# Úradný vestník L 324/2010

| | ISSN 1725-5147
  doi:10.3000/17255147.L_2010.324.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 324 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Zväzok 539. decembra 2010 |

ISSN 1725-5147

doi:10.3000/17255147.L_2010.324.slk

Úradný vestník

Európskej únie

L 324

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Zväzok 539. decembra 2010

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1151/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov, pokiaľ ide o formu a štruktúru správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1152/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (
  1
  ) | 13 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1153/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 175/2010 predĺžením obdobia uplatňovania opatrení na kontrolu zvýšenej mortality ustríc druhu (Crassostrea gigas) (
  1
  ) | 39 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1154/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1580/2007, pokiaľ ide o spúšťaciu úroveň dodatočných ciel na hrušky, citróny, jablká a cukety | 40 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1155/2010 z 1. decembra 2010 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry | 42 |
| | | Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1156/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny | 45 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | | 2010/762/EÚ |
| | * | Rozhodnutie zástupcov vlád členských štátov, ktorí sa zišli v rámci zasadnutia Rady, z 25. februára 2010, ktorým sa určuje sídlo Európskeho podporného úradu pre azyl | 47 |
| | | 2010/763/EÚ |
| | * | Rozhodnutie Rady zo 6. decembra 2010 o uzavretí dohody o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi | 48 |
| | | 2010/764/EÚ |
| | * | Rozhodnutie Komisie z 8. decembra 2010 o prijatí rozhodnutia o financovaní na rok 2010 v oblasti bezpečnosti potravín
  [oznámené pod číslom K(2010) 8620] | 49 |
| | | ROKOVACIE PORIADKY |
| | * | Kodifikované znenie rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Európsky hospodársky a sociálny výbor prijal 14. júla 2010 kodifikované znenie svojho rokovacieho poriadku | 52 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1151/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov, pokiaľ ide o formu a štruktúru správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1152/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (
  1
  )

1

13

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1153/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 175/2010 predĺžením obdobia uplatňovania opatrení na kontrolu zvýšenej mortality ustríc druhu (Crassostrea gigas) (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1154/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1580/2007, pokiaľ ide o spúšťaciu úroveň dodatočných ciel na hrušky, citróny, jablká a cukety

40

*

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1155/2010 z 1. decembra 2010 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry

42

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1156/2010 z 8. decembra 2010, ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

45

ROZHODNUTIA

2010/762/EÚ

*

Rozhodnutie zástupcov vlád členských štátov, ktorí sa zišli v rámci zasadnutia Rady, z 25. februára 2010, ktorým sa určuje sídlo Európskeho podporného úradu pre azyl

47

2010/763/EÚ

*

Rozhodnutie Rady zo 6. decembra 2010 o uzavretí dohody o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi

48

2010/764/EÚ

*

Rozhodnutie Komisie z 8. decembra 2010 o prijatí rozhodnutia o financovaní na rok 2010 v oblasti bezpečnosti potravín
  [oznámené pod číslom K(2010) 8620]

[oznámené pod číslom K(2010) 8620]

49

ROKOVACIE PORIADKY

*

Kodifikované znenie rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru – Európsky hospodársky a sociálny výbor prijal 14. júla 2010 kodifikované znenie svojho rokovacieho poriadku

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1151/2010

z 8. decembra 2010,

ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov, pokiaľ ide o formu a štruktúru správ o kvalite a technický formát na zasielanie údajov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 763/2008 z 9. júla 2008 o sčítaní obyvateľov, domov a bytov (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 5 a článok 6 ods. 3,

keďže:

| (1) | V nariadení (ES) č. 763/2008 sa stanovujú spoločné pravidlá pre poskytovanie komplexných údajov o obyvateľoch, domoch a bytoch za desaťročné obdobie. |
| --- | --- |

(1)

V nariadení (ES) č. 763/2008 sa stanovujú spoločné pravidlá pre poskytovanie komplexných údajov o obyvateľoch, domoch a bytoch za desaťročné obdobie.

| (2) | Na to, aby bolo možné posúdiť kvalitu údajov, ktoré Komisii (Eurostatu) zasielajú členské štáty, je potrebné vymedziť formu a štruktúru správ o kvalite. |
| --- | --- |

(2)

Na to, aby bolo možné posúdiť kvalitu údajov, ktoré Komisii (Eurostatu) zasielajú členské štáty, je potrebné vymedziť formu a štruktúru správ o kvalite.

| (3) | V záujme zabezpečenia riadneho zasielania údajov a metaúdajov by technický formát mal byť rovnaký pre všetky členské štáty. Je preto potrebné prijať vhodný technický formát, ktorý sa bude používať pri zasielaní údajov. |
| --- | --- |

(3)

V záujme zabezpečenia riadneho zasielania údajov a metaúdajov by technický formát mal byť rovnaký pre všetky členské štáty. Je preto potrebné prijať vhodný technický formát, ktorý sa bude používať pri zasielaní údajov.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre európsky štatistický systém, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre európsky štatistický systém,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Predmet úpravy

V tomto nariadení sa s cieľom splniť požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 763/2008 stanovuje forma a štruktúra správ o kvalite, ktoré majú členské štáty predložiť v súvislosti s kvalitou údajov zo sčítaní obyvateľov, domov a bytov za referenčný rok 2011 zasielaných Komisii (Eurostatu), ako aj technický formát na zasielanie údajov.

Článok 2

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov a technické špecifikácie stanovené v nariadení (ES) č. 763/2008 a nariadeniach Komisie (ES) č. 1201/2009 (2) a (EÚ) č. 519/2010 (3). Okrem toho sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

| (1) | „štatistická jednotka“ je základná jednotka sledovania, teda osoba, domácnosť, rodina, obydlie alebo bytová jednotka; |
| --- | --- |

(1)

„štatistická jednotka“ je základná jednotka sledovania, teda osoba, domácnosť, rodina, obydlie alebo bytová jednotka;

| (2) | „individuálne sčítanie“ znamená, že informácia o každej štatistickej jednotke sa získava tak, aby táto premenná mohla byť zaznamenaná samostatne aj v kombinácii s inými premennými; |
| --- | --- |

(2)

„individuálne sčítanie“ znamená, že informácia o každej štatistickej jednotke sa získava tak, aby táto premenná mohla byť zaznamenaná samostatne aj v kombinácii s inými premennými;

| (3) | „simultánnosť“ znamená, že informácie získané pri sčítaní sa týkajú toho istého momentu v čase (referenčný dátum); |
| --- | --- |

(3)

„simultánnosť“ znamená, že informácie získané pri sčítaní sa týkajú toho istého momentu v čase (referenčný dátum);

| (4) | „univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že údaje sa poskytujú za všetky štatistické jednotky v rámci presne vymedzeného územia. Keď sú štatistickými jednotkami osoby, „univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že sa poskytujú údaje vychádzajúce z informácií za všetky osoby, ktoré majú na definovanom území miesto svojho obvyklého bydliska (celkový počet obyvateľov); |
| --- | --- |

(4)

„univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že údaje sa poskytujú za všetky štatistické jednotky v rámci presne vymedzeného územia. Keď sú štatistickými jednotkami osoby, „univerzálnosť v rámci definovaného územia“ znamená, že sa poskytujú údaje vychádzajúce z informácií za všetky osoby, ktoré majú na definovanom území miesto svojho obvyklého bydliska (celkový počet obyvateľov);

| (5) | „dostupnosť údajov o malej oblasti“ znamená dostupnosť údajov za malé geografické oblasti a malé skupiny štatistických jednotiek; |
| --- | --- |

(5)

„dostupnosť údajov o malej oblasti“ znamená dostupnosť údajov za malé geografické oblasti a malé skupiny štatistických jednotiek;

| (6) | „definovaná periodicita“ znamená kapacitu uskutočňovať sčítania pravidelne na začiatku každého desaťročia vrátane zabezpečenia kontinuity registrov; |
| --- | --- |

(6)

„definovaná periodicita“ znamená kapacitu uskutočňovať sčítania pravidelne na začiatku každého desaťročia vrátane zabezpečenia kontinuity registrov;

| (7) | „cieľová populácia“ je súbor všetkých štatistických jednotiek vo vymedzenej geografickej oblasti k referenčnému dátumu, ktoré spĺňajú podmienky pre poskytnutie údajov o jednej alebo viacerých vymedzených témach. Cieľová populácia zahŕňa každú platnú štatistickú jednotku presne jeden raz; |
| --- | --- |

(7)

„cieľová populácia“ je súbor všetkých štatistických jednotiek vo vymedzenej geografickej oblasti k referenčnému dátumu, ktoré spĺňajú podmienky pre poskytnutie údajov o jednej alebo viacerých vymedzených témach. Cieľová populácia zahŕňa každú platnú štatistickú jednotku presne jeden raz;

| (8) | „odhadovaná cieľová populácia“ predstavuje najlepšie dostupný približný odhad cieľovej populácie. Odhadovaná cieľová populácia zodpovedá výsledku súčtu sčítavanej populácie a nedostatočného pokrytia po odčítaní nadmerného pokrytia; |
| --- | --- |

(8)

„odhadovaná cieľová populácia“ predstavuje najlepšie dostupný približný odhad cieľovej populácie. Odhadovaná cieľová populácia zodpovedá výsledku súčtu sčítavanej populácie a nedostatočného pokrytia po odčítaní nadmerného pokrytia;

| (9) | „sčítavaná populácia“ predstavuje súbor štatistických jednotiek, ktorý je fakticky reprezentovaný výsledkami sčítania týkajúcimi sa jednej alebo viacerých vymedzených tém pre vymedzenú cieľovú populáciu. Záznamy o sčítavanej populácii sú záznamy o vymedzenej cieľovej populácii, ktoré sú zahrnuté v zdroji údajov, vrátane všetkých imputovaných záznamov a bez všetkých vymazaných záznamov. Ak zdroj údajov obsahuje na základe metodickej zásady iba záznamy o výberovom súbore štatistických jednotiek z odhadovanej cieľovej populácie, sčítavaná populácia zahŕňa okrem štatistických jednotiek vo výberovom súbore aj doplnkový súbor štatistických jednotiek; |
| --- | --- |

(9)

„sčítavaná populácia“ predstavuje súbor štatistických jednotiek, ktorý je fakticky reprezentovaný výsledkami sčítania týkajúcimi sa jednej alebo viacerých vymedzených tém pre vymedzenú cieľovú populáciu. Záznamy o sčítavanej populácii sú záznamy o vymedzenej cieľovej populácii, ktoré sú zahrnuté v zdroji údajov, vrátane všetkých imputovaných záznamov a bez všetkých vymazaných záznamov. Ak zdroj údajov obsahuje na základe metodickej zásady iba záznamy o výberovom súbore štatistických jednotiek z odhadovanej cieľovej populácie, sčítavaná populácia zahŕňa okrem štatistických jednotiek vo výberovom súbore aj doplnkový súbor štatistických jednotiek;

| (10) | „doplnkový súbor štatistických jednotiek“ predstavuje súbor tých štatistických jednotiek, ktoré patria k odhadovanej cieľovej populácii, ale o ktorých nie sú v dôsledku uplatnenej metodiky výberu vzorky v zdroji údajov žiadne záznamy; |
| --- | --- |

(10)

„doplnkový súbor štatistických jednotiek“ predstavuje súbor tých štatistických jednotiek, ktoré patria k odhadovanej cieľovej populácii, ale o ktorých nie sú v dôsledku uplatnenej metodiky výberu vzorky v zdroji údajov žiadne záznamy;

| (11) | „posúdenie pokrytia“ je štúdia rozdielu medzi vymedzenou cieľovou populáciou a sčítavanou populáciou; |
| --- | --- |

(11)

„posúdenie pokrytia“ je štúdia rozdielu medzi vymedzenou cieľovou populáciou a sčítavanou populáciou;

| (12) | „zisťovanie po sčítaní“ je zisťovanie, ktoré sa uskutočňuje krátko po sčítaní na účely posúdenia pokrytia a obsahu; |
| --- | --- |

(12)

„zisťovanie po sčítaní“ je zisťovanie, ktoré sa uskutočňuje krátko po sčítaní na účely posúdenia pokrytia a obsahu;

| (13) | „nedostatočné pokrytie“ predstavuje súbor všetkých štatistických jednotiek, ktoré patria k vymedzenej cieľovej populácii, ale nie sú zaradené do zodpovedajúcej sčítavanej populácie; |
| --- | --- |

(13)

„nedostatočné pokrytie“ predstavuje súbor všetkých štatistických jednotiek, ktoré patria k vymedzenej cieľovej populácii, ale nie sú zaradené do zodpovedajúcej sčítavanej populácie;

| (14) | „nadmerné pokrytie“ predstavuje súbor všetkých štatistických jednotiek, ktoré sú zahrnuté do sčítavanej populácie použitej pri poskytovaní údajov o vymedzenej cieľovej populácii, pričom do tejto cieľovej populácie nepatria; |
| --- | --- |

(14)

„nadmerné pokrytie“ predstavuje súbor všetkých štatistických jednotiek, ktoré sú zahrnuté do sčítavanej populácie použitej pri poskytovaní údajov o vymedzenej cieľovej populácii, pričom do tejto cieľovej populácie nepatria;

| (15) | „imputácia záznamu“ je priradenie umelo vytvoreného, ale vierohodného záznamu presne jednej geografickej oblasti na najpodrobnejšej geografickej úrovni, za ktorú sa poskytujú údaje pri sčítaní, a imputácia tohto záznamu do zdroju údajov; |
| --- | --- |

(15)

„imputácia záznamu“ je priradenie umelo vytvoreného, ale vierohodného záznamu presne jednej geografickej oblasti na najpodrobnejšej geografickej úrovni, za ktorú sa poskytujú údaje pri sčítaní, a imputácia tohto záznamu do zdroju údajov;

| (16) | „zmazanie záznamu“ predstavuje úkon vymazania záznamu alebo jeho ignorovanie v prípade, že tento záznam je zahrnutý do zdroja údajov použitého na poskytovanie údajov o vymedzenej cieľovej populácii, ale neposkytuje informácie s výpovednou hodnotou o žiadnej štatistickej jednotke v rámci tejto cieľovej populácie; |
| --- | --- |

(16)

„zmazanie záznamu“ predstavuje úkon vymazania záznamu alebo jeho ignorovanie v prípade, že tento záznam je zahrnutý do zdroja údajov použitého na poskytovanie údajov o vymedzenej cieľovej populácii, ale neposkytuje informácie s výpovednou hodnotou o žiadnej štatistickej jednotke v rámci tejto cieľovej populácie;

| (17) | „imputácia položky“ je vloženie umelo vytvorených, ale vierohodných informácií do záznamu, ktorý už v rámci zdroja údajov existuje, ale neobsahuje tieto informácie; |
| --- | --- |

(17)

„imputácia položky“ je vloženie umelo vytvorených, ale vierohodných informácií do záznamu, ktorý už v rámci zdroja údajov existuje, ale neobsahuje tieto informácie;

| (18) | „zdroj údajov“ je súbor záznamov o štatistických jednotkách a/alebo udalostiach týkajúcich sa štatistických jednotiek, ktorý tvorí základ pre tvorbu údajov zo sčítania o jednej alebo viacerých vymedzených témach pre vymedzenú cieľovú populáciu; |
| --- | --- |

(18)

„zdroj údajov“ je súbor záznamov o štatistických jednotkách a/alebo udalostiach týkajúcich sa štatistických jednotiek, ktorý tvorí základ pre tvorbu údajov zo sčítania o jednej alebo viacerých vymedzených témach pre vymedzenú cieľovú populáciu;

| (19) | „údaje z registra“ sú údaje, ktoré sa nachádzajú v registri alebo z neho pochádzajú; |
| --- | --- |

(19)

„údaje z registra“ sú údaje, ktoré sa nachádzajú v registri alebo z neho pochádzajú;

| (20) | „údaje z dotazníkov“ sú údaje, ktoré sa pôvodne získali od respondentov prostredníctvom dotazníka v súvislosti so zberom štatistických údajov a ktoré sa týkajú konkrétneho momentu v čase; |
| --- | --- |

(20)

„údaje z dotazníkov“ sú údaje, ktoré sa pôvodne získali od respondentov prostredníctvom dotazníka v súvislosti so zberom štatistických údajov a ktoré sa týkajú konkrétneho momentu v čase;

| (21) | „register“ je archív, v ktorom sú uložené informácie o štatistických jednotkách a ktorý sa v priebehu udalostí ovplyvňujúcich tieto štatistické jednotky priamo aktualizuje; |
| --- | --- |

(21)

„register“ je archív, v ktorom sú uložené informácie o štatistických jednotkách a ktorý sa v priebehu udalostí ovplyvňujúcich tieto štatistické jednotky priamo aktualizuje;

| (22) | „spájanie záznamov“ je proces zlučovania informácií z rozličných zdrojov údajov prostredníctvom porovnávania záznamov za jednotlivé štatistické jednotky a zlučovania informácií za každú štatistickú jednotku v prípade, že sa záznamy týkajú rovnakej štatistickej jednotky; |
| --- | --- |

(22)

„spájanie záznamov“ je proces zlučovania informácií z rozličných zdrojov údajov prostredníctvom porovnávania záznamov za jednotlivé štatistické jednotky a zlučovania informácií za každú štatistickú jednotku v prípade, že sa záznamy týkajú rovnakej štatistickej jednotky;

| (23) | „porovnávanie registrov“ je spájanie záznamov, pri ktorom všetky porovnávané zdroje údajov pochádzajú z registrov; |
| --- | --- |

(23)

„porovnávanie registrov“ je spájanie záznamov, pri ktorom všetky porovnávané zdroje údajov pochádzajú z registrov;

| (24) | „extrakcia údajov“ je proces získavania informácií pre sčítanie z informácií obsiahnutých v registri, ktoré sa týkajú jednotlivých štatistických jednotiek; |
| --- | --- |

(24)

„extrakcia údajov“ je proces získavania informácií pre sčítanie z informácií obsiahnutých v registri, ktoré sa týkajú jednotlivých štatistických jednotiek;

| (25) | „kódovanie“ je proces konverzie informácií na kódy reprezentujúce triedy v rámci klasifikačného systému; |
| --- | --- |

(25)

„kódovanie“ je proces konverzie informácií na kódy reprezentujúce triedy v rámci klasifikačného systému;

| (26) | „identifikačná premenná“ je premenná v záznamoch obsiahnutých v zdroji údajov alebo ľubovoľnom zozname štatistických jednotiek, ktorá sa používa






  — | na posúdenie, či zdroj údajov (alebo zoznam štatistických jednotiek) nezahŕňa viac ako jeden záznam za každú štatistickú jednotku a/alebo |
| --- | --- | --- |

(26)

„identifikačná premenná“ je premenná v záznamoch obsiahnutých v zdroji údajov alebo ľubovoľnom zozname štatistických jednotiek, ktorá sa používa

—

na posúdenie, či zdroj údajov (alebo zoznam štatistických jednotiek) nezahŕňa viac ako jeden záznam za každú štatistickú jednotku a/alebo

| — | na spájanie záznamov; |
| --- | --- |

—

na spájanie záznamov;

| (27) | „zaznamenávanie“ je proces, pri ktorom sa zozbierané údaje zapisujú do strojom čitateľnej formy; |
| --- | --- |

(27)

„zaznamenávanie“ je proces, pri ktorom sa zozbierané údaje zapisujú do strojom čitateľnej formy;

| (28) | „editovanie záznamov“ je proces kontroly a úpravy záznamov s cieľom zabezpečiť ich vierohodnosť a súčasne zachovať významné časti týchto záznamov; |
| --- | --- |

(28)

„editovanie záznamov“ je proces kontroly a úpravy záznamov s cieľom zabezpečiť ich vierohodnosť a súčasne zachovať významné časti týchto záznamov;

| (29) | „generovanie domácnosti“ je identifikácia súkromnej domácnosti podľa koncepcie bytovej domácnosti vymedzenej v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1201/2009 v rámci témy „Postavenie v domácnosti“; |
| --- | --- |

(29)

„generovanie domácnosti“ je identifikácia súkromnej domácnosti podľa koncepcie bytovej domácnosti vymedzenej v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1201/2009 v rámci témy „Postavenie v domácnosti“;

| (30) | „generovanie rodiny“ je identifikácia rodiny na základe informácií o tom, či dané osoby žijú v rovnakej domácnosti, ale bez informácií alebo s neúplnými informáciami o príbuzenských vzťahoch medzi osobami. Termín „rodina“ je v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1201/2009 v rámci témy „postavenie v rodine“ vymedzený ako „základ rodiny“; |
| --- | --- |

(30)

„generovanie rodiny“ je identifikácia rodiny na základe informácií o tom, či dané osoby žijú v rovnakej domácnosti, ale bez informácií alebo s neúplnými informáciami o príbuzenských vzťahoch medzi osobami. Termín „rodina“ je v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1201/2009 v rámci témy „postavenie v rodine“ vymedzený ako „základ rodiny“;

| (31) | „jednotková neodpoveď“ znamená, že od štatistickej jednotky, ktorá je súčasťou sčítavanej populácie, nebolo možné získať žiadne údaje; |
| --- | --- |

(31)

„jednotková neodpoveď“ znamená, že od štatistickej jednotky, ktorá je súčasťou sčítavanej populácie, nebolo možné získať žiadne údaje;

| (32) | „položková neodpoveď“ znamená, že za štatistickú jednotku, ktorá je súčasťou sčítavanej populácie, nebolo možné získať údaje o jednej alebo viacerých vymedzených témach, pričom sa však za túto štatistickú jednotku dajú zozbierať údaje aspoň o jednej z ďalších tém; |
| --- | --- |

(32)

„položková neodpoveď“ znamená, že za štatistickú jednotku, ktorá je súčasťou sčítavanej populácie, nebolo možné získať údaje o jednej alebo viacerých vymedzených témach, pričom sa však za túto štatistickú jednotku dajú zozbierať údaje aspoň o jednej z ďalších tém;

| (33) | „kontrola zverejňovania štatistických údajov“ predstavuje metódy a procesy, ktoré sa uplatňujú s cieľom znížiť riziko zverejnenia informácií o jednotlivých štatistických jednotkách a súčasne zverejniť čo najviac štatistických informácií; |
| --- | --- |

(33)

„kontrola zverejňovania štatistických údajov“ predstavuje metódy a procesy, ktoré sa uplatňujú s cieľom znížiť riziko zverejnenia informácií o jednotlivých štatistických jednotkách a súčasne zverejniť čo najviac štatistických informácií;

| (34) | „odhad“ znamená výpočet štatistických hodnôt alebo odhadov s pomocou matematického vzorca a/alebo algoritmu uplatneného na dostupné údaje; |
| --- | --- |

(34)

„odhad“ znamená výpočet štatistických hodnôt alebo odhadov s pomocou matematického vzorca a/alebo algoritmu uplatneného na dostupné údaje;

| (35) | „variačný koeficient“ zodpovedá štandardnej odchýlke (druhá odmocnina rozptylu odhadu) vydelenej očakávanou hodnotou odhadu; |
| --- | --- |

(35)

„variačný koeficient“ zodpovedá štandardnej odchýlke (druhá odmocnina rozptylu odhadu) vydelenej očakávanou hodnotou odhadu;

| (36) | „chyba modelového predpokladu“ je chyba vzniknutá v dôsledku predpokladov, na základe ktorých bol urobený odhad a ktoré zahŕňajú neistotu alebo nie sú dostatočne podrobné; |
| --- | --- |

(36)

„chyba modelového predpokladu“ je chyba vzniknutá v dôsledku predpokladov, na základe ktorých bol urobený odhad a ktoré zahŕňajú neistotu alebo nie sú dostatočne podrobné;

| (37) | „vymedzenie štruktúry údajov“ je súbor štrukturálnych metaúdajov spojených so súborom údajov, ktorý obsahuje informácie o tom, ako sú koncepcie spojené s mierami, rozmermi a vlastnosťami hyperkocky, spolu s informáciami o reprezentácii údajov a súvisiacich popisných metaúdajov. |
| --- | --- |

(37)

„vymedzenie štruktúry údajov“ je súbor štrukturálnych metaúdajov spojených so súborom údajov, ktorý obsahuje informácie o tom, ako sú koncepcie spojené s mierami, rozmermi a vlastnosťami hyperkocky, spolu s informáciami o reprezentácii údajov a súvisiacich popisných metaúdajov.

Článok 3

Metaúdaje a správy o kvalite

1.   V súvislosti so svojimi sčítaniami obyvateľov, domov a bytov za referenčný rok 2011 a s údajmi a metaúdajmi zasielanými Komisii (Eurostatu) v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 519/2010 členské štáty predložia Komisii (Eurostatu) do 31. marca 2014 podkladové informácie uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu, ako aj údaje a metaúdaje o kvalite stanovené v prílohe II a prílohe III k tomuto nariadeniu.

2.   V záujme splnenia požiadaviek stanovených v odseku 1 členské štáty posúdia pokrytie svojich sčítaní obyvateľov, domov a bytov za referenčný rok 2011 a tiež imputáciu a zmazávanie záznamov.

3.   V súvislosti s týmto nariadením sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 223/2009 (4) a štruktúra metaúdajov Euro SDMX vymedzená v odporúčaní Komisie 2009/498/ES (5) pre tvorbu a výmenu referenčných metaúdajov (vrátane metaúdajov o kvalite).

Článok 4

Zdroje údajov

Každý zdroj údajov musí byť schopný poskytovať informácie potrebné na splnenie požiadaviek stanovených v nariadení (ES) č. 763/2008, a to najmä

| — | spĺňať základné charakteristiky uvedené v článku 2 ods. i nariadenia (ES) č. 763/2008 a vymedzené v článku 2 ods. 2 až 6, |
| --- | --- |

—

spĺňať základné charakteristiky uvedené v článku 2 ods. i nariadenia (ES) č. 763/2008 a vymedzené v článku 2 ods. 2 až 6,

| — | reprezentovať cieľovú populáciu, |
| --- | --- |

—

reprezentovať cieľovú populáciu,

| — | zodpovedať príslušným technickým špecifikáciám stanoveným v nariadení (ES) č. 1201/2009 a |
| --- | --- |

—

zodpovedať príslušným technickým špecifikáciám stanoveným v nariadení (ES) č. 1201/2009 a

| — | prispievať k poskytovaniu údajov pre program štatistických údajov stanovený v nariadení (EÚ) č. 519/2010. |
| --- | --- |

—

prispievať k poskytovaniu údajov pre program štatistických údajov stanovený v nariadení (EÚ) č. 519/2010.

Článok 5

Prístup k relevantným informáciám

Členské štáty poskytnú Komisii (Eurostatu) na požiadanie prístup k všetkým informáciám, ktoré sú relevantné pre posúdenie kvality zasielaných údajov a metaúdajov v súlade s požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) č. 519/2010, s výnimkou zaslania mikroúdajov a dôverných údajov Komisii a ich uchovávania u nej.

Článok 6

Technický formát na zasielanie údajov

Pri zasielaní údajov a metaúdajov za referenčný rok 2011 sa použije technický formát SDMX (Statistical Data and Metadata eXchange – formát na výmenu štatistických údajov a metaúdajov). Členské štáty zasielajú požadované údaje v súlade s vymedzením štruktúry údajov a súvisiacimi technickými špecifikáciami poskytnutými Komisiou (Eurostatom). Pre prípad, že by Komisia (Eurostat) neskôr požiadala o zaslanie údajov a metaúdajov členské štáty uchovávajú požadované údaje a metaúdaje do 1. januára 2025.

Článok 7

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 14.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 329, 15.12.2009, s. 29.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 151, 17.6.2010, s. 1.

3

(4)  Ú. v. EÚ L 87, 31.3.2009, s. 164.

4

(5)  Ú. v. EÚ L 168, 30.6.2009, s. 50.

5

---

PRÍLOHA I

Podkladové informácie

Štruktúra podkladových informácií pre sčítania obyvateľov, domov a bytov, ktoré sa uskutočnia v členských štátoch za referenčný rok 2011, zahŕňa tieto oddiely:

1.   PREHĽAD

1.1.   Právny základ

1.2.   Zodpovedné orgány

1.3.   Odkazy na ďalšie relevantné dokumenty (napr. vnútroštátne správy o kvalite) (nepovinné)

2.   ZDROJE ÚDAJOV (1)

2.1.   Klasifikácia zdrojov údajov podľa článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 763/2008

2.2.   Zoznam zdrojov údajov použitých pre sčítanie za rok 2011
   (2)

2.3.   Matica „zdroje údajov x témy“

2.4.   Rozsah, v ktorom zdroje údajov spĺňajú základné charakteristiky (článok 4 ods. 4 nariadenia (ES) č. 763/2008)

2.4.1.   Individuálne sčítanie

2.4.2.   Simultánnosť

2.4.3.   Univerzálnosť v rámci definovaného územia

2.4.4.   Dostupnosť údajov o malej oblasti

2.4.5.   Definovaná periodicita

3.   CYKLUS SČÍTANIA

3.1.   Referenčný dátum podľa článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 763/2008

3.2.   Príprava a realizácia zberu údajov

3.2.1.   Údaje z dotazníkov

| 3.2.1.1. | Návrh a overovanie dotazníkov (vrátane kópií všetkých konečných dotazníkov) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Návrh a overovanie dotazníkov (vrátane kópií všetkých konečných dotazníkov)

| 3.2.1.2. | Príprava všetkých adresárov, príprava práce v teréne, mapovanie, publicita |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Príprava všetkých adresárov, príprava práce v teréne, mapovanie, publicita

| 3.2.1.3. | Zber údajov (vrátane práce v teréne) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Zber údajov (vrátane práce v teréne)

3.2.2.   Údaje z registrov

| 3.2.2.1. | Vytvorenie nových registrov od roku 2001 (v prípade potreby) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Vytvorenie nových registrov od roku 2001 (v prípade potreby)

| 3.2.2.2. | Prepracovanie existujúcich registrov od roku 2001 (vrátane zmien v obsahu registrov, úprav sčítavanej populácie, úprav vymedzení pojmov a/alebo technických špecifikácií) (v prípade potreby) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Prepracovanie existujúcich registrov od roku 2001 (vrátane zmien v obsahu registrov, úprav sčítavanej populácie, úprav vymedzení pojmov a/alebo technických špecifikácií) (v prípade potreby)

| 3.2.2.3. | Údržba registrov (za každý register použitý pri sčítaní v roku 2011) vrátane údajov o






  — | obsahu registra (registrované štatistické jednotky a informácie o nich, všetky úpravy záznamov a/alebo imputácie položiek v registri) |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Údržba registrov (za každý register použitý pri sčítaní v roku 2011) vrátane údajov o

—

obsahu registra (registrované štatistické jednotky a informácie o nich, všetky úpravy záznamov a/alebo imputácie položiek v registri)

| — | zodpovednosti za správu |
| --- | --- |

—

zodpovednosti za správu

| — | zákonnej povinnosti registrovať informácie, motivácii poskytovať pravdivé informácie alebo možných dôvodoch poskytnutia nepravdivých informácií |
| --- | --- |

—

zákonnej povinnosti registrovať informácie, motivácii poskytovať pravdivé informácie alebo možných dôvodoch poskytnutia nepravdivých informácií

| — | oneskorení pri poskytovaní údajov, najmä oneskorení vyplývajúcom zo zákona, resp. činnosti úradov, oneskorení pri registrovaní údajov, oneskorenom zasielaní údajov |
| --- | --- |

—

oneskorení pri poskytovaní údajov, najmä oneskorení vyplývajúcom zo zákona, resp. činnosti úradov, oneskorení pri registrovaní údajov, oneskorenom zasielaní údajov

| — | vyhodnotení a odstránení nezaregistrovania, nevyradenia z registra, viacnásobného zaregistrovania |
| --- | --- |

—

vyhodnotení a odstránení nezaregistrovania, nevyradenia z registra, viacnásobného zaregistrovania

| — | všetkých významných revíziách registra, ktoré ovplyvňujú údaje zo sčítania za rok 2011, periodicite revízií registra |
| --- | --- |

—

všetkých významných revíziách registra, ktoré ovplyvňujú údaje zo sčítania za rok 2011, periodicite revízií registra

| — | stabilite (porovnateľnosti informácií o registrovanej populácií v priebehu času) (nepovinné) |
| --- | --- |

—

stabilite (porovnateľnosti informácií o registrovanej populácií v priebehu času) (nepovinné)

| — | využívaní vrátane „štatistického využívania registra na iné účely než na sčítanie“ a „využívania registra na iné než štatistické účely (napr. administratívne účely)“ |
| --- | --- |

—

využívaní vrátane „štatistického využívania registra na iné účely než na sčítanie“ a „využívania registra na iné než štatistické účely (napr. administratívne účely)“

| 3.2.2.4. | Porovnávanie registrov (vrátane identifikačných premenných použitých pri spájaní záznamov) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Porovnávanie registrov (vrátane identifikačných premenných použitých pri spájaní záznamov)

| 3.2.2.5. | Extrakcia údajov |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Extrakcia údajov

3.3.   Spracovanie a hodnotenie

3.3.1.   Spracovanie údajov (vrátane zaznamenávania, kódovania, identifikačných premenných, editovania záznamov, imputácie záznamov, zmazania záznamov, odhadovania, spájania záznamov vrátane identifikačných premenných použitých pri spájaní záznamov, generovania domácností a rodín)

3.3.2.   Posúdenie kvality a pokrytia, zisťovania po sčítaní (v prípade potreby), konečná validácia údajov

3.4.   Zverejnenie (kanály, prostredníctvom ktorých sa informácie zverejňujú, zaistenie dôvernosti štatistických údajov vrátane kontroly zverejňovania štatistických údajov)

3.5.   Opatrenia na zabezpečenie nákladovej efektívnosti

---

(1)  Údaje zasielané v rámci oddielu 2 musia byť úplné a nesmú sa prekrývať, to znamená, že každú tému musí byť možné priradiť k presne jednému zdroju údajov.

(2)  V prípade zdrojov údajov, ktoré sú výsledkom spájania záznamov, zahŕňa zoznam informácie o novom zdroji údajov a o všetkých pôvodných zdrojoch údajov, na základe ktorých bol nový zdroj údajov vytvorený.

---

PRÍLOHA II

Údaje a metaúdaje o kvalite

Údaje a metaúdaje o kvalite týkajúce sa zdrojov údajov a tém zahŕňajú nasledujúce položky.

1.   RELEVANTNOSŤ

1.1.   Primeranosť zdrojov údajov

Členské štáty musia poskytovať údaje o primeranosti zdrojov údajov, najmä o vplyve všetkých významných odchýlok od základných charakteristík sčítaní obyvateľov, domov a bytov a/alebo od požadovaných vymedzení pojmov a koncepcií, pokiaľ tieto skutočnosti vážne znemožňujú primerané využitie zaslaných údajov.

1.2.   Úplnosť

Uvedené údaje sa musia poskytovať za

| — | všetky geografické oblasti na nasledujúcich úrovniach: celoštátnej úrovni, NUTS 1, NUTS 2 |
| --- | --- |

—

všetky geografické oblasti na nasledujúcich úrovniach: celoštátnej úrovni, NUTS 1, NUTS 2

| — | všetky hyperkocky (1) a všetky hlavné marginálne distribúcie (1):






  (1) | počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“ |
| --- | --- | --- |

—

všetky hyperkocky (1) a všetky hlavné marginálne distribúcie (1):

(1)

počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“

| (2) | počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“ označená ako „nespoľahlivá“ |
| --- | --- |

(2)

počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“ označená ako „nespoľahlivá“

| (3) | počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“ označená ako „dôverná“ |
| --- | --- |

(3)

počet všetkých prípadov, keď je špeciálna hodnota políčka „nie je k dispozícii“ označená ako „dôverná“

| (4) | počet numerických hodnôt políčok, ktoré sú označené ako „nespoľahlivé“. |
| --- | --- |

(4)

počet numerických hodnôt políčok, ktoré sú označené ako „nespoľahlivé“.

2.   PRESNOSŤ

Tieto údaje:

| — | sa musia poskytovať za každý zdroj údajov (oddiel 2.1) a každú tému (oddiel 2.2), ktoré sa týkajú počtu osôb (2) a |
| --- | --- |

—

sa musia poskytovať za každý zdroj údajov (oddiel 2.1) a každú tému (oddiel 2.2), ktoré sa týkajú počtu osôb (2) a

| — | sa môžu poskytovať za zdroje údajov (oddiel 2.1) a témy (oddiel 2.2), ktoré sa týkajú počtu iných štatistických jednotiek, ako sú osoby (nepovinné). |
| --- | --- |

—

sa môžu poskytovať za zdroje údajov (oddiel 2.1) a témy (oddiel 2.2), ktoré sa týkajú počtu iných štatistických jednotiek, ako sú osoby (nepovinné).

2.1.   Zdroje údajov
   (3)

Údaje požadované podľa bodu 2.1.1 sa musia poskytovať za všetky geografické oblasti na týchto úrovniach: celoštátna úroveň, NUTS 1, NUTS 2. Vysvetľujúce metaúdaje požadované v bode 2.1.2 sa musia poskytovať za celoštátnu úroveň.

2.1.1.   Údaje

| (1) | sčítavaná populácia: absolútna hodnota a percento odhadovanej cieľovej populácie, |
| --- | --- |

(1)

sčítavaná populácia: absolútna hodnota a percento odhadovanej cieľovej populácie,

| (2) | odhadovaná cieľová populácia (4): absolútna hodnota, |
| --- | --- |

(2)

odhadovaná cieľová populácia (4): absolútna hodnota,

| (3) | nedostatočné pokrytie (odhad): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(3)

nedostatočné pokrytie (odhad): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie,

| (4) | nadmerné pokrytie (odhad): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(4)

nadmerné pokrytie (odhad): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie,

| (5) | počet všetkých imputácií záznamov (5): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(5)

počet všetkých imputácií záznamov (5): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie,

| (6) | počet všetkých zmazaných záznamov (6): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(6)

počet všetkých zmazaných záznamov (6): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie,

| (7) | okrem toho sa pre výberové súbory uvádza: doplnkový súbor štatistických jednotiek (7): absolútna hodnota, |
| --- | --- |

(7)

okrem toho sa pre výberové súbory uvádza: doplnkový súbor štatistických jednotiek (7): absolútna hodnota,

| (8) | počet neimputovaných záznamov v zdroji údajov pre štatistické jednotky, ktoré patria k cieľovej populácii: absolútna hodnota (8), percento sčítavanej populácie (8), percento odhadovanej cieľovej populácie (9) a percento všetkých neimputovaných záznamov v zdroji údajov (pred zmazaním akéhokoľvek záznamu) (10) |
| --- | --- |

(8)

počet neimputovaných záznamov v zdroji údajov pre štatistické jednotky, ktoré patria k cieľovej populácii: absolútna hodnota (8), percento sčítavanej populácie (8), percento odhadovanej cieľovej populácie (9) a percento všetkých neimputovaných záznamov v zdroji údajov (pred zmazaním akéhokoľvek záznamu) (10)

| (9) | okrem toho sa pre údaje z dotazníkov v zdroji údajov uvádza: (11) jednotková neodpoveď (pred imputáciou záznamu): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie. |
| --- | --- |

(9)

okrem toho sa pre údaje z dotazníkov v zdroji údajov uvádza: (11) jednotková neodpoveď (pred imputáciou záznamu): absolútna hodnota a percento sčítavanej populácie.

2.1.2.   Vysvetľujúce metaúdaje

Vysvetľujúce metaúdaje zahŕňajú opis:

| — | postupu posudzovania nedostatočného a nadmerného pokrytia vrátane informácií o kvalite odhadov v prípade nedostatočného a nadmerného pokrytia, |
| --- | --- |

—

postupu posudzovania nedostatočného a nadmerného pokrytia vrátane informácií o kvalite odhadov v prípade nedostatočného a nadmerného pokrytia,

| — | všetkých postupov použitých pri imputácii alebo zmazaní záznamov o štatistických jednotkách, |
| --- | --- |

—

všetkých postupov použitých pri imputácii alebo zmazaní záznamov o štatistických jednotkách,

| — | všetkých postupov na váženie záznamov o štatistických jednotkách, |
| --- | --- |

—

všetkých postupov na váženie záznamov o štatistických jednotkách,

| — | okrem toho, pre údaje z dotazníkov v zdroji údajov: (11) všetkých opatrení na zistenie a obmedzenie výskytu jednotkovej neodpovede alebo iných opatrení na opravu chýb pri zbere údajov. |
| --- | --- |

—

okrem toho, pre údaje z dotazníkov v zdroji údajov: (11) všetkých opatrení na zistenie a obmedzenie výskytu jednotkovej neodpovede alebo iných opatrení na opravu chýb pri zbere údajov.

2.2.   Témy

Údaje požadované podľa bodu 2.2.1 sa musia poskytovať za všetky geografické oblasti na týchto úrovniach: celoštátna úroveň, NUTS 1, NUTS 2. Vysvetľujúce metaúdaje požadované v bode 2.2.2 sa musia poskytovať za celoštátnu úroveň.

2.2.1.   Údaje

| (1) | sčítavaná populácia (12): absolútna hodnota, |
| --- | --- |

(1)

sčítavaná populácia (12): absolútna hodnota,

| (2) | počet záznamov (13), ktoré obsahujú informácie o téme: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(2)

počet záznamov (13), ktoré obsahujú informácie o téme: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (3) | počet imputovaných záznamov (13)
   (15), ktoré obsahujú informácie o téme: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(3)

počet imputovaných záznamov (13)
   (15), ktoré obsahujú informácie o téme: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (4) | imputácia položiek (13), (15) pre tému: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(4)

imputácia položiek (13), (15) pre tému: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (5) | položková neodpoveď (13) (pred imputáciou položky) pre tému: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(5)

položková neodpoveď (13) (pred imputáciou položky) pre tému: nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (6) | počet neimputovaných pozorovaní o téme: (13), (16) nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(6)

počet neimputovaných pozorovaní o téme: (13), (16) nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (7) | zaslané údaje (17) za hyperkocku, ktoré sú pre danú tému stanovené v tabuľke v prílohe III (18): absolútna hodnota, percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(7)

zaslané údaje (17) za hyperkocku, ktoré sú pre danú tému stanovené v tabuľke v prílohe III (18): absolútna hodnota, percento sčítavanej populácie,

| (8) | počet neimputovaných záznamov (13), ktoré obsahujú neimputované informácie o téme v členení podľa hyperkociek, ktoré sú pre príslušnú tému stanovené v tabuľke v prílohe III (18): nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie, |
| --- | --- |

(8)

počet neimputovaných záznamov (13), ktoré obsahujú neimputované informácie o téme v členení podľa hyperkociek, ktoré sú pre príslušnú tému stanovené v tabuľke v prílohe III (18): nevážená (14) absolútna hodnota, nevážené (14) percento sčítavanej populácie,

| (9) | okrem toho sa pre témy, o ktorých sa informácie zbierali prostredníctvom výberového súboru, poskytujú tieto údaje: variačný koeficient (19) pre políčka v hyperkocke stanovené pre danú tému v prílohe III (18). |
| --- | --- |

(9)

okrem toho sa pre témy, o ktorých sa informácie zbierali prostredníctvom výberového súboru, poskytujú tieto údaje: variačný koeficient (19) pre políčka v hyperkocke stanovené pre danú tému v prílohe III (18).

2.2.2.   Vysvetľujúce metaúdaje

Vysvetľujúce metaúdaje zahŕňajú opis metódy, ktorou sa v súvislosti s príslušnou témou riešila položková neodpoveď.

Pri témach, o ktorých sa informácie zbierali prostredníctvom výberového súboru, zahŕňajú metaúdaje aj opis:

| — | metódy výberu, |
| --- | --- |

—

metódy výberu,

| — | prípadných odchýlok v odhade v dôsledku chýb modelového predpokladu, |
| --- | --- |

—

prípadných odchýlok v odhade v dôsledku chýb modelového predpokladu,

| — | vzorcov a algoritmov použitých pri vypočítavaní štandardnej odchýlky. |
| --- | --- |

—

vzorcov a algoritmov použitých pri vypočítavaní štandardnej odchýlky.

3.   VČASNOSŤ A ČASOVÁ PRESNOSŤ

Za celoštátnu úroveň sa musia poskytovať tieto informácie:

| (1) | kalendárne dni, keď boli údaje zaslané Komisii (Eurostatu), v členení podľa hyperkociek (1), |
| --- | --- |

(1)

kalendárne dni, keď boli údaje zaslané Komisii (Eurostatu), v členení podľa hyperkociek (1),

| (2) | kalendárne dni významných revízií zaslaných údajov v členení podľa hyperkociek (1), |
| --- | --- |

(2)

kalendárne dni významných revízií zaslaných údajov v členení podľa hyperkociek (1),

| (3) | kalendárne dni, keď boli zaslané metaúdaje (20). |
| --- | --- |

(3)

kalendárne dni, keď boli zaslané metaúdaje (20).

V prípade významných revízií uskutočnených 1. apríla 2014 alebo neskôr musia členské štáty oznámiť Komisii (Eurostatu) príslušné kalendárne dni samostatne, do jedného týždňa od každej významnej revízie.

4.   DOSTUPNOSŤ A JASNOSŤ (NEPOVINNÉ)

Členské štáty môžu poskytovať údaje o podmienkach prístupu k údajom a metaúdajom, ktoré sprístupnili zo svojich sčítaní obyvateľov, domov a bytov za rok 2011, vrátane údajov týkajúcich sa médií, podpory, dokumentácie, politík cenotvorby a/alebo akýchkoľvek obmedzení.

5.   POROVNATEĽNOSŤ

V súvislosti s každou témou musia členské štáty informovať o všetkých vymedzeniach pojmov alebo všetkých postupoch uplatňovaných v danom členskom štáte, ktoré by mohli znemožniť porovnateľnosť údajov v rámci celej EÚ.

6.   KOHERENTNOSŤ

V súvislosti s každou témou, ktorá sa týka počtu osôb (2), musia členské štáty uviesť priemernú absolútnu odchýlku (21) hodnôt uvedených v políčkach hyperkociek stanovených v prílohe III (18).

---

(1)  Uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010.

(2)  Témy alebo zdroje údajov pre témy, pre ktoré sa celkový súčet uvedený v tabuľke v prílohe III rovná celkovému počtu obyvateľov.

(3)  Údaje zasielané o zdrojoch údajov musia byť úplné a nesmú sa prekrývať, to znamená, že každú tému musí byť možné priradiť k presne jednému zdroju údajov, o ktorom sa v tomto oddiele poskytujú informácie. Ak spojením záznamov vznikol nový zdroj údajov, členské štáty musia zhodnotiť tento nový zdroj údajov, a nie pôvodné zdroje údajov, na základe ktorých tento nový zdroj údajov vznikol.

(4)  ((1) + (3) - (4)), vo vzťahu k údajom v bode 2.1.1. tejto prílohy, v absolútnych hodnotách.

(5)  Každá imputácia záznamu zvyšuje veľkosť sčítavanej populácie. V prípade zdroja údajov, ktorý vznikol spojením záznamov, sa za imputované záznamy v novom zdroji údajov počítajú len záznamy, ktoré boli imputované do ktoréhokoľvek z pôvodných zdrojov údajov, čím zvýšili veľkosť sčítavanej populácie.

Ak sa v procese vytvárania požadovaného štatistického výstupu pre cieľovú populáciu priradila záznamu váha wpôvod väčšia ako 1, musí sa tento záznam započítať ako imputovaný záznam s váhou wimput = wpôvod - 1. Referenčná hyperkocka pre váhy wpôvod je uvedená v zozname pod tabuľkou v prílohe III a závisí od štatistických jednotiek, ktorých sa zdroj údajov týka.

(6)  Každé zmazanie záznamu znižuje veľkosť sčítavanej populácie. V prípade zdroja údajov, ktorý vznikol spojením záznamov, sa za zmazané záznamy v novom zdroji údajov počítajú len záznamy, ktoré boli zmazané v ktoromkoľvek z pôvodných zdrojov údajov, čím znížili veľkosť sčítavanej populácie.

Ak sa v procese vytvárania požadovaného štatistického výstupu pre cieľovú populáciu priradila záznamu váha wpôvod menšia ako 1, musí sa tento záznam započítať ako zmazaný záznam s váhou wzmaz = 1 - wpôvod. Referenčná hyperkocka pre váhy wpôvod je uvedená v zozname pod tabuľkou v prílohe III a závisí od štatistických jednotiek, ktorých sa zdroj údajov týka.

(7)  Ak zdroj údajov obsahuje na základe metodickej zásady iba záznamy o výberovom súbore štatistických jednotiek z odhadovanej cieľovej populácie, veľkosť doplnkového súboru štatistických jednotiek sa vypočíta v závislosti od metódy výberu.

(8)  ((1) - (4) - (5) - (7)), vo vzťahu k údajom v bode 2.1.1. tejto prílohy, v absolútnych hodnotách, resp. 100 * ((1) - (4) - (5) - (7)) / (1).

(9)  100 * ((1) - (4) - (5) - (7)) / ((1) + (3) - (4)), vo vzťahu k údajom v bode 2.1.1. tejto prílohy.

(10)  100 * ((1) - (4) - (5) - (7)) / ((1) - (5) + (6) - (7)), vo vzťahu k údajom v bode 2.1.1. tejto prílohy.

(11)  V prípade zdroja údajov, ktorý vznikol spojením záznamov z viacerých zdrojov údajov vychádzajúcich z dotazníkov, sa musia poskytovať informácie za každý pôvodný zdroj údajov vychádzajúci z dotazníka.

(12)  Rovnako, ako je uvedené v bode 2.1.1. ods. 1 tejto prílohy pre zdroj údajov, z ktorého sa na účely sčítania získavajú informácie o téme za cieľovú populáciu.

(13)  Pre sčítavanú populáciu v zdroji údajov, z ktorého sa na účely sčítania získavajú informácie o téme.

(14)  Ak sa v procese vytvárania požadovaného štatistického výstupu pre danú tému priradila záznamu určitá váha, potom „vážený“ znamená, že tieto váhy sa pri zisťovaní počtu na záznamy uplatňujú a „nevážený“ znamená, že tieto váhy sa pri zisťovaní počtu neuplatňujú. Referenčné hyperkocky pre váhy sú pre jednotlivé témy uvedené tabuľke v prílohe III.

(15)  Imputácia položky nemá vplyv na veľkosť sčítavanej populácie. V prípade témy náležiacej k zdroju údajov, ktorý vznikol spojením záznamov, sa všetky záznamy, ktoré obsahujú informácie o danej téme v dôsledku imputácie záznamu do ktoréhokoľvek z pôvodných zdrojov údajov, započítavajú ako imputácia záznamu, pokiaľ imputácia zvyšuje veľkosť sčítavanej populácie. Ak imputácia nezvyšuje veľkosť sčítavanej populácie, tieto záznamy sa započítavajú ako imputácia položky pre danú tému.

(16)  ((2) - (3) - (4)), vo vzťahu k údajom uvedeným v oddiele 2.2.1. tejto prílohy.

(17)  Údaje zaslané na základe nariadenia (EÚ) č. 519/2010 v rámci hyperkocky uvedenej pre príslušnú tému v tabuľke v prílohe III.

(18)  Geografická oblasť, za ktorú sa musia poskytovať informácie, je uvedená v tabuľke v prílohe III.

(19)  Ak je numerická hodnota políčka menšia ako 26, môže sa variačný koeficient nahradiť špeciálnou hodnotou „nie je k dispozícii“.

(20)  Ako je uvedené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010.

(21)  Aritmetický priemer absolútnej (kladnej) hodnoty rozdielu medzi číselnou hodnotou políčka a jej aritmetickým priemerom, pričom aritmetický priemer sa vypočítava pre všetky hyperkocky (uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010), v ktorých je obsiahnutá príslušná hyperkocka uvedená v prílohe III.

---

PRÍLOHA III

Kontingenčné tabuľky na posúdenie kvality

Za hyperkocky uvedené nižšie sa musia poskytovať tieto údaje:

| — | všetky témy stanovené v prílohe II bode 2.2.1 ods. 7 a ods. 8, |
| --- | --- |

—

všetky témy stanovené v prílohe II bode 2.2.1 ods. 7 a ods. 8,

| — | všetky témy, o ktorých sa informácie zbierajú prostredníctvom výberového súboru, v súlade s prílohou II, bodom 2.2.1 ods. 9 a |
| --- | --- |

—

všetky témy, o ktorých sa informácie zbierajú prostredníctvom výberového súboru, v súlade s prílohou II, bodom 2.2.1 ods. 9 a

| — | koherencia medzi hyperkockami (1) v súlade s prílohou II bodom 6. |
| --- | --- |

—

koherencia medzi hyperkockami (1) v súlade s prílohou II bodom 6.

| Témy | Číslo referenčnej hyperkocky (2), (3) | Kontingenčné tabuľky na posúdenie kvality |
| --- | --- | --- |
| Spolu | Členenia (4) |
| Pohlavie, vek | 42 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Súčasná ekonomická aktivita | 18 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Miesto pracoviska | 22 | Celkový počet obyvateľov | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Lokalita | 4 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Právny rodinný stav | 18 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Zamestnanie | 13 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Priemysel | 14 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Postavenie v zamestnaní | 12 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Dosiahnuté vzdelanie | 14 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Krajina/miesto narodenia | 45
  26 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Štátna príslušnosť | 45
  27 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Rok príchodu do krajiny | 25 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Miesto obvyklého pobytu jeden rok pred sčítaním | 17 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Postavenie v domácnosti | 1 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Postavenie v rodine | 6 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Typ základu rodiny, veľkosť základu rodiny
  (nepovinné) | 52 | Počet všetkých rodín | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Typ súkromnej domácnosti, veľkosť súkromnej domácnosti
  (nepovinné) | 5 | Počet všetkých súkromných domácností | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Forma vlastníctva bytu
  (nepovinné) | 5 | Počet všetkých súkromných domácností | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Podmienky bývania | 38 | Celkový počet obyvateľov | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Typ obydlia
  (nepovinné) | 59 | Počet všetkých obydlí | GEO.L. TLQ. |
| Obývanosť bytov
  (nepovinné) | 53 | Počet všetkých bytov | GEO.L. OCS. |
| Forma vlastníctva
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. OWS. |
| Počet obyvateľov, úžitková podlahová plocha a/alebo počet obytných miestností v obytných jednotkách
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. NOC.H. (UFS. alebo NOR.) |
| Počet obyvateľov, hustota obývanosti
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. NOC.H. (DFS. alebo DRM.) |
| Systém dodávky vody
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. WSS. |
| Záchod
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. TOI. |
| Kúpeľňa
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. BAT. |
| Typ kúrenia
  (nepovinné) | 41 | Počet všetkých obývaných bytov | GEO.L. TOH. |
| Byty podľa typu budovy
  (nepovinné) | 53 | Počet všetkých bytov | GEO.L. TOB. |
| Byty podľa obdobia výstavby
  (nepovinné) | 53 | Počet všetkých bytov | GEO.L. POC. |

Témy

Číslo referenčnej hyperkocky (2), (3)

Kontingenčné tabuľky na posúdenie kvality

Spolu

Členenia (4)

Pohlavie, vek

42

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.H.

Súčasná ekonomická aktivita

18

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Miesto pracoviska

22

Celkový počet obyvateľov

LPW.L. SEX. AGE.M.

Lokalita

4

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Právny rodinný stav

18

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Zamestnanie

13

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Priemysel

14

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Postavenie v zamestnaní

12

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Dosiahnuté vzdelanie

14

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Krajina/miesto narodenia

45

26

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Štátna príslušnosť

45

27

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Rok príchodu do krajiny

25

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Miesto obvyklého pobytu jeden rok pred sčítaním

17

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Postavenie v domácnosti

1

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Postavenie v rodine

6

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Typ základu rodiny, veľkosť základu rodiny

(nepovinné)

52

Počet všetkých rodín

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Typ súkromnej domácnosti, veľkosť súkromnej domácnosti

(nepovinné)

5

Počet všetkých súkromných domácností

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Forma vlastníctva bytu

(nepovinné)

5

Počet všetkých súkromných domácností

GEO.L. TSH. SPH.H.

Podmienky bývania

38

Celkový počet obyvateľov

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Typ obydlia

(nepovinné)

59

Počet všetkých obydlí

GEO.L. TLQ.

Obývanosť bytov

(nepovinné)

53

Počet všetkých bytov

GEO.L. OCS.

Forma vlastníctva

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. OWS.

Počet obyvateľov, úžitková podlahová plocha a/alebo počet obytných miestností v obytných jednotkách

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. NOC.H. (UFS. alebo NOR.)

Počet obyvateľov, hustota obývanosti

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. NOC.H. (DFS. alebo DRM.)

Systém dodávky vody

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. WSS.

Záchod

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. TOI.

Kúpeľňa

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. BAT.

Typ kúrenia

(nepovinné)

41

Počet všetkých obývaných bytov

GEO.L. TOH.

Byty podľa typu budovy

(nepovinné)

53

Počet všetkých bytov

GEO.L. TOB.

Byty podľa obdobia výstavby

(nepovinné)

53

Počet všetkých bytov

GEO.L. POC.

Pre váhy wpôvod uvedené v prílohe II bode 2.1.1. ods. 5 a 6 sa uplatňujú tieto referenčné hyperkocky (5):

| — | hyperkocka (5) č. 42 pre osoby (6), |
| --- | --- |

—

hyperkocka (5) č. 42 pre osoby (6),

| — | hyperkocka (5) č. 52 pre rodiny (6), |
| --- | --- |

—

hyperkocka (5) č. 52 pre rodiny (6),

| — | hyperkocka (5) č. 5 pre súkromné domácnosti (6), |
| --- | --- |

—

hyperkocka (5) č. 5 pre súkromné domácnosti (6),

| — | hyperkocka (5) č. 59 pre obydlia (6), |
| --- | --- |

—

hyperkocka (5) č. 59 pre obydlia (6),

| — | hyperkocka (5) č. 53 pre byty (6). |
| --- | --- |

—

hyperkocka (5) č. 53 pre byty (6).

---

(1)  V súlade s prílohou I k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010.

(2)  V súlade s prílohou I k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010.

(3)  V prípade tém, pri ktorých sa záznamy v procese vytvárania požadovaného štatistického výstupu vážia, sú základom údajov o kvalite podľa prílohy II bodu 2.2.1 ods. 7, 8 a ods. 9 váhy použité pre nižšie uvedenú referenčnú hyperkocku.

(4)  Kód označuje členenie, ktoré je uvedené pod týmto kódom v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1201/2009.

(5)  V súlade s prílohou I k nariadeniu (EÚ) č. 519/2010.

(6)  Štatistické jednotky, o ktorých uvádza zdroj údajov informácie.

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/13

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1152/2010

z 8. decembra 2010,

ktorým sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 440/2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

keďže:

| (1) | Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje testovacie metódy na účely stanovenia fyzikálno-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok, ktoré sa majú uplatňovať na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006. |
| --- | --- |

(1)

Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 (2) obsahuje testovacie metódy na účely stanovenia fyzikálno-chemických vlastností, toxicity a ekotoxicity látok, ktoré sa majú uplatňovať na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006.

| (2) | Je potrebné aktualizovať nariadenie (ES) č. 440/2008 tak, aby prioritne zahŕňalo dve nové testovacie metódy in vitro na očnú dráždivosť, ktoré prijala OECD s cieľom obmedziť počet zvierat používaných na pokusné účely, v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (3). Tento návrh sa konzultoval so zúčastnenými stranami. |
| --- | --- |

(2)

Je potrebné aktualizovať nariadenie (ES) č. 440/2008 tak, aby prioritne zahŕňalo dve nové testovacie metódy in vitro na očnú dráždivosť, ktoré prijala OECD s cieľom obmedziť počet zvierat používaných na pokusné účely, v súlade so smernicou Rady 86/609/EHS z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na pokusné a iné vedecké účely (3). Tento návrh sa konzultoval so zúčastnenými stranami.

| (3) | Nariadenie (ES) č. 440/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(3)

Nariadenie (ES) č. 440/2008 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

| (4) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V časti B prílohy k nariadeniu (ES) č. 440/2008 sa dopĺňajú kapitoly B.47 a B.48, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 142, 31.5.2008, s. 1.

2

(3)  Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.

3

---

PRÍLOHA

„B. 47   TESTOVACIA METÓDA ZÁKALU A PRIEPUSTNOSTI HOVÄDZEJ ROHOVKY NA ZISŤOVANIE OČNÝCH ŽIERAVÍN A SILNE DRÁŽDIVÝCH LÁTOK

ÚVOD

| 1. | Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky je testovacia metóda in vitro, ktorá sa môže používať za určitých okolností a so špecifickými obmedzeniami na klasifikáciu látok a zmesí ako ‚očných žieravín a silne dráždivých látok‘ (1) (2) (3). Na účely tejto testovacej metódy sa silne dráždivé látky vymedzujú ako dráždivé látky vyvolávajúce očné lézie, ktoré u králikov pretrvávajú najmenej 21 dní po podaní. Hoci sa nepovažuje za platnú a plnohodnotnú náhradu in vivo testu králičích očí, na účely regulačnej klasifikácie a označovania v rámci určitej sféry použiteľnosti sa odporúča používať testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky ako súčasť stratégie postupného testovania (4) (5). Testované látky a zmesi (6) možno klasifikovať ako očné žieraviny alebo silne dráždivé látky bez ďalšieho testovania na králikoch. Látka, ktorej testovanie je negatívne, by sa musela testovať na králikoch s využitím stratégie sekvenčného testovania, ako sa ustanovuje v usmernení OECD pre testy 405 (7) (kapitola B.5 tejto prílohy). |
| --- | --- |

1.

Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky je testovacia metóda in vitro, ktorá sa môže používať za určitých okolností a so špecifickými obmedzeniami na klasifikáciu látok a zmesí ako ‚očných žieravín a silne dráždivých látok‘ (1) (2) (3). Na účely tejto testovacej metódy sa silne dráždivé látky vymedzujú ako dráždivé látky vyvolávajúce očné lézie, ktoré u králikov pretrvávajú najmenej 21 dní po podaní. Hoci sa nepovažuje za platnú a plnohodnotnú náhradu in vivo testu králičích očí, na účely regulačnej klasifikácie a označovania v rámci určitej sféry použiteľnosti sa odporúča používať testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky ako súčasť stratégie postupného testovania (4) (5). Testované látky a zmesi (6) možno klasifikovať ako očné žieraviny alebo silne dráždivé látky bez ďalšieho testovania na králikoch. Látka, ktorej testovanie je negatívne, by sa musela testovať na králikoch s využitím stratégie sekvenčného testovania, ako sa ustanovuje v usmernení OECD pre testy 405 (7) (kapitola B.5 tejto prílohy).

| 2. | Účelom tejto metódy je opis postupov, ktoré sa používajú na posudzovanie možnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať zákal a zvýšenú priepustnosť v izolovanej hovädzej rohovke. Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) zníženým prestupom svetla (zákal) a ii) zvýšeným prechodom farbiva fluoresceínu sodného (priepustnosť). Hodnotenia zákalu a priepustnosti rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa zlúčia a odvodí sa hodnotiace číslo in vitro (In Vitro Irritancy Score, ďalej len ‚IVIS‘), ktoré sa používa na klasifikáciu úrovne dráždivosti testovanej látky. |
| --- | --- |

2.

Účelom tejto metódy je opis postupov, ktoré sa používajú na posudzovanie možnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať zákal a zvýšenú priepustnosť v izolovanej hovädzej rohovke. Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) zníženým prestupom svetla (zákal) a ii) zvýšeným prechodom farbiva fluoresceínu sodného (priepustnosť). Hodnotenia zákalu a priepustnosti rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa zlúčia a odvodí sa hodnotiace číslo in vitro (In Vitro Irritancy Score, ďalej len ‚IVIS‘), ktoré sa používa na klasifikáciu úrovne dráždivosti testovanej látky.

| 3. | Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pre látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala. |
| --- | --- |

3.

Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pre látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala.

| 4. | Vymedzenie pojmov sa uvádza v dodatku 1. |
| --- | --- |

4.

Vymedzenie pojmov sa uvádza v dodatku 1.

POČIATOČNÉ ÚVAHY A OBMEDZENIA

| 5. | Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4)(5)(9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód a japonského centra pre overovanie alternatívnych metód. Tento protokol vychádza z informácií získaných od Inštitútu pre vedy in vitro a z protokolu INVITTOX 124 (10), ktorý predstavuje protokol používaný pri rozbore predbežnej hodnotiacej štúdie testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, ktorú financovalo Európske spoločenstvo a ktorá prebehla v rokoch 1997 –1998. Obidva protokoly vychádzajú z metodiky rozboru testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, ktorú prvýkrát zverejnil Gautheron a kolektív (11). |
| --- | --- |

5.

Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4)(5)(9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód a japonského centra pre overovanie alternatívnych metód. Tento protokol vychádza z informácií získaných od Inštitútu pre vedy in vitro a z protokolu INVITTOX 124 (10), ktorý predstavuje protokol používaný pri rozbore predbežnej hodnotiacej štúdie testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, ktorú financovalo Európske spoločenstvo a ktorá prebehla v rokoch 1997 –1998. Obidva protokoly vychádzajú z metodiky rozboru testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, ktorú prvýkrát zverejnil Gautheron a kolektív (11).

| 6. | Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokých mier falošnej pozitivity na alkoholy a ketóny a z vysokej miery falošnej negativity na tuhé látky zaznamenané v overovacej databáze (pozri odsek 44) (5). Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z databázy, presnosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, Agentúry na ochranu životného prostredia (ďalej len ‚EPA‘) a Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok a zmesí (ďalej len ‚GHS‘) sa výrazne zlepší (5). Vzhľadom na účely tohto rozboru (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) nie sú miery falošnej negativity rozhodujúce, pretože takéto látky by sa následne testovali na králikoch alebo inými vhodne overenými testami in vitro v závislosti od regulačných požiadaviek s použitím stratégie sekvenčného testovania, ktorá vychádza z prístupu podľa závažnosti dôkazov. Okrem toho aktuálna overovacia databáza neumožňuje primerané posúdenie niektorých chemických tried alebo tried výrobkov (napr. zmesí). Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy pre všetky druhy testovaných materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia. Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy alebo ketóny by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede. |
| --- | --- |

6.

Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokých mier falošnej pozitivity na alkoholy a ketóny a z vysokej miery falošnej negativity na tuhé látky zaznamenané v overovacej databáze (pozri odsek 44) (5). Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z databázy, presnosť testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, Agentúry na ochranu životného prostredia (ďalej len ‚EPA‘) a Globálneho harmonizovaného systému klasifikácie a označovania chemických látok a zmesí (ďalej len ‚GHS‘) sa výrazne zlepší (5). Vzhľadom na účely tohto rozboru (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) nie sú miery falošnej negativity rozhodujúce, pretože takéto látky by sa následne testovali na králikoch alebo inými vhodne overenými testami in vitro v závislosti od regulačných požiadaviek s použitím stratégie sekvenčného testovania, ktorá vychádza z prístupu podľa závažnosti dôkazov. Okrem toho aktuálna overovacia databáza neumožňuje primerané posúdenie niektorých chemických tried alebo tried výrobkov (napr. zmesí). Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy pre všetky druhy testovaných materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia. Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy alebo ketóny by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede.

| 7. | Všetky postupy s hovädzími očami a s hovädzími rohovkami by mali zodpovedať platným nariadeniam pre dané testovacie zariadenie a postupom na narábanie s materiálom živočíšneho pôvodu, medzi ktoré, okrem iných, patria tkanivá a tkanivové tekutiny. Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (12). |
| --- | --- |

7.

Všetky postupy s hovädzími očami a s hovädzími rohovkami by mali zodpovedať platným nariadeniam pre dané testovacie zariadenie a postupom na narábanie s materiálom živočíšneho pôvodu, medzi ktoré, okrem iných, patria tkanivá a tkanivové tekutiny. Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (12).

| 8. | Obmedzením tejto testovacej metódy je, že i keď sa pri nej zohľadňujú niektoré účinky na oči, ktoré sa posudzujú metódou testovania očnej dráždivosti králikov, a do istej miery aj ich závažnosť, neprihliada sa na poškodenia spojiviek a dúhovky. I keď sa vratnosť lézií rohovky nemôže pri rozbore zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky posudzovať samostatne, na základe štúdií očí králikov sa takisto podal návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (13). A napokon, testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálnej systémovej toxicity súvisiacej s expozíciou očí. |
| --- | --- |

8.

Obmedzením tejto testovacej metódy je, že i keď sa pri nej zohľadňujú niektoré účinky na oči, ktoré sa posudzujú metódou testovania očnej dráždivosti králikov, a do istej miery aj ich závažnosť, neprihliada sa na poškodenia spojiviek a dúhovky. I keď sa vratnosť lézií rohovky nemôže pri rozbore zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky posudzovať samostatne, na základe štúdií očí králikov sa takisto podal návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (13). A napokon, testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálnej systémovej toxicity súvisiacej s expozíciou očí.

| 9. | Práce na charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pri zisťovaní slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 45) pokračujú. Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje hodnotiacim organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky aj na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok. |
| --- | --- |

9.

Práce na charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky pri zisťovaní slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 45) pokračujú. Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje hodnotiacim organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky aj na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok.

| 10. | V každom laboratóriu, ktoré prvýkrát zavádza tento rozbor, by sa mali použiť chemikálie na preukázanie spôsobilosti uvedené v dodatku 2. Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky prv, ako predloží údaje z rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na účely klasifikácie nebezpečenstva podľa predpisov. |
| --- | --- |

10.

V každom laboratóriu, ktoré prvýkrát zavádza tento rozbor, by sa mali použiť chemikálie na preukázanie spôsobilosti uvedené v dodatku 2. Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky prv, ako predloží údaje z rozboru zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na účely klasifikácie nebezpečenstva podľa predpisov.

PRINCÍP TESTU

| 11. | Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie normálnej fyziologickej a biochemickej funkcie hovädzej rohovky in vitro. Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí kvantitatívnymi meraniami zmien zákalu a priepustnosti rohovky opacitometrom, resp. spektrofotometrom vo viditeľnej oblasti svetla. Obidve merania sa používajú na výpočet hodnotiaceho čísla in vitro, ktoré sa používa na priradenie klasifikačnej kategórie nebezpečenstva podráždenia in vitro na predvídanie schopnosti testovanej látky vyvolať očné podráždenie in vivo (pozri časť Rozhodovacie kritériá). |
| --- | --- |

11.

Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie normálnej fyziologickej a biochemickej funkcie hovädzej rohovky in vitro. Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí kvantitatívnymi meraniami zmien zákalu a priepustnosti rohovky opacitometrom, resp. spektrofotometrom vo viditeľnej oblasti svetla. Obidve merania sa používajú na výpočet hodnotiaceho čísla in vitro, ktoré sa používa na priradenie klasifikačnej kategórie nebezpečenstva podráždenia in vitro na predvídanie schopnosti testovanej látky vyvolať očné podráždenie in vivo (pozri časť Rozhodovacie kritériá).

| 12. | V testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú izolované rohovky z očí čerstvo zabitých zvierat. Zákal rohovky sa kvantitatívne meria ako množstvo svetla prepusteného cez rohovku. Priepustnosť sa kvantitatívne stanovuje ako množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez celú hrúbku rohovky, a meria sa v médiu zadnej komory. Testované látky sa nanášajú na epiteliálny povrch rohovky pridaním do prednej komory držiaka rohovky. Dodatok 3 obsahuje opis a schému držiaka rohovky, ktorý sa používa v testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Držiaky rohovky sa dajú zakúpiť z rôznych zdrojov alebo sa dajú zhotoviť. |
| --- | --- |

12.

V testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú izolované rohovky z očí čerstvo zabitých zvierat. Zákal rohovky sa kvantitatívne meria ako množstvo svetla prepusteného cez rohovku. Priepustnosť sa kvantitatívne stanovuje ako množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez celú hrúbku rohovky, a meria sa v médiu zadnej komory. Testované látky sa nanášajú na epiteliálny povrch rohovky pridaním do prednej komory držiaka rohovky. Dodatok 3 obsahuje opis a schému držiaka rohovky, ktorý sa používa v testovacej metóde zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Držiaky rohovky sa dajú zakúpiť z rôznych zdrojov alebo sa dajú zhotoviť.

Zdroj a vek hovädzích očí a výber druhov zvierat

| 13. | Dobytok odoslaný na bitúnky sa zvyčajne zabíja pre ľudskú spotrebu alebo pre iné komerčné spôsoby použitia. Ako zdroj rohoviek pre testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú iba zdravé zvieratá, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca. Keďže rozsah hmotnosti dobytka je široký v závislosti od spôsobu chovu, veku a pohlavia, neexistuje žiadne odporúčanie pre hmotnosť zvieraťa v čase zabitia. |
| --- | --- |

13.

Dobytok odoslaný na bitúnky sa zvyčajne zabíja pre ľudskú spotrebu alebo pre iné komerčné spôsoby použitia. Ako zdroj rohoviek pre testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používajú iba zdravé zvieratá, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca. Keďže rozsah hmotnosti dobytka je široký v závislosti od spôsobu chovu, veku a pohlavia, neexistuje žiadne odporúčanie pre hmotnosť zvieraťa v čase zabitia.

| 14. | Pri použití očí zo zvierat v rôznom veku môžu byť rozmery rohoviek rôzne. Rohovky s vodorovným priemerom > 30,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky ≥ 1 100 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka staršieho ako osem rokov, zatiaľ čo rohovky s vodorovným priemerom < 28,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky < 900 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka mladšieho ako päť rokov (14). Z toho dôvodu sa oči dobytka staršieho ako 60 mesiacov zvyčajne nepoužívajú. Oči dobytka mladšieho ako 12 mesiacov sa takisto tradične nepoužívajú, pretože tieto oči sa ešte vyvíjajú a hrúbka rohovky a priemer rohovky sú značne menšie, ako sa uvádza v prípade očí dospelého dobytka. Použitie rohoviek mladých zvierat (t. j. 6 až 12 mesačných) je však prípustné, pretože to má niekoľko výhod, ako je vyššia dostupnosť, užší vekový interval a menšie nebezpečenstvo súvisiace s potenciálnym vystavením pracovníkov bovinnej spongiformnej encefalopatii (15). Keďže ďalšie posúdenie vplyvu veľkosti alebo hrúbky rohovky na schopnosť reagovať na žieravé a dráždivé látky by bolo prínosné, odporúča sa, aby používatelia oznámili odhadovaný vek a/alebo hmotnosť zvierat, od ktorých rohovky použité v štúdii pochádzajú. |
| --- | --- |

14.

Pri použití očí zo zvierat v rôznom veku môžu byť rozmery rohoviek rôzne. Rohovky s vodorovným priemerom > 30,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky ≥ 1 100 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka staršieho ako osem rokov, zatiaľ čo rohovky s vodorovným priemerom < 28,5 mm a s hodnotami stredovej hrúbky rohovky < 900 μm sa vo všeobecnosti získavajú z dobytka mladšieho ako päť rokov (14). Z toho dôvodu sa oči dobytka staršieho ako 60 mesiacov zvyčajne nepoužívajú. Oči dobytka mladšieho ako 12 mesiacov sa takisto tradične nepoužívajú, pretože tieto oči sa ešte vyvíjajú a hrúbka rohovky a priemer rohovky sú značne menšie, ako sa uvádza v prípade očí dospelého dobytka. Použitie rohoviek mladých zvierat (t. j. 6 až 12 mesačných) je však prípustné, pretože to má niekoľko výhod, ako je vyššia dostupnosť, užší vekový interval a menšie nebezpečenstvo súvisiace s potenciálnym vystavením pracovníkov bovinnej spongiformnej encefalopatii (15). Keďže ďalšie posúdenie vplyvu veľkosti alebo hrúbky rohovky na schopnosť reagovať na žieravé a dráždivé látky by bolo prínosné, odporúča sa, aby používatelia oznámili odhadovaný vek a/alebo hmotnosť zvierat, od ktorých rohovky použité v štúdii pochádzajú.

Odber a doprava očí do laboratória

| 15. | Odber očí vykonávajú zamestnanci bitúnkov. V snahe minimalizovať mechanické a iné druhy poškodenia očí by sa oči mali vylúpnuť čo najskôr po zabití. Zamestnanci bitúnkov by pri oplachovaní hlavy zvieraťa nemali použiť žiadny detergent, aby sa predišlo vystaveniu očí pôsobeniu potenciálne dráždivých látok. |
| --- | --- |

15.

Odber očí vykonávajú zamestnanci bitúnkov. V snahe minimalizovať mechanické a iné druhy poškodenia očí by sa oči mali vylúpnuť čo najskôr po zabití. Zamestnanci bitúnkov by pri oplachovaní hlavy zvieraťa nemali použiť žiadny detergent, aby sa predišlo vystaveniu očí pôsobeniu potenciálne dráždivých látok.

| 16. | Oči by sa mali úplne ponoriť do Hankovho vyváženého soľného roztoku (ďalej len ‚HBSS‘) v nádrži vhodnej veľkosti a dopraviť do laboratória takým spôsobom, aby sa minimalizovalo poškodenie a/alebo kontaminácia baktériami. Keďže odber očí sa vykonáva počas zabíjania, tieto oči môžu byť vystavené styku s krvou alebo inými biologickými látkami vrátane baktérií a iných mikroorganizmov. Preto je dôležité minimalizovať nebezpečenstvo kontaminácie (napr. uložením nádrže s očami na ľad, pridaním antibiotík do HBSS, ktorý sa používa na skladovanie očí pri preprave [napr. dávkou penicilínu 100 IU/ml a streptomycínu 100 mg/ml]). |
| --- | --- |

16.

Oči by sa mali úplne ponoriť do Hankovho vyváženého soľného roztoku (ďalej len ‚HBSS‘) v nádrži vhodnej veľkosti a dopraviť do laboratória takým spôsobom, aby sa minimalizovalo poškodenie a/alebo kontaminácia baktériami. Keďže odber očí sa vykonáva počas zabíjania, tieto oči môžu byť vystavené styku s krvou alebo inými biologickými látkami vrátane baktérií a iných mikroorganizmov. Preto je dôležité minimalizovať nebezpečenstvo kontaminácie (napr. uložením nádrže s očami na ľad, pridaním antibiotík do HBSS, ktorý sa používa na skladovanie očí pri preprave [napr. dávkou penicilínu 100 IU/ml a streptomycínu 100 mg/ml]).

| 17. | Časový interval medzi odberom očí a použitím rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky by sa mal minimalizovať (zvyčajne sa odber a použitie vykoná v jednom dni) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru. Základom pre tieto výsledky sú výberové kritériá na oči, ako aj reakcie pri pozitívnej a negatívnej kontrole. Všetky oči použité na rozbor by mali byť z jednej skupiny očí pochádzajúcich z odberu v určitý deň. |
| --- | --- |

17.

Časový interval medzi odberom očí a použitím rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky by sa mal minimalizovať (zvyčajne sa odber a použitie vykoná v jednom dni) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru. Základom pre tieto výsledky sú výberové kritériá na oči, ako aj reakcie pri pozitívnej a negatívnej kontrole. Všetky oči použité na rozbor by mali byť z jednej skupiny očí pochádzajúcich z odberu v určitý deň.

Výberové kritériá na oči používané na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky

| 18. | Keď sa oči dopravia do laboratória, pozorne sa prekontrolujú s ohľadom na poškodenia vrátane zvýšeného zákalu, škrabancov a prekrvenia. Môžu sa použiť iba rohovky z očí bez takýchto chýb. |
| --- | --- |

18.

Keď sa oči dopravia do laboratória, pozorne sa prekontrolujú s ohľadom na poškodenia vrátane zvýšeného zákalu, škrabancov a prekrvenia. Môžu sa použiť iba rohovky z očí bez takýchto chýb.

| 19. | V ďalších krokoch rozboru sa takisto posudzuje kvalita každej rohovky. Rohovky, ktoré majú po prvej hodine ustaľovania zákal väčší ako sedem zákalových jednotiek, sa majú vyradiť (POZNÁMKA: opacitometer by sa mal kalibrovať podľa noriem zákalu, ktoré sa používajú na stanovenie zákalových jednotiek, pozri dodatok 3). |
| --- | --- |

19.

V ďalších krokoch rozboru sa takisto posudzuje kvalita každej rohovky. Rohovky, ktoré majú po prvej hodine ustaľovania zákal väčší ako sedem zákalových jednotiek, sa majú vyradiť (POZNÁMKA: opacitometer by sa mal kalibrovať podľa noriem zákalu, ktoré sa používajú na stanovenie zákalových jednotiek, pozri dodatok 3).

| 20. | Skupina pre každú úpravu (testovaná látka, súbežné negatívne a pozitívne kontroly) sa skladá minimálne z troch očí. Tri rohovky by sa mali použiť na negatívnu kontrolu pri rozbore testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Keďže odobrané rohovky pochádzajú z celých očných gulí a tieto sa inštalujú do komôr na rohovky, existuje tu možnosť, že táto manipulácia môže ovplyvniť jednotlivé hodnoty zákalu a priepustnosti rohovky (vrátane negatívnej kontroly). Okrem toho hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z negatívnej kontroly sa používajú na korigovanie testovaného predmetu a hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z pozitívnej kontroly pri výpočtoch IVIS. |
| --- | --- |

20.

Skupina pre každú úpravu (testovaná látka, súbežné negatívne a pozitívne kontroly) sa skladá minimálne z troch očí. Tri rohovky by sa mali použiť na negatívnu kontrolu pri rozbore testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky. Keďže odobrané rohovky pochádzajú z celých očných gulí a tieto sa inštalujú do komôr na rohovky, existuje tu možnosť, že táto manipulácia môže ovplyvniť jednotlivé hodnoty zákalu a priepustnosti rohovky (vrátane negatívnej kontroly). Okrem toho hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z negatívnej kontroly sa používajú na korigovanie testovaného predmetu a hodnoty zákalu a priepustnosti rohoviek z pozitívnej kontroly pri výpočtoch IVIS.

POSTUP

Príprava očí

| 21. | Rohovky bez chýb sa vyrežú s 2 až 3 mm prúžkom skléry, ktorá pomáha pri následnej manipulácii, pričom sa postupuje opatrne, aby nedošlo k poškodeniu epitelu a endotelu rohovky. Oddelené rohovky sa nainštalujú do špeciálne navrhnutých držiakov rohovky pozostávajúcich z prednej a zadnej priehradky, ktoré sa dotýkajú epiteliálnej, resp. endoteliálnej strany rohovky v uvedenom poradí. Obidve komory sa naplnia prebytkom predhriateho minimálneho základného média Eagle (Eagle's Minimum Essential Medium, ďalej len ‚EMEM‘) (najprv zadná komora), čím sa zabezpečí, že sa nevytvoria žiadne bubliny. Zariadenie sa potom ustaľuje pri teplote 32 ± 1 °C aspoň jednu hodinu, čím sa umožní, aby sa rohovky dostali do rovnováhy s médiom a dosiahli bežnú metabolickú aktivitu v najväčšej možnej miere (približná teplota povrchu rohovky in vivo je 32 °C). |
| --- | --- |

21.

Rohovky bez chýb sa vyrežú s 2 až 3 mm prúžkom skléry, ktorá pomáha pri následnej manipulácii, pričom sa postupuje opatrne, aby nedošlo k poškodeniu epitelu a endotelu rohovky. Oddelené rohovky sa nainštalujú do špeciálne navrhnutých držiakov rohovky pozostávajúcich z prednej a zadnej priehradky, ktoré sa dotýkajú epiteliálnej, resp. endoteliálnej strany rohovky v uvedenom poradí. Obidve komory sa naplnia prebytkom predhriateho minimálneho základného média Eagle (Eagle's Minimum Essential Medium, ďalej len ‚EMEM‘) (najprv zadná komora), čím sa zabezpečí, že sa nevytvoria žiadne bubliny. Zariadenie sa potom ustaľuje pri teplote 32 ± 1 °C aspoň jednu hodinu, čím sa umožní, aby sa rohovky dostali do rovnováhy s médiom a dosiahli bežnú metabolickú aktivitu v najväčšej možnej miere (približná teplota povrchu rohovky in vivo je 32 °C).

| 22. | Po dobe ustaľovania sa do obidvoch komôr pridá čerstvé predhriate EMEM a pre každú rohovku sa odčítajú základné údaje o zákale. Všetky rohovky, ktoré vykazujú makroskopické poškodenie tkaniva (napr. škrabance, pigmentáciu, neovaskularizáciu) alebo zákal > 7 zákalových jednotiek, sa vyradia. Vypočítajú sa priemerné hodnoty zákalu všetkých ustálených rohoviek. Minimálne tri rohovky s hodnotami zákalu blízkymi strednej hodnote všetkých rohoviek sa vyberú ako rohovky na negatívnu kontrolu (alebo kontrolu rozpúšťadla). Zvyšné rohovky sa potom rozdelia do skupín na úpravu a pozitívnu kontrolu. |
| --- | --- |

22.

Po dobe ustaľovania sa do obidvoch komôr pridá čerstvé predhriate EMEM a pre každú rohovku sa odčítajú základné údaje o zákale. Všetky rohovky, ktoré vykazujú makroskopické poškodenie tkaniva (napr. škrabance, pigmentáciu, neovaskularizáciu) alebo zákal > 7 zákalových jednotiek, sa vyradia. Vypočítajú sa priemerné hodnoty zákalu všetkých ustálených rohoviek. Minimálne tri rohovky s hodnotami zákalu blízkymi strednej hodnote všetkých rohoviek sa vyberú ako rohovky na negatívnu kontrolu (alebo kontrolu rozpúšťadla). Zvyšné rohovky sa potom rozdelia do skupín na úpravu a pozitívnu kontrolu.

| 23. | Keďže tepelná kapacita vody je vyššia ako tepelná kapacita vzduchu, voda poskytuje stabilnejšie teplotné podmienky inkubácie. Preto sa odporúča použiť vodný kúpeľ na udržiavanie držiaka rohovky a jeho obsahu na teplote 32 ± 1 °C. Vzdušné inkubátory sa však takisto môžu používať, pričom sa predpokladajú opatrenia na udržiavanie stabilnej teploty (napr. predhriatím držiakov a médií). |
| --- | --- |

23.

Keďže tepelná kapacita vody je vyššia ako tepelná kapacita vzduchu, voda poskytuje stabilnejšie teplotné podmienky inkubácie. Preto sa odporúča použiť vodný kúpeľ na udržiavanie držiaka rohovky a jeho obsahu na teplote 32 ± 1 °C. Vzdušné inkubátory sa však takisto môžu používať, pričom sa predpokladajú opatrenia na udržiavanie stabilnej teploty (napr. predhriatím držiakov a médií).

Nanesenie testovanej látky

| 24. | Používajú sa dva rôzne protokoly na úpravu, jeden na kvapaliny a povrchovo aktívne látky (tuhé látky alebo kvapaliny) a jeden na povrchovo neaktívne tuhé látky. |
| --- | --- |

24.

Používajú sa dva rôzne protokoly na úpravu, jeden na kvapaliny a povrchovo aktívne látky (tuhé látky alebo kvapaliny) a jeden na povrchovo neaktívne tuhé látky.

| 25. | Kvapaliny sa testujú nezriedené, zatiaľ čo povrchovo aktívne látky sa testujú pri koncentrácii 10 % m/V v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém. Polotuhé látky, pasty a vosky sa zvyčajne testujú ako kvapaliny. Pre alternatívne koncentrácie zriedenia by sa mali uviesť príslušné dôvody. Rohovky sa vystavia pôsobeniu kvapalín a povrchovo aktívnych látok počas 10 minút. Pri použití inej dĺžky expozície by sa malo uviesť primerané vedecké zdôvodnenie. |
| --- | --- |

25.

Kvapaliny sa testujú nezriedené, zatiaľ čo povrchovo aktívne látky sa testujú pri koncentrácii 10 % m/V v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém. Polotuhé látky, pasty a vosky sa zvyčajne testujú ako kvapaliny. Pre alternatívne koncentrácie zriedenia by sa mali uviesť príslušné dôvody. Rohovky sa vystavia pôsobeniu kvapalín a povrchovo aktívnych látok počas 10 minút. Pri použití inej dĺžky expozície by sa malo uviesť primerané vedecké zdôvodnenie.

| 26. | Povrchovo neaktívne tuhé látky sa zvyčajne testujú ako roztoky alebo suspenzie s koncentráciou 20 % v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém. Za určitých okolností a pri riadnom vedeckom zdôvodnení sa tuhé látky môžu testovať aj čisté priamym nanesením na povrch rohovky s použitím metódy otvorenej komory (pozri odsek 29). Rohovky sa vystavia pôsobeniu tuhých látok na štyri hodiny, ale podobne ako pri kvapalinách a povrchovo aktívnych látkach môžu sa použiť iné dĺžky expozície s primeraným vedeckým zdôvodnením. |
| --- | --- |

26.

Povrchovo neaktívne tuhé látky sa zvyčajne testujú ako roztoky alebo suspenzie s koncentráciou 20 % v 0,9 % roztoku chloridu sodného, v destilovanej vode alebo v inom rozpúšťadle, o ktorom sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém. Za určitých okolností a pri riadnom vedeckom zdôvodnení sa tuhé látky môžu testovať aj čisté priamym nanesením na povrch rohovky s použitím metódy otvorenej komory (pozri odsek 29). Rohovky sa vystavia pôsobeniu tuhých látok na štyri hodiny, ale podobne ako pri kvapalinách a povrchovo aktívnych látkach môžu sa použiť iné dĺžky expozície s primeraným vedeckým zdôvodnením.

| 27. | V závislosti od fyzikálnej povahy a chemických vlastností (napr. tuhé látky, kvapaliny, viskózne či neviskózne kvapaliny) testovanej látky sa môžu používať rôzne metódy úpravy. Najdôležitejšie je zabezpečiť, aby testovaná látka primerane pokrývala epiteliálny povrch a aby sa pri oplachovaní primerane odstránila. Metóda uzavretej komory sa zvyčajne používa na neviskózne až mierne viskózne kvapalné testované látky, zatiaľ čo metóda otvorenej komory sa zvyčajne používa na poloviskózne a viskózne kvapalné testované látky a na čisté tuhé látky. |
| --- | --- |

27.

V závislosti od fyzikálnej povahy a chemických vlastností (napr. tuhé látky, kvapaliny, viskózne či neviskózne kvapaliny) testovanej látky sa môžu používať rôzne metódy úpravy. Najdôležitejšie je zabezpečiť, aby testovaná látka primerane pokrývala epiteliálny povrch a aby sa pri oplachovaní primerane odstránila. Metóda uzavretej komory sa zvyčajne používa na neviskózne až mierne viskózne kvapalné testované látky, zatiaľ čo metóda otvorenej komory sa zvyčajne používa na poloviskózne a viskózne kvapalné testované látky a na čisté tuhé látky.

| 28. | Pri metóde uzavretej komory sa do prednej komory cez dávkovacie otvory na hornej strane komory zavedie dostatočné množstvo testovanej látky (750 μl) tak, aby sa ňou pokryla epiteliálna strana rohovky, a otvory komory sa následne uzavrú zátkami na čas expozície. Dôležité je zabezpečiť, aby každá rohovka bola vystavená pôsobeniu testovanej látky počas primeraného obdobia. |
| --- | --- |

28.

Pri metóde uzavretej komory sa do prednej komory cez dávkovacie otvory na hornej strane komory zavedie dostatočné množstvo testovanej látky (750 μl) tak, aby sa ňou pokryla epiteliálna strana rohovky, a otvory komory sa následne uzavrú zátkami na čas expozície. Dôležité je zabezpečiť, aby každá rohovka bola vystavená pôsobeniu testovanej látky počas primeraného obdobia.

| 29. | Pri metóde otvorenej komory sa pred úpravou vyberie prstencový zámok okna a sklenené okno z prednej komory. Kontrolná alebo testovaná látka (750 μl alebo dostatočné množstvo testovanej látky na úplné pokrytie rohovky) sa nanesie priamo na epiteliálny povrch rohovky pomocou mikropipety. Ak sa testovaná látka ťažko pipetuje, môže sa na uľahčenie dávkovania naplniť do piestovej pipety pod tlakom. Špička piestovej pipety sa vloží do dávkovacieho hrotu striekačky tak, aby sa materiál mohol zaviesť do vytláčacieho hrotu pod tlakom. Súčasne s posúvaním piestu pipety nahor sa tlačí na piest striekačky. Ak sa v špičke pipety objavia vzduchové bubliny, testovaný materiál sa odstráni (vytlačí) a postup sa opakuje, pokiaľ sa špička nenaplní bez vzduchových bublín. Ak je potrebné, môže sa použiť obyčajná striekačka (bez ihly), pretože umožňuje odmerať presný objem testovanej látky a jej ľahšie nanesenie na epiteliálny povrch rohovky. Po dávkovaní sa sklenené okno vráti na svoje miesto v prednej komore a tým sa systém znova uzavrie. |
| --- | --- |

29.

Pri metóde otvorenej komory sa pred úpravou vyberie prstencový zámok okna a sklenené okno z prednej komory. Kontrolná alebo testovaná látka (750 μl alebo dostatočné množstvo testovanej látky na úplné pokrytie rohovky) sa nanesie priamo na epiteliálny povrch rohovky pomocou mikropipety. Ak sa testovaná látka ťažko pipetuje, môže sa na uľahčenie dávkovania naplniť do piestovej pipety pod tlakom. Špička piestovej pipety sa vloží do dávkovacieho hrotu striekačky tak, aby sa materiál mohol zaviesť do vytláčacieho hrotu pod tlakom. Súčasne s posúvaním piestu pipety nahor sa tlačí na piest striekačky. Ak sa v špičke pipety objavia vzduchové bubliny, testovaný materiál sa odstráni (vytlačí) a postup sa opakuje, pokiaľ sa špička nenaplní bez vzduchových bublín. Ak je potrebné, môže sa použiť obyčajná striekačka (bez ihly), pretože umožňuje odmerať presný objem testovanej látky a jej ľahšie nanesenie na epiteliálny povrch rohovky. Po dávkovaní sa sklenené okno vráti na svoje miesto v prednej komore a tým sa systém znova uzavrie.

Poexpozičná inkubácia

| 30. | Po uplynutí expozičného obdobia sa testovaná látka, látka na negatívnu kontrolu alebo na pozitívnu kontrolu odstránia z prednej komory a epitel sa prepláchne aspoň trikrát (alebo pokiaľ nie sú viditeľné žiadne znaky prítomnosti testovanej látky) s EMEM (obsahujúcim fenolovú červeň). Médium s obsahom fenolovej červene sa používa na oplachovanie, lebo zmena farby fenolovej červene sa môže monitorovať, čím sa zistí účinnosť oplachovania kyslých alebo zásaditých materiálov. Rohovky sa umývajú viac ako trikrát, pokiaľ je farba fenolovej červene zmenená (na žltú alebo fialovú) alebo je testovaná látka stále viditeľná. Keď médium neobsahuje testovanú látku, rohovky sa opláchnu posledný krát s EMEM (bez fenolovej červene). EMEM (bez fenolovej červene) sa používa na konečné opláchnutie, aby sa zabezpečilo odstránenie fenolovej červene z prednej komory pred meraním zákalu. Predná komora sa potom znova naplní čerstvým EMEM bez fenolovej červene. |
| --- | --- |

30.

Po uplynutí expozičného obdobia sa testovaná látka, látka na negatívnu kontrolu alebo na pozitívnu kontrolu odstránia z prednej komory a epitel sa prepláchne aspoň trikrát (alebo pokiaľ nie sú viditeľné žiadne znaky prítomnosti testovanej látky) s EMEM (obsahujúcim fenolovú červeň). Médium s obsahom fenolovej červene sa používa na oplachovanie, lebo zmena farby fenolovej červene sa môže monitorovať, čím sa zistí účinnosť oplachovania kyslých alebo zásaditých materiálov. Rohovky sa umývajú viac ako trikrát, pokiaľ je farba fenolovej červene zmenená (na žltú alebo fialovú) alebo je testovaná látka stále viditeľná. Keď médium neobsahuje testovanú látku, rohovky sa opláchnu posledný krát s EMEM (bez fenolovej červene). EMEM (bez fenolovej červene) sa používa na konečné opláchnutie, aby sa zabezpečilo odstránenie fenolovej červene z prednej komory pred meraním zákalu. Predná komora sa potom znova naplní čerstvým EMEM bez fenolovej červene.

| 31. | V prípade kvapalín alebo povrchovo aktívnych látok sa rohovky po opláchnutí inkubujú ďalšie dve hodiny pri teplote 32 ± 1 °C. Dlhší poexpozičný čas môže byť za určitých podmienok užitočný a mohlo by sa o ňom v jednotlivých prípadoch uvažovať. Rohovky upravené tuhou látkou sa na konci štvorhodinového expozičného obdobia dôkladne opláchnu, ale nevyžaduje sa ďalšia inkubácia. |
| --- | --- |

31.

V prípade kvapalín alebo povrchovo aktívnych látok sa rohovky po opláchnutí inkubujú ďalšie dve hodiny pri teplote 32 ± 1 °C. Dlhší poexpozičný čas môže byť za určitých podmienok užitočný a mohlo by sa o ňom v jednotlivých prípadoch uvažovať. Rohovky upravené tuhou látkou sa na konci štvorhodinového expozičného obdobia dôkladne opláchnu, ale nevyžaduje sa ďalšia inkubácia.

| 32. | Na konci poexpozičného inkubačného obdobia, v prípade kvapalín a povrchovo aktívnych látok, a na konci štvorhodinového expozičného obdobia, v prípade povrchovo neaktívnych tuhých látok, sa zaznamená zákal a priepustnosť každej rohovky. Každá rohovka sa takisto vizuálne prehliadne a prípadné pozorovania sa zaznamenajú (napr. zlupovanie tkaniva, zvyšky testovanej látky, vzorky s nerovnomerným zákalom). Tieto pozorovania by mohli byť dôležité, lebo sa môžu prejaviť v kolísaní údajov opacitometra. |
| --- | --- |

32.

Na konci poexpozičného inkubačného obdobia, v prípade kvapalín a povrchovo aktívnych látok, a na konci štvorhodinového expozičného obdobia, v prípade povrchovo neaktívnych tuhých látok, sa zaznamená zákal a priepustnosť každej rohovky. Každá rohovka sa takisto vizuálne prehliadne a prípadné pozorovania sa zaznamenajú (napr. zlupovanie tkaniva, zvyšky testovanej látky, vzorky s nerovnomerným zákalom). Tieto pozorovania by mohli byť dôležité, lebo sa môžu prejaviť v kolísaní údajov opacitometra.

Kontrolné látky

| 33. | Súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly sú súčasťou každého pokusu. |
| --- | --- |

33.

Súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly sú súčasťou každého pokusu.

| 34. | Keď sa testuje kvapalná látka s koncentráciou 100 %, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná negatívna kontrola (napr. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo destilovaná voda), aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru. Tým sa takisto zabezpečuje, aby v dôsledku podmienok rozboru nedošlo k neprimeranej reakcii vo forme podráždenia. |
| --- | --- |

34.

Keď sa testuje kvapalná látka s koncentráciou 100 %, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná negatívna kontrola (napr. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo destilovaná voda), aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru. Tým sa takisto zabezpečuje, aby v dôsledku podmienok rozboru nedošlo k neprimeranej reakcii vo forme podráždenia.

| 35. | Keď sa testuje zriedená kvapalina, povrchovo aktívna látka alebo tuhá látka, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná kontrolná skupina rozpúšťadla/nosiča, aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru. Môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, u ktorého sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém. |
| --- | --- |

35.

Keď sa testuje zriedená kvapalina, povrchovo aktívna látka alebo tuhá látka, do testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa začleňuje súbežná kontrolná skupina rozpúšťadla/nosiča, aby sa dali zistiť nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa poskytol základ na koncové body rozboru. Môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, u ktorého sa preukázalo, že nemá žiadne nepriaznivé účinky na testovací systém.

| 36. | Do každého pokusu sa začleňuje nejaká známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola a tým sa overuje vyvolanie primeranej reakcie. Keďže rozbor zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používa v tejto testovacej metóde na zisťovanie žieravých alebo silne dráždivých látok, v ideálnom prípade by sa na pozitívnu kontrolu mala použiť referenčná látka, ktorá v tejto testovacej metóde vyvoláva závažnú reakciu. V snahe zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť dráždivej reakcie nemala byť extrémne silná. |
| --- | --- |

36.

Do každého pokusu sa začleňuje nejaká známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola a tým sa overuje vyvolanie primeranej reakcie. Keďže rozbor zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sa používa v tejto testovacej metóde na zisťovanie žieravých alebo silne dráždivých látok, v ideálnom prípade by sa na pozitívnu kontrolu mala použiť referenčná látka, ktorá v tejto testovacej metóde vyvoláva závažnú reakciu. V snahe zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť dráždivej reakcie nemala byť extrémne silná.

| 37. | Príklady pozitívnych kontrol na kvapalné testované látky sú dimetylformamid alebo 1 % hydroxid sodný. Príkladom pozitívnej kontroly na tuhé testované látky je 20 % (hmotnosť na objem) roztok imidazolu v 0,9 % roztoku chloridu sodného. |
| --- | --- |

37.

Príklady pozitívnych kontrol na kvapalné testované látky sú dimetylformamid alebo 1 % hydroxid sodný. Príkladom pozitívnej kontroly na tuhé testované látky je 20 % (hmotnosť na objem) roztok imidazolu v 0,9 % roztoku chloridu sodného.

| 38. | Referenčné látky sú užitočné na posudzovanie potenciálu očnej dráždivosti neznámych chemikálií určitej chemickej triedy alebo triedy výrobkov alebo na posudzovanie potenciálu pomernej dráždivosti očnej dráždivej látky v rámci určitého rozsahu dráždivých reakcií. |
| --- | --- |

38.

Referenčné látky sú užitočné na posudzovanie potenciálu očnej dráždivosti neznámych chemikálií určitej chemickej triedy alebo triedy výrobkov alebo na posudzovanie potenciálu pomernej dráždivosti očnej dráždivej látky v rámci určitého rozsahu dráždivých reakcií.

Namerané koncové body

| 39. | Zákal určuje množstvo svetla prepusteného cez rohovku. Zákal rohovky sa kvantitatívne meria pomocou opacitometra a výsledkom sú hodnoty zákalu merané na spojitej stupnici. |
| --- | --- |

39.

Zákal určuje množstvo svetla prepusteného cez rohovku. Zákal rohovky sa kvantitatívne meria pomocou opacitometra a výsledkom sú hodnoty zákalu merané na spojitej stupnici.

| 40. | Priepustnosť určuje množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky (t. j. od epitelu na vonkajšom povrchu rohovky cez endotel na vnútornom povrchu rohovky). 1 ml roztoku fluoresceínu sodného (4 alebo 5 mg/ml, keď sa testujú kvapaliny a povrchovo aktívne látky, resp. povrchovo neaktívne tuhé látky) sa pridá do prednej komory držiaka rohovky, ktorá sa dotýka epiteliálnej strany rohovky, zatiaľ čo zadná komora, ktorá sa dotýka endoteliálnej strany rohovky, sa naplní čerstvým EMEM. Držiak sa potom inkubuje vo vodorovnej polohe počas 90 ± 5 minút pri teplote 32 ± 1 °C. Množstvo fluoresceínu sodného, ktorý prejde do zadnej komory, sa kvantitatívne odmeria pomocou ultrafialovej/viditeľnej spektrofotometrie. Spektrofotometrické merania stanovené pri 490 nm sa zaznamenajú ako hodnoty optickej hustoty (OD490) alebo absorbancie, ktoré sa merajú na spojitej stupnici. Hodnoty priepustnosti fluoresceínu sa stanovia z hodnôt OD490 nameraných spektrofotometrom pri viditeľnom svetle s použitím štandardnej optickej dĺžky 1 cm. |
| --- | --- |

40.

Priepustnosť určuje množstvo farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky (t. j. od epitelu na vonkajšom povrchu rohovky cez endotel na vnútornom povrchu rohovky). 1 ml roztoku fluoresceínu sodného (4 alebo 5 mg/ml, keď sa testujú kvapaliny a povrchovo aktívne látky, resp. povrchovo neaktívne tuhé látky) sa pridá do prednej komory držiaka rohovky, ktorá sa dotýka epiteliálnej strany rohovky, zatiaľ čo zadná komora, ktorá sa dotýka endoteliálnej strany rohovky, sa naplní čerstvým EMEM. Držiak sa potom inkubuje vo vodorovnej polohe počas 90 ± 5 minút pri teplote 32 ± 1 °C. Množstvo fluoresceínu sodného, ktorý prejde do zadnej komory, sa kvantitatívne odmeria pomocou ultrafialovej/viditeľnej spektrofotometrie. Spektrofotometrické merania stanovené pri 490 nm sa zaznamenajú ako hodnoty optickej hustoty (OD490) alebo absorbancie, ktoré sa merajú na spojitej stupnici. Hodnoty priepustnosti fluoresceínu sa stanovia z hodnôt OD490 nameraných spektrofotometrom pri viditeľnom svetle s použitím štandardnej optickej dĺžky 1 cm.

| 41. | Alternatívne sa môže použiť snímač 96-jamkových mikrotitračných platní za predpokladu, že i) je možné vytvoriť lineárny rozsah snímača platní na stanovenie hodnôt OD490 pre fluoresceín a ii) použijú sa správne objemy vzoriek fluoresceínu na 96-jamkovej platničke, aby výsledkom boli hodnoty OD490, ktoré sa rovnajú štandardnej optickej dĺžke 1 cm (to by mohlo vyžadovať kompletné naplnenie jamky [obyčajne 360ml]). |
| --- | --- |

41.

Alternatívne sa môže použiť snímač 96-jamkových mikrotitračných platní za predpokladu, že i) je možné vytvoriť lineárny rozsah snímača platní na stanovenie hodnôt OD490 pre fluoresceín a ii) použijú sa správne objemy vzoriek fluoresceínu na 96-jamkovej platničke, aby výsledkom boli hodnoty OD490, ktoré sa rovnajú štandardnej optickej dĺžke 1 cm (to by mohlo vyžadovať kompletné naplnenie jamky [obyčajne 360ml]).

ÚDAJE A SPRÁVA

Vyhodnotenie údajov

| 42. | Keď sa vykoná korekcia hodnôt zákalu a priemernej priepustnosti (OD490) vzhľadom na zákal pozadia a hodnoty priepustnosti OD490 negatívnej kontroly, priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti OD490 pre každú upravenú skupinu by sa mali dosadiť do empiricky odvodeného vzorca na výpočet hodnotiaceho čísla dráždivosti in vitro (ďalej len ‚IVIS‘) pre každú upravenú skupinu takto:
  IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 × priemerná hodnota priepustnosti OD490)
  Sina a kol. (16) oznámili, že tento vzorec bol odvodený pri vnútrolaboratórnych a medzilaboratórnych štúdiách. Údaje vypočítané na súbor 36 zlúčenín v rámci štúdie za účasti viacerých laboratórií sa podrobili analýze podľa viacerých náhodných premenných s cieľom určiť rovnicu, ktorá by najlepšie vyjadrovala vzťah medzi údajmi in vivo a in vitro. Túto analýzu vykonali vedci v dvoch nezávislých spoločnostiach a odvodili takmer totožné rovnice. |
| --- | --- |

42.

Keď sa vykoná korekcia hodnôt zákalu a priemernej priepustnosti (OD490) vzhľadom na zákal pozadia a hodnoty priepustnosti OD490 negatívnej kontroly, priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti OD490 pre každú upravenú skupinu by sa mali dosadiť do empiricky odvodeného vzorca na výpočet hodnotiaceho čísla dráždivosti in vitro (ďalej len ‚IVIS‘) pre každú upravenú skupinu takto:

IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 × priemerná hodnota priepustnosti OD490)

Sina a kol. (16) oznámili, že tento vzorec bol odvodený pri vnútrolaboratórnych a medzilaboratórnych štúdiách. Údaje vypočítané na súbor 36 zlúčenín v rámci štúdie za účasti viacerých laboratórií sa podrobili analýze podľa viacerých náhodných premenných s cieľom určiť rovnicu, ktorá by najlepšie vyjadrovala vzťah medzi údajmi in vivo a in vitro. Túto analýzu vykonali vedci v dvoch nezávislých spoločnostiach a odvodili takmer totožné rovnice.

| 43. | Hodnoty zákalu a priepustnosti by sa mali posudzovať aj samostatne, aby sa zistilo, či testovaná látka vyvolala žieravý účinok, alebo silné podráždenie iba prostredníctvom jednej z dvoch koncových hodnôt (pozri Rozhodovacie kritériá). |
| --- | --- |

43.

Hodnoty zákalu a priepustnosti by sa mali posudzovať aj samostatne, aby sa zistilo, či testovaná látka vyvolala žieravý účinok, alebo silné podráždenie iba prostredníctvom jednej z dvoch koncových hodnôt (pozri Rozhodovacie kritériá).

Rozhodovacie kritériá

| 44. | Látka, ktorá vyvoláva IVIS ≥ 55,1, sa vymedzuje ako žieravá alebo silne dráždivá. Ako sa uvádza v odseku 1, ak sa testovaná látka nepreukáže ako očná žieravina alebo silne dráždivá látka, malo by sa vykonať ďalšie testovanie na účely klasifikácie a označovania. Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky má celkovú presnosť 79 % (113/143) až 81 % (119/147), mieru falošnej pozitivity 19 % (20/103) až 21 % (22/103) a mieru falošnej negativity 16 % (7/43) až 25 % (10/40) v porovnaní s údajmi metódy na testovanie očí králikov in vivo klasifikovanej podľa klasifikačného systému EPA (1), EÚ (2) alebo GHS (3). Keď sa látky v rámci určitých chemických tried (t. j. alkoholy, ketóny) alebo fyzikálnych tried (t. j. tuhé látky) vylúčia z databázy, presnosť testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS je v rozsahu 87 % (72/83) až 92 % (78/85), miera falošnej pozitivity je v rozsahu 12 % (7/58) až 16 % (9/56) a miera falošnej negativity je v rozsahu 0 % (0/27) až 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Látka, ktorá vyvoláva IVIS ≥ 55,1, sa vymedzuje ako žieravá alebo silne dráždivá. Ako sa uvádza v odseku 1, ak sa testovaná látka nepreukáže ako očná žieravina alebo silne dráždivá látka, malo by sa vykonať ďalšie testovanie na účely klasifikácie a označovania. Testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky má celkovú presnosť 79 % (113/143) až 81 % (119/147), mieru falošnej pozitivity 19 % (20/103) až 21 % (22/103) a mieru falošnej negativity 16 % (7/43) až 25 % (10/40) v porovnaní s údajmi metódy na testovanie očí králikov in vivo klasifikovanej podľa klasifikačného systému EPA (1), EÚ (2) alebo GHS (3). Keď sa látky v rámci určitých chemických tried (t. j. alkoholy, ketóny) alebo fyzikálnych tried (t. j. tuhé látky) vylúčia z databázy, presnosť testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS je v rozsahu 87 % (72/83) až 92 % (78/85), miera falošnej pozitivity je v rozsahu 12 % (7/58) až 16 % (9/56) a miera falošnej negativity je v rozsahu 0 % (0/27) až 12 % (3/26).

| 45. | Aj keď sa nezíska klasifikácia očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky, údaje testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky môžu byť užitočné v spojení s testovacími údajmi z testu očí králikov in vivo alebo z vhodne overeného testu in vitro na ďalšie posúdenie použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na zisťovanie slabo dráždivých alebo nedráždivých látok (usmernenie na používanie testovacích metód očnej toxicity in vitro je v štádiu vývoja). |
| --- | --- |

45.

Aj keď sa nezíska klasifikácia očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky, údaje testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky môžu byť užitočné v spojení s testovacími údajmi z testu očí králikov in vivo alebo z vhodne overeného testu in vitro na ďalšie posúdenie použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky na zisťovanie slabo dráždivých alebo nedráždivých látok (usmernenie na používanie testovacích metód očnej toxicity in vitro je v štádiu vývoja).

Kritériá prijateľnosti štúdie

| 46. | Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom pozitívnej kontroly je IVIS, ktoré patrí do rozsahu dvoch štandardných odchýlok aktuálneho historického priemeru, ktorý sa má aktualizovať najmenej každé tri mesiace alebo vždy, keď sa vykoná nejaký prijateľný test v laboratóriách, kde sa testy vykonávajú zriedkavo (t. j. menej ako jedenkrát za mesiac). Výsledkom reakcií negatívnej kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča by mali byť hodnoty zákalu a priepustnosti, ktoré sú menšie ako stanovené horné hranice hodnôt zákalu a priepustnosti pozadia pre hovädzie rohovky upravené príslušnou negatívnou kontrolou alebo kontrolou rozpúšťadla/nosiča. |
| --- | --- |

46.

Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom pozitívnej kontroly je IVIS, ktoré patrí do rozsahu dvoch štandardných odchýlok aktuálneho historického priemeru, ktorý sa má aktualizovať najmenej každé tri mesiace alebo vždy, keď sa vykoná nejaký prijateľný test v laboratóriách, kde sa testy vykonávajú zriedkavo (t. j. menej ako jedenkrát za mesiac). Výsledkom reakcií negatívnej kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča by mali byť hodnoty zákalu a priepustnosti, ktoré sú menšie ako stanovené horné hranice hodnôt zákalu a priepustnosti pozadia pre hovädzie rohovky upravené príslušnou negatívnou kontrolou alebo kontrolou rozpúšťadla/nosiča.

Správa o testovaní

| 47. | Správa o testovaní by mala obsahovať tieto informácie, ak sú dôležité na vykonanie štúdie:

  Testované a kontrolné látky | Názov chemikálie (názvy chemikálií), ako je štrukturálny názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len ‚CAS‘), po ktorom nasledujú iné názvy, ak sú známe; |
| --- | --- | --- |

47.

Správa o testovaní by mala obsahovať tieto informácie, ak sú dôležité na vykonanie štúdie:

Testované a kontrolné látky

Názov chemikálie (názvy chemikálií), ako je štrukturálny názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len ‚CAS‘), po ktorom nasledujú iné názvy, ak sú známe;

| | registračné číslo CAS, ak je známe; |
| --- | --- |

registračné číslo CAS, ak je známe;

| | čistota a zloženie látky alebo zmesi (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii; |
| --- | --- |

čistota a zloženie látky alebo zmesi (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii;

| | fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode dôležitá na vykonanie štúdie; |
| --- | --- |

fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode dôležitá na vykonanie štúdie;

| | prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie); |
| --- | --- |

prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie);

| | stabilita, ak je známa. |
| --- | --- |

stabilita, ak je známa.

Informácie týkajúce sa objednávateľa a testovacieho zariadenia

| | Meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie; |
| --- | --- |

Meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie;

| | identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber); |
| --- | --- |

identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber);

| | podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania, dopravné médiá a teplotné podmienky, všetky použité antibiotiká); |
| --- | --- |

podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania, dopravné médiá a teplotné podmienky, všetky použité antibiotiká);

| | osobitné charakteristiky zvierat, od ktorých sa vykonal odber očí (napr. vek, pohlavie, hmotnosť darcovského zvieraťa), ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

osobitné charakteristiky zvierat, od ktorých sa vykonal odber očí (napr. vek, pohlavie, hmotnosť darcovského zvieraťa), ak sú k dispozícii.

Zdôvodnenie testovacej metódy a použitý protokol

Integrita testovacej metódy

Postup, ktorý sa používa na zabezpečenie integrity (t. j. presnosti a spoľahlivosti) testovacej metódy v čase (napr. pravidelné testovanie látok na preukázanie spôsobilosti, používanie historických negatívnych a pozitívnych kontrolných údajov).

Kritériá na prijateľný test

| | Prijateľné rozsahy súbežnej pozitívnej a negatívnej kontroly na základe historických údajov; |
| --- | --- |

Prijateľné rozsahy súbežnej pozitívnej a negatívnej kontroly na základe historických údajov;

| | prijateľné rozsahy prípadných súbežných referenčných kontrol na základe historických údajov. |
| --- | --- |

prijateľné rozsahy prípadných súbežných referenčných kontrol na základe historických údajov.

Podmienky testovania

| | Opis použitého testovacieho systému; |
| --- | --- |

Opis použitého testovacieho systému;

| | použitý typ držiaka rohovky; |
| --- | --- |

použitý typ držiaka rohovky;

| | informácie o kalibrácii zariadení použitých na meranie zákalu a priepustnosti (napr. opacitometra a spektrofotometra); |
| --- | --- |

informácie o kalibrácii zariadení použitých na meranie zákalu a priepustnosti (napr. opacitometra a spektrofotometra);

| | informácie o použitých hovädzích rohovkách, vrátane prehlásenia o ich kvalite; |
| --- | --- |

informácie o použitých hovädzích rohovkách, vrátane prehlásenia o ich kvalite;

| | podrobnosti o použitom testovacom postupe; |
| --- | --- |

podrobnosti o použitom testovacom postupe;

| | koncentrácia (koncentrácie) použitej testovanej látky (látok); |
| --- | --- |

koncentrácia (koncentrácie) použitej testovanej látky (látok);

| | opis všetkých úprav testovacieho postupu; |
| --- | --- |

opis všetkých úprav testovacieho postupu;

| | odkaz na historické údaje modelu (napr. negatívne a pozitívne kontroly, látky na preukázanie spôsobilosti, referenčné látky); |
| --- | --- |

odkaz na historické údaje modelu (napr. negatívne a pozitívne kontroly, látky na preukázanie spôsobilosti, referenčné látky);

| | opis použitých hodnotiacich kritérií. |
| --- | --- |

opis použitých hodnotiacich kritérií.

Výsledky

| | Tabuľka údajov o jednotlivých testovaných vzorkách (napr. hodnoty zákalu a OD490 a vypočítané IVIS na testované látky a pozitívne, negatívne a referenčné kontroly [ak sú zahrnuté] uvedené vo forme tabuliek, vrátane údajov z prípadných replikovaných a opakovaných pokusov a priemerné hodnoty ± štandardná odchýlka pre každý pokus); |
| --- | --- |

Tabuľka údajov o jednotlivých testovaných vzorkách (napr. hodnoty zákalu a OD490 a vypočítané IVIS na testované látky a pozitívne, negatívne a referenčné kontroly [ak sú zahrnuté] uvedené vo forme tabuliek, vrátane údajov z prípadných replikovaných a opakovaných pokusov a priemerné hodnoty ± štandardná odchýlka pre každý pokus);

| | opis iných pozorovaných účinkov. |
| --- | --- |

opis iných pozorovaných účinkov.

Diskusia

Záver

LITERATÚRA

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual (Príručka na kontrolu označení): 2. vydanie. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency (Agentúra USA pre ochranu životného prostredia). |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual (Príručka na kontrolu označení): 2. vydanie. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency (Agentúra USA pre ochranu životného prostredia).

| (2) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | OSN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) [Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len ‚GHS‘)]. Druhé prepracované vydanie, New York a Ženeva: United Nations Publications, 2007. Dostupné na:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

OSN (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) [Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len ‚GHS‘)]. Druhé prepracované vydanie, New York a Ženeva: United Nations Publications, 2007. Dostupné na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Oznámenie o záveroch retrospektívnej štúdie ICCVAM o organotypických rozboroch in vitro ako kontrolných testoch na zisťovanie potenciálnych očných žieravín a silne dráždivých látok). Dostupné na:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Oznámenie o záveroch retrospektívnej štúdie ICCVAM o organotypických rozboroch in vitro ako kontrolných testoch na zisťovanie potenciálnych očných žieravín a silne dráždivých látok). Dostupné na:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (Správa o hodnotení testovacích metód – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých a žieravých látok). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program (ďalej len ‚NTP‘) medziagentúrneho strediska pre overovanie alternatívnych toxikologických metód (ďalej len ‚NICEATM‘). Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (Správa o hodnotení testovacích metód – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých a žieravých látok). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program (ďalej len ‚NTP‘) medziagentúrneho strediska pre overovanie alternatívnych toxikologických metód (ďalej len ‚NICEATM‘). Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (6) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405 (Usmernenie na testovanie 405). OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion (Usmernenie OECD na testovanie chemikálií. Akútne podráždenie očí/žieravosť). Dostupné na:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405 (Usmernenie na testovanie 405). OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion (Usmernenie OECD na testovanie chemikálií. Akútne podráždenie očí/žieravosť). Dostupné na:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol (Protokol testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky odporúčaný výborom ICCVAM). In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (V: Správa ICCVAM o hodnotení testovacej metódy – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých látok a žieravín). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program medziagentúrneho strediska na overovanie alternatívnych toxikologických metód. Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol (Protokol testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky odporúčaný výborom ICCVAM). In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (V: Správa ICCVAM o hodnotení testovacej metódy – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých látok a žieravín). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program medziagentúrneho strediska na overovanie alternatívnych toxikologických metód. Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method (Súčasný stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Publikácia NIH č.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method (Súčasný stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Publikácia NIH č.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. (Protokol 124: rozbor zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky – ŠPP Microbiological Associates Ltd.), Ispra, Taliansko: Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ďalej len ‚ECVAM‘). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. (Protokol 124: rozbor zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky – ŠPP Microbiological Associates Ltd.), Ispra, Taliansko: Európske centrum pre validáciu alternatívnych metód (ďalej len ‚ECVAM‘).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. a Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy (Testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky: rozbor dráždivosti očí in vitro). Fundam. Appl. Toxicol. 18:442 – 449. |
| --- | --- |

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. a Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy (Testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky: rozbor dráždivosti očí in vitro). Fundam. Appl. Toxicol. 18:442 – 449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L. a the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (Poradný výbor pre postupy kontroly nákaz v zdravotnej starostlivosti) (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings (Usmernenie na izolačné opatrenia: predchádzanie prenosu pôvodcov nákaz v organizáciách zdravotnej starostlivosti). Dostupné na:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L. a the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (Poradný výbor pre postupy kontroly nákaz v zdravotnej starostlivosti) (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings (Usmernenie na izolačné opatrenia: predchádzanie prenosu pôvodcov nákaz v organizáciách zdravotnej starostlivosti). Dostupné na:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. a Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays (Rozsah poranení rohovky ako mechanický základ podráždenia očí: hlavné zistenia a odporúčania na vývoj alternatívnych rozborov). Reg. Tox. Pharmacol. 36:106 – 117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. a Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays (Rozsah poranení rohovky ako mechanický základ podráždenia očí: hlavné zistenia a odporúčania na vývoj alternatívnych rozborov). Reg. Tox. Pharmacol. 36:106 – 117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. a Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse (Anatómia a morfológia rohoviek hovädzích očí z bitúnka). Can. J. Zool. 73:2159 – 2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. a Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse (Anatómia a morfológia rohoviek hovädzích očí z bitúnka). Can. J. Zool. 73:2159 – 2165.

| (15) | Collee, J. a Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I (BSE: o desaťročie ďalej – časť I). The Lancet 349:636 – 641. |
| --- | --- |

(15)

Collee, J. a Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I (BSE: o desaťročie ďalej – časť I). The Lancet 349:636 – 641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., a Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates (Spolupráca pri posudzovaní siedmich alternatív k Draize testu dráždivosti očí s použitím farmaceutických medziproduktov). Fundam Appl Toxicol 26:20 – 31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., a Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates (Spolupráca pri posudzovaní siedmich alternatív k Draize testu dráždivosti očí s použitím farmaceutických medziproduktov). Fundam Appl Toxicol 26:20 – 31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Dostupné na:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Dodatok 1

VYMEDZENIE POJMOV

Presnosť: blízkosť zhody výsledkov testovacej metódy s prijatými referenčnými hodnotami. Je to miera výkonnosti testovacej metódy a jeden z aspektov „významnosti“. Tento pojem sa často používa ako zameniteľný s pojmom „zhoda“ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy.

Referenčná látka: látka, ktorá sa používa ako štandard na porovnávanie s testovanou látkou. Referenčná látka by mala mať tieto vlastnosti: i) stály a spoľahlivý zdroj (zdroje); ii) štrukturálnu a funkčnú podobnosť s triedou látok, ktoré sa testujú; iii) známe fyzikálne/chemické vlastnosti; iv) podporné informácie o známych účinkoch a v) známu účinnosť v rozsahu žiadanej reakcie.

Rohovka: priehľadná časť prednej strany očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku a zrenicu a prepúšťa svetlo do vnútra oka.

Zákal rohovky: miera rozsahu zakalenia rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky. Zvýšený zákal rohovky je príznakom poškodenia rohovky. Zákal sa môže posudzovať subjektívne, ako je to pri Draize teste očí králikov, alebo objektívne pomocou prístroja napr. opacitometra.

Priepustnosť rohovky: kvantitatívne meranie poškodenia epitelu rohovky stanovením množstva farbiva fluoresceínu sodného, ktoré prejde cez všetky bunkové vrstvy rohovky.

EPA kategória 1: žieravé (nevratné zničenie očného tkaniva) alebo postihnutie rohovky alebo podráždenie, ktoré pretrváva viac ako 21 dní (1).

EÚ kategória R41: vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažné fyzické zhoršenie videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní od nanesenia (2).

Miera falošnej negativity: podiel všetkých pozitívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako negatívne. Je to jeden z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.

Miera falošnej pozitivity: podiel všetkých negatívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako pozitívne. Je jedným z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.

GHS (globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok): systém navrhovania klasifikácie chemikálií (látok a zmesí) podľa štandardizovaných typov a stupňov fyzických, zdravotných a environmentálnych nebezpečenstiev a označovania pomocou príslušných komunikačných prvkov, ako sú piktogramy, signalizačné slová, upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia a karty bezpečnostných údajov na sprostredkovanie informácií o ich nepriaznivých účinkoch s cieľom chrániť ľudí (vrátane zamestnancov, pracujúcich, dopravcov, spotrebiteľov a subjekty zodpovedné za riešenie núdzových situácií) a životné prostredie (3).

GHS kategória 1: vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažného fyzického zhoršenia videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní po nanesení (3).

Nebezpečenstvo: vnútorná vlastnosť činidla alebo situácia, ktorá má schopnosť vyvolať nepriaznivé účinky pri vystavení organizmu, systému alebo obyvateľstva (skupiny obyvateľov) pôsobeniu tohto činidla.

Hodnotiace číslo dráždivosti in vitro (ďalej len „IVIS“): empiricky odvodený vzorec, ktorý sa používa pri rozbore zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky, pričom sa priemerné hodnoty zákalu a priepustnosti za každú ošetrenú skupinu zlúčia do jediného hodnotiaceho čísla in vitro na každú ošetrenú skupinu. IVIS = priemerná hodnota zákalu + (15 x priemerná hodnota priepustnosti).

Negatívna kontrola: neupravená replika, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému. Táto vzorka sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami s cieľom zistiť, či rozpúšťadlo a testovací systém na seba navzájom pôsobia.

Nedráždivá látka: látka, ktorá v EPA kategórii I, II ani III; v EÚ kategórii R41 ani R36 ani v GHS kategórii 1, 2A ani 2B nie je klasifikovaná ako očná dráždivá látka.

Očná žieravina: a) látka, ktorá spôsobuje nevratné poškodenie tkaniva oka; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná žieravina (1) (2) (3).

Očná dráždivá látka: a) látka, ktorá po nanesení na predný povrch oka vyvoláva nevratnú zmenu v oku; b) látka, ktorá je v EPA kategórii II alebo III, v EÚ kategórii R36 alebo v GHS kategórii 2A alebo 2B klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).

Očná silne dráždivá látka: a) látka, ktorá po nanesení na predný povrch oka vyvoláva poškodenie očného tkaniva, ktoré neustúpi do 21 dní po nanesení, alebo spôsobuje závažné fyzické zhoršenie videnia; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).

Opacitometer: prístroj na meranie „zákalu rohovky“ kvantitatívnym vyhodnotením prestupu svetla cez rohovku. Typický prístroj má dve priehradky, z ktorých každá má vlastný zdroj svetla a fotobunku. Jedna priehradka sa používa na upravenú rohovku, zatiaľ čo druhá sa používa na kalibrovanie a vynulovanie prístroja. Svetlo z halogénovej lampy sa vyšle cez kontrolnú priehradku (prázdna komora bez okien alebo kvapaliny) do fotobunky a porovná sa so svetlom vyslaným do fotobunky cez pokusnú priehradku, v ktorej je umiestnená komora obsahujúca rohovku. Rozdiel v prestupe svetla z fotobuniek sa porovná a na číslicovej zobrazovacej jednotke sa ukáže číselná hodnota zákalu.

Pozitívna kontrola: replika obsahujúca všetky zložky testovacieho systému a upravená látkou, o ktorej sa vie, že vyvoláva pozitívnu reakciu. S cieľom zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť reakcie nemala byť extrémne silná.

Spoľahlivosť: miera rozsahu, v ktorom sa testovacia metóda môže opakovane vykonávať v čase v laboratóriu a medzi laboratóriami, pričom sa používa rovnaký protokol. Hodnotí sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti a vnútrolaboratórnej opakovateľnosti.

Kontrola rozpúšťadla/nosiča: neupravená vzorka, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému, vrátane rozpúšťadla alebo nosiča, ktorá sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami, a zistí sa základná reakcia vzoriek upravených testovanou látkou rozpustenou v tom istom rozpúšťadle alebo nosiči. Keď sa táto vzorka testuje so súbežnou negatívnou kontrolou, preukazuje sa aj to, či rozpúšťadlo, alebo nosič a testovací systém na seba navzájom pôsobia.

Postupné testovanie: stratégia postupného testovania, pri ktorej sa všetky existujúce informácie o testovanej látke kontrolujú v určitom poradí, s použitím postupu posudzovania závažnosti dôkazov v každom stupni a zisťuje sa, či je k dispozícii dostatok informácií na rozhodnutie o klasifikácii nebezpečenstva pred postupom do ďalšieho stupňa. Ak sa dráždivý potenciál testovanej látky môže stanoviť na základe existujúcich informácií, nevyžaduje sa žiadne ďalšie testovanie. Ak dráždivý potenciál testovanej látky nie je možné stanoviť na základe existujúcich informácií, vykonáva sa testovanie metódou postupných krokov na zvieratách, až kým sa nedá urobiť jednoznačná klasifikácia.

Overená testovacia metóda: testovacia metóda, v prípade ktorej sa ukončili hodnotiace štúdie na určenie významnosti (vrátane presnosti) a spoľahlivosti na určitý účel. Je dôležité poznamenať, že overená testovacia metóda nemusí mať dostatočnú výkonnosť z hľadiska presnosti a spoľahlivosti, aby sa mohla považovať za prijateľnú na navrhnutý účel.

Posudzovanie závažnosti dôkazov: postup posudzovania silných a slabých stránok rôznych informácií na dosiahnutie a podporu záveru, pokiaľ ide o potenciál nebezpečnosti nejakej látky.

Dodatok 2

Látky na preukazovanie spôsobilosti pre testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky

Pred rutinným používaním testovacej metódy, ktorá zodpovedá tejto testovacej metóde, laboratóriá môžu preukázať svoju technickú spôsobilosť správnym stanovením klasifikácie očnej žieravosti 10 látok odporúčaných v tabuľke 1. Výber týchto látok sa vykonal tak, aby zastupovali ten rozsah reakcií lokálneho podráždenia oka/žieravého účinku na oko, ktorý vychádza z výsledkom testov očí králikov in vivo (TG 405) (t. j. kategórie 1, 2A, 2B alebo neklasifikované a označené podľa GHS OSN (3) (7). Vzhľadom na overenú použiteľnosť týchto rozborov (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) tu však existujú len dva výsledky testov na účely klasifikácie (žieravina/silne dráždivá látka alebo nežieravina/slabo dráždivá látka) na preukázanie spôsobilosti. Ďalším kritériom na výber bola komerčná dostupnosť látok, dostupnosť vysoko kvalitných referenčných údajov in vivo a existencia vysoko kvalitných údajov z dvoch metód in vitro, pre ktoré sa pripravujú usmernenia na testovanie. Z toho dôvodu sa dráždivé látky vybrali zo zoznamu 122 referenčných látok, ktoré odporučil výbor ICCVAM na overovanie testovacích metód očnej toxicity in vitro (pozri dodatok H: Referenčné látky odporúčané ICCVAM) (5). Referenčné údaje sú dostupné v podkladových kontrolných dokumentoch ICCVAM pre testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka (17) (18).

Tabuľka 1

Odporúčané látky na preukazovanie technickej spôsobilosti na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky

| Látka | CASRN | Chemická trieda (1) | Fyzikálna forma | Klasifikácia in vivo
   (2) | Klasifikácia in vitro
   (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkónium chlorid (5 %) | 8001-54-5 | Óniová zlúčenina | Kvapalina | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Chlórhexidín | 55-56-1 | Amín, amidín | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Kyselina dibenzoyl-L-vinná | 2743-38-6 | Karboxylová kyselina, ester | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklická zlúčenina | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Kyselina trichlóroctová (30 %) | 76-03-9 | Karboxylová kyselina | Kvapalina | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| 2,6-dichlórbenzoyl chlorid | 4659-45-4 | Acylhalogenid | Kvapalina | Kategória 2A | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Etyl-2-metylaceto-octan | 609-14-3 | Ketón, ester | Kvapalina | Kategória 2B | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Dusičnan amónny | 6484-52-2 | Anorganická soľ | Tuhá látka | Kategória 2A | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Kvapalina | Neoznačená | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| n-hexán | 110-54-3 | Uhľovodík
  (acyklický) | Kvapalina | Neoznačená | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Skratky: CASRN = Registračné číslo Chemical Abstracts Service |

Látka

CASRN

Chemická trieda (1)

Fyzikálna forma

Klasifikácia in vivo
   (2)

Klasifikácia in vitro
   (3)

Benzalkónium chlorid (5 %)

8001-54-5

Óniová zlúčenina

Kvapalina

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Chlórhexidín

55-56-1

Amín, amidín

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Kyselina dibenzoyl-L-vinná

2743-38-6

Karboxylová kyselina, ester

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Imidazol

288-32-4

Heterocyklická zlúčenina

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Kyselina trichlóroctová (30 %)

76-03-9

Karboxylová kyselina

Kvapalina

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

2,6-dichlórbenzoyl chlorid

4659-45-4

Acylhalogenid

Kvapalina

Kategória 2A

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Etyl-2-metylaceto-octan

609-14-3

Ketón, ester

Kvapalina

Kategória 2B

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Dusičnan amónny

6484-52-2

Anorganická soľ

Tuhá látka

Kategória 2A

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Kvapalina

Neoznačená

Nežieravá/slabo dráždivá látka

n-hexán

110-54-3

Uhľovodík

(acyklický)

Kvapalina

Neoznačená

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Skratky: CASRN = Registračné číslo Chemical Abstracts Service

Dodatok 3

DRŽIAK ROHOVKY NA TESTOVANIE ZÁKALU A PRIEPUSTNOSTI HOVÄDZEJ ROHOVKY

| 1. | Držiaky rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sú vyrobené z inertného materiálu (napr. z polypropylénu). Držiaky sa skladajú z dvoch polovíc (prednej a zadnej komory) a majú dve podobné valcovité vnútorné komory. Obidve komory majú objem 5 ml a sú ukončené skleneným oknom, cez ktoré sa zaznamenávajú namerané údaje zákalu. Obidve vnútorné komory majú priemer 1,7 cm a hĺbku 2,2 cm (4). Tesniaci krúžok umiestnený na zadnej komore sa používa proti presakovaniu cez netesnosti. Rohovky sa umiestňujú endoteliálnou stranou nadol na tesniaci krúžok zadnej komory a predná komora sa položí na epiteliálnu stranu rohovky. Komory sú zafixované na mieste tromi nehrdzavejúcimi skrutkami na vonkajšej hrane komory. Na konci každej komory je sklenené okno, ktoré sa môže vybrať, aby sa zabezpečil ľahší prístupu k rohovke. Tesniaci krúžok sa takisto nachádza medzi skleneným oknom a komorou a bráni presakovaniu cez netesnosti. Dva otvory na vrchnej strane každej komory umožňujú zavedenie a odstránenie média a testovaných zlúčenín. V čase úpravy a inkubácie sú uzavreté gumovými zátkami. |
| --- | --- |

1.

Držiaky rohoviek na testovanie zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky sú vyrobené z inertného materiálu (napr. z polypropylénu). Držiaky sa skladajú z dvoch polovíc (prednej a zadnej komory) a majú dve podobné valcovité vnútorné komory. Obidve komory majú objem 5 ml a sú ukončené skleneným oknom, cez ktoré sa zaznamenávajú namerané údaje zákalu. Obidve vnútorné komory majú priemer 1,7 cm a hĺbku 2,2 cm (4). Tesniaci krúžok umiestnený na zadnej komore sa používa proti presakovaniu cez netesnosti. Rohovky sa umiestňujú endoteliálnou stranou nadol na tesniaci krúžok zadnej komory a predná komora sa položí na epiteliálnu stranu rohovky. Komory sú zafixované na mieste tromi nehrdzavejúcimi skrutkami na vonkajšej hrane komory. Na konci každej komory je sklenené okno, ktoré sa môže vybrať, aby sa zabezpečil ľahší prístupu k rohovke. Tesniaci krúžok sa takisto nachádza medzi skleneným oknom a komorou a bráni presakovaniu cez netesnosti. Dva otvory na vrchnej strane každej komory umožňujú zavedenie a odstránenie média a testovaných zlúčenín. V čase úpravy a inkubácie sú uzavreté gumovými zátkami.

Image

OPACITOMETER

| 2. | Opacitometer je zariadenie na meranie prestupu svetla. Svetlo z halogénovej lampy sa vyšle cez kontrolnú priehradku (prázdna komora bez okien alebo kvapaliny) do fotobunky a porovná sa so svetlom vyslaným do fotobunky cez pokusnú priehradku, v ktorej je umiestnená komora s rohovkou. Rozdiel v prestupe svetla z fotobuniek sa porovná a číselná hodnota zákalu sa vysvieti na zobrazovacej jednotke. Zákalové jednotky sú stanovené. |
| --- | --- |

2.

Opacitometer je zariadenie na meranie prestupu svetla. Svetlo z halogénovej lampy sa vyšle cez kontrolnú priehradku (prázdna komora bez okien alebo kvapaliny) do fotobunky a porovná sa so svetlom vyslaným do fotobunky cez pokusnú priehradku, v ktorej je umiestnená komora s rohovkou. Rozdiel v prestupe svetla z fotobuniek sa porovná a číselná hodnota zákalu sa vysvieti na zobrazovacej jednotke. Zákalové jednotky sú stanovené.

| 3. | Opacitometer by mal poskytovať lineárnu reakciu v určitom rozsahu údajov zákalu, ktoré patria do intervalov používaných pre rôzne klasifikácie opísané v prognostickom modeli (t. j. až po interval, ktorým sa určuje žieravosť/silná dráždivosť). V snahe zabezpečiť lineárne a presné údaje až do 75 – 80 zákalových jednotiek je potrebné vykonať kalibráciu opacitometra s použitím súboru kalibračných materiálov. Kalibračné materiály (matné polyesterové fólie) sa vložia do kalibračnej komory (komora na rohovku určená na uloženie kalibračných materiálov) a odčíta sa údaj na opacitometri. Kalibračná komora je navrhnutá tak, aby kalibračné materiály boli v nej uložené približne v rovnakej vzdialenosti medzi svetlom a fotobunkou ako rohovky pri meraní zákalu. Opacitometer sa najprv kalibruje na zákal 0 zákalových jednotiek s použitím kalibračnej komory bez kalibračného materiálu. Potom sa do kalibračnej komory vložia tri rôzne kalibračné materiály po sebe a odmerajú sa zákaly. Výsledkom merania kalibračných materiálov 1, 2 a 3 by mali byť údaje zákalu, ktoré sa rovnajú ich nastaveným hodnotám 75, 150, resp. 225 zákalových jednotiek ± 5 %. |
| --- | --- |

3.

Opacitometer by mal poskytovať lineárnu reakciu v určitom rozsahu údajov zákalu, ktoré patria do intervalov používaných pre rôzne klasifikácie opísané v prognostickom modeli (t. j. až po interval, ktorým sa určuje žieravosť/silná dráždivosť). V snahe zabezpečiť lineárne a presné údaje až do 75 – 80 zákalových jednotiek je potrebné vykonať kalibráciu opacitometra s použitím súboru kalibračných materiálov. Kalibračné materiály (matné polyesterové fólie) sa vložia do kalibračnej komory (komora na rohovku určená na uloženie kalibračných materiálov) a odčíta sa údaj na opacitometri. Kalibračná komora je navrhnutá tak, aby kalibračné materiály boli v nej uložené približne v rovnakej vzdialenosti medzi svetlom a fotobunkou ako rohovky pri meraní zákalu. Opacitometer sa najprv kalibruje na zákal 0 zákalových jednotiek s použitím kalibračnej komory bez kalibračného materiálu. Potom sa do kalibračnej komory vložia tri rôzne kalibračné materiály po sebe a odmerajú sa zákaly. Výsledkom merania kalibračných materiálov 1, 2 a 3 by mali byť údaje zákalu, ktoré sa rovnajú ich nastaveným hodnotám 75, 150, resp. 225 zákalových jednotiek ± 5 %.

B 48   TESTOVACIA METÓDA IZOLOVANÉHO KURACIEHO OKA NA ZISŤOVANIE OČNÝCH ŽIERAVÍN A SILNE DRÁŽDIVÝCH LÁTOK

TESTOVACIA METÓDA IZOLOVANÉHO KURACIEHO OKA NA ZISŤOVANIE OČNÝCH ŽIERAVÍN A SILNE DRÁŽDIVÝCH LÁTOK

ÚVOD

| 1. | Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je testovacia metóda in vitro, ktorá sa môže používať za určitých okolností a s určitými obmedzeniami na klasifikáciu látok a zmesí ako očných žieravín a silne dráždivých látok (1) (2) (3). Na účely tejto testovacej metódy sa silne dráždivé látky vymedzujú ako látky vyvolávajúce očné lézie, ktoré u králikov pretrvávajú najmenej 21 dní po podaní. I keď sa nepovažuje za platnú a plnohodnotnú náhrada testu králičích očí in vivo, odporúča sa používať testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka ako súčasť stratégie postupného testovania pre regulačnú klasifikáciu a na označovanie v rámci určitej sféry použiteľnosti (4) (5). Testované látky a zmesi (6), ktoré sú v tomto rozbore pozitívne, možno klasifikovať ako očné žieraviny alebo silne dráždivé látky bez ďalšieho testovania na králikoch. Látka, ktorej testovanie je negatívne, sa musí testovať na králikoch s využitím stratégie sekvenčného testovania, ako sa ustanovuje v usmernení OECD na testy 405 (7) (kapitola B.5 tejto prílohy). |
| --- | --- |

1.

Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je testovacia metóda in vitro, ktorá sa môže používať za určitých okolností a s určitými obmedzeniami na klasifikáciu látok a zmesí ako očných žieravín a silne dráždivých látok (1) (2) (3). Na účely tejto testovacej metódy sa silne dráždivé látky vymedzujú ako látky vyvolávajúce očné lézie, ktoré u králikov pretrvávajú najmenej 21 dní po podaní. I keď sa nepovažuje za platnú a plnohodnotnú náhrada testu králičích očí in vivo, odporúča sa používať testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka ako súčasť stratégie postupného testovania pre regulačnú klasifikáciu a na označovanie v rámci určitej sféry použiteľnosti (4) (5). Testované látky a zmesi (6), ktoré sú v tomto rozbore pozitívne, možno klasifikovať ako očné žieraviny alebo silne dráždivé látky bez ďalšieho testovania na králikoch. Látka, ktorej testovanie je negatívne, sa musí testovať na králikoch s využitím stratégie sekvenčného testovania, ako sa ustanovuje v usmernení OECD na testy 405 (7) (kapitola B.5 tejto prílohy).

in vitro

in vivo

| 2. | Účelom tejto metódy je opísať postupy, ktoré sa používajú na posudzovanie potenciálnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať toxicitu vo vylúpnutom kuracom oku. Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) kvalitatívnym hodnotením zákalu, ii) kvalitatívnym hodnotením poškodenia epitelu na základe nanesenia fluoresceínu do oka (zadržania fluoresceínu), iii) kvantitatívnym meraním zväčšenej hrúbky (zdurenia) a iv) kvalitatívnym posudzovaním makroskopického morfologického poškodenia povrchu. Zákal rohovky, zdurenie a hodnotenie poškodenia po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa hodnotia jednotlivo a potom sa zlúčia a odvodí sa klasifikácia očného podráždenia. |
| --- | --- |

2.

Účelom tejto metódy je opísať postupy, ktoré sa používajú na posudzovanie potenciálnej očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky meraním jej schopnosti vyvolať toxicitu vo vylúpnutom kuracom oku. Toxické účinky na rohovku sa merajú: i) kvalitatívnym hodnotením zákalu, ii) kvalitatívnym hodnotením poškodenia epitelu na základe nanesenia fluoresceínu do oka (zadržania fluoresceínu), iii) kvantitatívnym meraním zväčšenej hrúbky (zdurenia) a iv) kvalitatívnym posudzovaním makroskopického morfologického poškodenia povrchu. Zákal rohovky, zdurenie a hodnotenie poškodenia po vystavení pôsobeniu testovanej látky sa hodnotia jednotlivo a potom sa zlúčia a odvodí sa klasifikácia očného podráždenia.

| 3. | Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy izolovaného kuracieho oka. Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala. |
| --- | --- |

3.

Očné dráždivé látky vyvolávajúce lézie, ktoré ustúpia za menej ako 21 dní, a nedráždivé látky sa takisto testovali s využitím testovacej metódy izolovaného kuracieho oka. Presnosť a spoľahlivosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na látky v týchto kategóriách sa však formálne neposudzovala.

| 4. | Vymedzenia sú uvedené v dodatku 1. |
| --- | --- |

4.

Vymedzenia sú uvedené v dodatku 1.

POČIATOČNÉ ÚVAHY A OBMEDZENIA

| 5. | Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy izolovaného kuracieho oka medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4) (5) (9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód, japonského centra pre overovanie alternatívnych metód a z Odboru toxikológie a aplikovanej farmakológie Organizácie pre aplikovaný prírodovedecký výskum pre kvalitu života (ďalej len ‚TNO‘) (Holandsko). Tento protokol vychádza z informácií získaných zo zverejnených protokolov, ako aj z aktuálneho protokolu, ktorý používa TNO (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Táto testovacia metóda vychádza z protokolu testovacej metódy izolovaného kuracieho oka medziagentúrneho koordinačného výboru pre overovanie alternatívnych metód (ďalej len ‚ICCVAM‘) (8), ktorý bol vytvorený podľa medzinárodnej hodnotiacej štúdie (4) (5) (9) s príspevkami od Európskeho centra pre validáciu alternatívnych metód, japonského centra pre overovanie alternatívnych metód a z Odboru toxikológie a aplikovanej farmakológie Organizácie pre aplikovaný prírodovedecký výskum pre kvalitu života (ďalej len ‚TNO‘) (Holandsko). Tento protokol vychádza z informácií získaných zo zverejnených protokolov, ako aj z aktuálneho protokolu, ktorý používa TNO (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokej miery falošnej pozitivity na alkoholy a z vysokých mier falošnej negativity na tuhé látky a povrchovo aktívne látky (pozri odsek 47) (4). Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z údajovej základne, presnosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS sa výrazne zlepší (4). Na základe účelu tohto rozboru (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) miery falošnej negativity nie sú rozhodujúce, pretože takéto látky sa následne testujú na králikoch alebo inými vhodne overenými testami in vitro v závislosti od regulačných požiadaviek s použitím stratégie sekvenčného testovania, ktorá vychádza z prístupu podľa závažnosti dôkazov. Okrem toho aktuálna overovacia databáza neumožňuje primerané posúdenie niektorých chemických tried alebo tried výrobkov (napr. zmesí). Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy na testovanie všetkých druhov materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia. Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede. |
| --- | --- |

6.

Zistené obmedzenia tejto testovacej metódy vychádzajú z vysokej miery falošnej pozitivity na alkoholy a z vysokých mier falošnej negativity na tuhé látky a povrchovo aktívne látky (pozri odsek 47) (4). Keď sa látky týchto chemických a fyzikálnych tried vylúčia z údajovej základne, presnosť testovacej metódy izolovaného kuracieho oka v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS sa výrazne zlepší (4). Na základe účelu tohto rozboru (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) miery falošnej negativity nie sú rozhodujúce, pretože takéto látky sa následne testujú na králikoch alebo inými vhodne overenými testami in vitro v závislosti od regulačných požiadaviek s použitím stratégie sekvenčného testovania, ktorá vychádza z prístupu podľa závažnosti dôkazov. Okrem toho aktuálna overovacia databáza neumožňuje primerané posúdenie niektorých chemických tried alebo tried výrobkov (napr. zmesí). Výskumníci by však mohli zvážiť použitie tejto testovacej metódy na testovanie všetkých druhov materiálov (vrátane zmesí), pričom pozitívny výsledok by sa mohol akceptovať ako údaj, ktorý naznačuje reakciu vo forme očnej žieravosti alebo silného podráždenia. Pozitívny výsledok získaný pre alkoholy by sa však mal interpretovať opatrne pre riziko nadsadenej predpovede.

in vitro

| 7. | Všetky postupy s kuracími očami a s hovädzími rohovkami by mali vyhovovať platným nariadeniam daného testovacieho zariadenia a postupom na narábanie s materiálmi pochádzajúcimi z ľudí alebo zo zvierat, medzi ktoré okrem iných patria tkanivá a tkanivové tekutiny. Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (15). |
| --- | --- |

7.

Všetky postupy s kuracími očami a s hovädzími rohovkami by mali vyhovovať platným nariadeniam daného testovacieho zariadenia a postupom na narábanie s materiálmi pochádzajúcimi z ľudí alebo zo zvierat, medzi ktoré okrem iných patria tkanivá a tkanivové tekutiny. Odporúčajú sa všeobecne platné laboratórne bezpečnostné opatrenia (15).

| 8. | Obmedzením tejto testovacej metódy je, že i keď sa zohľadňujú niektoré účinky na oči, ktoré sa posudzujú metódou testovania očnej dráždivosti králikov, a do istej miery aj ich závažnosť, neprihliada sa na poškodenia spojiviek a dúhovky. I keď sa samotná vratnosť lézií rohovky nemôže posudzovať testovacou metódou izolovaného kuracieho oka, na základe štúdií očí králikov bol takisto podaný návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (16). A nakoniec, testovacia metóda izolovaného kuracieho oka neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálu pre systémovú toxicitu súvisiacu s expozíciou očí. |
| --- | --- |

8.

Obmedzením tejto testovacej metódy je, že i keď sa zohľadňujú niektoré účinky na oči, ktoré sa posudzujú metódou testovania očnej dráždivosti králikov, a do istej miery aj ich závažnosť, neprihliada sa na poškodenia spojiviek a dúhovky. I keď sa samotná vratnosť lézií rohovky nemôže posudzovať testovacou metódou izolovaného kuracieho oka, na základe štúdií očí králikov bol takisto podaný návrh, aby sa hodnotenie počiatočnej hĺbky poškodenia rohovky mohlo používať na rozlišovanie nevratných a vratných účinkov (16). A nakoniec, testovacia metóda izolovaného kuracieho oka neumožňuje vykonať hodnotenie potenciálu pre systémovú toxicitu súvisiacu s expozíciou očí.

| 9. | Pokračujú práce na ďalšom charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 48). Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje overovacím organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy izolovaného kuracieho oka, vrátane zisťovania očných slabo dráždivých a nedráždivých látok. |
| --- | --- |

9.

Pokračujú práce na ďalšom charakterizovaní použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok (pozri aj odsek 48). Používateľom sa takisto odporúča, aby poskytli vzorky a/alebo údaje overovacím organizáciám na formálne posúdenie možných budúcich spôsobov použitia testovacej metódy izolovaného kuracieho oka, vrátane zisťovania očných slabo dráždivých a nedráždivých látok.

| 10. | V každom laboratóriu, ktoré prvýkrát zavádza tento rozbor, by sa mali použiť chemikálie na preukázanie spôsobilosti uvedené v dodatku 2. Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy izolovaného kuracieho oka prv, ako predloží údaje z testovania izolovaného kuracieho oka na účely regulačnej klasifikácie nebezpečenstva. |
| --- | --- |

10.

V každom laboratóriu, ktoré prvýkrát zavádza tento rozbor, by sa mali použiť chemikálie na preukázanie spôsobilosti uvedené v dodatku 2. Laboratórium môže použiť tieto chemikálie na preukázanie svojej technickej spôsobilosti na vykonávanie testovacej metódy izolovaného kuracieho oka prv, ako predloží údaje z testovania izolovaného kuracieho oka na účely regulačnej klasifikácie nebezpečenstva.

PRINCÍP TESTU

| 11. | Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie kuracieho oka in vitro. Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí stanovením zdurenia rohovky, zákalu rohovky a zadržania fluoresceínu v rohovke. Zatiaľ čo posledné dva parametre vyžadujú kvalitatívne hodnotenie, analýza zdurenia rohovky poskytuje kvantitatívne hodnotenie. Každé meranie sa prevedie na kvantitatívny údaj, ktorý sa použije na výpočet celkového indexu podráždenia, alebo sa priradí kvalitatívna kategória, ktorá sa použije na priradenie klasifikácie očnej žieravosti a silnej dráždivosti in vitro. Každý z týchto výsledkov sa potom môže použiť na predvídanie potenciálu testovanej látky pôsobiť ako žieravina a silne dráždivá látka in vivo (pozri Rozhodovacie kritériá). |
| --- | --- |

11.

Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka je organotypický model, ktorý poskytuje krátkodobé zachovanie kuracieho oka in vitro. Pri tejto testovacej metóde sa poškodenie testovanou látkou hodnotí stanovením zdurenia rohovky, zákalu rohovky a zadržania fluoresceínu v rohovke. Zatiaľ čo posledné dva parametre vyžadujú kvalitatívne hodnotenie, analýza zdurenia rohovky poskytuje kvantitatívne hodnotenie. Každé meranie sa prevedie na kvantitatívny údaj, ktorý sa použije na výpočet celkového indexu podráždenia, alebo sa priradí kvalitatívna kategória, ktorá sa použije na priradenie klasifikácie očnej žieravosti a silnej dráždivosti in vitro. Každý z týchto výsledkov sa potom môže použiť na predvídanie potenciálu testovanej látky pôsobiť ako žieravina a silne dráždivá látka in vivo (pozri Rozhodovacie kritériá).

in vitro

in vitro

in vivo

Zdroj a vek kuracích očí

Zdroj a vek kuracích očí

| 12. | Historicky sa na tento rozbor používali oči pochádzajúce z kurčiat z bitúnkov, kde sa zabíjajú na ľudskú spotrebu, čím sa odstránila potreba laboratórnych zvierat. Používajú sa iba oči zo zdravých zvierat, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca. |
| --- | --- |

12.

Historicky sa na tento rozbor používali oči pochádzajúce z kurčiat z bitúnkov, kde sa zabíjajú na ľudskú spotrebu, čím sa odstránila potreba laboratórnych zvierat. Používajú sa iba oči zo zdravých zvierat, ktoré sa považujú za vhodné na vstup do ľudského potravinového reťazca.

| 13. | I keď sa ešte nevykonala žiadna kontrolovaná štúdia na posúdenie optimálneho veku kurčiat, vek a hmotnosť kurčiat, ktoré sa používajú historicky na túto testovaciu metódu, zodpovedajú veku a hmotnosti jarných kurčiat spracovávaných tradične na hydinových bitúnkoch (t. j. približne 7 týždňov, 1,5 – 2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

I keď sa ešte nevykonala žiadna kontrolovaná štúdia na posúdenie optimálneho veku kurčiat, vek a hmotnosť kurčiat, ktoré sa používajú historicky na túto testovaciu metódu, zodpovedajú veku a hmotnosti jarných kurčiat spracovávaných tradične na hydinových bitúnkoch (t. j. približne 7 týždňov, 1,5 – 2,5 kg).

Odber a doprava očí do laboratória

Odber a doprava očí do laboratória

| 14. | Hlavy by sa mali odoberať hneď po znehybnení kurčiat zvyčajne elektrickým šokom alebo narezaním krku s následným vykrvácaním. Miestny zdroj kurčiat v blízkosti laboratória by mal byť situovaný tak, aby sa hlavy mohli dopraviť z bitúnka do laboratória dostatočne rýchlo, čím sa minimalizuje zhoršenie ich kvality a/alebo kontaminácia baktériami. Časový interval medzi odberom kuracích hláv a použitím očí v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka by mal byť čo najmenší (zvyčajne do dvoch hodín) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru. Základom týchto výsledkov sú výberové kritériá na oči, ako aj reakcie na pozitívne a negatívne kontroly. Všetky oči použité na rozbor by mali byť z jednej skupiny očí pochádzajúcich z odberu v určitý deň. |
| --- | --- |

14.

Hlavy by sa mali odoberať hneď po znehybnení kurčiat zvyčajne elektrickým šokom alebo narezaním krku s následným vykrvácaním. Miestny zdroj kurčiat v blízkosti laboratória by mal byť situovaný tak, aby sa hlavy mohli dopraviť z bitúnka do laboratória dostatočne rýchlo, čím sa minimalizuje zhoršenie ich kvality a/alebo kontaminácia baktériami. Časový interval medzi odberom kuracích hláv a použitím očí v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka by mal byť čo najmenší (zvyčajne do dvoch hodín) a mal by byť preukázateľný, aby sa nedali spochybniť výsledky rozboru. Základom týchto výsledkov sú výberové kritériá na oči, ako aj reakcie na pozitívne a negatívne kontroly. Všetky oči použité na rozbor by mali byť z jednej skupiny očí pochádzajúcich z odberu v určitý deň.

| 15. | Keďže oči sa odoberajú v laboratóriu, neporušené hlavy sa dopravujú z bitúnka pri teplote okolitého prostredia v plastových boxoch a zvlhčujú sa utierkami namočenými do izotonického fyziologického roztoku. |
| --- | --- |

15.

Keďže oči sa odoberajú v laboratóriu, neporušené hlavy sa dopravujú z bitúnka pri teplote okolitého prostredia v plastových boxoch a zvlhčujú sa utierkami namočenými do izotonického fyziologického roztoku.

Výberové kritériá na oči používané na testovanie izolovaného kuracieho oka

Výberové kritériá na oči používané na testovanie izolovaného kuracieho oka

| 16. | Oči, ktoré majú po vylúpnutí vysoké počiatočné sfarbenie fluoresceínom (t. j. > 0,5) alebo vysokú hodnotu zakalenia rohovky (t. j. > 0,5), sa vyradia. |
| --- | --- |

16.

Oči, ktoré majú po vylúpnutí vysoké počiatočné sfarbenie fluoresceínom (t. j. > 0,5) alebo vysokú hodnotu zakalenia rohovky (t. j. > 0,5), sa vyradia.

| 17. | Každá skupina na úpravu a súbežnú pozitívnu kontrolu sa skladá najmenej z troch očí. Skupina na negatívnu kontrolu alebo na kontrolu rozpúšťadla (ak sa používa iné rozpúšťadlo ako fyziologický roztok) obsahuje minimálne jedno oko. |
| --- | --- |

17.

Každá skupina na úpravu a súbežnú pozitívnu kontrolu sa skladá najmenej z troch očí. Skupina na negatívnu kontrolu alebo na kontrolu rozpúšťadla (ak sa používa iné rozpúšťadlo ako fyziologický roztok) obsahuje minimálne jedno oko.

POSTUP

Príprava očí

Príprava očí

| 18. | Očné viečka sa opatrne odrežú, pričom sa dbá na to, aby sa nepoškodila rohovka. Celistvosť rohovky sa rýchlo vyhodnotí kvapkou 2 % (m/V) fluoresceínu sodného, ktorá sa nanesie na povrch rohovky na niekoľko sekúnd a potom sa opláchne izotonickým fyziologickým roztokom. Oči ošetrené fluoresceínom sa potom prehliadnu pod biomikroskopom, aby sa potvrdilo, že rohovka je nepoškodená (t. j. hodnota zadržania fluoresceínu a zákalu rohovky ≤ 0,5). |
| --- | --- |

18.

Očné viečka sa opatrne odrežú, pričom sa dbá na to, aby sa nepoškodila rohovka. Celistvosť rohovky sa rýchlo vyhodnotí kvapkou 2 % (m/V) fluoresceínu sodného, ktorá sa nanesie na povrch rohovky na niekoľko sekúnd a potom sa opláchne izotonickým fyziologickým roztokom. Oči ošetrené fluoresceínom sa potom prehliadnu pod biomikroskopom, aby sa potvrdilo, že rohovka je nepoškodená (t. j. hodnota zadržania fluoresceínu a zákalu rohovky ≤ 0,5).

| 19. | Ak je rohovka nepoškodená, oko sa vyreže z lebky a dbá sa na to, aby sa nepoškodila rohovka. Očná guľa sa vytiahne z očnej jamky, pričom sa tretie viečko pevne zachytí chirurgickými kliešťami a očné svaly sa prestrihnú ohnutými nožnicami s tupými hrotmi. Dôležité je zabrániť poškodeniu rohovky nadmerným tlakom (napr. kompresnými predmetmi). |
| --- | --- |

19.

Ak je rohovka nepoškodená, oko sa vyreže z lebky a dbá sa na to, aby sa nepoškodila rohovka. Očná guľa sa vytiahne z očnej jamky, pričom sa tretie viečko pevne zachytí chirurgickými kliešťami a očné svaly sa prestrihnú ohnutými nožnicami s tupými hrotmi. Dôležité je zabrániť poškodeniu rohovky nadmerným tlakom (napr. kompresnými predmetmi).

| 20. | Keď sa oko vyberie z očnej jamky, mala by sa na ňom ponechať viditeľná časť očného nervu. Po vybratí z očnej jamky sa oko položí na absorpčnú podložku a odreže sa tretie viečko a iné spojovacie tkanivá. |
| --- | --- |

20.

Keď sa oko vyberie z očnej jamky, mala by sa na ňom ponechať viditeľná časť očného nervu. Po vybratí z očnej jamky sa oko položí na absorpčnú podložku a odreže sa tretie viečko a iné spojovacie tkanivá.

| 21. | Vylúpnuté oko sa upevní do svorky z nehrdzavejúcej ocele tak, aby rohovka bola v kolmej polohe. Svorka sa potom prenesie do komory superfúzneho prístroja (16). Svorky by sa mali do superfúzneho prístroja vložiť tak, aby celá rohovka bola ponorená v izotonickom fyziologickom roztoku. Komory superfúzneho prístroja by mali mať riadenú teplotu 32 ± 1,5 °C. V dodatku 3 je uvedená schéma typického superfúzneho prístroja a očných svoriek, ktoré je možné kúpiť alebo zhotoviť. Prístroj sa môže upraviť tak, aby vyhovoval potrebám konkrétneho laboratória (napr. na uloženie rôzneho počtu očí). |
| --- | --- |

21.

Vylúpnuté oko sa upevní do svorky z nehrdzavejúcej ocele tak, aby rohovka bola v kolmej polohe. Svorka sa potom prenesie do komory superfúzneho prístroja (16). Svorky by sa mali do superfúzneho prístroja vložiť tak, aby celá rohovka bola ponorená v izotonickom fyziologickom roztoku. Komory superfúzneho prístroja by mali mať riadenú teplotu 32 ± 1,5 °C. V dodatku 3 je uvedená schéma typického superfúzneho prístroja a očných svoriek, ktoré je možné kúpiť alebo zhotoviť. Prístroj sa môže upraviť tak, aby vyhovoval potrebám konkrétneho laboratória (napr. na uloženie rôzneho počtu očí).

| 22. | Po vložení do superfúzneho prístroja sa oči znova prehliadnu pod biomikroskopom a skontroluje sa, či počas resekcie nedošlo k ich poškodeniu. Súčasne by sa mala odmerať aj hrúbka rohovky na vrchole rohovky s použitím meracieho zariadenia na biomikroskope. Oči s i) hodnotou zadržania fluoresceínu > 0,5; ii) hodnotou zákalu rohovky > 0,5 alebo iii) s akýmikoľvek inými znakmi poškodenia by sa mali nahradiť inými. Spomedzi očí, ktoré sa nevyradia na základe niektorého z týchto kritérií, sa musia vyradiť oči s hrúbkou rohovky, ktorá má odchýlku viac ako 10 % z priemernej hodnoty za všetky oči. Používatelia by mali vedieť, že biomikroskopy môžu poskytovať rôzne namerané údaje hrúbky rohovky, ak je nastavená rôzna šírka štrbiny. Šírka štrbiny by mala byť nastavená na 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Po vložení do superfúzneho prístroja sa oči znova prehliadnu pod biomikroskopom a skontroluje sa, či počas resekcie nedošlo k ich poškodeniu. Súčasne by sa mala odmerať aj hrúbka rohovky na vrchole rohovky s použitím meracieho zariadenia na biomikroskope. Oči s i) hodnotou zadržania fluoresceínu > 0,5; ii) hodnotou zákalu rohovky > 0,5 alebo iii) s akýmikoľvek inými znakmi poškodenia by sa mali nahradiť inými. Spomedzi očí, ktoré sa nevyradia na základe niektorého z týchto kritérií, sa musia vyradiť oči s hrúbkou rohovky, ktorá má odchýlku viac ako 10 % z priemernej hodnoty za všetky oči. Používatelia by mali vedieť, že biomikroskopy môžu poskytovať rôzne namerané údaje hrúbky rohovky, ak je nastavená rôzna šírka štrbiny. Šírka štrbiny by mala byť nastavená na 0,095 mm.

| 23. | Keď sa všetky oči prezrú a sú vyhovujúce, inkubujú sa asi 45 až 60 minút, aby sa dostali do ustáleného stavu s testovacím systémom pred dávkovaním. Po dobe ustaľovania sa zaznamená nulové referenčné meranie na hrúbku a zákal rohovky, ktoré slúži ako základný stav (t. j. čas = 0). Hodnota fluoresceínu stanovená pri resekcii sa používa ako základné meranie tohto konečného výsledku. |
| --- | --- |

23.

Keď sa všetky oči prezrú a sú vyhovujúce, inkubujú sa asi 45 až 60 minút, aby sa dostali do ustáleného stavu s testovacím systémom pred dávkovaním. Po dobe ustaľovania sa zaznamená nulové referenčné meranie na hrúbku a zákal rohovky, ktoré slúži ako základný stav (t. j. čas = 0). Hodnota fluoresceínu stanovená pri resekcii sa používa ako základné meranie tohto konečného výsledku.

Nanesenie testovanej látky

Nanesenie testovanej látky

| 24. | Hneď po nulových referenčných meraniach sa oko (v držiaku) vyberie zo superfúzneho prístroja, uloží sa do vodorovnej polohy a na rohovku sa nanesie testovaná látka. |
| --- | --- |

24.

Hneď po nulových referenčných meraniach sa oko (v držiaku) vyberie zo superfúzneho prístroja, uloží sa do vodorovnej polohy a na rohovku sa nanesie testovaná látka.

| 25. | Kvapalné testované látky sa zvyčajne testujú nezriedené, ale ak sa to považuje za potrebné, môžu sa zriediť (napr. ako súčasť návrhu štúdie). Ako rozpúšťadlo pre zriedené látky sa uprednostňuje fyziologický roztok. V riadených podmienkach sa však môžu používať aj iné rozpúšťadlá, ale mala by sa preukázať vhodnosť iných rozpúšťadiel použitých namiesto fyziologického roztoku. |
| --- | --- |

25.

Kvapalné testované látky sa zvyčajne testujú nezriedené, ale ak sa to považuje za potrebné, môžu sa zriediť (napr. ako súčasť návrhu štúdie). Ako rozpúšťadlo pre zriedené látky sa uprednostňuje fyziologický roztok. V riadených podmienkach sa však môžu používať aj iné rozpúšťadlá, ale mala by sa preukázať vhodnosť iných rozpúšťadiel použitých namiesto fyziologického roztoku.

| 26. | Kvapalné testované látky sa nanesú na rohovku tak, aby celý povrch rohovky bol rovnomerne pokrytý testovanou látkou; štandardný objem je 0,03 ml. |
| --- | --- |

26.

Kvapalné testované látky sa nanesú na rohovku tak, aby celý povrch rohovky bol rovnomerne pokrytý testovanou látkou; štandardný objem je 0,03 ml.

| 27. | Ak je to možné, tuhé látky by sa mali čo najjemnejšie rozdrviť tĺčikom v trecej miske alebo podobným drviacim nástrojom. Prášok sa potom nanesie na rohovku tak, aby povrch bol rovnomerne pokrytý testovanou látku; štandardné množstvo je 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Ak je to možné, tuhé látky by sa mali čo najjemnejšie rozdrviť tĺčikom v trecej miske alebo podobným drviacim nástrojom. Prášok sa potom nanesie na rohovku tak, aby povrch bol rovnomerne pokrytý testovanou látku; štandardné množstvo je 0,03 g.

| 28. | Testovaná látka (kvapalná alebo tuhá) sa nanesie na 10 sekúnd a potom sa opláchne z oka izotonickým fyziologickým roztokom (približne 20 ml) pri teplote okolitého prostredia. Oko (v držiaku) sa následne vráti do superfúzneho prístroja do pôvodnej zvislej polohy. |
| --- | --- |

28.

Testovaná látka (kvapalná alebo tuhá) sa nanesie na 10 sekúnd a potom sa opláchne z oka izotonickým fyziologickým roztokom (približne 20 ml) pri teplote okolitého prostredia. Oko (v držiaku) sa následne vráti do superfúzneho prístroja do pôvodnej zvislej polohy.

Kontrolné látky

Kontrolné látky

| 29. | Súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly by sa mali začleniť do každého pokusu. |
| --- | --- |

29.

Súbežné negatívne kontroly alebo kontroly rozpúšťadla/nosiča a pozitívne kontroly by sa mali začleniť do každého pokusu.

| 30. | Keď sa testujú kvapaliny s koncentráciou 100 % alebo tuhé látky, v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka sa používa fyziologický roztok ako súbežná negatívna kontrola na zisťovanie nešpecifických zmien v testovacom systéme a aby sa zabezpečilo, že podmienky rozboru nevyvolajú nežiaducu reakciu vo forme podráždenia. |
| --- | --- |

30.

Keď sa testujú kvapaliny s koncentráciou 100 % alebo tuhé látky, v testovacej metóde izolovaného kuracieho oka sa používa fyziologický roztok ako súbežná negatívna kontrola na zisťovanie nešpecifických zmien v testovacom systéme a aby sa zabezpečilo, že podmienky rozboru nevyvolajú nežiaducu reakciu vo forme podráždenia.

| 31. | Keď sa testujú nezriedené kvapaliny, súbežná skupina na kontrolu rozpúšťadla/nosiča sa začlení do testovacej metódy, aby sa zistili nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa zabezpečilo, že podmienky rozboru nevyvolajú nežiaducu reakciu vo forme podráždenia. Ako sa uvádza v odseku 25, môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, o ktorom sa preukázalo, že nemá nepriaznivé účinky na testovací systém. |
| --- | --- |

31.

Keď sa testujú nezriedené kvapaliny, súbežná skupina na kontrolu rozpúšťadla/nosiča sa začlení do testovacej metódy, aby sa zistili nešpecifické zmeny v testovacom systéme a aby sa zabezpečilo, že podmienky rozboru nevyvolajú nežiaducu reakciu vo forme podráždenia. Ako sa uvádza v odseku 25, môže sa použiť iba také rozpúšťadlo/nosič, o ktorom sa preukázalo, že nemá nepriaznivé účinky na testovací systém.

| 32. | Do každého pokusu sa začlení známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola, aby sa overilo, že sa vyvolala náležitá reakcia. Keďže v tejto testovacej metóde sa používa rozbor izolovaného kuracieho oka na zisťovanie žieravín alebo silne dráždivých látok, na pozitívnu kontrolu by sa mala použiť referenčná látka, ktorá pri tejto testovacej metóde vyvoláva silnú reakciu. Aby sa však umožnilo vyhodnotenie premenlivosti reakcie pri pozitívnej kontrole v čase, závažnosť dráždivej reakcie by nemala byť extrémne silná. Mali by sa vygenerovať dostatočné údaje in vitro na pozitívnu kontrolu, aby bolo možné vypočítať štatisticky vymedzený prijateľný rozsah pre pozitívnu kontrolu. Ak na určitú pozitívnu kontrolu nie sú k dispozícii primerané historické údaje testovacej metódy izolovaného kuracieho oka, môže byť potrebné vykonať štúdie, ktoré by tieto informácie poskytli. |
| --- | --- |

32.

Do každého pokusu sa začlení známa očná dráždivá látka ako súbežná pozitívna kontrola, aby sa overilo, že sa vyvolala náležitá reakcia. Keďže v tejto testovacej metóde sa používa rozbor izolovaného kuracieho oka na zisťovanie žieravín alebo silne dráždivých látok, na pozitívnu kontrolu by sa mala použiť referenčná látka, ktorá pri tejto testovacej metóde vyvoláva silnú reakciu. Aby sa však umožnilo vyhodnotenie premenlivosti reakcie pri pozitívnej kontrole v čase, závažnosť dráždivej reakcie by nemala byť extrémne silná. Mali by sa vygenerovať dostatočné údaje in vitro na pozitívnu kontrolu, aby bolo možné vypočítať štatisticky vymedzený prijateľný rozsah pre pozitívnu kontrolu. Ak na určitú pozitívnu kontrolu nie sú k dispozícii primerané historické údaje testovacej metódy izolovaného kuracieho oka, môže byť potrebné vykonať štúdie, ktoré by tieto informácie poskytli.

in vitro

| 33. | Príkladom pozitívnych kontrol na kvapalné testované látky je 10 % kyselina octová alebo 5 % benzalkónium chlorid, zatiaľ čo príkladom pozitívnych kontrol na tuhé testované látky je hydroxid sodný alebo imidazol. |
| --- | --- |

33.

Príkladom pozitívnych kontrol na kvapalné testované látky je 10 % kyselina octová alebo 5 % benzalkónium chlorid, zatiaľ čo príkladom pozitívnych kontrol na tuhé testované látky je hydroxid sodný alebo imidazol.

| 34. | Referenčné látky sú užitočné na posudzovanie schopnosti neznámych chemikálií určitých chemických tried alebo tried výrobkov spôsobovať očné podráždenie alebo na posudzovanie pomerného dráždivého potenciálu očnej dráždivej látky v určitom rozsahu dráždivých reakcií. |
| --- | --- |

34.

Referenčné látky sú užitočné na posudzovanie schopnosti neznámych chemikálií určitých chemických tried alebo tried výrobkov spôsobovať očné podráždenie alebo na posudzovanie pomerného dráždivého potenciálu očnej dráždivej látky v určitom rozsahu dráždivých reakcií.

Meranie konečných výsledkov

Meranie konečných výsledkov

| 35. | Merané rohovky sa posudzujú pred úpravou a 30, 75, 120, 180 a 240 minút (± 5 minút) po opláchnutí po testovanej látke. Tieto časové body poskytujú primeraný počet meraní počas 4 hodín ošetrenia, pričom medzi meraniami zostáva dostatok času na vykonanie predpísaných pozorovaní pre všetky oči. |
| --- | --- |

35.

Merané rohovky sa posudzujú pred úpravou a 30, 75, 120, 180 a 240 minút (± 5 minút) po opláchnutí po testovanej látke. Tieto časové body poskytujú primeraný počet meraní počas 4 hodín ošetrenia, pričom medzi meraniami zostáva dostatok času na vykonanie predpísaných pozorovaní pre všetky oči.

| 36. | Posudzované konečné výsledky sú zákal rohovky, zdurenie rohovky, zadržanie fluoresceínu v rohovke a morfologické účinky (napr. tvorba jamiek alebo uvoľnenie epitelu). Všetky konečné výsledky, s výnimkou zadržania fluoresceínu (ktoré sa stanovuje iba pred úpravou a 30 minút po vystavení pôsobeniu testovanej látky), sa stanovujú v každom z uvedených časových bodov. |
| --- | --- |

36.

Posudzované konečné výsledky sú zákal rohovky, zdurenie rohovky, zadržanie fluoresceínu v rohovke a morfologické účinky (napr. tvorba jamiek alebo uvoľnenie epitelu). Všetky konečné výsledky, s výnimkou zadržania fluoresceínu (ktoré sa stanovuje iba pred úpravou a 30 minút po vystavení pôsobeniu testovanej látky), sa stanovujú v každom z uvedených časových bodov.

| 37. | Odporúča sa vyhotoviť fotografie na zdokumentovanie zákalu rohovky, zadržania fluoresceínu, morfologických účinkov a histopatológie, ak sa vykoná. |
| --- | --- |

37.

Odporúča sa vyhotoviť fotografie na zdokumentovanie zákalu rohovky, zadržania fluoresceínu, morfologických účinkov a histopatológie, ak sa vykoná.

| 38. | Po poslednom prehliadnutí po štyroch hodinách sa používateľom odporúča, aby oči uložili do vhodného fixačného roztoku (napr. neutrálneho tlmivého roztoku formalínu) pre prípadné histopatologické skúmanie. |
| --- | --- |

38.

Po poslednom prehliadnutí po štyroch hodinách sa používateľom odporúča, aby oči uložili do vhodného fixačného roztoku (napr. neutrálneho tlmivého roztoku formalínu) pre prípadné histopatologické skúmanie.

| 39. | Zdurenie rohovky sa stanovuje meraním hrúbky rohovky optickým pachymetrom na biomikroskope. Vyjadruje sa v percentách a vypočíta sa z nameraných údajov hrúbky rohovky podľa tohto vzorca: |
| --- | --- |

39.

Zdurenie rohovky sa stanovuje meraním hrúbky rohovky optickým pachymetrom na biomikroskope. Vyjadruje sa v percentách a vypočíta sa z nameraných údajov hrúbky rohovky podľa tohto vzorca:

Formula

| 40. | Priemerná percentuálna hodnota zdurenia rohovky za všetky testované oči sa vypočíta pre všetky časové body merania. Na základe najvyššej priemernej hodnoty zdurenia rohovky, nameranej v každom časovom bode, sa potom určí celková hodnota kategórie na každú testovanú látku. |
| --- | --- |

40.

Priemerná percentuálna hodnota zdurenia rohovky za všetky testované oči sa vypočíta pre všetky časové body merania. Na základe najvyššej priemernej hodnoty zdurenia rohovky, nameranej v každom časovom bode, sa potom určí celková hodnota kategórie na každú testovanú látku.

| 41. | Zákal rohovky sa vypočíta tak, že na hodnotenie sa použije časť rohovky, ktorá je najhustejšie zakalená. Priemerná hodnota zákalu rohovky za všetky testované oči sa vypočíta pre všetky časové body merania. Na základe najvyššej priemernej hodnoty zákalu rohovky, nameranej v každom časovom bode, sa potom určí celková hodnota kategórie pre každú testovanú látku (tabuľka 1).

  Tabuľka 1

  Hodnoty zákalu rohovky






  Hodnota | Vyhodnotenie pozorovania |
| --- | --- | --- |
| 0 | Bez zákalu |
| 0,5 | Veľmi slabý zákal |
| 1 | Roztrúsené alebo rozptýlené plochy; detaily dúhovky sú jasne viditeľné |
| 2 | Ľahko rozpoznateľná priehľadná plocha; detaily dúhovky sú mierne zatemnené |
| 3 | Silný zákal rohovky; žiadne špecifické detaily dúhovky nie sú viditeľné; veľkosť zrenice je sotva rozpoznateľná |
| 4 | Úplný zákal rohovky; dúhovka nie je viditeľná |

41.

Zákal rohovky sa vypočíta tak, že na hodnotenie sa použije časť rohovky, ktorá je najhustejšie zakalená. Priemerná hodnota zákalu rohovky za všetky testované oči sa vypočíta pre všetky časové body merania. Na základe najvyššej priemernej hodnoty zákalu rohovky, nameranej v každom časovom bode, sa potom určí celková hodnota kategórie pre každú testovanú látku (tabuľka 1).

Tabuľka 1

Tabuľka 1

Hodnoty zákalu rohovky

Hodnota

Vyhodnotenie pozorovania

0

Bez zákalu

0,5

Veľmi slabý zákal

1

Roztrúsené alebo rozptýlené plochy; detaily dúhovky sú jasne viditeľné

2

Ľahko rozpoznateľná priehľadná plocha; detaily dúhovky sú mierne zatemnené

3

Silný zákal rohovky; žiadne špecifické detaily dúhovky nie sú viditeľné; veľkosť zrenice je sotva rozpoznateľná

4

Úplný zákal rohovky; dúhovka nie je viditeľná

| 42. | Priemerná hodnota zadržania fluoresceínu za všetky testované oči sa vypočíta len na meranie v časovom bode 30 minút a použije sa na určenie celkovej hodnoty kategórie na každú testovanú látku (tabuľka 2).

  Tabuľka 2

  Hodnoty zadržania fluoresceínu






  Hodnota | Vyhodnotenie pozorovania |
| --- | --- | --- |
| 0 | Žiadne zadržanie fluoresceínu |
| 0,5 | Veľmi malá škvrna na jednej bunke |
| 1 | Škvrny na jednej bunke rozptýlené po celej ošetrenej ploche rohovky |
| 2 | Ložiská alebo splývajúce škvrny na jednej bunke |
| 3 | Splývajúce veľké plochy rohovky zadržiavajúce fluoresceín |

42.

Priemerná hodnota zadržania fluoresceínu za všetky testované oči sa vypočíta len na meranie v časovom bode 30 minút a použije sa na určenie celkovej hodnoty kategórie na každú testovanú látku (tabuľka 2).

Tabuľka 2

Tabuľka 2

Hodnoty zadržania fluoresceínu

Hodnota

Vyhodnotenie pozorovania

0

Žiadne zadržanie fluoresceínu

0,5

Veľmi malá škvrna na jednej bunke

1

Škvrny na jednej bunke rozptýlené po celej ošetrenej ploche rohovky

2

Ložiská alebo splývajúce škvrny na jednej bunke

3

Splývajúce veľké plochy rohovky zadržiavajúce fluoresceín

| 43. | Medzi morfologické účinky patrí ‚jamkovanie‘ buniek epitelu rohovky, ‚uvoľnenie‘ epitelu, ‚zdrsnenie‘ povrchu rohovky a ‚priľnutie‘ testovanej látky k rohovke. Tieto zistenia môžu byť rôzne, pokiaľ ide o ich závažnosť, a môžu sa vyskytovať súčasne. Klasifikácia týchto zistení je subjektívna podľa výkladu výskumníka. |
| --- | --- |

43.

Medzi morfologické účinky patrí ‚jamkovanie‘ buniek epitelu rohovky, ‚uvoľnenie‘ epitelu, ‚zdrsnenie‘ povrchu rohovky a ‚priľnutie‘ testovanej látky k rohovke. Tieto zistenia môžu byť rôzne, pokiaľ ide o ich závažnosť, a môžu sa vyskytovať súčasne. Klasifikácia týchto zistení je subjektívna podľa výkladu výskumníka.

ÚDAJE A SPRÁVA

Vyhodnotenie údajov

Vyhodnotenie údajov

| 44. | Výsledné hodnoty zákalu rohovky, zdurenia rohovky a zadržania fluoresceínu by sa mali posudzovať osobitne, aby sa stanovila trieda izolovaného kuracieho oka pre každý konečný výsledok. Triedy izolovaného kuracieho oka pre každý konečný výsledok sa potom zlúčia a stanoví sa klasifikácia dráždivosti na každú testovanú látku. |
| --- | --- |

44.

Výsledné hodnoty zákalu rohovky, zdurenia rohovky a zadržania fluoresceínu by sa mali posudzovať osobitne, aby sa stanovila trieda izolovaného kuracieho oka pre každý konečný výsledok. Triedy izolovaného kuracieho oka pre každý konečný výsledok sa potom zlúčia a stanoví sa klasifikácia dráždivosti na každú testovanú látku.

Rozhodovacie kritériá

Rozhodovacie kritériá

| 45. | Keď sa posúdi každý konečný výsledok, môžu sa priradiť triedy izolovaného kuracieho oka na základe vopred určeného rozsahu. Výklad hrúbky rohovky (tabuľka 3), zákalu (tabuľka 4) a zadržania fluoresceínu (tabuľka 5) s použitím štyroch tried izolovaného kuracieho oka sa robí podľa týchto stupníc:

  Tabuľka 3

  Klasifikačné kritériá izolovaného kuracieho oka na hrúbku rohovky






  Priemerné zdurenie rohovky (%) (5) | Trieda izolovaného kuracieho oka |
| --- | --- | --- |
| 0 až 5 | I |
| > 5 až 12 | II |
| > 12 až 18 (> 75 minút po ošetrení) | II |
| > 12 až 18 (≤ 75 minút po ošetrení) | III |
| > 18 až 26 | III |
| > 26 až 32 (> 75 minút po ošetrení) | III |
| > 26 až 32 (≤ 75 minút po ošetrení) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Keď sa posúdi každý konečný výsledok, môžu sa priradiť triedy izolovaného kuracieho oka na základe vopred určeného rozsahu. Výklad hrúbky rohovky (tabuľka 3), zákalu (tabuľka 4) a zadržania fluoresceínu (tabuľka 5) s použitím štyroch tried izolovaného kuracieho oka sa robí podľa týchto stupníc:

Tabuľka 3

Tabuľka 3

Klasifikačné kritériá izolovaného kuracieho oka na hrúbku rohovky

Priemerné zdurenie rohovky (%) (5)

5

Trieda izolovaného kuracieho oka

0 až 5

I

> 5 až 12

II

> 12 až 18 (> 75 minút po ošetrení)

II

> 12 až 18 (≤ 75 minút po ošetrení)

III

> 18 až 26

III

> 26 až 32 (> 75 minút po ošetrení)

III

> 26 až 32 (≤ 75 minút po ošetrení)

IV

> 32

IV

Tabuľka 4

Tabuľka 4

Klasifikačné kritériá izolovaného kuracieho oka na zákal

| Priemerná hodnota pre maximálny zákal (6) | Trieda izolovaného kuracieho oka |
| --- | --- |
| 0,0 – 0,5 | I |
| 0,6 – 1,5 | II |
| 1,6 – 2,5 | III |
| 2,6 – 4,0 | IV |

Priemerná hodnota pre maximálny zákal (6)

6

Trieda izolovaného kuracieho oka

0,0 – 0,5

I

0,6 – 1,5

II

1,6 – 2,5

III

2,6 – 4,0

IV

Tabuľka 5

Tabuľka 5

Klasifikačné kritériá izolovaného kuracieho oka na priemerné zadržanie fluoresceínu

| Priemerná hodnota zadržania fluoresceínu 30 minút po ošetrení (7) | Trieda izolovaného kuracieho oka |
| --- | --- |
| 0,0 – 0,5 | I |
| 0,6 – 1,5 | II |
| 1,6 – 2,5 | III |
| 2,6 – 3,0 | IV |

Priemerná hodnota zadržania fluoresceínu 30 minút po ošetrení (7)

7

Trieda izolovaného kuracieho oka

0,0 – 0,5

I

0,6 – 1,5

II

1,6 – 2,5

III

2,6 – 3,0

IV

| 46. | Celková klasifikácia dráždivosti in vitro na testovanú látku sa hodnotí pomocou klasifikácie dráždivosti, ktorá zodpovedá kombinácii kategórií získaných pre zdurenie rohovky, zákal rohovky a zadržanie fluoresceínu a použitím schémy uvedenej v tabuľke 6.

  Tabuľka 6

  Celková klasifikácia dráždivosti in vitro







  Klasifikácia | Kombinácie 3 konečných výsledkov |
| --- | --- | --- |
| Žieravina/silne dráždivá látka | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Zákal rohovky ≥ 3 po 30 minútach (aspoň v 2 očiach)
  Zákal rohovky = 4 v ktoromkoľvek časovom bode (aspoň v 2 očiach)
  Závažné uvoľnenie epitelu (aspoň v 1 oku) |

46.

Celková klasifikácia dráždivosti in vitro na testovanú látku sa hodnotí pomocou klasifikácie dráždivosti, ktorá zodpovedá kombinácii kategórií získaných pre zdurenie rohovky, zákal rohovky a zadržanie fluoresceínu a použitím schémy uvedenej v tabuľke 6.

in vitro

Tabuľka 6

Tabuľka 6

Celková klasifikácia dráždivosti in vitro

in vitro

Klasifikácia

Kombinácie 3 konečných výsledkov

Žieravina/silne dráždivá látka

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Zákal rohovky ≥ 3 po 30 minútach (aspoň v 2 očiach)

Zákal rohovky = 4 v ktoromkoľvek časovom bode (aspoň v 2 očiach)

Závažné uvoľnenie epitelu (aspoň v 1 oku)

| 47. | Ako sa uvádza v odseku 1, ak sa testovaná látka nepreukáže ako očná žieravina alebo silne dráždivá látka, malo by sa vykonať ďalšie testovanie na účely klasifikácie a označovania. Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka má celkovú presnosť 83 % (120/144) až 87 % (134/154), mieru falošnej pozitivity 6 % (7/122) až 8 % (9/116) a mieru falošnej negativity 41 % (13/32) až 50 % (15/30) na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok v porovnaní s údajmi metódy na testovanie očí králikov in vivo klasifikovanej podľa klasifikačného systému EPA (1), EÚ (2) alebo GHS (3). Keď sa látky v rámci určitých chemických tried (t. j. alkoholy a povrchovo aktívne látky) a fyzikálnych tried (t. j. tuhé látky) vylúčia z databázy, presnosť testovania izolovaného kuracieho oka v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS je v rozsahu 91 % (75/82) až 92 % (69/75), miery falošnej pozitivity sú v rozsahu 5 % (4/73) až 6 % (4/70) a miery falošnej negativity sú v rozsahu 29 % (2/7) až 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Ako sa uvádza v odseku 1, ak sa testovaná látka nepreukáže ako očná žieravina alebo silne dráždivá látka, malo by sa vykonať ďalšie testovanie na účely klasifikácie a označovania. Testovacia metóda izolovaného kuracieho oka má celkovú presnosť 83 % (120/144) až 87 % (134/154), mieru falošnej pozitivity 6 % (7/122) až 8 % (9/116) a mieru falošnej negativity 41 % (13/32) až 50 % (15/30) na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok v porovnaní s údajmi metódy na testovanie očí králikov in vivo klasifikovanej podľa klasifikačného systému EPA (1), EÚ (2) alebo GHS (3). Keď sa látky v rámci určitých chemických tried (t. j. alkoholy a povrchovo aktívne látky) a fyzikálnych tried (t. j. tuhé látky) vylúčia z databázy, presnosť testovania izolovaného kuracieho oka v klasifikačných systémoch EÚ, EPA a GHS je v rozsahu 91 % (75/82) až 92 % (69/75), miery falošnej pozitivity sú v rozsahu 5 % (4/73) až 6 % (4/70) a miery falošnej negativity sú v rozsahu 29 % (2/7) až 33 % (3/9) (4).

in vivo

| 48. | Aj keď sa nezíska klasifikácia očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky, údaje testovania izolovaného kuracieho oka môžu byť užitočné v spojení s testovacími údajmi z testu očí králikov in vivo alebo z vhodne overeného testu in vitro na ďalšie posúdenie použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok (usmernenie na používanie testovacích metód očnej toxicity in vitro je v štádiu vývoja). |
| --- | --- |

48.

Aj keď sa nezíska klasifikácia očnej žieravosti alebo silnej dráždivosti testovanej látky, údaje testovania izolovaného kuracieho oka môžu byť užitočné v spojení s testovacími údajmi z testu očí králikov in vivo alebo z vhodne overeného testu in vitro na ďalšie posúdenie použiteľnosti a obmedzení testovacej metódy izolovaného kuracieho oka na zisťovanie slabo dráždivých a nedráždivých látok (usmernenie na používanie testovacích metód očnej toxicity in vitro je v štádiu vývoja).

in vivo

in vitro

in vitro

Kritériá prijateľnosti štúdie

Kritériá prijateľnosti štúdie

| 49. | Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom súbežných negatívnych kontrol a kontrol rozpúšťadla/nosiča a súbežných pozitívnych kontrol je klasifikácia dráždivosti, ktorá patrí do triedy nedráždivých látok, resp. silne dráždivých látok/žieravín. |
| --- | --- |

49.

Test sa považuje za prijateľný, ak výsledkom súbežných negatívnych kontrol a kontrol rozpúšťadla/nosiča a súbežných pozitívnych kontrol je klasifikácia dráždivosti, ktorá patrí do triedy nedráždivých látok, resp. silne dráždivých látok/žieravín.

Správa o testovaní

Správa o testovaní

| 50. | Správa o testovaní by mala obsahovať tieto informácie, ak sú dôležité na vykonanie štúdie:

  Testované a kontrolné látky | Názov chemikálie (názvy chemikálií), ako je štrukturálny názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len ‚CAS‘), po ktorom nasledujú iné názvy, ak sú známe; |
| --- | --- | --- |

50.

Správa o testovaní by mala obsahovať tieto informácie, ak sú dôležité na vykonanie štúdie:

Testované a kontrolné látky

Testované a kontrolné látky

Názov chemikálie (názvy chemikálií), ako je štrukturálny názov, ktorý používa služba Chemical Abstracts Service (ďalej len ‚CAS‘), po ktorom nasledujú iné názvy, ak sú známe;

| | registračné číslo CAS, ak je známe; |
| --- | --- |

registračné číslo CAS, ak je známe;

| | čistota a zloženie látky alebo zmesi (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii; |
| --- | --- |

čistota a zloženie látky alebo zmesi (v hmotnostných percentách), pokiaľ je táto informácia k dispozícii;

| | fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode dôležitá na vykonanie štúdie; |
| --- | --- |

fyzikálno-chemické vlastnosti, ako je fyzikálny stav, prchavosť, pH, stabilita, chemická trieda, rozpustnosť vo vode dôležitá na vykonanie štúdie;

| | prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie); |
| --- | --- |

prípadná úprava testovaných/kontrolných látok pred testovaním (napr. zahrievanie, drvenie);

| | stabilita, ak je známa. |
| --- | --- |

stabilita, ak je známa.

Informácie týkajúce sa objednávateľa a testovacieho zariadenia

Informácie týkajúce sa objednávateľa a testovacieho zariadenia

| | Meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie; |
| --- | --- |

Meno a adresa objednávateľa, testovacieho zariadenia a vedúceho štúdie;

| | identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber); |
| --- | --- |

identifikácia zdroja očí (t. j. zariadenie, v ktorom sa vykonal ich odber);

| | podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania); |
| --- | --- |

podmienky skladovania a dopravy očí (napr. dátum a čas odberu očí, časový interval pred začiatkom testovania);

| | osobitné charakteristiky zvierat, od ktorých sa vykonal odber očí (napr. vek, pohlavie, hmotnosť darcovského zvieraťa), ak sú k dispozícii. |
| --- | --- |

osobitné charakteristiky zvierat, od ktorých sa vykonal odber očí (napr. vek, pohlavie, hmotnosť darcovského zvieraťa), ak sú k dispozícii.

Zdôvodnenie testovacej metódy a použitý protokol

Zdôvodnenie testovacej metódy a použitý protokol

Integrita testovacej metódy

Integrita testovacej metódy

Postup, ktorý sa používa na zabezpečenie integrity (t. j. presnosti a spoľahlivosti) testovacej metódy v čase (napr. pravidelné testovanie látok na preukázanie spôsobilosti, používanie historických negatívnych a pozitívnych kontrolných údajov).

Kritériá pre prijateľný test

Kritériá pre prijateľný test

Prijateľné rozsahy prípadných súbežných referenčných kontrol na základe historických údajov.

Podmienky testovania

Podmienky testovania

| | Opis použitého testovacieho systému; |
| --- | --- |

Opis použitého testovacieho systému;

| | použitý typ biomikroskopu (napr. označenie modelu); |
| --- | --- |

použitý typ biomikroskopu (napr. označenie modelu);

| | nastavenia použitého biomikroskopu; |
| --- | --- |

nastavenia použitého biomikroskopu;

| | informácie o použitých kuracích očiach, vrátane prehlásenia o ich kvalite; |
| --- | --- |

informácie o použitých kuracích očiach, vrátane prehlásenia o ich kvalite;

| | podrobnosti o použitom testovacom postupe; |
| --- | --- |

podrobnosti o použitom testovacom postupe;

| | koncentrácia (koncentrácie) použitej testovanej látky (látok); |
| --- | --- |

koncentrácia (koncentrácie) použitej testovanej látky (látok);

| | opis všetkých úprav testovacieho postupu; |
| --- | --- |

opis všetkých úprav testovacieho postupu;

| | odkaz na historické údaje modelu (napr. negatívne a pozitívne kontroly, látky na preukázanie spôsobilosti, referenčné látky); |
| --- | --- |

odkaz na historické údaje modelu (napr. negatívne a pozitívne kontroly, látky na preukázanie spôsobilosti, referenčné látky);

| | opis použitých hodnotiacich kritérií. |
| --- | --- |

opis použitých hodnotiacich kritérií.

Výsledky

Výsledky

| | Opis iných pozorovaných účinkov; |
| --- | --- |

Opis iných pozorovaných účinkov;

| | prípadne fotografie oka. |
| --- | --- |

prípadne fotografie oka.

Diskusia

Diskusia

Záver

Záver

LITERATÚRA

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual (Príručka na kontrolu označení): 2. vydanie. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency (Agentúra USA pre ochranu životného prostredia). |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual (Príručka na kontrolu označení): 2. vydanie. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency (Agentúra USA pre ochranu životného prostredia).

| (2) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene a doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006. Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | Organizácia Spojených národov (OSN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) [Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len ‚GHS‘)]. Druhé prepracované vydanie, OSN New York a Ženeva, 2007. Dostupné na:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

Organizácia Spojených národov (OSN) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) [Globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemikálií (ďalej len ‚GHS‘)]. Druhé prepracované vydanie, OSN New York a Ženeva, 2007. Dostupné na:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (Správa o hodnotení testovacích metód –testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých a žieravých látok). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program (ďalej len ‚NTP‘) medziagentúrneho strediska pre overovanie alternatívnych toxikologických metód (ďalej len ‚NICEATM‘). Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (Správa o hodnotení testovacích metód –testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých a žieravých látok). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program (ďalej len ‚NTP‘) medziagentúrneho strediska pre overovanie alternatívnych toxikologických metód (ďalej len ‚NICEATM‘). Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

In Vitro

in vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Oznámenie o závere retrospektívnej štúdie ICCVAM o organotypických rozboroch in vitro ako kontrolných testoch na zisťovanie potenciálnych očných žieravín a silne dráždivých látok). Dostupné na:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants (Oznámenie o závere retrospektívnej štúdie ICCVAM o organotypických rozboroch in vitro ako kontrolných testoch na zisťovanie potenciálnych očných žieravín a silne dráždivých látok). Dostupné na:

in vitro

in vitro

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (6) | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES. Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405 (Usmernenie na testovanie 405). OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion (Usmernenie OECD na testovanie chemikálií. Akútne podráždenie očí/žieravosť). Dostupné na:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405 (Usmernenie na testovanie 405). OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion (Usmernenie OECD na testovanie chemikálií. Akútne podráždenie očí/žieravosť). Dostupné na:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol (Protokol testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky odporúčaný výborom ICCVAM). In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (V: Správa ICCVAM o hodnotení testovacej metódy – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých látok a žieravín). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program medziagentúrneho strediska na overovanie alternatívnych toxikologických metód. Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol (Protokol testovacej metódy zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky odporúčaný výborom ICCVAM). In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives (V: Správa ICCVAM o hodnotení testovacej metódy – testovacie metódy očnej toxicity in vitro na zisťovanie očných silne dráždivých látok a žieravín). Medziagentúrny koordinačný výbor pre overovanie alternatívnych metód a národný toxikologický program medziagentúrneho strediska na overovanie alternatívnych toxikologických metód. Publikácia NIH č.: 07-4517. Dostupné na:

In Vitro

in vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method (Súčasný stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Publikácia NIH č.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method (Súčasný stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Publikácia NIH č.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Dostupné na:

In Vitro

in vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | Prinsen, M.K. a Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits (Dôvody na testovanie vylúpnutých očí na očiach jatočných zvierat ako alternatívy k Draize testu dráždivosti na králikoch). Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. a Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits (Dôvody na testovanie vylúpnutých očí na očiach jatočných zvierat ako alternatívy k Draize testu dráždivosti na králikoch). Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Chicken enucleated eye test (CEET). (Protokol 80: Testovanie vylúpnutých kuracích očí). Dostupné na:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Chicken enucleated eye test (CEET). (Protokol 80: Testovanie vylúpnutých kuracích očí). Dostupné na:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. a Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test (Medzinárodná hodnotiaca štúdia ES/humanitárnych organizácií o alternatívach k Draize testu očnej dráždivosti). Toxicol. In Vitro 9:871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. a Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test (Medzinárodná hodnotiaca štúdia ES/humanitárnych organizácií o alternatívach k Draize testu očnej dráždivosti). Toxicol. In Vitro 9:871-929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials [Testovanie vylúpnutých kuracích očí: praktická (predbežná) kontrola na hodnotenie schopnosti testovaných materiálov vyvolať očné podráždenie/žieravý účinok]. Food Chem. Toxicol. 34:291 – 296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials [Testovanie vylúpnutých kuracích očí: praktická (predbežná) kontrola na hodnotenie schopnosti testovaných materiálov vyvolať očné podráždenie/žieravý účinok]. Food Chem. Toxicol. 34:291 – 296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. a Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation (Organotypické modely na hodnotenie/predvídanie očného podráždenia). Food Chem. Toxicol. 35:23 – 37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. a Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation (Organotypické modely na hodnotenie/predvídanie očného podráždenia). Food Chem. Toxicol. 35:23 – 37.

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., a the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (Poradný výbor pre postupy na kontrolu nákaz v zdravotnej starostlivosti) (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings (Usmernenie pre izolačné opatrenia: predchádzanie prenosu pôvodcov nákaz v organizáciách zdravotnej starostlivosti). Dostupné na:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., a the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (Poradný výbor pre postupy na kontrolu nákaz v zdravotnej starostlivosti) (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings (Usmernenie pre izolačné opatrenia: predchádzanie prenosu pôvodcov nákaz v organizáciách zdravotnej starostlivosti). Dostupné na:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. a Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays (Rozsah poranení rohovky ako mechanický základ podráždenia očí: hlavné zistenia a odporúčania na vývoj alternatívnych rozborov). Reg. Tox. Pharmacol. 36:106 – 117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. a Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays (Rozsah poranení rohovky ako mechanický základ podráždenia očí: hlavné zistenia a odporúčania na vývoj alternatívnych rozborov). Reg. Tox. Pharmacol. 36:106 – 117.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York a R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants (Hodnotenie silne dráždivých látok in vitro). Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471 – 480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York a R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants (Hodnotenie silne dráždivých látok in vitro). Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471 – 480.

in vitro

in vitro)

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky). Dostupné na:

in vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Dostupné na:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]. |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method (Informačný dokument o kontrole, aktuálny stav testovacích metód in vitro na zisťovanie očných žieravín a silne dráždivých látok: testovacia metóda izolovaného kuracieho oka). Dostupné na:

In Vitro

in vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm].

Dodatok 1

VYMEDZENIE POJMOV

Presnosť: blízkosť zhody výsledkov testovacej metódy s prijatými referenčnými hodnotami. Je to miera výkonnosti testovacej metódy a jeden z aspektov „významnosti“. Tento pojem sa často používa ako zameniteľný s pojmom „zhoda“ a označuje podiel správnych výsledkov testovacej metódy.

Referenčná látka: látka, ktorá sa používa ako štandard na porovnávanie s testovanou látkou. Referenčná látka by mala mať tieto vlastnosti: i) stály a spoľahlivý zdroj (zdroje); ii) štrukturálnu a funkčnú podobnosť s triedou látok, ktoré sa testujú; iii) známe fyzikálne/chemické vlastnosti; iv) podporné informácie o známych účinkoch a v) známu účinnosť v rozsahu žiadanej reakcie.

Rohovka: priehľadná časť prednej strany očnej gule, ktorá pokrýva dúhovku a zrenicu a prepúšťa svetlo do vnútra oka.

Zákal rohovky: miera rozsahu zakalenia rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky. Zvýšený zákal rohovky je príznakom poškodenia rohovky.

Zdurenie rohovky: pri testovaní izolovaného kuracieho oka objektívne meranie rozsahu roztiahnutia rohovky po vystavení pôsobeniu testovanej látky. Vyjadruje sa v percentách a vypočíta sa zo základných (pred dávkovaním) meraní hrúbky rohovky a hrúbky zaznamenanej po vystavení pôsobeniu testovaného materiálu pri testovaní izolovaného kuracieho oka. Miera zdurenia rohovky je príznakom poškodenia rohovky.

EPA kategória 1: žieravé (nevratné zničenie očného tkaniva) alebo postihnutie rohovky alebo podráždenie, ktoré pretrváva viac ako 21 dní (1).

EÚ kategória R41: vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažné fyzické zhoršenie videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní od nanesenia (2).

Miera falošnej negativity: podiel všetkých pozitívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako negatívne. Je to jeden z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.

Miera falošnej pozitivity: podiel všetkých negatívnych látok, ktoré sú testovacou metódou nesprávne identifikované ako pozitívne. Je jedným z ukazovateľov výkonnosti testovacej metódy.

Zadržanie fluoresceínu: pri testovaní izolovaného kuracieho oka subjektívne meranie množstva fluoresceínu sodného, ktorý zadržia epiteliálne bunky v rohovke po vystavení pôsobeniu testovanej látky. Miera zadržania fluoresceínu je príznakom poškodenia epitelu rohovky.

GHS (globálny harmonizovaný systém klasifikácie a označovania chemických látok): systém navrhovania klasifikácie chemikálií (látok a zmesí) podľa štandardizovaných typov a stupňov fyzických, zdravotných a environmentálnych nebezpečenstiev a označovania pomocou príslušných komunikačných prvkov, ako sú piktogramy, signalizačné slová, upozornenia na nebezpečenstvo, bezpečnostné upozornenia a karty bezpečnostných údajov na sprostredkovanie informácií o ich nepriaznivých účinkoch s cieľom chrániť ľudí (vrátane zamestnancov, pracujúcich, dopravcov, spotrebiteľov a subjekty zodpovedné za riešenie núdzových situácií) a životné prostredie (3).

GHS kategória 1: vznik poškodenia tkaniva v oku alebo závažné fyzické zhoršenie videnia po nanesení testovanej látky na predný povrch oka, ktoré nie je úplne vratné do 21 dní po nanesení (3).

Nebezpečenstvo: vnútorná vlastnosť činidla alebo situácia, ktorá má schopnosť vyvolať nepriaznivé účinky pri vystavení organizmu, systému alebo obyvateľstva (skupiny obyvateľov) pôsobeniu tohto činidla.

Negatívna kontrola: neupravená replika, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému. Táto vzorka sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami s cieľom zistiť, či rozpúšťadlo a testovací systém na seba navzájom pôsobia.

Nedráždivá látka: látka, ktorá v EPA kategórii I, II ani III; v EÚ kategórii R41 ani R36, ani v GHS kategórii 1, 2A ani 2B nie je klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).

Očná žieravina: a) látka, ktorá spôsobuje nevratné poškodenie tkaniva oka; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná žieravina (1) (2) (3).

Očná dráždivá látka: a) látka, ktorá vyvoláva nevratnú zmenu v oku po nanesení na predný povrch oka; b) látka, ktorá je v EPA kategórii II alebo III, v EÚ kategórii R36 alebo v GHS kategórii 2A alebo 2B klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).

Očná silne dráždivá látka: a) látka, ktorá po nanesení na predný povrch oka vyvoláva poškodenie očného tkaniva, ktoré neustúpi do 21 dní po nanesení, alebo spôsobuje závažné fyzické zhoršenie videnia; b) látka, ktorá je v GHS kategórii 1, v EPA kategórii I alebo v EÚ kategórii R41 klasifikovaná ako očná dráždivá látka (1) (2) (3).

Pozitívna kontrola: replika obsahujúca všetky zložky testovacieho systému a upravená látkou, o ktorej sa vie, že vyvoláva pozitívnu reakciu. S cieľom zabezpečiť možnosť vyhodnotiť premenlivosť reakcie pri pozitívnej kontrole v čase by však závažnosť reakcie nemala byť extrémne silná.

Spoľahlivosť: miera rozsahu, v ktorom sa testovacia metóda môže opakovane vykonávať v čase v laboratóriu a medzi laboratóriami, pričom sa používa rovnaký protokol. Hodnotí sa vypočítaním vnútrolaboratórnej a medzilaboratórnej reprodukovateľnosti a vnútrolaboratórnej opakovateľnosti.

Biomikroskop: prístroj používaný na priame preskúmanie oka pri zväčšení binokulárnym mikroskopom s vytvorením stereoskopického vzpriameného obrazu. V testovacej metóde izolovaného kuracieho oka sa tento prístroj používa na prehliadanie predných štruktúr kuracieho oka, ako aj na objektívne meranie hrúbky rohovky pomocou pripojeného zariadenia na meranie hĺbky.

Kontrola rozpúšťadla/nosiča: neupravená vzorka, ktorá obsahuje všetky zložky testovacieho systému, vrátane rozpúšťadla alebo nosiča, ktorá sa spracuje so vzorkami upravenými testovanou látkou a s inými kontrolnými vzorkami, a zistí sa základná reakcia vzoriek upravených testovanou látkou rozpustenou v tom istom rozpúšťadle alebo nosiči. Keď sa táto vzorka testuje so súbežnou negatívnou kontrolou, preukazuje sa aj to, či rozpúšťadlo, alebo nosič a testovací systém na seba navzájom pôsobia.

Postupné testovanie: stratégia postupného testovania, pri ktorej sa všetky existujúce informácie o testovanej látke kontrolujú v určitom poradí, s použitím postupu posudzovania závažnosti dôkazov v každom stupni a zisťuje sa, či je k dispozícii dostatok informácií na rozhodnutie o klasifikácii nebezpečenstva pred postupom do ďalšieho stupňa. Ak sa dráždivý potenciál testovanej látky môže stanoviť na základe existujúcich informácií, nevyžaduje sa žiadne ďalšie testovanie. Ak dráždivý potenciál testovanej látky nemožno stanoviť na základe existujúcich informácií, vykonáva sa testovanie metódou postupných krokov na zvieratách, až kým sa nedá urobiť jednoznačná klasifikácia.

Overená testovacia metóda: testovacia metóda, pre ktorú sa ukončili hodnotiace štúdie a zistila sa významnosť (vrátane presnosti) a spoľahlivosť na určitý účel. Je dôležité poznamenať, že overená testovacia metóda nemusí mať dostatočnú výkonnosť z hľadiska presnosti a spoľahlivosti, aby sa mohla považovať za prijateľnú na navrhnutý účel.

Posudzovanie závažnosti dôkazov: postup posudzovania silných a slabých stránok rôznych informácií na dosiahnutie a podporu záveru, ktorý sa týka potenciálu nebezpečnosti nejakej látky.

Dodatok 2

LÁTKY NA PREUKAZOVANIE SPÔSOBILOSTI PRE TESTOVACIU METÓDU IZOLOVANÉHO KURACIEHO OKA

Pred rutinným používaním testovacej metódy, ktorá zodpovedá tejto testovacej metóde, môžu laboratóriá preukázať svoju technickú spôsobilosť správnym stanovením klasifikácie očnej žieravosti 10 látok odporúčaných v tabuľke 1. Výber týchto látok sa vykonal tak, aby zastupovali ten rozsah reakcií lokálneho podráždenia oka/žieravého účinku na oko, ktorý vychádza z výsledkom testov očí králikov in vivo (TG 405) (t. j. kategórie 1, 2A, 2B alebo látky neklasifikované alebo označené podľa GHS OSN) (3) (7). Vzhľadom na overenú použiteľnosť týchto rozborov (t. j. iba na zisťovanie očných žieravín/silne dráždivých látok) tu však existujú len dva výsledky testov na účely klasifikácie (žieravina/silne dráždivá látka alebo nežieravina/slabo dráždivá látka) na preukázanie spôsobilosti. Ďalším kritériom na výber bola komerčná dostupnosť látok, dostupnosť vysoko kvalitných referenčných údajov in vivo a existencia vysoko kvalitných údajov z dvoch metód in vitro, pre ktoré sa pripravujú usmernenia na testovanie. Z toho dôvodu sa dráždivé látky vybrali zo zoznamu 122 referenčných látok, ktoré odporučil výbor ICCVAM na overovanie testovacích metód očnej toxicity in vitro (pozri dodatok H: Zoznam referenčných látok odporúčaných ICCVAM) (4). Referenčné údaje sú dostupné v podkladových kontrolných dokumentoch ICCVAM pre testovaciu metódu zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a testovaciu metódu izolovaného kuracieho oka (18) (19).

Tabuľka 1

Odporúčané látky na preukazovanie technickej spôsobilosti na testovanie izolovaného kuracieho oka

| Chemikália | CASRN | Chemická trieda (9) | Fyzikálna forma | Klasifikácia (10)
  in vivo | Klasifikácia (11)
  in vitro |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Benzalkónium chlorid (5 %) | 8001-54-5 | Óniová zlúčenina | Kvapalina | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Chlórhexidín | 55-56-1 | Amín, amidín | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Kyselina dibenzoyl-L-vinná | 2743-38-6 | Karboxylová kyselina, ester | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Imidazol | 288-32-4 | Heterocyklická zlúčenina | Tuhá látka | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| Kyselina trichlóroctová (30 %) | 76-03-9 | Karboxylová kyselina | Kvapalina | Kategória 1 | Žieravá/silne dráždivá látka |
| 2,6-dichlórbenzoyl chlorid | 4659-45-4 | Acylhalogenid | Kvapalina | Kategória 2A | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Etyl-2-metylaceto-octan | 609-14-3 | Ketón, ester | Kvapalina | Kategória 2B | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Dusičnan amónny | 6484-52-2 | Anorganická soľ | Tuhá látka | Kategória 2A | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Glycerol | 56-81-5 | Alkohol | Kvapalina | Neoznačená | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| n-hexán | 110-54-3 | Uhľovodík
  (acyklický) | Kvapalina | Neoznačená | Nežieravá/slabo dráždivá látka |
| Skratky: CASRN = Registračné číslo Chemical Abstracts Service |

Chemikália

CASRN

Chemická trieda (9)

Fyzikálna forma

Klasifikácia (10)
  in vivo

Klasifikácia (11)
  in vitro

Benzalkónium chlorid (5 %)

8001-54-5

Óniová zlúčenina

Kvapalina

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Chlórhexidín

55-56-1

Amín, amidín

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Kyselina dibenzoyl-L-vinná

2743-38-6

Karboxylová kyselina, ester

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Imidazol

288-32-4

Heterocyklická zlúčenina

Tuhá látka

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

Kyselina trichlóroctová (30 %)

76-03-9

Karboxylová kyselina

Kvapalina

Kategória 1

Žieravá/silne dráždivá látka

2,6-dichlórbenzoyl chlorid

4659-45-4

Acylhalogenid

Kvapalina

Kategória 2A

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Etyl-2-metylaceto-octan

609-14-3

Ketón, ester

Kvapalina

Kategória 2B

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Dusičnan amónny

6484-52-2

Anorganická soľ

Tuhá látka

Kategória 2A

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Glycerol

56-81-5

Alkohol

Kvapalina

Neoznačená

Nežieravá/slabo dráždivá látka

n-hexán

110-54-3

Uhľovodík

(acyklický)

Kvapalina

Neoznačená

Nežieravá/slabo dráždivá látka

Skratky: CASRN = Registračné číslo Chemical Abstracts Service

Dodatok 3

Schémy superfúzneho prístroja na oči a očných svoriek

[Ďalší generický všeobecný opis superfúzneho prístroja a očnej svorky pozri v publikácii Burton et al. (17)]

Image

---

(1)  Chemické triedy sa stanovili pre každú testovanú látku s použitím štandardnej klasifikačnej schémy na základe klasifikačného systému National Library of Medicine Medical Subject Headings (dostupné na http//www.nlm.nih.gov/mesh).

1

(2)  Na základe výsledkov testu očí králikov in vivo (OECD TG 405) a s použitím GHS OSN (3)(7).

2

in vivo

(3)  Na základe výsledkov testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a izolovaného kuracieho oka.

3

(4)  Rozmery sú uvedené pre držiak rohovky, ktorý sa používa pre kravy vo veku 12 až 60 mesiacov. V prípade, že sa používajú 6 až 12-mesačné zvieratá, držiak sa musí navrhnúť tak, aby každá komora mala objem 4 ml a aby každá vnútorná komora mala priemer 1,5 cm a hĺbku 2,2 cm. Pri novom návrhu držiaka rohovky je veľmi dôležité, aby pomer vystavenej plochy povrchu rohovky k objemu zadnej komory bol taký istý ako tento pomer vo zvyčajne používanom držiaku rohovky. Je to potrebné preto, aby sa zabezpečilo správne určenie hodnôt priepustnosti na výpočet IVIS podľa navrhnutého vzorca.

4

(5)  Tieto hodnoty zdurenia rohovky platia iba vtedy, ak sa hrúbka meria biomikroskopom Haag-Streit BP900 so zariadením na meranie hĺbky č. I a pri nastavení šírky štrbiny 91⁄2, ktorá sa rovná 0,095 mm. Používatelia by mali vedieť, že biomikroskopy môžu dávať rôzne namerané hodnoty hrúbky rohovky, ak je nastavená rôzna šírka štrbiny.

5

(6)  Pozri tabuľku 1.

6

(7)  Pozri tabuľku 2.

7

(8)  Kombinácie, ktorých výskyt je menej pravdepodobný.

8

(9)  Chemické triedy sa stanovili na každú testovanú látku s použitím štandardnej klasifikačnej schémy na základe klasifikačného systému National Library of Medicine Medical Subject Headings (dostupné na http//www.nlm.nih.gov/mesh).

9

(10)  Na základe výsledkov testu očí králikov in vivo (OECD TG 405) a s použitím GHS OSN (3)(7).

10

in vivo

(11)  Na základe výsledkov testovania zákalu a priepustnosti hovädzej rohovky a izolovaného kuracieho oka.

11

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/39

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1153/2010

z 8. decembra 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 175/2010 predĺžením obdobia uplatňovania opatrení na kontrolu zvýšenej mortality ustríc druhu (Crassostrea gigas)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 2006/88/ES z 24. októbra 2006 o zdravotných požiadavkách na živočíchy a produkty akvakultúry a o prevencii a kontrole niektorých chorôb vodných živočíchov (1), a najmä na jej článok 41 ods. 3 a 61 ods. 3,

keďže:

| (1) | Bolo prijaté nariadenie Komisie (EÚ) č. 175/2010 z 2. marca 2010, ktorým sa vykonáva smernica Rady 2006/88/ES, pokiaľ ide o opatrenia na kontrolu zvýšenej mortality ustríc druhu Crassostrea gigas v súvislosti so zistením herpetického vírusu ustríc (Ostreid herpesvirus) 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2), s cieľom potlačiť šírenie nákazy potenciálne spôsobené vírusovou infekciou ustríc druhu Crassostrea gigas vo Francúzsku, v Írsku a na Normanských ostrovoch. |
| --- | --- |

(1)

Bolo prijaté nariadenie Komisie (EÚ) č. 175/2010 z 2. marca 2010, ktorým sa vykonáva smernica Rady 2006/88/ES, pokiaľ ide o opatrenia na kontrolu zvýšenej mortality ustríc druhu Crassostrea gigas v súvislosti so zistením herpetického vírusu ustríc (Ostreid herpesvirus) 1 μvar (OsHV-1 μvar) (2), s cieľom potlačiť šírenie nákazy potenciálne spôsobené vírusovou infekciou ustríc druhu Crassostrea gigas vo Francúzsku, v Írsku a na Normanských ostrovoch.

| (2) | Keďže nebolo jasné či zvýšenú mortalitu ustríc druhu Crassostrea gigas skutočne spôsobuje tento vírus, tieto opatrenia boli prijaté len dočasne do 31. decembra 2010. |
| --- | --- |

(2)

Keďže nebolo jasné či zvýšenú mortalitu ustríc druhu Crassostrea gigas skutočne spôsobuje tento vírus, tieto opatrenia boli prijaté len dočasne do 31. decembra 2010.

| (3) | Ku zvýšenej mortalite ustríc druhu Crassostrea gigas v súvislosti so zistením OsHV-1 μvar dochádzalo aj naďalej v roku 2010. |
| --- | --- |

(3)

Ku zvýšenej mortalite ustríc druhu Crassostrea gigas v súvislosti so zistením OsHV-1 μvar dochádzalo aj naďalej v roku 2010.

| (4) | Správy členských štátov o ich skúsenostiach s programami včasného zisťovania vírusu OsHV-1 μvar, ako aj stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín o príčinách budú k dispozícii až na jeseň 2010 a budú musieť byť vyhodnotené predtým, ako sa môže pristúpiť k opätovnému hodnoteniu opatrení prijatých podľa nariadenia (EÚ) č. 175/2010. |
| --- | --- |

(4)

Správy členských štátov o ich skúsenostiach s programami včasného zisťovania vírusu OsHV-1 μvar, ako aj stanovisko Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín o príčinách budú k dispozícii až na jeseň 2010 a budú musieť byť vyhodnotené predtým, ako sa môže pristúpiť k opätovnému hodnoteniu opatrení prijatých podľa nariadenia (EÚ) č. 175/2010.

| (5) | Následne by sa malo obdobie uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 175/2010 predĺžiť do 30. apríla 2011. Toto nariadenie by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(5)

Následne by sa malo obdobie uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 175/2010 predĺžiť do 30. apríla 2011. Toto nariadenie by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

V druhom odseku článku 8 nariadenia (ES) č. 175/2010 sa dátum „31. decembra 2010“ nahrádza dátumom „30. apríla 2011“.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 328, 24.11. 2006, s. 14.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 52, 3.3. 2010, s. 1.

2

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/40

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1154/2010

z 8. decembra 2010,

ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1580/2007, pokiaľ ide o spúšťaciu úroveň dodatočných ciel na hrušky, citróny, jablká a cukety

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1), a najmä na jeho článok 143 písm. b) v spojení s jeho článkom 4,

keďže:

| (1) | Nariadením Komisie (ES) č. 1580/2007 z 21. decembra 2007, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenia Rady (ES) č. 2200/96, (ES) č. 2201/96 a (ES) č. 1182/2007 v sektore ovocia a zeleniny (2), sa ustanovuje dohľad nad dovozom produktov uvedených v prílohe XVII k uvedenému nariadeniu. Uvedený dohľad sa vykonáva v súlade s pravidlami ustanovenými v článku 308d nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 z 2. júla 1993, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (3). |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Komisie (ES) č. 1580/2007 z 21. decembra 2007, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenia Rady (ES) č. 2200/96, (ES) č. 2201/96 a (ES) č. 1182/2007 v sektore ovocia a zeleniny (2), sa ustanovuje dohľad nad dovozom produktov uvedených v prílohe XVII k uvedenému nariadeniu. Uvedený dohľad sa vykonáva v súlade s pravidlami ustanovenými v článku 308d nariadenia Komisie (EHS) č. 2454/93 z 2. júla 1993, ktorým sa vykonáva nariadenie Rady (EHS) č. 2913/92, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (3).

| (2) | Na účely uplatňovania článku 5 ods. 4 Dohody o poľnohospodárstve (4) uzatvorenej v rámci Uruguajského kola multilaterálnych obchodných rokovaní a na základe posledných dostupných údajov za roky 2007, 2008 a 2009 by sa mala upraviť spúšťacia úroveň dodatočných ciel na hrušky, citróny, jablká a cukety. |
| --- | --- |

(2)

Na účely uplatňovania článku 5 ods. 4 Dohody o poľnohospodárstve (4) uzatvorenej v rámci Uruguajského kola multilaterálnych obchodných rokovaní a na základe posledných dostupných údajov za roky 2007, 2008 a 2009 by sa mala upraviť spúšťacia úroveň dodatočných ciel na hrušky, citróny, jablká a cukety.

| (3) | Nariadenie (ES) č. 1580/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť. |
| --- | --- |

(3)

Nariadenie (ES) č. 1580/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

| (4) | Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov, |
| --- | --- |

(4)

Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Riadiaceho výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1580/2007 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. januára 2011.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

(3)  Ú. v. ES L 253, 11.10.1993, s. 1.

3

(4)  Ú. v. ES L 336, 23.12.1994, s. 22.

4

---

PRÍLOHA

„PRÍLOHA XVII

DODATOČNÉ DOVOZNÉ CLÁ: HLAVA IV KAPITOLA II ODDIEL 2

Opis výrobkov nemá vplyv na pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry a slúži len na informáciu. Rozsah pôsobnosti dodatočných ciel je na účely tejto prílohy určený rozsahom pôsobnosti číselných znakov KN v ich aktuálnej podobe v čase prijatia tohto nariadenia.

| Poradové číslo | Číselný znak KN | Opis tovaru | Obdobie uplatňovania | Spúšťacie úrovne (v tonách) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Rajčiaky | Od 1. októbra do 31. mája | 1 215 717 |
| 78.0020 | Od 1. júna do 30. septembra | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Uhorky | Od 1. mája do 31. októbra | 12 303 |
| 78.0075 | Od 1. novembra do 30. apríla | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Artičoky | Od 1. novembra do 30. júna | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Cukety | Od 1. januára do 31. decembra | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Pomaranče | Od 1. decembra do 31. mája | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementínky | Od 1. novembra do konca februára | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandarínky (vrátane tangeríniek a satsumov); wilkingy a podobné citrusové hybridy | Od 1. novembra do konca februára | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Citróny | Od 1. júna do 31. decembra | 329 872 |
| 78.0160 | Od 1. januára do 31. mája | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Stolové hrozno | Od 21. júla do 20. novembra | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Jablká | Od 1. januára do 31. augusta | 916 384 |
| 78.0180 | Od 1. septembra do 31. decembra | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Hrušky | Od 1. januára do 30. apríla | 291 094 |
| 78.0235 | Od 1. júla do 31. decembra | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Marhule | Od 1. júna do 31. júla | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Čerešne, okrem višní | Od 21. mája do 10. augusta | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Broskyne, vrátane nektáriniek | Od 11. júna do 30. septembra | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Slivky | Od 11. júna do 30. septembra | 57 764“ |

Poradové číslo

Číselný znak KN

Opis tovaru

Obdobie uplatňovania

Spúšťacie úrovne (v tonách)

78.0015

0702 00 00

Rajčiaky

Od 1. októbra do 31. mája

1 215 717

78.0020

Od 1. júna do 30. septembra

966 474

78.0065

0707 00 05

Uhorky

Od 1. mája do 31. októbra

12 303

78.0075

Od 1. novembra do 30. apríla

33 447

78.0085

0709 90 80

Artičoky

Od 1. novembra do 30. júna

17 258

78.0100

0709 90 70

Cukety

Od 1. januára do 31. decembra

57 955

78.0110

0805 10 20

Pomaranče

Od 1. decembra do 31. mája

368 535

78.0120

0805 20 10

Klementínky

Od 1. novembra do konca februára

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandarínky (vrátane tangeríniek a satsumov); wilkingy a podobné citrusové hybridy

Od 1. novembra do konca februára

115 625

78.0155

0805 50 10

Citróny

Od 1. júna do 31. decembra

329 872

78.0160

Od 1. januára do 31. mája

120 619

78.0170

0806 10 10

Stolové hrozno

Od 21. júla do 20. novembra

146 510

78.0175

0808 10 80

Jablká

Od 1. januára do 31. augusta

916 384

78.0180

Od 1. septembra do 31. decembra

95 396

78.0220

0808 20 50

Hrušky

Od 1. januára do 30. apríla

291 094

78.0235

Od 1. júla do 31. decembra

93 666

78.0250

0809 10 00

Marhule

Od 1. júna do 31. júla

49 314

78.0265

0809 20 95

Čerešne, okrem višní

Od 21. mája do 10. augusta

90 511

78.0270

0809 30

Broskyne, vrátane nektáriniek

Od 11. júna do 30. septembra

6 867

78.0280

0809 40 05

Slivky

Od 11. júna do 30. septembra

57 764“

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/42

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1155/2010

z 1. decembra 2010

o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 1 písm. a),

keďže:

| (1) | S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie kombinovanej nomenklatúry, ktorá tvorí prílohu k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, je potrebné prijať opatrenia týkajúce sa zatriedenia tovaru uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie kombinovanej nomenklatúry, ktorá tvorí prílohu k nariadeniu (EHS) č. 2658/87, je potrebné prijať opatrenia týkajúce sa zatriedenia tovaru uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu.

| (2) | V nariadení (EHS) č. 2658/87 sa ustanovili všeobecné pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry. Tieto pravidlá sa takisto uplatňujú na akúkoľvek inú nomenklatúru, ktorá sa na kombinovanej nomenklatúre celkovo alebo čiastočne zakladá, alebo ktorá k nej pridáva akékoľvek ďalšie rozdelenie a ktorá je ustanovená v osobitných ustanoveniach Únie s ohľadom na uplatňovanie colných a iných opatrení vzťahujúcich sa na obchod s tovarom. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (EHS) č. 2658/87 sa ustanovili všeobecné pravidlá výkladu kombinovanej nomenklatúry. Tieto pravidlá sa takisto uplatňujú na akúkoľvek inú nomenklatúru, ktorá sa na kombinovanej nomenklatúre celkovo alebo čiastočne zakladá, alebo ktorá k nej pridáva akékoľvek ďalšie rozdelenie a ktorá je ustanovená v osobitných ustanoveniach Únie s ohľadom na uplatňovanie colných a iných opatrení vzťahujúcich sa na obchod s tovarom.

| (3) | Podľa uvedených všeobecných pravidiel by sa tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe mal zatriediť pod číselný znak KN uvedený v stĺpci 2 na základe dôvodov uvedených v stĺpci 3 danej tabuľky. |
| --- | --- |

(3)

Podľa uvedených všeobecných pravidiel by sa tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe mal zatriediť pod číselný znak KN uvedený v stĺpci 2 na základe dôvodov uvedených v stĺpci 3 danej tabuľky.

| (4) | Je potrebné umožniť, aby sa držiteľ záväznej informácie o nomenklatúrnom zatriedení, ktorú vydali colné orgány členských štátov v súvislosti so zatriedením tovaru podľa kombinovanej nomenklatúry, ale ktorá nie je v súlade s týmto nariadením, mohol na túto informáciu aj naďalej odvolávať počas troch mesiacov podľa článku 12 ods. 6 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (2). |
| --- | --- |

(4)

Je potrebné umožniť, aby sa držiteľ záväznej informácie o nomenklatúrnom zatriedení, ktorú vydali colné orgány členských štátov v súvislosti so zatriedením tovaru podľa kombinovanej nomenklatúry, ale ktorá nie je v súlade s týmto nariadením, mohol na túto informáciu aj naďalej odvolávať počas troch mesiacov podľa článku 12 ods. 6 nariadenia Rady (EHS) č. 2913/92 z 12. októbra 1992, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Spoločenstva (2).

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe sa zatriedi v rámci kombinovanej nomenklatúry podľa číselného znaku KN uvedeného v stĺpci 2 tejto tabuľky.

Článok 2

Na záväzné informácie o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydané colnými orgánmi členských štátov, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, je možné odvolávať sa aj naďalej po dobu troch mesiacov podľa článku 12 ods. 6 nariadenia (EHS) č. 2913/92.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 1. decembra 2010

Za Komisiu v mene predsedu

Algirdas ŠEMETA

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 302, 19.10.1992, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

| Opis tovaru | Zatriedenie
  (číselný znak KN) | Odôvodnenie |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Zložený tovar zhotovený z umelého čerešňového konárika a elektrického osvetľovacieho zariadenia s elektrickým transformátorom. Tieto komponenty sú vzájomne spojené a vytvárajú prakticky neoddeliteľný celok.
  Umelý konárik sa podobá prírodnému (čerešňový konárik s kvetmi), je vyrobený spojením rozličných častí (hnedého papiera napodobňujúceho vetvičky, drôtov slúžiacich ako ich výstuž, lepiacich pások na vzájomné držanie, bielej textílie napodobňujúcej okvetné lístky a malých plastových častí podopierajúcich okvetné lístky). Časti sú zviazané, zlepené a zmontované navzájom.
  Na umelom konáriku sa nachádza elektrická svetelná reťaz so 60 miniatúrnymi elektrickými žiarovkami. Žiarovky predstavujú piestiky kvetov. Kvôli svojej veľkosti vydávajú tieto žiarovky iba slabé svetlo. Elektrický kábel svetelnej reťaze, na ktorej sú prichytené miniatúrne žiarovky, je celý ukrytý v konáriku. Zostávajúcich niekoľko metrov elektrického kábla vychádza z hlavného konárika a zakončuje ho elektrický transformátor.
  Výrobok nie je možné ani samostatne postaviť, ani nie je možné ho nijako zavesiť. Je určený na umiestnenie do vázy.
  (umelý čerešňový konárik)
  (Pozri fotografie č. 654 A, B a C) (1) | 6702 90 00 | Zatriedenie je určené všeobecnými pravidlami 1, 3 písm. b) a 6 na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry a znením číselných znakov KN 6702 a 6702 90 00.
  Výrobok pozostáva zo zloženého tovaru v zmysle všeobecného interpretačného pravidla 3 písm. b). Je zhotovený z umelých kvetín položky 6702, elektrického osvetľovacieho zariadenia položky 9405 a elektrického transformátora položky 8504. Elektrické osvetľovacie zariadenie je zabudované do umelého konárika s kvetmi a tvorí s ním neoddeliteľný celok (Pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k všeobecnému interpretačnému pravidlu 3 písm. b), bod IX).
  Vzhľadom na objektívne vlastnosti výrobku (vyzerá ako typická umelá kvetina; žiarovky sú drobné a slabo svietia) je tento výrobok určený hlavne na umiestnenie do vázy a na dekoráciu miestnosti ako napodobenina kvetín. Svetlo je iba dodatočným efektom, ktorý zvyšuje dekoračný účinok. Umelý kvetinový konárik je preto komponentom, ktorý dáva výrobku podstatný charakter (t. j. ako dekoračný výrobok) v zmysle všeobecného interpretačného pravidla 3 písm. b).
  Výrobok sa nedá zatriediť do položky 9405 ako svietidlo, pretože nie je primárne určený na osvetlenie napr. miestnosti, ani nie je špeciálnym svietidlom (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 9405, bod I, ods. 1 a 3).
  Umelý konárik s kvetmi sa podobá prírodnému (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 6702, ods. 1). Výrobok sa preto má zatrieďovať do položky 6702 ako „umelé kvetiny“. |

Opis tovaru

Zatriedenie

(číselný znak KN)

Odôvodnenie

(1)

(2)

(3)

Zložený tovar zhotovený z umelého čerešňového konárika a elektrického osvetľovacieho zariadenia s elektrickým transformátorom. Tieto komponenty sú vzájomne spojené a vytvárajú prakticky neoddeliteľný celok.

Umelý konárik sa podobá prírodnému (čerešňový konárik s kvetmi), je vyrobený spojením rozličných častí (hnedého papiera napodobňujúceho vetvičky, drôtov slúžiacich ako ich výstuž, lepiacich pások na vzájomné držanie, bielej textílie napodobňujúcej okvetné lístky a malých plastových častí podopierajúcich okvetné lístky). Časti sú zviazané, zlepené a zmontované navzájom.

Na umelom konáriku sa nachádza elektrická svetelná reťaz so 60 miniatúrnymi elektrickými žiarovkami. Žiarovky predstavujú piestiky kvetov. Kvôli svojej veľkosti vydávajú tieto žiarovky iba slabé svetlo. Elektrický kábel svetelnej reťaze, na ktorej sú prichytené miniatúrne žiarovky, je celý ukrytý v konáriku. Zostávajúcich niekoľko metrov elektrického kábla vychádza z hlavného konárika a zakončuje ho elektrický transformátor.

Výrobok nie je možné ani samostatne postaviť, ani nie je možné ho nijako zavesiť. Je určený na umiestnenie do vázy.

(umelý čerešňový konárik)

(Pozri fotografie č. 654 A, B a C) (1)

6702 90 00

Zatriedenie je určené všeobecnými pravidlami 1, 3 písm. b) a 6 na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry a znením číselných znakov KN 6702 a 6702 90 00.

Výrobok pozostáva zo zloženého tovaru v zmysle všeobecného interpretačného pravidla 3 písm. b). Je zhotovený z umelých kvetín položky 6702, elektrického osvetľovacieho zariadenia položky 9405 a elektrického transformátora položky 8504. Elektrické osvetľovacie zariadenie je zabudované do umelého konárika s kvetmi a tvorí s ním neoddeliteľný celok (Pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k všeobecnému interpretačnému pravidlu 3 písm. b), bod IX).

Vzhľadom na objektívne vlastnosti výrobku (vyzerá ako typická umelá kvetina; žiarovky sú drobné a slabo svietia) je tento výrobok určený hlavne na umiestnenie do vázy a na dekoráciu miestnosti ako napodobenina kvetín. Svetlo je iba dodatočným efektom, ktorý zvyšuje dekoračný účinok. Umelý kvetinový konárik je preto komponentom, ktorý dáva výrobku podstatný charakter (t. j. ako dekoračný výrobok) v zmysle všeobecného interpretačného pravidla 3 písm. b).

Výrobok sa nedá zatriediť do položky 9405 ako svietidlo, pretože nie je primárne určený na osvetlenie napr. miestnosti, ani nie je špeciálnym svietidlom (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 9405, bod I, ods. 1 a 3).

Umelý konárik s kvetmi sa podobá prírodnému (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 6702, ods. 1). Výrobok sa preto má zatrieďovať do položky 6702 ako „umelé kvetiny“.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Obrázok slúži len na informačné účely.

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/45

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1156/2010

z 8. decembra 2010,

ktorým sa ustanovujú paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1),

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 1580/2007 z 21. decembra 2007, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenia Rady (ES) č. 2200/96, (ES) č. 2201/96 a (ES) č. 1182/2007 v sektore ovocia a zeleniny (2), a najmä na jeho článok 138 ods. 1,

keďže:

Nariadením (ES) č. 1580/2007 sa v súlade s výsledkami Uruguajského kola mnohostranných obchodných rokovaní ustanovujú kritériá, na základe ktorých Komisia stanoví paušálne hodnoty na dovoz z tretích krajín, pokiaľ ide o výrobky a obdobia uvedené v časti A prílohy XV k uvedenému nariadeniu,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Paušálne dovozné hodnoty uvedené v článku 138 nariadenia (ES) č. 1580/2007 sú stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť 9. decembra 2010.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu v mene predsedu

Jean-Luc DEMARTY

generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  Ú. v. EÚ L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

PRÍLOHA

Paušálne dovozné hodnoty na určovanie vstupných cien niektorých druhov ovocia a zeleniny

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Číselný znak KN | Kód tretej krajiny (1) | Paušálna dovozná hodnota |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

Číselný znak KN

Kód tretej krajiny (1)

Paušálna dovozná hodnota

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (ES) č. 1833/2006 (Ú. v. EÚ L 354, 14.12.2006, s. 19). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.

---

ROZHODNUTIA

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/47

---

ROZHODNUTIE ZÁSTUPCOV VLÁD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV, KTORÍ SA ZIŠLI V RÁMCI ZASADNUTIA RADY,

z 25. februára 2010,

ktorým sa určuje sídlo Európskeho podporného úradu pre azyl

(2010/762/EÚ)

ZÁSTUPCOVIA VLÁD ČLENSKÝCH ŠTÁTOV EURÓPSKEJ ÚNIE, KTORÍ SA ZIŠLI V RÁMCI ZASADNUTIA RADY,

keďže:

| (1) | Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 439/2010 (1) sa zriaďuje Európsky podporný úrad pre azyl. |
| --- | --- |

(1)

Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 439/2010 (1) sa zriaďuje Európsky podporný úrad pre azyl.

| (2) | Je potrebné určiť sídlo Európskeho podporného úradu pre azyl, |
| --- | --- |

(2)

Je potrebné určiť sídlo Európskeho podporného úradu pre azyl,

PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Európsky podporný úrad pre azyl má sídlo vo Vallette.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť 18. júna 2010.

Článok 3

Toto rozhodnutie sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 25. februára 2010

Za Radu

predseda

A. PÉREZ RUBALCABA

---

(1)  Ú. v. EÚ L 132, 29.5.2010, s. 11.

1

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/48

---

ROZHODNUTIE RADY

zo 6. decembra 2010

o uzavretí dohody o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi

(2010/763/EÚ)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2 v spojení s článkom 218 ods. 6 písm. a),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na súhlas Európskeho parlamentu,

keďže:

| (1) | Na základe rozhodnutia Rady z 22. septembra 2009, ktorým sa Komisia poveruje začať rokovania v mene Spoločenstva na účely uzavretia dohody o partnerstve v sektore rybolovu so Šalamúnovými ostrovmi, Spoločenstvo rokovalo so Šalamúnovými ostrovmi o dohode o partnerstve v sektore rybolovu, v rámci ktorej sa plavidlám EÚ poskytujú rybolovné možnosti vo vodách, nad ktorými majú Šalamúnove ostrovy zvrchovanosť alebo právomoc, pokiaľ ide o rybolov. |
| --- | --- |

(1)

Na základe rozhodnutia Rady z 22. septembra 2009, ktorým sa Komisia poveruje začať rokovania v mene Spoločenstva na účely uzavretia dohody o partnerstve v sektore rybolovu so Šalamúnovými ostrovmi, Spoločenstvo rokovalo so Šalamúnovými ostrovmi o dohode o partnerstve v sektore rybolovu, v rámci ktorej sa plavidlám EÚ poskytujú rybolovné možnosti vo vodách, nad ktorými majú Šalamúnove ostrovy zvrchovanosť alebo právomoc, pokiaľ ide o rybolov.

| (2) | Výsledkom týchto rokovaní bolo parafovanie novej dohody o partnerstve v sektore rybolovu 26. septembra 2009. |
| --- | --- |

(2)

Výsledkom týchto rokovaní bolo parafovanie novej dohody o partnerstve v sektore rybolovu 26. septembra 2009.

| (3) | Na základe rozhodnutia Rady 2010/397/EÚ (1) sa dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi podpísala a predbežne sa vykonáva od 9. októbra 2009. |
| --- | --- |

(3)

Na základe rozhodnutia Rady 2010/397/EÚ (1) sa dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi podpísala a predbežne sa vykonáva od 9. októbra 2009.

| (4) | Dohoda by sa mala uzavrieť, |
| --- | --- |

(4)

Dohoda by sa mala uzavrieť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Týmto sa schvaľuje dohoda o partnerstve v sektore rybolovu medzi Európskou úniou a Šalamúnovými ostrovmi (2).

Článok 2

Predseda Rady určí osobu(-y) splnomocnenú(-é) vydať v mene Únie oznámenie stanovené v článku 18 dohody s cieľom vyjadriť súhlas Únie, aby bola viazaná touto dohodou (3).

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 6. decembra 2010

Za Radu

predsedníčka

J. MILQUET

---

(1)  Ú. v. EÚ L 190, 22.7.2010, s. 1.

1

(2)  Text dohody bol uverejnený Ú. v. L 190, 22.7.2010, s. 3 spolu s rozhodnutím o podpísaní.

2

(3)  Generálny sekretariát Rady uverejní dátum nadobudnutia platnosti dohody v Úradnom vestníku Európskej únie.

3

Úradnom vestníku Európskej únie

---

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/49

---

ROZHODNUTIE KOMISIE

z 8. decembra 2010

o prijatí rozhodnutia o financovaní na rok 2010 v oblasti bezpečnosti potravín

[oznámené pod číslom K(2010) 8620]

(2010/764/EÚ)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (1) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách“), a najmä na jeho článok 75,

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2342/2002 z 23. decembra 2002, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá na vykonávanie nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (2) (ďalej len „vykonávacie pravidlá“), a najmä na jeho článok 90,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 z 29. apríla 2004 o úradných kontrolách uskutočňovaných s cieľom zabezpečiť overenie dodržiavania potravinového a krmivového práva a predpisov o zdraví zvierat a o starostlivosti o zvieratá (3), a najmä na jeho článok 66 ods. 1 písm. c),

keďže:

| (1) | V súlade s článkom 75 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článkom 90 ods. 1 vykonávacích predpisov sa predtým, ako dôjde k viazaniu výdavkov z rozpočtu Únie, prijme rozhodnutie o financovaní, v ktorom sa stanovia hlavné prvky opatrenia spojeného s výdavkami a ktoré prijme inštitúcia alebo orgány, na ktoré inštitúcia delegovala právomoci. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s článkom 75 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článkom 90 ods. 1 vykonávacích predpisov sa predtým, ako dôjde k viazaniu výdavkov z rozpočtu Únie, prijme rozhodnutie o financovaní, v ktorom sa stanovia hlavné prvky opatrenia spojeného s výdavkami a ktoré prijme inštitúcia alebo orgány, na ktoré inštitúcia delegovala právomoci.

| (2) | V správe Komisie Európskemu parlamentu a Rade o uplatňovaní nariadenia (ES) č. 882/2004 (4) sa uvádzajú rôzne opatrenia určené na zmenu a doplnenie tohto nariadenia, najmä v súvislosti so zmenou a doplnením smernice Rady 96/23/ES (5) o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch, ako aj v súvislosti s revíziou predpisov v oblasti financovania úradných kontrol [inšpekčné poplatky – články 26 až 29 nariadenia (ES) č. 882/2004]. |
| --- | --- |

(2)

V správe Komisie Európskemu parlamentu a Rade o uplatňovaní nariadenia (ES) č. 882/2004 (4) sa uvádzajú rôzne opatrenia určené na zmenu a doplnenie tohto nariadenia, najmä v súvislosti so zmenou a doplnením smernice Rady 96/23/ES (5) o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch, ako aj v súvislosti s revíziou predpisov v oblasti financovania úradných kontrol [inšpekčné poplatky – články 26 až 29 nariadenia (ES) č. 882/2004].

| (3) | V roku 2010 sa majú vykonať štúdie o vyhodnotení prípadného vplyvu rôznych možností revízie súčasných európskych právnych predpisov v oblasti inšpekčných poplatkov a kontroly rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu. |
| --- | --- |

(3)

V roku 2010 sa majú vykonať štúdie o vyhodnotení prípadného vplyvu rôznych možností revízie súčasných európskych právnych predpisov v oblasti inšpekčných poplatkov a kontroly rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu.

| (4) | V článku 66 nariadenia (ES) č. 882/2004 sa Komisia poveruje financovaním opatrení potrebných na zabezpečenie uplatňovania nariadenia (ES) č. 882/2004 vrátane organizovania štúdii. |
| --- | --- |

(4)

V článku 66 nariadenia (ES) č. 882/2004 sa Komisia poveruje financovaním opatrení potrebných na zabezpečenie uplatňovania nariadenia (ES) č. 882/2004 vrátane organizovania štúdii.

| (5) | Je vhodné vyčleniť adekvátne finančné zdroje na organizovanie štúdií súvisiacich s prípadnou revíziou súčasných predpisov v oblasti kontrol rezíduí a inšpekčných poplatkov. |
| --- | --- |

(5)

Je vhodné vyčleniť adekvátne finančné zdroje na organizovanie štúdií súvisiacich s prípadnou revíziou súčasných predpisov v oblasti kontrol rezíduí a inšpekčných poplatkov.

| (6) | Toto rozhodnutie o financovaní sa môže vzťahovať aj na platbu úrokov z omeškania na základe článku 83 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článku 106 ods. 5 vykonávacích predpisov. |
| --- | --- |

(6)

Toto rozhodnutie o financovaní sa môže vzťahovať aj na platbu úrokov z omeškania na základe článku 83 nariadenia o rozpočtových pravidlách a článku 106 ods. 5 vykonávacích predpisov.

| (7) | Je vhodné vymedziť pojem „podstatná zmena“ v zmysle článku 90 ods. 4 vykonávacích predpisov na uplatňovanie tohto rozhodnutia, |
| --- | --- |

(7)

Je vhodné vymedziť pojem „podstatná zmena“ v zmysle článku 90 ods. 4 vykonávacích predpisov na uplatňovanie tohto rozhodnutia,

ROZHODLA TAKTO:

Článok 1

Organizovanie štúdií na podporu revízie súčasných pravidiel v oblasti kontroly rezíduí a inšpekčných poplatkov sa schvaľuje. Toto rozhodnutie predstavuje rozhodnutie o financovaní v zmysle článku 75 nariadenia o rozpočtových pravidlách.

Článok 2

Maximálna výška príspevku schváleného na základe tohto rozhodnutia na vykonanie štúdií týkajúcich sa inšpekčných poplatkov sa stanovuje na 70 000 EUR a na vykonanie štúdií týkajúcich sa kontrol rezíduí na 30 000 EUR. Tieto príspevky sa budú financovať z tejto rozpočtovej položky všeobecného rozpočtu Európskej Únie na rok 2010:

| — | rozpočtová položka č. 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

rozpočtová položka č. 17 04 07 01.

Z týchto rozpočtových prostriedkov sa môžu hradiť aj úroky z omeškania.

Článok 3

Kumulované zmeny finančných prostriedkov pridelených na špecifické opatrenia, ktoré celkovo neprekročia 20 % maximálneho príspevku povoleného týmto rozhodnutím, sa nepovažujú za podstatné zmeny, pokiaľ rozhodujúcim spôsobom neovplyvnia povahu a cieľ pracovného programu.

Povoľujúci úradník môže prijať takéto zmeny v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a zásadou proporcionality.

Článok 4

Toto rozhodnutie je určené povereným povoľujúcim úradníkom.

V Bruseli 8. decembra 2010

Za Komisiu

John DALLI

člen Komisie

---

(1)  Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

1

(2)  Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 1.

2

(3)  Ú. v. EÚ L 165, 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  KOM(2009) 334 v konečnom znení.

4

(5)  Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10.

5

---

PRÍLOHA

Inšpekčné poplatky a kontroly rezíduí: v rámci prebiehajúcej revízie predpisov sú potrebné konkrétne informácie a analýzy, aby bolo možné posúdiť prípadné dôsledky rôznych možností zmien, o ktorých Komisia uvažuje. Získaním potrebných údajov a informácií na tieto účely bude poverený externý zmluvný poradca. Očakáva sa, že výsledky budú k dispozícii v druhom štvrťroku roku 2011.

---

ROKOVACIE PORIADKY

| 9.12.2010 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 324/52

---

KODIFIKOVANÉ ZNENIE ROKOVACIEHO PORIADKU EURÓPSKEHO HOSPODÁRSKEHO A SOCIÁLNEHO VÝBORU

Európsky hospodársky a sociálny výbor prijal 14. júla 2010 kodifikované znenie svojho rokovacieho poriadku

Toto vydanie obsahuje:

rokovací poriadok Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru, ktorý bol prijatý na plenárnom zasadnutí 17. júla 2002 (Ú. v. ES L 268, 4.10.2002) a vstúpil do platnosti 1. augusta 2002 v súlade s ustanoveniami článku 78,

nasledujúce zmeny a doplnenia:

| 1. | zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 27. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 258, 10.10.2003), |
| --- | --- |

1.

zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 27. februára 2003 (Ú. v. EÚ L 258, 10.10.2003),

| 2. | zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 310, 7.10.2004), |
| --- | --- |

2.

zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 31. marca 2004 (Ú. v. EÚ L 310, 7.10.2004),

| 3. | zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 5. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2007), |
| --- | --- |

3.

zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 5. júla 2006 (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2007),

| 4. | zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 159, 20.6.2009), |
| --- | --- |

4.

zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 12. marca 2008 (Ú. v. EÚ L 159, 20.6.2009),

| 5. | zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. júla 2010. |
| --- | --- |

5.

zmeny a doplnenia rokovacieho poriadku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru zo 14. júla 2010.

Toto vydanie bolo vypracované generálnym sekretariátom Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru a zahŕňa rôzne zmeny a doplnenia schválené plenárnym zhromaždením výboru.

Vykonávacie predpisy tohto rokovacieho poriadku, ktoré boli schválené predsedníctvom výboru v súlade s ustanoveniami článku 77 ods. 2a, sú uvedené osobitne.

PREAMBULA

| 1. | Európsky hospodársky a sociálny výbor zastupuje rôzne hospodárske a sociálne zložky organizovanej občianskej spoločnosti. Je poradným inštitucionálnym orgánom a bol založený Rímskou zmluvou v roku 1957. |
| --- | --- |

1.

Európsky hospodársky a sociálny výbor zastupuje rôzne hospodárske a sociálne zložky organizovanej občianskej spoločnosti. Je poradným inštitucionálnym orgánom a bol založený Rímskou zmluvou v roku 1957.

| 2. | Poradná funkcia Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru umožňuje jeho členom, a teda organizáciám, ktoré títo členovia zastupujú, zúčastňovať sa na rozhodovacom procese Európskej únie. Keďže pri riešení problémov niekedy dochádza k stretu diametrálne odlišných názorov, výbor zapája do dialógu nielen tradičných sociálnych partnerov, t. j. zamestnávateľov (skupina I) a zamestnancov (skupina II), ale aj všetky ostatné zastúpené socio-profesijné záujmové skupiny (skupina III). Odborné znalosti, dialóg a hľadanie spoločného menovateľa, ktoré sú výsledkom spolupráce, môžu pomôcť zvýšiť kvalitu a vierohodnosť politických rozhodnutí Európskej únie. Tieto sa tak stávajú zrozumiteľnejšími a prijateľnejšími pre európskych občanov a pomáhajú posilňovať transparentnosť, ktorá je nevyhnutným predpokladom pre fungovanie demokracie. |
| --- | --- |

2.

Poradná funkcia Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru umožňuje jeho členom, a teda organizáciám, ktoré títo členovia zastupujú, zúčastňovať sa na rozhodovacom procese Európskej únie. Keďže pri riešení problémov niekedy dochádza k stretu diametrálne odlišných názorov, výbor zapája do dialógu nielen tradičných sociálnych partnerov, t. j. zamestnávateľov (skupina I) a zamestnancov (skupina II), ale aj všetky ostatné zastúpené socio-profesijné záujmové skupiny (skupina III). Odborné znalosti, dialóg a hľadanie spoločného menovateľa, ktoré sú výsledkom spolupráce, môžu pomôcť zvýšiť kvalitu a vierohodnosť politických rozhodnutí Európskej únie. Tieto sa tak stávajú zrozumiteľnejšími a prijateľnejšími pre európskych občanov a pomáhajú posilňovať transparentnosť, ktorá je nevyhnutným predpokladom pre fungovanie demokracie.

| 3. | V rámci európskych inštitúcií plní výbor špecifickú úlohu: predstavuje priestor na reprezentáciu a vyjadrovanie názorov organizovanej občianskej spoločnosti a pôsobí ako výsadný sprostredkovateľ medzi občianskou spoločnosťou a inštitúciami Európskej únie. |
| --- | --- |

3.

V rámci európskych inštitúcií plní výbor špecifickú úlohu: predstavuje priestor na reprezentáciu a vyjadrovanie názorov organizovanej občianskej spoločnosti a pôsobí ako výsadný sprostredkovateľ medzi občianskou spoločnosťou a inštitúciami Európskej únie.

| 4. | Keďže Európsky hospodársky a sociálny výbor je fórum a súčasne orgán, ktorý vypracúva stanoviská, pomáha posilniť demokratickú legitímnosť pri budovaní a rozvoji Európskej únie a jej vzťahov s hospodárskymi a sociálnymi zoskupeniami tretích krajín. Týmto spôsobom sa podieľa na vytváraní skutočného európskeho povedomia. |
| --- | --- |

4.

Keďže Európsky hospodársky a sociálny výbor je fórum a súčasne orgán, ktorý vypracúva stanoviská, pomáha posilniť demokratickú legitímnosť pri budovaní a rozvoji Európskej únie a jej vzťahov s hospodárskymi a sociálnymi zoskupeniami tretích krajín. Týmto spôsobom sa podieľa na vytváraní skutočného európskeho povedomia.

| 5. | Aby mohol výbor úspešne plniť svoje poslanie, prijal 17. júla 2002 v súlade s článkom 260 ods. 2 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva svoj rokovací poriadok (1). |
| --- | --- |

5.

Aby mohol výbor úspešne plniť svoje poslanie, prijal 17. júla 2002 v súlade s článkom 260 ods. 2 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva svoj rokovací poriadok (1).

| 6. | Poslednú kodifikovanú verziu tohto rokovacieho poriadku prijal výbor na svojom plenárnom zasadnutí 14. júla 2010. |
| --- | --- |

6.

Poslednú kodifikovanú verziu tohto rokovacieho poriadku prijal výbor na svojom plenárnom zasadnutí 14. júla 2010.

HLAVA I

ORGANIZÁCIA VÝBORU

Kapitola I

USTANOVENIE VÝBORU

Článok 1

| 1. | Výbor vykonáva svoju činnosť v päťročných funkčných obdobiach. |
| --- | --- |

1.

Výbor vykonáva svoju činnosť v päťročných funkčných obdobiach.

| 2. | Výbor zvoláva na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia vekovo najstarší člen, pokiaľ možno najneskôr do jedného mesiaca odo dňa, keď Rada upovedomila členov o ich vymenovaní. |
| --- | --- |

2.

Výbor zvoláva na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia vekovo najstarší člen, pokiaľ možno najneskôr do jedného mesiaca odo dňa, keď Rada upovedomila členov o ich vymenovaní.

Článok 2

| 1. | Výbor pozostáva z týchto orgánov: zhromaždenie, predsedníctvo, predseda a odborné sekcie. |
| --- | --- |

1.

Výbor pozostáva z týchto orgánov: zhromaždenie, predsedníctvo, predseda a odborné sekcie.

| 2. | Výbor sa skladá z troch skupín, ktorých úloha a zloženie sú stanovené v článku 27. |
| --- | --- |

2.

Výbor sa skladá z troch skupín, ktorých úloha a zloženie sú stanovené v článku 27.

| 3. | Členovia výboru nie sú viazaní žiadnymi záväznými pokynmi. Vykonávajú svoju funkciu úplne nezávisle vo všeobecnom záujme Európskej únie. Pri výkone svojej funkcie a počas svojich ciest do a z miesta rokovania požívajú výsady a imunity stanovené protokolom o výsadách a imunitách Európskej únie, teda slobodu pohybu, osobnú nedotknuteľnosť a imunitu. |
| --- | --- |

3.

Členovia výboru nie sú viazaní žiadnymi záväznými pokynmi. Vykonávajú svoju funkciu úplne nezávisle vo všeobecnom záujme Európskej únie. Pri výkone svojej funkcie a počas svojich ciest do a z miesta rokovania požívajú výsady a imunity stanovené protokolom o výsadách a imunitách Európskej únie, teda slobodu pohybu, osobnú nedotknuteľnosť a imunitu.

Článok 2a

| 1. | Výbor uznáva a používa tieto symboly Európskej únie:






  a) | vlajku predstavujúcu kruh dvanástich zlatých hviezd na modrom pozadí; |
| --- | --- | --- |

1.

Výbor uznáva a používa tieto symboly Európskej únie:

a)

vlajku predstavujúcu kruh dvanástich zlatých hviezd na modrom pozadí;

| b) | hymnu vychádzajúcu z „Ódy na radosť“ z Deviatej symfónie Ludwiga van Beethovena; |
| --- | --- |

b)

hymnu vychádzajúcu z „Ódy na radosť“ z Deviatej symfónie Ludwiga van Beethovena;

| c) | heslo „Zjednotení v rozmanitosti“. |
| --- | --- |

c)

heslo „Zjednotení v rozmanitosti“.

| 2. | Výbor oslavuje Deň Európy 9. mája. |
| --- | --- |

2.

Výbor oslavuje Deň Európy 9. mája.

| 3. | Vlajkou sa označujú budovy výboru a vztyčuje sa pri oficiálnych podujatiach. |
| --- | --- |

3.

Vlajkou sa označujú budovy výboru a vztyčuje sa pri oficiálnych podujatiach.

| 4. | Hymna sa hrá na začiatku každého ustanovujúceho zasadnutia na začiatku funkčného obdobia a pri iných slávnostných príležitostiach, najmä pri príležitosti uvítania hláv štátov alebo predsedov vlád alebo na privítanie nových členov po rozšírení Únie. |
| --- | --- |

4.

Hymna sa hrá na začiatku každého ustanovujúceho zasadnutia na začiatku funkčného obdobia a pri iných slávnostných príležitostiach, najmä pri príležitosti uvítania hláv štátov alebo predsedov vlád alebo na privítanie nových členov po rozšírení Únie.

Kapitola II

PREDSEDNÍCTVO

Článok 3

| 1. | Pri voľbe členov predsedníctva sa musí zohľadniť všeobecná a geografická rovnováha medzi skupinami, pričom každý členský štát zastupuje v predsedníctve najmenej jeden a najviac traja členovia. Skupiny na základe rokovaní vypracujú návrh zloženia predsedníctva, ktorý sa predloží plenárnemu zhromaždeniu.
  Predsedníctvo tvoria:






  a) | predseda a dvaja podpredsedovia; |
| --- | --- | --- |

1.

Pri voľbe členov predsedníctva sa musí zohľadniť všeobecná a geografická rovnováha medzi skupinami, pričom každý členský štát zastupuje v predsedníctve najmenej jeden a najviac traja členovia. Skupiny na základe rokovaní vypracujú návrh zloženia predsedníctva, ktorý sa predloží plenárnemu zhromaždeniu.

Predsedníctvo tvoria:

a)

predseda a dvaja podpredsedovia;

| b) | traja predsedovia skupín volení podľa ustanovení článku 27; |
| --- | --- |

b)

traja predsedovia skupín volení podľa ustanovení článku 27;

| c) | predsedovia odborných sekcií; |
| --- | --- |

c)

predsedovia odborných sekcií;

| d) | určitý počet ďalších členov, ktorý však neprekročí počet členských štátov. |
| --- | --- |

d)

určitý počet ďalších členov, ktorý však neprekročí počet členských štátov.

| 2. | Vo funkcii predsedu sa pravidelne striedajú členovia všetkých troch skupín. |
| --- | --- |

2.

Vo funkcii predsedu sa pravidelne striedajú členovia všetkých troch skupín.

| 3. | Predseda a podpredsedovia nemôžu byť opätovne zvolení do svojej funkcie. Počas obdobia dva a pol roka po ukončení svojho funkčného obdobia nemôže byť predseda členom predsedníctva ako podpredseda, predseda skupiny alebo odbornej sekcie. |
| --- | --- |

3.

Predseda a podpredsedovia nemôžu byť opätovne zvolení do svojej funkcie. Počas obdobia dva a pol roka po ukončení svojho funkčného obdobia nemôže byť predseda členom predsedníctva ako podpredseda, predseda skupiny alebo odbornej sekcie.

| 4. | Podpredsedovia sú volení spomedzi členov tých dvoch skupín, z ktorých nie je predseda. |
| --- | --- |

4.

Podpredsedovia sú volení spomedzi členov tých dvoch skupín, z ktorých nie je predseda.

Článok 4

| 1. | Počas prvého zasadnutia, ktoré sa koná v zmysle článku 1 a ktorému predsedá vekovo najstarší člen, si výbor zvolí spomedzi svojich členov: predsedu, dvoch podpredsedov, predsedov odborných sekcií a ostatných členov predsedníctva s výnimkou predsedov skupín, a to na obdobie dva a pol roka odo dňa ustanovenia výboru. |
| --- | --- |

1.

Počas prvého zasadnutia, ktoré sa koná v zmysle článku 1 a ktorému predsedá vekovo najstarší člen, si výbor zvolí spomedzi svojich členov: predsedu, dvoch podpredsedov, predsedov odborných sekcií a ostatných členov predsedníctva s výnimkou predsedov skupín, a to na obdobie dva a pol roka odo dňa ustanovenia výboru.

| 2. | Počas dočasného predsedníctva najstaršieho člena výboru sa diskusie môžu týkať len tém súvisiacich s prebiehajúcimi voľbami. |
| --- | --- |

2.

Počas dočasného predsedníctva najstaršieho člena výboru sa diskusie môžu týkať len tém súvisiacich s prebiehajúcimi voľbami.

Článok 5

Schôdzu, počas ktorej sa uskutoční voľba predsedníctva výboru na obdobie posledného dva a pol roka prebiehajúceho päťročného funkčného obdobia, zvoláva predseda, ktorému končí funkčné obdobie. Koná sa na začiatku zasadnutia v tom mesiaci, v ktorom sa končí funkčné obdobie predchádzajúceho predsedníctva, a predsedá jej predseda, ktorému končí funkčné obdobie.

Článok 6

| 1. | Výbor môže vytvoriť prípravnú komisiu, v ktorej bude mať každý členský štát jedného zástupcu. Táto komisia prijíma kandidatúry a predkladá zhromaždeniu zoznam kandidátov v súlade s ustanoveniami článku 3. |
| --- | --- |

1.

Výbor môže vytvoriť prípravnú komisiu, v ktorej bude mať každý členský štát jedného zástupcu. Táto komisia prijíma kandidatúry a predkladá zhromaždeniu zoznam kandidátov v súlade s ustanoveniami článku 3.

| 2. | Výbor sa vyjadruje k zoznamu alebo zoznamom kandidátov na obsadenie miest v užšom predsedníctve a v predsedníctve v súlade s ustanoveniami tohto článku. |
| --- | --- |

2.

Výbor sa vyjadruje k zoznamu alebo zoznamom kandidátov na obsadenie miest v užšom predsedníctve a v predsedníctve v súlade s ustanoveniami tohto článku.

| 3. | Výbor potom volí členov predsedníctva s výnimkou predsedov skupín. Hlasovanie prebieha v prípade potreby i niekoľkokrát po sebe, pričom sa hlasuje o jednom či niekoľkých zoznamoch. |
| --- | --- |

3.

Výbor potom volí členov predsedníctva s výnimkou predsedov skupín. Hlasovanie prebieha v prípade potreby i niekoľkokrát po sebe, pričom sa hlasuje o jednom či niekoľkých zoznamoch.

| 4. | Hlasuje sa len o kompletných zoznamoch kandidátov spĺňajúcich ustanovenia článku 3, ku ktorým je pripojené súhlasné vyhlásenie každého kandidáta. |
| --- | --- |

4.

Hlasuje sa len o kompletných zoznamoch kandidátov spĺňajúcich ustanovenia článku 3, ku ktorým je pripojené súhlasné vyhlásenie každého kandidáta.

| 5. | Za členov predsedníctva sú zvolení kandidáti z toho zoznamu, ktorý dostal najvyšší počet hlasov, najmenej však jednu štvrtinu všetkých platných hlasov. |
| --- | --- |

5.

Za členov predsedníctva sú zvolení kandidáti z toho zoznamu, ktorý dostal najvyšší počet hlasov, najmenej však jednu štvrtinu všetkých platných hlasov.

| 6. | Zhromaždenie následne zvolí jednoduchou väčšinou hlasov predsedu a podpredsedov výboru. |
| --- | --- |

6.

Zhromaždenie následne zvolí jednoduchou väčšinou hlasov predsedu a podpredsedov výboru.

| 7. | Výbor ďalej zvolí jednoduchou väčšinou hlasov predsedov odborných sekcií. |
| --- | --- |

7.

Výbor ďalej zvolí jednoduchou väčšinou hlasov predsedov odborných sekcií.

| 8. | Napokon výbor pristúpi k hlasovaniu o predsedníctve ako celku. Platnosť hlasovania je podmienená získaním najmenej dvoch tretín platných hlasov. |
| --- | --- |

8.

Napokon výbor pristúpi k hlasovaniu o predsedníctve ako celku. Platnosť hlasovania je podmienená získaním najmenej dvoch tretín platných hlasov.

Článok 7

V prípade, že niektorý člen predsedníctva nemôže vykonávať svoju funkciu alebo v prípadoch uvedených v článku 70 ods. 2 sa tento člen nahradí v súlade s článkom 6, a to na zvyšok funkčného obdobia. O nahradení hlasuje zhromaždenie na základe návrhu vypracovaného príslušnou skupinou.

Článok 8

| 1. | Predseda zvoláva predsedníctvo buď z úradnej moci, alebo na žiadosť desiatich členov. |
| --- | --- |

1.

Predseda zvoláva predsedníctvo buď z úradnej moci, alebo na žiadosť desiatich členov.

| 2. | Z každej schôdze predsedníctva sa vyhotovuje zápisnica, ktorá sa predkladá predsedníctvu na schválenie. |
| --- | --- |

2.

Z každej schôdze predsedníctva sa vyhotovuje zápisnica, ktorá sa predkladá predsedníctvu na schválenie.

| 3. | Predsedníctvo si stanovuje vlastné vnútorné pravidlá. |
| --- | --- |

3.

Predsedníctvo si stanovuje vlastné vnútorné pravidlá.

| 4. | Predsedníctvo určuje organizáciu výboru a jeho pracovné postupy. Po konzultácii so skupinami vypracúva vykonávacie predpisy rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

4.

Predsedníctvo určuje organizáciu výboru a jeho pracovné postupy. Po konzultácii so skupinami vypracúva vykonávacie predpisy rokovacieho poriadku.

| 5. | Predsedníctvo a predseda vykonávajú svoje právomoci v oblasti rozpočtu a financií. Tieto sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách a v rokovacom poriadku výboru. |
| --- | --- |

5.

Predsedníctvo a predseda vykonávajú svoje právomoci v oblasti rozpočtu a financií. Tieto sú stanovené v nariadení o rozpočtových pravidlách a v rokovacom poriadku výboru.

| 6. | Predsedníctvo vypracúva vykonávacie predpisy týkajúce sa cestovných výdavkov a denných príspevkov pre členov, ich náhradníkov vymenovaných v zmysle článku 18, delegátov a ich náhradníkov vymenovaných v zmysle článku 24 a expertov vymenovaných v zmysle článku 23, pričom sa musia dodržiavať ustanovenia o rozpočtových a finančných postupoch. |
| --- | --- |

6.

Predsedníctvo vypracúva vykonávacie predpisy týkajúce sa cestovných výdavkov a denných príspevkov pre členov, ich náhradníkov vymenovaných v zmysle článku 18, delegátov a ich náhradníkov vymenovaných v zmysle článku 24 a expertov vymenovaných v zmysle článku 23, pričom sa musia dodržiavať ustanovenia o rozpočtových a finančných postupoch.

| 7. | Predsedníctvo nesie politickú zodpovednosť za všeobecné riadenie výboru. Pri výkone tejto úlohy dbá najmä na to, aby činnosť výboru, jeho orgánov a zamestnancov bola v súlade s inštitucionálnou úlohou, ktorá mu prislúcha. |
| --- | --- |

7.

Predsedníctvo nesie politickú zodpovednosť za všeobecné riadenie výboru. Pri výkone tejto úlohy dbá najmä na to, aby činnosť výboru, jeho orgánov a zamestnancov bola v súlade s inštitucionálnou úlohou, ktorá mu prislúcha.

| 8. | Predsedníctvo zodpovedá za správne využívanie ľudských, finančných a technických zdrojov pri plnení úloh, ktoré preň vyplývajú zo zmluvy. Podieľa sa predovšetkým na rozpočtových postupoch a organizácii sekretariátu. |
| --- | --- |

8.

Predsedníctvo zodpovedá za správne využívanie ľudských, finančných a technických zdrojov pri plnení úloh, ktoré preň vyplývajú zo zmluvy. Podieľa sa predovšetkým na rozpočtových postupoch a organizácii sekretariátu.

| 9. | V rámci predsedníctva môžu byť vytvorené skupiny ad hoc na skúmanie akýchkoľvek otázok spadajúcich do jeho právomoci. S výnimkou otázok týkajúcich sa vymenovania úradníkov môžu byť do činnosti týchto skupín zapojení aj ďalší členovia. |
| --- | --- |

9.

V rámci predsedníctva môžu byť vytvorené skupiny ad hoc na skúmanie akýchkoľvek otázok spadajúcich do jeho právomoci. S výnimkou otázok týkajúcich sa vymenovania úradníkov môžu byť do činnosti týchto skupín zapojení aj ďalší členovia.

| 10. | Predsedníctvo raz za šesť mesiacov preskúma, aký dosah mali stanoviská výboru, a vypracuje o tom správu. |
| --- | --- |

10.

Predsedníctvo raz za šesť mesiacov preskúma, aký dosah mali stanoviská výboru, a vypracuje o tom správu.

| 11. | Na žiadosť niektorého člena alebo generálneho tajomníka predsedníctvo spresní výklad rokovacieho poriadku a príslušných vykonávacích predpisov. Závery predsedníctva sú záväzné, pričom existuje právo odvolať sa na zhromaždenie, ktoré vynesie konečné rozhodnutie. |
| --- | --- |

11.

Na žiadosť niektorého člena alebo generálneho tajomníka predsedníctvo spresní výklad rokovacieho poriadku a príslušných vykonávacích predpisov. Závery predsedníctva sú záväzné, pričom existuje právo odvolať sa na zhromaždenie, ktoré vynesie konečné rozhodnutie.

| 12. | Na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia zabezpečuje bežný chod výboru až do prvého zasadnutia nového výboru predsedníctvo, ktorému končí funkčné obdobie. Vo výnimočných prípadoch môže predsedníctvo poveriť niektorého člena výboru, ktorému končí funkčné obdobie, aby vykonal špecifické alebo časovo obmedzené úlohy, ktoré si vyžadujú špeciálne odborné znalosti. |
| --- | --- |

12.

Na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia zabezpečuje bežný chod výboru až do prvého zasadnutia nového výboru predsedníctvo, ktorému končí funkčné obdobie. Vo výnimočných prípadoch môže predsedníctvo poveriť niektorého člena výboru, ktorému končí funkčné obdobie, aby vykonal špecifické alebo časovo obmedzené úlohy, ktoré si vyžadujú špeciálne odborné znalosti.

Článok 9

V rámci medziinštitucionálnej spolupráce môže predsedníctvo poveriť predsedu uzatváraním dohôd o spolupráci s inštitúciami a orgánmi Európskej únie.

Článok 10

| 1. | Zakladá sa rozpočtová skupina, ktorej úlohou je pripravovať všetky návrhy rozhodnutí, ktoré má predsedníctvo prijať vo finančnej a rozpočtovej oblasti. |
| --- | --- |

1.

Zakladá sa rozpočtová skupina, ktorej úlohou je pripravovať všetky návrhy rozhodnutí, ktoré má predsedníctvo prijať vo finančnej a rozpočtovej oblasti.

| 2. | Rozpočtovej skupine predsedá jeden z dvoch podpredsedov, ktorý sa zodpovedá predsedovi. Rozpočtová skupina má deväť členov, ktorých na návrh skupín vymenuje do funkcie predsedníctvo. |
| --- | --- |

2.

Rozpočtovej skupine predsedá jeden z dvoch podpredsedov, ktorý sa zodpovedá predsedovi. Rozpočtová skupina má deväť členov, ktorých na návrh skupín vymenuje do funkcie predsedníctvo.

| 2a. | Rozpočtová skupina sa podieľa na príprave rozpočtu výboru, vypracúva k nemu stanovisko, ktoré predkladá predsedníctvu na schválenie, kontroluje riadne plnenie rozpočtu a dozerá na to, aby sa dodržiavala povinnosť podávať správy. |
| --- | --- |

2a.

Rozpočtová skupina sa podieľa na príprave rozpočtu výboru, vypracúva k nemu stanovisko, ktoré predkladá predsedníctvu na schválenie, kontroluje riadne plnenie rozpočtu a dozerá na to, aby sa dodržiavala povinnosť podávať správy.

| 3. | V určitých dodatočných otázkach môže predsedníctvo preniesť rozhodovacie právomoci na rozpočtovú skupinu. |
| --- | --- |

3.

V určitých dodatočných otázkach môže predsedníctvo preniesť rozhodovacie právomoci na rozpočtovú skupinu.

| 4. | Rozpočtová skupina prijíma rozhodnutia na základe zásad jednotnosti a správnosti rozpočtu, zročnosti, vyrovnanosti, zúčtovacej jednotky, všeobecnosti, špecifikácie, riadneho finančného hospodárenia a transparentnosti. Svoje rozhodnutia prijíma takto:






  a) | návrhy, ktoré rozpočtová skupina prijala jednomyseľne, sa predkladajú na schválenie bez diskusie predsedníctvu; |
| --- | --- | --- |

4.

Rozpočtová skupina prijíma rozhodnutia na základe zásad jednotnosti a správnosti rozpočtu, zročnosti, vyrovnanosti, zúčtovacej jednotky, všeobecnosti, špecifikácie, riadneho finančného hospodárenia a transparentnosti. Svoje rozhodnutia prijíma takto:

a)

návrhy, ktoré rozpočtová skupina prijala jednomyseľne, sa predkladajú na schválenie bez diskusie predsedníctvu;

| b) | návrhy, ktoré boli prijaté jednoduchou väčšinou hlasov, alebo zamietnutia návrhov musia byť riadne zdôvodnené, aby ich mohlo neskôr posúdiť predsedníctvo výboru. |
| --- | --- |

b)

návrhy, ktoré boli prijaté jednoduchou väčšinou hlasov, alebo zamietnutia návrhov musia byť riadne zdôvodnené, aby ich mohlo neskôr posúdiť predsedníctvo výboru.

| 5. | Členovia rozpočtovej skupiny si môžu rozdeliť funkcie, rozhodnutia však skupina prijíma spoločne. |
| --- | --- |

5.

Členovia rozpočtovej skupiny si môžu rozdeliť funkcie, rozhodnutia však skupina prijíma spoločne.

| 6. | Predseda rozpočtovej skupiny predsedá delegácii zodpovednej za rokovania s rozpočtovými orgánmi a predkladá o týchto rokovaniach správu predsedníctvu. |
| --- | --- |

6.

Predseda rozpočtovej skupiny predsedá delegácii zodpovednej za rokovania s rozpočtovými orgánmi a predkladá o týchto rokovaniach správu predsedníctvu.

| 7. | Úlohou rozpočtovej skupiny je radiť predsedovi, predsedníctvu a výboru, a vykonávať dozor nad jednotlivými útvarmi. |
| --- | --- |

7.

Úlohou rozpočtovej skupiny je radiť predsedovi, predsedníctvu a výboru, a vykonávať dozor nad jednotlivými útvarmi.

Článok 10a

| 1. | Zakladá sa komunikačná skupina, ktorej úlohou je usmerňovať a monitorovať komunikačnú stratégiu výboru. Každoročne vypracúva pre výbor správu o uplatňovaní tejto stratégie ako aj program na nasledujúci rok. |
| --- | --- |

1.

Zakladá sa komunikačná skupina, ktorej úlohou je usmerňovať a monitorovať komunikačnú stratégiu výboru. Každoročne vypracúva pre výbor správu o uplatňovaní tejto stratégie ako aj program na nasledujúci rok.

| 2. | Komunikačnej skupine predsedá jeden z dvoch podpredsedov. Pri výkone funkcie podlieha predsedovi. Komunikačná skupina má deväť členov, ktorých na návrh skupín vymenuje do funkcie predsedníctvo. |
| --- | --- |

2.

Komunikačnej skupine predsedá jeden z dvoch podpredsedov. Pri výkone funkcie podlieha predsedovi. Komunikačná skupina má deväť členov, ktorých na návrh skupín vymenuje do funkcie predsedníctvo.

| 3. | Komunikačná skupina koordinuje aktivity úsekov zodpovedných za komunikáciu a vzťahy s tlačou a médiami, pričom dohliada na to, aby tieto aktivity boli v súlade s prijatou stratégiou a programami. |
| --- | --- |

3.

Komunikačná skupina koordinuje aktivity úsekov zodpovedných za komunikáciu a vzťahy s tlačou a médiami, pričom dohliada na to, aby tieto aktivity boli v súlade s prijatou stratégiou a programami.

Kapitola III

UŽŠIE PREDSEDNÍCTVO A PREDSEDA

Článok 11

| 1. | Užšie predsedníctvo pozostáva z predsedu a dvoch podpredsedov. |
| --- | --- |

1.

Užšie predsedníctvo pozostáva z predsedu a dvoch podpredsedov.

| 2. | Užšie predsedníctvo sa schádza s predsedami skupín pri príprave činnosti predsedníctva a zhromaždenia. Na tieto schôdze môžu byť prizvaní aj predsedovia odborných sekcií. |
| --- | --- |

2.

Užšie predsedníctvo sa schádza s predsedami skupín pri príprave činnosti predsedníctva a zhromaždenia. Na tieto schôdze môžu byť prizvaní aj predsedovia odborných sekcií.

| 3. | Užšie predsedníctvo sa schádza s predsedami skupín a s predsedami odborných sekcií najmenej dvakrát do roka, aby spolu vypracovali plán činnosti výboru a zhodnotili jeho vývoj. |
| --- | --- |

3.

Užšie predsedníctvo sa schádza s predsedami skupín a s predsedami odborných sekcií najmenej dvakrát do roka, aby spolu vypracovali plán činnosti výboru a zhodnotili jeho vývoj.

Článok 12

| 1. | Predseda riadi všetky aktivity výboru a jeho orgánov v súlade s ustanoveniami zmluvy a tohto rokovacieho poriadku. Má všetky právomoci, ktoré sú potrebné na to, aby mohol zrealizovať rozhodnutia výboru alebo zabezpečiť ich realizáciu a zaručiť jeho riadne fungovanie. |
| --- | --- |

1.

Predseda riadi všetky aktivity výboru a jeho orgánov v súlade s ustanoveniami zmluvy a tohto rokovacieho poriadku. Má všetky právomoci, ktoré sú potrebné na to, aby mohol zrealizovať rozhodnutia výboru alebo zabezpečiť ich realizáciu a zaručiť jeho riadne fungovanie.

| 2. | Predseda pravidelne zapája do výkonu svojej funkcie podpredsedov, ktorým môže zverovať konkrétne úlohy alebo časť zodpovednosti spadajúce do jeho právomoci. |
| --- | --- |

2.

Predseda pravidelne zapája do výkonu svojej funkcie podpredsedov, ktorým môže zverovať konkrétne úlohy alebo časť zodpovednosti spadajúce do jeho právomoci.

| 3. | Predseda môže poveriť generálneho tajomníka špecifickými, časovo presne vymedzenými úlohami. |
| --- | --- |

3.

Predseda môže poveriť generálneho tajomníka špecifickými, časovo presne vymedzenými úlohami.

| 4. | Predseda zastupuje výbor. Právomoc zastupovať výbor môže preniesť na podpredsedu alebo prípadne na iného člena. |
| --- | --- |

4.

Predseda zastupuje výbor. Právomoc zastupovať výbor môže preniesť na podpredsedu alebo prípadne na iného člena.

| 5. | Predseda podáva výboru správy o svojej činnosti a konaní v mene výboru v obdobiach medzi zasadnutiami. Po týchto správach nenasleduje rozprava. |
| --- | --- |

5.

Predseda podáva výboru správy o svojej činnosti a konaní v mene výboru v obdobiach medzi zasadnutiami. Po týchto správach nenasleduje rozprava.

| 6. | Po svojom zvolení predstaví predseda na plenárnom zasadnutí program činnosti na svoje funkčné obdobie. Po skončení svojho funkčného obdobia predloží správu o plnení tohto programu.
  Tieto dve správy môžu byť predmetom rozpravy na plenárnom zasadnutí. |
| --- | --- |

6.

Po svojom zvolení predstaví predseda na plenárnom zasadnutí program činnosti na svoje funkčné obdobie. Po skončení svojho funkčného obdobia predloží správu o plnení tohto programu.

Tieto dve správy môžu byť predmetom rozpravy na plenárnom zasadnutí.

Článok 13

Jeden z podpredsedov je predsedom rozpočtovej skupiny a druhý predsedom komunikačnej skupiny. Pri výkone týchto funkcií podliehajú predsedovi.

Článok 13a

| 1. | Rozšírené užšie predsedníctvo tvoria predseda výboru, obaja podpredsedovia a predsedovia skupín. |
| --- | --- |

1.

Rozšírené užšie predsedníctvo tvoria predseda výboru, obaja podpredsedovia a predsedovia skupín.

| 2. | Úlohou rozšíreného užšieho predsedníctva je pripravovať a uľahčovať prácu predsedníctva. |
| --- | --- |

2.

Úlohou rozšíreného užšieho predsedníctva je pripravovať a uľahčovať prácu predsedníctva.

Kapitola IV

ODBORNÉ SEKCIE

Článok 14

| 1. | Výbor má šesť odborných sekcií. Na návrh predsedníctva však plenárne zhromaždenie môže vytvoriť aj ďalšie odborné sekcie pre oblasti zahrnuté v zmluvách. |
| --- | --- |

1.

Výbor má šesť odborných sekcií. Na návrh predsedníctva však plenárne zhromaždenie môže vytvoriť aj ďalšie odborné sekcie pre oblasti zahrnuté v zmluvách.

| 2. | Výbor zostavuje odborné sekcie na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia na svojom ustanovujúcom zasadnutí. |
| --- | --- |

2.

Výbor zostavuje odborné sekcie na začiatku každého nového päťročného funkčného obdobia na svojom ustanovujúcom zasadnutí.

| 3. | Zoznam a kompetencie odborných sekcií sa môžu prehodnotiť pri príležitosti každého nového päťročného funkčného obdobia. |
| --- | --- |

3.

Zoznam a kompetencie odborných sekcií sa môžu prehodnotiť pri príležitosti každého nového päťročného funkčného obdobia.

Článok 15

| 1. | Počet členov odborných sekcií stanovuje výbor na návrh predsedníctva. |
| --- | --- |

1.

Počet členov odborných sekcií stanovuje výbor na návrh predsedníctva.

| 2. | Každý člen výboru, okrem predsedu, musí byť členom najmenej jednej odbornej sekcie. |
| --- | --- |

2.

Každý člen výboru, okrem predsedu, musí byť členom najmenej jednej odbornej sekcie.

| 3. | Žiadny člen nesmie byť členom viac ako dvoch odborných sekcií, s výnimkou prípadu, keď pochádza z členského štátu, ktorý vo výbore zastupuje deväť alebo menej členov. Žiadny člen však nesmie byť členom viac ako troch odborných sekcií. |
| --- | --- |

3.

Žiadny člen nesmie byť členom viac ako dvoch odborných sekcií, s výnimkou prípadu, keď pochádza z členského štátu, ktorý vo výbore zastupuje deväť alebo menej členov. Žiadny člen však nesmie byť členom viac ako troch odborných sekcií.

| 4. | Členov odborných sekcií vymenuje výbor na obdobie dva a pol roka. Ich mandát je obnoviteľný. |
| --- | --- |

4.

Členov odborných sekcií vymenuje výbor na obdobie dva a pol roka. Ich mandát je obnoviteľný.

| 5. | Nahradenie člena odbornej sekcie sa vykonáva za rovnakých podmienok ako jeho vymenovanie. |
| --- | --- |

5.

Nahradenie člena odbornej sekcie sa vykonáva za rovnakých podmienok ako jeho vymenovanie.

Článok 16

| 1. | Predsedníctvo odbornej sekcie, zvolené na dva a pol roka, pozostáva z dvanástich členov vrátane predsedu a troch podpredsedov, pričom každý z podpredsedov musí byť členom inej skupiny. |
| --- | --- |

1.

Predsedníctvo odbornej sekcie, zvolené na dva a pol roka, pozostáva z dvanástich členov vrátane predsedu a troch podpredsedov, pričom každý z podpredsedov musí byť členom inej skupiny.

| 2. | Predsedov odborných sekcií a ostatných členov predsedníctva odborných sekcií volí výbor. |
| --- | --- |

2.

Predsedov odborných sekcií a ostatných členov predsedníctva odborných sekcií volí výbor.

| 3. | Predseda a ostatní členovia predsedníctva sekcií môžu byť do týchto funkcií zvolení opätovne. |
| --- | --- |

3.

Predseda a ostatní členovia predsedníctva sekcií môžu byť do týchto funkcií zvolení opätovne.

| 4. | Každého dva a pol roka si skupiny medzi sebou striedajú predsedníctvo troch odborných sekcií. Žiadna skupina nemôže predsedať jednej odbornej sekcii dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich rokov. |
| --- | --- |

4.

Každého dva a pol roka si skupiny medzi sebou striedajú predsedníctvo troch odborných sekcií. Žiadna skupina nemôže predsedať jednej odbornej sekcii dlhšie ako päť po sebe nasledujúcich rokov.

Článok 17

| 1. | Úlohou odborných sekcií je prijímať stanoviská alebo informačné správy o otázkach, ktorých skúmaním sú poverené v zmysle článku 32 tohto rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

1.

Úlohou odborných sekcií je prijímať stanoviská alebo informačné správy o otázkach, ktorých skúmaním sú poverené v zmysle článku 32 tohto rokovacieho poriadku.

| 2. | Odborné sekcie si pre témy, ktoré im boli pridelené, môžu vytvoriť študijnú skupinu, redakčnú skupinu, alebo určiť samostatného spravodajcu, ktorí sa nimi budú zaoberať. |
| --- | --- |

2.

Odborné sekcie si pre témy, ktoré im boli pridelené, môžu vytvoriť študijnú skupinu, redakčnú skupinu, alebo určiť samostatného spravodajcu, ktorí sa nimi budú zaoberať.

| 3. | O vymenovaní spravodajcov, prípadne pomocných spravodajcov a o zložení študijných a redakčných skupín sa rozhoduje na základe návrhov skupín. |
| --- | --- |

3.

O vymenovaní spravodajcov, prípadne pomocných spravodajcov a o zložení študijných a redakčných skupín sa rozhoduje na základe návrhov skupín.

| 3a. | Aby sa urýchlilo zostavovanie študijných skupín, prijmú predsedovia odborných sekcií opatrenia potrebné na začatie prác v prípade, že sa predsedovia skupín dohodli na návrhu na vymenovanie spravodajcov a prípadne aj pomocných spravodajcov, ako aj na zložení študijných alebo redakčných skupín. |
| --- | --- |

3a.

Aby sa urýchlilo zostavovanie študijných skupín, prijmú predsedovia odborných sekcií opatrenia potrebné na začatie prác v prípade, že sa predsedovia skupín dohodli na návrhu na vymenovanie spravodajcov a prípadne aj pomocných spravodajcov, ako aj na zložení študijných alebo redakčných skupín.

| 4. | Spravodajca, ktorému môže pomáhať expert, je poverený sledovaním dosahu stanoviska po jeho prijatí na plenárnom zasadnutí a informuje o ňom odbornú sekciu. Pri plnení tejto úlohy mu asistuje sekretariát príslušnej odbornej sekcie. |
| --- | --- |

4.

Spravodajca, ktorému môže pomáhať expert, je poverený sledovaním dosahu stanoviska po jeho prijatí na plenárnom zasadnutí a informuje o ňom odbornú sekciu. Pri plnení tejto úlohy mu asistuje sekretariát príslušnej odbornej sekcie.

| 5. | Študijné skupiny sa môžu stať stálymi orgánmi len vo výnimočných prípadoch, ktoré musí vopred schváliť predsedníctvo, a to na prebiehajúce dvaapolročné obdobie. |
| --- | --- |

5.

Študijné skupiny sa môžu stať stálymi orgánmi len vo výnimočných prípadoch, ktoré musí vopred schváliť predsedníctvo, a to na prebiehajúce dvaapolročné obdobie.

Článok 18

| 1. | Ak sa člen výboru nemôže zúčastniť na prípravných prácach, môže ho zastúpiť jeho náhradník. |
| --- | --- |

1.

Ak sa člen výboru nemôže zúčastniť na prípravných prácach, môže ho zastúpiť jeho náhradník.

| 1a. | Náhradníci nemajú hlasovacie právo. |
| --- | --- |

1a.

Náhradníci nemajú hlasovacie právo.

| 1b. | Ak riadny člen zastáva funkciu predsedu odbornej sekcie alebo študijnej skupiny, alebo ak je členom predsedníctva odbornej sekcie či spravodajcom, náhradník ho nemôže zastupovať pri výkone tejto funkcie. |
| --- | --- |

1b.

Ak riadny člen zastáva funkciu predsedu odbornej sekcie alebo študijnej skupiny, alebo ak je členom predsedníctva odbornej sekcie či spravodajcom, náhradník ho nemôže zastupovať pri výkone tejto funkcie.

| 2. | Meno a funkcia zvoleného náhradníka musia byť oznámené predsedníctvu výboru, ktoré schváli jeho vymenovanie. |
| --- | --- |

2.

Meno a funkcia zvoleného náhradníka musia byť oznámené predsedníctvu výboru, ktoré schváli jeho vymenovanie.

| 3. | V rámci prípravných prác náhradník vykonáva rovnaké funkcie ako člen, ktorého zastupuje, a platia preňho rovnaké pravidlá týkajúce sa cestovných výdavkov a denných príspevkov. |
| --- | --- |

3.

V rámci prípravných prác náhradník vykonáva rovnaké funkcie ako člen, ktorého zastupuje, a platia preňho rovnaké pravidlá týkajúce sa cestovných výdavkov a denných príspevkov.

Kapitola V

PODVÝBORY A HLAVNÝ SPRAVODAJCA

Článok 19

| 1. | Vo výnimočných prípadoch sa na podnet predsedníctva môžu v rámci výboru vytvoriť podvýbory. Tieto majú za úlohu vypracúvať návrhy stanovísk alebo informačných správ k otázkam všeobecného, výlučne horizontálneho charakteru. Tieto návrhy sa najprv predkladajú predsedníctvu a následne na prerokovanie výboru. |
| --- | --- |

1.

Vo výnimočných prípadoch sa na podnet predsedníctva môžu v rámci výboru vytvoriť podvýbory. Tieto majú za úlohu vypracúvať návrhy stanovísk alebo informačných správ k otázkam všeobecného, výlučne horizontálneho charakteru. Tieto návrhy sa najprv predkladajú predsedníctvu a následne na prerokovanie výboru.

| 2. | V období medzi zasadnutiami môže predsedníctvo vytvoriť podvýbory pod podmienkou, že tieto budú neskôr schválené výborom. Jeden podvýbor môže byť vytvorený vždy len pre jednu problematiku. Zanikne hneď po hlasovaní výboru o návrhu vypracovaného stanoviska alebo informačnej správy. |
| --- | --- |

2.

V období medzi zasadnutiami môže predsedníctvo vytvoriť podvýbory pod podmienkou, že tieto budú neskôr schválené výborom. Jeden podvýbor môže byť vytvorený vždy len pre jednu problematiku. Zanikne hneď po hlasovaní výboru o návrhu vypracovaného stanoviska alebo informačnej správy.

| 3. | Pokiaľ niektorý problém spadá do kompetencie viacerých odborných sekcií, v podvýbore sú zastúpení členovia všetkých dotknutých odborných sekcií. |
| --- | --- |

3.

Pokiaľ niektorý problém spadá do kompetencie viacerých odborných sekcií, v podvýbore sú zastúpení členovia všetkých dotknutých odborných sekcií.

| 4. | Pravidlá týkajúce sa odborných sekcií sa vzťahujú analogicky aj na podvýbory. |
| --- | --- |

4.

Pravidlá týkajúce sa odborných sekcií sa vzťahujú analogicky aj na podvýbory.

Článok 20

Výbor môže vymenovať hlavného spravodajcu, a to obzvlášť v prípade žiadostí o konzultáciu, ktoré majú pre výbor druhoradý význam alebo v prípade naliehavých tém. Hlavný spravodajca predkladá sám svoj návrh priamo na plenárnom zasadnutí, bez predchádzajúceho rokovania v odbornej sekcii.

Kapitola VI

MONITOROVACIE STREDISKÁ, VYPOČUTIA, EXPERTI

Článok 21

| 1. | Ak si charakter, rozsah a náročnosť posudzovanej problematiky vyžaduje mimoriadne pružné pracovné metódy, postupy a prostriedky, môže výbor založiť monitorovacie stredisko. |
| --- | --- |

1.

Ak si charakter, rozsah a náročnosť posudzovanej problematiky vyžaduje mimoriadne pružné pracovné metódy, postupy a prostriedky, môže výbor založiť monitorovacie stredisko.

| 2. | O založení monitorovacieho strediska rozhodne plenárne zhromaždenie, ktoré potvrdí rozhodnutie predsedníctva, prijaté na základe návrhu skupiny alebo odbornej sekcie. |
| --- | --- |

2.

O založení monitorovacieho strediska rozhodne plenárne zhromaždenie, ktoré potvrdí rozhodnutie predsedníctva, prijaté na základe návrhu skupiny alebo odbornej sekcie.

| 3. | V rozhodnutí o založení monitorovacieho strediska sa musí stanoviť jeho cieľ, štruktúra, zloženie a trvanie mandátu. |
| --- | --- |

3.

V rozhodnutí o založení monitorovacieho strediska sa musí stanoviť jeho cieľ, štruktúra, zloženie a trvanie mandátu.

| 4. | Monitorovacie strediská môžu každoročne vypracovať informačný dokument o uplatňovaní horizontálnych ustanovení zmluvy (ustanovenia týkajúce sa sociálnej oblasti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa) a ich vplyve na politiku Európskej únie. Zhromaždenie môže rozhodnúť, že táto správa bude postúpená Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. |
| --- | --- |

4.

Monitorovacie strediská môžu každoročne vypracovať informačný dokument o uplatňovaní horizontálnych ustanovení zmluvy (ustanovenia týkajúce sa sociálnej oblasti, ochrany životného prostredia a ochrany spotrebiteľa) a ich vplyve na politiku Európskej únie. Zhromaždenie môže rozhodnúť, že táto správa bude postúpená Európskemu parlamentu, Rade a Komisii.

| 5. | Každé monitorovacie stredisko spravuje a kontroluje odborná sekcia. |
| --- | --- |

5.

Každé monitorovacie stredisko spravuje a kontroluje odborná sekcia.

Článok 22

Ak si to posudzovaná problematika vyžaduje, môžu jednotlivé orgány a útvary výboru prizvať na vypočutie externých spolupracovníkov. Ak je potrebné uhradiť náklady spojené s pozvaním týchto spolupracovníkov, príslušný orgán musí vopred predložiť predsedníctvu výboru žiadosť o schválenie a program so zdôvodnením, prečo považuje za nevyhnutné prizvať externú pomoc.

Článok 23

Ak je to nevyhnutné na splnenie určitých úloh, predseda môže buď z vlastnej iniciatívy alebo na návrh skupín, odborných sekcií, spravodajcov a pomocných spravodajcov vymenovať expertov podľa podmienok stanovených predsedníctvom v zmysle ustanovení článku 8 ods. 6. Pre expertov zúčastňujúcich sa na prípravných prácach platia rovnaké pravidlá týkajúce sa cestovných výdavkov a denných príspevkov ako pre členov.

Kapitola VII

PORADNÉ KOMISIE

Článok 24

| 1. | Výbor môže vytvárať poradné komisie, v ktorých pracujú členovia výboru a delegáti z tých oblastí organizovanej občianskej spoločnosti, ktoré si výbor želá zapojiť do svojej činnosti. |
| --- | --- |

1.

Výbor môže vytvárať poradné komisie, v ktorých pracujú členovia výboru a delegáti z tých oblastí organizovanej občianskej spoločnosti, ktoré si výbor želá zapojiť do svojej činnosti.

| 2. | O vytvorení poradnej komisie rozhodne plenárne zhromaždenie, ktoré potvrdí rozhodnutie predsedníctva. V rozhodnutí o vytvorení týchto komisií sa musí stanoviť ich cieľ, štruktúra, zloženie, pravidlá a trvanie mandátu. |
| --- | --- |

2.

O vytvorení poradnej komisie rozhodne plenárne zhromaždenie, ktoré potvrdí rozhodnutie predsedníctva. V rozhodnutí o vytvorení týchto komisií sa musí stanoviť ich cieľ, štruktúra, zloženie, pravidlá a trvanie mandátu.

| 3. | Podľa ustanovení odsekov 1 a 2 tohto článku sa môže vytvoriť poradná komisia pre priemyselné zmeny (CCMI), pozostávajúca z členov výboru a delegátov organizácií zastupujúcich rôzne hospodárske a sociálne odvetvia a občiansku spoločnosť, ktorých sa dotýkajú priemyselné zmeny. Predseda tejto komisie je členom predsedníctva výboru a každého dva a pol roka mu podáva správu o činnosti CCMI. Je vybraný spomedzi členov predsedníctva, na ktorých sa vzťahuje článok 3 ods. 1 písm. d) tohto rokovacieho poriadku. Pre delegátov a ich náhradníkov zúčastňujúcich sa na prípravných prácach platia rovnaké pravidlá týkajúce sa preplácania cestovných výdavkov a denných príspevkov ako pre riadnych členov. |
| --- | --- |

3.

Podľa ustanovení odsekov 1 a 2 tohto článku sa môže vytvoriť poradná komisia pre priemyselné zmeny (CCMI), pozostávajúca z členov výboru a delegátov organizácií zastupujúcich rôzne hospodárske a sociálne odvetvia a občiansku spoločnosť, ktorých sa dotýkajú priemyselné zmeny. Predseda tejto komisie je členom predsedníctva výboru a každého dva a pol roka mu podáva správu o činnosti CCMI. Je vybraný spomedzi členov predsedníctva, na ktorých sa vzťahuje článok 3 ods. 1 písm. d) tohto rokovacieho poriadku. Pre delegátov a ich náhradníkov zúčastňujúcich sa na prípravných prácach platia rovnaké pravidlá týkajúce sa preplácania cestovných výdavkov a denných príspevkov ako pre riadnych členov.

Kapitola VIII

DIALÓG S HOSPODÁRSKYMI A SOCIÁLNYMI ORGANIZÁCIAMI EURÓPSKEJ ÚNIE A TRETÍCH KRAJÍN

Článok 25

| 1. | Na podnet predsedníctva môže výbor rozvíjať štruktúrované vzťahy s hospodárskymi a sociálnymi radami a s podobnými inštitúciami a organizáciami občianskej spoločnosti Európskej únie a tretích krajín, ktoré majú hospodárske a sociálne zameranie. |
| --- | --- |

1.

Na podnet predsedníctva môže výbor rozvíjať štruktúrované vzťahy s hospodárskymi a sociálnymi radami a s podobnými inštitúciami a organizáciami občianskej spoločnosti Európskej únie a tretích krajín, ktoré majú hospodárske a sociálne zameranie.

| 2. | Výbor takisto vyvíja aktivity na podporu vytvárania hospodárskych a sociálnych rád alebo podobných inštitúcií v krajinách, ktoré takéto inštitúcie zatiaľ nemajú. |
| --- | --- |

2.

Výbor takisto vyvíja aktivity na podporu vytvárania hospodárskych a sociálnych rád alebo podobných inštitúcií v krajinách, ktoré takéto inštitúcie zatiaľ nemajú.

Článok 26

| 1. | Na návrh predsedníctva môže výbor určiť delegácie, ktoré budú rozvíjať vzťahy s hospodárskymi a sociálnymi zložkami organizovanej občianskej spoločnosti štátov alebo združení štátov, ktoré nie sú členmi Európskej únie. |
| --- | --- |

1.

Na návrh predsedníctva môže výbor určiť delegácie, ktoré budú rozvíjať vzťahy s hospodárskymi a sociálnymi zložkami organizovanej občianskej spoločnosti štátov alebo združení štátov, ktoré nie sú členmi Európskej únie.

| 2. | Spolupráca medzi výborom a partnermi organizovanej občianskej spoločnosti kandidátskych krajín prebieha formou zmiešaných poradných výborov, ak ich asociačné rady vytvorili. V opačnom prípade sa uskutočňuje v rámci kontaktných skupín. |
| --- | --- |

2.

Spolupráca medzi výborom a partnermi organizovanej občianskej spoločnosti kandidátskych krajín prebieha formou zmiešaných poradných výborov, ak ich asociačné rady vytvorili. V opačnom prípade sa uskutočňuje v rámci kontaktných skupín.

| 3. | Zmiešané poradné výbory a kontaktné skupiny vypracúvajú správy a vyhlásenia, ktoré môže výbor postúpiť príslušným inštitúciám a činiteľom. |
| --- | --- |

3.

Zmiešané poradné výbory a kontaktné skupiny vypracúvajú správy a vyhlásenia, ktoré môže výbor postúpiť príslušným inštitúciám a činiteľom.

Kapitola IX

SKUPINY A KATEGÓRIE

Článok 27

| 1. | Výbor tvoria tri skupiny, ktorých členovia zastupujú zamestnávateľov, zamestnancov a iné hospodárske a sociálne zložky organizovanej občianskej spoločnosti. |
| --- | --- |

1.

Výbor tvoria tri skupiny, ktorých členovia zastupujú zamestnávateľov, zamestnancov a iné hospodárske a sociálne zložky organizovanej občianskej spoločnosti.

| 2. | Skupiny si volia svojich predsedov a podpredsedov. Skupiny sa zúčastňujú na príprave, organizovaní a koordinácii prác výboru a jeho orgánov a prispievajú k ich informovanosti. Každá skupina má k dispozícii vlastný sekretariát. |
| --- | --- |

2.

Skupiny si volia svojich predsedov a podpredsedov. Skupiny sa zúčastňujú na príprave, organizovaní a koordinácii prác výboru a jeho orgánov a prispievajú k ich informovanosti. Každá skupina má k dispozícii vlastný sekretariát.

| 2a. | Skupiny navrhujú zhromaždeniu kandidátov na funkciu predsedu a podpredsedov v zmysle článku 6 ods. 6, v súlade so zásadou rovnosti mužov a žien tak, ako ju definujú inštitúcie Európskej únie. |
| --- | --- |

2a.

Skupiny navrhujú zhromaždeniu kandidátov na funkciu predsedu a podpredsedov v zmysle článku 6 ods. 6, v súlade so zásadou rovnosti mužov a žien tak, ako ju definujú inštitúcie Európskej únie.

| 3. | V zmysle ustanovení článku 3 ods. 1 písm. b) sú predsedovia skupín členmi predsedníctva. |
| --- | --- |

3.

V zmysle ustanovení článku 3 ods. 1 písm. b) sú predsedovia skupín členmi predsedníctva.

| 4. | Predsedovia skupín pomáhajú užšiemu predsedníctvu výboru stanoviť politické smerovanie, prípadne kontrolovať výdavky. |
| --- | --- |

4.

Predsedovia skupín pomáhajú užšiemu predsedníctvu výboru stanoviť politické smerovanie, prípadne kontrolovať výdavky.

| 5. | Predsedovia skupín sa schádzajú s užším predsedníctvom výboru a podieľajú sa na príprave činnosti predsedníctva a zhromaždenia. |
| --- | --- |

5.

Predsedovia skupín sa schádzajú s užším predsedníctvom výboru a podieľajú sa na príprave činnosti predsedníctva a zhromaždenia.

| 6. | Skupiny predkladajú zhromaždeniu návrhy na obsadenie funkcií predsedov odborných sekcií v zmysle článku 6 ods. 7 a predsedníctiev odborných sekcií v zmysle článku 16. |
| --- | --- |

6.

Skupiny predkladajú zhromaždeniu návrhy na obsadenie funkcií predsedov odborných sekcií v zmysle článku 6 ods. 7 a predsedníctiev odborných sekcií v zmysle článku 16.

| 7. | Skupiny navrhujú členov rozpočtovej skupiny, ktorú zostavuje predsedníctvo výboru v zmysle článku 10 ods. 1. |
| --- | --- |

7.

Skupiny navrhujú členov rozpočtovej skupiny, ktorú zostavuje predsedníctvo výboru v zmysle článku 10 ods. 1.

| 8. | Skupiny predkladajú návrhy na zloženie monitorovacích stredísk a poradných komisií , ktoré zriaďuje zhromaždenie v zmysle článkov 21 a 24. |
| --- | --- |

8.

Skupiny predkladajú návrhy na zloženie monitorovacích stredísk a poradných komisií , ktoré zriaďuje zhromaždenie v zmysle článkov 21 a 24.

| 9. | Skupiny predkladajú návrhy na zloženie delegácií a zmiešaných poradných výborov zriadených v zmysle článku 26 ods. 1 a ods. 2. |
| --- | --- |

9.

Skupiny predkladajú návrhy na zloženie delegácií a zmiešaných poradných výborov zriadených v zmysle článku 26 ods. 1 a ods. 2.

| 10. | Skupiny predkladajú návrhy na vymenovanie spravodajcov a členov študijných a redakčných skupín, ktoré zriaďujú odborné sekcie v zmysle článku 17 ods. 3. |
| --- | --- |

10.

Skupiny predkladajú návrhy na vymenovanie spravodajcov a členov študijných a redakčných skupín, ktoré zriaďujú odborné sekcie v zmysle článku 17 ods. 3.

| 11. | Pri uplatňovaní odsekov 6 až 10 tohto článku skupiny zohľadňujú zastúpenie členských štátov vo výbore, reprezentáciu rôznych zložiek hospodárskej a sociálnej činnosti, ako aj ich odbornosť a kritériá kvalitného riadenia. |
| --- | --- |

11.

Pri uplatňovaní odsekov 6 až 10 tohto článku skupiny zohľadňujú zastúpenie členských štátov vo výbore, reprezentáciu rôznych zložiek hospodárskej a sociálnej činnosti, ako aj ich odbornosť a kritériá kvalitného riadenia.

| 12. | Členovia výboru sa môžu dobrovoľne stať členmi niektorej zo skupín, ak daná skupina potvrdí ich spôsobilosť. Žiadny člen nesmie byť členom viac ako jednej skupiny. |
| --- | --- |

12.

Členovia výboru sa môžu dobrovoľne stať členmi niektorej zo skupín, ak daná skupina potvrdí ich spôsobilosť. Žiadny člen nesmie byť členom viac ako jednej skupiny.

| 13. | Generálny sekretariát poskytuje členom, ktorí nepatria do žiadnej skupiny, materiálnu a technickú pomoc potrebnú na výkon ich funkcie. O ich účasti v študijných skupinách a v iných interných štruktúrach rozhoduje predseda výboru po konzultácii so skupinami. |
| --- | --- |

13.

Generálny sekretariát poskytuje členom, ktorí nepatria do žiadnej skupiny, materiálnu a technickú pomoc potrebnú na výkon ich funkcie. O ich účasti v študijných skupinách a v iných interných štruktúrach rozhoduje predseda výboru po konzultácii so skupinami.

Článok 28

| 1. | Členovia výboru sa môžu dobrovoľne zoskupovať do kategórií zastupujúcich rôzne hospodárske a sociálne záujmy organizovanej občianskej spoločnosti Európskej únie. |
| --- | --- |

1.

Členovia výboru sa môžu dobrovoľne zoskupovať do kategórií zastupujúcich rôzne hospodárske a sociálne záujmy organizovanej občianskej spoločnosti Európskej únie.

| 2. | Kategória môže byť zložená z členov všetkých troch skupín výboru. Každý člen môže patriť súčasne len do jednej kategórie. |
| --- | --- |

2.

Kategória môže byť zložená z členov všetkých troch skupín výboru. Každý člen môže patriť súčasne len do jednej kategórie.

| 3. | Vytvorenie kategórie musí schváliť predsedníctvo, ktoré o tom informuje zhromaždenie. |
| --- | --- |

3.

Vytvorenie kategórie musí schváliť predsedníctvo, ktoré o tom informuje zhromaždenie.

HLAVA II

ČINNOSŤ VÝBORU

Kapitola I

KONZULTAČNÁ ČINNOSŤ VÝBORU

Článok 29

| 1. | Výbor zvoláva jeho predseda s cieľom prijať stanoviská, ktoré si vyžiada Rada, Komisia, alebo Európsky parlament. |
| --- | --- |

1.

Výbor zvoláva jeho predseda s cieľom prijať stanoviská, ktoré si vyžiada Rada, Komisia, alebo Európsky parlament.

| 2. | Výbor zvoláva jeho predseda na návrh predsedníctva a so súhlasom väčšiny jeho členov, aby z vlastnej iniciatívy vypracoval stanovisko k akýmkoľvek otázkam týkajúcim sa Európskej únie, jej politiky a ďalšieho možného vývoja. |
| --- | --- |

2.

Výbor zvoláva jeho predseda na návrh predsedníctva a so súhlasom väčšiny jeho členov, aby z vlastnej iniciatívy vypracoval stanovisko k akýmkoľvek otázkam týkajúcim sa Európskej únie, jej politiky a ďalšieho možného vývoja.

Článok 30

| 1. | Žiadosti o vypracovanie stanovísk sa v zmysle článku 29 ods. 1 podávajú predsedovi výboru. Ten v spolupráci s predsedníctvom organizuje práce výboru, pričom sa usiluje v maximálnej možnej miere dodržať termíny stanovené v žiadosti o stanovisko. |
| --- | --- |

1.

Žiadosti o vypracovanie stanovísk sa v zmysle článku 29 ods. 1 podávajú predsedovi výboru. Ten v spolupráci s predsedníctvom organizuje práce výboru, pričom sa usiluje v maximálnej možnej miere dodržať termíny stanovené v žiadosti o stanovisko.

| 2. | Predsedníctvo stanovuje priority vypracúvania stanovísk tým, že ich rozdeľuje do kategórií. |
| --- | --- |

2.

Predsedníctvo stanovuje priority vypracúvania stanovísk tým, že ich rozdeľuje do kategórií.

| 3. | Odborné sekcie vypracujú návrh rozdelenia stanovísk do troch kategórií uvedených ďalej. Uvedú predbežnú veľkosť študijnej skupiny. Po dohode medzi užším predsedníctvom a predsedami skupín sa návrh predloží predsedníctvu na rozhodnutie. V osobitných prípadoch môžu predsedovia skupín navrhnúť zmenu počtu členov študijnej skupiny. Predsedníctvo na svojej ďalšej schôdzi potvrdí tento nový návrh a stanoví konečnú veľkosť študijnej skupiny.
  Uvedené tri kategórie sú určené podľa týchto kritérií: | Kategória A (žiadosti na témy považované za prioritné). Táto kategória zahŕňa:






  — | všetky žiadosti o prieskumné stanoviská (Komisia, Európsky parlament, budúce predsedníctva Rady EÚ), |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Odborné sekcie vypracujú návrh rozdelenia stanovísk do troch kategórií uvedených ďalej. Uvedú predbežnú veľkosť študijnej skupiny. Po dohode medzi užším predsedníctvom a predsedami skupín sa návrh predloží predsedníctvu na rozhodnutie. V osobitných prípadoch môžu predsedovia skupín navrhnúť zmenu počtu členov študijnej skupiny. Predsedníctvo na svojej ďalšej schôdzi potvrdí tento nový návrh a stanoví konečnú veľkosť študijnej skupiny.

Uvedené tri kategórie sú určené podľa týchto kritérií:

Kategória A (žiadosti na témy považované za prioritné). Táto kategória zahŕňa:

—

všetky žiadosti o prieskumné stanoviská (Komisia, Európsky parlament, budúce predsedníctva Rady EÚ),

| — | všetky schválené návrhy na stanoviská z vlastnej iniciatívy, |
| --- | --- |

—

všetky schválené návrhy na stanoviská z vlastnej iniciatívy,

| — | niektoré povinné alebo nepovinné žiadosti. |
| --- | --- |

—

niektoré povinné alebo nepovinné žiadosti.

Tieto žiadosti spracúvajú študijné skupiny rôznej veľkosti (6, 9, 12, 15, 18, 21 alebo 24 členov), ktoré majú k dispozícii primerané prostriedky.

| | Kategória B (povinné alebo nepovinné žiadosti o vypracovanie stanovísk, ktoré sa zaoberajú témami druhoradého významu alebo naliehavými témami).
  Tieto žiadosti obyčajne spracúva samostatný alebo hlavný spravodajca. Vo výnimočných prípadoch môže na základe rozhodnutia predsedníctva žiadosť kategórie B spracúvať redakčná skupina zložená z troch členov (kategória B+). O počte schôdzí a pracovných jazykov rozhoduje predsedníctvo. |
| --- | --- |

Kategória B (povinné alebo nepovinné žiadosti o vypracovanie stanovísk, ktoré sa zaoberajú témami druhoradého významu alebo naliehavými témami).

Tieto žiadosti obyčajne spracúva samostatný alebo hlavný spravodajca. Vo výnimočných prípadoch môže na základe rozhodnutia predsedníctva žiadosť kategórie B spracúvať redakčná skupina zložená z troch členov (kategória B+). O počte schôdzí a pracovných jazykov rozhoduje predsedníctvo.

| | Kategória C (povinné alebo nepovinné žiadosti o vypracovanie stanoviska, ktoré majú čisto formálny charakter).
  Tieto žiadosti sa spracúvajú prostredníctvom vypracovania modelového stanoviska, ktoré predsedníctvo predloží zhromaždeniu. Tento postup nezahŕňa vymenovanie spravodajcu, ani preskúmanie odbornou sekciou, ale iba schválenie (alebo zamietnutie) na plenárnom zasadnutí. Pri prerokúvaní na plenárnom zasadnutí sa zhromaždenie najprv musí vyjadriť za alebo proti spracovaniu žiadostí podľa spomenutého postupu a následne hlasuje za alebo proti schváleniu modelového stanoviska. |
| --- | --- |

Kategória C (povinné alebo nepovinné žiadosti o vypracovanie stanoviska, ktoré majú čisto formálny charakter).

Tieto žiadosti sa spracúvajú prostredníctvom vypracovania modelového stanoviska, ktoré predsedníctvo predloží zhromaždeniu. Tento postup nezahŕňa vymenovanie spravodajcu, ani preskúmanie odbornou sekciou, ale iba schválenie (alebo zamietnutie) na plenárnom zasadnutí. Pri prerokúvaní na plenárnom zasadnutí sa zhromaždenie najprv musí vyjadriť za alebo proti spracovaniu žiadostí podľa spomenutého postupu a následne hlasuje za alebo proti schváleniu modelového stanoviska.

| 4. | V prípade naliehavých otázok sa uplatňujú ustanovenia článku 59 tohto rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

4.

V prípade naliehavých otázok sa uplatňujú ustanovenia článku 59 tohto rokovacieho poriadku.

Článok 31

Výbor môže na návrh predsedníctva rozhodnúť, že vypracuje informačnú správu, v ktorej sa bude zaoberať nejakou otázkou súvisiacou s politikou Európskej únie a jej ďalším možným vývojom.

Článok 31a

Výbor môže na návrh niektorej zo svojich odborných sekcií, skupín alebo tretiny svojich členov vydávať uznesenia k aktuálnym otázkam, ktoré sa schvaľujú na plenárnom zasadnutí v súlade s článkom 56 ods. 2. Návrhy uznesení sa na zasadnutiach prerokúvajú prednostne.

Kapitola II

ORGANIZÁCIA PRÁCE

A.   
  Činnosť odborných sekcií

Článok 32

| 1. | Vypracovaním stanoviska alebo informačnej správy predsedníctvo poverí v zmysle článku 8 ods. 4 príslušnú odbornú sekciu, ktorá bude zodpovedná za prípravu príslušných prác. Ak daná úloha spadá jednoznačne do kompetencie konkrétnej odbornej sekcie, touto úlohou ju poverí predseda a informuje o tejto skutočnosti predsedníctvo. |
| --- | --- |

1.

Vypracovaním stanoviska alebo informačnej správy predsedníctvo poverí v zmysle článku 8 ods. 4 príslušnú odbornú sekciu, ktorá bude zodpovedná za prípravu príslušných prác. Ak daná úloha spadá jednoznačne do kompetencie konkrétnej odbornej sekcie, touto úlohou ju poverí predseda a informuje o tejto skutočnosti predsedníctvo.

| 2. | Pokiaľ si poverená odborná sekcia, do právomoci ktorej spadá vypracovanie stanoviska, želá vypočuť názor poradnej komisie pre priemyselné zmeny (CCMI), alebo ak si CCMI želá vyjadriť sa k téme stanoviska prideleného odbornej sekcii, predsedníctvo môže poveriť CCMI vypracovaním doplňujúceho stanoviska týkajúceho sa jedného alebo viacerých bodov, ktoré sú predmetom žiadosti o vypracovanie stanoviska. Predsedníctvo môže takto rozhodnúť aj z vlastnej iniciatívy. Predsedníctvo organizuje práce výboru tak, aby bolo CCMI umožnené vypracovať svoje stanovisko v čase dostatočnom na jeho zohľadnenie odbornou sekciou.
  Odborná sekcia ako jediná nesie zodpovednosť za podávanie správ výboru. Je však povinná pripojiť ku svojmu stanovisku stanovisko vypracované poradnou komisiou ako dodatok. |
| --- | --- |

2.

Pokiaľ si poverená odborná sekcia, do právomoci ktorej spadá vypracovanie stanoviska, želá vypočuť názor poradnej komisie pre priemyselné zmeny (CCMI), alebo ak si CCMI želá vyjadriť sa k téme stanoviska prideleného odbornej sekcii, predsedníctvo môže poveriť CCMI vypracovaním doplňujúceho stanoviska týkajúceho sa jedného alebo viacerých bodov, ktoré sú predmetom žiadosti o vypracovanie stanoviska. Predsedníctvo môže takto rozhodnúť aj z vlastnej iniciatívy. Predsedníctvo organizuje práce výboru tak, aby bolo CCMI umožnené vypracovať svoje stanovisko v čase dostatočnom na jeho zohľadnenie odbornou sekciou.

Odborná sekcia ako jediná nesie zodpovednosť za podávanie správ výboru. Je však povinná pripojiť ku svojmu stanovisku stanovisko vypracované poradnou komisiou ako dodatok.

| 3. | Predseda výboru oznámi svoje rozhodnutie predsedovi príslušnej odbornej sekcie, pričom uvedie termín, v ktorom majú byť práce zavŕšené. |
| --- | --- |

3.

Predseda výboru oznámi svoje rozhodnutie predsedovi príslušnej odbornej sekcie, pričom uvedie termín, v ktorom majú byť práce zavŕšené.

| 4. | Predseda výboru informuje členov výboru o pridelení žiadosti o vypracovanie stanoviska, pričom uvedie termín prerokovania na plenárnom zasadnutí. |
| --- | --- |

4.

Predseda výboru informuje členov výboru o pridelení žiadosti o vypracovanie stanoviska, pričom uvedie termín prerokovania na plenárnom zasadnutí.

Článok 33

(zrušené)

Článok 34

Predseda výboru môže dať po dohode s predsedníctvom odbornej sekcii súhlas na to, aby usporiadala spoločnú schôdzu s niektorým výborom Európskeho parlamentu alebo komisiou Výboru regiónov.

Článok 35

Odborné sekcie, ktorým boli zverené úlohy v súlade s týmto rokovacím poriadkom, zvoláva ich predseda.

Článok 36

| 1. | Schôdze odborných sekcií pripravujú predsedovia odborných sekcií v spolupráci s ich predsedníctvom. |
| --- | --- |

1.

Schôdze odborných sekcií pripravujú predsedovia odborných sekcií v spolupráci s ich predsedníctvom.

| 2. | Schôdze vedie predseda odbornej sekcie alebo, v prípade jeho neprítomnosti, jeden z jej podpredsedov. |
| --- | --- |

2.

Schôdze vedie predseda odbornej sekcie alebo, v prípade jeho neprítomnosti, jeden z jej podpredsedov.

Článok 37

| 1. | Odborná sekcia je uznášaniaschopná, ak je prítomná alebo zastúpená nadpolovičná väčšina riadnych členov. |
| --- | --- |

1.

Odborná sekcia je uznášaniaschopná, ak je prítomná alebo zastúpená nadpolovičná väčšina riadnych členov.

| 2. | Ak nie je dosiahnuté predpísané kvórum, predseda ukončí schôdzu, pričom podľa vlastného uváženia určí hodinu a pravidlá ďalšej schôdze, ktorá sa musí konať počas toho istého dňa. Počas novej schôdze je odborná sekcia uznášaniaschopná bez ohľadu na počet prítomných alebo zastúpených členov. |
| --- | --- |

2.

Ak nie je dosiahnuté predpísané kvórum, predseda ukončí schôdzu, pričom podľa vlastného uváženia určí hodinu a pravidlá ďalšej schôdze, ktorá sa musí konať počas toho istého dňa. Počas novej schôdze je odborná sekcia uznášaniaschopná bez ohľadu na počet prítomných alebo zastúpených členov.

Článok 38

Odborná sekcia schváli stanovisko s prihliadnutím na návrh stanoviska predložený spravodajcom, prípadne pomocným spravodajcom.

Článok 39

| 1. | Stanovisko odbornej sekcie obsahuje len text, ktorý sekcia schválila v súlade s postupom uvedeným v článku 56 tohto rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

1.

Stanovisko odbornej sekcie obsahuje len text, ktorý sekcia schválila v súlade s postupom uvedeným v článku 56 tohto rokovacieho poriadku.

| 2. | Zamietnuté pozmeňovacie návrhy sú pripojené v prílohe spolu s výsledkami hlasovania, ak získali najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov. |
| --- | --- |

2.

Zamietnuté pozmeňovacie návrhy sú pripojené v prílohe spolu s výsledkami hlasovania, ak získali najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov.

Článok 40

Stanovisko odbornej sekcie spolu s prílohami postúpi predseda odbornej sekcie predsedovi výboru v zmysle článku 39. Predsedníctvo ďalej toto stanovisko predloží výboru, a to v čo najkratšom čase. Príslušné dokumenty musia byť včas poskytnuté členom výboru.

Článok 41

Z každej schôdze odborných sekcií sa vyhotovuje stručná zápisnica. Táto zápisnica podlieha schváleniu odbornou sekciou.

Článok 42

Predseda môže so súhlasom predsedníctva, prípadne zhromaždenia, požiadať odbornú sekciu o nové preskúmanie zadaného problému, ak usúdi, že neboli dodržané ustanovenia tohto rokovacieho poriadku týkajúce sa postupu vypracovania stanovísk, alebo ak je potrebné tento problém podrobnejšie preskúmať.

Článok 43

| 1. | Prípravné práce odborných sekcií sa v zásade vykonávajú v rámci študijnej skupiny, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 17 ods. 2. |
| --- | --- |

1.

Prípravné práce odborných sekcií sa v zásade vykonávajú v rámci študijnej skupiny, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 17 ods. 2.

| 2. | Spravodajca, ktorý môže spolupracovať s expertom a prípadne s jedným alebo viacerými pomocnými spravodajcami, preskúma danú problematiku, zohľadní vyjadrené názory a na základe toho vypracuje návrh stanoviska, ktorý postúpi predsedovi odbornej sekcie. |
| --- | --- |

2.

Spravodajca, ktorý môže spolupracovať s expertom a prípadne s jedným alebo viacerými pomocnými spravodajcami, preskúma danú problematiku, zohľadní vyjadrené názory a na základe toho vypracuje návrh stanoviska, ktorý postúpi predsedovi odbornej sekcie.

| 3. | Študijné skupiny nehlasujú. |
| --- | --- |

3.

Študijné skupiny nehlasujú.

B.   
  Činnosť na plenárnych zasadnutiach

Článok 44

Zhromaždenie, ktoré pozostáva zo všetkých členov výboru, sa schádza počas plenárnych zasadnutí.

Článok 45

| 1. | Zasadnutia pripravuje predseda v spolupráci s predsedníctvom. Na tento účel sa predsedníctvo schádza pred každým zasadnutím a prípadne aj počas jeho priebehu. |
| --- | --- |

1.

Zasadnutia pripravuje predseda v spolupráci s predsedníctvom. Na tento účel sa predsedníctvo schádza pred každým zasadnutím a prípadne aj počas jeho priebehu.

| 2. | Predsedníctvo môže pre každé stanovisko ohraničiť dĺžku všeobecnej rozpravy počas plenárneho zasadnutia. |
| --- | --- |

2.

Predsedníctvo môže pre každé stanovisko ohraničiť dĺžku všeobecnej rozpravy počas plenárneho zasadnutia.

Článok 46

| 1. | Návrh programu rokovania, zostavený predsedníctvom na návrh užšieho predsedníctva výboru v spolupráci s predsedami skupín, zašle predseda výboru najmenej pätnásť dní pred začiatkom zasadnutia všetkým členom výboru, ako aj Rade, Komisii a Európskemu parlamentu. |
| --- | --- |

1.

Návrh programu rokovania, zostavený predsedníctvom na návrh užšieho predsedníctva výboru v spolupráci s predsedami skupín, zašle predseda výboru najmenej pätnásť dní pred začiatkom zasadnutia všetkým členom výboru, ako aj Rade, Komisii a Európskemu parlamentu.

| 2. | Návrh programu rokovania podlieha schváleniu zhromaždenia na začiatku každého zasadnutia. Po schválení programu musia byť jednotlivé body prerokované v priebehu tej schôdze, na ktorú boli naplánované. Dokumenty potrebné na rokovanie výboru sú poskytnuté členom v súlade s článkom 40. |
| --- | --- |

2.

Návrh programu rokovania podlieha schváleniu zhromaždenia na začiatku každého zasadnutia. Po schválení programu musia byť jednotlivé body prerokované v priebehu tej schôdze, na ktorú boli naplánované. Dokumenty potrebné na rokovanie výboru sú poskytnuté členom v súlade s článkom 40.

Článok 47

| 1. | Počas zasadnutia je výbor uznášaniaschopný, ak je prítomná alebo zastúpená nadpolovičná väčšina jeho členov. |
| --- | --- |

1.

Počas zasadnutia je výbor uznášaniaschopný, ak je prítomná alebo zastúpená nadpolovičná väčšina jeho členov.

| 2. | Ak nie je dosiahnuté predpísané kvórum, predseda ukončí schôdzu, pričom podľa vlastného uváženia určí hodinu ďalšej schôdze, ktorá sa musí konať počas toho istého plenárneho zasadnutia. Počas novej schôdze je výbor uznášaniaschopný bez ohľadu na počet prítomných alebo zastúpených členov. |
| --- | --- |

2.

Ak nie je dosiahnuté predpísané kvórum, predseda ukončí schôdzu, pričom podľa vlastného uváženia určí hodinu ďalšej schôdze, ktorá sa musí konať počas toho istého plenárneho zasadnutia. Počas novej schôdze je výbor uznášaniaschopný bez ohľadu na počet prítomných alebo zastúpených členov.

Článok 48

Pri schvaľovaní programu môže predseda oznámiť prerokovanie akejkoľvek aktuálnej otázky.

Článok 49

Návrh programu môže výbor pozmeniť tak, aby boli predložené návrhy uznesení prerokované v zmysle postupu stanoveného v článku 31a.

Článok 50

| 1. | Predseda otvára rokovanie, vedie rozpravu a dbá na dodržiavanie rokovacieho poriadku. Spolupracuje pri tom s podpredsedami. |
| --- | --- |

1.

Predseda otvára rokovanie, vedie rozpravu a dbá na dodržiavanie rokovacieho poriadku. Spolupracuje pri tom s podpredsedami.

| 2. | Predsedu v prípade jeho neprítomnosti zastupujú podpredsedovia. Ak sú neprítomní podpredsedovia, predsedu zastupuje najstarší člen predsedníctva. |
| --- | --- |

2.

Predsedu v prípade jeho neprítomnosti zastupujú podpredsedovia. Ak sú neprítomní podpredsedovia, predsedu zastupuje najstarší člen predsedníctva.

| 3. | Počas rokovania výbor vychádza z práce odbornej sekcie, ktorá bola poverená prednesením správy o danej problematike na plenárnom zasadnutí. |
| --- | --- |

3.

Počas rokovania výbor vychádza z práce odbornej sekcie, ktorá bola poverená prednesením správy o danej problematike na plenárnom zasadnutí.

| 4. | Ak v odbornej sekcii hlasovalo proti prijatému textu menej ako päť členov, môže predsedníctvo navrhnúť, aby bolo stanovisko zaradené na program rokovania plenárneho zasadnutia v rámci postupu hlasovania bez diskusie.
  Tento postup sa neuplatní, ak:






  — | sa proti nemu vysloví aspoň 25 členov výboru, alebo |
| --- | --- | --- |

4.

Ak v odbornej sekcii hlasovalo proti prijatému textu menej ako päť členov, môže predsedníctvo navrhnúť, aby bolo stanovisko zaradené na program rokovania plenárneho zasadnutia v rámci postupu hlasovania bez diskusie.

Tento postup sa neuplatní, ak:

—

sa proti nemu vysloví aspoň 25 členov výboru, alebo

| — | sú k stanovisku predložené pozmeňovacie návrhy, o ktorých sa má rokovať na plenárnom zasadnutí, alebo |
| --- | --- |

—

sú k stanovisku predložené pozmeňovacie návrhy, o ktorých sa má rokovať na plenárnom zasadnutí, alebo

| — | niektorá odborná sekcia rozhodne, že chce o návrhu na plenárnom zasadnutí diskutovať. |
| --- | --- |

—

niektorá odborná sekcia rozhodne, že chce o návrhu na plenárnom zasadnutí diskutovať.

| 5. | Ak v pléne text nezíska väčšinu hlasov, môže predseda výboru so súhlasom zhromaždenia vrátiť predmetné stanovisko príslušnej odbornej sekcii na opätovné preskúmanie, alebo môže určiť hlavného spravodajcu, ktorý počas toho istého zasadnutia alebo na inom zasadnutí predstaví nový návrh príslušného textu. |
| --- | --- |

5.

Ak v pléne text nezíska väčšinu hlasov, môže predseda výboru so súhlasom zhromaždenia vrátiť predmetné stanovisko príslušnej odbornej sekcii na opätovné preskúmanie, alebo môže určiť hlavného spravodajcu, ktorý počas toho istého zasadnutia alebo na inom zasadnutí predstaví nový návrh príslušného textu.

Článok 51

| 1. | Pozmeňovacie návrhy musia byť vypracované písomne, podpísané autorom a odovzdané na sekretariát pred otvorením zasadnutia. |
| --- | --- |

1.

Pozmeňovacie návrhy musia byť vypracované písomne, podpísané autorom a odovzdané na sekretariát pred otvorením zasadnutia.

| 2. | V záujme efektívnej organizácie práce zhromaždenia určuje predsedníctvo postup pre podávanie pozmeňovacích návrhov. |
| --- | --- |

2.

V záujme efektívnej organizácie práce zhromaždenia určuje predsedníctvo postup pre podávanie pozmeňovacích návrhov.

| 3. | Výbor však akceptuje podanie pozmeňovacích návrhov pred otvorením schôdze, pokiaľ sú podpísané najmenej dvadsiatimi piatimi členmi. |
| --- | --- |

3.

Výbor však akceptuje podanie pozmeňovacích návrhov pred otvorením schôdze, pokiaľ sú podpísané najmenej dvadsiatimi piatimi členmi.

| 4. | Pozmeňovacie návrhy musia obsahovať údaj o tom, na ktorú časť textu sa vzťahujú a musí k nim byť pripojené stručné zdôvodnenie. Pozmeňovacie návrhy, ktoré sú po obsahovej a formálnej stránke podobné, budú prerokované spolu. |
| --- | --- |

4.

Pozmeňovacie návrhy musia obsahovať údaj o tom, na ktorú časť textu sa vzťahujú a musí k nim byť pripojené stručné zdôvodnenie. Pozmeňovacie návrhy, ktoré sú po obsahovej a formálnej stránke podobné, budú prerokované spolu.

| 5. | Zhromaždenie ku každému pozmeňovaciemu návrhu spravidla vypočuje len jeho autora, oponenta a spravodajcu. |
| --- | --- |

5.

Zhromaždenie ku každému pozmeňovaciemu návrhu spravidla vypočuje len jeho autora, oponenta a spravodajcu.

| 6. | Pri rokovaní o pozmeňovacom návrhu môže spravodajca so súhlasom autora uvedeného pozmeňovacieho návrhu ústne predniesť kompromisné návrhy. V takomto prípade zhromaždenie hlasuje len o kompromisných návrhoch. |
| --- | --- |

6.

Pri rokovaní o pozmeňovacom návrhu môže spravodajca so súhlasom autora uvedeného pozmeňovacieho návrhu ústne predniesť kompromisné návrhy. V takomto prípade zhromaždenie hlasuje len o kompromisných návrhoch.

| 7. | Pozmeňovací návrh alebo pozmeňovacie návrhy, ktoré vyjadrujú postoj, ktorý sa diametrálne líši od obsahu stanoviska odbornej sekcie, sa považujú za protinávrh stanoviska.
  O tom, či sú pozmeňovacie návrhy protinávrhom stanoviska, rozhoduje predsedníctvo, ktoré svoje rozhodnutie prijme po porade s predsedom príslušnej odbornej sekcie.
  Po tejto porade môže predsedníctvo rozhodnúť, že návrh stanoviska spolu s protinávrhom vráti na opätovné prerokovanie odbornej sekcii, ktorá návrh stanoviska vypracovala. V naliehavých prípadoch môže toto rozhodnutie prijať aj predseda výboru. |
| --- | --- |

7.

Pozmeňovací návrh alebo pozmeňovacie návrhy, ktoré vyjadrujú postoj, ktorý sa diametrálne líši od obsahu stanoviska odbornej sekcie, sa považujú za protinávrh stanoviska.

O tom, či sú pozmeňovacie návrhy protinávrhom stanoviska, rozhoduje predsedníctvo, ktoré svoje rozhodnutie prijme po porade s predsedom príslušnej odbornej sekcie.

Po tejto porade môže predsedníctvo rozhodnúť, že návrh stanoviska spolu s protinávrhom vráti na opätovné prerokovanie odbornej sekcii, ktorá návrh stanoviska vypracovala. V naliehavých prípadoch môže toto rozhodnutie prijať aj predseda výboru.

| 8. | V prípade potreby môže predseda výboru spolu s predsedom a spravodajcom príslušnej odbornej sekcie navrhnúť výboru také spracovanie pozmeňovacích návrhov, ktoré umožní zachovať súdržnosť konečného znenia. |
| --- | --- |

8.

V prípade potreby môže predseda výboru spolu s predsedom a spravodajcom príslušnej odbornej sekcie navrhnúť výboru také spracovanie pozmeňovacích návrhov, ktoré umožní zachovať súdržnosť konečného znenia.

Článok 52

| 1. | Predseda môže z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie niektorého člena vyzvať výbor, aby sa vyjadril k možnosti časového obmedzenia dĺžky rečníckeho času a počtu rečníkov, prerušenia zasadnutia alebo ukončenia rozpravy. Po ukončení rozpravy môže byť udelené slovo už len na vysvetlenie uskutočneného hlasovania, a to v rámci časového obmedzenia určeného predsedom. |
| --- | --- |

1.

Predseda môže z vlastnej iniciatívy alebo na požiadanie niektorého člena vyzvať výbor, aby sa vyjadril k možnosti časového obmedzenia dĺžky rečníckeho času a počtu rečníkov, prerušenia zasadnutia alebo ukončenia rozpravy. Po ukončení rozpravy môže byť udelené slovo už len na vysvetlenie uskutočneného hlasovania, a to v rámci časového obmedzenia určeného predsedom.

| 2. | Členovia výboru môžu kedykoľvek požiadať o slovo a prednostne predniesť procedurálny návrh. |
| --- | --- |

2.

Členovia výboru môžu kedykoľvek požiadať o slovo a prednostne predniesť procedurálny návrh.

Článok 53

| 1. | Z každého plenárneho zasadnutia sa vyhotovuje zápisnica. Tento dokument sa predkladá výboru na schválenie. |
| --- | --- |

1.

Z každého plenárneho zasadnutia sa vyhotovuje zápisnica. Tento dokument sa predkladá výboru na schválenie.

| 2. | Zápisnicu v jej konečnej podobe podpisuje predseda a generálny tajomník výboru. |
| --- | --- |

2.

Zápisnicu v jej konečnej podobe podpisuje predseda a generálny tajomník výboru.

Článok 54

| 1. | Okrem odkazu na právny základ obsahuje stanovisko výboru zdôvodnenie a vyjadrenie postoja výboru k celej problematike. |
| --- | --- |

1.

Okrem odkazu na právny základ obsahuje stanovisko výboru zdôvodnenie a vyjadrenie postoja výboru k celej problematike.

| 2. | Výsledok hlasovania o celom znení stanoviska je uvedený v preambule ku stanovisku. Pri hlasovaní podľa mien sa uvádzajú mená hlasujúcich. |
| --- | --- |

2.

Výsledok hlasovania o celom znení stanoviska je uvedený v preambule ku stanovisku. Pri hlasovaní podľa mien sa uvádzajú mená hlasujúcich.

| 3. | Hlavný text a zdôvodnenie pozmeňovacích návrhov zamietnutých na plenárnom zasadnutí sú uvedené spolu s výsledkami hlasovania v prílohe stanoviska, pokiaľ získali najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov. Táto podmienka sa vzťahuje aj na protinávrhy. |
| --- | --- |

3.

Hlavný text a zdôvodnenie pozmeňovacích návrhov zamietnutých na plenárnom zasadnutí sú uvedené spolu s výsledkami hlasovania v prílohe stanoviska, pokiaľ získali najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov. Táto podmienka sa vzťahuje aj na protinávrhy.

| 4. | Ak zhromaždenie zamietne text stanoviska odbornej sekcie v prospech pozmeňovacieho návrhu schváleného zhromaždením, zamietnutý text musí byť pripojený spolu s výsledkami hlasovania v prílohe k stanovisku za predpokladu, že získal najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov. |
| --- | --- |

4.

Ak zhromaždenie zamietne text stanoviska odbornej sekcie v prospech pozmeňovacieho návrhu schváleného zhromaždením, zamietnutý text musí byť pripojený spolu s výsledkami hlasovania v prílohe k stanovisku za predpokladu, že získal najmenej štvrtinu odovzdaných hlasov.

| 5. | Pokiaľ sa niektorá zo skupín vytvorených v rámci výboru v zmysle článku 27 alebo niektorá z kategórií hospodárskeho a sociálneho života vytvorených v zmysle článku 28 zhodne na odlišnom názore na prerokúvanú otázku, môže sa tento názor uviesť v krátkom vyhlásení, ktoré sa následne pripojí do prílohy k stanovisku. Takýto postup sa volí za predpokladu, že rozprava na danú tému bola uzavretá hlasovaním podľa mien. |
| --- | --- |

5.

Pokiaľ sa niektorá zo skupín vytvorených v rámci výboru v zmysle článku 27 alebo niektorá z kategórií hospodárskeho a sociálneho života vytvorených v zmysle článku 28 zhodne na odlišnom názore na prerokúvanú otázku, môže sa tento názor uviesť v krátkom vyhlásení, ktoré sa následne pripojí do prílohy k stanovisku. Takýto postup sa volí za predpokladu, že rozprava na danú tému bola uzavretá hlasovaním podľa mien.

Článok 55

| 1. | Stanoviská prijaté výborom a zápisnica zo zasadnutia sa zasielajú Európskemu parlamentu, Rade a Komisii. |
| --- | --- |

1.

Stanoviská prijaté výborom a zápisnica zo zasadnutia sa zasielajú Európskemu parlamentu, Rade a Komisii.

| 2. | Stanoviská prijaté výborom môžu byť postúpené ďalším inštitúciám a organizáciám. |
| --- | --- |

2.

Stanoviská prijaté výborom môžu byť postúpené ďalším inštitúciám a organizáciám.

HLAVA III

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Kapitola I

SPÔSOBY HLASOVANIA

Článok 56

| 1. | Platné hlasovanie je vyjadrené hlasmi „za“, „proti“, alebo „zdržal sa hlasovania“. |
| --- | --- |

1.

Platné hlasovanie je vyjadrené hlasmi „za“, „proti“, alebo „zdržal sa hlasovania“.

| 2. | Dokumenty alebo rozhodnutia výboru a jeho orgánov sa prijímajú, pokiaľ nie je uvedené inak v tomto rokovacom poriadku, väčšinou odovzdaných hlasov, pričom sa berú do úvahy hlasy „za“ a „proti“. |
| --- | --- |

2.

Dokumenty alebo rozhodnutia výboru a jeho orgánov sa prijímajú, pokiaľ nie je uvedené inak v tomto rokovacom poriadku, väčšinou odovzdaných hlasov, pričom sa berú do úvahy hlasy „za“ a „proti“.

| 3. | Hlasuje sa verejne, podľa mien, alebo tajne. |
| --- | --- |

3.

Hlasuje sa verejne, podľa mien, alebo tajne.

| 4. | O uznesení, pozmeňovacom návrhu, protinávrhu stanoviska, stanovisku ako celku alebo o akomkoľvek inom texte sa hlasuje podľa mien, ak o to požiada štvrtina prítomných alebo zastúpených členov. |
| --- | --- |

4.

O uznesení, pozmeňovacom návrhu, protinávrhu stanoviska, stanovisku ako celku alebo o akomkoľvek inom texte sa hlasuje podľa mien, ak o to požiada štvrtina prítomných alebo zastúpených členov.

| 5. | Voľby do funkcií prebiehajú vždy tajným hlasovaním. V ostatných prípadoch sa tajné hlasovanie uskutoční, ak o to požiada väčšina prítomných alebo zastúpených členov. |
| --- | --- |

5.

Voľby do funkcií prebiehajú vždy tajným hlasovaním. V ostatných prípadoch sa tajné hlasovanie uskutoční, ak o to požiada väčšina prítomných alebo zastúpených členov.

| 6. | Ak pri hlasovaní dôjde k rovnosti hlasov, rozhoduje hlas člena predsedajúceho zasadnutiu alebo schôdzi. |
| --- | --- |

6.

Ak pri hlasovaní dôjde k rovnosti hlasov, rozhoduje hlas člena predsedajúceho zasadnutiu alebo schôdzi.

| 7. | Súhlas spravodajcu s pozmeňovacím návrhom nie je dôvodom na to, aby sa o tomto pozmeňovacom návrhu nehlasovalo. |
| --- | --- |

7.

Súhlas spravodajcu s pozmeňovacím návrhom nie je dôvodom na to, aby sa o tomto pozmeňovacom návrhu nehlasovalo.

Kapitola II

SKRÁTENÉ KONANIE

Článok 57

| 1. | V naliehavých prípadoch, ak Rada, Európsky parlament alebo Komisia stanovili výboru krátku lehotu na vypracovanie stanoviska, môže byť použité skrátené konanie, pokiaľ predseda usúdi, že takýto postup je potrebný na to, aby výbor prijal svoje stanovisko v stanovenom termíne. |
| --- | --- |

1.

V naliehavých prípadoch, ak Rada, Európsky parlament alebo Komisia stanovili výboru krátku lehotu na vypracovanie stanoviska, môže byť použité skrátené konanie, pokiaľ predseda usúdi, že takýto postup je potrebný na to, aby výbor prijal svoje stanovisko v stanovenom termíne.

| 2. | Ak je potrebné urýchliť prácu výboru, môže predseda ihneď a bez predchádzajúcej konzultácie s predsedníctvom prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie hladkého priebehu práce. O tejto skutočnosti informuje členov predsedníctva. |
| --- | --- |

2.

Ak je potrebné urýchliť prácu výboru, môže predseda ihneď a bez predchádzajúcej konzultácie s predsedníctvom prijať všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie hladkého priebehu práce. O tejto skutočnosti informuje členov predsedníctva.

| 3. | Opatrenia, ktoré prijal predseda, musí schváliť výbor na nasledujúcom zasadnutí. |
| --- | --- |

3.

Opatrenia, ktoré prijal predseda, musí schváliť výbor na nasledujúcom zasadnutí.

Článok 58

(zrušené)

Článok 59

| 1. | Ak je to nutné vzhľadom na dodržanie termínu, ktorý má odborná sekcia na vypracovanie stanoviska a ak s tým súhlasia predsedovia všetkých troch skupín, predseda sekcie nemusí dodržať ustanovenia tohto rokovacieho poriadku týkajúce sa organizácie práce odborných sekcií. |
| --- | --- |

1.

Ak je to nutné vzhľadom na dodržanie termínu, ktorý má odborná sekcia na vypracovanie stanoviska a ak s tým súhlasia predsedovia všetkých troch skupín, predseda sekcie nemusí dodržať ustanovenia tohto rokovacieho poriadku týkajúce sa organizácie práce odborných sekcií.

| 2. | Opatrenia, ktoré prijal predseda odbornej sekcie, musí schváliť odborná sekcia na nasledujúcej schôdzi. |
| --- | --- |

2.

Opatrenia, ktoré prijal predseda odbornej sekcie, musí schváliť odborná sekcia na nasledujúcej schôdzi.

Kapitola III

NEPRÍTOMNOSŤ A ZASTUPOVANIE

Článok 60

| 1. | Každý člen výboru, ktorý sa nemôže zúčastniť na schôdzi, na ktorú bol riadne pozvaný, musí o tejto skutočnosti vopred informovať príslušného predsedu. |
| --- | --- |

1.

Každý člen výboru, ktorý sa nemôže zúčastniť na schôdzi, na ktorú bol riadne pozvaný, musí o tejto skutočnosti vopred informovať príslušného predsedu.

| 2. | Ak člen výboru nebol prítomný ani zastúpený na viac ako troch po sebe nasledujúcich plenárnych zasadnutiach a svoju neprítomnosť riadne neospravedlnil, môže predseda po porade s predsedníctvom a po vyzvaní príslušného člena, aby zdôvodnil svoju neprítomnosť, požiadať Radu o ukončenie jeho mandátu. |
| --- | --- |

2.

Ak člen výboru nebol prítomný ani zastúpený na viac ako troch po sebe nasledujúcich plenárnych zasadnutiach a svoju neprítomnosť riadne neospravedlnil, môže predseda po porade s predsedníctvom a po vyzvaní príslušného člena, aby zdôvodnil svoju neprítomnosť, požiadať Radu o ukončenie jeho mandátu.

| 3. | Ak člen odbornej sekcie nebol prítomný ani zastúpený na viac ako troch po sebe nasledujúcich schôdzach sekcie a svoju neprítomnosť riadne neospravedlnil, predseda odbornej sekcie tohto člena vyzve, aby zdôvodnil svoju neprítomnosť a môže ho požiadať, aby uvoľnil svoju funkciu v prospech iného člena. Predseda odbornej sekcie o tejto skutočnosti informuje predsedníctvo. |
| --- | --- |

3.

Ak člen odbornej sekcie nebol prítomný ani zastúpený na viac ako troch po sebe nasledujúcich schôdzach sekcie a svoju neprítomnosť riadne neospravedlnil, predseda odbornej sekcie tohto člena vyzve, aby zdôvodnil svoju neprítomnosť a môže ho požiadať, aby uvoľnil svoju funkciu v prospech iného člena. Predseda odbornej sekcie o tejto skutočnosti informuje predsedníctvo.

Článok 61

| 1. | Člen výboru, ktorý sa nemôže zúčastniť na niektorom zasadnutí alebo na schôdzi odbornej sekcie, informuje príslušného predsedu a môže písomne delegovať svoje hlasovacie právo na iného člena výboru alebo odbornej sekcie. |
| --- | --- |

1.

Člen výboru, ktorý sa nemôže zúčastniť na niektorom zasadnutí alebo na schôdzi odbornej sekcie, informuje príslušného predsedu a môže písomne delegovať svoje hlasovacie právo na iného člena výboru alebo odbornej sekcie.

| 2. | Na plenárnom zasadnutí alebo v odbornej sekcii nesmú mať členovia viac ako jedno hlasovacie právo delegované týmto spôsobom. |
| --- | --- |

2.

Na plenárnom zasadnutí alebo v odbornej sekcii nesmú mať členovia viac ako jedno hlasovacie právo delegované týmto spôsobom.

Článok 62

| 1. | Člen, ktorý sa nemôže zúčastniť na schôdzi, na ktorú bol riadne pozvaný, vopred písomne informuje o tejto skutočnosti príslušného predsedu, a to buď priamo alebo prostredníctvom sekretariátu svojej skupiny. Následne sa môže na danej schôdzi nechať zastupovať iným členom výboru. Táto možnosť sa nevzťahuje na schôdze predsedníctva a rozpočtovej skupiny. |
| --- | --- |

1.

Člen, ktorý sa nemôže zúčastniť na schôdzi, na ktorú bol riadne pozvaný, vopred písomne informuje o tejto skutočnosti príslušného predsedu, a to buď priamo alebo prostredníctvom sekretariátu svojej skupiny. Následne sa môže na danej schôdzi nechať zastupovať iným členom výboru. Táto možnosť sa nevzťahuje na schôdze predsedníctva a rozpočtovej skupiny.

| 2. | Splnomocnenie na zastúpenie platí výlučne počas schôdze, na ktorú bolo udelené. |
| --- | --- |

2.

Splnomocnenie na zastúpenie platí výlučne počas schôdze, na ktorú bolo udelené.

| 3. | V čase vzniku študijnej skupiny môže jej člen požiadať, aby ho zastupoval iný člen výboru. Toto zastupovanie potom platí pre danú problematiku, a to počas celého obdobia trvania prác odbornej sekcie na danej problematike, a je neodvolateľné. Ak však práca študijnej skupiny pokračuje aj po skončení dvaapolročného alebo päťročného funkčného obdobia, platnosť zastupovania vyprší skončením funkčného obdobia, počas ktorého o ňom bolo rozhodnuté. |
| --- | --- |

3.

V čase vzniku študijnej skupiny môže jej člen požiadať, aby ho zastupoval iný člen výboru. Toto zastupovanie potom platí pre danú problematiku, a to počas celého obdobia trvania prác odbornej sekcie na danej problematike, a je neodvolateľné. Ak však práca študijnej skupiny pokračuje aj po skončení dvaapolročného alebo päťročného funkčného obdobia, platnosť zastupovania vyprší skončením funkčného obdobia, počas ktorého o ňom bolo rozhodnuté.

Kapitola IV

INFORMOVANIE VEREJNOSTI A PROPAGÁCIA PRÁCE VÝBORU

Článok 63

| 1. | Výbor zverejňuje svoje stanoviská v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s postupom, ktorý stanovili Rada a Komisia po konzultácii s predsedníctvom výboru. |
| --- | --- |

1.

Výbor zverejňuje svoje stanoviská v Úradnom vestníku Európskej únie v súlade s postupom, ktorý stanovili Rada a Komisia po konzultácii s predsedníctvom výboru.

| 2. | Mená členov výboru, predsedníctva a odborných sekcií, ako aj všetky zmeny, ktoré sa týkajú zloženia výboru, sú zverejňované v Úradnom vestníku Európskej únie a na internetovej stránke výboru. |
| --- | --- |

2.

Mená členov výboru, predsedníctva a odborných sekcií, ako aj všetky zmeny, ktoré sa týkajú zloženia výboru, sú zverejňované v Úradnom vestníku Európskej únie a na internetovej stránke výboru.

Článok 64

| 1. | Výbor zabezpečuje transparentnosť svojich rozhodnutí v súlade s článkom 1 druhý odsek Zmluvy o Európskej únii. |
| --- | --- |

1.

Výbor zabezpečuje transparentnosť svojich rozhodnutí v súlade s článkom 1 druhý odsek Zmluvy o Európskej únii.

| 2. | Generálny tajomník je poverený prijať opatrenia potrebné na to, aby sa zabezpečilo právo prístupu verejnosti k príslušným dokumentom. |
| --- | --- |

2.

Generálny tajomník je poverený prijať opatrenia potrebné na to, aby sa zabezpečilo právo prístupu verejnosti k príslušným dokumentom.

| 3. | V súlade s článkom 24 štvrtý odsek Zmluvy o fungovaní Európskej únie má každý občan Európskej únie právo písomne sa obrátiť na výbor v niektorom z úradných jazykov a dostať odpoveď v tom istom jazyku. |
| --- | --- |

3.

V súlade s článkom 24 štvrtý odsek Zmluvy o fungovaní Európskej únie má každý občan Európskej únie právo písomne sa obrátiť na výbor v niektorom z úradných jazykov a dostať odpoveď v tom istom jazyku.

Článok 65

| 1. | Plenárne zasadnutia výboru a schôdze odborných sekcií sú verejné. |
| --- | --- |

1.

Plenárne zasadnutia výboru a schôdze odborných sekcií sú verejné.

| 2. | Diskusie, ktoré sa netýkajú poradnej činnosti, môže výbor na požiadanie príslušnej inštitúcie alebo orgánu, ako aj na návrh predsedníctva vyhlásiť za dôverné. |
| --- | --- |

2.

Diskusie, ktoré sa netýkajú poradnej činnosti, môže výbor na požiadanie príslušnej inštitúcie alebo orgánu, ako aj na návrh predsedníctva vyhlásiť za dôverné.

| 3. | Ostatné schôdze nie sú verejné. V odôvodnených prípadoch sa však na týchto schôdzach môžu zúčastniť ďalšie osoby ako pozorovatelia, podľa uváženia predsedajúceho. |
| --- | --- |

3.

Ostatné schôdze nie sú verejné. V odôvodnených prípadoch sa však na týchto schôdzach môžu zúčastniť ďalšie osoby ako pozorovatelia, podľa uváženia predsedajúceho.

Článok 66

| 1. | Členovia európskych inštitúcií sa môžu zúčastňovať a vystupovať na schôdzach výboru a jeho orgánov. |
| --- | --- |

1.

Členovia európskych inštitúcií sa môžu zúčastňovať a vystupovať na schôdzach výboru a jeho orgánov.

| 2. | Členovia iných orgánov a príslušní poverení úradníci inštitúcií a orgánov môžu byť pozvaní na schôdze výboru, kde môžu vystúpiť a odpovedať na otázky v diskusii, ktorú vedie predseda schôdze. |
| --- | --- |

2.

Členovia iných orgánov a príslušní poverení úradníci inštitúcií a orgánov môžu byť pozvaní na schôdze výboru, kde môžu vystúpiť a odpovedať na otázky v diskusii, ktorú vedie predseda schôdze.

Kapitola V

TITULY, VÝSADY, IMUNITY A ŠTATÚT ČLENOV, KVESTORI

Článok 67

| 1. | Členovia výboru majú titul „člen Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru“. |
| --- | --- |

1.

Členovia výboru majú titul „člen Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru“.

| 2. | Ustanovenia hlavy IV článku 10 Protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Európskej únie, ktorý je pripojený k zmluvám, sa vzťahujú aj na členov Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru. |
| --- | --- |

2.

Ustanovenia hlavy IV článku 10 Protokolu č. 7 o výsadách a imunitách Európskej únie, ktorý je pripojený k zmluvám, sa vzťahujú aj na členov Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru.

Článok 68

| 1. | Štatút členov obsahuje práva a povinnosti členov, ako aj všetky pravidlá, ktorými sa riadi ich činnosť a ich vzťahy s inštitúciou a jej útvarmi. |
| --- | --- |

1.

Štatút členov obsahuje práva a povinnosti členov, ako aj všetky pravidlá, ktorými sa riadi ich činnosť a ich vzťahy s inštitúciou a jej útvarmi.

| 2. | Stanovuje tiež opatrenia, ktoré môžu byť prijaté v prípade porušenia ustanovení rokovacieho poriadku a štatútu. |
| --- | --- |

2.

Stanovuje tiež opatrenia, ktoré môžu byť prijaté v prípade porušenia ustanovení rokovacieho poriadku a štatútu.

Článok 69

Na návrh predsedníctva zvolí zhromaždenie na každé dvaapolročné obdobie troch členov, ktorí nemajú v rámci výboru žiadnu inú funkciu trvalého charakteru a ktorí budú tvoriť skupinu kvestorov s nasledujúcimi úlohami:

| a) | zabezpečovať a dohliadať na riadne plnenie štatútu členov; |
| --- | --- |

a)

zabezpečovať a dohliadať na riadne plnenie štatútu členov;

| b) | vypracúvať primerané návrhy na vylepšenie obsahu štatútu členov; |
| --- | --- |

b)

vypracúvať primerané návrhy na vylepšenie obsahu štatútu členov;

| c) | prichádzať s vhodnými podnetmi v snahe vyriešiť prípadné sporné či konfliktné situácie v rámci uplatňovania štatútu členov; |
| --- | --- |

c)

prichádzať s vhodnými podnetmi v snahe vyriešiť prípadné sporné či konfliktné situácie v rámci uplatňovania štatútu členov;

| d) | zabezpečovať kontakty medzi členmi výboru a generálnym sekretariátom, pokiaľ ide o uplatňovanie štatútu členov. |
| --- | --- |

d)

zabezpečovať kontakty medzi členmi výboru a generálnym sekretariátom, pokiaľ ide o uplatňovanie štatútu členov.

Kapitola VI

KONIEC MANDÁTU ČLENOV, NEZLUČITEĽNOSŤ FUNKCIÍ

Článok 70

| 1. | Funkčné obdobie členov výboru sa končí uplynutím päťročného obdobia, ktoré Rada stanovila súčasne s novým zložením výboru. |
| --- | --- |

1.

Funkčné obdobie členov výboru sa končí uplynutím päťročného obdobia, ktoré Rada stanovila súčasne s novým zložením výboru.

| 2. | Mandát člena výboru sa končí jeho odstúpením, odvolaním, úmrtím, v prípade zasiahnutia vyššej moci alebo v prípade nezlučiteľnosti funkcií. |
| --- | --- |

2.

Mandát člena výboru sa končí jeho odstúpením, odvolaním, úmrtím, v prípade zasiahnutia vyššej moci alebo v prípade nezlučiteľnosti funkcií.

| 3. | Funkcia člena výboru je nezlučiteľná s funkciou člena vlády, parlamentu, člena inštitúcie Európskej únie, Výboru regiónov a správnej rady Európskej investičnej banky, ako aj s funkciou úradníka alebo zamestnanca Európskej únie v aktívnom pracovnom pomere. |
| --- | --- |

3.

Funkcia člena výboru je nezlučiteľná s funkciou člena vlády, parlamentu, člena inštitúcie Európskej únie, Výboru regiónov a správnej rady Európskej investičnej banky, ako aj s funkciou úradníka alebo zamestnanca Európskej únie v aktívnom pracovnom pomere.

| 4. | Odstúpenie sa oznamuje písomne predsedovi výboru. |
| --- | --- |

4.

Odstúpenie sa oznamuje písomne predsedovi výboru.

| 5. | Okolnosti, za ktorých môže dôjsť k odvolaniu, sú stanovené v článku 60 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku. Ak Rada v týchto prípadoch rozhodne ukončiť mandát člena, začne konanie na jeho výmenu. |
| --- | --- |

5.

Okolnosti, za ktorých môže dôjsť k odvolaniu, sú stanovené v článku 60 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku. Ak Rada v týchto prípadoch rozhodne ukončiť mandát člena, začne konanie na jeho výmenu.

| 6. | V prípade odstúpenia, úmrtia, zasiahnutia vyššej moci alebo v prípade nezlučiteľnosti funkcií predseda výboru o tejto skutočnosti informuje Radu, ktorá skonštatuje uprázdnenie mandátu a začne konanie na obsadenie voľného miesta. V prípade odstúpenia však zostáva odstupujúci člen vo funkcii až do nadobudnutia účinnosti vymenovania jeho nástupcu, pokiaľ odstupujúci člen oficiálne neoznámi nič iné. |
| --- | --- |

6.

V prípade odstúpenia, úmrtia, zasiahnutia vyššej moci alebo v prípade nezlučiteľnosti funkcií predseda výboru o tejto skutočnosti informuje Radu, ktorá skonštatuje uprázdnenie mandátu a začne konanie na obsadenie voľného miesta. V prípade odstúpenia však zostáva odstupujúci člen vo funkcii až do nadobudnutia účinnosti vymenovania jeho nástupcu, pokiaľ odstupujúci člen oficiálne neoznámi nič iné.

| 7. | Vo všetkých prípadoch uvedených v odseku 2 tohto článku je nástupca vymenovaný na zvyšok funkčného obdobia. |
| --- | --- |

7.

Vo všetkých prípadoch uvedených v odseku 2 tohto článku je nástupca vymenovaný na zvyšok funkčného obdobia.

Kapitola VII

ADMINISTRATÍVA VÝBORU

Článok 71

| 1. | Výboru pomáha sekretariát pod vedením generálneho tajomníka, ktorý sa zodpovedá predsedovi, zastupujúcemu predsedníctvo. |
| --- | --- |

1.

Výboru pomáha sekretariát pod vedením generálneho tajomníka, ktorý sa zodpovedá predsedovi, zastupujúcemu predsedníctvo.

| 2. | Generálny tajomník sa zúčastňuje na schôdzach predsedníctva, z ktorých vedie zápisnicu, pričom vykonáva poradnú funkciu. |
| --- | --- |

2.

Generálny tajomník sa zúčastňuje na schôdzach predsedníctva, z ktorých vedie zápisnicu, pričom vykonáva poradnú funkciu.

| 3. | Slávnostne sa pred predsedníctvom zaviaže, že bude vykonávať svoje funkcie svedomito a nestranne. |
| --- | --- |

3.

Slávnostne sa pred predsedníctvom zaviaže, že bude vykonávať svoje funkcie svedomito a nestranne.

| 4. | Generálny tajomník zabezpečuje plnenie rozhodnutí zhromaždenia, predsedníctva a predsedu, prijatých v súlade s týmto rokovacím poriadkom a každé tri mesiace podáva predsedovi písomnú správu o prijatých či zamýšľaných kritériách a vykonávacích predpisoch, súvisiacich s administratívnymi alebo organizačnými problémami, ako aj s personálnymi otázkami. |
| --- | --- |

4.

Generálny tajomník zabezpečuje plnenie rozhodnutí zhromaždenia, predsedníctva a predsedu, prijatých v súlade s týmto rokovacím poriadkom a každé tri mesiace podáva predsedovi písomnú správu o prijatých či zamýšľaných kritériách a vykonávacích predpisoch, súvisiacich s administratívnymi alebo organizačnými problémami, ako aj s personálnymi otázkami.

| 5. | Generálny tajomník môže delegovať svoje právomoci na iných členov v rozsahu, ktorý určí predseda. |
| --- | --- |

5.

Generálny tajomník môže delegovať svoje právomoci na iných členov v rozsahu, ktorý určí predseda.

| 6. | Na návrh generálneho tajomníka vypracuje predsedníctvo organizačný plán generálneho sekretariátu, ktorého úlohou je zabezpečovať fungovanie výboru a jeho orgánov a pomáhať členom pri výkone ich funkcie, najmä pri organizovaní schôdzí a vypracúvaní stanovísk. |
| --- | --- |

6.

Na návrh generálneho tajomníka vypracuje predsedníctvo organizačný plán generálneho sekretariátu, ktorého úlohou je zabezpečovať fungovanie výboru a jeho orgánov a pomáhať členom pri výkone ich funkcie, najmä pri organizovaní schôdzí a vypracúvaní stanovísk.

Článok 72

| 1. | V súlade so služobným poriadkom úradníkov a s podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov prislúcha výkon všetkých menovacích právomocí a splnomocnenie uzatvárať zamestnanecké zmluvy v súvislosti s generálnym tajomníkom výboru predsedníctvu. |
| --- | --- |

1.

V súlade so služobným poriadkom úradníkov a s podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov prislúcha výkon všetkých menovacích právomocí a splnomocnenie uzatvárať zamestnanecké zmluvy v súvislosti s generálnym tajomníkom výboru predsedníctvu.

| 2. | V súlade so služobným poriadkom úradníkov Spoločenstiev sa menovacie právomoci vykonávajú takto:






  — | zástupcov generálneho tajomníka a riaditeľov v prípade, že sa uplatňujú články 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 a 90 ods. 1 služobného poriadku vymenuje predsedníctvo na návrh generálneho tajomníka; v prípade uplatnenia ostatných ustanovení služobného poriadku vrátane článku 90 ods. 2 ich vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka, |
| --- | --- | --- |

2.

V súlade so služobným poriadkom úradníkov Spoločenstiev sa menovacie právomoci vykonávajú takto:

—

zástupcov generálneho tajomníka a riaditeľov v prípade, že sa uplatňujú články 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51, 78 a 90 ods. 1 služobného poriadku vymenuje predsedníctvo na návrh generálneho tajomníka; v prípade uplatnenia ostatných ustanovení služobného poriadku vrátane článku 90 ods. 2 ich vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka,

| — | pokiaľ ide o:






  — | zástupcov riaditeľov (so zaradením AD13), |
| --- | --- | --- |

—

pokiaľ ide o:

—

zástupcov riaditeľov (so zaradením AD13),

| — | vedúcich oddelení (so zaradením AD9 až AD13), |
| --- | --- |

—

vedúcich oddelení (so zaradením AD9 až AD13),

| — | úradníkov so zaradením AD14, |
| --- | --- |

—

úradníkov so zaradením AD14,

vymenuje ich predseda na návrh generálneho tajomníka,

| — | ostatných zamestnancov so zaradením AD5 až AD13, ktorí nezastávajú vedúce pozície zodpovedajúce postu vedúceho oddelenia alebo vyššie pozície a zamestnancov kategórie AST vymenuje generálny tajomník. |
| --- | --- |

—

ostatných zamestnancov so zaradením AD5 až AD13, ktorí nezastávajú vedúce pozície zodpovedajúce postu vedúceho oddelenia alebo vyššie pozície a zamestnancov kategórie AST vymenuje generálny tajomník.

| 3. | V súlade s podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstiev a so splnomocnením uzatvárať zamestnanecké zmluvy sa menovacie právomoci vykonávajú takto:






  — | dočasných zamestnancov vymenovaných do funkcie zástupcu generálneho tajomníka alebo do funkcie riaditeľa vymenuje predsedníctvo na návrh generálneho tajomníka, ak sa uplatňujú články 11, 17, 33 a 48 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov; v prípade uplatnenia ostatných ustanovení týchto podmienok ich vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka, |
| --- | --- | --- |

3.

V súlade s podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstiev a so splnomocnením uzatvárať zamestnanecké zmluvy sa menovacie právomoci vykonávajú takto:

—

dočasných zamestnancov vymenovaných do funkcie zástupcu generálneho tajomníka alebo do funkcie riaditeľa vymenuje predsedníctvo na návrh generálneho tajomníka, ak sa uplatňujú články 11, 17, 33 a 48 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov; v prípade uplatnenia ostatných ustanovení týchto podmienok ich vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka,

| — | dočasných zamestnancov vymenovaných do funkcie zástupcu riaditeľa alebo do funkcie vedúceho oddelenia, ako aj dočasných zamestnancov so zaradením AD14, vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka, |
| --- | --- |

—

dočasných zamestnancov vymenovaných do funkcie zástupcu riaditeľa alebo do funkcie vedúceho oddelenia, ako aj dočasných zamestnancov so zaradením AD14, vymenuje predseda na návrh generálneho tajomníka,

| — | dočasných zamestnancov so zaradením AD5 až AD13, ktorí nezastávajú vedúce pozície zodpovedajúce postu vedúceho oddelenia alebo vyššie pozície a zamestnancov kategórie AST vymenuje generálny tajomník, |
| --- | --- |

—

dočasných zamestnancov so zaradením AD5 až AD13, ktorí nezastávajú vedúce pozície zodpovedajúce postu vedúceho oddelenia alebo vyššie pozície a zamestnancov kategórie AST vymenuje generálny tajomník,

| — | odborných poradcov a zmluvných zamestnancov vymenuje generálny tajomník. |
| --- | --- |

—

odborných poradcov a zmluvných zamestnancov vymenuje generálny tajomník.

| 4. | Právomoci priznané výboru podľa článku 110 služobného poriadku, týkajúce sa uplatňovania všeobecných vykonávacích ustanovení služobného poriadku a predpisov prijatých spoločnou dohodu, vykonáva predseda. |
| --- | --- |

4.

Právomoci priznané výboru podľa článku 110 služobného poriadku, týkajúce sa uplatňovania všeobecných vykonávacích ustanovení služobného poriadku a predpisov prijatých spoločnou dohodu, vykonáva predseda.

| 5. | Predsedníctvo, predseda a generálny tajomník môžu delegovať svoje právomoci na iných členov podľa tohto článku. |
| --- | --- |

5.

Predsedníctvo, predseda a generálny tajomník môžu delegovať svoje právomoci na iných členov podľa tohto článku.

| 6. | V rozhodnutí o delegovaní právomocí, ktoré sa uskutočňuje podľa odseku 5 tohto článku, sa musí stanoviť rozsah zverených právomocí, ich obsahové a časové ohraničenie ako i to, či môžu osoby, ktorým boli právomoci postúpené, tieto právomoci preniesť na ďalšie osoby. |
| --- | --- |

6.

V rozhodnutí o delegovaní právomocí, ktoré sa uskutočňuje podľa odseku 5 tohto článku, sa musí stanoviť rozsah zverených právomocí, ich obsahové a časové ohraničenie ako i to, či môžu osoby, ktorým boli právomoci postúpené, tieto právomoci preniesť na ďalšie osoby.

Článok 72a

| 1. | Skupiny majú k dispozícii sekretariát, ktorý podlieha priamo predsedovi príslušnej skupiny. |
| --- | --- |

1.

Skupiny majú k dispozícii sekretariát, ktorý podlieha priamo predsedovi príslušnej skupiny.

| 2. | Ak sa uplatňuje článok 38 služobného poriadku vrátane rozhodnutí o služobnom postupe v rámci skupiny, právomoci menovacieho orgánu sa v prípade úradníkov pridelených do skupín podľa článku 37 písm. a) druhá zarážka služobného poriadku vykonávajú na návrh predsedu príslušnej skupiny.
  Ak sa úradník, ktorý bol vyslaný do skupiny, vráti na sekretariát výboru, je zaradený do triedy, na ktorú by mal právo ako úradník. |
| --- | --- |

2.

Ak sa uplatňuje článok 38 služobného poriadku vrátane rozhodnutí o služobnom postupe v rámci skupiny, právomoci menovacieho orgánu sa v prípade úradníkov pridelených do skupín podľa článku 37 písm. a) druhá zarážka služobného poriadku vykonávajú na návrh predsedu príslušnej skupiny.

Ak sa úradník, ktorý bol vyslaný do skupiny, vráti na sekretariát výboru, je zaradený do triedy, na ktorú by mal právo ako úradník.

| 3. | Ak sa uplatňuje článok 8 ods. 3 a ods. 9 a článok 10 ods. 3 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstva, právomoci orgánu splnomocneného uzatvárať zamestnanecké zmluvy sa v prípade dočasných zamestnancov pridelených do skupín podľa článku 2 písm. c) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstva vykonávajú na návrh predsedu príslušnej skupiny. |
| --- | --- |

3.

Ak sa uplatňuje článok 8 ods. 3 a ods. 9 a článok 10 ods. 3 podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstva, právomoci orgánu splnomocneného uzatvárať zamestnanecké zmluvy sa v prípade dočasných zamestnancov pridelených do skupín podľa článku 2 písm. c) podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Spoločenstva vykonávajú na návrh predsedu príslušnej skupiny.

Článok 73

| 1. | Predseda má k dispozícii svoj vlastný sekretariát. |
| --- | --- |

1.

Predseda má k dispozícii svoj vlastný sekretariát.

| 2. | Zamestnanci sekretariátu sa prijímajú v rámci rozpočtu ako dočasní zamestnanci. Uzatváranie pracovných zmlúv zamestnancov sekretariátu je v právomoci predsedu. |
| --- | --- |

2.

Zamestnanci sekretariátu sa prijímajú v rámci rozpočtu ako dočasní zamestnanci. Uzatváranie pracovných zmlúv zamestnancov sekretariátu je v právomoci predsedu.

Článok 74

| 1. | Najneskôr do 1. júna každého roka predloží generálny tajomník predsedníctvu predbežný odhad príjmov a výdavkov výboru na rozpočtové obdobie nasledujúceho roka. Rozpočtová skupina pred diskusiou v predsedníctve návrh preskúma a vypracuje k nemu prípadné pripomienky alebo navrhne zmeny. Predsedníctvo vypracuje odhad príjmov a výdavkov výboru. Tento dokument predsedníctvo predloží podľa podmienok a v termínoch stanovených v nariadení o rozpočtových pravidlách Európskych spoločenstiev. |
| --- | --- |

1.

Najneskôr do 1. júna každého roka predloží generálny tajomník predsedníctvu predbežný odhad príjmov a výdavkov výboru na rozpočtové obdobie nasledujúceho roka. Rozpočtová skupina pred diskusiou v predsedníctve návrh preskúma a vypracuje k nemu prípadné pripomienky alebo navrhne zmeny. Predsedníctvo vypracuje odhad príjmov a výdavkov výboru. Tento dokument predsedníctvo predloží podľa podmienok a v termínoch stanovených v nariadení o rozpočtových pravidlách Európskych spoločenstiev.

| 2. | Plán príjmov a výdavkov plní predseda výboru alebo ním poverené osoby v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách. |
| --- | --- |

2.

Plán príjmov a výdavkov plní predseda výboru alebo ním poverené osoby v súlade s ustanoveniami nariadenia o rozpočtových pravidlách.

Článok 75

Korešpondenciu určenú výboru je potrebné posielať na adresu predsedu alebo generálneho tajomníka.

Kapitola VIII

VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

Článok 76

Názvy funkcií uvedených v tomto rokovacom poriadku sa vzťahujú rovnako na príslušníkov obidvoch pohlaví.

Článok 77

| 1. | O revízii tohto rokovacieho poriadku rozhoduje výbor absolútnou väčšinou hlasov. |
| --- | --- |

1.

O revízii tohto rokovacieho poriadku rozhoduje výbor absolútnou väčšinou hlasov.

| 2. | Ak výbor rozhodne, že je potrebná revízia ustanovení rokovacieho poriadku, zriadi komisiu pre rokovací poriadok. Výbor vymenuje hlavného spravodajcu, ktorý má za úlohu vypracovať návrh nového rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

2.

Ak výbor rozhodne, že je potrebná revízia ustanovení rokovacieho poriadku, zriadi komisiu pre rokovací poriadok. Výbor vymenuje hlavného spravodajcu, ktorý má za úlohu vypracovať návrh nového rokovacieho poriadku.

| 2a. | Po schválení rokovacieho poriadku absolútnou väčšinou hlasov zhromaždenie predĺži mandát komisie pre rokovací poriadok na obdobie maximálne šesťdesiatich dní, aby mohla v prípade potreby vypracovať návrh zmien a doplnení vykonávacích predpisov. Tento návrh komisia pre rokovací poriadok predloží predsedníctvu, ktoré prijme konečné rozhodnutie po tom, ako sa k nemu vyjadria skupiny. |
| --- | --- |

2a.

Po schválení rokovacieho poriadku absolútnou väčšinou hlasov zhromaždenie predĺži mandát komisie pre rokovací poriadok na obdobie maximálne šesťdesiatich dní, aby mohla v prípade potreby vypracovať návrh zmien a doplnení vykonávacích predpisov. Tento návrh komisia pre rokovací poriadok predloží predsedníctvu, ktoré prijme konečné rozhodnutie po tom, ako sa k nemu vyjadria skupiny.

| 3. | Dátum nadobudnutia účinnosti nového rokovacieho poriadku a zmien a doplnení vykonávacích predpisov určí výbor pri schválení rokovacieho poriadku. |
| --- | --- |

3.

Dátum nadobudnutia účinnosti nového rokovacieho poriadku a zmien a doplnení vykonávacích predpisov určí výbor pri schválení rokovacieho poriadku.

Článok 78

Tento rokovací poriadok nadobúda účinnosť 21. septembra 2010.

---

(1)  Tento rokovací poriadok bol zmenený a doplnený 27. februára 2003, 31. marca 2004, 5. júla 2006 a 12. marca 2008.

---