# Euroopan unionin L 324/2010

| | ISSN 1725-261X
  doi:10.3000/1725261X.L_2010.324.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 324 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 53. vuosikerta9. joulukuuta 2010 |

ISSN 1725-261X

doi:10.3000/1725261X.L_2010.324.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 324

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

53. vuosikerta9. joulukuuta 2010

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 1151/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, väestö- ja asuntolaskennoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 763/2008 täytäntöönpanosta laatuselvityksiä koskevien menettelyjen ja laatuselvitysten rakenteen sekä tietojen toimittamisessa käytettävän teknisen esitysmuodon osalta (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 1152/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla annetun asetuksen (EY) N:o 440/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (
  1
  ) | 13 |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 1153/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (EU) N:o 175/2010 muuttamisesta tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden soveltamisaikaa jatkamalla (
  1
  ) | 39 |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 1154/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (EY) N:o 1580/2007 muuttamisesta niiden määrien osalta, joista alkaen päärynöistä, sitruunoista, omenoista ja kesäkurpitsoista kannetaan lisätullia | 40 |
| | * | Komission asetus (EU) N:o 1155/2010, annettu 1 päivänä joulukuuta 2010, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön | 42 |
| | | Komission asetus (EU) N:o 1156/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi | 45 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | | 2010/762/EU |
| | * | Neuvostossa kokoontuneiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, annettu 25 päivänä helmikuuta 2010, Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikan vahvistamisesta | 47 |
| | | 2010/763/EU |
| | * | Neuvoston päätös, annettu 6 päivänä joulukuuta 2010, Euroopan unionin ja Salomonsaarten välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä | 48 |
| | | 2010/764/EU |
| | * | Komission päätös, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, rahoituspäätöksen tekemisestä vuodeksi 2010 elintarviketurvallisuuden alalla
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 8620) | 49 |
| | | TYÖJÄRJESTYKSET |
| | * | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestyksen kodifioitu toisinto – Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 14. heinäkuuta 2010 työjärjestyksensä kodifioidun toisinnon | 52 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission asetus (EU) N:o 1151/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, väestö- ja asuntolaskennoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 763/2008 täytäntöönpanosta laatuselvityksiä koskevien menettelyjen ja laatuselvitysten rakenteen sekä tietojen toimittamisessa käytettävän teknisen esitysmuodon osalta (
  1
  )

1

1

*

Komission asetus (EU) N:o 1152/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla annetun asetuksen (EY) N:o 440/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen (
  1
  )

1

13

*

Komission asetus (EU) N:o 1153/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (EU) N:o 175/2010 muuttamisesta tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden soveltamisaikaa jatkamalla (
  1
  )

Crassostrea gigas

1

39

*

Komission asetus (EU) N:o 1154/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, asetuksen (EY) N:o 1580/2007 muuttamisesta niiden määrien osalta, joista alkaen päärynöistä, sitruunoista, omenoista ja kesäkurpitsoista kannetaan lisätullia

40

*

Komission asetus (EU) N:o 1155/2010, annettu 1 päivänä joulukuuta 2010, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

42

Komission asetus (EU) N:o 1156/2010, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

45

PÄÄTÖKSET

2010/762/EU

*

Neuvostossa kokoontuneiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden hallitusten edustajien päätös, annettu 25 päivänä helmikuuta 2010, Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikan vahvistamisesta

47

2010/763/EU

*

Neuvoston päätös, annettu 6 päivänä joulukuuta 2010, Euroopan unionin ja Salomonsaarten välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä

48

2010/764/EU

*

Komission päätös, annettu 8 päivänä joulukuuta 2010, rahoituspäätöksen tekemisestä vuodeksi 2010 elintarviketurvallisuuden alalla
  (tiedoksiannettu numerolla K(2010) 8620)

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 8620)

49

TYÖJÄRJESTYKSET

*

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestyksen kodifioitu toisinto – Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 14. heinäkuuta 2010 työjärjestyksensä kodifioidun toisinnon

52

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/1 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/1

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1151/2010,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

väestö- ja asuntolaskennoista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 763/2008 täytäntöönpanosta laatuselvityksiä koskevien menettelyjen ja laatuselvitysten rakenteen sekä tietojen toimittamisessa käytettävän teknisen esitysmuodon osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon väestö- ja asuntolaskennoista 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 763/2008 (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 5 kohdan ja 6 artiklan 3 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 763/2008 vahvistetaan yhteiset säännöt kattavien väestö- ja asumistietojen toimittamiselle kymmenen vuoden välein. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 763/2008 vahvistetaan yhteiset säännöt kattavien väestö- ja asumistietojen toimittamiselle kymmenen vuoden välein.

| (2) | Jotta jäsenvaltioiden komissiolle (Eurostat) toimittamien tietojen laatua voitaisiin arvioida, on tarpeen määritellä laatuselvityksiä koskevat menettelyt ja laatuselvitysten rakenne. |
| --- | --- |

(2)

Jotta jäsenvaltioiden komissiolle (Eurostat) toimittamien tietojen laatua voitaisiin arvioida, on tarpeen määritellä laatuselvityksiä koskevat menettelyt ja laatuselvitysten rakenne.

| (3) | Tietojen ja metatietojen asianmukaisen toimittamisen varmistamiseksi teknisen esitysmuodon olisi oltava sama kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä soveltuva tekninen esitysmuoto käytettäväksi tietojen toimittamisessa. |
| --- | --- |

(3)

Tietojen ja metatietojen asianmukaisen toimittamisen varmistamiseksi teknisen esitysmuodon olisi oltava sama kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi on tarpeen hyväksyä soveltuva tekninen esitysmuoto käytettäväksi tietojen toimittamisessa.

| (4) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan tilastojärjestelmää käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(4)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan tilastojärjestelmää käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 763/2008 vaatimusten täyttämiseksi menettelyt ja rakenne laatuselvityksille, jotka jäsenvaltioiden on toimitettava viitevuotta 2011 koskevista väestö- ja asuntolaskennoistaan komissiolle (Eurostat) toimittamiensa tietojen laadusta, sekä tietojen toimittamisessa käytettävä tekninen esitysmuoto.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 763/2008 ja komission asetuksissa (EY) N:o 1201/2009 (2) ja (EY) N:o 519/2010 (3) esitettyjä määritelmiä ja erittelyjä. Lisäksi sovelletaan seuraavia määritelmiä:

| (1) | ’tilastoyksiköllä’ tarkoitetaan tarkastelun perusyksikköä, eli luonnollista henkilöä, kotitaloutta, perhettä, asuintilaa tai tavanomaista asuntoa; |
| --- | --- |

(1)

’tilastoyksiköllä’ tarkoitetaan tarkastelun perusyksikköä, eli luonnollista henkilöä, kotitaloutta, perhettä, asuintilaa tai tavanomaista asuntoa;

| (2) | ’yksikkökohtaisella laskennalla’ tarkoitetaan kutakin tilastoyksikköä koskevien tietojen esittämistä siten, että tilastoyksiköiden ominaisuudet voidaan ilmoittaa erikseen ja luokitella ristiin muiden ominaisuuksien kanssa; |
| --- | --- |

(2)

’yksikkökohtaisella laskennalla’ tarkoitetaan kutakin tilastoyksikköä koskevien tietojen esittämistä siten, että tilastoyksiköiden ominaisuudet voidaan ilmoittaa erikseen ja luokitella ristiin muiden ominaisuuksien kanssa;

| (3) | ’samanaikaisuudella’ tarkoitetaan, että laskennassa saadut tiedot viittaavat samaan ajankohtaan (viiteajankohta); |
| --- | --- |

(3)

’samanaikaisuudella’ tarkoitetaan, että laskennassa saadut tiedot viittaavat samaan ajankohtaan (viiteajankohta);

| (4) | ’yleiskattavuudella määritellyllä alueella’ tarkoitetaan, että kaikista tilastoyksiköistä toimitetaan tiedot tarkasti määritellyltä alueelta. Jos tilastoyksikköinä ovat henkilöt, ’yleiskattavuudella määritellyllä alueella’ tarkoitetaan, että tiedot toimitetaan kaikkia henkilöitä, joiden vakinainen asuinpaikka on määritellyllä alueella (kokonaisväestö), koskevien tietojen pohjalta; |
| --- | --- |

(4)

’yleiskattavuudella määritellyllä alueella’ tarkoitetaan, että kaikista tilastoyksiköistä toimitetaan tiedot tarkasti määritellyltä alueelta. Jos tilastoyksikköinä ovat henkilöt, ’yleiskattavuudella määritellyllä alueella’ tarkoitetaan, että tiedot toimitetaan kaikkia henkilöitä, joiden vakinainen asuinpaikka on määritellyllä alueella (kokonaisväestö), koskevien tietojen pohjalta;

| (5) | ’pienaluetietojen saatavuudella’ tarkoitetaan tietojen saatavuutta pienistä maantieteellisistä alueista ja pienistä tilastoyksikköryhmistä; |
| --- | --- |

(5)

’pienaluetietojen saatavuudella’ tarkoitetaan tietojen saatavuutta pienistä maantieteellisistä alueista ja pienistä tilastoyksikköryhmistä;

| (6) | ’säännöllisellä toistuvuudella’ tarkoitetaan kykyä suorittaa laskentoja säännöllisesti jokaisen kymmenvuotiskauden alkaessa, ja se käsittää myös rekisterien jatkuvuuden; |
| --- | --- |

(6)

’säännöllisellä toistuvuudella’ tarkoitetaan kykyä suorittaa laskentoja säännöllisesti jokaisen kymmenvuotiskauden alkaessa, ja se käsittää myös rekisterien jatkuvuuden;

| (7) | ’kohdeperusjoukolla’ tarkoitetaan kaikkien sellaisten määritellyllä maantieteellisellä alueella viiteajankohtana olevien tilastoyksiköiden joukkoa, jotka täyttävät tietojen ilmoittamista koskevat kriteerit yhden tai useamman määritellyn aihealueen osalta. Kukin hyväksytty tilastoyksikkö sisältyy kohdeperusjoukkoon tarkalleen kerran; |
| --- | --- |

(7)

’kohdeperusjoukolla’ tarkoitetaan kaikkien sellaisten määritellyllä maantieteellisellä alueella viiteajankohtana olevien tilastoyksiköiden joukkoa, jotka täyttävät tietojen ilmoittamista koskevat kriteerit yhden tai useamman määritellyn aihealueen osalta. Kukin hyväksytty tilastoyksikkö sisältyy kohdeperusjoukkoon tarkalleen kerran;

| (8) | ’estimoidulla kohdeperusjoukolla’ tarkoitetaan parasta saatavilla olevaa arviota kohdeperusjoukosta. Estimoitu kohdeperusjoukko koostuu laskennan perusjoukosta, johon lisätään alipeitto ja josta vähennetään ylipeitto; |
| --- | --- |

(8)

’estimoidulla kohdeperusjoukolla’ tarkoitetaan parasta saatavilla olevaa arviota kohdeperusjoukosta. Estimoitu kohdeperusjoukko koostuu laskennan perusjoukosta, johon lisätään alipeitto ja josta vähennetään ylipeitto;

| (9) | ’laskennan perusjoukolla’ tarkoitetaan sellaista tilastoyksikköjen joukkoa, jota yhtä tai useampaa määriteltyä aihetta koskevat laskennan tulokset tosiasiassa edustavat määritellyn kohdeperusjoukon puitteissa. Laskennan perusjoukon osalta tietueita ovat määriteltyä kohdeperusjoukkoa koskevaan tietolähteeseen sisältyvät tietueet mukaan luettuina kaikki imputoidut tietueet ja pois luettuina kaikki poistetut tietueet. Jos metodologisen periaatteen mukaisesti tietolähde sisältää tietueita ainoastaan estimoituun kohdeperusjoukkoon sisältyviä tilastoyksikköjä koskevasta otoksesta, laskennan perusjoukko käsittää otokseen sisältyvien tilastoyksikköjen lisäksi täydentävän tilastoyksikköjen joukon; |
| --- | --- |

(9)

’laskennan perusjoukolla’ tarkoitetaan sellaista tilastoyksikköjen joukkoa, jota yhtä tai useampaa määriteltyä aihetta koskevat laskennan tulokset tosiasiassa edustavat määritellyn kohdeperusjoukon puitteissa. Laskennan perusjoukon osalta tietueita ovat määriteltyä kohdeperusjoukkoa koskevaan tietolähteeseen sisältyvät tietueet mukaan luettuina kaikki imputoidut tietueet ja pois luettuina kaikki poistetut tietueet. Jos metodologisen periaatteen mukaisesti tietolähde sisältää tietueita ainoastaan estimoituun kohdeperusjoukkoon sisältyviä tilastoyksikköjä koskevasta otoksesta, laskennan perusjoukko käsittää otokseen sisältyvien tilastoyksikköjen lisäksi täydentävän tilastoyksikköjen joukon;

| (10) | ’täydentävällä tilastoyksikköjen joukolla’ tarkoitetaan niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka kuuluvat estimoituun kohdeperusjoukkoon mutta joita koskevia tietueita ei sisälly tietolähteeseen, koska on käytetty otantamenetelmää; |
| --- | --- |

(10)

’täydentävällä tilastoyksikköjen joukolla’ tarkoitetaan niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka kuuluvat estimoituun kohdeperusjoukkoon mutta joita koskevia tietueita ei sisälly tietolähteeseen, koska on käytetty otantamenetelmää;

| (11) | ’peiton arvioinnilla’ tarkoitetaan määritellyn kohdeperusjoukon ja sitä vastaavan laskennan perusjoukon välisen eron selvittämistä; |
| --- | --- |

(11)

’peiton arvioinnilla’ tarkoitetaan määritellyn kohdeperusjoukon ja sitä vastaavan laskennan perusjoukon välisen eron selvittämistä;

| (12) | ’laskennan jälkeisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan pian laskennan jälkeen peiton ja sisällön arvioimiseksi tehtävää tutkimusta; |
| --- | --- |

(12)

’laskennan jälkeisellä tutkimuksella’ tarkoitetaan pian laskennan jälkeen peiton ja sisällön arvioimiseksi tehtävää tutkimusta;

| (13) | ’alipeitolla’ tarkoitetaan kaikkien niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka kuuluvat määriteltyyn kohdeperusjoukkoon mutta eivät sisälly vastaavaan laskennan perusjoukkoon; |
| --- | --- |

(13)

’alipeitolla’ tarkoitetaan kaikkien niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka kuuluvat määriteltyyn kohdeperusjoukkoon mutta eivät sisälly vastaavaan laskennan perusjoukkoon;

| (14) | ’ylipeitolla’ tarkoitetaan kaikkien niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka sisältyvät määriteltyä kohdeperusjoukkoa koskevien tietojen ilmoittamisessa käytettävään laskennan perusjoukkoon mutta eivät sisälly kyseiseen kohdeperusjoukkoon; |
| --- | --- |

(14)

’ylipeitolla’ tarkoitetaan kaikkien niiden tilastoyksikköjen joukkoa, jotka sisältyvät määriteltyä kohdeperusjoukkoa koskevien tietojen ilmoittamisessa käytettävään laskennan perusjoukkoon mutta eivät sisälly kyseiseen kohdeperusjoukkoon;

| (15) | ’tietueen imputoinnilla’ tarkoitetaan keinotekoisen mutta todennäköisen tietueen liittämistä tarkalleen yhteen maantieteelliseen alueeseen yksityiskohtaisimmalla tasolla, jolta laskennan tietoja tuotetaan, ja kyseisen tietueen imputoimista tietolähteeseen; |
| --- | --- |

(15)

’tietueen imputoinnilla’ tarkoitetaan keinotekoisen mutta todennäköisen tietueen liittämistä tarkalleen yhteen maantieteelliseen alueeseen yksityiskohtaisimmalla tasolla, jolta laskennan tietoja tuotetaan, ja kyseisen tietueen imputoimista tietolähteeseen;

| (16) | ’tietueen poistamisella’ tarkoitetaan sellaisen tietolähteeseen sisältyvän tietueen poistamista tai huomioon ottamatta jättämistä, jota käytetään ilmoitettaessa tietoja määritellystä kohdeperusjoukosta mutta joka ei sisällä vahvistettuja tietoja yhdestäkään kyseiseen kohdeperusjoukkoon sisältyvästä tilastoyksiköstä; |
| --- | --- |

(16)

’tietueen poistamisella’ tarkoitetaan sellaisen tietolähteeseen sisältyvän tietueen poistamista tai huomioon ottamatta jättämistä, jota käytetään ilmoitettaessa tietoja määritellystä kohdeperusjoukosta mutta joka ei sisällä vahvistettuja tietoja yhdestäkään kyseiseen kohdeperusjoukkoon sisältyvästä tilastoyksiköstä;

| (17) | ’erän imputoinnilla’ tarkoitetaan keinotekoisen mutta todennäköisen tiedon lisäämistä sellaiseen tietueeseen, joka jo sisältyy tietolähteeseen mutta ei sisällä kyseistä tietoa; |
| --- | --- |

(17)

’erän imputoinnilla’ tarkoitetaan keinotekoisen mutta todennäköisen tiedon lisäämistä sellaiseen tietueeseen, joka jo sisältyy tietolähteeseen mutta ei sisällä kyseistä tietoa;

| (18) | ’tietolähteellä’ tarkoitetaan sellaista tilastoyksikköjä ja/tai tilastoyksikköihin liittyviä tapahtumia koskevien tietueiden kokonaisuutta, joka muodostaa perustan yhtä tai useampaa määriteltyä aihealuetta koskevien laskennan tietojen tuottamiselle määritellystä kohdeperusjoukosta; |
| --- | --- |

(18)

’tietolähteellä’ tarkoitetaan sellaista tilastoyksikköjä ja/tai tilastoyksikköihin liittyviä tapahtumia koskevien tietueiden kokonaisuutta, joka muodostaa perustan yhtä tai useampaa määriteltyä aihealuetta koskevien laskennan tietojen tuottamiselle määritellystä kohdeperusjoukosta;

| (19) | ’rekisteripohjaisilla tiedoilla’ tarkoitetaan rekisterissä tai rekisteristä peräisin olevia tietoja; |
| --- | --- |

(19)

’rekisteripohjaisilla tiedoilla’ tarkoitetaan rekisterissä tai rekisteristä peräisin olevia tietoja;

| (20) | ’kyselylomakkeeseen perustuvilla tiedoilla’ tarkoitetaan tietoja, jotka on alun perin saatu vastaajilta kyselylomakkeella tietojen keruun yhteydessä ja jotka viittaavat johonkin määriteltyyn ajankohtaan; |
| --- | --- |

(20)

’kyselylomakkeeseen perustuvilla tiedoilla’ tarkoitetaan tietoja, jotka on alun perin saatu vastaajilta kyselylomakkeella tietojen keruun yhteydessä ja jotka viittaavat johonkin määriteltyyn ajankohtaan;

| (21) | ’rekisterillä’ tarkoitetaan varastoa, jossa säilytetään tietoa tilastoyksiköistä ja jota päivitetään välittömästi tilastoyksikköihin vaikuttavien tapahtumien mukaan; |
| --- | --- |

(21)

’rekisterillä’ tarkoitetaan varastoa, jossa säilytetään tietoa tilastoyksiköistä ja jota päivitetään välittömästi tilastoyksikköihin vaikuttavien tapahtumien mukaan;

| (22) | ’tietueiden yhdistämisellä’ tarkoitetaan eri tietolähteistä peräisin olevien tietueiden yhdistämistä vertaamalla tietueita yksittäisten tilastoyksikköjen osalta ja yhdistämällä eri tietueisiin sisältyvät, samaa tilastoyksikköä koskevat tiedot; |
| --- | --- |

(22)

’tietueiden yhdistämisellä’ tarkoitetaan eri tietolähteistä peräisin olevien tietueiden yhdistämistä vertaamalla tietueita yksittäisten tilastoyksikköjen osalta ja yhdistämällä eri tietueisiin sisältyvät, samaa tilastoyksikköä koskevat tiedot;

| (23) | ’rekisterien yhteensovittamisella’ tarkoitetaan tietueiden yhdistämistä siten, että kaikki yhteen sovitetut tietolähteet sisältyvät rekistereihin; |
| --- | --- |

(23)

’rekisterien yhteensovittamisella’ tarkoitetaan tietueiden yhdistämistä siten, että kaikki yhteen sovitetut tietolähteet sisältyvät rekistereihin;

| (24) | ’tietojen erottamisella’ tarkoitetaan prosessia, jossa laskennan tiedot erotetaan rekistereihin sisältyvistä, yksittäisiä tilastoyksikköjä koskevista tiedoista; |
| --- | --- |

(24)

’tietojen erottamisella’ tarkoitetaan prosessia, jossa laskennan tiedot erotetaan rekistereihin sisältyvistä, yksittäisiä tilastoyksikköjä koskevista tiedoista;

| (25) | ’koodauksella’ tarkoitetaan tietojen muuntamista luokitusjärjestelmän luokkia vastaaviksi koodeiksi; |
| --- | --- |

(25)

’koodauksella’ tarkoitetaan tietojen muuntamista luokitusjärjestelmän luokkia vastaaviksi koodeiksi;

| (26) | ’identifioivalla muuttujalla’ tarkoitetaan tietolähteen tai minkä tahansa tilastoyksikköjen luettelon tietueisiin sisältyvää muuttujaa, jota käytetään






  — | arvioitaessa, sisältyykö tietolähteeseen (tai tilastoyksikköjen luetteloon) vain yksi tietue kutakin tietoyksikköä kohden, ja/tai |
| --- | --- | --- |

(26)

’identifioivalla muuttujalla’ tarkoitetaan tietolähteen tai minkä tahansa tilastoyksikköjen luettelon tietueisiin sisältyvää muuttujaa, jota käytetään

—

arvioitaessa, sisältyykö tietolähteeseen (tai tilastoyksikköjen luetteloon) vain yksi tietue kutakin tietoyksikköä kohden, ja/tai

| — | tietueiden yhdistämiseen; |
| --- | --- |

—

tietueiden yhdistämiseen;

| (27) | ’tiedonpoiminnalla’ tarkoitetaan prosessia, jolla kerätyt tiedot muutetaan koneluettavaan muotoon; |
| --- | --- |

(27)

’tiedonpoiminnalla’ tarkoitetaan prosessia, jolla kerätyt tiedot muutetaan koneluettavaan muotoon;

| (28) | ’tietueiden editoinnilla’ tarkoitetaan tietueiden tarkistusta ja muokkausta, jotta ne saataisiin todennäköisiksi, samalla säilyttäen tietueiden olennaiset osat; |
| --- | --- |

(28)

’tietueiden editoinnilla’ tarkoitetaan tietueiden tarkistusta ja muokkausta, jotta ne saataisiin todennäköisiksi, samalla säilyttäen tietueiden olennaiset osat;

| (29) | ’kotitalouden generoinnilla’ tarkoitetaan yksityisen kotitalouden tunnistamista asetuksen (EY) N:o 1201/2009 liitteessä aihealueen ’Kotitalouden asema’ yhteydessä määritellyn asuntokunnan käsitteen mukaisesti; |
| --- | --- |

(29)

’kotitalouden generoinnilla’ tarkoitetaan yksityisen kotitalouden tunnistamista asetuksen (EY) N:o 1201/2009 liitteessä aihealueen ’Kotitalouden asema’ yhteydessä määritellyn asuntokunnan käsitteen mukaisesti;

| (30) | ’perheen generoinnilla’ tarkoitetaan perheen tunnistamista käyttäen perustana tietoja siitä, elävätkö henkilöt samassa kotitaloudessa, vaikka käytettävissä olisi puutteellisesti tai ei lainkaan tietoja henkilöjen keskinäisistä perhesuhteista. Termi ’perhe’ määritellään ’ydinperheeksi’ asetuksen (EY) N:o 1201/2009 liitteessä aihealueen ’Perheasema’ yhteydessä; |
| --- | --- |

(30)

’perheen generoinnilla’ tarkoitetaan perheen tunnistamista käyttäen perustana tietoja siitä, elävätkö henkilöt samassa kotitaloudessa, vaikka käytettävissä olisi puutteellisesti tai ei lainkaan tietoja henkilöjen keskinäisistä perhesuhteista. Termi ’perhe’ määritellään ’ydinperheeksi’ asetuksen (EY) N:o 1201/2009 liitteessä aihealueen ’Perheasema’ yhteydessä;

| (31) | ’tietojen puuttumisella yksiköstä’ tarkoitetaan, ettei laskennan perusjoukkoon sisältyvästä tilastoyksiköstä ole kerätty mitään tietoja; |
| --- | --- |

(31)

’tietojen puuttumisella yksiköstä’ tarkoitetaan, ettei laskennan perusjoukkoon sisältyvästä tilastoyksiköstä ole kerätty mitään tietoja;

| (32) | ’tietojen puuttumisella erästä’ tarkoitetaan, ettei laskennan perusjoukkoon sisältyvän tilastoyksikön osalta ole kerätty tietoja yhdestä tai useammasta määritellystä aihealueesta vaikka kyseisen tilastoyksikön osalta voidaan kerätä tiedot vähintään yhdestä muusta aihealueesta; |
| --- | --- |

(32)

’tietojen puuttumisella erästä’ tarkoitetaan, ettei laskennan perusjoukkoon sisältyvän tilastoyksikön osalta ole kerätty tietoja yhdestä tai useammasta määritellystä aihealueesta vaikka kyseisen tilastoyksikön osalta voidaan kerätä tiedot vähintään yhdestä muusta aihealueesta;

| (33) | ’tilastotietojen luovuttamisesta annetuilla säännöillä’ tarkoitetaan menetelmiä ja prosesseja, joilla pyritään minimoimaan riski, että samalla, kun julkistetaan mahdollisimman paljon tilastotietoa, luovutettaisiin tietoja yksittäisistä tilastoyksiköistä; |
| --- | --- |

(33)

’tilastotietojen luovuttamisesta annetuilla säännöillä’ tarkoitetaan menetelmiä ja prosesseja, joilla pyritään minimoimaan riski, että samalla, kun julkistetaan mahdollisimman paljon tilastotietoa, luovutettaisiin tietoja yksittäisistä tilastoyksiköistä;

| (34) | ’estimoinnilla’ tarkoitetaan tilastojen tai estimaattien laskemista käytettävissä olevien tietojen pohjalta käyttäen matemaattista kaavaa ja/tai algoritmia; |
| --- | --- |

(34)

’estimoinnilla’ tarkoitetaan tilastojen tai estimaattien laskemista käytettävissä olevien tietojen pohjalta käyttäen matemaattista kaavaa ja/tai algoritmia;

| (35) | ’vaihtelukertoimella’ tarkoitetaan keskivirhettä (estimaattorin vaihtelun neliöjuuri) jaettuna odotetulla estimaattorin arvolla; |
| --- | --- |

(35)

’vaihtelukertoimella’ tarkoitetaan keskivirhettä (estimaattorin vaihtelun neliöjuuri) jaettuna odotetulla estimaattorin arvolla;

| (36) | ’mallista johtuvalla oletusvirheellä’ tarkoitetaan virhettä, joka johtuu estimoinnin perustana olevista oletuksista ja joka sisältää epävarmuustekijän tai ei ole riittävän yksityiskohtainen; |
| --- | --- |

(36)

’mallista johtuvalla oletusvirheellä’ tarkoitetaan virhettä, joka johtuu estimoinnin perustana olevista oletuksista ja joka sisältää epävarmuustekijän tai ei ole riittävän yksityiskohtainen;

| (37) | ’tietorakenteen määrittelyllä’ tarkoitetaan tietokokonaisuuteen liittyvää rakenteellisten metatietojen kokonaisuutta, johon sisältyy tietoa siitä, kuinka käsitteet liittyvät hyperkuution mittoihin, ulottuvuuksiin ja ominaisuuksiin, sekä tietoa aineistotietojen esittämistavasta ja tähän liittyvää kuvailevaa metatietoa. |
| --- | --- |

(37)

’tietorakenteen määrittelyllä’ tarkoitetaan tietokokonaisuuteen liittyvää rakenteellisten metatietojen kokonaisuutta, johon sisältyy tietoa siitä, kuinka käsitteet liittyvät hyperkuution mittoihin, ulottuvuuksiin ja ominaisuuksiin, sekä tietoa aineistotietojen esittämistavasta ja tähän liittyvää kuvailevaa metatietoa.

3 artikla

Metatieto ja laatua koskeva raportointi

1.   Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle (Eurostat) viimeistään 31 päivänä maaliskuuta 2014 viitevuoden 2011 väestö- ja asuntolaskentojensa osalta tämän asetuksen liitteessä I eritellyt taustatiedot sekä tämän asetuksen liitteissä II ja III eritellyt laatua koskevat tiedot ja metatiedot, kuten asetuksessa (EU) N:o 519/2010 edellytetään.

2.   Edellä 1 kohdassa esitettyjen vaatimusten täyttämiseksi jäsenvaltioiden on laadittava viitevuotta 2011 koskevien väestö- ja asuntolaskentojensa peittoa koskeva arvio sekä tietueiden imputointia ja poistamista koskeva arvio.

3.   Tämän asetuksen yhteydessä sovelletaan asetusta (EY) N:o 223/2009 (4) sekä SDMX-metatietorakennetta (Euro SDMX Metadata Structure), joka määritellään komission suosituksessa 2009/498/EY (5) viitemetatietojen (myös laatua koskevien) tuotannosta ja vaihdosta.

4 artikla

Tietolähteet

Asetuksen (EY) N:o 763/2008 vaatimusten täyttämiseksi tarvittavia tietoja voidaan hankkia mistä tahansa tietolähteestä, tarkoituksena erityisesti

| — | täyttää asetuksen (EY) N:o 763/2008 2 artiklan i alakohdassa luetellut ja edellä 2 artiklan 2–6 kohdassa määriteltyjä erityispiirteitä koskevat vaatimukset, |
| --- | --- |

—

täyttää asetuksen (EY) N:o 763/2008 2 artiklan i alakohdassa luetellut ja edellä 2 artiklan 2–6 kohdassa määriteltyjä erityispiirteitä koskevat vaatimukset,

| — | edustaa kohdeperusjoukkoa, |
| --- | --- |

—

edustaa kohdeperusjoukkoa,

| — | noudattaa asetuksessa (EY) N:o 1201/2009 vahvistettuja asiaankuuluvia erittelyjä, sekä |
| --- | --- |

—

noudattaa asetuksessa (EY) N:o 1201/2009 vahvistettuja asiaankuuluvia erittelyjä, sekä

| — | tuottaa tietoja asetuksessa (EU) N:o 519/2010 esiteltyyn tilastotieto-ohjelmaan. |
| --- | --- |

—

tuottaa tietoja asetuksessa (EU) N:o 519/2010 esiteltyyn tilastotieto-ohjelmaan.

5 artikla

Asiaan olennaisesti liittyvien tietojen saatavuus

Kuten asetuksessa (EU) N:o 519/2010 edellytetään, jäsenvaltioiden on annettava komission (Eurostat) pyynnöstä komission (Eurostat) käyttöön kaikki tiedot, joilla on merkitystä arvioitaessa toimitettujen tietojen ja metatietojen laatua, pois luettuna mikrotietojen ja luottamuksellisten tietojen siirtäminen ja varastointi komissioon.

6 artikla

Toimitettavien tietojen tekninen esitysmuoto

Tekninen esitysmuoto, jota olisi käytettävä siirrettäessä viitevuotta 2011 koskevia tietoja ja metatietoja, on SDMX-formaatti (Statistical Data and Metadata eXchange). Jäsenvaltioiden on toimitettava vaaditut tiedot noudattaen komission (Eurostat) esittämiä tietorakenteen määritelmiä ja niihin liittyviä erittelyjä. Jäsenvaltioiden on säilytettävä vaaditut tiedot ja metatiedot 1 päivään tammikuuta 2025 asti komission (Eurostat) myöhemmin mahdollisesti esittämää tiedonsiirtopyyntöä varten.

7 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 218, 13.8.2008, s. 14.

1

(2)  EUVL L 329, 15.12.2009, s. 29.

2

(3)  EUVL L 151, 17.6.2010, s. 1.

3

(4)  EUVL L 87, 31.3.2009, s. 164.

4

(5)  EUVL L 168, 30.6.2009, s. 50.

5

---

LIITE I

Taustatiedot

Jäsenvaltioissa viitevuodelta 2011 suoritettujen väestö- ja asuntolaskentojen taustatiedot esitetään seuraavasti:

1.   YLEISTÄ

1.1.   Oikeudellinen tausta

1.2.   Vastuuelimet

1.3.   Viitteet muihin asiaa koskeviin asiakirjoihin (esim. kansalliset laatuselvitykset) (vapaaehtoinen)

2.   TIETOLÄHTEET (1)

2.1.   Tietolähteiden luokittelu asetuksen (EY) N:o 763/2008 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti

2.2.   Luettelo vuoden 2011 laskennoissa käytetyistä tietolähteistä
   (2)

2.3.   Matriisi ”Tietolähteet x aihealueet”

2.4.   Missä määrin tietolähteet vastaavat olennaisia piirteitä (asetuksen (EY) N:o 763/2008 4 artiklan 4 kohta)

2.4.1.   Yksikkökohtainen laskenta

2.4.2.   Samanaikaisuus

2.4.3.   Yleiskattavuus määritellyllä alueella

2.4.4.   Pienaluetietojen saatavuus

2.4.5.   Säännöllinen toistuvuus

3.   LASKENNAN ELINKAARI

3.1.   Asetuksen (EY) N:o 763/2008 5 artiklan 1 kohdan mukainen viiteajankohta

3.2.   Tietojen keruun valmistelu ja toteutus

3.2.1.   Kyselylomakkeeseen perustuvat tiedot

| 3.2.1.1. | Kyselylomakkeiden suunnittelu ja testaus (mukaan luettuina kopiot kaikista lopullisista kyselylomakkeista) |
| --- | --- |

3.2.1.1.

Kyselylomakkeiden suunnittelu ja testaus (mukaan luettuina kopiot kaikista lopullisista kyselylomakkeista)

| 3.2.1.2. | Osoiteluettelojen laadinta, käytännön työtä koskevat valmistelut, kartoitus, julkisuus |
| --- | --- |

3.2.1.2.

Osoiteluettelojen laadinta, käytännön työtä koskevat valmistelut, kartoitus, julkisuus

| 3.2.1.3. | Tietojen keruu (myös käytännön työ) |
| --- | --- |

3.2.1.3.

Tietojen keruu (myös käytännön työ)

3.2.2.   Rekisteripohjaiset tiedot

| 3.2.2.1. | Uusien rekisterien perustaminen vuodesta 2001 alkaen (jos sovelletaan) |
| --- | --- |

3.2.2.1.

Uusien rekisterien perustaminen vuodesta 2001 alkaen (jos sovelletaan)

| 3.2.2.2. | Olemassa olevien rekisterien uudelleen suunnittelu vuodesta 2001 alkaen (mukaan luettuna rekisterien sisällön muutokset, laskennan perusjoukon mukauttaminen, määritelmien ja/tai erittelyjen mukautukset) (jos sovelletaan) |
| --- | --- |

3.2.2.2.

Olemassa olevien rekisterien uudelleen suunnittelu vuodesta 2001 alkaen (mukaan luettuna rekisterien sisällön muutokset, laskennan perusjoukon mukauttaminen, määritelmien ja/tai erittelyjen mukautukset) (jos sovelletaan)

| 3.2.2.3. | Rekisterien ylläpito (kaikki vuoden 2011 laskennassa käytetyt rekisterit), joka kattaa seuraavat seikat:






  — | rekisterin sisältö (rekisteröidyt tilastoyksiköt sekä tiedot tilastoyksiköistä, rekisterin tietueiden editointi ja/tai erän imputointi), |
| --- | --- | --- |

3.2.2.3.

Rekisterien ylläpito (kaikki vuoden 2011 laskennassa käytetyt rekisterit), joka kattaa seuraavat seikat:

—

rekisterin sisältö (rekisteröidyt tilastoyksiköt sekä tiedot tilastoyksiköistä, rekisterin tietueiden editointi ja/tai erän imputointi),

| — | hallinnollinen vastuu, |
| --- | --- |

—

hallinnollinen vastuu,

| — | tietojen rekisteröintiä koskeva oikeudellinen velvoite, kannustimet totuudenmukaisten tietojen toimittamista varten tai mahdolliset syyt virheellisten tietojen toimittamiseen, |
| --- | --- |

—

tietojen rekisteröintiä koskeva oikeudellinen velvoite, kannustimet totuudenmukaisten tietojen toimittamista varten tai mahdolliset syyt virheellisten tietojen toimittamiseen,

| — | viivästykset tietojen ilmoittamisessa, erityisesti oikeudelliset/viralliset viivästykset, tietojen rekisteröinnin viivästykset, myöhäinen tietojen ilmoittaminen, |
| --- | --- |

—

viivästykset tietojen ilmoittamisessa, erityisesti oikeudelliset/viralliset viivästykset, tietojen rekisteröinnin viivästykset, myöhäinen tietojen ilmoittaminen,

| — | rekisteröimättä jättämisten, rekisteristä poistamatta jättämisten ja päällekkäisten rekisteröintien arviointi ja selvittäminen, |
| --- | --- |

—

rekisteröimättä jättämisten, rekisteristä poistamatta jättämisten ja päällekkäisten rekisteröintien arviointi ja selvittäminen,

| — | kaikki rekisteriin tehdyt merkittävät muutokset, jotka vaikuttavat vuoden 2011 laskentojen tietoihin; rekisterien tarkistusten toistuvuus, |
| --- | --- |

—

kaikki rekisteriin tehdyt merkittävät muutokset, jotka vaikuttavat vuoden 2011 laskentojen tietoihin; rekisterien tarkistusten toistuvuus,

| — | pysyvyys (rekisteröityä väestöä koskevien tietojen säilyminen vertailukelpoisina) (vapaaehtoinen), |
| --- | --- |

—

pysyvyys (rekisteröityä väestöä koskevien tietojen säilyminen vertailukelpoisina) (vapaaehtoinen),

| — | käyttö, mukaan luettuna ”rekisterin tilastokäyttö muuhun kuin laskentoihin” ja ”rekisterin käyttö muuhun kuin tilastollisiin tarkoituksiin (esim. hallinnollisiin tarkoituksiin)”. |
| --- | --- |

—

käyttö, mukaan luettuna ”rekisterin tilastokäyttö muuhun kuin laskentoihin” ja ”rekisterin käyttö muuhun kuin tilastollisiin tarkoituksiin (esim. hallinnollisiin tarkoituksiin)”.

| 3.2.2.4. | Rekisterien yhteensovittaminen (mukaan luettuna tietueiden yhdistämiseen käytetty yksi tai useampi identifioiva muuttuja) |
| --- | --- |

3.2.2.4.

Rekisterien yhteensovittaminen (mukaan luettuna tietueiden yhdistämiseen käytetty yksi tai useampi identifioiva muuttuja)

| 3.2.2.5. | Tietojen erottaminen |
| --- | --- |

3.2.2.5.

Tietojen erottaminen

3.3.   Tietojen käsittely ja arviointi

3.3.1.   Tietojen käsittely (mukaan luettuna tiedonpoiminta, koodaus, identifioiva(t) muuttuja(t), tietueiden editointi, tietueiden imputointi, tietueiden poistaminen, estimointi, tietueiden yhdistäminen mukaan luettuna tietueiden yhdistämiseen käytetty yksi tai useampi identifioiva muuttuja, kotitalouksien ja perheiden generointi)

3.3.2.   Laadun ja peiton arviointi, laskennan jälkeinen tutkimus (tutkimukset) (jos sovelletaan), tietojen lopullinen validointi

3.4.   Levitys (levityskanavat, tilastosalaisuuden takaaminen mukaan luettuna tilastotietojen luovuttamisesta annetut säännöt)

3.5.   Toimenpiteet kustannustehokkuuden varmistamiseksi

---

(1)  Tiedot on ilmoitettava 2 jakson osalta johdonmukaisesti eikä niissä saa olla päällekkäisyyksiä, jotta jokainen aihealue voidaan yhdistää tarkalleen yhteen tietolähteeseen.

(2)  Tietueiden yhdistämiseen perustuvien tietolähteiden osalta luettelo sisältää tiedot uudesta tietolähteestä sekä kaikista niistä alkuperäisistä tietolähteistä, joista uusi tietolähde on johdettu.

---

LIITE II

Laatua koskevat tiedot ja metatiedot

Tietolähteitä ja aihealueita koskevat laatua koskevat tiedot ja metatiedot käsittävät seuraavassa luetellut tekijät:

1.   RELEVANSSI

1.1.   Tietolähteiden soveltuvuus

Jäsenvaltioiden on tehtävä selkoa tietolähteiden soveltuvuudesta, erityisesti väestö- ja asuntolaskentojen olennaisia piirteitä ja/tai vaadittuja määritelmiä ja käsitteitä koskevista huomattavista poikkeamista, jos ne vaikeuttavat merkittävästi toimitettujen tietojen tarkoituksenmukaista käyttöä.

1.2.   Kattavuus

Seuraavat tiedot on toimitettava:

| — | kaikki maantieteelliset alueet seuraavilla tasoilla: kansallinen taso, NUTS 1, NUTS 2, |
| --- | --- |

—

kaikki maantieteelliset alueet seuraavilla tasoilla: kansallinen taso, NUTS 1, NUTS 2,

| — | kaikki hyperkuutiot (1) ja kaikki pääasialliset reunajakaumat (1):






  (1) | erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä |
| --- | --- | --- |

—

kaikki hyperkuutiot (1) ja kaikki pääasialliset reunajakaumat (1):

(1)

erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä

| (2) | ”epäluotettavaksi” merkittyjen erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä |
| --- | --- |

(2)

”epäluotettavaksi” merkittyjen erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä

| (3) | ”luottamukselliseksi” merkittyjen erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä |
| --- | --- |

(3)

”luottamukselliseksi” merkittyjen erityisten solun arvojen ”ei saatavilla” lukumäärä

| (4) | ”epäluotettavaksi” merkittyjen numeeristen solun arvojen lukumäärä. |
| --- | --- |

(4)

”epäluotettavaksi” merkittyjen numeeristen solun arvojen lukumäärä.

2.   TARKKUUS

Jäljempänä mainitut tiedot

| — | on toimitettava kustakin henkilölaskentaan liittyvästä tietolähteestä (2.1 jakso) ja aihealueesta (2.2 jakso) (2), ja |
| --- | --- |

—

on toimitettava kustakin henkilölaskentaan liittyvästä tietolähteestä (2.1 jakso) ja aihealueesta (2.2 jakso) (2), ja

| — | voidaan toimittaa muiden tilastoyksikköjen kuin henkilöjen laskentaan liittyvistä tietolähteistä (2.1 jakso) ja aihealueista (2.2 jakso) (vapaaehtoinen). |
| --- | --- |

—

voidaan toimittaa muiden tilastoyksikköjen kuin henkilöjen laskentaan liittyvistä tietolähteistä (2.1 jakso) ja aihealueista (2.2 jakso) (vapaaehtoinen).

2.1.   Tietolähteet
   (3)

Jäljempänä 2.1.1 kohdassa edellytetyt tiedot on toimitettava kaikilta maantieteellisiltä alueilta seuraavilla tasoilla: kansallinen taso, NUTS 1 ja NUTS 2. Selittävät metatiedot, joita edellytetään 2.1.2 kohdassa, on toimitettava kansallisella tasolla.

2.1.1.   Tiedot

| (1) | Laskennan perusjoukko: absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus estimoidusta kohdeperusjoukosta; |
| --- | --- |

(1)

Laskennan perusjoukko: absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus estimoidusta kohdeperusjoukosta;

| (2) | Estimoitu kohdeperusjoukko (4): absoluuttinen arvo, |
| --- | --- |

(2)

Estimoitu kohdeperusjoukko (4): absoluuttinen arvo,

| (3) | Alipeitto (estimoitu): laskennan perusjoukon absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus; |
| --- | --- |

(3)

Alipeitto (estimoitu): laskennan perusjoukon absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus;

| (4) | Ylipeitto (estimoitu): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(4)

Ylipeitto (estimoitu): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (5) | Tietueimputointien lukumäärä (5): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(5)

Tietueimputointien lukumäärä (5): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (6) | Tietuepoistojen lukumäärä (6): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(6)

Tietuepoistojen lukumäärä (6): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (7) | Lisäksi otannan yhteydessä: täydentävä tilastoyksikköjen joukko (7): absoluuttinen arvo; |
| --- | --- |

(7)

Lisäksi otannan yhteydessä: täydentävä tilastoyksikköjen joukko (7): absoluuttinen arvo;

| (8) | Kohdeperusjoukkoon kuuluvien tilastoyksikköjen tietolähteen sisältämien imputoimattomien tietueiden lukumäärä: absoluuttinen arvo (8), prosenttiosuus laskennan perusjoukosta, prosenttiosuus estimoidusta kohdeperusjoukosta (9) sekä prosenttiosuus kaikista tietolähteen sisältämistä imputoimattomista tietueista (ennen mahdollisia tietuepoistoja) (10); |
| --- | --- |

(8)

Kohdeperusjoukkoon kuuluvien tilastoyksikköjen tietolähteen sisältämien imputoimattomien tietueiden lukumäärä: absoluuttinen arvo (8), prosenttiosuus laskennan perusjoukosta, prosenttiosuus estimoidusta kohdeperusjoukosta (9) sekä prosenttiosuus kaikista tietolähteen sisältämistä imputoimattomista tietueista (ennen mahdollisia tietuepoistoja) (10);

| (9) | Lisäksi tietolähteeseen sisältyvien kyselylomakkeeseen perustuvien tietojen osalta (11): tietojen puuttuminen yksiköstä (ennen tietueiden imputointia): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta. |
| --- | --- |

(9)

Lisäksi tietolähteeseen sisältyvien kyselylomakkeeseen perustuvien tietojen osalta (11): tietojen puuttuminen yksiköstä (ennen tietueiden imputointia): absoluuttinen arvo sekä prosenttiosuus laskennan perusjoukosta.

2.1.2.   Selittävät metatiedot

Selittävissä metatiedoissa esitetään kuvaus seuraavista:

| — | toiminta ali- ja ylipeiton arvioimiseksi, mukaan luettuna ali- ja ylipeittoestimaattien laatua koskevat tiedot, |
| --- | --- |

—

toiminta ali- ja ylipeiton arvioimiseksi, mukaan luettuna ali- ja ylipeittoestimaattien laatua koskevat tiedot,

| — | menetelmät, joita on käytetty tilastoyksikköihin liittyvien tietueiden imputoimiseen tai poistamiseen, |
| --- | --- |

—

menetelmät, joita on käytetty tilastoyksikköihin liittyvien tietueiden imputoimiseen tai poistamiseen,

| — | menetelmät, joita on käytetty tilastoyksikköihin liittyvien tietueiden painottamiseen, |
| --- | --- |

—

menetelmät, joita on käytetty tilastoyksikköihin liittyvien tietueiden painottamiseen,

| — | lisäksi tietolähteeseen sisältyvien kyselylomakkeeseen perustuvien tietojen osalta (11): kaikki toimenpiteet, joilla pyritään tunnistamaan tietojen puuttuminen yksiköstä ja rajoittamaan sitä, ja muut toimenpiteet tietojen keruun aikana tapahtuneiden virheiden korjaamiseksi. |
| --- | --- |

—

lisäksi tietolähteeseen sisältyvien kyselylomakkeeseen perustuvien tietojen osalta (11): kaikki toimenpiteet, joilla pyritään tunnistamaan tietojen puuttuminen yksiköstä ja rajoittamaan sitä, ja muut toimenpiteet tietojen keruun aikana tapahtuneiden virheiden korjaamiseksi.

2.2.   Aihealueet

Jäljempänä 2.2.1 kohdassa edellytetyt tiedot on toimitettava kaikilta maantieteellisiltä alueilta seuraavilla tasoilla: kansallinen taso, NUTS 1 ja NUTS 2. Selittävät metatiedot, joita edellytetään 2.2.2 kohdassa, on toimitettava kansallisella tasolla.

2.2.1.   Tiedot

| (1) | Laskennan perusjoukko (12): absoluuttinen arvo; |
| --- | --- |

(1)

Laskennan perusjoukko (12): absoluuttinen arvo;

| (2) | Aihealuetta koskevia tietoja sisältävien tietueiden lukumäärä (13): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(2)

Aihealuetta koskevia tietoja sisältävien tietueiden lukumäärä (13): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (3) | Aihealuetta koskevia tietoja sisältävien imputoitujen tietueiden lukumäärä (13), (15): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(3)

Aihealuetta koskevia tietoja sisältävien imputoitujen tietueiden lukumäärä (13), (15): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (4) | Erän imputointi aihealueen osalta (13), (15): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(4)

Erän imputointi aihealueen osalta (13), (15): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (5) | Tietojen puuttuminen erästä (13) (ennen erän imputointia) aihealueen osalta,: painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(5)

Tietojen puuttuminen erästä (13) (ennen erän imputointia) aihealueen osalta,: painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (6) | Imputoinnin puuttumista koskevien havaintojen lukumäärä aihealueen osalta (13), (16): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(6)

Imputoinnin puuttumista koskevien havaintojen lukumäärä aihealueen osalta (13), (16): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (7) | Tiedot (17), jotka toimitetaan liitteen III taulukossa kyseiselle aihealueelle esitetyn hyperkuution (18) osalta: absoluuttinen arvo, prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(7)

Tiedot (17), jotka toimitetaan liitteen III taulukossa kyseiselle aihealueelle esitetyn hyperkuution (18) osalta: absoluuttinen arvo, prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (8) | Sellaisten imputoimattomien tietueiden lukumäärä (13), joihin sisältyy imputoimatonta tietoa aihealueesta, joka on eritelty liitteen III taulukossa kyseessä olevalle aihealueelle esitetyn hyperkuution mukaisesti (18): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta; |
| --- | --- |

(8)

Sellaisten imputoimattomien tietueiden lukumäärä (13), joihin sisältyy imputoimatonta tietoa aihealueesta, joka on eritelty liitteen III taulukossa kyseessä olevalle aihealueelle esitetyn hyperkuution mukaisesti (18): painottamaton (14) absoluuttinen arvo, painottamaton (14) prosenttiosuus laskennan perusjoukosta;

| (9) | Lisäksi niiden aihealueiden osalta, joista on kerätty tietoja otoksella: vaihtelukerroin (19) liitteessä III kyseessä olevaa aihealuetta varten esitetyn hyperkuution soluille (18). |
| --- | --- |

(9)

Lisäksi niiden aihealueiden osalta, joista on kerätty tietoja otoksella: vaihtelukerroin (19) liitteessä III kyseessä olevaa aihealuetta varten esitetyn hyperkuution soluille (18).

2.2.2.   Selittävät metatiedot

Selittävissä huomautuksissa esitetään kuvaus eräkadon käsittelemiseen käytetystä menetelmästä kyseessä olevan aihealueen osalta.

Aihealueilla, joita koskevat tiedot on kerätty otoksen avulla, metadataan sisältyy kuvaukset myös seuraavista:

| — | otanta-asetelma, |
| --- | --- |

—

otanta-asetelma,

| — | mahdolliset estimoinnin vääristymät, jotka ovat seurausta mallista johtuvista virheistä, |
| --- | --- |

—

mahdolliset estimoinnin vääristymät, jotka ovat seurausta mallista johtuvista virheistä,

| — | keskivirheen laskemiseksi käytetyt kaavat ja algoritmit. |
| --- | --- |

—

keskivirheen laskemiseksi käytetyt kaavat ja algoritmit.

3.   AJANTASAISUUS JA OIKEA-AIKAISUUS

Kansallisella tasolla on toimitettava seuraavat tiedot:

| (1) | Kalenteripäivä(t), jolloin tiedot on toimitettu komissiolle (Eurostat) hyperkuutioittain eriteltynä (1); |
| --- | --- |

(1)

Kalenteripäivä(t), jolloin tiedot on toimitettu komissiolle (Eurostat) hyperkuutioittain eriteltynä (1);

| (2) | Kalenteripäivä(t), jolloin toimitettuihin, hyperkuutioittain eriteltyihin tietoihin (1) on tehty huomattavia tarkistuksia; |
| --- | --- |

(2)

Kalenteripäivä(t), jolloin toimitettuihin, hyperkuutioittain eriteltyihin tietoihin (1) on tehty huomattavia tarkistuksia;

| (3) | Kalenteripäivä(t), jolloin metatiedot on toimitettu (20). |
| --- | --- |

(3)

Kalenteripäivä(t), jolloin metatiedot on toimitettu (20).

Jos huomattavia tarkistuksia tehdään 1 päivän huhtikuuta 2014 jälkeen, jäsenvaltioiden on ilmoitettava kyseiset kalenteripäivät komissiolle (Eurostat) viikon kuluessa asianomaisesta huomattavasta tarkistuksesta.

4.   SAATAVUUS JA SELKEYS (VAPAAEHTOINEN)

Jäsenvaltiot voivat ilmoittaa edellytyksistä, joiden mukaisesti ne saattavat vuoden 2011 väestö- ja asuntolaskentojaan koskevat tiedot ja metatiedot saataville, mukaan luettuina mediaa, tukea, dokumentaatiota, hinnoittelupolitiikkaa ja/tai mahdollisia rajoituksia koskevat tiedot.

5.   VERTAILUKELPOISUUS

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava jäsenvaltion käyttämistä määritelmistä ja käytänteistä, jotka saattavat heikentää tietojen vertailukelpoisuutta EU:n tasolla.

6.   YHTENÄISYYS

Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kustakin henkilölaskentaan liittyvästä aihealueesta (2) liitteessä III esitettyjen hyperkuutioiden (18) solujen arvoa koskeva absoluuttinen keskipoikkeama (21).

---

(1)  Asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä I luetellun mukaisesti.

(2)  Aihealueet tai aihealuekohtaiset tietolähteet, joiden osalta liitteen III taulukossa ilmoitettu kokonaismäärä on kokonaisväestö.

(3)  Tietolähteitä koskevat tiedot on ilmoitettava johdonmukaisesti eikä niissä saa olla päällekkäisyyksiä, jotta jokainen aihealue voidaan yhdistää tarkalleen yhteen tietolähteeseen, josta ilmoitetaan tietoja kyseisessä jaksossa. Jos tietueiden yhdistämisen tuloksena on luotu uusi tietolähde, jäsenvaltioiden olisi arvioitava ennemmin uutta tietolähdettä kuin alkuperäisiä tietolähteitä, joista uusi tietolähde on johdettu.

(4)  ((1) + (3) – (4)), liittyen tämän liitteen 2.1.1 kohdassa mainittuihin tietoihin, ilmoitetaan absoluuttisina arvoina.

(5)  Jokainen tietueimputointi kasvattaa laskennan perusjoukon kokoa. Tietueiden yhdistämiseen perustuvassa uudessa tietolähteessä imputoiduiksi tietueiksi luetaan ainoastaan johonkin alkuperäiseen tietolähteeseen imputoidut ja näin laskennan perusjoukon kokoa kasvattavat tietueet.

Jos tietue painotetaan kohdeperusjoukolle vaadittua uutta tilastotietoa generoitaessa painoarvolla walkuperäinen > 1, sitä on pidettävä imputoituna tietueena, jonka painoarvo on wimputoitu = walkuperäinen – 1. Viitehyperkuutiona painoarvoille walkuperäinen on tietolähteen kuvaamille tilastoyksiköille liitteen III taulukossa ilmoitettu hyperkuutio.

(6)  Jokainen tietuepoisto pienentää laskennan perusjoukon kokoa. Tietueiden yhdistämiseen perustuvassa uudessa tietolähteessä poistetuiksi tietueiksi luetaan ainoastaan jostakin alkuperäisestä tietolähteestä poistetut ja näin laskennan perusjoukon kokoa pienentävät tietueet.

Jos tietue painotetaan kohdeperusjoukolle vaadittua tilastotietoa generoitaessa painoarvolla walkuperäinen < 1, sitä on pidettävä poistettuna tietueena, jonka painoarvo on wpoistettu = 1 – walkuperäinen. Viitehyperkuutiona painoarvoille walkuperäinen on tietolähteen kuvaamille tilastoyksiköille liitteen III taulukossa ilmoitettu hyperkuutio.

(7)  Jos tietolähde sisältää, metodologisen periaatteen mukaisesti, tietueita ainoastaan arvioituun kohdeperusjoukkoon sisältyviä tilastoyksikköjä koskevan otoksen osalta, täydentävän tilastoyksikköjen joukon koko lasketaan otanta-asetelman mukaan.

(8)  ((1) – (4) – (5) – (7)), liittyen tämän liitteen 2.1.1 kohdassa mainittuihin tietoihin, ilmoitetaan absoluuttisina arvoina 100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / (1).

(9)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) + (3) – (4)), liittyen tämän liitteen 2.1.1 kohdassa mainittuihin tietoihin.

(10)  100 * ((1) – (4) – (5) – (7)) / ((1) – (5) + (6) – (7)), liittyen tämän liitteen 2.1.1 kohdassa mainittuihin tietoihin.

(11)  Kun kyseessä on useamman kuin yhden kyselylomakkeeseen perustuvan tietolähteen tietueiden yhdistämiseen perustuva tietolähde, tiedot on ilmoitettava kustakin alkuperäisestä kyselylomakkeeseen perustuvasta tietolähteestä.

(12)  Kuten tämän liitteen 2.1.1 kohdan 1 alakohdassa määritellään sellaisia tietolähteitä varten, joista aihealuetta koskevat laskennan tiedot johdetaan kohdeperusjoukolle.

(13)  Sen tietolähteen laskennan perusjoukko, josta aihealuetta koskevat laskennan tiedot johdetaan.

(14)  Jos tietueet painotetaan kyseessä olevaa aihealuetta koskevaa vaadittua tilastotietoa generoitaessa, ”painotettu” tarkoittaa, että kyseisiä painoarvoja on sovellettava tietueisiin laskennan yhteydessä ja ”painottamaton” tarkoittaa, että painoarvoja ei sovelleta tietueisiin laskennan yhteydessä. Viitehyperkuutioina painoarvoille ovat aihealueille liitteen III taulukossa ilmoitetut hyperkuutiot.

(15)  Erän imputointi ei vaikuta laskennan perusjoukon kokoon. Tietueiden yhdistämiseen perustuvaan tietolähteeseen kuuluvan aihealueen osalta jokainen tietue, joka sisältää kyseistä aihealuetta koskevia tietoja johonkin alkuperäisistä tietolähteistä tehdyn tietueimputoinnin seurauksena, luetaan tietueimputoinniksi, jos imputointi kasvattaa laskennan perusjoukon kokoa ja erän imputoinniksi, jos imputointi ei kasvata laskennan perusjoukon kokoa.

(16)  ((2) – (3) – (4)), liittyen tämän liitteen 2.2.1 kohdassa mainittuihin tietoihin.

(17)  Maantieteellinen alue, jolta tiedot on toimitettava, ilmoitetaan liitteen III taulukossa.

(18)  Liitteen III taulukossa asianomaista aihealuetta varten mainitussa hyperkuutiossa asetuksen (EU) N:o 519/2010 mukaisesti toimitetut tiedot

(19)  Jos solun numeerinen arvo on pienempi kuin 26, vaihtelukerroin voidaan korvata erityisellä arvolla ”ei saatavilla”.

(20)  Asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä II luetellun mukaisesti.

(21)  Numeerisen solun arvon ja sen aritmeettisen keskiarvon välisen eron absoluuttisen (positiivisen) arvon aritmeettinen keskiarvo; aritmeettiset keskiarvot lasketaan kaikille sellaisille hyperkuutioille (luetellaan asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä I), joihin sisältyy liitteessä III esitetty vastaava hyperkuutio.

---

LIITE III

Ristiintaulukointi laadun arvioimista varten

Jäljempänä esitettyjen hyperkuutioiden osalta on toimitettava seuraavat tiedot:

| — | kaikki liitteessä II olevan 2.2.1 kohdan 7 ja 8 alakohdassa edellytetyt aihealueet, |
| --- | --- |

—

kaikki liitteessä II olevan 2.2.1 kohdan 7 ja 8 alakohdassa edellytetyt aihealueet,

| — | kaikki aihealueet, joita koskevat tiedot on kerätty otantaa käyttäen, kuten liitteessä II olevan 2.2.1 kohdan 9 alakohdassa edellytetään, ja |
| --- | --- |

—

kaikki aihealueet, joita koskevat tiedot on kerätty otantaa käyttäen, kuten liitteessä II olevan 2.2.1 kohdan 9 alakohdassa edellytetään, ja

| — | hyperkuutioiden keskinäinen yhtenäisyys (1), kuten liitteessä II olevassa 6 kohdassa edellytetään. |
| --- | --- |

—

hyperkuutioiden keskinäinen yhtenäisyys (1), kuten liitteessä II olevassa 6 kohdassa edellytetään.

| Aihealue(et) | Viitehyperkuution nro (2), (3) | Ristiintaulukointi laadun arvioimista varten |
| --- | --- | --- |
| Yhteensä | Erittelyt (4) |
| Sukupuoli, ikä | 42 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.H. |
| Työvoimatilanne | 18 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L. |
| Työpaikan sijainti | 22 | Kokonaisväestö | LPW.L. SEX. AGE.M. |
| Taajama | 4 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. LOC. |
| Siviilisääty (oikeudellinen) | 18 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. LMS. |
| Ammatti | 13 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. OCC. |
| Toimiala | 14 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H. |
| Ammattiasema | 12 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. SIE. |
| Koulutus | 14 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. EDU. |
| Syntymämaa/-paikka | 45
  26 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H. |
| Kansalaisuus (maa) | 45
  27 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.
  GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H. |
| Maahan saapumisvuosi | 25 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L. |
| Vakinainen asuinpaikka vuotta ennen väestö- tai asuntolaskentaa | 17 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. ROY. |
| Kotitalouden asema | 1 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H. |
| Perheasema | 6 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H. |
| Ydinperheen tyyppi, ydinperheen koko
  (vapaaehtoinen) | 52 | Perheitä yhteensä | GEO.L. TFN.H. SFN.H. |
| Yksityisen kotitalouden tyyppi, yksityisen kotitalouden koko
  (vapaaehtoinen) | 5 | Yksityiset kotitaloudet yhteensä | GEO.L. TPH.H. SPH.H. |
| Kotitalouden asunnon hallintaperuste
  (vapaaehtoinen) | 5 | Yksityiset kotitaloudet yhteensä | GEO.L. TSH. SPH.H. |
| Asumisjärjestelyt | 38 | Kokonaisväestö | GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L. |
| Asuintilojen tyyppi
  (vapaaehtoinen) | 59 | Asuintilat yhteensä | GEO.L. TLQ. |
| Tavanomaisen asunnon käytössäolotilanne
  (vapaaehtoinen) | 53 | Tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. OCS. |
| Omistustyyppi
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. OWS. |
| Asukkaiden lukumäärä, asunnon pinta-ala ja/tai huoneluku
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. NOC.H. (UFS. or NOR.) |
| Asukkaiden lukumäärä, asumisväljyysnormi
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. NOC.H. (DFS. or DRM.) |
| Vesihuoltojärjestelmä
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. WSS. |
| WC-tilat
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. TOI. |
| Kylpyhuonetilat
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. BAT. |
| Lämmitystyyppi
  (vapaaehtoinen) | 41 | Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. TOH. |
| Asunnot rakennustyypeittäin
  (vapaaehtoinen) | 53 | Tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. TOB. |
| Asunnot rakennusajan perusteella
  (vapaaehtoinen) | 53 | Tavanomaiset asunnot yhteensä | GEO.L. POC. |

Aihealue(et)

Viitehyperkuution nro (2), (3)

Ristiintaulukointi laadun arvioimista varten

Yhteensä

Erittelyt (4)

Sukupuoli, ikä

42

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.H.

Työvoimatilanne

18

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. CAS.L.

Työpaikan sijainti

22

Kokonaisväestö

LPW.L. SEX. AGE.M.

Taajama

4

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. LOC.

Siviilisääty (oikeudellinen)

18

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. LMS.

Ammatti

13

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. OCC.

Toimiala

14

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. IND.H.

Ammattiasema

12

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. SIE.

Koulutus

14

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. EDU.

Syntymämaa/-paikka

45

26

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. POB.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. POB.H.

Kansalaisuus (maa)

45

27

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. COC.M.

GEO.N. SEX. AGE.M. COC.H.

Maahan saapumisvuosi

25

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. YAE.L.

Vakinainen asuinpaikka vuotta ennen väestö- tai asuntolaskentaa

17

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. ROY.

Kotitalouden asema

1

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. HST.H.

Perheasema

6

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. FST.H.

Ydinperheen tyyppi, ydinperheen koko

(vapaaehtoinen)

52

Perheitä yhteensä

GEO.L. TFN.H. SFN.H.

Yksityisen kotitalouden tyyppi, yksityisen kotitalouden koko

(vapaaehtoinen)

5

Yksityiset kotitaloudet yhteensä

GEO.L. TPH.H. SPH.H.

Kotitalouden asunnon hallintaperuste

(vapaaehtoinen)

5

Yksityiset kotitaloudet yhteensä

GEO.L. TSH. SPH.H.

Asumisjärjestelyt

38

Kokonaisväestö

GEO.L. SEX. AGE.M. HAR.L.

Asuintilojen tyyppi

(vapaaehtoinen)

59

Asuintilat yhteensä

GEO.L. TLQ.

Tavanomaisen asunnon käytössäolotilanne

(vapaaehtoinen)

53

Tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. OCS.

Omistustyyppi

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. OWS.

Asukkaiden lukumäärä, asunnon pinta-ala ja/tai huoneluku

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. NOC.H. (UFS. or NOR.)

Asukkaiden lukumäärä, asumisväljyysnormi

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. NOC.H. (DFS. or DRM.)

Vesihuoltojärjestelmä

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. WSS.

WC-tilat

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. TOI.

Kylpyhuonetilat

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. BAT.

Lämmitystyyppi

(vapaaehtoinen)

41

Käytössä olevat tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. TOH.

Asunnot rakennustyypeittäin

(vapaaehtoinen)

53

Tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. TOB.

Asunnot rakennusajan perusteella

(vapaaehtoinen)

53

Tavanomaiset asunnot yhteensä

GEO.L. POC.

Painoarvoihin walkuperäinen liittyviä hyperkuutioita (5), jotka mainitaan liitteessä II olevan 2.1.1. kohdan 5 ja 6 alakohdassa, ovat:

| — | hyperkuutio (5) nro 42 luonnollisille henkilöille (6); |
| --- | --- |

—

hyperkuutio (5) nro 42 luonnollisille henkilöille (6);

| — | hyperkuutio (5) nro 52 perheille (6); |
| --- | --- |

—

hyperkuutio (5) nro 52 perheille (6);

| — | hyperkuutio (5) nro 5 yksityisille kotitalouksille (6); |
| --- | --- |

—

hyperkuutio (5) nro 5 yksityisille kotitalouksille (6);

| — | hyperkuutio (5) nro 59 asuintiloille (6); |
| --- | --- |

—

hyperkuutio (5) nro 59 asuintiloille (6);

| — | hyperkuutio (5) nro 53 tavanomaisille asunnoille (6). |
| --- | --- |

—

hyperkuutio (5) nro 53 tavanomaisille asunnoille (6).

---

(1)  Asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä I luetellun mukaisesti.

(2)  Asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä I luetellun mukaisesti.

(3)  Niiden aihealueiden osalta, joilla tietueet painotetaan vaadittua tilastotietoa generoitaessa, jäljempänä esitettävillä viitehyperkuutioilla käytetyt painoarvot muodostavat perustan laatua koskeville tiedoille, kuten liitteessä II olevan 2.2.1 kohdan 7, 8 ja 9 alakohdassa edellytetään.

(4)  Koodilla tarkoitetaan asetuksen (EY) N:o 1201/2009 liitteessä kyseisellä koodilla kuvattuja erittelyjä.

(5)  Asetuksen (EU) N:o 519/2010 liitteessä I luetellun mukaisesti.

(6)  Tilastoyksikköjä, joita koskevia tietoja tietolähde esittelee.

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/13 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/13

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1152/2010,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

testimenetelmien vahvistamisesta kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) annetun asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla annetun asetuksen (EY) N:o 440/2008 muuttamisesta sen mukauttamiseksi tekniikan kehitykseen

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta 18 päivänä joulukuuta 2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi käytettävät testimenetelmät, joilla määritellään aineiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, myrkyllisyys ja myrkyllisyys ympäristölle. |
| --- | --- |

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 440/2008 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1907/2006 soveltamiseksi käytettävät testimenetelmät, joilla määritellään aineiden fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, myrkyllisyys ja myrkyllisyys ympäristölle.

| (2) | Asetusta (EY) N:o 440/2008 on syytä muuttaa OECD:n hiljattain vahvistamien kahden uuden silmä-ärsytystä koskevan in vitro -menetelmän sisällyttämiseksi asetukseen, jotta koetarkoituksiin käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (3) mukaisesti. Sidosryhmiä on kuultu asiasta. |
| --- | --- |

(2)

Asetusta (EY) N:o 440/2008 on syytä muuttaa OECD:n hiljattain vahvistamien kahden uuden silmä-ärsytystä koskevan in vitro -menetelmän sisällyttämiseksi asetukseen, jotta koetarkoituksiin käytettävien eläinten määrää voitaisiin vähentää kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetun neuvoston direktiivin 86/609/ETY (3) mukaisesti. Sidosryhmiä on kuultu asiasta.

| (3) | Asetusta (EY) N:o 440/2008 olisi sen vuoksi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Asetusta (EY) N:o 440/2008 olisi sen vuoksi muutettava.

| (4) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(4)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EY) N:o 1907/2006 133 artiklalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Lisätään asetuksen (EY) N:o 440/2008 liitteessä olevaan B osaan luvut B.47 ja B.48 tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  EUVL L 142, 31.5.2008, s. 1.

2

(3)  EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1.

3

---

LIITE

”B. 47.   NAUDAN SARVEISKALVON SAMEUTEEN JA LÄPÄISEVYYTEEN PERUSTUVA TESTIMENETELMÄ SILMÄÄ SYÖVYTTÄVIEN JA SILMÄÄ VAKAVASTI ÄRSYTTÄVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

JOHDANTO

| 1. | Naudan sarveiskalvon sameuteen ja läpäisevyyteen perustuva testimenetelmä (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) on in vitro -testimenetelmä, jota voidaan tietyissä olosuhteissa ja tietyin rajoituksin käyttää aineiden ja seosten luokittelemiseksi silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi (1) (2) (3). Tätä testimenetelmää sovellettaessa määritellään vakavasti ärsyttävät aineet sellaisiksi, jotka aiheuttavat silmävaurioita, jotka kestävät kanissa vähintään 21 vuorokautta annostelun jälkeen. Vaikka BCOP-testin ei katsota täysin korvaavan in vivo -kaninsilmätestiä, sen käyttöä suositellaan vaiheittaisessa testauksessa sääntömääräistä luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten tietyllä sovellusalalla (4) (5). Testiaineet ja seokset (6) voidaan luokitella silmää syövyttäviksi tai silmää vakavasti ärsyttäviksi ilman kaneilla tehtävää lisätestausta. Aine, jolle saadaan testissä negatiivinen tulos, olisi testattava kaneissa käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa, kuten OECD:n ohjeessa Test Guideline 405 (7) (tämän liitteen B. 5 luku) esitetään. |
| --- | --- |

1.

Naudan sarveiskalvon sameuteen ja läpäisevyyteen perustuva testimenetelmä (Bovine Corneal Opacity and Permeability, BCOP) on in vitro -testimenetelmä, jota voidaan tietyissä olosuhteissa ja tietyin rajoituksin käyttää aineiden ja seosten luokittelemiseksi silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi (1) (2) (3). Tätä testimenetelmää sovellettaessa määritellään vakavasti ärsyttävät aineet sellaisiksi, jotka aiheuttavat silmävaurioita, jotka kestävät kanissa vähintään 21 vuorokautta annostelun jälkeen. Vaikka BCOP-testin ei katsota täysin korvaavan in vivo -kaninsilmätestiä, sen käyttöä suositellaan vaiheittaisessa testauksessa sääntömääräistä luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten tietyllä sovellusalalla (4) (5). Testiaineet ja seokset (6) voidaan luokitella silmää syövyttäviksi tai silmää vakavasti ärsyttäviksi ilman kaneilla tehtävää lisätestausta. Aine, jolle saadaan testissä negatiivinen tulos, olisi testattava kaneissa käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa, kuten OECD:n ohjeessa Test Guideline 405 (7) (tämän liitteen B. 5 luku) esitetään.

| 2. | Tässä testimenetelmässä kuvataan menettelyt, joilla arvioidaan testiaineen mahdollinen kyky syövyttää tai ärsyttää vakavasti silmää mittaamalla kykyä aiheuttaa sameutta ja läpäisevyyden lisääntymistä eristetyssä naudan sarveiskalvossa. Myrkylliset vaikutukset sarveiskalvoon mitataan seuraavilla menetelmillä: i) valon läpikulun (transmission) vähentyminen (sameus) ja ii) natriumfluoreseiini-väriaineen lisääntynyt siirtyminen silmään (läpäisevyys). Testiaineelle altistuksen jälkeen tehhtyjä sarveiskalvon sameus- ja läpäisevyysarviointeja tarkastellaan yhdessä siten, että voidaan johtaa in vitro -ärsyttävyysarvo (In Vitro Irritancy Score, IVIS), jonka avulla luokitellaan testiaineen ärsyttävyystaso. |
| --- | --- |

2.

Tässä testimenetelmässä kuvataan menettelyt, joilla arvioidaan testiaineen mahdollinen kyky syövyttää tai ärsyttää vakavasti silmää mittaamalla kykyä aiheuttaa sameutta ja läpäisevyyden lisääntymistä eristetyssä naudan sarveiskalvossa. Myrkylliset vaikutukset sarveiskalvoon mitataan seuraavilla menetelmillä: i) valon läpikulun (transmission) vähentyminen (sameus) ja ii) natriumfluoreseiini-väriaineen lisääntynyt siirtyminen silmään (läpäisevyys). Testiaineelle altistuksen jälkeen tehhtyjä sarveiskalvon sameus- ja läpäisevyysarviointeja tarkastellaan yhdessä siten, että voidaan johtaa in vitro -ärsyttävyysarvo (In Vitro Irritancy Score, IVIS), jonka avulla luokitellaan testiaineen ärsyttävyystaso.

| 3. | BCOP-menetelmällä on testattu myös silmää ärsyttäviä aineita, jotka aiheuttavat alle 21 päivässä palautuvia vaurioita ja aineita, jotka eivät ärsytä silmää. BCOP-menetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta näihin kategorioihin kuuluvien aineiden testauksessa ei ole kuitenkaan validoitu virallisesti. |
| --- | --- |

3.

BCOP-menetelmällä on testattu myös silmää ärsyttäviä aineita, jotka aiheuttavat alle 21 päivässä palautuvia vaurioita ja aineita, jotka eivät ärsytä silmää. BCOP-menetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta näihin kategorioihin kuuluvien aineiden testauksessa ei ole kuitenkaan validoitu virallisesti.

| 4. | Määritelmät esitetään lisäyksessä 1. |
| --- | --- |

4.

Määritelmät esitetään lisäyksessä 1.

ALUSTAVIA HUOMIOITA JA RAJOITUKSIA

| 5. | Tämä testimenetelmä perustuu ICCVAMin (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin virastojenvälinen koordinointikomitea) BCOP-testimenetelmäprotokollaan (8), joka kehitettiin kansainvälisen validointitutkimuksen perusteella (4)(5)(9). Siihen ovat osallistuneet vaihtoehtoisten menetelmien eurooppalainen validointikeskus ECVAM ja Japanin vastaava keskus (JaCVAM). Protokolla perustuu tietoihin, jotka on saatu In vitro -tieteiden instituutista (IIVS) ja INVITTOX-protokollasta 124 (10), joka edustaa protokollaa, jota käytettiin Euroopan yhteisön tukemassa vuosina 1997–1998 tehdyssä BCOP-testin esivalidointitutkimuksessa. Molemmat protokollat perustuvat BCOP-määritysmenetelmään, jonka raportoivat ensimmäisenä Gautheron et al. (11). |
| --- | --- |

5.

Tämä testimenetelmä perustuu ICCVAMin (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin virastojenvälinen koordinointikomitea) BCOP-testimenetelmäprotokollaan (8), joka kehitettiin kansainvälisen validointitutkimuksen perusteella (4)(5)(9). Siihen ovat osallistuneet vaihtoehtoisten menetelmien eurooppalainen validointikeskus ECVAM ja Japanin vastaava keskus (JaCVAM). Protokolla perustuu tietoihin, jotka on saatu In vitro -tieteiden instituutista (IIVS) ja INVITTOX-protokollasta 124 (10), joka edustaa protokollaa, jota käytettiin Euroopan yhteisön tukemassa vuosina 1997–1998 tehdyssä BCOP-testin esivalidointitutkimuksessa. Molemmat protokollat perustuvat BCOP-määritysmenetelmään, jonka raportoivat ensimmäisenä Gautheron et al. (11).

| 6. | Tämän testimenetelmän haittoja ovat validointitietokannassa havaitut alkoholeille ja ketoneille saatujen väärien positiivisten tulosten suuri määrä ja kiinteille aineille saatujen väärien negatiivisten tulosten suuri määrä (ks. kohta 44) (5). Kun tietokannasta poistetaan näihin kemiallisiin ja fysikaalisiin luokkiin kuuluvat aineet, parantuu BCOP-menetelmän tarkkuus EU:n, EPAn ja GHS:n luokitusjärjestelmissä huomattavasti (5). Koska tämän testin tarkoituksena on ainoastaan tunnistaa silmiä syövyttävät ja/tai silmiä vakavasti ärsyttävät aineet, väärät negatiiviset tulokset eivät haittaa, koska tällaiset aineet testattaisiin myöhemmin kaneilla tai muilla asianmukaisesti validoiduilla in vitro -testeillä sääntömääräisistä vaatimuksista riippuen käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa ja todistusnäytön arviointia. Nykyisen validointitietokannan avulla ei myöskään voida arvioida asianmukaisesti tiettyjä kemikaali- tai tuoteluokkia (esimerkiksi seoksia). Tutkijat voisivat kuitenkin harkita tätä testimenetelmää kaikentyyppisille testimateriaaleille, myös seoksille, jolloin positiivisen tuloksen voitaisiin katsoa viittaavan silmän syövytykseen tai vakavaan ärsytykseen. Alkoholeilla ja ketoneilla saatuihin positiivisiin tuloksiin olisi kuitenkin suhtauduttava varovaisesti. |
| --- | --- |

6.

Tämän testimenetelmän haittoja ovat validointitietokannassa havaitut alkoholeille ja ketoneille saatujen väärien positiivisten tulosten suuri määrä ja kiinteille aineille saatujen väärien negatiivisten tulosten suuri määrä (ks. kohta 44) (5). Kun tietokannasta poistetaan näihin kemiallisiin ja fysikaalisiin luokkiin kuuluvat aineet, parantuu BCOP-menetelmän tarkkuus EU:n, EPAn ja GHS:n luokitusjärjestelmissä huomattavasti (5). Koska tämän testin tarkoituksena on ainoastaan tunnistaa silmiä syövyttävät ja/tai silmiä vakavasti ärsyttävät aineet, väärät negatiiviset tulokset eivät haittaa, koska tällaiset aineet testattaisiin myöhemmin kaneilla tai muilla asianmukaisesti validoiduilla in vitro -testeillä sääntömääräisistä vaatimuksista riippuen käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa ja todistusnäytön arviointia. Nykyisen validointitietokannan avulla ei myöskään voida arvioida asianmukaisesti tiettyjä kemikaali- tai tuoteluokkia (esimerkiksi seoksia). Tutkijat voisivat kuitenkin harkita tätä testimenetelmää kaikentyyppisille testimateriaaleille, myös seoksille, jolloin positiivisen tuloksen voitaisiin katsoa viittaavan silmän syövytykseen tai vakavaan ärsytykseen. Alkoholeilla ja ketoneilla saatuihin positiivisiin tuloksiin olisi kuitenkin suhtauduttava varovaisesti.

| 7. | Kaikissa naudan silmiä ja sarveiskalvoja käyttävissä menettelyissä olisi noudatettava testauslaitoksen määräämiä eläinperäisten materiaalien (muun muassa muttei ainoastaan kudosten ja kudosnesteiden) käsittelyä koskevia sääntöjä. Suositellaan yleismaailmallisia laboratorioissa noudatettavia ennaltavarautumiskäytänteitä (12). |
| --- | --- |

7.

Kaikissa naudan silmiä ja sarveiskalvoja käyttävissä menettelyissä olisi noudatettava testauslaitoksen määräämiä eläinperäisten materiaalien (muun muassa muttei ainoastaan kudosten ja kudosnesteiden) käsittelyä koskevia sääntöjä. Suositellaan yleismaailmallisia laboratorioissa noudatettavia ennaltavarautumiskäytänteitä (12).

| 8. | Eräs tämän testimenetelmän rajoitus on se, että vaikka siinä otetaan huomioon joitakin kanin silmä-ärsytystestissä arvioituja silmävaikutuksia ja jossain määrin niiden vakavuus, siinä ei tarkastella sidekalvon ja värikalvon vaurioita. Kaninsilmätutkimusten perusteella on myös ehdotettu, että vaikka BCOP-testissä ei sinänsä voida arvioida sarveiskalvovaurioiden palautuvuutta, voidaan kuitenkin arvioida sarveiskalvovaurion alkusyvyys ja sen avulla erottaa palautuvat ja palautumattomat vaikutukset (13). BCOP-menetelmällä ei voida myöskään arvioida sitä, missä määrin silmäaltistukseen voi liittyä systeemistä myrkyllisyyttä. |
| --- | --- |

8.

Eräs tämän testimenetelmän rajoitus on se, että vaikka siinä otetaan huomioon joitakin kanin silmä-ärsytystestissä arvioituja silmävaikutuksia ja jossain määrin niiden vakavuus, siinä ei tarkastella sidekalvon ja värikalvon vaurioita. Kaninsilmätutkimusten perusteella on myös ehdotettu, että vaikka BCOP-testissä ei sinänsä voida arvioida sarveiskalvovaurioiden palautuvuutta, voidaan kuitenkin arvioida sarveiskalvovaurion alkusyvyys ja sen avulla erottaa palautuvat ja palautumattomat vaikutukset (13). BCOP-menetelmällä ei voida myöskään arvioida sitä, missä määrin silmäaltistukseen voi liittyä systeemistä myrkyllisyyttä.

| 9. | Tutkimuksissa pyritään selvittämään lisää BCOP-määrityksen käyttökelpoisuutta ja rajoituksia ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi (ks. myös kohta 45). Käyttäjiä rohkaistaan antamaan näytteitä ja/tai tuloksia validointijärjestöille, jotta BCOP-testimenetelmän mahdollisia tulevia käyttötapoja, kuten ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistusta, voidaan arvioida virallisesti. |
| --- | --- |

9.

Tutkimuksissa pyritään selvittämään lisää BCOP-määrityksen käyttökelpoisuutta ja rajoituksia ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi (ks. myös kohta 45). Käyttäjiä rohkaistaan antamaan näytteitä ja/tai tuloksia validointijärjestöille, jotta BCOP-testimenetelmän mahdollisia tulevia käyttötapoja, kuten ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistusta, voidaan arvioida virallisesti.

| 10. | Kun laboratorio alkaa käyttää tätä määritysmenetelmää, sen olisi käytettävä lisäyksessä 2 mainittuja pätevyyden osoittamiseen tarkoitettuja kemikaaleja. Laboratorio voi käyttää näitä kemikaaleja osoittaakseen teknisen pätevyytensä BCOP-testin suorituksessa ennen kuin se toimittaa BCOP-määritystuloksia sääntömääräistä vaaraluokitusta varten. |
| --- | --- |

10.

Kun laboratorio alkaa käyttää tätä määritysmenetelmää, sen olisi käytettävä lisäyksessä 2 mainittuja pätevyyden osoittamiseen tarkoitettuja kemikaaleja. Laboratorio voi käyttää näitä kemikaaleja osoittaakseen teknisen pätevyytensä BCOP-testin suorituksessa ennen kuin se toimittaa BCOP-määritystuloksia sääntömääräistä vaaraluokitusta varten.

TESTIN PERIAATE

| 11. | BCOP-testimenetelmä on elinmalli, joka mahdollistaa naudan sarveiskalvon tavanomaisten fysiologisten ja biokemiallisten toimintojen lyhytaikaisen ylläpitämisen in vitro -oloissa. Testiaineen aiheuttamaa vauriota arvioidaan tässä menetelmässä mittaamalla muutokset sarveiskalvon sameudessa ns. opasitometrillä ja muutokset läpäisevyydessä näkyvää valoa mittaavalla spektrofotometrillä. Molempia mittauksia käytetään IVIS-arvon laskemiseen. IVIS-arvon avulla osoitetaan aineelle in vitro -ärsyttävyyteen perustuva vaaraluokituskategoria, jotta voidaan ennustaa testiaineen in vivo -silmä-ärsytyskyky (ks. päätöskriteerit). |
| --- | --- |

11.

BCOP-testimenetelmä on elinmalli, joka mahdollistaa naudan sarveiskalvon tavanomaisten fysiologisten ja biokemiallisten toimintojen lyhytaikaisen ylläpitämisen in vitro -oloissa. Testiaineen aiheuttamaa vauriota arvioidaan tässä menetelmässä mittaamalla muutokset sarveiskalvon sameudessa ns. opasitometrillä ja muutokset läpäisevyydessä näkyvää valoa mittaavalla spektrofotometrillä. Molempia mittauksia käytetään IVIS-arvon laskemiseen. IVIS-arvon avulla osoitetaan aineelle in vitro -ärsyttävyyteen perustuva vaaraluokituskategoria, jotta voidaan ennustaa testiaineen in vivo -silmä-ärsytyskyky (ks. päätöskriteerit).

| 12. | BCOP-testimenetelmässä käytetään vasta teurastetuista naudoista saaduista silmistä eristettyjä sarveiskalvoja. Sarveiskalvon sameus mitataan sinä valomääränä, joka kulkee sarveiskalvon läpi. Läpäisevyys mitataan sinä määränä natriumfluoreseiini-väriainetta, joka imeytyy koko sarveiskalvon läpi ja joka mitataan takakammiossa olevassa mediumissa (väliaineessa). Testiaineet annostellaan sarveiskalvon epiteelipinnalle lisäämällä sitä sarveiskalvotelineen etukammioon. Lisäyksessä 3 on kuvaus ja kaavio BCOP-testissä käytetystä sarveiskalvotelineestä. Sarveiskalvotelineitä saa kaupallisesti eri lähteistä, tai ne voi rakentaa itse. |
| --- | --- |

12.

BCOP-testimenetelmässä käytetään vasta teurastetuista naudoista saaduista silmistä eristettyjä sarveiskalvoja. Sarveiskalvon sameus mitataan sinä valomääränä, joka kulkee sarveiskalvon läpi. Läpäisevyys mitataan sinä määränä natriumfluoreseiini-väriainetta, joka imeytyy koko sarveiskalvon läpi ja joka mitataan takakammiossa olevassa mediumissa (väliaineessa). Testiaineet annostellaan sarveiskalvon epiteelipinnalle lisäämällä sitä sarveiskalvotelineen etukammioon. Lisäyksessä 3 on kuvaus ja kaavio BCOP-testissä käytetystä sarveiskalvotelineestä. Sarveiskalvotelineitä saa kaupallisesti eri lähteistä, tai ne voi rakentaa itse.

Naudan silmien lähde ja eläinten ikä sekä eläinlajin valinta

| 13. | Teurastamoihin tuodut nautaeläimet teurastetaan useimmiten käytettäväksi ihmisravinnoksi tai muihin kaupallisiin tarkoituksiin. BCOP-testiin voidaan käyttää vain sarveiskalvoja, jotka on saatu terveistä, ihmisravinnoksi kelpaavista eläimistä. Koska nautaeläinten paino vaihtelee paljon riippuen rodusta, iästä ja sukupuolesta, ei anneta mitään suositusta siitä, minkä painoisia eläinten olisi oltava teurastushetkellä. |
| --- | --- |

13.

Teurastamoihin tuodut nautaeläimet teurastetaan useimmiten käytettäväksi ihmisravinnoksi tai muihin kaupallisiin tarkoituksiin. BCOP-testiin voidaan käyttää vain sarveiskalvoja, jotka on saatu terveistä, ihmisravinnoksi kelpaavista eläimistä. Koska nautaeläinten paino vaihtelee paljon riippuen rodusta, iästä ja sukupuolesta, ei anneta mitään suositusta siitä, minkä painoisia eläinten olisi oltava teurastushetkellä.

| 14. | Sarveiskalvojen mitat voivat vaihdella käytettäessä eri ikäisistä eläimistä saatuja silmiä. Yli kahdeksan vuoden ikäisistä eläimistä saatujen sarveiskalvojen halkaisija vaakasuunnassa on yleensä > 30,5 mm ja sarveiskalvon keskiosan paksuus (CCT) ≥ 1 100 μm, kun taas alle viiden vuoden ikäisten sarveiskalvon halkaisija on < 28,5 mm ja CCT < 900 μm. Tästä syystä ei yleensä käytetä silmiä, jotka on saatu yli 60 kuukauden ikäisistä eläimistä. Perinteisesti ei ole käytetty alle 12 kuukauden ikäisten nautojen silmiä, koska silmien kehitys on vielä kesken ja sarveiskalvo on huomattavasti ohuempi ja sen halkaisija pienempi kuin täysikasvuisten eläinten sarveiskalvon. Nuorista eläimistä (eli 6–12 kuukautta vanhoista) saatuja sarveiskalvoja voidaan käyttää, koska siihen liittyy joitakin etuja. Niitä saa helpommin, ikävaihtelu on pienempi, ja vaara työntekijöiden altistumisesta naudan spongiformiselle enkefalopatialle on pienempi (15). Koska olisi hyödyllistä arvioida lisää sarveiskalvon koon tai paksuuden vaikutusta sarveiskalvon reagoimiseen syövyttäviin ja ärsyttäviin aineisiin, käyttäjiä kehotetaan raportoimaan niiden eläinten arvioitu ikä ja/tai paino, joista tutkimuksessa käytetyt sarveiskalvot on saatu. |
| --- | --- |

14.

Sarveiskalvojen mitat voivat vaihdella käytettäessä eri ikäisistä eläimistä saatuja silmiä. Yli kahdeksan vuoden ikäisistä eläimistä saatujen sarveiskalvojen halkaisija vaakasuunnassa on yleensä > 30,5 mm ja sarveiskalvon keskiosan paksuus (CCT) ≥ 1 100 μm, kun taas alle viiden vuoden ikäisten sarveiskalvon halkaisija on < 28,5 mm ja CCT < 900 μm. Tästä syystä ei yleensä käytetä silmiä, jotka on saatu yli 60 kuukauden ikäisistä eläimistä. Perinteisesti ei ole käytetty alle 12 kuukauden ikäisten nautojen silmiä, koska silmien kehitys on vielä kesken ja sarveiskalvo on huomattavasti ohuempi ja sen halkaisija pienempi kuin täysikasvuisten eläinten sarveiskalvon. Nuorista eläimistä (eli 6–12 kuukautta vanhoista) saatuja sarveiskalvoja voidaan käyttää, koska siihen liittyy joitakin etuja. Niitä saa helpommin, ikävaihtelu on pienempi, ja vaara työntekijöiden altistumisesta naudan spongiformiselle enkefalopatialle on pienempi (15). Koska olisi hyödyllistä arvioida lisää sarveiskalvon koon tai paksuuden vaikutusta sarveiskalvon reagoimiseen syövyttäviin ja ärsyttäviin aineisiin, käyttäjiä kehotetaan raportoimaan niiden eläinten arvioitu ikä ja/tai paino, joista tutkimuksessa käytetyt sarveiskalvot on saatu.

Silmien kerääminen ja niiden kuljetus laboratorioon

| 15. | Teurastamon henkilökunta kerää silmät. Jotta silmille aiheutuisi mahdollisimman vähän mekaanista tai muuta vahinkoa, olisi silmämuna poistettava mahdollisimman pian kuoleman jälkeen. Jotta silmät eivät altistuisi mahdollisesti ärsyttäville aineille, teurastamon työntekijät eivät saisi käyttää detergenttejä huuhtoessaan eläimen päätä. |
| --- | --- |

15.

Teurastamon henkilökunta kerää silmät. Jotta silmille aiheutuisi mahdollisimman vähän mekaanista tai muuta vahinkoa, olisi silmämuna poistettava mahdollisimman pian kuoleman jälkeen. Jotta silmät eivät altistuisi mahdollisesti ärsyttäville aineille, teurastamon työntekijät eivät saisi käyttää detergenttejä huuhtoessaan eläimen päätä.

| 16. | Silmät olisi upotettava kokonaan Hanksin suolaliuokseen (Hanks’ Balanced Salt Solution, HBSS) sopivankokoisessa astiassa ja kuljetettava laboratorioon sellaisella tavalla, että bakteerikontaminaatio tai muut vauriot ovat mahdollisimman pieniä. Koska silmät kerätään teurastuksen yhteydessä, niihin saattaa roiskua verta ja muita biologisia aineita, kuten bakteereja ja muita pieneliöitä. Siksi on tärkeää varmistaa, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni. Esimerkiksi astia, jossa silmät ovat, on pidettävä jäähauteessa, ja kuljetusta varten käytettävään HBSS:ään on lisättävä antibiootteja (esim. penisilliiniä 100 IU/ml ja streptomysiiniä 100 μg/mL]). |
| --- | --- |

16.

Silmät olisi upotettava kokonaan Hanksin suolaliuokseen (Hanks’ Balanced Salt Solution, HBSS) sopivankokoisessa astiassa ja kuljetettava laboratorioon sellaisella tavalla, että bakteerikontaminaatio tai muut vauriot ovat mahdollisimman pieniä. Koska silmät kerätään teurastuksen yhteydessä, niihin saattaa roiskua verta ja muita biologisia aineita, kuten bakteereja ja muita pieneliöitä. Siksi on tärkeää varmistaa, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni. Esimerkiksi astia, jossa silmät ovat, on pidettävä jäähauteessa, ja kuljetusta varten käytettävään HBSS:ään on lisättävä antibiootteja (esim. penisilliiniä 100 IU/ml ja streptomysiiniä 100 μg/mL]).

| 17. | Silmien keräämisen ja BCOP-testin tekemisen välisen ajan pitäisi olla mahdollisimman lyhyt (keräys ja käyttö mieluiten samana päivänä), ja pitäisi osoittaa, etteivät määritystulokset ole sen takia epäluotettavia. Nämä tulokset perustuvat silmien valintaperusteisiin sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden vasteisiin. Kaikkien määrityksessä käytettyjen silmien olisi oltava peräisin samasta tiettynä päivänä kerätystä silmäryhmästä. |
| --- | --- |

17.

Silmien keräämisen ja BCOP-testin tekemisen välisen ajan pitäisi olla mahdollisimman lyhyt (keräys ja käyttö mieluiten samana päivänä), ja pitäisi osoittaa, etteivät määritystulokset ole sen takia epäluotettavia. Nämä tulokset perustuvat silmien valintaperusteisiin sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden vasteisiin. Kaikkien määrityksessä käytettyjen silmien olisi oltava peräisin samasta tiettynä päivänä kerätystä silmäryhmästä.

BCOP-testissä käytettävien silmien valintaperusteet

| 18. | Heti kun silmät saapuvat laboratorioon, tutkitaan huolellisesti, onko niissä vikoja, kuten lisääntynyttä sameutta, naarmuja ja verisuonittumista. Testissä saa käyttää vain sellaisista silmistä saatuja sarveiskalvoja, joissa ei ole tällaisia vikoja. |
| --- | --- |

18.

Heti kun silmät saapuvat laboratorioon, tutkitaan huolellisesti, onko niissä vikoja, kuten lisääntynyttä sameutta, naarmuja ja verisuonittumista. Testissä saa käyttää vain sellaisista silmistä saatuja sarveiskalvoja, joissa ei ole tällaisia vikoja.

| 19. | Kaikkien sarveiskalvojen laatua arvioidaan myös määrityksen myöhemmissä vaiheissa. Sarveiskalvot, joiden sameusaste yhden tunnin tasapainottumisajan jälkeen on suurempi kuin seitsemän sameusyksikköä (HUOM. opasitometri pitäisi kalibroida sameusyksikköjen vahvistamiseen käytetyillä sameusstandardeilla, ks. lisäys 3), hylätään. |
| --- | --- |

19.

Kaikkien sarveiskalvojen laatua arvioidaan myös määrityksen myöhemmissä vaiheissa. Sarveiskalvot, joiden sameusaste yhden tunnin tasapainottumisajan jälkeen on suurempi kuin seitsemän sameusyksikköä (HUOM. opasitometri pitäisi kalibroida sameusyksikköjen vahvistamiseen käytetyillä sameusstandardeilla, ks. lisäys 3), hylätään.

| 20. | Kussakin käsittelyryhmässä (testiaine, samaan aikaan tehtävät negatiiviset ja positiiviset kontrollit) on oltava vähintään kolme silmää. BCOP-määrityksessä pitäisi negatiiviseen kontrolliin käyttää kolme sarveiskalvoa. Koska kaikki sarveiskalvot leikataan kokonaisesta silmämunasta ja asetetaan sarveiskalvokammioihin, voi käsittelystä aiheutua vahinkoa, joka vaikuttaa yksittäisen sarveiskalvon sameuteen ja läpäisevyyteen (myös negatiivisessa kontrollissa). Negatiivisista kontrollisarveiskalvoista saatuja sameus- ja läpäisevyysarvoja käytetään lisäksi IVIS-laskelmissa korjaamaan testituotteella ja positiivisella kontrollilla käsiteltyjen sarveiskalvojen sameus- ja läpäisevyysarvoja. |
| --- | --- |

20.

Kussakin käsittelyryhmässä (testiaine, samaan aikaan tehtävät negatiiviset ja positiiviset kontrollit) on oltava vähintään kolme silmää. BCOP-määrityksessä pitäisi negatiiviseen kontrolliin käyttää kolme sarveiskalvoa. Koska kaikki sarveiskalvot leikataan kokonaisesta silmämunasta ja asetetaan sarveiskalvokammioihin, voi käsittelystä aiheutua vahinkoa, joka vaikuttaa yksittäisen sarveiskalvon sameuteen ja läpäisevyyteen (myös negatiivisessa kontrollissa). Negatiivisista kontrollisarveiskalvoista saatuja sameus- ja läpäisevyysarvoja käytetään lisäksi IVIS-laskelmissa korjaamaan testituotteella ja positiivisella kontrollilla käsiteltyjen sarveiskalvojen sameus- ja läpäisevyysarvoja.

MENETTELY

Silmien valmistelu

| 21. | Virheettömät sarveiskalvot leikataan siten, että niihin jää 2–3 mm:n reuna kovakalvoa, mikä helpottaa myöhempää käsittelyä. Varotaan vahingoittamasta sarveiskalvon epiteeliä ja endoteeliä. Eristetyt sarveiskalvot asetetaan erikoistelineisiin, joissa on etu- ja takaosasto. Nämä ovat kosketuksissa sarveiskalvon epiteelipuoleen (etukammio) ja endoteelipuoleen (takakammio). Molemmat kammiot täytetään ylimäärin esilämmitetyllä Eaglen Minimum Essential Medium (EMEM) -viljelynesteellä (mediumilla) (takakammio ensin) ja varmistetaan, ettei muodostu kuplia. Laitteen annetaan tasapainottua 32 ± 1 celsiusasteessa vähintään tunnin, jotta sarveiskalvot tasapainottuvat mediumin kanssa ja niiden metabolinen toiminta palautuu normaaliksi (mikäli mahdollista). Sarveiskalvon pinnan lämpötila in vivo on noin 32°C. |
| --- | --- |

21.

Virheettömät sarveiskalvot leikataan siten, että niihin jää 2–3 mm:n reuna kovakalvoa, mikä helpottaa myöhempää käsittelyä. Varotaan vahingoittamasta sarveiskalvon epiteeliä ja endoteeliä. Eristetyt sarveiskalvot asetetaan erikoistelineisiin, joissa on etu- ja takaosasto. Nämä ovat kosketuksissa sarveiskalvon epiteelipuoleen (etukammio) ja endoteelipuoleen (takakammio). Molemmat kammiot täytetään ylimäärin esilämmitetyllä Eaglen Minimum Essential Medium (EMEM) -viljelynesteellä (mediumilla) (takakammio ensin) ja varmistetaan, ettei muodostu kuplia. Laitteen annetaan tasapainottua 32 ± 1 celsiusasteessa vähintään tunnin, jotta sarveiskalvot tasapainottuvat mediumin kanssa ja niiden metabolinen toiminta palautuu normaaliksi (mikäli mahdollista). Sarveiskalvon pinnan lämpötila in vivo on noin 32°C.

| 22. | Tasapainottumisjakson jälkeen molempiin kammioihin lisätään tuoretta esilämmitettyä EMEM:iä, ja kustakin sarveiskalvosta otetaan sameuden perustasolukema. Kaikki sarveiskalvot, joissa esiintyy makroskooppisia kudosvaurioita (esimerkiksi naarmuja, värihäiriöitä, verisuonittumista) tai joiden sameus ylittää 7 sameusyksikköä, hylätään. Kaikille tasapainotetuille sarveiskalvoille lasketaan sameuden keskiarvo. Negatiivisiksi kontrollisarveiskalvoiksi (liuotinkontrolli) valitaan vähintään kolme sarveiskalvoa, joiden sameusarvot ovat lähellä kaikkien sarveiskalvojen mediaania. Muut sarveiskalvot jaetaan käsittelyryhmään ja positiivisen kontrollin ryhmään. |
| --- | --- |

22.

Tasapainottumisjakson jälkeen molempiin kammioihin lisätään tuoretta esilämmitettyä EMEM:iä, ja kustakin sarveiskalvosta otetaan sameuden perustasolukema. Kaikki sarveiskalvot, joissa esiintyy makroskooppisia kudosvaurioita (esimerkiksi naarmuja, värihäiriöitä, verisuonittumista) tai joiden sameus ylittää 7 sameusyksikköä, hylätään. Kaikille tasapainotetuille sarveiskalvoille lasketaan sameuden keskiarvo. Negatiivisiksi kontrollisarveiskalvoiksi (liuotinkontrolli) valitaan vähintään kolme sarveiskalvoa, joiden sameusarvot ovat lähellä kaikkien sarveiskalvojen mediaania. Muut sarveiskalvot jaetaan käsittelyryhmään ja positiivisen kontrollin ryhmään.

| 23. | Koska veden lämpökapasiteetti on suurempi kuin ilman, vedellä saadaan tasaisempi inkubaatiolämpötila. Siksi suositellaan vesihauteen käyttöä sarveiskalvotelineen ja sen sisällön pitämiseksi 32 ± 1 celsiusasteessa. Kuitenkin myös ilmainkubaattoreita voidaan käyttää, kunhan huolehditaan siihen, että lämpötila pysyy vakaana (esimerkiksi esilämmittämällä telineet ja mediumit). |
| --- | --- |

23.

Koska veden lämpökapasiteetti on suurempi kuin ilman, vedellä saadaan tasaisempi inkubaatiolämpötila. Siksi suositellaan vesihauteen käyttöä sarveiskalvotelineen ja sen sisällön pitämiseksi 32 ± 1 celsiusasteessa. Kuitenkin myös ilmainkubaattoreita voidaan käyttää, kunhan huolehditaan siihen, että lämpötila pysyy vakaana (esimerkiksi esilämmittämällä telineet ja mediumit).

Testiaineen annostelu

| 24. | Käsittelyä varten on kaksi eri protokollaa, toinen nesteille ja pinta-aktiivisille aineille (kiinteät tai nestemäiset) ja toinen kiinteille aineille, jotka eivät ole pinta-aktiivisia. |
| --- | --- |

24.

Käsittelyä varten on kaksi eri protokollaa, toinen nesteille ja pinta-aktiivisille aineille (kiinteät tai nestemäiset) ja toinen kiinteille aineille, jotka eivät ole pinta-aktiivisia.

| 25. | Nesteet testataan laimentamattomina. Pinta-aktiiviset aineet testataan 10-prosenttisen liuoksena (w/v) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, tislatussa vedessä tai muussa liuottimessa, josta on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. Puoliksi kiinteät aineet, voiteet ja vahat testataan tavallisesti kuten nesteet. Jos laimennuksia muutetaan, on ne perusteltava. Sarveiskalvot altistetaan nesteille ja pinta-aktiivisille aineille 10 minuutin ajan. Jos altistusaikaa muutetaan, olisi se perusteltava tieteellisesti. |
| --- | --- |

25.

Nesteet testataan laimentamattomina. Pinta-aktiiviset aineet testataan 10-prosenttisen liuoksena (w/v) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, tislatussa vedessä tai muussa liuottimessa, josta on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. Puoliksi kiinteät aineet, voiteet ja vahat testataan tavallisesti kuten nesteet. Jos laimennuksia muutetaan, on ne perusteltava. Sarveiskalvot altistetaan nesteille ja pinta-aktiivisille aineille 10 minuutin ajan. Jos altistusaikaa muutetaan, olisi se perusteltava tieteellisesti.

| 26. | Kiinteät aineet, jotka eivät ole pinta-aktiivisia, testataan tavallisesti 20-prosenttisena liuoksena tai suspensiona 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, tislatussa vedessä tai muussa liuottimessa, josta on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. Joissakin olosuhteissa ja asianmukaisesti tieteellisesti perusteltuna kiinteitä aineita voidaan testata myös sellaisenaan annostelemalla niitä suoraan sarveiskalvon pinnalle avoimen kammion menetelmässä (ks. kohta 29). Sarveiskalvot altistetaan kiinteille aineille neljän tunnin ajan. Kuten nesteiden ja pinta-aktiivisten aineiden tapauksessa, altistusajan muuttaminen on perusteltava tieteellisesti. |
| --- | --- |

26.

Kiinteät aineet, jotka eivät ole pinta-aktiivisia, testataan tavallisesti 20-prosenttisena liuoksena tai suspensiona 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa, tislatussa vedessä tai muussa liuottimessa, josta on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. Joissakin olosuhteissa ja asianmukaisesti tieteellisesti perusteltuna kiinteitä aineita voidaan testata myös sellaisenaan annostelemalla niitä suoraan sarveiskalvon pinnalle avoimen kammion menetelmässä (ks. kohta 29). Sarveiskalvot altistetaan kiinteille aineille neljän tunnin ajan. Kuten nesteiden ja pinta-aktiivisten aineiden tapauksessa, altistusajan muuttaminen on perusteltava tieteellisesti.

| 27. | Käsittely voi olla erilaista riippuen testattavan aineen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista, esimerkiksi siitä, onko kyseessä kiinteä aine, neste, viskoosi tai ei-viskoosi neste. Tärkeintä on varmistaa, että testiaine peittää riittävästi epiteelin pinnan ja että se voidaan huuhtelemalla poistaa riittävästi. Suljetun kammion menetelmää käytetään tavallisesti testattaville nesteille, jotka vaihtelevat ei-viskoosista lievästi viskoosiin, kun taas avoimen kammion menetelmää käytetään tavallisesti puoliksi viskooseille ja viskooseille nesteille ja kiinteille aineille. |
| --- | --- |

27.

Käsittely voi olla erilaista riippuen testattavan aineen fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista, esimerkiksi siitä, onko kyseessä kiinteä aine, neste, viskoosi tai ei-viskoosi neste. Tärkeintä on varmistaa, että testiaine peittää riittävästi epiteelin pinnan ja että se voidaan huuhtelemalla poistaa riittävästi. Suljetun kammion menetelmää käytetään tavallisesti testattaville nesteille, jotka vaihtelevat ei-viskoosista lievästi viskoosiin, kun taas avoimen kammion menetelmää käytetään tavallisesti puoliksi viskooseille ja viskooseille nesteille ja kiinteille aineille.

| 28. | Suljetun kammion menetelmässä annostellaan etukammioon niin paljon testiainetta (750 μl), että se peittää sarveiskalvon epiteelipuolen. Annostelu tapahtuu kammion yläosassa olevien aukkojen kautta. Aukot suljetaan sitten tulpilla altistuksen ajaksi. On tärkeää varmistaa, että kukin sarveiskalvo altistetaan testiaineelle niin pitkäksi aikaa kuin on asianmukaista. |
| --- | --- |

28.

Suljetun kammion menetelmässä annostellaan etukammioon niin paljon testiainetta (750 μl), että se peittää sarveiskalvon epiteelipuolen. Annostelu tapahtuu kammion yläosassa olevien aukkojen kautta. Aukot suljetaan sitten tulpilla altistuksen ajaksi. On tärkeää varmistaa, että kukin sarveiskalvo altistetaan testiaineelle niin pitkäksi aikaa kuin on asianmukaista.

| 29. | Avoimen kammion menetelmässä ikkunan lukitusrengas ja etukammion lasi-ikkuna poistetaan ennen käsittelyä. Kontrollia tai testiainetta (750 μl tai niin paljon, että testiaine peittää sarveiskalvon kokonaan) annostellaan suoraan sarveiskalvon epiteelipinnalle mikropipetillä. Jos testiainetta on vaikea pipetoida, se voidaan siirtää paineen avulla ns. positive displacement -pipetointilaitteeseen annostelun helpottamiseksi. Positive displacement -pipetin kärki työnnetään ruiskun annostelukärkeen niin, että aine voidaan siirtää displacement-pipetin kärkeen paineen avulla. Ruiskun mäntää painetaan samalla kun pipetin mäntää vedetään ylöspäin. Jos pipetin kärkeen ilmestyy ilmakuplia, testiaine puhalletaan ulos ja prosessi toistetaan, kunnes kärki saadaan täytettyä ilman ilmakuplia. Jos on tarpeen, voidaan käyttää tavallista ruiskua (ilman neulaa), koska sillä voidaan mitata tarkka tilavuus testiainetta, ja annostelu sarveiskalvon epiteelipinnalle on helpompaa. Annostelun jälkeen lasi-ikkuna pannaan paikalleen etukammion päälle, jotta järjestelmä on jälleen suljettu. |
| --- | --- |

29.

Avoimen kammion menetelmässä ikkunan lukitusrengas ja etukammion lasi-ikkuna poistetaan ennen käsittelyä. Kontrollia tai testiainetta (750 μl tai niin paljon, että testiaine peittää sarveiskalvon kokonaan) annostellaan suoraan sarveiskalvon epiteelipinnalle mikropipetillä. Jos testiainetta on vaikea pipetoida, se voidaan siirtää paineen avulla ns. positive displacement -pipetointilaitteeseen annostelun helpottamiseksi. Positive displacement -pipetin kärki työnnetään ruiskun annostelukärkeen niin, että aine voidaan siirtää displacement-pipetin kärkeen paineen avulla. Ruiskun mäntää painetaan samalla kun pipetin mäntää vedetään ylöspäin. Jos pipetin kärkeen ilmestyy ilmakuplia, testiaine puhalletaan ulos ja prosessi toistetaan, kunnes kärki saadaan täytettyä ilman ilmakuplia. Jos on tarpeen, voidaan käyttää tavallista ruiskua (ilman neulaa), koska sillä voidaan mitata tarkka tilavuus testiainetta, ja annostelu sarveiskalvon epiteelipinnalle on helpompaa. Annostelun jälkeen lasi-ikkuna pannaan paikalleen etukammion päälle, jotta järjestelmä on jälleen suljettu.

Inkubointi altistuksen jälkeen

| 30. | Altistusajan jälkeen testiaine, negatiivinen kontrolliaine tai positiivinen kontrolliaine poistetaan etukammiosta ja epiteeli pestään vähintään kolmesti (tai kunnes testiainetta ei näy) EMEM:illä (jossa on fenolipunaa). Huuhteluun käytetään fenolipunaa sisältävää mediumia, koska fenolipunan värin vaihtumista voidaan seurata, kun halutaan määrittää happamien tai emäksisten aineiden huuhtelun tehokkuus. Sarveiskalvoja pestään enemmän kuin kolme kertaa, jos fenolipuna on edelleen vääränvärinen (keltainen tai purppuranvärinen) tai jos testiainetta on vielä näkyvillä. Kun mediumissa ei ole enää testiainetta, sarveiskalvot pestään vielä kerran EMEM:illä (jossa ei ole fenolipunaa). EMEM-huuhtelua (ilman fenolipunaa) käytetään viimeiseksi sen varmistamiseksi, että fenolipuna on poistunut etukammiosta ennen sameusmittausta. Etukammio täytetään sitten uudelleen tuoreella EMEM:illä (ilman fenolipunaa). |
| --- | --- |

30.

Altistusajan jälkeen testiaine, negatiivinen kontrolliaine tai positiivinen kontrolliaine poistetaan etukammiosta ja epiteeli pestään vähintään kolmesti (tai kunnes testiainetta ei näy) EMEM:illä (jossa on fenolipunaa). Huuhteluun käytetään fenolipunaa sisältävää mediumia, koska fenolipunan värin vaihtumista voidaan seurata, kun halutaan määrittää happamien tai emäksisten aineiden huuhtelun tehokkuus. Sarveiskalvoja pestään enemmän kuin kolme kertaa, jos fenolipuna on edelleen vääränvärinen (keltainen tai purppuranvärinen) tai jos testiainetta on vielä näkyvillä. Kun mediumissa ei ole enää testiainetta, sarveiskalvot pestään vielä kerran EMEM:illä (jossa ei ole fenolipunaa). EMEM-huuhtelua (ilman fenolipunaa) käytetään viimeiseksi sen varmistamiseksi, että fenolipuna on poistunut etukammiosta ennen sameusmittausta. Etukammio täytetään sitten uudelleen tuoreella EMEM:illä (ilman fenolipunaa).

| 31. | Kun testiaine on neste tai pinta-aktiivinen aine, sarveiskalvoja inkuboidaan huuhtelun jälkeen vielä kaksi tuntia 32 ± 1 celsiusasteessa. Tietyissä olosuhteissa voi pitempi aika altistuksen jälkeen olla hyödyksi. Sitä voidaan harkita tapauskohtaisesti. Kiinteillä aineilla käsitellyt sarveiskalvot huuhdellaan perusteellisesti neljän tunnin altistuksen päätteeksi, mutta niitä ei tarvitse enää inkuboida enempää. |
| --- | --- |

31.

Kun testiaine on neste tai pinta-aktiivinen aine, sarveiskalvoja inkuboidaan huuhtelun jälkeen vielä kaksi tuntia 32 ± 1 celsiusasteessa. Tietyissä olosuhteissa voi pitempi aika altistuksen jälkeen olla hyödyksi. Sitä voidaan harkita tapauskohtaisesti. Kiinteillä aineilla käsitellyt sarveiskalvot huuhdellaan perusteellisesti neljän tunnin altistuksen päätteeksi, mutta niitä ei tarvitse enää inkuboida enempää.

| 32. | Kunkin sarveiskalvon sameus ja läpäisevyys kirjataan nesteille ja pinta-aktiivisille aineille altistuksen jälkeisen inkubaation jälkeen ja kiinteille aineille, jotka eivät ole pinta-aktiivisia aineita, neljän tunnin altistuksen jälkeen. Kutakin sarveiskalvoa tarkastellaan myös silmämääräisesti ja kirjataan merkitykselliset havainnot (esimerkiksi kudoksen kuoriutuminen, testiaineen jäämät, epätasainen sameusjakauma). Tällaiset havainnot voivat olla tärkeitä, sillä ne voivat näkyä opasitometrin lukemien vaihteluna. |
| --- | --- |

32.

Kunkin sarveiskalvon sameus ja läpäisevyys kirjataan nesteille ja pinta-aktiivisille aineille altistuksen jälkeisen inkubaation jälkeen ja kiinteille aineille, jotka eivät ole pinta-aktiivisia aineita, neljän tunnin altistuksen jälkeen. Kutakin sarveiskalvoa tarkastellaan myös silmämääräisesti ja kirjataan merkitykselliset havainnot (esimerkiksi kudoksen kuoriutuminen, testiaineen jäämät, epätasainen sameusjakauma). Tällaiset havainnot voivat olla tärkeitä, sillä ne voivat näkyä opasitometrin lukemien vaihteluna.

Kontrolliaineet

| 33. | Kussakin kokeessa on mukana samanaikaisesti määritettävät negatiiviset eli liuotin/vehikkelikontrollit ja positiiviset kontrollit. |
| --- | --- |

33.

Kussakin kokeessa on mukana samanaikaisesti määritettävät negatiiviset eli liuotin/vehikkelikontrollit ja positiiviset kontrollit.

| 34. | Kun testataan 100-prosenttista nestemäistä ainetta, otetaan BCOP-määritykseen samanaikaisesti määritettävä negatiivinen kontrolli (esimerkiksi 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos tai tislattu vesi) sitä varten, että epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä voidaan havaita ja määrityksen päätepisteille saadaan perustaso. Näin varmistetaan myös, etteivät määritysolosuhteet aiheuta ärsytysvastetta tahattomasti. |
| --- | --- |

34.

Kun testataan 100-prosenttista nestemäistä ainetta, otetaan BCOP-määritykseen samanaikaisesti määritettävä negatiivinen kontrolli (esimerkiksi 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos tai tislattu vesi) sitä varten, että epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä voidaan havaita ja määrityksen päätepisteille saadaan perustaso. Näin varmistetaan myös, etteivät määritysolosuhteet aiheuta ärsytysvastetta tahattomasti.

| 35. | Kun testataan laimennettua nestettä, pinta-aktiivista ainetta tai kiinteää ainetta, otetaan BCOP-määritykseen samanaikaisesti määritettävä liuotin/vehikkelikontrolliryhmä sitä varten, että epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä voidaan havaita ja määrityksen päätepisteille saadaan perustaso. Liuotinta/vehikkeliä saa käyttää vain, jos on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. |
| --- | --- |

35.

Kun testataan laimennettua nestettä, pinta-aktiivista ainetta tai kiinteää ainetta, otetaan BCOP-määritykseen samanaikaisesti määritettävä liuotin/vehikkelikontrolliryhmä sitä varten, että epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä voidaan havaita ja määrityksen päätepisteille saadaan perustaso. Liuotinta/vehikkeliä saa käyttää vain, jos on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää.

| 36. | Kuhunkin kokeeseen otetaan mukaan tunnettu silmiä ärsyttävä aine positiivisena kontrollina, jotta voidaan varmistaa, että saadaan asianmukainen vaste. Koska BCOP-määritystä käytetään tässä testimenetelmässä syövyttävien tai vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi, positiivisen kontrollin olisi mielellään oltava aine, joka aiheuttaa vakavan vasteen tässä testimenetelmässä. Ärsytysvaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan määrittää. |
| --- | --- |

36.

Kuhunkin kokeeseen otetaan mukaan tunnettu silmiä ärsyttävä aine positiivisena kontrollina, jotta voidaan varmistaa, että saadaan asianmukainen vaste. Koska BCOP-määritystä käytetään tässä testimenetelmässä syövyttävien tai vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi, positiivisen kontrollin olisi mielellään oltava aine, joka aiheuttaa vakavan vasteen tässä testimenetelmässä. Ärsytysvaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan määrittää.

| 37. | Nestemäisille testiaineille voidaan positiivisena kontrollina käyttää esimerkiksi dimetyyliformamidia tai 1-prosenttista natriumhydroksidia. Kiinteiden testiaineiden positiivisena kontrollina voidaan käyttää esimerkiksi 20-prosenttista (w/v) imidatsolia 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa. |
| --- | --- |

37.

Nestemäisille testiaineille voidaan positiivisena kontrollina käyttää esimerkiksi dimetyyliformamidia tai 1-prosenttista natriumhydroksidia. Kiinteiden testiaineiden positiivisena kontrollina voidaan käyttää esimerkiksi 20-prosenttista (w/v) imidatsolia 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

| 38. | Vertailuaineet ovat hyödyllisiä, kun arvioidaan tiettyyn kemikaali- tai tuoteryhmään kuuluvien tuntemattomien kemikaalien silmä-ärsytyskykyä tai silmää ärsyttävän aineen suhteellista ärsytyskykyä tietyllä ärsytysvastealueella. |
| --- | --- |

38.

Vertailuaineet ovat hyödyllisiä, kun arvioidaan tiettyyn kemikaali- tai tuoteryhmään kuuluvien tuntemattomien kemikaalien silmä-ärsytyskykyä tai silmää ärsyttävän aineen suhteellista ärsytyskykyä tietyllä ärsytysvastealueella.

Mitatut päätepisteet

| 39. | Sarveiskalvon sameus mitataan sinä valomääränä, joka kulkee sarveiskalvon läpi. Sarveiskalvon sameus mitataan kvantitatiivisesti opasitometrillä, jolla saadaan jatkuvalla asteikolla mitattuja sameusarvoja. |
| --- | --- |

39.

Sarveiskalvon sameus mitataan sinä valomääränä, joka kulkee sarveiskalvon läpi. Sarveiskalvon sameus mitataan kvantitatiivisesti opasitometrillä, jolla saadaan jatkuvalla asteikolla mitattuja sameusarvoja.

| 40. | Läpäisevyys mitataan sinä määränä natriumfluoreseiini-väriainetta, joka imeytyy kaikkien sarveiskalvon solukerrosten (ts. sarveiskalvon ulkopinnan epiteelin ja sisäpinnan endoteelin) läpi. 1 ml natriumfluoreseiiniliuosta (4 mg/ml testattaessa nesteitä tai pinta-aktiivisia aineita tai 5 mg/ml testattaessa kiinteitä aineita, jotka eivät ole pinta-aktiivisia) lisätään sarveiskalvotelineen etukammioon, joka on kosketuksissa sarveiskalvon epiteelipuolen kanssa. Takakammiossa, joka on kosketuksissa sarveiskalvon endoteelipuolen kanssa, on tuoretta EMEM:iä. Telinettä inkuboidaan vaakasuorassa 90 ± 5 min 32 ± 1 celsiusasteessa. Takakammioon siirtyvän natriumfluoreseiinin määrä mitataan UV/VIS-spektrofotometrillä. 490 nanometrin aallonpituudella mitatut spektrofotometrin lukemat kirjataan optisena tiheytenä (OD490) tai absorbanssiarvoina, jotka mitataan jatkuvalla asteikolla. Fluoreseiiniläpäisevyysarvot määritetään käyttäen OD490 -arvoja, jotka on mitattu spektrofotometrillä tavanomaisella 1 senttimetrin valotiellä. |
| --- | --- |

40.

Läpäisevyys mitataan sinä määränä natriumfluoreseiini-väriainetta, joka imeytyy kaikkien sarveiskalvon solukerrosten (ts. sarveiskalvon ulkopinnan epiteelin ja sisäpinnan endoteelin) läpi. 1 ml natriumfluoreseiiniliuosta (4 mg/ml testattaessa nesteitä tai pinta-aktiivisia aineita tai 5 mg/ml testattaessa kiinteitä aineita, jotka eivät ole pinta-aktiivisia) lisätään sarveiskalvotelineen etukammioon, joka on kosketuksissa sarveiskalvon epiteelipuolen kanssa. Takakammiossa, joka on kosketuksissa sarveiskalvon endoteelipuolen kanssa, on tuoretta EMEM:iä. Telinettä inkuboidaan vaakasuorassa 90 ± 5 min 32 ± 1 celsiusasteessa. Takakammioon siirtyvän natriumfluoreseiinin määrä mitataan UV/VIS-spektrofotometrillä. 490 nanometrin aallonpituudella mitatut spektrofotometrin lukemat kirjataan optisena tiheytenä (OD490) tai absorbanssiarvoina, jotka mitataan jatkuvalla asteikolla. Fluoreseiiniläpäisevyysarvot määritetään käyttäen OD490 -arvoja, jotka on mitattu spektrofotometrillä tavanomaisella 1 senttimetrin valotiellä.

| 41. | Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 96 kuopan kuoppalevyjen lukulaitetta, jos i) laitteen fluoreseiinin OD490 -arvojen mittausalue on lineaarinen; ja ii) 96 kuopan levyissä käytetään sellaista fluoreseiininäytteiden tilavuutta, jolla saadaan 1 cm:n valotiellä saatuja arvoja vastaavat OD490 -arvot (tämä saattaa edellyttää, että kuoppa täytetään kokonaan [tavallisesti 360ml]). |
| --- | --- |

41.

Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää 96 kuopan kuoppalevyjen lukulaitetta, jos i) laitteen fluoreseiinin OD490 -arvojen mittausalue on lineaarinen; ja ii) 96 kuopan levyissä käytetään sellaista fluoreseiininäytteiden tilavuutta, jolla saadaan 1 cm:n valotiellä saatuja arvoja vastaavat OD490 -arvot (tämä saattaa edellyttää, että kuoppa täytetään kokonaan [tavallisesti 360ml]).

MITTAUSTULOKSET JA TESTISELOSTEET

Mittaustulosten arviointi

| 42. | Kun sameusarvot ja keskimääräiset läpäisevyysarvot (OD490) on korjattu taustan sameuden ja negatiivisen kontrollin läpäisevyyden OD490 -arvojen suhteen, yhdistetään kunkin käsittelyryhmän sameuden keskiarvot ja läpäisevyyden keskimääräiset OD490 -arvot kokemusperäiseen kaavaan, josta lasketaan kullekin käsittelyryhmälle in vitro -ärsytysaste (IVIS) seuraavasti:
  IVIS = sameuden keskiarvo + (15 × keskimääräinen läpäisevyyden OD490 -arvo)
  Sina et al. (16) ovat raportoineet, että tämä kaava on johdettu heidän laboratoriossaan ja laboratorioidenvälisissä tutkimuksissa. Monilaboratoriotutkimuksessa 36 yhdisteen sarjalle saaduille tuloksille tehtiin monimuuttuja-analyysi, jossa määritettiin paras yhtälö in vivo ja in vitro saatujen tuloksien välille. Kahden yhtiön tutkijat tekivät tämän analyysin. He johtivat lähes identtiset yhtälöt. |
| --- | --- |

42.

Kun sameusarvot ja keskimääräiset läpäisevyysarvot (OD490) on korjattu taustan sameuden ja negatiivisen kontrollin läpäisevyyden OD490 -arvojen suhteen, yhdistetään kunkin käsittelyryhmän sameuden keskiarvot ja läpäisevyyden keskimääräiset OD490 -arvot kokemusperäiseen kaavaan, josta lasketaan kullekin käsittelyryhmälle in vitro -ärsytysaste (IVIS) seuraavasti:

IVIS = sameuden keskiarvo + (15 × keskimääräinen läpäisevyyden OD490 -arvo)

Sina et al. (16) ovat raportoineet, että tämä kaava on johdettu heidän laboratoriossaan ja laboratorioidenvälisissä tutkimuksissa. Monilaboratoriotutkimuksessa 36 yhdisteen sarjalle saaduille tuloksille tehtiin monimuuttuja-analyysi, jossa määritettiin paras yhtälö in vivo ja in vitro saatujen tuloksien välille. Kahden yhtiön tutkijat tekivät tämän analyysin. He johtivat lähes identtiset yhtälöt.

| 43. | Sameus- ja läpäisevyysarvoja olisi arvioitava myös erikseen, jotta nähdään, aiheuttaako testiaine syövytystä tai vakavaa ärsytystä vain yhden päätepisteen määrityksessä (ks. päätöskriteerit). |
| --- | --- |

43.

Sameus- ja läpäisevyysarvoja olisi arvioitava myös erikseen, jotta nähdään, aiheuttaako testiaine syövytystä tai vakavaa ärsytystä vain yhden päätepisteen määrityksessä (ks. päätöskriteerit).

Päätöskriteerit

| 44. | Aine, jonka aiheuttama IVIS on vähintään 55.1, määritellään syövyttäväksi tai vakavaa ärsytystä aiheuttavaksi aineeksi. Kuten 1 kohdassa mainittiin, jos testiainetta ei tunnisteta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi, on testausta jatkettava luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten. BCOP-testimenetelmän yleinen tarkkuus on välillä 79 % (113/143) – 81 % (119/147), siinä saatujen väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 19 % (20/103) – 21 % (22/103) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 16 % (7/43) – 25 % (10/40) verrattuna kanin silmää in vivo käyttävällä testimenetelmällä saatuihin tuloksiin luokiteltuna EPAn (1), EU:n (2) tai GHS:n (3) luokitusjärjestelmien mukaan. Kun tietokannasta jätetään pois tiettyihin kemiallisiin (alkoholit, ketonit) tai fysikaalisiin (kiinteät aineet) luokkiin kuuluvat aineet, BCOP-menetelmän tarkkuus EPAn, EU:n ja GHS:n luokitusjärjestelmissä vaihtelee väillä 87 % (72/83) – 92 % (78/85), väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 12 % (7/58) – 16 % (9/56) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 0 % (0/27) – 12 % (3/26). |
| --- | --- |

44.

Aine, jonka aiheuttama IVIS on vähintään 55.1, määritellään syövyttäväksi tai vakavaa ärsytystä aiheuttavaksi aineeksi. Kuten 1 kohdassa mainittiin, jos testiainetta ei tunnisteta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi, on testausta jatkettava luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten. BCOP-testimenetelmän yleinen tarkkuus on välillä 79 % (113/143) – 81 % (119/147), siinä saatujen väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 19 % (20/103) – 21 % (22/103) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 16 % (7/43) – 25 % (10/40) verrattuna kanin silmää in vivo käyttävällä testimenetelmällä saatuihin tuloksiin luokiteltuna EPAn (1), EU:n (2) tai GHS:n (3) luokitusjärjestelmien mukaan. Kun tietokannasta jätetään pois tiettyihin kemiallisiin (alkoholit, ketonit) tai fysikaalisiin (kiinteät aineet) luokkiin kuuluvat aineet, BCOP-menetelmän tarkkuus EPAn, EU:n ja GHS:n luokitusjärjestelmissä vaihtelee väillä 87 % (72/83) – 92 % (78/85), väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 12 % (7/58) – 16 % (9/56) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 0 % (0/27) – 12 % (3/26).

| 45. | Vaikka testiaineelle ei saataisi luokitusta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi aineeksi, BCOP-menetelmässä saaduista tuloksista voi olla hyötyä käytettynä yhdessä in vivo -kaninsilmätestissä tai asianmukaisesti validoidussa in vitro -testissä saatujen testitulosten kanssa, kun arvioidaan BCOP-menetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia muiden kuin vakavasti ärsyttävien ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamisessa (valmisteilla on ohjeet in vitro -silmämyrkyllisyystestimenetelmien käytöstä). |
| --- | --- |

45.

Vaikka testiaineelle ei saataisi luokitusta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi aineeksi, BCOP-menetelmässä saaduista tuloksista voi olla hyötyä käytettynä yhdessä in vivo -kaninsilmätestissä tai asianmukaisesti validoidussa in vitro -testissä saatujen testitulosten kanssa, kun arvioidaan BCOP-menetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia muiden kuin vakavasti ärsyttävien ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamisessa (valmisteilla on ohjeet in vitro -silmämyrkyllisyystestimenetelmien käytöstä).

Tutkimuksen hyväksymiskriteerit

| 46. | Testiä pidetään hyväksyttävänä, jos positiivisella kontrollilla saadaan IVIS-arvo, joka on kahden standardipoikkeaman sisällä senhetkisestä pitkän aikavälin keskiarvosta, joka on päivitettävä vähintään kolmen kuukauden välein tai joka kerta kun sellaisissa laboratorioissa, joissa testejä tehdään vain harvoin (vähemmän kuin kerran kuussa) saadaan hyväksytty testi. Negatiivisista tai liuotin/vehikkelivasteista saatujen sameus- ja läpäisevyysarvojen pitäisi olla pienemmät kuin vahvistetut sameuden ja läpäisevyyden taustaraja-arvot naudan sarveiskalvolle, jota on käsitelty negatiivisilla tai liuotin/vehikkelikontrolleilla. |
| --- | --- |

46.

Testiä pidetään hyväksyttävänä, jos positiivisella kontrollilla saadaan IVIS-arvo, joka on kahden standardipoikkeaman sisällä senhetkisestä pitkän aikavälin keskiarvosta, joka on päivitettävä vähintään kolmen kuukauden välein tai joka kerta kun sellaisissa laboratorioissa, joissa testejä tehdään vain harvoin (vähemmän kuin kerran kuussa) saadaan hyväksytty testi. Negatiivisista tai liuotin/vehikkelivasteista saatujen sameus- ja läpäisevyysarvojen pitäisi olla pienemmät kuin vahvistetut sameuden ja läpäisevyyden taustaraja-arvot naudan sarveiskalvolle, jota on käsitelty negatiivisilla tai liuotin/vehikkelikontrolleilla.

Testiseloste

| 47. | Testiselosteessa olisi annettava seuraavat tiedot, jos ne ovat merkityksellisiä tutkimuksen suorittamiselle:

  Testi- ja kontrolliaineet | Kemiallinen nimi (nimet), kuten CAS:n (Chemical Abstracts Service) käyttämä rakennetta kuvaava nimi, jonka jälkeen annetaan muut nimet, jos ne tunnetaan; |
| --- | --- | --- |

47.

Testiselosteessa olisi annettava seuraavat tiedot, jos ne ovat merkityksellisiä tutkimuksen suorittamiselle:

Testi- ja kontrolliaineet

Kemiallinen nimi (nimet), kuten CAS:n (Chemical Abstracts Service) käyttämä rakennetta kuvaava nimi, jonka jälkeen annetaan muut nimet, jos ne tunnetaan;

| | CAS-numero, jos se tunnetaan; |
| --- | --- |

CAS-numero, jos se tunnetaan;

| | Aineen tai seoksen puhtausaste tai koostumus (painoprosentteina), jos tieto on saatavilla; |
| --- | --- |

Aineen tai seoksen puhtausaste tai koostumus (painoprosentteina), jos tieto on saatavilla;

| | Testin suorittamisen kannalta merkitykselliset fysikokemialliset ominaisuudet, kuten olomuoto, haihtuvuus, pH, stabiilius, kemiallinen luokka ja vesiliukoisuus; |
| --- | --- |

Testin suorittamisen kannalta merkitykselliset fysikokemialliset ominaisuudet, kuten olomuoto, haihtuvuus, pH, stabiilius, kemiallinen luokka ja vesiliukoisuus;

| | Tarvittaessa testi- ja/tai kontrolliaineiden käsittely ennen testiä (esim. lämmittäminen tai jauhaminen); |
| --- | --- |

Tarvittaessa testi- ja/tai kontrolliaineiden käsittely ennen testiä (esim. lämmittäminen tai jauhaminen);

| | Stabiilius, jos se tiedetään. |
| --- | --- |

Stabiilius, jos se tiedetään.

Sponsoria ja testauslaitosta koskevat tiedot:

| | Sponsorin nimi ja osoite, testilaitos ja tutkimusjohtaja; |
| --- | --- |

Sponsorin nimi ja osoite, testilaitos ja tutkimusjohtaja;

| | Silmien lähde (laitos, josta ne on kerätty); |
| --- | --- |

Silmien lähde (laitos, josta ne on kerätty);

| | Silmien säilytys- ja kuljetusolosuhteet (kuten silmien keräyspäivä ja kellonaika, aika siihen asti kun testi aloitettiin, kuljetuksessa käytetty medium ja lämpötilaolot, mahdollisesti käytetyt antibiootit); |
| --- | --- |

Silmien säilytys- ja kuljetusolosuhteet (kuten silmien keräyspäivä ja kellonaika, aika siihen asti kun testi aloitettiin, kuljetuksessa käytetty medium ja lämpötilaolot, mahdollisesti käytetyt antibiootit);

| | Erityistietoja eläimistä, joista silmät on kerätty (kuten ikä, sukupuoli, paino), jos tiedot ovat saatavilla. |
| --- | --- |

Erityistietoja eläimistä, joista silmät on kerätty (kuten ikä, sukupuoli, paino), jos tiedot ovat saatavilla.

Käytetyn testimenetelmän ja protokollan perustelu

Testimenetelmän integriteetti

Menettely, jolla testimenetelmän integriteetti (ts. tarkkuus ja luotettavuus) ajan suhteen varmistetaan (esimerkiksi pätevöittämiseen käytettyjen aineiden säännöllinen testaus, aiempien negatiivisten ja positiivisten kontrollitulosten käyttö).

Hyväksyttävän testin kriteerit

| | Hyväksyttävät aiempiin tuloksiin perustuvat samaan aikaan tehtyjen positiivisten ja negatiivisten kontrollien vaihteluvälit; |
| --- | --- |

Hyväksyttävät aiempiin tuloksiin perustuvat samaan aikaan tehtyjen positiivisten ja negatiivisten kontrollien vaihteluvälit;

| | Tapauksen mukaan hyväksyttävät aiempiin tuloksiin perustuvat samaan aikaan tehtyjen vertailukontrollien vaihteluvälit. |
| --- | --- |

Tapauksen mukaan hyväksyttävät aiempiin tuloksiin perustuvat samaan aikaan tehtyjen vertailukontrollien vaihteluvälit.

Testausolosuhteet

| | Kuvaus käytetystä testijärjestelmästä; |
| --- | --- |

Kuvaus käytetystä testijärjestelmästä;

| | Käytetyn sarveiskalvotelineen tyyppi; |
| --- | --- |

Käytetyn sarveiskalvotelineen tyyppi;

| | Kalibrointitiedot laitteista, joita käytettiin sameuden ja läpäisevyyden mittaukseen (esimerkiksi opasitometri ja spektrofotometri); |
| --- | --- |

Kalibrointitiedot laitteista, joita käytettiin sameuden ja läpäisevyyden mittaukseen (esimerkiksi opasitometri ja spektrofotometri);

| | Käytettyjä naudan silmiä koskevat tiedot, myös niiden laatua koskeva lausuma: |
| --- | --- |

Käytettyjä naudan silmiä koskevat tiedot, myös niiden laatua koskeva lausuma:

| | Käytetty testimenettely yksityiskohtaisesti; |
| --- | --- |

Käytetty testimenettely yksityiskohtaisesti;

| | Käytetyt testiainekonsentraatiot; |
| --- | --- |

Käytetyt testiainekonsentraatiot;

| | Kuvaus testimenettelyjen mahdollisista muutoksista; |
| --- | --- |

Kuvaus testimenettelyjen mahdollisista muutoksista;

| | Viittaus mallia koskeviin aiempiin tuloksiin (esimerkiksi negatiiviset ja positiiviset kontrollit, pätevöittämiseen käytetyt aineet, vertailuaineet); |
| --- | --- |

Viittaus mallia koskeviin aiempiin tuloksiin (esimerkiksi negatiiviset ja positiiviset kontrollit, pätevöittämiseen käytetyt aineet, vertailuaineet);

| | Kuvaus käytetyistä arviointikriteereistä. |
| --- | --- |

Kuvaus käytetyistä arviointikriteereistä.

Tulokset

| | Esitetään taulukossa tulokset, jotka on saatu yksittäisistä testinäytteistä (esimerkiksi sameus ja OD490 -arvot ja lasketut IVIS-arvot testiaineelle sekä positiivisille, negatiivisille ja vertailukontrolleille [jos mukana] taulukkomuodossa, myös tulokset toistetuista kaksoismäärityksistä tapauksen mukaan, sekä keskiarvot ± standardipoikkeamat kullekin kokeelle; |
| --- | --- |

Esitetään taulukossa tulokset, jotka on saatu yksittäisistä testinäytteistä (esimerkiksi sameus ja OD490 -arvot ja lasketut IVIS-arvot testiaineelle sekä positiivisille, negatiivisille ja vertailukontrolleille [jos mukana] taulukkomuodossa, myös tulokset toistetuista kaksoismäärityksistä tapauksen mukaan, sekä keskiarvot ± standardipoikkeamat kullekin kokeelle;

| | Kuvaus muista havaituista vaikutuksista. |
| --- | --- |

Kuvaus muista havaituista vaikutuksista.

Tulosten tarkastelu

Päätelmä

LÄHDEKIRJALLISUUS

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta. EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta. EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | YK (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneve: United Nations Publications, 2007. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

YK (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Second revised edition, New York & Geneve: United Nations Publications, 2007. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm] |
| --- | --- |

(4)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm]

| (5) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(5)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (6) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended BCOP Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method. NIH Publication No.: 06-4512. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italia: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM). |
| --- | --- |

(10)

INVITTOX (1999). Protocol 124: Bovine Corneal Opacity and Permeability Assay – SOP of Microbiological Associates Ltd. Ispra, Italia: European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).

| (11) | Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449. |
| --- | --- |

(11)

Gautheron, P., Dukic, M., Alix, D. and Sina, J.F. (1992). Bovine corneal opacity and permeability test: An in vitro assay of ocular irritancy. Fundam. Appl. Toxicol. 18:442-449.

| (12) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf]. |
| --- | --- |

(12)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf].

| (13) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(13)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester, J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

| (14) | Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165. |
| --- | --- |

(14)

Doughty, M.J., Petrou, S. and Macmillan, H. (1995). Anatomy and morphology of the cornea of bovine eyes from a slaughterhouse. Can. J. Zool. 73:2159-2165.

| (15) | Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641. |
| --- | --- |

(15)

Collee, J. and Bradley, R. (1997). BSE: A decade on - Part I. The Lancet 349: 636-641.

| (16) | Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31. |
| --- | --- |

(16)

Sina, J.F., Galer, D.M., Sussman, R.S., Gautheron, P.D., Sargent, E.V., Leong, B., Shah, P.V., Curren, R.D., and Miller, K. (1995). A collaborative evaluation of seven alternatives to the Draize eye irritation test using pharmaceutical intermediates. Fundam Appl Toxicol 26:20-31.

| (17) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(17)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Lisäys 1

MÄÄRITELMÄT

Tarkkuus: Testimenetelmän tulosten ja hyväksyttyjen vertailuarvojen välinen ero. Tarkkuudella mitataan testimenetelmän suoritusta, ja se on eräs ”relevanssin” näkökohta. Termiä käytetään usein ”konkordanssin” kanssa vaihtoehtoisena, jolloin sillä tarkoitetaan testimenetelmällä saatujen oikeiden tulosten osuutta.

Vertailuaine: Aine, johon testiainetta verrataan. Vertailuaineella olisi oltava seuraavat ominaisuudet: i) se saadaan vakaana pysyvästä ja luotettavasta lähteestä; ii) sen rakenne ja toiminta ovat samankaltaisia testattavan aineryhmän kanssa; iii) sen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tunnetaan; iv) se tukee tunnetuista vaikutuksista saatuja tietoja, ja v) sen vaikutuskyky halutun vasteen vaihtelualueella tunnetaan.

Sarveiskalvo: Silmämunan etuosan läpinäkyvä osa, joka peittää värikalvon ja silmäterän ja päästää valoa sisäosiin.

Sarveiskalvon sameus: Sarveiskalvon sameuden mitta, kun sarveiskalvo on altistettu testiaineelle. Sarveiskalvon sameuden lisääntyminen merkitsee sarveiskalvon vauriota. Sameus voidaan arvioida subjektiivisesti Draizen kaninsilmätestillä tai objektiivisesti jollain laitteella, kuten ”opasitometrillä”.

Sarveiskalvon läpäisevyys: Sarveiskalvon epiteelin vaurion mitta, jota varten määritetään kaikkien sarveiskalvon solukerrosten läpi menneen fluoreseiini-väriaineen määrä.

EPA-kategoria 1: Syövyttävä (palautumaton silmäkudoksen tuhoutuminen) tai yli 21 vuorokautta kestävä sarveiskalvoon kohdistuva vaikutus tai ärsytys (1).

EU:n R41-luokka: Silmän kudosvauriot tai vakava fyysinen näön rappeutuminen, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, eikä se korjaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta (2).

Väärien negatiivisten tulosten osuus: Niiden positiivisten aineiden osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti negatiivisiksi. Väärien positiivisten tulosten osuus on eräs testimenetelmän suorituskyvyn indikaattori.

Väärien positiivisten tulosten osuus: Kaikkien negatiivisten aineiden osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti positiivisiksi. Väärien positiivisten tulosten osuus on eräs testimenetelmän suorituskyvyn indikaattori.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä): Järjestelmä, jossa ehdotetaan kemikaalien (aineet ja seokset) luokitusta fysikaalisten, terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen standardityyppien ja -tasojen mukaisesti ja osoitetaan niille vaaraviestinnän tunnukset, kuten kuvamerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet, turvalausekkeet ja turvatiedotteet, jotta voidaan välittää tietoa kemikaalien kielteisistä vaikutuksista ihmisten (mukaan luettuina työnantajat, työntekijät, kuljettajat, kuluttajat ja pelastushenkilöstö) ja ympäristön suojelemiseksi (3).

GHS-kategoria 1: Silmän kudosvauriot tai vakava fyysinen näön rappeutuminen, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, eikä se korjaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta (3).

Vaara: Vaikuttavan tekijän (”agentin”) tai tilanteen sisäinen ominaisuus, jolla on kyky aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kun organismi, järjestelmä tai (ala)populaatio altistuu kyseiselle aineelle.

In vitro ärsytysarvo (In Vitro Irritancy Score, IVIS): BCOP-testissä käytetty empiirisesti johdettu kaava, jossa kunkin käsittelyryhmän sameuden keskiarvot ja läpäisevyyden keskiarvot yhdistetään yhteen in vitro -arvoon. IVIS = sameuden keskiarvo + (15 x keskimääräinen läpäisevyysarvo)

Negatiivinen kontrolli: Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat. Negatiivinen kontrolli prosessoidaan testiaineella käsiteltyjen näytteiden ja muiden kontrollinäytteiden kanssa, jotta voidaan määrittää, reagoiko liuotin testijärjestelmän kanssa.

Ei-ärsyttävä: Aineet, joita ei ole luokiteltu EPA-järjestelmän kategoriaan I, II tai III; EU:n kategoriaan R41 tai R36; tai GHS:n kategoriaan 1, 2A tai 2B silmää ärsyttäväksi aineeksi.

Silmää syövyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmään palautumatonta kudosvauriota; b) aineet, jotka on luokiteltu GHS:n kategoriaan 1, EPAn kategoriaan I tai EU:n kategoriaan R41 silmää ärsyttäviksi aineiksi (1) (2) (3).

Silmää ärsyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmään palautuvan muutoksen, kun sitä on annosteltu silmän etupinnalle; b) aineet, jotka on luokiteltu EPAn kategoriaan II tai III, EU:n kategoriaan R36 tai GHS:n kategoriaan 2A tai 2B silmää ärsyttäviksi aineiksi (1) (2) (3).

Silmää vakavasti ärsyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmän etupinnalle annosteltuna kudosvauriota, joka ei korjaudu 21 päivän kuluessa annostelusta tai joka aiheuttaa näkökyvyn vakavaa fyysistä rappiota; b) aineet, jotka on luokiteltu GHS:n kategoriaan 1, EPAn kategoriaan I tai EU:n kategoriaan R41 silmää ärsyttäviksi aineiksi (1) (2) (3).

Opasitometri: Laite, jolla mitataan sarveiskalvon sameutta arvioimalla kvantitatiivisesti valon kulkeminen sarveiskalvon läpi. Opasitometrissä on tyypillisesti kaksi osastoa, joista kussakin on oma valonlähde ja valokenno. Toista osastoa käytetään käsitellylle sarveiskalvolle ja toista laitteen kalibrointiin ja nollaamiseen. Halogeenilampun valoa lähetetään kontrolliosaston läpi (tyhjä kammio, jossa ei ole ikkunaa eikä nestettä) valokennoon ja verrataan valoon, joka on lähetetty näytteelle käytetyn osaston (jossa on sarveiskalvon sisältävä kammio) läpi valokennoon. Valokennoista saadun valon transmissioita verrataan, ja numeronäytöllä näytetään numeerinen sameuden arvo.

Positiivinen kontrolli: Näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat ja joka on käsitelty aineella, jonka tiedetään aiheuttavan positiivisen vasteen. Vakava vaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan arvioida.

Luotettavuus: Arvo, joka osoittaa, missä määrin testimenetelmä pystytään suorittamaan uusittavalla tavalla samassa laboratoriossa tai eri laboratorioissa ajan myötä käytettäessä samaa protokollaa. Arvo määritetään laskemalla laboratorionsisäinen ja laboratorioidenvälinen uusittavuus ja laboratorionsisäinen toistettavuus.

Liuotin/vehikkelikontrolli: Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat, mukaan luettuina liuotin tai vehikkeli, ja joka prosessoidaan testiaineella käsiteltyjen ja muiden kontrollinäytteiden kanssa perusvastetason määrittämiseksi näytteille, joissa testiaine on liuotettu samaan liuottimeen tai vehikkeliin. Kun tällainen näyte testataan samanaikaisesti negatiivisen kontrollin kanssa, se osoittaa myös, reagoiko liuotin tai vehikkeli testijärjestelmän kanssa.

Vaiheittainen testaus: Vaiheittainen testausstrategia, jossa kaikkia testiainetta koskevia olemassa olevia tietoja tarkastellaan tietyssä järjestyksessä käyttäen todistusnäyttöprosessia kussakin vaiheessa sen määrittämiseksi, onko käytettävissä riittävästi tietoja vaaraluokituspäätöstä varten, ennen kuin siirrytään seuraavaan vaiheeseen. Jos testiaineen ärsytyskyky voidaan määrittää olemassa olevien tietojen perusteella, ei lisätestausta tarvita. Jos testiaineen ärsytyskykyä ei voida määrittää olemassa olevien tietojen perusteella, toteutetaan vaiheittainen testaus eläimillä, kunnes luokitus voidaan määritellä aukottomasti.

Validoitu testimenetelmä: Testimenetelmä, jonka validointitutkimukset on saatettu päätökseen ja relevanssi (tarkkuus mukaan luettuna) ja luotettavuus tiettyä tarkoitusta varten on määritetty. On tärkeää huomata, että validoitu testi ei ehkä ole riittävän tarkka ja luotettava, jotta se voitaisiin hyväksyä ehdotettuun tarkoitukseen.

Todistusnäyttö: Prosessi, jossa tarkastellaan erilaisten tietojen vahvuuksia ja heikkouksia, kun niiden avulla on tarkoitus päättää aineen vaarallisuutta koskevasta päätelmästä tai kun tietojen on määrä tukea kyseistä päätelmää.

Lisäys 2

Pätevöittämiseen käytettävät aineet BCOP-testimenetelmälle

Ennen kuin laboratorio alkaa käyttää tähän testimenetelmään perustuvaa menetelmää rutiininomaisesti, se voi osoittaa teknisen pätevyytensä määrittämällä oikein taulukossa 1 suositeltujen 10 aineen syövyttävyysluokituksen. Aineet on valittu siten, että ne edustavat sellaisia paikallisen silmä-ärsytyksen ja/tai syövytyksen vasteita, jotka perustuvat in vivo kaninsilmätestissä (TG 405) saatuihin tuloksiin (ts. YK:n GHS-järjestelmän kategoriat 1, 2A, 2B tai ”Ei luokiteltu ja merkitty”) (3) (7). Kun otetaan huomioon näiden määritysten validoitu hyödyllisyys (ts. ainoastaan silmää syövyttävien ja/tai silmää vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamista varten), vain kahta luokitustarkoituksiin käytettävää testitulosta (syövyttävät ja/tai silmää vakavasti ärsyttävät aineet tai ei-syövyttävät ja/tai ei vakavasti ärsyttävät aineet) käytetään pätevyyden osoittamiseksi. Muita valintakriteerejä ovat se, että aineet ovat kaupallisesti saatavilla, että saatavilla on laadukkaita in vivo -vertailutietoja ja että on laadukkaita tietoja niistä kahdesta in vitro -menetelmästä, joille parhaillaan kehitetään testiohjeita. Tästä syystä ärsyttävät aineet silmätoksisuuden in vitro -testimenetelmien validointiin valittiin ICCVAM:n 122 suositellun vertailuaineen luettelosta (ks. lisäys H): ICCVAM: suositellut vertailuaineet (5). Vertailutiedot ovat saatavilla BCOP-menetelmälle ja eristetyllä kanan silmällä tehtävälle testimenetelmälle (ICE) laadituista tausta-asiakirjoista (17) (18).

Taulukko 1

Suositellut aineet BCOP-menetelmän teknisen pätevyyden osoittamiseksi

| Aine | CAS-nro | Kemiallinen luokka (1) | Fysikaalinen olomuoto: | In vivo -luokitus (2) | In vitro -luokitus (3) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bentsalkoniumkloridi (5 %) | 8001-54-5 | Oniumyhdiste | Neste | Kategoria 1 | Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä |
| Klooriheksidiini | 55-56-1 | Amiini, amidiini | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä |
| Dibentsoyyli-L-viinihappo | 2743-38-6 | Karboksyylihappo, esteri | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä |
| Imidatsoli | 288-32-4 | Heterosyklinen | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä |
| Trikloorietikkahappo (30 %) | 76-03-9 | Karboksyylihapot | Neste | Kategoria 1 | Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä |
| 2,6-Diklooribentsoyylikloridi | 4659-45-4 | Asyylihalidi | Neste | Kategoria 2A | Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä |
| Etyyli-2-metyyliasetoasetaatti | 609-14-3 | Ketoni, esteri | Neste | Kategoria 2B | Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä |
| Ammoniumnitraatti | 6484-52-2 | Epäorgaaninen suola | Kiinteä | Kategoria 2A | Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä |
| Glyseroli | 56-81-5 | Alkoholi | Neste | Ei merkintää | Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä |
| n-Heksaani | 110-54-3 | Hiilivety
  (asyklinen) | Neste | Ei merkintää | Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä |
| Lyhenteet: CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero. |

Aine

CAS-nro

Kemiallinen luokka (1)

Fysikaalinen olomuoto:

In vivo -luokitus (2)

In vitro -luokitus (3)

Bentsalkoniumkloridi (5 %)

8001-54-5

Oniumyhdiste

Neste

Kategoria 1

Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä

Klooriheksidiini

55-56-1

Amiini, amidiini

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä

Dibentsoyyli-L-viinihappo

2743-38-6

Karboksyylihappo, esteri

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä

Imidatsoli

288-32-4

Heterosyklinen

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä

Trikloorietikkahappo (30 %)

76-03-9

Karboksyylihapot

Neste

Kategoria 1

Syövyttävä /vakavasti ärsyttävä

2,6-Diklooribentsoyylikloridi

4659-45-4

Asyylihalidi

Neste

Kategoria 2A

Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä

Etyyli-2-metyyliasetoasetaatti

609-14-3

Ketoni, esteri

Neste

Kategoria 2B

Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä

Ammoniumnitraatti

6484-52-2

Epäorgaaninen suola

Kiinteä

Kategoria 2A

Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä

Glyseroli

56-81-5

Alkoholi

Neste

Ei merkintää

Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä

n-Heksaani

110-54-3

Hiilivety

(asyklinen)

Neste

Ei merkintää

Ei syövyttävä /ei vakavasti ärsyttävä

Lyhenteet: CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero.

Lisäys 3

BCOP-TESTISSÄ KÄYTETTY SARVEISKALVOTELINE

| 1. | BCOP-testissä käytetyt sarveiskalvotelineet valmistetaan reagoimattomasta aineesta (esimerkiksi polypropyleenistä). Telineissä on kaksi puolta (etu- ja takakammio) ja kaksi samanlaista lieriönmuotoista sisäkammiota. Kuhunkin kammioon mahtuu 5 ml:aa, ja niiden päässä on lasi-ikkuna, jonka läpi sameusmittaukset tehdään. Kunkin sisäkammion halkaisija on 1,7 cm ja syvyys 2,2 cm (4) Takakammiossa on tiivisterengas vuotojen estämiseksi. Sarveiskalvo asetetaan endoteelipuoli alaspäin takakammion tiivisterenkaan päälle, ja etukammio asetetaan sarveiskalvon epiteelipuolen päälle. Kammiot kiinnitetään paikoilleen kolmella ruostumattomasta teräksestä valmistetulla ruuvilla, jotka sijaitsevat kammion ulkoreunoilla. Kunkin kammion päässä on lasi-ikkuna, joka voidaan poistaa, että sarveiskalvoon päästään helposti käsiksi. Lasi-ikkunan ja kammion välissä on tiivisterengas vuotojen estämiseksi. Medium ja testiyhdisteet lisätään kammioon (ja poistetaan siitä) niiden yläosassa olevien kahden aukon kautta. Aukot suljetaan kumitulpilla käsittelyn ja inkubaation ajaksi. |
| --- | --- |

1.

BCOP-testissä käytetyt sarveiskalvotelineet valmistetaan reagoimattomasta aineesta (esimerkiksi polypropyleenistä). Telineissä on kaksi puolta (etu- ja takakammio) ja kaksi samanlaista lieriönmuotoista sisäkammiota. Kuhunkin kammioon mahtuu 5 ml:aa, ja niiden päässä on lasi-ikkuna, jonka läpi sameusmittaukset tehdään. Kunkin sisäkammion halkaisija on 1,7 cm ja syvyys 2,2 cm (4) Takakammiossa on tiivisterengas vuotojen estämiseksi. Sarveiskalvo asetetaan endoteelipuoli alaspäin takakammion tiivisterenkaan päälle, ja etukammio asetetaan sarveiskalvon epiteelipuolen päälle. Kammiot kiinnitetään paikoilleen kolmella ruostumattomasta teräksestä valmistetulla ruuvilla, jotka sijaitsevat kammion ulkoreunoilla. Kunkin kammion päässä on lasi-ikkuna, joka voidaan poistaa, että sarveiskalvoon päästään helposti käsiksi. Lasi-ikkunan ja kammion välissä on tiivisterengas vuotojen estämiseksi. Medium ja testiyhdisteet lisätään kammioon (ja poistetaan siitä) niiden yläosassa olevien kahden aukon kautta. Aukot suljetaan kumitulpilla käsittelyn ja inkubaation ajaksi.

Image

OPASITOMETRI

| 2. | Opasitometri on laite, jolla mitataan valon transmissiota. Halogeenilampun valoa lähetetään kontrolliosaston läpi (tyhjä kammio, jossa ei ole ikkunaa eikä nestettä) valokennoon ja verrataan valoon, joka on lähetetty näytteelle käytetyn osaston (jossa on sarveiskalvon sisältävä kammio) läpi valokennoon. Valokennoista saadun valon transmissioita verrataan, ja numeronäytöllä näytetään numeerinen sameuden arvo. Sameusyksiköt määritetään. |
| --- | --- |

2.

Opasitometri on laite, jolla mitataan valon transmissiota. Halogeenilampun valoa lähetetään kontrolliosaston läpi (tyhjä kammio, jossa ei ole ikkunaa eikä nestettä) valokennoon ja verrataan valoon, joka on lähetetty näytteelle käytetyn osaston (jossa on sarveiskalvon sisältävä kammio) läpi valokennoon. Valokennoista saadun valon transmissioita verrataan, ja numeronäytöllä näytetään numeerinen sameuden arvo. Sameusyksiköt määritetään.

| 3. | Opasitometrillä pitäisi saada lineaarinen vaste sellaisella sameuslukema-alueella, joka kattaa ennustemallissa kuvatuille eri luokituksille käytetyt raja-arvot (ts. siihen arvoon saakka, joka määrittää syövyttävyyden ja/tai vakavan ärsyttävyyden). Jotta voidaan varmistaa, että lukemat ovat lineaarisia ja tarkkoja 75–80 sameusyksikköön saakka, on opasitometri kalibroitava sarjalla kalibraattoreita. Kalibraattorit (opaakit polyesterilevyt) asetetaan kalibrointikammioon (sarveiskalvokammio, joka on suunniteltu kalibraattoreiden käyttöä varten), ja opasitometristä otetaan lukemat. Kalibrointikammio on suunniteltu sellaiseksi, että kalibraattorit ovat siinä suunnilleen samalla etäisyydellä valosta ja valokennosta kuin mihin sarveiskalvot asetettaisiin sameusmittausten ajaksi. Opasitometri kalibroidaan ensin 0 sameusyksikköön käyttäen kalibrointikammiota, jossa ei ole kalibraattoria. Kalibrointikammioon asetetaan sitten peräkkäin kolme erilaista kalibraattoria ja mitataan sameudet. Kalibraattoreilla 1, 2 ja 3 pitäisi saada 5 prosentin tarkkuudella samat sameuslukemat kuin asetetut arvot 75, 150 ja 225 sameusyksikköä. |
| --- | --- |

3.

Opasitometrillä pitäisi saada lineaarinen vaste sellaisella sameuslukema-alueella, joka kattaa ennustemallissa kuvatuille eri luokituksille käytetyt raja-arvot (ts. siihen arvoon saakka, joka määrittää syövyttävyyden ja/tai vakavan ärsyttävyyden). Jotta voidaan varmistaa, että lukemat ovat lineaarisia ja tarkkoja 75–80 sameusyksikköön saakka, on opasitometri kalibroitava sarjalla kalibraattoreita. Kalibraattorit (opaakit polyesterilevyt) asetetaan kalibrointikammioon (sarveiskalvokammio, joka on suunniteltu kalibraattoreiden käyttöä varten), ja opasitometristä otetaan lukemat. Kalibrointikammio on suunniteltu sellaiseksi, että kalibraattorit ovat siinä suunnilleen samalla etäisyydellä valosta ja valokennosta kuin mihin sarveiskalvot asetettaisiin sameusmittausten ajaksi. Opasitometri kalibroidaan ensin 0 sameusyksikköön käyttäen kalibrointikammiota, jossa ei ole kalibraattoria. Kalibrointikammioon asetetaan sitten peräkkäin kolme erilaista kalibraattoria ja mitataan sameudet. Kalibraattoreilla 1, 2 ja 3 pitäisi saada 5 prosentin tarkkuudella samat sameuslukemat kuin asetetut arvot 75, 150 ja 225 sameusyksikköä.

B. 48.   ERISTETTYÄ KANAN SILMÄÄ KÄYTTÄVÄ TESTIMENETELMÄ SILMÄÄ SYÖVYTTÄVIEN JA SILMÄÄ VAKAVASTI ÄRSYTTÄVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

ERISTETTYÄ KANAN SILMÄÄ KÄYTTÄVÄ TESTIMENETELMÄ SILMÄÄ SYÖVYTTÄVIEN JA SILMÄÄ VAKAVASTI ÄRSYTTÄVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI

JOHDANTO

| 1. | Eristetyn kanan silmän käyttöön perustuva testimenetelmä (Isolated Chicken Eye, ICE) on in vitro -testimenetelmä, jota voidaan tietyissä olosuhteissa ja tietyin rajoituksin käyttää aineiden ja seosten luokittelemiseksi silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi (1) (2) (3). Tätä testimenetelmää sovellettaessa määritellään vakavasti ärsyttävät aineet sellaisiksi, jotka aiheuttavat silmävaurioita, jotka kestävät kanissa vähintään 21 vuorokautta annostelun jälkeen. Vaikka ICE-testin ei katsota täysin korvaavan in vivo -kaninsilmätestiä, sen käyttöä suositellaan vaiheittaisessa testauksessa sääntömääräistä luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten tietyllä sovellusalalla (4) (5). Testiaineita ja seoksia (6), jotka ovat tässä määrityksessä positiivisia, voidaan luokitella silmää syövyttäviksi tai silmää vakavasti ärsyttäviksi ilman kaneilla tehtävää lisätestausta. Aine, jolle saadaan testissä negatiivinen tulos, olisi testattava kaneissa käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa, kuten OECD:n ohjeessa Test Guideline 405 (7) (tämän liitteen B. 5 luku) esitetään. |
| --- | --- |

1.

Eristetyn kanan silmän käyttöön perustuva testimenetelmä (Isolated Chicken Eye, ICE) on in vitro -testimenetelmä, jota voidaan tietyissä olosuhteissa ja tietyin rajoituksin käyttää aineiden ja seosten luokittelemiseksi silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi (1) (2) (3). Tätä testimenetelmää sovellettaessa määritellään vakavasti ärsyttävät aineet sellaisiksi, jotka aiheuttavat silmävaurioita, jotka kestävät kanissa vähintään 21 vuorokautta annostelun jälkeen. Vaikka ICE-testin ei katsota täysin korvaavan in vivo -kaninsilmätestiä, sen käyttöä suositellaan vaiheittaisessa testauksessa sääntömääräistä luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten tietyllä sovellusalalla (4) (5). Testiaineita ja seoksia (6), jotka ovat tässä määrityksessä positiivisia, voidaan luokitella silmää syövyttäviksi tai silmää vakavasti ärsyttäviksi ilman kaneilla tehtävää lisätestausta. Aine, jolle saadaan testissä negatiivinen tulos, olisi testattava kaneissa käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa, kuten OECD:n ohjeessa Test Guideline 405 (7) (tämän liitteen B. 5 luku) esitetään.

in vitro

in vivo

| 2. | Tässä testimenetelmässä kuvataan menettelyt, joilla arvioidaan testiaineen mahdollinen kyky syövyttää tai ärsyttää vakavasti silmää mittaamalla kykyä aiheuttaa myrkyllisyyttä eristetyssä kanan silmässä, josta silmämuna on poistettu. Sarveiskalvoon kohdistuneet myrkyllisyysvaikutukset mitataan i) määrittämällä sameus kvalitatiivisesti, ii) määrittämällä epiteelivaurio kvalitatiivisesti, kun silmään lisätään fluoreseiiniä (fluoreseiinin retentio), iii) mittaamalla kvantitatiivisesti paksuuntuminen (turpoaminen) ja iv) arvioimalla kvalitatiivisesti pinnan makroskooppiset morfologiset vauriot. Sarveiskalvon sameus, turpoaminen ja vaurio arvioidaan testiaineelle altistuksen jälkeen erikseen ja yhdistetään sen jälkeen, jotta voidaan johtaa silmä-ärsytysluokitus. |
| --- | --- |

2.

Tässä testimenetelmässä kuvataan menettelyt, joilla arvioidaan testiaineen mahdollinen kyky syövyttää tai ärsyttää vakavasti silmää mittaamalla kykyä aiheuttaa myrkyllisyyttä eristetyssä kanan silmässä, josta silmämuna on poistettu. Sarveiskalvoon kohdistuneet myrkyllisyysvaikutukset mitataan i) määrittämällä sameus kvalitatiivisesti, ii) määrittämällä epiteelivaurio kvalitatiivisesti, kun silmään lisätään fluoreseiiniä (fluoreseiinin retentio), iii) mittaamalla kvantitatiivisesti paksuuntuminen (turpoaminen) ja iv) arvioimalla kvalitatiivisesti pinnan makroskooppiset morfologiset vauriot. Sarveiskalvon sameus, turpoaminen ja vaurio arvioidaan testiaineelle altistuksen jälkeen erikseen ja yhdistetään sen jälkeen, jotta voidaan johtaa silmä-ärsytysluokitus.

| 3. | ICE-menetelmällä on testattu myös silmää ärsyttäviä aineita, jotka aiheuttavat alle 21 päivässä palautuvia vaurioita ja aineita, jotka eivät ärsytä silmää. ICE-menetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta näihin kategorioihin kuuluvien aineiden testauksessa ei ole kuitenkaan validoitu virallisesti. |
| --- | --- |

3.

ICE-menetelmällä on testattu myös silmää ärsyttäviä aineita, jotka aiheuttavat alle 21 päivässä palautuvia vaurioita ja aineita, jotka eivät ärsytä silmää. ICE-menetelmän tarkkuutta ja luotettavuutta näihin kategorioihin kuuluvien aineiden testauksessa ei ole kuitenkaan validoitu virallisesti.

| 4. | Määritelmät esitetään lisäyksessä 1. |
| --- | --- |

4.

Määritelmät esitetään lisäyksessä 1.

ALUSTAVIA HUOMIOITA JA RAJOITUKSIA

| 5. | Tämä testimenetelmä perustuu ICCVAMin (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin virastojenvälinen koordinointikomitea) ICE-testimenetelmäprotokollaan (8), joka kehitettiin kansainvälisen validointitutkimuksen perusteella (4)(5)(9). Tutkimukseen ovat osallistuneet vaihtoehtoisten menetelmien eurooppalainen validointikeskus, Japanin vastaava keskus ja Alankomaiden sovelletun luonnontieteen tutkimuslaitoksen TNO toksikologian ja sovelletun farmakologian elämän laatu -osasto. Protokolla perustuu julkaistuista protokollista ja TNO:n nykyisin käyttämästä protokollasta saatuihin tietoihin (10) (11) (12) (13) (14). |
| --- | --- |

5.

Tämä testimenetelmä perustuu ICCVAMin (Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods, vaihtoehtoisten menetelmien validoinnin virastojenvälinen koordinointikomitea) ICE-testimenetelmäprotokollaan (8), joka kehitettiin kansainvälisen validointitutkimuksen perusteella (4)(5)(9). Tutkimukseen ovat osallistuneet vaihtoehtoisten menetelmien eurooppalainen validointikeskus, Japanin vastaava keskus ja Alankomaiden sovelletun luonnontieteen tutkimuslaitoksen TNO toksikologian ja sovelletun farmakologian elämän laatu -osasto. Protokolla perustuu julkaistuista protokollista ja TNO:n nykyisin käyttämästä protokollasta saatuihin tietoihin (10) (11) (12) (13) (14).

| 6. | Tämän menetelmän tunnistettuja rajoituksia ovat alkoholeille saatujen väärien positiivisten tulosten määrä ja kiinteille aineille ja pinta-aktiivisille aineille saatujen väärien negatiivisten tulosten määrä (ks. kohta 47) (4). Kun tietokannasta poistetaan näihin kemiallisiin ja fysikaalisiin luokkiin kuuluvat aineet, parantuu ICE-menetelmän tarkkuus EU:n, EPAn ja GHS:n luokitusjärjestelmissä huomattavasti (4). Koska tämän testin tarkoituksena on ainoastaan tunnistaa silmiä syövyttävät ja/tai silmiä vakavasti ärsyttävät aineet, väärät negatiiviset tulokset eivät haittaa, koska tällaiset aineet testattaisiin myöhemmin kaneilla tai muilla asianmukaisesti validoiduilla in vitro –testeillä sääntömääräisistä vaatimuksista riippuen käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa ja todistusnäytön arviointia. Nykyisen validointitietokannan avulla ei myöskään voida arvioida asianmukaisesti tiettyjä kemikaali- tai tuoteluokkia (esimerkiksi seoksia). Tutkijat voisivat kuitenkin harkita tätä testimenetelmää kaikentyyppisille testimateriaaleille, myös seoksille, jolloin positiivisen tuloksen voitaisiin katsoa viittaavan silmän syövytykseen tai vakavaan ärsytykseen. Alkoholeilla saatuihin positiivisiin tuloksiin olisi kuitenkin suhtauduttava varovaisesti yliennustuksen vaaran takia. |
| --- | --- |

6.

Tämän menetelmän tunnistettuja rajoituksia ovat alkoholeille saatujen väärien positiivisten tulosten määrä ja kiinteille aineille ja pinta-aktiivisille aineille saatujen väärien negatiivisten tulosten määrä (ks. kohta 47) (4). Kun tietokannasta poistetaan näihin kemiallisiin ja fysikaalisiin luokkiin kuuluvat aineet, parantuu ICE-menetelmän tarkkuus EU:n, EPAn ja GHS:n luokitusjärjestelmissä huomattavasti (4). Koska tämän testin tarkoituksena on ainoastaan tunnistaa silmiä syövyttävät ja/tai silmiä vakavasti ärsyttävät aineet, väärät negatiiviset tulokset eivät haittaa, koska tällaiset aineet testattaisiin myöhemmin kaneilla tai muilla asianmukaisesti validoiduilla in vitro –testeillä sääntömääräisistä vaatimuksista riippuen käyttäen vaiheittaista testausstrategiaa ja todistusnäytön arviointia. Nykyisen validointitietokannan avulla ei myöskään voida arvioida asianmukaisesti tiettyjä kemikaali- tai tuoteluokkia (esimerkiksi seoksia). Tutkijat voisivat kuitenkin harkita tätä testimenetelmää kaikentyyppisille testimateriaaleille, myös seoksille, jolloin positiivisen tuloksen voitaisiin katsoa viittaavan silmän syövytykseen tai vakavaan ärsytykseen. Alkoholeilla saatuihin positiivisiin tuloksiin olisi kuitenkin suhtauduttava varovaisesti yliennustuksen vaaran takia.

in vitro

| 7. | Kaikissa kanan silmiä käyttävissä menettelyissä olisi noudatettava testauslaitoksen määräämiä ihmis- tai eläinperäisten materiaalien (muun muassa muttei ainoastaan kudosten ja kudosnesteiden) käsittelyä koskevia sääntöjä ja menettelyjä. Suositellaan yleismaailmallisia laboratorioissa noudatettavia ennaltavarautumiskäytänteitä (15). |
| --- | --- |

7.

Kaikissa kanan silmiä käyttävissä menettelyissä olisi noudatettava testauslaitoksen määräämiä ihmis- tai eläinperäisten materiaalien (muun muassa muttei ainoastaan kudosten ja kudosnesteiden) käsittelyä koskevia sääntöjä ja menettelyjä. Suositellaan yleismaailmallisia laboratorioissa noudatettavia ennaltavarautumiskäytänteitä (15).

| 8. | Eräs tämän testimenetelmän rajoitus on se, että vaikka siinä otetaan huomioon joitakin kanin silmä-ärsytystestissä arvioituja silmävaikutuksia ja jossain määrin niiden vakavuus, siinä ei tarkastella sidekalvon ja värikalvon vaurioita. On myös ehdotettu kaninsilmätutkimusten perusteella, että vaikka ICE-testissä ei sinänsä voida arvioida sarveiskalvovaurioiden palautuvuutta, voidaan kuitenkin arvioida sarveiskalvovaurion alkusyvyys ja sen avulla erottaa palautuvat ja palautumattomat vaikutukset (16). ICE-menetelmällä ei voida myöskään arvioida sitä, missä määrin silmäaltistukseen voi liittyä systeemistä myrkyllisyyttä. |
| --- | --- |

8.

Eräs tämän testimenetelmän rajoitus on se, että vaikka siinä otetaan huomioon joitakin kanin silmä-ärsytystestissä arvioituja silmävaikutuksia ja jossain määrin niiden vakavuus, siinä ei tarkastella sidekalvon ja värikalvon vaurioita. On myös ehdotettu kaninsilmätutkimusten perusteella, että vaikka ICE-testissä ei sinänsä voida arvioida sarveiskalvovaurioiden palautuvuutta, voidaan kuitenkin arvioida sarveiskalvovaurion alkusyvyys ja sen avulla erottaa palautuvat ja palautumattomat vaikutukset (16). ICE-menetelmällä ei voida myöskään arvioida sitä, missä määrin silmäaltistukseen voi liittyä systeemistä myrkyllisyyttä.

| 9. | ICE-testimenetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi pyritään selvittämään lisää (ks. myös kohta 48). Käyttäjiä rohkaistaan myös antamaan näytteitä ja/tai tuloksia validointijärjestöille, jotta ICE-testimenetelmän mahdollisia tulevia käyttötapoja, kuten ei-vakavien silmää ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistusta, voidaan arvioida virallisesti. |
| --- | --- |

9.

ICE-testimenetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia ei-vakavien ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi pyritään selvittämään lisää (ks. myös kohta 48). Käyttäjiä rohkaistaan myös antamaan näytteitä ja/tai tuloksia validointijärjestöille, jotta ICE-testimenetelmän mahdollisia tulevia käyttötapoja, kuten ei-vakavien silmää ärsyttävien aineiden ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistusta, voidaan arvioida virallisesti.

| 10. | Kun laboratorio alkaa käyttää tätä määritysmenetelmää, sen olisi käytettävä lisäyksessä 2 mainittuja pätevyyden osoittamiseen tarkoitettuja kemikaaleja. Laboratorio voi käyttää näitä kemikaaleja osoittaakseen teknisen pätevyytensä ICE-testin suorituksessa ennen kuin se toimittaa ICE-määritystuloksia sääntömääräistä vaaraluokitusta varten. |
| --- | --- |

10.

Kun laboratorio alkaa käyttää tätä määritysmenetelmää, sen olisi käytettävä lisäyksessä 2 mainittuja pätevyyden osoittamiseen tarkoitettuja kemikaaleja. Laboratorio voi käyttää näitä kemikaaleja osoittaakseen teknisen pätevyytensä ICE-testin suorituksessa ennen kuin se toimittaa ICE-määritystuloksia sääntömääräistä vaaraluokitusta varten.

TESTIN PERIAATE

| 11. | ICE-testimenetelmä on elinmalli, joka mahdollistaa kanan silmän lyhytaikaisen ylläpitämisen in vitro. Tässä testimenetelmässä testiaineen aiheuttama vaurio arvioidaan määrittämällä sarveiskalvon turpoaminen, sameus ja fluoreseiinin retentio. Kaksi jälkimmäistä muuttujaa arvioidaan kvalitatiivisesti, kun taas sarveiskalvon turpoaminen voidaan määrittää kvantitatiivisesti. Kukin mittaus joko muunnetaan kvantitatiiviseksi arvoksi yleisen ärsyttävyysindeksin laskemiseksi tai sille osoitetaan kvalitatiivinen kategoria, jonka avulla vahvistetaan sitten luokitus in vitro silmää syövyttäväksi ja vakavasti silmää ärsyttäväksi. Kummankin tuloksen avulla voidaan sitten ennustaa testiaineen in vivo -silmäsyövyttävyyttä ja kykyä aiheuttaa vakavaa ärsytystä (ks. päätöskriteerit). |
| --- | --- |

11.

ICE-testimenetelmä on elinmalli, joka mahdollistaa kanan silmän lyhytaikaisen ylläpitämisen in vitro. Tässä testimenetelmässä testiaineen aiheuttama vaurio arvioidaan määrittämällä sarveiskalvon turpoaminen, sameus ja fluoreseiinin retentio. Kaksi jälkimmäistä muuttujaa arvioidaan kvalitatiivisesti, kun taas sarveiskalvon turpoaminen voidaan määrittää kvantitatiivisesti. Kukin mittaus joko muunnetaan kvantitatiiviseksi arvoksi yleisen ärsyttävyysindeksin laskemiseksi tai sille osoitetaan kvalitatiivinen kategoria, jonka avulla vahvistetaan sitten luokitus in vitro silmää syövyttäväksi ja vakavasti silmää ärsyttäväksi. Kummankin tuloksen avulla voidaan sitten ennustaa testiaineen in vivo -silmäsyövyttävyyttä ja kykyä aiheuttaa vakavaa ärsytystä (ks. päätöskriteerit).

in vitro

in vitro

in vivo

Kanansilmien lähde ja kanojen ikä

Kanansilmien lähde ja kanojen ikä

| 12. | Tässä määrityksessä on tavanomaisesti käytetty teurastamosta saaduista kanoista (jotka on teurastettu elintarviketuotantoa varten) kerättyjä silmiä, jolloin ei ole tarvittu laboratorioeläimiä. Testiin voidaan käyttää vain silmiä, jotka on saatu terveistä, ihmisravinnoksi kelpaavista eläimistä. |
| --- | --- |

12.

Tässä määrityksessä on tavanomaisesti käytetty teurastamosta saaduista kanoista (jotka on teurastettu elintarviketuotantoa varten) kerättyjä silmiä, jolloin ei ole tarvittu laboratorioeläimiä. Testiin voidaan käyttää vain silmiä, jotka on saatu terveistä, ihmisravinnoksi kelpaavista eläimistä.

| 13. | Parasta kanan ikää ei ole arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa. Testimenetelmässä on tavanomaisesti käytetty sen ikäisiä ja painoisia kanoja kuin ovat siipikarjateurastamossa tavanomaisesti teurastetut kevätkananpojat (ts. noin 7 viikon ikäisiä, paino 1,5–2,5 kg). |
| --- | --- |

13.

Parasta kanan ikää ei ole arvioitu kontrolloidussa tutkimuksessa. Testimenetelmässä on tavanomaisesti käytetty sen ikäisiä ja painoisia kanoja kuin ovat siipikarjateurastamossa tavanomaisesti teurastetut kevätkananpojat (ts. noin 7 viikon ikäisiä, paino 1,5–2,5 kg).

Silmien kerääminen ja niiden kuljetus laboratorioon

Silmien kerääminen ja niiden kuljetus laboratorioon

| 14. | Päät pitäisi irrottaa heti kanojen tainnutuksen jälkeen, mikä tehdään tavallisesti sähkösokilla, ja sen jälkeen, kun kaula on katkaistu verenlaskua varten. Olisi hyvä löytää laboratorion lähellä sijaitseva paikallinen kanojen teurastamo, jotta kanojen päät voidaan kuljettaa teurastamosta laboratorioon riittävän nopeasti, että pilaantuminen ja/tai bakteerikontaminaatio ovat mahdollisimman vähäisiä. Kananpäiden keräämisen ja silmien käytön (ICE-testissä) välisen ajan pitäisi olla mahdollisimman lyhyt (mieluiten alle kaksi tuntia), ja pitäisi osoittaa, etteivät määritystulokset ole sen takia epäluotettavia. Nämä tulokset perustuvat silmien valintaperusteisiin sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden vasteisiin. Kaikkien määrityksessä käytettyjen silmien olisi oltava peräisin samasta tiettynä päivänä kerätystä silmäryhmästä. |
| --- | --- |

14.

Päät pitäisi irrottaa heti kanojen tainnutuksen jälkeen, mikä tehdään tavallisesti sähkösokilla, ja sen jälkeen, kun kaula on katkaistu verenlaskua varten. Olisi hyvä löytää laboratorion lähellä sijaitseva paikallinen kanojen teurastamo, jotta kanojen päät voidaan kuljettaa teurastamosta laboratorioon riittävän nopeasti, että pilaantuminen ja/tai bakteerikontaminaatio ovat mahdollisimman vähäisiä. Kananpäiden keräämisen ja silmien käytön (ICE-testissä) välisen ajan pitäisi olla mahdollisimman lyhyt (mieluiten alle kaksi tuntia), ja pitäisi osoittaa, etteivät määritystulokset ole sen takia epäluotettavia. Nämä tulokset perustuvat silmien valintaperusteisiin sekä positiivisten ja negatiivisten kontrollinäytteiden vasteisiin. Kaikkien määrityksessä käytettyjen silmien olisi oltava peräisin samasta tiettynä päivänä kerätystä silmäryhmästä.

| 15. | Koska silmät dissekoidaan laboratoriossa, koskemattomat päät kuljetetaan teurastamosta ympäristön lämpötilassa muovilaatikoissa kosteutettuina isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetuilla pyyheliinoilla. |
| --- | --- |

15.

Koska silmät dissekoidaan laboratoriossa, koskemattomat päät kuljetetaan teurastamosta ympäristön lämpötilassa muovilaatikoissa kosteutettuina isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella kostutetuilla pyyheliinoilla.

ICE-testissä käytettävien silmien valintaperusteet

ICE-testissä käytettävien silmien valintaperusteet

| 16. | Silmät, jotka värjäytyvät voimakkaasti fluoreseiinillä (> 0,5) tai joiden sarveiskalvon sameus on korkea (> 0,5) silmämunan poistamisen jälkeen, hylätään. |
| --- | --- |

16.

Silmät, jotka värjäytyvät voimakkaasti fluoreseiinillä (> 0,5) tai joiden sarveiskalvon sameus on korkea (> 0,5) silmämunan poistamisen jälkeen, hylätään.

| 17. | Kussakin käsitellyssä ryhmässä ja samanaikaisesti määritettävässä positiivisessa kontrollissa on oltava vähintään kolme silmää. Negatiivisessa kontrolliryhmässä tai liuotinkontrollissa (jos käytetään muuta liuotinta kuin fysiologista keittosuolaliuosta) on oltava vähintään yksi silmä. |
| --- | --- |

17.

Kussakin käsitellyssä ryhmässä ja samanaikaisesti määritettävässä positiivisessa kontrollissa on oltava vähintään kolme silmää. Negatiivisessa kontrolliryhmässä tai liuotinkontrollissa (jos käytetään muuta liuotinta kuin fysiologista keittosuolaliuosta) on oltava vähintään yksi silmä.

MENETTELY

Silmien valmistelu

Silmien valmistelu

| 18. | Silmäluomet leikataan huolellisesti pois varoen vahingoittamasta sarveiskalvoa. Sarveiskalvon eheys arvioidaan nopeasti lisäämällä tippa 2-prosenttista (w/v) natriumfluoreseiiniä sarveiskalvon pinnalle muutamaksi sekunniksi, minkä jälkeen huuhdotaan isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella. Fluoreseiinillä käsiteltyjä silmiä tarkastellaan rakovalomikroskoopilla, jotta voidaan varmistaa, ettei sarveiskalvo ole vahingoittunut (ts. fluoreseiinin retentio ja sarveiskalvon sameusarvo on enintään 0,5). |
| --- | --- |

18.

Silmäluomet leikataan huolellisesti pois varoen vahingoittamasta sarveiskalvoa. Sarveiskalvon eheys arvioidaan nopeasti lisäämällä tippa 2-prosenttista (w/v) natriumfluoreseiiniä sarveiskalvon pinnalle muutamaksi sekunniksi, minkä jälkeen huuhdotaan isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella. Fluoreseiinillä käsiteltyjä silmiä tarkastellaan rakovalomikroskoopilla, jotta voidaan varmistaa, ettei sarveiskalvo ole vahingoittunut (ts. fluoreseiinin retentio ja sarveiskalvon sameusarvo on enintään 0,5).

| 19. | Jos silmä on vahingoittumaton, se dissekoidaan kallosta varoen vahingoittamasta sarveiskalvoa. Silmämuna vedetään irti silmäkuopasta pitäen tiukasti vilkkukalvosta kiinni kirurgisilla pihdeillä, ja silmän lihakset leikataan käyrillä, tylppäkärkisillä saksilla. On tärkeää, ettei sarveiskalvoa vahingoiteta liialla paineella (kompressioartefakta). |
| --- | --- |

19.

Jos silmä on vahingoittumaton, se dissekoidaan kallosta varoen vahingoittamasta sarveiskalvoa. Silmämuna vedetään irti silmäkuopasta pitäen tiukasti vilkkukalvosta kiinni kirurgisilla pihdeillä, ja silmän lihakset leikataan käyrillä, tylppäkärkisillä saksilla. On tärkeää, ettei sarveiskalvoa vahingoiteta liialla paineella (kompressioartefakta).

| 20. | Kun silmää poistetaan silmäkuopasta, pitäisi osa näköhermoa jättää kiinni ja näkyville. Kun silmä on poistettu silmäkuopasta, se asetetaan imupaperialustalle, ja vilkkukalvo ja muu sidekudos leikataan pois. |
| --- | --- |

20.

Kun silmää poistetaan silmäkuopasta, pitäisi osa näköhermoa jättää kiinni ja näkyville. Kun silmä on poistettu silmäkuopasta, se asetetaan imupaperialustalle, ja vilkkukalvo ja muu sidekudos leikataan pois.

| 21. | Silmämunasta poistettu silmä kiinnitetään ruostumattomasta teräksestä valmistettuun pitimeen siten, että sarveiskalvo on pystysuorassa. Pidin siirretään tiputuslaitteen (superfuusiolaite) kammioon (16). Pitimet asetetaan tiputuslaitteeseen siten, että koko sarveiskalvoon voidaan kohdistaa isotonisesta fysiologisesta keittosuolaliuoksesta koostuva tiputus. Tiputuslaitteen kammioiden lämpötila on pidettävä arvossa 32 ± 1,5°C. Lisäyksessä 3 esitetään kaavio tyypillisestä tiputuslaitteesta ja silmänpitimistä. Niitä saa kaupallisesti tai ne voi rakentaa itse. Laite voidaan mukauttaa yksittäisen laboratorion tarpeisiin (esimerkiksi useille silmille). |
| --- | --- |

21.

Silmämunasta poistettu silmä kiinnitetään ruostumattomasta teräksestä valmistettuun pitimeen siten, että sarveiskalvo on pystysuorassa. Pidin siirretään tiputuslaitteen (superfuusiolaite) kammioon (16). Pitimet asetetaan tiputuslaitteeseen siten, että koko sarveiskalvoon voidaan kohdistaa isotonisesta fysiologisesta keittosuolaliuoksesta koostuva tiputus. Tiputuslaitteen kammioiden lämpötila on pidettävä arvossa 32 ± 1,5°C. Lisäyksessä 3 esitetään kaavio tyypillisestä tiputuslaitteesta ja silmänpitimistä. Niitä saa kaupallisesti tai ne voi rakentaa itse. Laite voidaan mukauttaa yksittäisen laboratorion tarpeisiin (esimerkiksi useille silmille).

| 22. | Kun silmät on asetettu tiputuslaitteeseen, niitä tarkastellaan jälleen rakovalomikroskoopilla, jotta voidaan varmistaa, etteivät ne ole vahingoittuneet dissektiossa. Sarveiskalvon paksuus sen kärjessä olisi myös mitattava rakovalomikroskooppiin kuuluvalla syvyydenmittauslaitteella. Jos silmien i) fluoreseiinin retentioarvo on yli 0.5; ii) sarveiskalvon sameus on yli 0.5; tai iii) silmissä on muita vahingoittumisen merkkejä, ne on vaihdettava toisiin. Niistä silmistä, joita ei ole hylätty edellä mainittujen kriteerien perusteella, hylätään sellaiset, joiden sarveiskalvon paksuus poikkeaa yli 10 prosentilla kaikkien silmien keskiarvosta. Käyttäjien pitäisi olla tietoisia siitä, että rakovalomikroskoopeilla voi saada erilaisia arvoja sarveiskalvon paksuudelle, jos raon leveyden asetus on erilainen. Raon leveys olisi asetettava arvoon 0,095 mm. |
| --- | --- |

22.

Kun silmät on asetettu tiputuslaitteeseen, niitä tarkastellaan jälleen rakovalomikroskoopilla, jotta voidaan varmistaa, etteivät ne ole vahingoittuneet dissektiossa. Sarveiskalvon paksuus sen kärjessä olisi myös mitattava rakovalomikroskooppiin kuuluvalla syvyydenmittauslaitteella. Jos silmien i) fluoreseiinin retentioarvo on yli 0.5; ii) sarveiskalvon sameus on yli 0.5; tai iii) silmissä on muita vahingoittumisen merkkejä, ne on vaihdettava toisiin. Niistä silmistä, joita ei ole hylätty edellä mainittujen kriteerien perusteella, hylätään sellaiset, joiden sarveiskalvon paksuus poikkeaa yli 10 prosentilla kaikkien silmien keskiarvosta. Käyttäjien pitäisi olla tietoisia siitä, että rakovalomikroskoopeilla voi saada erilaisia arvoja sarveiskalvon paksuudelle, jos raon leveyden asetus on erilainen. Raon leveys olisi asetettava arvoon 0,095 mm.

| 23. | Kun kaikki silmät on tutkittu ja hyväksytty, silmiä inkuboidaan noin 45–60 min, jotta ne tasapainottuvat testijärjestelmässä ennen annostelua. Tasapainottumisjakson jälkeen otetaan sarveiskalvon paksuudelle ja sameudelle lukema perusarvoa varten (nolla-arvo ajanhetkellä 0). Dissektion yhteydessä määritettyä fluoreseiiniarvoa käytetään fluoreseiiniretention perusarvona. |
| --- | --- |

23.

Kun kaikki silmät on tutkittu ja hyväksytty, silmiä inkuboidaan noin 45–60 min, jotta ne tasapainottuvat testijärjestelmässä ennen annostelua. Tasapainottumisjakson jälkeen otetaan sarveiskalvon paksuudelle ja sameudelle lukema perusarvoa varten (nolla-arvo ajanhetkellä 0). Dissektion yhteydessä määritettyä fluoreseiiniarvoa käytetään fluoreseiiniretention perusarvona.

Testiaineen annostelu

Testiaineen annostelu

| 24. | Välittömästi nolla-arvojen mittausten jälkeen silmä (telineineen) poistetaan tiputuslaitteesta, asetetaan vaakasuoraan, ja testiaine annostellaan sarveiskalvolle. |
| --- | --- |

24.

Välittömästi nolla-arvojen mittausten jälkeen silmä (telineineen) poistetaan tiputuslaitteesta, asetetaan vaakasuoraan, ja testiaine annostellaan sarveiskalvolle.

| 25. | Nestemäiset testiaineet testataan tavallisesti laimentamattomina, mutta ne voidaan laimentaa tarvittaessa (esimerkiksi jos se kuuluu tutkimussuunnitelmaan). Aineet laimennetaan mieluiten fysiologisella keittosuolaliuoksella. Muitakin liuottimia voidaan käyttää valvotuissa olosuhteissa, mutta muiden liuottimien kuin fysiologisen keittosuolaliuoksen käyttökelpoisuus olisi osoitettava. |
| --- | --- |

25.

Nestemäiset testiaineet testataan tavallisesti laimentamattomina, mutta ne voidaan laimentaa tarvittaessa (esimerkiksi jos se kuuluu tutkimussuunnitelmaan). Aineet laimennetaan mieluiten fysiologisella keittosuolaliuoksella. Muitakin liuottimia voidaan käyttää valvotuissa olosuhteissa, mutta muiden liuottimien kuin fysiologisen keittosuolaliuoksen käyttökelpoisuus olisi osoitettava.

| 26. | Nestemäiset testiaineet annostellaan sarveiskalvolle siten, että testiaine peittää kokonaan ja tasaisesti sarveiskalvon pinnan; tavallinen tilavuus on 0,03 ml. |
| --- | --- |

26.

Nestemäiset testiaineet annostellaan sarveiskalvolle siten, että testiaine peittää kokonaan ja tasaisesti sarveiskalvon pinnan; tavallinen tilavuus on 0,03 ml.

| 27. | Kiinteät aineet olisi mahdollisuuksien mukaan jauhettava mahdollisimman hienoksi morttelissa huhmareella tai vastaavalla jauhamislaitteella. Jauhe annostellaan sarveiskalvolle siten, että testiaine peittää pinnan tasaisesti; tavallinen määrä on 0,03 g. |
| --- | --- |

27.

Kiinteät aineet olisi mahdollisuuksien mukaan jauhettava mahdollisimman hienoksi morttelissa huhmareella tai vastaavalla jauhamislaitteella. Jauhe annostellaan sarveiskalvolle siten, että testiaine peittää pinnan tasaisesti; tavallinen määrä on 0,03 g.

| 28. | Testiaineen (nesteen tai kiinteän aineen) annetaan vaikuttaa 10 sekunnin ajan, ja se huuhdellaan silmästä isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella (noin 20 ml) huoneenlämpötilassa. Telineessä oleva silmä asetetaan uudelleen tiputuslaitteeseen pystysuoraan. |
| --- | --- |

28.

Testiaineen (nesteen tai kiinteän aineen) annetaan vaikuttaa 10 sekunnin ajan, ja se huuhdellaan silmästä isotonisella fysiologisella keittosuolaliuoksella (noin 20 ml) huoneenlämpötilassa. Telineessä oleva silmä asetetaan uudelleen tiputuslaitteeseen pystysuoraan.

Kontrolliaineet

Kontrolliaineet

| 29. | Kussakin kokeessa on oltava mukana negatiiviset eli liuotin/vehikkelikontrollit ja positiiviset kontrollit. |
| --- | --- |

29.

Kussakin kokeessa on oltava mukana negatiiviset eli liuotin/vehikkelikontrollit ja positiiviset kontrollit.

| 30. | Testattaessa 100-prosenttisia nesteitä tai kiinteitä aineita käytetään ICE-testissä negatiivisena kontrollina fysiologista keittosuolaliuosta, jotta voidaan havaita epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä ja varmistaa, etteivät määritysolosuhteet aiheuta tahattomasti ärsytysvastetta. |
| --- | --- |

30.

Testattaessa 100-prosenttisia nesteitä tai kiinteitä aineita käytetään ICE-testissä negatiivisena kontrollina fysiologista keittosuolaliuosta, jotta voidaan havaita epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä ja varmistaa, etteivät määritysolosuhteet aiheuta tahattomasti ärsytysvastetta.

| 31. | Testattaessa laimennettuja nesteitä käytetään testissä samanaikaisesti liuotin/vehikkelikontrolliryhmää, jotta voidaan havaita epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä ja varmistaa, etteivät määritysolosuhteet aiheuta tahattomasti ärsytysvastetta. Kuten kohdassa 25 mainitaan, liuotinta/vehikkeliä saa käyttää vain, jos on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää. |
| --- | --- |

31.

Testattaessa laimennettuja nesteitä käytetään testissä samanaikaisesti liuotin/vehikkelikontrolliryhmää, jotta voidaan havaita epäspesifiset muutokset testijärjestelmässä ja varmistaa, etteivät määritysolosuhteet aiheuta tahattomasti ärsytysvastetta. Kuten kohdassa 25 mainitaan, liuotinta/vehikkeliä saa käyttää vain, jos on osoitettu, ettei se häiritse testijärjestelmää.

| 32. | Kuhunkin kokeeseen otetaan mukaan tunnettu silmiä ärsyttävä aine positiivisena kontrollina, jotta voidaan varmistaa, että saadaan asianmukainen vaste. Koska ICE-määritystä käytetään tässä testimenetelmässä syövyttävien tai vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi, positiivisen kontrollin olisi mielellään oltava vertailuaine, joka aiheuttaa tässä testimenetelmässä vakavan vasteen. Vakava ärsytysvaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan arvioida. Positiivisesta kontrollista olisi hankittava riittävästi in vitro -tuloksia, jotta positiiviselle kontrollille voidaan laskea tilastollisesti määritelty hyväksyttävä alue. Jos tietylle positiiviselle kontrollille ei ole saatavilla riittävästi aiempia ICE-testimenetelmällä saatuja tuloksia, on tietojen saamiseksi mahdollisesti tehtävä lisätutkimuksia. |
| --- | --- |

32.

Kuhunkin kokeeseen otetaan mukaan tunnettu silmiä ärsyttävä aine positiivisena kontrollina, jotta voidaan varmistaa, että saadaan asianmukainen vaste. Koska ICE-määritystä käytetään tässä testimenetelmässä syövyttävien tai vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamiseksi, positiivisen kontrollin olisi mielellään oltava vertailuaine, joka aiheuttaa tässä testimenetelmässä vakavan vasteen. Vakava ärsytysvaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan arvioida. Positiivisesta kontrollista olisi hankittava riittävästi in vitro -tuloksia, jotta positiiviselle kontrollille voidaan laskea tilastollisesti määritelty hyväksyttävä alue. Jos tietylle positiiviselle kontrollille ei ole saatavilla riittävästi aiempia ICE-testimenetelmällä saatuja tuloksia, on tietojen saamiseksi mahdollisesti tehtävä lisätutkimuksia.

in vitro

| 33. | Nestemäisten testiaineiden positiivisina kontrolleina voidaan käyttää esimerkiksi 10-prosenttista etikkahappoa tai 5-prosenttista bentsalkoniumkloridia, ja kiinteiden aineiden positiivisina kontrolleina voidaan käyttää esimerkiksi natriumhydroksidia tai imidatsolia. |
| --- | --- |

33.

Nestemäisten testiaineiden positiivisina kontrolleina voidaan käyttää esimerkiksi 10-prosenttista etikkahappoa tai 5-prosenttista bentsalkoniumkloridia, ja kiinteiden aineiden positiivisina kontrolleina voidaan käyttää esimerkiksi natriumhydroksidia tai imidatsolia.

| 34. | Vertailuaineet ovat hyödyllisiä, kun arvioidaan tiettyyn kemikaali- tai tuoteryhmään kuuluvien tuntemattomien kemikaalien silmä-ärsytyskykyä tai silmää ärsyttävän aineen suhteellista ärsytyskykyä tietyllä ärsytysvastealueella. |
| --- | --- |

34.

Vertailuaineet ovat hyödyllisiä, kun arvioidaan tiettyyn kemikaali- tai tuoteryhmään kuuluvien tuntemattomien kemikaalien silmä-ärsytyskykyä tai silmää ärsyttävän aineen suhteellista ärsytyskykyä tietyllä ärsytysvastealueella.

Mitatut päätepisteet

Mitatut päätepisteet

| 35. | Käsitellyt sarveiskalvot arvioidaan ennen käsittelyä ja alkaen 30, 75, 120, 180 ja 240 minuuttia (± 5 minuuttia) käsittelyn jälkeen tehdyn huuhtelun jälkeen. Näillä ajankohdilla saadaan riittävä määrä mittauksia neljän tunnin käsittelyn aikana, ja mittauksien välillä on riittävästi aikaa tehdä kaikista silmistä tarvittavat havainnot. |
| --- | --- |

35.

Käsitellyt sarveiskalvot arvioidaan ennen käsittelyä ja alkaen 30, 75, 120, 180 ja 240 minuuttia (± 5 minuuttia) käsittelyn jälkeen tehdyn huuhtelun jälkeen. Näillä ajankohdilla saadaan riittävä määrä mittauksia neljän tunnin käsittelyn aikana, ja mittauksien välillä on riittävästi aikaa tehdä kaikista silmistä tarvittavat havainnot.

| 36. | Arvioidut päätepisteet ovat sarveiskalvon sameus, turpoaminen, fluoreseiinin retentio ja morfologiset vaikutukset (esimerkiksi epiteelin pistemäinen syöpyminen tai irtoaminen). Kaikki määritykset (lukuun ottamatta fluoreseiinin retentiota, joka määritetään vain ennen käsittelyä ja 30 minuutin kuluttua testiaineen annostelusta) tehdään kullakin mainitulla ajanhetkellä. |
| --- | --- |

36.

Arvioidut päätepisteet ovat sarveiskalvon sameus, turpoaminen, fluoreseiinin retentio ja morfologiset vaikutukset (esimerkiksi epiteelin pistemäinen syöpyminen tai irtoaminen). Kaikki määritykset (lukuun ottamatta fluoreseiinin retentiota, joka määritetään vain ennen käsittelyä ja 30 minuutin kuluttua testiaineen annostelusta) tehdään kullakin mainitulla ajanhetkellä.

| 37. | On suositeltavaa ottaa valokuvia osoitukseksi sarveiskalvon sameudesta, fluoreseiinin retentiosta, morfologisista muutoksista ja histopatologiasta (jos sellaisia tutkimuksia on tehty). |
| --- | --- |

37.

On suositeltavaa ottaa valokuvia osoitukseksi sarveiskalvon sameudesta, fluoreseiinin retentiosta, morfologisista muutoksista ja histopatologiasta (jos sellaisia tutkimuksia on tehty).

| 38. | Kun viimeinen tutkimus on tehty neljän tunnin kohdalla, suositellaan, että silmät säilytetään sopivassa kiinnitysaineessa (esimerkiksi neutraalissa puskuroidussa formaliinissa), jotta voidaan mahdollisesti tehdä histopatologisia tutkimuksia. |
| --- | --- |

38.

Kun viimeinen tutkimus on tehty neljän tunnin kohdalla, suositellaan, että silmät säilytetään sopivassa kiinnitysaineessa (esimerkiksi neutraalissa puskuroidussa formaliinissa), jotta voidaan mahdollisesti tehdä histopatologisia tutkimuksia.

| 39. | Sarveiskalvon turpoaminen arvioidaan sarveiskalvon paksuuden mittauksista, jotka tehdään rakovalomikroskooppiin kuuluvalla optisella paksuudenmittauslaitteella. Turpoaminen ilmoitetaan prosenttilukuna, ja se lasketaan sarveiskalvon paksuuden mittauksista seuraavalla kaavalla: |
| --- | --- |

39.

Sarveiskalvon turpoaminen arvioidaan sarveiskalvon paksuuden mittauksista, jotka tehdään rakovalomikroskooppiin kuuluvalla optisella paksuudenmittauslaitteella. Turpoaminen ilmoitetaan prosenttilukuna, ja se lasketaan sarveiskalvon paksuuden mittauksista seuraavalla kaavalla:

Formula

| 40. | Kaikkien testattujen silmien sarveiskalvon turpoamisen prosenttikeskiarvo lasketaan kaikille havaintojankohdille. Kullekin testiaineelle annetaan yleinen kategoriaa koskeva arvo sarveiskalvon turpoamiselle saadun korkeimman (minä tahansa ajankohtana havaitun) keskiarvon perusteella. |
| --- | --- |

40.

Kaikkien testattujen silmien sarveiskalvon turpoamisen prosenttikeskiarvo lasketaan kaikille havaintojankohdille. Kullekin testiaineelle annetaan yleinen kategoriaa koskeva arvo sarveiskalvon turpoamiselle saadun korkeimman (minä tahansa ajankohtana havaitun) keskiarvon perusteella.

| 41. | Sarveiskalvon sameus lasketaan käyttäen sitä sarveiskalvon alaa, joka antaa suurimman sameusarvon. Kaikkien testattujen silmien sarveiskalvon keskimääräinen sameusarvo lasketaan kaikille havaintoajankohdille. Kullekin testiaineelle annetaan yleinen kategoriaa koskeva arvo sarveiskalvon sameudelle saadun korkeimman (minä tahansa ajankohtana havaitun) keskimääräisen arvon perusteella (Taulukko 1).

  Taulukko 1

  Sarveiskalvon sameusarvot






  Arvo | Havainto |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ei sameutta |
| 0,5 | Hyvin heikkoa sameutta |
| 1 | Hajanaisia sameita alueita; värikalvon yksityiskohdat selvästi nähtävissä |
| 2 | Selvästi erottuva läpikuultava alue; värikalvon yksityiskohdat hiukan hämäriä |
| 3 | Vakavaa sarveiskalvon sameutta; värikalvosta ei ole näkyvillä erityisiä yksityiskohtia; silmäterän kokoa voi tuskin erottaa |
| 4 | Täysin samea sarveiskalvo; silmäterää ei näy |

41.

Sarveiskalvon sameus lasketaan käyttäen sitä sarveiskalvon alaa, joka antaa suurimman sameusarvon. Kaikkien testattujen silmien sarveiskalvon keskimääräinen sameusarvo lasketaan kaikille havaintoajankohdille. Kullekin testiaineelle annetaan yleinen kategoriaa koskeva arvo sarveiskalvon sameudelle saadun korkeimman (minä tahansa ajankohtana havaitun) keskimääräisen arvon perusteella (Taulukko 1).

Taulukko 1

Taulukko 1

Sarveiskalvon sameusarvot

Arvo

Havainto

0

Ei sameutta

0,5

Hyvin heikkoa sameutta

1

Hajanaisia sameita alueita; värikalvon yksityiskohdat selvästi nähtävissä

2

Selvästi erottuva läpikuultava alue; värikalvon yksityiskohdat hiukan hämäriä

3

Vakavaa sarveiskalvon sameutta; värikalvosta ei ole näkyvillä erityisiä yksityiskohtia; silmäterän kokoa voi tuskin erottaa

4

Täysin samea sarveiskalvo; silmäterää ei näy

| 42. | Kaikkien testattujen silmien fluoreseiinin retention keskiarvo lasketaan ainoastaan 30 minuutin ajanhetkelle. Sitä käytetään kullekin testiaineelle annettavaan yleiseen kategoria-arvoon (taulukko 2).

  Taulukko 2

  Fluoreseiinin retention arvot






  Arvo | Havainto |
| --- | --- | --- |
| 0 | Ei fluoreseiinin retentiota |
| 0,5 | Hyvin vähäistä yksittäisten solujen värjääntymistä |
| 1 | Yksittäisiä värjääntyneitä soluja on hajaantuneena sarveiskalvon käsitellylle alueelle |
| 2 | Tiiviitä ja tiheitä yksittäisten värjääntyneiden solujen rykelmiä |
| 3 | Laajoja sarveiskalvon alueita, joilla esiintyy tiheää fluoreseiinivärjääntymistä |

42.

Kaikkien testattujen silmien fluoreseiinin retention keskiarvo lasketaan ainoastaan 30 minuutin ajanhetkelle. Sitä käytetään kullekin testiaineelle annettavaan yleiseen kategoria-arvoon (taulukko 2).

Taulukko 2

Taulukko 2

Fluoreseiinin retention arvot

Arvo

Havainto

0

Ei fluoreseiinin retentiota

0,5

Hyvin vähäistä yksittäisten solujen värjääntymistä

1

Yksittäisiä värjääntyneitä soluja on hajaantuneena sarveiskalvon käsitellylle alueelle

2

Tiiviitä ja tiheitä yksittäisten värjääntyneiden solujen rykelmiä

3

Laajoja sarveiskalvon alueita, joilla esiintyy tiheää fluoreseiinivärjääntymistä

| 43. | Morfologisia vaikutuksia ovat esimerkiksi sarveiskalvon epiteelisolujen ”pistemäinen syöpyminen”, epiteelin ”irtoaminen”, sarveiskalvon pinnan ”karhentuminen” ja testiaineen ”takertuminen” sarveiskalvoon. Näiden löydösten vakavuus voi vaihdella, ja ne voivat esiintyä samanaikaisesti. Näiden löydösten luokittelu riippuu tutkijan tulkinnasta. |
| --- | --- |

43.

Morfologisia vaikutuksia ovat esimerkiksi sarveiskalvon epiteelisolujen ”pistemäinen syöpyminen”, epiteelin ”irtoaminen”, sarveiskalvon pinnan ”karhentuminen” ja testiaineen ”takertuminen” sarveiskalvoon. Näiden löydösten vakavuus voi vaihdella, ja ne voivat esiintyä samanaikaisesti. Näiden löydösten luokittelu riippuu tutkijan tulkinnasta.

MITTAUSTULOKSET JA TESTISELOSTEET

Mittaustulosten arviointi

Mittaustulosten arviointi

| 44. | Sarveiskalvon sameutta, turpoamista ja fluoreseiinin retentiota koskevat tulokset olisi arvioitava erikseen, jotta kullekin päätepisteelle voidaan muodostaa ICE-luokka. Kutakin päätepistettä koskevat ICE-luokat yhdistetään sitten ärsytysluokituksen muodostamiseksi kullekin testiaineelle. |
| --- | --- |

44.

Sarveiskalvon sameutta, turpoamista ja fluoreseiinin retentiota koskevat tulokset olisi arvioitava erikseen, jotta kullekin päätepisteelle voidaan muodostaa ICE-luokka. Kutakin päätepistettä koskevat ICE-luokat yhdistetään sitten ärsytysluokituksen muodostamiseksi kullekin testiaineelle.

Päätöskriteerit

Päätöskriteerit

| 45. | Kun kukin päätepiste on arvioitu, voidaan ICE-luokat osoittaa ennalta määrätyn vaihteluvälin perusteella. Sarveiskalvon paksuus (taulukko 3), sameus (taulukko 4) ja fluoreseiinin retentio (taulukko 5) ICE-luokkia käyttäen tulkitaan seuraavien asteikkojen mukaisesti:

  Taulukko 3

  ICE-luokituskriteerit sarveiskalvon paksuudelle






  Keskimääräinen sarveiskalvon turpoaminen (%) (5) | ICE-luokka |
| --- | --- | --- |
| 0–5 | I |
| > 5–12 | II |
| > 12–18 (> 75 min käsittelyn jälkeen) | II |
| > 12–18 (≤ 75 min käsittelyn jälkeen) | III |
| > 18–26 | III |
| > 26–32 (> 75 min käsittelyn jälkeen) | III |
| > 26–32 (≤ 75 min käsittelyn jälkeen) | IV |
| > 32 | IV |

45.

Kun kukin päätepiste on arvioitu, voidaan ICE-luokat osoittaa ennalta määrätyn vaihteluvälin perusteella. Sarveiskalvon paksuus (taulukko 3), sameus (taulukko 4) ja fluoreseiinin retentio (taulukko 5) ICE-luokkia käyttäen tulkitaan seuraavien asteikkojen mukaisesti:

Taulukko 3

Taulukko 3

ICE-luokituskriteerit sarveiskalvon paksuudelle

Keskimääräinen sarveiskalvon turpoaminen (%) (5)

5

ICE-luokka

0–5

I

> 5–12

II

> 12–18 (> 75 min käsittelyn jälkeen)

II

> 12–18 (≤ 75 min käsittelyn jälkeen)

III

> 18–26

III

> 26–32 (> 75 min käsittelyn jälkeen)

III

> 26–32 (≤ 75 min käsittelyn jälkeen)

IV

> 32

IV

Taulukko 4

Taulukko 4

ICE-luokituskriteerit sameudelle

| Keskimääräinen suurin sameusarvo (6) | ICE-luokka |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-4,0 | IV |

Keskimääräinen suurin sameusarvo (6)

6

ICE-luokka

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-4,0

IV

Taulukko 5

Taulukko 5

ICE-luokituskriteerit keskimääräiselle fluoreseiinin retentiolle

| Keskimääräinen fluoreseiinin retentioarvo 30 minuuttia käsittelyn jälkeen (7) | ICE-luokka |
| --- | --- |
| 0,0-0,5 | I |
| 0,6-1,5 | II |
| 1,6-2,5 | III |
| 2,6-3,0 | IV |

Keskimääräinen fluoreseiinin retentioarvo 30 minuuttia käsittelyn jälkeen (7)

7

ICE-luokka

0,0-0,5

I

0,6-1,5

II

1,6-2,5

III

2,6-3,0

IV

| 46. | Testiaineen yhdistetty in vitro -ärsyttävyysluokitus arvioidaan lukemalla ärsyttävyysluokitus, joka vastaa sarveiskalvon turpoamiselle, sarveiskalvon sameudelle ja fluoreseiinin retentiolle saatujen kategorioiden yhdistelmää, soveltamalla taulukossa 6 esitettyä järjestelmää.

  Taulukko 6

  Yhdistetyt in vitro -ärsyttävyysluokitukset






  Luokittelu | Kolmen päätepisteen yhdistelmät |
| --- | --- | --- |
| Syövyttävä / vakavasti ärsyttävä | 3 × IV
  2 × IV, 1 × III
  2 × IV, 1 × II (8)

  2 × IV, 1 × I (8)

  Sarveiskalvon sameus ≥ 3, 30 minuutin kohdalla (vähintään kahdessa silmässä)
  Sarveiskalvon sameus = 4 millä tahansa mittausajankohdalla (vähintään kahdessa silmässä)
  Vakava epiteelin irtoaminen (vähintään yhdessä silmässä) |

46.

Testiaineen yhdistetty in vitro -ärsyttävyysluokitus arvioidaan lukemalla ärsyttävyysluokitus, joka vastaa sarveiskalvon turpoamiselle, sarveiskalvon sameudelle ja fluoreseiinin retentiolle saatujen kategorioiden yhdistelmää, soveltamalla taulukossa 6 esitettyä järjestelmää.

in vitro

Taulukko 6

Taulukko 6

Yhdistetyt in vitro -ärsyttävyysluokitukset

in vitro

Luokittelu

Kolmen päätepisteen yhdistelmät

Syövyttävä / vakavasti ärsyttävä

3 × IV

2 × IV, 1 × III

2 × IV, 1 × II (8)

8

2 × IV, 1 × I (8)

8

Sarveiskalvon sameus ≥ 3, 30 minuutin kohdalla (vähintään kahdessa silmässä)

Sarveiskalvon sameus = 4 millä tahansa mittausajankohdalla (vähintään kahdessa silmässä)

Vakava epiteelin irtoaminen (vähintään yhdessä silmässä)

| 47. | Kuten 1 kohdassa mainittiin, jos testiainetta ei tunnisteta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi, on testausta jatkettava luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten. ICE-testimenetelmän yleinen tarkkuus on välillä 83 % (120/144) – 87 % (134/154), siinä saatujen väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 6 % (7/122) – 8 % (9/116) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 41 % (13/32) – 50 % (15/30), kun menetelmää käytetään tunnistettaessa aineita silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi, verrattuna kanin silmää in vivo käyttävällä testimenetelmällä saatuihin tuloksiin luokiteltuna EPAn (1), EU:n (2) tai GHS:n (3) luokitusjärjestelmien mukaan. Kun tietokannasta jätetään pois tiettyihin kemiallisiin (alkoholit, pinta-aktiiviset aineet) ja fysikaalisiin (kiinteät aineet) luokkiin kuuluvat aineet, ICE-menetelmän tarkkuus EPAn, EU:n ja GHS:n luokitusjärjestelmissä vaihtelee väillä 91 % (75/82) – 92 % (69/75), väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 5 % (4/73) – 6 % (4/70) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 29 % (2/7) – 33 % (3/9) (4). |
| --- | --- |

47.

Kuten 1 kohdassa mainittiin, jos testiainetta ei tunnisteta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi, on testausta jatkettava luokitusta ja merkintöjen määräämistä varten. ICE-testimenetelmän yleinen tarkkuus on välillä 83 % (120/144) – 87 % (134/154), siinä saatujen väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 6 % (7/122) – 8 % (9/116) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 41 % (13/32) – 50 % (15/30), kun menetelmää käytetään tunnistettaessa aineita silmää syövyttäviksi ja silmää vakavasti ärsyttäviksi, verrattuna kanin silmää in vivo käyttävällä testimenetelmällä saatuihin tuloksiin luokiteltuna EPAn (1), EU:n (2) tai GHS:n (3) luokitusjärjestelmien mukaan. Kun tietokannasta jätetään pois tiettyihin kemiallisiin (alkoholit, pinta-aktiiviset aineet) ja fysikaalisiin (kiinteät aineet) luokkiin kuuluvat aineet, ICE-menetelmän tarkkuus EPAn, EU:n ja GHS:n luokitusjärjestelmissä vaihtelee väillä 91 % (75/82) – 92 % (69/75), väärien positiivisten tulosten määrä on välillä 5 % (4/73) – 6 % (4/70) ja väärien negatiivisten tulosten määrä välillä 29 % (2/7) – 33 % (3/9) (4).

in vivo

| 48. | Vaikka testiaineelle ei saataisi luokitusta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi aineeksi, ICE-menetelmässä saaduista tuloksista voi olla hyötyä käytettynä yhdessä in vivo -kaninsilmätestissä tai asianmukaisesti validoidussa in vitro -testissä saatujen testitulosten kanssa, kun arvioidaan ICE-menetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia muiden kuin vakavasti ärsyttävien ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamisessa (valmisteilla on ohjeet in vitro -silmämyrkyllisyystestimenetelmien käytöstä). |
| --- | --- |

48.

Vaikka testiaineelle ei saataisi luokitusta silmiä syövyttäväksi tai niitä vakavasti ärsyttäväksi aineeksi, ICE-menetelmässä saaduista tuloksista voi olla hyötyä käytettynä yhdessä in vivo -kaninsilmätestissä tai asianmukaisesti validoidussa in vitro -testissä saatujen testitulosten kanssa, kun arvioidaan ICE-menetelmän käyttökelpoisuutta ja rajoituksia muiden kuin vakavasti ärsyttävien ja ei-ärsyttävien aineiden tunnistamisessa (valmisteilla on ohjeet in vitro -silmämyrkyllisyystestimenetelmien käytöstä).

in vivo

in vitro

in vitro

Tutkimuksen hyväksymiskriteerit

Tutkimuksen hyväksymiskriteerit

| 49. | Testiä pidetään hyväksyttävänä, jos samanaikaisesti tehtyjen negatiivisten tai liuotin/vehikkelikontrollien antama ärsyttävyysluokitus on ”ei ärsyttävä” ja samanaikaisesti tehtyjen positiivisten kontrollien antama ärsyttävyysluokitus on ”vakavasti ärsyttävä / syövyttävä”. |
| --- | --- |

49.

Testiä pidetään hyväksyttävänä, jos samanaikaisesti tehtyjen negatiivisten tai liuotin/vehikkelikontrollien antama ärsyttävyysluokitus on ”ei ärsyttävä” ja samanaikaisesti tehtyjen positiivisten kontrollien antama ärsyttävyysluokitus on ”vakavasti ärsyttävä / syövyttävä”.

Testiseloste

Testiseloste

| 50. | Testiselosteessa olisi annettava seuraavat tiedot, jos ne ovat merkityksellisiä tutkimuksen suorittamiselle:

  Testi- ja kontrolliaineet | Kemiallinen nimi (nimet), kuten CAS:n (Chemical Abstracts Service) käyttämä rakennetta kuvaava nimi, jonka jälkeen annetaan muut nimet, jos ne tunnetaan; |
| --- | --- | --- |

50.

Testiselosteessa olisi annettava seuraavat tiedot, jos ne ovat merkityksellisiä tutkimuksen suorittamiselle:

Testi- ja kontrolliaineet

Testi- ja kontrolliaineet

Kemiallinen nimi (nimet), kuten CAS:n (Chemical Abstracts Service) käyttämä rakennetta kuvaava nimi, jonka jälkeen annetaan muut nimet, jos ne tunnetaan;

| | CAS-numero, jos se tunnetaan; |
| --- | --- |

CAS-numero, jos se tunnetaan;

| | Aineen tai seoksen puhtausaste tai koostumus (painoprosentteina), jos tieto on saatavilla; |
| --- | --- |

Aineen tai seoksen puhtausaste tai koostumus (painoprosentteina), jos tieto on saatavilla;

| | Testin suorittamisen kannalta merkitykselliset fysikokemialliset ominaisuudet, kuten olomuoto, haihtuvuus, pH, stabiilius, kemiallinen luokka ja vesiliukoisuus; |
| --- | --- |

Testin suorittamisen kannalta merkitykselliset fysikokemialliset ominaisuudet, kuten olomuoto, haihtuvuus, pH, stabiilius, kemiallinen luokka ja vesiliukoisuus;

| | Tarvittaessa testi- ja/tai kontrolliaineiden käsittely ennen testiä (esim. lämmittäminen tai jauhaminen); |
| --- | --- |

Tarvittaessa testi- ja/tai kontrolliaineiden käsittely ennen testiä (esim. lämmittäminen tai jauhaminen);

| | Stabiilius, jos se tiedetään. |
| --- | --- |

Stabiilius, jos se tiedetään.

Sponsoria ja testauslaitosta koskevat tiedot:

Sponsoria ja testauslaitosta koskevat tiedot:

| | Sponsorin nimi ja osoite, testilaitos ja tutkimusjohtaja; |
| --- | --- |

Sponsorin nimi ja osoite, testilaitos ja tutkimusjohtaja;

| | Silmien lähde (esimerkiksi laitos, josta ne on kerätty); |
| --- | --- |

Silmien lähde (esimerkiksi laitos, josta ne on kerätty);

| | Silmien säilytys- ja kuljetusolosuhteet (kuten silmien keräyspäivä ja kellonaika, aika, joka on kulunut keräyksestä siihen asti, kun testi aloitettiin); |
| --- | --- |

Silmien säilytys- ja kuljetusolosuhteet (kuten silmien keräyspäivä ja kellonaika, aika, joka on kulunut keräyksestä siihen asti, kun testi aloitettiin);

| | Erityistietoja eläimistä, joista silmät on kerätty (kuten ikä, sukupuoli, paino), jos tiedot ovat saatavilla. |
| --- | --- |

Erityistietoja eläimistä, joista silmät on kerätty (kuten ikä, sukupuoli, paino), jos tiedot ovat saatavilla.

Käytetyn testimenetelmän ja protokollan perustelu

Käytetyn testimenetelmän ja protokollan perustelu

Testimenetelmän integriteetti

Testimenetelmän integriteetti

Menettely, jolla testimenetelmän integriteetti (ts. tarkkuus ja luotettavuus) ajan suhteen varmistetaan (esimerkiksi pätevöittämiseen käytettyjen aineiden säännöllinen testaus, aiempien negatiivisten ja positiivisten kontrollitulosten käyttö).

Hyväksyttävän testin kriteerit

Hyväksyttävän testin kriteerit

Tapauksen mukaan hyväksyttävät aiempiin tuloksiin perustuvat samaan aikaan tehtyjen vertailukontrollien vaihteluvälit.

Testausolosuhteet

Testausolosuhteet

| | Kuvaus käytetystä testijärjestelmästä; |
| --- | --- |

Kuvaus käytetystä testijärjestelmästä;

| | Käytetty rakovalomikroskooppi (esimerkiksi sen malli); |
| --- | --- |

Käytetty rakovalomikroskooppi (esimerkiksi sen malli);

| | Käytetyn rakovalomikroskoopin laiteasetukset; |
| --- | --- |

Käytetyn rakovalomikroskoopin laiteasetukset;

| | Käytettyjä kanan silmiä koskevat tiedot, myös niiden laatua koskeva lausuma; |
| --- | --- |

Käytettyjä kanan silmiä koskevat tiedot, myös niiden laatua koskeva lausuma;

| | Käytetty testimenettely yksityiskohtaisesti; |
| --- | --- |

Käytetty testimenettely yksityiskohtaisesti;

| | Käytetyt testiainekonsentraatiot; |
| --- | --- |

Käytetyt testiainekonsentraatiot;

| | Kuvaus testimenettelyjen mahdollisista muutoksista; |
| --- | --- |

Kuvaus testimenettelyjen mahdollisista muutoksista;

| | Viittaus mallia koskeviin aiempiin tuloksiin (esimerkiksi negatiiviset ja positiiviset kontrollit, pätevöittämiseen käytetyt aineet, vertailuaineet); |
| --- | --- |

Viittaus mallia koskeviin aiempiin tuloksiin (esimerkiksi negatiiviset ja positiiviset kontrollit, pätevöittämiseen käytetyt aineet, vertailuaineet);

| | Kuvaus käytetyistä arviointikriteereistä. |
| --- | --- |

Kuvaus käytetyistä arviointikriteereistä.

Tulokset

Tulokset

| | Kuvaus muista havaituista vaikutuksista. |
| --- | --- |

Kuvaus muista havaituista vaikutuksista.

| | Tarvittaessa valokuvat silmistä. |
| --- | --- |

Tarvittaessa valokuvat silmistä.

Tulosten tarkastelu

Tulosten tarkastelu

Päätelmä

Päätelmä

LÄHDEKIRJALLISUUS

| (1) | U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency. |
| --- | --- |

(1)

U.S. EPA (1996). Label Review Manual: 2nd Edition. EPA737-B-96-001. Washington, DC: U.S. Environmental Protection Agency.

| (2) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta. EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1. |
| --- | --- |

(2)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta. EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1.

| (3) | Yhdistyneet Kansakunnat (YK) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York ja Geneve, 2007. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html] |
| --- | --- |

(3)

Yhdistyneet Kansakunnat (YK) (2007). Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS), Second revised edition, UN New York ja Geneve, 2007. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_rev02/02files_e.html]

| (4) | ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(4)

ICCVAM (2007). Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

In Vitro Ocular Toxicity

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (5) | ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(5)

ESAC (2007). Statement on the conclusion of the ICCVAM retrospective study on organotypic in vitro assays as screening tests to identify potential ocular corrosives and severe eye irritants. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

in vitro

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (6) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1. |
| --- | --- |

(6)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1.

| (7) | OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.oecd.org/document/40/0,2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html] |
| --- | --- |

(7)

OECD (2002). Test Guideline 405. OECD Guideline for Testing of Chemicals. Acute eye irritation/corrosion. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.oecd.org/document/40/0,2340, en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.html]

| (8) | ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm] |
| --- | --- |

(8)

ICCVAM (2007). ICCVAM Recommended ICE Test Method Protocol. In: ICCVAM Test Method Evaluation Report - In Vitro Ocular Toxicity Test Methods for Identifying Ocular Severe Irritants and Corrosives. Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH Publication No.: 07-4517. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_tmer.htm]

| (9) | ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm] |
| --- | --- |

(9)

ICCVAM. (2006). Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Isolated Chicken Eye Test Method. NIH Publication No.: 06-4513. Research Triangle Park: National Toxicology Program. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_ice.htm]

| (10) | Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76. |
| --- | --- |

(10)

Prinsen, M.K. and Koëter, B.W.M. (1993). Justification of the enucleated eye test with eyes of slaughterhouse animals as an alternative to the Draize eye irritation test with rabbits. Fd. Chem. Toxicol. 31:69-76.

Fd. Chem. Toxicol.

| (11) | INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://ecvam.jrc.it/index.htm]. |
| --- | --- |

(11)

INVITTOX (1994). Protocol 80: Chicken enucleated eye test (CEET). Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://ecvam.jrc.it/index.htm].

| (12) | Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929. |
| --- | --- |

(12)

Balls, M., Botham, P.A., Bruner, L.H. and Spielmann H. (1995). The EC/HO international validation study on alternatives to the Draize eye irritation test. Toxicol. In Vitro 9:871-929.

Toxicol. In Vitro

| (13) | Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296. |
| --- | --- |

(13)

Prinsen, M.K. (1996). The chicken enucleated eye test (CEET): A practical (pre)screen for the assessment of eye irritation/corrosion potential of test materials. Food Chem. Toxicol. 34:291-296.

Food Chem. Toxicol

| (14) | Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37. |
| --- | --- |

(14)

Chamberlain, M., Gad, S.C., Gautheron, P. and Prinsen, M.K. (1997). IRAG Working Group I: Organotypic models for the assessment/prediction of ocular irritation. Food Chem. Toxicol. 35:23-37.

Food Chem. Toxicol.

| (15) | Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf]. |
| --- | --- |

(15)

Siegel, J.D., Rhinehart, E., Jackson, M., Chiarello, L., and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (2007). Guideline for Isolation Precautions: Preventing Transmission of Infectious Agents in Healthcare Settings. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

[http://www.cdc.gov/ncidod/dhqp/pdf/isolation2007.pdf].

| (16) | Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117. |
| --- | --- |

(16)

Maurer, J.K., Parker, R.D. and Jester J.V. (2002). Extent of corneal injury as the mechanistic basis for ocular irritation: key findings and recommendations for the development of alternative assays. Reg. Tox. Pharmacol. 36:106-117.

Reg. Tox. Pharmacol.

| (17) | Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480. |
| --- | --- |

(17)

Burton, A.B.G., M. York and R.S. Lawrence (1981). The in vitro assessment of severe irritants. Fd. Cosmet.- Toxicol.- 19, 471-480.

in vitro

Fd. Cosmet.- Toxicol.

| (18) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(18)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants: Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

| (19) | ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:
  [http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm] |
| --- | --- |

(19)

ICCVAM (2006). Background review document, Current Status of In Vitro Test Methods for Identifying Ocular Corrosives and Severe IrritantsIsolated Chicken Eye (ICE) Test Method. Saatavilla seuraavassa osoitteessa:

In Vitro

[http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/ocutox/ivocutox/ocu_brd_bcop.htm]

Lisäys 1

MÄÄRITELMÄT

Tarkkuus: Testimenetelmän tulosten ja hyväksyttyjen vertailuarvojen välinen ero. Tarkkuudella mitataan testimenetelmän suoritusta, ja se on eräs ”relevanssin” näkökohta. Termiä käytetään usein ”konkordanssin” kanssa vaihtoehtoisena, jolloin sillä tarkoitetaan testimenetelmällä saatujen oikeiden tulosten osuutta.

Vertailuaine: Aine, johon testiainetta verrataan. Vertailuaineella olisi oltava seuraavat ominaisuudet: i) se saadaan vakaana pysyvästä ja luotettavasta lähteestä; ii) sen rakenne ja toiminta ovat samankaltaisia testattavan aineluokan kanssa; iii) sen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet tunnetaan; iv) se tukee tunnetuista vaikutuksista saatuja tietoja; ja v) sen vaikutuskyky halutun vasteen vaihtelualueella tunnetaan.

Sarveiskalvo: Silmämunan etuosan läpinäkyvä osa, joka peittää värikalvon ja silmäterän ja päästää valoa sisäosiin.

Sarveiskalvon sameus: Sarveiskalvon sameuden mitta, kun sarveiskalvo on altistettu testiaineelle. Sarveiskalvon sameuden lisääntyminen merkitsee sarveiskalvon vauriota.

Sarveiskalvon turpoaminen: ICE-testissä objektiivisesti mitattu sarveiskalvon pullistumisen määrä, kun sarveiskalvo on altistettu testiaineelle. Turpoaminen ilmaistaan prosenttilukuna ja lasketaan sarveiskalvon paksuuden perustasomittauksista (ennen annostelua) ja paksuuksista, jotka on mitattu säännöllisin väliajoin sen jälkeen, kun sarveiskalvo on altistettu testiaineelle ICE-testissä. Sarveiskalvon turpoamisaste osoittaa sarveiskalvon vauriota.

EPA-kategoria 1: Syövyttävä (palautumaton silmäkudoksen tuhoutuminen) tai yli 21 vuorokautta kestävä sarveiskalvoon kohdistuva vaikutus tai ärsytys (1).

EU:n R41-luokka: Silmän kudosvauriot tai vakava fyysinen näön rappeutuminen, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, eikä se korjaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta (2).

Väärien negatiivisten tulosten osuus: Niiden positiivisten aineiden osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti negatiivisiksi. Väärien positiivisten tulosten osuus on eräs testimenetelmän suorituskyvyn indikaattori.

Väärien positiivisten tulosten osuus: Kaikkien negatiivisten aineiden osuus, jotka testimenetelmä yksilöi virheellisesti positiivisiksi. Väärien positiivisten tulosten osuus on eräs testimenetelmän suorituskyvyn indikaattori.

Fluoreseiinin retentio: ICE-testissä tehty subjektiivinen mittaus fluoreseiininatriumin määrästä, jonka epiteelisolut pidättävät sarveiskalvossa, kun se on altistettu testiaineelle. Sarveiskalvon turpoamisaste osoittaa sarveiskalvon epiteelin vauriota.

GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals, kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä): Järjestelmä, jossa ehdotetaan kemikaalien (aineet ja seokset) luokitusta fysikaalisten, terveyteen ja ympäristöön liittyvien vaarojen standardityyppien ja -tasojen mukaisesti ja osoitetaan niille vaaraviestinnän tunnukset, kuten kuvamerkit, huomiosanat, vaaralausekkeet, turvalausekkeet ja turvatiedotteet, jotta voidaan välittää tietoa kemikaalien kielteisistä vaikutuksista ihmisten (mukaan luettuina työnantajat, työntekijät, kuljettajat, kuluttajat ja pelastushenkilöstö) ja ympäristön suojelemiseksi (3).

GHS-kategoria 1: Silmän kudosvauriot tai vakava fyysinen näön rappeutuminen, joka syntyy, kun testiainetta on annosteltu silmän etupinnalle, eikä se korjaudu täysin 21 päivän kuluessa annostelusta (3).

Vaara: Vaikuttavan tekijän (”agentin”) tai tilanteen sisäinen ominaisuus, jolla on kyky aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kun organismi, järjestelmä tai (ala)populaatio altistuu kyseiselle aineelle.

Negatiivinen kontrolli: Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat. Negatiivinen kontrolli prosessoidaan testiaineella käsiteltyjen näytteiden ja muiden kontrollinäytteiden kanssa, jotta voidaan määrittää, reagoiko liuotin testijärjestelmän kanssa.

Ei-ärsyttävä: Aineet, joita ei ole luokiteltu EPA-järjestelmän kategoriaan I, II tai III; EU:n kategoriaan R41 tai R36; tai GHS:n kategoriaan 1, 2A tai 2B silmää ärsyttäväksi aineeksi (1)(2)(3).

Silmää syövyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmään palautumatonta kudosvauriota; b) aineet, jotka on luokiteltu GHS:n kategoriaan 1, EPAn kategoriaan I tai EU:n kategoriaan R41 silmää ärsyttäviksi aineiksi (1) (2) (3).

Silmää ärsyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmään palautuvan muutoksen, kun sitä on annosteltu silmän etupinnalle; b) aineet, jotka on luokiteltu EPA-järjestelmän kategoriaan II tai III; EU:n kategoriaan R36; tai GHS:n kategoriaan 1, 2A tai 2B silmää ärsyttäväksi aineeksi (1)(2)(3).

Silmää vakavasti ärsyttävä aine: a) Aine, joka aiheuttaa silmän etupinnalle annosteltuna kudosvauriota, joka ei korjaudu 21 päivän kuluessa annostelusta tai joka aiheuttaa näkökyvyn vakavaa fyysistä rappiota; b) aineet, jotka on luokiteltu GHS:n kategoriaan 1, EPAn kategoriaan I tai EU:n kategoriaan R41 silmää ärsyttäviksi aineiksi (1) (2) (3).

Positiivinen kontrolli: Näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat ja joka on käsitelty aineella, jonka tiedetään aiheuttavan positiivisen vasteen. Vakava vaste ei kuitenkaan saisi olla liian voimakas, jotta positiivisen kontrollivasteen vaihtelu ajan funktiona voidaan arvioida.

Luotettavuus: Arvo, joka osoittaa, missä määrin testimenetelmä pystytään suorittamaan uusittavalla tavalla samassa laboratoriossa tai eri laboratorioissa ajan myötä käytettäessä samaa protokollaa. Arvo määritetään laskemalla laboratorionsisäinen ja laboratorioidenvälinen uusittavuus ja laboratorionsisäinen toistettavuus.

Rakovalomikroskooppi: Laite, jolla tarkastellaan silmää suoraan kaksiokulaarisen mikroskoopin suurennoksella luomalla stereoskooppinen, pysty kuva. Laitetta käytetään ICE-testissä kanan silmän etukammion tarkasteluun ja sarveiskalvon paksuuden objektiiviseen mittaukseen mikroskooppiin liitetyn syvyyttä mittaavan laitteen avulla.

Liuotin/vehikkelikontrolli: Käsittelemätön näyte, jossa on kaikki testijärjestelmän osat, mukaan luettuina liuotin tai vehikkeli, ja joka prosessoidaan testiaineella käsiteltyjen ja muiden kontrollinäytteiden kanssa perusvastetason määrittämiseksi näytteille, joissa testiaine on liuotettu samaan liuottimeen tai vehikkeliin. Kun tällainen näyte testataan samanaikaisesti negatiivisen kontrollin kanssa, se osoittaa myös, reagoiko liuotin tai vehikkeli testijärjestelmän kanssa.

Vaiheittainen testaus: Vaiheittainen testausstrategia, jossa kaikkia testiainetta koskevia olemassa olevia tietoja tarkastellaan tietyssä järjestyksessä käyttäen todistusnäyttöprosessia kussakin vaiheessa sen määrittämiseksi, onko käytettävissä riittävästi tietoja vaaraluokituspäätöstä varten, ennen kuin siirrytään seuraavaan vaiheeseen. Jos testiaineen ärsytyskyky voidaan määrittää olemassa olevien tietojen perusteella, ei lisätestausta tarvita. Jos testiaineen ärsytyskykyä ei voida määrittää olemassa olevien tietojen perusteella, toteutetaan vaiheittainen testaus eläimillä, kunnes luokitus voidaan määritellä aukottomasti.

Validoitu testimenetelmä: Testimenetelmä, jonka validointitutkimukset on saatettu päätökseen ja relevanssi (tarkkuus mukaan luettuna) ja luotettavuus tiettyä tarkoitusta varten on määritetty. On tärkeää huomata, että validoitu testi ei ehkä ole riittävän tarkka ja luotettava, jotta se voitaisiin hyväksyä ehdotettuun tarkoitukseen.

Todistusnäyttö: Prosessi, jossa tarkastellaan erilaisten tietojen vahvuuksia ja heikkouksia, kun niiden avulla on tarkoitus päättää aineen vaarallisuutta koskevasta päätelmästä tai kun tietojen on määrä tukea kyseistä päätelmää.

Lisäys 2

PÄTEVYYDEN OSOITTAMISEEN TARKOITETUT KEMIKAALIT ICE-TESTIMENETELMÄLLE

Ennen kuin laboratorio alkaa käyttää tähän testimenetelmään perustuvaa menetelmää rutiininomaisesti, se voi osoittaa teknisen pätevyytensä määrittämällä oikein taulukossa 1 suositeltujen 10 aineen silmäsyövyttävyysluokituksen. Aineet on valittu siten, että ne edustavat sellaisia paikallisen silmä-ärsytyksen ja/tai-syövytyksen vasteita, jotka perustuvat in vivo kaninsilmätestissä (TG 405) saatuihin tuloksiin (ts. YK:n GHS-järjestelmän kategoriat 1, 2A, 2B tai ”Ei luokiteltu ja merkitty”) (3) (7). Kun otetaan huomioon näiden määritysten validoitu hyödyllisyys (ts. ainoastaan silmää syövyttävien ja/tai silmää vakavasti ärsyttävien aineiden tunnistamista varten), vain kahta luokitustarkoituksiin käytettävää testitulosta (syövyttävät ja/tai silmää vakavasti ärsyttävät aineet tai ei-syövyttävät ja/tai ei vakavasti ärsyttävät aineet) käytetään pätevyyden osoittamiseksi. Muita valintakriteerejä ovat se, että aineet ovat kaupallisesti saatavilla, että saatavilla on laadukkaita in vivo -vertailutietoja ja että on laadukkaita tietoja niistä kahdesta in vitro -menetelmästä, joille parhaillaan kehitetään testiohjeita. Tästä syystä ärsyttävät aineet silmätoksisuuden in vitro -testimenetelmien validointiin valittiin ICCVAM:n 122 suositellun vertailuaineen luettelosta (ks. lisäys H, ICCVAM:n suositeltujen vertailuaineiden luettelo) (4). Vertailutiedot ovat saatavilla naudan sarveiskalvon sameus- ja läpäisevyysmenetelmälle (BCOP) ja ICE-menetelmälle laadituista tausta-asiakirjoista (18) (19).

Taulukko 1

Suositellut aineet ICE-menetelmän teknisen pätevyyden osoittamiseksi

| Kemikaali | CAS-nro | Kemiallinen luokka (9) | Fysikaalinen olomuoto: | In vivo -luokitus (10) | In vitro -luokitus (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bentsalkoniumkloridi (5 %) | 8001-54-5 | Oniumyhdiste | Neste | Kategoria 1 | Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä |
| Klooriheksidiini | 55-56-1 | Amiini, amidiini | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä |
| Dibentsoyyli-L-viinihappo | 2743-38-6 | Karboksyylihappo, esteri | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä |
| Imidatsoli | 288-32-4 | Heterosyklinen | Kiinteä | Kategoria 1 | Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä |
| Trikloorietikkahappo (30 %) | 76-03-9 | Karboksyylihapot | Neste | Kategoria 1 | Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä |
| 2,6-Diklooribentsoyylikloridi | 4659-45-4 | Asyylihalidi | Neste | Kategoria 2A | Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä |
| Etyyli-2-metyyliasetoasetaatti | 609-14-3 | Ketoni, esteri | Neste | Kategoria 2B | Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä |
| Ammoniumnitraatti | 6484-52-2 | Epäorgaaninen suola | Kiinteä | Kategoria 2A | Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä |
| Glyseroli | 56-81-5 | Alkoholi | Neste | Ei merkintää | Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä |
| n-Heksaani | 110-54-3 | Hiilivety
  (asyklinen) | Neste | Ei merkintää | Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä |
| Lyhenteet: CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero. |

Kemikaali

CAS-nro

Kemiallinen luokka (9)

Fysikaalinen olomuoto:

In vivo -luokitus (10)

In vitro -luokitus (11)

Bentsalkoniumkloridi (5 %)

8001-54-5

Oniumyhdiste

Neste

Kategoria 1

Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä

Klooriheksidiini

55-56-1

Amiini, amidiini

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä

Dibentsoyyli-L-viinihappo

2743-38-6

Karboksyylihappo, esteri

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä

Imidatsoli

288-32-4

Heterosyklinen

Kiinteä

Kategoria 1

Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä

Trikloorietikkahappo (30 %)

76-03-9

Karboksyylihapot

Neste

Kategoria 1

Syövyttävä/vakavasti ärsyttävä

2,6-Diklooribentsoyylikloridi

4659-45-4

Asyylihalidi

Neste

Kategoria 2A

Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä

Etyyli-2-metyyliasetoasetaatti

609-14-3

Ketoni, esteri

Neste

Kategoria 2B

Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä

Ammoniumnitraatti

6484-52-2

Epäorgaaninen suola

Kiinteä

Kategoria 2A

Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä

Glyseroli

56-81-5

Alkoholi

Neste

Ei merkintää

Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä

n-Heksaani

110-54-3

Hiilivety

(asyklinen)

Neste

Ei merkintää

Ei syövyttävä/ei-vakavasti ärsyttävä

Lyhenteet: CAS-nro = Chemical Abstracts Service -rekisterinumero.

Lisäys 3

ICE-testissä käytetyn tiputuslaitteen ja silmänpitimien kaaviot

(ks. Burton et al. (17), jossa esitetään yleinen kuvaus tiputuslaitteesta ja silmänpitimestä)

Image

---

(1)  Kunkin testiaineen kemiallinen luokka määritettiin National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) -luokitusjärjestelmään (saatavilla osoitteessa http//www.nlm.nih.gov/mesh) perustuvan tavanomaisen luokitusjärjestelmän perusteella.

1

(2)  Perustuu tuloksiin, jotka on saatu kanin silmällä tehdyllä in vivo -testillä (OECD TG 405) käyttäen YK:n GHS-järjestelmää (3)(7).

2

in vivo

(3)  Perustuu BCOP- ja ICE-testien tuloksiin.

3

(4)  Mitat ovat sarveiskalvotelineelle, jota käytetään 12–60 kuukauden ikäisille lehmille. Jos käytetään 6–12 kuukauden ikäisiä eläimiä, olisi teline suunniteltava niin, että kunkin kammion tilavuus on 4 ml ja kunkin sisäkammion halkaisija 1,5 cm ja syvyys 2,2 cm. Jos tehdään uusi, erilainen sarveiskalvoteline, on tärkeää huolehtia siitä, että altistetun sarveiskalvon pinta-alan suhde takakammion tilavuuteen on sama kuin käytettäessä tavanomaista sarveiskalvotelinettä. Tämä on välttämätöntä, jotta läpäisevyysarvot voidaan määrittää oikein IVIS-arvon laskemiseksi ehdotetulla kaavalla.

4

(5)  Sarveiskalvon turpoamisarvoja voi soveltaa vain, jos paksuus on mitattu Haag-Streit BP900 -rakovalomikroskoopilla, joka on varustettu syvyydenmittauslaitteella nro I, raon leveys asetettuna arvoon 91⁄2, mikä vastaa 0,095 mm:iä. Käyttäjien pitäisi olla tietoisia siitä, että rakovalomikroskoopeilla voi saada erilaisia arvoja sarveiskalvon paksuudelle, jos raon leveyden asetus on erilainen.

5

(6)  Ks. taulukko 1.

6

(7)  Ks. taulukko 2.

7

(8)  Harvinaisemmat yhdistelmät.

8

(9)  Kunkin testiaineen kemiallinen luokka määritettiin National Library of Medicine Medical Subject Headings (MeSH) -luokitusjärjestelmään (saatavilla osoitteessa http//www.nlm.nih.gov/mesh) perustuvan tavanomaisen luokitusjärjestelmän perusteella.

9

(10)  Perustuu tuloksiin, jotka on saatu kanin silmällä tehdyllä in vivo -testillä (OECD TG 405) käyttäen YK:n GHS-järjestelmää (3)(7).

10

in vivo

(11)  Perustuu BCOP- ja ICE-testien tuloksiin.

11

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/39 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/39

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1153/2010,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

asetuksen (EU) N:o 175/2010 muuttamisesta tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden soveltamisaikaa jatkamalla

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon vesiviljelyeläimiin ja niistä saataviin tuotteisiin sovellettavista eläinten terveyttä koskevista vaatimuksista sekä vesieläinten tiettyjen tautien ehkäisemisestä ja torjunnasta 24 päivänä lokakuuta 2006 annetun neuvoston direktiivin 2006/88/EY (1) ja erityisesti sen 41 artiklan 3 kohdan ja 61 artiklan 3 kohdan

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanemisesta Crassostrea gigas -lajin ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden osalta ostereiden herpesviruksen 1 μvar (OsHV-1 μvar) toteamisen yhteydessä 2 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 175/2010 (2) pyrittiin estämään virusinfektion mahdollisesti aiheuttaman taudin leviämistä tyynenmerenostereissa (Crassostrea gigas) Ranskassa, Irlannissa ja Kanaalisaarilla. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston direktiivin 2006/88/EY täytäntöönpanemisesta Crassostrea gigas -lajin ostereiden lisääntyneen kuolleisuuden torjuntatoimenpiteiden osalta ostereiden herpesviruksen 1 μvar (OsHV-1 μvar) toteamisen yhteydessä 2 päivänä maaliskuuta 2010 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 175/2010 (2) pyrittiin estämään virusinfektion mahdollisesti aiheuttaman taudin leviämistä tyynenmerenostereissa (Crassostrea gigas) Ranskassa, Irlannissa ja Kanaalisaarilla.

| (2) | Koska oli epäselvää, aiheuttiko kyseinen virus todella tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntynyttä kuolleisuutta, toimenpiteet hyväksyttiin tilapäisesti 31 päivään joulukuuta 2010. |
| --- | --- |

(2)

Koska oli epäselvää, aiheuttiko kyseinen virus todella tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntynyttä kuolleisuutta, toimenpiteet hyväksyttiin tilapäisesti 31 päivään joulukuuta 2010.

| (3) | Tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntynyttä kuolleisuutta OsHV-1 μvar viruksen toteamisen yhteydessä on esiintynyt myös vuonna 2010. |
| --- | --- |

(3)

Tyynenmerenostereiden (Crassostrea gigas) lisääntynyttä kuolleisuutta OsHV-1 μvar viruksen toteamisen yhteydessä on esiintynyt myös vuonna 2010.

| (4) | Raportit kokemuksista, joita jäsenvaltiot ovat saaneet OsHV-1 μvar -viruksen varhaiseksi havaitsemiseksi käyttöön otetuista ohjelmista, ja syitä käsittelevä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto saadaan vasta syksyllä 2010, ja niitä on arvioitava, ennen kuin voidaan tarkastella uudelleen asetuksen (EU) N:o 175/2010 nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä. |
| --- | --- |

(4)

Raportit kokemuksista, joita jäsenvaltiot ovat saaneet OsHV-1 μvar -viruksen varhaiseksi havaitsemiseksi käyttöön otetuista ohjelmista, ja syitä käsittelevä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto saadaan vasta syksyllä 2010, ja niitä on arvioitava, ennen kuin voidaan tarkastella uudelleen asetuksen (EU) N:o 175/2010 nojalla hyväksyttyjä toimenpiteitä.

| (5) | Asetuksen (EU) N:o 175/2010 soveltamisaikaa olisi tämän vuoksi jatkettava 30 päivään huhtikuuta 2011. Kyseistä asetusta olisi sen vuoksi muutettava. |
| --- | --- |

(5)

Asetuksen (EU) N:o 175/2010 soveltamisaikaa olisi tämän vuoksi jatkettava 30 päivään huhtikuuta 2011. Kyseistä asetusta olisi sen vuoksi muutettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 175/2010 8 artiklan toisessa alakohdassa päivämäärä ”31 päivään joulukuuta 2010” päivämäärällä ”30 päivään huhtikuuta 2011”.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 328, 24.11.2006, s. 14.

1

(2)  EUVL L 52, 3.3.2010, s. 1.

2

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/40 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/40

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1154/2010,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

asetuksen (EY) N:o 1580/2007 muuttamisesta niiden määrien osalta, joista alkaen päärynöistä, sitruunoista, omenoista ja kesäkurpitsoista kannetaan lisätullia

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1) ja erityisesti sen 143 artiklan b alakohdan yhdessä sen 4 artiklan kanssa,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 (2) säädetään sen liitteessä XVII lueteltujen tuotteiden tuonnin valvonnasta. Valvonta tapahtuu tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 soveltamista koskevista säännöksistä 2 päivänä heinäkuuta 1993 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 (3) 308 d artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 (2) säädetään sen liitteessä XVII lueteltujen tuotteiden tuonnin valvonnasta. Valvonta tapahtuu tietyistä yhteisön tullikoodeksista annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 soveltamista koskevista säännöksistä 2 päivänä heinäkuuta 1993 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 (3) 308 d artiklassa säädettyjen yksityiskohtaisten sääntöjen mukaisesti.

| (2) | Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen yhteydessä tehdyn maataloussopimuksen (4) 5 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi ja vuosilta 2007, 2008 ja 2009 saatavilla olevien viimeisimpien tietojen perusteella olisi mukautettava määrää, josta alkaen päärynöistä, sitruunoista, omenoista ja kesäkurpitsoista aletaan kantaa lisätullia. |
| --- | --- |

(2)

Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen yhteydessä tehdyn maataloussopimuksen (4) 5 artiklan 4 kohdan soveltamiseksi ja vuosilta 2007, 2008 ja 2009 saatavilla olevien viimeisimpien tietojen perusteella olisi mukautettava määrää, josta alkaen päärynöistä, sitruunoista, omenoista ja kesäkurpitsoista aletaan kantaa lisätullia.

| (3) | Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1580/2007 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1580/2007 olisi muutettava.

| (4) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(4)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1580/2007 liite XVII tämän asetuksen liitteellä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä tammikuuta 2011.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta

José Manuel BARROSO

Puheenjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

(3)  EYVL L 253, 11.10.1993, s. 1.

3

(4)  EYVL L 336, 23.12.1994, s. 22.

4

---

LIITE

”LIITE XVII

LISÄTUONTITULLIT: IV OSASTON II LUVUN 2 JAKSO

Tavaran kuvauksen sanamuotoa on pidettävä ainoastaan ohjeellisena, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhdistetyn nimikkeistön tulkintasääntöjen soveltamista. Lisätullien soveltamisala määräytyy tässä liitteessä CN-koodien sisällön mukaan, sellaisena kuin ne ovat tämän asetuksen antamishetkellä.

| Järjestysnumero | CN-koodi | Tavaran kuvaus | Soveltamisaika | Kynnystaso (tonnia) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 78.0015 | 0702 00 00 | Tomaatit | 1. lokakuuta–31.toukokuuta | 1 215 717 |
| 78.0020 | 1. kesäkuuta– 30. syyskuuta | 966 474 |
| 78.0065 | 0707 00 05 | Kurkut | 1. toukokuuta–31. lokakuuta | 12 303 |
| 78.0075 | 1. marraskuuta–30. huhtikuuta | 33 447 |
| 78.0085 | 0709 90 80 | Latva-artisokat | 1. marraskuuta–30. kesäkuuta | 17 258 |
| 78.0100 | 0709 90 70 | Kesäkurpitsat | 1. tammikuuta–31. joulukuuta | 57 955 |
| 78.0110 | 0805 10 20 | Appelsiinit | 1. joulukuuta–31.toukokuuta | 368 535 |
| 78.0120 | 0805 20 10 | Klementiinit | 1. marraskuuta alkaen helmikuun loppuun | 175 110 |
| 78.0130 | 0805 20 30
  0805 20 50
  0805 20 70
  0805 20 90 | Mandariinit (myös tangeriinit ja satsumat); wilkingit ja muut niiden kaltaiset sitrushedelmähybridit | 1. marraskuuta alkaen helmikuun loppuun | 115 625 |
| 78.0155 | 0805 50 10 | Sitruunat | 1. kesäkuuta–31. joulukuuta | 329 872 |
| 78.0160 | 1. tammikuuta–31. toukokuuta | 120 619 |
| 78.0170 | 0806 10 10 | Syötäväksi tarkoitetut viinirypäleet | 21. heinäkuuta–20. marraskuuta | 146 510 |
| 78.0175 | 0808 10 80 | Omenat | 1. tammikuuta–31. elokuuta | 916 384 |
| 78.0180 | 1. syyskuuta–31. joulukuuta | 95 396 |
| 78.0220 | 0808 20 50 | Päärynät | 1. tammikuuta–30. huhtikuuta | 291 094 |
| 78.0235 | 1. heinäkuuta–31. joulukuuta | 93 666 |
| 78.0250 | 0809 10 00 | Aprikoosit | 1. kesäkuuta–31. heinäkuuta | 49 314 |
| 78.0265 | 0809 20 95 | Kirsikat (muut kuin hapankirsikat) | 21. toukokuuta–10. elokuuta | 90 511 |
| 78.0270 | 0809 30 | Persikat (myös nektariinit) | 11. kesäkuuta–30. syyskuuta | 6 867 |
| 78.0280 | 0809 40 05 | Luumut | 11. kesäkuuta–30. syyskuuta | 57 764” |

Järjestysnumero

CN-koodi

Tavaran kuvaus

Soveltamisaika

Kynnystaso (tonnia)

78.0015

0702 00 00

Tomaatit

1. lokakuuta–31.toukokuuta

1 215 717

78.0020

1. kesäkuuta– 30. syyskuuta

966 474

78.0065

0707 00 05

Kurkut

1. toukokuuta–31. lokakuuta

12 303

78.0075

1. marraskuuta–30. huhtikuuta

33 447

78.0085

0709 90 80

Latva-artisokat

1. marraskuuta–30. kesäkuuta

17 258

78.0100

0709 90 70

Kesäkurpitsat

1. tammikuuta–31. joulukuuta

57 955

78.0110

0805 10 20

Appelsiinit

1. joulukuuta–31.toukokuuta

368 535

78.0120

0805 20 10

Klementiinit

1. marraskuuta alkaen helmikuun loppuun

175 110

78.0130

0805 20 30

0805 20 50

0805 20 70

0805 20 90

Mandariinit (myös tangeriinit ja satsumat); wilkingit ja muut niiden kaltaiset sitrushedelmähybridit

1. marraskuuta alkaen helmikuun loppuun

115 625

78.0155

0805 50 10

Sitruunat

1. kesäkuuta–31. joulukuuta

329 872

78.0160

1. tammikuuta–31. toukokuuta

120 619

78.0170

0806 10 10

Syötäväksi tarkoitetut viinirypäleet

21. heinäkuuta–20. marraskuuta

146 510

78.0175

0808 10 80

Omenat

1. tammikuuta–31. elokuuta

916 384

78.0180

1. syyskuuta–31. joulukuuta

95 396

78.0220

0808 20 50

Päärynät

1. tammikuuta–30. huhtikuuta

291 094

78.0235

1. heinäkuuta–31. joulukuuta

93 666

78.0250

0809 10 00

Aprikoosit

1. kesäkuuta–31. heinäkuuta

49 314

78.0265

0809 20 95

Kirsikat (muut kuin hapankirsikat)

21. toukokuuta–10. elokuuta

90 511

78.0270

0809 30

Persikat (myös nektariinit)

11. kesäkuuta–30. syyskuuta

6 867

78.0280

0809 40 05

Luumut

11. kesäkuuta–30. syyskuuta

57 764”

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/42 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/42

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1155/2010,

annettu 1 päivänä joulukuuta 2010,

tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitettyjen tavaroiden luokittelua koskevia säännöksiä. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksen (ETY) N:o 2658/87 liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitettyjen tavaroiden luokittelua koskevia säännöksiä.

| (2) | Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt; näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt; näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

| (3) | Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetyt tavarat luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodeihin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein. |
| --- | --- |

(3)

Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetyt tavarat luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodeihin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

| (4) | On asianmukaista, että jäsenvaltioiden tulliviranomaisten tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön antamiin sitoviin tariffitietoihin, jotka eivät ole tällä asetuksella vahvistettujen säännösten mukaisia, voi haltija edelleen vedota yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (2) 12 artiklan 6 kohdan mukaisesti kolmen kuukauden ajan. |
| --- | --- |

(4)

On asianmukaista, että jäsenvaltioiden tulliviranomaisten tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön antamiin sitoviin tariffitietoihin, jotka eivät ole tällä asetuksella vahvistettujen säännösten mukaisia, voi haltija edelleen vedota yhteisön tullikoodeksista 12 päivänä lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (2) 12 artiklan 6 kohdan mukaisesti kolmen kuukauden ajan.

| (5) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Liitteenä olevan taulukon sarakkeessa 1 esitetyt tavarat luokitellaan yhdistetyssä nimikkeistössä mainitun taulukon sarakkeen 2 CN-koodeihin.

2 artikla

Jäsenvaltioiden tulliviranomaisten antamiin sitoviin tariffitietoihin, jotka eivät ole tässä asetuksessa vahvistettujen säännösten mukaisia, voidaan vedota asetuksen (ETY) N:o 2913/92 12 artiklan 6 kohdan mukaisesti vielä kolmen kuukauden ajan.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 1 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

Algirdas ŠEMETA

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1.

1

(2)  EYVL L 302, 19.10.1992, s. 1.

2

---

LIITE

| Tavaran kuvaus | Luokittelu
  (CN-koodi) | Perusteet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Kokoonpantu tavara, jossa on keinotekoinen kirsikkapuun oksa ja sähkömuuntajalla varustettu sähköinen valaistusvaruste. Osat on liitetty toisiinsa niin, että ne muodostavat käytännöllisesti katsoen erottamattoman kokonaisuuden.
  Teko-oksa muistuttaa luonnollista tuotetta (kirsikkapuun oksa kukkineen), ja se on koottu erilaisista osista (liimanauhoilla yhteen sidotut ja langoilla tuetut varvut ovat ruskeaa paperia ja pienet muoviosat tukevat kukkia, joiden terälehdet ovat valkoista tekstiilikangasta). Osat on sidottu, liimattu ja kiinnitetty toisiinsa.
  Teko-oksaan on sisällytetty sähköjohto, jossa on 60 mikrolamppua. Lamput esittävät kukkien emiä. Lamppujen koon vuoksi niiden valaiseva vaikutus on pieni. Mikrolamppuketjun muodostava sähköjohto on kokonaan oksan sisällä. Yli jäävä usean metrin pituinen sähköjohto tulee ulos pääoksasta, ja sen päässä on sähkömuuntaja.
  Tavara ei pysy pystyssä itsekseen eikä siinä ole mitään, millä se voitaisiin ripustaa. Se on tarkoitus asettaa maljakkoon.
  (keinotekoinen kirsikkapuunoksa)
  (Ks. kuvat 654 A, 654 B ja 654 C) (1) | 6702 90 00 | Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 yleisen tulkintasäännön, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdan ja 6 yleisen tulkintasäännön määräysten sekä CN-koodien 6702 ja 6702 90 00 nimiketekstien mukaisesti.
  Kyseessä on 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdassa tarkoitettu kokoonpantu tavara. Se muodostuu nimikkeen 6702 tekokukista, nimikkeen 9405 valaistusvarusteesta ja nimikkeen 8504 sähkömuuntajasta. Sähköinen valaistusvaruste on liitetty tekokukan oksaan siten, että ne muodostavat erottamattoman kokonaisuuden (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohta, selitys IX).
  Tavaran ominaisuuksien vuoksi (se näyttää tavalliselta tekokukalta; lamput ovat hyvin pieniä, ja niiden valaiseva vaikutus on pieni) se on pääasiassa suunniteltu sijoitettavaksi maljakkoon koristamaan huonetta kukkajäljitelmänä. Valot toimivat ainoastaan koristevaikutuksen korostajina. Näin ollen tekokukkaoksa on se tavaran osa, joka antaa sille sen yhdistetyn nimikkeistön 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdassa tarkoitetun olennaisen luonteen (koriste-esine).
  Tavaraa ei voida luokitella valaisimena nimikkeeseen 9405, koska sitä ei ole ensisijaisesti suunniteltu valaisemaan esimerkiksi huonetta, eikä se myöskään ole erikoisvalaisin (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 9405, I kohdan 1 ja 3 alakohta).
  Tekokukkaoksa muistuttaa luonnollista tuotetta (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 6702, 1 kohta). Näin ollen tavara on luokiteltava nimikkeeseen 6702 tekokukkana. |

Tavaran kuvaus

Luokittelu

(CN-koodi)

Perusteet

(1)

(2)

(3)

Kokoonpantu tavara, jossa on keinotekoinen kirsikkapuun oksa ja sähkömuuntajalla varustettu sähköinen valaistusvaruste. Osat on liitetty toisiinsa niin, että ne muodostavat käytännöllisesti katsoen erottamattoman kokonaisuuden.

Teko-oksa muistuttaa luonnollista tuotetta (kirsikkapuun oksa kukkineen), ja se on koottu erilaisista osista (liimanauhoilla yhteen sidotut ja langoilla tuetut varvut ovat ruskeaa paperia ja pienet muoviosat tukevat kukkia, joiden terälehdet ovat valkoista tekstiilikangasta). Osat on sidottu, liimattu ja kiinnitetty toisiinsa.

Teko-oksaan on sisällytetty sähköjohto, jossa on 60 mikrolamppua. Lamput esittävät kukkien emiä. Lamppujen koon vuoksi niiden valaiseva vaikutus on pieni. Mikrolamppuketjun muodostava sähköjohto on kokonaan oksan sisällä. Yli jäävä usean metrin pituinen sähköjohto tulee ulos pääoksasta, ja sen päässä on sähkömuuntaja.

Tavara ei pysy pystyssä itsekseen eikä siinä ole mitään, millä se voitaisiin ripustaa. Se on tarkoitus asettaa maljakkoon.

(keinotekoinen kirsikkapuunoksa)

(Ks. kuvat 654 A, 654 B ja 654 C) (1)

6702 90 00

Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 yleisen tulkintasäännön, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdan ja 6 yleisen tulkintasäännön määräysten sekä CN-koodien 6702 ja 6702 90 00 nimiketekstien mukaisesti.

Kyseessä on 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdassa tarkoitettu kokoonpantu tavara. Se muodostuu nimikkeen 6702 tekokukista, nimikkeen 9405 valaistusvarusteesta ja nimikkeen 8504 sähkömuuntajasta. Sähköinen valaistusvaruste on liitetty tekokukan oksaan siten, että ne muodostavat erottamattoman kokonaisuuden (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, 3 yleisen tulkintasäännön b alakohta, selitys IX).

Tavaran ominaisuuksien vuoksi (se näyttää tavalliselta tekokukalta; lamput ovat hyvin pieniä, ja niiden valaiseva vaikutus on pieni) se on pääasiassa suunniteltu sijoitettavaksi maljakkoon koristamaan huonetta kukkajäljitelmänä. Valot toimivat ainoastaan koristevaikutuksen korostajina. Näin ollen tekokukkaoksa on se tavaran osa, joka antaa sille sen yhdistetyn nimikkeistön 3 yleisen tulkintasäännön b alakohdassa tarkoitetun olennaisen luonteen (koriste-esine).

Tavaraa ei voida luokitella valaisimena nimikkeeseen 9405, koska sitä ei ole ensisijaisesti suunniteltu valaisemaan esimerkiksi huonetta, eikä se myöskään ole erikoisvalaisin (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 9405, I kohdan 1 ja 3 alakohta).

Tekokukkaoksa muistuttaa luonnollista tuotetta (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 6702, 1 kohta). Näin ollen tavara on luokiteltava nimikkeeseen 6702 tekokukkana.

| | | |
| --- | --- | --- |
| 654 A | 654 B | 654 C |

Image

Image

Image

654 A

654 B

654 C

---

(1)  Valokuvat ovat ainoastaan ohjeellisia.

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/45 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/45

---

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1156/2010,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),

ottaa huomioon neuvoston asetusten (EY) N:o 2200/96, (EY) N:o 2201/96 ja (EY) N:o 1182/2007 soveltamissäännöistä hedelmä- ja vihannesalalla 21 päivänä joulukuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1580/2007 (2) ja erityisesti sen 138 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

Asetuksessa (EY) N:o 1580/2007 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XV olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1580/2007 138 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan 9 päivänä joulukuuta 2010.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä

Jean-Luc DEMARTY

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja

---

(1)  EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.

1

(2)  EUVL L 350, 31.12.2007, s. 1.

2

---

LIITE

Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| CN-koodi | Kolmansien maiden koodi (1) | Kiinteä tuontiarvo |
| 0702 00 00 | AL | 62,5 |
| MA | 84,4 |
| MK | 66,1 |
| TR | 141,6 |
| ZZ | 88,7 |
| 0707 00 05 | EG | 145,5 |
| TR | 75,2 |
| ZZ | 110,4 |
| 0709 90 70 | MA | 100,7 |
| TR | 112,6 |
| ZZ | 106,7 |
| 0805 10 20 | AR | 50,8 |
| BR | 57,8 |
| CL | 87,6 |
| MA | 57,1 |
| PE | 58,9 |
| SZ | 46,6 |
| TR | 58,3 |
| ZA | 50,9 |
| ZW | 48,4 |
| ZZ | 57,4 |
| 0805 20 10 | MA | 79,6 |
| ZZ | 79,6 |
| 0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 | IL | 72,3 |
| TR | 67,4 |
| ZZ | 69,9 |
| 0805 50 10 | TR | 58,4 |
| ZZ | 58,4 |
| 0808 10 80 | AU | 187,9 |
| CA | 100,0 |
| CN | 95,3 |
| MK | 26,7 |
| NZ | 99,2 |
| US | 106,8 |
| ZA | 113,7 |
| ZZ | 104,2 |
| 0808 20 50 | CN | 77,6 |
| US | 112,9 |
| ZA | 143,3 |
| ZZ | 111,3 |

(EUR/100 kg)

CN-koodi

Kolmansien maiden koodi (1)

Kiinteä tuontiarvo

0702 00 00

AL

62,5

MA

84,4

MK

66,1

TR

141,6

ZZ

88,7

0707 00 05

EG

145,5

TR

75,2

ZZ

110,4

0709 90 70

MA

100,7

TR

112,6

ZZ

106,7

0805 10 20

AR

50,8

BR

57,8

CL

87,6

MA

57,1

PE

58,9

SZ

46,6

TR

58,3

ZA

50,9

ZW

48,4

ZZ

57,4

0805 20 10

MA

79,6

ZZ

79,6

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

72,3

TR

67,4

ZZ

69,9

0805 50 10

TR

58,4

ZZ

58,4

0808 10 80

AU

187,9

CA

100,0

CN

95,3

MK

26,7

NZ

99,2

US

106,8

ZA

113,7

ZZ

104,2

0808 20 50

CN

77,6

US

112,9

ZA

143,3

ZZ

111,3

---

(1)  Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.

---

PÄÄTÖKSET

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/47 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/47

---

NEUVOSTOSSA KOKOONTUNEIDEN EUROOPAN UNIONIN JÄSENVALTIOIDEN HALLITUSTEN EDUSTAJIEN PÄÄTÖS,

annettu 25 päivänä helmikuuta 2010,

Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikan vahvistamisesta

(2010/762/EU)

NEUVOSTOSSA KOKOONTUNEET EUROOPAN UNIONIN JÄSENVALTIOIDEN HALLITUSTEN EDUSTAJAT, jotka

katsovat seuraavaa:

| (1) | Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 439/2010 (1) perustetaan Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirasto, ja |
| --- | --- |

(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 439/2010 (1) perustetaan Euroopan turvapaikka-asioiden tukivirasto, ja

| (2) | on tarpeen vahvistaa Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikka, |
| --- | --- |

(2)

on tarpeen vahvistaa Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikka,

OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Euroopan turvapaikka-asioiden tukiviraston toimipaikka on Vallettan satamassa.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan 18 päivänä kesäkuuta 2010.

3 artikla

Tämä päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 25 päivänä helmikuuta 2010.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. PÉREZ RUBALCABA

---

(1)  EUVL L 132, 29.5.2010, s. 11.

1

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/48 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/48

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS,

annettu 6 päivänä joulukuuta 2010,

Euroopan unionin ja Salomonsaarten välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä

(2010/763/EU)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 43 artiklan 2 kohdan yhdessä sen 218 artiklan 6 kohdan a alakohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Yhteisö on komission valtuuttamisesta aloittamaan yhteisön puolesta neuvottelut kalastuskumppanuussopimuksen tekemiseksi Salomonsaarten kanssa 22 päivänä syyskuuta 2009 tehdyn neuvoston päätöksen perusteella neuvotellut Salomonsaarten kanssa kalastuskumppanuussopimuksen, joka antaa Euroopan unionin aluksille kalastusmahdollisuuksia Salomonsaarten suvereniteettiin tai lainkäyttövaltaan kalastuksen osalta kuuluvilla vesillä. |
| --- | --- |

(1)

Yhteisö on komission valtuuttamisesta aloittamaan yhteisön puolesta neuvottelut kalastuskumppanuussopimuksen tekemiseksi Salomonsaarten kanssa 22 päivänä syyskuuta 2009 tehdyn neuvoston päätöksen perusteella neuvotellut Salomonsaarten kanssa kalastuskumppanuussopimuksen, joka antaa Euroopan unionin aluksille kalastusmahdollisuuksia Salomonsaarten suvereniteettiin tai lainkäyttövaltaan kalastuksen osalta kuuluvilla vesillä.

| (2) | Uusi kalastuskumppanuussopimus parafoitiin näiden neuvottelujen tuloksena 26 päivänä syyskuuta 2009. |
| --- | --- |

(2)

Uusi kalastuskumppanuussopimus parafoitiin näiden neuvottelujen tuloksena 26 päivänä syyskuuta 2009.

| (3) | Euroopan unionin ja Salomonsaarten välinen kalastuskumppanuussopimus on allekirjoitettu ja sitä on sovellettu väliaikaisesti 9 päivästä lokakuuta 2009 neuvoston päätöksen N:o 2010/397/EU (1) nojalla. |
| --- | --- |

(3)

Euroopan unionin ja Salomonsaarten välinen kalastuskumppanuussopimus on allekirjoitettu ja sitä on sovellettu väliaikaisesti 9 päivästä lokakuuta 2009 neuvoston päätöksen N:o 2010/397/EU (1) nojalla.

| (4) | Kyseinen sopimus olisi tehtävä, |
| --- | --- |

(4)

Kyseinen sopimus olisi tehtävä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Hyväksytään Euroopan unionin ja Salomonsaarten välinen kalastuskumppanuussopimus (2).

2 artikla

Neuvoston puheenjohtaja nimeää yhden tai useamman henkilön, jolla on valtuudet tehdä unionin puolesta sopimuksen 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus, jolla ilmaistaan unionin suostumus tulla sopimuksen sitomaksi. (3).

3 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 6 päivänä joulukuuta 2010.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

J. MILQUET

---

(1)  EUVL L 190, 22.7.2010, s. 1.

1

(2)  Sopimuksen teksti on julkaistu virallisen lehden numerossa EUVL L 190, 22.7.2010, s. 3 sen allekirjoittamista koskevan päätöksen yhteydessä.

2

(3)  Neuvoston pääsihteeristö julkaisee sopimuksen voimaantulopäivän Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

3

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

---

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/49 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/49

---

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 8 päivänä joulukuuta 2010,

rahoituspäätöksen tekemisestä vuodeksi 2010 elintarviketurvallisuuden alalla

(tiedoksiannettu numerolla K(2010) 8620)

(2010/764/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta 25 päivänä kesäkuuta 2002 annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 (1), jäljempänä ’varainhoitoasetus’, ja erityisesti sen 75 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 soveltamissäännöistä 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2342/2002 (2), jäljempänä ’soveltamissäännöt’, ja erityisesti sen 90 artiklan,

ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (3) ja erityisesti sen 66 artiklan 1 kohdan c alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Varainhoitoasetuksen 75 artiklassa ja soveltamissääntöjen 90 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ennen kuin unionin talousarviosta sitoudutaan menoihin, on tehtävä rahoituspäätös, jossa määritetään rahoitettavia menoja aiheuttavan toiminnan keskeiset osat ja jonka tekee toimielin tai sen valtuuttamat viranomaiset. |
| --- | --- |

(1)

Varainhoitoasetuksen 75 artiklassa ja soveltamissääntöjen 90 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ennen kuin unionin talousarviosta sitoudutaan menoihin, on tehtävä rahoituspäätös, jossa määritetään rahoitettavia menoja aiheuttavan toiminnan keskeiset osat ja jonka tekee toimielin tai sen valtuuttamat viranomaiset.

| (2) | Asetuksen (EY) N:o 882/2004 muuttamiseksi on suunnitteilla erilaisia toimia, kuten kyseisen asetuksen (4) soveltamista käsittelevässä komission kertomuksessa Euroopan parlamentille ja neuvostolle esitetään; erityisesti on kyse elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY (5) muuttamiseen liittyvistä toimista sekä virallisen valvonnan rahoitusta koskevien sääntöjen tarkistamisesta (tarkastusmaksut – asetuksen (EY) N:o 882/2004 26–29 artikla). |
| --- | --- |

(2)

Asetuksen (EY) N:o 882/2004 muuttamiseksi on suunnitteilla erilaisia toimia, kuten kyseisen asetuksen (4) soveltamista käsittelevässä komission kertomuksessa Euroopan parlamentille ja neuvostolle esitetään; erityisesti on kyse elävissä eläimissä ja niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä annetun neuvoston direktiivin 96/23/EY (5) muuttamiseen liittyvistä toimista sekä virallisen valvonnan rahoitusta koskevien sääntöjen tarkistamisesta (tarkastusmaksut – asetuksen (EY) N:o 882/2004 26–29 artikla).

| (3) | Vuonna 2010 on tarkoitus toteuttaa selvityksiä sen arvioimiseksi, mitä vaikutuksia tarkastusmaksuja ja eläinlääkkeiden jäämien valvontaa eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevan EU:n nykyisen lainsäädännön tarkistamiseen käytettävissä olevilla eri vaihtoehdoilla voi olla. |
| --- | --- |

(3)

Vuonna 2010 on tarkoitus toteuttaa selvityksiä sen arvioimiseksi, mitä vaikutuksia tarkastusmaksuja ja eläinlääkkeiden jäämien valvontaa eläinperäisissä elintarvikkeissa koskevan EU:n nykyisen lainsäädännön tarkistamiseen käytettävissä olevilla eri vaihtoehdoilla voi olla.

| (4) | Asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklassa annetaan komissiolle valtuudet rahoittaa toimenpiteitä, joita tarvitaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisen varmistamiseksi, mukaan luettuna selvitysten järjestäminen. |
| --- | --- |

(4)

Asetuksen (EY) N:o 882/2004 66 artiklassa annetaan komissiolle valtuudet rahoittaa toimenpiteitä, joita tarvitaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 soveltamisen varmistamiseksi, mukaan luettuna selvitysten järjestäminen.

| (5) | On aiheellista sitoa riittävästi määrärahoja jäämien valvontaa ja tarkastusmaksuja koskevien nykyisten sääntöjen mahdollista tarkistamista käsittelevien selvitysten järjestämiseen. |
| --- | --- |

(5)

On aiheellista sitoa riittävästi määrärahoja jäämien valvontaa ja tarkastusmaksuja koskevien nykyisten sääntöjen mahdollista tarkistamista käsittelevien selvitysten järjestämiseen.

| (6) | Tämä rahoituspäätös voi lisäksi varainhoitoasetuksen 83 artiklan ja soveltamissääntöjen 106 artiklan 5 kohdan perusteella kattaa myöhästyneistä maksuista aiheutuvan koron maksamisen. |
| --- | --- |

(6)

Tämä rahoituspäätös voi lisäksi varainhoitoasetuksen 83 artiklan ja soveltamissääntöjen 106 artiklan 5 kohdan perusteella kattaa myöhästyneistä maksuista aiheutuvan koron maksamisen.

| (7) | Soveltamissääntöjen 90 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu käsite ”olennainen muutos” on tarpeen määritellä tämän päätöksen soveltamista varten, |
| --- | --- |

(7)

Soveltamissääntöjen 90 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu käsite ”olennainen muutos” on tarpeen määritellä tämän päätöksen soveltamista varten,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Hyväksytään selvitysten järjestäminen jäämien valvontaa ja tarkastusmaksuja koskevien nykyisten sääntöjen tarkistamisen tukemiseksi. Kyseessä on varainhoitoasetuksen 75 artiklassa tarkoitettu rahoituspäätös.

2 artikla

Tällä päätöksellä myönnetään enintään 70 000 euroa tarkastusmaksuja ja enintään 30 000 euroa jäämien valvontaa koskevien selvitysten täytäntöönpanoon; tämä rahoitus myönnetään seuraavasta Euroopan unionin yleisen talousarvion 2010 budjettikohdasta:

| — | budjettikohta nro 17 04 07 01. |
| --- | --- |

—

budjettikohta nro 17 04 07 01.

Nämä määrärahat voivat kattaa myös maksujen myöhästymisestä aiheutuvan koron.

3 artikla

Erityisiin toimiin myönnettävien määrärahojen kumulatiivisia muutoksia, jotka ovat enintään 20 prosenttia tällä päätöksellä sallitusta enimmäisrahoitusosuudesta, ei pidetä olennaisina edellyttäen, että ne eivät huomattavasti vaikuta työohjelman luonteeseen eivätkä tavoitteisiin.

Tulojen ja menojen hyväksyjä voi tehdä tällaisia muutoksia noudattaen moitteettoman varainhoidon ja suhteellisuuden periaatteita.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu valtuutetuille tulojen ja menojen hyväksyjille.

Tehty Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 2010.

Komission puolesta

John DALLI

Komission jäsen

---

(1)  EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1.

1

(2)  EYVL L 357, 31.12.2002, s. 1.

2

(3)  EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1.

3

(4)  KOM(2009) 334 lopullinen.

4

(5)  EYVL L 125, 23.5.1996, s. 10.

5

---

LIITE

Tarkastusmaksut ja jäämien valvonta: Käynnissä olevan tarkasteluprosessin puitteissa tarvitaan tietoa ja analyyseja komission kartoittamien erilaisten muutosvaihtoehtojen mahdollisista vaikutuksista. Tämän osion osalta annetaan valittavalle ulkopuoliselle konsultille tehtäväksi kerätä tarvittavat tiedot. Työn tulokset on määrä saada vuoden 2011 toiseen neljännekseen mennessä.

---

TYÖJÄRJESTYKSET

| 9.12.2010 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 324/52 |
| --- | --- | --- | --- |

9.12.2010

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 324/52

---

EUROOPAN TALOUS- JA SOSIAALIKOMITEAN TYÖJÄRJESTYKSEN KODIFIOITU TOISINTO

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 14. heinäkuuta 2010 työjärjestyksensä kodifioidun toisinnon

Käsillä olevassa laitoksessa sovitetaan yhteen

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestys, jonka täysistunto hyväksyi 17. heinäkuuta 2002 (EYVL L 268, 4.10.2002) ja joka tuli työjärjestyksen 78 artiklan mukaisesti voimaan 1. elokuuta 2002

seuraaviin asiakirjoihin perustuvat muutokset:

| 1. | 27. helmikuuta 2003 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 258, 10.10.2003) |
| --- | --- |

1.

27. helmikuuta 2003 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 258, 10.10.2003)

| 2. | 31. maaliskuuta 2004 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 310, 7.10.2004) |
| --- | --- |

2.

31. maaliskuuta 2004 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 310, 7.10.2004)

| 3. | 5. heinäkuuta 2006 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 93, 3.4.2007) |
| --- | --- |

3.

5. heinäkuuta 2006 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 93, 3.4.2007)

| 4. | 12. maaliskuuta 2008 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 159, 20.6.2009) |
| --- | --- |

4.

12. maaliskuuta 2008 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen (EUVL L 159, 20.6.2009)

| 5. | 14. heinäkuuta 2010 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen. |
| --- | --- |

5.

14. heinäkuuta 2010 tehdyt muutokset Euroopan talous- ja sosiaalikomitean työjärjestykseen.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean pääsihteeristö on laatinut tämän laitoksen, jossa on koottu yhteen komitean täysistunnon hyväksymät muutokset.

Komitean työvaliokunnan antamat, työjärjestyksen 77 artiklan 2 a kohdan mukaiset työjärjestyksen täytäntöönpanomääräykset esitetään erikseen.

JOHDANTO

| 1. | Euroopan talous- ja sosiaalikomitea edustaa järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluvia talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja. Komitea on neuvoa-antava elin, joka on perustettu vuonna 1957 allekirjoitetulla Rooman sopimuksella. |
| --- | --- |

1.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitea edustaa järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluvia talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja. Komitea on neuvoa-antava elin, joka on perustettu vuonna 1957 allekirjoitetulla Rooman sopimuksella.

| 2. | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean neuvoa-antava tehtävä antaa komitean jäsenille ja heidän edustamilleen organisaatioille mahdollisuuden osallistua Euroopan unionin päätöksentekoprosessiin. Näkemykset ovat toisinaan täysin vastakkaisia, ja jäsenet käyvät jatkuvasti vuoropuhelua. Tämä edellyttää sekä tavanomaisten työmarkkinaosapuolien eli työnantajien (ryhmä I) ja työntekijöiden (ryhmä II) että muiden yhteiskunnallis-ammatillisten etupiirien (ryhmä III) osallistumista. Asiantuntemus, vuoropuhelu ja pyrkimys lähentää näkemyksiä voivat parantaa Euroopan unionin poliittisten päätösten laatua ja uskottavuutta, sillä ne auttavat kansalaisia ymmärtämään ja hyväksymään entistä paremmin päätökset, ja ne lisäävät demokratian kannalta välttämätöntä avoimuutta. |
| --- | --- |

2.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean neuvoa-antava tehtävä antaa komitean jäsenille ja heidän edustamilleen organisaatioille mahdollisuuden osallistua Euroopan unionin päätöksentekoprosessiin. Näkemykset ovat toisinaan täysin vastakkaisia, ja jäsenet käyvät jatkuvasti vuoropuhelua. Tämä edellyttää sekä tavanomaisten työmarkkinaosapuolien eli työnantajien (ryhmä I) ja työntekijöiden (ryhmä II) että muiden yhteiskunnallis-ammatillisten etupiirien (ryhmä III) osallistumista. Asiantuntemus, vuoropuhelu ja pyrkimys lähentää näkemyksiä voivat parantaa Euroopan unionin poliittisten päätösten laatua ja uskottavuutta, sillä ne auttavat kansalaisia ymmärtämään ja hyväksymään entistä paremmin päätökset, ja ne lisäävät demokratian kannalta välttämätöntä avoimuutta.

| 3. | Komitealla on erityistehtävä yhteisön toimielinrakenteessa: se on järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustaja ja keskustelufoorumi sekä järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan ja Euroopan unionin toimielinten välinen tärkeä yhdysside. |
| --- | --- |

3.

Komitealla on erityistehtävä yhteisön toimielinrakenteessa: se on järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan edustaja ja keskustelufoorumi sekä järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan ja Euroopan unionin toimielinten välinen tärkeä yhdysside.

| 4. | Koska Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on samalla sekä lausuntojen laadinta- että keskustelufoorumi, se vastaa osaltaan demokratian lisäämisestä Euroopan unionin rakennustyössä. Se pitää myös yllä suhteita unionin ulkopuolisten maiden talous- ja yhteiskuntaelämän etupiireihin. Näin komitea osallistuu todellisen eurooppalaisen tietoisuuden kehittämiseen. |
| --- | --- |

4.

Koska Euroopan talous- ja sosiaalikomitea on samalla sekä lausuntojen laadinta- että keskustelufoorumi, se vastaa osaltaan demokratian lisäämisestä Euroopan unionin rakennustyössä. Se pitää myös yllä suhteita unionin ulkopuolisten maiden talous- ja yhteiskuntaelämän etupiireihin. Näin komitea osallistuu todellisen eurooppalaisen tietoisuuden kehittämiseen.

| 5. | Jotta komitea voisi hoitaa tehtäviään moitteettomasti, se hyväksyi työjärjestyksensä (1)17. heinäkuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 260 artiklan toisen kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

5.

Jotta komitea voisi hoitaa tehtäviään moitteettomasti, se hyväksyi työjärjestyksensä (1)17. heinäkuuta 2002 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 260 artiklan toisen kohdan mukaisesti.

| 6. | Komitea hyväksyi 14. heinäkuuta 2010 pitämässään täysistunnossa tämän työjärjestyksen viimeisimmän kodifioidun toisinnon. |
| --- | --- |

6.

Komitea hyväksyi 14. heinäkuuta 2010 pitämässään täysistunnossa tämän työjärjestyksen viimeisimmän kodifioidun toisinnon.

I   OSASTO

KOMITEAN ORGANISAATIO

I   luku

KOMITEAN ASETTAMINEN

1   artikla

| 1. | Komitean toimikausi on viisi vuotta. |
| --- | --- |

1.

Komitean toimikausi on viisi vuotta.

| 2. | Jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa ikäpuheenjohtaja kutsuu komitean koolle mahdollisuuksien mukaan viimeistään kuukauden kuluessa siitä, kun neuvoston nimeämät komitean jäsenet ovat saaneet valintansa tiedoksi. |
| --- | --- |

2.

Jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa ikäpuheenjohtaja kutsuu komitean koolle mahdollisuuksien mukaan viimeistään kuukauden kuluessa siitä, kun neuvoston nimeämät komitean jäsenet ovat saaneet valintansa tiedoksi.

2   artikla

| 1. | Komitea koostuu seuraavista jäsenten muodostamista elimistä: täysistunto, työvaliokunta, puheenjohtaja ja erityisjaostot. |
| --- | --- |

1.

Komitea koostuu seuraavista jäsenten muodostamista elimistä: täysistunto, työvaliokunta, puheenjohtaja ja erityisjaostot.

| 2. | Komitea on jaettu kolmeen ryhmään, joiden muodostaminen ja tehtävät määritellään 27 artiklassa. |
| --- | --- |

2.

Komitea on jaettu kolmeen ryhmään, joiden muodostaminen ja tehtävät määritellään 27 artiklassa.

| 3. | Komitean jäseniä eivät sido mitkään ohjeet. He hoitavat tehtäväänsä täysin riippumattomina ja Euroopan unionin yleisen edun mukaisesti. Tehtäviään hoitaessaan sekä matkustaessaan kokouspaikalle ja palatessaan sieltä heillä on Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevassa pöytäkirjassa määritellyt erioikeudet ja vapaudet. Tämä tarkoittaa käytännössä, että he nauttivat liikkumisvapautta, henkilökohtaista loukkaamattomuutta ja koskemattomuutta. |
| --- | --- |

3.

Komitean jäseniä eivät sido mitkään ohjeet. He hoitavat tehtäväänsä täysin riippumattomina ja Euroopan unionin yleisen edun mukaisesti. Tehtäviään hoitaessaan sekä matkustaessaan kokouspaikalle ja palatessaan sieltä heillä on Euroopan unionin erioikeuksia ja vapauksia koskevassa pöytäkirjassa määritellyt erioikeudet ja vapaudet. Tämä tarkoittaa käytännössä, että he nauttivat liikkumisvapautta, henkilökohtaista loukkaamattomuutta ja koskemattomuutta.

2 a   artikla

| 1. | Komitea tunnustaa ja omaksuu seuraavat Euroopan unionin tunnukset:






  a) | lippu, jossa on sinisellä pohjalla kahdentoista kultaisen tähden muodostama ympyrä |
| --- | --- | --- |

1.

Komitea tunnustaa ja omaksuu seuraavat Euroopan unionin tunnukset:

a)

lippu, jossa on sinisellä pohjalla kahdentoista kultaisen tähden muodostama ympyrä

| b) | hymni, jonka perustana on ”Oodi ilolle” Ludwig van Beethovenin yhdeksännestä sinfoniasta |
| --- | --- |

b)

hymni, jonka perustana on ”Oodi ilolle” Ludwig van Beethovenin yhdeksännestä sinfoniasta

| c) | tunnuslause, joka on ”Moninaisuudessaan yhtenäinen”. |
| --- | --- |

c)

tunnuslause, joka on ”Moninaisuudessaan yhtenäinen”.

| 2. | Komitea viettää Eurooppa-päivää toukokuun 9. päivänä. |
| --- | --- |

2.

Komitea viettää Eurooppa-päivää toukokuun 9. päivänä.

| 3. | Lippua käytetään kaikissa komitean rakennuksissa ja virallisissa tilaisuuksissa. |
| --- | --- |

3.

Lippua käytetään kaikissa komitean rakennuksissa ja virallisissa tilaisuuksissa.

| 4. | Hymni esitetään kunkin järjestäytymisistunnon ja muiden juhlaistuntojen alussa etenkin, kun toivotetaan tervetulleiksi valtion- tai hallitusten päämiehiä tai vastaanotetaan Euroopan unionin laajentumisen jälkeen komiteaan liittyviä uusia jäseniä. |
| --- | --- |

4.

Hymni esitetään kunkin järjestäytymisistunnon ja muiden juhlaistuntojen alussa etenkin, kun toivotetaan tervetulleiksi valtion- tai hallitusten päämiehiä tai vastaanotetaan Euroopan unionin laajentumisen jälkeen komiteaan liittyviä uusia jäseniä.

II   luku

TYÖVALIOKUNTA

3   artikla

| 1. | Työvaliokunnan jäsenten vaalissa on noudatettava ryhmien välistä kokonaistasapainoa ja maantieteellistä tasapainoa siten, että kustakin jäsenvaltiosta valitaan vähintään yksi ja enintään kolme edustajaa. Ryhmät neuvottelevat työvaliokunnan kokoonpanosta ja laativat siitä ehdotuksen, joka esitellään täysistunnolle.
  Työvaliokunnan muodostavat






  a) | puheenjohtaja ja kaksi varapuheenjohtajaa |
| --- | --- | --- |

1.

Työvaliokunnan jäsenten vaalissa on noudatettava ryhmien välistä kokonaistasapainoa ja maantieteellistä tasapainoa siten, että kustakin jäsenvaltiosta valitaan vähintään yksi ja enintään kolme edustajaa. Ryhmät neuvottelevat työvaliokunnan kokoonpanosta ja laativat siitä ehdotuksen, joka esitellään täysistunnolle.

Työvaliokunnan muodostavat

a)

puheenjohtaja ja kaksi varapuheenjohtajaa

| b) | ryhmien kolme puheenjohtajaa, jotka valitaan 27 artiklan mukaisesti |
| --- | --- |

b)

ryhmien kolme puheenjohtajaa, jotka valitaan 27 artiklan mukaisesti

| c) | erityisjaostojen puheenjohtajat |
| --- | --- |

c)

erityisjaostojen puheenjohtajat

| d) | vaihteleva määrä jäseniä; kyseinen määrä ei voi ylittää jäsenvaltioiden määrää. |
| --- | --- |

d)

vaihteleva määrä jäseniä; kyseinen määrä ei voi ylittää jäsenvaltioiden määrää.

| 2. | Puheenjohtaja valitaan vuorotellen kolmen ryhmän jäsenten joukosta. |
| --- | --- |

2.

Puheenjohtaja valitaan vuorotellen kolmen ryhmän jäsenten joukosta.

| 3. | Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajien toimikautta ei voida uusia. Puheenjohtaja ei voi toimikauttaan seuraavien kahden ja puolen vuoden aikana olla työvaliokunnan jäsen varapuheenjohtajan taikka ryhmän tai erityisjaoston puheenjohtajan ominaisuudessa. |
| --- | --- |

3.

Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajien toimikautta ei voida uusia. Puheenjohtaja ei voi toimikauttaan seuraavien kahden ja puolen vuoden aikana olla työvaliokunnan jäsen varapuheenjohtajan taikka ryhmän tai erityisjaoston puheenjohtajan ominaisuudessa.

| 4. | Varapuheenjohtajat valitaan niiden kahden ryhmän jäsenten keskuudesta, joihin puheenjohtaja ei kuulu. |
| --- | --- |

4.

Varapuheenjohtajat valitaan niiden kahden ryhmän jäsenten keskuudesta, joihin puheenjohtaja ei kuulu.

4   artikla

| 1. | Ensimmäisessä 1 artiklan mukaisesti pidettävässä ikäpuheenjohtajan johtamassa istunnossaan komitea valitsee jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan, kaksi varapuheenjohtajaa, erityisjaostojen puheenjohtajat ja ne työvaliokunnan jäsenet, jotka eivät ole ryhmien puheenjohtajia, seuraaviksi kahdeksi ja puoleksi vuodeksi komitean asettamispäivästä lähtien. |
| --- | --- |

1.

Ensimmäisessä 1 artiklan mukaisesti pidettävässä ikäpuheenjohtajan johtamassa istunnossaan komitea valitsee jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan, kaksi varapuheenjohtajaa, erityisjaostojen puheenjohtajat ja ne työvaliokunnan jäsenet, jotka eivät ole ryhmien puheenjohtajia, seuraaviksi kahdeksi ja puoleksi vuodeksi komitean asettamispäivästä lähtien.

| 2. | Ikäpuheenjohtajan johdolla voidaan käsitellä vain edellä mainittuja henkilövaaleja. |
| --- | --- |

2.

Ikäpuheenjohtajan johdolla voidaan käsitellä vain edellä mainittuja henkilövaaleja.

5   artikla

Eroava puheenjohtaja kutsuu koolle istunnon, jossa valitaan komitean työvaliokunta viisivuotiskauden toiseksi 2,5-vuotiskaudeksi. Istunto pidetään eroavan puheenjohtajan johdolla sen kuukauden täysistunnon aluksi, jolloin ensimmäiseksi 2,5-vuotiskaudeksi valitun työvaliokunnan toimikausi päättyy.

6   artikla

| 1. | Komitea voi muodostaa jäsentensä keskuudesta vaalivaliokunnan, jossa on yksi edustaja kutakin jäsenvaltiota kohden ja joka kirjaa ehdokkuudet ja esittelee täysistunnolle ehdokaslistat 3 artiklan määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi muodostaa jäsentensä keskuudesta vaalivaliokunnan, jossa on yksi edustaja kutakin jäsenvaltiota kohden ja joka kirjaa ehdokkuudet ja esittelee täysistunnolle ehdokaslistat 3 artiklan määräysten mukaisesti.

| 2. | Komitea äänestää puheenjohtajiston ja työvaliokunnan ehdokaslistasta tai -listoista tämän artiklan määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

2.

Komitea äänestää puheenjohtajiston ja työvaliokunnan ehdokaslistasta tai -listoista tämän artiklan määräysten mukaisesti.

| 3. | Komitea valitsee ne työvaliokunnan jäsenet, jotka eivät ole ryhmien puheenjohtajia, äänestämällä tarvittaessa useammin kuin kerran yhdestä tai useammasta useita nimiä käsittävästä listasta. |
| --- | --- |

3.

Komitea valitsee ne työvaliokunnan jäsenet, jotka eivät ole ryhmien puheenjohtajia, äänestämällä tarvittaessa useammin kuin kerran yhdestä tai useammasta useita nimiä käsittävästä listasta.

| 4. | Ainoastaan sellaiset kokoomalistat voidaan hyväksyä äänestykseen, jotka täyttävät 3 artiklan määräykset ja joihin on liitetty kunkin ehdokkaan ilmoitus suostumisesta ehdokkaaksi. |
| --- | --- |

4.

Ainoastaan sellaiset kokoomalistat voidaan hyväksyä äänestykseen, jotka täyttävät 3 artiklan määräykset ja joihin on liitetty kunkin ehdokkaan ilmoitus suostumisesta ehdokkaaksi.

| 5. | Työvaliokunnan jäseniksi tulevat valituksi sillä listalla olevat jäsenet, joka saa eniten hyväksyttyjä ääniä ja niistä vähintään neljäsosan. |
| --- | --- |

5.

Työvaliokunnan jäseniksi tulevat valituksi sillä listalla olevat jäsenet, joka saa eniten hyväksyttyjä ääniä ja niistä vähintään neljäsosan.

| 6. | Tämän jälkeen täysistunto valitsee komitean puheenjohtajan ja varapuheenjohtajat yksinkertaisella äänten enemmistöllä. |
| --- | --- |

6.

Tämän jälkeen täysistunto valitsee komitean puheenjohtajan ja varapuheenjohtajat yksinkertaisella äänten enemmistöllä.

| 7. | Sen jälkeen komitea valitsee erityisjaostojen puheenjohtajat yksinkertaisella äänten enemmistöllä. |
| --- | --- |

7.

Sen jälkeen komitea valitsee erityisjaostojen puheenjohtajat yksinkertaisella äänten enemmistöllä.

| 8. | Lopuksi komitea äänestää työvaliokunnasta kokonaisuudessaan. Puolesta annettuja ääniä on oltava vähintään kaksi kolmasosaa hyväksytyistä äänistä. |
| --- | --- |

8.

Lopuksi komitea äänestää työvaliokunnasta kokonaisuudessaan. Puolesta annettuja ääniä on oltava vähintään kaksi kolmasosaa hyväksytyistä äänistä.

7   artikla

Työvaliokunnan jäsenen ollessa kykenemätön hoitamaan tehtäviään tai 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa hänen tilalleen valitaan uusi jäsen työjärjestyksen 6 artiklan mukaisesti jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Täysistunto äänestää uuden jäsenen valinnasta asianomaisen ryhmän laatiman ehdotuksen pohjalta.

8   artikla

| 1. | Puheenjohtaja kutsuu työvaliokunnan koolle omasta aloitteestaan tai kymmenen työvaliokunnan jäsenen pyynnöstä. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja kutsuu työvaliokunnan koolle omasta aloitteestaan tai kymmenen työvaliokunnan jäsenen pyynnöstä.

| 2. | Jokaisesta työvaliokunnan kokouksesta tehdään pöytäkirja, jonka työvaliokunta hyväksyy. |
| --- | --- |

2.

Jokaisesta työvaliokunnan kokouksesta tehdään pöytäkirja, jonka työvaliokunta hyväksyy.

| 3. | Työvaliokunta laatii omat toimintasääntönsä. |
| --- | --- |

3.

Työvaliokunta laatii omat toimintasääntönsä.

| 4. | Työvaliokunta määrittää komitean sisäisen organisaation ja toimintatavat. Se antaa työjärjestyksen täytäntöönpanomääräykset ryhmiä kuultuaan. |
| --- | --- |

4.

Työvaliokunta määrittää komitean sisäisen organisaation ja toimintatavat. Se antaa työjärjestyksen täytäntöönpanomääräykset ryhmiä kuultuaan.

| 5. | Työvaliokunnalla ja puheenjohtajalla on varainhoitoasetuksessa ja työjärjestyksessä määrätyt budjetti- ja rahoitusvaltuudet. |
| --- | --- |

5.

Työvaliokunnalla ja puheenjohtajalla on varainhoitoasetuksessa ja työjärjestyksessä määrätyt budjetti- ja rahoitusvaltuudet.

| 6. | Työvaliokunta antaa jäsenten, 18 artiklan nojalla valtuutettujen sijaisten, 24 artiklan nojalla nimettyjen edustajien ja heidän sijaistensa sekä 23 artiklan nojalla nimettyjen asiantuntijoiden matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevat täytäntöönpanomääräykset noudattaen talousarvio- ja rahoitusmenettelyihin liittyviä määräyksiä. |
| --- | --- |

6.

Työvaliokunta antaa jäsenten, 18 artiklan nojalla valtuutettujen sijaisten, 24 artiklan nojalla nimettyjen edustajien ja heidän sijaistensa sekä 23 artiklan nojalla nimettyjen asiantuntijoiden matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevat täytäntöönpanomääräykset noudattaen talousarvio- ja rahoitusmenettelyihin liittyviä määräyksiä.

| 7. | Työvaliokunnalla on poliittinen vastuu komitean yleisestä johtamisesta. Se valvoo erityisesti, että komitean, sen elinten ja sen henkilökunnan toiminta on komitean institutionaalisen roolin mukaista. |
| --- | --- |

7.

Työvaliokunnalla on poliittinen vastuu komitean yleisestä johtamisesta. Se valvoo erityisesti, että komitean, sen elinten ja sen henkilökunnan toiminta on komitean institutionaalisen roolin mukaista.

| 8. | Työvaliokunta vastaa henkilöstö-, budjetti- ja teknisten resurssien asianmukaisesta käytöstä komitean täyttäessä tehtäviä, jotka sille on perussopimuksessa määrätty. Työvaliokunta osallistuu erityisesti talousarviomenettelyyn ja sihteeristön organisointiin. |
| --- | --- |

8.

Työvaliokunta vastaa henkilöstö-, budjetti- ja teknisten resurssien asianmukaisesta käytöstä komitean täyttäessä tehtäviä, jotka sille on perussopimuksessa määrätty. Työvaliokunta osallistuu erityisesti talousarviomenettelyyn ja sihteeristön organisointiin.

| 9. | Työvaliokunta voi muodostaa keskuudestaan väliaikaisia ryhmiä tutkimaan kaikkia toimivaltaansa kuuluvia kysymyksiä. Muutkin jäsenet voivat osallistua näiden ryhmien työskentelyyn, paitsi kun käsitellään virkamiesten nimittämistä. |
| --- | --- |

9.

Työvaliokunta voi muodostaa keskuudestaan väliaikaisia ryhmiä tutkimaan kaikkia toimivaltaansa kuuluvia kysymyksiä. Muutkin jäsenet voivat osallistua näiden ryhmien työskentelyyn, paitsi kun käsitellään virkamiesten nimittämistä.

| 10. | Työvaliokunta käsittelee puolivuosittain komitean lausuntojen tuottamia jatkotoimia tarkoitusta varten laaditun kertomuksen pohjalta. |
| --- | --- |

10.

Työvaliokunta käsittelee puolivuosittain komitean lausuntojen tuottamia jatkotoimia tarkoitusta varten laaditun kertomuksen pohjalta.

| 11. | Työvaliokunta päättää jäsenen tai pääsihteerin pyynnöstä tämän työjärjestyksen ja sen täytäntöönpanomääräysten tulkinnasta. Sen päätökset ovat sitovia, paitsi jos asia viedään täysistunnon käsiteltäväksi, jolloin täysistunnon päätös on lopullinen. |
| --- | --- |

11.

Työvaliokunta päättää jäsenen tai pääsihteerin pyynnöstä tämän työjärjestyksen ja sen täytäntöönpanomääräysten tulkinnasta. Sen päätökset ovat sitovia, paitsi jos asia viedään täysistunnon käsiteltäväksi, jolloin täysistunnon päätös on lopullinen.

| 12. | Kun komitea asetetaan uudelleen viisivuotiskautensa päätyttyä, eroava työvaliokunta huolehtii juoksevista asioista uuden komitean ensimmäiseen kokoukseen asti. Poikkeustapauksissa työvaliokunta voi valtuuttaa toimikautensa päättävän komitean jäsenen hoitamaan yksittäisiä tai määräaikaisia tehtäviä, jotka vaativat erityistä asiantuntemusta. |
| --- | --- |

12.

Kun komitea asetetaan uudelleen viisivuotiskautensa päätyttyä, eroava työvaliokunta huolehtii juoksevista asioista uuden komitean ensimmäiseen kokoukseen asti. Poikkeustapauksissa työvaliokunta voi valtuuttaa toimikautensa päättävän komitean jäsenen hoitamaan yksittäisiä tai määräaikaisia tehtäviä, jotka vaativat erityistä asiantuntemusta.

9   artikla

Toimielinten välisen yhteistyön puitteissa työvaliokunta voi valtuuttaa puheenjohtajan tekemään yhteistyösopimuksia Euroopan unionin toimielinten ja elinten kanssa.

10   artikla

| 1. | Muodostetaan budjettiryhmä, joka valmistelee kaikki työvaliokunnan hyväksyttäviksi tulevat budjetti- ja rahoitusasioita koskevat päätösluonnokset. |
| --- | --- |

1.

Muodostetaan budjettiryhmä, joka valmistelee kaikki työvaliokunnan hyväksyttäviksi tulevat budjetti- ja rahoitusasioita koskevat päätösluonnokset.

| 2. | Budjettiryhmän puheenjohtajana toimii toinen komitean kahdesta varapuheenjohtajasta komitean puheenjohtajan alaisuudessa. Budjettiryhmä muodostuu yhdeksästä jäsenestä, jotka työvaliokunta nimeää ryhmien ehdotuksesta. |
| --- | --- |

2.

Budjettiryhmän puheenjohtajana toimii toinen komitean kahdesta varapuheenjohtajasta komitean puheenjohtajan alaisuudessa. Budjettiryhmä muodostuu yhdeksästä jäsenestä, jotka työvaliokunta nimeää ryhmien ehdotuksesta.

| 2. a | Budjettiryhmä osallistuu komitean talousarvion tekemiseen, antaa siitä lausunnon, jonka se esittää työvaliokunnalle hyväksyttäväksi, varmistaa talousarvion asianmukaisen toteutuksen ja valvoo raportointivelvollisuuden noudattamista. |
| --- | --- |

2. a

Budjettiryhmä osallistuu komitean talousarvion tekemiseen, antaa siitä lausunnon, jonka se esittää työvaliokunnalle hyväksyttäväksi, varmistaa talousarvion asianmukaisen toteutuksen ja valvoo raportointivelvollisuuden noudattamista.

| 3. | Työvaliokunta voi tietyissä muissa kysymyksissä siirtää päätäntävaltansa budjettiryhmälle. |
| --- | --- |

3.

Työvaliokunta voi tietyissä muissa kysymyksissä siirtää päätäntävaltansa budjettiryhmälle.

| 4. | Budjettiryhmä tekee päätöksensä yhtenäisyyden ja talousarvion totuudenmukaisuuden periaatteen, vuotuisuus- ja tasapainoperiaatteen, laskentayksikön periaatteen, yleiskatteisuus- ja erittelyperiaatteen, moitteettoman varainhoidon periaatteen ja seurattavuusperiaatteen pohjalta. Se tekee päätöksensä seuraavasti:






  a) | Budjettiryhmän yksimielisesti hyväksymät esitykset jätetään työvaliokunnan hyväksyttäväksi ilman keskustelua. |
| --- | --- | --- |

4.

Budjettiryhmä tekee päätöksensä yhtenäisyyden ja talousarvion totuudenmukaisuuden periaatteen, vuotuisuus- ja tasapainoperiaatteen, laskentayksikön periaatteen, yleiskatteisuus- ja erittelyperiaatteen, moitteettoman varainhoidon periaatteen ja seurattavuusperiaatteen pohjalta. Se tekee päätöksensä seuraavasti:

a)

Budjettiryhmän yksimielisesti hyväksymät esitykset jätetään työvaliokunnan hyväksyttäväksi ilman keskustelua.

| b) | Yksinkertaisella äänten enemmistöllä hyväksytyt esitykset ja hylätyt esitykset on perusteltava komitean työvaliokunnan myöhempää käsittelyä varten. |
| --- | --- |

b)

Yksinkertaisella äänten enemmistöllä hyväksytyt esitykset ja hylätyt esitykset on perusteltava komitean työvaliokunnan myöhempää käsittelyä varten.

| 5. | Budjettiryhmä voi jakaa tehtävät jäsentensä kesken; se tekee päätöksensä kuitenkin yhteisesti. |
| --- | --- |

5.

Budjettiryhmä voi jakaa tehtävät jäsentensä kesken; se tekee päätöksensä kuitenkin yhteisesti.

| 6. | Budjettiryhmän puheenjohtaja toimii budjettivallan käyttäjien kanssa käytävistä neuvotteluista vastaavan valtuuskunnan puheenjohtajana ja tekee neuvotteluista selkoa työvaliokunnalle. |
| --- | --- |

6.

Budjettiryhmän puheenjohtaja toimii budjettivallan käyttäjien kanssa käytävistä neuvotteluista vastaavan valtuuskunnan puheenjohtajana ja tekee neuvotteluista selkoa työvaliokunnalle.

| 7. | Budjettiryhmän tehtäviin kuuluu puheenjohtajan, työvaliokunnan ja komitean avustaminen niiden tehtävissä ja yksiköiden valvonta. |
| --- | --- |

7.

Budjettiryhmän tehtäviin kuuluu puheenjohtajan, työvaliokunnan ja komitean avustaminen niiden tehtävissä ja yksiköiden valvonta.

10 a   artikla

| 1. | Muodostetaan viestintäryhmä, jonka tehtävänä on antaa komitean viestintästrategiaan tarvittavia virikkeitä ja vastata strategian seurannasta. Viestintäryhmä laatii komitealle vuosittain selonteon viestintästrategian täytäntöönpanosta sekä seuraavan vuoden ohjelman. |
| --- | --- |

1.

Muodostetaan viestintäryhmä, jonka tehtävänä on antaa komitean viestintästrategiaan tarvittavia virikkeitä ja vastata strategian seurannasta. Viestintäryhmä laatii komitealle vuosittain selonteon viestintästrategian täytäntöönpanosta sekä seuraavan vuoden ohjelman.

| 2. | Viestintäryhmän puheenjohtajana toimii toinen komitean kahdesta varapuheenjohtajasta komitean puheenjohtajan alaisuudessa. Viestintäryhmä muodostuu yhdeksästä jäsenestä, jotka työvaliokunta nimeää ryhmien ehdotuksesta. |
| --- | --- |

2.

Viestintäryhmän puheenjohtajana toimii toinen komitean kahdesta varapuheenjohtajasta komitean puheenjohtajan alaisuudessa. Viestintäryhmä muodostuu yhdeksästä jäsenestä, jotka työvaliokunta nimeää ryhmien ehdotuksesta.

| 3. | Viestintäryhmä koordinoi viestinnästä sekä lehdistö- ja mediasuhteista vastaavien rakenteiden toimintaa ja varmistaa, että kyseinen toiminta on strategian ja hyväksyttyjen ohjelmien mukaista. |
| --- | --- |

3.

Viestintäryhmä koordinoi viestinnästä sekä lehdistö- ja mediasuhteista vastaavien rakenteiden toimintaa ja varmistaa, että kyseinen toiminta on strategian ja hyväksyttyjen ohjelmien mukaista.

III   luku

PUHEENJOHTAJISTO JA PUHEENJOHTAJA

11   artikla

| 1. | Puheenjohtajiston muodostavat puheenjohtaja ja kaksi varapuheenjohtajaa. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtajiston muodostavat puheenjohtaja ja kaksi varapuheenjohtajaa.

| 2. | Komitean puheenjohtajisto kokoontuu ryhmien puheenjohtajien kanssa valmistelemaan työvaliokunnan ja täysistunnon työskentelyä. Erityisjaostojen puheenjohtajat voidaan kutsua kokouksiin. |
| --- | --- |

2.

Komitean puheenjohtajisto kokoontuu ryhmien puheenjohtajien kanssa valmistelemaan työvaliokunnan ja täysistunnon työskentelyä. Erityisjaostojen puheenjohtajat voidaan kutsua kokouksiin.

| 3. | Puheenjohtajisto kokoontuu vähintään kahdesti vuodessa ryhmien ja erityisjaostojen puheenjohtajien kanssa suunnittelemaan komitean toimintaa ja arvioimaan sen kehitystä. |
| --- | --- |

3.

Puheenjohtajisto kokoontuu vähintään kahdesti vuodessa ryhmien ja erityisjaostojen puheenjohtajien kanssa suunnittelemaan komitean toimintaa ja arvioimaan sen kehitystä.

12   artikla

| 1. | Puheenjohtaja johtaa komitean ja sen elinten kaikkea toimintaa perussopimuksen ja tämän työjärjestyksen mukaisesti. Hänellä on asianmukaiset toimivaltuudet hoitaa asioiden käsittelyä komiteassa, huolehtia niiden toteuttamisesta ja varmistaa komitean toiminnan sujuvuus. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja johtaa komitean ja sen elinten kaikkea toimintaa perussopimuksen ja tämän työjärjestyksen mukaisesti. Hänellä on asianmukaiset toimivaltuudet hoitaa asioiden käsittelyä komiteassa, huolehtia niiden toteuttamisesta ja varmistaa komitean toiminnan sujuvuus.

| 2. | Puheenjohtaja tekee jatkuvasti yhteistyötä varapuheenjohtajien kanssa. Puheenjohtaja voi toimivaltansa puitteissa osoittaa heille erikseen määriteltyjä tehtäviä ja vastuualueita. |
| --- | --- |

2.

Puheenjohtaja tekee jatkuvasti yhteistyötä varapuheenjohtajien kanssa. Puheenjohtaja voi toimivaltansa puitteissa osoittaa heille erikseen määriteltyjä tehtäviä ja vastuualueita.

| 3. | Puheenjohtaja voi antaa pääsihteerille erikseen määriteltyjä, määräaikaisia tehtäviä. |
| --- | --- |

3.

Puheenjohtaja voi antaa pääsihteerille erikseen määriteltyjä, määräaikaisia tehtäviä.

| 4. | Puheenjohtaja edustaa komiteaa. Hän voi siirtää nämä edustusvaltuudet varapuheenjohtajalle tai tarvittaessa jollekin komitean jäsenelle. |
| --- | --- |

4.

Puheenjohtaja edustaa komiteaa. Hän voi siirtää nämä edustusvaltuudet varapuheenjohtajalle tai tarvittaessa jollekin komitean jäsenelle.

| 5. | Puheenjohtaja antaa komitealle kertomuksen komitean nimissä täysistuntojen välillä toteuttamistaan toimista. Näistä kertomuksista ei käydä keskustelua. |
| --- | --- |

5.

Puheenjohtaja antaa komitealle kertomuksen komitean nimissä täysistuntojen välillä toteuttamistaan toimista. Näistä kertomuksista ei käydä keskustelua.

| 6. | Vastavalittu puheenjohtaja esittelee täysistunnolle työohjelmansa koko toimikaudekseen. Toimikautensa päättyessä hän esittelee vastaavasti saavutetut tulokset.
  Näistä kahdesta selonteosta voidaan käydä keskustelu täysistunnossa. |
| --- | --- |

6.

Vastavalittu puheenjohtaja esittelee täysistunnolle työohjelmansa koko toimikaudekseen. Toimikautensa päättyessä hän esittelee vastaavasti saavutetut tulokset.

Näistä kahdesta selonteosta voidaan käydä keskustelu täysistunnossa.

13   artikla

Varapuheenjohtajista toinen on budjettiryhmän ja toinen viestintäryhmän puheenjohtaja. He harjoittavat tehtäviään puheenjohtajan alaisuudessa.

13 a   artikla

| 1. | Komitean puheenjohtaja, komitean kaksi varapuheenjohtajaa ja ryhmien puheenjohtajat muodostavat laajennetun puheenjohtajiston. |
| --- | --- |

1.

Komitean puheenjohtaja, komitean kaksi varapuheenjohtajaa ja ryhmien puheenjohtajat muodostavat laajennetun puheenjohtajiston.

| 2. | Laajennetun puheenjohtajiston tehtävänä on valmistella ja helpottaa työvaliokunnan työskentelyä. |
| --- | --- |

2.

Laajennetun puheenjohtajiston tehtävänä on valmistella ja helpottaa työvaliokunnan työskentelyä.

IV   luku

ERITYISJAOSTOT

14   artikla

| 1. | Komiteassa on kuusi erityisjaostoa. Täysistunto voi työvaliokunnan esityksestä perustaa muita erityisjaostoja perussopimuksissa tarkoitettuja aloja varten. |
| --- | --- |

1.

Komiteassa on kuusi erityisjaostoa. Täysistunto voi työvaliokunnan esityksestä perustaa muita erityisjaostoja perussopimuksissa tarkoitettuja aloja varten.

| 2. | Komitea muodostaa erityisjaostot järjestäytymisistunnossa jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa. |
| --- | --- |

2.

Komitea muodostaa erityisjaostot järjestäytymisistunnossa jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa.

| 3. | Luettelo erityisjaostoista ja niiden vastuualueista voidaan tarkistaa jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa. |
| --- | --- |

3.

Luettelo erityisjaostoista ja niiden vastuualueista voidaan tarkistaa jokaisen uuden viisivuotiskauden alussa.

15   artikla

| 1. | Komitea päättää erityisjaostojen jäsenmäärästä työvaliokunnan esityksen perusteella. |
| --- | --- |

1.

Komitea päättää erityisjaostojen jäsenmäärästä työvaliokunnan esityksen perusteella.

| 2. | Puheenjohtajaa lukuun ottamatta jokaisen komitean jäsenen on oltava ainakin yhden erityisjaoston jäsen. |
| --- | --- |

2.

Puheenjohtajaa lukuun ottamatta jokaisen komitean jäsenen on oltava ainakin yhden erityisjaoston jäsen.

| 3. | Jäsen voi kuulua useampaan kuin kahteen erityisjaostoon vain, jos hänen edustamallaan jäsenvaltiolla on komiteassa enintään yhdeksän jäsenpaikkaa. Jäsen ei kuitenkaan voi kuulua useampaan kuin kolmeen erityisjaostoon. |
| --- | --- |

3.

Jäsen voi kuulua useampaan kuin kahteen erityisjaostoon vain, jos hänen edustamallaan jäsenvaltiolla on komiteassa enintään yhdeksän jäsenpaikkaa. Jäsen ei kuitenkaan voi kuulua useampaan kuin kolmeen erityisjaostoon.

| 4. | Komitea nimeää erityisjaostojen jäsenet kahdeksi ja puoleksi vuodeksi kerrallaan. Uudelleenvalinta on mahdollinen. |
| --- | --- |

4.

Komitea nimeää erityisjaostojen jäsenet kahdeksi ja puoleksi vuodeksi kerrallaan. Uudelleenvalinta on mahdollinen.

| 5. | Erityisjaoston jäseniä korvattaessa noudatetaan samaa menettelyä kuin heitä nimettäessä. |
| --- | --- |

5.

Erityisjaoston jäseniä korvattaessa noudatetaan samaa menettelyä kuin heitä nimettäessä.

16   artikla

| 1. | Erityisjaoston työvaliokunta valitaan kahdeksi ja puoleksi vuodeksi kerrallaan, ja se muodostuu kahdestatoista jäsenestä, joihin sisältyvät puheenjohtaja ja kolme varapuheenjohtajaa, yksi kustakin ryhmästä. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaoston työvaliokunta valitaan kahdeksi ja puoleksi vuodeksi kerrallaan, ja se muodostuu kahdestatoista jäsenestä, joihin sisältyvät puheenjohtaja ja kolme varapuheenjohtajaa, yksi kustakin ryhmästä.

| 2. | Komitea valitsee erityisjaostojen puheenjohtajat ja niiden työvaliokuntien muut jäsenet. |
| --- | --- |

2.

Komitea valitsee erityisjaostojen puheenjohtajat ja niiden työvaliokuntien muut jäsenet.

| 3. | Erityisjaoston työvaliokunnan puheenjohtaja ja työvaliokunnan muut jäsenet voidaan valita uudelleen. |
| --- | --- |

3.

Erityisjaoston työvaliokunnan puheenjohtaja ja työvaliokunnan muut jäsenet voidaan valita uudelleen.

| 4. | Kolmen erityisjaoston puheenjohtajuuksiin sovelletaan ryhmien välistä vuorotteluperiaatetta kahden ja puolen vuoden välein. Millään ryhmällä ei voi olla saman erityisjaoston puheenjohtajuutta yli viittä vuotta peräkkäin. |
| --- | --- |

4.

Kolmen erityisjaoston puheenjohtajuuksiin sovelletaan ryhmien välistä vuorotteluperiaatetta kahden ja puolen vuoden välein. Millään ryhmällä ei voi olla saman erityisjaoston puheenjohtajuutta yli viittä vuotta peräkkäin.

17   artikla

| 1. | Erityisjaostojen tehtävänä on antaa lausuntoja tai tiedonantoja niille osoitetuista aiheista työjärjestyksen 32 artiklan määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaostojen tehtävänä on antaa lausuntoja tai tiedonantoja niille osoitetuista aiheista työjärjestyksen 32 artiklan määräysten mukaisesti.

| 2. | Erityisjaosto voi muodostaa keskuudestaan valmistelu- tai toimitusryhmän tai nimetä yksin työskentelevän ainoan esittelijän käsitelläkseen aiheita, jotka sille on osoitettu. |
| --- | --- |

2.

Erityisjaosto voi muodostaa keskuudestaan valmistelu- tai toimitusryhmän tai nimetä yksin työskentelevän ainoan esittelijän käsitelläkseen aiheita, jotka sille on osoitettu.

| 3. | Esittelijä tai tarvittaessa esittelijät nimetään ja valmistelu- ja toimitusryhmät muodostetaan ryhmien ehdotusten perusteella. |
| --- | --- |

3.

Esittelijä tai tarvittaessa esittelijät nimetään ja valmistelu- ja toimitusryhmät muodostetaan ryhmien ehdotusten perusteella.

| 3. a | Jotta valmisteluryhmät voidaan muodostaa nopeasti, erityisjaostojen puheenjohtajat toteuttavat tarvittavat toimenpiteet työskentelyn aloittamiseksi, jos kaikkien kolmen ryhmän puheenjohtajat ovat yhtä mieltä esittelijöiden ja mahdollisten toisten esittelijöiden nimeämistä koskevasta ehdotuksesta sekä valmistelu- ja toimitusryhmien kokoonpanosta. |
| --- | --- |

3. a

Jotta valmisteluryhmät voidaan muodostaa nopeasti, erityisjaostojen puheenjohtajat toteuttavat tarvittavat toimenpiteet työskentelyn aloittamiseksi, jos kaikkien kolmen ryhmän puheenjohtajat ovat yhtä mieltä esittelijöiden ja mahdollisten toisten esittelijöiden nimeämistä koskevasta ehdotuksesta sekä valmistelu- ja toimitusryhmien kokoonpanosta.

| 4. | Esittelijä vastaa tarvittaessa asiantuntijansa avustuksella lausunnon seurannasta senkin jälkeen, kun lausunto on hyväksytty täysistunnossa. Asianomaisen erityisjaoston sihteeristö avustaa esittelijää tässä tehtävässä. Seurannasta tehdään selkoa erityisjaostolle. |
| --- | --- |

4.

Esittelijä vastaa tarvittaessa asiantuntijansa avustuksella lausunnon seurannasta senkin jälkeen, kun lausunto on hyväksytty täysistunnossa. Asianomaisen erityisjaoston sihteeristö avustaa esittelijää tässä tehtävässä. Seurannasta tehdään selkoa erityisjaostolle.

| 5. | Valmisteluryhmästä voi tulla pysyvä rakenne ainoastaan poikkeuksellisesti, jolloin tähän tarvitaan työvaliokunnan hyväksyntä etukäteen kyseistä 2,5-vuotiskautta varten. |
| --- | --- |

5.

Valmisteluryhmästä voi tulla pysyvä rakenne ainoastaan poikkeuksellisesti, jolloin tähän tarvitaan työvaliokunnan hyväksyntä etukäteen kyseistä 2,5-vuotiskautta varten.

18   artikla

| 1. | Esteellinen komitean jäsen voi valtuuttaa sijaisensa edustamaan itseään valmistelutyössä. |
| --- | --- |

1.

Esteellinen komitean jäsen voi valtuuttaa sijaisensa edustamaan itseään valmistelutyössä.

| 1. a | Sijaisilla ei ole koskaan äänestysoikeutta. |
| --- | --- |

1. a

Sijaisilla ei ole koskaan äänestysoikeutta.

| 1. b | Jos jäsen toimii erityisjaoston tai valmisteluryhmän puheenjohtajana, erityisjaoston työvaliokunnan jäsenenä tai esittelijänä, häntä ei voida korvata sijaisella kyseisessä tehtävässä. |
| --- | --- |

1. b

Jos jäsen toimii erityisjaoston tai valmisteluryhmän puheenjohtajana, erityisjaoston työvaliokunnan jäsenenä tai esittelijänä, häntä ei voida korvata sijaisella kyseisessä tehtävässä.

| 2. | Sijaisen nimi ja asema on ilmoitettava komitean työvaliokunnalle valtuutuksen vahvistamiseksi. |
| --- | --- |

2.

Sijaisen nimi ja asema on ilmoitettava komitean työvaliokunnalle valtuutuksen vahvistamiseksi.

| 3. | Valmistelutyön aikana sijaisen tehtävät ovat samat kuin hänet valtuuttaneen jäsenen, ja sijaiseen sovelletaan samoja matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevia sääntöjä kuin jäseneen. |
| --- | --- |

3.

Valmistelutyön aikana sijaisen tehtävät ovat samat kuin hänet valtuuttaneen jäsenen, ja sijaiseen sovelletaan samoja matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevia sääntöjä kuin jäseneen.

V   luku

ALAKOMITEAT JA YLEISESITTELIJÄ

19   artikla

| 1. | Komitea voi työvaliokuntansa aloitteesta poikkeustapauksessa muodostaa keskuudestaan alakomiteoita. Niiden tehtävänä on laatia ensin työvaliokunnan, sitten komitean käsiteltäväksi lausunto- tai tiedonantoluonnos ehdottoman laaja-alaisista yleisluonteisista kysymyksistä. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi työvaliokuntansa aloitteesta poikkeustapauksessa muodostaa keskuudestaan alakomiteoita. Niiden tehtävänä on laatia ensin työvaliokunnan, sitten komitean käsiteltäväksi lausunto- tai tiedonantoluonnos ehdottoman laaja-alaisista yleisluonteisista kysymyksistä.

| 2. | Täysistuntojen välisenä aikana työvaliokunta voi muodostaa alakomiteoita edellyttäen, että komitea vahvistaa niiden muodostamisen jälkikäteen. Alakomitea voidaan muodostaa vain yhden aiheen käsittelyä varten. Alakomitean toiminta päättyy, kun komiteassa on äänestetty sen valmistelemasta lausunto- tai tiedonantoluonnoksesta. |
| --- | --- |

2.

Täysistuntojen välisenä aikana työvaliokunta voi muodostaa alakomiteoita edellyttäen, että komitea vahvistaa niiden muodostamisen jälkikäteen. Alakomitea voidaan muodostaa vain yhden aiheen käsittelyä varten. Alakomitean toiminta päättyy, kun komiteassa on äänestetty sen valmistelemasta lausunto- tai tiedonantoluonnoksesta.

| 3. | Kun käsiteltävä kysymys kuuluu useamman erityisjaoston vastuualueeseen, alakomitea muodostetaan kyseisten erityisjaostojen jäsenistä. |
| --- | --- |

3.

Kun käsiteltävä kysymys kuuluu useamman erityisjaoston vastuualueeseen, alakomitea muodostetaan kyseisten erityisjaostojen jäsenistä.

| 4. | Eritysjaostoja koskevat säännöt koskevat vastaavasti alakomiteoita. |
| --- | --- |

4.

Eritysjaostoja koskevat säännöt koskevat vastaavasti alakomiteoita.

20   artikla

Etenkin silloin, kun kyseessä on toissijaista aihetta koskeva tai kiireellinen lausuntopyyntö, komitea voi nimetä yleisesittelijän, joka vastaa lausunnon esittelystä täysistunnolle yksin ilman, että lausuntoa käsitellään sitä ennen erityisjaostossa.

VI   luku

SEURANTARYHMÄT, KUULEMISET, ASIANTUNTIJAT

21   artikla

| 1. | Komitea voi muodostaa seurantaryhmiä, milloin käsiteltävän aiheen luonne, laajuus ja monitahoisuus edellyttävät erityisen joustavia työmenetelmiä, menettelytapoja ja välineitä. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi muodostaa seurantaryhmiä, milloin käsiteltävän aiheen luonne, laajuus ja monitahoisuus edellyttävät erityisen joustavia työmenetelmiä, menettelytapoja ja välineitä.

| 2. | Seurantaryhmien perustamisesta päättää täysistunto, joka vahvistaa ryhmän tai eritysjaoston esityksestä tehdyn työvaliokunnan päätöksen. |
| --- | --- |

2.

Seurantaryhmien perustamisesta päättää täysistunto, joka vahvistaa ryhmän tai eritysjaoston esityksestä tehdyn työvaliokunnan päätöksen.

| 3. | Seurantaryhmän perustamisesta päätettäessä on määriteltävä ryhmän tarkoitus, rakenne, kokoonpano ja toimiaika. |
| --- | --- |

3.

Seurantaryhmän perustamisesta päätettäessä on määriteltävä ryhmän tarkoitus, rakenne, kokoonpano ja toimiaika.

| 4. | Seurantaryhmät voivat laatia vuosittain selvityksen perussopimuksen horisontaalisten lausekkeiden (sosiaalilauseke, ympäristölauseke ja kuluttajansuojaa koskeva lauseke) täytäntöönpanosta ja niiden vaikutuksista Euroopan unionin toimintalinjoihin. Selvitys voidaan täysistunnon päätöksestä toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

4.

Seurantaryhmät voivat laatia vuosittain selvityksen perussopimuksen horisontaalisten lausekkeiden (sosiaalilauseke, ympäristölauseke ja kuluttajansuojaa koskeva lauseke) täytäntöönpanosta ja niiden vaikutuksista Euroopan unionin toimintalinjoihin. Selvitys voidaan täysistunnon päätöksestä toimittaa Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.

| 5. | Kukin seurantaryhmä toimii erityisjaoston alaisuudessa ja valvonnassa. |
| --- | --- |

5.

Kukin seurantaryhmä toimii erityisjaoston alaisuudessa ja valvonnassa.

22   artikla

Jos tiettyä aihepiiriä koskeva kysymys katsotaan riittävän tärkeäksi, komitean eri elimet ja työrakenteet voivat kutsua komitean ulkopuolisia henkilöitä kuultavaksi. Mikäli tästä aiheutuu ylimääräisiä kustannuksia, asianomaisen elimen tai rakenteen on haettava etukäteen lupa työvaliokunnalta ja tarkennettava, mitkä aiheen kohdat sen mielestä vaativat turvautumista ulkopuoliseen apuun.

23   artikla

Sikäli kuin tiettyjen asioiden valmistelun kannalta on tarpeen, puheenjohtaja voi joko omasta aloitteestaan tai ryhmien, erityisjaostojen, esittelijöiden tai toisten esittelijöiden ehdotuksesta nimetä asiantuntijoita työvaliokunnan 8 artiklan 6 kohdan määräysten nojalla vahvistamien sääntöjen mukaisesti. Asiantuntijat osallistuvat valmistelutyöhön samoin matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevin ehdoin kuin jäsenet.

VII   luku

NEUVOA-ANTAVAT VALIOKUNNAT

24   artikla

| 1. | Komitea voi muodostaa neuvoa-antavia valiokuntia. Ne koostuvat komitean jäsenistä ja sellaisten järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan alojen nimetyistä edustajista, jotka komitea haluaa kutsua mukaan työskentelyynsä. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi muodostaa neuvoa-antavia valiokuntia. Ne koostuvat komitean jäsenistä ja sellaisten järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan alojen nimetyistä edustajista, jotka komitea haluaa kutsua mukaan työskentelyynsä.

| 2. | Kyseisten valiokuntien perustamisesta päättää täysistunto vahvistamalla työvaliokunnan tekemän päätöksen. Valiokuntien perustamista koskevassa päätöksessä tulee määritellä niiden tarkoitus, rakenne, kokoonpano, toimiaika ja toimintasäännöt. |
| --- | --- |

2.

Kyseisten valiokuntien perustamisesta päättää täysistunto vahvistamalla työvaliokunnan tekemän päätöksen. Valiokuntien perustamista koskevassa päätöksessä tulee määritellä niiden tarkoitus, rakenne, kokoonpano, toimiaika ja toimintasäännöt.

| 3. | Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti voidaan perustaa neuvoa-antava valiokunta ”teollisuuden muutokset” (CCMI), joka koostuu komitean jäsenistä sekä sellaisten talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja ja kansalaisyhteiskuntaa edustavien järjestöjen nimetyistä edustajista, joihin teollisuuden muutokset vaikuttavat. Kyseisen valiokunnan puheenjohtajan tulee olla komitean työvaliokunnan jäsen. Hän tekee komitean työvaliokunnalle kahden ja puolen vuoden välein selkoa valiokunnan toiminnasta. Hänet valitaan niiden työvaliokunnan jäsenten joukosta, joihin viitataan tämän työjärjestyksen 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa. Valmistelutyöhön osallistuviin nimettyihin edustajiin ja heidän sijaisiinsa sovelletaan samoja matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevia sääntöjä kuin jäseniin. |
| --- | --- |

3.

Tämän artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti voidaan perustaa neuvoa-antava valiokunta ”teollisuuden muutokset” (CCMI), joka koostuu komitean jäsenistä sekä sellaisten talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja ja kansalaisyhteiskuntaa edustavien järjestöjen nimetyistä edustajista, joihin teollisuuden muutokset vaikuttavat. Kyseisen valiokunnan puheenjohtajan tulee olla komitean työvaliokunnan jäsen. Hän tekee komitean työvaliokunnalle kahden ja puolen vuoden välein selkoa valiokunnan toiminnasta. Hänet valitaan niiden työvaliokunnan jäsenten joukosta, joihin viitataan tämän työjärjestyksen 3 artiklan 1 kohdan d alakohdassa. Valmistelutyöhön osallistuviin nimettyihin edustajiin ja heidän sijaisiinsa sovelletaan samoja matka- ja oleskelukulujen korvaamista koskevia sääntöjä kuin jäseniin.

VIII   luku

VUOROPUHELU EUROOPAN UNIONIN JA UNIONIN ULKOPUOLISTEN MAIDEN TALOUS- JA YHTEISKUNTAELÄMÄN ORGANISAATIOIDEN KANSSA

25   artikla

| 1. | Komitea voi ylläpitää työvaliokunnan aloitteesta järjestelmällisiä suhteita Euroopan unionin ja unionin ulkopuolisten maiden talous- ja sosiaalineuvostoihin ja niitä vastaaviin organisaatioihin sekä kansalaisyhteiskuntaan kuuluviin talous- ja yhteiskuntaelämän organisaatioihin. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi ylläpitää työvaliokunnan aloitteesta järjestelmällisiä suhteita Euroopan unionin ja unionin ulkopuolisten maiden talous- ja sosiaalineuvostoihin ja niitä vastaaviin organisaatioihin sekä kansalaisyhteiskuntaan kuuluviin talous- ja yhteiskuntaelämän organisaatioihin.

| 2. | Komitea toteuttaa myös toimia, joiden tavoitteena on edistää talous- ja sosiaalineuvostojen ja niitä vastaavien organisaatioiden perustamista maihin, joissa niitä ei vielä ole. |
| --- | --- |

2.

Komitea toteuttaa myös toimia, joiden tavoitteena on edistää talous- ja sosiaalineuvostojen ja niitä vastaavien organisaatioiden perustamista maihin, joissa niitä ei vielä ole.

26   artikla

| 1. | Komitea voi työvaliokunnan ehdotuksesta asettaa valtuuskuntia pitääkseen yllä suhteita Euroopan unionin ulkopuolisten maiden tai maaryhmittymien järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluviin talous- ja yhteiskuntaelämän eri alojen edustajiin. |
| --- | --- |

1.

Komitea voi työvaliokunnan ehdotuksesta asettaa valtuuskuntia pitääkseen yllä suhteita Euroopan unionin ulkopuolisten maiden tai maaryhmittymien järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluviin talous- ja yhteiskuntaelämän eri alojen edustajiin.

| 2. | Komitea ja ehdokasvaltioiden järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan osapuolet tekevät yhteistyötä neuvoa-antavissa sekakomiteoissa, jos assosiaationeuvostot ovat asettaneet sellaisia. Muutoin yhteistyötä tehdään yhteysryhmissä. |
| --- | --- |

2.

Komitea ja ehdokasvaltioiden järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan osapuolet tekevät yhteistyötä neuvoa-antavissa sekakomiteoissa, jos assosiaationeuvostot ovat asettaneet sellaisia. Muutoin yhteistyötä tehdään yhteysryhmissä.

| 3. | Neuvoa-antavat sekakomiteat ja yhteysryhmät laativat selontekoja ja julkilausumia, jotka komitea voi lähettää toimivaltaisille toimielimille ja asianomaisille toimijoille. |
| --- | --- |

3.

Neuvoa-antavat sekakomiteat ja yhteysryhmät laativat selontekoja ja julkilausumia, jotka komitea voi lähettää toimivaltaisille toimielimille ja asianomaisille toimijoille.

IX   luku

RYHMÄT JA ETURYHMÄT

27   artikla

| 1. | Komitea muodostaa kolme ryhmää, jotka edustavat työnantajia, työntekijöitä ja muita järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluvia talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja. |
| --- | --- |

1.

Komitea muodostaa kolme ryhmää, jotka edustavat työnantajia, työntekijöitä ja muita järjestäytyneeseen kansalaisyhteiskuntaan kuuluvia talous- ja yhteiskuntaelämän eri aloja.

| 2. | Ryhmät valitsevat puheenjohtajansa ja varapuheenjohtajansa. Ne osallistuvat komitean ja sen elinten työskentelyn valmisteluun, organisointiin ja koordinointiin sekä näiden tiedotustoimintaan. Niillä on omat sihteeristönsä. |
| --- | --- |

2.

Ryhmät valitsevat puheenjohtajansa ja varapuheenjohtajansa. Ne osallistuvat komitean ja sen elinten työskentelyn valmisteluun, organisointiin ja koordinointiin sekä näiden tiedotustoimintaan. Niillä on omat sihteeristönsä.

| 2a. | Ryhmät esittävät täysistunnolle ehdokkaat 6 artiklan 6 kohdan mukaista puheenjohtajan ja vara-puheenjohtajien vaalia varten Euroopan unionin toimielinten määrittelemää tasa-arvoperiaatetta noudattaen. |
| --- | --- |

2a.

Ryhmät esittävät täysistunnolle ehdokkaat 6 artiklan 6 kohdan mukaista puheenjohtajan ja vara-puheenjohtajien vaalia varten Euroopan unionin toimielinten määrittelemää tasa-arvoperiaatetta noudattaen.

| 3. | Ryhmien puheenjohtajat ovat työvaliokunnan jäseniä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

3.

Ryhmien puheenjohtajat ovat työvaliokunnan jäseniä 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti.

| 4. | Ryhmien puheenjohtajat avustavat komitean puheenjohtajistoa toimintalinjojen muotoilussa ja tarpeen tullen menojen valvonnassa. |
| --- | --- |

4.

Ryhmien puheenjohtajat avustavat komitean puheenjohtajistoa toimintalinjojen muotoilussa ja tarpeen tullen menojen valvonnassa.

| 5. | Ryhmien puheenjohtajat kokoontuvat komitean puheenjohtajiston kanssa valmistelemaan työvaliokunnan ja täysistunnon työskentelyä. |
| --- | --- |

5.

Ryhmien puheenjohtajat kokoontuvat komitean puheenjohtajiston kanssa valmistelemaan työvaliokunnan ja täysistunnon työskentelyä.

| 6. | Ryhmät tekevät täysistunnolle ehdotuksia 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti tapahtuvan erityisjaostojen puheenjohtajien ja 16 artiklan mukaisesti tapahtuvan erityisjaostojen työvaliokuntien valinnan tekemiseksi. |
| --- | --- |

6.

Ryhmät tekevät täysistunnolle ehdotuksia 6 artiklan 7 kohdan mukaisesti tapahtuvan erityisjaostojen puheenjohtajien ja 16 artiklan mukaisesti tapahtuvan erityisjaostojen työvaliokuntien valinnan tekemiseksi.

| 7. | Ryhmät tekevät ehdotuksia työvaliokunnan 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti asettaman budjettiryhmän muodostamiseksi. |
| --- | --- |

7.

Ryhmät tekevät ehdotuksia työvaliokunnan 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti asettaman budjettiryhmän muodostamiseksi.

| 8. | Ryhmät tekevät ehdotuksia täysistunnon 21 ja 24 artiklan mukaisesti asettamien seurantaryhmien ja neuvoa-antavien valiokuntien muodostamiseksi. |
| --- | --- |

8.

Ryhmät tekevät ehdotuksia täysistunnon 21 ja 24 artiklan mukaisesti asettamien seurantaryhmien ja neuvoa-antavien valiokuntien muodostamiseksi.

| 9. | Ryhmät tekevät ehdotuksia 26 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti asetettavien valtuuskuntien ja neuvoa-antavien sekakomiteoiden muodostamiseksi. |
| --- | --- |

9.

Ryhmät tekevät ehdotuksia 26 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti asetettavien valtuuskuntien ja neuvoa-antavien sekakomiteoiden muodostamiseksi.

| 10. | Ryhmät tekevät 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti ehdotuksia esittelijöiden nimeämiseksi ja erityisjaostojen asettamien valmistelu- ja toimitusryhmien muodostamiseksi. |
| --- | --- |

10.

Ryhmät tekevät 17 artiklan 3 kohdan mukaisesti ehdotuksia esittelijöiden nimeämiseksi ja erityisjaostojen asettamien valmistelu- ja toimitusryhmien muodostamiseksi.

| 11. | Ryhmät ottavat tämän artiklan 6–10 kohtaa sovellettaessa huomioon jäsenvaltioiden sekä talous- ja yhteiskuntaelämän eri osapuolten edustuksen komiteassa, toimivaltuudet sekä hyvän hallintotavan kriteerit. |
| --- | --- |

11.

Ryhmät ottavat tämän artiklan 6–10 kohtaa sovellettaessa huomioon jäsenvaltioiden sekä talous- ja yhteiskuntaelämän eri osapuolten edustuksen komiteassa, toimivaltuudet sekä hyvän hallintotavan kriteerit.

| 12. | Jäsenet voivat liittyä ryhmiin vapaaehtoisesti sillä edellytyksellä, että kyseisen ryhmän jäsenet hyväksyvät heidän jäsenyytensä. Jäsen voi kuulua kerrallaan vain yhteen ryhmään. |
| --- | --- |

12.

Jäsenet voivat liittyä ryhmiin vapaaehtoisesti sillä edellytyksellä, että kyseisen ryhmän jäsenet hyväksyvät heidän jäsenyytensä. Jäsen voi kuulua kerrallaan vain yhteen ryhmään.

| 13. | Pääsihteeristö antaa ryhmiin kuulumattomille jäsenille heidän tehtäviensä hoidon kannalta tarpeellista materiaalista ja teknistä apua. Komitean puheenjohtaja päättää ryhmiä kuultuaan ryhmiin kuulumattomien jäsenten osallistumisesta valmisteluryhmiin ja muiden sisäisten rakenteiden toimintaan. |
| --- | --- |

13.

Pääsihteeristö antaa ryhmiin kuulumattomille jäsenille heidän tehtäviensä hoidon kannalta tarpeellista materiaalista ja teknistä apua. Komitean puheenjohtaja päättää ryhmiä kuultuaan ryhmiin kuulumattomien jäsenten osallistumisesta valmisteluryhmiin ja muiden sisäisten rakenteiden toimintaan.

28   artikla

| 1. | Komitean jäsenet voivat vapaaehtoisesti muodostaa eturyhmiä, jotka edustavat Euroopan unionin järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan erilaisia taloudellisia ja yhteiskunnallisia intressejä. |
| --- | --- |

1.

Komitean jäsenet voivat vapaaehtoisesti muodostaa eturyhmiä, jotka edustavat Euroopan unionin järjestäytyneen kansalaisyhteiskunnan erilaisia taloudellisia ja yhteiskunnallisia intressejä.

| 2. | Eturyhmään voi kuulua jäseniä komitean kolmesta ryhmästä. Jäsen voi liittyä kerrallaan vain yhteen eturyhmään. |
| --- | --- |

2.

Eturyhmään voi kuulua jäseniä komitean kolmesta ryhmästä. Jäsen voi liittyä kerrallaan vain yhteen eturyhmään.

| 3. | Eturyhmän perustamiseen tarvitaan työvaliokunnan hyväksyntä. Työvaliokunta ilmoittaa asiasta täysistunnolle. |
| --- | --- |

3.

Eturyhmän perustamiseen tarvitaan työvaliokunnan hyväksyntä. Työvaliokunta ilmoittaa asiasta täysistunnolle.

II   OSASTO

KOMITEAN TOIMINTA

I   luku

KOMITEAN KUULEMINEN

29   artikla

| 1. | Puheenjohtaja kutsuu komitean koolle antamaan neuvoston, komission tai Euroopan parlamentin pyytämiä lausuntoja. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja kutsuu komitean koolle antamaan neuvoston, komission tai Euroopan parlamentin pyytämiä lausuntoja.

| 2. | Puheenjohtaja kutsuu komitean koolle työvaliokunnan esityksestä ja jäsenten enemmistön suostumuksella antamaan oma-aloitteisia lausuntoja Euroopan unioniin, unionin politiikkaan ja sen mahdollisiin muutoksiin liittyvistä asioista. |
| --- | --- |

2.

Puheenjohtaja kutsuu komitean koolle työvaliokunnan esityksestä ja jäsenten enemmistön suostumuksella antamaan oma-aloitteisia lausuntoja Euroopan unioniin, unionin politiikkaan ja sen mahdollisiin muutoksiin liittyvistä asioista.

30   artikla

| 1. | 29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lausuntopyynnöt osoitetaan komitean puheenjohtajalle. Puheenjohtaja organisoi komitean työskentelyn työvaliokunnan kanssa noudattaen mahdollisuuksien mukaan lausuntopyynnöissä asetettuja määräaikoja. |
| --- | --- |

1.

29 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lausuntopyynnöt osoitetaan komitean puheenjohtajalle. Puheenjohtaja organisoi komitean työskentelyn työvaliokunnan kanssa noudattaen mahdollisuuksien mukaan lausuntopyynnöissä asetettuja määräaikoja.

| 2. | Työvaliokunta päättää lausuntojen käsittelyn tärkeysjärjestyksestä jakamalla lausunnot luokkiin. |
| --- | --- |

2.

Työvaliokunta päättää lausuntojen käsittelyn tärkeysjärjestyksestä jakamalla lausunnot luokkiin.

| 3. | Erityisjaostot laativat ehdotuksen, jossa lausunnot luokitellaan jäljempänä esitettyihin kolmeen ryhmään. Ne laativat alustavan ehdotuksen valmisteluryhmän koosta. Puheenjohtajiston ja ryhmien puheenjohtajien käsiteltyä ehdotusta se toimitetaan työvaliokunnalle päätettäväksi. Ryhmien puheenjohtajat voivat erityistapauksissa ehdottaa valmisteluryhmän koon muuttamista. Työvaliokunta vahvistaa seuraavassa kokouksessaan uuden ehdotuksen ja päättää valmisteluryhmän lopullisesta koosta.
  Lausunnot luokitellaan kolmeen eri ryhmään seuraavien kriteerien mukaan: | Ryhmä A (ensisijaisiksi vahvistettuja aiheita koskevat lausuntopyynnöt). Tähän ryhmään kuuluvat






  — | kaikki valmistelevia lausuntoja koskevat (komission, Euroopan parlamentin, neuvoston tulevien puheenjohtajavaltioiden) pyynnöt |
| --- | --- | --- | --- |

3.

Erityisjaostot laativat ehdotuksen, jossa lausunnot luokitellaan jäljempänä esitettyihin kolmeen ryhmään. Ne laativat alustavan ehdotuksen valmisteluryhmän koosta. Puheenjohtajiston ja ryhmien puheenjohtajien käsiteltyä ehdotusta se toimitetaan työvaliokunnalle päätettäväksi. Ryhmien puheenjohtajat voivat erityistapauksissa ehdottaa valmisteluryhmän koon muuttamista. Työvaliokunta vahvistaa seuraavassa kokouksessaan uuden ehdotuksen ja päättää valmisteluryhmän lopullisesta koosta.

Lausunnot luokitellaan kolmeen eri ryhmään seuraavien kriteerien mukaan:

Ryhmä A (ensisijaisiksi vahvistettuja aiheita koskevat lausuntopyynnöt). Tähän ryhmään kuuluvat

—

kaikki valmistelevia lausuntoja koskevat (komission, Euroopan parlamentin, neuvoston tulevien puheenjohtajavaltioiden) pyynnöt

| — | kaikki hyväksytyt ehdotukset oma-aloitteisiksi lausunnoiksi |
| --- | --- |

—

kaikki hyväksytyt ehdotukset oma-aloitteisiksi lausunnoiksi

| — | tietyt pakolliset ja omaehtoiset lausuntopyynnöt. |
| --- | --- |

—

tietyt pakolliset ja omaehtoiset lausuntopyynnöt.

Tähän ryhmään kuuluvien lausuntojen valmistelusta vastaavat erikokoiset valmisteluryhmät (6, 9, 12, 15, 18, 21 tai 24 jäsentä), joilla on käytettävissään asianmukaiset voimavarat.

| | Ryhmä B (toissijaisia aiheita koskevat tai kiireelliset pakolliset tai omaehtoiset lausuntopyynnöt)
  Tähän ryhmään kuuluvista aiheista annettavat lausunnot laatii tavallisesti ainoa esittelijä tai yleisesittelijä. Poikkeustapauksissa, työvaliokunnan näin päättäessä, ryhmään B kuuluvasta aiheesta annettavan lausunnon voi laatia kolmijäseninen toimitusryhmä (ryhmä B+). Työvaliokunta päättää tällaisen ryhmän kokousten määrästä ja työkielistä. |
| --- | --- |

Ryhmä B (toissijaisia aiheita koskevat tai kiireelliset pakolliset tai omaehtoiset lausuntopyynnöt)

Tähän ryhmään kuuluvista aiheista annettavat lausunnot laatii tavallisesti ainoa esittelijä tai yleisesittelijä. Poikkeustapauksissa, työvaliokunnan näin päättäessä, ryhmään B kuuluvasta aiheesta annettavan lausunnon voi laatia kolmijäseninen toimitusryhmä (ryhmä B+). Työvaliokunta päättää tällaisen ryhmän kokousten määrästä ja työkielistä.

| | Ryhmä C (pakolliset tai omaehtoiset puhtaasti tekniset lausuntopyynnöt)
  Tähän ryhmään kuuluviin lausuntopyyntöihin vastaamiseksi laaditaan vakiolausunto, jonka työvaliokunta esittää täysistunnolle päätettäväksi. Kyseiseen menettelyyn ei sisälly esittelijän nimeämistä eikä erityisjaostokäsittelyä, vaan täysistunto ainoastaan hyväksyy tai hylkää lausunnon. Täysistuntokäsittelyn aikana täysistuntoa pyydetään ensiksi äänestämään siitä, käsitelläänkö lausunto edellä mainitun menettelyn mukaisesti. Tämän jälkeen täysistuntoa pyydetään joko hyväksymään tai hylkäämään vakiolausunto. |
| --- | --- |

Ryhmä C (pakolliset tai omaehtoiset puhtaasti tekniset lausuntopyynnöt)

Tähän ryhmään kuuluviin lausuntopyyntöihin vastaamiseksi laaditaan vakiolausunto, jonka työvaliokunta esittää täysistunnolle päätettäväksi. Kyseiseen menettelyyn ei sisälly esittelijän nimeämistä eikä erityisjaostokäsittelyä, vaan täysistunto ainoastaan hyväksyy tai hylkää lausunnon. Täysistuntokäsittelyn aikana täysistuntoa pyydetään ensiksi äänestämään siitä, käsitelläänkö lausunto edellä mainitun menettelyn mukaisesti. Tämän jälkeen täysistuntoa pyydetään joko hyväksymään tai hylkäämään vakiolausunto.

| 4. | Kiireellisissä tapauksissa sovelletaan tämän työjärjestyksen 59 artiklan määräyksiä. |
| --- | --- |

4.

Kiireellisissä tapauksissa sovelletaan tämän työjärjestyksen 59 artiklan määräyksiä.

31   artikla

Komitea voi työvaliokunnan ehdotuksesta päättää valmistella tiedonannon mistä tahansa Euroopan unionin politiikkaan ja sen mahdollisiin muutoksiin liittyvästä asiasta.

31 a   artikla

Komitea voi erityisjaoston, ryhmän tai jäsenistönsä kolmasosan ehdotuksesta antaa päätöslauselmia ajankohtaisista aiheista. Täysistunto hyväksyy päätöslauselmat 56 artiklan 2 kohdan mukaisesti. Päätöslauselmaluonnokset käsitellään täysistunnon esityslistalla ensisijaisina.

II   luku

TYÖSKENTELYN ORGANISOINTI

A.   
  Erityisjaostojen työskentely

32   artikla

| 1. | Työvaliokunta nimeää 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti lausuntoa tai tiedonantoa valmistelevan erityisjaoston. Jos käsiteltävä asia kuuluu selvästi tietyn erityisjaoston vastuualueeseen, puheenjohtaja nimeää kyseisen erityisjaoston ja ilmoittaa päätöksestään työvaliokunnalle. |
| --- | --- |

1.

Työvaliokunta nimeää 8 artiklan 4 kohdan mukaisesti lausuntoa tai tiedonantoa valmistelevan erityisjaoston. Jos käsiteltävä asia kuuluu selvästi tietyn erityisjaoston vastuualueeseen, puheenjohtaja nimeää kyseisen erityisjaoston ja ilmoittaa päätöksestään työvaliokunnalle.

| 2. | Jos erityisjaosto, jonka vastuualueeseen valmisteltava lausunto kuuluu, haluaa kuulla neuvoa-antavaa valiokuntaa ”teollisuuden muutokset” (CCMI), tai jos tämä haluaa ilmaista kantansa aiheesta, josta laadittavan lausunnon valmistelu on osoitettu erityisjaostolle, työvaliokunta voi valtuuttaa CCMI:n laatimaan täydentävän lausunnon joko yhdestä tai useammasta lausuntopyynnön aihetta koskevasta seikasta. Työvaliokunta voi myös päättää asiasta oma-aloitteisesti. Työvaliokunta organisoi komitean työskentelyn siten, että CCMI:n on mahdollista valmistella lausuntonsa riittävän ajoissa, jotta erityisjaosto voi ottaa sen huomioon.
  Lausunnon esittely komitealle kuuluu ainoastaan erityisjaoston toimivaltaan. Sen on kuitenkin liitettävä CCMI:n lausunto oman lausuntonsa liitteeksi. |
| --- | --- |

2.

Jos erityisjaosto, jonka vastuualueeseen valmisteltava lausunto kuuluu, haluaa kuulla neuvoa-antavaa valiokuntaa ”teollisuuden muutokset” (CCMI), tai jos tämä haluaa ilmaista kantansa aiheesta, josta laadittavan lausunnon valmistelu on osoitettu erityisjaostolle, työvaliokunta voi valtuuttaa CCMI:n laatimaan täydentävän lausunnon joko yhdestä tai useammasta lausuntopyynnön aihetta koskevasta seikasta. Työvaliokunta voi myös päättää asiasta oma-aloitteisesti. Työvaliokunta organisoi komitean työskentelyn siten, että CCMI:n on mahdollista valmistella lausuntonsa riittävän ajoissa, jotta erityisjaosto voi ottaa sen huomioon.

Lausunnon esittely komitealle kuuluu ainoastaan erityisjaoston toimivaltaan. Sen on kuitenkin liitettävä CCMI:n lausunto oman lausuntonsa liitteeksi.

| 3. | Komitean puheenjohtaja ilmoittaa erityisjaoston puheenjohtajalle päätöksen ja määräajan, jonka kuluessa erityisjaoston on saatettava työnsä päätökseen. |
| --- | --- |

3.

Komitean puheenjohtaja ilmoittaa erityisjaoston puheenjohtajalle päätöksen ja määräajan, jonka kuluessa erityisjaoston on saatettava työnsä päätökseen.

| 4. | Komitean puheenjohtaja ilmoittaa komitean jäsenille, mikä erityisjaosto on nimetty lausuntoa valmistelemaan, sekä päivämäärän, jolloin asia on täysistunnon esityslistalla. |
| --- | --- |

4.

Komitean puheenjohtaja ilmoittaa komitean jäsenille, mikä erityisjaosto on nimetty lausuntoa valmistelemaan, sekä päivämäärän, jolloin asia on täysistunnon esityslistalla.

33   artikla

(poistettu)

34   artikla

Puheenjohtaja voi yhteisymmärryksessä työvaliokunnan kanssa valtuuttaa erityisjaoston pitämään yhteiskokouksen Euroopan parlamentin valiokunnan tai alueiden komitean valiokunnan kanssa.

35   artikla

Erityisjaostot, jotka on tämän työjärjestyksen mukaisesti nimetty valmistelemaan tiettyä lausuntoa, kokoontuvat puheenjohtajansa kutsusta.

36   artikla

| 1. | Erityisjaoston puheenjohtaja valmistelee erityisjaoston kokoukset yhteistyössä erityisjaoston työvaliokunnan kanssa. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaoston puheenjohtaja valmistelee erityisjaoston kokoukset yhteistyössä erityisjaoston työvaliokunnan kanssa.

| 2. | Kokousta johtaa erityisjaoston puheenjohtaja, ja hänen poissa ollessaan varapuheenjohtaja. |
| --- | --- |

2.

Kokousta johtaa erityisjaoston puheenjohtaja, ja hänen poissa ollessaan varapuheenjohtaja.

37   artikla

| 1. | Erityisjaoston kokous on päätösvaltainen, jos yli puolet siihen nimetyistä jäsenistä on läsnä tai edustettuina. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaoston kokous on päätösvaltainen, jos yli puolet siihen nimetyistä jäsenistä on läsnä tai edustettuina.

| 2. | Jos kokous ei ole päätösvaltainen, puheenjohtaja keskeyttää istunnon. Hän kutsuu sen uudelleen koolle sopivaksi katsomaansa aikaan ja sopivaksi katsomallaan tavalla, kuitenkin vielä samana päivänä. Kokous on tällöin päätösvaltainen riippumatta läsnä tai edustettuina olevien jäsenten lukumäärästä. |
| --- | --- |

2.

Jos kokous ei ole päätösvaltainen, puheenjohtaja keskeyttää istunnon. Hän kutsuu sen uudelleen koolle sopivaksi katsomaansa aikaan ja sopivaksi katsomallaan tavalla, kuitenkin vielä samana päivänä. Kokous on tällöin päätösvaltainen riippumatta läsnä tai edustettuina olevien jäsenten lukumäärästä.

38   artikla

Erityisjaosto antaa lausuntonsa esittelijän ja tarvittaessa toisen esittelijän esittämän lausuntoluonnoksen pohjalta.

39   artikla

| 1. | Erityisjaoston lausunto voi sisältää vain sellaisia tekstejä, jotka se on hyväksynyt tämän työjärjestyksen 56 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaoston lausunto voi sisältää vain sellaisia tekstejä, jotka se on hyväksynyt tämän työjärjestyksen 56 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

| 2. | Hylätyt muutosehdotukset äänestystuloksineen liitetään lausuntoon, jos muutosehdotuksen tueksi on annettu äänestyksessä vähintään neljäsosa äänistä. |
| --- | --- |

2.

Hylätyt muutosehdotukset äänestystuloksineen liitetään lausuntoon, jos muutosehdotuksen tueksi on annettu äänestyksessä vähintään neljäsosa äänistä.

40   artikla

Erityisjaoston puheenjohtaja toimittaa erityisjaoston lausunnon ja siihen 39 artiklan mukaisesti liitetyt asiakirjat komitean puheenjohtajalle, ja työvaliokunta esittää ne mahdollisimman pikaisesti komitealle. Asiakirjat saatetaan jäsenten käyttöön hyvissä ajoin.

41   artikla

Jokaisesta erityisjaoston kokouksesta laaditaan suppea pöytäkirja. Pöytäkirja esitetään erityisjaoston hyväksyttäväksi.

42   artikla

Komitean puheenjohtaja voi työvaliokunnan tai tarvittaessa täysistunnon suostumuksella pyytää erityisjaostoa käsittelemään jonkin asian uudelleen, jos hän katsoo, että lausunnon valmistelussa ei ole noudatettu tämän työjärjestyksen määräyksiä tai että lisätutkimukset ovat tarpeen.

43   artikla

| 1. | Erityisjaostojen asiakirjat valmistellaan periaatteessa valmisteluryhmässä edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan 2 kohdan määräysten soveltamista. |
| --- | --- |

1.

Erityisjaostojen asiakirjat valmistellaan periaatteessa valmisteluryhmässä edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta 17 artiklan 2 kohdan määräysten soveltamista.

| 2. | Esittelijä tutkii asiantuntijansa sekä tarvittaessa yhden tai useamman muun esittelijän avustamana kyseessä olevan asian, ottaa huomioon esitetyt mielipiteet ja laatii tältä pohjalta lausuntoluonnoksen, joka toimitetaan erityisjaoston puheenjohtajalle. |
| --- | --- |

2.

Esittelijä tutkii asiantuntijansa sekä tarvittaessa yhden tai useamman muun esittelijän avustamana kyseessä olevan asian, ottaa huomioon esitetyt mielipiteet ja laatii tältä pohjalta lausuntoluonnoksen, joka toimitetaan erityisjaoston puheenjohtajalle.

| 3. | Valmisteluryhmissä ei järjestetä äänestyksiä. |
| --- | --- |

3.

Valmisteluryhmissä ei järjestetä äänestyksiä.

B.   
  Täysistuntotyöskentely

44   artikla

Komitean kaikki jäsenet kokoontuvat täysistunnoissa.

45   artikla

| 1. | Puheenjohtaja valmistelee täysistunnot työvaliokunnan kanssa. Työvaliokunta kokoontuu ennen jokaista täysistuntoa sekä tarvittaessa istunnon aikana valmistellakseen asioiden käsittelyä. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja valmistelee täysistunnot työvaliokunnan kanssa. Työvaliokunta kokoontuu ennen jokaista täysistuntoa sekä tarvittaessa istunnon aikana valmistellakseen asioiden käsittelyä.

| 2. | Työvaliokunta voi asettaa aikarajan jokaisesta lausunnosta täysistunnossa käytävälle yleiskeskustelulle. |
| --- | --- |

2.

Työvaliokunta voi asettaa aikarajan jokaisesta lausunnosta täysistunnossa käytävälle yleiskeskustelulle.

46   artikla

| 1. | Komitean puheenjohtaja lähettää komitean puheenjohtajiston yhdessä ryhmien puheenjohtajien kanssa ehdottaman ja työvaliokunnan hyväksymän alustavan esityslistan kaikille komitean jäsenille sekä neuvostolle, komissiolle ja Euroopan parlamentille vähintään kaksi viikkoa ennen kyseisen täysistunnon alkua. |
| --- | --- |

1.

Komitean puheenjohtaja lähettää komitean puheenjohtajiston yhdessä ryhmien puheenjohtajien kanssa ehdottaman ja työvaliokunnan hyväksymän alustavan esityslistan kaikille komitean jäsenille sekä neuvostolle, komissiolle ja Euroopan parlamentille vähintään kaksi viikkoa ennen kyseisen täysistunnon alkua.

| 2. | Täysistunto hyväksyy esityslistan kokoontumisensa aluksi. Kun esityslista on hyväksytty, sen asiakohdat on käytävä läpi siinä istunnossa, jonka käsiteltäväksi ne on merkitty. Käsittelyn edellyttämät asiakirjat saatetaan jäsenten käyttöön 40 artiklan mukaisesti. |
| --- | --- |

2.

Täysistunto hyväksyy esityslistan kokoontumisensa aluksi. Kun esityslista on hyväksytty, sen asiakohdat on käytävä läpi siinä istunnossa, jonka käsiteltäväksi ne on merkitty. Käsittelyn edellyttämät asiakirjat saatetaan jäsenten käyttöön 40 artiklan mukaisesti.

47   artikla

| 1. | Komitea on päätösvaltainen, jos yli puolet sen jäsenistä on läsnä tai edustettuina. |
| --- | --- |

1.

Komitea on päätösvaltainen, jos yli puolet sen jäsenistä on läsnä tai edustettuina.

| 2. | Jos komitea ei ole päätösvaltainen, puheenjohtaja keskeyttää istunnon. Hän kutsuu sen uudelleen koolle sopivaksi katsomaansa aikaan, kuitenkin vielä saman täysistunnon kuluessa. Komitea on tällöin päätösvaltainen riippumatta läsnä tai edustettuina olevien jäsenten lukumäärästä. |
| --- | --- |

2.

Jos komitea ei ole päätösvaltainen, puheenjohtaja keskeyttää istunnon. Hän kutsuu sen uudelleen koolle sopivaksi katsomaansa aikaan, kuitenkin vielä saman täysistunnon kuluessa. Komitea on tällöin päätösvaltainen riippumatta läsnä tai edustettuina olevien jäsenten lukumäärästä.

48   artikla

Jos täysistunnossa on tarkoitus keskustella ajankohtaisaiheesta, puheenjohtajan on ilmoitettava kyseisestä asiakohdasta erikseen esityslistan hyväksymisen yhteydessä.

49   artikla

Komitea voi tehdä alustavaan esityslistaan muutoksia voidakseen käsitellä päätöslauselmaesityksiä, jotka on jätetty 31 a artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.

50   artikla

| 1. | Puheenjohtaja avaa istunnon, johtaa puhetta ja valvoo työjärjestyksen noudattamista. Varapuheenjohtajat avustavat puheenjohtajaa. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja avaa istunnon, johtaa puhetta ja valvoo työjärjestyksen noudattamista. Varapuheenjohtajat avustavat puheenjohtajaa.

| 2. | Puheenjohtajan poissa ollessa varapuheenjohtajat toimivat hänen sijaisinaan. Jos varapuheenjohtajat ovat poissa, sijaisena toimii työvaliokunnan vanhin jäsen. |
| --- | --- |

2.

Puheenjohtajan poissa ollessa varapuheenjohtajat toimivat hänen sijaisinaan. Jos varapuheenjohtajat ovat poissa, sijaisena toimii työvaliokunnan vanhin jäsen.

| 3. | Täysistunnon työskentely perustuu sen erityisjaoston esityksiin, jonka vastuualueeseen käsiteltävän asian valmistelu kuuluu. |
| --- | --- |

3.

Täysistunnon työskentely perustuu sen erityisjaoston esityksiin, jonka vastuualueeseen käsiteltävän asian valmistelu kuuluu.

| 4. | Jos teksti on hyväksytty erityisjaostossa alle viiden äänestäessä vastaan, työvaliokunta voi ehdottaa, että se kirjataan täysistunnon esityslistalle asiakirjoihin, joista äänestetään ilman keskustelua.
  Tätä käytäntöä ei sovelleta,






  — | jos vähintään 25 jäsentä ilmoittaa vastustavansa sitä |
| --- | --- | --- |

4.

Jos teksti on hyväksytty erityisjaostossa alle viiden äänestäessä vastaan, työvaliokunta voi ehdottaa, että se kirjataan täysistunnon esityslistalle asiakirjoihin, joista äänestetään ilman keskustelua.

Tätä käytäntöä ei sovelleta,

—

jos vähintään 25 jäsentä ilmoittaa vastustavansa sitä

| — | jos tekstiin on tehty täysistunnossa käsiteltäviä muutosehdotuksia |
| --- | --- |

—

jos tekstiin on tehty täysistunnossa käsiteltäviä muutosehdotuksia

| — | tai jos erityisjaosto päättää, että tekstiä tulee käsitellä täysistunnossa. |
| --- | --- |

—

tai jos erityisjaosto päättää, että tekstiä tulee käsitellä täysistunnossa.

| 5. | Jos teksti ei saa enemmistön ääniä täysistunnossa, komitean puheenjohtaja voi täysistunnon suostumuksella lähettää sen takaisin siitä vastuussa olevaan erityisjaostoon uudelleen käsiteltäväksi tai nimetä yleisesittelijän, joka esittelee uuden tekstiluonnoksen joko saman tai jonkin muun täysistunnon aikana. |
| --- | --- |

5.

Jos teksti ei saa enemmistön ääniä täysistunnossa, komitean puheenjohtaja voi täysistunnon suostumuksella lähettää sen takaisin siitä vastuussa olevaan erityisjaostoon uudelleen käsiteltäväksi tai nimetä yleisesittelijän, joka esittelee uuden tekstiluonnoksen joko saman tai jonkin muun täysistunnon aikana.

51   artikla

| 1. | Muutosehdotukset jätetään kirjallisina ja tekijöidensä allekirjoittamina sihteeristöön ennen täysistunnon avausta. |
| --- | --- |

1.

Muutosehdotukset jätetään kirjallisina ja tekijöidensä allekirjoittamina sihteeristöön ennen täysistunnon avausta.

| 2. | Täysistunnon työskentelyn kitkattoman etenemisen takaamiseksi työvaliokunta päättää muutosehdotusten jättömenettelystä. |
| --- | --- |

2.

Täysistunnon työskentelyn kitkattoman etenemisen takaamiseksi työvaliokunta päättää muutosehdotusten jättömenettelystä.

| 3. | Käsittelyyn hyväksytään kuitenkin myös muutosehdotukset, jotka jätetään ennen kyseisen istunnon avausta, jos allekirjoittajina on vähintään kaksikymmentäviisi jäsentä. |
| --- | --- |

3.

Käsittelyyn hyväksytään kuitenkin myös muutosehdotukset, jotka jätetään ennen kyseisen istunnon avausta, jos allekirjoittajina on vähintään kaksikymmentäviisi jäsentä.

| 4. | Muutosehdotuksista on käytävä ilmi, mitä tekstin osaa ne koskevat, ja ne on perusteltava lyhyesti. Muutosehdotukset, jotka ovat sisällöltään ja muodoltaan samanlaiset, käsitellään yhtenä kokonaisuutena. |
| --- | --- |

4.

Muutosehdotuksista on käytävä ilmi, mitä tekstin osaa ne koskevat, ja ne on perusteltava lyhyesti. Muutosehdotukset, jotka ovat sisällöltään ja muodoltaan samanlaiset, käsitellään yhtenä kokonaisuutena.

| 5. | Yleensä täysistunto kuulee jokaisen muutosehdotuksen kohdalla vain muutoksen ehdottajaa, yhtä muutosta vastustavaa puhujaa ja esittelijää. |
| --- | --- |

5.

Yleensä täysistunto kuulee jokaisen muutosehdotuksen kohdalla vain muutoksen ehdottajaa, yhtä muutosta vastustavaa puhujaa ja esittelijää.

| 6. | Kun muutosehdotusta käsitellään, esittelijä voi muutosehdotuksen tekijän suostumuksella tehdä suullisesti kompromissiehdotuksia. Tällöin täysistunto äänestää vain kompromissiehdotuksesta. |
| --- | --- |

6.

Kun muutosehdotusta käsitellään, esittelijä voi muutosehdotuksen tekijän suostumuksella tehdä suullisesti kompromissiehdotuksia. Tällöin täysistunto äänestää vain kompromissiehdotuksesta.

| 7. | Muutosehdotus tai muutosehdotukset, joissa esitetään erityisjaoston lausunnosta täysin eriävä mielipide, katsotaan vastalausunnoksi.
  Vastalausunnoksi luokittelemisesta päättää työvaliokunta. Se tekee päätöksensä kuultuaan lausunnon valmistelusta vastanneen erityisjaoston puheenjohtajaa.
  Työvaliokunta voi tämän kuulemisen jälkeen päättää palauttaa lausuntoluonnoksen siihen liittyvine vastalausuntoineen erityisjaostoon sen uudelleenkäsittelyä varten. Kiireellisissä tapauksissa päätösvalta asiassa on komitean puheenjohtajalla. |
| --- | --- |

7.

Muutosehdotus tai muutosehdotukset, joissa esitetään erityisjaoston lausunnosta täysin eriävä mielipide, katsotaan vastalausunnoksi.

Vastalausunnoksi luokittelemisesta päättää työvaliokunta. Se tekee päätöksensä kuultuaan lausunnon valmistelusta vastanneen erityisjaoston puheenjohtajaa.

Työvaliokunta voi tämän kuulemisen jälkeen päättää palauttaa lausuntoluonnoksen siihen liittyvine vastalausuntoineen erityisjaostoon sen uudelleenkäsittelyä varten. Kiireellisissä tapauksissa päätösvalta asiassa on komitean puheenjohtajalla.

| 8. | Komitean puheenjohtajan tehtävänä on tarvittaessa esittää yhdessä toimivaltaisen erityisjaoston puheenjohtajan ja esittelijän kanssa komitealle sellaista muutosehdotusten käsittelytapaa, jolla lopullisesta tekstistä tulee mahdollisimman yhtenäinen. |
| --- | --- |

8.

Komitean puheenjohtajan tehtävänä on tarvittaessa esittää yhdessä toimivaltaisen erityisjaoston puheenjohtajan ja esittelijän kanssa komitealle sellaista muutosehdotusten käsittelytapaa, jolla lopullisesta tekstistä tulee mahdollisimman yhtenäinen.

52   artikla

| 1. | Puheenjohtaja voi joko omasta aloitteestaan tai jäsenen vaatimuksesta pyytää komiteaa päättämään puheajan ja puhujien määrän rajoittamisesta, istunnon keskeyttämisestä tai keskustelun päättämisestä. Keskustelun päätyttyä puheenvuoroja ei saa käyttää enää muuhun kuin äänestysselityksen antamiseen. Tämä voi tapahtua vasta kyseisen äänestyksen päätyttyä ja puheenjohtajan asettamissa aikarajoissa. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtaja voi joko omasta aloitteestaan tai jäsenen vaatimuksesta pyytää komiteaa päättämään puheajan ja puhujien määrän rajoittamisesta, istunnon keskeyttämisestä tai keskustelun päättämisestä. Keskustelun päätyttyä puheenvuoroja ei saa käyttää enää muuhun kuin äänestysselityksen antamiseen. Tämä voi tapahtua vasta kyseisen äänestyksen päätyttyä ja puheenjohtajan asettamissa aikarajoissa.

| 2 | Komitean jäsenillä on oikeus milloin tahansa vaatia ja saada puheenvuoro työjärjestyshuomautuksen esittämiseksi. |
| --- | --- |

2

Komitean jäsenillä on oikeus milloin tahansa vaatia ja saada puheenvuoro työjärjestyshuomautuksen esittämiseksi.

53   artikla

| 1. | Jokaisesta täysistunnosta laaditaan pöytäkirja, joka esitetään komitean hyväksyttäväksi. |
| --- | --- |

1.

Jokaisesta täysistunnosta laaditaan pöytäkirja, joka esitetään komitean hyväksyttäväksi.

| 2. | Pöytäkirjan lopullisen version allekirjoittavat komitean puheenjohtaja ja pääsihteeri. |
| --- | --- |

2.

Pöytäkirjan lopullisen version allekirjoittavat komitean puheenjohtaja ja pääsihteeri.

54   artikla

| 1. | Komitean lausuntoihin sisältyvät lausunnon oikeusperustan lisäksi perustelut sekä komitean kanta käsiteltävänä olevaan aiheeseen kokonaisuudessaan. |
| --- | --- |

1.

Komitean lausuntoihin sisältyvät lausunnon oikeusperustan lisäksi perustelut sekä komitean kanta käsiteltävänä olevaan aiheeseen kokonaisuudessaan.

| 2. | Lausuntoa kokonaisuutena koskeneen äänestyksen tulos mainitaan lausuntotekstin johdannossa. Jos on suoritettu nimiäänestys, äänestäneiden nimet mainitaan. |
| --- | --- |

2.

Lausuntoa kokonaisuutena koskeneen äänestyksen tulos mainitaan lausuntotekstin johdannossa. Jos on suoritettu nimiäänestys, äänestäneiden nimet mainitaan.

| 3. | Täysistunnon hylkäämien muutosehdotusten teksti ja perustelut sekä äänestystulos mainitaan lausunnon liitteessä, jos ne ovat saaneet äänestyksessä tuekseen vähintään neljänneksen annetuista äänistä. Tämä määräys koskee myös vastalausuntoja. |
| --- | --- |

3.

Täysistunnon hylkäämien muutosehdotusten teksti ja perustelut sekä äänestystulos mainitaan lausunnon liitteessä, jos ne ovat saaneet äänestyksessä tuekseen vähintään neljänneksen annetuista äänistä. Tämä määräys koskee myös vastalausuntoja.

| 4. | Samoin sellaiset erityisjaoston lausunnon tekstikohdat, jotka on korvattu täysistunnon hyväksymillä muutosehdotuksilla, liitetään lausuntoon muutoksia koskevine äänestystuloksineen, jos kyseiset tekstikohdat ovat saaneet tuekseen vähintään neljänneksen annetuista äänistä. |
| --- | --- |

4.

Samoin sellaiset erityisjaoston lausunnon tekstikohdat, jotka on korvattu täysistunnon hyväksymillä muutosehdotuksilla, liitetään lausuntoon muutoksia koskevine äänestystuloksineen, jos kyseiset tekstikohdat ovat saaneet tuekseen vähintään neljänneksen annetuista äänistä.

| 5. | Jos jollakin komiteaan 27 artiklan nojalla muodostetulla pysyvällä ryhmällä tai 28 artiklan nojalla muodostetulla talous- ja yhteiskuntaelämää edustavalla eturyhmällä on enemmistön kannasta poikkeava mutta yhtenäinen kanta täysistunnolle tehtyyn ehdotukseen, siitä voidaan asiasta käsittelyn lopuksi järjestetyn nimiäänestyksen jälkeen tehdä lyhyt selvitys, joka liitetään lausuntoon. |
| --- | --- |

5.

Jos jollakin komiteaan 27 artiklan nojalla muodostetulla pysyvällä ryhmällä tai 28 artiklan nojalla muodostetulla talous- ja yhteiskuntaelämää edustavalla eturyhmällä on enemmistön kannasta poikkeava mutta yhtenäinen kanta täysistunnolle tehtyyn ehdotukseen, siitä voidaan asiasta käsittelyn lopuksi järjestetyn nimiäänestyksen jälkeen tehdä lyhyt selvitys, joka liitetään lausuntoon.

55   artikla

| 1. | Komitean hyväksymät lausunnot ja täysistunnon pöytäkirja lähetetään Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle. |
| --- | --- |

1.

Komitean hyväksymät lausunnot ja täysistunnon pöytäkirja lähetetään Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.

| 2. | Komitean hyväksymät lausunnot voidaan toimittaa myös muille asiaan kuuluville elimille tai yhteisöille. |
| --- | --- |

2.

Komitean hyväksymät lausunnot voidaan toimittaa myös muille asiaan kuuluville elimille tai yhteisöille.

III   OSASTO

YLEISIÄ MÄÄRÄYKSIÄ

I   luku

ÄÄNESTYSMENETTELYT

56   artikla

| 1. | Kantansa voi ilmaista ”puolesta”, ”vastaan” tai ”pidättymällä äänestämästä”. |
| --- | --- |

1.

Kantansa voi ilmaista ”puolesta”, ”vastaan” tai ”pidättymällä äänestämästä”.

| 2. | Komitean ja sen elinten tekstien tai muiden päätöksien hyväksymisen ratkaisee puolesta tai vastaan annettujen äänten enemmistö, ellei tässä työjärjestyksessä toisin määrätä. |
| --- | --- |

2.

Komitean ja sen elinten tekstien tai muiden päätöksien hyväksymisen ratkaisee puolesta tai vastaan annettujen äänten enemmistö, ellei tässä työjärjestyksessä toisin määrätä.

| 3. | Äänestys tapahtuu avoimena äänestyksenä, nimiäänestyksenä tai salaisena äänestyksenä. |
| --- | --- |

3.

Äänestys tapahtuu avoimena äänestyksenä, nimiäänestyksenä tai salaisena äänestyksenä.

| 4. | Päätöslauselmasta, muutosehdotuksesta, vastalausunnosta, koko lausunnosta tai mistä tahansa muusta tekstistä äänestetään nimiäänestyksenä, jos neljäsosa läsnä tai edustettuina olevista jäsenistä sitä vaatii. |
| --- | --- |

4.

Päätöslauselmasta, muutosehdotuksesta, vastalausunnosta, koko lausunnosta tai mistä tahansa muusta tekstistä äänestetään nimiäänestyksenä, jos neljäsosa läsnä tai edustettuina olevista jäsenistä sitä vaatii.

| 5. | Valinta eri edustustehtäviin tapahtuu aina salaisena äänestyksenä. Muissa tapauksissa toimitetaan salainen äänestys, kun läsnä tai edustettuina olevien jäsenten enemmistö sitä vaatii. |
| --- | --- |

5.

Valinta eri edustustehtäviin tapahtuu aina salaisena äänestyksenä. Muissa tapauksissa toimitetaan salainen äänestys, kun läsnä tai edustettuina olevien jäsenten enemmistö sitä vaatii.

| 6. | Äänten mennessä tasan kokouksen puheenjohtajan ääni ratkaisee. |
| --- | --- |

6.

Äänten mennessä tasan kokouksen puheenjohtajan ääni ratkaisee.

| 7. | Se, että esittelijä hyväksyy muutosehdotuksen, ei ole riittävä syy olla äänestämättä siitä. |
| --- | --- |

7.

Se, että esittelijä hyväksyy muutosehdotuksen, ei ole riittävä syy olla äänestämättä siitä.

II   luku

KIIREELLISYYSMENETTELY

57   artikla

| 1. | Jos kiireellisyys johtuu määräajasta, jonka neuvosto, Euroopan parlamentti tai komissio on asettanut komitealle lausunnon esittämiseksi, voidaan päättää kiireellisyysmenettelyn soveltamisesta, jos se puheenjohtajan mielestä on tarpeen, jotta lausunto saadaan ajoissa valmiiksi. |
| --- | --- |

1.

Jos kiireellisyys johtuu määräajasta, jonka neuvosto, Euroopan parlamentti tai komissio on asettanut komitealle lausunnon esittämiseksi, voidaan päättää kiireellisyysmenettelyn soveltamisesta, jos se puheenjohtajan mielestä on tarpeen, jotta lausunto saadaan ajoissa valmiiksi.

| 2. | Kiireellisissä tapauksissa komitean puheenjohtaja voi työvaliokuntaa etukäteen kuulematta ryhtyä heti tarpeellisiksi katsomiinsa toimiin komitean työskentelyn vauhdittamiseksi. Hän kuitenkin tiedottaa toimistaan työvaliokunnan jäsenille. |
| --- | --- |

2.

Kiireellisissä tapauksissa komitean puheenjohtaja voi työvaliokuntaa etukäteen kuulematta ryhtyä heti tarpeellisiksi katsomiinsa toimiin komitean työskentelyn vauhdittamiseksi. Hän kuitenkin tiedottaa toimistaan työvaliokunnan jäsenille.

| 3. | Puheenjohtajan toimenpiteet esitetään komitean vahvistettavaksi sen seuraavassa täysistunnossa. |
| --- | --- |

3.

Puheenjohtajan toimenpiteet esitetään komitean vahvistettavaksi sen seuraavassa täysistunnossa.

58   artikla

(poistettu)

59   artikla

| 1. | Jos kiireellisyys johtuu erityisjaostolle lausunnon antamista varten asetetusta määräajasta, voi erityisjaoston puheenjohtaja kolmen ryhmäpuheenjohtajan suostumuksella poiketa tämän työjärjestyksen määräyksistä organisoidessaan erityisjaoston työskentelyä. |
| --- | --- |

1.

Jos kiireellisyys johtuu erityisjaostolle lausunnon antamista varten asetetusta määräajasta, voi erityisjaoston puheenjohtaja kolmen ryhmäpuheenjohtajan suostumuksella poiketa tämän työjärjestyksen määräyksistä organisoidessaan erityisjaoston työskentelyä.

| 2. | Erityisjaoston puheenjohtajan toimenpiteet esitetään erityisjaoston hyväksyttäväksi sen seuraavassa kokouksessa. |
| --- | --- |

2.

Erityisjaoston puheenjohtajan toimenpiteet esitetään erityisjaoston hyväksyttäväksi sen seuraavassa kokouksessa.

III   luku

POISSAOLOT JA SIJAISUUS

60   artikla

| 1. | Jos komitean jäsen on estynyt osallistumasta kokoukseen, johon hänet on kutsuttu asianmukaisesti, hänen on ilmoitettava tästä etukäteen asianomaiselle puheenjohtajalle. |
| --- | --- |

1.

Jos komitean jäsen on estynyt osallistumasta kokoukseen, johon hänet on kutsuttu asianmukaisesti, hänen on ilmoitettava tästä etukäteen asianomaiselle puheenjohtajalle.

| 2. | Jos komitean jäsen on sijaista nimeämättä ja pätevää syytä ilmoittamatta poissa useammasta kuin kolmesta peräkkäisestä täysistunnosta, puheenjohtaja voi kuultuaan työvaliokuntaa ja kehotettuaan kyseistä jäsentä perustelemaan poissaolonsa pyytää neuvostoa peruuttamaan jäsenen mandaatin. |
| --- | --- |

2.

Jos komitean jäsen on sijaista nimeämättä ja pätevää syytä ilmoittamatta poissa useammasta kuin kolmesta peräkkäisestä täysistunnosta, puheenjohtaja voi kuultuaan työvaliokuntaa ja kehotettuaan kyseistä jäsentä perustelemaan poissaolonsa pyytää neuvostoa peruuttamaan jäsenen mandaatin.

| 3. | Jos erityisjaoston jäsen on sijaista nimeämättä ja pätevää syytä esittämättä poissa useammasta kuin kolmesta peräkkäisestä kokouksesta, voi erityisjaoston puheenjohtaja kehotettuaan jäsentä perustelemaan poissaolonsa vaatia häntä järjestämään toisen jäsenen tilalleen erityisjaostoon. Erityisjaoston puheenjohtaja ilmoittaa asiasta työvaliokunnalle. |
| --- | --- |

3.

Jos erityisjaoston jäsen on sijaista nimeämättä ja pätevää syytä esittämättä poissa useammasta kuin kolmesta peräkkäisestä kokouksesta, voi erityisjaoston puheenjohtaja kehotettuaan jäsentä perustelemaan poissaolonsa vaatia häntä järjestämään toisen jäsenen tilalleen erityisjaostoon. Erityisjaoston puheenjohtaja ilmoittaa asiasta työvaliokunnalle.

61   artikla

| 1. | Komitean jäsen, joka on estynyt osallistumasta täysistuntoon tai erityisjaoston kokoukseen, voi ilmoitettuaan esteellisyydestään komitean tai erityisjaoston puheenjohtajalle siirtää äänioikeutensa kirjallisesti jollekin muulle komitean tai erityisjaoston jäsenelle. |
| --- | --- |

1.

Komitean jäsen, joka on estynyt osallistumasta täysistuntoon tai erityisjaoston kokoukseen, voi ilmoitettuaan esteellisyydestään komitean tai erityisjaoston puheenjohtajalle siirtää äänioikeutensa kirjallisesti jollekin muulle komitean tai erityisjaoston jäsenelle.

| 2. | Sekä täysistunnossa että erityisjaostojen kokouksissa kukin jäsen voi käyttää vain yhtä itselleen siirrettyä lisä-ääntä. |
| --- | --- |

2.

Sekä täysistunnossa että erityisjaostojen kokouksissa kukin jäsen voi käyttää vain yhtä itselleen siirrettyä lisä-ääntä.

62   artikla

| 1. | Jos jäsen on estynyt osallistumasta kokoukseen, johon hänet on kutsuttu asianmukaisesti, hän voi nimetä sijaisekseen jonkun muun komitean jäsenen ilmoitettuaan asiasta kirjallisesti kyseisen kokouksen puheenjohtajalle joko suoraan tai ryhmänsä sihteeristön välityksellä. Tätä mahdollisuutta ei ole, kun kyseessä on työvaliokunnan tai budjettiryhmän kokous. |
| --- | --- |

1.

Jos jäsen on estynyt osallistumasta kokoukseen, johon hänet on kutsuttu asianmukaisesti, hän voi nimetä sijaisekseen jonkun muun komitean jäsenen ilmoitettuaan asiasta kirjallisesti kyseisen kokouksen puheenjohtajalle joko suoraan tai ryhmänsä sihteeristön välityksellä. Tätä mahdollisuutta ei ole, kun kyseessä on työvaliokunnan tai budjettiryhmän kokous.

| 2. | Tällainen sijaisuus koskee ainoastaan sitä kokousta, johon sijaisella on valtuutus. |
| --- | --- |

2.

Tällainen sijaisuus koskee ainoastaan sitä kokousta, johon sijaisella on valtuutus.

| 3. | Valmisteluryhmiä muodostettaessa jäsen voi esittää, että valmisteluryhmään nimetään hänen sijastaan joku muu komitean jäsen. Tällaista sijaisuutta, joka on aihekohtainen ja kestää niin kauan kuin erityisjaosto käsittelee kyseistä aihetta, ei voi peruuttaa. Mikäli valmisteluryhmän työ kuitenkin jatkuu 2,5-vuotiskauden tai viisivuotiskauden yli, sijaisuus päättyy sen toimikauden lopussa, jonka aikana sijaisuudesta on päätetty. |
| --- | --- |

3.

Valmisteluryhmiä muodostettaessa jäsen voi esittää, että valmisteluryhmään nimetään hänen sijastaan joku muu komitean jäsen. Tällaista sijaisuutta, joka on aihekohtainen ja kestää niin kauan kuin erityisjaosto käsittelee kyseistä aihetta, ei voi peruuttaa. Mikäli valmisteluryhmän työ kuitenkin jatkuu 2,5-vuotiskauden tai viisivuotiskauden yli, sijaisuus päättyy sen toimikauden lopussa, jonka aikana sijaisuudesta on päätetty.

IV   luku

JULKISUUS JA ASIAKIRJOJEN LEVITYS

63   artikla

| 1. | Komitea julkaisee lausuntonsa Euroopan unionin virallisessa lehdessä noudattaen ohjeita, jotka neuvosto ja komissio antavat komitean työvaliokuntaa kuultuaan. |
| --- | --- |

1.

Komitea julkaisee lausuntonsa Euroopan unionin virallisessa lehdessä noudattaen ohjeita, jotka neuvosto ja komissio antavat komitean työvaliokuntaa kuultuaan.

| 2. | Komitean, sen työvaliokunnan ja erityisjaostojen kokoonpanot sekä niitä koskevat muutokset julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komitean Internet-sivuilla. |
| --- | --- |

2.

Komitean, sen työvaliokunnan ja erityisjaostojen kokoonpanot sekä niitä koskevat muutokset julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja komitean Internet-sivuilla.

64   artikla

| 1. | Komitea varmistaa päätöstensä avoimuuden Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 1 artiklan toisen kohdan määräysten mukaisesti. |
| --- | --- |

1.

Komitea varmistaa päätöstensä avoimuuden Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 1 artiklan toisen kohdan määräysten mukaisesti.

| 2. | Pääsihteerin tehtävänä on toteuttaa tarvittavat toimet varmistaakseen, että yleisöllä on oikeus tutustua kyseisiin asiakirjoihin. |
| --- | --- |

2.

Pääsihteerin tehtävänä on toteuttaa tarvittavat toimet varmistaakseen, että yleisöllä on oikeus tutustua kyseisiin asiakirjoihin.

| 3. | Jokainen Euroopan unionin kansalainen voi kirjoittaa komitealle jollakin virallisista kielistä ja saada vastauksen samalla kielellä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 24 artiklan neljännen kohdan nojalla. |
| --- | --- |

3.

Jokainen Euroopan unionin kansalainen voi kirjoittaa komitealle jollakin virallisista kielistä ja saada vastauksen samalla kielellä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 24 artiklan neljännen kohdan nojalla.

65   artikla

| 1. | Komitean täysistunnot ja erityisjaostojen kokoukset ovat julkisia. |
| --- | --- |

1.

Komitean täysistunnot ja erityisjaostojen kokoukset ovat julkisia.

| 2. | Komitea voi asianomaisen toimielimen tai elimen pyynnöstä tai työvaliokunnan ehdotuksesta julistaa muuta kuin lausuntotyötä koskevan keskustelun luottamukselliseksi. |
| --- | --- |

2.

Komitea voi asianomaisen toimielimen tai elimen pyynnöstä tai työvaliokunnan ehdotuksesta julistaa muuta kuin lausuntotyötä koskevan keskustelun luottamukselliseksi.

| 3. | Muut kokoukset eivät ole julkisia. Perustelluissa tapauksissa, joista päättää puheenjohtaja, kokoukseen voi kuitenkin osallistua muita henkilöitä tarkkailijan ominaisuudessa. |
| --- | --- |

3.

Muut kokoukset eivät ole julkisia. Perustelluissa tapauksissa, joista päättää puheenjohtaja, kokoukseen voi kuitenkin osallistua muita henkilöitä tarkkailijan ominaisuudessa.

66   artikla

| 1. | Unionin toimielinten jäsenet voivat osallistua komitean ja sen elinten kokouksiin ja käyttää niissä puheenvuoroja. |
| --- | --- |

1.

Unionin toimielinten jäsenet voivat osallistua komitean ja sen elinten kokouksiin ja käyttää niissä puheenvuoroja.

| 2. | Muiden elinten jäseniä ja toimi- tai muiden elinten asianmukaisesti valtuutettuja virkamiehiä voidaan kutsua osallistumaan kokouksiin, käyttämään puheenvuoroja ja vastaamaan kysymyksiin kokouksen puheenjohtajan pyynnöstä. |
| --- | --- |

2.

Muiden elinten jäseniä ja toimi- tai muiden elinten asianmukaisesti valtuutettuja virkamiehiä voidaan kutsua osallistumaan kokouksiin, käyttämään puheenvuoroja ja vastaamaan kysymyksiin kokouksen puheenjohtajan pyynnöstä.

V   luku

JÄSENTEN ARVONIMET, ERIOIKEUDET JA VAPAUDET, JÄSENSÄÄNNÖT, KVESTORIRYHMÄ

67   artikla

| 1. | Komitean jäsenet käyttävät arvonimeä ”Euroopan talous- ja sosiaalikomitean jäsen”. |
| --- | --- |

1.

Komitean jäsenet käyttävät arvonimeä ”Euroopan talous- ja sosiaalikomitean jäsen”.

| 2. | Euroopan talous- ja sosiaalikomitean jäseniin sovelletaan Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyn ja perussopimuksiin liitetyn pöytäkirjan N:o 7 IV luvun 10 artiklan määräyksiä. |
| --- | --- |

2.

Euroopan talous- ja sosiaalikomitean jäseniin sovelletaan Euroopan unionin erioikeuksista ja vapauksista tehdyn ja perussopimuksiin liitetyn pöytäkirjan N:o 7 IV luvun 10 artiklan määräyksiä.

68   artikla

| 1. | Jäsensäännöissä määritellään komitean jäsenten oikeudet ja velvollisuudet sekä kaikki heidän toimintaansa ja suhteitaan toimielimeen ja sen yksiköihin säätelevät määräykset. |
| --- | --- |

1.

Jäsensäännöissä määritellään komitean jäsenten oikeudet ja velvollisuudet sekä kaikki heidän toimintaansa ja suhteitaan toimielimeen ja sen yksiköihin säätelevät määräykset.

| 2. | Jäsensäännöissä määritellään myös toimet, joihin voidaan ryhtyä työjärjestyksen ja jäsensääntöjen laiminlyöntitapauksissa. |
| --- | --- |

2.

Jäsensäännöissä määritellään myös toimet, joihin voidaan ryhtyä työjärjestyksen ja jäsensääntöjen laiminlyöntitapauksissa.

69   artikla

Täysistunto valitsee työvaliokunnan ehdotuksesta jokaiselle 2,5-vuotiskaudelle kolme komitean jäsentä, joilla ei ole muita pysyviä vastuutehtäviä komitean organisaatiossa; he muodostavat kvestoriryhmän, jolla on seuraavat tehtävät:

| a) | seurata ja valvoa jäsensääntöjen asianmukaista täytäntöönpanoa |
| --- | --- |

a)

seurata ja valvoa jäsensääntöjen asianmukaista täytäntöönpanoa

| b) | laatia asianmukaisia ehdotuksia jäsensääntöjen täydentämiseksi ja parantamiseksi |
| --- | --- |

b)

laatia asianmukaisia ehdotuksia jäsensääntöjen täydentämiseksi ja parantamiseksi

| c) | huolehtia jäsensääntöjen täytäntöönpanosta mahdollisesti aiheutuvien epäselvyyksien ja ristiriitojen ratkaisemisesta ja tehdä asiassa tarpeellisiksi katsomiaan aloitteita |
| --- | --- |

c)

huolehtia jäsensääntöjen täytäntöönpanosta mahdollisesti aiheutuvien epäselvyyksien ja ristiriitojen ratkaisemisesta ja tehdä asiassa tarpeellisiksi katsomiaan aloitteita

| d) | hoitaa komitean ja pääsihteeristön välisiä suhteita jäsensääntöjen soveltamisen osalta. |
| --- | --- |

d)

hoitaa komitean ja pääsihteeristön välisiä suhteita jäsensääntöjen soveltamisen osalta.

VI   luku

JÄSENTEN MANDAATIN PÄÄTTYMINEN, JÄÄVIYS

70   artikla

| 1. | Komitean jäsenten mandaatti päättyy, kun neuvoston komiteaa asettaessaan määrittämä viisivuotiskausi päättyy. |
| --- | --- |

1.

Komitean jäsenten mandaatti päättyy, kun neuvoston komiteaa asettaessaan määrittämä viisivuotiskausi päättyy.

| 2. | Jäsenen mandaatin päättymisen aiheuttaa myös jäsenen eroaminen tai erottaminen komiteasta, kuolema, ylivoimainen este tai jääviys. |
| --- | --- |

2.

Jäsenen mandaatin päättymisen aiheuttaa myös jäsenen eroaminen tai erottaminen komiteasta, kuolema, ylivoimainen este tai jääviys.

| 3. | Komitean jäsen ei voi olla kansanedustuslaitoksen tai hallituksen, Euroopan unionin toimielimen, alueiden komitean eikä Euroopan investointipankin hallintoneuvoston jäsen. Jäsen ei myöskään voi olla Euroopan unionin palveluksessa oleva virkamies tai toimihenkilö. |
| --- | --- |

3.

Komitean jäsen ei voi olla kansanedustuslaitoksen tai hallituksen, Euroopan unionin toimielimen, alueiden komitean eikä Euroopan investointipankin hallintoneuvoston jäsen. Jäsen ei myöskään voi olla Euroopan unionin palveluksessa oleva virkamies tai toimihenkilö.

| 4. | Erosta ilmoitetaan kirjallisesti komitean puheenjohtajalle. |
| --- | --- |

4.

Erosta ilmoitetaan kirjallisesti komitean puheenjohtajalle.

| 5. | Komiteasta erottaminen tapahtuu tämän työjärjestyksen 60 artiklan 2 kohdassa määrätyin ehdoin. Jos neuvosto päättää erottaa jäsenen, se huolehtii vapautuneen paikan täyttämisestä. |
| --- | --- |

5.

Komiteasta erottaminen tapahtuu tämän työjärjestyksen 60 artiklan 2 kohdassa määrätyin ehdoin. Jos neuvosto päättää erottaa jäsenen, se huolehtii vapautuneen paikan täyttämisestä.

| 6. | Jäsenen erottua tai kuoltua tahi ylivoimaisen esteen sattuessa ja jääviystapauksissa komitean puheenjohtaja ilmoittaa asiasta neuvostolle, joka toteaa paikan vapautuneen ja ryhtyy täyttämään sitä. Eroava jäsen säilyttää kuitenkin jäsenyytensä, kunnes hänen seuraajansa on nimetty, ellei hän itse toisin ilmoita. |
| --- | --- |

6.

Jäsenen erottua tai kuoltua tahi ylivoimaisen esteen sattuessa ja jääviystapauksissa komitean puheenjohtaja ilmoittaa asiasta neuvostolle, joka toteaa paikan vapautuneen ja ryhtyy täyttämään sitä. Eroava jäsen säilyttää kuitenkin jäsenyytensä, kunnes hänen seuraajansa on nimetty, ellei hän itse toisin ilmoita.

| 7. | Kaikissa tämän artiklan 2 kohdassa mainituissa tapauksissa seuraaja nimetään koko jäljellä olevaksi toimikaudeksi. |
| --- | --- |

7.

Kaikissa tämän artiklan 2 kohdassa mainituissa tapauksissa seuraaja nimetään koko jäljellä olevaksi toimikaudeksi.

VII   luku

KOMITEAN HALLINTO

71   artikla

| 1. | Komitean palveluksessa toimii sihteeristö, jota johtaa pääsihteeri. Pääsihteeri on virassaan työvaliokuntaa edustavan puheenjohtajan alainen. |
| --- | --- |

1.

Komitean palveluksessa toimii sihteeristö, jota johtaa pääsihteeri. Pääsihteeri on virassaan työvaliokuntaa edustavan puheenjohtajan alainen.

| 2. | Pääsihteeri osallistuu työvaliokunnan kokouksiin, joissa hänellä on puheoikeus ja joista hän pitää pöytäkirjaa. |
| --- | --- |

2.

Pääsihteeri osallistuu työvaliokunnan kokouksiin, joissa hänellä on puheoikeus ja joista hän pitää pöytäkirjaa.

| 3. | Pääsihteeri antaa työvaliokunnalle juhlallisen vakuutuksen, jossa hän sitoutuu suorittamaan hänelle annetut tehtävät puolueettomasti ja tunnollisesti. |
| --- | --- |

3.

Pääsihteeri antaa työvaliokunnalle juhlallisen vakuutuksen, jossa hän sitoutuu suorittamaan hänelle annetut tehtävät puolueettomasti ja tunnollisesti.

| 4. | Pääsihteerin vastuulla on täysistunnon, työvaliokunnan ja puheenjohtajan tämän työjärjestyksen määräysten nojalla tekemien päätösten toimeenpano. Hän esittää joka kolmas kuukausi puheenjohtajalle kirjallisen selonteon hallinto-, organisaatio- ja henkilöstökysymyksissä käytetyistä tai käytettävistä perusteista ja menettelytavoista. |
| --- | --- |

4.

Pääsihteerin vastuulla on täysistunnon, työvaliokunnan ja puheenjohtajan tämän työjärjestyksen määräysten nojalla tekemien päätösten toimeenpano. Hän esittää joka kolmas kuukausi puheenjohtajalle kirjallisen selonteon hallinto-, organisaatio- ja henkilöstökysymyksissä käytetyistä tai käytettävistä perusteista ja menettelytavoista.

| 5. | Pääsihteeri voi siirtää edelleen toimivaltaansa puheenjohtajan määrittämissä rajoissa. |
| --- | --- |

5.

Pääsihteeri voi siirtää edelleen toimivaltaansa puheenjohtajan määrittämissä rajoissa.

| 6. | Työvaliokunta päättää pääsihteerin esityksestä pääsihteeristön organisaatiokaaviosta siten, että pääsihteeristö kykenee takaamaan komitean ja sen elinten kitkattoman toiminnan ja tukemaan jäseniä heidän tehtäviensä hoitamisessa etenkin kokouksia organisoitaessa ja lausuntoja valmisteltaessa. |
| --- | --- |

6.

Työvaliokunta päättää pääsihteerin esityksestä pääsihteeristön organisaatiokaaviosta siten, että pääsihteeristö kykenee takaamaan komitean ja sen elinten kitkattoman toiminnan ja tukemaan jäseniä heidän tehtäviensä hoitamisessa etenkin kokouksia organisoitaessa ja lausuntoja valmisteltaessa.

72   artikla

| 1. | Virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle ja muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa työsopimuksista vastaavalle viranomaiselle annettuja kaikkia toimivaltuuksia käyttää komitean pääsihteerin osalta työvaliokunta. |
| --- | --- |

1.

Virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle ja muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa työsopimuksista vastaavalle viranomaiselle annettuja kaikkia toimivaltuuksia käyttää komitean pääsihteerin osalta työvaliokunta.

| 2. | Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle annettua toimivaltaa käyttää






  — | apulaispääsihteerien ja johtajien osalta virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51 ja 78 artiklaa sekä 90 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa työvaliokunta pääsihteerin esityksestä; henkilöstösääntöjen muita säännöksiä sovellettaessa, 90 artiklan 2 kohta mukaan lukien, puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä |
| --- | --- | --- |

2.

Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavissa henkilöstösäännöissä nimittävälle viranomaiselle annettua toimivaltaa käyttää

—

apulaispääsihteerien ja johtajien osalta virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 29, 30, 31, 40, 41, 49, 50, 51 ja 78 artiklaa sekä 90 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa työvaliokunta pääsihteerin esityksestä; henkilöstösääntöjen muita säännöksiä sovellettaessa, 90 artiklan 2 kohta mukaan lukien, puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä

| — | puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä seuraavien virkamiesten osalta






  — | apulaisjohtajat (tehtäväryhmän AD palkkaluokka 13), |
| --- | --- | --- |

—

puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä seuraavien virkamiesten osalta

—

apulaisjohtajat (tehtäväryhmän AD palkkaluokka 13),

| — | yksikönpäälliköt (tehtäväryhmän AD palkkaluokat 9–13), |
| --- | --- |

—

yksikönpäälliköt (tehtäväryhmän AD palkkaluokat 9–13),

| — | tehtäväryhmän AD palkkaluokkaan 14 kuuluvat virkamiehet |
| --- | --- |

—

tehtäväryhmän AD palkkaluokkaan 14 kuuluvat virkamiehet

| — | sellaisten tehtäväryhmän AD palkkaluokkiin 5–13 kuuluvien virkamiesten osalta, jotka eivät ole yksikönpäällikköä tai sitä ylempää tasoa vastaavassa johtotehtävässä, ja tehtäväryhmään AST kuuluvien virkamiesten osalta pääsihteeri. |
| --- | --- |

—

sellaisten tehtäväryhmän AD palkkaluokkiin 5–13 kuuluvien virkamiesten osalta, jotka eivät ole yksikönpäällikköä tai sitä ylempää tasoa vastaavassa johtotehtävässä, ja tehtäväryhmään AST kuuluvien virkamiesten osalta pääsihteeri.

| 3. | Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa annettua työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käyttää






  — | apulaispääsihteerin tai johtajan tehtävään nimitetyn väliaikaisen henkilöstön osalta muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 11, 17, 33 ja 48 artiklaa sovellettaessa työvaliokunta pääsihteerin esityksestä; muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen muita säännöksiä sovellettaessa puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä |
| --- | --- | --- |

3.

Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavissa palvelussuhteen ehdoissa annettua työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käyttää

—

apulaispääsihteerin tai johtajan tehtävään nimitetyn väliaikaisen henkilöstön osalta muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 11, 17, 33 ja 48 artiklaa sovellettaessa työvaliokunta pääsihteerin esityksestä; muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen muita säännöksiä sovellettaessa puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä

| — | apulaisjohtajan tai yksikönpäällikön tehtävään nimitetyn ja tehtäväryhmän AD palkkaluokkaan 14 kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä |
| --- | --- |

—

apulaisjohtajan tai yksikönpäällikön tehtävään nimitetyn ja tehtäväryhmän AD palkkaluokkaan 14 kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta puheenjohtaja pääsihteerin esityksestä

| — | sellaisen tehtäväryhmän AD palkkaluokkiin 5–13 kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta, joka ei ole yksikönpäällikköä tai sitä ylempää tasoa vastaavassa johtotehtävässä, ja hallintoavustajien tehtäväryhmään kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta pääsihteeri |
| --- | --- |

—

sellaisen tehtäväryhmän AD palkkaluokkiin 5–13 kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta, joka ei ole yksikönpäällikköä tai sitä ylempää tasoa vastaavassa johtotehtävässä, ja hallintoavustajien tehtäväryhmään kuuluvan väliaikaisen henkilöstön osalta pääsihteeri

| — | erityisneuvonantajien ja sopimussuhteisten toimihenkilöiden osalta pääsihteeri. |
| --- | --- |

—

erityisneuvonantajien ja sopimussuhteisten toimihenkilöiden osalta pääsihteeri.

| 4. | Puheenjohtaja käyttää toimielimelle virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 110 artiklassa annettua toimivaltaa, joka koskee yleisten säännösten antamista henkilöstösääntöjen täytäntöönpanemiseksi sekä toimielinten yhteisellä sopimuksella vahvistettujen määräysten täytäntöönpanoa. |
| --- | --- |

4.

Puheenjohtaja käyttää toimielimelle virkamiehiin sovellettavien henkilöstösääntöjen 110 artiklassa annettua toimivaltaa, joka koskee yleisten säännösten antamista henkilöstösääntöjen täytäntöönpanemiseksi sekä toimielinten yhteisellä sopimuksella vahvistettujen määräysten täytäntöönpanoa.

| 5. | Työvaliokunta, puheenjohtaja ja pääsihteeri voivat siirtää edelleen heille tämän artiklan mukaan kuuluvaa toimivaltaa. |
| --- | --- |

5.

Työvaliokunta, puheenjohtaja ja pääsihteeri voivat siirtää edelleen heille tämän artiklan mukaan kuuluvaa toimivaltaa.

| 6. | Tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyissä valtuutuksissa määritellään myönnettyjen toimivaltuuksien laajuus, niiden rajat ja kesto sekä se, voivatko henkilöt, joille toimivaltuudet on siirretty, siirtää niitä edelleen. |
| --- | --- |

6.

Tämän artiklan 5 kohdan mukaisesti tehdyissä valtuutuksissa määritellään myönnettyjen toimivaltuuksien laajuus, niiden rajat ja kesto sekä se, voivatko henkilöt, joille toimivaltuudet on siirretty, siirtää niitä edelleen.

72 a   artikla

| 1. | Ryhmillä on käytössään sihteeristö, joka kuuluu suoraan kunkin ryhmän puheenjohtajan alaisuuteen. |
| --- | --- |

1.

Ryhmillä on käytössään sihteeristö, joka kuuluu suoraan kunkin ryhmän puheenjohtajan alaisuuteen.

| 2. | Nimittävän viranomaisen toimivaltaa käytetään ryhmiin henkilöstösääntöjen 37 artiklan a alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti palkattavien virkamiesten osalta henkilöstösääntöjen 38 artiklaa sovellettaessa kyseisen ryhmän puheenjohtajan esityksestä. Tämä pätee myös päätöksiin, jotka koskevat heidän urakehitystään ryhmässä.
  Kun ryhmään tilapäisesti siirretty virkamies siirtyy takaisin komitean sihteeristöön, hänet luokitellaan palkkaluokkaan, johon hänellä olisi ollut oikeus virkamiehenä. |
| --- | --- |

2.

Nimittävän viranomaisen toimivaltaa käytetään ryhmiin henkilöstösääntöjen 37 artiklan a alakohdan toisen luetelmakohdan mukaisesti palkattavien virkamiesten osalta henkilöstösääntöjen 38 artiklaa sovellettaessa kyseisen ryhmän puheenjohtajan esityksestä. Tämä pätee myös päätöksiin, jotka koskevat heidän urakehitystään ryhmässä.

Kun ryhmään tilapäisesti siirretty virkamies siirtyy takaisin komitean sihteeristöön, hänet luokitellaan palkkaluokkaan, johon hänellä olisi ollut oikeus virkamiehenä.

| 3. | Työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käytetään Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan c alakohdan mukaisesti palkattavan väliaikaisen henkilöstön osalta Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 8 artiklan kolmatta kohtaa, 9 artiklaa ja 10 artiklan kolmatta kohtaa sovellettaessa kyseisen ryhmän puheenjohtajan esityksestä. |
| --- | --- |

3.

Työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käytetään Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 2 artiklan c alakohdan mukaisesti palkattavan väliaikaisen henkilöstön osalta Euroopan yhteisöjen muuhun henkilöstöön sovellettavien palvelussuhteen ehtojen 8 artiklan kolmatta kohtaa, 9 artiklaa ja 10 artiklan kolmatta kohtaa sovellettaessa kyseisen ryhmän puheenjohtajan esityksestä.

73   artikla

| 1. | Puheenjohtajalla on käytössään kabinetti. |
| --- | --- |

1.

Puheenjohtajalla on käytössään kabinetti.

| 2. | Tämän kabinetin toimihenkilöt palkataan talousarvion mukaisesti väliaikaisina toimihenkilöinä, ja heidän kohdallaan työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käyttää puheenjohtaja. |
| --- | --- |

2.

Tämän kabinetin toimihenkilöt palkataan talousarvion mukaisesti väliaikaisina toimihenkilöinä, ja heidän kohdallaan työsopimuksen tekemisestä vastaavan viranomaisen toimivaltaa käyttää puheenjohtaja.

74   artikla

| 1. | Pääsihteeri esittää vuosittain ennen kesäkuun 1. päivää työvaliokunnalle alustavan ennakkoarvion komitean tuloista ja menoista seuraavaksi varainhoitovuodeksi. Budjettiryhmä tutkii luonnosta ennen työvaliokuntakäsittelyä ja esittää tarvittaessa huomioita tai ehdottaa muutoksia. Työvaliokunta päättää ennakkoarviosta komitean tuloiksi ja menoiksi. Se lähettää ennakkoarvion eteenpäin Euroopan yhteisöjen varainhoitoasetuksen säännöksiä ja määräaikoja noudattaen. |
| --- | --- |

1.

Pääsihteeri esittää vuosittain ennen kesäkuun 1. päivää työvaliokunnalle alustavan ennakkoarvion komitean tuloista ja menoista seuraavaksi varainhoitovuodeksi. Budjettiryhmä tutkii luonnosta ennen työvaliokuntakäsittelyä ja esittää tarvittaessa huomioita tai ehdottaa muutoksia. Työvaliokunta päättää ennakkoarviosta komitean tuloiksi ja menoiksi. Se lähettää ennakkoarvion eteenpäin Euroopan yhteisöjen varainhoitoasetuksen säännöksiä ja määräaikoja noudattaen.

| 2. | Talousarvion toteuttaa puheenjohtaja varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti, tai se toteutetaan puheenjohtajan toimeksiannosta. |
| --- | --- |

2.

Talousarvion toteuttaa puheenjohtaja varainhoitoasetuksen säännösten mukaisesti, tai se toteutetaan puheenjohtajan toimeksiannosta.

75   artikla

Komitealle tarkoitettu kirjeenvaihto osoitetaan puheenjohtajalle tai pääsihteerille.

VIII   luku

YLEISET MÄÄRÄYKSET

76   artikla

Tässä työjärjestyksessä käytetyillä virka- ja tehtävänimikkeillä tarkoitetaan tasapuolisesti molempia sukupuolia.

77   artikla

| 1. | Komitea päättää jäsentensä ehdottomalla enemmistöllä, onko työjärjestystä syytä tarkistaa. |
| --- | --- |

1.

Komitea päättää jäsentensä ehdottomalla enemmistöllä, onko työjärjestystä syytä tarkistaa.

| 2. | Työjärjestyksen tarkistamista varten komitea asettaa elimen, jota kutsutaan työjärjestysvaliokunnaksi. Komitea nimeää yleisesittelijän, joka laatii ehdotuksen uudeksi työjärjestykseksi. |
| --- | --- |

2.

Työjärjestyksen tarkistamista varten komitea asettaa elimen, jota kutsutaan työjärjestysvaliokunnaksi. Komitea nimeää yleisesittelijän, joka laatii ehdotuksen uudeksi työjärjestykseksi.

| 2. a | Kun työjärjestys on hyväksytty ehdottomalla enemmistöllä, täysistunto jatkaa työjärjestysvaliokunnan toimikautta enintään kuudellakymmenellä päivällä, jotta valiokunta voi tarvittaessa laatia työvaliokunnalle täytäntöönpanomääräysten muuttamista koskevan ehdotuksen. Työvaliokunta tekee asiassa päätöksen kuultuaan ryhmien näkemykset. |
| --- | --- |

2. a

Kun työjärjestys on hyväksytty ehdottomalla enemmistöllä, täysistunto jatkaa työjärjestysvaliokunnan toimikautta enintään kuudellakymmenellä päivällä, jotta valiokunta voi tarvittaessa laatia työvaliokunnalle täytäntöönpanomääräysten muuttamista koskevan ehdotuksen. Työvaliokunta tekee asiassa päätöksen kuultuaan ryhmien näkemykset.

| 3. | Uuden työjärjestyksen ja täytäntöönpanomääräysten muutosten voimaantulon ajankohdasta päätetään samalla kun työjärjestys hyväksytään täysistunnossa. |
| --- | --- |

3.

Uuden työjärjestyksen ja täytäntöönpanomääräysten muutosten voimaantulon ajankohdasta päätetään samalla kun työjärjestys hyväksytään täysistunnossa.

78   artikla

Tämä työjärjestys tulee voimaan 21. syyskuuta 2010.

---

(1)  Työjärjestystä on myöhemmin muutettu 27. helmikuuta 2003, 31. maaliskuuta 2004. 5. heinäkuuta 2006 ja 12. maaliskuuta 2008.

---