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse reaktions- og nedbrydningsprodukter er utilsigtet til stede i plastmaterialet (utilsigtet tilførte stoffer). For så vidt de er af betydning for risikovurderingen, bør de vigtigste reaktions- og nedbrydningsprodukter i forbindelse med den påtænkte anvendelse af et givet stof tages i betragtning og omfattes af restriktionerne vedrørende stoffet. Det er imidlertid ikke muligt at lade en godkendelse omfatte en liste over og en evaluering af samtlige reaktions- og nedbrydningsprodukter. Disse bør derfor ikke opføres som individuelle registreringer på EU-listen. Enhver potentiel sundhedsrisiko ved det færdige materiale eller den færdige genstand som følge af reaktions- og nedbrydningsprodukter bør vurderes af fabrikanten i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

| (21) | Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen. |
| --- | --- |

(21)

Inden fastlæggelsen af EU-listen over additiver kunne andre additiver end de EU-godkendte anvendes til fremstilling af plast. For sådanne additiver, der var godkendt i medlemsstaterne, udløb fristen for at indsende oplysninger med henblik på autoritetens sikkerhedsevaluering af dem med henblik på at optage dem på EU-listen den 31. december 2006. Additiver, for hvilke der var indgivet en gyldig ansøgning inden denne frist, blev opført på en foreløbig liste. For visse af additiverne på den foreløbige liste er der endnu ikke truffet afgørelse med hensyn til godkendelse af dem på EU-plan. De pågældende stoffer bør fortsat kunne anvendes i overensstemmelse med national lovgivning, indtil vurderingen af dem er tilendebragt og der er truffet afgørelse vedrørende optagelse af dem på EU-listen.

| (22) | Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver. |
| --- | --- |

(22)

Når et additiv, der er opført på den foreløbige liste, optages på EU-listen, eller når det besluttes ikke at optage det på EU-listen, bør det pågældende additiv udgå af den foreløbige liste over additiver.

| (23) | Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler. |
| --- | --- |

(23)

Nye teknologier gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler. Disse anderledes egenskaber kan indebære andre toksikologiske egenskaber, og stofferne bør derfor vurderes af autoriteten fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. Det bør derfor præciseres, at en godkendelse baseret på risikovurdering af et givet stof med konventionel partikelstørrelse ikke dækker nanopartikler.

| (24) | Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og –genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4). Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (6) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse. |
| --- | --- |

(24)

Godkendelsen bør på grundlag af risikovurderingen om nødvendigt være betinget af overholdelse af specifikke migrationsgrænser, så det færdige materiale eller den færdige genstand er sikker(t). Er et additiv, der er godkendt til fremstilling af plastmaterialer og –genstande, samtidig godkendt som fødevaretilsætningsstof eller aromastof, bør det sikres, at afgivelsen af stoffet ikke ændrer fødevarens sammensætning på uacceptabel vis. Afgivelse af et sådant additiv eller aromastof med dobbelt anvendelse bør derfor ikke udløse en teknologisk funktion i fødevaren, medmindre en sådan funktion er tilsigtet og materialet i kontakt med fødevaren opfylder de krav til aktive materialer i kontakt med fødevarer, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1935/2004 og Kommissionens forordning (EF) nr. 450/2009 af 29. maj 2009 om aktive og intelligente materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4). Bestemmelserne i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (6) bør være overholdt, i det omfang de finder anvendelse.

| (25) | I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør — forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse — fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand. |
| --- | --- |

(25)

I henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1935/2004 må afgivelsen af stoffer fra materialer og genstande i kontakt med fødevarer ikke forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning. Det kan i overensstemmelse med god fremstillingspraksis lade sig gøre at fremstille plastmaterialer, der ikke afgiver over 10 mg stoffer pr. dm2 overfladeareal af plastmaterialet. Dette tal bør — forudsat at risikovurderingen af et givet stof ikke giver anledning til at fastsætte en lavere grænse — fastsættes som fælles grænse for et plastmateriales inerti (den samlede migrationsgrænse). For at sikre sammenlignelige resultater i forbindelse med kontrollen med, at den samlede migrationsgrænse ikke overskrides, bør de relevante undersøgelser foretages under standardiserede testbetingelser, bl.a. med hensyn til testvarighed, temperatur og testmedium (fødevaresimulator), der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det/den pågældende plastmateriale eller -genstand.

| (26) | Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal. |
| --- | --- |

(26)

Den samlede migrationsgrænse på 10 mg pr. dm2 vil for en kubisk pakning indeholdende 1 kg fødevare svare til en migration på 60 mg pr. kg fødevare. For mindre pakninger, hvor overfladen er forholdsmæssigt større i forhold til rumindholdet, vil migrationen til fødevaren være større. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for spædbørn og småbørn, som indtager større mængder fødevarer pr. kg legemsvægt end voksne, og som endnu ikke indtager en varieret kost, for at begrænse indtaget af stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer. For at sikre det samme beskyttelsesniveau for pakninger med lille rumindhold som for pakninger med stort rumindhold bør den samlede migrationsgrænse for materialer i kontakt med fødevarer, der specifikt anvendes til emballering af fødevarer til spædbørn og småbørn, afhænge af grænseværdien for indholdet af de relevante stoffer i den pågældende fødevare og ikke af pakningens overfladeareal.

| (27) | Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. |
| --- | --- |

(27)

Der er i de senere år arbejdet med udvikling af plastmaterialer til kontakt med fødevarer, som ikke kun indeholder én plast, men består af op til 15 forskellige plastlag med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I et sådant flerlagsplastmateriale eller en sådan flerlagsplastgenstand kan lagene være adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere. Denne barriere er et lag inden i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer, der forhindrer migration af stoffer fra bag denne barriere til fødevaren. Bag en funktionel barriere kan der anvendes ikke-godkendte stoffer, forudsat at de opfylder visse kriterier og migrationen heraf til stadighed ligger under en given detektionsgrænse. Under hensyntagen til fødevarer til spædbørn og andre særligt modtagelige personer samt til den store analysetolerance i forbindelse med migrationsanalyser bør der for migration af et ikke-godkendt stof gennem en funktionel barriere fastsættes en maksimumsgrænse på 0,01 mg/kg i fødevaren. Mutagene, kræftfremkaldende eller reproduktionstoksiske stoffer bør ikke anvendes i materialer eller genstande i kontakt med fødevarer uden forudgående godkendelse og bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Risikoen ved nye teknologier, der gør det muligt at fremstille stoffer med begrænset partikelstørrelse, som har kemiske og fysiske egenskaber, der afviger væsentligt fra egenskaberne for de samme stoffer med større partikelstørrelse, f.eks. nanopartikler, bør vurderes fra sag til sag, indtil der foreligger flere oplysninger om disse teknologiske nyskabelser. De bør derfor ikke være omfattet af funktionel barriere-konceptet.

| (28) | Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten. |
| --- | --- |

(28)

Der er i de senere år arbejdet med udvikling af materialer og genstande i kontakt med fødevarer, som består af en kombination af flere forskellige materialer, med henblik på at opnå optimal funktionalitet og en optimal beskyttelse af fødevaren og samtidig reducere mængden af emballageaffald. I disse flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer bør plastlag opfylde de samme krav til sammensætningen som plastlag, der ikke er sammensat med andre materialer. Plastlag i et flerlagsmultimateriale, der er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere, bør være omfattet af funktionel barriere-konceptet. Eftersom andre materialer er sammensat med plastlagene og der endnu ikke er vedtaget særforanstaltninger for disse andre materialer på EU-plan, er det ikke på nuværende tidspunkt muligt at fastsætte krav til den/det færdige flerlagsmultimaterialegenstand/-materiale. Af samme grund bør specifikke migrationsgrænser og den samlede migrationsgrænse ikke gælde, undtagen for monomert vinylchlorid, som allerede er omfattet af en sådan restriktion. I mangel af en særforanstaltning på EU-plan, som omfatter hele flerlagsmultimaterialegenstanden/-materialet, kan medlemsstaterne opretholde eller vedtage nationale bestemmelser for disse materialer og genstande, forudsat at de er i overensstemmelse med traktaten.

| (29) | I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til. |
| --- | --- |

(29)

I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1935/2004 skal materialer og genstande, der er omfattet af særforanstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. For at styrke leverandørernes koordinering og ansvar bør de ansvarlige personer i alle led i fremstillingen, herunder for udgangsstoffers vedkommende, dokumentere, at de relevante bestemmelser er overholdt, i en overensstemmelseserklæring, som deres kunder har adgang til.

| (30) | Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og –genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning. |
| --- | --- |

(30)

Overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler er endnu ikke omfattet af specifikke EU-retsforskrifter og derfor heller ikke af kravet om en overensstemmelseserklæring. Imidlertid bør der for overfladebehandlingsmidler, tryksværte og klæbemidler, der skal anvendes i plastmaterialer og –genstande, fremlægges fyldestgørende oplysninger for fabrikanten af den færdige plastgenstand, som gør det muligt for fabrikanten at sikre overholdelse af de relevante bestemmelser for stoffer, for hvilke der er fastsat migrationsgrænser ved denne forordning.

| (31) | I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (7) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen. |
| --- | --- |

(31)

I henhold til artikel 17, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (7) skal ledere af fødevarevirksomheder sikre, at fødevarer er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem. Med henblik herpå og under hensyntagen til kravet om beskyttelse af fortrolige oplysninger bør fødevarevirksomhedsledere gives adgang til relevante oplysninger, der giver dem mulighed for at sikre, at migrationen fra materialer og genstande til fødevarer overholder de specifikationer og restriktioner, der er fastsat i fødevarelovgivningen.

| (32) | I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem. |
| --- | --- |

(32)

I alle fremstillingsled bør de håndhævende myndigheder have adgang til dokumentation, der underbygger overensstemmelseserklæringen. Sådan dokumentation for overholdelse af bestemmelserne kan være baseret på migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er komplicerede, dyre og tidskrævende, bør det være tilladt at dokumentere overholdelse af gældende krav ved hjælp af beregninger, herunder opstilling af modeller, andre analyser og videnskabelig dokumentation eller videnskabelige argumenter, forudsat at disse giver mindst lige så høje værdier som migrationsundersøgelserne. Undersøgelsesresultaterne bør betragtes som gyldige, så længe formuleringer og forarbejdningsbetingelser forbliver konstante som del af et kvalitetssikringssystem.

| (33) | I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande. |
| --- | --- |

(33)

I forbindelse med test af genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, er det for visse genstande — såsom folie eller låg — ofte ikke muligt at bestemme det overfladeareal, der er i kontakt med et bestemt rumindhold af fødevarer. Der bør fastsættes særlige bestemmelser for overensstemmelseskontrollen af sådanne genstande.

| (34) | Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser. |
| --- | --- |

(34)

Migrationsgrænser fastsættes med udgangspunkt i en konventionel antagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt, og at de pågældende fødevarer er pakket i en kubisk beholder med et overfladeareal på 6 dm2, som afgiver det pågældende stof. For meget små og meget store beholderes vedkommende afviger det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet af den emballerede fødevare meget fra den konventionelle antagelse. Disse beholderes overfladeareal bør derfor standardiseres, inden undersøgelsesresultaterne sammenholdes med migrationsgrænserne. Disse bestemmelser bør revurderes, når der foreligger nye data om fødevareemballeringsanvendelser.

| (35) | Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser. |
| --- | --- |

(35)

Den specifikke migrationsgrænse er en tilladt maksimumsmængde af et stof i en fødevare. Denne grænse skal sikre, at materialet i kontakt med fødevaren ikke udgør en sundhedsrisiko. Fabrikanten skal sikre, at materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, ikke vil overskride disse grænser, når de bringes i kontakt med en fødevare under de værst tænkelige forudsigelige kontaktbetingelser. Det bør derfor undersøges, hvorvidt materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, overholder bestemmelserne, ligesom der bør fastsættes regler for disse undersøgelser.

| (36) | Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder. Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren. Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber. Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren. |
| --- | --- |

(36)

Fødevarer er en kompleks matrix, og analysen af migrerende stoffer i fødevarer kan derfor være forbundet med analytiske vanskeligheder. Der bør derfor anvises testmedier, der simulerer afgivelsen af stoffer fra plastmaterialet til fødevaren. Disse bør repræsentere fødevarens vigtigste fysisk-kemiske egenskaber. Ved anvendelsen af fødevaresimulatorer bør standardtestvarighed og -temperatur så vidt muligt reproducere den migration, der kan finde sted fra genstanden til fødevaren.

| (37) | Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor. |
| --- | --- |

(37)

Der bør ved fastlæggelsen af en passende fødevaresimulator for bestemte fødevarer tages hensyn til de pågældende fødevarers kemiske sammensætning og fysiske egenskaber. Der foreligger forskningsresultater for visse repræsentative fødevarer, hvori migrationen til fødevaren sammenholdes med migrationen til fødevaresimulatorer. Der bør anvises fødevaresimulatorer på grundlag af disse resultater. Især for fødevarer, der indeholder fedtstoffer, vil det resultat, der opnås med fødevaresimulator, i visse tilfælde i væsentlig grad kunne give en overvurdering af migrationen til fødevaren. I disse tilfælde bør det fastsættes, at resultatet for fødevaresimulatoren skal korrigeres med en reduktionsfaktor.

| (38) | Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (8) og fra autoriteten (9). |
| --- | --- |

(38)

Eksponeringen for stoffer, der migrerer fra materialer i kontakt med fødevarer, var baseret på den konventionelle antagelse af, at en person indtager 1 kg fødevarer dagligt. En person indtager imidlertid højst 200 g fedt om dagen. Dette bør der tages hensyn til for lipofile stoffer, som kun migrerer til fedt. Der bør således fastsættes bestemmelser om korrektion af den specifikke migration med en korrektionsfaktor for lipofile stoffer i overensstemmelse med udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (8) og fra autoriteten (9).

| (39) | Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode. |
| --- | --- |

(39)

Der bør som led i den offentlige kontrol fastlægges teststrategier, der gør det muligt for de håndhævende myndigheder at foretage en effektiv kontrol med optimal udnyttelse af de ressourcer, der er til rådighed. Det bør derfor under visse betingelser være tilladt at anvende screeningsmetoder til efterprøvelse af overholdelse af bestemmelserne. Påvisning af, at et materiale eller en genstand ikke overholder bestemmelserne, bør bekræftes efter en verifikationsmetode.

| (40) | Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser. |
| --- | --- |

(40)

Der bør ved denne forordning fastsættes grundregler for migrationsundersøgelser. Da migrationsundersøgelser er en meget kompliceret disciplin, er det imidlertid ikke muligt med disse regler at tage højde for alle forudsigelige situationer og alle detaljer, der er nødvendige for gennemførelsen af undersøgelserne. Der bør derfor udarbejdes en EU-vejledning, som mere detaljeret beskriver gennemførelsen af grundreglerne for migrationsundersøgelser.

| (41) | De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (10). |
| --- | --- |

(41)

De ajourførte bestemmelser om fødevaresimulatorer og migrationsundersøgelser, der fastsættes ved denne forordning, vil afløse bestemmelserne i direktiv 78/142/EØF og bilaget til Rådets direktiv 82/711/EØF af 18. oktober 1982 om de nødvendige grundregler for kontrol med overføring af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (10).

| (42) | Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder. |
| --- | --- |

(42)

Stoffer, der er til stede i plasten, men ikke er opført på listen i bilag I til denne forordning, er ikke nødvendigvis blevet underkastet en risikovurdering, idet de ikke har været genstand for en godkendelsesprocedure. Lederne af de relevante virksomheder bør undersøge disse stoffer for overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 i henhold til internationalt anerkendte videnskabelige principper og under hensyntagen til eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer og andre kilder.

| (43) | Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen. |
| --- | --- |

(43)

Yderligere en række monomerer, andre udgangsstoffer og additiver har på det seneste fået en positiv videnskabelig vurdering af autoriteten og bør nu tilføjes på EU-listen.

| (44) | Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation. |
| --- | --- |

(44)

Eftersom nye stoffer tilføjes på EU-listen, bør forordningen finde anvendelse snarest muligt, så fabrikanterne har mulighed for at foretage de nødvendige tilpasninger til den tekniske udvikling, og så der gives plads til innovation.

| (45) | Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse. |
| --- | --- |

(45)

Visse regler for migrationsundersøgelser bør ajourføres på baggrund af ny videnskabelig viden. De håndhævende myndigheder og virksomhederne er nødt til at tilpasse deres nuværende testmetoder til de ajourførte regler. For at muliggøre en sådan tilpasning bør de ajourførte regler først finde anvendelse fra to år efter forordningens vedtagelse.

| (46) | Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF. |
| --- | --- |

(46)

Virksomhedslederne baserer i dag deres overensstemmelseserklæring på dokumentation i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF. Det er i princippet kun nødvendigt at ajourføre en overensstemmelseserklæring, når væsentlige ændringer i produktionen forårsager forandringer af migrationen, eller når der foreligger nye videnskabelige data. For at begrænse byrden for virksomhedslederne bør det i fem år efter forordningens vedtagelse være tilladt at markedsføre materialer, der lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i direktiv 2002/72/EF, med en overensstemmelseserklæring baseret på dokumentation i henhold til direktiv 2002/72/EF.

| (47) | De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (11), og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande (12), er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (13) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves. |
| --- | --- |

(47)

De analysemetoder til undersøgelse af migration og restindhold af monomert vinylchlorid, der er beskrevet i Kommissionens direktiv 80/766/EØF af 8. juli 1980 om fastsættelse af den fællesskabsanalysemetode, der skal anvendes ved officiel kontrol af indholdet af monomert vinylchlorid i materialer og genstande, som er bestemt til at komme i berøring med levnedsmidler (11), og 81/432/EØF af 29. april 1981 om fastlæggelse af Fællesskabets analysemetode til officiel kontrol med vinylchlorid afgivet til levnedsmidler af materialer og genstande (12), er utidssvarende. Analysemetoderne bør opfylde kriterierne i artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (13) om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes. Direktiv 80/766/EØF og 81/432/EØF bør derfor ophæves.

| (48) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed — |
| --- | --- |

(48)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

1.   Denne forordning er en særforanstaltning efter artikel 5 i forordning (EF) nr. 1935/2004.

2.   Ved nærværende forordning fastsættes der særlige krav vedrørende fremstilling og markedsføring af plastmaterialer og -genstande, som:

| a) | er bestemt til kontakt med fødevarer eller |
| --- | --- |

a)

er bestemt til kontakt med fødevarer eller

| b) | allerede er i kontakt med fødevarer eller |
| --- | --- |

b)

allerede er i kontakt med fødevarer eller

| c) | med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer. |
| --- | --- |

c)

med rimelighed kan forventes at ville komme i kontakt med fødevarer.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.   Denne forordning finder anvendelse på materialer og genstande, der markedsføres i EU og falder ind under følgende kategorier:

| a) | materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast |
| --- | --- |

a)

materialer og genstande samt dele deraf, der udelukkende består af plast

| b) | flerlagsplastmaterialer og –genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde |
| --- | --- |

b)

flerlagsplastmaterialer og –genstande, der er føjet sammen ved hjælp af klæbemidler eller på anden måde

| c) | materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel |
| --- | --- |

c)

materialer og genstande som omhandlet i litra a) eller b) med påtryk og/eller coatet med et overfladebehandlingsmiddel

| d) | plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer |
| --- | --- |

d)

plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler, der fungerer som tætningsmateriale i kapsler og lukninger og sammen med kapslen eller lukningen danner to eller flere lag af forskellige typer materialer

| e) | plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer. |
| --- | --- |

e)

plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer.

2.   Denne forordning finder ikke anvendelse på følgende materialer og genstande, der markedsføres i EU og efter planen vil blive gjort til genstand for andre særforanstaltninger:

| a) | ionbytterharpikser |
| --- | --- |

a)

ionbytterharpikser

| b) | gummi |
| --- | --- |

b)

gummi

| c) | silikoner. |
| --- | --- |

c)

silikoner.

3.   Denne forordning berører ikke EU-retsforskrifter eller national lovgivning vedrørende tryksværte, klæbemidler eller overfladebehandlingsmidler.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

| 1) | »plastmaterialer og –genstande«:






  a) | materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og |
| --- | --- | --- |

1)

»plastmaterialer og –genstande«:

a)

materialer og genstande som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra a), b) og c), og

| b) | plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e) |
| --- | --- |

b)

plastlag som omhandlet i artikel 2, stk.1, litra d) og e)

| 2) | »plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande |
| --- | --- |

2)

»plast«: en polymer, som kan være tilsat additiver eller andre stoffer, og som kan fungere som en strukturel hovedbestanddel i færdige materialer og genstande

| 3) | »polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved:






  a) | en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller |
| --- | --- | --- |

3)

»polymer«: ethvert makromolekylært stof fremstillet ved:

a)

en polymerisationsproces såsom polyaddition eller polykondensation eller ved enhver anden lignende proces med monomerer og andre udgangsstoffer eller

| b) | kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller |
| --- | --- |

b)

kemisk modifikation af naturlige eller syntetiske makromolekyler eller

| c) | mikrobiel fermentering |
| --- | --- |

c)

mikrobiel fermentering

| 4) | »flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag |
| --- | --- |

4)

»flerlagsplast«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere plastlag

| 5) | »flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag |
| --- | --- |

5)

»flerlagsmultimateriale«: et materiale eller en genstand, der består af to eller flere lag af forskellige materialetyper, hvoraf mindst ét er et plastlag

| 6) | »monomer eller andet udgangsstof«:






  a) | et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller |
| --- | --- | --- |

6)

»monomer eller andet udgangsstof«:

a)

et stof, der underkastes en polymerisationsproces med henblik på fremstilling af polymerer, eller

| b) | et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller |
| --- | --- |

b)

et naturligt eller syntetisk makromolekylært stof, der anvendes til fremstilling af modificerede makromolekyler, eller

| c) | et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler |
| --- | --- |

c)

et stof, der anvendes til at modificere eksisterende naturlige eller syntetiske makromolekyler

| 7) | »additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand |
| --- | --- |

7)

»additiv«: et stof, der med forsæt tilsættes til plast med henblik på at opnå en fysisk eller kemisk virkning i forbindelse med forarbejdningen af plasten eller i det færdige materiale eller den færdige genstand; det er meningen, at stoffet skal være til stede i det færdige materiale eller den færdige genstand

| 8) | »polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand |
| --- | --- |

8)

»polymerisationshjælpestof«: ethvert stof, der anvendes til at opnå de ønskede betingelser for fremstilling af polymerer eller plast; kan være til stede i de færdige materialer eller genstande, men uden at det er tilsigtet, og uden at stoffet har en fysisk eller kemisk virkning i det færdige materiale eller den færdige genstand

| 9) | »utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt |
| --- | --- |

9)

»utilsigtet tilført stof«: en urenhed i de anvendte stoffer eller et reaktionsmellemprodukt, der er dannet under fremstillingsprocessen, eller et nedbrydnings- eller reaktionsprodukt

| 10) | »polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur |
| --- | --- |

10)

»polymerisationsstof«: et stof, der sætter polymerisationsprocessen i gang og/eller kontrollerer dannelsen af den makromolekylære struktur

| 11) | »samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand |
| --- | --- |

11)

»samlet migrationsgrænse«: den tilladte maksimumsmængde af ikke-flygtige stoffer, der afgives til fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand

| 12) | »fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer |
| --- | --- |

12)

»fødevaresimulator«: et testmedium, der efterligner fødevarer; fødevaresimulatoren imiterer migration fra materialer i kontakt med fødevarer

| 13) | »specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand |
| --- | --- |

13)

»specifik migrationsgrænse« (SMG): den tilladte maksimumsmængde af et givet stof, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer fra et materiale eller en genstand

| 14) | »samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer |
| --- | --- |

14)

»samlet specifik migrationsgrænse« (SMG(T)): den tilladte maksimumsmængde af bestemte stoffer, der afgives til fødevarer eller fødevaresimulatorer, udtrykt som den samlede mængde bestanddele af de angivne stoffer

| 15) | »funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning |
| --- | --- |

15)

»funktionel barriere«: en barriere, der består af et eller flere lag materialer af enhver type, og som sikrer, at det færdige materiale eller den færdige genstand er i overensstemmelse med artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og nærværende forordning

| 16) | »ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2 |
| --- | --- |

16)

»ikke fedtholdig fødevare«: en fødevare, for hvilken der i tabel 2 i bilag V til nærværende forordning kun er fastsat andre fødevaresimulatorer til migrationsundersøgelser end simulator D1 eller D2

| 17) | »restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden |
| --- | --- |

17)

»restriktion«: begrænsning for anvendelsen af et stof eller migrationsgrænse eller grænse for indholdet af stoffet i materialet eller genstanden

| 18) | »specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser. |
| --- | --- |

18)

»specifikation«: et stofs sammensætning, renhedskriterierne for et stof, et stofs fysisk-kemiske egenskaber, detaljerede oplysninger om fremstillingsprocessen for et stof eller yderligere oplysninger vedrørende angivelse af migrationsgrænser.

Artikel 4

Markedsføring af plastmaterialer og -genstande

Plastmaterialer og -genstande må kun markedsføres, hvis de:

| a) | opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og |
| --- | --- |

a)

opfylder de relevante krav i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 ved den påtænkte/forudsigelige anvendelse og

| b) | opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og |
| --- | --- |

b)

opfylder kravene vedrørende mærkning i artikel 15 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og

| c) | opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og |
| --- | --- |

c)

opfylder kravene vedrørende sporbarhed i artikel 17 i forordning (EF) nr. 1935/2004 og

| d) | er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 (14), og |
| --- | --- |

d)

er fremstillet i henhold til god fremstillingspraksis, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 (14), og

| e) | opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV. |
| --- | --- |

e)

opfylder kravene vedrørende sammensætning og erklæringer i nærværende forordnings kapitel II, III og IV.

KAPITEL II

KRAV VEDRØRENDE SAMMENSÆTNING

AFDELING 1

Godkendte stoffer

Artikel 5

EU-liste over godkendte stoffer

1.   Kun stoffer, der er opført på EU-listen over godkendte stoffer (i det følgende benævnt »EU-listen«) i bilag I, kan med forsæt anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande.

2.   EU-listen omfatter:

| a) | monomerer og andre udgangsstoffer |
| --- | --- |

a)

monomerer og andre udgangsstoffer

| b) | additiver bortset fra farvestoffer |
| --- | --- |

b)

additiver bortset fra farvestoffer

| c) | polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler |
| --- | --- |

c)

polymerisationshjælpestoffer bortset fra opløsningsmidler

| d) | makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering. |
| --- | --- |

d)

makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering.

3.   EU-listen kan ændres efter den i artikel 8-12 i forordning (EF) nr. 1935/2004 fastlagte procedure.

Artikel 6

Dispensation for stoffer, der ikke er opført på EU-listen

1.   Uanset artikel 5 kan andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen, anvendes som polymerisationshjælpestoffer til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og -genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

2.   Uanset artikel 5 kan farvestoffer og opløsningsmidler anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande i overensstemmelse med national lovgivning.

3.   Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, godkendes, jf. artikel 8-12:

| a) | aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer |
| --- | --- |

a)

aluminium-, ammonium-, barium-, calcium-, cobalt-, kobber-, jern-, lithium-, magnesium-, mangan-, kalium-, natrium- og zinksalte (herunder dobbeltsalte og sure salte) af godkendte syrer, phenoler og alkoholer

| b) | blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene |
| --- | --- |

b)

blandinger, der er fremstillet ved sammenblanding af godkendte stoffer uden en kemisk reaktion mellem bestanddelene

| c) | naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1 000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande |
| --- | --- |

c)

naturlige eller syntetiske polymere stoffer, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, med en molekylvægt på mindst 1 000 Da, der anvendes som additiver, og som opfylder kravene i denne forordning, forudsat at de kan fungere som den strukturelle hovedbestanddel i færdige materialer eller genstande

| d) | præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen. |
| --- | --- |

d)

præpolymerer og naturlige eller syntetiske makromolekylære stoffer, der anvendes som monomer eller andet udgangsstof, samt blandinger heraf, bortset fra makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, forudsat at de monomerer eller udgangsstoffer, der er nødvendige for syntetiseringen af dem, er opført på EU-listen.

4.   Følgende stoffer, som ikke er opført på EU-listen, kan være til stede i plastlagene i plastmaterialer eller –genstande:

| a) | utilsigtet tilførte stoffer |
| --- | --- |

a)

utilsigtet tilførte stoffer

| b) | polymerisationsstoffer. |
| --- | --- |

b)

polymerisationsstoffer.

5.   Uanset artikel 5 kan additiver, der ikke er opført på EU-listen, fortsat anvendes i overensstemmelse med national lovgivning efter den 1. januar 2010, indtil der foreligger en afgørelse om, hvorvidt de skal optages på EU-listen, forudsat at de er opført på den i artikel 7 omhandlede foreløbige liste.

Artikel 7

Fastlæggelse og forvaltning af den foreløbige liste

1.   Den foreløbige lister over additiver, der er ved at blive evalueret af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), som blev offentliggjort af Kommissionen i 2008, ajourføres regelmæssigt.

2.   Et additiv udgår af den foreløbige liste:

| a) | når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller |
| --- | --- |

a)

når det optages på EU-listen, jf. bilag I, eller

| b) | når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller |
| --- | --- |

b)

når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at optage det på EU-listen, eller

| c) | hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat. |
| --- | --- |

c)

hvis autoriteten under behandlingen af oplysningerne anmoder om supplerende oplysninger, og oplysningerne ikke indsendes inden den frist, autoriteten har fastsat.

AFDELING 2

Generelle krav, restriktioner og specifikationer

Artikel 8

Generelle krav til stoffer

Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal være af en teknisk kvalitet og en renhed, der er passende i forhold til den påtænkte/forudsigelige anvendelse af materialerne eller genstandene. Sammensætningen skal være kendt for fabrikanten af stoffet og skal på forlangende oplyses til de kompetente myndigheder.

Artikel 9

Særlige krav til stoffer

1.   Stoffer, der anvendes til fremstilling af plastlag i plastmaterialer og –genstande, skal overholde følgende restriktioner og specifikationer:

| a) | den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11 |
| --- | --- |

a)

den specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11

| b) | den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12 |
| --- | --- |

b)

den samlede migrationsgrænse, jf. artikel 12

| c) | de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1 |
| --- | --- |

c)

de restriktioner og specifikationer, der er angivet i tabel 1, kolonne 10, i bilag I, punkt 1

| d) | de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4. |
| --- | --- |

d)

de detaljerede specifikationer, der er angivet i bilag I, punkt 4.

2.   Stoffer i nanoform kan kun anvendes, hvis de udtrykkeligt er godkendt og nævnt i specifikationerne i bilag I.

Artikel 10

Generelle restriktioner for plastmaterialer og –genstande

I bilag II er der fastsat generelle restriktioner vedrørende plastmaterialer og –genstande.

Artikel 11

Specifikke migrationsgrænser

1.   Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive bestanddele til fødevarer i mængder, der overskrider de specifikke migrationsgrænser (SMG), der er fastsat i bilag I. Disse specifikke migrationsgrænser er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare (mg/kg).

2.   For stoffer, for hvilke der ikke er fastsat en specifik migrationsgrænse eller andre restriktioner i bilag I, gælder en fælles specifik migrationsgrænse på 60 mg/kg.

3.   Uanset stk. 1 og 2 må additiver, der også er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer ved forordning (EF) nr. 1333/2008 eller som aromaer ved forordning (EF) nr. 1334/2008, ikke migrere til fødevarer i mængder, der har en teknisk virkning i den færdige fødevare, ligesom de ikke må:

| a) | overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller |
| --- | --- |

a)

overstige de restriktioner, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1333/2008 eller i forordning (EF) nr. 1334/2008 eller i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer, eller

| b) | overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer. |
| --- | --- |

b)

overstige de restriktioner, der er fastsat i bilag I til nærværende forordning, for fødevarer, hvori det ikke er tilladt at anvende de pågældende additiver som fødevaretilsætningsstoffer eller aromastoffer.

Artikel 12

Samlet migrationsgrænse

1.   Den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og –genstande til fødevaresimulatorer, må ikke overstige 10 milligram pr. dm2 overfladeareal i kontakt med fødevaren (mg/dm2).

2.   Uanset stk. 1 må den samlede mængde bestanddele, der afgives fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i Kommissionens direktiv 2006/141/EF (15) og 2006/125/EF (16), til fødevaresimulatorer, ikke overstige 60 milligram pr. kg fødevaresimulator.

KAPITEL III

SÆRLIGE BESTEMMELSER FOR VISSE MATERIALER OG GENSTANDE

Artikel 13

Flerlagsplastmaterialer og -genstande

1.   Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i et flerlagsplastmateriale/en flerlagsplastgenstand skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2.   Uanset stk. 1 er det tilladt, at et plastlag, der ikke er i direkte kontakt med fødevarer, og som er adskilt fra fødevaren med en funktionel barriere:

| a) | ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller |
| --- | --- |

a)

ikke overholder de restriktioner og specifikationer, der er fastsat i denne forordning, undtagen for monomert vinylchlorid, jf. bilag I, og/eller

| b) | fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste. |
| --- | --- |

b)

fremstilles med andre stoffer end dem, der er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.

3.   Migrationen af de i stk. 2, litra b), omhandlede stoffer til en fødevare eller en fødevaresimulator må ikke være påviselig målt med statistisk sikkerhed efter en analysemetode som omhandlet i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004 med en detektionsgrænse på 0,01 mg/kg. Denne grænse udtrykkes altid som koncentrationen i fødevarer eller fødevaresimulatorer. Grænsen gælder for en gruppe af forbindelser, hvis de ligger strukturelt eller toksikologisk tæt på hinanden, navnlig isomerer eller forbindelser med samme relevante funktionelle gruppe, og den omfatter også eventuel afsmitning.

4.   Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, litra b), må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

| a) | stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17) |
| --- | --- |

a)

stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17)

| b) | stoffer i nanoform. |
| --- | --- |

b)

stoffer i nanoform.

5.   Det færdige flerlagsplastmateriale eller den færdige flerlagsplastgenstand skal overholde de specifikke migrationsgrænser i artikel 11 og den samlede migrationsgrænse i artikel 12 i nærværende forordning.

Artikel 14

Flerlagsmultimaterialegenstande og -materialer

1.   Sammensætningen af hvert enkelt plastlag i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale skal være i overensstemmelse med denne forordning.

2.   Uanset stk. 1 kan et plastlag, der indgår i en/et flerlagsmultimaterialegenstand eller -materiale, og som ikke er i direkte kontakt med fødevaren og er adskilt fra denne med en funktionel barriere, fremstilles med stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste.

3.   Stoffer, der ikke er opført på EU-listen eller den foreløbige liste, jf. stk. 2, må ikke tilhøre nogen af følgende kategorier:

| a) | stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008 |
| --- | --- |

a)

stoffer, der er klassificeret som »mutagene«, »kræftfremkaldende« eller »reproduktionstoksiske« i overensstemmelse med kriterierne i punkt 3.5, 3.6 og 3.7 i bilag I til forordning (EF) nr. 1272/2008

| b) | stoffer i nanoform. |
| --- | --- |

b)

stoffer i nanoform.

4.   Uanset stk. 1 finder nærværende forordnings artikel 11 og 12 ikke anvendelse på plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande og –materialer.

5.   Plastlagene i flerlagsmultimaterialegenstande eller -materialer skal altid overholde restriktionerne for monomert vinylchlorid i bilag I til denne forordning.

6.   Der kan ved national lovgivning fastsættes specifikke og samlede migrationsgrænser for plastlag i flerlagsmultimaterialegenstande eller –materialer samt for det færdige materiale eller den færdige genstand.

KAPITEL IV

OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING OG DOKUMENTATION

Artikel 15

Overensstemmelseserklæring

1.   Der skal i andre markedsføringsled end detailleddet foreligge en skriftlig erklæring i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for plastmaterialer og -genstande, for produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt for de stoffer, der er bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

2.   Den skriftlige erklæring i stk. 1 udstedes af virksomhedslederen og skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i bilag IV.

3.   Den skriftlige erklæring skal gøre det let at identificere materialerne, genstandene eller produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne, for hvilke den udstedes. Erklæringen skal fornys, når væsentlige ændringer i sammensætningen eller fremstillingsprocessen forårsager forandringer af migrationen fra materialerne eller genstandene, eller når der foreligger nye videnskabelige data.

Artikel 16

Dokumentation

1.   Virksomhedslederen udleverer på forlangende behørig dokumentation for, at materialerne og genstandene, produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen samt stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande opfylder kravene i denne forordning, til de nationale kompetente myndigheder.

2.   Denne dokumentation skal indeholde testbetingelserne og -resultaterne, beregninger, herunder modeller, andre analyser og beviser for sikkerheden eller oplysninger, der viser, at kravene er opfyldt. Reglerne for dokumentation for overholdelse af bestemmelserne ved hjælp af forsøgsprøvning er indeholdt i kapitel V.

KAPITEL V

OVERENSSTEMMELSE

Artikel 17

Angivelse af migrationsundersøgelsesresultater

1.   Med henblik på kontrol af, at gældende krav er overholdt, udtrykkes de specifikke migrationsværdier i mg/kg på grundlag af det reelle overfladeareal i forhold til rumindholdet ved den faktiske eller ved forudsigelig anvendelse.

2.   Uanset stk. 1 gælder det for

| a) | beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter, |
| --- | --- |

a)

beholdere og andre genstande, der indeholder eller er bestemt til at indeholde under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

| b) | materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, |
| --- | --- |

b)

materialer og genstande, for hvilke det på grund af deres form er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem de pågældende materialers eller genstandes overfladeareal og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed,

| c) | folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og |
| --- | --- |

c)

folie, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, og

| d) | folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter, |
| --- | --- |

d)

folie, der indeholder under 500 milliliter eller gram eller over 10 liter,

at migrationsværdien udtrykkes i mg/kg på grundlag af et forhold mellem overfladeareal og rumindhold på 6 dm2 pr. kg fødevare.

Dette stykke finder ikke anvendelse på plastmaterialer og –genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med eller allerede er i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

3.   Uanset stk. 1 udtrykkes den specifikke migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger i:

| a) | mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2 |
| --- | --- |

a)

mg/kg på grundlag af det faktiske indhold af den beholder, som lukkeanordningen er bestemt for, eller i mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes, under hensyntagen til stk. 2

| b) | mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes. |
| --- | --- |

b)

mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.

4.   Den samlede migrationsværdi for kapsler, propper, tætningsmaterialer og lignende lukkeanordninger udtrykkes i:

| a) | mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 på grundlag af den samlede kontaktflade mellem lukkeanordningen og den lukkede beholder, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden kendes

| b) | mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes. |
| --- | --- |

b)

mg/genstand, hvis den påtænkte anvendelse af genstanden ikke kendes.

Artikel 18

Regler for vurdering af, hvorvidt migrationsgrænserne er overholdt

1.   For materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser i overensstemmelse med bilag V, kapitel 1.

2.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af specifikke migrationsgrænser på fødevarer eller fødevaresimulatorer som angivet i bilag III i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.1.

3.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den specifikke migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 2, punkt 2.2. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænserne, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 2.

4.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, udføres kontrollen med overholdelse af den samlede migrationsgrænse på fødevaresimulator A, B, C, D1 og D2, jf. bilag III, i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.1.

5.   For materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, kan der foretages screeningskontrol af, at den samlede migrationsgrænse er overholdt, under anvendelse af screeningsmetoder i overensstemmelse med bilag V, kapitel 3, punkt 3.4. Viser et materiale eller en genstand sig ved screeningskontrollen ikke at overholde migrationsgrænsen, skal en konklusion om manglende overholdelse bekræftes ved overensstemmelseskontrol i henhold til stk. 4.

6.   Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevarer har forrang for resultaterne af undersøgelser udført på fødevaresimulator. Resultaterne af undersøgelser af specifik migration udført på fødevaresimulator har forrang for resultaterne af screeningsundersøgelser.

7.   Inden resultaterne af undersøgelser af specifik og samlet migration sammenholdes med migrationsgrænserne, anvendes korrektionsfaktorerne i bilag V, kapitel 4, i overensstemmelse med de sammesteds fastsatte regler.

Artikel 19

Vurdering af stoffer, der ikke er opført på EU-listen

Overholdelse af artikel 3 i forordning (EF) nr. 1935/2004 for stoffer som nævnt i nærværende forordnings artikel 6, stk. 1, 2, 4 og 5, og artikel 14, stk. 2, der ikke er omfattet af en optagelsesregistrering i bilag I til nærværende forordning, vurderes i overensstemmelse med internationalt anerkendte videnskabelige risikovurderingsprincipper.

KAPITEL VI

AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 20

Ændring af EU-retsakter

Bilaget til Rådets direktiv 85/572/EØF (18) affattes således:

»De fødevaresimulatorer, der skal anvendes ved kontrol med migration af bestanddele fra plastmaterialer og -genstande, der er bestemt til at komme i berøring med et bestemt levnedsmiddel eller med bestemte grupper af levnedsmidler, er fastsat i punkt 3 i bilag III til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.«

Artikel 21

Ophævelse af EU-retsakter

Direktiv 80/766/EØF, 81/432/EØF og 2002/72/EF ophæves med virkning fra den 1. maj 2011.

Henvisninger til de ophævede direktiver gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellerne i bilag VI.

Artikel 22

Overgangsbestemmelser

1.   Indtil den 31. december 2012 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.

2.   Fra den 1. januar 2013 kan den i artikel 16 omhandlede dokumentation for materialer, genstande og stoffer, der markedsføres indtil den 31. december 2015, baseres på:

| a) | de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne forordnings artikel 18, eller |
| --- | --- |

a)

de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i denne forordnings artikel 18, eller

| b) | de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF. |
| --- | --- |

b)

de grundregler for generel og specifik kontrol med migration, der er fastsat i bilaget til direktiv 82/711/EØF.

3.   Fra den 1. januar 2016 baseres den i artikel 16 omhandlede dokumentation på de regler for migrationsundersøgelser, der er fastsat i artikel 18, uden at dette berører stk. 2 i denne artikel.

4.   Indtil den 31. december 2015 skal additiver, der anvendes i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast og ikke er opført i bilag I, overholde risikovurderingsbestemmelserne i artikel 19.

5.   Materialer og genstande, der lovligt er blevet markedsført inden den 1. maj 2011, kan markedsføres indtil den 31. december 2012.

Artikel 23

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. maj 2011.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende brug af andre additiver end blødgørere finder anvendelse på plastlag eller plastoverfladebehandlingsmidler i kapsler og lukninger som omhandlet i artikel 2, stk. 1, litra d), fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 5 vedrørende anvendelse af additiver i glasfibersizing til glasfiberforstærket plast anvendes fra den 31. december 2015.

Bestemmelserne i artikel 18, stk. 2 og 4, og artikel 20 anvendes fra den 31. december 2012.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i medlemsstaterne i overensstemmelse med traktaterne.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2011.

På Kommissionens vegne

José Manuel BARROSO

Formand

---

(1)  EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  EFT L 220 af 15.8.2002, s. 18.

2

(3)  EFT L 44 af 15.2.1978, s. 15.

3

(4)  EUT L 135 af 30.5.2009, s. 3.

4

(5)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 16.

5

(6)  EUT L 354 af 31.12.2008, s. 34.

6

(7)  EFT L 31 af 1.2.2002, s. 1.

7

(8)  Udtalelse af 4. december 2002 fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor i forbindelse med skøn over eksponeringen for et migrerende stof fra materialer i kontakt med fødevarer.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Udtalelse fra ekspertpanelet for tilsætningsstoffer, smagsstoffer og hjælpestoffer, der anvendes i fødevarer, og materialer, der kommer i berøring med fødevarer, efter anmodning fra Kommissionen, om indførelse af en fedt(forbrugs)reduktionsfaktor for spædbørn og børn. EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

EFSA Journal

(10)  EFT L 297 af 23.10.1982, s. 26.

10

(11)  EFT L 213 af 16.8.1980, s. 42.

11

(12)  EFT L 167 af 24.6.1981, s. 6.

12

(13)  EUT L 165 af 30.4.2004, s. 1.

13

(14)  EUT L 384 af 29.12.2006, s. 75.

14

(15)  EUT L 401 af 30.12.2006, s. 1.

15

(16)  EUT L 339 af 6.12.2006, s. 16.

16

(17)  EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.

17

(18)  EFT L 372 af 31.12.1985, s. 14.

18

---

BILAG I

Stoffer

1.   EU-liste over godkendte monomerer, andre udgangsstoffer, makromolekyler fremstillet ved mikrobiel fermentering, additiver og polymerisationshjælpestoffer

Tabel 1 indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (MKF–stof nr.): stoffets entydige identifikationsnummer

Kolonne 2 (Ref.-nr.): EØF-emballagematerialenummeret

Kolonne 3 (CAS-nr.): stoffets registernummer i Chemical Abstracts Service (CAS)

Kolonne 4 (Kemisk betegnelse): stoffets kemiske betegnelse

Kolonne 5 (Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (PPA) (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof (nej). Er stoffet kun godkendt som PPA, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er anvendelsen begrænset til PPA.

Kolonne 6 (Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja/nej)): angivelse af, om stoffet er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (ja) eller ikke er godkendt til anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering (nej). Er stoffet godkendt som makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering, er dette angivet (ja), og i specifikationerne er det angivet, at stoffet er et makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering.

Kolonne 7 (Kan FRF anvendes? (ja/nej)): angivelse af, om resultaterne af migrationsundersøgelserne af stoffet kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (FRF) (ja) eller ikke kan korrigeres med fedtforbrugsreduktionsfaktoren (nej).

Kolonne 8 (SMG [mg/kg]): den specifikke migrationsgrænse for stoffet. Er udtrykt i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« betyder, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.

Kolonne 9 (SMG(T) [mg/kg] (grupperestriktionsnr.)): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen i tabel 2, kolonne 1, i dette bilag gælder for.

Kolonne 10 (Restriktioner og specifikationer): indeholder andre restriktioner end den angivne specifikke migrationsgrænse, ligesom den indeholder specifikationer vedrørende stoffet. Er der fastsat detaljerede specifikationer, indeholder kolonnen en henvisning til tabel 4.

Kolonne 11 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder notenummeret, der henviser til de detaljerede regler for overensstemmelseskontrollen for dette stof, som er angivet i tabel 3, kolonne 1, i dette bilag.

For et stof, der både figurerer på listen som en enkelt forbindelse og er omfattet af en generisk betegnelse, gælder de restriktioner, der er anført ved den enkelte forbindelse.

Hvis den specifikke migrationsgrænse, der er angivet i kolonne 8, er ikke påviselig (IP), gælder der en detektionsgrænse på 0,01 mg stof pr. kg fødevare, medmindre andet er angivet for et givet stof.

Tabel 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| MKF–stof nr. | Ref.-nr. | CAS-nr. | Stof | Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof
  (ja/nej) | Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering
  (ja/nej) | Kan FRF anvendes?
  (ja/nej) | SMG
  [mg/kg] | SMG(T)
  [mg/kg]
  (gruppe restriktionsnr.) | Restriktioner og specifikationer | Noter vedrørende overensstemmelseskontrol |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | albumin | nej | ja | nej | | | | |
| 2 | 12340 | — | albumin, koaguleret med formaldehyd | nej | ja | nej | | | | |
| 3 | 12375 | — | alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C22) | nej | ja | nej | | | | |
| 4 | 22332 | — | blanding af (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat og (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat | nej | ja | nej | | (17) | 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-epoxypropyltrialkyl(C5-C15)acetat | nej | ja | nej | IP | | 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe.
  Molekylvægt: 43 Da | |
| 6 | 25380 | — | vinyltrialkyl(C7-C17)acetat | nej | ja | nej | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | acetyleddikesyre, salte | ja | nej | nej | | | | |
| 8 | 30401 | — | acetylerede mono- og diglycerider af fedtsyrer | ja | nej | nej | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, og deres mono-, di- og triglycerolestere (inklusive forgrenede fedtsyrer i koncentrationer, der svarer til den naturlige forekomst) | ja | nej | nej | | | | |
| 10 | 30612 | — | monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, syntetiske, og deres mono-, di- og triglycerolestere | ja | nej | nej | | | | |
| 11 | 30960 | — | estere af alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) med polyglycerol | ja | nej | nej | | | | |
| 12 | 31328 | — | fedtsyrer fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, der betragtes som fødevarer | ja | nej | nej | | | | |
| 13 | 33120 | — | alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C24) | ja | nej | nej | | | | |
| 14 | 33801 | — | n-alkyl(C10-C13)benzensulfonsyre | ja | nej | nej | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | alkyl, lineær med et lige antal kulstofatomer (C12-C20) dimethylaminer | ja | nej | ja | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | alkyl(C8-C22)sulfonsyrer | ja | nej | nej | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | alkyl(C8-C22)svovlsyrer, lineære, primære, med et lige antal kulstofatomer | ja | nej | nej | | | | |
| 18 | 34475 | — | aluminiumcalciumhydroxyphosphit, hydrat | ja | nej | nej | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin | ja | nej | nej | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochlorider | ja | nej | nej | | (7) | SMG(T), udtrykt uden HCl | |
| 21 | 42500 | — | carbonsyre, salte | ja | nej | nej | | | | |
| 22 | 43200 | — | ricinusolie, mono- og diglycerider | ja | nej | nej | | | | |
| 23 | 43515 | — | cholinesterchlorider af kokosnøddeoliefedtsyrer | ja | nej | nej | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | bomuld, fibre | ja | nej | nej | | | | |
| 25 | 45440 | — | cresoler, butylerede, styrenerede | ja | nej | nej | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- og 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on indeholdende: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80 til 100 % w/w) og b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0 til 20 % w/w) | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-dihydroxystearinsyre og oligomerer heraf | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | di-n-octyltin-bis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | di-n-octyltin-bis(ethylmaleat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | di-n-octyltin-1,4-butandiol-bis(mercaptoacetat) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | di-n-octyltindimaleat, forestret | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | di-n-octyltindimaleat, polymerer (n = 2-4) | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | di-n-octyltinthiobenzoat-2-ethylhexylmercaptoacetat | ja | nej | nej | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | ethylhydroxymethylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 35 | 54280 | — | ethylhydroxypropylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 36 | 54450 | — | fedtstoffer og olier fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser | ja | nej | nej | | | | |
| 37 | 54480 | — | fedtstoffer og olier, hydrogenerede, fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser | ja | nej | nej | | | | |
| 38 | 55520 | — | glasfibre | ja | nej | nej | | | | |
| 39 | 55600 | — | glasmikrokugler | ja | nej | nej | | | | |
| 40 | 56360 | — | estere af glycerol med eddikesyre | ja | nej | nej | | | | |
| 41 | 56486 | — | estere af glycerol med alifatiske mættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C14-C18) og med alifatiske umættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C16-C18) | ja | nej | nej | | | | |
| 42 | 56487 | — | estere af glycerol med smørsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 43 | 56490 | — | estere af glycerol med erucasyre | ja | nej | nej | | | | |
| 44 | 56495 | — | estere af glycerol med 12-hydroxystearinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 45 | 56500 | — | estere af glycerol med laurinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 46 | 56510 | — | estere af glycerol med linolsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 47 | 56520 | — | estere af glycerol med myristinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 48 | 56535 | — | estere af glycerol med nonansyre | ja | nej | nej | | | | |
| 49 | 56540 | — | estere af glycerol med oliesyre | ja | nej | nej | | | | |
| 50 | 56550 | — | estere af glycerol med palmitinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 51 | 56570 | — | estere af glycerol med propionsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 52 | 56580 | — | estere af glycerol med ricinolsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 53 | 56585 | — | estere af glycerol med stearinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 54 | 57040 | — | glycerolmonooleat, ester med ascorbinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 55 | 57120 | — | glycerolmonooleat, ester med citronsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 56 | 57200 | — | glycerolmonopalmitat, ester med ascorbinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 57 | 57280 | — | glycerolmonopalmitat, ester med citronsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 58 | 57600 | — | glycerolmonostearat, ester med ascorbinsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 59 | 57680 | — | glycerolmonostearat, ester med citronsyre | ja | nej | nej | | | | |
| 60 | 58300 | — | glycin, salte | ja | nej | nej | | | | |
| 62 | 64500 | — | lysin, salte | ja | nej | nej | | | | |
| 63 | 65440 | — | manganpyrophosphit | ja | nej | nej | | | | |
| 64 | 66695 | — | methylhydroxymethylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 65 | 67155 | — | blanding af 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben og 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben | ja | nej | nej | | | Ikke over 0,05 % (w/w) (mængde anvendt stof/mængde formulering).
  Den blanding, der er resultatet af fremstillingsprocessen, skal være i forholdet 58-62 %:23-27 %:13-17 %, hvilket er det typiske forhold | |
| 66 | 67600 | — | mono-n-octyltin-tris(alkyl(C10-C16)mercaptoacetat) | ja | nej | nej | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | montansyrer og/eller deres estere med ethylenglycol og/eller med 1,3-butandiol og/eller med glycerol | ja | nej | nej | | | | |
| 68 | 73160 | — | mono- og di-n-alkyl(C16 og C18)phosphater | ja | nej | ja | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | tris(nonyl- og/eller dinonylphenyl)phosphat | ja | nej | ja | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | polyacrylsyre, salte | ja | nej | nej | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | polydimethylsiloxan, γ-hydroxypropyleret | ja | nej | nej | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | polyester af adipinsyre med glycerol eller pentaerythritol, estere med lineære C12-C22-fedtsyrer (lige antal) | ja | nej | nej | | (32) | Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 5 % (w/w) | |
| 73 | 76866 | — | polyestere af 1,2-propandiol og/eller 1,3- og/eller 1,4-butandiol og/eller polypropylenglycol med adipinsyre, som kan være med eddikesyre eller fedtsyrer (C12-C18) eller n-octanol og/eller n-decanol i endeterminalposition | ja | nej | ja | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | polyethylenglycoldiricinoleat | ja | nej | ja | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | estere af polyethylenglycol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) og deres ammonium- og natriumsulfater | ja | nej | nej | | | | |
| 76 | 77732 | — | polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)acrylat | ja | nej | nej | 0,05 | | Kun til brug i PET | |
| 77 | 77733 | — | polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3- hydroxyphenyl)acrylat | ja | nej | nej | 0,05 | | Kun til brug i PET | |
| 78 | 77897 | — | polyethylenglycol(EO = 1-50) monoalkylether (lineær og forgrenet C8-C20) sulfat, salte | ja | nej | nej | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | polyoxyalkyl(C2-C4)dimethylpolysiloxan | ja | nej | nej | | | | |
| 80 | 81760 | — | pulver, spåner og fibre af messing, bronze, kobber, rustfrit stål, tin, jern og legeringer af kobber, tin og jern | ja | nej | nej | | | | |
| 81 | 83320 | — | propylhydroxyethylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 82 | 83325 | — | propylhydroxymethylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 83 | 83330 | — | propylhydroxypropylcellulose | ja | nej | nej | | | | |
| 84 | 85601 | — | silicater, naturlige (undtagen asbest) | ja | nej | nej | | | | |
| 85 | 85610 | — | silicater, naturlige, silyleret (undtagen asbest) | ja | nej | nej | | | | |
| 86 | 86000 | — | kiselsyre, silyleret | ja | nej | nej | | | | |
| 87 | 86285 | — | siliciumdioxid, silyleret | ja | nej | nej | | | | |
| 88 | 86880 | — | natriummonoalkyldialkylphenoxybenzendisulfonat | ja | nej | nej | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | estere af stearinsyre med ethylenglycol | ja | nej | nej | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | taurin, salte | ja | nej | nej | | | | |
| 91 | 92320 | — | tetradecyl-polyethylenglycol(EO = 3-8)ether af glycolsyre | ja | nej | ja | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | tricyclodecandimethanol-bis(hexahydrophthalat) | ja | nej | nej | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | raffineret paraffinsk voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, lav viskositet | ja | nej | nej | 0,05 | | Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.
  Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 350 Da.
  Minimumsviskositet = 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
  Indholdet af carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 40 % (w/w) | |
| 94 | 95859 | — | raffineret voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, høj viskositet | ja | nej | nej | | | Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 500 Da.
  Minimumsviskositet = 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
  Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w) | |
| 95 | 95883 | — | hvide paraffinske mineralolier, udvundet af carbonhydrider fra råolie | ja | nej | nej | | | Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 480 Da.
  Minimumsviskositet = 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.
  Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w) | |
| 96 | 95920 | — | træmel og -fibre, ubehandlet | ja | nej | nej | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) | ja | nej | nej | | | Harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) fremstilles ved katalytisk eller termisk polymerisation af diener og olefiner af alifatiske og/eller alicykliske typer og/eller monobenzenoidarylalken-typer fra destillater af krakket råolie med et kogepunktsinterval på højst 220 °C samt rene monomerer fundet i disse destillationsstrømme, efterfulgt af destillation, hydrogenering og supplerende forarbejdning.
  Egenskaber:






  — | Viskositet: > 3 Pa.s ved 120 °C |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

MKF–stof nr.

Ref.-nr.

CAS-nr.

Stof

Anvendelse som additiv eller polymerisationshjælpestof

(ja/nej)

Anvendelse som monomer eller andet udgangsstof eller makromolekyle fremstillet ved mikrobiel fermentering

(ja/nej)

Kan FRF anvendes?

(ja/nej)

SMG

[mg/kg]

SMG(T)

[mg/kg]

(gruppe restriktionsnr.)

Restriktioner og specifikationer

Noter vedrørende overensstemmelseskontrol

1

12310

0266309-43-7

albumin

nej

ja

nej

2

12340

—

albumin, koaguleret med formaldehyd

nej

ja

nej

3

12375

—

alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C22)

nej

ja

nej

4

22332

—

blanding af (40 % w/w) 2,2,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat og (60 % w/w) 2,4,4-trimethylhexan-1,6-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

5

25360

—

2,3-epoxypropyltrialkyl(C5-C15)acetat

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe.

Molekylvægt: 43 Da

6

25380

—

vinyltrialkyl(C7-C17)acetat

nej

ja

nej

0,05

(1)

7

30370

—

acetyleddikesyre, salte

ja

nej

nej

8

30401

—

acetylerede mono- og diglycerider af fedtsyrer

ja

nej

nej

(32)

9

30610

—

monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, og deres mono-, di- og triglycerolestere (inklusive forgrenede fedtsyrer i koncentrationer, der svarer til den naturlige forekomst)

ja

nej

nej

10

30612

—

monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, syntetiske, og deres mono-, di- og triglycerolestere

ja

nej

nej

11

30960

—

estere af alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) med polyglycerol

ja

nej

nej

12

31328

—

fedtsyrer fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, der betragtes som fødevarer

ja

nej

nej

13

33120

—

alkoholer, alifatiske, monovalente, mættede, lineære, primære (C4-C24)

ja

nej

nej

14

33801

—

n-alkyl(C10-C13)benzensulfonsyre

ja

nej

nej

30

15

34130

—

alkyl, lineær med et lige antal kulstofatomer (C12-C20) dimethylaminer

ja

nej

ja

30

16

34230

—

alkyl(C8-C22)sulfonsyrer

ja

nej

nej

6

17

34281

—

alkyl(C8-C22)svovlsyrer, lineære, primære, med et lige antal kulstofatomer

ja

nej

nej

18

34475

—

aluminiumcalciumhydroxyphosphit, hydrat

ja

nej

nej

19

39090

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin

ja

nej

nej

(7)

20

39120

—

N,N-bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochlorider

ja

nej

nej

(7)

SMG(T), udtrykt uden HCl

21

42500

—

carbonsyre, salte

ja

nej

nej

22

43200

—

ricinusolie, mono- og diglycerider

ja

nej

nej

23

43515

—

cholinesterchlorider af kokosnøddeoliefedtsyrer

ja

nej

nej

0,9

(1)

24

45280

—

bomuld, fibre

ja

nej

nej

25

45440

—

cresoler, butylerede, styrenerede

ja

nej

nej

12

26

46700

—

5,7-di-tert-butyl-3-(3,4- og 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on indeholdende: a) 5,7-di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80 til 100 % w/w) og b) 5,7-di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0 til 20 % w/w)

ja

nej

nej

5

27

48960

—

9,10-dihydroxystearinsyre og oligomerer heraf

ja

nej

nej

5

28

50160

—

di-n-octyltin-bis(n-alkyl(C10-C16)mercaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

29

50360

—

di-n-octyltin-bis(ethylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

30

50560

—

di-n-octyltin-1,4-butandiol-bis(mercaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

31

50800

—

di-n-octyltindimaleat, forestret

ja

nej

nej

(10)

32

50880

—

di-n-octyltindimaleat, polymerer (n = 2-4)

ja

nej

nej

(10)

33

51120

—

di-n-octyltinthiobenzoat-2-ethylhexylmercaptoacetat

ja

nej

nej

(10)

34

54270

—

ethylhydroxymethylcellulose

ja

nej

nej

35

54280

—

ethylhydroxypropylcellulose

ja

nej

nej

36

54450

—

fedtstoffer og olier fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser

ja

nej

nej

37

54480

—

fedtstoffer og olier, hydrogenerede, fra animalske eller vegetabilske fødevareingredienser

ja

nej

nej

38

55520

—

glasfibre

ja

nej

nej

39

55600

—

glasmikrokugler

ja

nej

nej

40

56360

—

estere af glycerol med eddikesyre

ja

nej

nej

41

56486

—

estere af glycerol med alifatiske mættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C14-C18) og med alifatiske umættede lineære syrer med et lige antal kulstofatomer (C16-C18)

ja

nej

nej

42

56487

—

estere af glycerol med smørsyre

ja

nej

nej

43

56490

—

estere af glycerol med erucasyre

ja

nej

nej

44

56495

—

estere af glycerol med 12-hydroxystearinsyre

ja

nej

nej

45

56500

—

estere af glycerol med laurinsyre

ja

nej

nej

46

56510

—

estere af glycerol med linolsyre

ja

nej

nej

47

56520

—

estere af glycerol med myristinsyre

ja

nej

nej

48

56535

—

estere af glycerol med nonansyre

ja

nej

nej

49

56540

—

estere af glycerol med oliesyre

ja

nej

nej

50

56550

—

estere af glycerol med palmitinsyre

ja

nej

nej

51

56570

—

estere af glycerol med propionsyre

ja

nej

nej

52

56580

—

estere af glycerol med ricinolsyre

ja

nej

nej

53

56585

—

estere af glycerol med stearinsyre

ja

nej

nej

54

57040

—

glycerolmonooleat, ester med ascorbinsyre

ja

nej

nej

55

57120

—

glycerolmonooleat, ester med citronsyre

ja

nej

nej

56

57200

—

glycerolmonopalmitat, ester med ascorbinsyre

ja

nej

nej

57

57280

—

glycerolmonopalmitat, ester med citronsyre

ja

nej

nej

58

57600

—

glycerolmonostearat, ester med ascorbinsyre

ja

nej

nej

59

57680

—

glycerolmonostearat, ester med citronsyre

ja

nej

nej

60

58300

—

glycin, salte

ja

nej

nej

62

64500

—

lysin, salte

ja

nej

nej

63

65440

—

manganpyrophosphit

ja

nej

nej

64

66695

—

methylhydroxymethylcellulose

ja

nej

nej

65

67155

—

blanding af 4-(2-benzoxazolyl)-4′-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben og 4,4′-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben

ja

nej

nej

Ikke over 0,05 % (w/w) (mængde anvendt stof/mængde formulering).

Den blanding, der er resultatet af fremstillingsprocessen, skal være i forholdet 58-62 %:23-27 %:13-17 %, hvilket er det typiske forhold

66

67600

—

mono-n-octyltin-tris(alkyl(C10-C16)mercaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

67

67840

—

montansyrer og/eller deres estere med ethylenglycol og/eller med 1,3-butandiol og/eller med glycerol

ja

nej

nej

68

73160

—

mono- og di-n-alkyl(C16 og C18)phosphater

ja

nej

ja

0,05

69

74400

—

tris(nonyl- og/eller dinonylphenyl)phosphat

ja

nej

ja

30

70

76463

—

polyacrylsyre, salte

ja

nej

nej

(22)

71

76730

—

polydimethylsiloxan, γ-hydroxypropyleret

ja

nej

nej

6

72

76815

—

polyester af adipinsyre med glycerol eller pentaerythritol, estere med lineære C12-C22-fedtsyrer (lige antal)

ja

nej

nej

(32)

Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 5 % (w/w)

73

76866

—

polyestere af 1,2-propandiol og/eller 1,3- og/eller 1,4-butandiol og/eller polypropylenglycol med adipinsyre, som kan være med eddikesyre eller fedtsyrer (C12-C18) eller n-octanol og/eller n-decanol i endeterminalposition

ja

nej

ja

(31)

(32)

74

77440

—

polyethylenglycoldiricinoleat

ja

nej

ja

42

75

77702

—

estere af polyethylenglycol med alifatiske monocarboxylsyrer (C6-C22) og deres ammonium- og natriumsulfater

ja

nej

nej

76

77732

—

polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)acrylat

ja

nej

nej

0,05

Kun til brug i PET

77

77733

—

polyethylenglycol (EO = 1-30, typisk 5) ether af butyl-2-cyan-3-(4-hydroxy-3- hydroxyphenyl)acrylat

ja

nej

nej

0,05

Kun til brug i PET

78

77897

—

polyethylenglycol(EO = 1-50) monoalkylether (lineær og forgrenet C8-C20) sulfat, salte

ja

nej

nej

5

79

80640

—

polyoxyalkyl(C2-C4)dimethylpolysiloxan

ja

nej

nej

80

81760

—

pulver, spåner og fibre af messing, bronze, kobber, rustfrit stål, tin, jern og legeringer af kobber, tin og jern

ja

nej

nej

81

83320

—

propylhydroxyethylcellulose

ja

nej

nej

82

83325

—

propylhydroxymethylcellulose

ja

nej

nej

83

83330

—

propylhydroxypropylcellulose

ja

nej

nej

84

85601

—

silicater, naturlige (undtagen asbest)

ja

nej

nej

85

85610

—

silicater, naturlige, silyleret (undtagen asbest)

ja

nej

nej

86

86000

—

kiselsyre, silyleret

ja

nej

nej

87

86285

—

siliciumdioxid, silyleret

ja

nej

nej

88

86880

—

natriummonoalkyldialkylphenoxybenzendisulfonat

ja

nej

nej

9

89

89440

—

estere af stearinsyre med ethylenglycol

ja

nej

nej

(2)

90

92195

—

taurin, salte

ja

nej

nej

91

92320

—

tetradecyl-polyethylenglycol(EO = 3-8)ether af glycolsyre

ja

nej

ja

15

92

93970

—

tricyclodecandimethanol-bis(hexahydrophthalat)

ja

nej

nej

0,05

93

95858

—

raffineret paraffinsk voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, lav viskositet

ja

nej

nej

0,05

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 350 Da.

Minimumsviskositet = 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.

Indholdet af carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 40 % (w/w)

94

95859

—

raffineret voks udvundet af carbonhydrider fra råolie eller syntetisk fremstillede carbonhydrider, høj viskositet

ja

nej

nej

Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 500 Da.

Minimumsviskositet = 11 cSt (11 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.

Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w)

95

95883

—

hvide paraffinske mineralolier, udvundet af carbonhydrider fra råolie

ja

nej

nej

Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 480 Da.

Minimumsviskositet = 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s) ved 100 °C.

Indholdet af mineralske carbonhydrider med kulstofnummer mindre end 25: højst 5 % (w/w)

96

95920

—

træmel og -fibre, ubehandlet

ja

nej

nej

97

72081/10

—

harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede)

ja

nej

nej

Harpikser af carbonhydrider af råolie (hydrogenerede) fremstilles ved katalytisk eller termisk polymerisation af diener og olefiner af alifatiske og/eller alicykliske typer og/eller monobenzenoidarylalken-typer fra destillater af krakket råolie med et kogepunktsinterval på højst 220 °C samt rene monomerer fundet i disse destillationsstrømme, efterfulgt af destillation, hydrogenering og supplerende forarbejdning.

Egenskaber:

—

Viskositet: > 3 Pa.s ved 120 °C

| — | Blødgøringspunkt: > 95 °C som bestemt ved ASTM-metode E 28-67 |
| --- | --- |

—

Blødgøringspunkt: > 95 °C som bestemt ved ASTM-metode E 28-67

| — | Bromtal: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Bromtal: < 40 (ASTM D1159)

| — | Farve på en 50 % opløsning i toluen: < 11 på Gardner-farveskalaen |
| --- | --- |

—

Farve på en 50 % opløsning i toluen: < 11 på Gardner-farveskalaen

| — | Aromatisk restmonomer: ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Aromatisk restmonomer: ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

formaldehyd

ja

ja

nej

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

mælkesyre

ja

ja

nej

62960

100

24490

0000050-70-4

sorbitol

ja

ja

nej

88320

101

36000

0000050-81-7

ascorbinsyre

ja

nej

nej

102

17530

0000050-99-7

glucose

nej

ja

nej

103

18100

0000056-81-5

glycerol

ja

ja

nej

55920

104

58960

0000057-09-0

hexadecyltrimethylammoniumbromid

ja

nej

nej

6

105

22780

0000057-10-3

palmitinsyre

ja

ja

nej

70400

106

24550

0000057-11-4

stearinsyre

ja

ja

nej

89040

107

25960

0000057-13-6

urinstof

nej

ja

nej

108

24880

0000057-50-1

saccharose

nej

ja

nej

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiol

ja

ja

nej

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

α-tocopherol

ja

nej

nej

111

53600

0000060-00-4

ethylendiamintetraeddikesyre

ja

nej

nej

112

64015

0000060-33-3

linolsyre

ja

nej

nej

113

16780

0000064-17-5

ethanol

ja

ja

nej

52800

114

55040

0000064-18-6

myresyre

ja

nej

nej

115

10090

0000064-19-7

eddikesyre

ja

ja

nej

30000

116

13090

0000065-85-0

benzoesyre

ja

ja

nej

37600

117

21550

0000067-56-1

methanol

nej

ja

nej

118

23830

0000067-63-0

2-propanol

ja

ja

nej

81882

119

30295

0000067-64-1

acetone

ja

nej

nej

120

49540

0000067-68-5

dimethylsulfoxid

ja

nej

nej

121

24270

0000069-72-7

salicylsyre

ja

ja

nej

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanol

nej

ja

nej

123

13840

0000071-36-3

1-butanol

nej

ja

nej

124

22870

0000071-41-0

1-pentanol

nej

ja

nej

125

16950

0000074-85-1

ethylen

nej

ja

nej

126

10210

0000074-86-2

acetylen

nej

ja

nej

127

26050

0000075-01-4

vinylchlorid

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

128

10060

0000075-07-0

acetaldehyd

nej

ja

nej

(1)

129

17020

0000075-21-8

ethylenoxid

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

(10)

130

26110

0000075-35-4

vinylidenchlorid

nej

ja

nej

IP

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluorethan

ja

nej

nej

132

26140

0000075-38-7

vinylidenfluorid

nej

ja

nej

5

133

14380

0000075-44-5

carbonylchlorid

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

chlordifluormethan

ja

nej

nej

6

Indhold af chlordifluormethan under 1 mg/kg af stoffet

135

24010

0000075-56-9

propylenoxid

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

136

41680

0000076-22-2

kamfer

ja

nej

nej

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-methylen-bis[4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol]

ja

nej

ja

(5)

138

93760

0000077-90-7

tri-n-butylacetylcitrat

ja

nej

nej

(32)

139

14680

0000077-92-9

citronsyre

ja

ja

nej

44160

140

44640

0000077-93-0

triethylcitrat

ja

nej

nej

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimethylolpropan

ja

ja

nej

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

vinyltriethoxysilan

nej

ja

nej

0,05

Må kun anvendes som overfladebehandlingsmiddel

(1)

143

62450

0000078-78-4

isopentan

ja

nej

nej

144

19243

0000078-79-5

2-methyl-1,3-butadien

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

21640

145

10630

0000079-06-1

acrylamid

nej

ja

nej

IP

146

23890

0000079-09-4

propionsyre

ja

ja

nej

82000

147

10690

0000079-10-7

acrylsyre

nej

ja

nej

(22)

148

14650

0000079-38-9

chlortrifluorethylen

nej

ja

nej

IP

(1)

149

19990

0000079-39-0

methacrylamid

nej

ja

nej

IP

150

20020

0000079-41-4

methacrylsyre

nej

ja

nej

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan

nej

ja

nej

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-dichlordiphenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diaminodiphenylsulfon

nej

ja

nej

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-dihydroxydiphenylsulfon

nej

ja

nej

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

α-pinen

nej

ja

nej

156

21130

0000080-62-6

methylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

157

74880

0000084-74-2

dibutylphthalat

ja

nej

nej

0,3

(32)

Må kun anvendes som:

| a) | blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer |
| --- | --- |

a)

blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer

| b) | teknisk hjælpestof i polyolefiner i koncentrationer på højst 0,05 % i det færdige produkt |
| --- | --- |

b)

teknisk hjælpestof i polyolefiner i koncentrationer på højst 0,05 % i det færdige produkt

(7)

158

23380

0000085-44-9

phthalsyreanhydrid

ja

ja

nej

76320

159

74560

0000085-68-7

benzylbutylphthalat

ja

nej

nej

30

(32)

Må kun anvendes som:

| a) | blødgører i genanvendte materialer og genstande |
| --- | --- |

a)

blødgører i genanvendte materialer og genstande

| b) | blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF |
| --- | --- |

b)

blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF

| c) | teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt |
| --- | --- |

c)

teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-tert-butylphenylsalicylat

ja

nej

ja

12

161

92160

0000087-69-4

vinsyre

ja

nej

nej

162

65520

0000087-78-5

mannitol

ja

nej

nej

163

66400

0000088-24-4

2,2′-methylen-bis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

ja

nej

ja

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-aminobenzamid

ja

nej

nej

0,05

Kun til brug i PET til vand og drikkevarer

165

23200

0000088-99-3

o-phthalsyre

ja

ja

nej

74480

166

24057

0000089-32-7

pyromellitanhydrid

nej

ja

nej

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin

nej

ja

nej

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-dihydroxybiphenyl

nej

ja

nej

6

171

38080

0000093-58-3

methylbenzoat

ja

nej

nej

172

37840

0000093-89-0

ethylbenzoat

ja

nej

nej

173

60240

0000094-13-3

propyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

174

14740

0000095-48-7

o-cresol

nej

ja

nej

175

20050

0000096-05-9

allylmethacrylat

nej

ja

nej

0,05

176

11710

0000096-33-3

methylacrylat

nej

ja

nej

(22)

177

16955

0000096-49-1

ethylencarbonat

nej

ja

nej

30

SMG udtrykt som ethylenglycol.

Restindhold på 5 mg ethylencarbonat pr. kg hydrogel med højst 10 g hydrogel i kontakt med 1 kg fødevare

178

92800

0000096-69-5

4,4′-thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

ja

nej

ja

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan

ja

nej

ja

12

180

17160

0000097-53-0

eugenol

nej

ja

nej

IP

181

20890

0000097-63-2

ethylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

182

19270

0000097-65-4

itaconsyre

nej

ja

nej

183

21010

0000097-86-9

isobutylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

184

20110

0000097-88-1

butylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

185

20440

0000097-90-5

ethylenglycoldimethacrylat

nej

ja

nej

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-butylphenol

nej

ja

nej

0,05

187

22210

0000098-83-9

α-methylstyren

nej

ja

nej

0,05

188

19180

0000099-63-8

isophtalsyredichlorid

nej

ja

nej

(27)

189

60200

0000099-76-3

methyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

190

18880

0000099-96-7

p-hydroxybenzoesyre

nej

ja

nej

191

24940

0000100-20-9

terephthalsyredichlorid

nej

ja

nej

(28)

192

23187

—

phthalsyre

nej

ja

nej

(28)

193

24610

0000100-42-5

styren

nej

ja

nej

194

13150

0000100-51-6

benzylalkohol

nej

ja

nej

195

37360

0000100-52-7

benzaldehyd

ja

nej

nej

(3)

196

18670

0000100-97-0

hexamethylentetramin

ja

ja

nej

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

cyclohexylmethacrylat

nej

ja

nej

0,05

198

16630

0000101-68-8

diphenylmethan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

199

24073

0000101-90-6

resorcinoldiglycidylether

nej

ja

nej

IP

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-diphenylthiourinstof

ja

nej

ja

3

201

16540

0000102-09-0

diphenylcarbonat

nej

ja

nej

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-phenylendioxy)di-eddikesyre

nej

ja

nej

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-hydroxyethoxy)benzen

nej

ja

nej

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N',N'-tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin

ja

ja

nej

92640

205

25385

0000102-70-5

triallylamin

nej

ja

nej

40 mg/kg hydrogeler i en mængde på maksimalt 1,5 gram hydrogel pr. kg fødevare.

Må kun anvendes i hydrogeler, der ikke er bestemt til direkte kontakt med fødevarer

206

11500

0000103-11-7

2-ethylhexylacrylat

nej

ja

nej

0,05

207

31920

0000103-23-1

bis(2-ethylhexyl)adipat

ja

nej

ja

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-hydroxyphenyl)acetamid

nej

ja

nej

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-ethyl-1-hexanol

nej

ja

nej

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan

nej

ja

nej

14880

211

23920

0000105-38-4

vinylpropionat

nej

ja

nej

(1)

212

14200

0000105-60-2

caprolactam

ja

ja

nej

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-propylenglycoldioleat

ja

nej

nej

214

61840

0000106-14-9

12-hydroxystearinsyre

ja

nej

nej

215

14170

0000106-31-0

smørsyreanhydrid

nej

ja

nej

216

14770

0000106-44-5

p-cresol

nej

ja

nej

217

15565

0000106-46-7

1,4-dichlorbenzen

nej

ja

nej

12

218

11590

0000106-63-8

isobutylacrylat

nej

ja

nej

(22)

219

14570

0000106-89-8

epichlorhydrin

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-epoxypropylmethacrylat

nej

ja

nej

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

butan

ja

nej

nej

222

13870

0000106-98-9

1-buten

nej

ja

nej

223

13630

0000106-99-0

butadien

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

224

13900

0000107-01-7

2-buten

nej

ja

nej

225

12100

0000107-13-1

acrylonitril

nej

ja

nej

IP

226

15272

0000107-15-3

ethylendiamin

nej

ja

nej

12

16960

227

16990

0000107-21-1

ethylenglycol

ja

ja

nej

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-butandiol

nej

ja

nej

229

14140

0000107-92-6

smørsyre

nej

ja

nej

230

16150

0000108-01-0

dimethylaminoethanol

nej

ja

nej

18

231

10120

0000108-05-4

vinylacetat

nej

ja

nej

12

232

10150

0000108-24-7

eddikesyreanhydrid

ja

ja

nej

30280

233

24850

0000108-30-5

ravsyreanhydrid

nej

ja

nej

234

19960

0000108-31-6

maleinsyreanhydrid

nej

ja

nej

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-cresol

nej

ja

nej

236

23050

0000108-45-2

1,3-phenylendiamin

nej

ja

nej

IP

237

15910

0000108-46-3

1,3-dihydroxybenzen

nej

ja

nej

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

glutarsyreanhydrid

nej

ja

nej

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triamino-1,3,5-triazin

ja

ja

nej

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

cyclohexylamin

ja

nej

nej

241

22960

0000108-95-2

phenol

nej

ja

nej

242

85360

0000109-43-3

dibutylsebacat

ja

nej

nej

(32)

243

19060

0000109-53-5

isobutylvinylether

nej

ja

nej

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

pentan

ja

nej

nej

245

22900

0000109-67-1

1-penten

nej

ja

nej

5

246

25150

0000109-99-9

tetrahydrofuran

nej

ja

nej

0,6

247

24820

0000110-15-6

ravsyre

ja

ja

nej

90960

248

19540

0000110-16-7

maleinsyre

ja

ja

nej

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

fumarsyre

ja

ja

nej

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-ethylen-bis-stearamid

ja

nej

nej

251

53360

0000110-31-6

N,N′-ethylen-bis-oleamid

ja

nej

nej

252

87200

0000110-44-1

sorbinsyre

ja

nej

nej

253

15250

0000110-60-1

1,4-diaminobutan

nej

ja

nej

254

13720

0000110-63-4

1,4-butandiol

ja

ja

nej

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

trioxan

nej

ja

nej

5

256

18010

0000110-94-1

glutarsyre

ja

ja

nej

55680

257

13550

0000110-98-5

dipropylenglycol

ja

ja

nej

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

butylpalmitat

ja

nej

nej

259

58720

0000111-14-8

heptansyre

ja

nej

nej

260

24280

0000111-20-6

sebacinsyre

nej

ja

nej

261

15790

0000111-40-0

diethylentriamin

nej

ja

nej

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-aminoethyl)ethanolamin

ja

nej

nej

0,05

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag

263

13326

0000111-46-6

diethylenglycol

ja

ja

nej

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-octen

nej

ja

nej

15

265

22600

0000111-87-5

1-octanol

nej

ja

nej

266

25510

0000112-27-6

triethylenglycol

ja

ja

nej

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanol

nej

ja

nej

268

16704

0000112-41-4

1-dodecen

nej

ja

nej

0,05

269

25090

0000112-60-7

tetraethylenglycol

ja

ja

nej

92350

270

22763

0000112-80-1

oliesyre

ja

ja

nej

69040

271

52720

0000112-84-5

erucamid

ja

nej

nej

272

37040

0000112-85-6

behensyre

ja

nej

nej

273

52730

0000112-86-7

erucasyre

ja

nej

nej

274

22570

0000112-96-9

octadecylisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

275

23980

0000115-07-1

propylen

nej

ja

nej

276

19000

0000115-11-7

isobuten

nej

ja

nej

277

18280

0000115-27-5

hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyreanhydrid

nej

ja

nej

IP

278

18250

0000115-28-6

hexachlorendomethylentetra-hydrophthalsyre

nej

ja

nej

IP

279

22840

0000115-77-5

pentaerythritol

ja

ja

nej

71600

280

73720

0000115-96-8

trichlorethylphosphat

ja

nej

nej

IP

281

25120

0000116-14-3

tetrafluorethylen

nej

ja

nej

0,05

282

18430

0000116-15-4

hexafluorpropylen

nej

ja

nej

IP

283

74640

0000117-81-7

bis(2-ethylhexyl)phthalat

ja

nej

nej

1,5

(32)

Må kun anvendes som:

| a) | blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer |
| --- | --- |

a)

blødgører i genanvendte materialer og genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer

| b) | teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt |
| --- | --- |

b)

teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt

(7)

284

84880

0000119-36-8

methylsalicylat

ja

nej

nej

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

ja

nej

ja

(13)

286

38240

0000119-61-9

benzophenon

ja

nej

ja

0,6

287

60160

0000120-47-8

ethyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

288

24970

0000120-61-6

dimethylterephthalat

nej

ja

nej

289

15880

0000120-80-9

1,2-dihydroxybenzen

nej

ja

nej

6

24051

290

55360

0000121-79-9

propylgallat

ja

nej

nej

(20)

291

19150

0000121-91-5

isophtalsyre

nej

ja

nej

(27)

292

94560

0000122-20-3

triisopropanolamin

ja

nej

nej

5

293

23175

0000122-52-1

triethylphosphit

nej

ja

nej

IP

1 mg/kg i det færdige produkt

(1)

294

93120

0000123-28-4

didodecylthiodipropionat

ja

nej

ja

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-dihydroxybenzen

ja

ja

nej

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

propionaldehyd

nej

ja

nej

297

23950

0000123-62-6

propionsyreanhydrid

nej

ja

nej

298

14110

0000123-72-8

butyraldehyd

nej

ja

nej

299

63840

0000123-76-2

levulinsyre

ja

nej

nej

300

30045

0000123-86-4

butylacetat

ja

nej

nej

301

89120

0000123-95-5

butylstearat

ja

nej

nej

302

12820

0000123-99-9

azelainsyre

nej

ja

nej

303

12130

0000124-04-9

adipinsyre

ja

ja

nej

31730

304

14320

0000124-07-2

caprylsyre

ja

ja

nej

41960

305

15274

0000124-09-4

hexamethylendiamin

nej

ja

nej

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

stearamid

ja

nej

nej

307

42160

0000124-38-9

carbondioxid

ja

nej

nej

308

91200

0000126-13-6

saccharoseacetat-isobutyrat

ja

nej

nej

309

91360

0000126-14-7

saccharoseoctaacetat

ja

nej

nej

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimethyl-1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

dipentaerythritol

ja

ja

nej

51200

312

21490

0000126-98-7

methacrylonitril

nej

ja

nej

IP

313

16650

0000127-63-9

diphenylsulfon

ja

ja

nej

3

51570

314

23500

0000127-91-3

β-pinen

nej

ja

nej

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-tert-butyl-p-cresol

ja

nej

nej

3

316

23230

0000131-17-9

diallylphthalat

nej

ja

nej

IP

317

48880

0000131-53-3

2,2′-dihydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nej

ja

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-dihydroxybenzophenon

ja

nej

nej

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-hydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nej

ja

(8)

320

37680

0000136-60-7

butylbenzoat

ja

nej

nej

321

36080

0000137-66-6

ascorbylpalmitat

ja

nej

nej

322

63040

0000138-22-7

butyllactat

ja

nej

nej

323

11470

0000140-88-5

ethylacrylat

nej

ja

nej

(22)

324

83700

0000141-22-0

ricinolsyre

ja

nej

ja

42

325

10780

0000141-32-2

n-butylacrylat

nej

ja

nej

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-aminoethanol

ja

ja

nej

0,05

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag

35170

327

30140

0000141-78-6

ethylacetat

ja

nej

nej

328

65040

0000141-82-2

malonsyre

ja

nej

nej

329

59360

0000142-62-1

hexansyre

ja

nej

nej

330

19470

0000143-07-7

laurinsyre

ja

ja

nej

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanol

nej

ja

nej

332

69760

0000143-28-2

oleylalkohol

ja

nej

nej

333

22775

0000144-62-7

oxalsyre

ja

ja

nej

6

69920

334

17005

0000151-56-4

ethylenimin

nej

ja

nej

IP

335

68960

0000301-02-0

oleamid

ja

nej

nej

336

15095

0000334-48-5

n-decansyre

ja

ja

nej

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4'-difluorbenzophenon

nej

ja

nej

0,05

338

71020

0000373-49-9

palmitoleinsyre

ja

nej

nej

339

86160

0000409-21-2

siliciumcarbid

ja

nej

nej

340

47440

0000461-58-5

dicyandiamid

ja

nej

nej

341

13180

0000498-66-8

bicyclo[2.2.1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

caprolacton

nej

ja

nej

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiol

nej

ja

nej

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolformal

nej

ja

nej

IP

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

arachinsyre

ja

nej

nej

346

10030

0000514-10-3

abietinsyre

nej

ja

nej

347

13050

0000528-44-9

trimellitsyre

nej

ja

nej

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

myristinsyre

ja

ja

nej

67891

349

25550

0000552-30-7

trimellitanhydrid

nej

ja

nej

(21)

350

63920

0000557-59-5

lignocerinsyre

ja

nej

nej

351

21730

0000563-45-1

3-methyl-1-buten

nej

ja

nej

IP

Må kun anvendes i polypropylen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-dimethylphenol

nej

ja

nej

0,05

353

42480

0000584-09-8

rubidiumcarbonat

ja

nej

nej

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-toluendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

355

20170

0000585-07-9

tert-butylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-hexen

nej

ja

nej

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-ol

nej

ja

nej

IP

Må kun anvendes som comonomer til fremstilling af polymerisk additiv

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumylphenol

nej

ja

nej

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-dihydroxybenzophenon

ja

ja

nej

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

glyceroltriheptanoat

ja

nej

nej

361

18700

0000629-11-8

1,6-hexandiol

nej

ja

nej

0,05

362

14350

0000630-08-0

carbonmonoxid

nej

ja

nej

363

16450

0000646-06-0

1,3-dioxolan

nej

ja

nej

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianhydrosorbitol

nej

ja

nej

5

Må kun anvendes som comonomer i poly(ethylen-co-isosorbidterephthalat)

365

11680

0000689-12-3

isopropylacrylat

nej

ja

nej

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-methyl-1-penten

nej

ja

nej

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-dodecandisyre

nej

ja

nej

368

93280

0000693-36-7

dioctadecylthiodipropionat

ja

nej

ja

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-aminododecansyre

nej

ja

nej

0,05

370

21460

0000760-93-0

methacrylsyreanhydrid

nej

ja

nej

(23)

371

11510

0000818-61-1

ethylenglycolmonoacrylat

nej

ja

nej

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

hexamethylendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

373

22390

0000840-65-3

dimethylnaphthalen-2,6-dicarboxylat

nej

ja

nej

0,05

374

21190

0000868-77-9

ethylenglycolmonomethacrylat

nej

ja

nej

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decen

nej

ja

nej

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-methylpyrrolidon

ja

nej

nej

377

12786

0000919-30-2

3-aminopropyltriethoxysilan

nej

ja

nej

0,05

Ekstraherbart restindhold af 3-aminopropyltriethoxysilan skal være på under 3 mg/kg fyldstof, når det anvendes til reaktiv overfladebehandling af uorganisk fyldstof.

SMG = 0,05 mg/kg, når det anvendes til overfladebehandling af materialer og genstande

378

21970

0000923-02-4

N-methylolmethacrylamid

nej

ja

nej

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-methylolacrylamid

nej

ja

nej

IP

380

11980

0000925-60-0

propylacrylat

nej

ja

nej

(22)

381

15030

0000931-88-4

cycloocten

nej

ja

nej

0,05

Må kun anvendes i polymerer i kontakt med fødevarer, for hvilke simulator A er fastsat

382

19490

0000947-04-6

laurolactam

nej

ja

nej

5

383

72160

0000948-65-2

2-phenylindol

ja

nej

ja

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(octylmercapto)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilin)-1,3,5-triazin

ja

nej

ja

30

385

11530

0000999-61-1

2-hydroxypropylacrylat

nej

ja

nej

0,05

SMG udtrykt som summen af 2-hydroxypropylacrylat og 2-hydroxyisopropylacrylat.

Kan indeholde op til 25 % (m/m) 2-hydroxyisopropylacrylat (CAS-nr. 0002918-23-2)

(1)

386

55280

0001034-01-1

octylgallat

ja

nej

nej

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinylimidazol

nej

ja

nej

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecen

nej

ja

nej

0,05

389

22360

0001141-38-4

naphthalen-2,6-dicarboxylsyre

nej

ja

nej

5

390

55200

0001166-52-5

dodecylgallat

ja

nej

nej

(20)

391

22932

0001187-93-5

perfluormethyl-perfluorvinylether

nej

ja

nej

0,05

Må kun anvendes i anti-klæbe-belægninger

392

72800

0001241-94-7

2-ethylhexyldiphenylphosphat

ja

nej

ja

2,4

393

37280

0001302-78-9

bentonit

ja

nej

nej

394

41280

0001305-62-0

calciumhydroxid

ja

nej

nej

395

41520

0001305-78-8

calciumoxid

ja

nej

nej

396

64640

0001309-42-8

magnesiumhydroxid

ja

nej

nej

397

64720

0001309-48-4

magnesiumoxid

ja

nej

nej

398

35760

0001309-64-4

antimontrioxid

ja

nej

nej

0,04

SMG udtrykt som antimon

(6)

399

81600

0001310-58-3

kaliumhydroxid

ja

nej

nej

400

86720

0001310-73-2

natriumhydroxid

ja

nej

nej

401

24475

0001313-82-2

natriumsulfid

nej

ja

nej

402

96240

0001314-13-2

zinkoxid

ja

nej

nej

403

96320

0001314-98-3

zinksulfid

ja

nej

nej

404

67200

0001317-33-5

molybdendisulfid

ja

nej

nej

405

16690

0001321-74-0

divinylbenzen

nej

ja

nej

IP

SMG udtrykt som summen af divinylbenzen og ethylvinylbenzen.

Kan indeholde op til 45 % (m/m) ethylvinylbenzen

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-propylenglycolmonostearat

ja

nej

nej

407

87040

0001330-43-4

natriumtetraborat

ja

nej

nej

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-propylenglycolmonooleat

ja

nej

nej

409

62240

0001332-37-2

jernoxid

ja

nej

nej

410

62720

0001332-58-7

kaolin

ja

nej

nej

411

42080

0001333-86-4

vegetabilsk kul

ja

nej

nej

Primære partikler på 10-300 nm, aggregeret i størrelsen 100-1 200 nm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 300 nm til flere mm.

Toluenekstraherbare stoffer: højst 0,1 %, bestemt i henhold til ISO-metode 6209.

UV-absorption af cyclohexanekstrakt ved 386 nm: < 0,02 AU for en 1 cm celle eller < 0,1 AU for en 5 cm celle, bestemt i henhold til en almindeligt anerkendt analysemetode.

Benzo(a)pyren-indhold: højst 0,25 mg/kg vegetabilsk kul.

Grænseværdi for anvendelse af vegetabilsk kul i polymer: 2,5 % w/w

412

45200

0001335-23-5

kobberiodid

ja

nej

nej

(6)

413

35600

0001336-21-6

ammoniumhydroxid

ja

nej

nej

414

87600

0001338-39-2

sorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

415

87840

0001338-41-6

sorbitanmonostearat

ja

nej

nej

416

87680

0001338-43-8

sorbitanmonooleat

ja

nej

nej

417

85680

0001343-98-2

kiselsyre

ja

nej

nej

418

34720

0001344-28-1

aluminiumoxid

ja

nej

nej

419

92150

0001401-55-4

tanninsyrer

ja

nej

nej

I overensstemmelse med JECFA-specifikationerne

420

19210

0001459-93-4

dimethylisophtalat

nej

ja

nej

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimethanamin

nej

ja

nej

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzoxazolyl)stilben

ja

nej

ja

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

perfluorpropyl-perfluorvinylether

nej

ja

nej

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadien

nej

ja

nej

0,05

425

10840

0001663-39-4

tert-butylacrylat

nej

ja

nej

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-bis(hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nej

ja

nej

I overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 1895/2005 (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(hydroxymethyl)-1-cyclohexen

nej

ja

nej

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzen

ja

nej

nej

429

13210

0001761-71-3

bis(4-aminocyclohexyl)methan

nej

ja

nej

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan

ja

nej

ja

5

431

61600

0001843-05-6

2-hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon

ja

nej

ja

(8)

432

12280

0002035-75-8

adipinsyreanhydrid

nej

ja

nej

433

68320

0002082-79-3

octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

ja

nej

ja

6

434

20410

0002082-81-7

1,4-butandioldimethacrylat

nej

ja

nej

0,05

435

14230

0002123-24-2

caprolactam, natriumsalt

nej

ja

nej

(4)

436

19480

0002146-71-6

vinyllaurat

nej

ja

nej

437

11245

0002156-97-0

dodecylacrylat

nej

ja

nej

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiazen

ja

nej

nej

0,05

Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag

439

21280

0002177-70-0

phenylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

440

21340

0002210-28-8

propylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

441

38160

0002315-68-6

propylbenzoat

ja

nej

nej

442

13780

0002425-79-8

1,4-butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nej

ja

nej

IP

Restindhold = 1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som epoxygruppe.

Molekylvægt: 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-aminoundecansyre

nej

ja

nej

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol

ja

nej

nej

(12)

445

83440

0002466-09-3

pyrophosphorsyre

ja

nej

nej

446

10750

0002495-35-4

benzylacrylat

nej

ja

nej

(22)

447

20080

0002495-37-6

benzylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

448

11890

0002499-59-4

n-octylacrylat

nej

ja

nej

(22)

449

49840

0002500-88-1

dioctadecyldisulfid

ja

nej

ja

3

450

24430

0002561-88-8

sebacinsyreanhydrid

nej

ja

nej

451

66755

0002682-20-4

2-methyl-4-isothiazolin-3-on

ja

nej

nej

0,5

Må kun anvendes i vandige polymerdispersioner og -emulsioner

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin

ja

nej

nej

0,05

Må kun anvendes i vandholdige fødevarer

453

26320

0002768-02-7

vinyltrimethoxysilan

nej

ja

nej

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nej

ja

nej

6

455

20530

0002867-47-2

2-(dimetylamino)ethylmethacrylat

nej

ja

nej

IP

456

10810

0002998-08-5

sec-butylacrylat

nej

ja

nej

(22)

457

20140

0002998-18-7

sec-butylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

458

36960

0003061-75-4

behenamid

ja

nej

nej

459

46870

0003135-18-0

dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat

ja

nej

nej

460

14950

0003173-53-3

cyclohexylisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-naphtalendiisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinyl-N-methylacetamid

nej

ja

nej

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-trimethylolpropan-trimethacrylat

nej

ja

nej

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon

ja

nej

ja

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin

ja

nej

nej

466

50640

0003648-18-8

di-n-octyltindilaurat

ja

nej

nej

(10)

467

14800

0003724-65-0

crotonsyre

ja

ja

nej

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

ammoniumperfluoroctanoat

ja

nej

nej

Må kun anvendes i genanvendte genstande, der er sintret ved høje temperaturer

469

60480

0003864-99-1

2-(2-hydroxy-3,5'-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nej

ja

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2'-hydroxy-3'-tert-butyl-5'-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nej

ja

(12)

471

24888

0003965-55-7

dimethyl-5-sulfoisophthalsyre, mononatriumsalt

nej

ja

nej

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2'-methylen-bis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

ja

nej

ja

(5)

473

12265

0004074-90-2

divinyladipat

nej

ja

nej

IP

5 mg/kg i det færdige produkt.

Må kun anvendes som comonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

ja

nej

nej

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

476

16570

0004128-73-8

diphenylether-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-tert-butyl-4-ethylphenol

ja

nej

ja

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

isopropyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

479

12970

0004196-95-6

azelainsyreanhydrid

nej

ja

nej

480

46790

0004221-80-1

2,4-di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-benzentricarboxylsyretrichlorid

nej

ja

nej

0,05

SMG udtrykt som 1,3,5-benzentricarboxylsyre

(1)

482

21100

0004655-34-9

isopropylmethacrylat

nej

ja

nej

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-octylphosphonsyre

ja

nej

nej

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-bis(hydroxymethyl)propionsyre

nej

ja

nej

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

ethylen-N-palmitamid-N'-stearamid

ja

nej

nej

487

45640

0005232-99-5

ethyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat

ja

nej

nej

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N'-ethylen-bis-palmitamid

ja

nej

nej

489

41040

0005743-36-2

calciumbutyrat

ja

nej

nej

490

16600

0005873-54-1

diphenylmethan-2,4′-diisocyanat

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-propylenglycoldistearat

ja

nej

nej

492

45650

0006197-30-4

2-ethylhexyl-2-cyan-3,3-diphenylacrylat

ja

nej

nej

0,05

493

39200

0006200-40-4

bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid

ja

nej

nej

1,8

494

62140

0006303-21-5

hypophosphorigesyre

ja

nej

nej

495

35160

0006642-31-5

6-amino-1,3-dimethyluracil

ja

nej

nej

5

496

71680

0006683-19-8

pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

ja

nej

nej

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimethyl-1,3-pentandiol- diisobutyrat

ja

nej

nej

5

Må kun anvendes i engangshandsker

498

16210

0006864-37-5

3,3'-dimethyl-4,4'-diaminodicyclohexylmethan

nej

ja

nej

0,05

Må kun anvendes i polyamider

(5)

499

19965

0006915-15-7

æblesyre

ja

ja

nej

Må i tilfælde af brug som monomer kun anvendes som comonomer i alifatiske polyestere i en koncentration på højst 1 % (på molbasis)

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen

ja

nej

ja

0,6

501

34480

—

aluminium, fibre, spåner og pulver

ja

nej

nej

502

22778

0007456-68-0

4,4′-oxybis(benzensulfonylazid)

nej

ja

nej

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

β-dextrin

ja

nej

nej

504

86240

0007631-86-9

siliciumdioxid

ja

nej

nej

For syntetisk amorft siliciumdioxid: primære partikler på 1-100 nm, aggregeret i størrelsen 0,1-1 μm, som kan danne agglomerater med en størrelsesfordeling på 0,3 μm til flere mm

505

86480

0007631-90-5

natriumhydrogensulfit

ja

nej

nej

(19)

506

86920

0007632-00-0

natriumnitrit

ja

nej

nej

0,6

507

59990

0007647-01-0

saltsyre

ja

nej

nej

508

86560

0007647-15-6

natriumbromid

ja

nej

nej

509

23170

0007664-38-2

phosphorsyre

ja

ja

nej

72640

510

12789

0007664-41-7

ammoniak

ja

ja

nej

35320

511

91920

0007664-93-9

svovlsyre

ja

nej

nej

512

81680

0007681-11-0

kaliumiodid

ja

nej

nej

(6)

513

86800

0007681-82-5

natriumiodid

ja

nej

nej

(6)

514

91840

0007704-34-9

svovl

ja

nej

nej

515

26360

0007732-18-5

vand

ja

ja

nej

I overensstemmelse med direktiv 98/83/EF (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

natriumsulfit

ja

nej

nej

(19)

517

81520

0007758-02-3

kaliumbromid

ja

nej

nej

518

35845

0007771-44-0

arachidonsyre

ja

nej

nej

519

87120

0007772-98-7

natriumthiosulfat

ja

nej

nej

(19)

520

65120

0007773-01-5

mangan(II)chlorid

ja

nej

nej

521

58320

0007782-42-5

graphit

ja

nej

nej

522

14530

0007782-50-5

chlor

nej

ja

nej

523

45195

0007787-70-4

kobberbromid

ja

nej

nej

524

24520

0008001-22-7

sojaolie

nej

ja

nej

525

62640

0008001-39-6

japanvoks

ja

nej

nej

526

43440

0008001-75-0

ceresin

ja

nej

nej

527

14411

0008001-79-4

ricinusolie

ja

ja

nej

42880

528

63760

0008002-43-5

lecithin

ja

nej

nej

529

67850

0008002-53-7

montanvoks

ja

nej

nej

530

41760

0008006-44-8

candelillavoks

ja

nej

nej

531

36880

0008012-89-3

bivoks

ja

nej

nej

532

88640

0008013-07-8

sojaolie, epoxideret

ja

nej

nej

60

30 (*)

(32)

| (*) | Hvad angår tætningsmateriale af pvc, der anvendes til forsegling af glas med modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF, sænkes SMG til 30 mg/kg.
  Oxiran < 8 %, iodtal < 6 |
| --- | --- |

(*)

Hvad angår tætningsmateriale af pvc, der anvendes til forsegling af glas med modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF, sænkes SMG til 30 mg/kg.

Oxiran < 8 %, iodtal < 6

533

42720

0008015-86-9

carnaubavoks

ja

nej

nej

534

80720

0008017-16-1

polyphosphorsyrer

ja

nej

nej

535

24100

0008050-09-7

harpiks

ja

ja

nej

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

harpiks, hydrogeneret, ester med methanol

ja

nej

nej

537

84080

0008050-26-8

harpiks, ester med pentaerythritol

ja

nej

nej

538

84000

0008050-31-5

harpiks, ester med glycerol

ja

nej

nej

539

24160

0008052-10-6

harpikstallolie

nej

ja

nej

540

63940

0008062-15-5

ligninsulfonsyre

ja

nej

nej

0,24

Må kun anvendes som dispergeringsmiddel til plastdispersioner

541

58480

0009000-01-5

gummi arabicum

ja

nej

nej

542

42640

0009000-11-7

carboxymethylcellulose

ja

nej

nej

543

45920

0009000-16-2

dammar

ja

nej

nej

544

58400

0009000-30-0

guargummi

ja

nej

nej

545

93680

0009000-65-1

traganth

ja

nej

nej

546

71440

0009000-69-5

pectiner

ja

nej

nej

547

55440

0009000-70-8

gelatine

ja

nej

nej

548

42800

0009000-71-9

casein

ja

nej

nej

549

80000

0009002-88-4

polyethylenvoks

ja

nej

nej

550

81060

0009003-07-0

polypropylenvoks

ja

nej

nej

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

poly(ethylenpropylen)glycol

ja

nej

nej

552

81500

0009003-39-8

polyvinylpyrrolidon

ja

nej

nej

Stoffet skal opfylde renhedskriterierne i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (3)

553

14500

0009004-34-6

cellulose

ja

ja

nej

43280

554

43300

0009004-36-8

celluloseacetatbutyrat

ja

nej

nej

555

53280

0009004-57-3

ethylcellulose

ja

nej

nej

556

54260

0009004-58-4

ethylhydroxyethylcellulose

ja

nej

nej

557

66640

0009004-59-5

methylethylcellulose

ja

nej

nej

558

60560

0009004-62-0

hydroxyethylcellulose

ja

nej

nej

559

61680

0009004-64-2

hydroxypropylcellulose

ja

nej

nej

560

66700

0009004-65-3

methylhydroxypropylcellulose

ja

nej

nej

561

66240

0009004-67-5

methylcellulose

ja

nej

nej

562

22450

0009004-70-0

nitrocellulose

nej

ja

nej

563

78320

0009004-97-1

polyethylenglycolmonoricinoleat

ja

nej

ja

42

564

24540

0009005-25-8

stivelse, fødevarekvalitet

ja

ja

nej

88800

565

61120

0009005-27-0

hydroxyethylstivelse

ja

nej

nej

566

33350

0009005-32-7

alginsyre

ja

nej

nej

567

82080

0009005-37-2

1,2-propylenglycolalginat

ja

nej

nej

568

79040

0009005-64-5

polyethylenglycolsorbitanmonolaurat

ja

nej

nej

569

79120

0009005-65-6

polyethylenglycolsorbitanmonooleat

ja

nej

nej

570

79200

0009005-66-7

polyethylenglycolsorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

571

79280

0009005-67-8

polyethylenglycolsorbitanmonostearat

ja

nej

nej

572

79360

0009005-70-3

polyethylenglycolsorbitantrioleat

ja

nej

nej

573

79440

0009005-71-4

polyethylenglycolsorbitantristearat

ja

nej

nej

574

24250

0009006-04-6

naturgummi

ja

ja

nej

84560

575

76721

0063148-62-9

polydimethylsiloxan (molekylvægt > 6 800 Da)

ja

nej

nej

Minimumsviskositet = 100 cSt (100 × 10-6 m2/s) ved 25 °C

576

60880

0009032-42-2

hydroxyethylmethylcellulose

ja

nej

nej

577

62280

0009044-17-1

isobutylen-buten-copolymer

ja

nej

nej

578

79600

0009046-01-9

polyethylenglycoltridecyletherphosphat

ja

nej

nej

5

Kun til materialer og genstande bestemt til kontakt med vandholdige fødevarer.

Polyethylenglycol (EO ≤ 11)tridecyletherphosphat (mono- og dialkylester) med et indhold af polyethylenglycol (EO ≤ 11)tridecylether på højst 10 %

579

61800

0009049-76-7

hydroxypropylstivelse

ja

nej

nej

580

46070

0010016-20-3

α-dextrin

ja

nej

nej

581

36800

0010022-31-8

bariumnitrat

ja

nej

nej

582

50240

0010039-33-5

di-n-octyltin-bis(2-ethylhexylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

583

40400

0010043-11-5

bornitrid

ja

nej

nej

(16)

584

13620

0010043-35-3

borsyre

ja

ja

nej

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

calciumchlorid

ja

nej

nej

586

65280

0010043-84-2

manganhypophosphit

ja

nej

nej

587

68400

0010094-45-8

octadecylerucamid

ja

nej

ja

5

588

64320

0010377-51-2

lithiumiodid

ja

nej

nej

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-eicosenamid

ja

nej

nej

590

21370

0010595-80-9

2-sulfoethylmethacrylat

nej

ja

nej

IP

(1)

591

36160

0010605-09-1

ascorbylstearat

ja

nej

nej

592

34690

0011097-59-9

aluminiummagnesiumhydroxycarbonat

ja

nej

nej

593

44960

0011104-61-3

cobaltoxid

ja

nej

nej

594

65360

0011129-60-5

manganoxid

ja

nej

nej

595

19510

0011132-73-3

lignocellulose

nej

ja

nej

596

95935

0011138-66-2

xanthangummi

ja

nej

nej

597

67120

0012001-26-2

glimmer

ja

nej

nej

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

calciumsulfoaluminat

ja

nej

nej

599

36840

0012007-55-5

bariumtetraborat

ja

nej

nej

(16)

600

60030

0012072-90-1

hydromagnesit

ja

nej

nej

601

35440

0012124-97-9

ammoniumbromid

ja

nej

nej

602

70240

0012198-93-5

ozokerit

ja

nej

nej

603

83460

0012269-78-2

pyrophyllit

ja

nej

nej

604

60080

0012304-65-3

hydrotalkit

ja

nej

nej

605

11005

0012542-30-2

dicyclopentenylacrylat

nej

ja

nej

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

manganhydroxid

ja

nej

nej

607

62245

0012751-22-3

jernphosphid

ja

nej

nej

Må kun anvendes i PET-polymerer og -copolymerer

608

40800

0013003-12-8

4,4'-butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit)

ja

nej

ja

6

609

83455

0013445-56-2

pyrophosphorigesyre

ja

nej

nej

610

93440

0013463-67-7

titandioxid

ja

nej

nej

611

35120

0013560-49-1

diester af 3-aminocrotonsyre med thiobis (2-hydroxyethyl)ether

ja

nej

nej

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinyl-2-imidazolidinon

nej

ja

nej

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

wollastonit

ja

nej

nej

614

45560

0014464-46-1

cristobalit

ja

nej

nej

615

92080

0014807-96-6

talkum

ja

nej

nej

616

83470

0014808-60-7

kvarts

ja

nej

nej

617

10660

0015214-89-8

2-acrylamid-2-methylpropansulfonsyre

nej

ja

nej

0,05

618

51040

0015535-79-2

di-n-octyltinmercaptoacetat

ja

nej

nej

(10)

619

50320

0015571-58-1

di-n-octyltin-bis(2-ethylhexylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

620

50720

0015571-60-5

di-n-octyltindimaleat

ja

nej

nej

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-ethylidenbicyclo[2.2.1]hept-2-en

nej

ja

nej

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

oleylpalmitamid

ja

nej

ja

5

623

52640

0016389-88-1

dolomit

ja

nej

nej

624

18897

0016712-64-4

6-hydroxy-2-naphthalencarboxylsyre

nej

ja

nej

0,05

625

36720

0017194-00-2

bariumhydroxid

ja

nej

nej

626

57800

0018641-57-1

glyceroltribehenat

ja

nej

nej

627

59760

0019569-21-2

huntit

ja

nej

nej

628

96190

0020427-58-1

zinkhydroxid

ja

nej

nej

629

34560

0021645-51-2

aluminiumhydroxid

ja

nej

nej

630

82240

0022788-19-8

1,2-propylenglycoldilaurat

ja

nej

nej

631

59120

0023128-74-7

1,6-hexamethylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid)

ja

nej

ja

45

632

52880

0023676-09-7

ethyl-4-ethoxybenzoat

ja

nej

nej

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-ethoxy-2′-ethyloxanilid

ja

nej

ja

30

634

25910

0024800-44-0

tripropylenglycol

nej

ja

nej

635

40720

0025013-16-5

tert-butyl-4-hydroxyanisol

ja

nej

nej

30

636

31500

0025134-51-4

acrylsyre, 2-ethylhexylacrylat, copolymer

ja

nej

nej

0,05

(22)

SMG udtrykt som 2-ethylhexylacrylat

637

71635

0025151-96-6

pentaerythritoldioleat

ja

nej

nej

0,05

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat

638

23590

0025322-68-3

polyethylenglycol

ja

ja

nej

76960

639

23651

0025322-69-4

polypropylenglycol

ja

ja

nej

80800

640

54930

0025359-91-5

formaldehyd-1-naphthol, copolymer

ja

nej

nej

0,05

641

22331

0025513-64-8

blanding af (35-45 % w/w) 1,6-diamino-2,2,4-trimethylhexan og (55-65 % w/w) 1,6-diamino-2,4,4-trimethylhexan

nej

ja

nej

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

styren-maleinsyreanhydrid-copolymer, natriumsalt

ja

nej

nej

Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 0,05 % (w/w)

643

87760

0026266-57-9

sorbitanmonopalmitat

ja

nej

nej

644

88080

0026266-58-0

sorbitantrioleat

ja

nej

nej

645

67760

0026401-86-5

mono-n-octyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

646

50480

0026401-97-8

di-n-octyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

647

56720

0026402-23-3

glycerolmonohexanoat

ja

nej

nej

648

56880

0026402-26-6

glycerolmonooctanoat

ja

nej

nej

649

47210

0026427-07-6

dibutylthiostannonsyrepolymer

ja

nej

nej

Molekylenhed = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

dimethyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

651

88240

0026658-19-5

sorbitantristearat

ja

nej

nej

652

38820

0026741-53-7

bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

ja

nej

ja

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-toluendiisocyanat, dimer

nej

ja

nej

(17)

1 mg/kg i det færdige produkt, udtrykt som isocyanat

(10)

654

88600

0026836-47-5

sorbitolmonostearat

ja

nej

nej

655

25450

0026896-48-0

tricyclodecandimethanol

nej

ja

nej

0,05

656

24760

0026914-43-2

styrensulfonsyre

nej

ja

nej

0,05

657

67680

0027107-89-7

mono-n-octyltin-tris(2-ethylhexylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(11)

658

52000

0027176-87-0

dodecylbenzensulfonsyre

ja

nej

nej

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-propylenglycolmonolaurat

ja

nej

nej

660

47540

0027458-90-8

di-tert-dodecyldisulfid

ja

nej

ja

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

nej

ja

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-hydroxyphenol)ethan

nej

ja

nej

0,005

Må kun anvendes i polycarbonater

(1)

663

64150

0028290-79-1

linolensyre

ja

nej

nej

664

95000

0028931-67-1

trimethylolpropantrimethacrylat-methylmethacrylat-copolymer

ja

nej

nej

665

83120

0029013-28-3

1,2-propylenglycolmonopalmitat

ja

nej

nej

666

87280

0029116-98-1

sorbitandioleat

ja

nej

nej

667

55190

0029204-02-2

gadoleinsyre

ja

nej

nej

668

80240

0029894-35-7

polyglycerolricinoleat

ja

nej

nej

669

56610

0030233-64-8

glycerolmonobehenat

ja

nej

nej

670

56800

0030899-62-8

glycerolmonolauratdiacetat

ja

nej

nej

(32)

671

74240

0031570-04-4

tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit

ja

nej

nej

672

76845

0031831-53-5

polyester af 1,4-butandiol med caprolacton

ja

nej

nej

(29)

(30)

Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 0,5 % (w/w)

673

53670

0032509-66-3

ethylenglycol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrat]

ja

nej

ja

6

674

46480

0032647-67-9

dibenzylidensorbitol

ja

nej

nej

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl)hydrazid

ja

nej

ja

15

676

50400

0033568-99-9

di-n-octyltin-bis(isooctylmaleat)

ja

nej

nej

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-propylenglycoldipalmitat

ja

nej

nej

678

59200

0035074-77-2

1,6-hexamethylen-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat)

ja

nej

ja

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan

ja

nej

ja

5

680

94400

0036443-68-2

triethylenglycolbis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionat]

ja

nej

nej

9

681

18310

0036653-82-4

1-hexadecanol

nej

ja

nej

682

53270

0037205-99-5

ethylcarboxymethylcellulose

ja

nej

nej

683

66200

0037206-01-2

methylcarboxymethylcellulose

ja

nej

nej

684

68125

0037244-96-5

nephelinsyenit

ja

nej

nej

685

85950

0037296-97-2

kiselsyre, magnesiumnatriumfluoridsalt

ja

nej

nej

0,15

SMG udtrykt som fluorid.

Må kun anvendes i lag af flerlagsmaterialer, der ikke kommer i direkte kontakt med fødevarer

686

61390

0037353-59-6

hydroxymethylcellulose

ja

nej

nej

687

13530

0038103-06-9

2,2-bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(phthalsyreanhydrid)

nej

ja

nej

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

tetrakis(2,4-di-tert-butyl-phenyl)-4,4′-biphenylylendiphosphonit

ja

nej

ja

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6-(1H,3H,5H)-trion

ja

nej

ja

6

690

92880

0041484-35-9

thiodiethanol-bis(3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

ja

nej

ja

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)-2-indolinon

nej

ja

nej

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecylphenyl)indol

ja

nej

ja

0,06

693

88160

0054140-20-4

sorbitantripalmitat

ja

nej

nej

694

21400

0054276-35-6

sulfopropylmethacrylat

nej

ja

nej

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

monomethyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

696

92205

0057569-40-1

diester af terephthalsyre med 2,2′-methylen-bis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

ja

nej

nej

697

67515

0057583-34-3

monomethyltin-tris(ethylhexylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

698

49595

0057583-35-4

dimethyltin-bis(ethylhexylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(9)

699

90720

0058446-52-9

stearoylbenzoylmethan

ja

nej

nej

700

31520

0061167-58-6

2-tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat

ja

nej

ja

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylendiamin-1,2-dibromethan, copolymer

ja

nej

nej

2,4

702

87920

0061752-68-9

sorbitantetrastearat

ja

nej

nej

703

17170

0061788-47-4

kokosfedtsyrer

nej

ja

nej

704

77600

0061788-85-0

polyethylenglycolestere af hydrogeneret ricinusolie

ja

nej

nej

705

10599/90A

0061788-89-4

dimerer, ikke hydrogenerede, af umættede fedtsyrer (C18), destillerede og ikke destillerede

nej

ja

nej

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

talloliefedtsyrer

nej

ja

nej

707

46375

0061790-53-2

diatomejord

ja

nej

nej

708

77520

0061791-12-6

polyethylenglycolestere af ricinusolie

ja

nej

nej

42

709

87520

0062568-11-0

sorbitanmonobehenat

ja

nej

nej

710

38700

0063397-60-4

bis(2-carbobutoxyethyl)tin-bis(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

ja

18

711

42000

0063438-80-2

(2-carbobutoxyethyl)tin-tris(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

ja

30

712

42960

0064147-40-6

ricinusolie, dehydreret

ja

nej

nej

713

43480

0064365-11-3

kul, aktivt

ja

nej

nej

Kun til brug i PET i en mængde på maksimalt 10 mg/kg polymer.

Der gælder samme renhedskrav som for Carbo medicinalis vegetabilis (vegetabilsk kul) (E 153), jf. Kommissionens direktiv 95/45/EF (4), undtagen hvad angår indholdet af aske, som kan være på op til 10 % (w/w)

714

84400

0064365-17-9

harpiks, hydrogeneret, ester med pentaerythritol

ja

nej

nej

715

46880

0065140-91-2

monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat, calciumsalt

ja

nej

nej

6

716

60800

0065447-77-0

dimethyl-1-(2-hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethyl-piperidinsuccinat, copolymer

ja

nej

nej

30

717

84210

0065997-06-0

harpiks, hydrogeneret

ja

nej

nej

718

84240

0065997-13-9

harpiks, hydrogeneret, ester med glycerol

ja

nej

nej

719

65920

0066822-60-4

copolymerer af natriumsalt af N-methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, octadecylmethacrylat, ethylmethacrylat, cyclohexylmethacrylat og N-vinyl-2-pyrrolidon

ja

nej

nej

720

67360

0067649-65-4

mono-n-dodecyltin-tris(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

nej

(25)

721

46800

0067845-93-6

hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat

ja

nej

nej

722

17200

0068308-53-2

sojafedtsyrer

nej

ja

nej

723

88880

0068412-29-3

stivelse, hydrolyseret

ja

nej

nej

724

24903

0068425-17-2

sirupper, hydrolyserede stivelses-, hydrogenerede

nej

ja

nej

I overensstemmelse med renhedskriterierne for maltitolsirup E 965(ii) i Kommissionens direktiv 2008/60/EF (5)

725

77895

0068439-49-6

polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)ether

ja

nej

nej

0,05

Denne blanding har følgende sammensætning:

| — | polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)ether (ca. 28 %) |
| --- | --- |

—

polyethylenglycol(EO = 2-6)monoalkyl(C16-C18)ether (ca. 28 %)

| — | fedtalkoholer(C16-C18) (ca. 48 %) |
| --- | --- |

—

fedtalkoholer(C16-C18) (ca. 48 %)

| — | ethylenglycolmonoalkyl(C16-C18)ether (ca. 24 %) |
| --- | --- |

—

ethylenglycolmonoalkyl(C16-C18)ether (ca. 24 %)

726

83599

0068442-12-6

reaktionsprodukter af oliesyre, 2-mercaptoethylester med dichlordimethyltin, natriumsulfid og trichlormethyltin

ja

nej

ja

(9)

727

43360

0068442-85-3

celluloseregenerater

ja

nej

nej

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

diphthalat med primære, mættede C8-C10-forgrenede alkoholer, over 60 % C9

ja

nej

nej

(26)

(32)

Må kun anvendes som:

| a) | blødgører i genanvendte materialer og genstande |
| --- | --- |

a)

blødgører i genanvendte materialer og genstande

| b) | blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF |
| --- | --- |

b)

blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF

| c) | teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt |
| --- | --- |

c)

teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

diphthalat med primære, mættede C9-C11-alkoholer, over 90 % C10

ja

nej

nej

(26)

(32)

Må kun anvendes som:

| a) | blødgører i genanvendte materialer og genstande |
| --- | --- |

a)

blødgører i genanvendte materialer og genstande

| b) | blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller med forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF |
| --- | --- |

b)

blødgører i engangsmaterialer og -genstande i kontakt med ikke-fedtholdige fødevarer, dog ikke modermælkserstatninger og tilskudsblandinger som defineret i direktiv 2006/141/EF eller med forarbejdede levnedsmidler baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/125/EF

| c) | teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt |
| --- | --- |

c)

teknisk hjælpestof i koncentrationer på højst 0,1 % i det færdige produkt

(7)

730

66930

0068554-70-1

methylsilsesquioxan

ja

nej

nej

Restmonomer i methylsilsesquioxan: < 1 mg methyltrimethoxysilan/kg methylsilsesquioxan

731

18220

0068564-88-5

N-heptylaminoundecansyre

nej

ja

nej

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-cresol-dicyclopentadien-isobutylen, copolymer

ja

nej

ja

5

733

10599/92A

0068783-41-5

dimerer af umættede fedtsyrer (C18), hydrogenerede, destillerede og ikke destillerede

nej

ja

nej

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

diatomejord, udglødet med en smelte af kalcineret soda

ja

nej

nej

735

40120

0068951-50-8

bis(polyethylenglycol)hydroxymethylphosphonat

ja

nej

nej

0,6

736

50960

0069226-44-4

di-n-octyltinethylenglycol-bis(mercaptoacetat)

ja

nej

nej

(10)

737

77370

0070142-34-6

polyethylenglycol-30 dipolyhydroxystearat

ja

nej

nej

738

60320

0070321-86-7

2-(2-hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl)benzotriazol

ja

nej

ja

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-oxamidbis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

ja

nej

nej

740

81200

0071878-19-8

poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)-imino]hexamethylen[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]

ja

nej

ja

3

741

24070

0073138-82-6

harpikssyrer

ja

ja

nej

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, polymer

ja

nej

ja

5

743

38950

0079072-96-1

bis(4-ethylbenzyliden)sorbitol

ja

nej

nej

744

18888

0080181-31-3

3-hydroxybutansyre-3-hydroxypentansyre, copolymer

nej

ja

nej

Stoffet anvendes som produkt fremstillet ved bakteriefermentering. Jf. de i bilag I, tabel 4, angivne specifikationer

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′′-nitrilo[triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphit]

ja

nej

ja

5

SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat

746

38810

0080693-00-1

bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

ja

nej

ja

5

SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat

747

47600

0084030-61-5

di-n-dodecyltin-bis(isooctylmercaptoacetat)

ja

nej

ja

(25)

748

12765

0084434-12-8

natrium-N-(2-aminoethyl)-β-alaninat

nej

ja

nej

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat

ja

nej

ja

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)lithiumphosphat

ja

nej

nej

5

751

81515

0087189-25-1

poly(zinkglycerolat)

ja

nej

nej

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

bis(methylbenzyliden)sorbitol

ja

nej

nej

753

62800

0092704-41-1

kaolin, udglødet

ja

nej

nej

754

56020

0099880-64-5

glycerol-dibehenat

ja

nej

nej

755

21765

0106246-33-7

4,4′-methylen-bis(3-chlor-2,6-diethylanilin)

nej

ja

nej

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

ja

nej

ja

(24)

757

95725

0110638-71-6

vermiculit, reaktionsprodukt med lithiumcitrat

ja

nej

nej

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol

ja

nej

ja

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit

ja

nej

ja

6

760

83595

0119345-01-6

reaktionsprodukt af di-tert-butylphosphonit med biphenyl, frembragt ved kondensering af 2,4-di-tert-butylphenol med Friedel-Craft-reaktionsprodukt af phosphortrichlorid og biphenyl

ja

nej

nej

18

Sammensætning:

| — | 4,4′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0038613-77-3) (36-46 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0038613-77-3) (36-46 % w/w (*))

| — | 4,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-00-4) (17-23 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-00-4) (17-23 % w/w (*))

| — | 3,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-01-5) (1-5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-nr. 0118421-01-5) (1-5 % w/w (*))

| — | 4-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0091362-37-7) (11-19 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0091362-37-7) (11-19 % w/w (*))

| — | tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-nr. 0031570-04-4) (9-18 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-nr. 0031570-04-4) (9-18 % w/w (*))

| — | 4,4′-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-nr. 0112949-97-0) (< 5 % w/w (*))

| (*) | Mængde anvendt stof/mængde formulering |
| --- | --- |

(*)

Mængde anvendt stof/mængde formulering

Andre specifikationer:

| — | Phosphorindhold på min. 5,4 %-maks. 5,9 % |
| --- | --- |

—

Phosphorindhold på min. 5,4 %-maks. 5,9 %

| — | Syretal på maks. 10 mg KOH pr. gram |
| --- | --- |

—

Syretal på maks. 10 mg KOH pr. gram

| — | Smelteinterval på 85-110 °C |
| --- | --- |

—

Smelteinterval på 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

thiodiethanol-bis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat)

ja

nej

nej

6

762

31530

0123968-25-2

2,4-di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat

ja

nej

ja

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan

ja

nej

ja

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalentetracarboxydiazen

nej

ja

nej

0,05

Renhed > 98,1 % (w/w).

Må kun anvendes som comonomer (maks. 4 %) til polyestere (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol

ja

nej

ja

1

766

38879

0135861-56-2

bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbitol

ja

nej

nej

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-aminopropyl)ethylendiamin, polymer med N-butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamin og 2,4,6-trichlor-1,3,5-triazin

ja

nej

nej

5

768

34850

0143925-92-2

aminer, bis(hydrogeneret talgalkyl) oxyderede

ja

nej

nej

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Må kun anvendes i:

| a) | polyolefiner i en koncentration på 0,1 % (w/w) og i |
| --- | --- |

a)

polyolefiner i en koncentration på 0,1 % (w/w) og i

| b) | PET i en koncentration på 0,25 % (w/w) |
| --- | --- |

b)

PET i en koncentration på 0,25 % (w/w)

(1)

769

74010

0145650-60-8

bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)ethylphosphit

ja

nej

ja

5

SMG udtrykt som summen af phosphit og phosphat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol

ja

nej

nej

0,05

771

34650

0151841-65-5

aluminiumhydroxybis [2,2′-methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)phosphat]

ja

nej

nej

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicyclohexyl-2,6-naphthalendicarboxamid

ja

nej

nej

5

773

38840

0154862-43-8

bis(-2,4-dicumylphenyl)pentaerythritol-diphosphit

ja

nej

ja

5

SMG udtrykt som summen af stoffet selv, dets oxyderede form bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritolphosphat og dets hydrolyseprodukt (2,4-dicumylphenol)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit

ja

nej

ja

2

SMG udtrykt som summen af phosphit, phosphat og hydrolyseproduktet = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-cyclohexandicarboxylsyre, diisononylester

ja

nej

nej

(32)

776

76723

0167883-16-1

polydimethylsiloxan, 3-aminopropyl-termineret, polymer med dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat

ja

nej

nej

Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 1,5 % (w/w)

777

31542

0174254-23-0

methylacrylat, telomer med 1-dodecanthiol, C16-C18-alkylestere

ja

nej

nej

0,5 % i det færdige produkt

(1)

778

71670

0178671-58-4

pentaerythritoltetrakis(2-cyan-3,3-diphenylacrylat)

ja

nej

ja

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(methoxymethyl)fluoren

ja

nej

ja

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl][(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-α- [N,N,N′,N′-tetrabutyl-N′′-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)-hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-ω-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]

ja

nej

nej

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoylphenyl)benzen

ja

nej

nej

0,05

782

76725

0661476-41-1

polydimethylsiloxan, 3-aminopropyl-termineret, polymer med 1-isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

ja

nej

nej

Fraktionen med en molekylvægt på under 1 000 Da må ikke overstige 1 % (w/w)

783

55910

0736150-63-3

glycerider, ricinusolie mono-, hydrogenerede, acetater

ja

nej

nej

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen

ja

nej

nej

0,05

785

24910

0000100-21-0

terephthalsyre

nej

ja

nej

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-chlorphthalsyreanhydrid

nej

ja

nej

0,05

SMG udtrykt som 3-chlorphthalsyre

787

14628

0000118-45-6

4-chlorphthalsyreanhydrid

nej

ja

nej

0,05

SMG udtrykt som 4-chlorphthalsyre

788

21498

0002530-85-0

[3-(methacryloxy)propyl]trimethoxysilan

nej

ja

nej

0,05

Kun til brug som overfladebehandlingsmiddel til uorganisk fyldstof

(1)

(11)

789

60027

—

hydrogenerede homopolymerer og/eller copolymerer fremstillet af 1-hexen og/eller 1-octen og/eller 1-decen og/eller 1-dodecen og/eller 1-tetradecen (molekylvægt: 440-12 000 Da)

ja

nej

nej

Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 440 Da.

Minimumsviskositet = 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s) ved 100 °C

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

poly(6-morpholino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]

ja

nej

nej

5

Gennemsnitlig molekylvægt ikke under 2 400 Da.

Restindhold af morpholin: ≤ 30 mg/kg, af N,N′-bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin: < 15 000 mg/kg og af 2,4-dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin: ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7-diazadecan-1,10-diamin

ja

nej

nej

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyklisk ester med [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonsyrling

ja

nej

ja

5

SMG udtrykt som summen af stoffets phosphit- og phosphatform og hydrolyseprodukter

793

94000

0000102-71-6

triethanolamin

ja

nej

nej

0,05

SMG udtrykt som summen af triethanolamin og hydrochloridadduktet udtrykt som triethanolamin

794

18117

0000079-14-1

glycolsyre

nej

ja

nej

Kun til indirekte kontakt med fødevarer bag et PET-lag

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis (2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl-4-yl)-N,N′-diformylhexamethylendiamin

ja

nej

nej

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-phenylen)bis(4H-3,1-benzoxazin-4-on)

ja

nej

ja

0,05

SMG inklusive summen af dets hydrolyseprodukter

797

76807

0007328-26-5

polyester af adipinsyre med butan-1,3-diol, propan-1,2-diol og 2-ethyl-1-hexanol

ja

nej

ja

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

bis(2-ethylhexyl)terephthalat

ja

nej

nej

60

(32)

799

77708

—

polyethylenglycol(EO = 1-50)estere af lineære og forgrenede (C8-C22) alkoholer

ja

nej

nej

1,8

I overensstemmelse med renhedskriterierne for ethylenoxid i direktiv 2008/84/EF om specifikke renhedskriterier for andre tilsætningsstoffer til levnedsmidler end farvestoffer og sødestoffer (EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1)

800

94425

0000867-13-0

triethylphosphonoacetat

ja

nej

nej

Kun til brug i PET

801

30607

—

monocarboxylsyrer, C2-C24, alifatiske, lineære, fra naturlige olier og fedtstoffer, lithiumsalt

ja

nej

nej

802

33105

0146340-15-0

alkoholer, C12-C14-sekundære, β-(2-hydroxyethoxy), ethoxylerede

ja

nej

nej

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

α-alkener(C20-C24), copolymer med maleinsyreanhydrid, reaktionsprodukt med 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidin

ja

nej

nej

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

Må ikke anvendes i kontakt med alkoholholdige fødevarer

(13)

804

80510

1010121-89-7

poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropan-1,3-diyl)-block-poly(xoleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctan-1,8-diyl), procesblanding med x = 1 og/eller 5, neutraliseret med dodecylbenzensulfonsyre

ja

nej

nej

Må kun anvendes som polymerisationshjælpestof i polyethylen (PE), polypropylen (PP) og polystyren (PS)

805

93450

—

titandioxid, overtrukket med en copolymer af n-octyltrichlorsilan og [aminotris(methylenphosphorsyre), pentanatriumsalt]

ja

nej

nej

Indholdet af overfladebehandlingscopolymeren i det belagte titandioxid = < 1 % w/w

806

14876

0001076-97-7

1,4-cyclohexan-dicarboxylsyre

nej

ja

nej

5

Må kun anvendes til fremstilling af polyestere

807

93485

—

titannitrid, nanopartikler

ja

nej

nej

Ingen migration af nanopartikler af titannitrid.

Må kun anvendes i PET-flasker i en koncentration på højst 20 mg/kg.

Agglomeraterne i PET har en diameter på 100-500 nm; består af primære nanopartikler af titannitrid; primære partikler har en diameter på ca. 20 nm

808

38550

0882073-43-0

bis(4-propylbenzyliden)propylsorbitol

ja

nej

nej

5

SMG inklusive summen af dets hydrolyseprodukter

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo [de]isoquinolin-1,3(2H)-dion

ja

nej

ja

0,05

Kun til brug i PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

neopentylglycol, diestere og monoestere med benzoesyre og 2-ethylhexansyre

ja

nej

nej

5

(32)

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat

811

80077

0068441-17-8

voks af polyethylen, oxyderet

ja

nej

nej

60

812

80350

0124578-12-7

poly(12-hydroxystearinsyre)-polyethylenimin-copolymer

ja

nej

nej

Må kun anvendes i polyethylenterephthalat (PET), polystyren (PS), slagfast polystyren (SPS) og polyamid (PA) i en koncentration på højst 0,1 % w/w.

Fremstillet ved reaktion mellem poly(12-hydroxystearinsyre) og polyethylenimin

813

91530

—

diestere af sulforavsyre-alkyl (C4-C20) eller af cyclohexyl, salte

ja

nej

nej

5

814

91815

—

sulforavsyre-monoalkyl(C10-C16)polyethylenglycolestere, salte

ja

nej

nej

2

815

94985

—

trimethylolpropan, blandede triestere og diestere med benzoesyre og 2-ethylhexansyre

ja

nej

nej

5

(32)

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat

816

45704

—

cis-1,2-cyclohexandicarboxylsyre, salte

ja

nej

nej

5

817

38507

—

cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarboxylsyre, salte

ja

nej

nej

5

Må ikke anvendes sammen med polyethylen i kontakt med syreholdige fødevarer.

Renhed: ≥ 96 %

818

21530

—

2-methylprop-2-en-1-sulphonsyre, salte

nej

ja

nej

5

819

68110

—

neodecansyre, salte

ja

nej

nej

0,05

Må ikke anvendes i polymerer i kontakt med fedtholdige fødevarer.

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat.

SMG udtrykt som neodecansyre

820

76420

—

pimelinsyre, salte

ja

nej

nej

821

90810

—

stearoyl-2-lactylsyre, salte

ja

nej

nej

822

71938

—

perchlorsyre, salte

ja

nej

nej

0,05

(4)

823

24889

—

5-sulfoisophthalsyre, salte

nej

ja

nej

5

854

71943

0329238-24-6

perfluoreddikesyre, α-substitueret med copolymeren af perfluor-1,2-propylenglycol og perfluor-1,1-ethylenglycol, termineret med chlorhexafluorpropyloxy-grupper

ja

nej

nej

Må kun anvendes i koncentrationer på højst 0,5 % (w/w) ved polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 340 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande

860

71980

0051798-33-5

perfluor[2-(poly(n-propoxy))propansyre]

ja

nej

nej

Må kun anvendes til polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 265 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande

861

71990

0013252-13-6

perfluor[2-(n-propoxy)propansyre]

ja

nej

nej

Må kun anvendes til polymerisation af fluorpolymerer, der forarbejdes ved temperaturer på 265 °C eller derover og er bestemt til anvendelse i genanvendte genstande

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetoxy-1-buten

nej

ja

nej

0,05

SMG inklusive hydrolyseproduktet 3,4-dihydroxy-1-buten.

Kun til brug som comonomer til ethylvinylalkohol-copolymerer

864

46330

0000056-06-4

2,4-diamino-6-hydroxypyrimidin

ja

nej

nej

5

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i kontakt med ikke-syreholdige og ikke-alkoholholdige vandholdige fødevarer

865

40619

0025322-99-0

(butylacrylat, methylmethacrylat, butylmethacrylat)-copolymer

ja

nej

nej

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 1 %

866

40620

—

(butylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer, tværbundet med allylmethacrylat

ja

nej

nej

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 7 %

867

40815

0040471-03-2

(butylmethacrylat, ethylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer

ja

nej

nej

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 2 %

868

53245

0009010-88-2

(ethylacrylat, methylmethacrylat)-copolymer

ja

nej

nej

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 2 %

869

66763

0027136-15-8

(butylacrylat, methylmethacrylat, styren)-copolymer

ja

nej

nej

Må kun anvendes i hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i en koncentration på højst 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propan-tricarboxamid

ja

nej

nej

5

875

80345

0058128-22-6

poly(12-hydroxystearinsyre)stearat

ja

nej

ja

5

878

31335

—

fedtsyrer (C8-C22) fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, esterificeret med forgrenede, alifatiske, monovalente, mættede, primære alkoholer (C3-C22)

ja

nej

nej

879

31336

—

fedtsyrer (C8-C22) fra animalske eller vegetabilske fedtstoffer og olier, esterificeret med lineære, alifatiske, monovalente, mættede, primære alkoholer (C1-C22)

ja

nej

nej

880

31348

0085116-93-4

fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol

ja

nej

nej

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol

nej

ja

nej

5

Kun til genanvendte genstande til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill)

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimethylphenol

nej

ja

nej

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-methyl-1,5-pentandiol

nej

ja

nej

0,05

Må kun anvendes i materialer i kontakt med fødevarer i et forhold mellem overfladeareal og masse på højst 0,5 dm2/kg

884

34240

0091082-17-6

alkyl(C10-C21)sulfonsyre, esterificeret med phenol

ja

nej

nej

0,05

Må ikke anvendes til genstande i kontakt med fedtholdige fødevarer, for hvilke simulator D er fastsat

885

45676

0263244-54-8

cykliske oligomerer af (butylenterephthalat)

ja

nej

nej

Må kun anvendes i plasttyperne poly(ethylenterephthalat) (PET), poly(butylenterephthalat) (PBT), polycarbonat (PC), polystyren (PS) og hårdt poly(vinylchlorid) (PVC) i koncentrationer på højst 1 % w/w i kontakt med vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer til langtidsopbevaring ved stuetemperatur

2.   Grupperestriktioner for stoffer

Tabel 2 med grupperestriktioner indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (Grupperestriktionsnr.): indeholder identifikationsnummeret for den gruppe af stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 9, i dette bilag.

Kolonne 2 (MKF-stof nr.): indeholder de entydige identifikationsnumre for de stoffer, som grupperestriktionen gælder for. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 1, i dette bilag.

Kolonne 3 (SMG(T) [mg/kg]): indeholder den samlede specifikke migrationsgrænse for summen af stofferne, som gælder for denne gruppe. Udtrykkes i mg stof pr. kg fødevare. Angivelsen »IP« anvendes, hvis stoffet ikke må migrere i påviselige mængder.

Kolonne 4 (Grupperestriktionsspecifikation): indeholder angivelse af det stof, hvis molekylvægt danner grundlag for angivelsen af resultatet.

Tabel 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Grupperestriktionsnr. | MKF–stof nr. | SMG(T)
  [mg/kg] | Grupperestriktionsspecifikation |
| 1 | 128
  211 | 6 | udtrykt som acetaldehyd |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | udtrykt som ethylenglycol |
| 3 | 234
  248 | 30 | udtrykt som maleinsyre |
| 4 | 212
  435 | 15 | udtrykt som caprolactam |
| 5 | 137
  472 | 3 | udtrykt som summen af stofferne |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | udtrykt som iod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | udtrykt som tertiær amin |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | udtrykt som summen af stofferne |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | udtrykt som tin |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | udtrykt som tin |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | udtrykt som tin |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | udtrykt som summen af stofferne |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | udtrykt som summen af stofferne |
| 14 | 294
  368 | 5 | udtrykt som summen af stofferne |
| 15 | 98
  196 | 15 | udtrykt som formaldehyd |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | udtrykt som bor
  - berører ikke bestemmelserne i direktiv 98/83/EF |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | ND | udtrykt som isocyanat |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | udtrykt som summen af stofferne |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | udtrykt som SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | udtrykt som summen af stofferne |
| 21 | 347
  349 | 5 | udtrykt som trimellitsyre |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | udtrykt som acrylsyre |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | udtrykt som methacrylsyre |
| 24 | 756
  758 | 5 | udtrykt som summen af stofferne |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | summen af mono-n-dodecyltin-tris(isooctylmercaptoacetat), di-n-dodecyltin-bis(isooctylmercaptoacetat), mono-dodecyltintrichlorid og di-dodecyltindichlorid) udtrykt som summen af mono- og di-dodecyltinchlorid |
| 26 | 728
  729 | 9 | udtrykt som summen af stofferne |
| 27 | 188
  291 | 5 | udtrykt som isophtalsyre |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | udtrykt som terephthalsyre |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | udtrykt som summen af 6-hydroxyhexansyre og caprolacton |
| 30 | 254
  672 | 5 | udtrykt som 1,4-butandiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | udtrykt som summen af stofferne |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | udtrykt som summen af stofferne |

(1)

(2)

(3)

(4)

Grupperestriktionsnr.

MKF–stof nr.

SMG(T)

[mg/kg]

Grupperestriktionsspecifikation

1

128

211

6

udtrykt som acetaldehyd

2

89

227

263

30

udtrykt som ethylenglycol

3

234

248

30

udtrykt som maleinsyre

4

212

435

15

udtrykt som caprolactam

5

137

472

3

udtrykt som summen af stofferne

6

412

512

513

588

1

udtrykt som iod

7

19

20

1,2

udtrykt som tertiær amin

8

317

318

319

359

431

464

6

udtrykt som summen af stofferne

9

650

695

697

698

726

0,18

udtrykt som tin

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

udtrykt som tin

11

66

645

657

1,2

udtrykt som tin

12

444

469

470

30

udtrykt som summen af stofferne

13

163

285

1,5

udtrykt som summen af stofferne

14

294

368

5

udtrykt som summen af stofferne

15

98

196

15

udtrykt som formaldehyd

16

407

583

584

599

6

udtrykt som bor

- berører ikke bestemmelserne i direktiv 98/83/EF

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

ND

udtrykt som isocyanat

18

705

733

0,05

udtrykt som summen af stofferne

19

505

516

519

10

udtrykt som SO2

20

290

386

390

30

udtrykt som summen af stofferne

21

347

349

5

udtrykt som trimellitsyre

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

udtrykt som acrylsyre

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

udtrykt som methacrylsyre

24

756

758

5

udtrykt som summen af stofferne

25

720

747

0,05

summen af mono-n-dodecyltin-tris(isooctylmercaptoacetat), di-n-dodecyltin-bis(isooctylmercaptoacetat), mono-dodecyltintrichlorid og di-dodecyltindichlorid) udtrykt som summen af mono- og di-dodecyltinchlorid

26

728

729

9

udtrykt som summen af stofferne

27

188

291

5

udtrykt som isophtalsyre

28

191

192

785

7,5

udtrykt som terephthalsyre

29

342

672

0,05

udtrykt som summen af 6-hydroxyhexansyre og caprolacton

30

254

672

5

udtrykt som 1,4-butandiol

31

73

797

30

udtrykt som summen af stofferne

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

udtrykt som summen af stofferne

3.   Noter vedrørende overensstemmelseskontrol

Tabel 3 med noter vedrørende overensstemmelseskontrol indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (Note nr.): indeholder identifikationsnummeret på de enkelte noter. Nummeret er det, der er angivet i tabel 1, kolonne 11, i dette bilag.

Kolonne 2 (Noter vedrørende overensstemmelseskontrol): indeholder regler, som skal overholdes i forbindelse med undersøgelser til fastlæggelse af, hvorvidt stoffet overholder specifikke migrationsgrænser eller andre restriktioner, eller bemærkninger vedrørende situationer, som er forbundet med en risiko for manglende overholdelse.

Tabel 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Note nr. | Noter vedrørende overensstemmelseskontrol |
| (1) | Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode. |
| (2) | Der er risiko for, at den specifikke eller den samlede migrationsgrænse kan overskrides i simulatorer for fedtholdige fødevarer. |
| (3) | Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer fødevarens organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004. |
| (4) | Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af simulatorer for fødevarer indeholdende mættet fedt som simulator D. |
| (5) | Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af isooctan som erstatning for simulator D2 (ustabil). |
| (6) | Migrationsgrænsen vil kunne overskrides ved meget høje temperaturer. |
| (7) | Ved test af fødevarer skal der tages hensyn til punkt 1.4 i bilag V. |
| (8) | Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode til migrationsundersøgelser. Forholdet mellem overfladearealet og fødevaremængden skal være under 2 dm2/kg. |
| (10) | Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i tilfælde af en reaktion med fødevarer eller simulator. |
| (11) | Der foreligger kun en analysemetode til bestemmelse af restmonomeren i det behandlede fyldstof. |
| (12) | Der er risiko for, at SMG kan overskrides ved brug i polyolefiner. |
| (13) | Der foreligger kun en metode til bestemmelse af indholdet i polymeren og en metode til bestemmelse af udgangsstoffer i fødevaresimulatorer. |
| (14) | Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i plast indeholdende over 0,5 % w/w af stoffet. |
| (15) | Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet i kontakt med fødevarer med et højt alkoholindhold. |
| (16) | Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i polyethylen med lav densitet (LDPE) indeholdende over 0,3 % w/w af stoffet, når det er i kontakt med fedtholdige fødevarer. |
| (17) | Der foreligger kun en metode til bestemmelse af restindholdet af stoffet i polymeren. |

(1)

(2)

Note nr.

Noter vedrørende overensstemmelseskontrol

(1)

Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode.

(2)

Der er risiko for, at den specifikke eller den samlede migrationsgrænse kan overskrides i simulatorer for fedtholdige fødevarer.

(3)

Der er risiko for, at migrationen af stoffet forringer fødevarens organoleptiske egenskaber, og derfor for, at det færdige produkt ikke er i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, litra c), i rammeforordning (EF) nr. 1935/2004.

(4)

Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af simulatorer for fødevarer indeholdende mættet fedt som simulator D.

(5)

Når der er kontakt med fedt, bør overensstemmelseskontrollen gennemføres under anvendelse af isooctan som erstatning for simulator D2 (ustabil).

(6)

Migrationsgrænsen vil kunne overskrides ved meget høje temperaturer.

(7)

Ved test af fødevarer skal der tages hensyn til punkt 1.4 i bilag V.

(8)

Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i afventning af, at der foreligger en analysemetode til migrationsundersøgelser. Forholdet mellem overfladearealet og fødevaremængden skal være under 2 dm2/kg.

(10)

Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA) i tilfælde af en reaktion med fødevarer eller simulator.

(11)

Der foreligger kun en analysemetode til bestemmelse af restmonomeren i det behandlede fyldstof.

(12)

Der er risiko for, at SMG kan overskrides ved brug i polyolefiner.

(13)

Der foreligger kun en metode til bestemmelse af indholdet i polymeren og en metode til bestemmelse af udgangsstoffer i fødevaresimulatorer.

(14)

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i plast indeholdende over 0,5 % w/w af stoffet.

(15)

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet i kontakt med fødevarer med et højt alkoholindhold.

(16)

Der er risiko for, at SMG kan blive overskredet ved brug i polyethylen med lav densitet (LDPE) indeholdende over 0,3 % w/w af stoffet, når det er i kontakt med fedtholdige fødevarer.

(17)

Der foreligger kun en metode til bestemmelse af restindholdet af stoffet i polymeren.

4.   Detaljerede specifikationer for stoffer

Tabel 4 med detaljerede specifikationer for stoffer indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (MKF–stof nr.): indeholder stoffernes entydige identifikationsnummer som angivet i tabel 1, kolonne 1, i bilag I, som den pågældende specifikation vedrører.

Kolonne 2 (Detaljeret specifikation for stoffet): indeholder specifikationen for stoffet.

Tabel 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| MKF–stof nr. | Detaljeret specifikation for stoffet |
| 744 | Definition | Disse copolymerer fremstilles ved styret fermentering af Alcaligenes eutrophus under anvendelse af blandinger af glucose og propansyre som kulstofkilder. Den anvendte organisme er ikke gensplejset og er afledt af en enkelt vild type organisme, Alcaligenes eutrophus, stamme H16 NCIMB 10442. Organismen oplagres som frysetørrede ampuller. Ud fra disse ampuller fremstilles en arbejdskultur, som oplagres i flydende nitrogen og anvendes til at forberede podestoffer til fermenteringstanken. Fermenteringsprøver undersøges dagligt både i mikroskop og for forandringer i kolonimorfologi på en række forskellige agarer ved forskellige temperaturer. Copolymererne isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrolleret nedbrydning af de øvrige cellekomponenter, udvaskning og tørring. Disse copolymerer udbydes normalt som formulerede, smelteformede granulater indeholdende additiver såsom kernedannende agenser, blødgøringsmidler, fyldstoffer, stabilisatorer og pigmenter, som alle opfylder de generelle og individuelle specifikationer |
| | Kemisk navn | Poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxypentanoat) |
| | CAS-nummer | 0080181-31-3 |
| | Strukturformel | hvor n/(m + n) er større end 0 og mindre end eller lig med 0,25 |
| | Gennemsnitlig molekylvægt | Ikke under 150 000 dalton (målt ved gelpermeationskromatografi) |
| | Indhold | Ikke under 98 % poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxy-pentanoat) analyseret efter hydrolyse som en blanding af 3-D-hydroxybutansyre og 3-D-hydroxypentansyre |
| | Beskrivelse | Fremtræder som et hvidt til elfenbenshvidt pulver efter isolering |
| | Egenskaber | |
| | Identifikationsprøver: | |
| | Opløselighed | Opløselig i chlorerede carbonhydrider såsom chloroform eller dichlormethan, men praktisk talt uopløselig i ethanol, alifatiske alkaner og vand |
| | Restriktion | QMA for crotonsyre er 0,05 mg/6 dm2 |
| | Renhed | Forud for granuleringen skal det rå copolymerpulver indeholde: |
| | — | nitrogen |

(1)

(2)

MKF–stof nr.

Detaljeret specifikation for stoffet

744

Definition

Disse copolymerer fremstilles ved styret fermentering af Alcaligenes eutrophus under anvendelse af blandinger af glucose og propansyre som kulstofkilder. Den anvendte organisme er ikke gensplejset og er afledt af en enkelt vild type organisme, Alcaligenes eutrophus, stamme H16 NCIMB 10442. Organismen oplagres som frysetørrede ampuller. Ud fra disse ampuller fremstilles en arbejdskultur, som oplagres i flydende nitrogen og anvendes til at forberede podestoffer til fermenteringstanken. Fermenteringsprøver undersøges dagligt både i mikroskop og for forandringer i kolonimorfologi på en række forskellige agarer ved forskellige temperaturer. Copolymererne isoleres fra varmebehandlede bakterier ved kontrolleret nedbrydning af de øvrige cellekomponenter, udvaskning og tørring. Disse copolymerer udbydes normalt som formulerede, smelteformede granulater indeholdende additiver såsom kernedannende agenser, blødgøringsmidler, fyldstoffer, stabilisatorer og pigmenter, som alle opfylder de generelle og individuelle specifikationer

Kemisk navn

Poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxypentanoat)

CAS-nummer

0080181-31-3

Strukturformel

Image

hvor n/(m + n) er større end 0 og mindre end eller lig med 0,25

Gennemsnitlig molekylvægt

Ikke under 150 000 dalton (målt ved gelpermeationskromatografi)

Indhold

Ikke under 98 % poly(3-D-hydroxybutanoat-co-3-D-hydroxy-pentanoat) analyseret efter hydrolyse som en blanding af 3-D-hydroxybutansyre og 3-D-hydroxypentansyre

Beskrivelse

Fremtræder som et hvidt til elfenbenshvidt pulver efter isolering

Egenskaber

Identifikationsprøver:

Opløselighed

Opløselig i chlorerede carbonhydrider såsom chloroform eller dichlormethan, men praktisk talt uopløselig i ethanol, alifatiske alkaner og vand

Restriktion

QMA for crotonsyre er 0,05 mg/6 dm2

Renhed

Forud for granuleringen skal det rå copolymerpulver indeholde:

—

nitrogen

Ikke over 2 500 mg/kg plast

| — | zink |
| --- | --- |

—

zink

Ikke over 100 mg/kg plast

| — | kobber |
| --- | --- |

—

kobber

Ikke over 5 mg/kg plast

| — | bly |
| --- | --- |

—

bly

Ikke over 2 mg/kg plast

| — | arsen |
| --- | --- |

—

arsen

Ikke over 1 mg/kg plast

| — | chrom |
| --- | --- |

—

chrom

Ikke over 1 mg/kg plast

---

(1)  EUT L 302 af 19.11.2005, s. 28.

(2)  EFT L 330 af 5.12.1998, s. 32.

(3)  EUT L 253 af 20.9.2008, s. 1.

(4)  EFT L 226 af 22.9.1995, s. 1.

(5)  EUT L 158 af 18.6.2008, s. 17.

---

BILAG II

Restriktioner for materialer og genstande

1.   Plastmaterialer og -genstande må ikke afgive følgende stoffer i mængder, der overskrider de nedenfor angivne specifikke migrationsgrænser:

Barium = 1 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Cobalt = 0,05 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Kobber = 5 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Jern = 48 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Lithium = 0,6 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Mangan = 0,6 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator

Zink = 25 mg/kg fødevare eller fødevaresimulator.

2.   Plastmaterialer og –genstande må ikke afgive primære aromatiske aminer, bortset fra de i tabel 1 i bilag I angivne, i påviselige mængder til fødevarer eller fødevaresimulatorer. Detektionsgrænsen er på 0,01 mg stof pr. kg fødevare eller fødevaresimulator. Detektionsgrænsen gælder for summen af afgivne primære aromatiske aminer.

---

BILAG III

Fødevaresimulatorer

1.   Fødevaresimulatorer

Til påvisning af, at bestemmelserne er overholdt for plastmaterialer og –genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, anvendes fødevaresimulatorerne i tabel 1.

Tabel 1

Liste over fødevaresimulatorer

| Fødevaresimulator | Forkortelse |
| --- | --- |
| Ethanol, 10 % (v/v) | Fødevaresimulator A |
| Eddikesyre, 3 % (w/v) | Fødevaresimulator B |
| Ethanol, 20 % (v/v) | Fødevaresimulator C |
| Ethanol, 50 % (v/v) | Fødevaresimulator D1 |
| Vegetabilsk olie (1) | Fødevaresimulator D2 |
| poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), partikelstørrelse 60-80 mesh, porestørrelse 200 nm | Fødevaresimulator E |

Fødevaresimulator

Forkortelse

Ethanol, 10 % (v/v)

Fødevaresimulator A

Eddikesyre, 3 % (w/v)

Fødevaresimulator B

Ethanol, 20 % (v/v)

Fødevaresimulator C

Ethanol, 50 % (v/v)

Fødevaresimulator D1

Vegetabilsk olie (1)

Fødevaresimulator D2

poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), partikelstørrelse 60-80 mesh, porestørrelse 200 nm

Fødevaresimulator E

2.   Generel anvisning af fødevaresimulatorer for fødevarer

Der henvises til fødevaresimulator A, B og C for fødevarer med hydrofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere hydrofile stoffer. Til fødevarer med en pH-værdi på under 4,5 anvendes fødevaresimulator B. Fødevaresimulator C anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % og til fødevarer, der indeholder en vis mængde organiske ingredienser, som gør fødevaren mere lipofil.

Der henvises til fødevaresimulator D1 og D2 for fødevarer med lipofile egenskaber, som er i stand til at ekstrahere lipofile stoffer. Fødevaresimulator D1 anvendes til alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på over 20 % og til olie-i-vand-emulsioner. Fødevaresimulator D2 anvendes til fødevarer, der indeholder frie fedtstoffer på overfladen.

Til undersøgelser af specifik migration til tørrede fødevarer anvendes fødevaresimulator E.

3.   Specifik anvisning af fødevaresimulatorer for fødevarer med henblik på migrationsundersøgelser af materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer

Til undersøgelser af migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer, vælges fødevaresimulatorer efter bestemte fødevarekategorier, jf. tabel 2 nedenfor.

Til undersøgelser af den samlede migration fra materialer og genstande bestemt til kontakt med forskellige kategorier af fødevarer eller en kombination af fødevarekategorier vælges fødevaresimulatorer som anvist i punkt 4.

Tabel 2 indeholder følgende oplysninger:

Kolonne 1 (Referencenummer): indeholder fødevarekategoriens referencenummer.

Kolonne 2 (Beskrivelse af fødevaren): indeholder en beskrivelse af de fødevarer, der er omfattet af den enkelte fødevarekategori.

Kolonne 3 (Fødevaresimulator): er opdelt i underkolonner — en for hver fødevaresimulator.

Den fødevaresimulator, der er angivet med tegnet »X« i den relevante underkolonne i kolonne 3, anvendes til migrationsundersøgelser af materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer.

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af en skråstreg og et tal i underkolonne D2, skal resultatet af migrationsundersøgelserne divideres med det angivne tal, inden resultatet sammenholdes med migrationsgrænsen. Tallet er den korrektionsfaktor, der er omhandlet i punkt 4.2 i bilag V til denne forordning.

For fødevarekategori 01.04 erstattes fødevaresimulator D2 med 95 % ethanol.

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(*)« i underkolonne B, kan testning med fødevaresimulator B udelades, hvis fødevaren har en pH-værdi på over 4,5.

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af »(**)« i underkolonne D2, kan testning med fødevaresimulator D2 udelades, hvis det ved en passende undersøgelse kan påvises, at der ikke er »fedtet kontakt« med det plastmateriale, der er i kontakt med fødevaren.

Tabel 2

Anvisning af fødevaresimulatorer til specifikke fødevarekategorier

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Referencenumber | Beskrivelse af fødevaren | Fødevaresimulatorer |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Drikkevarer | | | | | | |
| 01.01 | Alkoholfrie drikkevarer og alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på 6 % vol. eller derunder: | | | | | | |
| | A. | Klare drikkevarer:
  Vand, cider, klar frugt- eller grøntsagssaft af normal styrke eller koncentreret, frugtnektar, limonade, sødet frugtsaft, bitter, urtete, kaffe, te, øl, læskedrikke, energidrikke o.lign., aromatiseret vand og flydende kaffeekstrakt |

(1)

(2)

(3)

Referencenumber

Beskrivelse af fødevaren

Fødevaresimulatorer

A

B

C

D1

D2

E

01

Drikkevarer

01.01

Alkoholfrie drikkevarer og alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på 6 % vol. eller derunder:

A.

Klare drikkevarer:

Vand, cider, klar frugt- eller grøntsagssaft af normal styrke eller koncentreret, frugtnektar, limonade, sødet frugtsaft, bitter, urtete, kaffe, te, øl, læskedrikke, energidrikke o.lign., aromatiseret vand og flydende kaffeekstrakt

X(*)

X

| B. | Uklare drikkevarer:
  Saft og nektar og læskedrikke med frugtpulp, most med frugtpulp, flydende chokolade |
| --- | --- |

B.

Uklare drikkevarer:

Saft og nektar og læskedrikke med frugtpulp, most med frugtpulp, flydende chokolade

X(*)

X

01.02

Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på 6-20 % vol.

X

01.03

Alkoholholdige drikkevarer med et alkoholindhold på over 20 % vol. samt alle likører tilsat fløde

X

01.04

Diverse: ikke-denatureret ethylalkohol

X(*)

Erstatning: 95 % ethanol

02

Cerealier, cerealieprodukter og bagværk

02.01

Stivelse

X

02.02

Cerealier, uforarbejdet, puffet, i flager (herunder popcorn, cornflakes og lign.)

X

02.03

Mel og gryn

X

02.04

Tørpasta, herunder makaroni, spaghetti og lignende produkter, og frisk pasta

X

02.05

Bagværk og brød (tørrede produkter):

| A. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/3

| B. | Andre varer |
| --- | --- |

B.

Andre varer

X

02.06

Bagværk, brød og dej (friske produkter):

| A. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/3

| B. | Andre varer |
| --- | --- |

B.

Andre varer

X

03

Chokolade og sukker samt produkter heraf

Konfektureprodukter

03.01

Chokolade, varer med chokoladeovertræk samt chokoladeerstatninger og varer overtrukket hermed

X/3

03.02

Konfektureprodukter:

| A. | I fast form: |
| --- | --- |

A.

I fast form:

| I. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/3

| II. | Andre varer |
| --- | --- |

II.

Andre varer

X

| B. | I halvfast form: |
| --- | --- |

B.

I halvfast form:

| I. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

I.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/2

| II. | Fugtige |
| --- | --- |

II.

Fugtige

X

03.03

Sukker og sukkervarer

| A. | I fast form: krystaller eller pulver |
| --- | --- |

A.

I fast form: krystaller eller pulver

X

| B. | Melasse, sirup, honning o.lign. |
| --- | --- |

B.

Melasse, sirup, honning o.lign.

X

04

Frugt og grøntsager samt produkter heraf

04.01

Hele frugter, friske eller kølede, med skræl

04.02

Forarbejdet frugt:

| A. | Tørret eller dehydreret frugt, hel eller i skiver, som mel eller som pulver |
| --- | --- |

A.

Tørret eller dehydreret frugt, hel eller i skiver, som mel eller som pulver

X

| B. | Frugt som puré, konserveret frugt, mos eller i egen saft eller i sukkerlage (syltetøj, kompot og lignende produkter) |
| --- | --- |

B.

Frugt som puré, konserveret frugt, mos eller i egen saft eller i sukkerlage (syltetøj, kompot og lignende produkter)

X(*)

X

| C. | Frugt konserveret i væske: |
| --- | --- |

C.

Frugt konserveret i væske:

| I. | I olie |
| --- | --- |

I.

I olie

X

| II. | I alkohol |
| --- | --- |

II.

I alkohol

X

04.03

Nødder (jordnødder, kastanjer, mandler, hasselnødder, valnødder, pinjekerner og andre):

| A. | Afskallede, tørrede, i flager eller som pulver |
| --- | --- |

A.

Afskallede, tørrede, i flager eller som pulver

X

| B. | Afskallede og ristede |
| --- | --- |

B.

Afskallede og ristede

X

| C. | I pasta- eller cremeform |
| --- | --- |

C.

I pasta- eller cremeform

X

X

04.04

Hele grøntsager, friske eller kølede, med skræl

04.05

Forarbejdede grøntsager:

| A. | Tørrede eller dehydrerede grøntsager, hele eller i skiver eller som mel eller pulver |
| --- | --- |

A.

Tørrede eller dehydrerede grøntsager, hele eller i skiver eller som mel eller pulver

X

| B. | Friske grøntsager, skrællede eller skåret i stykker |
| --- | --- |

B.

Friske grøntsager, skrællede eller skåret i stykker

X

| C. | Grøntsager som puré, konserverede grøntsager, mos eller i egen saft (herunder konserveret med eddike eller i saltlage) |
| --- | --- |

C.

Grøntsager som puré, konserverede grøntsager, mos eller i egen saft (herunder konserveret med eddike eller i saltlage)

X(*)

X

| D. | Konserverede grøntsager: |
| --- | --- |

D.

Konserverede grøntsager:

| I. | I olie |
| --- | --- |

I.

I olie

X

X

| II. | I alkohol |
| --- | --- |

II.

I alkohol

X

05

Fedtstoffer og olier

05.01

Animalske og vegetabilske fedtstoffer og olier, naturlige eller behandlede (herunder kakaosmør, fedt og afsmeltet smørfedt)

X

05.02

Margarine, smør og andre olie/vand-emulsioner

X/2

06

Animalske produkter og æg

06.01

Fisk:

| A. | Fersk, kølet, forarbejdet, saltet eller røget, herunder fiskerogn |
| --- | --- |

A.

Fersk, kølet, forarbejdet, saltet eller røget, herunder fiskerogn

X

X/3(**)

| B. | Konserveret fisk: |
| --- | --- |

B.

Konserveret fisk:

| I. | I olie |
| --- | --- |

I.

I olie

X

X

| II. | I vand |
| --- | --- |

II.

I vand

X(*)

X

06.02

Krebsdyr og bløddyr (herunder østers, muslinger og snegle)

| A. | Friske, med skal |
| --- | --- |

A.

Friske, med skal

| B. | Uden skal, forarbejdede, konserverede eller kogt, stegt eller på anden måde varmetilberedt med skal |
| --- | --- |

B.

Uden skal, forarbejdede, konserverede eller kogt, stegt eller på anden måde varmetilberedt med skal

| I. | I olie |
| --- | --- |

I.

I olie

X

X

| II. | I vand |
| --- | --- |

II.

I vand

X(*)

X

06.03

Kød fra alle zoologiske arter (herunder fjerkræ og vildt):

| A. | Fersk, kølet, saltet eller røget |
| --- | --- |

A.

Fersk, kølet, saltet eller røget

X

X/4(**)

| B. | Forarbejdede kødprodukter (såsom skinke, salami, bacon, pølser og andre) eller i pasta- eller cremeform |
| --- | --- |

B.

Forarbejdede kødprodukter (såsom skinke, salami, bacon, pølser og andre) eller i pasta- eller cremeform

X

X/4(**)

| C. | Marinerede kødprodukter i olie |
| --- | --- |

C.

Marinerede kødprodukter i olie

X

X

06.04

Konserveret kød:

| A. | I fedt eller olie |
| --- | --- |

A.

I fedt eller olie

X

X/3

| B. | I vand |
| --- | --- |

B.

I vand

X(*)

X

06.05

Helæg, æggeblommer og æggehvide

| A. | Pulveriserede, tørrede eller frosne |
| --- | --- |

A.

Pulveriserede, tørrede eller frosne

X

| B. | Flydende og kogte, stegt eller på anden måde varmetilberedt |
| --- | --- |

B.

Flydende og kogte, stegt eller på anden måde varmetilberedt

X

07

Mælkeprodukter

07.01

Mælk

| A. | Mælk og drikkevarer baseret på mælk, sødmælk, kondenseret mælk, skummetmælk og letmælk |
| --- | --- |

A.

Mælk og drikkevarer baseret på mælk, sødmælk, kondenseret mælk, skummetmælk og letmælk

X

| B. | Mælkepulver, herunder modermælkserstatninger (baseret på sødmælkspulver) |
| --- | --- |

B.

Mælkepulver, herunder modermælkserstatninger (baseret på sødmælkspulver)

X

07.02

Syrnet mælk såsom yoghurt, kærnemælk og lignende produkter

X(*)

X

07.03

Fløde og syrnet fløde

X(*)

X

07.04

Ost:

| A. | Hel, med ikke spiselig skorpe |
| --- | --- |

A.

Hel, med ikke spiselig skorpe

X

| B. | Naturost, uden skorpe eller med spiselig skorpe (gouda, camembert og lign.) og smelteost |
| --- | --- |

B.

Naturost, uden skorpe eller med spiselig skorpe (gouda, camembert og lign.) og smelteost

X/3(**)

| C. | Forarbejdet ost (bløde oste, hytteost o.lign.) |
| --- | --- |

C.

Forarbejdet ost (bløde oste, hytteost o.lign.)

X(*)

X

| D. | Konserveret ost: |
| --- | --- |

D.

Konserveret ost:

| I. | I olie |
| --- | --- |

I.

I olie

X

X

| II. | I vand (feta, mozzarella og lign.) |
| --- | --- |

II.

I vand (feta, mozzarella og lign.)

X(*)

X

08

Diverse produkter

08.01

Eddike

X

08.02

Stegte eller ristede fødevarer:

| A. | Friturestegte kartofler og lign. |
| --- | --- |

A.

Friturestegte kartofler og lign.

X

X/5

| B. | Af animalsk oprindelse |
| --- | --- |

B.

Af animalsk oprindelse

X

X/4

08.03

Terninger, pulvere, ekstrakter og lign. til fremstilling af suppe, bouillon og saucer, homogeniserede, sammensatte tilberedte fødevarer, færdigretter, herunder gær og andre hævemidler

| A. | Pulveriseret eller tørret: |
| --- | --- |

A.

Pulveriseret eller tørret:

| I. | Varer af særlig fedtbeskaffenhed |
| --- | --- |

I.

Varer af særlig fedtbeskaffenhed

X/5

| II. | Andre varer |
| --- | --- |

II.

Andre varer

X

| B. | Enhver anden form end som pulver/tørret: |
| --- | --- |

B.

Enhver anden form end som pulver/tørret:

| I. | Varer af særlig fedtbeskaffenhed |
| --- | --- |

I.

Varer af særlig fedtbeskaffenhed

X

X(*)

X/3

| II. | Andre varer |
| --- | --- |

II.

Andre varer

X(*)

X

08.04

Saucer:

| A. | Overvejende vandholdige varer |
| --- | --- |

A.

Overvejende vandholdige varer

X(*)

X

| B. | Varer af særlig fedtbeskaffenhed, bl.a. mayonnaise, saucer på grundlag af mayonnaise, salatdressing og andre olie/vand-emulsioner, f.eks. kokosbaserede saucer |
| --- | --- |

B.

Varer af særlig fedtbeskaffenhed, bl.a. mayonnaise, saucer på grundlag af mayonnaise, salatdressing og andre olie/vand-emulsioner, f.eks. kokosbaserede saucer

X

X(*)

X

08.05

Sennep (undtagen sennepspulver under nr. 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Smørrebrød, sandwiches, ristet brød, pizza og lign. indeholdende fødevarer af enhver art

| A. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X

X/5

| B. | Andre varer |
| --- | --- |

B.

Andre varer

X

08.07

Konsumis

X

08.08

Tørrede fødevarer:

| A. | Med fedtholdige stoffer på overfladen |
| --- | --- |

A.

Med fedtholdige stoffer på overfladen

X/5

| B. | Andre varer |
| --- | --- |

B.

Andre varer

X

08.09

Frosne og dybfrosne fødevarer

X

08.10

Alkoholiske koncentrater med et alkoholindhold på 6 % vol. eller derover

X(*)

X

08.11

Kakao:

| A. | Kakaopulver, herunder fedtreduceret og stærkt fedtreduceret |
| --- | --- |

A.

Kakaopulver, herunder fedtreduceret og stærkt fedtreduceret

X

| B. | Kakaopasta |
| --- | --- |

B.

Kakaopasta

X/3

08.12

Kaffe, ristet eller uristet, koffeinfri eller opløselig, kaffeerstatning, granuleret eller pulveriseret

X

08.13

Krydderurter og andre urter, såsom kamille, katost, mynte, te, lindeblomster og andre lignende varer

X

08.14

Krydderier og krydderiblandinger i naturlig form, såsom kanel, nellike, sennepspulver, peber, vanilje, safran, salt og andre lignende varer

X

08.15

Krydderier og krydderiblandinger i olie, såsom pesto og karrypasta

X

4.   Anvisning af fødevaresimulatorer til undersøgelser af samlet migration

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og B og D2.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle typer fødevarer bortset fra syreholdige fødevarer undersøgelser i destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet eller på fødevaresimulator A og D2.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige, syreholdige og alkoholholdige fødevarer samt mælkeprodukter undersøgelser på fødevaresimulator D1 og B.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C.

Til dokumentation for overholdelse af den samlede migrationsgrænse foretages for alle vandholdige og syreholdige fødevarer og alkoholholdige fødevarer med et alkoholindhold på op til 20 % undersøgelser på fødevaresimulator C og B.

---

(1)  Der kan anvendes en hvilken som helst vegetabilsk olie med følgende fedtsyrefordeling:

| Antal carbonatomer i fedtsyrekæden: Antal dobbeltbindinger | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Fedtsyresammensætning(sområde) udtrykt i % (w/w) methylestere ved gaskromatografi | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Antal carbonatomer i fedtsyrekæden: Antal dobbeltbindinger

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Fedtsyresammensætning(sområde) udtrykt i % (w/w) methylestere ved gaskromatografi

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

BILAG IV

Overensstemmelseserklæring

Den i artikel 15 omhandlede skriftlige erklæring skal indeholde følgende oplysninger:

| (1) | Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen. |
| --- | --- |

(1)

Navn og adresse på den virksomhedsleder, der udsteder overensstemmelseserklæringen.

| (2) | Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plastmaterialerne eller -genstandene eller produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. |
| --- | --- |

(2)

Navn og adresse på den virksomhedsleder, der fremstiller eller importerer plastmaterialerne eller -genstandene eller produkter fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

| (3) | Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. |
| --- | --- |

(3)

Identiteten af materialerne, genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne bestemt til fremstilling af sådanne materialer og genstande.

| (4) | Dato for erklæringen. |
| --- | --- |

(4)

Dato for erklæringen.

| (5) | Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller –genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1935/2004. |
| --- | --- |

(5)

Bekræftelse af, at plastmaterialerne eller –genstandene, produkterne fra mellemstadierne i fremstillingsprocessen eller stofferne opfylder de relevante krav i denne forordning og i forordning (EF) nr. 1935/2004.

| (6) | Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II til nærværende forordning, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes. |
| --- | --- |

(6)

Fyldestgørende oplysninger om de anvendte stoffer eller nedbrydningsprodukter heraf, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i bilag I og II til nærværende forordning, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes.

| (7) | Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 2008/60/EF, 95/45/EF og 2008/84/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande er i stand til at overholde de relevante EU-bestemmelser eller — hvis sådanne ikke findes — de nationale bestemmelser om fødevarer. |
| --- | --- |

(7)

Fyldestgørende oplysninger om stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 2008/60/EF, 95/45/EF og 2008/84/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande er i stand til at overholde de relevante EU-bestemmelser eller — hvis sådanne ikke findes — de nationale bestemmelser om fødevarer.

| (8) | Specifikationer for anvendelse af materialet eller genstanden, f.eks.:






  i) | hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med |
| --- | --- | --- |

(8)

Specifikationer for anvendelse af materialet eller genstanden, f.eks.:

i)

hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med

| ii) | tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren |
| --- | --- |

ii)

tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevaren

| iii) | det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav. |
| --- | --- |

iii)

det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og rumindhold, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden overholder gældende krav.

| (9) | Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i denne forordnings artikel 13, stk. 2, 3 og 4, eller artikel 14, stk. 2 og 3. |
| --- | --- |

(9)

Når der anvendes en funktionel barriere i et flerlagsmateriale eller en flerlagsgenstand, en bekræftelse af, at materialet eller genstanden opfylder kravene i denne forordnings artikel 13, stk. 2, 3 og 4, eller artikel 14, stk. 2 og 3.

---

BILAG V

OVERENSSTEMMELSESKONTROL

Nedenstående almindelige bestemmelser gælder for undersøgelser til kontrol af, at gældende krav vedrørende migration fra plastmaterialer og –genstande i kontakt med fødevarer er overholdt.

KAPITEL 1

Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer

1.1.   Forberedelse af prøver

Materialet eller genstanden opbevares som angivet på etiketten på emballagen eller, hvis intet er angivet, under forhold, der er hensigtsmæssige for den emballerede fødevare. Kontakten mellem fødevaren og materialet eller genstanden afbrydes inden fødevarens udløbsdato eller inden den dato, der af producenten er angivet som den seneste dato, varen bør anvendes af hensyn til kvaliteten eller sikkerheden.

1.2.   Testbetingelser

Fødevaren behandles i overensstemmelse med tilberedelsesanvisningerne på emballagen, hvis fødevaren skal tilberedes i denne. Dele af fødevaren, der ikke er beregnet til at blive spist, fjernes og bortskaffes. Den resterende del homogeniseres og analyseres for migration. Analyseresultaterne angives altid på grundlag af den fødevaremasse, der er beregnet til at blive spist og er i kontakt med fødevarekontaktmaterialet.

1.3.   Analyse af migrerede stoffer

Den specifikke migration analyseres i fødevaren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

1.4.   Særlige tilfælde

Ved overensstemmelseskontrol af materialer i kontakt med fødevarer tages der hensyn til eventuel forurening fra andre kilder end materialer i kontakt med fødevarer, navnlig for phthalater opført i bilag I (MKF-stof nr. 157, 159, 283, 728 og 729).

KAPITEL 2

Undersøgelse af specifik migration fra materialer og genstande, der endnu ikke har været i kontakt med fødevarer

2.1.   Verifikationsmetode

Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevarer foretages under de mest ekstreme betingelser med hensyn til tid og temperaturer, der kan forventes under anvendelsen i praksis, under hensyntagen til punkt 1.4, 2.1.1, 2.1.6 og 2.1.7.

Kontrol af overholdelsen af grænserne for migration til fødevaresimulatorer foretages under anvendelse af konventionelle migrationsundersøgelser i henhold til bestemmelserne i punkt 2.1.1-2.1.7.

2.1.1.   Forberedelse af prøver

Materialet eller genstanden behandles i overensstemmelse med den medfølgende brugsanvisning eller med det i overensstemmelseserklæringen angivne.

Migrationen bestemmes på materialet eller genstanden eller, hvis dette ikke er praktisk muligt, på en prøve udtaget fra materialet eller genstanden eller en prøve, der er repræsentativ for materialet eller genstanden. Der anvendes en ny prøve for hver enkelt fødevaresimulator eller fødevaretype. Kun de dele af prøven, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer under anvendelsen i praksis, bringes i kontakt med fødevaresimulatoren eller fødevaren.

2.1.2.   Valg af fødevaresimulator

Materialer og genstande bestemt til kontakt med alle typer fødevarer testes med fødevaresimulator A, B og D2. Forekommer der ikke stoffer, som vil kunne reagere med syreholdige fødevaresimulatorer eller fødevarer, kan test med fødevaresimulator B dog udelades.

Materialer og genstande, der kun er bestemt til bestemte typer fødevarer, testes med de fødevaresimulatorer, der er angivet for de pågældende fødevaretyper i bilag III.

2.1.3.   Kontaktbetingelser ved anvendelse af fødevaresimulatorer

Prøven bringes i kontakt med fødevaresimulatoren på en måde, der svarer til de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser med hensyn til kontakttid i tabel 1 og med hensyn til kontakttemperatur i tabel 2.

Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelserne under den kombination af kontaktbetingelser, der er angivet i tabel 1 og 2, bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres undersøgelserne under de værst tænkelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.

Tabel 1

Kontakttid

| Kontakttid under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser | Testvarighed |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 time | 0,5 time |
| 0,5 time < t ≤ 1 time | 1 time |
| 1 time < t ≤ 2 timer | 2 timer |
| 2 timer < t ≤ 6 timer | 6 timer |
| 6 timer < t ≤ 24 timer | 24 timer |
| 1 dag < t ≤ 3 dage | 3 dage |
| 3 dage < t ≤ 30 dage | 10 dage |
| Over 30 dage | Se særlige betingelser |

Kontakttid under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser

Testvarighed

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 time

0,5 time

0,5 time < t ≤ 1 time

1 time

1 time < t ≤ 2 timer

2 timer

2 timer < t ≤ 6 timer

6 timer

6 timer < t ≤ 24 timer

24 timer

1 dag < t ≤ 3 dage

3 dage

3 dage < t ≤ 30 dage

10 dage

Over 30 dage

Se særlige betingelser

Tabel 2

Kontakttemperatur

| Kontaktbetingelser under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser | Testbetingelser |
| --- | --- |
| Kontakttemperatur | Testtemperatur |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C eller refluxtemperaturen |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Temperaturen justeres til den faktiske temperatur ved grænsefladen til fødevaren (1) |

Kontaktbetingelser under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser

Testbetingelser

Kontakttemperatur

Testtemperatur

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C eller refluxtemperaturen

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Temperaturen justeres til den faktiske temperatur ved grænsefladen til fødevaren (1)

2.1.4.   Særlige betingelser vedrørende kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder

Ved en kontakttid på over 30 dage ved stuetemperatur eller derunder testes prøveemnet i en accelereret prøvning ved forhøjet temperatur i højst 10 dage ved 60 °C. Testvarighed og temperaturer baseres på følgende formel:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea er den værst tænkelige forudsigelige aktiveringsenergi, 80 kJ/mol.

R er faktor 8,31 J/kelvin/mol.

Exp -9627 * (1/T1-1/T2).

t1 er kontakttiden.

t2 er testvarigheden.

T1 er kontakttemperaturen i kelvin. For opbevaring ved stuetemperatur fastsættes denne til 298 K (25 °C). For nedkøling/nedfrysning fastsættes den til 278 K (5 °C).

T2 er testtemperaturen i kelvin.

Prøvning i 10 dage ved 20 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedfrysning.

Prøvning i 10 dage ved 40 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.

Prøvning i 10 dage ved 50 °C dækker enhver opbevaringsvarighed ved nedkøling/nedfrysning, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter, samt opbevaringsvarigheder på op til 6 måneder ved stuetemperatur.

Prøvning i 10 dage ved 60 °C dækker langtidsopbevaring på over 6 måneder ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.

Maksimumstesttemperaturen afhænger af polymerens faseovergangstemperatur. Prøveemnet må ikke undergå fysiske forandringer ved testtemperaturen.

For opbevaring ved stuetemperatur kan testvarigheden reduceres til 10 dage ved 40 °C, hvis der foreligger videnskabelig dokumentation for, at der er opnået ligevægt for migrationen af det pågældende stof i polymeren under denne testbetingelse.

2.1.5.   Særlige betingelser for kombinationer af kontakttid og temperatur

Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til forskellige anvendelser, der omfatter forskellige kombinationer af kontakttid og temperatur, begrænses prøvningen til de testbetingelser, som der på grundlag af videnskabelig dokumentation er bred enighed om er de strengeste.

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med en fødevare ved en anvendelse, hvor materialet eller genstanden successivt udsættes for to eller flere tid/temperaturkombinationer, bestemmes migrationen ved, at prøveemnet successivt underkastes alle de værst tænkelige forudsigelige betingelser, der er relevante for prøven, ved brug af den samme mængde fødevaresimulator.

2.1.6.   Genanvendte genstande

Hvis materialet eller genstanden er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen/-undersøgelserne udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny portion af fødevaresimulatoren. Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration.

Hvis migrationsgrænserne ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.

Når det drejer sig om stoffer, for hvilke den specifikke migrationsgrænse er fastsat til ikke påviselig i tabel 1, kolonne 8, eller tabel 2, kolonne 3, i bilag I, eller stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder, skal materialet eller genstanden allerede i den første prøve overholde den specifikke migrationsgrænse.

2.1.7.   Analyse af migrerende stoffer

Efter udløbet af den fastsatte kontakttid analyseres den specifikke migration i fødevaren eller fødevaresimulatoren ved hjælp af en analysemetode, der opfylder kravene i artikel 11 i forordning (EF) nr. 882/2004.

2.1.8.   Overensstemmelseskontrol på grundlag af restindhold pr. overfladeareal i kontakt med fødevaren (QMA)

For stoffer, der er ustabile i fødevaresimulatorer eller fødevarer, eller for hvilke der ikke er en passende analysemetode til rådighed, er det i bilag I angivet, at overensstemmelseskontrollen foretages ved bestemmelse af restindhold pr. 6 dm2 kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på mellem 500 ml og 10 liter anvendes det reelle kontaktoverfladeareal. For materialer og genstande med et rumindhold på under 500 ml eller over 10 liter samt genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at beregne den reelle kontaktflade, antages kontaktoverfladearealet at være 6 dm2 pr. kg fødevare.

2.2.   Screeningsmetoder

Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 2.1 beskrevne verifikationsmetode.

2.2.1.   Samlet migration i stedet for specifik migration

Til screening for specifik migration af ikke-flygtige stoffer kan anvendes bestemmelse af den samlede migration under testbetingelser, der er mindst lige så strenge som for specifik migration.

2.2.2.   Restindhold

Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden, idet det antages, at der sker fuldstændig migration.

2.2.3.   Opstilling af migrationsmodeller

Til screening for specifik migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffet i materialet eller genstanden under anvendelse af almindeligt anerkendte diffusionsmodeller, baseret på videnskabelig dokumentation, som er udformet med henblik på overvurdering af den reelle migration.

2.2.4.   Fødevaresimulatorerstatninger

Til screening for specifik migration kan der i stedet for fødevaresimulatorer anvendes fødevaresimulatorerstatninger, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.

KAPITEL 3

Undersøgelse af samlet migration

Undersøgelser af samlet migration udføres under de i dette kapitel fastsatte standardtestbetingelser.

3.1.   Standardtestbetingelser

Undersøgelser af den samlede migration for materialer og genstande, der er bestemt til kontakt med fødevarer under betingelserne i tabel 3, kolonne 3, udføres for den varighed og den temperatur, der er angivet i kolonne 2. For så vidt angår OM5-testen kan denne udføres enten i 2 timer ved 100 °C (fødevaresimulator D2) eller ved refluxtemperaturen (fødevaresimulator A, B, C, D1) eller i 1 time ved 121 °C. Fødevaresimulatoren vælges i overensstemmelse med bilag III.

Såfremt det konstateres, at udførelse af undersøgelsen under kontaktbetingelserne i tabel 3 bevirker, at prøveemnet undergår fysiske eller andre forandringer, som ikke finder sted under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser for det materiale eller den genstand, der undersøges, gennemføres migrationsundersøgelserne under de værst tænkelige forudsigelige anvendelsesbetingelser, hvor disse fysiske eller andre forandringer ikke finder sted.

Tabel 3

Standardtestbetingelser

| Kolonne 1 | Kolonne 2 | Kolonne 3 |
| --- | --- | --- |
| Testnr. | Kontakttid i dage [d] eller timer [t] Kontakttemperatur [°C] | Påtænkte fødevarekontaktbetingelser |
| OM1 | 10 d ved 20 °C | Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling |
| OM2 | 10 d ved 40 °C | Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter. |
| OM3 | 2 t ved 70 °C | Alle kontaktbetingelser, der inkluderer opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller op til 100 °C i op til 15 minutter, som ikke efterfølges af langvarig opbevaring ved stuetemperatur eller i nedkølet tilstand |
| OM4 | 1 t ved 100 °C | Anvendelser ved høje temperaturer for alle fødevaresimulatorer — op til 100 °C |
| OM5 | 2 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 t ved 121 °C | Anvendelser ved høje temperaturer — op til 121 °C |
| OM6 | 4 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen | Alle fødevarekontaktbetingelser med fødevaresimulator A, B eller C ved temperaturer på over 40 °C |
| OM7 | 2 t ved 175 °C | Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5 |

Kolonne 1

Kolonne 2

Kolonne 3

Testnr.

Kontakttid i dage [d] eller timer [t] Kontakttemperatur [°C]

Påtænkte fødevarekontaktbetingelser

OM1

10 d ved 20 °C

Enhver kontakt med fødevarer under nedfrysning/nedkøling

OM2

10 d ved 40 °C

Enhver langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder, inklusive opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller opvarmning til op til 100 °C i op til 15 minutter.

OM3

2 t ved 70 °C

Alle kontaktbetingelser, der inkluderer opvarmning til op til 70 °C i op til 2 timer eller op til 100 °C i op til 15 minutter, som ikke efterfølges af langvarig opbevaring ved stuetemperatur eller i nedkølet tilstand

OM4

1 t ved 100 °C

Anvendelser ved høje temperaturer for alle fødevaresimulatorer — op til 100 °C

OM5

2 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen eller alternativt 1 t ved 121 °C

Anvendelser ved høje temperaturer — op til 121 °C

OM6

4 t ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen

Alle fødevarekontaktbetingelser med fødevaresimulator A, B eller C ved temperaturer på over 40 °C

OM7

2 t ved 175 °C

Anvendelser ved høje temperaturer med fedtholdige fødevarer under strengere betingelser end under OM5

OM7-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fedtholdige fødevaresimulatorer i kontakt med andre polymerer end polyolefiner. Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der udføres en alternativ undersøgelse som beskrevet i punkt 3.2.

OM6-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3, OM4 og OM5. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for fødevaresimulator A, B og C i kontakt med andre polymerer end polyolefiner.

OM5-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1, OM2, OM3 og OM4. Den svarer til de værst tænkelige betingelser for alle fødevaresimulatorer i kontakt med polyolefiner.

OM2-testen dækker også de fødevarekontaktbetingelser, der er beskrevet for OM1 og OM3.

3.2.   Test til erstatning for OM7 med fødevaresimulator D2

Såfremt det ikke er teknisk muligt at udføre OM7-testen med fødevaresimulator D2, kan der til erstatning herfor udføres en OM8- eller en OM9-test. Testen skal køres med et nyt prøveemne for begge de testbetingelser, der er beskrevet under hver af de to test.

| Testnr. | Testbetingelser | Påtænkte fødevarekontaktbetingelser | Dækker de påtænkte fødevarekontaktbetingelser angivet under |
| --- | --- | --- | --- |
| OM8 | Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C | Udelukkende anvendelser ved høje temperaturer | OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6 |
| OM9 | Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C | Anvendelser ved høje temperaturer, inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6 |

Testnr.

Testbetingelser

Påtænkte fødevarekontaktbetingelser

Dækker de påtænkte fødevarekontaktbetingelser angivet under

OM8

Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 2 timer ved 100 °C

Udelukkende anvendelser ved høje temperaturer

OM1, OM3, OM4, OM5 og OM6

OM9

Fødevaresimulator E i 2 timer ved 175 °C og fødevaresimulator D2 i 10 dage ved 40 °C

Anvendelser ved høje temperaturer, inklusive langtidsopbevaring ved stuetemperatur

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 og OM6

3.3.   Genanvendte genstande

Hvis et materiale eller en genstand er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer gentagne gange, skal migrationsundersøgelsen udføres tre gange på én og samme prøve, idet der hver gang anvendes en ny prøve af fødevaresimulatoren.

Kontrollen med, om prøven overholder migrationsgrænserne, skal ske på grundlag af den i tredje prøve konstaterede migration. Hvis den samlede migrationsgrænse ikke er overskredet i den første prøve, og det er endeligt bevist, at migrationen ikke øges ved anden og tredje prøve, er det dog ikke nødvendigt at udføre yderligere prøver.

3.4.   Screeningsmetoder

Til screening af, hvorvidt et materiale eller en genstand overholder migrationsgrænserne, kan anvendes hvilken som helst af nedenstående metoder, der anses for at give højere værdier end den i punkt 3.1 og 3.2 beskrevne verifikationsmetode.

3.4.1.   Restindhold

Til screening for samlet migration kan migrationspotentialet beregnes på grundlag af restindholdet af stoffer, der kan migrere, bestemt ved hjælp af komplet ekstraktion af materialet eller genstanden.

3.4.2.   Fødevaresimulatorerstatninger

Til screening for samlet migration kan der anvendes erstatninger for fødevaresimulatorer, hvis det er videnskabeligt dokumenteret, at migrationen overvurderes med fødevaresimulatorerstatningen i forhold til med de foreskrevne fødevaresimulatorer.

KAPITEL 4

Anvendelse af korrektionsfaktor ved sammenholdelse af resultaterne af migrationsundersøgelser med migrationsgrænserne

4.1.   Korrektion af specifik migration i fødevarer, der indeholder over 20 % fedt, under anvendelse af fedtreduktionsfaktoren (FRF)

For lipofile stoffer, for hvilke det i bilag I, kolonne 7, er angivet, at resultaterne kan korrigeres med FRF, kan den specifikke migrationsværdi korrigeres med FRF. FRF fastsættes i henhold til formlen FRF = (g fedt i fødevare/kg fødevare)/200 = (% fedt × 5)/100.

FRF anvendes i overensstemmelse med nedenstående regler.

Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med FRF, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.

Der kan ikke korrigeres med FRF i følgende tilfælde:

| a) | Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF. |
| --- | --- |

a)

Når materialet eller genstanden er i kontakt med eller er bestemt til at komme i kontakt med levnedsmidler til spædbørn og småbørn som defineret i direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF.

| b) | Når det drejer sig om materialer og genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

Når det drejer sig om materialer og genstande, for hvilke det er praktisk umuligt at anslå forholdet mellem overfladearealet og den mængde fødevare, der er i kontakt hermed, f.eks. på grund af deres form eller anvendelse, og migrationen beregnes ved at anvende den konventionelle omregningsfaktor for overfladeareal/volumen på 6 dm2/kg.

Anvendelsen af FRF må ikke føre til en specifik migration, der overstiger den samlede migrationsgrænse.

4.2.   Korrektion af migration til fødevaresimulator D2

For fødevarekategorier, ud for hvilke tegnet »X« er efterfulgt af et tal i bilag III, tabel 2, kolonne 3, underkolonne D2, skal resultatet af undersøgelserne af migrationen til fødevaresimulator D2 divideres med det angivne tal.

Resultaterne af migrationsundersøgelser divideres med korrektionsfaktoren, inden de sammenholdes med migrationsgrænserne.

Korrektionen foretages ikke for specifik migration af stoffer på EU-listen i bilag I, for hvilke den specifikke migrationsgrænse i kolonne 8 er fastsat til ikke påviselig, eller for stoffer, der ikke er opført på listen, og som anvendes bag en funktionel plastbarriere, der er omfattet af artikel 13, stk. 2, litra b), og ikke må migrere i påviselige mængder.

4.3.   Kombination af korrektionsfaktor 4.1 og 4.2

De i punkt 4.1 og 4.2 omhandlede korrektionsfaktorer kan kombineres for migration af stoffer, som FRF kan anvendes for, når undersøgelserne udføres på fødevaresimulator D2, derved at de to faktorer ganges med hinanden. Den anvendte faktor må ikke overstige 5.

---

(1)  Denne temperatur anvendes udelukkende med fødevaresimulator D2 og E. For anvendelser med opvarmning under tryk kan der migrationstestes under tryk ved den relevante temperatur. For fødevaresimulator A, B, C eller D1 kan undersøgelsen erstattes af en undersøgelse ved 100 °C eller ved refluxtemperaturen med en varighed af fire gange det tidsrum, der er valgt i overensstemmelse med betingelserne i tabel 1.

---

BILAG VI

Sammenligningstabeller

| Direktiv 2002/72/EF | Denne forordning |
| --- | --- |
| Artikel 1, stk. 1 | Artikel 1 |
| Artikel 1, stk. 2, 3 og 4 | Artikel 2 |
| Artikel 1a | Artikel 3 |
| Artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, og artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 4, stk. 2, artikel 4a, stk. 1 og 4, artikel 4d, bilag II, punkt 2 og 3, og bilag III, punkt 2 og 3 | Artikel 6 |
| Artikel 4a, stk. 3 og 6 | Artikel 7 |
| Bilag II, punkt 4, og bilag III, punkt 4 | Artikel 8 |
| Artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1 | Artikel 9 |
| Artikel 6 | Artikel 10 |
| Artikel 5a, stk. 1, og bilag I, punkt 8 | Artikel 11 |
| Artikel 2 | Artikel 12 |
| Artikel 7a | Artikel 13 |
| Artikel 9, stk. 1 og 2 | Artikel 15 |
| Artikel 9, stk. 3 | Artikel 16 |
| Artikel 7 og bilag I, punkt 5a | Artikel 17 |
| Artikel 8 | Artikel 18 |
| Bilag II, punkt 3, og bilag III, punkt 3 | Artikel 19 |
| Bilag I, bilag II, bilag IV, bilag IVa, bilag V, del B, og bilag VI | Bilag I |
| Bilag II, punkt 2, bilag III, punkt 2, og bilag V, del A | Bilag II |
| Artikel 8, stk. 5, og bilag VIa | Bilag IV |
| Bilag I | Bilag V |

Direktiv 2002/72/EF

Denne forordning

Artikel 1, stk. 1

Artikel 1

Artikel 1, stk. 2, 3 og 4

Artikel 2

Artikel 1a

Artikel 3

Artikel 3, stk. 1, artikel 4, stk. 1, og artikel 5

Artikel 5

Artikel 4, stk. 2, artikel 4a, stk. 1 og 4, artikel 4d, bilag II, punkt 2 og 3, og bilag III, punkt 2 og 3

Artikel 6

Artikel 4a, stk. 3 og 6

Artikel 7

Bilag II, punkt 4, og bilag III, punkt 4

Artikel 8

Artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1

Artikel 9

Artikel 6

Artikel 10

Artikel 5a, stk. 1, og bilag I, punkt 8

Artikel 11

Artikel 2

Artikel 12

Artikel 7a

Artikel 13

Artikel 9, stk. 1 og 2

Artikel 15

Artikel 9, stk. 3

Artikel 16

Artikel 7 og bilag I, punkt 5a

Artikel 17

Artikel 8

Artikel 18

Bilag II, punkt 3, og bilag III, punkt 3

Artikel 19

Bilag I, bilag II, bilag IV, bilag IVa, bilag V, del B, og bilag VI

Bilag I

Bilag II, punkt 2, bilag III, punkt 2, og bilag V, del A

Bilag II

Artikel 8, stk. 5, og bilag VIa

Bilag IV

Bilag I

Bilag V

| Direktiv 93/8/EØF | Denne forordning |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 11 |
| Artikel 1 | Artikel 12 |
| Artikel 1 | Artikel 18 |
| Bilaget | Bilag III |
| Bilaget | Bilag V |

Direktiv 93/8/EØF

Denne forordning

Artikel 1

Artikel 11

Artikel 1

Artikel 12

Artikel 1

Artikel 18

Bilaget

Bilag III

Bilaget

Bilag V

| Direktiv 97/48/EF | Denne forordning |
| --- | --- |
| Bilaget | Bilag III |
| Bilaget | Bilag V |

Direktiv 97/48/EF

Denne forordning

Bilaget

Bilag III

Bilaget

Bilag V

---