# Amtsblatt L 12/2011

| | ISSN 1725-2539
  doi:10.3000/17252539.L_2011.012.ger |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 12 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 54. Jahrgang15. Januar 2011 |

ISSN 1725-2539

doi:10.3000/17252539.L_2011.012.ger

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 12

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

54. Jahrgang15. Januar 2011

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (
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  ) | 1 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

VERORDNUNGEN

*

Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (
  1
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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR

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| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
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DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

VERORDNUNGEN

| 15.1.2011 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 12/1 |
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15.1.2011

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 12/1

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VERORDNUNG (EU) Nr. 10/2011 DER KOMMISSION

vom 14. Januar 2011

über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a, c, d, e, f, h, i und j,

nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht. |
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(1)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 werden die allgemeinen Grundsätze zur Beseitigung der Unterschiede zwischen den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf Lebensmittelkontaktmaterialien festgelegt. Artikel 5 Absatz 1 der genannten Verordnung sieht den Erlass von Einzelmaßnahmen für Gruppen von Materialien und Gegenständen vor und beschreibt detailliert das Verfahren für die Zulassung von Stoffen auf EU-Ebene für den Fall, dass eine Einzelmaßnahme eine Liste zugelassener Stoffe vorsieht.

| (2) | Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), aufgehoben werden. |
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(2)

Die vorliegende Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne von Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004. Mit dieser Verordnung sollten die besonderen Regeln für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff festgelegt werden, die zu deren sicheren Verwendung anzuwenden sind, und sollte die Richtlinie 2002/72/EG der Kommission vom 6. August 2002 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), aufgehoben werden.

| (3) | Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden. |
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(3)

Die Richtlinie 2002/72/EG legt die Grundregeln für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff fest. Die Richtlinie wurde sechsmal in wesentlichen Punkten geändert. Aus Gründen der Klarheit sollte der Text konsolidiert werden und sollten redundante und veraltete Teile gestrichen werden.

| (4) | In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt. |
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(4)

In der Vergangenheit wurden die Richtlinie 2002/72/EG und ihre Änderungen ohne größere Anpassung in nationales Recht umgesetzt. Für die Umsetzung in nationales Recht ist normalerweise ein Zeitraum von zwölf Monaten erforderlich. Wenn die Listen der Monomere und Zusatzstoffe zum Zweck der Zulassung neuer Stoffe geändert werden, führt diese Umsetzungsdauer zu einer Verzögerung bei der Zulassung und verlangsamt somit das Innovationstempo. Daher scheint es angezeigt, die Regeln über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff in Form einer Verordnung zu erlassen, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar gilt.

| (5) | Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (3) gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen. |
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(5)

Die Richtlinie 2002/72/EG gilt für Materialien und Gegenstände, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, sowie für Deckeldichtungen aus Kunststoff. In der Vergangenheit wurden zu diesem Zweck vor allem Kunststoffe verwendet. In jüngerer Zeit werden neben Materialien und Gegenständen, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen, auch Kunststoffe in Kombination mit anderen Materialien in sogenannten Mehrschicht-Verbunden verwendet. Die Regeln über die Verwendung von Vinylchlorid-Monomer der Richtlinie 78/142/EWG des Rates vom 30 Januar 1978 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vinylchlorid-Monomer enthaltende Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (3) gelten bereits für alle Kunststoffe. Daher scheint es angezeigt, den Anwendungsbereich dieser Verordnung auf Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbunden auszudehnen.

| (6) | Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden. |
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(6)

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können aus verschiedenen Schichten Kunststoff bestehen, die durch Klebstoffe zusammengehalten werden. Materialien und Gegenstände aus Kunststoff können auch mit einer organischen oder anorganischen Beschichtung bedruckt oder überzogen sein. Bedruckte oder beschichtete Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sowie die durch Klebstoffe zusammengehaltenen sollten in den Anwendungsbereich der Verordnung fallen. Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben sind nicht unbedingt aus den gleichen Stoffen zusammengesetzt wie Kunststoffe. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Klebstoffe, Beschichtungen und Druckfarben Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Daher sollte es erlaubt sein, dass Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die bedruckt oder beschichtet sind bzw. durch Klebstoffe zusammengehalten werden, in der Druck-, Beschichtungs- oder Klebeschicht andere Stoffe enthalten als die in der EU für Kunststoffe zugelassenen. Diese Schichten können durch andere EU-Vorschriften oder nationale Vorschriften geregelt werden.

| (7) | Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen. |
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(7)

Kunststoffe sowie Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone sind makromolekulare Stoffe, die durch Polymerisationsverfahren gewonnen werden. Die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sieht vor, dass für Ionenaustauscherharze, Gummi und Silikone Einzelmaßnahmen erlassen werden können. Da diese Materialien aus anderen Stoffen als Kunststoffen zusammengesetzt sind und andere physikalisch-chemische Eigenschaften besitzen, müssen für sie besondere Vorschriften gelten, und es sollte klargestellt werden, dass sie nicht in den Anwendungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

| (8) | Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden. |
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(8)

Kunststoffe werden aus Monomeren und anderen Ausgangsstoffen hergestellt, die durch chemische Reaktion zu einer makromolekularen Struktur, dem Polymer, verbunden werden, das den Hauptstrukturbestandteil der Kunststoffe bildet. Zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen werden dem Polymer Zusatzstoffe zugesetzt. Das Polymer selbst ist eine inerte Struktur mit hohem Molekulargewicht. Da Stoffe mit einem Molekulargewicht von mehr als 1 000 Da normalerweise im Körper nicht aufgenommen werden können, ist das vom Polymer selbst ausgehende Gesundheitsrisiko minimal. Ein Gesundheitsrisiko geht möglicherweise von Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen aus, die nicht oder unvollständig reagiert haben, oder von Zusatzstoffen mit geringem Molekulargewicht, die durch Migration aus dem Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff in das Lebensmittel übergehen. Daher sollten Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

| (9) | Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. |
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(9)

Die Risikobewertung eines Stoffes, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) durchzuführen ist, sollte sich auf den Stoff selbst, entsprechende Verunreinigungen und bei der geplanten Verwendung vorhersehbare Reaktions- und Abbauprodukte erstrecken. Die Risikobewertung sollte die mögliche Migration unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen sowie die Toxizität umfassen. Unter Zugrundelegung der Risikobewertung sollten in der Zulassung erforderlichenfalls Spezifikationen für den Stoff und Verwendungsbeschränkungen, mengenmäßige Beschränkungen oder Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist.

| (10) | Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden. |
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(10)

Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften für die Risikobewertung und die Verwendung von Farbstoffen in Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

| (11) | Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden. |
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(11)

Man geht davon aus, dass Lösungsmittel, die bei der Herstellung von Kunststoffen zur Schaffung einer geeigneten Reaktionsumgebung verwendet werden, im Herstellungsprozess entfernt werden, da sie normalerweise flüchtig sind. Auf EU-Ebene wurden bislang keine Vorschriften über die Risikobewertung und Verwendung von Lösungsmitteln bei der Herstellung von Kunststoffen festgelegt. Daher sollte ihre Verwendung weiterhin dem nationalen Recht unterliegen. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

| (12) | Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden. |
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(12)

Kunststoffe können auch aus synthetischen oder natürlich vorkommenden makromolekularen Strukturen hergestellt werden, die durch chemische Reaktion mit anderen Ausgangsstoffen ein verändertes Makromolekül bilden. Die verwendeten synthetischen Makromoleküle sind häufig Zwischenstrukturen, die nicht vollständig polymerisiert sind. Ein Gesundheitsrisiko ergibt sich möglicherweise aus der Migration anderer Ausgangsstoffe, die nicht oder unvollständig reagiert haben und zur Modifizierung des Makromoleküls verwendet werden, oder aus einem unvollständig reagierten Makromolekül. Daher sollten die bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendeten anderen Ausgangsstoffe und Makromoleküle einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor sie bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden.

| (13) | Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird. |
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(13)

Kunststoffe können auch dadurch hergestellt werden, dass Mikroorganismen in Fermentationsprozessen aus den Ausgangsstoffen makromolekulare Strukturen herstellen. Das Makromolekül wird dann entweder in ein Medium abgegeben oder extrahiert. Ein Gesundheitsrisiko kann möglicherweise von der Migration von Ausgangsstoffen, Zwischen- oder Nebenprodukten des Fermentationsprozesses ausgehen, die nicht oder unvollständig reagiert haben. In diesem Fall sollte das Endprodukt einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor es bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

| (14) | Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden. |
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(14)

Die Richtlinie 2002/72/EG enthält verschiedene Listen mit Monomeren oder sonstigen Ausgangsstoffen und mit Zusatzstoffen, die zur Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff zugelassen sind. Die Unionsliste der Monomere, anderen Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe ist mittlerweile vollständig; dies bedeutet, dass nur solche Stoffe verwendet werden dürfen, die auf EU-Ebene zugelassen sind. Daher müssen Monomere oder andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe aufgrund ihres Zulassungsstatus nicht mehr in getrennten Listen geführt werden. Da bestimmte Stoffe sowohl als Monomer oder anderer Ausgangsstoff als auch als Zusatzstoff verwendet werden können, sollten sie aus Gründen der Klarheit unter Angabe der zugelassenen Funktion in einer Liste zugelassener Stoffe veröffentlicht werden.

| (15) | Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird. |
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(15)

Polymere können nicht nur als Hauptstrukturbestandteil von Kunststoffen, sondern auch als Zusatzstoffe zur Erzielung bestimmter technologischer Wirkungen im Kunststoff verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko als bewertet gelten, wenn die Monomere bereits bewertet und zugelassen wurden. In einem solchen Fall sollte es nicht erforderlich sein, den polymeren Zusatzstoff zuzulassen, sondern dieser könnte auf Grundlage der Zulassung seiner Monomere und anderer Ausgangsstoffe verwendet werden. Ist ein solcher polymerer Zusatzstoff nicht identisch mit einem Polymer, das den Hauptstrukturbestandteil eines Kunststoffmaterials bilden kann, kann das vom polymeren Zusatzstoff ausgehende Risiko nicht als durch die Bewertung der Monomere bewertet gelten. In einem solchen Fall sollte der polymere Zusatzstoff hinsichtlich der Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da einer Risikobewertung unterzogen und zugelassen werden, bevor er bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet wird.

| (16) | In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden. |
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(16)

In der Vergangenheit wurde nicht klar unterschieden zwischen Zusatzstoffen, die eine Funktion im fertigen Polymer haben, und Hilfsstoffen bei der Herstellung von Kunststoffen (polymer production aids, PPA), die nur eine Funktion im Herstellungsprozess haben und nicht dazu bestimmt sind, im fertigen Gegenstand noch vorhanden zu sein. Einige Stoffe, die als PPA dienen, waren bereits in der Vergangenheit in die unvollständige Liste der Zusatzstoffe aufgenommen worden. Diese PPA sollten in der Unionsliste zugelassener Stoffe weiterhin geführt werden. Es sollte jedoch klargestellt werden, dass die Verwendung anderer PPA vorbehaltlich der nationalen Rechtsvorschriften weiterhin möglich ist. Diese Regelung sollte zu einem späteren Zeitpunkt erneut geprüft werden.

| (17) | Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als „... säure(n), Salze“ angegeben wird. |
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(17)

Die Unionsliste enthält zugelassene Stoffe, die bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden dürfen. Stoffe wie Säuren, Alkohole und Phenole können auch in Form von Salzen auftreten. Da die Salze im Magen normalerweise in Säure, Alkohol oder Phenol umgewandelt werden, sollte die Verwendung von Salzen mit Kationen, die einer Sicherheitsbewertung unterzogen wurden, grundsätzlich zusammen mit der Säure, dem Alkohol oder dem Phenol zugelassen werden. In bestimmten Fällen, in denen sich aus der Sicherheitsbewertung Bedenken hinsichtlich der Verwendung der freien Säuren ergeben, sollten nur die Salze zugelassen werden, indem in der Liste die Bezeichnung als „... säure(n), Salze“ angegeben wird.

| (18) | Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind. |
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(18)

Stoffe, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden, können in ihrem Herstellungs- oder Extraktionsprozess entstandene Verunreinigungen enthalten. Diese Verunreinigungen werden bei der Herstellung des Kunststoffmaterials zusammen mit dem Stoff unbeabsichtigt eingebracht (unbeabsichtigt eingebrachter Stoff — non-intentionally added substance, NIAS). Sofern die Hauptverunreinigungen eines Stoffes von Bedeutung für die Risikobewertung sind, sollten sie berücksichtigt und erforderlichenfalls in die Spezifikationen eines Stoffes aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, in der Zulassung alle Verunreinigungen aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher kann es sein, dass sie in dem Material oder Gegenstand vorhanden, jedoch in der Unionsliste nicht aufgeführt sind.

| (19) | Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden. |
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(19)

Bei der Herstellung von Polymeren werden Stoffe (wie etwa Katalysatoren) zur Einleitung der Polymerisationsreaktion und Stoffe (wie etwa Kettenübertragungs-, Kettenverlängerungs- oder Kettenabbruch-Reagenzien) zur Kontrolle der Polymerisationsreaktion eingesetzt. Diese Polymerisationshilfsmittel (aids to polymerisation) werden in sehr geringen Mengen verwendet und sind nicht dazu bestimmt, im fertigen Polymer zu verbleiben. Daher sollten sie zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht dem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene unterliegen. Aus ihrer Verwendung entstehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

| (20) | Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter „Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden. |
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(20)

Bei der Herstellung und Verwendung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff können Reaktions- und Abbauprodukte entstehen. Diese sind unbeabsichtigt im Kunststoffmaterial vorhanden (NIAS). Sofern die Hauptreaktions- und Abbauprodukte der geplanten Anwendung eines Stoffes für die Risikobewertung von Bedeutung sind, sollten sie berücksichtigt und unter „Beschränkungen“ zu einem Stoff aufgenommen werden. Es ist jedoch nicht möglich, alle Reaktions- und Abbauprodukte in der Zulassung aufzuführen und zu berücksichtigen. Daher sollten sie in der Unionsliste nicht als einzelne Einträge geführt werden. Von Reaktions- und Abbauprodukten ausgehende mögliche Gesundheitsrisiken im fertigen Material oder Gegenstand sollten vom Hersteller gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen der Risikobewertung beurteilt werden.

| (21) | Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird. |
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(21)

Vor der Festlegung der Unionsliste der Zusatzstoffe durften auch andere als auf EU-Ebene zugelassene Zusatzstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen verwendet werden. Für diejenigen Zusatzstoffe, die in den Mitgliedstaaten zugelassen waren, lief die Frist für die Vorlage von Daten zu ihrer Sicherheitsbewertung durch die Behörde mit Blick auf ihre Aufnahme in die Unionsliste am 31. Dezember 2006 ab. Zusatzstoffe, für die innerhalb dieser Frist ein gültiger Antrag eingereicht wurde, wurden in ein vorläufiges Verzeichnis aufgenommen. Für bestimmte im vorläufigen Verzeichnis geführte Zusatzstoffe ist noch kein Beschluss über ihre Zulassung auf EU-Ebene erlassen worden. Es sollte möglich sein, diese Zusatzstoffe weiterhin gemäß nationalem Recht zu verwenden, bis ihre Bewertung abgeschlossen ist und über ihre Aufnahme in die Unionsliste entschieden wird.

| (22) | Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden. |
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(22)

Sobald ein Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis in die Unionsliste übernommen oder wenn entschieden wird, ihn nicht in die Unionsliste zu übernehmen, sollte dieser Zusatzstoff aus dem vorläufigen Verzeichnis der Zusatzstoffe gestrichen werden.

| (23) | Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten. |
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(23)

Mithilfe neuer Technologien werden Stoffe in Partikelgröße — z. B. Nanopartikel — hergestellt, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur. Diese anderen Eigenschaften können zu anderen toxikologischen Eigenschaften führen und deshalb sollten diese Stoffe durch die Behörde einer Risikobewertung auf Einzelfallbasis unterzogen werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Daher sollte klargestellt werden, dass Zulassungen, die auf Grundlage der Risikobewertung der konventionellen Partikelgröße eines Stoffs erteilt wurden, nicht für künstlich hergestellte Nanopartikel gelten.

| (24) | In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4). Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5) oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (6) sollten gegebenenfalls erfüllt werden. |
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(24)

In der Zulassung sollten unter Zugrundelegung der Risikobewertung erforderlichenfalls spezifische Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, damit die Sicherheit des fertigen Materials oder Gegenstands gewährleistet ist. Ist ein Zusatzstoff sowohl für die Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff als auch als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen, so sollte sichergestellt werden, dass die Freisetzung des Stoffes die Zusammensetzung des Lebensmittels nicht in unvertretbarer Weise verändert. Daher sollte die Freisetzung eines solchen Zusatzstoffs oder Aromas mit doppeltem Verwendungszweck keine technologische Funktion im Lebensmittel haben, es sei denn, diese Funktion ist beabsichtigt und das Lebensmittelkontaktmaterial entspricht den Anforderungen an aktive Lebensmittelkontaktmaterialien der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 450/2009 der Kommission vom 29. Mai 2009 über aktive und intelligente Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (4). Die Anforderungen der Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (5) oder (EG) Nr. 1334/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Aromen und bestimmte Lebensmittelzutaten mit Aromaeigenschaften zur Verwendung in und auf Lebensmitteln sowie zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates, der Verordnungen (EG) Nr. 2232/96 und (EG) Nr. 110/2008 und der Richtlinie 2000/13/EG (6) sollten gegebenenfalls erfüllt werden.

| (25) | Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen. |
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(25)

Gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 sollte die Freisetzung von Stoffen aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen keine unvertretbaren Veränderungen der Zusammensetzung des Lebensmittels herbeiführen. Nach der guten Herstellungspraxis ist es möglich, Kunststoffmaterialien in einer Weise herzustellen, dass sie nicht mehr als 10 mg an Stoffen je 1 dm2 Oberfläche des Kunststoffmaterials freisetzen. Ergibt die Risikobewertung für einen einzelnen Stoff keinen niedrigeren Wert, so sollte dieser Wert als allgemeiner Grenzwert für die Inertheit eines Kunststoffmaterials, d. h. als Gesamtmigrationsgrenzwert, festgelegt werden. Zur Erzielung vergleichbarer Ergebnisse bei der Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts sollte die Prüfung unter standardisierten Testbedingungen, darunter Testdauer, -temperatur und -medium (Lebensmittelsimulanz), durchgeführt werden, die den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen des Materials oder Gegenstands aus Kunststoff entsprechen.

| (26) | Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung. |
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(26)

Bei einer kubischen Verpackung, die 1 kg Lebensmittel enthält, führt der Gesamtmigrationsgrenzwert von 10 mg je 1 dm2 zu einer Migration von 60 mg je kg Lebensmittel. Bei kleinen Verpackungen, bei denen das Verhältnis Oberfläche zu Volumen größer ist, ist die Migration in das Lebensmittel höher. Für Säuglinge und Kleinkinder, die im Verhältnis zum eigenen Körpergewicht mehr Lebensmittel zu sich nehmen als Erwachsene und deren Ernährung noch nicht abwechslungsreich ist, sollten besondere Bestimmungen zur Begrenzung der Aufnahme von Stoffen festgelegt werden, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren. Damit bei Verpackungen mit kleinem Volumen derselbe Schutz gewährt wird wie bei Verpackungen mit großem Volumen, sollte der Gesamtmigrationsgrenzwert für Lebensmittelkontaktmaterialien, die zur Verpackung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder bestimmt sind, an den Grenzwert im Lebensmittel gebunden werden und nicht an die Oberfläche der Verpackung.

| (27) | Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. |
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(27)

Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien aus Kunststoff entwickelt, die nicht nur aus einem Kunststoff bestehen, sondern aus bis zu 15 verschiedenen Kunststoffschichten zusammengesetzt sind, damit eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels bei gleichzeitiger Verringerung des Verpackungsmülls erreicht werden. In einem solchen Mehrschichtmaterial oder -gegenstand aus Kunststoff können die Schichten durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt sein. Diese Barriere ist eine Schicht im Lebensmittelkontaktmaterial oder -gegenstand, die verhindert, dass hinter der Barriere befindliche Stoffe in das Lebensmittel migrieren. Hinter einer funktionellen Barriere dürfen nicht zugelassene Stoffe verwendet werden, sofern sie bestimmte Kriterien erfüllen und ihre Migration unterhalb einer bestimmten Nachweisgrenze liegt. In Anbetracht der Anforderungen, die an Lebensmittel für Säuglinge und sonstige besonders empfindliche Personen zu stellen sind, sowie der hohen Analysetoleranz der Migrationsanalyse sollte für die Migration eines nicht zugelassenen Stoffs durch eine funktionelle Barriere ein Höchstwert von 0,01 mg/kg in Lebensmitteln festgelegt werden. Mutagene, karzinogene oder reproduktionstoxische Stoffe sollten in Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen nicht ohne vorherige Zulassung verwendet und daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein. Bei neuen Technologien zur Herstellung von Stoffen in Partikelgröße — z. B. Nanopartikeln —, die wesentlich andere chemische und physikalische Eigenschaften haben als Stoffe mit größerer Struktur, sollte das jeweilige Risiko auf Einzelfallbasis bewertet werden, bis mehr Informationen über die betreffende neue Technologie vorliegen. Sie sollten daher nicht im Konzept der funktionellen Barriere enthalten sein.

| (28) | Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen. |
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(28)

Seit einigen Jahren werden Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenstände entwickelt, die aus einer Kombination mehrerer Materialien bestehen, wodurch eine optimale Funktionalität und ein optimaler Schutz des Lebensmittels erreicht und Verpackungsmüll reduziert wird. In diesen Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen sollten die Kunststoffschichten denselben Anforderungen an die Zusammensetzung entsprechen wie Kunststoffschichten, die nicht mit anderen Materialien kombiniert sind. Für Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbund, die vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt sind, sollte das Konzept der funktionellen Barriere gelten. Da mit den Kunststoffschichten andere Materialien kombiniert werden, für die auf EU-Ebene noch keine Einzelmaßnahmen festgelegt sind, ist es noch nicht möglich, Anforderungen an Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschichtverbundgegenstand im fertigen Zustand festzulegen. Daher sollten weder spezifische Migrationsgrenzwerte noch der Gesamtmigrationsgrenzwert gelten, außer für Vinylchlorid-Monomer, für das bereits eine solche Beschränkung gilt. Solange auf EU-Ebene keine Einzelmaßnahmen für Mehrschicht-Verbundmaterial oder Mehrschicht-Verbundgegenstand als solche gelten, können die Mitgliedstaaten nationale Vorschriften für diese Materialien und Gegenstände erlassen beziehungsweise beibehalten, sofern sie den Vorschriften des Vertrags entsprechen.

| (29) | Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird. |
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(29)

Artikel 16 Absatz 1 der Verordnung (EG) 1935/2004 sieht vor, dass den Materialien und Gegenständen, die unter Einzelmaßnahmen fallen, eine schriftliche Konformitätserklärung beizufügen ist, nach der sie den für sie geltenden Vorschriften entsprechen. Zur Verbesserung der Koordination und Stärkung der Verantwortlichkeit der Lieferanten auf allen Stufen der Herstellung, einschließlich der Stufe der Ausgangsstoffe, sollten die Verantwortlichen die Einhaltung der entsprechenden Vorschriften in einer Erklärung dokumentieren, die ihren Kunden zur Verfügung gestellt wird.

| (30) | Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen. |
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(30)

Für Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffe gibt es noch keine EU-Einzelmaßnahmen; daher gilt das Erfordernis einer Konformitätserklärung für sie noch nicht. Allerdings sollten dem Hersteller des fertigen Materials oder Gegenstands aus Kunststoff auch entsprechende Informationen zu Beschichtungen, Druckfarben und Klebstoffen, die in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden sollen, zur Verfügung gestellt werden, damit er sicherstellen kann, dass Stoffe, für die in der vorliegenden Verordnung Migrationsgrenzwerte festgelegt werden, den Vorschriften entsprechen.

| (31) | Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden. |
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(31)

Gemäß Artikel 17 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (7) haben Lebensmittelunternehmer die Einhaltung der geltenden Lebensmittelvorschriften zu überprüfen. Zu diesem Zweck sollten die Lebensmittelunternehmer unter Wahrung des Erfordernisses der Vertraulichkeit Zugang zu den einschlägigen Informationen erhalten, damit sie sicherstellen können, dass die im Lebensmittelrecht festgelegten Spezifikationen und Beschränkungen in Bezug auf die Migration aus Materialien bzw. Gegenständen in Lebensmittel eingehalten werden.

| (32) | Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben. |
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(32)

Auf jeder Stufe der Herstellung sollten entsprechende Belege zur Konformitätserklärung für die Durchsetzungsbehörden bereitgehalten werden. Dieser Konformitätsnachweis kann auf Grundlage von Migrationsprüfungen erfolgen. Da Migrationsprüfungen komplex, kostspielig und zeitaufwändig sind, sollte der Nachweis auch durch Berechnungen, darunter Modellberechnungen, andere Analysen und wissenschaftliche Belege oder Begründungen geführt werden dürfen, wenn diese zu Ergebnissen führen, die mindestens so streng sind wie die Migrationsprüfungen. Die Ergebnisse sollten als gültig betrachtet werden, solange Formulierungen und Verarbeitungsbedingungen im Rahmen eines Qualitätssicherungssystems konstant bleiben.

| (33) | Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden. |
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(33)

Bei der Prüfung von Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind, ist es bei bestimmten Gegenständen, wie etwa Folien oder Deckeln, häufig nicht möglich, die Oberfläche zu ermitteln, die mit einem bestimmten Volumen des Lebensmittels in Berührung ist. Für diese Gegenstände sollten besondere Vorschriften zur Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften festgelegt werden.

| (34) | Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen. |
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(34)

Bei der Festlegung von Migrationsgrenzwerten wird üblicherweise davon ausgegangen, dass eine Person mit 60 kg Körpergewicht täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt und dass das Lebensmittel in einem kubischen Behälter von 6 dm2 Oberfläche verpackt ist, das den Stoff abgibt. Bei sehr kleinen und sehr großen Behältern weicht das Verhältnis Oberfläche zu Volumen des verpackten Lebensmittels stark von der üblichen Annahme ab. Daher sollte ihre Oberfläche genormt werden, bevor die Testergebnisse mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden. Diese Regeln sollten überprüft werden, sobald neue Daten über die Verwendung von Lebensmittelverpackungen vorliegen.

| (35) | Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden. |
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(35)

Der spezifische Migrationsgrenzwert gibt die zulässige Höchstmenge eines Stoffes in Lebensmitteln an. Dieser Grenzwert soll sicherstellen, dass das Lebensmittelkontaktmaterial kein Gesundheitsrisiko birgt. Der Hersteller hat sicherzustellen, dass Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, diese Höchstwerte einhalten, wenn sie mit Lebensmitteln unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen in Berührung gebracht werden. Daher sollte bewertet werden, ob Materialien und Gegenstände, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, den Vorschriften entsprechen, und es sollten Regeln für diese Prüfung festgelegt werden.

| (36) | Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden. |
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(36)

Lebensmittel sind eine komplexe Matrix; daher kann die Untersuchung auf in Lebensmittel migrierende Stoffe analytische Schwierigkeiten bereiten. Es sollten Prüfmedien bestimmt werden, die den Übergang von Stoffen aus dem Kunststoffmaterial in das Lebensmittel simulieren. Sie sollten die wichtigsten physikalisch-chemischen Eigenschaften des Lebensmittels darstellen. Bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien sollte die Migration aus dem Gegenstand in das Lebensmittel unter Standardprüfdauer und -temperatur soweit wie möglich wiedergegeben werden.

| (37) | Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen. |
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(37)

Zur Bestimmung eines geeigneten Lebensmittelsimulanz für bestimmte Lebensmittel sollten die chemische Zusammensetzung und die physikalischen Eigenschaften des Lebensmittels berücksichtigt werden. Für bestimmte repräsentative Lebensmittel liegen Forschungsergebnisse zum Vergleich der Migration in das Lebensmittel mit derjenigen in das Lebensmittelsimulanz vor. Auf Grundlage der Ergebnisse sollten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet werden. Insbesondere bei fetthaltigen Lebensmitteln kann durch Verwendung von Lebensmittelsimulanzien in bestimmten Fällen die Migration in das Lebensmittel deutlich überschätzt werden. In diesen Fällen ist die Korrektur des anhand von Lebensmittelsimulanzien erzielten Ergebnisses um einen Reduktionsfaktor vorzusehen.

| (38) | Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) (8) und dem Gutachten der Behörde (9) die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden. |
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(38)

Die Exposition gegenüber Stoffen, die aus Lebensmittelkontaktmaterialien migrieren, stützte sich auf die übliche Annahme, dass eine Person täglich 1 kg Lebensmittel verzehrt. Eine Person verzehrt am Tag jedoch höchstens 200 g Fett. Dies sollte bei lipophilen Stoffen, die nur in Fett migrieren, berücksichtigt werden. Daher sollte gemäß dem Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) (8) und dem Gutachten der Behörde (9) die Korrektur der spezifischen Migration um einen Korrekturfaktor für lipophile Stoffe vorgesehen werden.

| (39) | Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden. |
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(39)

Für die amtliche Kontrolle sollten Prüfstrategien festgelegt werden, die den Durchsetzungsbehörden wirksame Kontrollen unter bestmöglicher Nutzung vorhandener Ressourcen ermöglichen. Daher sollten unter bestimmten Bedingungen Screening-Methoden zur Kontrolle der Einhaltung der Vorschriften zulässig sein. Entspricht ein Material oder Gegenstand den Bestimmungen nicht, so sollte dies durch eine Überprüfungsmethode bestätigt werden.

| (40) | Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden. |
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(40)

Mit der vorliegenden Verordnung sollten die Grundregeln für Migrationsprüfungen festgelegt werden. Da Migrationsprüfungen sehr komplexe Vorgänge sind, können diese Grundregeln jedoch nicht alle vorhersehbaren Fälle und Einzelheiten umfassen, die zur Durchführung der Prüfungen erforderlich sind. Deshalb sollte ein EU-Leitfaden erstellt werden, in dem die einzelnen Aspekte der Anwendung der Grundregeln für Migrationsprüfungen erläutert werden.

| (41) | Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10). |
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(41)

Die aktualisierten Bestimmungen über Lebensmittelsimulanzien und Migrationsprüfungen der vorliegenden Verordnung ersetzen diejenigen der Richtlinie 78/142/EWG und des Anhangs der Richtlinie 82/711/EWG des Rates vom 18. Oktober 1982 über die Grundregeln für die Ermittlung der Migration aus Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (10).

| (42) | Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen. |
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(42)

Stoffe, die im Kunststoff vorhanden, jedoch nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, sind nicht unbedingt einer Risikobewertung unterzogen worden, da sie noch nicht Gegenstand eines Zulassungsverfahrens waren. Der entsprechende Unternehmer sollte gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen unter Berücksichtigung der von Lebensmittelkontaktmaterialien und anderen Quellen ausgehenden Exposition prüfen, ob diese Stoffe den Bestimmungen des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen.

| (43) | Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden. |
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(43)

Vor kurzem wurden weitere Monomere, andere Ausgangsstoffe und Zusatzstoffe einer wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde mit befürwortendem Ergebnis unterzogen, und diese sollen jetzt in die Unionsliste aufgenommen werden.

| (44) | Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden. |
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(44)

Da neue Stoffe in die Unionsliste aufgenommen werden, sollte die Verordnung so bald wie möglich Geltung erlangen, damit die Hersteller sich an den technischen Fortschritt anpassen können und Innovationen ermöglicht werden.

| (45) | Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen. |
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(45)

Bestimmte Regeln für Migrationsprüfungen sollten angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse aktualisiert werden. Die Durchsetzungsbehörden und die Lebensmittelbranche müssen ihr geltendes Prüfsystem an diese aktualisierten Bestimmungen anpassen. Daher sollten die aktualisierten Regeln erst zwei Jahre nach Annahme der Verordnung Geltung erlangen.

| (46) | Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen. |
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(46)

Unternehmer stützen derzeit ihre Konformitätserklärung auf Belege gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG. Die Konformitätserklärung muss grundsätzlich nur dann aktualisiert werden, wenn wesentliche Änderungen bei der Herstellung zu Änderungen bei der Migration führen oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Um die Belastung der Unternehmer möglichst gering zu halten, sollten Materialien, die gemäß den Anforderungen der Richtlinie 2002/72/EG rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, mit einer Konformitätserklärung mit Belegen gemäß der Richtlinie 2002/72/EG noch fünf Jahre nach Annahme der Verordnung in Verkehr gebracht werden dürfen.

| (47) | Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (11) und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist (12) sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden. |
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(47)

Die Analysemethoden für die Prüfung der Migration und des Restgehalts an Vinylchlorid-Monomer gemäß den Richtlinien 80/766/EWG der Kommission vom 8. Juli 1980 zur Festlegung gemeinschaftlicher Analysemethoden für die amtliche Prüfung des Gehalts an Vinylchlorid-Monomer in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (11) und 81/432/EWG der Kommission vom 29. April 1981 zur Festlegung der gemeinschaftlichen Analysemethode für die amtliche Prüfung auf Vinylchlorid, das von Bedarfsgegenständen in Lebensmittel übergegangen ist (12) sind veraltet. Die Analysemethoden sollten die in Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (13) über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz genannten Kriterien erfüllen. Deshalb sollten die Richtlinien 80/766/EWG und 81/432/EWG aufgehoben werden.

| (48) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit — |
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(48)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

KAPITEL I

ALLGEMEINE VORSCHRIFTEN

Artikel 1

Gegenstand

(1)   Diese Verordnung ist eine Einzelmaßnahme im Sinne des Artikels 5 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004.

(2)   Mit dieser Verordnung werden besondere Anforderungen an Herstellung und Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff festgelegt,

| a) | die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder |
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a)

die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen; oder

| b) | die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder |
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b)

die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, oder

| c) | bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen. |
| --- | --- |

c)

bei denen vernünftigerweise davon auszugehen ist, dass sie mit Lebensmitteln in Berührung kommen.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)   Diese Richtlinie gilt für Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und unter folgende Kategorien fallen:

| a) | Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen; |
| --- | --- |

a)

Materialien und Gegenstände sowie Teile davon, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen;

| b) | mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden; |
| --- | --- |

b)

mehrschichtige Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die durch Klebstoffe oder andere Mittel zusammengehalten werden;

| c) | Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind; |
| --- | --- |

c)

Materialien und Gegenstände gemäß Buchstabe a oder b, die mit einer Beschichtung bedruckt und/oder überzogen sind;

| d) | Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden; |
| --- | --- |

d)

Kunststoffschichten oder -beschichtungen, die als Dichtungen in Kappen und Verschlüssen dienen und zusammen mit diesen Kappen und Verschlüssen zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien bilden;

| e) | Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen. |
| --- | --- |

e)

Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(2)   Diese Verordnung gilt nicht für folgende Materialien und Gegenstände, die in der EU in Verkehr gebracht werden und in anderen Einzelmaßnahmen geregelt werden sollen:

| a) | Ionenaustauscherharze; |
| --- | --- |

a)

Ionenaustauscherharze;

| b) | Gummi; |
| --- | --- |

b)

Gummi;

| c) | Silikone. |
| --- | --- |

c)

Silikone.

(3)   Diese Verordnung gilt unbeschadet der EU-Vorschriften oder nationalen Vorschriften über Druckfarben, Klebstoffe oder Beschichtungen.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff

| 1. | „Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“






  a) | Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und |
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1.

„Materialien und Gegenstände aus Kunststoff“

a)

Materialien und Gegenstände gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und

| b) | Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e; |
| --- | --- |

b)

Kunststoffschichten gemäß Artikel 2 Absatz 1 Buchstaben d und e;

| 2. | „Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann; |
| --- | --- |

2.

„Kunststoff“ ein Polymer, dem möglicherweise Zusatzstoffe oder andere Stoffe zugesetzt wurden und das als Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien und Gegenständen dienen kann;

| 3. | „Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch






  a) | ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder |
| --- | --- | --- |

3.

„Polymer“ einen makromolekularen Stoff, gewonnen durch

a)

ein Polymerisationsverfahren, wie z. B. Polyaddition oder Polykondensation, oder durch ein ähnliches Verfahren aus Monomeren oder anderen Ausgangsstoffen; oder

| b) | chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder |
| --- | --- |

b)

chemische Modifizierung natürlicher oder synthetischer Makromoleküle; oder

| c) | mikrobielle Fermentation; |
| --- | --- |

c)

mikrobielle Fermentation;

| 4. | „Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist; |
| --- | --- |

4.

„Mehrschichtkunststoff“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Kunststoffschichten zusammengesetzt ist;

| 5. | „Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist; |
| --- | --- |

5.

„Mehrschicht-Verbund“ ein Material oder einen Gegenstand, das/der aus zwei oder mehr Schichten verschiedener Arten von Materialien zusammengesetzt ist, von denen mindestens eine eine Kunststoffschicht ist;

| 6. | „Monomer oder anderer Ausgangsstoff“






  a) | einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder |
| --- | --- | --- |

6.

„Monomer oder anderer Ausgangsstoff“

a)

einen Stoff, der jeglicher Art von Polymerisationsverfahren zur Herstellung von Polymeren unterzogen wird; oder

| b) | einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder |
| --- | --- |

b)

einen natürlichen oder synthetischen makromolekularen Stoff, der bei der Herstellung von modifizierten Makromolekülen verwendet wird; oder

| c) | einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird; |
| --- | --- |

c)

einen Stoff, der zur Modifizierung bestehender natürlicher oder synthetischer Makromoleküle verwendet wird;

| 7. | „Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein; |
| --- | --- |

7.

„Zusatzstoff“ einen Stoff, der Kunststoffen absichtlich zugesetzt wird, um während der Herstellung des Kunststoffs oder im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung zu erzielen; dieser Stoff ist dazu bestimmt, im fertigen Material oder Gegenstand vorhanden zu sein;

| 8. | „Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung; |
| --- | --- |

8.

„Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen“ (polymer production aid, PPA) einen Stoff, der als geeignetes Medium für die Herstellung von Polymeren oder Kunststoffen verwendet wird; er kann in den fertigen Materialien oder Gegenständen vorhanden sein, ist jedoch dafür weder vorgesehen noch hat er im fertigen Material oder Gegenstand eine physikalische oder chemische Wirkung;

| 9. | „unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt; |
| --- | --- |

9.

„unbeabsichtigt eingebrachter Stoff“ eine Verunreinigung in den verwendeten Stoffen oder ein Reaktionszwischenprodukt, das sich im Herstellungsprozess gebildet hat, oder ein Abbau- oder Reaktionsprodukt;

| 10. | „Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert; |
| --- | --- |

10.

„Polymerisationshilfsmittel“ (aid to polymerisation) einen Stoff, der die Polymerisation iniziiert und/oder die Bildung der makromolekularen Struktur kontrolliert;

| 11. | „Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden; |
| --- | --- |

11.

„Gesamtmigrationsgrenzwert“ (OML) die höchstzulässige Menge nichtflüchtiger Stoffe, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden;

| 12. | „Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach; |
| --- | --- |

12.

„Lebensmittelsimulanz“ ein Testmedium, das Lebensmittel nachahmt; das Lebensmittelsimulanz ahmt durch sein Verhalten die Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien nach;

| 13. | „spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird; |
| --- | --- |

13.

„spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML) die höchstzulässige Menge eines bestimmten Stoffes, die aus einem Material oder Gegenstand in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben wird;

| 14. | „gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe; |
| --- | --- |

14.

„gesamter spezifischer Migrationsgrenzwert“ (SML(T)) die höchstzulässige Summe bestimmter Stoffe, die in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgegeben werden, berechnet als Gesamtgehalt der angegebenen Stoffe;

| 15. | „funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht; |
| --- | --- |

15.

„funktionelle Barriere“ eine Barriere, die aus einer oder mehreren Schichten jeglicher Art Materials besteht und sicherstellt, dass das Material oder der Gegenstand im fertigen Zustand Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 und den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung entspricht;

| 16. | „fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind; |
| --- | --- |

16.

„fettfreies Lebensmittel“ ein Lebensmittel, für das in Anhang V Tabelle 2 der vorliegenden Verordnung für Migrationsprüfungen ausschließlich andere Lebensmittelsimulanzien als die Lebensmittelsimulanzien D1 oder D2 festgelegt sind;

| 17. | „Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand; |
| --- | --- |

17.

„Beschränkung“ die Beschränkung der Verwendung eines Stoffes oder den Migrationsgrenzwert oder den Gehalt an dem Stoff im Material oder Gegenstand;

| 18. | „Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnung von Migrationsgrenzwerten. |
| --- | --- |

18.

„Spezifikation“ die Zusammensetzung eines Stoffes, Reinheitskriterien für einen Stoff, physikalisch-chemische Merkmale eines Stoffes, Angaben zum Herstellungsverfahren eines Stoffes oder weitere Informationen zur Berechnung von Migrationsgrenzwerten.

Artikel 4

Inverkehrbringen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff

Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie

| a) | bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und |
| --- | --- |

a)

bei den geplanten und vorhersehbaren Verwendungszwecken den entsprechenden Anforderungen gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

| b) | den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und |
| --- | --- |

b)

den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

| c) | den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und |
| --- | --- |

c)

den Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit gemäß Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; und

| d) | nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (14) hergestellt werden; und |
| --- | --- |

d)

nach der guten Herstellungspraxis gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 (14) hergestellt werden; und

| e) | den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen. |
| --- | --- |

e)

den Anforderungen an die Zusammensetzung und die Konformitätserklärung gemäß den Kapiteln II, III und IV der vorliegenden Verordnung entsprechen.

KAPITEL II

ANFORDERUNGEN AN DIE ZUSAMMENSETZUNG

ABSCHNITT 1

Zugelassene Stoffe

Artikel 5

Unionsliste der zugelassenen Stoffe

(1)   Bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nur die in der Unionsliste der zugelassenen Stoffe („die Unionsliste“) in Anhang I aufgeführten Stoffe absichtlich verwendet werden.

(2)   Die Unionsliste umfasst:

| a) | Monomere und andere Ausgangsstoffe; |
| --- | --- |

a)

Monomere und andere Ausgangsstoffe;

| b) | Zusatzstoffe außer Farbstoffe; |
| --- | --- |

b)

Zusatzstoffe außer Farbstoffe;

| c) | Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel; |
| --- | --- |

c)

Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen außer Lösungsmittel;

| d) | durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle. |
| --- | --- |

d)

durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle.

(3)   Die Unionsliste kann gemäß dem Verfahren der Artikel 8 bis 12 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 geändert werden.

Artikel 6

Ausnahmeregelungen für nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe

(1)   Abweichend von Artikel 5 dürfen andere als die in der Unionsliste aufgeführten Stoffe als Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(2)   Abweichend von Artikel 5 dürfen Farbstoffe und Lösungsmittel bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff gemäß nationalem Recht verwendet werden.

(3)   Folgende nicht in der Unionsliste aufgeführte Stoffe sind vorbehaltlich der Bestimmungen der Artikel 8, 9, 10, 11 und 12 zugelassen:

| a) | Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole; |
| --- | --- |

a)

Salze (Doppelsalze und saure Salze eingeschlossen) des Aluminiums, Ammoniums, Bariums, Kalziums, Kobalts, Kupfers, Eisens, Lithiums, Magnesiums, Mangans, Kaliums, Natriums und Zinks der zulässigen Säuren, Phenole oder Alkohole;

| b) | Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden; |
| --- | --- |

b)

Mischungen, die durch Mischung zugelassener Stoffe ohne chemische Reaktion der Bestandteile gewonnen wurden;

| c) | bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können; |
| --- | --- |

c)

bei Verwendung als Zusatzstoffe: natürliche oder synthetische polymere Stoffe mit einem Molekulargewicht von mindestens 1 000 Da (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), die den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen, sofern sie den Hauptstrukturbestandteil von fertigen Materialien oder Gegenständen bilden können;

| d) | bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind. |
| --- | --- |

d)

bei Verwendung als Monomer oder anderer Ausgangsstoff: Vorpolymerisate und natürliche oder synthetische makromolekulare Stoffe sowie deren Mischungen (ausgenommen durch mikrobielle Fermentation gewonnene Makromoleküle), sofern die Monomere oder Ausgangsstoffe, die zu ihrer Synthese erforderlich sind, in der Unionsliste aufgeführt sind.

(4)   Die folgenden nicht in der Unionsliste aufgeführten Stoffe können in den Kunststoffschichten von Materialien oder Gegenständen aus Kunststoff vorhanden sein:

| a) | unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe; |
| --- | --- |

a)

unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe;

| b) | Polymerisationshilfsmittel. |
| --- | --- |

b)

Polymerisationshilfsmittel.

(5)   Abweichend von Artikel 5 dürfen nicht in der Unionsliste aufgeführte Zusatzstoffe gemäß nationalem Recht nach dem 1. Januar 2010 weiterhin verwendet werden, bis ein Beschluss über ihre Aufnahme bzw. Nichtaufnahme in die Unionsliste getroffen wird, sofern sie in dem in Artikel 7 genannten vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

Artikel 7

Erstellung und Pflege des vorläufigen Verzeichnisses

(1)   Das von der Kommission im Jahr 2008 veröffentlichte vorläufige Verzeichnis der Zusatzstoffe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) geprüft werden, wird regelmäßig aktualisiert.

(2)   Ein Zusatzstoff wird aus dem vorläufigen Verzeichnis gestrichen,

| a) | wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird; oder |
| --- | --- |

a)

wenn er in die Unionsliste gemäß Anhang I aufgenommen wird; oder

| b) | wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen; oder |
| --- | --- |

b)

wenn die Kommission beschließt, ihn nicht in die Unionsliste aufzunehmen; oder

| c) | wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden. |
| --- | --- |

c)

wenn die Behörde während der Prüfung der Daten zusätzliche Informationen anfordert und diese Informationen nicht innerhalb der von der Behörde festgelegten Frist vorgelegt werden.

ABSCHNITT 2

Allgemeine Anforderungen, Beschränkungen und Spezifikationen

Artikel 8

Allgemeine Anforderungen an Stoffe

Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe müssen über eine technische Qualität und eine Reinheit verfügen, die für die geplante und vorhersehbare Verwendung der Materialien oder Gegenstände geeignet ist. Der Hersteller des Stoffes muss die Zusammensetzung kennen und sie den zuständigen Behörden auf Nachfrage zur Kenntnis bringen.

Artikel 9

Besondere Anforderungen an Stoffe

(1)   Die bei der Herstellung von Kunststoffschichten in Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendeten Stoffe unterliegen folgenden Beschränkungen und Spezifikationen:

| a) | dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11; |
| --- | --- |

a)

dem spezifischen Migrationsgrenzwert gemäß Artikel 11;

| b) | dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12; |
| --- | --- |

b)

dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12;

| c) | den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10; |
| --- | --- |

c)

den Beschränkungen und Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 1 Tabelle 1 Spalte 10;

| d) | den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4. |
| --- | --- |

d)

den ausführlichen Spezifikationen gemäß Anhang I Nummer 4.

(2)   Stoffe mit Nanostruktur dürfen nur verwendet werden, wenn sie ausdrücklich zugelassen und in Anhang I unter „Spezifikationen“ aufgeführt sind.

Artikel 10

Allgemeine Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff

Die allgemeinen Beschränkungen für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff sind in Anhang II festgelegt.

Artikel 11

Spezifische Migrationsgrenzwerte

(1)   Bestandteile von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff dürfen nicht in Mengen in Lebensmittel übergehen, die die spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) in Anhang I übersteigen. Diese spezifischen Migrationsgrenzwerte (SML) werden berechnet als Milligramm des Stoffes je Kilogramm des Lebensmittels (mg/kg).

(2)   Für Stoffe, für die in Anhang I kein spezifischer Migrationsgrenzwert und keine sonstigen Beschränkungen festgelegt sind, gilt ein allgemeiner spezifischer Migrationsgrenzwert von 60 mg/kg.

(3)   Abweichend von den Absätzen 1 und 2 dürfen Zusatzstoffe, die durch die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 auch als Lebensmittelzusatzstoffe oder durch die Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 als Aromen zugelassen sind, nicht in solchen Mengen in Lebensmittel migrieren, die im Lebensmittel als Fertigerzeugnis eine technische Wirkung haben, und sie dürfen nicht

| a) | über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder |
| --- | --- |

a)

über die in der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 oder in der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 oder in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff zugelassen ist; oder

| b) | über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist. |
| --- | --- |

b)

über die in Anhang I der vorliegenden Verordnung festgelegten Beschränkungen für Lebensmittel hinausgehen, für die ihre Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff oder Aromastoff nicht zugelassen ist.

Artikel 12

Gesamtmigrationsgrenzwert

(1)   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 10 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je dm2 der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche (mg/dm2) übertragen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 dürfen Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Lebensmitteln gemäß den Richtlinien 2006/141/EG der Kommission (15) und 2006/125/EG (16) in Berührung zu kommen, ihre Bestandteile in Lebensmittelsimulanzien nicht in Mengen von mehr als 60 mg der gesamten abgegebenen Bestandteile je kg Lebensmittelsimulanz übertragen.

KAPITEL III

BESONDERE BESTIMMUNGEN FÜR BESTIMMTE MATERIALIEN UND GEGENSTÄNDE

Artikel 13

Mehrschicht-Materialien und -Gegenstände aus Kunststoff

(1)   In einem Mehrschicht-Material oder -Gegenstand aus Kunststoff muss die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2)   Abweichend von Absatz 1 kann eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar in Berührung mit Lebensmitteln ist und durch eine funktionelle Barriere vom Lebensmittel getrennt ist,

| a) | den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder |
| --- | --- |

a)

den Beschränkungen und Spezifikationen der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, mit Ausnahme von Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I; und/oder

| b) | aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind. |
| --- | --- |

b)

aus Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3)   Die Migration der in Absatz 2 Buchstabe b genannten Stoffe in Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien darf mit statistischer Gewissheit durch eine Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 bei einer Nachweisgrenze von 0,01 mg/kg nicht nachweisbar sein. Dieser Grenzwert ist stets als Konzentration in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien auszudrücken. Er gilt für eine Gruppe von Verbindungen, sofern sie strukturell und toxikologisch verwandt sind, insbesondere Isomere oder Verbindungen derselben einschlägigen Funktionsgruppe, und berücksichtigt eine etwaige Übertragung durch Abklatsch.

(4)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 Buchstabe b dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

| a) | Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind; |
| --- | --- |

a)

Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates (17) als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

| b) | Stoffe mit Nanostruktur. |
| --- | --- |

b)

Stoffe mit Nanostruktur.

(5)   Das Mehrschicht-Material oder der Mehrschicht-Gegenstand aus Kunststoff im fertigen Zustand muss den spezifischen Migrationsgrenzwerten gemäß Artikel 11 und dem Gesamtmigrationsgrenzwert gemäß Artikel 12 der vorliegenden Verordnung entsprechen.

Artikel 14

Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenstände

(1)   In einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand entspricht die Zusammensetzung jeder einzelnen Kunststoffschicht der vorliegenden Verordnung.

(2)   Abweichend von Absatz 1 kann in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand eine Kunststoffschicht, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung ist und vom Lebensmittel durch eine funktionelle Barriere getrennt ist, unter Verwendung von Stoffen hergestellt sein, die nicht in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis aufgeführt sind.

(3)   Die in der Unionsliste oder dem vorläufigen Verzeichnis nicht aufgeführten Stoffe gemäß Absatz 2 dürfen keiner der folgenden Kategorien angehören:

| a) | Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind; |
| --- | --- |

a)

Stoffe, die gemäß den Kriterien in Anhang I Abschnitte 3.5, 3.6 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 als „mutagen“, „karzinogen“ oder „reproduktionstoxisch“ eingestuft sind;

| b) | Stoffe mit Nanostruktur. |
| --- | --- |

b)

Stoffe mit Nanostruktur.

(4)   Abweichend von Absatz 1 gelten die Artikel 11 und 12 der vorliegenden Verordnung nicht für Kunststoffschichten in Mehrschicht-Verbundmaterialien und -gegenständen.

(5)   Die Kunststoffschichten in einem Mehrschicht-Verbundmaterial oder -gegenstand erfüllen stets die Beschränkungen für Vinylchlorid-Monomer gemäß Anhang I der vorliegenden Verordnung.

(6)   Für Mehrschicht-Verbundmaterialien oder -gegenstände kann der spezifische Migrationsgrenzwert oder der Gesamtmigrationsgrenzwert für Kunststoffschichten und für das Material oder den Gegenstand im fertigen Zustand durch nationales Recht festgelegt werden.

KAPITEL IV

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG UND DOKUMENTATION

Artikel 15

Konformitätserklärung

(1)   Auf allen anderen Vermarktungsstufen als der Einzelhandelsstufe ist eine schriftliche Erklärung gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie für die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe zur Verfügung zu stellen.

(2)   Die in Absatz 1 genannte Erklärung ist vom Unternehmer auszustellen und enthält die in Anhang IV festgelegten Angaben.

(3)   Die schriftliche Erklärung muss die leichte Identifizierung des Materials, Gegenstands oder Produkts aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe ermöglichen, für die sie ausgestellt ist. Sie wird erneuert, wenn wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung oder der Produktion vorgenommen werden, die zu Veränderungen bei der Migration aus den Materialien oder Gegenständen führen, oder wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.

Artikel 16

Belege

(1)   Der Unternehmer stellt den zuständigen nationalen Behörden auf Nachfrage geeignete Unterlagen zur Verfügung, mit deren Hilfe er nachweist, dass die Materialien und Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung sowie die für die Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmten Stoffe den Anforderungen der vorliegenden Verordnung entsprechen.

(2)   Diese Unterlagen umfassen eine Beschreibung der Bedingungen und Ergebnisse von Prüfungen, Berechnungen, einschließlich Modellberechnungen, sonstige Analysen sowie Unbedenklichkeitsnachweise oder eine die Konformität belegende Begründung. Die Bestimmungen über den experimentellen Nachweis der Konformität sind in Kapitel V festgelegt.

KAPITEL V

KONFORMITÄT

Artikel 17

Berechnung der Ergebnisse von Migrationsprüfungen

(1)   Zur Überprüfung der Konformität werden die spezifischen Migrationswerte ausgedrückt in mg/kg unter Anwendung des tatsächlichen Verhältnisses Oberfläche zu Volumen bei der tatsächlichen oder geplanten Verwendung.

(2)   Abweichend von Absatz 1 wird für:

| a) | Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind, |
| --- | --- |

a)

Behältnisse und sonstige Gegenstände, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen oder dazu bestimmt sind,

| b) | Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann, |
| --- | --- |

b)

Materialien und Gegenstände, bei denen aufgrund ihrer Form das Verhältnis zwischen Oberfläche des Materials oder Gegenstands und der mit ihr in Berührung kommenden Lebensmittelmenge nicht ermittelt werden kann,

| c) | Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, |
| --- | --- |

c)

Platten und Folien, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind,

| d) | Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen, |
| --- | --- |

d)

Platten und Folien, die weniger als 500 ml oder g oder aber mehr als 10 l fassen,

der Migrationswert in mg/kg ausgedrückt unter Anwendung eines Verhältnisses Oberfläche zu Volumen von 6 dm2 je kg Lebensmittel.

Dieser Absatz gilt nicht für Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG in Berührung gebracht zu werden, oder die bereits damit in Berührung sind.

(3)   Abweichend von Absatz 1 wird der spezifische Migrationswert für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände ausgedrückt in:

| a) | mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind; |
| --- | --- |

a)

mg/kg unter Verwendung des tatsächlichen Inhalts des Behältnisses, für das der Verschluss bestimmt ist, oder in mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist, wobei die Bestimmungen von Absatz 2 zu berücksichtigen sind;

| b) | mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist. |
| --- | --- |

b)

mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

(4)   Für Kappen, Dichtungen, Stöpsel und ähnliche Dichtgegenstände wird der Gesamtmigrationswert ausgedrückt in:

| a) | mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2 unter Anwendung der gesamten Kontaktfläche zwischen Dichtgegenstand und abgedichtetem Behältnis, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands bekannt ist;

| b) | mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist. |
| --- | --- |

b)

mg/Gegenstand, sofern die vorgesehene Verwendung des Gegenstands nicht bekannt ist.

Artikel 18

Bestimmungen über die Bewertung der Einhaltung der Migrationsgrenzwerte

(1)   Bei Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte gemäß den Bestimmungen in Anhang V Kapitel 1 durchgeführt.

(2)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, wird die Überprüfung der Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte in Lebensmitteln oder Lebensmittelsimulanzien gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.1 durchgeführt.

(3)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann ein Screening auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte durch Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Bestimmungen von Anhang V Kapitel 2 Abschnitt 2.2 durchgeführt werden. Entspricht ein Material oder Gegenstand im Screeningverfahren nicht den Migrationsgrenzwerten, so ist die Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 2 zu bestätigen.

(4)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, ist die Überprüfung der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts in den Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1 und D2 gemäß Anhang III und in Übereinstimmung mit den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.1 durchzuführen.

(5)   Bei Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, kann das Screening auf Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts unter Anwendung von Screeningverfahren gemäß den Regeln in Anhang V Kapitel 3 Abschnitt 3.4 durchgeführt werden. Hält ein Material oder Gegenstand den Migrationsgrenzwert im Screeningverfahren nicht ein, so muss eine Schlussfolgerung der Nichteinhaltung durch Überprüfung der Einhaltung gemäß Absatz 4 bestätigt werden.

(6)   Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die unter Verwendung von Lebensmitteln gewonnen werden, haben Vorrang vor den mit Lebensmittelsimulanzien gewonnenen. Die Ergebnisse der Prüfung auf spezifische Migration, die mit Hilfe von Lebensmittelsimulanzien gewonnen wurden, haben Vorrang vor den durch Screeningverfahren gewonnenen.

(7)   Bevor die Prüfungsergebnisse für die spezifische Migration und die Gesamtmigration mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden, sind die Korrekturfaktoren in Anhang V Kapitel 4 gemäß den dort genannten Regeln anzuwenden.

Artikel 19

Bewertung von in der Unionsliste nicht aufgeführten Stoffen

Ob die Stoffe gemäß Artikel 6 Absätze 1, 2, 4, und 5 sowie Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung, die nicht in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführt sind, Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen, ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

KAPITEL VI

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 20

Änderung von EU-Rechtsakten

Der Anhang der Richtlinie 85/572/EWG des Rates (18) erhält folgende Fassung:

„Die Lebensmittelsimulanzien, deren Verwendung zur Prüfung der Migration von Bestandteilen von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit einem einzigen Lebensmittel oder mit spezifischen Gruppen von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, vorgeschrieben ist, sind in Anhang III Nummer 3 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission aufgeführt.“

Artikel 21

Aufhebung von EU-Rechtsakten

Die Richtlinien 80/766/EWG der Kommission, 81/432/EWG der Kommission und 2002/72/EG der Kommission werden hiermit mit Wirkung ab dem 1. Mai 2011 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien sind als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung aufzufassen und nach den Entsprechungstabellen in Anhang VI zu lesen.

Artikel 22

Übergangsbestimmungen

(1)   Bis zum 31. Dezember 2012 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege auf die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(2)   Ab dem 1. Januar 2013 können die in Artikel 16 genannten Belege für Materialien, Gegenstände und Stoffe, die bis zum 31. Dezember 2015 in Verkehr gebracht werden, gestützt werden auf:

| a) | die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder |
| --- | --- |

a)

die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18 der vorliegenden Verordnung oder

| b) | die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG. |
| --- | --- |

b)

die Grundregeln für die Prüfung auf die Gesamtmigration und die spezifische Migration gemäß dem Anhang der Richtlinie 82/711/EWG.

(3)   Ab dem 1. Januar 2016 stützen sich die in Artikel 16 genannten Belege unbeschadet des Absatzes 2 des vorliegenden Artikels auf die Regeln für die Migrationsprüfung gemäß Artikel 18.

(4)   Bis zum 31. Dezember 2015 müssen Zusatzstoffe, die in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendet werden und nicht in Anhang I aufgeführt sind, den Bestimmungen über die Risikobewertung gemäß Artikel 19 entsprechen.

(5)   Materialien und Gegenstände, die vor dem 1. Mai 2011 ordnungsgemäß in Verkehr gebracht wurden, können bis zum 31. Dezember 2012 in Verkehr gebracht werden.

Artikel 23

Inkrafttreten und Geltung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Sie gilt ab dem 1. Mai 2011.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von anderen Zusatzstoffen als Weichmachern gilt für Kunststoffschichten oder Kunststoffbeschichtungen in den in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe d genannten Kappen und Verschlüssen ab dem 31. Dezember 2015.

Die in Artikel 5 genannte Bestimmung hinsichtlich der Verwendung von in Glasfaserschlichten für glasfaserverstärkte Kunststoffe verwendeten Zusatzstoffe gilt ab dem 31. Dezember 2015.

Die Bestimmungen des Artikels 18 Absätze 2 und 4 sowie des Artikels 20 gelten ab dem 31. Dezember 2012.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.

Brüssel, den 14. Januar 2011

Für die Kommission

Der Präsident

José Manuel BARROSO

---

(1)  ABl. L 338 vom 13.11.2004, S. 4.

1

(2)  ABl. L 220 vom 15.8.2002, S. 18.

2

(3)  ABl. L 44 vom 15.2.1978, S. 15.

3

(4)  ABl. L 135 vom 30.5.2009, S. 3.

4

(5)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 16.

5

(6)  ABl. L 354 vom 31.12.2008, S. 34.

6

(7)  ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1.

7

(8)  Gutachten des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel (SCF) vom 4. Dezember 2002„The introduction of a Fat (Consumption) Reduction Factor (FRF) in the estimation of the exposure to a migrant from food contact materials“.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Gutachten des Wissenschaftlichen Gremiums für Lebensmittelzusatzstoffe, Aromastoffe, Verarbeitungshilfsstoffe und Materialien (AFC) auf Ersuchen der Kommission über die Einführung eines Fett(aufnahme)-Reduktionsfaktors (FRS) für Säuglinge und Kinder, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

9

(10)  ABl. L 297 vom 23.10.1982, S. 26.

10

(11)  ABl. L 213 vom 16.8.1980, S. 42.

11

(12)  ABl. L 167 vom 24.6.1981, S. 6.

12

(13)  ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1.

13

(14)  ABl. L 384 vom 29.12.2006, S. 75.

14

(15)  ABl. L 401 vom 30.12.2006, S. 1.

15

(16)  ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.

16

(17)  ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1.

17

(18)  ABl. L 372 vom 31.12.1985, S. 14.

18

---

ANHANG I

Stoffe

1.   Unionsliste der zugelassenen Monomere, sonstigen Ausgangsstoffe, durch mikrobielle Fermentation gewonnenen Makromoleküle, Zusatzstoffe und Hilfsstoffe bei der Herstellung von Kunststoffen

Tabelle 1 enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): die eindeutige Identifikationsnummer des Stoffes.

Spalte 2 (Ref.-Nr.): die EWG-Verpackungsmaterial-Referenznummer.

Spalte 3 (CAS-Nr.): die Registriernummer des Chemical Abstracts Service (CAS).

Spalte 4 (Bezeichnung des Stoffs): die chemische Bezeichnung.

Spalte 5 (Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen (PPA) (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen zugelassen ist (ja) oder ob der Stoff als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen nicht zugelassen ist (nein). Ist der Stoff nur als PPA zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen die Verwendung auf PPA beschränkt.

Spalte 6 (Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül (ja/nein)): Angabe, ob der Stoff zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (ja), oder ob der Stoff nicht zur Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen ist (nein). Ist der Stoff als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül zugelassen, wird (ja) angegeben und in den Spezifikationen erklärt, dass der Stoff ein durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül ist.

Spalte 7 (Anwendung des FRF (ja/nein)): Angabe, ob für den Stoff die Migrationsergebnisse um den Fettaufnahme-Reduktionsfaktor (FRF) korrigiert werden dürfen (ja) oder nicht korrigiert werden dürfen (nein).

Spalte 8 (SML [mg/kg]): der für den Stoff geltende spezifische Migrationsgrenzwert. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.

Spalte 9 (SML(T) [mg/kg] (Gruppenbeschränkungs-Nr.)): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die gruppenbeschränkung in Tabelle 2 Spalte 1 dieses Anhangs gilt.

Spalte 10 (Beschränkungen und Spezifikationen): enthält andere Beschränkungen als den ausdrücklich genannten spezifischen Migrationsgrenzwert und Spezifikationen hinsichtlich des Stoffes. Sofern ausführliche Spezifikationen festgelegt sind, wird auf Tabelle 4 verwiesen.

Spalte 11 (Hinweise zur Konformitätsprüfung): enthält die Hinweisnummer, die auf die ausführlichen Bestimmungen über die Konformitätsprüfung in Tabelle 3 Spalte 1 dieses Anhangs verweist.

Gehört ein in der Liste als Einzelverbindung aufgeführter Stoff auch zu einer chemischen gruppe, so gelten für ihn die Beschränkungen, die bei der entsprechenden Einzelverbindung angegeben sind.

Ist der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 nicht nachweisbar (NN), so gilt eine Nachweisgrenze von 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel, sofern für einen einzelnen Stoff nicht anders angegeben.

Tabelle 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| FCM-Stoff-Nr. | Ref.-Nr. | CAS-Nr. | Bezeichnung des Stoffs | Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen
  (ja/nein) | Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül
  (ja/nein) | Anwendung des FRF
  (ja/nein) | SML
  [mg/kg] | SML (T)
  [mg/kg]
  (Gruppenbeschränkungs-Nr.) | Beschränkungen und Spezifikationen | Hinweise zur Konformitätsprüfung |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albumin | nein | ja | nein | | | | |
| 2 | 12340 | — | Albumin, durch Formaldehyd koaguliert | nein | ja | nein | | | | |
| 3 | 12375 | — | Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22) | nein | ja | nein | | | | |
| 4 | 22332 | — | Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat | nein | ja | nein | | (17) | 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO | (10) |
| 5 | 25360 | — | 2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat | nein | ja | nein | NN | | 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe
  Molekulargewicht: 43 Da | |
| 6 | 25380 | –– | Vinyl-Trialkyl (C7-C17)acetat (= Vinylversatat) | nein | ja | nein | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Acetylessigsäure, Salze | ja | nein | nein | | | | |
| 8 | 30401 | — | Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert | ja | nein | nein | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen) | ja | nein | nein | | | | |
| 10 | 30612 | — | Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester | ja | nein | nein | | | | |
| 11 | 30960 | — | Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin | ja | nein | nein | | | | |
| 12 | 31328 | — | Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen | ja | nein | nein | | | | |
| 13 | 33120 | — | Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24) | ja | nein | nein | | | | |
| 14 | 33801 | –– | n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure | ja | nein | nein | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20) | ja | nein | ja | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren | ja | nein | nein | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette | ja | nein | nein | | | | |
| 18 | 34475 | — | Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat | ja | nein | nein | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin | ja | nein | nein | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride | ja | nein | nein | | (7) | SML(T) berechnet ausschließlich HCl | |
| 21 | 42500 | — | Kohlensäure, Salze | ja | nein | nein | | | | |
| 22 | 43200 | — | Rizinusöl, Mono- und Diglyceride | ja | nein | nein | | | | |
| 23 | 43515 | — | Cholinesterchloride von Kokosnussölfettsäuren | ja | nein | nein | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Baumwollfasern | ja | nein | nein | | | | |
| 25 | 45440 | — | Kresole, butylierte, styrolisierte | ja | nein | nein | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%) | ja | nein | nein | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere | ja | nein | nein | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat) | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat) | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat) | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Di-n-octylzinndimaleinat, verestert | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4) | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat | ja | nein | nein | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Ethylhydroxymethylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 35 | 54280 | — | Ethylhydroxypropylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 36 | 54450 | — | Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs | ja | nein | nein | | | | |
| 37 | 54480 | — | Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs | ja | nein | nein | | | | |
| 38 | 55520 | — | Glasfasern | ja | nein | nein | | | | |
| 39 | 55600 | — | Mikroglaskugeln | ja | nein | nein | | | | |
| 40 | 56360 | — | Ester von Glycerin und Essigsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 41 | 56486 | — | Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18) | ja | nein | nein | | | | |
| 42 | 56487 | — | Ester von Glycerin mit Buttersäure | ja | nein | nein | | | | |
| 43 | 56490 | — | Ester von Glycerin mit Erucasäure | ja | nein | nein | | | | |
| 44 | 56495 | — | Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 45 | 56500 | — | Ester von Glycerin mit Laurinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 46 | 56510 | — | Ester von Glycerin mit Linolsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 47 | 56520 | — | Ester von Glycerin mit Myristinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 48 | 56535 | — | Ester von Glycerin mit Nonansäure | ja | nein | nein | | | | |
| 49 | 56540 | — | Ester von Glycerin mit Ölsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 50 | 56550 | — | Ester von Glycerin mit Palmitinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 51 | 56570 | — | Ester von Glycerin mit Propionsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 52 | 56580 | — | Ester von Glycerin mit Rizinolsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 53 | 56585 | — | Ester von Glycerin mit Stearinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 54 | 57040 | — | Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 55 | 57120 | — | Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure | ja | nein | nein | | | | |
| 56 | 57200 | — | Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 57 | 57280 | — | Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure | ja | nein | nein | | | | |
| 58 | 57600 | — | Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure | ja | nein | nein | | | | |
| 59 | 57680 | — | Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure | ja | nein | nein | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glycin, Salze | ja | nein | nein | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lysin, Salze | ja | nein | nein | | | | |
| 63 | 65440 | — | Manganpyrophosphit | ja | nein | nein | | | | |
| 64 | 66695 | — | Methylhydroxymethylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 65 | 67155 | — | Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben | ja | nein | nein | | | Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung)
  Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %) | |
| 66 | 67600 | — | Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat) | ja | nein | nein | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglykol und/oder 1,3-Butandiol und/oder glycerin | ja | nein | nein | | | | |
| 68 | 73160 | — | Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure | ja | nein | ja | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Phosphorsäure, Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)ester | ja | nein | ja | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Polyacrylsäure, Salze | ja | nein | nein | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert | ja | nein | nein | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Polyester aus Adipinsäure mit glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren | ja | nein | nein | | (32) | Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen. | |
| 73 | 76866 | — | Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol | ja | nein | ja | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Polyethylenglykoldiricinoleat | ja | nein | ja | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Ester von Polyethylenglykol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate | ja | nein | nein | | | | |
| 76 | 77732 | — | Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat | ja | nein | nein | 0,05 | | Nur zur Verwendung in PET | |
| 77 | 77733 | — | Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat | ja | nein | nein | 0,05 | | Nur zur Verwendung in PET | |
| 78 | 77897 | — | Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze | ja | nein | nein | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan | ja | nein | nein | | | | |
| 80 | 81760 | — | Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen | ja | nein | nein | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propylhydroxyethylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propylhydroxymethylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propylhydroxypropylcellulose | ja | nein | nein | | | | |
| 84 | 85601 | — | Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest) | ja | nein | nein | | | | |
| 85 | 85610 | — | Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest) | ja | nein | nein | | | | |
| 86 | 86000 | — | Kieselsäure, silyliert | ja | nein | nein | | | | |
| 87 | 86285 | — | Siliciumdioxid, silyliert | ja | nein | nein | | | | |
| 88 | 86880 | — | Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat | ja | nein | nein | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Ester von Stearinsäure mit Ethylenglykol | ja | nein | nein | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Taurin, Salze | ja | nein | nein | | | | |
| 91 | 92320 | — | Tetradecyl-polyethylenglykol(EO = 3-8)ether der glycolsäure | ja | nein | ja | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat) | ja | nein | nein | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität | ja | nein | nein | 0,05 | | Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.
  Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da
  Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-% | |
| 94 | 95859 | — | Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität | ja | nein | nein | | | Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da
  Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% | |
| 95 | 95883 | — | Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis | ja | nein | nein | | | Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da
  Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-% | |
| 96 | 95920 | — | Holzmehl und -fasern, naturbelassen | ja | nein | nein | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert) | ja | nein | nein | | | Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung.
  Eigenschaften:






  — | Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

FCM-Stoff-Nr.

Ref.-Nr.

CAS-Nr.

Bezeichnung des Stoffs

Verwendung als Zusatzstoff oder als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen

(ja/nein)

Verwendung als Monomer oder als anderer Ausgangsstoff oder als durch mikrobielle Fermentation gewonnenes Makromolekül

(ja/nein)

Anwendung des FRF

(ja/nein)

SML

[mg/kg]

SML (T)

[mg/kg]

(Gruppenbeschränkungs-Nr.)

Beschränkungen und Spezifikationen

Hinweise zur Konformitätsprüfung

1

12310

0266309-43-7

Albumin

nein

ja

nein

2

12340

—

Albumin, durch Formaldehyd koaguliert

nein

ja

nein

3

12375

—

Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C22)

nein

ja

nein

4

22332

—

Mischung aus (40 Gew.-%) 2,2,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat und (60 Gew.-%) 2,4,4-Trimethylhexan-1,6-diisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

5

25360

—

2,3-Epoxypropyl-trialkyl(C5-C15)acetat

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe

Molekulargewicht: 43 Da

6

25380

––

Vinyl-Trialkyl (C7-C17)acetat (= Vinylversatat)

nein

ja

nein

0,05

(1)

7

30370

—

Acetylessigsäure, Salze

ja

nein

nein

8

30401

—

Mono- und Diglyceride von Fettsäuren, acetyliert

ja

nein

nein

(32)

9

30610

—

Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, aus natürlichen Fetten und Ölen, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester (verzweigte Fettsäuren in natürlich vorkommenden Mengen sind eingeschlossen)

ja

nein

nein

10

30612

—

Monocarbonsäuren, C2-C24, aliphatische, geradkettige, synthetische, und deren Mono-, Di- und Triglycerinester

ja

nein

nein

11

30960

—

Ester von aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) mit Polyglycerin

ja

nein

nein

12

31328

—

Fettsäuren aus essbaren tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen

ja

nein

nein

13

33120

—

Alkohole, aliphatische, einwertige, gesättigte, geradkettige, primäre (C4-C24)

ja

nein

nein

14

33801

––

n-Alkyl(C10-C13)benzolsulfonsäure

ja

nein

nein

30

15

34130

—

Alkyl-Dimethylamine, linear mit gerader Anzahl von Kohlenstoffatomen (C12-C20)

ja

nein

ja

30

16

34230

—

Alkyl(C8-C22)sulfonsäuren

ja

nein

nein

6

17

34281

—

Alkyl(C8-C22)schwefelsäuren, geradkettige, primäre, mit geradzahliger Kohlenstoffkette

ja

nein

nein

18

34475

—

Aluminium-Calcium-hydroxy-phosphit, Hydrat

ja

nein

nein

19

39090

—

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)amin

ja

nein

nein

(7)

20

39120

—

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)alkyl(C8-C18)aminhydrochloride

ja

nein

nein

(7)

SML(T) berechnet ausschließlich HCl

21

42500

—

Kohlensäure, Salze

ja

nein

nein

22

43200

—

Rizinusöl, Mono- und Diglyceride

ja

nein

nein

23

43515

—

Cholinesterchloride von Kokosnussölfettsäuren

ja

nein

nein

0,9

(1)

24

45280

—

Baumwollfasern

ja

nein

nein

25

45440

—

Kresole, butylierte, styrolisierte

ja

nein

nein

12

26

46700

—

5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4- und 2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on, das enthält: a) 5,7-Di-tert-butyl-3-(3,4-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (80-100 Gew.-%) und b) 5,7-Di-tert-butyl-3-(2,3-dimethylphenyl)-3H-benzofuran-2-on (0-20 Gew.-%)

ja

nein

nein

5

27

48960

—

9,10-Dihydroxystearinsäure und ihre Oligomere

ja

nein

nein

5

28

50160

—

Di-n-octylzinn-bis(n-alkyl(C10-C16)thioglycolat)

ja

nein

nein

(10)

29

50360

—

Di-n-octylzinn-bis(ethylmaleinat)

ja

nein

nein

(10)

30

50560

—

Di-n-octylzinn-1,4-butandiol-bis(thioglycolat)

ja

nein

nein

(10)

31

50800

—

Di-n-octylzinndimaleinat, verestert

ja

nein

nein

(10)

32

50880

—

Di-n-octylzinndimaleinat, Polymere (n = 2-4)

ja

nein

nein

(10)

33

51120

—

Di-n-octylzinn-thiobenzoat-2-ethylhexylthioglycolat

ja

nein

nein

(10)

34

54270

—

Ethylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

35

54280

—

Ethylhydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

36

54450

—

Fette und Öle tierischen oder pflanzlichen Ursprungs

ja

nein

nein

37

54480

—

Fette und Öle, hydrierte, tierischen oder pflanzlichen Ursprungs

ja

nein

nein

38

55520

—

Glasfasern

ja

nein

nein

39

55600

—

Mikroglaskugeln

ja

nein

nein

40

56360

—

Ester von Glycerin und Essigsäure

ja

nein

nein

41

56486

—

Ester von Glycerin mit aliphatischen gesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C14-C18) und mit aliphatischen ungesättigten geradkettigen Säuren mit geradzahliger Kohlenstoffkette (C16-C18)

ja

nein

nein

42

56487

—

Ester von Glycerin mit Buttersäure

ja

nein

nein

43

56490

—

Ester von Glycerin mit Erucasäure

ja

nein

nein

44

56495

—

Ester von Glycerin mit 12-Hydroxystearinsäure

ja

nein

nein

45

56500

—

Ester von Glycerin mit Laurinsäure

ja

nein

nein

46

56510

—

Ester von Glycerin mit Linolsäure

ja

nein

nein

47

56520

—

Ester von Glycerin mit Myristinsäure

ja

nein

nein

48

56535

—

Ester von Glycerin mit Nonansäure

ja

nein

nein

49

56540

—

Ester von Glycerin mit Ölsäure

ja

nein

nein

50

56550

—

Ester von Glycerin mit Palmitinsäure

ja

nein

nein

51

56570

—

Ester von Glycerin mit Propionsäure

ja

nein

nein

52

56580

—

Ester von Glycerin mit Rizinolsäure

ja

nein

nein

53

56585

—

Ester von Glycerin mit Stearinsäure

ja

nein

nein

54

57040

—

Glycerinmonooleat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

55

57120

—

Glycerinmonooleat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

56

57200

—

Glycerinmonopalmitat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

57

57280

—

Glycerinmonopalmitat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

58

57600

—

Glycerinmonostearat, Ester mit Ascorbinsäure

ja

nein

nein

59

57680

—

Glycerinmonostearat, Ester mit Citronensäure

ja

nein

nein

60

58300

—

Glycin, Salze

ja

nein

nein

62

64500

—

Lysin, Salze

ja

nein

nein

63

65440

—

Manganpyrophosphit

ja

nein

nein

64

66695

—

Methylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

65

67155

—

Mischung aus 4-(2-Benzoxazolyl)-4’-(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben, 4,4’-bis(2-benzoxazolyl)stilben und 4,4’-bis(5-methyl-2-benzoxazolyl)stilben

ja

nein

nein

Höchstens 0,05 Gew.-% (Stoff bezogen auf die Formulierung)

Mischung, gewonnen aus dem Herstellungsverfahren im typischen Verhältnis von (58-62 %): (23-27 %): (13-17 %)

66

67600

—

Mono-n-octylzinn-tris(alkyl(C10-C16)thioglycolat)

ja

nein

nein

(11)

67

67840

—

Montansäuren und/oder deren Ester mit Ethylenglykol und/oder 1,3-Butandiol und/oder glycerin

ja

nein

nein

68

73160

—

Mono- und Di-n-alkyl(C16 und C18)ester der Phosphorsäure

ja

nein

ja

0,05

69

74400

—

Phosphorsäure, Tris(nonyl- und/oder dinonylphenyl)ester

ja

nein

ja

30

70

76463

—

Polyacrylsäure, Salze

ja

nein

nein

(22)

71

76730

—

Polydimethylsiloxan, gamma-hydroxypropyliert

ja

nein

nein

6

72

76815

—

Polyester aus Adipinsäure mit glyzerin oder Pentaerythritol, Ester mit geradzahligen, unverzweigten C12-C22-Fettsäuren

ja

nein

nein

(32)

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 5 Gew.-% nicht übersteigen.

73

76866

—

Polyester von 1,2-Propandiol und/oder 1,3-und/oder 1,4-Butandiol und/oder Polypropylenglykol mit Adipinsäure, auch mit endständiger Essigsäure, oder C12-C18-Fettsäuren, oder n-Octanol und/oder n-Decanol

ja

nein

ja

(31)

(32)

74

77440

—

Polyethylenglykoldiricinoleat

ja

nein

ja

42

75

77702

—

Ester von Polyethylenglykol mit aliphatischen Monocarbonsäuren (C6-C22) und ihre Ammonium- und Natriumsulfate

ja

nein

nein

76

77732

—

Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-acrylat

ja

nein

nein

0,05

Nur zur Verwendung in PET

77

77733

—

Polyethylenglycol (EO = 1-30, typischerweise 5)-ether von Butyl-2-cyano-3-(4-hydroxyphenyl)-acrylat

ja

nein

nein

0,05

Nur zur Verwendung in PET

78

77897

—

Polyethylenglycol (EO = 1-50)-monoalkylether (linear und verzweigt, C8-C20)-sulfat, Salze

ja

nein

nein

5

79

80640

—

Polyoxyalkyl(C2-C4) dimethylpolysiloxan

ja

nein

nein

80

81760

—

Pulver, Schuppen und Fasern von Messing, Bronze, Kupfer, Edelstahl, Zinn, Eisen und Legierungen aus Kupfer, Zinn und Eisen

ja

nein

nein

81

83320

—

Propylhydroxyethylcellulose

ja

nein

nein

82

83325

—

Propylhydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

83

83330

—

Propylhydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

84

85601

—

Silicate, natürliche (ausgenommen Asbest)

ja

nein

nein

85

85610

—

Silicate, natürliche, silyliert (ausgenommen Asbest)

ja

nein

nein

86

86000

—

Kieselsäure, silyliert

ja

nein

nein

87

86285

—

Siliciumdioxid, silyliert

ja

nein

nein

88

86880

—

Natriummonoalkyl-dialkylphenoxybenzoldisulfonat

ja

nein

nein

9

89

89440

—

Ester von Stearinsäure mit Ethylenglykol

ja

nein

nein

(2)

90

92195

—

Taurin, Salze

ja

nein

nein

91

92320

—

Tetradecyl-polyethylenglykol(EO = 3-8)ether der glycolsäure

ja

nein

ja

15

92

93970

—

Tricyclodecan-dimethanol-bis(hexahydrophthalat)

ja

nein

nein

0,05

93

95858

—

Wachse, paraffinisch, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, geringe Viskosität

ja

nein

nein

0,05

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 350 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 40 Gew.-%

94

95859

—

Wachse, raffiniert, gewonnen aus erdölbasierten oder synthetischen Kohlenwasserstoffen, hohe Viskosität

ja

nein

nein

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 500 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%

95

95883

—

Weiße Mineralöle, paraffinisch, gewonnen aus Kohlenwasserstoffen auf Erdölbasis

ja

nein

nein

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 480 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Gehalt an mineralischen Kohlenwasserstoffen mit einer Kohlenstoffzahl kleiner als 25: höchstens 5 Gew.-%

96

95920

—

Holzmehl und -fasern, naturbelassen

ja

nein

nein

97

72081/10

—

Erdölkohlenwasserstoffharze (hydriert)

ja

nein

nein

Hydrierte Erdölkohlenwasserstoffharze werden hergestellt durch katalytische oder thermische Polymerisation von Dienen und Olefinen der aliphatischen, alizyklischen und/oder monobenzenoidarylalkenen Art aus gekrackten Erdöldestillaten mit einem Siedebereich von bis zu 220 °C, sowie aus den reinen Monomeren aus diesen Destillationsläufen mit nachfolgender Destillation, Hydrierung und Weiterverarbeitung.

Eigenschaften:

—

Viskosität bei 120 °C: > 3 Pa·s

| — | Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67 |
| --- | --- |

—

Erweichungspunkt: > 95 °C, nach der ASTM-Methode E 28-67

| — | Bromzahl: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

Bromzahl: < 40 (ASTM D1159)

| — | Farbe einer 50%igen Lösung in Toluol < 11 auf der gardner-Skala |
| --- | --- |

—

Farbe einer 50%igen Lösung in Toluol < 11 auf der gardner-Skala

| — | Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm |
| --- | --- |

—

Restliches aromatisches Monomer ≤ 50 ppm

98

17260

0000050-00-0

Formaldehyd

ja

ja

nein

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Milchsäure

ja

ja

nein

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbit

ja

ja

nein

88320

101

36000

0000050-81-7

Ascorbinsäure

ja

nein

nein

102

17530

0000050-99-7

Glucose

nein

ja

nein

103

18100

0000056-81-5

Glycerin

ja

ja

nein

55920

104

58960

0000057-09-0

Hexadecyltrimethylammoniumbromid

ja

nein

nein

6

105

22780

0000057-10-3

Palmitinsäure

ja

ja

nein

70400

106

24550

0000057-11-4

Stearinsäure

ja

ja

nein

89040

107

25960

0000057-13-6

Harnstoff

nein

ja

nein

108

24880

0000057-50-1

Saccharose

nein

ja

nein

109

23740

0000057-55-6

1,2-Propandiol

ja

ja

nein

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

alpha-Tocopherol

ja

nein

nein

111

53600

0000060-00-4

Ethylendiamintetraessigsäure

ja

nein

nein

112

64015

0000060-33-3

Linolsäure

ja

nein

nein

113

16780

0000064-17-5

Ethanol

ja

ja

nein

52800

114

55040

0000064-18-6

Ameisensäure

ja

nein

nein

115

10090

0000064-19-7

Essigsäure

ja

ja

nein

30000

116

13090

0000065-85-0

Benzoesäure

ja

ja

nein

37600

117

21550

0000067-56-1

Methanol

nein

ja

nein

118

23830

0000067-63-0

2-Propanol

ja

ja

nein

81882

119

30295

0000067-64-1

Aceton

ja

nein

nein

120

49540

0000067-68-5

Dimethylsulfoxid

ja

nein

nein

121

24270

0000069-72-7

Salicylsäure

ja

ja

nein

84640

122

23800

0000071-23-8

1-Propanol

nein

ja

nein

123

13840

0000071-36-3

1-Butanol

nein

ja

nein

124

22870

0000071-41-0

1-Pentanol

nein

ja

nein

125

16950

0000074-85-1

Ethylen

nein

ja

nein

126

10210

0000074-86-2

Acetylen

nein

ja

nein

127

26050

0000075-01-4

Vinylchlorid

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

128

10060

0000075-07-0

Acetaldehyd

nein

ja

nein

(1)

129

17020

0000075-21-8

Ethylenoxid

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

130

26110

0000075-35-4

Vinylidenchlorid

nein

ja

nein

NN

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-Difluorethan

ja

nein

nein

132

26140

0000075-38-7

Vinylidenfluorid

nein

ja

nein

5

133

14380

0000075-44-5

Carbonylchlorid

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Chlordifluormethan

ja

nein

nein

6

Gehalt an Chlorfluormethan weniger als 1 mg/kg des Stoffs

135

24010

0000075-56-9

Propylenoxid

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

136

41680

0000076-22-2

Campher

ja

nein

nein

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-(1-methylcyclohexyl)phenol)

ja

nein

ja

(5)

138

93760

0000077-90-7

Tri-n-butylacetylcitrat

ja

nein

nein

(32)

139

14680

0000077-92-9

Citronensäure

ja

ja

nein

44160

140

44640

0000077-93-0

Triethylcitrat

ja

nein

nein

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-Trimethylolpropan

ja

ja

nein

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Vinyltriethoxysilan

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung als Oberflächenbehandlungsmittel

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentan

ja

nein

nein

144

19243

0000078-79-5

2-Methyl-1,3-butadien

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrylamid

nein

ja

nein

NN

146

23890

0000079-09-4

Propionsäure

ja

ja

nein

82000

147

10690

0000079-10-7

Acrylsäure

nein

ja

nein

(22)

148

14650

0000079-38-9

Chlortrifluorethylen

nein

ja

nein

NN

(1)

149

19990

0000079-39-0

Methacrylamid

nein

ja

nein

NN

150

20020

0000079-41-4

Methacrylsäure

nein

ja

nein

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan

nein

ja

nein

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-Dichlordiphenylsulfon

nein

ja

nein

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-Diaminodiphenylsulfon

nein

ja

nein

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-Dihydroxydiphenylsulfon

nein

ja

nein

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

alpha-Pinen

nein

ja

nein

156

21130

0000080-62-6

Methylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

157

74880

0000084-74-2

Phthalsäure, Dibutylester

ja

nein

nein

0,3

(32)

Nur zur Verwendung als

| a) | Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen; |
| --- | --- |

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

| b) | technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis |
| --- | --- |

b)

technisches Hilfsagens in Polyolefinen in Konzentrationen von bis zu 0,05 % im Enderzeugnis

(7)

158

23380

0000085-44-9

Phthalsäureanhydrid

ja

ja

nein

76320

159

74560

0000085-68-7

Phthalsäure, Benzylbutylester

ja

nein

nein

30

(32)

Nur zur Verwendung als

| a) | Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen; |
| --- | --- |

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

| b) | Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG; |
| --- | --- |

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

| c) | technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis |
| --- | --- |

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

160

84800

0000087-18-3

4-Tert-butylphenylsalicylat

ja

nein

ja

12

161

92160

0000087-69-4

Weinsäure

ja

nein

nein

162

65520

0000087-78-5

Mannitol

ja

nein

nein

163

66400

0000088-24-4

2,2′-Methylenbis(4-ethyl-6-tert-butylphenol)

ja

nein

ja

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-Aminobenzamid

ja

nein

nein

0,05

Nur zur Verwendung in PET für Wasser und getränke

165

23200

0000088-99-3

o-Phthalsäure

ja

ja

nein

74480

166

24057

0000089-32-7

Pyromellitsäureanhydrid

nein

ja

nein

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-Toluoldiisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-Diamino-6-phenyl-1,3,5-triazin

nein

ja

nein

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

3,3′-Dimethyl-4,4′-diisocyanatobiphenyl

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-Dihydroxybiphenyl

nein

ja

nein

6

171

38080

0000093-58-3

Methylbenzoat

ja

nein

nein

172

37840

0000093-89-0

Ethylbenzoat

ja

nein

nein

173

60240

0000094-13-3

Propyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

174

14740

0000095-48-7

o-Kresol

nein

ja

nein

175

20050

0000096-05-9

Allylmethacrylat

nein

ja

nein

0,05

176

11710

0000096-33-3

Methylacrylat

nein

ja

nein

(22)

177

16955

0000096-49-1

Ethylencarbonat

nein

ja

nein

30

SML berechnet als Ethylenglykol.

Restgehalt: 5 mg Ethylencarbonat je kg Hydrogel bei einem Verhältnis von höchstens 10 g Hydrogel zu 1 kg Lebensmittel

178

92800

0000096-69-5

4,4′-Thiobis(6-tert-butyl-3-methylphenol)

ja

nein

ja

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-Dihydroxy-5,5′-dichlordiphenylmethan

ja

nein

ja

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenol

nein

ja

nein

NN

181

20890

0000097-63-2

Ethylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

182

19270

0000097-65-4

Itaconsäure

nein

ja

nein

183

21010

0000097-86-9

iso-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

184

20110

0000097-88-1

Butylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

185

20440

0000097-90-5

Ethylenglykoldimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-tert-Butylphenol

nein

ja

nein

0,05

187

22210

0000098-83-9

alpha-Methylstyrol

nein

ja

nein

0,05

188

19180

0000099-63-8

Isophthalsäuredichlorid

nein

ja

nein

(27)

189

60200

0000099-76-3

Methyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

190

18880

0000099-96-7

p-Hydroxybenzoesäure

nein

ja

nein

191

24940

0000100-20-9

Terephthalsäuredichlorid

nein

ja

nein

(28)

192

23187

—

Phthalsäure

nein

ja

nein

(28)

193

24610

0000100-42-5

Styrol

nein

ja

nein

194

13150

0000100-51-6

Benzylalkohol

nein

ja

nein

195

37360

0000100-52-7

Benzaldehyd

ja

nein

nein

(3)

196

18670

0000100-97-0

Hexamethylentetramin

ja

ja

nein

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Cyclohexylmethacrylat

nein

ja

nein

0,05

198

16630

0000101-68-8

Diphenylmethan-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

199

24073

0000101-90-6

Resorcinoldiglycidylether

nein

ja

nein

NN

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-Diphenylthioharnstoff

ja

nein

ja

3

201

16540

0000102-09-0

Diphenylcarbonat

nein

ja

nein

0,05

202

23070

0000102-39-6

(1,3-Phenylendioxy)diessigsäure

nein

ja

nein

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-Bis(2-hydroxyethoxy)benzol

nein

ja

nein

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-Tetrakis(2-hydroxypropyl)ethylendiamin

ja

ja

nein

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallylamin

nein

ja

nein

40 mg/kg Hydrogel bei einem Verhältnis von 1 kg Lebensmittel zu höchstens 1,5 g Hydrogel.

Nur zur Verwendung in Hydrogelen, die bestimmungsgemäß nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen

206

11500

0000103-11-7

2-Ethylhexylacrylat

nein

ja

nein

0,05

207

31920

0000103-23-1

Bis(2-ethylhexyl)adipat

ja

nein

ja

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-Hydroxyphenyl)acetamid

nein

ja

nein

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-Ethyl-1-hexanol

nein

ja

nein

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-Bis(hydroxymethyl)cyclohexan

nein

ja

nein

14880

211

23920

0000105-38-4

Vinylpropionat

nein

ja

nein

(1)

212

14200

0000105-60-2

Caprolactam

ja

ja

nein

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

1,2-Propylenglykoldioleat

ja

nein

nein

214

61840

0000106-14-9

12-Hydroxystearinsäure

ja

nein

nein

215

14170

0000106-31-0

Buttersäureanhydrid

nein

ja

nein

216

14770

0000106-44-5

p-Kresol

nein

ja

nein

217

15565

0000106-46-7

1,4-Dichlorbenzol

nein

ja

nein

12

218

11590

0000106-63-8

Isobutylacrylat

nein

ja

nein

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epichlorhydrin

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

2,3-Epoxipropylmethacrylat

nein

ja

nein

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butan

ja

nein

nein

222

13870

0000106-98-9

1-Buten

nein

ja

nein

223

13630

0000106-99-0

Butadien

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

224

13900

0000107-01-7

2-Buten

nein

ja

nein

225

12100

0000107-13-1

Acrylnitril

nein

ja

nein

NN

226

15272

0000107-15-3

Ethylendiamin

nein

ja

nein

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Ethylenglykol

ja

ja

nein

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3-Butandiol

nein

ja

nein

229

14140

0000107-92-6

Buttersäure

nein

ja

nein

230

16150

0000108-01-0

Dimethylaminoethanol

nein

ja

nein

18

231

10120

0000108-05-4

Vinylacetat

nein

ja

nein

12

232

10150

0000108-24-7

Essigsäureanhydrid

ja

ja

nein

30280

233

24850

0000108-30-5

Bernsteinsäureanhydrid

nein

ja

nein

234

19960

0000108-31-6

Maleinsäureanhydrid

nein

ja

nein

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-Kresol

nein

ja

nein

236

23050

0000108-45-2

1,3-Phenylendiamin

nein

ja

nein

NN

237

15910

0000108-46-3

1,3-Dihydroxybenzol

nein

ja

nein

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Glutarsäureanhydrid

nein

ja

nein

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin

ja

ja

nein

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cyclohexylamin

ja

nein

nein

241

22960

0000108-95-2

Phenol

nein

ja

nein

242

85360

0000109-43-3

Dibutylsebacat

ja

nein

nein

(32)

243

19060

0000109-53-5

Isobutylvinylether

nein

ja

nein

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentan

ja

nein

nein

245

22900

0000109-67-1

1-Penten

nein

ja

nein

5

246

25150

0000109-99-9

Tetrahydrofuran

nein

ja

nein

0,6

247

24820

0000110-15-6

Bernsteinsäure

ja

ja

nein

90960

248

19540

0000110-16-7

Maleinsäure

ja

ja

nein

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Fumarsäure

ja

ja

nein

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-Ethylen-bis-stearamid

ja

nein

nein

251

53360

0000110-31-6

N,N′-Ethylen-bis-oleamid

ja

nein

nein

252

87200

0000110-44-1

Sorbinsäure

ja

nein

nein

253

15250

0000110-60-1

1,4-Diaminobutan

nein

ja

nein

254

13720

0000110-63-4

1,4-Butandiol

ja

ja

nein

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Trioxan

nein

ja

nein

5

256

18010

0000110-94-1

Glutarsäure

ja

ja

nein

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropylenglykol

ja

ja

nein

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Palmitinsäurebutylester

ja

nein

nein

259

58720

0000111-14-8

Heptansäure

ja

nein

nein

260

24280

0000111-20-6

Sebacinsäure

nein

ja

nein

261

15790

0000111-40-0

Diethylentriamin

nein

ja

nein

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-Aminoethyl)ethanolamin

ja

nein

nein

0,05

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

263

13326

0000111-46-6

Diethylenglykol

ja

ja

nein

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-Octen

nein

ja

nein

15

265

22600

0000111-87-5

1-Octanol

nein

ja

nein

266

25510

0000112-27-6

Triethylenglykol

ja

ja

nein

94320

267

15100

0000112-30-1

1-Decanol

nein

ja

nein

268

16704

0000112-41-4

1-Dodecen

nein

ja

nein

0,05

269

25090

0000112-60-7

Tetraethylenglykol

ja

ja

nein

92350

270

22763

0000112-80-1

Ölsäure

ja

ja

nein

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucamid

ja

nein

nein

272

37040

0000112-85-6

Behensäure

ja

nein

nein

273

52730

0000112-86-7

Erucasäure

ja

nein

nein

274

22570

0000112-96-9

Octadecylisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propylen

nein

ja

nein

276

19000

0000115-11-7

Isobuten

nein

ja

nein

277

18280

0000115-27-5

Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäureanhydrid

nein

ja

nein

NN

278

18250

0000115-28-6

Hexachlorendomethylentetrahydrophthalsäure

nein

ja

nein

NN

279

22840

0000115-77-5

Pentaerythrit

ja

ja

nein

71600

280

73720

0000115-96-8

Trichlorethylphosphat

ja

nein

nein

NN

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluorethylen

nein

ja

nein

0,05

282

18430

0000116-15-4

Hexafluorpropylen

nein

ja

nein

NN

283

74640

0000117-81-7

Phthalsäure, Bis(2-ethylhexyl)ester

ja

nein

nein

1,5

(32)

Nur zur Verwendung als

| a) | Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen; |
| --- | --- |

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen;

| b) | technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis |
| --- | --- |

b)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

284

84880

0000119-36-8

Methylsalicylat

ja

nein

nein

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-tert-butylphenol)

ja

nein

ja

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzophenon

ja

nein

ja

0,6

287

60160

0000120-47-8

Ethyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

288

24970

0000120-61-6

Dimethylterephthalat

nein

ja

nein

289

15880

0000120-80-9

1,2-Dihydroxybenzol

nein

ja

nein

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Propylgallat

ja

nein

nein

(20)

291

19150

0000121-91-5

Isophthalsäure

nein

ja

nein

(27)

292

94560

0000122-20-3

Triisopropanolamin

ja

nein

nein

5

293

23175

0000122-52-1

Triethylphosphit

nein

ja

nein

NN

1 mg/kg im Enderzeugnis

(1)

294

93120

0000123-28-4

Didodecylthiodipropionat

ja

nein

ja

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-Dihydroxybenzol

ja

ja

nein

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldehyd

nein

ja

nein

297

23950

0000123-62-6

Propionsäureanhydrid

nein

ja

nein

298

14110

0000123-72-8

Butyraldehyd

nein

ja

nein

299

63840

0000123-76-2

Lävulinsäure

ja

nein

nein

300

30045

0000123-86-4

Butylacetat

ja

nein

nein

301

89120

0000123-95-5

Stearinsäurebutylester

ja

nein

nein

302

12820

0000123-99-9

Azelainsäure

nein

ja

nein

303

12130

0000124-04-9

Adipinsäure

ja

ja

nein

31730

304

14320

0000124-07-2

Caprylsäure

ja

ja

nein

41960

305

15274

0000124-09-4

Hexamethylendiamin

nein

ja

nein

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Stearamid

ja

nein

nein

307

42160

0000124-38-9

Kohlendioxid

ja

nein

nein

308

91200

0000126-13-6

Saccharoseacetatisobutyrat

ja

nein

nein

309

91360

0000126-14-7

Saccharoseoctaacetat

ja

nein

nein

310

16390

0000126-30-7

2,2-Dimethyl-1,3-propandiol

nein

ja

nein

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaerythritol

ja

ja

nein

51200

312

21490

0000126-98-7

Methacrylnitril

nein

ja

nein

NN

313

16650

0000127-63-9

Diphenylsulfon

ja

ja

nein

3

51570

314

23500

0000127-91-3

beta-Pinen

nein

ja

nein

315

46640

0000128-37-0

2,6-Di-tert-butyl-p-kresol

ja

nein

nein

3

316

23230

0000131-17-9

Diallylphthalat

nein

ja

nein

NN

317

48880

0000131-53-3

2,2′-Dihydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nein

ja

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-Dihydroxybenzophenon

ja

nein

nein

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-Hydroxy-4-methoxybenzophenon

ja

nein

ja

(8)

320

37680

0000136-60-7

Butylbenzoat

ja

nein

nein

321

36080

0000137-66-6

Ascorbylpalmitat

ja

nein

nein

322

63040

0000138-22-7

Butyllactat

ja

nein

nein

323

11470

0000140-88-5

Ethylacrylat

nein

ja

nein

(22)

324

83700

0000141-22-0

Rizinolsäure

ja

nein

ja

42

325

10780

0000141-32-2

n-Butylacrylat

nein

ja

nein

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-Aminoethanol

ja

ja

nein

0,05

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

35170

327

30140

0000141-78-6

Ethylacetat

ja

nein

nein

328

65040

0000141-82-2

Malonsäure

ja

nein

nein

329

59360

0000142-62-1

Hexansäure

ja

nein

nein

330

19470

0000143-07-7

Laurinsäure

ja

ja

nein

63280

331

22480

0000143-08-8

1-Nonanol

nein

ja

nein

332

69760

0000143-28-2

Oleylalkohol

ja

nein

nein

333

22775

0000144-62-7

Oxalsäure

ja

ja

nein

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Ethylenimin

nein

ja

nein

NN

335

68960

0000301-02-0

Oleamid

ja

nein

nein

336

15095

0000334-48-5

n-Decansäure

ja

ja

nein

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′-Difluorbenzophenon

nein

ja

nein

0,05

338

71020

0000373-49-9

Palmitoleinsäure

ja

nein

nein

339

86160

0000409-21-2

Siliciumcarbid

ja

nein

nein

340

47440

0000461-58-5

Dicyandiamid

ja

nein

nein

341

13180

0000498-66-8

Bicyclo[2.2.1]hept-2-en

nein

ja

nein

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolacton

nein

ja

nein

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-Propandiol

nein

ja

nein

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-Butandiolformal

nein

ja

nein

NN

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Arachidinsäure

ja

nein

nein

346

10030

0000514-10-3

Abietinsäure

nein

ja

nein

347

13050

0000528-44-9

Trimellithsäure

nein

ja

nein

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Myristinsäure

ja

ja

nein

67891

349

25550

0000552-30-7

Trimellithsäureanhydrid

nein

ja

nein

(21)

350

63920

0000557-59-5

Lignocerinsäure

ja

nein

nein

351

21730

0000563-45-1

3-Methyl-1-buten

nein

ja

nein

NN

Nur zur Verwendung in Polypropylen

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6-Dimethylphenol

nein

ja

nein

0,05

353

42480

0000584-09-8

Rubidiumcarbonat

ja

nein

nein

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-Toluoldiisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

355

20170

0000585-07-9

tert-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-Hexen

nein

ja

nein

3

357

13932

0000598-32-3

3-Buten-2-ol

nein

ja

nein

NN

Nur zur Verwendung als Comonomer für die Herstellung polymerer Zusatzstoffe

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-Cumylphenol

nein

ja

nein

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-Dihydroxybenzophenon

ja

ja

nein

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Glycerintriheptanoat

ja

nein

nein

361

18700

0000629-11-8

1,6-Hexandiol

nein

ja

nein

0,05

362

14350

0000630-08-0

Kohlenmonoxid

nein

ja

nein

363

16450

0000646-06-0

1,3-Dioxolan

nein

ja

nein

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-Dianhydrosorbitol

nein

ja

nein

5

Nur zur Verwendung als Comonomer in Polyethylenisosorbidterephthalat

365

11680

0000689-12-3

Isopropylacrylat

nein

ja

nein

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-Methyl-1-penten

nein

ja

nein

0,05

367

16697

0000693-23-2

n-Dodecandisäure

nein

ja

nein

368

93280

0000693-36-7

Dioctadecylthiodipropionat

ja

nein

ja

(14)

369

12761

0000693-57-2

12-Aminododecansäure

nein

ja

nein

0,05

370

21460

0000760-93-0

Methacrylsäureanhydrid

nein

ja

nein

(23)

371

11510

0000818-61-1

Ethylenglycolmonoacrylat

nein

ja

nein

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Hexamethylendiisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

373

22390

0000840-65-3

Dimethylnaphthalin-2,6-dicarboxylat

nein

ja

nein

0,05

374

21190

0000868-77-9

Ethylenglycolmonomethacrylat

nein

ja

nein

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-Decen

nein

ja

nein

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-Methylpyrrolidon

ja

nein

nein

377

12786

0000919-30-2

3-Aminopropyltriethoxysilan

nein

ja

nein

0,05

Extrahierbare Rückstände an 3-Aminopropyltriethoxysilan im Falle einer Verwendung für die reaktive Oberflächenbehandlung anorganischer Füllstoffe unter 3 mg/kg Füllstoff.

SML = 0,05 mg/kg für die Oberflächenbehandlung von Materialien und Gegenständen

378

21970

0000923-02-4

N-Methylolmethacrylamid

nein

ja

nein

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-Methylolacrylamid

nein

ja

nein

NN

380

11980

0000925-60-0

Propylacrylat

nein

ja

nein

(22)

381

15030

0000931-88-4

Cycloocten

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung in Polymeren in Kontakt mit Lebensmitteln, für die das Lebensmittelsimulanz A festgelegt ist

382

19490

0000947-04-6

Laurolactam

nein

ja

nein

5

383

72160

0000948-65-2

2-Phenylindol

ja

nein

ja

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-Bis(octylthio)-6-(4-hydroxy-3,5-di-tert-butylanilino)-1,3,5-triazin

ja

nein

ja

30

385

11530

0000999-61-1

2-Hydroxypropylacrylat

nein

ja

nein

0,05

SML berechnet als Summe von 2-Hydroxypropylacrylat und 2-Hydroxyisopropylacrylat.

Kann bis zu 25 Gew.-% 2-Hydroxyisopropylacrylat (CAS-Nr. 0002918-23-2) enthalten

(1)

386

55280

0001034-01-1

Octylgallat

ja

nein

nein

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-Vinylimidazol

nein

ja

nein

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-Tetradecen

nein

ja

nein

0,05

389

22360

0001141-38-4

2,6-Naphthalindicarbonsäure

nein

ja

nein

5

390

55200

0001166-52-5

Dodecylgallat

ja

nein

nein

(20)

391

22932

0001187-93-5

Perfluormethyl-perfluorvinylether

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung bei Antihaftbeschichtungen

392

72800

0001241-94-7

Diphenyl-2-ethylhexylphosphat

ja

nein

ja

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonit

ja

nein

nein

394

41280

0001305-62-0

Calciumhydroxid

ja

nein

nein

395

41520

0001305-78-8

Calciumoxid

ja

nein

nein

396

64640

0001309-42-8

Magnesiumhydroxid

ja

nein

nein

397

64720

0001309-48-4

Magnesiumoxid

ja

nein

nein

398

35760

0001309-64-4

Antimontrioxid

ja

nein

nein

0,04

SML berechnet als Antimon

(6)

399

81600

0001310-58-3

Kaliumhydroxid

ja

nein

nein

400

86720

0001310-73-2

Natriumhydroxid

ja

nein

nein

401

24475

0001313-82-2

Natriumsulfid

nein

ja

nein

402

96240

0001314-13-2

Zinkoxid

ja

nein

nein

403

96320

0001314-98-3

Zinksulfid

ja

nein

nein

404

67200

0001317-33-5

Molybdendisulfid

ja

nein

nein

405

16690

0001321-74-0

Divinylbenzol

nein

ja

nein

NN

SML berechnet als Summe aus Divinylbenzol und Ethylvinylbenzol.

Kann bis zu 45 % Ethylvinylbenzol enthalten

(1)

406

83300

0001323-39-3

1,2-Propylenglykolmonostearat

ja

nein

nein

407

87040

0001330-43-4

Natriumtetraborat

ja

nein

nein

(16)

408

82960

0001330-80-9

1,2-Propylenglykolmonooleat

ja

nein

nein

409

62240

0001332-37-2

Eisenoxid

ja

nein

nein

410

62720

0001332-58-7

Kaolin

ja

nein

nein

411

42080

0001333-86-4

Kohlenstoffschwarz

ja

nein

nein

Primärpartikel von 10-300 nm, aggregiert zu 100-1 200 nm, die Agglomerate von 300 nm-mm bilden können

Toluollösliche Substanzen: maximal 0,1 %, bestimmt nach ISO-Methode 6209.

UV-Absorption von Cyclohexanextrakt bei 386 nm: < 0,02 AU für eine Zelle von 1 cm oder < 0,1 AU für eine Zelle von 5 cm, bestimmt mit einer allgemein anerkannten Analysemethode

Benzo(a)pyrengehalt: max. 0,25 mg/kg Kohlenstoffschwarz.

Höchstwert für die Verwendung von Kohlenstoffschwarz im Polymer: 2,5 Gew.-%

412

45200

0001335-23-5

Kupferjodid

ja

nein

nein

(6)

413

35600

0001336-21-6

Ammoniumhydroxid

ja

nein

nein

414

87600

0001338-39-2

Sorbitanmonolaurat

ja

nein

nein

415

87840

0001338-41-6

Sorbitanmonostearat

ja

nein

nein

416

87680

0001338-43-8

Sorbitanmonooleat

ja

nein

nein

417

85680

0001343-98-2

Kieselsäure

ja

nein

nein

418

34720

0001344-28-1

Aluminiumoxid

ja

nein

nein

419

92150

0001401-55-4

Gerbsäure

ja

nein

nein

Die JECFA-Spezifikationen sind einzuhalten

420

19210

0001459-93-4

Dimethylisophthalat

nein

ja

nein

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-Benzoldimethanamin

nein

ja

nein

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-Bis(2-benzoxazolyl)stilben

ja

nein

ja

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Perfluorpropyl-perfluorvinylether

nein

ja

nein

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-Decadien

nein

ja

nein

0,05

425

10840

0001663-39-4

tert-Butylacrylat

nein

ja

nein

(22)

426

13510

0001675-54-3

2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nein

ja

nein

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1895/2005 der Kommission (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(Hydroxymethyl)-1-cyclohexen

nein

ja

nein

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-Trimethyl-2,4,6-tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)benzol

ja

nein

nein

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-aminocyclohexyl)methan

nein

ja

nein

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-Tris(2-methyl-4-hydroxy-5-tert-butylphenyl)butan

ja

nein

ja

5

431

61600

0001843-05-6

2-Hydroxy-4-n-octyloxybenzophenon

ja

nein

ja

(8)

432

12280

0002035-75-8

Adipinsäureanhydrid

nein

ja

nein

433

68320

0002082-79-3

Octadecyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat

ja

nein

ja

6

434

20410

0002082-81-7

1,4-Butandioldimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

435

14230

0002123-24-2

Caprolactam, Natriumsalz

nein

ja

nein

(4)

436

19480

0002146-71-6

Vinyllaurat

nein

ja

nein

437

11245

0002156-97-0

Dodecylacrylat

nein

ja

nein

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid

ja

nein

nein

0,05

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

439

21280

0002177-70-0

Phenylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

440

21340

0002210-28-8

Propylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

441

38160

0002315-68-6

Propylbenzoat

ja

nein

nein

442

13780

0002425-79-8

1,4-Butandiol-bis(2,3-epoxypropyl)ether

nein

ja

nein

NN

Restgehalt: 1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als Epoxygruppe.

Molekulargewicht: 43 Da

(10)

443

12788

0002432-99-7

11-Aminoundecansäure

nein

ja

nein

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-Hydroxy-5′-methylphenyl)benzotriazol

ja

nein

nein

(12)

445

83440

0002466-09-3

Pyrophosphorsäure

ja

nein

nein

446

10750

0002495-35-4

Benzylacrylat

nein

ja

nein

(22)

447

20080

0002495-37-6

Benzylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

448

11890

0002499-59-4

n-Octylacrylat

nein

ja

nein

(22)

449

49840

0002500-88-1

Dioctadecyldisulfid

ja

nein

ja

3

450

24430

0002561-88-8

Sebacinsäureanhydrid

nein

ja

nein

451

66755

0002682-20-4

2-Methyl-4-isothiazolin-3-on

ja

nein

nein

0,5

Nur zur Verwendung in wässrigen Polymerdispersionen und -emulsionen

452

38885

0002725-22-6

2,4-Bis(2,4-dimethylphenyl)-6-(2-hydroxy-4-n-octyloxyphenyl)-1,3,5-triazin

ja

nein

nein

0,05

Nur zur Verwendung bei wässrigen Lebensmitteln

453

26320

0002768-02-7

Trimethoxyvinylsilan

nein

ja

nein

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-Amino-3-aminomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nein

ja

nein

6

455

20530

0002867-47-2

2-(Dimethylamino)-ethylmethacrylat

nein

ja

nein

NN

456

10810

0002998-08-5

sec-Butylacrylat

nein

ja

nein

(22)

457

20140

0002998-18-7

sec-Butylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

458

36960

0003061-75-4

Behenamid

ja

nein

nein

459

46870

0003135-18-0

Dioctadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzylphosphonat

ja

nein

nein

460

14950

0003173-53-3

Cyclohexylisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-Naphtalindiisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-Vinyl-N-methylacetamid

nein

ja

nein

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

1,1,1-Trimethylolpropan-trimethacrylat

nein

ja

nein

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-Hydroxy-4-n-hexyloxybenzophenon

ja

nein

ja

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2H-Naphtho-(1,2-D)triazol-2-yl]-3-phenylcumarin

ja

nein

nein

466

50640

0003648-18-8

Di-n-octylzinndilaurat

ja

nein

nein

(10)

467

14800

0003724-65-0

Crotonsäure

ja

ja

nein

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Perfluoroctansäure, Ammoniumsalz

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen, die bei hohen Temperaturen gesintert werden

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-Hydroxy-3,5′-di-tert-butylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nein

ja

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-Hydroxy-3′-tert-butyl-5′-methylphenyl)-5-chlorbenzotriazol

ja

nein

ja

(12)

471

24888

0003965-55-7

Dimethyl-5-sulfoisophthalat, Mononatriumsalz

nein

ja

nein

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-Methylenbis(4-methyl-6-cyclohexylphenol)

ja

nein

ja

(5)

473

12265

0004074-90-2

Divinyladipat

nein

ja

nein

NN

5 mg/kg im Enderzeugnis.

Nur zur Verwendung als Comonomer

(1)

474

43600

0004080-31-3

1-(3-Chlorallyl)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantanchlorid

ja

nein

nein

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

476

16570

0004128-73-8

Diphenylether-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-Di-tert-butyl-4-ethylphenol

ja

nein

ja

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

Isopropyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

479

12970

0004196-95-6

Azelainsäureanhydrid

nein

ja

nein

480

46790

0004221-80-1

2,4-Di-tert-butylphenyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

481

13060

0004422-95-1

1,3,5-Benzoltricarbonsäuretrichlorid

nein

ja

nein

0,05

SML berechnet als 1,3,5-Benzoltricarbonsäure

(1)

482

21100

0004655-34-9

iso-Propylmethacrylat

nein

ja

nein

(23)

483

68860

0004724-48-5

n-Octylphosponsäure

ja

nein

nein

0,05

484

13395

0004767-03-7

2,2-Bis(hydroxymethyl)propionsäure

nein

ja

nein

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

Dicyclohexylmethan-4,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Ethylen-N-palmitamid-N′-stearamid

ja

nein

nein

487

45640

0005232-99-5

2-Cyano-3,3-diphenylethylacrylat

ja

nein

nein

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-Ethylen-bis-palmitamid

ja

nein

nein

489

41040

0005743-36-2

Calciumbutyrat

ja

nein

nein

490

16600

0005873-54-1

Diphenylmethan-2,4′-diisocyanat

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

491

82720

0006182-11-2

1,2-Propylenglykoldistearat

ja

nein

nein

492

45650

0006197-30-4

2-Cyano-3,3-diphenylacrylsäure, 2-ethylhexylester

ja

nein

nein

0,05

493

39200

0006200-40-4

Bis(2-hydroxyethyl)-2-hydroxypropyl-3-(dodecyloxy)methylammoniumchlorid

ja

nein

nein

1,8

494

62140

0006303-21-5

Hypophosphorige Säure

ja

nein

nein

495

35160

0006642-31-5

6-Amino-1,3-Dimethyluracil

ja

nein

nein

5

496

71680

0006683-19-8

Pentaerythritol-tetrakis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)-propionat]

ja

nein

nein

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-Trimethyl-1,3-pentandioldiisobutyrat

ja

nein

nein

5

Nur zur Verwendung bei Einweghandschuhen

498

16210

0006864-37-5

3,3′-Dimethyl-4,4′-diaminodicyclohexylmethan

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung in Polyamiden

(5)

499

19965

0006915-15-7

Apfelsäure

ja

ja

nein

Im Fall der Verwendung als Monomer nur als Comonomer in aliphatischen Polyestern bis zu einem maximalen Stoffmengenanteil von 1 % zu verwenden

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-Bis(5-tert-butyl-2-benzoxazolyl)thiophen

ja

nein

ja

0,6

501

34480

—

Aluminiumfasern, -flocken und -pulver

ja

nein

nein

502

22778

0007456-68-0

4,4′-Oxybis(benzolsulfonylazid)

nein

ja

nein

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

beta-Dextrin

ja

nein

nein

504

86240

0007631-86-9

Siliciumdioxid

ja

nein

nein

Bei synthetischem amorphem Siliciumdioxid: Primärpartikel von 1-100 nm, aggregiert zu 0,1-1 μm, die Agglomerate von 0,3 μm bis Millimetergröße bilden können

505

86480

0007631-90-5

Natriumbisulfit

ja

nein

nein

(19)

506

86920

0007632-00-0

Natriumnitrit

ja

nein

nein

0,6

507

59990

0007647-01-0

Salzsäure

ja

nein

nein

508

86560

0007647-15-6

Natriumbromid

ja

nein

nein

509

23170

0007664-38-2

Phosphorsäure

ja

ja

nein

72640

510

12789

0007664-41-7

Ammoniak

ja

ja

nein

35320

511

91920

0007664-93-9

Schwefelsäure

ja

nein

nein

512

81680

0007681-11-0

Kaliumiodid

ja

nein

nein

(6)

513

86800

0007681-82-5

Natriumiodid

ja

nein

nein

(6)

514

91840

0007704-34-9

Schwefel

ja

nein

nein

515

26360

0007732-18-5

Wasser

ja

ja

nein

Gemäß der Richtlinie 98/83/EG (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

Natriumsulfit

ja

nein

nein

(19)

517

81520

0007758-02-3

Kaliumbromid

ja

nein

nein

518

35845

0007771-44-0

Arachidonsäure

ja

nein

nein

519

87120

0007772-98-7

Natriumthiosulfat

ja

nein

nein

(19)

520

65120

0007773-01-5

Manganchlorid

ja

nein

nein

521

58320

0007782-42-5

Graphit

ja

nein

nein

522

14530

0007782-50-5

Chlor

nein

ja

nein

523

45195

0007787-70-4

Kupferbromid

ja

nein

nein

524

24520

0008001-22-7

Sojaöl

nein

ja

nein

525

62640

0008001-39-6

Japanwachs

ja

nein

nein

526

43440

0008001-75-0

Ceresin

ja

nein

nein

527

14411

0008001-79-4

Rizinusöl

ja

ja

nein

42880

528

63760

0008002-43-5

Lecithin

ja

nein

nein

529

67850

0008002-53-7

Montanwachs

ja

nein

nein

530

41760

0008006-44-8

Candelillawachs

ja

nein

nein

531

36880

0008012-89-3

Bienenwachs

ja

nein

nein

532

88640

0008013-07-8

Sojaöl, epoxidiertes

ja

nein

nein

60

30 (*)

(32)

| (*) | Bei PVC-Dichtungsmaterial, das zum Abdichten von glasgefäßen verwendet wird, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EWG oder getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG enthalten, wird der SML auf 30 mg/kg gesenkt.
  Oxiran < 8 %, Jodzahl < 6 |
| --- | --- |

(*)

Bei PVC-Dichtungsmaterial, das zum Abdichten von glasgefäßen verwendet wird, die Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EWG oder getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG enthalten, wird der SML auf 30 mg/kg gesenkt.

Oxiran < 8 %, Jodzahl < 6

533

42720

0008015-86-9

Carnaubawachs

ja

nein

nein

534

80720

0008017-16-1

Polyphosphorsäuren

ja

nein

nein

535

24100

0008050-09-7

Kolophonium

ja

ja

nein

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Kolophonium, hydriertes, Ester mit Methanol

ja

nein

nein

537

84080

0008050-26-8

Kolophonium, Ester mit Pentaerythritol

ja

nein

nein

538

84000

0008050-31-5

Kolophonium, Ester mit Glycerin

ja

nein

nein

539

24160

0008052-10-6

Tallölharz

nein

ja

nein

540

63940

0008062-15-5

Lignosulfonsäure

ja

nein

nein

0,24

Nur zur Verwendung als Dispergiermittel für Kunststoffdispersionen

541

58480

0009000-01-5

Gummi arabicum

ja

nein

nein

542

42640

0009000-11-7

Carboxymethylcellulose

ja

nein

nein

543

45920

0009000-16-2

Dammar

ja

nein

nein

544

58400

0009000-30-0

Guargummi

ja

nein

nein

545

93680

0009000-65-1

Tragantgummi

ja

nein

nein

546

71440

0009000-69-5

Pektin

ja

nein

nein

547

55440

0009000-70-8

Gelatine

ja

nein

nein

548

42800

0009000-71-9

Casein

ja

nein

nein

549

80000

0009002-88-4

Polyethylenwachs

ja

nein

nein

550

81060

0009003-07-0

Polypropylenwachs

ja

nein

nein

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poly(ethylenpropylen)glykol

ja

nein

nein

552

81500

0009003-39-8

Polyvinylpyrrolidon

ja

nein

nein

Der Stoff erfüllt die Reinheitskriterien gemäß der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission (3)

553

14500

0009004-34-6

Cellulose

ja

ja

nein

43280

554

43300

0009004-36-8

Celluloseacetobutyrat

ja

nein

nein

555

53280

0009004-57-3

Ethylcellulose

ja

nein

nein

556

54260

0009004-58-4

Ethylhydroxyethylcellulose

ja

nein

nein

557

66640

0009004-59-5

Methylethylcellulose

ja

nein

nein

558

60560

0009004-62-0

Hydroxyethylcellulose

ja

nein

nein

559

61680

0009004-64-2

Hydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

560

66700

0009004-65-3

Methylhydroxypropylcellulose

ja

nein

nein

561

66240

0009004-67-5

Methylcellulose

ja

nein

nein

562

22450

0009004-70-0

Nitrocellulose

nein

ja

nein

563

78320

0009004-97-1

Polyethylenglykolmonoricinoleat

ja

nein

ja

42

564

24540

0009005-25-8

Lebensmittelstärke

ja

ja

nein

88800

565

61120

0009005-27-0

Hydroxyethylstärke

ja

nein

nein

566

33350

0009005-32-7

Alginsäure

ja

nein

nein

567

82080

0009005-37-2

1,2-Propylenglykolalginat

ja

nein

nein

568

79040

0009005-64-5

Polyethylenglykolsorbitanmonolaurat

ja

nein

nein

569

79120

0009005-65-6

Polyethylenglykolsorbitanmonooleat

ja

nein

nein

570

79200

0009005-66-7

Polyethylenglykolsorbitanmonopalmitat

ja

nein

nein

571

79280

0009005-67-8

Polyethylenglykolsorbitanmonostearat

ja

nein

nein

572

79360

0009005-70-3

Polyethylenglykolsorbitantrioleat

ja

nein

nein

573

79440

0009005-71-4

Polyethylenglykolsorbitantristearat

ja

nein

nein

574

24250

0009006-04-6

Naturkautschuk

ja

ja

nein

84560

575

76721

0063148-62-9

Polydimethylsiloxan (MG > 6 800 Da)

ja

nein

nein

Viskosität bei 25 °C: mindestens 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

Hydroxyethylmethylcellulose

ja

nein

nein

577

62280

0009044-17-1

Isobutylen-Buten-Copolymer

ja

nein

nein

578

79600

0009046-01-9

Polyethylenglycoltridecyletherphosphat

ja

nein

nein

5

Nur für Materialien und gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit wässrigen Lebensmitteln in Berührung zu kommen

Polyethylenglycol(EO ≤ 11)tridecyletherphosphat (mono- und dialkylester) mit einem Gehalt von höchstens 10 % Polyethylenglycol(EO ≤ 11)tridecylether

579

61800

0009049-76-7

Hydroxypropylstärke

ja

nein

nein

580

46070

0010016-20-3

alpha-Dextrin

ja

nein

nein

581

36800

0010022-31-8

Bariumnitrat

ja

nein

nein

582

50240

0010039-33-5

Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylmaleinat)

ja

nein

nein

(10)

583

40400

0010043-11-5

Bornitrid

ja

nein

nein

(16)

584

13620

0010043-35-3

Borsäure

ja

ja

nein

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Calciumchlorid

ja

nein

nein

586

65280

0010043-84-2

Manganhypophosphit

ja

nein

nein

587

68400

0010094-45-8

Octadecylerucamid

ja

nein

ja

5

588

64320

0010377-51-2

Lithiumiodid

ja

nein

nein

(6)

589

52645

0010436-08-5

cis-11-Eicosenamid

ja

nein

nein

590

21370

0010595-80-9

2-Sulfoethylmethacrylat

nein

ja

nein

NN

(1)

591

36160

0010605-09-1

Ascorbylstearat

ja

nein

nein

592

34690

0011097-59-9

Aluminium-Magnesiumhydroxycarbonat

ja

nein

nein

593

44960

0011104-61-3

Cobaltoxid

ja

nein

nein

594

65360

0011129-60-5

Manganoxid

ja

nein

nein

595

19510

0011132-73-3

Lignocellulose

nein

ja

nein

596

95935

0011138-66-2

Xanthan-Gummi

ja

nein

nein

597

67120

0012001-26-2

Glimmer

ja

nein

nein

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Calciumsulfoaluminat

ja

nein

nein

599

36840

0012007-55-5

Bariumtetraborat

ja

nein

nein

(16)

600

60030

0012072-90-1

Hydromagnesit

ja

nein

nein

601

35440

0012124-97-9

Ammoniumbromid

ja

nein

nein

602

70240

0012198-93-5

Ozocerit

ja

nein

nein

603

83460

0012269-78-2

Pyrophyllit

ja

nein

nein

604

60080

0012304-65-3

Hydrotalcit

ja

nein

nein

605

11005

0012542-30-2

Dicyclopentenylacrylat

nein

ja

nein

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Manganhydroxid

ja

nein

nein

607

62245

0012751-22-3

Eisenphosphid

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in PET-Polymeren und -Copolymeren

608

40800

0013003-12-8

4,4′-Butyliden-bis(6-tert-butyl-3-methylphenyl-ditridecylphosphit)

ja

nein

ja

6

609

83455

0013445-56-2

Pyrophosphorigsäure

ja

nein

nein

610

93440

0013463-67-7

Titandioxid

ja

nein

nein

611

35120

0013560-49-1

Diester von 3-Aminocrotonsäure mit Thiobis(2-hydroxyethyl)ether

ja

nein

nein

612

16694

0013811-50-2

N,N′-Divinyl-2-imidazolidinon

nein

ja

nein

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Wollastonit

ja

nein

nein

614

45560

0014464-46-1

Cristobalit

ja

nein

nein

615

92080

0014807-96-6

Talkum

ja

nein

nein

616

83470

0014808-60-7

Quarz

ja

nein

nein

617

10660

0015214-89-8

2-Acrylamido-2-methylpropansulfonsäure

nein

ja

nein

0,05

618

51040

0015535-79-2

Di-n-octylzinnthioglycolat

ja

nein

nein

(10)

619

50320

0015571-58-1

Di-n-octylzinn-bis(2-ethylhexylthioglycolat)

ja

nein

nein

(10)

620

50720

0015571-60-5

Di-n-octylzinndimaleinat

ja

nein

nein

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-Ethylidenbicyclo[2.2.1]hept-2-en

nein

ja

nein

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Oleylpalmitamid

ja

nein

ja

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomit

ja

nein

nein

624

18897

0016712-64-4

6-Hydroxy-2-naphtalincarbonsäure

nein

ja

nein

0,05

625

36720

0017194-00-2

Bariumhydroxid

ja

nein

nein

626

57800

0018641-57-1

Glycerin-tribehenat

ja

nein

nein

627

59760

0019569-21-2

Huntit

ja

nein

nein

628

96190

0020427-58-1

Zinkhydroxid

ja

nein

nein

629

34560

0021645-51-2

Aluminiumhydroxid

ja

nein

nein

630

82240

0022788-19-8

1,2-Propylenglykoldilaurat

ja

nein

nein

631

59120

0023128-74-7

1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamid]

ja

nein

ja

45

632

52880

0023676-09-7

Ethyl-4-ethoxybenzoat

ja

nein

nein

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-Ethoxy-2′-ethyloxanilid

ja

nein

ja

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropylenglykol

nein

ja

nein

635

40720

0025013-16-5

Tert-butyl-4-hydroxyanisol

ja

nein

nein

30

636

31500

0025134-51-4

2-Ethylhexylacrylat-Acrylsäure, Copolymer

ja

nein

nein

0,05

(22)

SML berechnet als 2-Ethylhexylacrylat

637

71635

0025151-96-6

Pentaerythritdioleat

ja

nein

nein

0,05

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist

638

23590

0025322-68-3

Polyethylenglykol

ja

ja

nein

76960

639

23651

0025322-69-4

Polypropylenglykol

ja

ja

nein

80800

640

54930

0025359-91-5

Formaldehyd-1-naphthol, Copolymer

ja

nein

nein

0,05

641

22331

0025513-64-8

Mischung von (35-45 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,2,4-trimethylhexan und (55-65 Gew.-%) 1,6-Diamino-2,4,4-trimethylhexan

nein

ja

nein

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Maleinsäureanhydridstyrol, Copolymer, Natriumsalz

ja

nein

nein

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 0,05 Gew.-% nicht übersteigen

643

87760

0026266-57-9

Sorbitanmonopalmitat

ja

nein

nein

644

88080

0026266-58-0

Sorbitantrioleat

ja

nein

nein

645

67760

0026401-86-5

Mono-n-octylzinn-tris(isooctylthioglycolat)

ja

nein

nein

(11)

646

50480

0026401-97-8

Di-n-octylzinn-bis(isooctylthioglycolat)

ja

nein

nein

(10)

647

56720

0026402-23-3

Glycerinmonohexanoat

ja

nein

nein

648

56880

0026402-26-6

Glycerinmonooctanoat

ja

nein

nein

649

47210

0026427-07-6

Dibutylthiostannonsäure, Polymer

ja

nein

nein

Moleküleinheit = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

Dimethylzinn-bis(isooctylthioglycolat)

ja

nein

nein

(9)

651

88240

0026658-19-5

Sorbitantristearat

ja

nein

nein

652

38820

0026741-53-7

Bis(2,4-di-tert-butylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

ja

nein

ja

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-Toluoldiisocyanatdimer

nein

ja

nein

(17)

1 mg/kg im Enderzeugnis, berechnet als NCO

(10)

654

88600

0026836-47-5

Sorbitolmonostearat

ja

nein

nein

655

25450

0026896-48-0

Tricyclodecandimethanol

nein

ja

nein

0,05

656

24760

0026914-43-2

Styrolsulfonsäure

nein

ja

nein

0,05

657

67680

0027107-89-7

Mono-n-octylzinn-tris(2-ethylhexylthioglycolat)

ja

nein

nein

(11)

658

52000

0027176-87-0

Dodecylbenzolsulfonsäure

ja

nein

nein

30

659

82800

0027194-74-7

1,2-Propylenglykolmonolaurat

ja

nein

nein

660

47540

0027458-90-8

Di-tert-dodecyldisulfid

ja

nein

ja

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-Tris(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trion

ja

nein

ja

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-Tris(4-hydroxyphenol)ethan

nein

ja

nein

0,005

Nur zur Verwendung in Polycarbonaten

(1)

663

64150

0028290-79-1

Linolensäure

ja

nein

nein

664

95000

0028931-67-1

Trimethylolpropantrimethacrylatmethyl-methacrylat, Copolymer

ja

nein

nein

665

83120

0029013-28-3

1,2-Propylenglykolmonopalmitat

ja

nein

nein

666

87280

0029116-98-1

Sorbitandioleat

ja

nein

nein

667

55190

0029204-02-2

Gadoleinsäure

ja

nein

nein

668

80240

0029894-35-7

Polyglycerinricinoleat

ja

nein

nein

669

56610

0030233-64-8

Glycerinmonobehenat

ja

nein

nein

670

56800

0030899-62-8

Glycerinmonolauratdiacetat

ja

nein

nein

(32)

671

74240

0031570-04-4

Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit

ja

nein

nein

672

76845

0031831-53-5

Polyester aus 1,4-Butandiol mit Caprolacton

ja

nein

nein

(29)

(30)

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 0,5 Gew.-% nicht übersteigen

673

53670

0032509-66-3

Ethylenglycol-bis[3,3-bis(3-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)butyrat]

ja

nein

ja

6

674

46480

0032647-67-9

Dibenzylidensorbit

ja

nein

nein

675

38800

0032687-78-8

N,N′-Bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionyl]hydrazid

ja

nein

ja

15

676

50400

0033568-99-9

Di-n-octylzinn-bis(isooctylmaleinat)

ja

nein

nein

(10)

677

82560

0033587-20-1

1,2-Propylenglykoldipalmitat

ja

nein

nein

678

59200

0035074-77-2

1,6-Hexamethylen-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

ja

nein

ja

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-Bis(2-hydroxy-3,5-di-tert-butylphenyl)ethan

ja

nein

ja

5

680

94400

0036443-68-2

Triethylenglykol-bis[3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propionat]

ja

nein

nein

9

681

18310

0036653-82-4

1-Hexadecanol

nein

ja

nein

682

53270

0037205-99-5

Ethylcarboxymethylcellulose

ja

nein

nein

683

66200

0037206-01-2

Methylcarboxymethylcellulose

ja

nein

nein

684

68125

0037244-96-5

Nephelinsyenit

ja

nein

nein

685

85950

0037296-97-2

Magnesium-Natrium-Fluoridsilikat

ja

nein

nein

0,15

SML berechnet als Fluorid.

Darf nur in denjenigen Schichten mehrschichtiger Materialien verwendet werden, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommen

686

61390

0037353-59-6

Hydroxymethylcellulose

ja

nein

nein

687

13530

0038103-06-9

2,2-Bis(4-hydroxyphenyl)propan-bis(phthalsäureanhydrid)

nein

ja

nein

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Tetrakis(2,4-di-tert-butylphenyl)-4,4′biphenylen-diphosphonit

ja

nein

ja

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-Tris(4-tert-butyl-3-hydroxy-2,6-dimethylbenzyl)-1,3,5-triazin-2,4,6 (1H,3H,5H)-trion

ja

nein

ja

6

690

92880

0041484-35-9

Thiodiethanol-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

ja

nein

ja

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-Bis(3-methyl-4-hydroxyphenyl)-2-indolinon

nein

ja

nein

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-Dodecylphenyl)indol

ja

nein

ja

0,06

693

88160

0054140-20-4

Sorbitantripalmitat

ja

nein

nein

694

21400

0054276-35-6

Sulfopropylmethacrylat

nein

ja

nein

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Monomethylzinn-tris(isooctylthioglycolat)

ja

nein

nein

(9)

696

92205

0057569-40-1

Diester von Terephthalsäure mit 2,2′-Methylenbis (4-methyl-6-tert-butylphenol)

ja

nein

nein

697

67515

0057583-34-3

Monomethylzinn-tris(ethylhexylthioglycolat)

ja

nein

nein

(9)

698

49595

0057583-35-4

Dimethylzinn-bis(ethylhexylthioglycolat)

ja

nein

nein

(9)

699

90720

0058446-52-9

Stearoylbenzoylmethan

ja

nein

nein

700

31520

0061167-58-6

2-Tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4-methylphenylacrylat

ja

nein

ja

6

701

40160

0061269-61-2

N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)hexamethylendiamin-1,2-dibromethan, Copolymer

ja

nein

nein

2,4

702

87920

0061752-68-9

Sorbitantetrastearat

ja

nein

nein

703

17170

0061788-47-4

Kokosfettsäuren

nein

ja

nein

704

77600

0061788-85-0

Ester von Polyethylenglykol mit hydriertem Rizinusöl

ja

nein

nein

705

10599/90A

0061788-89-4

Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), nicht hydriert, destilliert und nicht destilliert

nein

ja

nein

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Tallölfettsäuren

nein

ja

nein

707

46375

0061790-53-2

Diatomeenerde

ja

nein

nein

708

77520

0061791-12-6

Ester von Polyethylenglykol mit Rizinusöl

ja

nein

nein

42

709

87520

0062568-11-0

Sorbitanmonobehenat

ja

nein

nein

710

38700

0063397-60-4

Bis(2-carbobutoxyethyl)zinn-bis(isooctylthioglycolat)

ja

nein

ja

18

711

42000

0063438-80-2

(2-Carbobutoxyethyl)zinn-tris(isooctylthioglycolat)

ja

nein

ja

30

712

42960

0064147-40-6

Rizinusöl, dehydriert

ja

nein

nein

713

43480

0064365-11-3

Aktivkohle

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in PET mit höchstens 10 mg/kg Polymer.

Es gelten die gleichen Reinheitsanforderungen wie für Pflanzenkohle (E 153) gemäß der Richtlinie 95/45/EG der Kommission (4), mit Ausnahme des Aschegehalts, der bis zu 10 Gew.-% betragen kann.

714

84400

0064365-17-9

Kolophonium, hydriert, Ester mit Pentaerythrit

ja

nein

nein

715

46880

0065140-91-2

Monoethyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxy-benzylphosphonat, Calciumsalz

ja

nein

nein

6

716

60800

0065447-77-0

1-(2-Hydroxyethyl)-4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-dimethylsuccinat, Copolymer

ja

nein

nein

30

717

84210

0065997-06-0

Kolophonium, hydriert

ja

nein

nein

718

84240

0065997-13-9

Kolophonium, hydriert, Ester mit Glycerin

ja

nein

nein

719

65920

0066822-60-4

N-Methacryloyloxyethyl-N,N-dimethyl-N-carboxymethylammoniumchlorid, Natriumsalz-Octadecylmethacrylat-Ethylmethacrylat-Cyclohexylmethacrylat-N-Vinyl-2-pyrrolidon, Copolymere

ja

nein

nein

720

67360

0067649-65-4

Mono-n-dodecylzinn-tris(isooctylthioglycolat)

ja

nein

nein

(25)

721

46800

0067845-93-6

Hexadecyl-3,5-di-tert-butyl-4-hydroxybenzoat

ja

nein

nein

722

17200

0068308-53-2

Sojafettsäuren

nein

ja

nein

723

88880

0068412-29-3

Stärke, hydrolysiert

ja

nein

nein

724

24903

0068425-17-2

Sirupe, hydrolysierte Stärke, hydriert

nein

ja

nein

Gemäß den Reinheitskriterien für Maltitsirup E 965 ii nach der Richtlinie 2008/60/EG (5)

725

77895

0068439-49-6

Polyethylenglykol(EO = 2-6)-monoalkyl (C16-C18)-ether

ja

nein

nein

0,05

Die Mischung setzt sich folgendermaßen zusammen:

| — | Polyethylenglykol(EO = 2-6)monoalkyl (C16-C18)ether (etwa 28 %) |
| --- | --- |

—

Polyethylenglykol(EO = 2-6)monoalkyl (C16-C18)ether (etwa 28 %)

| — | Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48 %) |
| --- | --- |

—

Fettalkohole (C16-C18) (etwa 48 %)

| — | Ethylenglykolmonoalkyl (C16-C18)ether (etwa 24 %) |
| --- | --- |

—

Ethylenglykolmonoalkyl (C16-C18)ether (etwa 24 %)

726

83599

0068442-12-6

Reaktionsprodukte von 2-Mercaptoethyloleat mit Dichlordimethylzinn, Natriumsulfid und Trichlormethylzinn

ja

nein

ja

(9)

727

43360

0068442-85-3

Cellulose, regeneriert

ja

nein

nein

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C8-C10- verzweigten Alkoholen, über 60 % C9.

ja

nein

nein

(26)

(32)

Nur zur Verwendung als

| a) | Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen; |
| --- | --- |

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

| b) | Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG; |
| --- | --- |

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

| c) | technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis |
| --- | --- |

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Phthalsäure, Diester mit primären, gesättigten C9-C11- Alkoholen, über 90 % C10

ja

nein

nein

(26)

(32)

Nur zur Verwendung als

| a) | Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen; |
| --- | --- |

a)

Weichmacher in Mehrwegmaterialien und -gegenständen;

| b) | Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG; |
| --- | --- |

b)

Weichmacher in Einwegmaterialien und -gegenständen, die mit fettfreien Lebensmitteln in Berührung kommen, außer Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung gemäß der Richtlinie 2006/141/EG sowie getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder gemäß der Richtlinie 2006/125/EG;

| c) | technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis |
| --- | --- |

c)

technisches Hilfsagens in Konzentrationen von bis zu 0,1 % im Enderzeugnis

(7)

730

66930

0068554-70-1

Methylsilsesquioxan

ja

nein

nein

Restmonomer in Methylsilsesquioxan: < 1 mg Methyltrimethoxysilan/kg Methylsilsesquioxan

731

18220

0068564-88-5

N-Heptylaminoundecansäure

nein

ja

nein

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

p-Kresol-dicyclopentadien-isobutylen, Copolymer

ja

nein

ja

5

733

10599/92A

0068783-41-5

Dimere von ungesättigten Fettsäuren (C18), hydriert, destilliert und nicht destilliert

nein

ja

nein

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Diatomeenerde, Natriumcarbonatschmelze calciniert

ja

nein

nein

735

40120

0068951-50-8

Bis(polyethylenglycol)hydroxymethyl-phosphonat

ja

nein

nein

0,6

736

50960

0069226-44-4

Di-n-octylzinn-ethylenglykol-bis(thioglycolat)

ja

nein

nein

(10)

737

77370

0070142-34-6

Polyethylenglycol-30-dipolyhydroxystearat

ja

nein

nein

738

60320

0070321-86-7

2-[2-Hydroxy-3,5-bis(1,1-dimethylbenzyl)phenyl]benzotriazol

ja

nein

ja

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-Oxamidobis[ethyl-3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionat]

ja

nein

nein

740

81200

0071878-19-8

Poly[6-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)amino]-1,3,5-triazin-2,4-diyl]-[(2,2,6,6- tetramethyl-4-piperidyl)imino-hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino]

ja

nein

ja

3

741

24070

0073138-82-6

Harzsäuren

ja

ja

nein

83610

742

92700

0078301-43-6

2,2,4,4-Tetramethyl-20-(2,3-epoxypropyl)-7-oxa-3,20-diazadispiro-[5.1.11.2]-heneicosan-21-on, Polymer

ja

nein

ja

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-ethylbenzyliden)sorbit

ja

nein

nein

744

18888

0080181-31-3

3-Hydroxybuttersäure-3-Hydroxyvaleriansäure-Copolymer

nein

ja

nein

Der Stoff wird als Produkt verwendet, das durch bakterielle Fermentation gewonnen wird. Die Spezifikationen in Tabelle 4 des Anhangs I sind einzuhalten.

745

68145

0080410-33-9

2,2′,2′′-Nitrilo(triethyl-tris(3,3′,5,5′-tetra-tert-butyl-1,1′-bi-phenyl-2,2′-diyl)phosphit)

ja

nein

ja

5

SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat

746

38810

0080693-00-1

Bis(2,6-di-tert-butyl-4-methylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

ja

nein

ja

5

SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat

747

47600

0084030-61-5

Di-n-dodecylzinn-bis(isooctylthioglycolat)

ja

nein

ja

(25)

748

12765

0084434-12-8

Natrium-N-(2-aminoethyl)-beta-alaninat

nein

ja

nein

0,05

749

66360

0085209-91-2

2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)natriumphosphat

ja

nein

ja

5

750

66350

0085209-93-4

2,2′-Methylen-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)lithiumphosphat

ja

nein

nein

5

751

81515

0087189-25-1

Poly(zinkglycerinat)

ja

nein

nein

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Bis(methylbenzyliden)sorbit

ja

nein

nein

753

62800

0092704-41-1

Kaolin, calciniert

ja

nein

nein

754

56020

0099880-64-5

Glycerindibehenat

ja

nein

nein

755

21765

0106246-33-7

4,4′-Methylen-bis(3-chlor-2,6-diethylanilin)

nein

ja

nein

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-Bis(octylthiomethyl)-6-methylphenol

ja

nein

ja

(24)

757

95725

0110638-71-6

Vermiculit, Reaktionsprodukt mit Lithiumcitrat

ja

nein

nein

758

38940

0110675-26-8

2,4-Bis(dodecylthiomethyl)-6-methylphenol

ja

nein

ja

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-Ethyliden-bis(4,6-di-tert-butylphenyl)fluorphosphonit

ja

nein

ja

6

760

83595

0119345-01-6

Reaktionsprodukt von Di-tert-butylphosphonit mit Biphenyl, erzeugt durch Kondensation von 2,4-Di-tert-butylphenol mit dem Friedel-Crafts-Reaktionsprodukt aus Phosphortrichlorid und Biphenyl

ja

nein

nein

18

Zusammensetzung:

| — | 4,4′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0038613-77-3) (36-46 Gew.- % (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0038613-77-3) (36-46 Gew.- % (*))

| — | 4,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-00-4) (17-23 Gew.- % (*)) |
| --- | --- |

—

4,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-00-4) (17-23 Gew.- % (*))

| — | 3,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-01-5) (1-5 Gew.- % (*)) |
| --- | --- |

—

3,3′-Biphenylen-bis[0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit] (CAS-Nr. 0118421-01-5) (1-5 Gew.- % (*))

| — | 4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0091362-37-7) (11-19 Gew.- % (*)) |
| --- | --- |

—

4-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0091362-37-7) (11-19 Gew.- % (*))

| — | Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-Nr. 0031570-04-4) (9-18 Gew.- %(*)) |
| --- | --- |

—

Tris(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphit (CAS-Nr. 0031570-04-4) (9-18 Gew.- %(*))

| — | 4,4′-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert.-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0112949-97-0) (< 5 Gew.- % (*)) |
| --- | --- |

—

4,4′-Biphenylen-0,0-bis(2,4-di-tert.-butylphenyl)phosphonat-0,0-bis(2,4-di-tert-butylphenyl)phosphonit (CAS-Nr. 0112949-97-0) (< 5 Gew.- % (*))

| (*) | Menge des verwendeten Stoffs/Menge der Formulierung |
| --- | --- |

(*)

Menge des verwendeten Stoffs/Menge der Formulierung

Sonstige Spezifikationen:

| — | Phosphorgehalt: 5,4-5,9 % |
| --- | --- |

—

Phosphorgehalt: 5,4-5,9 %

| — | Säurezahl: max. 10 mg KOH/g |
| --- | --- |

—

Säurezahl: max. 10 mg KOH/g

| — | Schmelzintervall: 85-110 °C |
| --- | --- |

—

Schmelzintervall: 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

Thiodiethylen-bis(5-methoxycarbonyl-2,6-dimethyl-1,4-dihydropyridin-3-carboxylat)

ja

nein

nein

6

762

31530

0123968-25-2

2,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2-hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat

ja

nein

ja

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-Bis(methoxymethyl)-2,5-dimethylhexan

ja

nein

ja

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-Bis[4-(ethoxycarbonyl)phenyl]-1,4,5,8-naphthalintetracarboxydiimid

nein

ja

nein

0,05

Reinheit > 98,1 Gew.-%.

Nur zur Verwendung als Comonomer (max. 4 %) für Polyester (PET, PBT)

765

49485

0134701-20-5

2,4-Dimethyl-6-(1-methylpentadecyl)phenol

ja

nein

ja

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimethylbenzyliden)sorbit

ja

nein

nein

767

38510

0136504-96-6

1,2-Bis(3-aminopropyl)ethylendiamin, Polymer mit N-Butyl-2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinamin und 2,4,6-Trichlor-1,3,5-triazin

ja

nein

nein

5

768

34850

0143925-92-2

Bis(hydriertes Talg-Alkyl)amin, oxidiert

ja

nein

nein

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nur zur Verwendung in

| a) | Polyolefinen bei 0,1 Gew.-% und |
| --- | --- |

a)

Polyolefinen bei 0,1 Gew.-% und

| b) | PET bei 0,25 Gew.-% |
| --- | --- |

b)

PET bei 0,25 Gew.-%

(1)

769

74010

0145650-60-8

Bis(2,4-di-tert-butyl-6-methylphenyl)-ethylphosphit

ja

nein

ja

5

SML berechnet als Summe von Phosphit und Phosphat

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-Diphenyl-1,3,5-triazin-2-yl)-5-(hexyloxy)phenol

ja

nein

nein

0,05

771

34650

0151841-65-5

Aluminiumhydroxybis[2,2′-methylenbis(4,6-di-tert-butylphenyl)phosphat]

ja

nein

nein

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-Dicyclohexyl-2,6-naphthalindicarboxamid

ja

nein

nein

5

773

38840

0154862-43-8

Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritoldiphosphit

ja

nein

ja

5

SML berechnet als Summe aus dem Stoff selbst, seiner oxidierten Form Bis(2,4-dicumylphenyl)pentaerythritolphosphat und seinem Hydrolyseprodukt (2,4-Dicumylphenol)

774

95270

0161717-32-4

2,4,6-Tris(tert-butyl)phenyl-2-butyl-2-ethyl-1,3-propandiolphosphit

ja

nein

ja

2

SML berechnet als Summe von Phosphit, Phosphat und dem Hydrolyseprodukt = TTBP

775

45705

0166412-78-8

1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Diisononylester

ja

nein

nein

(32)

776

76723

0167883-16-1

Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit Dicyclohexyl-methan-4,4′-diisocyanat

ja

nein

nein

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 1,5 Gew.-% nicht übersteigen

777

31542

0174254-23-0

Methylacrylat, Telomer mit 1-Dodecanthiol, C16-C18-Alkylester

ja

nein

nein

0,5 % im Enderzeugnis

(1)

778

71670

0178671-58-4

Pentaerythrit-tetrakis (2-cyan-3,3-diphenylacrylat)

ja

nein

ja

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-Bis(methoxymethyl)fluoren

ja

nein

ja

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poly-[[6-[N-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)-n-butylamino]-1,3,5-triazin- 2,4-diyl][2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]-1,6-hexandiyl [(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinyl)imino]]-alpha -[N,N,N′,N′-tetrabutyl-N′′-(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidinyl)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidinylamino)- hexyl]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triamin]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutyl-1,3,5-triazin-2,4-diamin]

ja

nein

nein

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-Tris(4-benzoylphenol)benzol

ja

nein

nein

0,05

782

76725

0661476-41-1

Polydimethylsiloxan mit 3-Aminopropyl-Endgruppen, Polymer mit 1-Isocyanato-3-isocyanatomethyl-3,5,5-trimethylcyclohexan

ja

nein

nein

Die Fraktion mit Molekulargewicht unter 1 000 Da sollte 1 Gew.-% nicht übersteigen

783

55910

0736150-63-3

Ester von hydrierten Rizinusölmonoglyceriden mit Essigsäure

ja

nein

nein

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-Tris(2,2-dimethylpropanamido)benzol

ja

nein

nein

0,05

785

24910

0000100-21-0

Terephthalsäure

nein

ja

nein

(28)

786

14627

0000117-21-5

3-Chlorphthalsäureanhydrid

nein

ja

nein

0,05

SML berechnet als 3-Chlorphthalsäure

787

14628

0000118-45-6

4-Chlorphthalsäureanhydrid

nein

ja

nein

0,05

SML berechnet als 4-Chlorphthalsäure

788

21498

0002530-85-0

[3-(Methacryloxy)propyl]trimethoxysilan

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung als Mittel zur Oberflächenbehandlung bei anorganischen Füllstoffen

(1)

(11)

789

60027

—

Hydrierte Homopolymere und/oder Copolymere, hergestellt aus 1-Hexen und/oder 1-Octen und/oder 1-Decen und/oder 1-Dodecen und/oder 1-Tetradecen (Molekulargewicht: 440 bis 12 000)

ja

nein

nein

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 440 Da

Viskosität bei 100 °C: mindestens 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s)

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poly(6-morpholino-1,3,5-triazin-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]hexamethylen-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]

ja

nein

nein

5

Durchschnittliches Molekulargewicht: mindestens 2 400 Da

Restgehalt an Morpholin ≤ 30 mg/kg, an N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4-yl)hexan-1,6-diamin < 15 000 mg/kg und an 2,4-Dichlor-6-morpholino-1,3,5-triazin ≤ 20 mg/kg

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-Tetrakis(4,6-bis(butyl-(N-methyl-2,2,6,6- tetramethylpiperidin-4-yl)amino)triazin-2-yl)-4,7- diazadecan-1,10-diamin

ja

nein

nein

0,05

792

92475

0203255-81-6

3,3′,5,5′-Tetrakis(tert-butyl)-2,2′-dihydroxybiphenyl, cyclischer Ester mit [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonsäure

ja

nein

ja

5

SML berechnet als Summe der Phosphit- und Phosphatform des Stoffs und der Hydrolyseprodukte

793

94000

0000102-71-6

Triethanolamin

ja

nein

nein

0,05

SML berechnet als Summe von Triethanolamin und des Hydrochlorid-Addukts berechnet als Triethanolamin

794

18117

0000079-14-1

Glycolsäure

nein

ja

nein

Nur für indirekten Kontakt mit Lebensmitteln, hinter einer PET-Schicht

795

40155

0124172-53-8

N,N′-Bis(2,2,6,6-tetramethyl-4- piperidyl)-N,N′-diformylhexamethylendiamin

ja

nein

nein

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-Phenylen)bis((4H-3,1-benzoxazin-4-on)

ja

nein

ja

0,05

SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte

797

76807

0007328-26-5

Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol

ja

nein

ja

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Bis(2-ethylhexyl)terephthalat

ja

nein

nein

60

(32)

799

77708

—

Polyethylenglycolether (EO = 1-50) von linearen und verzweigten primären Alkoholen (C8-C22)

ja

nein

nein

1,8

Gemäß den Reinheitskriterien für Ethylenoxid nach der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1)

800

94425

0000867-13-0

Triethylphosphonoacetat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in PET

801

30607

—

Aliphatische lineare C2-C24-Monocarbonsäuren aus natürlichen Ölen und Fetten, Lithiumsalz

ja

nein

nein

802

33105

0146340-15-0

Sekundäre Alkohole, C12-C14, beta-(2-hydroxyethoxy), ethoxyliert

ja

nein

nein

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

alpha-Alkene(C20-C24), Copolymer mit Maleinsäureanhydrid, Reaktionsprodukt mit 4-Amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidin

ja

nein

nein

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen

(13)

804

80510

1010121-89-7

Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropan-1,3-diyl)-block-poly(x-oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctan-1,8-diyl), Mischung mit x = 1 und/oder 5, neutralisiert mit Dodecylbenzolsulfonsäure

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung als Hilfsstoff bei der Herstellung von Kunststoffen in Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) und Poystyrol (PS)

805

93450

—

Titandioxid, beschichtet mit einem Copolymer aus n-Octyltrichlorsilan und [Amino-tris(methylenphosphonsäure), penta-Natriumsalz]

ja

nein

nein

Der Massenanteil des Copolymers zur Oberflächenbehandlung des beschichteten Titandioxids darf 1 % nicht überschreiten.

806

14876

0001076-97-7

Cyclohexan-1,4-dicarbonsäure

nein

ja

nein

5

Nur zur Herstellung von Polyestern zu verwenden

807

93485

—

Titannitrid, Nanopartikel

ja

nein

nein

Keine Migration von Titannitrid-Nanopartikeln

Nur zur Verwendung bei PET-Flaschen bis zu 20 mg/kg.

Primärpartikel mit einer größe von etwa 20 nm. Im PET Agglomerate mit einem Durchmesser von 100-500 nm, bestehend aus Titannitrid-Nanopartikeln

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propylbenzyliden)propylsorbitol

ja

nein

nein

5

SML einschließlich der Summe der Hydrolyseprodukte

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropylphenyl)-6-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benz[de]isochinolin-1,3(2H)-dion

ja

nein

ja

0,05

Nur zur Verwendung in PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

Neopentylglycol, Diester und Monoester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure

ja

nein

nein

5

(32)

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist

811

80077

0068441-17-8

oxidierte Polyethylenwachse

ja

nein

nein

60

812

80350

0124578-12-7

Poly(12-hydroxystearinsäure)-polyethylenimin-Copolymer

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Polyethylenterepthalat (PET), Polystyrol (PS), hochschlagfestem Polystyrol (HIPS) und Polyamid (PA) bis zu einem Massenanteil von 0,1 %

Hergestellt durch Reaktion von Poly(12-hydroxystearinsäure) mit Polyethylenimin

813

91530

—

Sulfobernsteinsäure, Alkyl (C4-C20) oder Cyclohexyldiester, Salze

ja

nein

nein

5

814

91815

—

Sulfobernsteinsäure Monoalkyl (C10-C16) polyethylenglycolester, Salze

ja

nein

nein

2

815

94985

—

Trimethylolpropan, gemischte Triester und Diester mit Benzoesäure und 2-Ethylhexansäure

ja

nein

nein

5

(32)

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist

816

45704

—

cis-1,2-Cyclohexandicarbonsäure, Salze

ja

nein

nein

5

817

38507

—

cis-endo-bicyclo[2.2.1]heptan-2,3-dicarbonsäure, Salze

ja

nein

nein

5

Nicht zur Verwendung in Polyethylen, das mit sauren Lebensmitteln in Berührung kommt.

Reinheit ≥ 96 %

818

21530

—

Methallylsulfonsäure, Salze

nein

ja

nein

5

819

68110

—

Neodecansäure, Salze

ja

nein

nein

0,05

Nicht zur Verwendung in Polymeren, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen.

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist.

SML berechnet als Neodecansäure

820

76420

—

Pimelinsäure, Salze

ja

nein

nein

821

90810

—

Stearoyl-2-lactylat, Salze

ja

nein

nein

822

71938

—

Perchlorsäure, Salze

ja

nein

nein

0,05

(4)

823

24889

—

5-Sulfoisophthalsäure, Salze

nein

ja

nein

5

854

71943

0329238-24-6

Perfluoressigsäure, alpha-substituiert durch das Copolymer von Perfluor-1,2-propylenglykol und Perfluor-1,1-ethylenglykol, mit Chlorhexafluorpropyloxy-Endgruppen

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung bis zu 0,5 % bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 340 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind

860

71980

0051798-33-5

Perfluor[2-(poly(n-propoxy))propionsäure]

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind

861

71990

0013252-13-6

Perfluor[2-(n-propoxy))propionsäure]

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung bei der Polymerisation von Fluorpolymeren, die bei 265 °C oder darüber verarbeitet werden und für Mehrweggegenstände bestimmt sind

862

15180

0018085-02-4

3,4-Diacetoxy-1-buten

nein

ja

nein

0,05

SML einschließlich des Hydrolyseprodukts 3,4-Dihydroxy-1-buten

Nur zur Verwendung als Comonomer für Ethylvinylalkohol-Copolymere

864

46330

0000056-06-4

2,4-Diamino-6-hydroxypyrimidin

ja

nein

nein

5

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), das mit nicht sauren und nicht alkoholischen wässrigen Lebensmitteln in Berührung kommt

865

40619

0025322-99-0

Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Butylmethacrylat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 1 %

866

40620

—

Copolymer von Butylacrylat und Methylmethacrylat, vernetzt mit Allylmethacrylat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 7 %

867

40815

0040471-03-2

Copolymer von Butylmethacrylat, Ethylacrylat und Methylmethacrylat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %

868

53245

0009010-88-2

Copolymer von Ethylacrylat und Methylmethacrylat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 2 %

869

66763

0027136-15-8

Copolymer von Butylacrylat, Methylmethacrylat und Styrol

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Hart-Polyvinylchlorid (PVC), höchstens 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-Tris(2-methylcyclohexyl)-1,2,3-propan-tricarboxamid

ja

nein

nein

5

875

80345

0058128-22-6

Poly(12-hydroxystearinsäure)-stearat

ja

nein

ja

5

878

31335

—

Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen, C3-C22-verzweigten Alkoholen

ja

nein

nein

879

31336

—

Fettsäuren (C8-C22) aus tierischen oder pflanzlichen Fetten und Ölen, Ester mit linearen, einwertigen, primären, gesättigten, aliphatischen Alkoholen (C1-C22)

ja

nein

nein

880

31348

0085116-93-4

Fettsäuren (C8-C22), Ester mit Pentaerythrit

ja

nein

nein

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-Tetramethylcyclobutan-1,3-diol

nein

ja

nein

5

Nur zur Verwendung bei Mehrweggegenständen für die Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-Trimethylphenol

nein

ja

nein

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-Methyl-1,5-pentandiol

nein

ja

nein

0,05

Nur zur Verwendung in Materialien, die mit Lebensmitteln in einem Verhältnis Oberfläche zu Masse von bis zu 0,5 dm2/kg in Berührung kommen

884

34240

0091082-17-6

Ester von Alkyl(C10-C21)sulfonsäure mit Phenol

ja

nein

nein

0,05

Nicht zur Verwendung für gegenstände, die mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommen, für die das Lebensmittelsimulanz D festgelegt ist

885

45676

0263244-54-8

Zyklisches, oligomeres Butylenterephtalat

ja

nein

nein

Nur zur Verwendung in Kunststoffen aus Polyethylenterephthalat (PET), Polybutylenterephthalat (PBT), Polycarbonat (PC), Polystyrol (PS) und Hart-Polyvinylchlorid (PVC) in Konzentrationen bis zu 1 Gew.-%, die mit wässrigen, sauren und alkoholischen Lebensmitteln in Berührung kommen, zur Langzeitlagerung bei Raumtemperatur

2.   Gruppenbeschränkung für Stoffe

Tabelle 2, Gruppenbeschränkungen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Gruppenbeschränkungs-Nr.): enthält die Identifikationsnummer der Stoffgruppe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 9 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutigen Identifikationsnummern der Stoffe, für die die Gruppenbeschränkung gilt. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 1 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 3 (SML (T) [mg/kg]): enthält den für diese Gruppe geltenden gesamten spezifischen Migrationsgrenzwert für die Summe der Stoffe. Er wird ausgedrückt in mg Stoff je kg Lebensmittel. Angabe NN, wenn der Stoff nicht in nachweisbaren Mengen migrieren darf.

Spalte 4 (Spezifikation Gruppenbeschränkung): enthält die Angabe des Stoffes, dessen Molekulargewicht die Grundlage für die Berechnung des Ergebnisses bildet.

Tabelle 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| Gruppenbeschränkungs-Nr. | FCM-Stoff-Nr. | SML (T)
  [mg/kg] | Spezifikation Gruppenbeschränkung |
| 1 | 128
  211 | 6 | berechnet als Acetaldehyd |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | berechnet als Ethylenglycol |
| 3 | 234
  248 | 30 | berechnet als Maleinsäure |
| 4 | 212
  435 | 15 | berechnet als Caprolactam |
| 5 | 137
  472 | 3 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | berechnet als Jod |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | berechnet als tertiäres Amin |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | berechnet als Zinn |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | berechnet als Zinn |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | berechnet als Zinn |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 14 | 294
  368 | 5 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 15 | 98
  196 | 15 | berechnet als Formaldehyd |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | berechnet als Bor
  Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | NN | berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO) |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | berechnet als SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 21 | 347
  349 | 5 | berechnet als Trimellithsäure |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | berechnet als Acrylsäure |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | berechnet als Methacrylsäure |
| 24 | 756
  758 | 5 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid |
| 26 | 728
  729 | 9 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 27 | 188
  291 | 5 | berechnet als Isophthalsäure |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | berechnet als Terephthalsäure |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton |
| 30 | 254
  672 | 5 | berechnet als 1,4-Butandiol |
| 31 | 73
  797 | 30 | berechnet als Summe der Stoffe |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | berechnet als Summe der Stoffe |

(1)

(2)

(3)

(4)

Gruppenbeschränkungs-Nr.

FCM-Stoff-Nr.

SML (T)

[mg/kg]

Spezifikation Gruppenbeschränkung

1

128

211

6

berechnet als Acetaldehyd

2

89

227

263

30

berechnet als Ethylenglycol

3

234

248

30

berechnet als Maleinsäure

4

212

435

15

berechnet als Caprolactam

5

137

472

3

berechnet als Summe der Stoffe

6

412

512

513

588

1

berechnet als Jod

7

19

20

1,2

berechnet als tertiäres Amin

8

317

318

319

359

431

464

6

berechnet als Summe der Stoffe

9

650

695

697

698

726

0,18

berechnet als Zinn

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

berechnet als Zinn

11

66

645

657

1,2

berechnet als Zinn

12

444

469

470

30

berechnet als Summe der Stoffe

13

163

285

1,5

berechnet als Summe der Stoffe

14

294

368

5

berechnet als Summe der Stoffe

15

98

196

15

berechnet als Formaldehyd

16

407

583

584

599

6

berechnet als Bor

Unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 98/83/EG

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

NN

berechnet als Isocyanat-Gruppe (NCO)

18

705

733

0,05

berechnet als Summe der Stoffe

19

505

516

519

10

berechnet als SO2

20

290

386

390

30

berechnet als Summe der Stoffe

21

347

349

5

berechnet als Trimellithsäure

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

berechnet als Acrylsäure

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

berechnet als Methacrylsäure

24

756

758

5

berechnet als Summe der Stoffe

25

720

747

0,05

Summe aus Mono-n-dodecylzinntris(isooctylmercaptoacetat), Di-n-dodecylzinnbis(isooctylmercaptoacetat), Mono-dodecylzinntrichlorid und Di-dodecylzinndichlorid), berechnet als Summe aus Mono- und Di-dodecylzinnchlorid

26

728

729

9

berechnet als Summe der Stoffe

27

188

291

5

berechnet als Isophthalsäure

28

191

192

785

7,5

berechnet als Terephthalsäure

29

342

672

0,05

berechnet als Summe aus 6-Hydroxyhexansäure und Caprolacton

30

254

672

5

berechnet als 1,4-Butandiol

31

73

797

30

berechnet als Summe der Stoffe

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

berechnet als Summe der Stoffe

3.   Hinweise zur Konformitätsprüfung

Tabelle 3, Hinweise zur Konformitätsprüfung, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Hinweis-Nr.): enthält die Identifikationsnummer des Hinweises. Die Nummer ist in Tabelle 1 Spalte 11 dieses Anhangs aufgeführt.

Spalte 2 (Hinweis zur Konformitätsprüfung): enthält die Regeln, die bei der Prüfung auf Einhaltung der spezifischen Migrationsgrenzwerte oder anderer Beschränkungen für den Stoff gelten oder Bemerkungen zu Fällen, in denen die Gefahr der Nichteinhaltung besteht.

Tabelle 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| Hinweis-Nr. | Hinweise zur Konformitätsprüfung |
| (1) | Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht. |
| (2) | Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten wird. |
| (3) | Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht. |
| (4) | Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen. |
| (5) | Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen. |
| (6) | Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden. |
| (7) | Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4 zu berücksichtigen. |
| (8) | Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein. |
| (10) | Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) bei Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz. |
| (11) | Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers in behandeltem Füllstoff vorhanden. |
| (12) | Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Migration aus Polyolefinen überschritten wird. |
| (13) | Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien. |
| (14) | Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten. |
| (15) | Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird. |
| (16) | Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) überschritten wird, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt. |
| (17) | Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden. |

(1)

(2)

Hinweis-Nr.

Hinweise zur Konformitätsprüfung

(1)

Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode zur Verfügung steht.

(2)

Es besteht die Gefahr, dass SML oder OML bei fetten Lebensmittelsimulanzien überschritten wird.

(3)

Es besteht die Gefahr, dass die Migration des Stoffes die organoleptischen Eigenschaften des mit ihm in Kontakt stehenden Lebensmittels beeinträchtigt und dadurch das fertige Produkt nicht Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe c der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 entspricht.

(4)

Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung gesättigter Fettsimulanzien als Simulanz D erfolgen.

(5)

Die Konformitätsprüfungen bei Kontakt mit Fett sollten unter Verwendung von Isooctan als Ersatz für Simulanz D2 (instabil) erfolgen.

(6)

Der Migrationsgrenzwert könnte bei sehr hohen Temperaturen überschritten werden.

(7)

Wird in Lebensmitteln geprüft, so ist Anhang V Nummer 1.4 zu berücksichtigen.

(8)

Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA), bis eine Analysemethode für die Migrationsprüfung zur Verfügung steht. Das Verhältnis Oberfläche zu Menge an Lebensmitteln muss geringer als 2 dm2/kg sein.

(10)

Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA) bei Reaktion mit dem Lebensmittel oder Simulanz.

(11)

Es ist nur eine Analysemethode zur Bestimmung des Restmonomers in behandeltem Füllstoff vorhanden.

(12)

Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Migration aus Polyolefinen überschritten wird.

(13)

Es gibt nur eine Methode zur Bestimmung des gehalts im Polymer und eine Methode zur Bestimmung der Ausgangsstoffe in Lebensmittelsimulanzien.

(14)

Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Kunststoffen überschritten wird, die den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,5 % enthalten.

(15)

Es besteht die Gefahr, dass der SML bei Berührung mit Lebensmitteln mit hohem Alkoholgehalt überschritten wird.

(16)

Es besteht die Gefahr, dass der SML durch Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) überschritten wird, das den Stoff mit einem Massenanteil von mehr als 0,3 % enthält und mit fetten Lebensmitteln in Berührung kommt.

(17)

Es ist nur eine Methode zur Bestimmung des Restgehalts des Stoffes im Polymer vorhanden.

4.   Ausführliche Spezifikation zu den Stoffen

Tabelle 4, ausführliche Spezifikationen zu den Stoffen, enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (FCM-Stoff-Nr.): enthält die eindeutige Identifikationsnummer der Stoffe gemäß Anhang I Tabelle 1 Spalte 1, für die die Spezifikation gilt.

Spalte 2 (Ausführliche Spezifikation zum Stoff): enthält die Spezifikation zum Stoff.

Tabelle 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| FCM-Stoff-Nr. | Ausführliche Spezifikation zum Stoff |
| 744 | Definition | Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus gewonnen, wobei Mischungen aus glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H 16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Diese Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen. |
| | Chemische Bezeichnung | Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat) |
| | CAS-Nr. | 0080181-31-3 |
| | Strukturformel | wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner gleich 0,25 |
| | Durchschnittliches Molekulargewicht | Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch gel-Permeations-Chromatografie) |
| | Gehaltsbestimmung | Mindestens 98 % Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure |
| | Beschreibung | Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes Pulver |
| | Eigenschaften | |
| | Identifikations-prüfungen: | |
| | Löslichkeit | Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (z. B. Chloroform, Dichloromethan), jedoch praktisch unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser |
| | Einschränkung | QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2 |
| | Reinheit | Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten: |
| | — | Stickstoff |

(1)

(2)

FCM-Stoff-Nr.

Ausführliche Spezifikation zum Stoff

744

Definition

Die Copolymere werden durch kontrollierte Fermentation von Alcaligenes eutrophus gewonnen, wobei Mischungen aus glucose und Propionsäure als Kohlenstoffquellen eingesetzt werden. Der verwendete Organismus wurde nicht gentechnisch gewonnen, sondern entstammt einem einzigen Wildstamm von Alcaligenes eutrophus (H 16 NCIMB10442). Die Ausgangsstämme werden gefriergetrocknet in Ampullen gelagert. Anhand der Ausgangsstämme werden Teilstämme für die Herstellung gewonnen, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden. Sie dienen der Herstellung von Impfmaterial für den Fermenter. Proben aus dem Fermenter werden täglich mikroskopisch sowie im Hinblick auf morphologische Veränderungen der Kolonien auf unterschiedlichen Nährböden bei verschiedenen Temperaturen untersucht. Die Copolymere werden aus den hitzebehandelten Bakterien durch kontrollierte Digestion der anderen Zellbestandteile, Waschen und Trocknen isoliert. Diese Copolymere werden normalerweise als durch Schmelzen konfektioniertes granulat mit Zusatzstoffen wie kristallkeimbildenden Mitteln, Weichmachern, Füllstoffen, Stabilisatoren und Pigmenten angeboten, die alle den allgemeinen und besonderen Spezifikationen entsprechen.

Chemische Bezeichnung

Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat)

CAS-Nr.

0080181-31-3

Strukturformel

Image

wobei n/(m + n) größer als 0 und kleiner gleich 0,25

Durchschnittliches Molekulargewicht

Mindestens 150 000 Dalton (gemessen durch gel-Permeations-Chromatografie)

Gehaltsbestimmung

Mindestens 98 % Poly(3-D-hydroxybutyrat-co-3-D-hydroxyvalerianat), ermittelt nach Hydrolyse als Mischung von 3-D-Hydroxybuttersäure und 3-D-Hydroxyvaleriansäure

Beschreibung

Nach Isolierung weißes bis cremefarbenes Pulver

Eigenschaften

Identifikations-prüfungen:

Löslichkeit

Löslich in Chlorkohlenwasserstoffen (z. B. Chloroform, Dichloromethan), jedoch praktisch unlöslich in Ethanol, aliphatischen Alkanen und Wasser

Einschränkung

QMA für Crotonsäure beträgt 0,05 mg/6 dm2

Reinheit

Vor dem Granulieren darf der Ausgangsstoff (Copolymerpulver) enthalten:

—

Stickstoff

höchstens 2 500 mg/kg Kunststoff

| — | Zink |
| --- | --- |

—

Zink

höchstens 100 mg/kg Kunststoff

| — | Kupfer |
| --- | --- |

—

Kupfer

höchstens 5 mg/kg Kunststoff

| — | Blei |
| --- | --- |

—

Blei

höchstens 2 mg/kg Kunststoff

| — | Arsen |
| --- | --- |

—

Arsen

höchstens 1 mg/kg Kunststoff

| — | Chrom |
| --- | --- |

—

Chrom

höchstens 1 mg/kg Kunststoff

---

(1)  ABl. L 302 vom 19.11.2005, S. 28.

(2)  ABl. L 330 vom 5.12.1998, S. 32.

(3)  ABl. L 253 vom 20.9.2008, S. 1.

(4)  ABl. L 226 vom 22.9.1995, S. 1.

(5)  ABl. L 158 vom 18.6.2008, S. 17.

---

ANHANG II

Beschränkungen für Materialien und Gegenstände

1.   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen folgende Stoffe nicht in Mengen abgeben, die nachstehende spezifische Migrationsgrenzwerte überschreiten:

Barium = 1 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Kobalt = 0,05 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Kupfer = 5 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Eisen = 48 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Lithium = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Mangan = 0,6 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz,

Zink = 25 mg/kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz.

2.   Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen primäre aromatische Amine, außer den in Anhang I Tabelle 1 genannten, nicht in einer nachweisbaren Menge an Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanzien abgeben. Die Nachweisgrenze liegt bei 0,01 mg Stoff je kg Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz. Die Nachweisgrenze gilt für die Summe der abgegebenen primären aromatischen Amine.

---

ANHANG III

Lebensmittelsimulanzien

1.   Lebensmittelsimulanzien

Für den Konformitätsnachweis werden Materialien und Gegenständen aus Kunststoff, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Lebensmittelsimulanzien zugeordnet.

Tabelle 1

Liste der Lebensmittelsimulanzien

| Lebensmittelsimulanz | Abkürzung |
| --- | --- |
| Ethanol 10 Vol.-% | Lebensmittelsimulanz A |
| Essigsäure 3 Gew.-% | Lebensmittelsimulanz B |
| Ethanol 20 Vol.-% | Lebensmittelsimulanz C |
| Ethanol 50 Vol.-% | Lebensmittelsimulanz D1 |
| Pflanzliches Öl (1) | Lebensmittelsimulanz D2 |
| Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm | Lebensmittelsimulanz E |

Lebensmittelsimulanz

Abkürzung

Ethanol 10 Vol.-%

Lebensmittelsimulanz A

Essigsäure 3 Gew.-%

Lebensmittelsimulanz B

Ethanol 20 Vol.-%

Lebensmittelsimulanz C

Ethanol 50 Vol.-%

Lebensmittelsimulanz D1

Pflanzliches Öl (1)

Lebensmittelsimulanz D2

Poly(2,6-diphenyl-p-phenylenoxid), Partikelgröße 60-80 Mesh, Porengröße 200 nm

Lebensmittelsimulanz E

2.   Allgemeine Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln

Die Lebensmittelsimulanzien A, B und C werden den Lebensmitteln mit hydrophilen Eigenschaften zugeordnet, die hydrophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz B ist für Lebensmittel mit einem pH-Wert unter 4,5 zu verwenden. Lebensmittelsimulanz C ist für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % und Lebensmittel mit erheblichem Gehalt an organischen Zutaten, die das Lebensmittel lipophiler gestalten, zu verwenden.

Die Lebensmittelsimulanzien D1 und D2 werden Lebensmitteln mit lipophilen Eigenschaften zugeordnet, die lipophile Stoffe extrahieren können. Lebensmittelsimulanz D1 ist zu verwenden für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt über 20 % und für Öl-in-Wasser-Emulsionen. Lebensmittelsimulanz D2 ist für Lebensmittel zu verwenden, die an der Oberfläche freie Fette enthalten.

Lebensmittelsimulanz E wird für die Prüfung der spezifischen Migration in trockenen Lebensmittel zugeordnet.

3.   Spezifische Zuordnung von Lebensmittelsimulanzien zu Lebensmitteln im Hinblick auf die Migrationsprüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.

Zur Prüfung der Migration aus Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, werden die Lebensmittelsimulanzien, die einer bestimmten Lebensmittelkategorie entsprechen, gemäß Tabelle 2 unten ausgewählt.

Zur Prüfung der Gesamtmigration aus Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit verschiedenen Lebensmittelkategorien oder einer Kombination aus Lebensmittelkategorien in Berührung zu kommen, gilt die Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien unter Nummer 4.

Tabelle 2 enthält folgende Angaben:

Spalte 1 (Referenznummer): enthält die Referenznummer der Lebensmittelkategorie.

Spalte 2 (Bezeichnung des Lebensmittels): enthält eine Beschreibung der zu der Lebensmittelkategorie zählenden Lebensmittel.

Spalte 3 (Lebensmittelsimulanz): enthält Unterspalten für die einzelnen Lebensmittelsimulanzien.

Das Lebensmittelsimulanz, das in der entsprechenden Unterspalte von Spalte 3 mit dem Zeichen „X“ versehen ist, wird verwendet zur Prüfung der Migration von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ durch einen Schrägstrich getrennt eine Zahl folgt, ist das Ergebnis der Migrationsprüfung durch diese Zahl zu dividieren, bevor das Ergebnis mit dem Migrationsgrenzwert verglichen wird. Die Zahl ist der Korrekturfaktor gemäß Anhang V Nummer 4.2 der vorliegenden Verordnung.

In der Lebensmittelkategorie 01.04 wird das Lebensmittelsimulanz D2 ersetzt durch 95-%iges Ethanol.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte B auf das Zeichen „X“ ein „(*)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz B entfallen, wenn das Lebensmittel einen pH-Wert von über 4,5 besitzt.

Bei Lebensmittelkategorien, bei denen in der Unterspalte D2 auf das Zeichen „X“ ein „(**)“ folgt, kann die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 entfallen, wenn durch einen geeigneten Test nachgewiesen werden kann, dass kein Kontakt zwischen Fett und Lebensmittelkontaktmaterial aus Kunststoff besteht.

Tabelle 2

Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien nach Lebensmittelkategorie

| 1 | 2 | 3 |
| --- | --- | --- |
| Referenz- nummer | Bezeichnung des Lebensmittels | Lebensmittelsimulanzien |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Getränke | | | | | | |
| 01.01 | Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%: | | | | | | |
| | A. | klare Getränke:
  Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt |

1

2

3

Referenz- nummer

Bezeichnung des Lebensmittels

Lebensmittelsimulanzien

A

B

C

D1

D2

E

01

Getränke

01.01

Alkoholfreie Getränke oder alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von weniger als 6 Vol.-%:

A.

klare Getränke:

Wasser, Apfelwein, klare einfache oder konzentrierte Frucht- oder Gemüsesäfte, Obstnektar, Limonade, Sirup, Bitter, Kräutertee, Kaffee, Tee, Bier, Softdrinks, Energydrinks und dergleichen, aromatisiertes Wasser, flüssiger Kaffeeextrakt

X(*)

X

| B. | trübe Getränke:
  Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade |
| --- | --- |

B.

trübe Getränke:

Säfte und Nekar sowie Softdrinks, die Fruchtfleisch enthalten, Most, der Fruchtfleisch enthält, flüssige Schokolade

X(*)

X

01.02

Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt zwischen 6 und 20 Vol.-%

X

01.03

Alkoholische Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 20 Vol.-% sowie alle Sahneliköre

X

01.04

Sonstige: unvergällter Ethylalkohol

X(*)

Ersatz 95-%iges Ethanol

02

Getreide, Getreideerzeugnisse, Feinbackwaren, Kekse, Kuchen und sonstige Backwaren

02.01

Stärke

X

02.02

Getreide, nicht verarbeitet, gepufft, in Flocken (einschließlich Popcorn, Cornflakes und dergleichen)

X

02.03

Getreidemehl und -grieß

X

02.04

Trockene Teigwaren, z. B. Makkaroni, Spaghetti und ähnliche Erzeugnisse, sowie frische Nudeln

X

02.05

Feinbackwaren, Kekse, Kuchen, Brot und andere Backwaren, trocken:

| A. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

A.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X/3

| B. | Sonstige |
| --- | --- |

B.

Sonstige

X

02.06

Feingebäck, Kuchen, Brot, Teig und sonstige Backwaren, frisch:

| A. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

A.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X/3

| B. | Sonstige |
| --- | --- |

B.

Sonstige

X

03

Schokolade, Zucker und daraus gewonnene Erzeugnisse

Zuckerwaren

03.01

Schokolade, mit Schokolade umhüllte Erzeugnisse, Schokoladeersatz und mit Schokoladeersatz umhüllte Erzeugnisse

X/3

03.02

Zuckerwaren:

| A. | In fester Form: |
| --- | --- |

A.

In fester Form:

| I. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

I.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X/3

| II. | Sonstige |
| --- | --- |

II.

Sonstige

X

| B. | In Teigform: |
| --- | --- |

B.

In Teigform:

| I. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

I.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X/2

| II. | Feucht |
| --- | --- |

II.

Feucht

X

03.03

Zucker und Zuckererzeugnisse:

| A. | In fester Form: Kristall oder Pulver |
| --- | --- |

A.

In fester Form: Kristall oder Pulver

X

| B. | Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen |
| --- | --- |

B.

Molassen, Zuckersirup, Honig und dergleichen

X

04

Obst, Gemüse und daraus gewonnene Erzeugnisse

04.01

Ganze Früchte, frisch oder gekühlt, ungeschält

04.02

Verarbeitete Früchte:

| A. | Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver |
| --- | --- |

A.

Trocken- oder Dörrobst, ganz, in Scheiben geschnitten, Mehl oder Pulver

X

| B. | Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse) |
| --- | --- |

B.

Früchte in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft oder in Zuckersirup (Konfitüre, Kompott und ähnliche Erzeugnisse)

X(*)

X

| C. | In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte: |
| --- | --- |

C.

In Flüssigkeit haltbar gemachte Früchte:

| I. | In ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

I.

In ölhaltigem Medium

X

| II. | In alkoholhaltigem Medium |
| --- | --- |

II.

In alkoholhaltigem Medium

X

04.03

Schalenfrüchte (Erdnüsse, Esskastanien, Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Pinienkerne und dergleichen):

| A. | Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform |
| --- | --- |

A.

Geschält, getrocknet, in Flocken oder in Pulverform

X

| B. | Geschält und geröstet |
| --- | --- |

B.

Geschält und geröstet

X

| C. | In Pasten- oder Cremeform |
| --- | --- |

C.

In Pasten- oder Cremeform

X

X

04.04

Ganzes Gemüse, frisch oder gekühlt, ungeschält

04.05

Verarbeitetes Gemüse:

| A. | Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver |
| --- | --- |

A.

Trocken- oder Dörrgemüse, ganz, in Scheiben geschnitten oder in Form von Mehl oder Pulver

X

| B. | Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten |
| --- | --- |

B.

Frisches Gemüse, geschält oder geschnitten

X

| C. | Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake) |
| --- | --- |

C.

Gemüse in Form von Püree, Konserven, Pasten oder im eigenen Saft (einschließlich in Essig und in Lake)

X(*)

X

| D. | Haltbar gemachtes Gemüse: |
| --- | --- |

D.

Haltbar gemachtes Gemüse:

| I. | In ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

I.

In ölhaltigem Medium

X

X

| II. | In alkoholhaltigem Medium |
| --- | --- |

II.

In alkoholhaltigem Medium

X

05

Fette und Öle

05.01

Tierische und pflanzliche Fette und Öle, natürlich oder behandelt (einschließlich Kakaobutter, Schmalz, Butterschmalz)

X

05.02

Margarine, Butter und andere Fette und Öle aus Wasser-in-Öl-Emulsionen

X/2

06

Tierische Erzeugnisse und Eier

06.01

Fisch:

| A. | Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier |
| --- | --- |

A.

Frisch, gekühlt, verarbeitet, gesalzen oder geräuchert, einschließlich Fischeier

X

X/3(**)

| B. | Haltbar gemachter Fisch |
| --- | --- |

B.

Haltbar gemachter Fisch

| I. | In ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

I.

In ölhaltigem Medium

X

X

| II. | In wässrigem Medium |
| --- | --- |

II.

In wässrigem Medium

X(*)

X

06.02

Schalentiere und Weichtiere (einschließlich Austern, essbare Miesmuscheln, Schnecken):

| A. | Frisch in der Schale |
| --- | --- |

A.

Frisch in der Schale

| B. | Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht |
| --- | --- |

B.

Ohne Schale, verarbeitet, in der Schale verarbeitet oder gekocht

| I. | In öligem Medium |
| --- | --- |

I.

In öligem Medium

X

X

| II. | In wässrigem Medium |
| --- | --- |

II.

In wässrigem Medium

X(*)

X

06.03

Fleisch aller Tierarten (einschließlich Geflügel und Wild):

| A. | Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert |
| --- | --- |

A.

Frisch, gekühlt, gesalzen, geräuchert

X

X/4(**)

| B. | Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform |
| --- | --- |

B.

Verarbeitete Fleischerzeugnisse (z. B. Schinken, Salami, Speck, Wurst und sonstige) oder in Pasten- oder Cremeform

X

X/4(**)

| C. | Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

C.

Gebeizte Fleischerzeugnisse in ölhaltigem Medium

X

X

06.04

Haltbar gemachtes Fleisch:

| A. | In fett- oder ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

A.

In fett- oder ölhaltigem Medium

X

X/3

| B. | In wässrigem Medium |
| --- | --- |

B.

In wässrigem Medium

X(*)

X

06.05

Ganze Eier, Eigelb, Eiweiß:

| A. | In Pulverform oder getrocknet oder gefroren |
| --- | --- |

A.

In Pulverform oder getrocknet oder gefroren

X

| B. | Flüssig und gekocht |
| --- | --- |

B.

Flüssig und gekocht

X

07

Milcherzeugnisse

07.01

Milch

| A. | Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt |
| --- | --- |

A.

Milch und Getränke auf Milchbasis, Vollmilch, teilweise getrocknet und entrahmt oder teilweise entrahmt

X

| B. | Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver) |
| --- | --- |

B.

Milchpulver einschließlich Säuglingsanfangsnahrung (auf Grundlage von Vollmilchpulver)

X

07.02

Fermentierte Milch wie Joghurt, Buttermilch und ähnliche Erzeugnisse

X(*)

X

07.03

Rahm und Sauerrahm

X(*)

X

07.04

Käse:

| A. | Ganz, mit nicht essbarer Rinde |
| --- | --- |

A.

Ganz, mit nicht essbarer Rinde

X

| B. | Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse |
| --- | --- |

B.

Natürlicher Käse ohne Rinde oder mit essbarer Rinde (Gouda, Camembert und dergleichen) sowie Schmelzkäse

X/3(**)

| C. | Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche) |
| --- | --- |

C.

Verarbeiteter Käse (Weichkäse, Hüttenkäse und ähnliche)

X(*)

X

| D. | Haltbar gemachter Käse: |
| --- | --- |

D.

Haltbar gemachter Käse:

| I. | In ölhaltigem Medium |
| --- | --- |

I.

In ölhaltigem Medium

X

X

| II. | In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche) |
| --- | --- |

II.

In wässrigem Medium (Feta, Mozarella und ähnliche)

X(*)

X

08

Verschiedene Erzeugnisse

08.01

Essig

X

08.02

Gebratene oder geröstete Lebensmittel:

| A. | Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen |
| --- | --- |

A.

Bratkartoffeln, Fettgebackenes und dergleichen

X

X/5

| B. | Tierischen Ursprungs |
| --- | --- |

B.

Tierischen Ursprungs

X

X/4

08.03

Zubereitungen zum Herstellen von Suppen, Brühen, Soßen, in flüssiger, fester oder Pulverform (Extrakte, Konzentrate); zusammengesetzte homogenisierte Lebensmittelzubereitungen, Fertiggerichte einschließlich Hefe und Triebmittel:

| A. | In Pulverform oder getrocknet: |
| --- | --- |

A.

In Pulverform oder getrocknet:

| I. | Von fettiger Beschaffenheit |
| --- | --- |

I.

Von fettiger Beschaffenheit

X/5

| II. | Sonstige |
| --- | --- |

II.

Sonstige

X

| B. | In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet: |
| --- | --- |

B.

In jeglicher anderen Form als in Pulverform oder getrocknet:

| I. | Von fettiger Beschaffenheit |
| --- | --- |

I.

Von fettiger Beschaffenheit

X

X(*)

X/3

| II. | Sonstige |
| --- | --- |

II.

Sonstige

X(*)

X

08.04

Soßen:

| A. | Von wässriger Beschaffenheit |
| --- | --- |

A.

Von wässriger Beschaffenheit

X(*)

X

| B. | Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis |
| --- | --- |

B.

Von fettiger Beschaffenheit, z. B. Majonäse, Soßen auf Majonäsebasis, Salatsoße und sonstige Öl-Wasser-Mischungen, z. B. Soßen auf Kokosnussbasis

X

X(*)

X

08.05

Senf (ausgenommen Senf in Pulverform der Nummer 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Sandwiches, geröstete Brotpizza und dergleichen, die Lebensmittel jeglicher Art enthalten:

| A. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

A.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X

X/5

| B. | Sonstige |
| --- | --- |

B.

Sonstige

X

08.07

Speiseeis

X

08.08

Getrocknete Lebensmittel:

| A. | Mit Fettstoffen an der Oberfläche |
| --- | --- |

A.

Mit Fettstoffen an der Oberfläche

X/5

| B. | Sonstige |
| --- | --- |

B.

Sonstige

X

08.09

Tiefgekühlte oder tiefgefrorene Lebensmittel

X

08.10

Eingedickte Extrakte mit einem Alkoholgehalt von mindestens 6 Vol.-%

X(*)

X

08.11

Kakao:

| A. | Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver |
| --- | --- |

A.

Kakaopulver, einschließlich entöltem und stark entöltem Kakaopulver

X

| B. | Kakaomasse |
| --- | --- |

B.

Kakaomasse

X/3

08.12

Kaffee, geröstet oder nicht geröstet, entkoffeiniert oder löslich, Kaffeeersatz, in Körner- oder Pulverform

X

08.13

Aromatische Kräuter und sonstige Kräuter, z. B. Kamille, Malve, Minze, Tee, Lindenblüte und andere

X

08.14

Gewürze und Würzmittel in natürlichem Zustand, z. B. Zimt, Gewürznelken, Senfpulver, Pfeffer, Vanille, Safran, Salz und andere

X

08.15

Gewürze und Würzmittel in ölhaltigem Medium, z. B. Pesto, Currypaste

X

4.   Zuordnung der Lebensmittelsimulanzien zur Prüfung der Gesamtmigration

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz B und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle Arten von Lebensmitteln außer für saure Lebensmittel die Prüfung in destilliertem Wasser oder Wasser gleicher Qualität oder in Lebensmittelsimulanz A und Lebensmittelsimulanz D2 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen, sauren und alkoholhaltigen Lebensmittel sowie Milcherzeugnisse die Prüfung in Lebensmittelsimulanz D1 und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und alkoholhaltigen Lebensmittel bis zu einem Alkoholgehalt von 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C durchgeführt.

Zum Nachweis der Einhaltung des Gesamtmigrationsgrenzwerts wird für alle wässrigen und sauren Lebensmittel sowie für alkoholische Lebensmittel mit einem Alkoholgehalt von bis zu 20 % die Prüfung in Lebensmittelsimulanz C und Lebensmittelsimulanz B durchgeführt.

---

(1)  Dies kann irgendein pflanzliches Öl sein mit einer Fettsäureverteilung von

| Anzahl der Kohlenstoffatome in der Fettsäurekette: Anzahl der Doppelbindungen | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bereich der Fettsäurezusammensetzung berechnet als Gew.-% an Methylestern durch Gaschromatografie | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

Anzahl der Kohlenstoffatome in der Fettsäurekette: Anzahl der Doppelbindungen

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Bereich der Fettsäurezusammensetzung berechnet als Gew.-% an Methylestern durch Gaschromatografie

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ANHANG IV

Konformitätserklärung

Die in Artikel 15 genannte schriftliche Erklärung enthält folgende Angaben:

| 1. | Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt; |
| --- | --- |

1.

Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Konformitätserklärung ausstellt;

| 2. | Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind; |
| --- | --- |

2.

Identität und Anschrift des Unternehmers, der die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff oder Produkte aus Zwischenstufen ihrer Herstellung oder die Stoffe herstellt oder einführt, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;

| 3. | Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind; |
| --- | --- |

3.

Identität der Materialien, Gegenstände, Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder der Stoffe, die zur Herstellung dieser Materialien und Gegenstände bestimmt sind;

| 4. | Datum der Erklärung; |
| --- | --- |

4.

Datum der Erklärung;

| 5. | Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen; |
| --- | --- |

5.

Bestätigung, dass die Materialien oder Gegenstände aus Kunststoff, die Produkte aus Zwischenstufen der Herstellung oder die Stoffe den entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Verordnung und der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 entsprechen;

| 6. | ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können; |
| --- | --- |

6.

ausreichende Informationen zu den verwendeten Stoffen oder deren Abbauprodukten, für welche die Anhänge I und II der vorliegenden Verordnung Beschränkungen und/oder Spezifikationen enthalten, damit auch die nachgelagerten Unternehmer die Einhaltung dieser Beschränkungen sicherstellen können;

| 7. | ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann; |
| --- | --- |

7.

ausreichende Informationen über die Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln einer Beschränkung unterliegt, gewonnen aus Versuchsdaten oder theoretischen Berechnungen über deren spezifische Migrationswerte sowie gegebenenfalls über Reinheitskriterien gemäß den Richtlinien 2008/60/EG, 95/45/EG und 2008/84/EG, damit der Anwender dieser Materialien oder Gegenstände die einschlägigen EU-Vorschriften oder, falls solche fehlen, die für Lebensmittel geltenden nationalen Vorschriften einhalten kann;

| 8. | Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:






  i) | Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en); |
| --- | --- | --- |

8.

Spezifikationen zur Verwendung des Materials oder Gegenstands, z. B.:

i)

Art oder Arten von Lebensmitteln, die damit in Berührung kommen soll(en);

| ii) | Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel; |
| --- | --- |

ii)

Dauer und Temperatur der Behandlung und Lagerung bei Berührung mit dem Lebensmittel;

| iii) | Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde; |
| --- | --- |

iii)

Verhältnis der mit Lebensmitteln in Berührung kommenden Fläche zum Volumen, anhand dessen die Konformität des Materials oder Gegenstands festgestellt wurde;

| 9. | falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht. |
| --- | --- |

9.

falls in einem mehrschichtigen Material oder Gegenstand eine funktionelle Barriere verwendet wird: Bestätigung, dass das Material oder der Gegenstand den Bestimmungen des Artikels 13 Absätze 2, 3 und 4 oder des Artikels 14 Absätze 2 und 3 der vorliegenden Verordnung entspricht.

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ANHANG V

KONFORMITÄTSPRÜFUNG

Für die Prüfung der Konformität der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien und -gegenständen aus Kunststoff gelten folgende Regelungen.

KAPITEL 1

Prüfung von Materialien und Gegenständen, die bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

1.1.   Probenvorbereitung

Das Material oder der Gegenstand wird wie auf der Verpackung angegeben oder — falls keine Angaben gemacht werden — unter für das verpackte Lebensmittel angemessenen Bedingungen gelagert. Der Kontakt zwischen Lebensmittel und dem Material oder Gegenstand wird vor Ablauf der Haltbarkeit oder demjenigen Datum gelöst, bis zu dem das Erzeugnis nach Herstellerangaben aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen verwendet werden sollte.

1.2.   Prüfungsbedingungen

Das Lebensmittel ist gemäß den Zubereitungsangaben auf der Verpackung zu behandeln, wenn es in der Verpackung zubereitet werden soll. Die Teile des Lebensmittels, die nicht zum Verzehr bestimmt sind, sind zu entfernen und zu entsorgen. Der Rest wird homogenisiert und auf Migration untersucht. Die Untersuchungsergebnisse sind stets auf Grundlage der zum Verzehr bestimmten Masse des Lebensmittels in Berührung mit dem Lebensmittelkontaktmaterial anzugeben.

1.3.   Analyse der migrierten Stoffe

Die spezifische Migration wird im Lebensmittel anhand einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

1.4.   Sonderfälle

Bei Kontamination aus anderen Quellen als Lebensmittelkontaktmaterialien ist dies bei der Konformitätsprüfung der Lebensmittelkontaktmaterialien zu berücksichtigen, insbesondere bei Phthalaten (FCM-Stoff 157, 159, 283, 728, 729) gemäß Anhang I.

KAPITEL 2

Prüfung von Materialien und Gegenständen, die noch nicht mit Lebensmitteln in Berührung sind, auf spezifische Migration

2.1.   Prüfungsmethode

Bei Lebensmitteln wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte unter den für die tatsächliche Verwendung vorhersehbaren extremsten Zeit- und Temperaturbedingungen unter Berücksichtigung der Absätze 1.4, 2.1.1, 2.1.6 und 2.1.7 geprüft.

Bei Lebensmittelsimulanzien wird die Einhaltung der Migrationsgrenzwerte anhand konventioneller Migrationsprüfungen gemäß den Absätzen 2.1.1 bis 2.1.7 geprüft.

2.1.1.   Probenvorbereitung

Das Material oder der Artikel wird gemäß den beigefügten Anweisungen oder den Angaben in der Konformitätserklärung behandelt.

Die Migration wird im Material oder Gegenstand oder, wenn dies nicht durchführbar ist, in einem dem Material oder Gegenstand entnommenen Probeexemplar oder einem für dieses Material oder diesen Gegenstand repräsentativen Probeexemplar bestimmt. Für jedes Lebensmittelsimulanz oder jede Lebensmittelart wird ein neues Probeexemplar verwendet. Es werden nur diejenigen Teile der Probe, die bei tatsächlicher Verwendung dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, mit dem Lebensmittelsimulanz oder dem Lebensmittel in Berührung gebracht.

2.1.2.   Wahl des Lebensmittelsimulanz

Diejenigen Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit allen Arten von Lebensmitteln in Berührung zu kommen, werden mit den Lebensmittelsimulanzien A, B und D2 geprüft. Sind keine Stoffe vorhanden, die möglicherweise mit sauren Lebensmittelsimulanzien oder Lebensmitteln reagieren, so kann die Prüfung mit Lebensmittelsimulanz B entfallen.

Materialien und Gegenstände, die nur für besondere Arten von Lebensmitteln bestimmt sind, werden mit den in Anhang III für die Lebensmittelarten angegebenen Lebensmittelsimulanzien geprüft.

2.1.3.   Kontaktbedingungen bei Verwendung von Lebensmittelsimulanzien

Die Probe wird mit dem Lebensmittelsimulanz auf eine Weise in Berührung gebracht, die die ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen hinsichtlich Berührungsdauer (Tabelle 1) und Berührungstemperatur (Tabelle 2) darstellt.

Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den kombinierten Kontaktbedingungen der Tabellen 1 und 2 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, so sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

Tabelle 1

Berührungsdauer

| Berührungsdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung | Prüfungsdauer |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 h | 0,5 h |
| 0,5 h < t ≤ 1 h | 1 h |
| 1 h < t ≤ 2 h | 2 h |
| 2 h < t ≤ 6 h | 6 h |
| 6 h < t ≤ 24 h | 24 h |
| 1 d < t ≤ 3 d | 3 d |
| 3 d < t ≤ 30 d | 10 d |
| Mehr als 30 d | Siehe besondere Bedingungen |

Berührungsdauer bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung

Prüfungsdauer

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 h

0,5 h

0,5 h < t ≤ 1 h

1 h

1 h < t ≤ 2 h

2 h

2 h < t ≤ 6 h

6 h

6 h < t ≤ 24 h

24 h

1 d < t ≤ 3 d

3 d

3 d < t ≤ 30 d

10 d

Mehr als 30 d

Siehe besondere Bedingungen

Tabelle 2

Berührungstemperatur

| Bedingungen für Berührung bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung | Prüfungsbedingungen |
| --- | --- |
| Berührungstemperatur | Prüfungstemperatur |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C oder Rückflusstemperatur |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen (1) |

Bedingungen für Berührung bei ungünstigster vorhersehbarer Verwendung

Prüfungsbedingungen

Berührungstemperatur

Prüfungstemperatur

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C oder Rückflusstemperatur

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Temperatur an tatsächliche Temperatur an der Berührungsfläche mit dem Lebensmittel anpassen (1)

2.1.4.   Besondere Bedingungen für eine Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter

Bei Berührungsdauer von mehr als 30 Tagen bei Raumtemperatur und darunter ist das Probeexemplar in einer beschleunigten Prüfung bei erhöhter Temperatur höchstens 10 Tage lang bei 60 °C zu prüfen. Die Bedingungen für Prüfungsdauer und -temperatur sind auf folgende Formel zu stützen:

t2 = t1 * Exp ((-Ea/R) * (1/T1-1/T2))

Ea ist die im ungünstigsten Fall anzunehmende Aktivierungsenergie von 80 kJ/mol

R ist ein Faktor 8,31 J/Kelvin/mol

Exp -9627 * (1/T1-1/T2)

t1 ist die Berührungsdauer

t2 ist die Prüfungsdauer

T1 ist die Berührungstemperatur in Kelvin. Bei Lagerung bei Raumtemperatur ist diese auf 298 K (25 °C) festgelegt. Unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ist sie auf 278 K (5 °C) festgelegt.

T2 ist die Prüfungstemperatur in Kelvin.

Die Prüfung bei 20 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Tiefkühlbedingungen ab.

Die Prüfung bei 40 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzen auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.

Die Prüfung bei 50 °C und 10 Tagen Dauer deckt jede Lagerungsdauer unter Kühlungs- und Tiefkühlungsbedingungen ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten und einer Lagerungsdauer von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur.

Die Prüfung bei 60 °C und 10 Tagen Dauer deckt eine Langzeitlagerung von mehr als 6 Monaten bei Raumtemperatur und darunter ab, einschließlich Erhitzung auf 70 °C für eine Dauer von bis zu 2 Stunden oder Erhitzung auf 100 °C für eine Dauer von bis zu 15 Minuten.

Die Prüfungshöchsttemperatur hängt von der Phasenübergangstemperatur des Polymers ab. Bei der Prüfungstemperatur sollte das Probeexemplar keine physikalischen Veränderungen erfahren.

Bei Lagerung bei Raumtemperatur kann die Prüfungsdauer auf 10 Tage bei 40 °C verringert werden, wenn nach wissenschaftlichen Erkenntnissen die Migration des jeweiligen Stoffes im Polymer unter dieser Prüfungsbedingung Gleichgewicht erreicht hat.

2.1.5.   Besondere Bedingungen für Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur

Ist ein Material oder Gegenstand für verschiedene Anwendungen unter verschiedenen Kombinationen von Berührungsdauer und -temperatur bestimmt, so sollte die Prüfung auf diejenigen Prüfungsbedingungen beschränkt werden, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen als die strengsten anerkannt sind.

Ist das Material oder der Gegenstand für eine Lebensmittelkontaktanwendung bestimmt, bei der es/er nacheinander einer Kombination von mindestens zwei Berührungsdauern und -temperaturen ausgesetzt ist, so wird das Probeexemplar bei der Migrationsprüfung nacheinander allen für die Probe geltenden ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen unter Verwendung derselben Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

2.1.6.   Mehrweggegenstände

Ist das Material oder der Gegenstand dazu bestimmt, wiederholt mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung/werden die Migrationsprüfungen dreimal an ein und derselben Probe unter Verwendung einer jeweils anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt. Seine Konformität wird anhand des bei der dritten Prüfung festgestellten Migrationswertes geprüft.

Liegt ein schlüssiger Nachweis dafür vor, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und werden die Migrationsgrenzwerte bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

Bei Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Anhang I Tabelle 1 Spalte 8 oder Tabelle 2 Spalte 3 als nicht nachweisbar festgelegt ist, und bei nicht in der Liste aufgeführten Stoffen, die hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff gemäß Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b verwendet werden und nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten, muss das Material oder der Gegenstand bereits in der ersten Prüfung den spezifischen Migrationsgrenzwert einhalten.

2.1.7.   Analyse der migrierenden Stoffe

Am Ende der vorgeschriebenen Berührungsdauer wird die spezifische Migration im Lebensmittel oder Lebensmittelsimulanz unter Verwendung einer Analysemethode gemäß Artikel 11 der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 untersucht.

2.1.8.   Konformitätsprüfung durch Restgehalt je mit Lebensmitteln in Kontakt stehender Fläche (QMA)

Für Stoffe, die im Lebensmittelsimulanz oder Lebensmittel instabil sind oder für die keine angemessene Analysemethode zur Verfügung steht, wird in Anhang I angegeben, dass die Konformitätsprüfung durch Prüfung des Restgehalts je 6 dm2 Berührungsfläche vorzunehmen ist. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen zwischen 500 ml und 10 l wird die tatsächliche Berührungsfläche herangezogen. Bei Materialien und Gegenständen mit einem Fassungsvermögen unter 500 ml oder über 10 l sowie bei Gegenständen, bei denen die Berechnung der tatsächlichen Berührungsfläche nicht durchführbar ist, wird die Berührungsfläche mit 6 dm2 je kg Lebensmittel angenommen.

2.2.   Screeningverfahren

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die unter 2.1 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

2.2.1.   Ersetzung der spezifischen Migration durch die Gesamtmigration

Beim Screening auf spezifische Migration nichtflüchtiger Stoffe kann die Gesamtmigration unter Prüfungsbedingungen bestimmt werden, die mindestens so streng sind wie diejenigen für die spezifische Migration.

2.2.2.   Restgehalt

Beim Screening auf die spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Annahme der vollständigen Migration berechnet werden.

2.2.3.   Migrationsmodellberechnung

Beim Screening auf spezifische Migration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts des Stoffes im Material oder Gegenstand unter Anwendung allgemein anerkannter, auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basierender Diffusionsmodelle berechnet werden, die so angelegt sind, dass sie die tatsächliche Migration überschätzen.

2.2.4.   Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

Beim Screening auf spezifische Migration können Lebensmittelsimulanzien durch Ersatzlebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern die Tatsache, dass die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen, auf wissenschaftliche Erkenntnisse gestützt ist.

KAPITEL 3

Prüfung auf Gesamtmigration

Die Prüfung auf Gesamtmigration ist unter den in diesem Kapitel festgelegten Standardprüfungsbedingungen durchzuführen.

3.1.   Standardprüfungsbedingungen

Die Prüfung auf Gesamtmigration von Materialien und Gegenständen, die für die in Tabelle 3 Spalte 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen vorgesehen sind, wird für die in Spalte 2 festgelegte Dauer bei der in Spalte 2 festgelegten Temperatur durchgeführt. Die Prüfung OM 5 kann entweder 2 Stunden lang bei 100 °C (Lebensmittelsimulanz D2) oder bei Rückfluss (Lebensmittelsimulanzien A, B, C, D1) oder 1 Stunde lang bei 121 °C durchgeführt werden. Das Lebensmittelsimulanz ist gemäß Anhang III auszuwählen.

Wird festgestellt, dass die Durchführung der Prüfungen unter den Kontaktbedingungen der Tabelle 3 physikalische oder sonstige Veränderungen im Probeexemplar verursacht, die unter den ungünstigsten vorhersehbaren Bedingungen für die Verwendung des zu prüfenden Materials oder Gegenstands nicht auftreten, sind die Migrationsprüfungen unter den ungünstigsten vorhersehbaren Verwendungsbedingungen durchzuführen, unter denen diese physikalischen oder sonstigen Veränderungen nicht auftreten.

Tabelle 3

Standardprüfungsbedingungen

| Spalte 1 | Spalte 2 | Spalte 3 |
| --- | --- | --- |
| Prüfung Nr. | Berührungsdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Berührungstemperatur in [°C] | Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen |
| OM 1 | 10 d bei 20 °C | Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen. |
| OM 2 | 10 d bei 40 °C | Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang. |
| OM 3 | 2 h bei 70 °C | Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen. |
| OM 4 | 1 h bei 100 °C | Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C. |
| OM 5 | 2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C | Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C. |
| OM 6 | 4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss | Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C. |
| OM 7 | 2 h bei 175 °C | Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden. |

Spalte 1

Spalte 2

Spalte 3

Prüfung Nr.

Berührungsdauer in Tagen [d] oder Stunden [h] bei Berührungstemperatur in [°C]

Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen

OM 1

10 d bei 20 °C

Jeglicher Lebensmittelkontakt unter Tiefkühlungs- und Kühlungsbedingungen.

OM 2

10 d bei 40 °C

Jegliche Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder darunter, einschließlich Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder Erhitzung auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang.

OM 3

2 h bei 70 °C

Jegliche Kontaktbedingungen, die eine Erhitzung auf 70 °C bis zu 2 Stunden lang oder auf 100 °C bis zu 15 Minuten lang umfassen und denen keine Langzeitlagerung bei Raumtemperatur oder unter Kühlung folgen.

OM 4

1 h bei 100 °C

Hochtemperaturanwendungen für alle Lebensmittelsimulanzien bei einer Temperatur von bis zu 100 °C.

OM 5

2 h bei 100 °C oder bei Rückfluss oder alternativ 1 h bei 121 °C

Hochtemperaturanwendungen bis zu 121 °C.

OM 6

4 h bei 100 °C oder bei Rückfluss

Jegliche Lebensmittelkontaktbedingungen mit Lebensmittelsimulanzien A, B oder C bei Temperaturen über 40 °C.

OM 7

2 h bei 175 °C

Hochtemperaturanwendungen mit fetthaltigen Lebensmitteln, bei denen die Bedingungen von OM 5 überschritten werden.

Unter die Prüfung OM 7 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für fetthaltige Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar. Sollte die Durchführung von OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 technisch nicht möglich sein, so kann die Prüfung gemäß Absatz 3.2 ersetzt werden.

Unter die Prüfung OM 6 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3, OM 4 und OM 5 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für die Lebensmittelsimulanzien A, B und C in Berührung mit Nichtpolyolefinen dar.

Unter die Prüfung OM 5 fallen auch die für OM 1, OM 2, OM 3 und OM 4 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen. Sie stellt die ungünstigsten Bedingungen für alle Lebensmittelsimulanzien in Berührung mit Polyolefinen dar.

Unter die Prüfung OM 2 fallen auch die für OM 1 und OM 3 beschriebenen Lebensmittelkontaktbedingungen.

3.2.   Ersatzprüfung für OM 7 mit Lebensmittelsimulanz D2

Falls es technisch NICHT möglich ist, OM 7 mit dem Lebensmittelsimulanz D2 durchzuführen, kann die Prüfung ersetzt werden durch die Prüfung OM 8 oder OM 9. Die jeweils unter der Prüfungsnummer beschriebenen Bedingungen sind anhand einer neuen Probe herzustellen.

| Prüfung Nummer | Prüfungsbedingungen | Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen | Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen beschrieben unter |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C | Nur Hochtemperatur-anwendungen | OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6 |
| OM 9 | Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C | Hochtemperatur-anwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur | OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6 |

Prüfung Nummer

Prüfungsbedingungen

Vorgesehene Lebensmittelkontaktbedingungen

Umfasst die vorgesehenen Lebensmittelkontaktbedingungen beschrieben unter

OM 8

Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 2 Stunden lang bei 100 °C

Nur Hochtemperatur-anwendungen

OM 1, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6

OM 9

Lebensmittelsimulanz E 2 Stunden lang bei 175 °C und Lebensmittelsimulanz D2 10 Tage lang bei 40 °C

Hochtemperatur-anwendungen einschließlich Langzeitlagerung bei Raumtemperatur

OM 1, OM 2, OM 3, OM 4, OM 5 und OM 6

3.3.   Mehrweggegenstände

Ist ein Material oder Gegenstand dazu bestimmt, mehrfach mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, so wird die Migrationsprüfung dreimal an ein und derselben Probe unter jeweiliger Verwendung einer anderen Portion des Lebensmittelsimulanz durchgeführt.

Die Konformität wird auf der Grundlage des in der dritten Prüfung ermittelten Migrationswerts geprüft. Wird jedoch schlüssig nachgewiesen, dass der Migrationswert in der zweiten und dritten Prüfung nicht steigt, und wird der Gesamtmigrationsgrenzwert bei der ersten Prüfung nicht überschritten, so ist keine weitere Prüfung erforderlich.

3.4.   Screeningverfahren

Für das Screening eines Materials oder Gegenstands auf Einhaltung der Migrationsgrenzwerte kann jedes der nachfolgenden Verfahren angewandt werden, das als strenger als die in den Abschnitten 3.1 und 3.2 beschriebene Prüfungsmethode angesehen wird.

3.4.1.   Restgehalt

Beim Screening auf Gesamtmigration kann das Migrationspotenzial auf Grundlage des Restgehalts an migrierfähigen Stoffen, bestimmt in einer vollständigen Extraktion des Materials oder Gegenstands, berechnet werden.

3.4.2.   Ersatz für Lebensmittelsimulanzien

Beim Screening auf Gesamtmigration können Lebensmittelsimulanzien ersetzt werden, sofern gestützt auf wissenschaftliche Erkenntnisse die Ersatzlebensmittelsimulanzien die Migration im Vergleich zu den geregelten Lebensmittelsimulanzien überschätzen.

KAPITEL 4

Korrekturfaktoren, die beim Vergleich der Ergebnisse der Migrationsprüfung mit den Migrationsgrenzwerten angewandt werden

4.1.   Korrektur der spezifischen Migration in Lebensmitteln mit einem Fettgehalt von mehr als 20 % durch den Fettreduktionsfaktor (FRF)

Bei lipophilen Stoffen, bei denen in Anhang I in Spalte 7 angegeben ist, dass der FRF anwendbar ist, kann die spezifische Migration um den FRF korrigiert werden. Der FRF wird gemäß der Formel FRF = (g Fett in Lebensmittel/kg Lebensmittel)/200 = (% Fett × 5)/100 bestimmt.

Der FRF wird gemäß den folgenden Regeln angewandt.

Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den FRF dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.

Die Korrektur um den FRF ist in folgenden Fällen nicht anwendbar:

| a) | wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind; |
| --- | --- |

a)

wenn das Material oder der Gegenstand mit Lebensmitteln in Berührung gebracht wird bzw. werden soll, die für Säuglinge und Kleinkinder gemäß den Richtlinien 2006/141/EG und 2006/125/EG bestimmt sind;

| b) | für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird. |
| --- | --- |

b)

für Materialien und Gegenstände, bei denen eine Schätzung des Verhältnisses von Oberfläche zur Menge des mit ihr in Berührung stehenden Lebensmittels nicht durchführbar ist, beispielsweise aufgrund ihrer Form oder Verwendung, und die Migration unter Verwendung des konventionellen Umrechnungsfaktors Oberfläche/Volumen von 6 dm2/kg berechnet wird.

Die Anwendung des FRF darf nicht zu einer spezifischen Migration über dem Gesamtmigrationsgrenzwert führen.

4.2.   Korrektur der Migration in Lebensmittelsimulanz D2

Bei den Lebensmittelkategorien, bei denen in Anhang III Tabelle 2 Spalte 3 Unterspalte D2 dem Zeichen „X“ eine Zahl folgt, wird das Ergebnis der Prüfung der Migration in Lebensmittelsimulanz D2 durch diese Zahl dividiert.

Die Ergebnisse der Migrationsprüfung werden durch den Korrekturfaktor dividiert, bevor sie mit den Migrationsgrenzwerten verglichen werden.

Die Korrektur ist nicht anwendbar auf die spezifische Migration von in der Unionsliste in Anhang I aufgeführten Stoffen, für die der spezifische Migrationsgrenzwert in Spalte 8 als „nicht nachweisbar“ angegeben ist, und von nicht in der Liste aufgeführten, hinter einer funktionellen Barriere aus Kunststoff verwendeten Stoffen, für die Artikel 13 Absatz 2 Buchstabe b gelten und die nicht in nachweisbaren Mengen migrieren sollten.

4.3.   Kombination der Korrekturfaktoren 4.1 und 4.2

Die unter 4.1 und 4.2 beschriebenen Korrekturfaktoren können bei der Migration von Stoffen, auf die der FRF bei Durchführung der Prüfung in Lebensmittelsimulanz D2 anwendbar ist, durch Multiplikation beider Faktoren kombiniert werden. Der angewandte Höchstfaktor darf 5 nicht übersteigen.

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(1)  Diese Temperatur ist nur bei Lebensmittelsimulanzien D2 und E zu verwenden. Bei unter Druck erhitzten Anwendungen kann die Migrationsprüfung unter Druck bei der entsprechenden Temperatur durchgeführt werden. Bei den Lebensmittelsimulanzien A, B, C oder D1 kann die Prüfung durch eine Prüfung bei 100 °C oder bei Rückflusstemperatur und einer viermal so langen Dauer wie entsprechend den Bedingungen in Tabelle 1 ausgewählt ersetzt werden.

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ANHANG VI

Entsprechungstabellen

| Richtlinie 2002/72/EG | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- |
| Artikel 1 Absatz 1 | Artikel 1 |
| Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4 | Artikel 2 |
| Artikel 1a | Artikel 3 |
| Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5 | Artikel 5 |
| Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3 | Artikel 6 |
| Artikel 4a Absätze 3 und 6 | Artikel 7 |
| Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4 | Artikel 8 |
| Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1 | Artikel 9 |
| Artikel 6 | Artikel 10 |
| Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8 | Artikel 11 |
| Artikel 2 | Artikel 12 |
| Artikel 7a | Artikel 13 |
| Artikel 9 Absätze 1 und 2 | Artikel 15 |
| Artikel 9 Absatz 3 | Artikel 16 |
| Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a | Artikel 17 |
| Artikel 8 | Artikel 18 |
| Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3) | Artikel 19 |
| Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI | Anhang I |
| Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A | Anhang II |
| Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa | Anhang IV |
| Anhang I | Anhang V |

Richtlinie 2002/72/EG

Vorliegende Verordnung

Artikel 1 Absatz 1

Artikel 1

Artikel 1 Absätze 2, 3 und 4

Artikel 2

Artikel 1a

Artikel 3

Artikel 3 Absatz 1, Artikel 4 Absatz 1 und Artikel 5

Artikel 5

Artikel 4 Absatz 2, Artikel 4a Absätze 1 und 4, Artikel 4d, Anhang II Nummern 2 und 3 sowie Anhang III Nummern 2 und 3

Artikel 6

Artikel 4a Absätze 3 und 6

Artikel 7

Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 4

Artikel 8

Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 Absatz 1

Artikel 9

Artikel 6

Artikel 10

Artikel 5a Absatz 1 und Anhang I Nummer 8

Artikel 11

Artikel 2

Artikel 12

Artikel 7a

Artikel 13

Artikel 9 Absätze 1 und 2

Artikel 15

Artikel 9 Absatz 3

Artikel 16

Artikel 7 und Anhang I Nummer 5a

Artikel 17

Artikel 8

Artikel 18

Anhang II Nummer 3 und Anhang III (3)

Artikel 19

Anhang I, Anhang II, Anhang IV, Anhang IVa, Anhang V Teil B, und Anhang VI

Anhang I

Anhang II Nummer 2, Anhang III Nummer 2 und Anhang V, Teil A

Anhang II

Artikel 8 Absatz 5 und Anhang VIa

Anhang IV

Anhang I

Anhang V

| Richtlinie 93/8/EWG | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- |
| Artikel 1 | Artikel 11 |
| Artikel 1 | Artikel 12 |
| Artikel 1 | Artikel 18 |
| Anhang | Anhang III |
| Anhang | Anhang V |

Richtlinie 93/8/EWG

Vorliegende Verordnung

Artikel 1

Artikel 11

Artikel 1

Artikel 12

Artikel 1

Artikel 18

Anhang

Anhang III

Anhang

Anhang V

| Richtlinie 97/48/EG | Vorliegende Verordnung |
| --- | --- |
| Anhang | Anhang III |
| Anhang | Anhang V |

Richtlinie 97/48/EG

Vorliegende Verordnung

Anhang

Anhang III

Anhang

Anhang V

---