# Gazzetta ufficiale L 12/2011

| | ISSN 1725-258X
  doi:10.3000/1725258X.L_2011.012.ita |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | L 12 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 54o anno15 gennaio 2011 |

ISSN 1725-258X

doi:10.3000/1725258X.L_2011.012.ita

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

L 12

Edizione in lingua italiana

Legislazione

54o anno15 gennaio 2011

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| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
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| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  ) | 1 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (
  1
  )

1

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| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 15.1.2011 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | L 12/1 |
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15.1.2011

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

L 12/1

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REGOLAMENTO (UE) N. 10/2011 DELLA COMMISSIONE

del 14 gennaio 2011

riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d), e) f), h), i), e j),

sentita l’Autorità europea per la sicurezza alimentare,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dell’UE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate. |
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(1)

Il regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce i principi generali destinati ad eliminare le differenze tra le legislazioni degli Stati membri per quanto riguarda i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. L’articolo 5, paragrafo 1, di tale regolamento prevede la possibilità di adottare misure specifiche per alcuni gruppi di materiali e oggetti e descrive in modo particolareggiato la procedura da seguire per autorizzare sostanze a livello dell’UE, quando una misura specifica preveda un elenco di sostanze autorizzate.

| (2) | Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne l’impiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2). |
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(2)

Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004. Esso definisce norme specifiche per i materiali e gli oggetti di materia plastica al fine di garantirne l’impiego in condizioni di sicurezza e abroga la direttiva 2002/72/CE della Commissione, del 6 agosto 2002, relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (2).

| (3) | La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva è stata modificata in maniera sostanziale 6 volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno soppresse le parti superflue e obsolete. |
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(3)

La direttiva 2002/72/CE stabilisce norme di base per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. La direttiva è stata modificata in maniera sostanziale 6 volte. Per motivi di chiarezza il testo va consolidato e vanno soppresse le parti superflue e obsolete.

| (4) | In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza adeguamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale è di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda l’autorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia plastica attraverso lo strumento di un regolamento direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. |
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(4)

In passato la direttiva 2002/72/CE e le relative modifiche sono state recepite nelle legislazioni nazionali senza adeguamenti di rilievo. Per il recepimento nella legislazione nazionale è di solito necessario un periodo di 12 mesi. Nel caso di modifiche degli elenchi di additivi e monomeri finalizzate ad autorizzare nuove sostanze, tale periodo di recepimento ritarda l’autorizzazione e quindi rallenta il processo di innovazione. Risulta pertanto appropriato adottare norme sui materiali e sugli oggetti di materia plastica attraverso lo strumento di un regolamento direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

| (5) | La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica è utilizzata anche in combinazione con altri materiali, all’interno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sull’impiego del cloruro di vinile monomero, stabilite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gennaio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3), si applicano già a tutte le materie plastiche. È di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regolamento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali. |
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(5)

La direttiva 2002/72/CE si applica ai materiali e agli oggetti costituiti unicamente di materia plastica e alle guarnizioni di materia plastica per i coperchi. In passato questi erano i principali impieghi della plastica sul mercato. Negli ultimi anni, tuttavia, oltre ad essere impiegata nei materiali e negli oggetti costituiti unicamente di materia plastica, la plastica è utilizzata anche in combinazione con altri materiali, all’interno dei cosiddetti multistrato multimateriali. Le norme sull’impiego del cloruro di vinile monomero, stabilite nella direttiva 78/142/CEE del Consiglio, del 30 gennaio 1978, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti i materiali e gli oggetti contenenti cloruro di vinile monomero destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (3), si applicano già a tutte le materie plastiche. È di conseguenza appropriato estendere il campo di applicazione del presente regolamento agli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali.

| (6) | I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. È opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rivestiti, così come a quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessariamente composti dalle stesse sostanze delle materie plastiche. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza è necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano contenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali. |
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(6)

I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere composti da diversi strati di materia plastica tenuti insieme da adesivi e possono anche essere stampati o dotati di un rivestimento organico o inorganico. È opportuno che nel campo di applicazione del presente regolamento rientrino i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati o rivestiti, così come a quelli tenuti insieme da adesivi. Adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa non sono necessariamente composti dalle stesse sostanze delle materie plastiche. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per adesivi, rivestimenti e inchiostri da stampa possono essere adottate misure specifiche. Di conseguenza è necessario consentire che i materiali e gli oggetti di materia plastica stampati, rivestiti o tenuti insieme da adesivi possano contenere negli strati di stampa, di rivestimento o adesivi altre sostanze diverse da quelle autorizzate a livello UE per le materie plastiche. Tali strati possono essere soggetti ad altre norme UE o nazionali.

| (7) | Le materie plastiche, così come le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono sostanze macromolecolari ottenute da processi di polimerizzazione. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi possono essere adottate misure specifiche. Poiché tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano proprietà fisico-chimiche diverse, è necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. |
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(7)

Le materie plastiche, così come le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi sono sostanze macromolecolari ottenute da processi di polimerizzazione. A norma del regolamento (CE) n. 1935/2004, per le resine a scambio ionico, le gomme e i siliconi possono essere adottate misure specifiche. Poiché tali materiali sono composti da sostanze diverse dalla plastica e presentano proprietà fisico-chimiche diverse, è necessario applicare norme specifiche e precisare che essi non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.

| (8) | Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle materie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per conseguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dall’elevato peso molecolare. Poiché le sostanze con peso molecolare superiore a 1 000 Da di norma non possono essere assorbite dall’organismo, il polimero in sé presenta un rischio potenziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di additivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli alimenti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. |
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(8)

Le materie plastiche sono composte da monomeri e da altre sostanze di partenza trasformati mediante reazione chimica in una struttura macromolecolare, il polimero, che costituisce il principale componente strutturale delle materie plastiche. Al polimero si aggiungono additivi per conseguire determinati effetti tecnologici. Il polimero in quanto tale costituisce una struttura inerte dall’elevato peso molecolare. Poiché le sostanze con peso molecolare superiore a 1 000 Da di norma non possono essere assorbite dall’organismo, il polimero in sé presenta un rischio potenziale minimo per la salute. I rischi potenziali per la salute sorgono nel caso di monomeri o altre sostanze di partenza non reagiti o parzialmente reagiti, oppure nel caso di additivi a basso peso molecolare, che sono trasferiti agli alimenti per migrazione dal materiale di materia plastica con il quale gli alimenti sono a contatto. Di conseguenza, i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzati nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

| (9) | La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurità e i prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la possibile migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili nonché la tossicità. Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni d’uso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicurezza dei materiali o degli oggetti finali. |
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(9)

La valutazione dei rischi presentati da una sostanza, effettuata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità») deve contemplare la sostanza stessa, le relative impurità e i prodotti di reazione e di degradazione prevedibili per gli usi previsti. Essa deve esaminare la possibile migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili nonché la tossicità. Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve stabilire, qualora necessario, le specifiche della sostanza e le restrizioni d’uso, le restrizioni quantitative o i limiti di migrazione per garantire la sicurezza dei materiali o degli oggetti finali.

| (10) | Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei coloranti nelle materie plastiche. L’utilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione. |
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(10)

Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei coloranti nelle materie plastiche. L’utilizzo dei coloranti deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

| (11) | I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plastiche per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poiché si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei solventi nella fabbricazione delle materie plastiche. L’utilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione. |
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(11)

I solventi utilizzati nella fabbricazione delle materie plastiche per creare un ambiente di reazione idoneo sono di norma eliminati durante il processo produttivo poiché si tratta generalmente di sostanze volatili. Non esistono ancora norme a livello UE relative alla valutazione dei rischi e all’uso dei solventi nella fabbricazione delle materie plastiche. L’utilizzo dei solventi deve dunque continuare ad essere soggetto alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

| (12) | Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromolecolari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromolecole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incompleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromolecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. |
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(12)

Le materie plastiche possono anche essere fabbricate per mezzo di una reazione chimica tra strutture macromolecolari sintetiche o naturali e altre sostanze di partenza per formare una macromolecola modificata. Le macromolecole sintetiche utilizzate sono spesso strutture intermedie non completamente polimerizzate. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di altre sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, utilizzate per modificare la macromolecola, oppure dalla migrazione di una macromolecola che ha subito una reazione incompleta. Di conseguenza, le altre sostanze di partenza e le macromolecole utilizzate nella fabbricazione di macromolecole modificate devono essere oggetto di una valutazione dei rischi e devono ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

| (13) | Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sottoprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. |
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(13)

Le materie plastiche possono anche essere prodotte da microorganismi che creano le strutture macromolecolari a partire dalle sostanze di partenza grazie a un processo di fermentazione. La macromolecola viene quindi rilasciata in un ambiente o estratta. I rischi potenziali per la salute possono derivare dalla migrazione di sostanze di partenza non reagite o parzialmente reagite, di prodotti intermedi o sottoprodotti del processo di fermentazione. In questo caso il prodotto finale deve essere oggetto di una valutazione dei rischi e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

| (14) | La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di monomeri o altre sostanze di partenza nonché di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, l’elenco dell’Unione è attualmente completo, ovvero solo le sostanze autorizzate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non è più necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in funzione del loro stato relativo all’autorizzazione. Poiché determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza è necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della funzione autorizzata. |
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(14)

La direttiva 2002/72/CE contiene diversi elenchi di monomeri o altre sostanze di partenza nonché di additivi che sono autorizzati per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica. Per quanto riguarda i monomeri, le altre sostanze di partenza e gli additivi, l’elenco dell’Unione è attualmente completo, ovvero solo le sostanze autorizzate a livello UE possono essere utilizzate. Di conseguenza, non è più necessario separare i monomeri e le altre sostanze di partenza dagli additivi in liste diverse in funzione del loro stato relativo all’autorizzazione. Poiché determinate sostanze possono essere utilizzate sia come monomeri o altre sostanze di partenza sia come additivi, per ragioni di chiarezza è necessario pubblicare un unico elenco di sostanze autorizzate con indicazione della funzione autorizzata.

| (15) | I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come componente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tecnologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico può essere considerato già valutato se i monomeri sono già stati valutati e autorizzati. In questo caso non è necessario autorizzare l’additivo polimerico poiché esso potrebbe essere utilizzato sulla base dell’autorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non può essere considerato già valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso l’additivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica. |
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(15)

I polimeri possono essere utilizzati, oltre che come componente strutturale principale delle materie plastiche, anche come additivi per conseguire determinati effetti tecnologici nella plastica. Se un tale additivo polimerico è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio presentato da tale additivo polimerico può essere considerato già valutato se i monomeri sono già stati valutati e autorizzati. In questo caso non è necessario autorizzare l’additivo polimerico poiché esso potrebbe essere utilizzato sulla base dell’autorizzazione dei suoi monomeri e delle altre sostanze di partenza. Se tale additivo polimerico non è identico a un polimero che può costituire il principale componente strutturale di una materia plastica, il rischio rappresentato da tale additivo polimerico non può essere considerato già valutato sulla base della valutazione dei monomeri. In questo caso l’additivo polimerico deve essere oggetto di una valutazione dei rischi per quanto concerne la sua frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da e deve ottenere un’autorizzazione prima di essere utilizzato nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.

| (16) | In passato non è stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e le sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono già state incluse in passato nell’elenco incompleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate. È necessario tuttavia precisare che l’utilizzo di altri PPA resterà possibile conformemente alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione. |
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(16)

In passato non è stata operata una chiara distinzione tra gli additivi che hanno una funzione nel polimero finale e le sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids - PPA) che hanno una funzione soltanto nel processo di fabbricazione e non sono destinate ad essere presenti nel prodotto finale. Alcune sostanze che agiscono da PPA sono già state incluse in passato nell’elenco incompleto degli additivi. Tali PPA devono rimanere nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate. È necessario tuttavia precisare che l’utilizzo di altri PPA resterà possibile conformemente alla legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione.

| (17) | L’elenco dell’Unione contiene sostanze autorizzate da utilizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poiché i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, l’utilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dell'acido, dell’alcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito all’uso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nell’elenco la denominazione «acido/i..., sali». |
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(17)

L’elenco dell’Unione contiene sostanze autorizzate da utilizzare nella fabbricazione di materie plastiche. Sostanze quali acidi, alcoli e fenoli possono presentarsi anche sotto forma di sali. Poiché i sali generalmente si trasformano in acidi, alcoli o fenoli nello stomaco, l’utilizzo di sali con cationi che sono stati sottoposti a una valutazione della sicurezza deve in principio essere autorizzato insieme a quello dell'acido, dell’alcol o del fenolo. In determinati casi in cui la valutazione della sicurezza solleva preoccupazioni in merito all’uso degli acidi liberi, soltanto i sali devono essere autorizzati indicando nell’elenco la denominazione «acido/i..., sali».

| (18) | Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non-intentionally added substance — NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un’importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurità nell’autorizzazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nell’oggetto senza essere incluse nell’elenco dell’Unione. |
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(18)

Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di materiali o oggetti di materia plastica possono contenere impurità provenienti dai processi di fabbricazione o estrazione. Tali impurità sono aggiunte non intenzionalmente alla sostanza nella fabbricazione della materia plastica (non-intentionally added substance — NIAS). Le principali impurità di una sostanza, qualora esse rivestano un’importanza per la valutazione dei rischi, devono essere prese in considerazione e, se necessario, devono essere incluse nelle specifiche di una sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutte le impurità nell’autorizzazione. Esse possono quindi essere presenti nel materiale o nell’oggetto senza essere incluse nell’elenco dell’Unione.

| (19) | Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polimerizzazione vengono utilizzate in quantità minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre al momento dell’utilizzo devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale. |
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(19)

Nella fabbricazione di polimeri, si utilizzano sostanze per innescare la reazione di polimerizzazione (catalizzatori) e per controllarla (trasferitori di catena, estensori di catena o terminatori di catena). Tali sostanze ausiliarie della polimerizzazione vengono utilizzate in quantità minime e non sono destinate a rimanere nel polimero finale. In questa fase esse non devono quindi essere soggette alla procedura di autorizzazione a livello UE. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre al momento dell’utilizzo devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

| (20) | Durante la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all’uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nell’autorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nell’elenco dell’Unione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale. |
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(20)

Durante la fabbricazione e l’uso di materiali e oggetti di materia plastica, possono formarsi prodotti di reazione e di degradazione. Tali prodotti sono presenti non intenzionalmente nella materia plastica (NIAS). Qualora essi siano rilevanti per la valutazione dei rischi, i principali prodotti di reazione e degradazione connessi all’uso previsto di una sostanza devono essere presi in considerazione e inclusi nelle restrizioni della sostanza. Non è tuttavia possibile elencare e prendere in considerazione tutti i prodotti di reazione e degradazione nell’autorizzazione. Essi non devono pertanto figurare come voci distinte nell’elenco dell’Unione. Tutti i rischi potenziali per la salute che il materiale o l’oggetto finale potrebbe porre, derivanti dai prodotti di reazione o di degradazione, devono essere valutati dal fabbricante conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

| (21) | Prima dell’istituzione dell’elenco di additivi dell’Unione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE potevano essere impiegati nella fabbricazione delle materie plastiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 è scaduto il termine concesso per la presentazione dei dati necessari affinché la loro sicurezza potesse essere valutata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nell’elenco dell’Unione. Gli additivi per i quali è stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nell’elenco provvisorio non è stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. È opportuno che l’uso di tali additivi possa continuare ad essere autorizzato conformemente alla legislazione nazionale, fino a che la loro valutazione non sarà stata completata e una decisione sarà stata presa in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione. |
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(21)

Prima dell’istituzione dell’elenco di additivi dell’Unione, altri additivi rispetto a quelli autorizzati a livello UE potevano essere impiegati nella fabbricazione delle materie plastiche. Per quanto concerne gli additivi che erano consentiti negli Stati membri, il 31 dicembre 2006 è scaduto il termine concesso per la presentazione dei dati necessari affinché la loro sicurezza potesse essere valutata dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare, in vista della loro inclusione nell’elenco dell’Unione. Gli additivi per i quali è stata presentata una domanda valida entro tale termine sono stati iscritti in un elenco provvisorio. Per determinati additivi figuranti nell’elenco provvisorio non è stata ancora presa una decisione relativa alla loro autorizzazione a livello UE. È opportuno che l’uso di tali additivi possa continuare ad essere autorizzato conformemente alla legislazione nazionale, fino a che la loro valutazione non sarà stata completata e una decisione sarà stata presa in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione.

| (22) | Quando un additivo incluso nell’elenco provvisorio viene inserito nell’elenco dell’Unione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, l’additivo in questione deve essere soppresso dall’elenco provvisorio degli additivi. |
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(22)

Quando un additivo incluso nell’elenco provvisorio viene inserito nell’elenco dell’Unione, o quando si decide di non inserire un additivo in tale elenco, l’additivo in questione deve essere soppresso dall’elenco provvisorio degli additivi.

| (23) | Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversità possono comportare proprietà tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dall’Autorità sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporrà di maggiori informazioni relative a tali nuove tecnologie. È necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate. |
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(23)

Le nuove tecnologie producono sostanze in forme di dimensioni particellari, ad esempio le nanoparticelle, che presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse da quelle di dimensioni maggiori. Tali diversità possono comportare proprietà tossicologiche diverse e quindi queste sostanze devono essere valutate caso per caso dall’Autorità sotto il profilo dei rischi, fino a che non si disporrà di maggiori informazioni relative a tali nuove tecnologie. È necessario quindi precisare che le autorizzazioni fondate sulla valutazione dei rischi di una sostanza sulla base della dimensione convenzionale delle particelle non si applicano alle nanoparticelle ingegnerizzate.

| (24) | Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o dell’oggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica è anche autorizzato come additivo alimentare o sostanza aromatizzante, è necessario assicurare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dell’alimento in modo inaccettabile. Di conseguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli alimenti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia conforme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4). Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5) o del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (6) devono essere rispettate, ove applicabili. |
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(24)

Sulla base della valutazione dei rischi, l’autorizzazione deve definire, se necessario, limiti di migrazione specifica al fine di garantire la sicurezza del materiale o dell’oggetto finale. Se un additivo autorizzato per la fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica è anche autorizzato come additivo alimentare o sostanza aromatizzante, è necessario assicurare che il rilascio della sostanza non modifichi la composizione dell’alimento in modo inaccettabile. Di conseguenza, il rilascio di tale additivo o aroma a doppio uso non dovrebbe svolgere funzioni tecnologiche sugli alimenti, a meno che tale funzione sia intenzionale e che il materiale che entra in contatto con gli alimenti sia conforme ai requisiti relativi ai materiali attivi destinati al contatto con i prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 e al regolamento (CE) n. 450/2009 della Commissione, del 29 maggio 2009, concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4). Le disposizioni del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5) o del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (6) devono essere rispettate, ove applicabili.

| (25) | A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pratiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano più di 10 mg di sostanza per 1 dm2 di superficie del materiale. Se la valutazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per l’inerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, è necessario condurre prove in condizioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto di materia plastica. |
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(25)

A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1935/2004, il rilascio di sostanze da materiali o oggetti destinati a venire a contatto con prodotti alimentari non deve comportare una modifica inaccettabile della composizione dei prodotti alimentari. Le buone pratiche di fabbricazione consentono di fabbricare materiali di materia plastica che non rilasciano più di 10 mg di sostanza per 1 dm2 di superficie del materiale. Se la valutazione dei rischi di una singola sostanza non indica un livello inferiore, tale livello deve essere fissato come limite generico per l’inerzia di un materiale di materia plastica, vale a dire come limite di migrazione globale. Per ottenere risultati comparabili nel controllo del rispetto del limite di migrazione globale, è necessario condurre prove in condizioni standardizzate, quali durata, temperatura e mezzo (simulante alimentare), corrispondenti alle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto di materia plastica.

| (26) | Il limite di migrazione globale di 10 mg per 1 dm2 corrisponde, per un imballaggio cubico contenente 1 kg di prodotto alimentare, a una migrazione di 60 mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rapporto superficie/volume è più elevato, la migrazione nei prodotti alimentari è maggiore. Per quanto concerne i lattanti e i bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo è più elevato rispetto agli adulti e l’alimentazione non è ancora diversificata, è necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare l’assunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinché per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicurezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati all’imballaggio di alimenti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nell’alimento e non alla superficie dell’imballaggio. |
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(26)

Il limite di migrazione globale di 10 mg per 1 dm2 corrisponde, per un imballaggio cubico contenente 1 kg di prodotto alimentare, a una migrazione di 60 mg per kg di prodotto alimentare. Per i piccoli imballaggi, in cui il rapporto superficie/volume è più elevato, la migrazione nei prodotti alimentari è maggiore. Per quanto concerne i lattanti e i bambini, in cui il consumo di prodotti alimentari per chilogrammo di peso corporeo è più elevato rispetto agli adulti e l’alimentazione non è ancora diversificata, è necessario stabilire disposizioni specifiche per limitare l’assunzione di sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Affinché per gli imballaggi di piccolo volume sia garantita la stessa sicurezza di quelli di grande volume, il limite di migrazione globale applicabile ai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e destinati all’imballaggio di alimenti per lattanti e bambini deve essere correlato al limite nell’alimento e non alla superficie dell’imballaggio.

| (27) | Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia plastica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato all’interno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché l’ampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizzazione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie. |
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(27)

Negli ultimi anni i materiali di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da non essere composti da una sola materia plastica ma da combinare fino a 15 strati diversi di materia plastica al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questo tipo di materiali o oggetti di materia plastica multistrato, gli strati possono essere separati dai prodotti alimentari da una barriera funzionale. Si tratta di una barriera costituita da uno strato all’interno dei materiali o degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari che impedisce la migrazione di sostanze attraverso la barriera nei prodotti alimentari. Dietro la barriera funzionale possono essere impiegate sostanze non autorizzate, purché rispondenti a determinati parametri e a condizione che la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Se si considerano i prodotti alimentari per lattanti e altre persone particolarmente sensibili nonché l’ampia tolleranza analitica delle analisi di migrazione, è opportuno stabilire un limite massimo di 0,01 mg/kg nei prodotti alimentari per la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale. Sostanze mutagene, cancerogene o tossiche per la riproduzione non devono essere utilizzate nei materiali o negli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, tranne previa autorizzazione; di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a questo tipo di sostanze. Le nuove tecnologie che producono sostanze in forme di dimensioni particellari (ad esempio le nanoparticelle), le quali presentano proprietà chimiche e fisiche significativamente diverse dalle forme di dimensioni maggiori, devono essere valutate caso per caso in riferimento ai rischi, sino a che non si disponga di ulteriori informazioni in merito. Di conseguenza, il concetto di barriera funzionale non deve applicarsi a tali nuove tecnologie.

| (28) | Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai prodotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello UE, non è ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione specifica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste già tale restrizione. In assenza di misure specifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato. |
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(28)

Negli ultimi anni i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari sono sviluppati in modo da combinare diversi materiali al fine di ottimizzare la funzionalità e la protezione dei prodotti alimentari, riducendo allo stesso tempo i rifiuti di imballaggio. In questi materiali e oggetti multistrato multimateriali, i loro strati di materia plastica devono rispettare gli stessi requisiti di composizione previsti per gli strati di materia plastica non combinati ad altri materiali. Per gli strati di materia plastica dei multistrato multimateriali che sono separati dai prodotti alimentari mediante una barriera funzionale, si deve applicare il concetto di barriera funzionale. Poiché altri materiali sono combinati agli strati di materia plastica e per tali materiali non sono ancora state adottate misure specifiche a livello UE, non è ancora possibile fissare requisiti applicabili ai materiali e agli oggetti multistrato multimateriali finali. Di conseguenza, i limiti di migrazione specifica e il limite di migrazione globale non si devono applicare, tranne che per il cloruro di vinile monomero per il quale esiste già tale restrizione. In assenza di misure specifiche a livello UE applicabili ai materiali o agli oggetti multistrato multimateriali nel loro insieme, gli Stati membri possono mantenere o adottare disposizioni nazionali relative a tali materiali o oggetti, a condizione che siano conformi alle norme del trattato.

| (29) | L’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilità in ogni fase della produzione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformità fornita al cliente. |
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(29)

L’articolo 16, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 stabilisce che i materiali e gli oggetti ai quali si applicano misure specifiche devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta da cui risulti la conformità alle norme vigenti. Al fine di rafforzare il coordinamento tra fornitori e la loro responsabilità in ogni fase della produzione, compresa quella delle sostanze di partenza, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in una dichiarazione di conformità fornita al cliente.

| (30) | I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti all’obbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformità. Tuttavia, per quanto concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, è necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante dell’oggetto finale di materia plastica così da consentirgli di garantire la conformità per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione. |
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(30)

I rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi non sono ancora oggetto di una legislazione UE specifica e non sono quindi soggetti all’obbligo di essere accompagnati da una dichiarazione di conformità. Tuttavia, per quanto concerne i rivestimenti, gli inchiostri da stampa e gli adesivi da utilizzare in materiali e oggetti di materia plastica, è necessario fornire informazioni adeguate al fabbricante dell’oggetto finale di materia plastica così da consentirgli di garantire la conformità per quanto attiene alle sostanze per le quali il presente regolamento fissa limiti di migrazione.

| (31) | A norma dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), gli operatori del settore alimentare devono verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garantire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare. |
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(31)

A norma dell’articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), gli operatori del settore alimentare devono verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni ad essi applicabili. A tale scopo, facendo salve le norme sulla riservatezza, gli operatori del settore alimentare devono avere accesso alle informazioni pertinenti, in modo tale che sia loro consentito di garantire che la migrazione nei prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti sia conforme alle specifiche e alle restrizioni stabilite nella legislazione alimentare.

| (32) | In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione giustificativa comprovante la dichiarazione di conformità. Tale dimostrazione di conformità può essere basata sulle prove di migrazione. Poiché tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformità anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità. |
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(32)

In ogni fase della produzione, deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione giustificativa comprovante la dichiarazione di conformità. Tale dimostrazione di conformità può essere basata sulle prove di migrazione. Poiché tali prove di migrazione sono complesse, costose e lunghe, deve essere ammessa la prova della conformità anche mediante calcoli, compresi la modellizzazione, altre analisi e prove o argomentazioni scientifiche, se essi permettono di ottenere risultati tanto rigorosi quanto le prove di migrazione. I risultati dei test devono essere considerati validi finché le formulazioni e le condizioni di fabbricazione rimangono costanti nel quadro di un programma di garanzia della qualità.

| (33) | Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esempio pellicole o coperchi, spesso non è possibile determinare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. È quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformità di tali oggetti. |
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(33)

Nel caso di prove effettuate su determinati oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ad esempio pellicole o coperchi, spesso non è possibile determinare la superficie in contatto con un volume definito di prodotto alimentare. È quindi necessario stabilire norme specifiche per verificare la conformità di tali oggetti.

| (34) | La determinazione di limiti di migrazione parte dall’ipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60 kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6 dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, l’effettivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti alimentari imballati si allontana notevolmente dall’ipotesi convenzionale. Di conseguenza, è necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. È opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari. |
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(34)

La determinazione di limiti di migrazione parte dall’ipotesi convenzionale secondo cui una persona di 60 kg di peso corporeo consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari e questi ultimi siano imballati in un recipiente cubico con una superficie di 6 dm2 che rilascia la sostanza. Nel caso di recipienti molto piccoli o molto grandi, l’effettivo rapporto tra la superficie e il volume dei prodotti alimentari imballati si allontana notevolmente dall’ipotesi convenzionale. Di conseguenza, è necessario normalizzare la loro superficie prima di confrontare i risultati delle prove con i limiti di migrazione. È opportuno rivedere queste norme nel momento in cui saranno disponibili nuove informazioni sugli usi degli imballaggi alimentari.

| (35) | Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantità massima di una sostanza consentita nei prodotti alimentari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i materiali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con prodotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conseguenza, deve essere valutata la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ed è necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove. |
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(35)

Il limite di migrazione specifica corrisponde alla quantità massima di una sostanza consentita nei prodotti alimentari. Detto limite garantisce che il materiale destinato a venire in contatto con i prodotti alimentari non presenti rischi per la salute. Il fabbricante deve garantire che i materiali e gli oggetti che non sono ancora in contatto con prodotti alimentari rispetteranno tali limiti nel momento in cui entreranno in contatto con i prodotti alimentari nelle peggiori condizioni di contatto prevedibili. Di conseguenza, deve essere valutata la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora in contatto con i prodotti alimentari, ed è necessario stabilire le norme per la realizzazione di tali prove.

| (36) | I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficoltà. È quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia plastica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresentare le principali proprietà fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il più possibile la migrazione potenziale dall’oggetto al prodotto alimentare. |
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(36)

I prodotti alimentari sono matrici complesse e pertanto le analisi delle sostanze che vi migrano possono presentare difficoltà. È quindi necessario designare mezzi di prova che simulino il trasferimento delle sostanze dalla materia plastica al prodotto alimentare. Tali mezzi devono rappresentare le principali proprietà fisico-chimiche dei prodotti alimentari. Quando si utilizzano i simulanti alimentari, le condizioni standard quali durata della prova e temperatura, devono riprodurre il più possibile la migrazione potenziale dall’oggetto al prodotto alimentare.

| (37) | Per determinare il simulante alimentare adeguato a determinati prodotti alimentari, è necessario tenere conto della composizione chimica e delle proprietà fisiche del prodotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rappresentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i prodotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi è necessario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione. |
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(37)

Per determinare il simulante alimentare adeguato a determinati prodotti alimentari, è necessario tenere conto della composizione chimica e delle proprietà fisiche del prodotto alimentare. Per determinati prodotti alimentari rappresentativi sono disponibili risultati di ricerche che confrontano la migrazione nel prodotto alimentare e la migrazione nei simulanti. I simulanti alimentari devono essere designati in base ai risultati. In particolare, per i prodotti alimentari contenenti grassi, i risultati ottenuti con un simulante possono in alcuni casi sovrastimare di molto la migrazione nei prodotti alimentari. In questi casi è necessario prevedere la correzione dei risultati ottenuti con il simulante, mediante un coefficiente di riduzione.

| (38) | L’esposizione alle sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sull’ipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l’ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. Ciò deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofiliche che migrano soltanto nei grassi. È quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofiliche, conformemente al parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) (8) e al parere dell’Autorità (9). |
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(38)

L’esposizione alle sostanze che migrano dai materiali destinati a venire a contatto con prodotti alimentari si basa sull’ipotesi convenzionale che una persona consumi quotidianamente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l’ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. Ciò deve essere preso in considerazione per le sostanze lipofiliche che migrano soltanto nei grassi. È quindi opportuno correggere la migrazione specifica con un coefficiente di correzione applicabile alle sostanze lipofiliche, conformemente al parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana (SCF) (8) e al parere dell’Autorità (9).

| (39) | I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorità preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformità. La non conformità di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica. |
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(39)

I controlli ufficiali devono stabilire strategie di prova che consentano alle autorità preposte di realizzare controlli con efficienza, utilizzando al meglio le risorse disponibili. Deve quindi essere ammissibile, a determinate condizioni, ricorrere a metodi di screening per verificare la conformità. La non conformità di un materiale o di un oggetto deve essere confermata da un metodo di verifica.

| (40) | Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poiché tali prove sono molto complesse, è possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, è necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi più dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione. |
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(40)

Le norme di base relative alle prove di migrazione vanno stabilite nel presente regolamento. Poiché tali prove sono molto complesse, è possibile tuttavia che queste norme di base non coprano tutti i casi prevedibili e tutti i dettagli necessari alla realizzazione delle prove. Di conseguenza, è necessario stabilire un documento di orientamento UE che spieghi più dettagliatamente come applicare le norme di base relative alle prove di migrazione.

| (41) | Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e all’allegato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10). |
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(41)

Le norme aggiornate relative ai simulanti alimentari e alle prove di migrazione stabilite nel presente regolamento sostituiscono quelle di cui alla direttiva 78/142/CEE e all’allegato della direttiva 82/711/CEE del Consiglio, del 18 ottobre 1982, che fissa le norme di base necessarie per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (10).

| (42) | Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elencate nell’allegato I del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poiché non sono state sottoposte a una procedura di autorizzazione. Per tali sostanze è necessario che il rispetto dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutato dall’operatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dell’esposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti. |
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(42)

Le sostanze presenti nelle materie plastiche ma non elencate nell’allegato I del presente regolamento non sono state necessariamente oggetto di una valutazione dei rischi, poiché non sono state sottoposte a una procedura di autorizzazione. Per tali sostanze è necessario che il rispetto dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutato dall’operatore economico competente conformemente ai principi scientifici riconosciuti a livello internazionale e tenendo conto dell’esposizione dovuta a materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e ad altre fonti.

| (43) | L’Autorità ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiungere all’elenco dell’Unione. |
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(43)

L’Autorità ha recentemente effettuato una valutazione scientifica positiva di ulteriori monomeri, altre sostanze di partenza e additivi, che sarebbe quindi opportuno aggiungere all’elenco dell’Unione.

| (44) | Poiché si aggiungono nuove sostanze all’elenco dell’Unione, il regolamento si deve applicare il prima possibile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire l’innovazione. |
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(44)

Poiché si aggiungono nuove sostanze all’elenco dell’Unione, il regolamento si deve applicare il prima possibile per consentire ai fabbricanti di adattarsi ai progressi tecnici e per favorire l’innovazione.

| (45) | Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche. Le autorità di controllo e l’industria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adeguamento, è appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo l’adozione del regolamento. |
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(45)

Determinate norme relative alle prove di migrazione devono essere aggiornate tenendo conto delle nuove conoscenze scientifiche. Le autorità di controllo e l’industria devono adattare alle norme aggiornate il loro sistema attuale in materia di prove. Per consentire tale adeguamento, è appropriato prevedere che le norme aggiornate si applichino soltanto 2 anni dopo l’adozione del regolamento.

| (46) | Attualmente gli operatori economici basano le loro dichiarazioni di conformità sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformità deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione determinano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare l’onere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requisiti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformità basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo l’adozione del regolamento. |
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(46)

Attualmente gli operatori economici basano le loro dichiarazioni di conformità sulla documentazione giustificativa prevista nella direttiva 2002/72/CE. In linea di principio, una dichiarazione di conformità deve essere aggiornata solo quando modifiche sostanziali nella produzione determinano cambiamenti a livello della migrazione o quando sono disponibili nuovi dati scientifici. Per limitare l’onere a carico degli operatori economici, i materiali che sono stati immessi legalmente sul mercato, conformemente ai requisiti di cui alla direttiva 2002/72/CE, devono poter essere immessi sul mercato con una dichiarazione di conformità basata sulla documentazione giustificativa prevista da detta direttiva fino a 5 anni dopo l’adozione del regolamento.

| (47) | I metodi analitici di verifica della migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell’8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (11) e 81/432/CEE della Commissione, del 29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantità di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (12) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispettare i criteri di cui all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e 81/432/CEE. |
| --- | --- |

(47)

I metodi analitici di verifica della migrazione e del contenuto residuo del cloruro di vinile monomero descritti nelle direttive 80/766/CEE della Commissione, dell’8 luglio 1980, che fissa il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale del tenore di cloruro di vinile monomero nei materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (11) e 81/432/CEE della Commissione, del 29 aprile 1981, che stabilisce il metodo comunitario di analisi per il controllo ufficiale della quantità di cloruro di vinile ceduta ai prodotti alimentari dai materiali e dagli oggetti (12) sono obsoleti. I metodi analitici devono rispettare i criteri di cui all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali. Occorre pertanto abrogare le direttive 80/766/CEE e 81/432/CEE.

| (48) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
| --- | --- |

(48)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

1.   Il presente regolamento costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

2.   Il presente regolamento stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica:

| a) | destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure |
| --- | --- |

a)

destinati ad entrare in contatto con i prodotti alimentari, oppure

| b) | già a contatto con i prodotti alimentari; oppure |
| --- | --- |

b)

già a contatto con i prodotti alimentari; oppure

| c) | di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari. |
| --- | --- |

c)

di cui si prevede ragionevolmente che possano entrare in contatto con prodotti alimentari.

Articolo 2

Campo di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica ai materiali e agli oggetti immessi sul mercato dell’UE che rientrano nelle seguenti categorie:

| a) | materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica; |
| --- | --- |

a)

materiali e articoli, e parti di essi, realizzati esclusivamente in materia plastica;

| b) | materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi; |
| --- | --- |

b)

materiali e oggetti multistrato di materia plastica tenuti insieme da adesivi o con altri mezzi;

| c) | materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti; |
| --- | --- |

c)

materiali e oggetti di cui alle lettere a) o b) stampati e/o rivestiti;

| d) | strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali; |
| --- | --- |

d)

strati di materia plastica o rivestimenti di materia plastica, che costituiscono guarnizioni di coperchi e chiusure e che con tali coperchi e chiusure formano un insieme di due o più strati di vari tipi di materiali;

| e) | strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali. |
| --- | --- |

e)

strati di materia plastica in materiali e oggetti multistrato multimateriali.

2.   Il presente regolamento non si applica ai seguenti materiali e oggetti immessi sul mercato dell’UE e destinati ad essere oggetto di altre misure specifiche:

| a) | resine a scambio ionico; |
| --- | --- |

a)

resine a scambio ionico;

| b) | gomma; |
| --- | --- |

b)

gomma;

| c) | siliconi. |
| --- | --- |

c)

siliconi.

3.   Il presente regolamento non pregiudica le disposizioni UE o nazionali applicabili agli inchiostri da stampa, agli adesivi o ai rivestimenti.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento, si applicano le seguenti definizioni:

| 1) | «materiali e oggetti di materia plastica»:






  a) | materiali e oggetti di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché |
| --- | --- | --- |

1)

«materiali e oggetti di materia plastica»:

a)

materiali e oggetti di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere a), b), e c); nonché

| b) | strati di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e); |
| --- | --- |

b)

strati di materia plastica di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettere d) ed e);

| 2) | «materia plastica»: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti; |
| --- | --- |

2)

«materia plastica»: polimero a cui possono essere stati aggiunti additivi o altre sostanze, capace di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

| 3) | «polimero»: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi:






  a) | un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure |
| --- | --- | --- |

3)

«polimero»: sostanza macromolecolare ottenuta nei seguenti modi:

a)

un processo di polimerizzazione, quale la poliaddizione o la policondensazione o qualsiasi altro processo simile, di monomeri e altre sostanze di partenza; oppure

| b) | la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure |
| --- | --- |

b)

la modifica chimica di macromolecole naturali o sintetiche; oppure

| c) | la fermentazione microbica; |
| --- | --- |

c)

la fermentazione microbica;

| 4) | «multistrato di materia plastica»: materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica; |
| --- | --- |

4)

«multistrato di materia plastica»: materiale o oggetto composto da due o più strati di materia plastica;

| 5) | «multistrato multimateriale»: materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica; |
| --- | --- |

5)

«multistrato multimateriale»: materiale o oggetto composto da due o più strati di vari tipi di materiali, di cui almeno uno di materia plastica;

| 6) | «monomero o altra sostanza di partenza»:






  a) | sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure |
| --- | --- | --- |

6)

«monomero o altra sostanza di partenza»:

a)

sostanza sottoposta a qualsiasi tipo di processo di polimerizzazione per la fabbricazione di polimeri; oppure

| b) | sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure |
| --- | --- |

b)

sostanza macromolecolare naturale o sintetica impiegata nella fabbricazione di macromolecole modificate; oppure

| c) | sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti; |
| --- | --- |

c)

sostanza utilizzata per modificare macromolecole naturali o sintetiche preesistenti;

| 7) | «additivo»: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito; è destinato ad essere presente nel materiale o oggetto finito; |
| --- | --- |

7)

«additivo»: sostanza aggiunta intenzionalmente alla materia plastica per conseguire un effetto fisico o chimico durante la lavorazione della materia plastica o nel materiale o oggetto finito; è destinato ad essere presente nel materiale o oggetto finito;

| 8) | «sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finale; |
| --- | --- |

8)

«sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza utilizzata per fungere da mezzo adeguato per la fabbricazione di polimeri o materie plastiche; può essere presente nel materiale o oggetto finito, ma non è destinato ad essere presente e non ha effetti fisici o chimici nel materiale o nell’oggetto finale;

| 9) | «sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione; |
| --- | --- |

9)

«sostanza aggiunta non intenzionalmente»: impurità presente nelle sostanze utilizzate, intermedio di reazione formatosi durante il processo produttivo o prodotto di reazione o di decomposizione;

| 10) | «sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare; |
| --- | --- |

10)

«sostanza ausiliaria della polimerizzazione»: sostanza che innesca la polimerizzazione e/o controlla la formazione della struttura macromolecolare;

| 11) | «limite di migrazione globale» (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari; |
| --- | --- |

11)

«limite di migrazione globale» (LMG): quantità massima consentita di sostanze non volatili rilasciate da un materiale o da un oggetto nei simulanti alimentari;

| 12) | «simulante alimentare»: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari; |
| --- | --- |

12)

«simulante alimentare»: mezzo di prova che imita il prodotto alimentare; il comportamento del simulante alimentare simula la migrazione dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari;

| 13) | «limite di migrazione specifica» (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari; |
| --- | --- |

13)

«limite di migrazione specifica» (LMS): quantità massima consentita di una data sostanza rilasciata da un materiale o un oggetto nei prodotti o simulanti alimentari;

| 14) | «limite di migrazione specifica totale» [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate; |
| --- | --- |

14)

«limite di migrazione specifica totale» [LMS(T)]: somma massima consentita di determinate sostanze rilasciate nei prodotti o simulanti alimentari, espressa come totale delle parti delle sostanze indicate;

| 15) | «barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento; |
| --- | --- |

15)

«barriera funzionale»: barriera costituita da uno o più strati di qualsiasi tipo di materiale, in grado di garantire che il materiale o l’oggetto finito sia conforme all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e alle disposizioni del presente regolamento;

| 16) | «alimenti non grassi»: alimenti per i quali l’allegato V, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione; |
| --- | --- |

16)

«alimenti non grassi»: alimenti per i quali l’allegato V, tabella 2, del presente regolamento prevede simulanti alimentari diversi dai simulanti D1 o D2 per le prove di migrazione;

| 17) | «restrizione»: limitazione d’uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di quantitativo della sostanza nel materiale o nell’oggetto; |
| --- | --- |

17)

«restrizione»: limitazione d’uso di una sostanza, limite di migrazione o limite di quantitativo della sostanza nel materiale o nell’oggetto;

| 18) | «specifica»: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l’espressione dei limiti di migrazione. |
| --- | --- |

18)

«specifica»: composizione di una sostanza, criteri di purezza di una sostanza, caratteristiche fisico-chimiche di una sostanza, indicazioni relative al processo di fabbricazione di una sostanza o ulteriori informazioni concernenti l’espressione dei limiti di migrazione.

Articolo 4

Immissione sul mercato di materiali e oggetti di materia plastica

I materiali e gli oggetti di materia plastica possono essere immessi sul mercato solamente se sono:

| a) | conformi ai requisiti pertinenti di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d’uso previste e prevedibili; |
| --- | --- |

a)

conformi ai requisiti pertinenti di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 nelle condizioni d’uso previste e prevedibili;

| b) | conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004; |
| --- | --- |

b)

conformi ai requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 1935/2004;

| c) | conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004; |
| --- | --- |

c)

conformi ai requisiti in materia di rintracciabilità di cui all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1935/2004;

| d) | fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione (14); nonché |
| --- | --- |

d)

fabbricati conformemente alle buone pratiche di fabbricazione definite nel regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione (14); nonché

| e) | conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento. |
| --- | --- |

e)

conformi ai requisiti di dichiarazione e composizione di cui ai capi II, III e IV del presente regolamento.

CAPO II

REQUISITI DI COMPOSIZIONE

SEZIONE 1

Sostanze autorizzate

Articolo 5

Elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate

1.   Solo le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione delle sostanze autorizzate (nel seguito «l’elenco dell’Unione») di cui all’allegato I possono essere intenzionalmente utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica.

2.   Tale elenco dell’Unione contiene:

| a) | monomeri o altre sostanze di partenza; |
| --- | --- |

a)

monomeri o altre sostanze di partenza;

| b) | additivi esclusi i coloranti; |
| --- | --- |

b)

additivi esclusi i coloranti;

| c) | sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi; |
| --- | --- |

c)

sostanze ausiliarie della polimerizzazione esclusi i solventi;

| d) | macromolecole ottenute per fermentazione microbica. |
| --- | --- |

d)

macromolecole ottenute per fermentazione microbica.

3.   L’elenco dell’Unione può essere modificato secondo la procedura di cui agli articoli da 8 a 12 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

Articolo 6

Deroghe per sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione

1.   In deroga all’articolo 5, le sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione possono essere utilizzate come sostanze ausiliarie della polimerizzazione nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.

2.   In deroga all’articolo 5, i coloranti e i solventi possono essere utilizzati nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica soggetti alla legislazione nazionale.

3.   L’uso delle seguenti sostanze, non incluse nell’elenco dell’Unione, è autorizzato nel rispetto delle norme di cui agli articoli 8, 9, 10, 11 e 12:

| a) | i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati; |
| --- | --- |

a)

i sali (inclusi sali doppi e sali acidi) di alluminio, ammonio, bario, calcio, cobalto, rame, ferro, litio, magnesio, manganese, potassio, sodio e zinco di acidi, fenoli o alcoli autorizzati;

| b) | le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti; |
| --- | --- |

b)

le miscele ottenute miscelando sostanze autorizzate senza una reazione chimica dei componenti;

| c) | qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1 000 Da — eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica — conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti; |
| --- | --- |

c)

qualora utilizzate come additivi, le sostanze polimeriche naturali o sintetiche del peso molecolare minimo di 1 000 Da — eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica — conformi ai requisiti del presente regolamento, se capaci di funzionare come principale componente strutturale di materiali e oggetti finiti;

| d) | qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell’elenco dell’Unione. |
| --- | --- |

d)

qualora utilizzati come monomeri o altre sostanze di partenza, i prepolimeri e le sostanze macromolecolari naturali o sintetiche così come le loro miscele, eccetto le macromolecole ottenute per fermentazione microbica, se i monomeri o le sostanze di partenza necessarie alla loro sintesi figurano nell’elenco dell’Unione.

4.   Le seguenti sostanze che non sono incluse nell’elenco dell’Unione possono essere presenti negli strati di materia plastica di materiali o oggetti di materia plastica:

| a) | sostanze aggiunte non intenzionalmente; |
| --- | --- |

a)

sostanze aggiunte non intenzionalmente;

| b) | sostanze ausiliarie della polimerizzazione. |
| --- | --- |

b)

sostanze ausiliarie della polimerizzazione.

5.   In deroga all’articolo 5, dopo il 1o gennaio 2010 è possibile continuare ad utilizzare gli additivi non inclusi nell’elenco dell’Unione, nel rispetto della legislazione nazionale, fino a che non sarà stata presa una decisione in merito alla loro inclusione nell’elenco dell’Unione, purché figurino nell’elenco provvisorio di cui all’articolo 7.

Articolo 7

Istituzione e gestione dell’elenco provvisorio

1.   L’elenco provvisorio di additivi in corso di valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»), pubblicato dalla Commissione nel 2008, è aggiornato regolarmente.

2.   Un additivo è soppresso dall’elenco provvisorio:

| a) | se è incluso nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato I; o |
| --- | --- |

a)

se è incluso nell’elenco dell’Unione di cui all’allegato I; o

| b) | se la Commissione decide di non includerlo nell’elenco dell’Unione; o |
| --- | --- |

b)

se la Commissione decide di non includerlo nell’elenco dell’Unione; o

| c) | se nel corso dell’analisi dei dati l’Autorità richiede informazioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dall’Autorità. |
| --- | --- |

c)

se nel corso dell’analisi dei dati l’Autorità richiede informazioni supplementari e tali informazioni non vengono fornite entro i termini specificati dall’Autorità.

SEZIONE 2

Requisiti generali, restrizioni e specifiche

Articolo 8

Requisiti generali applicabili alle sostanze

Le sostanze utilizzate nella fabbricazione degli strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica devono essere di una qualità tecnica e di una purezza appropriata all’uso previsto e prevedibile del materiale o dell’oggetto. Il fabbricante della sostanza conosce la composizione e su richiesta la mette a disposizione delle autorità di controllo.

Articolo 9

Requisiti specifici applicabili alle sostanze

1.   Le sostanze utilizzate nella fabbricazione di strati di materia plastica in materiali e oggetti di materia plastica sono soggetti alle seguenti restrizioni e specifiche:

| a) | il limite di migrazione specifica di cui all’articolo 11; |
| --- | --- |

a)

il limite di migrazione specifica di cui all’articolo 11;

| b) | il limite di migrazione globale di cui all’articolo 12; |
| --- | --- |

b)

il limite di migrazione globale di cui all’articolo 12;

| c) | le restrizioni e le specifiche di cui all’allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10; |
| --- | --- |

c)

le restrizioni e le specifiche di cui all’allegato I, punto 1, tabella 1, colonna 10;

| d) | le specifiche dettagliate di cui all’allegato I, punto 4; |
| --- | --- |

d)

le specifiche dettagliate di cui all’allegato I, punto 4;

2.   Le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all’allegato I.

Articolo 10

Restrizioni generali applicabili a materiali e oggetti di materia plastica

Le restrizioni generali relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica sono stabilite nell’allegato II.

Articolo 11

Limiti di migrazione specifica

1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori ai limiti di migrazione specifica (LMS) di cui all’allegato I. Tali limiti sono espressi in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare (mg/kg).

2.   Alle sostanze per le quali nell’allegato I non sono indicati limiti di migrazione specifica o altre restrizioni si applica un limite generico di migrazione specifica pari a 60 mg/kg.

3.   In deroga ai paragrafi 1 e 2, gli additivi che sono anche autorizzati come additivi alimentari dal regolamento (CE) n. 1333/2008 o come aromi dal regolamento (CE) n. 1334/2008 non devono migrare nei prodotti alimentari in quantità tali da produrre un effetto tecnico nei prodotti alimentari e:

| a) | non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; o |
| --- | --- |

a)

non devono superare le restrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1333/2008, al regolamento (CE) n. 1334/2008 o all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti è autorizzato; o

| b) | non devono superare le restrizioni di cui all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato. |
| --- | --- |

b)

non devono superare le restrizioni di cui all’allegato I del presente regolamento nei prodotti alimentari in cui il loro utilizzo come additivi alimentari o sostanze aromatizzanti non è autorizzato.

Articolo 12

Limite di migrazione globale

1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 10 mg di costituenti totali ceduti per dm2 di superficie a contatto con i prodotti alimentari (mg/dm2).

2.   In deroga al paragrafo 1, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto con alimenti per lattanti e bambini, così come definiti dalle direttive della Commissione 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16), non devono trasferire i loro costituenti ai simulanti alimentari in quantità superiori a 60 mg di costituenti totali rilasciati per kg di simulante alimentare.

CAPO III

DISPOSIZIONI SPECIFICHE PER DETERMINATI MATERIALI E OGGETTI

Articolo 13

Materiali e oggetti di materia plastica multistrato

1.   La composizione di ogni strato di materia plastica di un materiale o oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme al presente regolamento.

2.   In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può:

| a) | non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito all’allegato I; e/o |
| --- | --- |

a)

non essere conforme alle restrizioni e specifiche di cui al presente regolamento, eccetto per il cloruro di vinile monomero, come stabilito all’allegato I; e/o

| b) | essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio. |
| --- | --- |

b)

essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.

3.   La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto alimentare o simulante alimentare non deve essere rilevabile ove misurata con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 che abbia un limite di rilevabilità di 0,01 mg/kg. Questo limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti alimentari o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off).

4.   Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono appartenere alle seguenti categorie:

| a) | sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17); |
| --- | --- |

a)

sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17);

| b) | sostanze in nanoforma. |
| --- | --- |

b)

sostanze in nanoforma.

5.   Il materiale o oggetto finito di materia plastica multistrato deve essere conforme ai limiti di migrazione specifica di cui all’articolo 11 e al limite di migrazione globale di cui all’articolo 12 del presente regolamento.

Articolo 14

Materiali e oggetti multistrato multimateriali

1.   La composizione di ogni strato di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale deve essere conforme al presente regolamento.

2.   In deroga al paragrafo 1, in un materiale o oggetto multistrato multimateriale, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale può essere fabbricato con sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio.

3.   Le sostanze non figuranti nell’elenco dell’Unione o nell’elenco provvisorio di cui al paragrafo 2 non devono appartenere alle seguenti categorie:

| a) | sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008; |
| --- | --- |

a)

sostanze classificate come «mutagene», «cancerogene» o «tossiche per la riproduzione» secondo i criteri indicati ai punti 3.5, 3.6 e 3.7 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

| b) | sostanze in nanoforma. |
| --- | --- |

b)

sostanze in nanoforma.

4.   In deroga al paragrafo 1, gli articoli 11 e 12 del presente regolamento non si applicano agli strati di materia plastica dei materiali e degli oggetti multistrato multimateriali.

5.   Gli strati di materia plastica in un materiale o oggetto multistrato multimateriale devono essere sempre conformi alle restrizioni relative al cloruro di vinile monomero di cui all’allegato I del presente regolamento.

6.   In un materiale o oggetto multistrato multimateriale, i limiti di migrazione specifica e globale per gli strati di materia plastica e per il materiale o l’oggetto finale possono essere definiti dalla legislazione nazionale.

CAPO IV

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ E DOCUMENTAZIONE

Articolo 15

Dichiarazione di conformità

1.   Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica, i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall’articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004.

2.   La dichiarazione scritta di cui al paragrafo 1 è redatta dall’operatore commerciale e contiene le informazioni previste nell’allegato IV.

3.   La dichiarazione scritta deve consentire un’identificazione agevole dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione o delle sostanze per cui viene rilasciata. Deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello di composizione o fabbricazione determinino variazioni della migrazione dai materiali o dagli oggetti o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.

Articolo 16

Documenti giustificativi

1.   L’operatore commerciale mette a disposizione dell’autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti, i prodotti della fase intermedia della fabbricazione e le sostanze destinate alla fabbricazione dei materiali sono conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

2.   Tale documentazione contiene le condizioni e i risultati delle prove, i calcoli, compresa la modellizzazione, altre analisi e le prove della sicurezza o le argomentazioni a dimostrazione della conformità. Le norme relative alla dimostrazione sperimentale della conformità sono definite nel capo V.

CAPO V

CONFORMITÀ

Articolo 17

Espressione dei risultati delle prove di migrazione

1.   Ai fini della verifica della conformità, i valori della migrazione specifica sono espressi in mg/kg sulla base dell’effettivo rapporto superficie/volume per l’uso previsto o prevedibile.

2.   In deroga al paragrafo 1, per quanto concerne:

| a) | contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri, |
| --- | --- |

a)

contenitori e altri oggetti contenenti o destinati a contenere una quantità inferiore a 500 millilitri o grammi o superiore a 10 litri,

| b) | materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali o oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto con essi, |
| --- | --- |

b)

materiali e oggetti per i quali, a causa della loro forma, non sia possibile valutare il rapporto tra la superficie di tali materiali o oggetti e la quantità di prodotti alimentari a contatto con essi,

| c) | fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari, |
| --- | --- |

c)

fogli e pellicole non ancora a contatto con prodotti alimentari,

| d) | fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri, |
| --- | --- |

d)

fogli e pellicole contenenti quantità inferiori a 500 millilitri o grammi o superiori a 10 litri,

il valore della migrazione è espresso in mg/kg sulla base di un rapporto superficie/volume pari a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare.

Il presente paragrafo non si applica ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a entrare in contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE.

3.   In deroga al paragrafo 1, per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione specifica è espresso in:

| a) | mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, o in mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2; |
| --- | --- |

a)

mg/kg, sulla base del contenuto effettivo del contenitore al quale è destinata la chiusura, o in mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota, tenendo conto delle disposizioni di cui al paragrafo 2;

| b) | mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota. |
| --- | --- |

b)

mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.

4.   Per coperchi, guarnizioni, tappi e altri dispositivi di chiusura simili il valore di migrazione globale è espresso in:

| a) | mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota; |
| --- | --- |

a)

mg/dm2, sulla base della superficie di contatto totale del dispositivo di chiusura e del contenitore chiuso, se la destinazione dell’oggetto è nota;

| b) | mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota. |
| --- | --- |

b)

mg/oggetto se la destinazione dell’oggetto non è nota.

Articolo 18

Norme per la valutazione della conformità ai limiti di migrazione

1.   Per i materiali e gli articoli già a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata conformemente alle norme di cui al capo 1 dell’allegato V.

2.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione specifica è effettuata su prodotti alimentari o simulanti alimentari indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.1, dell’allegato V.

3.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening del rispetto dei limiti di migrazione specifica può essere effettuata ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 2, punto 2.2, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare i limiti di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 2.

4.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, la verifica del rispetto dei limiti di migrazione globale è effettuata sui simulanti alimentari A, B, C, D1 e D2 indicati nell’allegato III conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell’allegato V.

5.   Per i materiali e gli articoli non ancora a contatto con prodotti alimentari, lo screening della conformità dei limiti di migrazione globale può essere effettuato ricorrendo a metodi di screening conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.4, dell’allegato V. Se durante la procedura di screening un materiale o un oggetto risulta non rispettare il limite di migrazione, la non conformità deve essere confermata da una verifica a norma del paragrafo 4.

6.   I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei prodotti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti nei simulanti alimentari. I risultati delle prove di migrazione specifica ottenuti nei simulanti alimentari prevalgono sui risultati ottenuti con la procedura di screening.

7.   Prima di confrontare i risultati delle prove di migrazione specifica e globale con i limiti di migrazione, si applicano i fattori di correzione di cui al capo 4 dell’allegato V conformemente alle norme in esso contenute.

Articolo 19

Valutazione delle sostanze non incluse nell’elenco dell’Unione

Per le sostanze di cui all’articolo 6, paragrafi 1, 2, 4 e 5 e all’articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento che non sono incluse nell’allegato I del presente regolamento, la conformità all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 è valutata conformemente ai principi scientifici di valutazione dei rischi riconosciuti a livello internazionale.

CAPO VI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 20

Modifiche di atti dell’UE

L’allegato della direttiva 85/572/CEE del Consiglio (18) è sostituito dal seguente:

«I simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con un solo prodotto alimentare o con gruppi determinati di prodotti alimentari sono definiti nell’allegato III, punto 3, del regolamento (UE) n. 10/2011».

Articolo 21

Abrogazione di atti dell’UE

Le direttive 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE sono abrogate con effetto dal 1o maggio 2011.

I riferimenti alle direttive abrogate s’intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo le tavole di concordanza di cui all’allegato VI.

Articolo 22

Disposizioni transitorie

1.   Fino al 31 dicembre 2012 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme di base relative alla verifica della migrazione globale e specifica di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.

2.   A decorrere dal 1o gennaio 2013 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 per i materiali, gli oggetti e le sostanze immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2015 si possono basare:

| a) | sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18 del presente regolamento; o |
| --- | --- |

a)

sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18 del presente regolamento; o

| b) | sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE. |
| --- | --- |

b)

sulle norme di base per le prove di migrazione specifica e globale di cui all’allegato della direttiva 82/711/CEE.

3.   A decorrere dal 1o gennaio 2016 i documenti giustificativi di cui all’articolo 16 si basano sulle norme per le prove di migrazione di cui all’articolo 18, fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo.

4.   Fino al 31 dicembre 2015 gli additivi utilizzati per l’appretto per fibre di vetro impiegate in plastiche rinforzate con fibre di vetro che non figurano nell’allegato I devono essere conformi alle disposizioni relative alla valutazione dei rischi di cui all’articolo 19.

5.   I materiali e gli oggetti immessi legalmente sul mercato prima del 1o maggio 2011 possono essere immessi sul mercato fino al 31 dicembre 2012.

Articolo 23

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o maggio 2011.

Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’utilizzo degli additivi diversi dagli agenti plastificanti si applicano agli strati di materia plastica o ai rivestimenti di materia plastica dei coperchi e delle chiusure di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera d), a decorrere dal 31 dicembre 2015.

Le disposizioni di cui all’articolo 5 concernenti l’uso degli additivi utilizzati negli appretti delle fibre di vetro per plastiche rinforzate in fibra di vetro si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2015.

Le disposizioni di cui all’articolo 18, paragrafi 2 e 4, e all’articolo 20 si applicano a decorrere dal 31 dicembre 2012.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile negli Stati membri conformemente al trattati.

Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2011.

Per la Commissione

Il presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

1

(2)  GU L 220 del 15.8.2002, pag. 18.

2

(3)  GU L 44 del 15.2.1978, pag. 15.

3

(4)  GU L 135 del 30.5.2009, pag. 3.

4

(5)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

5

(6)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.

6

(7)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

7

(8)  Parere del comitato scientifico dell’alimentazione umana, del 4 dicembre 2002, sull’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell’esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

8

http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

(9)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromatizzanti, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (MCA), espresso su richiesta della Commissione, in merito all’introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) di grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.

9

(10)  GU L 297 del 23.10.1982, pag. 26.

10

(11)  GU L 213 del 16.8.1980, pag. 42.

11

(12)  GU L 167 del 24.6.1981, pag. 6.

12

(13)  GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1.

13

(14)  GU L 384 del 29.12.2006, pag. 75.

14

(15)  GU L 401 del 30.12.2006, pag. 1.

15

(16)  GU L 339 del 6.12.2006, pag. 16.

16

(17)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

17

(18)  GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14.

18

---

ALLEGATO I

Sostanze

1.   Elenco dell’Unione di sostanze autorizzate: monomeri autorizzati, altre sostanze di partenza, macromolecole ottenute per fermentazione microbica, additivi e sostanze ausiliarie della polimerizzazione

La tabella 1 contiene le seguenti informazioni:

Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza

Colonna 2 (N. rif.): numero di riferimento CEE per i materiali da imballaggio

Colonna 3 (N. CAS): numero CAS (Chemical Abstracts Service)

Colonna 4 (Denominazione della sostanza): denominazione chimica

Colonna 5 [Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione (sì/no)]: indicazione che l’impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se l’impiego della sostanza è autorizzato soltanto come sostanza ausiliaria della polimerizzazione, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisata la restrizione d’uso.

Colonna 6 [Impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica (sì/no)]: indicazione che l’impiego come monomero o altra sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica è autorizzato (sì) o non è autorizzato (no). Se la sostanza è autorizzata come macromolecola ottenuta per fermentazione microbica, si indica «sì» e nelle specifiche viene precisato che la sostanza è una macromolecola ottenuta per fermentazione microbica.

Colonna 7 [FRF applicabile (sì/no)]: indicazione che, per la sostanza considerata, i risultati della migrazione possono essere corretti dal coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) (sì) o non possono essere corretti (no).

Colonna 8 (LMS [mg/kg]): limite di migrazione specifica applicabile alla sostanza. È espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantità rilevabile, si indica «NR».

Colonna 9 (LMS(T) [mg/kg] (n. restrizione di gruppo): numero d’identificazione del gruppo di sostanze al quale si applica la restrizione di gruppo di cui alla tabella 2, colonna 1, del presente allegato.

Colonna 10 (Restrizioni e specifiche): altre restrizioni diverse dal limite di migrazione specifica e specifiche applicabili alla sostanza. Se sono stabilite specifiche dettagliate, si fa riferimento alla tabella 4.

Colonna 11 (Note sulla verifica della conformità): numero di nota di cui alla tabella 3, colonna 1, del presente allegato, indicante le disposizioni dettagliate applicabili alla verifica della conformità per la sostanza.

Qualora una sostanza figuri nell’elenco come composto singolo ma rientri anche in un termine più generico, a tale sostanza si applicano le restrizioni che la riguardano in quanto composto singolo.

Se nella colonna 8 il limite di migrazione specifica è indicato come non rilevabile (NR), si applica un limite di rilevabilità pari a 0,01 mg di sostanza per kg di prodotto alimentare, salvo indicazione contraria per una singola sostanza.

Tabella 1

| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) | (10) | (11) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| N. sostanza FCM | N. rif. | N. CAS | Denominazione della sostanza | Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione
  (sì/no) | Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica
  (sì/no) | FRF applicabile
  (sì/no) | LMS
  [mg/kg] | LMS(T)
  [mg/kg]
  (n. restrizione di gruppo) | Restrizioni e specifiche | Note sulla verifica della conformità |
| 1 | 12310 | 0266309-43-7 | Albumina | no | sì | no | | | | |
| 2 | 12340 | — | Albumina coagulata con formaldeide | no | sì | no | | | | |
| 3 | 12375 | — | Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C22) | no | sì | no | | | | |
| 4 | 22332 | — | Miscela di (40 % p/p) 2,2,4-trimetilesano-1,6-diisocianato e (60 % p/p) 2,4,4-trimetilesano-1,6-diisocianato | no | sì | no | | (17) | 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato | (10) |
| 5 | 25360 | — | Trialchil(C5-C15)acetato di 2,3 epossipropile | no | sì | no | NR | | 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico.
  Il peso molecolare è pari a 43 Da. | |
| 6 | 25380 | — | Trialchil(C7-C17)acetato di vinile | no | sì | no | 0,05 | | | (1) |
| 7 | 30370 | — | Acido acetilacetico, sali | sì | no | no | | | | |
| 8 | 30401 | — | Acetilati mono- e digliceridi di acidi grassi | sì | no | no | | (32) | | |
| 9 | 30610 | — | Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, loro mono-, di- e triesteri di glicerolo (sono inclusi gli acidi grassi ramificati presenti come impurezze naturali) | sì | no | no | | | | |
| 10 | 30612 | — | Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, sintetici, e loro mono-, di-e triesteri di glicerina | sì | no | no | | | | |
| 11 | 30960 | — | Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) con poliglicerina | sì | no | no | | | | |
| 12 | 31328 | — | Acidi grassi da grassi e oli alimentari animali o vegetali | sì | no | no | | | | |
| 13 | 33120 | — | Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C24) | sì | no | no | | | | |
| 14 | 33801 | — | Acido n-alchil(C10-C13)benzensolfonico | sì | no | no | 30 | | | |
| 15 | 34130 | — | Alchildimetilamine, lineare con numero pari di atomi di carbonio (C12-C20) | sì | no | sì | 30 | | | |
| 16 | 34230 | — | Acido alchil(C8-C22)solfonico | sì | no | no | 6 | | | |
| 17 | 34281 | — | Acidi alchil(C8-C22)solforici lineari primari con un numero pari di atomi di carbonio | sì | no | no | | | | |
| 18 | 34475 | — | Idrossifosfito di alluminio e calcio, idrato | sì | no | no | | | | |
| 19 | 39090 | — | N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina | sì | no | no | | (7) | | |
| 20 | 39120 | — | Cloridrati di N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina | sì | no | no | | (7) | LMS (T) espresso escludendo HCl | |
| 21 | 42500 | — | Acido carbonico, sali | sì | no | no | | | | |
| 22 | 43200 | — | Mono- e digliceridi dell’olio di ricino | sì | no | no | | | | |
| 23 | 43515 | — | Esteri degli acidi grassi dell’olio di cocco con cloruro di colina | sì | no | no | 0,9 | | | (1) |
| 24 | 45280 | — | Fibre di cotone | sì | no | no | | | | |
| 25 | 45440 | — | Cresoli butilati, stirenati | sì | no | no | 12 | | | |
| 26 | 46700 | — | 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one contenente: a) 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (80-100 % p/p) e b) 5,7-di-ter-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (0-20 % p/p) | sì | no | no | 5 | | | |
| 27 | 48960 | — | 9,10-acido diidrossi stearico e suoi oligomeri | sì | no | no | 5 | | | |
| 28 | 50160 | — | Bis[n-alchile(C10-C16) tioglicolato] di di-n-ottilstagno | sì | no | no | | (10) | | |
| 29 | 50360 | — | Bis(etile maleato) di di-n-ottilstagno | sì | no | no | | (10) | | |
| 30 | 50560 | — | 1,4-butandiolo bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno | sì | no | no | | (10) | | |
| 31 | 50800 | — | Dimaleato di di-n-ottilstagno, esterificato | sì | no | no | | (10) | | |
| 32 | 50880 | — | Dimaleato di di-n-ottilstagno, polimeri (n = 2-4) | sì | no | no | | (10) | | |
| 33 | 51120 | — | (Tiobenzoato) (2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno | sì | no | no | | (10) | | |
| 34 | 54270 | — | Etilidrossimetilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 35 | 54280 | — | etilidrossipropilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 36 | 54450 | — | Grassi e oli provenienti da cibi animali o vegetali | sì | no | no | | | | |
| 37 | 54480 | — | Grassi e oli idrogenati provenienti da cibi animali o vegetali | sì | no | no | | | | |
| 38 | 55520 | — | Fibre di vetro | sì | no | no | | | | |
| 39 | 55600 | — | Microsfere di vetro | sì | no | no | | | | |
| 40 | 56360 | — | Esteri di glicerina con l’acido acetico | sì | no | no | | | | |
| 41 | 56486 | — | Esteri di glicerina con acidi alifatici saturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C14-C18) e con acidi alifatici insaturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C16-C18) | sì | no | no | | | | |
| 42 | 56487 | — | esteri di glicerina con l’acido butirrico | sì | no | no | | | | |
| 43 | 56490 | — | Esteri di glicerina con l’acido erucico | sì | no | no | | | | |
| 44 | 56495 | — | Esteri di glicerina con l’acido 12-idrossistearico | sì | no | no | | | | |
| 45 | 56500 | — | Esteri di glicerina con l’acido laurico | sì | no | no | | | | |
| 46 | 56510 | — | Esteri di glicerina con l’acido linoleico | sì | no | no | | | | |
| 47 | 56520 | — | Esteri di glicerina con l’acido miristico | sì | no | no | | | | |
| 48 | 56535 | — | Esteri di glicerina con l’acido nonanoico | sì | no | no | | | | |
| 49 | 56540 | — | Esteri di glicerina con l’acido oleico | sì | no | no | | | | |
| 50 | 56550 | — | Esteri di glicerina con l’acido palmitico | sì | no | no | | | | |
| 51 | 56570 | — | Esteri di glicerina con l’acido propionico | sì | no | no | | | | |
| 52 | 56580 | — | Esteri di glicerina con l’acido ricinoleico | sì | no | no | | | | |
| 53 | 56585 | — | Esteri di glicerina con l’acido stearico | sì | no | no | | | | |
| 54 | 57040 | — | Monooleato di glicerina, estere con acido ascorbico | sì | no | no | | | | |
| 55 | 57120 | — | Monooleato di glicerina, estere con acido citrico | sì | no | no | | | | |
| 56 | 57200 | — | Monopalmitato di glicerina, estere con acido ascorbico | sì | no | no | | | | |
| 57 | 57280 | — | Monopalmitato di glicerina, estere con acido citrico | sì | no | no | | | | |
| 58 | 57600 | — | Monostearato di glicerina, estere con acido ascorbico | sì | no | no | | | | |
| 59 | 57680 | — | Monostearato di glicerina, estere con acido citrico | sì | no | no | | | | |
| 60 | 58300 | — | Glicina, sali | sì | no | no | | | | |
| 62 | 64500 | — | Lisina, sali | sì | no | no | | | | |
| 63 | 65440 | — | Pirofosfito di manganese | sì | no | no | | | | |
| 64 | 66695 | — | Metilidrossimetilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 65 | 67155 | — | Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4′ -(5-metil-2-benzossazolil)stilbene, 4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene e 4,4′-bis(5-metil-2-benzossazolil)stilbene | sì | no | no | | | Non più dello 0,05 % (p/p) (quantità di sostanza usata/quantità della formulazione).
  Miscela ottenuta dal processo di produzione nella tipica proporzione di (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %). | |
| 66 | 67600 | — | Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato] di mono-n-ottilstagno | sì | no | no | | (11) | | |
| 67 | 67840 | — | Acidi montanici e/o loro esteri con etilenglicole e/o con 1,3-butandiolo e/o con glicerina | sì | no | no | | | | |
| 68 | 73160 | — | Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18) | sì | no | sì | 0,05 | | | |
| 69 | 74400 | — | Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile) | sì | no | sì | 30 | | | |
| 70 | 76463 | — | Acido poliacrilico, sali | sì | no | no | | (22) | | |
| 71 | 76730 | — | Polidimetilsilossano, gamma-idrossipropilato | sì | no | no | 6 | | | |
| 72 | 76815 | — | Poliestere dell’acido adipico con glicerolo o pentaeritritolo, esteri con acidi grassi C12-C22, pari, lineari | sì | no | no | | (32) | La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere il 5 % (p/p) | |
| 73 | 76866 | — | Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, che possono essere terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo | sì | no | sì | | (31)
  (32) | | |
| 74 | 77440 | — | Diricinoleato di polietilenglicole | sì | no | sì | 42 | | | |
| 75 | 77702 | — | Esteri di polietilenglicole con acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) e i loro solfati di ammonio e sodio | sì | no | no | | | | |
| 76 | 77732 | — | Glicole di polietilene (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile 2-ciano 3-(4-idrossi-3-metossifenile)acrilato | sì | no | no | 0,05 | | Da utilizzarsi unicamente nel PET | |
| 77 | 77733 | — | Polietilenglicole (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile-2-ciano-3-(4-idrossifenile)acrilato | sì | no | no | 0,05 | | Da utilizzarsi unicamente nel PET | |
| 78 | 77897 | — | Polietilenglicole (EO = 1-50) monoalchiletere (lineare e ramificato C8-C20), solfato, sali | sì | no | no | 5 | | | |
| 79 | 80640 | — | Poliossialchil (C2-C4) dimetilpolisilossano | sì | no | no | | | | |
| 80 | 81760 | — | Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno, ferro e leghe di rame, stagno e ferro | sì | no | no | | | | |
| 81 | 83320 | — | Propilidrossietilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 82 | 83325 | — | Propilidrossimetilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 83 | 83330 | — | Propilidrossipropilcellulosa | sì | no | no | | | | |
| 84 | 85601 | — | Silicati naturali (ad esclusione dell’amianto) | sì | no | no | | | | |
| 85 | 85610 | — | Silicati naturali sililati (ad esclusione dell’amianto) | sì | no | no | | | | |
| 86 | 86000 | — | Acido silicico sililato | sì | no | no | | | | |
| 87 | 86285 | — | Biossido di silicio sililato | sì | no | no | | | | |
| 88 | 86880 | — | Dialchilfenossibenzendisolfonato di monoalchile, sale di sodio | sì | no | no | 9 | | | |
| 89 | 89440 | — | Esteri dell’acido stearico con etilenglicole | sì | no | no | | (2) | | |
| 90 | 92195 | — | Taurina, sali | sì | no | no | | | | |
| 91 | 92320 | — | Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dell’acido glicolico | sì | no | sì | 15 | | | |
| 92 | 93970 | — | Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato) | sì | no | no | 0,05 | | | |
| 93 | 95858 | — | Cere, paraffine, raffinati, derivati dal petrolio o idrocarburi sintetici prodotti da materie prime, bassa viscosità | sì | no | no | 0,05 | | Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.
  Peso molecolare medio non inferiore a 350 Da.
  Viscosità a 100 °C non meno di 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).
  Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 40 % (p/p). | |
| 94 | 95859 | — | Cere raffinate derivate da materie prime di origine petrolifera o da idrocarburi sintetici, elevata viscosità | sì | no | no | | | Peso molecolare medio non inferiore a 500 Da.
  Viscosità a 100 °C non meno di 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).
  Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p). | |
| 95 | 95883 | — | Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera | sì | no | no | | | Peso molecolare medio non inferiore a 480 Da.
  Viscosità a 100 °C non meno di 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).
  Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p). | |
| 96 | 95920 | — | Farina e fibre di legno, non trattati | sì | no | no | | | | |
| 97 | 72081/10 | — | Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio | sì | no | no | | | Le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilalcheni monobenzenici da distillati di petrolio crackizzato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220 °C, nonché i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con successiva distillazione, idrogenazione e ulteriore trasformazione.
  Proprietà:






  — | viscosità a 120 °C: > 3 Pa.s |

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

N. sostanza FCM

N. rif.

N. CAS

Denominazione della sostanza

Impiego come additivo o sostanza ausiliaria della polimerizzazione

(sì/no)

Impiego come monomero o sostanza di partenza o macromolecola ottenuta per fermentazione microbica

(sì/no)

FRF applicabile

(sì/no)

LMS

[mg/kg]

LMS(T)

[mg/kg]

(n. restrizione di gruppo)

Restrizioni e specifiche

Note sulla verifica della conformità

1

12310

0266309-43-7

Albumina

no

sì

no

2

12340

—

Albumina coagulata con formaldeide

no

sì

no

3

12375

—

Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C22)

no

sì

no

4

22332

—

Miscela di (40 % p/p) 2,2,4-trimetilesano-1,6-diisocianato e (60 % p/p) 2,4,4-trimetilesano-1,6-diisocianato

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

5

25360

—

Trialchil(C5-C15)acetato di 2,3 epossipropile

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico.

Il peso molecolare è pari a 43 Da.

6

25380

—

Trialchil(C7-C17)acetato di vinile

no

sì

no

0,05

(1)

7

30370

—

Acido acetilacetico, sali

sì

no

no

8

30401

—

Acetilati mono- e digliceridi di acidi grassi

sì

no

no

(32)

9

30610

—

Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, loro mono-, di- e triesteri di glicerolo (sono inclusi gli acidi grassi ramificati presenti come impurezze naturali)

sì

no

no

10

30612

—

Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, sintetici, e loro mono-, di-e triesteri di glicerina

sì

no

no

11

30960

—

Esteri degli acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) con poliglicerina

sì

no

no

12

31328

—

Acidi grassi da grassi e oli alimentari animali o vegetali

sì

no

no

13

33120

—

Monoalcoli alifatici saturi, lineari, primari (C4-C24)

sì

no

no

14

33801

—

Acido n-alchil(C10-C13)benzensolfonico

sì

no

no

30

15

34130

—

Alchildimetilamine, lineare con numero pari di atomi di carbonio (C12-C20)

sì

no

sì

30

16

34230

—

Acido alchil(C8-C22)solfonico

sì

no

no

6

17

34281

—

Acidi alchil(C8-C22)solforici lineari primari con un numero pari di atomi di carbonio

sì

no

no

18

34475

—

Idrossifosfito di alluminio e calcio, idrato

sì

no

no

19

39090

—

N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina

sì

no

no

(7)

20

39120

—

Cloridrati di N,N-bis(2-idrossietil)alchil(C8-C18)ammina

sì

no

no

(7)

LMS (T) espresso escludendo HCl

21

42500

—

Acido carbonico, sali

sì

no

no

22

43200

—

Mono- e digliceridi dell’olio di ricino

sì

no

no

23

43515

—

Esteri degli acidi grassi dell’olio di cocco con cloruro di colina

sì

no

no

0,9

(1)

24

45280

—

Fibre di cotone

sì

no

no

25

45440

—

Cresoli butilati, stirenati

sì

no

no

12

26

46700

—

5,7-di-ter-butil-3-(3,4-e 2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one contenente: a) 5,7-di-ter-butil-3-(3,4-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (80-100 % p/p) e b) 5,7-di-ter-butil-3-(2,3-dimetilfenil)-3H-benzofuran-2-one (0-20 % p/p)

sì

no

no

5

27

48960

—

9,10-acido diidrossi stearico e suoi oligomeri

sì

no

no

5

28

50160

—

Bis[n-alchile(C10-C16) tioglicolato] di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

29

50360

—

Bis(etile maleato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

30

50560

—

1,4-butandiolo bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

31

50800

—

Dimaleato di di-n-ottilstagno, esterificato

sì

no

no

(10)

32

50880

—

Dimaleato di di-n-ottilstagno, polimeri (n = 2-4)

sì

no

no

(10)

33

51120

—

(Tiobenzoato) (2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

34

54270

—

Etilidrossimetilcellulosa

sì

no

no

35

54280

—

etilidrossipropilcellulosa

sì

no

no

36

54450

—

Grassi e oli provenienti da cibi animali o vegetali

sì

no

no

37

54480

—

Grassi e oli idrogenati provenienti da cibi animali o vegetali

sì

no

no

38

55520

—

Fibre di vetro

sì

no

no

39

55600

—

Microsfere di vetro

sì

no

no

40

56360

—

Esteri di glicerina con l’acido acetico

sì

no

no

41

56486

—

Esteri di glicerina con acidi alifatici saturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C14-C18) e con acidi alifatici insaturi lineari con un numero pari di atomi di carbonio (C16-C18)

sì

no

no

42

56487

—

esteri di glicerina con l’acido butirrico

sì

no

no

43

56490

—

Esteri di glicerina con l’acido erucico

sì

no

no

44

56495

—

Esteri di glicerina con l’acido 12-idrossistearico

sì

no

no

45

56500

—

Esteri di glicerina con l’acido laurico

sì

no

no

46

56510

—

Esteri di glicerina con l’acido linoleico

sì

no

no

47

56520

—

Esteri di glicerina con l’acido miristico

sì

no

no

48

56535

—

Esteri di glicerina con l’acido nonanoico

sì

no

no

49

56540

—

Esteri di glicerina con l’acido oleico

sì

no

no

50

56550

—

Esteri di glicerina con l’acido palmitico

sì

no

no

51

56570

—

Esteri di glicerina con l’acido propionico

sì

no

no

52

56580

—

Esteri di glicerina con l’acido ricinoleico

sì

no

no

53

56585

—

Esteri di glicerina con l’acido stearico

sì

no

no

54

57040

—

Monooleato di glicerina, estere con acido ascorbico

sì

no

no

55

57120

—

Monooleato di glicerina, estere con acido citrico

sì

no

no

56

57200

—

Monopalmitato di glicerina, estere con acido ascorbico

sì

no

no

57

57280

—

Monopalmitato di glicerina, estere con acido citrico

sì

no

no

58

57600

—

Monostearato di glicerina, estere con acido ascorbico

sì

no

no

59

57680

—

Monostearato di glicerina, estere con acido citrico

sì

no

no

60

58300

—

Glicina, sali

sì

no

no

62

64500

—

Lisina, sali

sì

no

no

63

65440

—

Pirofosfito di manganese

sì

no

no

64

66695

—

Metilidrossimetilcellulosa

sì

no

no

65

67155

—

Miscela di 4-(2-benzossazolil)-4′ -(5-metil-2-benzossazolil)stilbene, 4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene e 4,4′-bis(5-metil-2-benzossazolil)stilbene

sì

no

no

Non più dello 0,05 % (p/p) (quantità di sostanza usata/quantità della formulazione).

Miscela ottenuta dal processo di produzione nella tipica proporzione di (58-62 %):(23-27 %):(13-17 %).

66

67600

—

Tris[alchil(C10-C16)tioglicolato] di mono-n-ottilstagno

sì

no

no

(11)

67

67840

—

Acidi montanici e/o loro esteri con etilenglicole e/o con 1,3-butandiolo e/o con glicerina

sì

no

no

68

73160

—

Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18)

sì

no

sì

0,05

69

74400

—

Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile)

sì

no

sì

30

70

76463

—

Acido poliacrilico, sali

sì

no

no

(22)

71

76730

—

Polidimetilsilossano, gamma-idrossipropilato

sì

no

no

6

72

76815

—

Poliestere dell’acido adipico con glicerolo o pentaeritritolo, esteri con acidi grassi C12-C22, pari, lineari

sì

no

no

(32)

La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere il 5 % (p/p)

73

76866

—

Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, che possono essere terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo

sì

no

sì

(31)

(32)

74

77440

—

Diricinoleato di polietilenglicole

sì

no

sì

42

75

77702

—

Esteri di polietilenglicole con acidi alifatici monocarbossilici (C6-C22) e i loro solfati di ammonio e sodio

sì

no

no

76

77732

—

Glicole di polietilene (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile 2-ciano 3-(4-idrossi-3-metossifenile)acrilato

sì

no

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente nel PET

77

77733

—

Polietilenglicole (EO = 1-30, tipicamente 5) etere di butile-2-ciano-3-(4-idrossifenile)acrilato

sì

no

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente nel PET

78

77897

—

Polietilenglicole (EO = 1-50) monoalchiletere (lineare e ramificato C8-C20), solfato, sali

sì

no

no

5

79

80640

—

Poliossialchil (C2-C4) dimetilpolisilossano

sì

no

no

80

81760

—

Polveri, fiocchi e fibre di ottone, bronzo, rame, acciaio inossidabile, stagno, ferro e leghe di rame, stagno e ferro

sì

no

no

81

83320

—

Propilidrossietilcellulosa

sì

no

no

82

83325

—

Propilidrossimetilcellulosa

sì

no

no

83

83330

—

Propilidrossipropilcellulosa

sì

no

no

84

85601

—

Silicati naturali (ad esclusione dell’amianto)

sì

no

no

85

85610

—

Silicati naturali sililati (ad esclusione dell’amianto)

sì

no

no

86

86000

—

Acido silicico sililato

sì

no

no

87

86285

—

Biossido di silicio sililato

sì

no

no

88

86880

—

Dialchilfenossibenzendisolfonato di monoalchile, sale di sodio

sì

no

no

9

89

89440

—

Esteri dell’acido stearico con etilenglicole

sì

no

no

(2)

90

92195

—

Taurina, sali

sì

no

no

91

92320

—

Etere tetradecil-poliossietilenico (EO = 3-8) dell’acido glicolico

sì

no

sì

15

92

93970

—

Triciclodecan dimetanol-bis(esaidroftalato)

sì

no

no

0,05

93

95858

—

Cere, paraffine, raffinati, derivati dal petrolio o idrocarburi sintetici prodotti da materie prime, bassa viscosità

sì

no

no

0,05

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Peso molecolare medio non inferiore a 350 Da.

Viscosità a 100 °C non meno di 2,5 cSt (2,5 × 10-6 m2/s).

Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 40 % (p/p).

94

95859

—

Cere raffinate derivate da materie prime di origine petrolifera o da idrocarburi sintetici, elevata viscosità

sì

no

no

Peso molecolare medio non inferiore a 500 Da.

Viscosità a 100 °C non meno di 11 cSt (11 × 10-6 m2/s).

Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p).

95

95883

—

Oli minerali bianchi, paraffinici, derivati da idrocarburi di origine petrolifera

sì

no

no

Peso molecolare medio non inferiore a 480 Da.

Viscosità a 100 °C non meno di 8,5 cSt (8,5 × 10-6 m2/s).

Tenore di idrocarburi contenenti un numero di atomi di carbonio inferiore a 25: non più del 5 % (p/p).

96

95920

—

Farina e fibre di legno, non trattati

sì

no

no

97

72081/10

—

Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio

sì

no

no

Le resine idrocarburiche idrogenate derivate dal petrolio prodotte mediante polimerizzazione catalitica o termica di dieni e olefine alifatici, aliciclici e/o arilalcheni monobenzenici da distillati di petrolio crackizzato con un intervallo di ebollizione non superiore a 220 °C, nonché i monomeri puri presenti in questi flussi della distillazione, con successiva distillazione, idrogenazione e ulteriore trasformazione.

Proprietà:

—

viscosità a 120 °C: > 3 Pa.s

| — | temperatura di rammollimento: > 95 °C determinata secondo metodo ASTM E 28-67 |
| --- | --- |

—

temperatura di rammollimento: > 95 °C determinata secondo metodo ASTM E 28-67

| — | numero di bromo: < 40 (ASTM D1159) |
| --- | --- |

—

numero di bromo: < 40 (ASTM D1159)

| — | colore di una soluzione al 50 % di toluene < 11 nella scala Gardner |
| --- | --- |

—

colore di una soluzione al 50 % di toluene < 11 nella scala Gardner

| — | monomero aromatico residuo ≤ 50 ppm. |
| --- | --- |

—

monomero aromatico residuo ≤ 50 ppm.

98

17260

0000050-00-0

Formaldeide

sì

sì

no

(15)

54880

99

19460

0000050-21-5

Acido lattico

sì

sì

no

62960

100

24490

0000050-70-4

Sorbitolo

sì

sì

no

88320

101

36000

0000050-81-7

Acido ascorbico

sì

no

no

102

17530

0000050-99-7

Glucosio

no

sì

no

103

18100

0000056-81-5

Glicerina

sì

sì

no

55920

104

58960

0000057-09-0

Bromuro di esadeciltrimetilammonio

sì

no

no

6

105

22780

0000057-10-3

Acido palmitico

sì

sì

no

70400

106

24550

0000057-11-4

Acido stearico

sì

sì

no

89040

107

25960

0000057-13-6

Urea

no

sì

no

108

24880

0000057-50-1

Saccarosio

no

sì

no

109

23740

0000057-55-6

1,2-propandiolo

sì

sì

no

81840

110

93520

0000059-02-9

0010191-41-0

ALFA-tocoferolo

sì

no

no

111

53600

0000060-00-4

Acido etilendiamminotetraacetico

sì

no

no

112

64015

0000060-33-3

Acido linoleico

sì

no

no

113

16780

0000064-17-5

Etanolo

sì

sì

no

52800

114

55040

0000064-18-6

Acido formico

sì

no

no

115

10090

0000064-19-7

Acido acetico

sì

sì

no

30000

116

13090

0000065-85-0

Acido benzoico

sì

sì

no

37600

117

21550

0000067-56-1

Metanolo

no

sì

no

118

23830

0000067-63-0

2-propanolo

sì

sì

no

81882

119

30295

0000067-64-1

Acetone

sì

no

no

120

49540

0000067-68-5

Dimetilsulfossido

sì

no

no

121

24270

0000069-72-7

Acido salicilico

sì

sì

no

84640

122

23800

0000071-23-8

1-propanolo

no

sì

no

123

13840

0000071-36-3

1-butanolo

no

sì

no

124

22870

0000071-41-0

1-pentanolo

no

sì

no

125

16950

0000074-85-1

Etilene

no

sì

no

126

10210

0000074-86-2

Acetilene

no

sì

no

127

26050

0000075-01-4

Cloruro di vinile

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

128

10060

0000075-07-0

Acetaldeide

no

sì

no

(1)

129

17020

0000075-21-8

Ossido di etilene

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

(10)

130

26110

0000075-35-4

Cloruro di vinilidene

no

sì

no

NR

(1)

131

48460

0000075-37-6

1,1-difluoroetano

sì

no

no

132

26140

0000075-38-7

Fluoruro di vinilidene

no

sì

no

5

133

14380

0000075-44-5

Cloruro di carbonile

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

(10)

23155

134

43680

0000075-45-6

Clorodifluorometano

sì

no

no

6

Contenuto di clorofluorometano inferiore a 1 mg/kg della sostanza

135

24010

0000075-56-9

Propilene ossido

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

136

41680

0000076-22-2

Canfora

sì

no

no

(3)

137

66580

0000077-62-3

2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metilcicloesil)fenolo]

sì

no

sì

(5)

138

93760

0000077-90-7

Tri-n-butil acetil citrato

sì

no

no

(32)

139

14680

0000077-92-9

Acido citrico

sì

sì

no

44160

140

44640

0000077-93-0

Citrato di trietile

sì

no

no

(32)

141

13380

0000077-99-6

1,1,1-trimetilolpropano

sì

sì

no

6

25600

94960

142

26305

0000078-08-0

Viniltrietossisilano

no

sì

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici

(1)

143

62450

0000078-78-4

Isopentano

sì

no

no

144

19243

0000078-79-5

2-metil-1,3-butadiene

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

21640

145

10630

0000079-06-1

Acrilammide

no

sì

no

NR

146

23890

0000079-09-4

Acido propionico

sì

sì

no

82000

147

10690

0000079-10-7

Acido acrilico

no

sì

no

(22)

148

14650

0000079-38-9

Clorotrifluoroetilene

no

sì

no

NR

(1)

149

19990

0000079-39-0

Metacrilammide

no

sì

no

NR

150

20020

0000079-41-4

Acido metacrilico

no

sì

no

(23)

151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-idrossifenil)propano

no

sì

no

0,6

13607

152

15610

0000080-07-9

4,4′-diclorodifenilsulfone

no

sì

no

0,05

153

15267

0000080-08-0

4,4′-diaminodifenil-sulfone

no

sì

no

5

154

13617

0000080-09-1

4,4′-diidrossidifenilsulfone

no

sì

no

0,05

16090

155

23470

0000080-56-8

ALFA-pinene

no

sì

no

156

21130

0000080-62-6

Metacrilato di metile

no

sì

no

(23)

157

74880

0000084-74-2

Dibutil ftalato

sì

no

no

0,3

(32)

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi; |
| --- | --- |

a)

plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;

| b) | coadiuvante tecnologico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05 % nel prodotto finito. |
| --- | --- |

b)

coadiuvante tecnologico di lavorazione nelle poliolefine, in concentrazioni non superiori allo 0,05 % nel prodotto finito.

(7)

158

23380

0000085-44-9

Anidride ftalica

sì

sì

no

76320

159

74560

0000085-68-7

Benzil butil ftalato

sì

no

no

30

(32)

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto; |
| --- | --- |

a)

plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;

| b) | plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;

| c) | coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. |
| --- | --- |

c)

coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.

(7)

160

84800

0000087-18-3

Salicilato di 4-terz-butilfenile

sì

no

sì

12

161

92160

0000087-69-4

Acido tartarico

sì

no

no

162

65520

0000087-78-5

Mannitolo

sì

no

no

163

66400

0000088-24-4

2,2′-metilenbis(4-etil-6-terz-butilfenolo)

sì

no

sì

(13)

164

34895

0000088-68-6

2-amminobenzammide

sì

no

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente nel PET per acqua e bevande

165

23200

0000088-99-3

Acido o-ftalico

sì

sì

no

74480

166

24057

0000089-32-7

Anidride piromellitica

no

sì

no

0,05

167

25240

0000091-08-7

2,6-diisocianato di toluene

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

168

13075

0000091-76-9

2,4-diammino-6-fenil-1,3,5-triazina

no

sì

no

5

(1)

15310

169

16240

0000091-97-4

4,4′-diisocianato di 3,3′ -dimetildifenile

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

170

16000

0000092-88-6

4,4′-diidrossidifenile

no

sì

no

6

171

38080

0000093-58-3

Benzoato di metile

sì

no

no

172

37840

0000093-89-0

Benzoato di etile

sì

no

no

173

60240

0000094-13-3

4-idrossibenzoato di propile

sì

no

no

174

14740

0000095-48-7

o-cresolo

no

sì

no

175

20050

0000096-05-9

Metacrilato di allile

no

sì

no

0,05

176

11710

0000096-33-3

Acrilato di metile

no

sì

no

(22)

177

16955

0000096-49-1

Carbonato di etilene

no

sì

no

30

LMS espresso come etilenglicole.

Contenuto residuo di 5 mg/kg di carbonato di etilene per kg di idrogel con un massimo di 10 g di idrogel a contatto con 1 kg di alimento.

178

92800

0000096-69-5

4,4′-tiobis(6-terz-butil-3-metilfenolo)

sì

no

sì

0,48

179

48800

0000097-23-4

2,2′-diidrossi-5,5′-diclorodifenilmetano

sì

no

sì

12

180

17160

0000097-53-0

Eugenolo

no

sì

no

NR

181

20890

0000097-63-2

Metacrilato di etile

no

sì

no

(23)

182

19270

0000097-65-4

Acido itaconico

no

sì

no

183

21010

0000097-86-9

Metacrilato di isobutile

no

sì

no

(23)

184

20110

0000097-88-1

Metacrilato di butile

no

sì

no

(23)

185

20440

0000097-90-5

Dimetacrilato di etilenglicole

no

sì

no

0,05

186

14020

0000098-54-4

4-terz-butilfenolo

no

sì

no

0,05

187

22210

0000098-83-9

ALFA-metilstirene

no

sì

no

0,05

188

19180

0000099-63-8

Dicloruro dell’acido isoftalico

no

sì

no

(27)

189

60200

0000099-76-3

4-idrossibenzoato di metile

sì

no

no

190

18880

0000099-96-7

Acido p-idrossibenzoico

no

sì

no

191

24940

0000100-20-9

Dicloruro dell’acido tereftalico

no

sì

no

(28)

192

23187

—

Acido ftalico

no

sì

no

(28)

193

24610

0000100-42-5

Stirene

no

sì

no

194

13150

0000100-51-6

Alcol benzilico

no

sì

no

195

37360

0000100-52-7

Benzaldeide

sì

no

no

(3)

196

18670

0000100-97-0

Esametilentetrammina

sì

sì

no

(15)

59280

197

20260

0000101-43-9

Metacrilato di cicloesile

no

sì

no

0,05

198

16630

0000101-68-8

4,4′-diisocianato di difenilmetano

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

199

24073

0000101-90-6

Etere diglicidilico di resorcinolo

no

sì

no

NR

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.

(8)

200

51680

0000102-08-9

N,N′-difeniltiourea

sì

no

sì

3

201

16540

0000102-09-0

Carbonato di difenile

no

sì

no

0,05

202

23070

0000102-39-6

Acido(1,3-fenilenediossi)diacetico

no

sì

no

0,05

(1)

203

13323

0000102-40-9

1,3-bis(2-idrossietossi)benzene

no

sì

no

0,05

204

25180

0000102-60-3

N,N,N′,N′-tetrakis(2-idrossipropil) etilendiammina

sì

sì

no

92640

205

25385

0000102-70-5

Triallilammina

no

sì

no

40 mg/kg di idrogel con un rapporto di 1 kg di alimento per un massimo di 1,5 grammi di idrogel.

Da utilizzarsi unicamente negli idrogel non destinati a venire a contatto diretto con gli alimenti.

206

11500

0000103-11-7

Acrilato di 2-etilesile

no

sì

no

0,05

207

31920

0000103-23-1

Adipato di bis(2-etilesile)

sì

no

sì

18

(32)

(2)

208

18898

0000103-90-2

N-(4-idrossifenil) acetammide

no

sì

no

0,05

209

17050

0000104-76-7

2-etil-1-esanolo

no

sì

no

30

210

13390

0000105-08-8

1,4-bis(idrossimetil)cicloesano

no

sì

no

14880

211

23920

0000105-38-4

Propionato di vinile

no

sì

no

(1)

212

14200

0000105-60-2

Caprolattame

sì

sì

no

(4)

41840

213

82400

0000105-62-4

Dioleato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

214

61840

0000106-14-9

Acido 12-idrossistearico

sì

no

no

215

14170

0000106-31-0

Anidride butirrica

no

sì

no

216

14770

0000106-44-5

p-cresolo

no

sì

no

217

15565

0000106-46-7

1,4-diclorobenzene

no

sì

no

12

218

11590

0000106-63-8

Acrilato di isobutile

no

sì

no

(22)

219

14570

0000106-89-8

Epicloridrina

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

(10)

16750

220

20590

0000106-91-2

Metacrilato di 2,3-epossipropile

no

sì

no

0,02

(10)

221

40570

0000106-97-8

Butano

sì

no

no

222

13870

0000106-98-9

1-butene

no

sì

no

223

13630

0000106-99-0

Butadiene

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

224

13900

0000107-01-7

2-butene

no

sì

no

225

12100

0000107-13-1

Acrilonitrile

no

sì

no

NR

226

15272

0000107-15-3

Etilendiammina

no

sì

no

12

16960

227

16990

0000107-21-1

Etilenglicole

sì

sì

no

(2)

53650

228

13690

0000107-88-0

1,3 butandiolo

no

sì

no

229

14140

0000107-92-6

Acido butirrico

no

sì

no

230

16150

0000108-01-0

Dimetilamminoetanolo

no

sì

no

18

231

10120

0000108-05-4

Acetato di vinile

no

sì

no

12

232

10150

0000108-24-7

Anidride acetica

sì

sì

no

30280

233

24850

0000108-30-5

Anidride succinica

no

sì

no

234

19960

0000108-31-6

Anidride maleica

no

sì

no

(3)

235

14710

0000108-39-4

m-cresolo

no

sì

no

236

23050

0000108-45-2

1,3-fenilendiammina

no

sì

no

NR

237

15910

0000108-46-3

1,3-diidrossibenzene

no

sì

no

2,4

24072

238

18070

0000108-55-4

Anidride glutarica

no

sì

no

239

19975

0000108-78-1

2,4,6-triammino-1,3,5-triazina

sì

sì

no

30

25420

93720

240

45760

0000108-91-8

Cicloesilammina

sì

no

no

241

22960

0000108-95-2

Fenolo

no

sì

no

242

85360

0000109-43-3

Sebacato di dibutile

sì

no

no

(32)

243

19060

0000109-53-5

Etere isobutilvinilico

no

sì

no

0,05

(10)

244

71720

0000109-66-0

Pentano

sì

no

no

245

22900

0000109-67-1

1-pentene

no

sì

no

5

246

25150

0000109-99-9

Tetraidrofurano

no

sì

no

0,6

247

24820

0000110-15-6

Acido succinico

sì

sì

no

90960

248

19540

0000110-16-7

Acido maleico

sì

sì

no

(3)

64800

249

17290

0000110-17-8

Acido fumarico

sì

sì

no

55120

250

53520

0000110-30-5

N,N′-etilenbisstearammide

sì

no

no

251

53360

0000110-31-6

N,N′-etilenbisoleammide

sì

no

no

252

87200

0000110-44-1

Acido sorbico

sì

no

no

253

15250

0000110-60-1

1,4-diamminobutano

no

sì

no

254

13720

0000110-63-4

1,4 butandiolo

sì

sì

no

(30)

40580

255

25900

0000110-88-3

Triossano

no

sì

no

5

256

18010

0000110-94-1

Acido glutarico

sì

sì

no

55680

257

13550

0000110-98-5

Dipropilenglicole

sì

sì

no

16660

51760

258

70480

0000111-06-8

Acido palmitico, butil estere

sì

no

no

259

58720

0000111-14-8

Acido eptanoico

sì

no

no

260

24280

0000111-20-6

Acido sebacico

no

sì

no

261

15790

0000111-40-0

Dietilentriammina

no

sì

no

5

262

35284

0000111-41-1

N-(2-amminoetill)etanolammina

sì

no

no

0,05

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.

263

13326

0000111-46-6

Dietilenglicole

sì

sì

no

(2)

15760

47680

264

22660

0000111-66-0

1-ottene

no

sì

no

15

265

22600

0000111-87-5

1-ottanolo

no

sì

no

266

25510

0000112-27-6

Trietilenglicole

sì

sì

no

94320

267

15100

0000112-30-1

1-decanolo

no

sì

no

268

16704

0000112-41-4

1-dodecene

no

sì

no

0,05

269

25090

0000112-60-7

Tetraetilenglicole

sì

sì

no

92350

270

22763

0000112-80-1

Acido oleico

sì

sì

no

69040

271

52720

0000112-84-5

Erucammide

sì

no

no

272

37040

0000112-85-6

Acido beenico

sì

no

no

273

52730

0000112-86-7

Acido erucico

sì

no

no

274

22570

0000112-96-9

Isocianato di ottadecile

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

275

23980

0000115-07-1

Propilene

no

sì

no

276

19000

0000115-11-7

Isobutene

no

sì

no

277

18280

0000115-27-5

Anidride esacloroendometilentetraidroftalica

no

sì

no

NR

278

18250

0000115-28-6

Acido esacloroendometilentetraidroftalico

no

sì

no

NR

279

22840

0000115-77-5

Pentaeritrite

sì

sì

no

71600

280

73720

0000115-96-8

Fosfato di tricloroetile

sì

no

no

NR

281

25120

0000116-14-3

Tetrafluoroetilene

no

sì

no

0,05

282

18430

0000116-15-4

Esafluoropropilene

no

sì

no

NR

283

74640

0000117-81-7

Bis(2-etilesile)ftalato

sì

no

no

1,5

(32)

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi; |
| --- | --- |

a)

plastificante nei materiali e oggetti a uso ripetuto a contatto con alimenti non grassi;

| b) | coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. |
| --- | --- |

b)

coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.

(7)

284

84880

0000119-36-8

Salicilato di metile

sì

no

no

30

285

66480

0000119-47-1

2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo)

sì

no

sì

(13)

286

38240

0000119-61-9

Benzofenone

sì

no

sì

0,6

287

60160

0000120-47-8

4-idrossibenzoato di etile

sì

no

no

288

24970

0000120-61-6

Tereftalato di dimetile

no

sì

no

289

15880

0000120-80-9

1,2-diidrossibenzene

no

sì

no

6

24051

290

55360

0000121-79-9

Gallato di propile

sì

no

no

(20)

291

19150

0000121-91-5

Acido isoftalico

no

sì

no

(27)

292

94560

0000122-20-3

Triisopropanolammina

sì

no

no

5

293

23175

0000122-52-1

Fosfito di trietile

no

sì

no

NR

1 mg/kg nel prodotto finito

(1)

294

93120

0000123-28-4

Tiodipropionato di didodecile

sì

no

sì

(14)

295

15940

0000123-31-9

1,4-diidrossibenzene

sì

sì

no

0,6

18867

48620

296

23860

0000123-38-6

Propionaldeide

no

sì

no

297

23950

0000123-62-6

Anidride propionica

no

sì

no

298

14110

0000123-72-8

Butirraldeide

no

sì

no

299

63840

0000123-76-2

Acido levulinico

sì

no

no

300

30045

0000123-86-4

Acetato di butile

sì

no

no

301

89120

0000123-95-5

Acido stearico, butil estere

sì

no

no

302

12820

0000123-99-9

Acido azelaico

no

sì

no

303

12130

0000124-04-9

Acido adipico

sì

sì

no

31730

304

14320

0000124-07-2

Acido caprilico

sì

sì

no

41960

305

15274

0000124-09-4

Esametilendiammina

no

sì

no

2,4

18460

306

88960

0000124-26-5

Stearammide

sì

no

no

307

42160

0000124-38-9

Diossido di carbonio

sì

no

no

308

91200

0000126-13-6

Acetoisobutirrato di saccarosio

sì

no

no

309

91360

0000126-14-7

Ottaacetato di saccarosio

sì

no

no

310

16390

0000126-30-7

2,2-dimetil-1,3-propandiolo

no

sì

no

0,05

22437

311

16480

0000126-58-9

Dipentaeritrite

sì

sì

no

51200

312

21490

0000126-98-7

Metacrilonitrile

no

sì

no

NR

313

16650

0000127-63-9

Difenilsolfone

sì

sì

no

3

51570

314

23500

0000127-91-3

Beta-pinene

no

sì

no

315

46640

0000128-37-0

2,6-di-ter-butil-p-cresolo

sì

no

no

3

316

23230

0000131-17-9

Ftalato di diallile

no

sì

no

NR

317

48880

0000131-53-3

2,2′-diidrossi-4-metossibenzofenone

sì

no

sì

(8)

318

48640

0000131-56-6

2,4-diidrossibenzofenone

sì

no

no

(8)

319

61360

0000131-57-7

2-idrossi-4-metossibenzofenone

sì

no

sì

(8)

320

37680

0000136-60-7

Benzoato di butile

sì

no

no

321

36080

0000137-66-6

Palmitato di ascorbile

sì

no

no

322

63040

0000138-22-7

Lattato di butile

sì

no

no

323

11470

0000140-88-5

Acrilato di etile

no

sì

no

(22)

324

83700

0000141-22-0

Acido ricinoleico

sì

no

sì

42

325

10780

0000141-32-2

Acrilato di n-butile

no

sì

no

(22)

326

12763

0000141-43-5

2-amminoetanolo

sì

sì

no

0,05

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Solo per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET.

35170

327

30140

0000141-78-6

Acetato di etile

sì

no

no

328

65040

0000141-82-2

Acido malonico

sì

no

no

329

59360

0000142-62-1

Acido esanoico

sì

no

no

330

19470

0000143-07-7

Acido laurico

sì

sì

no

63280

331

22480

0000143-08-8

1-nonanolo

no

sì

no

332

69760

0000143-28-2

Alcol oleico

sì

no

no

333

22775

0000144-62-7

Acido ossalico

sì

sì

no

6

69920

334

17005

0000151-56-4

Etilenimmina

no

sì

no

NR

335

68960

0000301-02-0

Oleammide

sì

no

no

336

15095

0000334-48-5

Acido n-decanoico

sì

sì

no

45940

337

15820

0000345-92-6

4,4′ -difluorobenzofenone

no

sì

no

0,05

338

71020

0000373-49-9

Acido palmitoleico

sì

no

no

339

86160

0000409-21-2

Carburo di silicio

sì

no

no

340

47440

0000461-58-5

Diciandiammide

sì

no

no

341

13180

0000498-66-8

Biciclo[2.2.1]ept-2-ene

no

sì

no

0,05

22550

342

14260

0000502-44-3

Caprolattone

no

sì

no

(29)

343

23770

0000504-63-2

1,3-propandiolo

no

sì

no

0,05

344

13810

0000505-65-7

1,4-butandiolo formale

no

sì

no

NR

(10)

21821

345

35840

0000506-30-9

Acido arachidico

sì

no

no

346

10030

0000514-10-3

Acido abietico

no

sì

no

347

13050

0000528-44-9

Acido trimellitico

no

sì

no

(21)

25540

348

22350

0000544-63-8

Acido miristico

sì

sì

no

67891

349

25550

0000552-30-7

Anidride trimellitica

no

sì

no

(21)

350

63920

0000557-59-5

Acido lignocerico

sì

no

no

351

21730

0000563-45-1

3-metil-1-butene

no

sì

no

NR

Da utilizzarsi unicamente in polipropilene

(1)

352

16360

0000576-26-1

2,6 dimetilfenolo

no

sì

no

0,05

353

42480

0000584-09-8

Carbonato di rubidio

sì

no

no

12

354

25210

0000584-84-9

2,4-diisocianato di toluene

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

355

20170

0000585-07-9

Metacrilato di terz-butile

no

sì

no

(23)

356

18820

0000592-41-6

1-esene

no

sì

no

3

357

13932

0000598-32-3

3-buten-2-olo

no

sì

no

NR

Da utilizzarsi unicamente come comonomero per la preparazione di additivi polimerici

(1)

358

14841

0000599-64-4

4-cumilfenolo

no

sì

no

0,05

359

15970

0000611-99-4

4,4′-diidrossibenzofenone

sì

sì

no

(8)

48720

360

57920

0000620-67-7

Trieptanoato di glicerina

sì

no

no

361

18700

0000629-11-8

1,6-esandiolo

no

sì

no

0,05

362

14350

0000630-08-0

Monossido di carbonio

no

sì

no

363

16450

0000646-06-0

1,3-diossolano

no

sì

no

5

364

15404

0000652-67-5

1,4:3,6-dianidrosorbitolo

no

sì

no

5

Da utilizzarsi unicamente come comonomero nel tereftalato co-isosorbide di polietilene

365

11680

0000689-12-3

Acrilato di isopropile

no

sì

no

(22)

366

22150

0000691-37-2

4-metil-1-pentene

no

sì

no

0,05

367

16697

0000693-23-2

Acido n-dodecandioico

no

sì

no

368

93280

0000693-36-7

Tiodipropionato di diottadecile

sì

no

sì

(14)

369

12761

0000693-57-2

Acido 12-amminododecanoico

no

sì

no

0,05

370

21460

0000760-93-0

Anidride metacrilica

no

sì

no

(23)

371

11510

0000818-61-1

Monoacrilato di etilenglicole

no

sì

no

(22)

11830

372

18640

0000822-06-0

Diisocianato di esametilene

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

373

22390

0000840-65-3

2,6-naftalendicarbossilato di dimetile

no

sì

no

0,05

374

21190

0000868-77-9

Monometacrilato di etilenglicole

no

sì

no

(23)

375

15130

0000872-05-9

1-decene

no

sì

no

0,05

376

66905

0000872-50-4

N-metilpirrolidone

sì

no

no

377

12786

0000919-30-2

3-amminopropiltrietossisilano

no

sì

no

0,05

Il contenuto residuo estraibile di 3 amminopropiltrietossisilano deve essere inferiore a 3 mg/kg di filler nel caso di utilizzo per il trattamento di superficie reattiva dei filler inorganici.

LMS = 0,05 mg/kg nel caso di utilizzo per il trattamento della superficie dei materiali e degli oggetti.

378

21970

0000923-02-4

N-metilolmetacrilammide

no

sì

no

0,05

379

21940

0000924-42-5

N-metilolacrilammide

no

sì

no

NR

380

11980

0000925-60-0

Acrilato di propile

no

sì

no

(22)

381

15030

0000931-88-4

Cicloottene

no

sì

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente per polimeri in contatto con alimenti per i quali è previsto l’uso del simulante A

382

19490

0000947-04-6

Laurolattame

no

sì

no

5

383

72160

0000948-65-2

2-fenilindolo

sì

no

sì

15

384

40000

0000991-84-4

2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-terz-butilanilino)-1,3,5-triazina

sì

no

sì

30

385

11530

0000999-61-1

Acrilato di 2-idrossipropile

no

sì

no

0,05

LMS espresso come somma di acrilato di 2-idrossipropile e acrilato di 2-idrossiisopropile.

Può contenere fino al 25 % (m/m) di acrilato di 2-idrossipropile (N. CAS 0002918-23-2).

(1)

386

55280

0001034-01-1

Gallato di ottile

sì

no

no

(20)

387

26155

0001072-63-5

1-vinilimidazolo

no

sì

no

0,05

(1)

388

25080

0001120-36-1

1-tetradecene

no

sì

no

0,05

389

22360

0001141-38-4

Acido 2,6-naftalendicarbossilico

no

sì

no

5

390

55200

0001166-52-5

Gallato di dodecile

sì

no

no

(20)

391

22932

0001187-93-5

Perfluorometil per fluorovinil etere

no

sì

no

0,05

Da utilizzare unicamente per rivestimenti antiaderenti

392

72800

0001241-94-7

Fosfato di difenile 2-etilesile

sì

no

sì

2,4

393

37280

0001302-78-9

Bentonite

sì

no

no

394

41280

0001305-62-0

Idrossido di calcio

sì

no

no

395

41520

0001305-78-8

Ossido di calcio

sì

no

no

396

64640

0001309-42-8

Idrossido di magnesio

sì

no

no

397

64720

0001309-48-4

Ossido di magnesio

sì

no

no

398

35760

0001309-64-4

Triossido di antimonio

sì

no

no

0,04

LMS espresso come antimonio

(6)

399

81600

0001310-58-3

Idrossido di potassio

sì

no

no

400

86720

0001310-73-2

Idrossido di sodio

sì

no

no

401

24475

0001313-82-2

Solfuro di sodio

no

sì

no

402

96240

0001314-13-2

Ossido di zinco

sì

no

no

403

96320

0001314-98-3

Solfuro di zinco

sì

no

no

404

67200

0001317-33-5

Disolfuro di molibdeno

sì

no

no

405

16690

0001321-74-0

Divinilbenzene

no

sì

no

NR

LMS espresso come la somma di divinilbenzene e etilvinilbenzene.

Può contenere fino al 45 % (m/m) di etilvinilbenzene.

(1)

406

83300

0001323-39-3

Monostearato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

407

87040

0001330-43-4

Sodio tetraborato

sì

no

no

(16)

408

82960

0001330-80-9

Monooleato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

409

62240

0001332-37-2

Ossido di ferro

sì

no

no

410

62720

0001332-58-7

Caolino

sì

no

no

411

42080

0001333-86-4

Nerofumo

sì

no

no

Particelle primarie di 10 – 300 nm aggregate in 100 – 1 200 nm che potrebbero formare agglomerati all’interno dell’intervallo di distribuzione granulometrica di 300nm - mm.

Sostanze estraibili con il toluene: massimo 0,1 %, determinato secondo il metodo ISO 6209.

Assorbimento UV dell’estratto cicloesanico a 386 nm: < 0,02 AU per cella di 1 cm o < 0,1 AU per una cella di 5 cm, determinato secondo un metodo di analisi generalmente riconosciuto.

Tenore di benzo(a)pirene: massimo 0,25 mg/kg di nerofumo.

Livello massimo di impiego del nerofumo nel polimero: 2,5 % p/p.

412

45200

0001335-23-5

Ioduro di rame

sì

no

no

(6)

413

35600

0001336-21-6

Idrossido di ammonio

sì

no

no

414

87600

0001338-39-2

Monolaurato di sorbitano

sì

no

no

415

87840

0001338-41-6

Monostearato di sorbitano

sì

no

no

416

87680

0001338-43-8

Monooleato di sorbitano

sì

no

no

417

85680

0001343-98-2

Acido silicico

sì

no

no

418

34720

0001344-28-1

Ossido di alluminio

sì

no

no

419

92150

0001401-55-4

Acidi tannici

sì

no

no

In accordo con le specifiche JECFA

420

19210

0001459-93-4

Isoftalato di dimetile

no

sì

no

0,05

421

13000

0001477-55-0

1,3-benzendimetanammina

no

sì

no

0,05

422

38515

0001533-45-5

4,4′-bis(2-benzossazolil)stilbene

sì

no

sì

0,05

(2)

423

22937

0001623-05-8

Etere perfluoropropilperfluorovinilico

no

sì

no

0,05

424

15070

0001647-16-1

1,9-decadiene

no

sì

no

0,05

425

10840

0001663-39-4

Acrilato di terz-butile

no

sì

no

(22)

426

13510

0001675-54-3

Etere di (2,2-bis (4-idrossifenil)propano bis(2,3-epossipropano)

no

sì

no

In conformità al regolamento (CE) n. 1895/2005 della Commissione (1)

13610

427

18896

0001679-51-2

4-(idrossimetil)-1-cicloesene

no

sì

no

0,05

428

95200

0001709-70-2

1,3,5-trimetil-2,4,6-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)benzene

sì

no

no

429

13210

0001761-71-3

Bis(4-amminocicloesil)metano

no

sì

no

0,05

430

95600

0001843-03-4

1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-butilfenil)butano

sì

no

sì

5

431

61600

0001843-05-6

2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone

sì

no

sì

(8)

432

12280

0002035-75-8

Anidride adipica

no

sì

no

433

68320

0002082-79-3

3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile

sì

no

sì

6

434

20410

0002082-81-7

Dimetacrilato di 1,4-butandiolo

no

sì

no

0,05

435

14230

0002123-24-2

Caprolattame, sale di sodio

no

sì

no

(4)

436

19480

0002146-71-6

Laurato di vinile

no

sì

no

437

11245

0002156-97-0

Acrilato di dodecile

no

sì

no

0,05

(2)

438

38875

0002162-74-5

Bis(2,6-diisopropilfenil)carbodiimmide

sì

no

no

0,05

Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET

439

21280

0002177-70-0

Metacrilato di fenile

no

sì

no

(23)

440

21340

0002210-28-8

Metacrilato di propile

no

sì

no

(23)

441

38160

0002315-68-6

Benzoato di propile

sì

no

no

442

13780

0002425-79-8

Etere bis(2,3-epossipropilico) di 1,4-butandiolo

no

sì

no

NR

Contenuto residuo = 1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo epossidico.

Il peso molecolare è pari a 43 Da.

(10)

443

12788

0002432-99-7

Acido 11-amminoundecanoico

no

sì

no

5

444

61440

0002440-22-4

2-(2′-idrossi-5′-metilfenil)benzotriazolo

sì

no

no

(12)

445

83440

0002466-09-3

Acido pirofosforico

sì

no

no

446

10750

0002495-35-4

Acrilato di benzile

no

sì

no

(22)

447

20080

0002495-37-6

Metacrilato di benzile

no

sì

no

(23)

448

11890

0002499-59-4

Acrilato di n-ottile

no

sì

no

(22)

449

49840

0002500-88-1

Disolfuro di diottadecile

sì

no

sì

3

450

24430

0002561-88-8

Anidride sebacica

no

sì

no

451

66755

0002682-20-4

2-metil-4-isotiazolin-3-one

sì

no

no

0,5

Da utilizzarsi unicamente per polimeri in dispersione acquosa ed emulsioni

452

38885

0002725-22-6

2,4-bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-idrossi-4-n-ottilossifenil)- 1,3,5-triazina

sì

no

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente per alimenti acquosi

453

26320

0002768-02-7

Viniltrimetossisilano

no

sì

no

0,05

(10)

454

12670

0002855-13-2

1-ammino-3-amminometil-3,5,5-trimetilcicloesano

no

sì

no

6

455

20530

0002867-47-2

Metacrilato di 2-(dimetilammino)etile

no

sì

no

NR

456

10810

0002998-08-5

Acrilato di sec-butile

no

sì

no

(22)

457

20140

0002998-18-7

Metacrilato di sec-butile

no

sì

no

(23)

458

36960

0003061-75-4

Beenammide

sì

no

no

459

46870

0003135-18-0

3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzilfosfonato di diottadecile

sì

no

no

460

14950

0003173-53-3

Isocianato di cicloesile

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

461

22420

0003173-72-6

1,5-diisocianato di naftalene

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

462

26170

0003195-78-6

N-vinil-N-metilacetammide

no

sì

no

0,02

(1)

463

25840

0003290-92-4

Trimetacrilato di 1,1,1-trimetilolpropano

no

sì

no

0,05

464

61280

0003293-97-8

2-idrossi-4-n-esilossibenzofenone

sì

no

sì

(8)

465

68040

0003333-62-8

7-[2-H-nafto-(1,2-D)triazol-2-il]-3-fenilcumarina

sì

no

no

466

50640

0003648-18-8

Dilaurato di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

467

14800

0003724-65-0

Acido crotonico

sì

sì

no

0,05

(1)

45600

468

71960

0003825-26-1

Acido perfluorooctanoico, sale di ammonio

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente negli oggetti a uso ripetuto, sinterizzati ad alte temperature

469

60480

0003864-99-1

2-(2′-idrossi-3,5′-di-terz-butilfenil)-5-clorobenzotriazolo

sì

no

sì

(12)

470

60400

0003896-11-5

2-(2′-idrossi-3′-terz-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazolo

sì

no

sì

(12)

471

24888

0003965-55-7

5-solfoisoftalato di dimetile, sale monosodico

no

sì

no

0,05

472

66560

0004066-02-8

2,2′-metilenbis(4-metil-6-cicloesilfenolo)

sì

no

sì

(5)

473

12265

0004074-90-2

Adipato di divinile

no

sì

no

NR

5 mg/kg nel prodotto finito.

Da utilizzarsi unicamente come comonomero.

(1)

474

43600

0004080-31-3

Cloruro di 1-(3-cloroallil)-3,5,7-triaza-1-azoniaadamantano

sì

no

no

0,3

475

19110

0004098-71-9

1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilcicloesano

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

476

16570

0004128-73-8

4,4′-diisocianato dell’etere difenilico

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

477

46720

0004130-42-1

2,6-di-terz-butil-4-etilfenolo

sì

no

sì

4,8

(1)

478

60180

0004191-73-5

4-idrossibenzoato di isopropile

sì

no

no

479

12970

0004196-95-6

Anidride azelaica

no

sì

no

480

46790

0004221-80-1

3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato di 2,4-di-terzbutilfenile

sì

no

no

481

13060

0004422-95-1

Tricloruro dell’acido 1,3,5-benzentricarbossilico

no

sì

no

0,05

LMS espresso come acido 1,3,5-benzentricarbossilico

(1)

482

21100

0004655-34-9

Metacrilato di isopropile

no

sì

no

(23)

483

68860

0004724-48-5

Acido n-ottilfosfonico

sì

no

no

0,05

484

13395

0004767-03-7

Acido 2,2-bis(idrossimetil)propionico

no

sì

no

0,05

(1)

485

13560

0005124-30-1

4,4′-diisocianato di dicicloesilmetano

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

15700

486

54005

0005136-44-7

Etilen-N-palmitammide-N′-stearammide

sì

no

no

487

45640

0005232-99-5

Acido 2-ciano-3,3-difenilacrilico, estere etilico

sì

no

no

0,05

488

53440

0005518-18-3

N,N′-etilenbispalmitammide

sì

no

no

489

41040

0005743-36-2

Butirrato di calcio

sì

no

no

490

16600

0005873-54-1

2,4′-diisocianato di difenilmetano

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

491

82720

0006182-11-2

Distearato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

492

45650

0006197-30-4

Acido 2-ciano-3,3-difenil-2-propenoico, 2-etilesil estere

sì

no

no

0,05

493

39200

0006200-40-4

Cloruro di bis(2-idrossietil)-2-idrossipropil-3-(dodecilossi)metilammonio

sì

no

no

1,8

494

62140

0006303-21-5

Acido ipofosforoso

sì

no

no

495

35160

0006642-31-5

6-ammino-1,3-dimetiluracile

sì

no

no

5

496

71680

0006683-19-8

Tetrakis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di pentaeritrite

sì

no

no

497

95020

0006846-50-0

2,2,4-trimetil-1,3-pentandiolo diisobutirrato

sì

no

no

5

Da utilizzarsi unicamente per i guanti monouso

498

16210

0006864-37-5

3,3′-dimetil-4,4′-diamminodicicloesilmetano

no

sì

no

0,05

Solo per uso nei poliammidi

(5)

499

19965

0006915-15-7

Acido malico

sì

sì

no

In caso di uso come monomero da utilizzarsi unicamente come comonomero nei poliesteri alifatici ad un livello massimo dell’1 % su base molare

65020

500

38560

0007128-64-5

2,5-bis(5-terz-butil-2-benzossazolil)tiofene

sì

no

sì

0,6

501

34480

—

Alluminio (fibre, fiocchi, polveri)

sì

no

no

502

22778

0007456-68-0

4,4′-ossibis(benzensolfonil azide)

no

sì

no

0,05

(1)

503

46080

0007585-39-9

Beta-destrina

sì

no

no

504

86240

0007631-86-9

Diossido di silicio

sì

no

no

Per il diossido di silicio sintetico amorfo: particelle primarie di 1 – 100 nm aggregate in 0,1 – 1 μm che potrebbero formare agglomerati all’interno dell’intervallo di distribuzione granulometrica di 300 μm- mm.

505

86480

0007631-90-5

Bisolfito di sodio

sì

no

no

(19)

506

86920

0007632-00-0

Nitrito di sodio

sì

no

no

0,6

507

59990

0007647-01-0

Acido cloridrico

sì

no

no

508

86560

0007647-15-6

Bromuro di sodio

sì

no

no

509

23170

0007664-38-2

Acido fosforico

sì

sì

no

72640

510

12789

0007664-41-7

Ammoniaca

sì

sì

no

35320

511

91920

0007664-93-9

Acido solforico

sì

no

no

512

81680

0007681-11-0

Ioduro di potassio

sì

no

no

(6)

513

86800

0007681-82-5

Ioduro di sodio

sì

no

no

(6)

514

91840

0007704-34-9

Zolfo

sì

no

no

515

26360

0007732-18-5

Acqua

sì

sì

no

In conformità alla direttiva 98/83/CE (2)

95855

516

86960

0007757-83-7

Solfito di sodio

sì

no

no

(19)

517

81520

0007758-02-3

Bromuro di potassio

sì

no

no

518

35845

0007771-44-0

Acido arachidonico

sì

no

no

519

87120

0007772-98-7

Tiosolfato di sodio

sì

no

no

(19)

520

65120

0007773-01-5

Cloruro di manganese

sì

no

no

521

58320

0007782-42-5

Grafite

sì

no

no

522

14530

0007782-50-5

Cloro

no

sì

no

523

45195

0007787-70-4

Bromuro di rame

sì

no

no

524

24520

0008001-22-7

Olio di soia

no

sì

no

525

62640

0008001-39-6

Cera giapponese

sì

no

no

526

43440

0008001-75-0

Ceresina

sì

no

no

527

14411

0008001-79-4

Olio di ricino

sì

sì

no

42880

528

63760

0008002-43-5

Lecitina

sì

no

no

529

67850

0008002-53-7

Cera montana

sì

no

no

530

41760

0008006-44-8

Cera candelilla

sì

no

no

531

36880

0008012-89-3

Cera d’api

sì

no

no

532

88640

0008013-07-8

Olio di soia epossidato

sì

no

no

60

30(*)

(32)

| (*) | Per le guarnizioni in PVC usate per sigillare vasetti di vetro contenenti alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, così come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, così come definiti dalla direttiva 2006/125/CE, l’LMS è abbassato a 30 mg/kg.
  Ossirano < 8 %, numero di iodio < 6. |
| --- | --- |

(*)

Per le guarnizioni in PVC usate per sigillare vasetti di vetro contenenti alimenti per lattanti e alimenti di proseguimento, così come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, così come definiti dalla direttiva 2006/125/CE, l’LMS è abbassato a 30 mg/kg.

Ossirano < 8 %, numero di iodio < 6.

533

42720

0008015-86-9

Cera Carnauba

sì

no

no

534

80720

0008017-16-1

Acidi polifosforici

sì

no

no

535

24100

0008050-09-7

Colofonia

sì

sì

no

24130

24190

83840

536

84320

0008050-15-5

Estere di colofonia idrogenata con metanolo

sì

no

no

537

84080

0008050-26-8

Estere di colofonia con pentaeritrite

sì

no

no

538

84000

0008050-31-5

Estere di colofonia con glicerina

sì

no

no

539

24160

0008052-10-6

Resina di tallolio

no

sì

no

540

63940

0008062-15-5

Acido lignosolfonico

sì

no

no

0,24

Da utilizzarsi unicamente come disperdente per dispersioni di plastica

541

58480

0009000-01-5

Gomma arabica

sì

no

no

542

42640

0009000-11-7

Carbossimetilcellulosa

sì

no

no

543

45920

0009000-16-2

Dammar

sì

no

no

544

58400

0009000-30-0

Gomma di guar

sì

no

no

545

93680

0009000-65-1

Gomma adragante

sì

no

no

546

71440

0009000-69-5

Pectina

sì

no

no

547

55440

0009000-70-8

Gelatina

sì

no

no

548

42800

0009000-71-9

Caseina

sì

no

no

549

80000

0009002-88-4

Cera di polietilene

sì

no

no

550

81060

0009003-07-0

Cera di polipropilene

sì

no

no

551

79920

0009003-11-6

0106392-12-5

Poli(etilene propilene) glicole

sì

no

no

552

81500

0009003-39-8

Polivinilpirrolidone

sì

no

no

La sostanza deve soddisfare i requisiti di purezza di cui alla direttiva 2008/84/CE della Commissione (3)

553

14500

0009004-34-6

Cellulosa

sì

sì

no

43280

554

43300

0009004-36-8

Acetobutirrato di cellulosa

sì

no

no

555

53280

0009004-57-3

Etilcellulosa

sì

no

no

556

54260

0009004-58-4

Etilidrossietilcellulosa

sì

no

no

557

66640

0009004-59-5

Metiletilcellulosa

sì

no

no

558

60560

0009004-62-0

Idrossietilcellulosa

sì

no

no

559

61680

0009004-64-2

Idrossipropilcellulosa

sì

no

no

560

66700

0009004-65-3

Metilidrossipropilcellulosa

sì

no

no

561

66240

0009004-67-5

Metilcellulosa

sì

no

no

562

22450

0009004-70-0

Nitrocellulosa

no

sì

no

563

78320

0009004-97-1

Monoricinoleato di polietilenglicole

sì

no

sì

42

564

24540

0009005-25-8

Amido commestibile

sì

sì

no

88800

565

61120

0009005-27-0

Idrossietilamido

sì

no

no

566

33350

0009005-32-7

Acido alginico

sì

no

no

567

82080

0009005-37-2

Alginato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

568

79040

0009005-64-5

Monolaurato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

569

79120

0009005-65-6

Monooleato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

570

79200

0009005-66-7

Monopalmitato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

571

79280

0009005-67-8

Monostearato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

572

79360

0009005-70-3

Trioleato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

573

79440

0009005-71-4

Tristearato di polietilenglicole sorbitano

sì

no

no

574

24250

0009006-04-6

Gomma naturale

sì

sì

no

84560

575

76721

0063148-62-9

Polidimetilsilossano (PM > 6 800 Da)

sì

no

no

Viscosità a 25 °C non meno di 100 cSt (100 × 10-6 m2/s)

576

60880

0009032-42-2

Idrossietilmetilcellulosa

sì

no

no

577

62280

0009044-17-1

Isobutilene-butene copolimero

sì

no

no

578

79600

0009046-01-9

Fosfato tridecilico d’etere di polietilenglicole

sì

no

no

5

Unicamente per materiali e oggetti destinati al contatto con alimenti acquosi.

Fosfato tridecilico d’etere di polietileneglicole (EO ≤ 11) (estere di mono- e dialchile) con tenore massimo di polietileneglicole (EO ≤ 11) trideciletere pari al 10 %.

579

61800

0009049-76-7

Idrossipropilamido

sì

no

no

580

46070

0010016-20-3

ALFA-destrina

sì

no

no

581

36800

0010022-31-8

Nitrato di bario

sì

no

no

582

50240

0010039-33-5

Bis(2-etilesile maleato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

583

40400

0010043-11-5

Nitruro di boro

sì

no

no

(16)

584

13620

0010043-35-3

Acido borico

sì

sì

no

(16)

40320

585

41120

0010043-52-4

Cloruro di calcio

sì

no

no

586

65280

0010043-84-2

Ipofosfito di manganese

sì

no

no

587

68400

0010094-45-8

Ottadecilerucammide

sì

no

sì

5

588

64320

0010377-51-2

Ioduro di litio

sì

no

no

(6)

589

52645

0010436-08-5

Cis-11-eicosenammide

sì

no

no

590

21370

0010595-80-9

Metacrilato di 2-solfoetile

no

sì

no

NR

(1)

591

36160

0010605-09-1

Stearato di ascorbile

sì

no

no

592

34690

0011097-59-9

Idrossicarbonato di alluminio e magnesio

sì

no

no

593

44960

0011104-61-3

Ossido di cobalto

sì

no

no

594

65360

0011129-60-5

Ossido di manganese

sì

no

no

595

19510

0011132-73-3

Lignocellulosa

no

sì

no

596

95935

0011138-66-2

Gomma di xantano

sì

no

no

597

67120

0012001-26-2

Mica

sì

no

no

598

41600

0012004-14-7

0037293-22-4

Solfoalluminato di calcio

sì

no

no

599

36840

0012007-55-5

Bario tetraborato

sì

no

no

(16)

600

60030

0012072-90-1

Idromagnesite

sì

no

no

601

35440

0012124-97-9

Bromuro di ammonio

sì

no

no

602

70240

0012198-93-5

Ozocerite

sì

no

no

603

83460

0012269-78-2

Pirofillite

sì

no

no

604

60080

0012304-65-3

Idrotalcite

sì

no

no

605

11005

0012542-30-2

Acrilato di diciclopentenile

no

sì

no

0,05

(1)

606

65200

0012626-88-9

Idrossido di manganese

sì

no

no

607

62245

0012751-22-3

Fosfuro di ferro

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente per polimeri e copolimeri del PET

608

40800

0013003-12-8

4,4′-butilidenbis(6-terz-butil-3-metilfenil-ditridecile fosfito)

sì

no

sì

6

609

83455

0013445-56-2

Acido pirofosforoso

sì

no

no

610

93440

0013463-67-7

Diossido di titanio

sì

no

no

611

35120

0013560-49-1

Diestere dell’acido 3-amminocrotonico con etere tiobis (2-idrossietilico)

sì

no

no

612

16694

0013811-50-2

N,N′-divinil-2-imidazolidinone

no

sì

no

0,05

(10)

613

95905

0013983-17-0

Wollastonite

sì

no

no

614

45560

0014464-46-1

Cristobalite

sì

no

no

615

92080

0014807-96-6

Talco

sì

no

no

616

83470

0014808-60-7

Quarzo

sì

no

no

617

10660

0015214-89-8

Acido 2-acrilammido-2-metilpropansolfonico

no

sì

no

0,05

618

51040

0015535-79-2

Tioglicolato di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

619

50320

0015571-58-1

Bis(2-etilesile tioglicolato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

620

50720

0015571-60-5

Dimaleato di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

621

17110

0016219-75-3

5-etilidenebiciclo [2.2.1]ept-2-ene

no

sì

no

0,05

(9)

622

69840

0016260-09-6

Oleilpalmitammide

sì

no

sì

5

623

52640

0016389-88-1

Dolomite

sì

no

no

624

18897

0016712-64-4

Acido 6 idrossi-2-naftalenocarbossilico

no

sì

no

0,05

625

36720

0017194-00-2

Idrossido di bario

sì

no

no

626

57800

0018641-57-1

Tribeenato di glicerina

sì

no

no

627

59760

0019569-21-2

Huntite

sì

no

no

628

96190

0020427-58-1

Idrossido di zinco

sì

no

no

629

34560

0021645-51-2

Idrossido di alluminio

sì

no

no

630

82240

0022788-19-8

Dilaurato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

631

59120

0023128-74-7

1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionammide]

sì

no

sì

45

632

52880

0023676-09-7

4-etossibenzoato di etile

sì

no

no

3,6

633

53200

0023949-66-8

2-etossi-2′-etilossanilide

sì

no

sì

30

634

25910

0024800-44-0

Tripropilenglicole

no

sì

no

635

40720

0025013-16-5

Ter-butil-4idrossianisolo

sì

no

no

30

636

31500

0025134-51-4

Polimero dell’acido 2-propenoico, con 2-etilesile 2-propenoato

sì

no

no

0,05

(22)

LMS espresso come acrilato di 2-etilesile

637

71635

0025151-96-6

Dioleato di pentaeritrite

sì

no

no

0,05

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D

638

23590

0025322-68-3

Polietilenglicole

sì

sì

no

76960

639

23651

0025322-69-4

Polipropilenglicole

sì

sì

no

80800

640

54930

0025359-91-5

Copolimero formaldeide-1-naftolo

sì

no

no

0,05

641

22331

0025513-64-8

Miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)

no

sì

no

0,05

(10)

642

64990

0025736-61-2

Copolimero stirene-anidride maleica, sale di sodio

sì

no

no

La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere lo 0,05 % (p/p)

643

87760

0026266-57-9

Monopalmitato di sorbitano

sì

no

no

644

88080

0026266-58-0

Sorbitano trioleato

sì

no

no

645

67760

0026401-86-5

Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno

sì

no

no

(11)

646

50480

0026401-97-8

Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

647

56720

0026402-23-3

Monoesanoato di glicerina

sì

no

no

648

56880

0026402-26-6

Monoottanoato di glicerina

sì

no

no

649

47210

0026427-07-6

Polimero dell’acido dibutiltiostannoico

sì

no

no

Unità molecolare = (C8H18S3Sn2)n (n = 1,5-2)

650

49600

0026636-01-1

Bis(isoottile tioglicolato) di dimetilstagno

sì

no

no

(9)

651

88240

0026658-19-5

Sorbitano tristearato

sì

no

no

652

38820

0026741-53-7

Bis(2,4-di-terz-butilfenil)pentaeritritol difosfito

sì

no

sì

0,6

653

25270

0026747-90-0

2,4-diisocianato di toluene, dimero

no

sì

no

(17)

1 mg/kg nel prodotto finito espresso come gruppo isocianato

(10)

654

88600

0026836-47-5

Monostearato di sorbitolo

sì

no

no

655

25450

0026896-48-0

Triciclodecandimetanolo

no

sì

no

0,05

656

24760

0026914-43-2

Acido stirensolfonico

no

sì

no

0,05

657

67680

0027107-89-7

Tris(2-etilesile tioglicolato) di mono-n-ottilstagno

sì

no

no

(11)

658

52000

0027176-87-0

Acido dodecilbenzensolfonico

sì

no

no

30

659

82800

0027194-74-7

Monolaurato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

660

47540

0027458-90-8

Disolfuro di di-terz-dodecile

sì

no

sì

0,05

661

95360

0027676-62-6

1,3,5-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

sì

no

sì

5

662

25927

0027955-94-8

1,1,1-tris(4-idrossifenil)etano

no

sì

no

0,005

Da utilizzarsi unicamente nei policarbonati

(1)

663

64150

0028290-79-1

Acido linolenico

sì

no

no

664

95000

0028931-67-1

Copolimero trimetacrilato-metil metacrilato di trimetilolpropano

sì

no

no

665

83120

0029013-28-3

Monopalmitato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

666

87280

0029116-98-1

Dioleato di sorbitano

sì

no

no

667

55190

0029204-02-2

Acido gadoleico

sì

no

no

668

80240

0029894-35-7

Ricinoleato di poliglicerina

sì

no

no

669

56610

0030233-64-8

Monobeenato di glicerina

sì

no

no

670

56800

0030899-62-8

Monolaurato diacetato di glicerina

sì

no

no

(32)

671

74240

0031570-04-4

Fosfito di tris(2,4-di-terz-butilfenile)

sì

no

no

672

76845

0031831-53-5

Poliestere di caprolattone con 1,4-butandiolo

sì

no

no

(29)

(30)

La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere 0,5 % (p/p)

673

53670

0032509-66-3

Glicol-bis[3,3-bis(3-terz-butil-4-idrossifenil)butirrato] di etilene

sì

no

sì

6

674

46480

0032647-67-9

Dibenziliden sorbitolo

sì

no

no

675

38800

0032687-78-8

N,N′-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionil]idrazide

sì

no

sì

15

676

50400

0033568-99-9

Bis(isoottile maleato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

677

82560

0033587-20-1

Dipalmitato di 1,2-propilenglicole

sì

no

no

678

59200

0035074-77-2

1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato]

sì

no

sì

6

679

39060

0035958-30-6

1,1-bis(2-idrossi-3,5-di-terz-butilfenil)etano

sì

no

sì

5

680

94400

0036443-68-2

Trietilenglicole-bis[3-(3-ter-butil-4-idrossi-5-metilfenil)propionato]

sì

no

no

9

681

18310

0036653-82-4

1-esadecanolo

no

sì

no

682

53270

0037205-99-5

Etilcarbossimetilcellulosa

sì

no

no

683

66200

0037206-01-2

Metilcarbossimetilcellulosa

sì

no

no

684

68125

0037244-96-5

Nefelina sienite

sì

no

no

685

85950

0037296-97-2

Sale di magnesio-sodio-fluoruro dell’acido silicico

sì

no

no

0,15

LMS espresso come floruro.

Da utilizzarsi unicamente in strati di materiali multistrato che non entrano in contatto diretto con alimenti.

686

61390

0037353-59-6

Idrossimetilcellulosa

sì

no

no

687

13530

0038103-06-9

Bis(anidride ftalica) di 2,2-bis(4-idrossifenil)propano

no

sì

no

0,05

13614

688

92560

0038613-77-3

Difosfonito di tetrakis(2,4-di-terz-butilfenil)-4,4′-bifenililene

sì

no

sì

18

689

95280

0040601-76-1

1,3,5-tris(4-terz-butil-3-idrossi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione

sì

no

sì

6

690

92880

0041484-35-9

Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di tiodietanolo

sì

no

sì

2,4

691

13600

0047465-97-4

3,3-bis(3-metil-4-idrossifenil)-2-indolinone

no

sì

no

1,8

692

52320

0052047-59-3

2-(4-dodecilfenil)indolo

sì

no

sì

0,06

693

88160

0054140-20-4

Tripalmitato di sorbitano

sì

no

no

694

21400

0054276-35-6

Metacrilato di solfopropile

no

sì

no

0,05

(1)

695

67520

0054849-38-6

Tris(isoottile tioglicolato) di monometilstagno

sì

no

no

(9)

696

92205

0057569-40-1

Diestere dell’acido tereftalico con 2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo)

sì

no

no

697

67515

0057583-34-3

Tris(etilesil tioglicolato) di stagno monometile

sì

no

no

(9)

698

49595

0057583-35-4

Bis(etilesil tioglicolato) di stagno dimetile

sì

no

no

(9)

699

90720

0058446-52-9

Stearoilbenzoilmetano

sì

no

no

700

31520

0061167-58-6

Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-butil-2-idrossi-5-metilbenzil)-4-metilfenile

sì

no

sì

6

701

40160

0061269-61-2

Copolimero di N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)esametilendiammina-1,2-dibromoetano

sì

no

no

2,4

702

87920

0061752-68-9

Tetrastearato di sorbitano

sì

no

no

703

17170

0061788-47-4

Acidi grassi dell’olio di cocco

no

sì

no

704

77600

0061788-85-0

Estere di polietilenglicole con olio di ricino idrogenato

sì

no

no

705

10599/90 A

0061788-89-4

Dimeri non idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati e non distillati

no

sì

no

(18)

(1)

10599/91

706

17230

0061790-12-3

Acidi grassi di tallolio

no

sì

no

707

46375

0061790-53-2

Terra diatomacea

sì

no

no

708

77520

0061791-12-6

Estere di polietilenglicole con olio di ricino

sì

no

no

42

709

87520

0062568-11-0

Monobeenato di sorbitano

sì

no

no

710

38700

0063397-60-4

Bis(isoottile tioglicolato) di bis(2-carbobutossietil)stagno

sì

no

sì

18

711

42000

0063438-80-2

Tris(isoottile tioglicolato) di (2-carbobutossietil)stagno

sì

no

sì

30

712

42960

0064147-40-6

Olio di ricino disidratato

sì

no

no

713

43480

0064365-11-3

Carbone attivo

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel PET per un massimo di 10 mg/kg di polimero.

Stessi requisiti di purezza del carbone vegetale (E 153) di cui alla direttiva 95/45/CE della Commissione (4), ad eccezione del tenore di ceneri che può essere fino al 10 % (p/p).

714

84400

0064365-17-9

Estere di colofonia idrogenata con pentaeritrite

sì

no

no

715

46880

0065140-91-2

3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzilfosfonato di monoetile, sale di calcio

sì

no

no

6

716

60800

0065447-77-0

Copolimero 1-(2-idrossietil)-4-idrossi-2,2,6,6-tetrametilpiperidina-succinato di dimetile

sì

no

no

30

717

84210

0065997-06-0

Colofonia idrogenata

sì

no

no

718

84240

0065997-13-9

Estere di colofonia idrogenata con glicerina

sì

no

no

719

65920

0066822-60-4

Copolimeri di cloruro di N-metacriloilossietil-N,N-dimetil-N-carbossimetilammonio, sale di sodio-metacrilato di ottadecile-meta-crilato di etile-metacrilato di cicloesile-N-vinil-2-pirrolidone

sì

no

no

720

67360

0067649-65-4

Tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno

sì

no

no

(25)

721

46800

0067845-93-6

3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzoato di esadecile

sì

no

no

722

17200

0068308-53-2

Acidi grassi dell’olio di soia

no

sì

no

723

88880

0068412-29-3

Amido idrolizzato

sì

no

no

724

24903

0068425-17-2

Sciroppi idrogenati da amido idrolizzato

no

sì

no

In conformità ai criteri di purezza per lo sciroppo di maltitolo E 965 (ii) fissati dalla direttiva 2008/60/CE (5)

725

77895

0068439-49-6

Etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)

sì

no

no

0,05

La composizione di questa miscela è la seguente:

| — | etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6) (circa 28 %) |
| --- | --- |

—

etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6) (circa 28 %)

| — | alcoli grassi (C16-C18) (circa 48 %) |
| --- | --- |

—

alcoli grassi (C16-C18) (circa 48 %)

| — | etere monoalchilico (C16-C18) di etilenglicole (circa 24 %). |
| --- | --- |

—

etere monoalchilico (C16-C18) di etilenglicole (circa 24 %).

726

83599

0068442-12-6

Prodotti di reazione dell’oleato di 2-mercaptoetile con diclorodimetilstagno, solfuro di sodio e triclorometilstagno

sì

no

sì

(9)

727

43360

0068442-85-3

Cellulosa rigenerata

sì

no

no

728

75100

0068515-48-0

0028553-12-0

Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C8-C10, con oltre il 60 % di C9

sì

no

no

(26)

(32)

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto; |
| --- | --- |

a)

plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;

| b) | plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;

| c) | coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. |
| --- | --- |

c)

coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.

(7)

729

75105

0068515-49-1

0026761-40-0

Acido ftalico, diesteri con alcoli saturi primari ramificati C9-C11, con oltre il 90 % di C10

sì

no

no

(26)

(32)

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto; |
| --- | --- |

a)

plastificante nei materiali e oggetti di materia plastica ad uso ripetuto;

| b) | plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE; |
| --- | --- |

b)

plastificante nei materiali e negli oggetti monouso a contatto con alimenti non grassi, eccettuati gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento, come definiti dalla direttiva 2006/141/CE o alimenti a base di cereali e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini, come definiti dalla direttiva 2006/125/CE;

| c) | coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito. |
| --- | --- |

c)

coadiuvante tecnologico di lavorazione in concentrazioni non superiori allo 0,1 % nel prodotto finito.

(7)

730

66930

0068554-70-1

Metilsilsesquiossano

sì

no

no

Monomero residuo nel metilsilsesquiossano: < 1 mg metiltrimetossisilano/kg di metilsilsesquiossano

731

18220

0068564-88-5

Acido N-eptilamminoundecanoico

no

sì

no

0,05

(2)

732

45450

0068610-51-5

Copolimero di p-cresolo, di diciclopentadiene e di isobutilene

sì

no

sì

5

733

10599/92 A

0068783-41-5

Dimeri idrogenati degli acidi grassi insaturi (C18) distillati e non distillati

no

sì

no

(18)

(1)

10599/93

734

46380

0068855-54-9

Terra diatomacea calcinata in continuo con carbonato di sodio

sì

no

no

735

40120

0068951-50-8

Idrossimetilfosfonato di bis(polietileneglicole)

sì

no

no

0,6

736

50960

0069226-44-4

Etilenglicole bis(tioglicolato) di di-n-ottilstagno

sì

no

no

(10)

737

77370

0070142-34-6

30-dipolidrossistearato di polietileneglicole

sì

no

no

738

60320

0070321-86-7

2-[2-idrossi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo

sì

no

sì

1,5

739

70000

0070331-94-1

2,2′-ossamidobis[etil-3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato]

sì

no

no

740

81200

0071878-19-8

Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)ammino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]-esametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

sì

no

sì

3

741

24070

0073138-82-6

Acidi resinici ed acidi rosinici

sì

sì

no

83610

742

92700

0078301-43-6

Polimero di 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epossipropil)-7-ossa- 3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-enicosan-21-one

sì

no

sì

5

743

38950

0079072-96-1

Bis(4-etilbenzilideno)sorbitolo

sì

no

no

744

18888

0080181-31-3

Copolimero fra acido 3-idrossibutanoico e acido 3-idrossi-pentanoico

no

sì

no

La sostanza è utilizzata come prodotto ottenuto mediante fermentazione batterica. In conformità alle specifiche indicate nella tabella 4 dell’allegato I.

745

68145

0080410-33-9

2,2′ 2′′-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terz-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma di fosfito e fosfato

746

38810

0080693-00-1

Difosfito di bis(2,6-di-terz-butil-4-metilfenil)pentaeritrite

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma di fosfito e fosfato

747

47600

0084030-61-5

Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno

sì

no

sì

(25)

748

12765

0084434-12-8

N-(2-amminoetil)-beta-alaninato di sodio

no

sì

no

0,05

749

66360

0085209-91-2

2′,2′-metilen-bis(4,6-di-terz-butilfenil)sodio fosfato

sì

no

sì

5

750

66350

0085209-93-4

Fosfato di 2,2′-metilene-bis(4,6-di-terz-butilfenile) di litio

sì

no

no

5

751

81515

0087189-25-1

Poli(glicerolato di zinco)

sì

no

no

752

39890

0087826-41-30069158-41-40054686-97-40081541-12-0

Bis(metilbenziliden)sorbitolo

sì

no

no

753

62800

0092704-41-1

Caolino calcinato

sì

no

no

754

56020

0099880-64-5

Dibeenato di glicerina

sì

no

no

755

21765

0106246-33-7

4,4′-metilenbis(3-cloro-2,6-dietilanilina)

no

sì

no

0,05

(1)

756

40020

0110553-27-0

2,4-bis(ottiltiometil)-6-metilfenolo

sì

no

sì

(24)

757

95725

0110638-71-6

Vermiculite, prodotto di reazione con citrato di litio

sì

no

no

758

38940

0110675-26-8

2,4-bis(duodeciltiometil)-6-metilfenolo

sì

no

sì

(24)

759

54300

0118337-09-0

2,2′-etilidenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fluorofosfonito

sì

no

sì

6

760

83595

0119345-01-6

Prodotto di reazione del fosfonito di di-terz-butile con difenile, ottenuto da condensazione di 2,4-di-terz-butilfenolo con il prodotto di reazione di Friedel Craft di tricloruro di fosforo con difenile

sì

no

no

18

Composizione:

| — | 4,4′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0038613-77-3) (36-46 % p/p (*)]

| — | 4,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

4,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-00-4) (17-23 % p/p (*)]

| — | 3,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

3,3′-bifenilen-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0118421-01-5) (1-5 % p/p (*)]

| — | 4-bifenilen-0,0-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

4-bifenilen-0,0-bis [0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito] (N. CAS 0091362-37-7) (11-19 % p/p (*)]

| — | Tris(2,4-di-terz-butilfenil) fosfito (N. CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

Tris(2,4-di-terz-butilfenil) fosfito (N. CAS 0031570-04-4) (9-18 % p/p (*)]

| — | 4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito (N. CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p (*)] |
| --- | --- |

—

4,4′-bifenilen-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonato-0,0-bis(2,4-di-terz-butilfenil)fosfonito (N. CAS 0112949-97-0) (< 5 % p/p (*)]

| (*) | Quantità di sostanza impiegata/quantità di formulazione. |
| --- | --- |

(*)

Quantità di sostanza impiegata/quantità di formulazione.

Altre specifiche:

| — | Contenuto in fosforo compreso tra minimo 5,4 % e massimo 5,9 % |
| --- | --- |

—

Contenuto in fosforo compreso tra minimo 5,4 % e massimo 5,9 %

| — | Valore acido: massimo 10 mg KOH per grammo |
| --- | --- |

—

Valore acido: massimo 10 mg KOH per grammo

| — | Intervallo di fusione: 85-110 °C |
| --- | --- |

—

Intervallo di fusione: 85-110 °C

761

92930

0120218-34-0

Tiodietilenbis(5-metossicarbonil-2,6-dimetil-1,4-diidropiridina-3-carbossilato)

sì

no

no

6

762

31530

0123968-25-2

Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-(3,5-di-terz-pentil-2-idrossifeni)etil]fenile

sì

no

sì

5

763

39925

0129228-21-3

3,3-bis(metossimetil)-2,5-dimetilesano

sì

no

sì

0,05

764

13317

0132459-54-2

N,N′-bis[4-(etossicarbonil)fenil]-1,4,5,8-naftalenetetracarbossidiimmide

no

sì

no

0,05

Purezza > 98,1 % (p/p).

Da utilizzarsi unicamente come comonomero (4 % massimo) per poliesteri (PET, PBT).

765

49485

0134701-20-5

2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenolo

sì

no

sì

1

766

38879

0135861-56-2

Bis(3,4-dimetilbenziliden)sorbitolo

sì

no

no

767

38510

0136504-96-6

1,2-bis(3-amminopropil)etilendiammina, polimero con N-butil-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinammina e 2,4,6-tricloro-1,3,5-triazina

sì

no

no

5

768

34850

0143925-92-2

Ammine, bis-alchilate (da grassi idrogenati) ossidate

sì

no

no

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Da utilizzarsi unicamente come:

| a) | in poliolefine a una concentrazione dello 0,1 % (p/p) e in |
| --- | --- |

a)

in poliolefine a una concentrazione dello 0,1 % (p/p) e in

| b) | PET a una concentrazione dello 0,25 % (p/p). |
| --- | --- |

b)

PET a una concentrazione dello 0,25 % (p/p).

(1)

769

74010

0145650-60-8

Fosfito di bis(2,4-di-terz-butil-6-metilfenile)etile

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma di fosfito e fosfato

770

51700

0147315-50-2

2-(4,6-difenil-1,3,5-triazin-2-il)-5-(esilossi)fenolo

sì

no

no

0,05

771

34650

0151841-65-5

Idrossibis[2,2′-metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fosfato] di alluminio

sì

no

no

5

772

47500

0153250-52-3

N,N′-dicicloesil-2,6-naftalene dicarbossammide

sì

no

no

5

773

38840

0154862-43-8

Bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol-difosfito

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma della sostanza stessa, la sua forma ossidata [bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritolfostato] e il suo prodotto di idrolisi (2,4-dicumilfenolo)]

774

95270

0161717-32-4

Fosfito di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile 2-butil-2-etil-1,3-propandiolo

sì

no

sì

2

LMS espresso come somma di fosfito, fosfato e il prodotto di idrolisi = TTBP

775

45705

0166412-78-8

Acido 1,2- cicloesildicarbossilico, diisononil estere

sì

no

no

(32)

776

76723

0167883-16-1

Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 4,4 -diisocianato di dici-cloesilmetano

sì

no

no

La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere l’1,5 % (p/p)

777

31542

0174254-23-0

Acido acrilico, metilestere, telomero con 1-dodecanetiolo, C16-C18 esteri alchilici

sì

no

no

0,5 % nel prodotto finito

(1)

778

71670

0178671-58-4

Tetrakis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) di pentaeritrite

sì

no

sì

0,05

779

39815

0182121-12-6

9,9-bis(metossimetil)fluorene

sì

no

sì

0,05

(1)

780

81220

0192268-64-7

Poli-[[6-[N-2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-n-butilammino]1,3,5-triazin-2,4-diil][2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]-1,6-esandiil[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)imino]]-alfa-[N,N,N′,N′-tetrabutil-N′′-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil)-N′′-[6-(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinilammino)-esil]-[1,3,5-triazin-2,4,6-triammina]-omega-N,N,N′,N′-tetrabutil-1,3,5-triazin-2,4-diammina]

sì

no

no

5

781

95265

0227099-60-7

1,3,5-tris(4-benzoilfenil)benzene

sì

no

no

0,05

782

76725

0661476-41-1

Polidimetilsilossano, 3-amminopropil terminato, polimero con 1-isocianato-3-isocianatometil-3,5,5-trimetilcicloesano

sì

no

no

La frazione con peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve eccedere l’1 % (p/p)

783

55910

0736150-63-3

Gliceridi, olio di ricino mono-, idrogenati, acetati

sì

no

no

(32)

784

95420

0745070-61-5

1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene

sì

no

no

0,05

785

24910

0000100-21-0

Acido tereftalico

no

sì

no

(28)

786

14627

0000117-21-5

Anidride 3-cloroftalica

no

sì

no

0,05

LMS espresso come acido 3-cloroftalico

787

14628

0000118-45-6

Anidride 4-cloroftalica

no

sì

no

0,05

LMS espresso come acido 4-cloroftalico

788

21498

0002530-85-0

[3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano

no

sì

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente come agente di trattamento delle superfici dei filler inorganici

(1)

(11)

789

60027

—

Omopolimeri idrogenati e/o copolimeri fatti di 1-esene e/o 1-ottene e/o 1-decene e/o 1-dodecene e/o 1-tetradecene (PM: 440-12 000 Da)

sì

no

no

Peso molecolare medio non inferiore a 440 Da.

Viscosità a 100 °C non meno di 3,8 cSt (3,8 × 10-6 m2/s).

(2)

790

80480

0090751-07-8

0082451-48-7

Poli(6-morfolin-1,3,5-triazina-2,4-diil)-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]-esametilene-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino)]

sì

no

no

5

Peso molecolare medio non inferiore a 2 400 Da.

Contenuto residuo di morfolina ≤ 30 mg/kg, di N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)esane-1,6-diammina < 15 000 mg/kg, e di 2,4-dicloro-6-morfolin-1,3,5-triazina ≤ 20 mg/kg.

(16)

791

92470

0106990-43-6

N,N′,N′′,N′′-tetrakis(4,6-bis(N-butil-(N-metil-2,2,6,6-tetrametilpiperidin-4-il)amino)triazin-2-il)-4,7-diazadecan-1,10-diammina

sì

no

no

0,05

792

92475

0203255-81-6

Estere ciclico di 3,3′,5,5′-tetrakis(terz-butil)-2,2′-diidrossibifenile, con acido [3-(3-terz-butil-4-idrossi-5-metilfenil)propil]ossifosfonoso

sì

no

sì

5

LMS espresso come somma della forma fosfato e fosfito della sostanza e dei prodotti di idrolisi

793

94000

0000102-71-6

Trietanolammina

sì

no

no

0,05

LMS espresso come somma di trietanolammina e addotto cloridrato espresso come trietanolammina

794

18117

0000079-14-1

Acido glicolico

no

sì

no

Unicamente per contatto indiretto con alimenti, dietro uno strato di PET

795

40155

0124172-53-8

N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-N,N′-diformilesametilendiammina

sì

no

no

0,05

(2)

(12)

796

72141

0018600-59-4

2,2′-(1,4-fenilene)bis[4H-3,1-benzossazin-4-one]

sì

no

sì

0,05

L’LMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi

797

76807

0007328-26-5

Poliestere dell’acido adipico con 1,3-butandiolo, 1,2-propandiolo e 2-etil-1-esanolo

sì

no

sì

(31)

(32)

798

92200

0006422-86-2

Acido tereftalico, bis(2-etilesil)estere

sì

no

no

60

(32)

799

77708

—

Polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)

sì

no

no

1,8

In conformità ai requisiti di purezza per l’ossido di etilene fissati dalla direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1)

800

94425

0000867-13-0

Trietil fosfonoacetato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel PET

801

30607

—

Acidi, C2-C24, alifatici, lineari, monocarbossilici, provenienti da grassi e oli naturali, sale di litio

sì

no

no

802

33105

0146340-15-0

Alcoli, C12-C14 secondari, beta-(2-idrossietossi), etossilati

sì

no

no

5

(12)

803

33535

0152261-33-1

ALFA-alcheni(C20-C24), copolimero con anidride maleica, prodotto di reazione con 4- ammino,2,2,6,6-tetrametilpiperidina

sì

no

no

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

Da non utilizzarsi a contatto con alimenti contenenti alcol.

(13)

804

80510

1010121-89-7

Miscela ottenuta dal processo di poli(3-nonil-1,1-diosso-1-tiopropan-1,3-diil)-block-poli(x-oleil-7-idrossi-1,5-diiminoottan-1,8-diil), con x = 1 e/o 5, neutralizzato con acido dodecilbenzensolfonico

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente come coadiuvante della polimerizzazione nella produzione di polietilene (PE), polipropilene (PP) e polistirene (PS)

805

93450

—

Titanio biossido, rivestito con un copolimero di n-ottiltriclorosilano e sale pentasodico dell’acido [amminotris(metilenfosfonico)]

sì

no

no

Il contenuto del copolimero per il trattamento di superficie del biossido di titanio rivestito è inferiore a 1 % p/p

806

14876

0001076-97-7

Acido 1,4-cicloesanodicarbossilico

no

sì

no

5

Da utilizzarsi unicamente per la fabbricazione di poliesteri

807

93485

—

Nitruro di titanio, nanoparticelle

sì

no

no

Nessuna migrazione di nanoparticelle di nitruro di titanio.

Da utilizzarsi unicamente per le bottiglie in PET fino a 20 mg/kg.

Nel PET gli agglomerati hanno un diametro pari a 100 - 500 nm consistenti di nanoparticelle primarie di nitruro di titanio; le particelle primarie hanno un diametro di circa 20 nm.

808

38550

0882073-43-0

Bis(4-propilbenzilidene)propilsorbitolo

sì

no

no

5

L’LMS comprende la somma dei suoi prodotti di idrolisi

809

49080

0852282-89-4

N-(2,6-diisopropilfenil)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenossi]-1H-benzo[de]isochinolin-1,3(2H)-dione

sì

no

sì

0,05

Da utilizzarsi unicamente nel PET

(6)

(14)

(15)

810

68119

Neopentil glicole, diesteri e monoesteri con acido benzoico e acido 2-etilesanoico

sì

no

no

5

(32)

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D

811

80077

0068441-17-8

Cere di polietilene, ossidate

sì

no

no

60

812

80350

0124578-12-7

Poli(acido 12-idrossistearico)-polietileneimmina copolimero

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel polietilene tereftalato (PET), nel polistirene (PS), nel polistirene ad alto impatto (HIPS) e nella poliammide (PA) fino a 0,1 % p/p.

Risultante dalla reazione del poli(acido 12-idrossistearico) con la polietileneimmina.

813

91530

—

Acido solfosuccinico, diesteri alchilici (C4-C20) o cicloesilici, sali

sì

no

no

5

814

91815

—

Acido solfosuccinico, monoesteri di alchil (C10-C16) polietilenglicole, sali

sì

no

no

2

815

94985

—

Trimetilolpropano, triesteri e diesteri miscelati con acido benzoico e acido 2-etilesanoico

sì

no

no

5

(32)

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D

816

45704

—

Sali, acido cis-1,2-ciclo-esandicarbossilico,

sì

no

no

5

817

38507

—

Sali, acido-2,3-dicarbossilico di cis-endo-biciclo[2.2.1]eptano

sì

no

no

5

Da non utilizzarsi con polietilene a contatto con alimenti acidi.

Purezza ≥ 96 %.

818

21530

—

Metallilsolfonato, sali

no

sì

no

5

819

68110

—

Acido neodecanoico, sali

sì

no

no

0,05

Da non utilizzarsi nei polimeri a contatto con alimenti grassi.

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D.

LMS espresso come acido neodecanoico.

820

76420

—

Acido pimelico, sali

sì

no

no

821

90810

—

Acido stearoil-2-lattico, sali

sì

no

no

822

71938

—

Acido perclorico, sali

sì

no

no

0,05

(4)

823

24889

—

Acido 5-solfoisoftalico, sali

no

sì

no

5

854

71943

0329238-24-6

Acido perfluoroacetico, sostituito in alfa con il copolimero del perfluoro-1,2-propilenglicole e perfluoro-1,1-etilenglicole, terminato con i gruppi cloroesafluoropropilossi

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente in concentrazioni fino allo 0,5 % p/p nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 340 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto

860

71980

0051798-33-5

Acido perfluoro [2-(poli(n-propossi)] propionico

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto

861

71990

0013252-13-6

Acido perfluoro [2-(n-propossi)] propionico

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nella polimerizzazione di fluoropolimeri trattati a temperature pari o superiori a 265 °C e destinati a oggetti di uso ripetuto

862

15180

0018085-02-4

3,4-diacetossi-1-butene

no

sì

no

0,05

L’LMS comprende il prodotto di idrolisi 3,4-diidrossi-1-butene.

Da utilizzarsi unicamente come comonomero per i copolimeri dell’alcol viniletilico.

864

46330

0000056-06-4

2,4-diammino-6-idrossipirimidina

sì

no

no

5

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido a contatto con alimenti acquosi non acidi e non alcolici

865

40619

0025322-99-0

Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato-butilmetacrilato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo dell’1 %

866

40620

—

Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato, reticolato con allilmetacrilato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 7 %

867

40815

0040471-03-2

Copolimero butilmetacrilato-etilacrilato-metilmetacrilato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2 %

868

53245

0009010-88-2

Copolimero etilacrilato-metilmetacrilato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 2 %

869

66763

0027136-15-8

Copolimero butilacrilato-metilmetacrilato-stirene

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente nel cloruro di polivinile (PVC) rigido con un tenore massimo del 3 %

870

95500

0160535-46-6

N,N′,N′′-tris(2-metilcicloesil)-1,2,3-propan-tricarbossiamide

sì

no

no

5

875

80345

0058128-22-6

Poli(12-idrossistearil)stearato

sì

no

sì

5

878

31335

—

Acidi grassi (C8-C22) da grassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C3-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, ramificati

sì

no

no

879

31336

—

Acidi grassi (C8-C22) da grassi o oli animali e vegetali, esterificati con alcoli (C1-C22) primari, alifatici, monoidrici, saturi, lineari

sì

no

no

880

31348

0085116-93-4

Acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo

sì

no

no

881

25187

0003010-96-6

2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo

no

sì

no

5

Unicamente per oggetti di uso ripetuto destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente o più bassa e riempiti a caldo

882

25872

0002416-94-6

2,3,6-trimetilfenolo

no

sì

no

0,05

883

22074

0004457-71-0

3-metil-1,5-pentandiolo

no

sì

no

0,05

Da utilizzarsi unicamente nei materiali a contatto con alimenti su superfici con rapporto di massa fino a 0,5 kg/dm2

884

34240

0091082-17-6

Esteri fenolici dell’acido alchil solfonico (C10-C21)

sì

no

no

0,05

Da non utilizzarsi per oggetti a contatto con alimenti grassi per i quali è indicato il simulante D

885

45676

0263244-54-8

Oligormeri ciclici di butilentereftalato

sì

no

no

Da utilizzarsi unicamente negli oggetti di plastica in polietilene tereftalato (PET), poli(butilentereftalato) (PBT), policarbonato (PC), polistirene (PS), cloruro di polivinile (PVC) rigido in concentrazioni fino all’1 % p/p a contatto con alimenti acquosi, acidi e alcolici destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente

2.   Restrizioni di gruppo delle sostanze

La tabella 2 relativa alle restrizioni di gruppo contiene le seguenti informazioni:

Colonna 1 (N. restrizione di gruppo): numero d’identificazione del gruppo di sostanze alle quali si applica la restrizione di gruppo; figura nella tabella 1, colonna 9, del presente allegato.

Colonna 2 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico delle sostanze alle quali si applica la restrizione di gruppo; figura nella tabella 1, colonna 1, del presente allegato.

Colonna 3 (LMS(T) [mg/kg]): limite di migrazione specifica totale relativo alla somma delle sostanze che rientrano nel gruppo un questione; è espresso in mg di sostanza per kg di prodotto alimentare. Nel caso in cui la sostanza non debba migrare in quantità rilevabile, si indica «NR».

Colonna 4 (Specifiche relative alla restrizione di gruppo): indicazione della sostanza il cui peso molecolare costituisce la base per l’espressione del risultato.

Tabella 2

| (1) | (2) | (3) | (4) |
| --- | --- | --- | --- |
| N. restrizione di gruppo | N. sostanza MCA | LMS(T)
  [mg/kg] | Specifiche relative alla restrizione di gruppo |
| 1 | 128
  211 | 6 | espresso come acetaldeide |
| 2 | 89
  227
  263 | 30 | espresso come etilenglicole |
| 3 | 234
  248 | 30 | espresso come acido maleico |
| 4 | 212
  435 | 15 | espresso come caprolattame |
| 5 | 137
  472 | 3 | espresso come somma delle sostanze |
| 6 | 412
  512
  513
  588 | 1 | espresso come iodio |
| 7 | 19
  20 | 1,2 | espresso come ammina terziaria |
| 8 | 317
  318
  319
  359
  431
  464 | 6 | espresso come somma delle sostanze |
| 9 | 650
  695
  697
  698
  726 | 0,18 | espresso come stagno |
| 10 | 28
  29
  30
  31
  32
  33
  466
  582
  618
  619
  620
  646
  676
  736 | 0,006 | espresso come stagno |
| 11 | 66
  645
  657 | 1,2 | espresso come stagno |
| 12 | 444
  469
  470 | 30 | espresso come somma delle sostanze |
| 13 | 163
  285 | 1,5 | espresso come somma delle sostanze |
| 14 | 294
  368 | 5 | espresso come somma delle sostanze |
| 15 | 98
  196 | 15 | espresso come formaldeide |
| 16 | 407
  583
  584
  599 | 6 | espresso come boro
  Fatte salve le disposizioni della direttiva 98/83/CE |
| 17 | 4
  167
  169
  198
  274
  354
  372
  460
  461
  475
  476
  485
  490
  653 | NR | espresso come gruppo isocianato |
| 18 | 705
  733 | 0,05 | espresso come somma delle sostanze |
| 19 | 505
  516
  519 | 10 | espresso come SO2 |
| 20 | 290
  386
  390 | 30 | espresso come somma delle sostanze |
| 21 | 347
  349 | 5 | espresso come acido trimellitico |
| 22 | 70
  147
  176
  218
  323
  325
  365
  371
  380
  425
  446
  448
  456
  636 | 6 | espresso come acido acrilico |
| 23 | 150
  156
  181
  183
  184
  355
  370
  374
  439
  440
  447
  457
  482 | 6 | espresso come acido metacrilico |
| 24 | 756
  758 | 5 | espresso come somma delle sostanze |
| 25 | 720
  747 | 0,05 | somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno, espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno |
| 26 | 728
  729 | 9 | espresso come somma delle sostanze |
| 27 | 188
  291 | 5 | espresso come acido isoftalico |
| 28 | 191
  192
  785 | 7,5 | espresso come acido tereftalico |
| 29 | 342
  672 | 0,05 | espresso come somma di acido 6-idrossiesanoico e caprolattone |
| 30 | 254
  672 | 5 | espresso come 1,4-butandiolo |
| 31 | 73
  797 | 30 | espresso come somma delle sostanze |
| 32 | 8
  72
  73
  138
  140
  157
  159
  207
  242
  283
  532
  670
  728
  729
  775
  783
  797
  798
  810
  815 | 60 | espresso come somma delle sostanze |

(1)

(2)

(3)

(4)

N. restrizione di gruppo

N. sostanza MCA

LMS(T)

[mg/kg]

Specifiche relative alla restrizione di gruppo

1

128

211

6

espresso come acetaldeide

2

89

227

263

30

espresso come etilenglicole

3

234

248

30

espresso come acido maleico

4

212

435

15

espresso come caprolattame

5

137

472

3

espresso come somma delle sostanze

6

412

512

513

588

1

espresso come iodio

7

19

20

1,2

espresso come ammina terziaria

8

317

318

319

359

431

464

6

espresso come somma delle sostanze

9

650

695

697

698

726

0,18

espresso come stagno

10

28

29

30

31

32

33

466

582

618

619

620

646

676

736

0,006

espresso come stagno

11

66

645

657

1,2

espresso come stagno

12

444

469

470

30

espresso come somma delle sostanze

13

163

285

1,5

espresso come somma delle sostanze

14

294

368

5

espresso come somma delle sostanze

15

98

196

15

espresso come formaldeide

16

407

583

584

599

6

espresso come boro

Fatte salve le disposizioni della direttiva 98/83/CE

17

4

167

169

198

274

354

372

460

461

475

476

485

490

653

NR

espresso come gruppo isocianato

18

705

733

0,05

espresso come somma delle sostanze

19

505

516

519

10

espresso come SO2

20

290

386

390

30

espresso come somma delle sostanze

21

347

349

5

espresso come acido trimellitico

22

70

147

176

218

323

325

365

371

380

425

446

448

456

636

6

espresso come acido acrilico

23

150

156

181

183

184

355

370

374

439

440

447

457

482

6

espresso come acido metacrilico

24

756

758

5

espresso come somma delle sostanze

25

720

747

0,05

somma di tris(isoottile tioglicolato) di mono-n-dodecilstagno, di bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno, tricloruro di mono-dodecilstagno e dicloruro di di-dodecilstagno, espressi come somma di cloruro di mono- e di-dodecilstagno

26

728

729

9

espresso come somma delle sostanze

27

188

291

5

espresso come acido isoftalico

28

191

192

785

7,5

espresso come acido tereftalico

29

342

672

0,05

espresso come somma di acido 6-idrossiesanoico e caprolattone

30

254

672

5

espresso come 1,4-butandiolo

31

73

797

30

espresso come somma delle sostanze

32

8

72

73

138

140

157

159

207

242

283

532

670

728

729

775

783

797

798

810

815

60

espresso come somma delle sostanze

3.   Note sulla verifica della conformità

La tabella 3 relativa alla verifica della conformità contiene le seguenti informazioni:

Colonna 1 (N. della nota): numero di identificazione della nota; figura nella tabella 1, colonna 11, del presente allegato.

Colonna 2 (Note sulla verifica della conformità): norme da rispettare al momento della verifica della conformità della sostanza rispetto ai limiti di migrazione specifica o ad altre restrizioni, oppure osservazioni relative a situazioni che presentano un rischio di non conformità.

Tabella 3

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| N. della nota | Note sulla verifica della conformità |
| (1) | Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico. |
| (2) | Sussiste il rischio di superamento dell’LMS o dell’OML nei simulanti delle sostanze grasse. |
| (3) | La migrazione della sostanza rischia di determinare il deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell’alimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004. |
| (4) | Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando simulanti delle sostanze grasse sature come simulante D. |
| (5) | Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando un isoottano come sostituto del simulante D2 (instabile). |
| (6) | Il limite di migrazione potrebbe essere superato a temperatura molto elevata. |
| (7) | Durante le prove di conformità effettuate su prodotti alimentari è necessario tenere in considerazione l’allegato V, punto 1.4. |
| (8) | Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2. |
| (9) | Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico per le prove di migrazione. Il rapporto superficie/quantità di prodotto alimentare deve essere inferiore a 2 dm2/kg. |
| (10) | Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. |
| (11) | Esiste solo un metodo di analisi per la determinazione del monomero residuo nel filler trattato. |
| (12) | Sussiste il rischio di superamento dell’LMS nelle poliolefine. |
| (13) | Esistono solo un metodo per la determinazione del tenore nel polimero e un metodo per la determinazione delle sostanze di partenza nei simulanti alimentari. |
| (14) | Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nelle materie plastiche contenenti più dello 0,5 % p/p della sostanza. |
| (15) | Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato a contatto con prodotti alimentari ad alto tenore alcolico. |
| (16) | Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nel polietilene a bassa densità (LDPE) contenente più dello 0,3 % p/p della sostanza, a contatto con prodotti alimentari grassi. |
| (17) | Esiste solo un metodo per la determinazione del contenuto residuo della sostanza nel polimero. |

(1)

(2)

N. della nota

Note sulla verifica della conformità

(1)

Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico.

(2)

Sussiste il rischio di superamento dell’LMS o dell’OML nei simulanti delle sostanze grasse.

(3)

La migrazione della sostanza rischia di determinare il deterioramento delle caratteristiche organolettiche dell’alimento a contatto con il materiale, tale da rendere il prodotto finito non conforme alle disposizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera c), del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004.

(4)

Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando simulanti delle sostanze grasse sature come simulante D.

(5)

Le prove di conformità in presenza di contatto con grassi vanno effettuate utilizzando un isoottano come sostituto del simulante D2 (instabile).

(6)

Il limite di migrazione potrebbe essere superato a temperatura molto elevata.

(7)

Durante le prove di conformità effettuate su prodotti alimentari è necessario tenere in considerazione l’allegato V, punto 1.4.

(8)

Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.

(9)

Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) in attesa che sia disponibile un metodo analitico per le prove di migrazione. Il rapporto superficie/quantità di prodotto alimentare deve essere inferiore a 2 dm2/kg.

(10)

Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare.

(11)

Esiste solo un metodo di analisi per la determinazione del monomero residuo nel filler trattato.

(12)

Sussiste il rischio di superamento dell’LMS nelle poliolefine.

(13)

Esistono solo un metodo per la determinazione del tenore nel polimero e un metodo per la determinazione delle sostanze di partenza nei simulanti alimentari.

(14)

Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nelle materie plastiche contenenti più dello 0,5 % p/p della sostanza.

(15)

Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato a contatto con prodotti alimentari ad alto tenore alcolico.

(16)

Vi è il rischio che l’LMS possa essere superato nel polietilene a bassa densità (LDPE) contenente più dello 0,3 % p/p della sostanza, a contatto con prodotti alimentari grassi.

(17)

Esiste solo un metodo per la determinazione del contenuto residuo della sostanza nel polimero.

4.   Specifiche dettagliate delle sostanze

La tabella 4, relativa alle specifiche dettagliate concernenti le sostanze, contiene le seguenti informazioni:

Colonna 1 (N. sostanza MCA): numero di identificazione unico della sostanza alla quale si applica la restrizione di gruppo, di cui alla tabella 1, colonna 1, dell’allegato I.

Colonna 2 (Specifiche dettagliate della sostanza): specifiche relative alla sostanza.

Tabella 4

| (1) | (2) |
| --- | --- |
| N. sostanza MCA | Specifiche dettagliate della sostanza |
| 744 | Definizione | Questi copolimeri vengono prodotti per fermentazione controllata di Alcaligenes eutrophus utilizzando miscele di glucosio e acido propanoico come fonti di carbonio. L’organismo utilizzato non è un prodotto dell’ingegneria genetica e deriva da un unico organismo naturale inalterato di Alcaligenes eutrophus del ceppo H16 NCIMB 10442. I campioni di base dell’organismo vengono conservati in ampolle come liofilizzato. Con il campione di base si prepara il campione di lavoro che viene conservato nell’azoto liquido e utilizzato per preparare gli inoculi destinati al fermentatore. I campioni del fermentatore vengono esaminati quotidianamente sia al microscopio, sia con analisi volte ad individuare qualsiasi eventuale cambiamento morfologico della colonia coltivata su agar diversi a differenti temperature. I copolimeri vengono isolati dai batteri sottoposti a trattamento termico tramite digestione controllata delle altre componenti cellulari, lavaggio e asciugamento. Solitamente vengono presentati sotto forma di granuli formulati per fusione, contenenti additivi quali agenti nucleanti, plastificanti, riempitivi, stabilizzanti e pigmenti conformi alle specifiche generali e individuali. |
| | Denominazione chimica | Poli(3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) |
| | Numero CAS | 0080181-31-3 |
| | Formula di struttura | dove n/(m + n) > 0 e ≤ 0,25 |
| | Peso molecolare medio | Non inferiore a 150 000 dalton (misurati con cromatografia a permeazione di gel) |
| | Saggio | Non meno del 98 % di poli (3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) analizzato dopo idrolisi come miscela degli acidi 3-D-idrossibutanoico e 3-D-idrossipentanoico |
| | Descrizione | Polvere da bianca a biancastra dopo isolamento |
| | Caratteristiche | |
| | Prove di identificazione | |
| | Solubilità | Solubile in idrocarburi clorurati come il cloroformio o il cloruro di metilene, ma praticamente insolubile in etanolo, alcani alifatici e acqua |
| | Restrizioni | QMA per l’acido crotonico = 0,05 mg/6 dm2 |
| | Purezza | Prima della granulazione il copolimero grezzo in polvere deve contenere: |
| | — | azoto |

(1)

(2)

N. sostanza MCA

Specifiche dettagliate della sostanza

744

Definizione

Questi copolimeri vengono prodotti per fermentazione controllata di Alcaligenes eutrophus utilizzando miscele di glucosio e acido propanoico come fonti di carbonio. L’organismo utilizzato non è un prodotto dell’ingegneria genetica e deriva da un unico organismo naturale inalterato di Alcaligenes eutrophus del ceppo H16 NCIMB 10442. I campioni di base dell’organismo vengono conservati in ampolle come liofilizzato. Con il campione di base si prepara il campione di lavoro che viene conservato nell’azoto liquido e utilizzato per preparare gli inoculi destinati al fermentatore. I campioni del fermentatore vengono esaminati quotidianamente sia al microscopio, sia con analisi volte ad individuare qualsiasi eventuale cambiamento morfologico della colonia coltivata su agar diversi a differenti temperature. I copolimeri vengono isolati dai batteri sottoposti a trattamento termico tramite digestione controllata delle altre componenti cellulari, lavaggio e asciugamento. Solitamente vengono presentati sotto forma di granuli formulati per fusione, contenenti additivi quali agenti nucleanti, plastificanti, riempitivi, stabilizzanti e pigmenti conformi alle specifiche generali e individuali.

Denominazione chimica

Poli(3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato)

Numero CAS

0080181-31-3

Formula di struttura

Image

dove n/(m + n) > 0 e ≤ 0,25

Peso molecolare medio

Non inferiore a 150 000 dalton (misurati con cromatografia a permeazione di gel)

Saggio

Non meno del 98 % di poli (3-D-idrossibutanoato-co-3-D-idrossipentanoato) analizzato dopo idrolisi come miscela degli acidi 3-D-idrossibutanoico e 3-D-idrossipentanoico

Descrizione

Polvere da bianca a biancastra dopo isolamento

Caratteristiche

Prove di identificazione

Solubilità

Solubile in idrocarburi clorurati come il cloroformio o il cloruro di metilene, ma praticamente insolubile in etanolo, alcani alifatici e acqua

Restrizioni

QMA per l’acido crotonico = 0,05 mg/6 dm2

Purezza

Prima della granulazione il copolimero grezzo in polvere deve contenere:

—

azoto

non oltre 2 500 mg/kg di materia plastica

| — | zinco |
| --- | --- |

—

zinco

non oltre 100 mg/kg di materia plastica

| — | rame |
| --- | --- |

—

rame

non oltre 5 mg/kg di materia plastica

| — | piombo |
| --- | --- |

—

piombo

non oltre 2 mg/kg di materia plastica

| — | arsenico |
| --- | --- |

—

arsenico

non oltre 1 mg/kg di materia plastica

| — | cromo |
| --- | --- |

—

cromo

non oltre 1 mg/kg di materia plastica

---

(1)  GU L 302 del 19.11.2005, pag. 28.

(2)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.

(3)  GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1.

(4)  GU L 226 del 22.9.1995, pag. 1.

(5)  GU L 158 del 18.6.2008, pag. 17.

---

ALLEGATO II

Restrizioni su materiali e oggetti

1.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare le seguenti sostanze in quantità eccedenti i limiti di migrazione specifica indicati di seguito:

Bario = 1 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Cobalto = 0,05 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Rame = 5 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Ferro = 48 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Litio = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Manganese = 0,6 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

Zinco = 25 mg/kg di prodotto o simulante alimentare.

2.   I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare amine aromatiche primarie, fatta eccezione per quelle che figurano nella tabella 1 dell’allegato I, in quantità rilevabile nei prodotti o simulanti alimentari. Il limite di rilevabilità è 0,01 mg di sostanza per kg di prodotto o simulante alimentare. Il limite di rilevabilità si applica alla somma delle amine aromatiche primarie rilasciate.

---

ALLEGATO III

Simulanti alimentari

1.   Simulanti alimentari

Per la dimostrazione di conformità di materiali e oggetti di materia plastica non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari si designano i simulanti alimentari elencati nella tabella 1 qui sotto.

Tabella 1

Elenco di simulanti alimentari

| Simulante alimentare | Abbreviazione |
| --- | --- |
| Etanolo 10 % (v/v) | Simulante alimentare A |
| Acido acetico 3 % (p/v) | Simulante alimentare B |
| Etanolo 20 % (v/v) | Simulante alimentare C |
| Etanolo 50 % (v/v) | Simulante alimentare D1 |
| Olio vegetale (1) | Simulante alimentare D2 |
| poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm | Simulante alimentare E |

Simulante alimentare

Abbreviazione

Etanolo 10 % (v/v)

Simulante alimentare A

Acido acetico 3 % (p/v)

Simulante alimentare B

Etanolo 20 % (v/v)

Simulante alimentare C

Etanolo 50 % (v/v)

Simulante alimentare D1

Olio vegetale (1)

Simulante alimentare D2

poli(ossido di 2,6-difenil-p-fenilene), dimensioni delle particelle 60-80 mesh, dimensioni dei pori 200 nm

Simulante alimentare E

2.   Designazione generale di simulanti per i prodotti alimentari

I simulanti alimentari A, B e C sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere idrofilo e sono in grado di estrarre sostanze idrofile. Il simulante alimentare B è utilizzato per i prodotti alimentari il cui pH è inferiore a 4,5. Il simulante alimentare C va utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto di alcol è inferiore o uguale a 20 % e per i prodotti alimentari che contengono una quantità significativa di ingredienti organici che li rendono più lipofilici.

I simulanti alimentari D1 e D2 sono designati per i prodotti alimentari che hanno un carattere lipofilico e sono in grado di estrarre sostanze lipofiliche. Il simulante alimentare D1 è utilizzato per i prodotti alimentari alcolici il cui contenuto alcolico è superiore a 20 % e per le emulsioni del tipo olio in acqua. Il simulante D2 è utilizzato per i prodotti alimentari che contengono grassi liberi nella superficie.

Il simulante alimentare E è designato per le prove di migrazione specifica negli alimenti secchi.

3.   Designazione specifica dei simulanti alimentari per i prodotti alimentari in vista delle prove di migrazione di materiali ed oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari

Per le prove di migrazione da materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con i prodotti alimentari, vengono scelti i simulanti alimentari corrispondenti ad una determinata categoria alimentare secondo quando indicato nella tabella 2 a seguire.

Per le prove di migrazione globale da materiali ed oggetti destinati a venire a contatto con diverse categorie alimentari o con una combinazione di categorie alimentari, si applica la designazione del simulante alimentare di cui al punto 4.

La tabella 2 contiene le seguenti informazioni:

Colonna 1 (Numero di riferimento): contiene il numero di riferimento della categoria alimentare.

Colonna 2 (Descrizione del prodotto alimentare): contiene una descrizione dei prodotti alimentari compresi nella categoria alimentare.

Colonna 3 (Simulante alimentare): contiene sotto-colonne per ciascuno dei simulanti alimentari.

Il simulante alimentare nella cui sotto-colonna della colonna 3 compare una croce è utilizzato per le prove di migrazione di materiali e oggetti non ancora venuti a contatto con prodotti alimentari.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 è seguita da una barra obliqua e da un numero, il risultato della prova di migrazione va diviso per tale numero prima di procedere al confronto tra il risultato e il limite di migrazione. Il numero corrisponde al coefficiente di correzione di cui al punto 4.2 dell’allegato V del presente regolamento.

Per la categoria alimentare 01.04 è opportuno sostituire il simulante alimentare D2 con etanolo al 95 %.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna B è seguita da (*), la prova nel simulante B può essere omessa se il pH del prodotto alimentare è superiore a 4,5.

Quando per una categoria alimentare la croce nella sotto-colonna D2 è seguita da (**), la prova nel simulatore alimentare D2 può essere omessa se è possibile dimostrare tramite un’altra prova adeguata che non c’è alcun contatto fra prodotti alimentari grassi e il materiale di materia plastica destinato al contatto con i prodotti alimentari.

Tabella 2

Designazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari

| (1) | (2) | (3) |
| --- | --- | --- |
| Numero di riferimento | Descrizione del prodotto alimentare | Simulanti alimentari |
| A | B | C | D1 | D2 | E |
| 01 | Bevande | | | | | | |
| 01.01 | Bevande non alcoliche o bevande con gradazione alcolica inferiore a 6 % vol: | | | | | | |
| | A. | Bevande non filtrate:
  Acque, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi semplici o concentrati, nettari di frutta, limonate, sciroppi, bitter, infusi vegetali, caffè, tè, birre, bevande analcoliche, energetiche e simili, acqua aromatizzata, estratto di caffè liquido |

(1)

(2)

(3)

Numero di riferimento

Descrizione del prodotto alimentare

Simulanti alimentari

A

B

C

D1

D2

E

01

Bevande

01.01

Bevande non alcoliche o bevande con gradazione alcolica inferiore a 6 % vol:

A.

Bevande non filtrate:

Acque, sidri, succhi filtrati di frutta o di ortaggi semplici o concentrati, nettari di frutta, limonate, sciroppi, bitter, infusi vegetali, caffè, tè, birre, bevande analcoliche, energetiche e simili, acqua aromatizzata, estratto di caffè liquido

X(*)

X

| B. | Bevande torbide:
  Succhi, cremogenati e bevande analcoliche contenenti polpa di frutta, mosti contenenti polpa di frutta, cioccolato liquido |
| --- | --- |

B.

Bevande torbide:

Succhi, cremogenati e bevande analcoliche contenenti polpa di frutta, mosti contenenti polpa di frutta, cioccolato liquido

X(*)

X

01.02

Bevande con gradazione alcolica compresa fra 6 % vol e 20 %.

X

01.03

Bevande con gradazione alcolica superiore a 20 % e creme di liquori

X

01.04

Altri: alcol etilico non denaturato

X(*)

Sostituto: etanolo al 95 %

02

Cereali, derivati dei cereali, prodotti della biscotteria, della panetteria e della pasticceria

02.01

Amidi e fecole

X

02.02

Cereali allo stato originario, in fiocchi, soffiati (compresi pop corn, corn flakes e simili)

X

02.03

Farine di cereali e semole

X

02.04

Paste secche: ad esempio paste alimentari e paste fresche

X

02.05

Prodotti della panetteria secca, della biscotteria e della pasticceria secca:

| A. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

A.

Aventi sostanze grasse in superficie

X/3

| B. | Altri |
| --- | --- |

B.

Altri

X

02.06

Prodotti della panetteria e della pasticceria fresca:

| A. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

A.

Aventi sostanze grasse in superficie

X/3

| B. | Altri |
| --- | --- |

B.

Altri

X

03

Cioccolato, zucchero e loro derivati

Dolciumi

03.01

Cioccolato, prodotti rivestiti di cioccolato, succedanei e prodotti rivestiti di succedanei

X/3

03.02

Dolciumi:

| A. | In forma solida: |
| --- | --- |

A.

In forma solida:

| I. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

I.

Aventi sostanze grasse in superficie

X/3

| II. | Altri |
| --- | --- |

II.

Altri

X

| B. | In forma di pasta: |
| --- | --- |

B.

In forma di pasta:

| I. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

I.

Aventi sostanze grasse in superficie

X/2

| II. | Umidi |
| --- | --- |

II.

Umidi

X

03.03

Zuccheri e prodotti a base di zuccheri

| A. | In forma solida: in cristalli o polvere |
| --- | --- |

A.

In forma solida: in cristalli o polvere

X

| B. | Melassa, sciroppi di zucchero, miele e simili |
| --- | --- |

B.

Melassa, sciroppi di zucchero, miele e simili

X

04

Frutta, ortaggi e loro derivati

04.01

Frutta intera, fresca o refrigerata, non pelata

04.02

Frutta trasformata:

| A. | Frutta secca o disidratata, intera o a pezzi, o sotto forma di farina o polvere |
| --- | --- |

A.

Frutta secca o disidratata, intera o a pezzi, o sotto forma di farina o polvere

X

| B. | Frutta sotto forma di purea, conserva o pasta o nel suo stesso succo o sciroppo di zucchero (marmellate, composta e prodotti similari) |
| --- | --- |

B.

Frutta sotto forma di purea, conserva o pasta o nel suo stesso succo o sciroppo di zucchero (marmellate, composta e prodotti similari)

X(*)

X

| C. | Frutta conservata in un mezzo liquido: |
| --- | --- |

C.

Frutta conservata in un mezzo liquido:

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

| II. | In mezzo alcolico |
| --- | --- |

II.

In mezzo alcolico

X

04.03

Frutta in guscio (arachidi, castagne, mandorle, marroni, nocciole, noci, pinoli e simili):

| A. | Sbucciata, secca, in fiocchi o in polvere |
| --- | --- |

A.

Sbucciata, secca, in fiocchi o in polvere

X

| B. | Sbucciata e tostata |
| --- | --- |

B.

Sbucciata e tostata

X

| C. | In forma di pasta o di crema |
| --- | --- |

C.

In forma di pasta o di crema

X

X

04.04

Ortaggi interi, freschi o refrigerati, non pelati

04.05

Ortaggi trasformati:

| A. | Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere |
| --- | --- |

A.

Ortaggi secchi o disidratati, interi o a pezzi, sotto forma di farina o polvere

X

| B. | Ortaggi freschi, pelati o in pezzi |
| --- | --- |

B.

Ortaggi freschi, pelati o in pezzi

X

| C. | Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott’aceto e in salamoia) |
| --- | --- |

C.

Ortaggi sotto forma di purea, conserva, pasta o nel loro stesso succo (compresi sott’aceto e in salamoia)

X(*)

X

| D. | Ortaggi conservati: |
| --- | --- |

D.

Ortaggi conservati:

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

X

| II. | In mezzo alcolico |
| --- | --- |

II.

In mezzo alcolico

X

05

Grassi ed oli

05.01

Grassi e oli animali e vegetali, naturali o lavorati (compresi il burro di cacao, lo strutto, il burro fuso)

X

05.02

Margarina, burro ed altri grassi costituiti da emulsioni di acqua in olio

X/2

06

Prodotti animali e uova

06.01

Pesci:

| A. | Freschi, refrigerati, trasformati, salati o affumicati, comprese le uova di pesce |
| --- | --- |

A.

Freschi, refrigerati, trasformati, salati o affumicati, comprese le uova di pesce

X

X/3(**)

| B. | Conserve di pesce: |
| --- | --- |

B.

Conserve di pesce:

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

X

| II. | In mezzo acquoso |
| --- | --- |

II.

In mezzo acquoso

X(*)

X

06.02

Crostacei e molluschi (comprese le ostriche, i mitili, le lumache)

| A. | Freschi nella conchiglia |
| --- | --- |

A.

Freschi nella conchiglia

| B. | Senza conchiglia, trasformati, conservati o cotti senza la conchiglia |
| --- | --- |

B.

Senza conchiglia, trasformati, conservati o cotti senza la conchiglia

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

X

| II. | In mezzo acquoso |
| --- | --- |

II.

In mezzo acquoso

X(*)

X

06.03

Carni d’ogni specie zoologica (compresi i volatili e la selvaggina):

| A. | Fresche, refrigerate, salate, affumicate |
| --- | --- |

A.

Fresche, refrigerate, salate, affumicate

X

X/4(**)

| B. | Prodotti trasformati a base di carne (prosciutto, salame, pancetta, salsicce ed altri) o sotto forma di pasta o di crema |
| --- | --- |

B.

Prodotti trasformati a base di carne (prosciutto, salame, pancetta, salsicce ed altri) o sotto forma di pasta o di crema

X

X/4(**)

| C. | Prodotti a base di carne marinata in mezzo oleoso |
| --- | --- |

C.

Prodotti a base di carne marinata in mezzo oleoso

X

X

06.04

Conserve di carne:

| A. | In mezzo grasso o oleoso |
| --- | --- |

A.

In mezzo grasso o oleoso

X

X/3

| B. | In mezzo acquoso |
| --- | --- |

B.

In mezzo acquoso

X(*)

X

06.05

Uova intere, tuorlo, albume

| A. | In polvere o essiccati o congelati |
| --- | --- |

A.

In polvere o essiccati o congelati

X

| B. | Liquidi e cotti |
| --- | --- |

B.

Liquidi e cotti

X

07

Prodotti lattiero-caseari

07.01

Latte

| A. | Latte e bevande a base di latte intero, parzialmente disidratato e parzialmente o totalmente scremato |
| --- | --- |

A.

Latte e bevande a base di latte intero, parzialmente disidratato e parzialmente o totalmente scremato

X

| B. | Latte in polvere compreso il latte artificiale (a base di latte intero in polvere) |
| --- | --- |

B.

Latte in polvere compreso il latte artificiale (a base di latte intero in polvere)

X

07.02

Latte fermentato, come yogurt, latticello e prodotti analoghi

X(*)

X

07.03

Crema e crema acida

X(*)

X

07.04

Formaggi:

| A. | Interi, con crosta non commestibile |
| --- | --- |

A.

Interi, con crosta non commestibile

X

| B. | Formaggi naturali senza crosta o con crosta commestibile (gouda, camembert e simili) e formaggi fondenti |
| --- | --- |

B.

Formaggi naturali senza crosta o con crosta commestibile (gouda, camembert e simili) e formaggi fondenti

X/3(**)

| C. | Formaggi fusi (formaggi molli, cottage cheese e simili) |
| --- | --- |

C.

Formaggi fusi (formaggi molli, cottage cheese e simili)

X(*)

X

| D. | Formaggi conservati: |
| --- | --- |

D.

Formaggi conservati:

| I. | In mezzo oleoso |
| --- | --- |

I.

In mezzo oleoso

X

X

| II. | In mezzo acquoso (feta, mozzarella e simili) |
| --- | --- |

II.

In mezzo acquoso (feta, mozzarella e simili)

X(*)

X

08

Prodotti vari

08.01

Aceto

X

08.02

Alimenti fritti o arrostiti:

| A. | Patate fritte, frittelle e simili |
| --- | --- |

A.

Patate fritte, frittelle e simili

X

X/5

| B. | Di origine animale |
| --- | --- |

B.

Di origine animale

X

X/4

08.03

Preparazioni per zuppe, brodi o salse liquide, solide o in polvere (estratti, concentrati); preparazioni alimentari composte omogeneizzate, piatti pronti, compresi lievito e agenti lievitanti

| A. | In polvere o secchi: |
| --- | --- |

A.

In polvere o secchi:

| I. | Dal carattere grasso |
| --- | --- |

I.

Dal carattere grasso

X/5

| II. | Altri |
| --- | --- |

II.

Altri

X

| B. | In qualsiasi altra forma esclusi in polvere o secchi: |
| --- | --- |

B.

In qualsiasi altra forma esclusi in polvere o secchi:

| I. | Dal carattere grasso |
| --- | --- |

I.

Dal carattere grasso

X

X(*)

X/3

| II. | Altro |
| --- | --- |

II.

Altro

X(*)

X

08.04

Salse:

| A. | Dal carattere acquoso |
| --- | --- |

A.

Dal carattere acquoso

X(*)

X

| B. | Dal carattere grasso, ad esempio maionese, salse derivate dalla maionese, salse per insalate ed altre emulsioni olio/acqua, ad esempio salse a base di noce di cocco |
| --- | --- |

B.

Dal carattere grasso, ad esempio maionese, salse derivate dalla maionese, salse per insalate ed altre emulsioni olio/acqua, ad esempio salse a base di noce di cocco

X

X(*)

X

08.05

Mostarde (ad eccezione di quelle in polvere comprese nella voce 08.14)

X

X(*)

X/3(**)

08.06

Panini, pane tostato, pizza e simili contenenti ogni genere di alimenti

| A. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

A.

Aventi sostanze grasse in superficie

X

X/5

| B. | Altri |
| --- | --- |

B.

Altri

X

08.07

Gelati

X

08.08

Alimenti secchi:

| A. | Aventi sostanze grasse in superficie |
| --- | --- |

A.

Aventi sostanze grasse in superficie

X/5

| B. | Altri |
| --- | --- |

B.

Altri

X

08.09

Alimenti congelati e surgelati

X

08.10

Estratto concentrato idroalcolico con gradazione alcolica uguale o superiore a 6 % vol

X(*)

X

08.11

Cacao:

| A. | Cacao in polvere, compreso cacao magro e cacao a basso contenuto di grassi |
| --- | --- |

A.

Cacao in polvere, compreso cacao magro e cacao a basso contenuto di grassi

X

| B. | Pasta di cacao |
| --- | --- |

B.

Pasta di cacao

X/3

08.12

Caffè anche torrefatto o decaffeinato o solubile, surrogati del caffè in grani o in polvere

X

08.13

Piante aromatiche ed altre piante ad esempio camomilla, malva, menta, tè, tiglio ed altre

X

08.14

Spezie ed aromi allo stato naturale, ad esempio cannella, chiodi di garofano, mostarda in polvere, pepe, vaniglia, zafferano, sale ed altre

X

08.15

Spezie ed aromi in un mezzo oleoso, ad esempio pesto, pasta di curry

X

4.   Designazione del simulante alimentare per la prova di migrazione globale

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualità equivalente o nei simulanti alimentari A, B e D2.

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto quelli acidi, la prova si effettua in acqua distillata o in acqua di qualità equivalente o nei simulanti alimentari A e D2.

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare D1.

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi ed alcolici e per i prodotti lattiero-caseari, la prova si effettua nel simulante alimentare B.

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi e alcolici contenenti alcol fino al 20 %, la prova si effettua nel simulante alimentare C.

Per dimostrare la conformità al limite di migrazione globale per tutti i tipi di prodotti alimentari acquosi, acidi e alcolici (contenenti alcol fino al 20 %), la prova si effettua nei simulanti alimentari C e B.

---

(1)  Qualunque olio vegetale con una distribuzione di acidi grassi di

| N. di atomi di carbonio nella catena di acidi grassi: n. di insaturazione | 6-12 | 14 | 16 | 18:0 | 18:1 | 18:2 | 18:3 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Gamma di composizione degli acidi grassi espressa in % (p/p) di metilestere per gascromatografia | < 1 | < 1 | 1,5-20 | < 7 | 15-85 | 5-70 | < 1,5 |

N. di atomi di carbonio nella catena di acidi grassi: n. di insaturazione

6-12

14

16

18:0

18:1

18:2

18:3

Gamma di composizione degli acidi grassi espressa in % (p/p) di metilestere per gascromatografia

< 1

< 1

1,5-20

< 7

15-85

5-70

< 1,5

---

ALLEGATO IV

Dichiarazione di conformità

La dichiarazione scritta di cui all’articolo 15 deve contenere le seguenti informazioni:

| 1) | l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità; |
| --- | --- |

1)

l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che emette la dichiarazione di conformità;

| 2) | l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; |
| --- | --- |

2)

l’identità e l’indirizzo dell’operatore commerciale che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;

| 3) | l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti; |
| --- | --- |

3)

l’identità dei materiali, degli oggetti, dei prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché delle sostanze destinate alla fabbricazione di detti materiali e oggetti;

| 4) | la data della dichiarazione; |
| --- | --- |

4)

la data della dichiarazione;

| 5) | la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004; |
| --- | --- |

5)

la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica o i prodotti in una fase intermedia della fabbricazione, nonché le sostanze sopraccitate soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1935/2004;

| 6) | informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni; |
| --- | --- |

6)

informazioni adeguate circa le sostanze impiegate o i prodotti di degradazione per i quali gli allegati I e II del presente regolamento stabiliscono restrizioni e/o specifiche, così da consentire agli operatori commerciali a valle di rispettare tali restrizioni;

| 7) | informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari; |
| --- | --- |

7)

informazioni adeguate circa le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici sui rispettivi livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 2008/60/CE, 95/45/CE e 2008/84/CE, così da consentire agli utilizzatori di detti materiali o oggetti di rispettare le disposizioni dell’UE pertinenti o, in mancanza di norme UE, le disposizioni nazionali applicabili ai prodotti alimentari;

| 8) | le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:






  i) | i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto; |
| --- | --- | --- |

8)

le specifiche relative all’uso del materiale o dell’oggetto, quali:

i)

i tipi di prodotti alimentari con cui è destinato a venire a contatto;

| ii) | la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare; |
| --- | --- |

ii)

la durata e la temperatura di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare;

| iii) | il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell’oggetto; |
| --- | --- |

iii)

il rapporto tra la superficie di contatto del prodotto alimentare e il volume utilizzato per determinare la conformità del materiale o dell’oggetto;

| 9) | in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento. |
| --- | --- |

9)

in caso di utilizzo di una barriera funzionale in un materiale o in un oggetto multistrato, la conferma che detto materiale o oggetto è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4 o all’articolo 14, paragrafi 2 e 3 del presente regolamento.

---

ALLEGATO V

PROVE DI CONFORMITÀ

Per le prove di conformità della migrazione da materiali e oggetti di materia plastica a contatto con i prodotti alimentari si applicano le seguenti regole generali.

CAPO 1

Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti già a contatto con prodotti alimentari

1.1.   Preparazione del campione

Il materiale o oggetto va conservato come indicato sull’etichetta della confezione o, in mancanza di istruzioni, in condizioni adeguate ai prodotti alimentari confezionati. Il prodotto alimentare va allontanato dal contatto con il materiale o oggetto prima della scadenza o di qualunque data entro cui, secondo il fabbricante, il prodotto deve essere consumato per motivi di qualità o di sicurezza.

1.2.   Condizioni di prova

Il prodotto alimentare va trattato in conformità alle istruzioni di cottura indicate sulla confezione, se per esso è prevista la cottura con la confezione. Le parti di alimento che non sono destinate ad essere consumate vanno rimosse ed eliminate. Il resto va omogeneizzato ed analizzato per la migrazione. I risultati analitici devono sempre essere espressi in base alla massa di cibo destinata ad essere consumata a contatto con il materiale destinato a venire a contatto con i prodotti alimentari.

1.3.   Analisi delle sostanze migrate

La migrazione specifica è analizzata nei prodotti alimentari secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.

1.4.   Casi particolari

Se vi è una contaminazione da fonti diverse dai materiali a contatto con i prodotti alimentari, è necessario tenerne conto durante le prove di conformità dei materiali a contatto con i prodotti alimentari, in particolare per quanto concerne gli ftalati (sostanza MCA 157, 159, 283, 728, 729) di cui all’allegato I.

CAPO 2

Prove di migrazione specifica da materiali e oggetti non ancora a contatto con prodotti alimentari

2.1.   Metodo di verifica

La verifica della conformità della migrazione nei prodotti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata nelle condizioni più estreme di tempo e temperatura prevedibili per l’impiego effettivo, tenendo conto dei punti 1.4, 2.1.1, 2.1.6 e 2.1.7.

La verifica della conformità della migrazione nei simulanti alimentari ai limiti di migrazione va effettuata utilizzando prove di migrazione convenzionali secondo le regole definite nei punti da 2.1.1 a 2.1.7.

2.1.1.   Preparazione del campione

Il materiale o l’oggetto deve essere trattato come descritto nelle istruzioni di accompagnamento o nelle disposizioni contenute nella dichiarazione di conformità.

La migrazione è determinata sul materiale o sull’oggetto o, in presenza di difficoltà pratiche, su un campione prelevato dal materiale o dall’oggetto in questione o comunque rappresentativo di essi. Per ciascun simulante alimentare o tipo di prodotto alimentare viene utilizzato un nuovo campione di prova. Vengono messe a contatto con il simulante alimentare o con il prodotto alimentare soltanto le parti del campione effettivamente destinate al contatto con i prodotti alimentari nelle condizioni d’impiego reali.

2.1.2.   Scelta del simulante alimentare

I materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti A, B e D2. Tuttavia, in mancanza di sostanze che potrebbero reagire con simulanti o prodotti alimentari acidi, la prova con il simulante B può essere omessa.

I materiali e gli oggetti destinati solo a certi tipi di prodotti alimentari vanno sottoposti a prove con i simulanti indicati per i tipi di prodotti di cui all’allegato III.

2.1.3.   Condizioni di contatto nell’impiego di simulanti alimentari

Il campione va messo a contatto con il simulante alimentare in maniera tale da riprodurre le peggiori condizioni d’uso prevedibili per quanto riguarda la durata (v. tabella 1) e la temperatura (v. tabella 2) di contatto.

Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nelle tabelle 1 e 2 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto in esame, è opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.

Tabella 1

Durata del contatto

| Durata del contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili | Durata della prova |
| --- | --- |
| t ≤ 5 min | 5 min |
| 5 min < t ≤ 0,5 ore | 0,5 ore |
| 0,5 ore < t ≤ 1 ora | 1 ora |
| 1 ora < t ≤ 2 ore | 2 ore |
| 2 ore < t ≤ 6 ore | 6 ore |
| 6 ore < t ≤ 24 ore | 24 ore |
| 1 giorno < t ≤ 3 giorni | 3 giorni |
| 3 giorni < t ≤ 30 giorni | 10 giorni |
| Oltre 30 giorni | Vedere condizioni specifiche |

Durata del contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili

Durata della prova

t ≤ 5 min

5 min

5 min < t ≤ 0,5 ore

0,5 ore

0,5 ore < t ≤ 1 ora

1 ora

1 ora < t ≤ 2 ore

2 ore

2 ore < t ≤ 6 ore

6 ore

6 ore < t ≤ 24 ore

24 ore

1 giorno < t ≤ 3 giorni

3 giorni

3 giorni < t ≤ 30 giorni

10 giorni

Oltre 30 giorni

Vedere condizioni specifiche

Tabella 2

Temperatura di contatto

| Contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili | Condizioni di prova |
| --- | --- |
| Temperatura di contatto | Temperatura della prova |
| T ≤ 5 °C | 5 °C |
| 5 °C < T ≤ 20 °C | 20 °C |
| 20 °C < T ≤ 40 °C | 40 °C |
| 40 °C < T ≤ 70 °C | 70 °C |
| 70 °C < T ≤ 100 °C | 100 °C o temperatura di riflusso |
| 100 °C < T ≤ 121 °C | 121 °C (1) |
| 121 °C < T ≤ 130 °C | 130 °C (1) |
| 130 °C < T ≤ 150 °C | 150 °C (1) |
| 150 °C < T < 175 °C | 175 °C (1) |
| T > 175 °C | Regolare la temperatura alla temperatura effettiva dell’interfaccia con il prodotto alimentare (1) |

Contatto nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili

Condizioni di prova

Temperatura di contatto

Temperatura della prova

T ≤ 5 °C

5 °C

5 °C < T ≤ 20 °C

20 °C

20 °C < T ≤ 40 °C

40 °C

40 °C < T ≤ 70 °C

70 °C

70 °C < T ≤ 100 °C

100 °C o temperatura di riflusso

100 °C < T ≤ 121 °C

121 °C (1)

121 °C < T ≤ 130 °C

130 °C (1)

130 °C < T ≤ 150 °C

150 °C (1)

150 °C < T < 175 °C

175 °C (1)

T > 175 °C

Regolare la temperatura alla temperatura effettiva dell’interfaccia con il prodotto alimentare (1)

2.1.4.   Condizioni specifiche per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente e inferiore alla temperatura ambiente

Per durate di contatto superiori a 30 giorni a temperatura ambiente, o inferiore, il campione è sottoposto ad una prova accelerata a temperatura elevata per una durata massima di 10 giorni a 60 °C. Le condizioni di durata e di temperatura della prova sono basate sulla formula seguente.

t2 = t1 * Exp [(-Ea/R) * (1/T1-1/T2)]

Ea corrisponde all’energia di attivazione di 80 kJ/mol nel caso peggiore

R è un fattore 8,31 J/Kelvin/mol

Exp-9627 * (1/T1-1/T2)

t1 è la durata del contatto

t2 è la durata della prova

T1 è la temperatura di contatto in Kelvin. Tale temperatura è regolata a 298 K (25 °C) per la conservazione a temperatura ambiente e a 278 K (5 °C) per condizioni di refrigerazione e congelamento.

T2 è la temperatura di prova in Kelvin.

La prova per 10 giorni a 20 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di congelamento

La prova per 10 giorni a 40 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento, compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.

La prova per 10 giorni a 50 °C comprende tutte le durate di conservazione in condizioni di refrigerazione e congelamento compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.

La prova per 10 giorni a 60 °C comprende la conservazione prolungata per oltre 6 mesi a temperatura ambiente incluso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.

La temperatura di prova massima è regolata dalla temperatura della transizione di fase del polimero. Alla temperatura di prova il campione di prova non deve subire cambiamenti fisici.

Per la conservazione a temperatura ambiente la durata della prova può essere ridotta a 10 giorni a 40 °C in presenza di dati scientifici che confermano che la migrazione della rispettiva sostanza nel polimero ha raggiunto l’equilibrio in dette condizioni di prova.

2.1.5.   Condizioni specifiche per combinazioni di durate e temperature di contatto

Se un materiale o un oggetto è destinato a diverse applicazioni che comprendono diverse combinazioni di durata e temperatura di contatto, la prova deve essere limitata alle condizioni di prova riconosciute come più rigorose secondo i dati scientifici.

Se il materiale o l’oggetto è destinato ad un’applicazione a contatto con un prodotto alimentare che lo sottopone in successione ad una combinazione di due o più durate e temperature, la prova di migrazione viene effettuata sottoponendo il campione di prova in successione a tutte le peggiori condizioni d’impiego prevedibili, utilizzando la stessa porzione di simulante alimentare.

2.1.6.   Oggetti ad uso ripetuto

Se il materiale o l’oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, le prove di migrazione sono effettuate tre volte su un campione singolo utilizzando ogni volta una nuova porzione di simulante alimentare. La verifica di conformità va effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova.

Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione, non sono necessarie altre prove.

Il materiale o oggetto deve rispettare il limite di migrazione specifica già nella prima prova per le sostanze il cui limite di migrazione specifica è indicato come non rilevabile nell’allegato I, tabella 1, colonna 8, o tabella 2, colonna 3, e per le sostanze non comprese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica disciplinate dalle regole di cui all’articolo 13, paragrafo 2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantità rilevabili.

2.1.7.   Analisi delle sostanze che migrano

Al termine della durata di contatto prescritta, la migrazione specifica è analizzata nel prodotto o nel simulante alimentare secondo un metodo analitico conforme alle prescrizioni dell’articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004.

2.1.8.   Verifica della conformità sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA)

Per le sostanze instabili nel simulante o nel prodotto alimentare o per cui non è disponibile un metodo analitico adeguato, l’allegato I reca che la verifica della conformità va effettuata verificando il contenuto residuo per 6 dm2 di superficie di contatto. Per i materiali e gli oggetti compresi fra 500 ml e 10 l si applica la superficie effettivamente a contatto. Per i materiali e gli oggetti inferiori ai 500 ml e superiori a 10 l nonché per quelli per cui non è pratico calcolare la superficie di contatto effettiva, si suppone che la superficie di contatto corrisponda a 6 dm2 per kg di prodotto alimentare.

2.2.   Approcci di screening

Per effettuare lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati più rigorosi del metodo di verifica descritto al punto 2.1.

2.2.1.   Sostituzione della migrazione specifica con la migrazione globale

Per effettuare lo screening della migrazione specifica delle sostanze non volatili, è possibile applicare la determinazione della migrazione globale a condizioni di prova rigorose almeno quanto quelle per la migrazione specifica.

2.2.2.   Contenuto residuo

Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’oggetto supponendo una migrazione completa.

2.2.3.   Modellizzazione della migrazione

Per effettuare lo screening della migrazione specifica è possibile calcolare il potenziale di migrazione in base al contenuto residuo di sostanza nel materiale o nell’oggetto applicando i modelli di diffusione universalmente riconosciuti basati su dati scientifici costruiti per sovrastimare la migrazione effettiva.

2.2.4.   Sostituti di simulanti alimentari

Per lo screening della migrazione specifica è possibile sostituire i simulanti alimentari con sostituti di simulanti se, in base a dati scientifici, detti sostituti sovrastimano la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.

CAPO 3

Prove di migrazione globale

Le prove di migrazione globale sono effettuate alle condizioni standardizzate definite nel presente capo.

3.1.   Condizioni di prova standardizzate

La prova di migrazione globale per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari alle condizioni descritte nella tabella 3, colonna 3, va effettuata per la durata e alla temperatura specificate nella colonna 2. La prova OM5 può essere effettuata per 2 ore a 100 °C (simulante D2) o ad una temperatura di riflusso (simulante A, B, C, D1) o per 1 ora a 121 °C. Il simulante alimentare è scelto conformemente all’allegato III.

Qualora si osservi che effettuando le prove nelle condizioni di contatto specificate nella tabella 3 i campioni di prova subiscono cambiamenti fisici o di altra natura che non si verificano nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili del materiale o dell’oggetto in esame, è opportuno effettuare le prove di migrazione nelle peggiori condizioni d’uso prevedibili in cui detti cambiamenti fisici o di altra natura non si verificano.

Tabella 3

Condizioni di prova standardizzate

| Colonna 1 | Colonna 2 | Colonna 3 |
| --- | --- | --- |
| Numero della prova | Durata di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C] | Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari |
| OM1 | 10 g a 20 °C | Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento. |
| OM2 | 10 g a 40 °C | Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti. |
| OM3 | 2 h a 70 °C | Qualunque condizione di contatto che includa il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti non seguita da conservazione prolungata a temperatura ambiente o di refrigerazione. |
| OM4 | 1 h a 100 °C | Applicazioni ad alta temperatura per tutti i simulanti alimentari ad una temperatura fino a 100 °C. |
| OM5 | 2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso oppure 1 h a 121 °C | Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C. |
| OM6 | 4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso | Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari con i simulanti A, B o C, ad una temperatura superiore a 40 °C. |
| OM7 | 2 h a 175 °C | Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5. |

Colonna 1

Colonna 2

Colonna 3

Numero della prova

Durata di contatto in giorni [g] o ore [h] alla temperatura di contatto in [°C]

Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari

OM1

10 g a 20 °C

Qualunque contatto con il prodotto alimentare in condizioni di congelamento e refrigeramento.

OM2

10 g a 40 °C

Qualunque conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore, compreso il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o il riscaldamento fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti.

OM3

2 h a 70 °C

Qualunque condizione di contatto che includa il riscaldamento fino a 70 °C per una durata fino a 2 ore o fino a 100 °C per una durata fino a 15 minuti non seguita da conservazione prolungata a temperatura ambiente o di refrigerazione.

OM4

1 h a 100 °C

Applicazioni ad alta temperatura per tutti i simulanti alimentari ad una temperatura fino a 100 °C.

OM5

2 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso oppure 1 h a 121 °C

Applicazioni ad alta temperatura fino a 121 °C.

OM6

4 h a 100 °C o alla temperatura di riflusso

Qualunque condizione di contatto con i prodotti alimentari con i simulanti A, B o C, ad una temperatura superiore a 40 °C.

OM7

2 h a 175 °C

Applicazioni ad alta temperatura con cibi grassi che superano le condizioni di OM5.

La prova OM7 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4, OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi a contatto con non poliolefine. In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, la prova può essere sostituita come descritto al punto 3.2.

La prova OM 6 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4 e OM5. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per i simulanti A, B e C a contatto con non poliolefine.

La prova OM 5 comprende anche le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1, OM2, OM3, OM4. Essa corrisponde alle condizioni peggiori per tutti i simulanti alimentari a contatto con poliolefine.

La prova OM 2 comprende inoltre le condizioni di contatto con prodotti alimentari descritte per OM1 e OM3.

3.2.   Prove sostitutive per OM7 con il simulante D2

In caso sia tecnicamente impossibile svolgere la prova OM7 con il simulante D2, essa può essere sostituita dalle prove OM 8 o OM9. Entrambe le condizioni di prova descritte per le rispettive prove vanno ricreate con un nuovo campione di prova.

| Numero della prova | Condizioni di prova | Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari | Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in |
| --- | --- | --- | --- |
| OM 8 | Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 2 ore a 100 °C | Solo applicazioni ad alta temperatura | OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6 |
| OM 9 | Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 10 giorni a 40 °C. | Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente | OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6 |

Numero della prova

Condizioni di prova

Condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari

Comprende le condizioni di contatto previste con i prodotti alimentari descritte in

OM 8

Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 2 ore a 100 °C

Solo applicazioni ad alta temperatura

OM1, OM3, OM4, OM5 e OM6

OM 9

Simulante E per 2 ore a 175 °C e simulante D2 per 10 giorni a 40 °C.

Applicazioni ad alta temperatura compresa la conservazione prolungata a temperatura ambiente

OM1, OM2, OM3, OM4, OM5 e OM6

3.3.   Oggetti ad uso ripetuto

Se un materiale o un oggetto è destinato a venire ripetutamente a contatto con i prodotti alimentari, la prova di migrazione è effettuata tre volte su un campione singolo, utilizzando un nuovo campione di simulante alimentare ogni volta.

La verifica della conformità dev’essere effettuata sulla base del livello di migrazione riscontrato nella terza prova. Tuttavia, in presenza di una prova inconfutabile che il livello di migrazione non aumenta nella seconda e nella terza prova, e se nella prima prova non si superano i limiti di migrazione globale, non sono necessarie altre prove.

3.4.   Approcci di screening

Per lo screening di un materiale o di un oggetto al fine di determinarne la conformità ai limiti di migrazione, è possibile applicare uno qualsiasi degli approcci seguenti, considerati più rigorosi del metodo di verifica descritto ai punti 3.1 e 3.2.

3.4.1.   Contenuto residuo

Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile calcolare il potenziale di migrazione sulla base del contenuto residuo di sostanze migrabili determinate in un’estrazione completa del materiale o dell’oggetto.

3.4.2.   Sostituti di simulanti alimentari

Per effettuare lo screening della migrazione globale è possibile sostituire i simulanti alimentari se, in base a dati scientifici, il sostituto del simulante alimentare sovrastima la migrazione rispetto ai simulanti alimentari regolamentati.

CAPO 4

Coefficienti di correzione applicati al confronto tra i risultati delle prove di migrazione e i limiti di migrazione

4.1.   Correzione della migrazione specifica nei prodotti alimentari con un tenore di grassi superiore al 20 % mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (Fat Reduction Factor — FRF)

Per le sostanze lipofiliche per le quali nell’allegato I, colonna 7, è indicato che il FRF è applicabile, esso può essere utilizzato per correggere la migrazione specifica. Il FRF si determina con la formula FRF = (g di grassi nell’alimento/kg di alimento)/200 = (% grassi × 5)/100.

Il FRF deve essere applicato secondo le regole seguenti.

I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il FRF prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione.

La correzione mediante l’FRF non si applica nei seguenti casi:

| a) | quando il materiale o l’oggetto è a contatto o è destinato a venire a contatto con prodotti alimentari per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE; |
| --- | --- |

a)

quando il materiale o l’oggetto è a contatto o è destinato a venire a contatto con prodotti alimentari per lattanti e bambini così come definiti dalle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE;

| b) | ai materiali e agli oggetti per i quali non è possibile stimare — in ragione ad esempio della loro forma o impiego — il rapporto tra la loro superficie e la quantità di prodotto alimentare a contatto con essi e per i quali la migrazione è calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area/volume di 6 dm2/kg. |
| --- | --- |

b)

ai materiali e agli oggetti per i quali non è possibile stimare — in ragione ad esempio della loro forma o impiego — il rapporto tra la loro superficie e la quantità di prodotto alimentare a contatto con essi e per i quali la migrazione è calcolata utilizzando il fattore di conversione convenzionale area/volume di 6 dm2/kg.

L’applicazione dell’FRF non deve determinare una migrazione specifica superiore al limite globale di migrazione.

4.2.   Correzione della migrazione nel simulante alimentare D2

Per le categorie alimentari per le quali nella sotto-colonna D2 della colonna 3 della tabella 2 dell’allegato III la croce è seguita da un numero, il risultato della prova di migrazione nel simulante D2 va diviso per tale numero.

I risultati della prova di migrazione vanno divisi per il coefficiente di correzione prima di procedere al confronto con i limiti di migrazione.

La correzione non è applicabile alla migrazione specifica per le sostanze incluse nell’elenco dell’Unione riportato nell’allegato I per le quali il limite di migrazione specifica nella colonna 8 è «non rilevabile» e per le sostanze non comprese negli elenchi utilizzate al di qua di una barriera funzionale di materia plastica, per le quali valgono le regole di cui all’articolo 13, paragrafo 2, lettera b), che non dovrebbero migrare in quantità rilevabili.

4.3.   Combinazione dei coefficienti di correzione 4.1 e 4.2

I coefficienti di correzione descritti ai punti 4.1. e 4.2. possono essere combinati per la migrazione di sostanze per cui il FRF è applicabile quando si effettua la prova nel simulante D2 moltiplicando entrambi i fattori. Il coefficiente massimo applicato non deve superare 5.

---

(1)  Questa temperatura va utilizzata solo per i simulanti D2 e E. Per applicazioni riscaldate sotto pressione può essere effettuata una prova di migrazione sotto pressione alla temperatura adeguata. Per i simulanti A, B, C o D1 la prova può essere sostituita da una prova a 100 °C o ad una temperatura di riflusso per una durata corrispondente a quattro volte la durata selezionata secondo le condizioni indicate nella tabella 1.

---

ALLEGATO VI

Tavole di concordanza

| Direttiva 2002/72/CE | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Articolo 1, paragrafo 1 | Articolo 1 |
| Articolo 1, paragrafi 2, 3 e 4 | Articolo 2 |
| Articolo 1 bis | Articolo 3 |
| Articolo 3, paragrafo 1, articolo 4, paragrafo 1 e articolo 5 | Articolo 5 |
| Articolo 4, paragrafo 2, articolo 4 bis, paragrafi 1 e 4, articolo 4 quinquies, allegato II, punti 2 e 3 ed allegato III, punti 2 e 3 | Articolo 6 |
| Articolo 4 bis, paragrafi 3 e 6 | Articolo 7 |
| Allegato II, punto 4, e allegato III, punto 4 | Articolo 8 |
| Articolo 3, paragrafo 1, e articolo 4, paragrafo 1 | Articolo 9 |
| Articolo 6 | Articolo 10 |
| Articolo 5 bis, paragrafo 1, e allegato I, punto 8 | Articolo 11 |
| Articolo 2 | Articolo 12 |
| Articolo 7 bis | Articolo 13 |
| Articolo 9, paragrafi 1e 2 | Articolo 15 |
| Articolo 9, paragrafo 3 | Articolo 16 |
| Articolo 7 e allegato I, punto 5 bis | Articolo 17 |
| Articolo 8 | Articolo 18 |
| Allegato II, punto 3, e allegato III, punto 3 | Articolo 19 |
| Allegato I, allegato II, allegato IV, allegato IV bis, allegato V, parte B, e allegato VI | Allegato I |
| Allegato II, punto 2, allegato III, punto 2, ed allegato V, parte A | Allegato II |
| Articolo 8, paragrafo 5, e allegato VI bis | Allegato IV |
| Allegato I | Allegato V |

Direttiva 2002/72/CE

Presente regolamento

Articolo 1, paragrafo 1

Articolo 1

Articolo 1, paragrafi 2, 3 e 4

Articolo 2

Articolo 1 bis

Articolo 3

Articolo 3, paragrafo 1, articolo 4, paragrafo 1 e articolo 5

Articolo 5

Articolo 4, paragrafo 2, articolo 4 bis, paragrafi 1 e 4, articolo 4 quinquies, allegato II, punti 2 e 3 ed allegato III, punti 2 e 3

Articolo 6

Articolo 4 bis, paragrafi 3 e 6

Articolo 7

Allegato II, punto 4, e allegato III, punto 4

Articolo 8

Articolo 3, paragrafo 1, e articolo 4, paragrafo 1

Articolo 9

Articolo 6

Articolo 10

Articolo 5 bis, paragrafo 1, e allegato I, punto 8

Articolo 11

Articolo 2

Articolo 12

Articolo 7 bis

Articolo 13

Articolo 9, paragrafi 1e 2

Articolo 15

Articolo 9, paragrafo 3

Articolo 16

Articolo 7 e allegato I, punto 5 bis

Articolo 17

Articolo 8

Articolo 18

Allegato II, punto 3, e allegato III, punto 3

Articolo 19

Allegato I, allegato II, allegato IV, allegato IV bis, allegato V, parte B, e allegato VI

Allegato I

Allegato II, punto 2, allegato III, punto 2, ed allegato V, parte A

Allegato II

Articolo 8, paragrafo 5, e allegato VI bis

Allegato IV

Allegato I

Allegato V

| Direttiva 93/8/CEE | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Articolo 1 | Articolo 11 |
| Articolo 1 | Articolo 12 |
| Articolo 1 | Articolo 18 |
| Allegato | Allegato III |
| Allegato | Allegato V |

Direttiva 93/8/CEE

Presente regolamento

Articolo 1

Articolo 11

Articolo 1

Articolo 12

Articolo 1

Articolo 18

Allegato

Allegato III

Allegato

Allegato V

| Direttiva 97/48/CE | Presente regolamento |
| --- | --- |
| Allegato | Allegato III |
| Allegato | Allegato V |

Direttiva 97/48/CE

Presente regolamento

Allegato

Allegato III

Allegato

Allegato V

---